JP2834454B2 - 骨補綴具の製造方法 - Google Patents

骨補綴具の製造方法

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ヘンドリック・ウィレム・イャン・ヒュイスケス
ピエール・ヨセフ・テオドール・マリー・ヤスパース
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Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） この発明は骨補綴具の製造方法、更に詳しくは、大腿
骨頭補綴具とか寛骨臼補綴具とかを含む、補綴具の製造
方法に関する。
（従来技術） 上記骨補綴具の先行技術として次のものが知られてい
る。
−G.Giebel等による“Fertigung von Knochenmodellen
nach Computer−Tomographie−Daten zur Verwendung i
n Chirurgie und Orthopdie"と題する、バイオメディ
ツイニッシェ・テクニク（Biomedizinische Techni
k），第30巻、第５号、111〜114頁に記載の論文。
−E.L.Trickey等による膝外科手術及び関節鏡検査法の
第１回ヨーロッパ会議、1984年４月９〜14日、ベルリン
での講演集、 −DEU.Munzinger等による“Biomechanics of knee pros
theses"と題する、スプリンガ−フェルラーク（Springe
r−Verlag）、ベルリン、ハイデルベルグ、324〜334頁
記載の論文。
−米国特許第4153953号、グロベラー（Grobbelaar）、
コラム３、19〜28頁、56〜61頁。
−西独国特許第2805868号、エンゲルブレヒト（Engelbr
echt）等、第１図。
−英国特許第2096003号、バースタイン（Burstein）、
第２頁。
−ヨーロッパ特許第0149527号、リー（Lee）等、第１
図、第２図 −英国特許第2045082号、ラーブ（Raab）、第１頁 （解決しようとする課題） 本発明の第１の目的は前記従来技術を改良することに
ある。
本発明のもう１つの目的は人口骨補綴具と骨との界面
部に作用する引張り応力、圧縮応力および剪断応力を、
当該補綴具にセメント質外被を有するかどうかに拘わら
ず、調整可能とすることにある。理論上、骨の吸収又は
壊死は補綴具に基づき骨を覆う応力によって発生すると
いわれている。
（課題の解決手段及び作用効果） 本発明の骨補綴具製造方法は、製造しようとする補綴
具の初期寸法を選定し、上記補綴具の初期寸法を骨模型
に導入し、上記骨と補綴具の材料特性を設定し、上記骨
と補綴具に掛かる所望の応力パターンを予め設定し、上
記選定された補綴具の初期寸法に対し該骨−補綴具境界
面における各結節点での該骨及び補綴具間の応力を算出
し、上記模型に導入する補綴具の形状を繰り返し変更
し、これら変更された一連の補綴具の形状に対し算出さ
れた応力値と上記所望のパターン応力値との差が所定の
最小値となる形状を、上記製造しようとする補綴具の形
状として決定することを特徴とするものである。
上記補綴具によれば骨と当該補綴具間に作用する、局
部的な法線応力及び剪断応力が最小のものにされる。現
在実用されている骨内補綴具は一般に骨と直接接触する
人造材料製外被により被覆された金属コアから構成され
たものである。本発明によれば、いわゆる有限エレメン
ト法によりある構成の数理的シュミレーション模型が作
成される。この模型により、人造材料製外被と骨との接
続平面又は界面領域に作用する応力が計算される。この
種の応力はとりわけ当該補綴具の形状寸法に依存する。
数理検索手法により、上記形状寸法が決定され、これに
より予め選定された骨と補綴具との界面での応力パター
ンが作成される。
上記手法が大腿骨頭補綴具および寛骨臼補綴具の２−
Ｄ模型に適用された。
また、本発明は特定形状を有する大腿骨頭補綴具を提
供しようとするものである。
上記特定形状は従来技術文献、例えば下記の特許公報
類では知られていない： 西独国特許第3243861号、西独国特許第2805868号、ベ
ルギー国特許第2247721号、英国特許第2078523号、英国
特許第2045082号、ヨーロッパ特許第146192号、ヨーロ
ッパ特許第12146号、米国特許第4021865号。
更に、本発明は骨内での補綴具位置決め方法に係るも
のである。
大腿骨頭補綴具の製造方法についての先行技術とし
て、例えば米国特許第4718909号が知られている。
更にまた、本発明は特殊な形状を有する寛骨臼補綴具
を提供するものである。この特殊形状は従来技術、例え
ば米国特許第4566138号および第4563778号から知ること
は出来ない。
関節症、関節炎、外傷又はその他の原因に基づく関節
の欠陥は当該人の幸福な生活を阻害しかつ社会に多大な
迷惑を掛ける。成功例が増大するにつれて、上記欠陥は
関節形成術により矯正された。世界中で毎年、上記処置
が500000回以上行われている。その殆どの欠陥が股関節
および膝関節に関するものである。一方、足、足指、
肩、腕、手、及び手指関節等は人工関節を取り付けるこ
とが可能である。
従来型式の補綴具は一般に金属材とプラスチック材と
から構成されている。大抵の補綴具はアクリルセメント
材を介して骨内に固定される金属ステム又はプラトーを
有する。アクリルセメント材はモノメチル−メタクリレ
ート液とポリメタルメタクリレート粉末とから成る速硬
性混合物である。このような大量の粘稠材が骨髄内管又
は骨梁内に導入される。その後、当該補綴具がアクリル
セメント素材中に挿入される。硬化後、金属コアと骨と
の間にセメント外被が残存する。この骨セメント材は接
着性を有さず、当該セメント材と骨との接続は単に機械
的結合により行われているに過ぎない。堅固な結合はセ
メント材を骨梁内に奥深く浸透させることにより実現さ
れる。この浸透はアクリルセメント材の粘性が十分に低
くかつ所定期間加圧すれば行われる。
アクリルセメント材が使用されない場合、補綴具は骨
内に直接導入される。そのような補綴具は完全に金属か
ら製作することが可能であり、又は金属コア及びコーテ
ィング材から構成することが可能である。この場合、補
綴具と骨とは予備固定する必要がない。一方、そのよう
な固定は補綴具の表面構造部内に伸ばすことにより達成
することが出来る。
これまでに良く知られている関節の取り換え手術にお
ける問題点は補綴具の緩みが生じることである。この緩
みは大抵補綴具と骨との界面部内で生じる。この厄介な
問題点は手術時の患者の年令の低年令化、したがって活
動性が高くなるに伴って発生度合の増大することが知ら
れている。補綴具の緩みは骨の吸収を来たし、終局的に
苦痛の激しいものとなる。これらの苦痛の訴えは古い補
綴具を取り外すとともに新しい補綴具を挿入する補修手
術においてすざましいものである。一方、長時間掛かっ
た補修手術結果は初期の関節取り換え結果よりも良くは
なく、かつ該補修手術は任意に何度も繰り返し行うこと
が出来ない。
緩みの原因又は理論について一般的な見解は現在存在
しない。次のようなことは可能性がありそのようなこと
と考えられる；界面での骨の壊死はセメントモノマーの
毒性、発熱性硬化骨セメント材からの異常加熱、機械的
負荷に基づくセメント質外被の崩壊、局部的応力ピーク
による界面部の破損、応力遮蔽により生じる骨への負荷
の低減化等に基因するものと考えられる。
本発明のその他の利点、特徴は一実施例を示す添付図
面とともに以下に説明する。
（実施例） 人工骨補綴具の緩みはアクリルセメントと骨の界面へ
の機械的過負荷によって惹起する。ここでは、特に、界
面での法線応力および剪断応力のピークの発生とか、界
面でのセメント質における高変形エネルギー準位の発生
とかを意味する。本発明によれば、当該補綴具の骨とセ
メント質間の界面での応力パターンが限定素子模型によ
り算出された。そのような模型において、特定の形状寸
法が限定された種類の素子から概算された。この模型に
対し、外部負荷、材料特性および境界条件もまた与えら
れた。該模型における応力および歪みが高級ディジタル
コンピュータにより算出することができる。
所望の応力パターンは最良のものと近似されるこれら
の応力パターンを発生する形状寸法を決定するための数
理検索または最適化処理における目標とされる。
第１図の限定素子模型において、素子10、11および12
は骨皮質を、素子３、（３′）、４は骨梁を、素子５、
９、（９′）は骨セメント質を、６、７および８は人工
骨補綴具を示す。
第２図において、ステップ13で任意に選定された人工
骨の初期の形状寸法、例えば既知の人工骨補綴具の形状
寸法Ｇが骨模型に導入される。ステップ14で、外部負荷
Ｍ、材料特性Ｅおよび境界条件Ｂが与えられる。各補綴
具−骨界面の結節点ｉでの応力が計算されるとともに関
数fi＝ｆ（接点ｉでの法線応力、剪断応力、正接応力）
に代入される。重量因子wiが節点ｉの関数fiに割り当て
られるとともにこれらの全関数値が累算されて当該初期
形状寸法Ｇに関する目的関数 とされる。
ステップ15において、目的関数FGは設計基準Ｄに応じ
たもので、所望の応力パターンを表す。この目的関数値
FGが最小化される。例えば、関数fiにおいて応力が高い
均等力、例えば６まで高められ、よって各応力ピークが
滑らかなものとされる。例えばfi＝Ui 3とされ、ここでU
iは節点ｉでの応力変形エネルギーである。
次に、金属ステムとセメント皮質間界面の結節点ｊが
小間隔にわたって移動され、新しい形状寸法Gjが求めら
れる。この新しい形状寸法Gjに関し関数値fGjが算出さ
れる。この操作は全結節点ｊに対してなされる。得られ
た関数値FGjが初期値FGと比較される。ステップ16にお
いて、この関数値FGjが初期値FGと比較して減少した量
に応じて、所定のアルゴリズム、いわゆる最小Ｐアルゴ
リズムを介して形状寸法ＧがＧ′に変換され、この結果
FG′がFGより小さくなる。次いで、この形状寸法Ｇ′が
帰還ループ17を介してステップ13におけるＧと置換さ
れ、この操作手順が再び開始される。基準Ｄにより定義
される所望の形状寸法に到達すると、関数値FG′はそれ
よりも減少することがなく、この操作はステップ18で終
了する。
以下に、上述の設計方法により得られた人工骨補綴具
の実施例、特に大腿骨頭補綴具および寛骨臼補綴具の具
体例を示す。上述した算出方式を他の人工骨補綴具に適
用可能であることは明らかなことである。
大腿骨頭補綴具例 第１図の模型において、内および外皮質骨を接続する
三次元実体構造が第１図中の素子網を背景とした側板に
よって概算される。
第２図に示す操作手順を適用するにあたり、第１図に
示す人工骨補綴具１の設計基準は次ぎのとおりである。
−剪断応力および法線応力は出来る限り低くする。
−均一な剪断応力分布とする。
−均一な法線応力分布とする。
−セメント質と皮骨間の引っ張り応力を無くす。
−セメント質と骨梁間の引っ張り応力を制限する。
−界面近傍のセメント質における応力エネルギー密度を
低くする。
このようにして得られた第１図および第３図に示すよ
うなおおよその形状寸法は当該人工骨補綴具の頭部25に
おける外部負荷（モーメントまたは力）の特性感度を示
す。しかしながら、当該人工骨補綴具１、20の材料、例
えばステンレススチール、CoCrMo、チタニューム等は設
計を著しく変更するものではない。本実施例は補綴具材
料としてCoCrMoを選択したものに基づくものである。
第３図に示す設計物の顕著な特徴は次のとおりであ
る。
−金属ステム22は基部近くにテーパー部を有する。
−上記金属ステム22は末端テーパー部を有する。
−上記金属ステムを骨に挿入した後、当該ステムチップ
は骨髄軸の近くに配置しなければならない。
−第１図におけるセメント質外皮は中間側部の切断面に
おける厚みが±10mmとされる。
−セメント質外皮はその中間部において切断面の下1.5c
mから末端部に向かってその厚みが２から4.5mmに漸増す
るとともに中間部から下方に当該ステム先端部に向かっ
て中間側部のセメント質外皮の厚みが4.5mmに維持され
ている。
−側方末端部におけるセメント質外皮の厚みが下方のス
テム先端部に向かって増大する。
第３図に示す補綴具20はステム22、首部23、円錐部24
から構成され、この頂部に大腿頭骨25が位置する。この
モジュール構造体は首部の長さ及び大腿頭骨の材質を種
々のものが選択可能とされる。この材質としてはセラミ
ックまたは他の人造材料が含まれる。第３図から解るよ
うに、当該補綴具21の側方端部は平坦状とされる一方、
上方に向かって幅広かつ丸形背部19とされる。この背部
19は前及び後側部に剥取り部を有する。これらの剥取り
部は当該ステム基部の強度を設定するとともにセメント
質外皮に良好な応力分布をもたらす。ステム末端部と首
部軸及び骨髄軸との交点間の合計長さは125mmとされ
る。この図を尺度として他の特性寸法が第３図から読み
取ることができる。
第４図の５種類の金属補綴具34〜38により、種々の患
者に殆どの場合ぴったりと嵌合する人工骨補綴具を提供
することが出来る。これらの補綴具34〜38は側部寸法の
みが相違している。これらのうちのいずれか１つの補綴
具により、一連の骨に上述したような応力パターンに近
似したものを生起させることが出来る。
第３図において、本発明にしたがって設計された寛骨
臼補綴具26はUHMWPE（超高分子量ポリエチレン）から成
るインサート29および金属支持体もしくは裏打ち体28か
ら構成される。第３図及び第５図から解るように、その
形状寸法は前述したように大腿頭骨補綴具に対して記述
されたものと同様の基準をもって形成されたものであ
り、それらは次のとおりである。
−リム30は一定の厚み3mmのセメント質を保証する。
−金属支持体の厚みは不均一である。
−金属支持体が最外側部で寛骨臼の外平面と連続してい
る。
−金属支持体が中間側部で寛骨臼の出来る限り離間した
外平面と連続している。
−金属支持体は周辺部で1mm以上の厚みを有する部分が
ない。
−金属支持体は中心部または周辺近傍で最大厚み例えば
5mmを有する。
第5A図〜第5G図に示す金属支持体の外径寸法はセメン
ト質外皮を含めて46〜58mmとされる。大腿頭骨の直径は
28mm、ポリエチレン最小厚みは5mmとされた。その他の
寸法は第１表に掲げる。
上記金属支持体またはカップにスペーサー64が取り付
けられ、これらのスペーサー64は金属支持体28の穴27に
装着され、このようにして挿入時のセメント質外皮厚の
均一性が保証される。ポリエチレン製インサート29は金
属支持体28に凹所および鋲32を介して装着される。この
インサート29にリム30が設けられ、該リム30に金属支持
体28のリム31を受容する溝90が形成されている。このリ
ム30はリーマー仕上げされた骨盤に当該寛骨臼補綴具を
位置決めするとともに後述するように操作時セメントを
加圧する作用を行う。ポリエチレン製インサートは寛骨
盤に対し10度の角度をもって位置決めして装着され、こ
れにより当該大腿頭骨25の脱臼を防止する。
大腿頭骨補綴具の挿入および位置決め手順 大腿頭骨補綴具の形状寸法がそのセメント質外皮の形
状を考慮して正確に上述した方法で形成される。このよ
うな補綴具38は、第６図に示すように正確に位置決めさ
れる。なお、補綴具が上述した方法により設計されたも
のでない場合には後述する方法で位置決めする。第４図
に示すような平面Ｒで大腿骨を切断した後、該大腿骨の
骨髄内管が円筒状にリーマー仕上げする。ドリル穴内に
案内部材として作用する滑らかなステム末端部のやすり
がけ作用により大腿骨基部が正確な寸法にやすりがけさ
れる。それ自体が当該モールドとされる石目やすりによ
り、基部スペーサー51に正確な凹所が形成される。
第３図および第６図に示すように、２つのスペーサー
51および48が取り付けられた人工骨補綴具38は骨47内に
位置決めされる。第１スペーサー51はステム基部の切断
面の高さ位置に配置される。補綴具用開口91とは別に、
この基部スペーサー51は排気チューブ53用の穴55および
骨セメント材注入用の穴54を有する。このようにして基
部スペーサー51はステム基部を位置決めするとともに接
合しなければならない大腿骨管92を封鎖する。
第２スペーサー48は円筒状に穿孔された骨幹49に最小
の遊びをもって嵌合され、これにより骨47に対しステム
先端部の正確な位置決めおよび大腿管92の下側部の封止
を確実なものにする。末端スペーサー48にはその全長に
わたり複数の管52が形成され、これらの管52は環状溝49
と接続される。
接着時、排気チューブ53はこれらの管52の１つにその
一端部が取り付けられる。骨髄空間をブラシ掛けすると
ともにすすぎ、補綴具38、スペーサー48、51および排気
チューブ53から成るアッセンブリが挿入される。このよ
うにして残りの骨髄空間が２次的に接着される。セメン
ト材が充填穴54を介して骨髄管92に射出される。例え
ば、小さい直径のノズルを有する図示しないセメント銃
を介して注入が行われる。この骨髄管92の充填完了後、
セメント材は末端スペーサー48の管52を透過して骨47内
に透過するように加圧される。このセメント注入は骨構
造体の一部分にドリル穴をあけ、該穴を介して行うこと
も出来る。
スペーサー48および51は好ましくはPMMA（ポリメチル
メタクリレート）から製作し、硬化セメント材を介して
強固な接着を行うようにする。短時間骨セメント材を加
圧した後、排気チューブ53はゆっくりと回収され、その
間セメント素材は加圧状態にされる。排気チューブ53を
取り外した後、残りの空間にセメント材が充填される。
排気チューブ53は空気、流体および骨髄の排出管とし
て作用し、該チューブ53は接着時セメント材により大腿
管92を押し圧する。セメント材と骨とを強固に結合する
ために、排気チューブ53を取り外した後もセメント材の
加圧状態を保持するようにするようにしてもよい。
上述の方法は大腿頭骨補綴具に関して適用したもので
あるが、その他、長尺の骨内に位置決めすべきステムを
備えた種々の補綴具における位置決めおよび固定に適用
できることは勿論のことである。末端スペーサー51にお
ける開口50は円形ではなくかつ偏心状に配置してもよ
い。その他の補綴具に適用する場合、この開口50は例え
ば円形とし又は同心状に配置するようにしてもよい。
第７図、第８図および第９図に示すように、本発明の
大腿頭骨補綴具の第２実施例は寸法ＬおよびＷに対し寸
法Ｋをもって画定される曲り形状のものとすることによ
り骨からの取り外しが容易におこなうことが出来、これ
は補修処理に重要なものである。
図示するように第１実施例から剥取り部を無くした形
状の第２実施例のものはセメント質外皮の適用空間をさ
らに提供するものである。
好ましくは、中型の補綴具に関し、寸法Ｌが135mm、
寸法Ｗが41mmのものに対し寸法Ｋは11.25mmとされる。
第10図に示すように、本発明の第２実施例の寛骨臼補
綴具は好ましくはポリエチレンから成るスペーサー71を
有し、外部から支持体72に挿入されるようになってい
る。インサート73に中心穴76に挿入される固定中心素子
74が設けられる。このインサート73にはリム78に配置さ
れた溝77が設けられ、このリム78にはインサート73の周
囲に等間隔で３つの切り欠き79が設けられている。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明の好ましい１実施例の大腿頭骨補綴具の
概略平面図、 第２図は第１図の補綴具の設計手順の一例を示すフロー
チャート、 第３図は本発明の大腿頭骨補綴具の好ましい設計例の分
解斜視図、 第４図は本発明の５種類の形状寸法を有する大腿頭骨補
綴具を示す図、 第5A〜5G図は本発明の寛骨臼補綴具の７種類の形状を示
す図、 第６図は大腿頭骨補綴具を固定する手順の説明図、 第７、８及び９図は本発明の第２実施例の大腿頭骨補綴
具を示し、それぞれ該補綴具の背面図、側面図、および
各部断面図、 第10図は本発明の寛骨臼補綴具の分解斜視図である。 20……補綴具、22……ステム、 25……大腿骨頭部、26……寛骨臼補綴具、 28……金属支持体、 29……ポリエチレン製インサート、 30……リム、38……補綴具、 47……骨、48……第２スペーサー、 49……円形溝、51……第１スペーサー、 53……排気チューブ、54……充填穴、 64……スペーサー、 71……ポリエチレン製スペーサー、 72……バッキング、73……インサート、 74……固定中心素子、92……大腿骨管。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ピエール・ヨセフ・テオドール・マリ ー・ヤスパース オランダ国 3581 クービー ユトレヒ ト、ヴァン・ホーケンドルプストラート 19アー番 (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61F 2/28,2/34,2/36

Claims (3)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】骨に固定する補綴具を製造するにあたり、 製造しようとする補綴具の初期寸法を選定し、 上記補綴具の初期寸法を骨模型に導入し、 上記骨と補綴具の材料特性を設定し、 上記骨と補綴具に掛かる所望の応力パターンを予め設定
    し、 上記選定された補綴具の初期寸法に対し該骨−補綴具境
    界面における各結節点での該骨及び補綴具間の応力を算
    出し、 上記模型に導入する補綴具の形状を繰り返し変更し、こ
    れら変更された一連の補綴具の形状に対し算出された応
    力値と上記所望のパターン応力値との差が所定の最小値
    となる形状を、上記製造しようとする補綴具の形状とし
    て決定することを特徴とする、骨補綴具の製造方法。
  2. 【請求項２】骨模型がセメント外被およびその材料特性
    を含み、該セメント外被の内側に作用する歪みエネルギ
    ー密度が予め設定された値に到達するまで該骨模型の設
    計変更が行われる、第１項記載の方法。
  3. 【請求項３】繰り返し設計された補綴具骨模型における
    各結節点を補間することにより該補綴具骨模型の輪郭を
    滑らかなものとする、第１項又は第２項記載の方法。
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