JP2791503B2 - 酸素飽和モニターのインビトロ較正用の較正カップ及びその使用方法 - Google Patents
酸素飽和モニターのインビトロ較正用の較正カップ及びその使用方法Info
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Description
【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、一般的には光学的カテーテルの較正に関
し、特に光学的カテーテル及び酸素飽和モニターのイン
ビトロ（in vitro）較正のためのカテーテル較正器具
に関する。
し、特に光学的カテーテル及び酸素飽和モニターのイン
ビトロ（in vitro）較正のためのカテーテル較正器具
に関する。
光学的カテーテルのインビトロ較正は、関連する計装
の較正を含むにせよ含まないにせよ、カテーテルチュー
ブの遠位端の上に置かれた既知の特性の較正エレメント
をもって達せられることがしばしば起こる。カテーテル
チューブ中の伝送光ファイバーを通じて伝播された光
は、カテーテル中の受信光ファイバーを通じて較正エレ
メントから、光学的信号の測定と処理のために適切な計
装へと戻る。得られた測定結果によって、検討の試料か
ら得られる継次的な測定結果の定量化に用いられるカテ
ーテル及び計装の光学的特徴づけが行われる。
の較正を含むにせよ含まないにせよ、カテーテルチュー
ブの遠位端の上に置かれた既知の特性の較正エレメント
をもって達せられることがしばしば起こる。カテーテル
チューブ中の伝送光ファイバーを通じて伝播された光
は、カテーテル中の受信光ファイバーを通じて較正エレ
メントから、光学的信号の測定と処理のために適切な計
装へと戻る。得られた測定結果によって、検討の試料か
ら得られる継次的な測定結果の定量化に用いられるカテ
ーテル及び計装の光学的特徴づけが行われる。
カテーテルの較正においては、カテーテルチューブの
端部分を較正エレメントを持つ好ましい近接位に保ち、
かつこのことを滅菌環境中で行って、カテーテルの使用
に先立つ便利で、かつ反復可能な較正を可能にすること
が重要である。このことの達成を意図した既存の器具類
は、克服されねばならぬある種の欠点を持っている。
端部分を較正エレメントを持つ好ましい近接位に保ち、
かつこのことを滅菌環境中で行って、カテーテルの使用
に先立つ便利で、かつ反復可能な較正を可能にすること
が重要である。このことの達成を意図した既存の器具類
は、克服されねばならぬある種の欠点を持っている。
例えば、ショー（Shaw）らの米国特許4,322,164号
は、カテーテルの端部分がボックス中に位置するよう
に、二重封緘の滅菌可能な包装中にカテーテルと共にシ
ールされるボックスについて記載している。カテーテル
を較正するためには、ボックスは包装ラッパーを通じて
トリガー機構をプレスすることによって作動され、それ
によって、スプリングがカテーテルの先端に対して較正
エレメントを駆動させるにつれて、弾性ホルダーがカテ
ーテルチューブを把握することになる。こうして、カテ
ーテルの端部分は、較正の目的のために較正エレメント
に対して位置され保持されるが、それは、比較的に複雑
で高価な機械的器具によってのみ可能である。
は、カテーテルの端部分がボックス中に位置するよう
に、二重封緘の滅菌可能な包装中にカテーテルと共にシ
ールされるボックスについて記載している。カテーテル
を較正するためには、ボックスは包装ラッパーを通じて
トリガー機構をプレスすることによって作動され、それ
によって、スプリングがカテーテルの先端に対して較正
エレメントを駆動させるにつれて、弾性ホルダーがカテ
ーテルチューブを把握することになる。こうして、カテ
ーテルの端部分は、較正の目的のために較正エレメント
に対して位置され保持されるが、それは、比較的に複雑
で高価な機械的器具によってのみ可能である。
オギ（Ogi）の米国特許4,650,327号は、光学的カテー
テルの遠位端とのコンプライアント嵌合にスプリングが
利用されている基準ブロックを持つチューブを含む較正
器具を開示している。解放可能なストラップが較正器具
にカテーテルを強固に固定している。パッケージされた
カテーテルは、封緘パッケージから近位端を除去し、か
つ、較正作業を達成するために、それをプロセッサーに
連結することによって較正することができる。この場合
も、カテーテルは比較的に複雑で高価な機械的な器具に
よって較正エレメントに対して保持されている。
テルの遠位端とのコンプライアント嵌合にスプリングが
利用されている基準ブロックを持つチューブを含む較正
器具を開示している。解放可能なストラップが較正器具
にカテーテルを強固に固定している。パッケージされた
カテーテルは、封緘パッケージから近位端を除去し、か
つ、較正作業を達成するために、それをプロセッサーに
連結することによって較正することができる。この場合
も、カテーテルは比較的に複雑で高価な機械的な器具に
よって較正エレメントに対して保持されている。
オギ及びショーの基準ブロックはシリコーン樹脂で成
形された固形の円筒状エレメントとして記載されてい
て、その実体にわたって散乱される複数の微小な粒子を
持ち、カテーテルによって伝送される光ビームのための
散乱と反射の表面を提供している。オギは、粒子の寸法
は約0.02μから約2.0μまでの範囲にあるべきであるこ
とを表明している。
形された固形の円筒状エレメントとして記載されてい
て、その実体にわたって散乱される複数の微小な粒子を
持ち、カテーテルによって伝送される光ビームのための
散乱と反射の表面を提供している。オギは、粒子の寸法
は約0.02μから約2.0μまでの範囲にあるべきであるこ
とを表明している。
オギは、その実体は半透明で、かつその表明は柔軟で
あり、カテーテルの剛性な表面に対してプレスされた場
合にはたわむべきであり、それによって、好適なフィッ
トが確保されることを表明している。ショーは、固形の
実体は実質的に透明であり、表面は柔軟であり、非圧縮
性であると表明している。ショーは、血液中の酸素飽和
の割合を測定するためには粒子は二酸化チタンでもよい
と表明し、また、マグネシウム、バリウム、カルシウム
などの酸化物、硫酸塩、炭酸塩などのようなその他の光
錯乱性の粒子も使用できると表明している。ショーの第
３欄67行目から第４欄41行目、及びオギの第３欄51行目
から第４欄９行目を参照されたい。
あり、カテーテルの剛性な表面に対してプレスされた場
合にはたわむべきであり、それによって、好適なフィッ
トが確保されることを表明している。ショーは、固形の
実体は実質的に透明であり、表面は柔軟であり、非圧縮
性であると表明している。ショーは、血液中の酸素飽和
の割合を測定するためには粒子は二酸化チタンでもよい
と表明し、また、マグネシウム、バリウム、カルシウム
などの酸化物、硫酸塩、炭酸塩などのようなその他の光
錯乱性の粒子も使用できると表明している。ショーの第
３欄67行目から第４欄41行目、及びオギの第３欄51行目
から第４欄９行目を参照されたい。
ポラニー（Polanyi）らの米国特許4,050,450号は、カ
テーテルの末端に整列し、または隣接する一般的にチュ
ーブ状の反射部材として説明される較正器具を開示して
いる。反射部材はビニルのチューブであってもよく、空
気中または、較正用の清浄な無菌溶液中であれば、カテ
ーテルから向けられた光を反射するためにカテーテルの
末端部あたりに、除去可能または固定可能的に位置する
その他のチューブであってもよい。ポラニーは、各種の
チューブ材料や着色が満足であるが、白色顔料着色の軟
質ビニルチューブが相対的に好ましいと表明している。
しかし、較正のエレメントすなわちチューブは光学的に
その遠位端において光学的に開かれているので、その器
具は環境の光に対して免疫ではない。
テーテルの末端に整列し、または隣接する一般的にチュ
ーブ状の反射部材として説明される較正器具を開示して
いる。反射部材はビニルのチューブであってもよく、空
気中または、較正用の清浄な無菌溶液中であれば、カテ
ーテルから向けられた光を反射するためにカテーテルの
末端部あたりに、除去可能または固定可能的に位置する
その他のチューブであってもよい。ポラニーは、各種の
チューブ材料や着色が満足であるが、白色顔料着色の軟
質ビニルチューブが相対的に好ましいと表明している。
しかし、較正のエレメントすなわちチューブは光学的に
その遠位端において光学的に開かれているので、その器
具は環境の光に対して免疫ではない。
モラン（Moran）らの米国特許4,744,656号は、その中
にカテーテルの先端が位置し、ブート（boot）のキャビ
ティ内に形成されるデテント（detent）によってゆるや
かに保持されるようなブートといわれる較正器具を開示
している。較正物質は、カテーテルの背部からカテーテ
ル中に光を反射するために、機械的に光学的に標準化さ
れた較正関係内の先端に直面している。較正物質は、キ
ャビティの先端と正確に成形された内部表面との間の密
接な適合によって、先端と、一定で精密な接触を維持し
ている。較正物質は好ましくは、半透明または透明なポ
リマー中への反射粒子の均一な分散体である。ブートは
好ましくは、硬質の不透明な外側スキンを除いては、較
正物質から射出成形される。その明細書には、実質的に
透明な、医療品質級の成形可能な高張力シリコーンとし
て基礎材料を記載している。充填剤は、シリカを含まな
い酸化マグネシウムとして記載している。それは、最大
粒径がほぼ0.03μの白色の微粒子として得られる。第10
欄58−64行目を参照されたい。
にカテーテルの先端が位置し、ブート（boot）のキャビ
ティ内に形成されるデテント（detent）によってゆるや
かに保持されるようなブートといわれる較正器具を開示
している。較正物質は、カテーテルの背部からカテーテ
ル中に光を反射するために、機械的に光学的に標準化さ
れた較正関係内の先端に直面している。較正物質は、キ
ャビティの先端と正確に成形された内部表面との間の密
接な適合によって、先端と、一定で精密な接触を維持し
ている。較正物質は好ましくは、半透明または透明なポ
リマー中への反射粒子の均一な分散体である。ブートは
好ましくは、硬質の不透明な外側スキンを除いては、較
正物質から射出成形される。その明細書には、実質的に
透明な、医療品質級の成形可能な高張力シリコーンとし
て基礎材料を記載している。充填剤は、シリカを含まな
い酸化マグネシウムとして記載している。それは、最大
粒径がほぼ0.03μの白色の微粒子として得られる。第10
欄58−64行目を参照されたい。
本出願の主題は、「酸素飽和モニターのインビトロ較
正」と題するツィルコスキ（Zwirkoski）の米国特許4,7
96,633号、及び「カテーテル較正器具」と題するマンス
カ（Manska）らの米国特許出願題948,356号に関連して
いる。ツィルコスキの特許及びマンスカの特許出願の開
示は、それらの全体中の参照によってここに具体化され
る。
正」と題するツィルコスキ（Zwirkoski）の米国特許4,7
96,633号、及び「カテーテル較正器具」と題するマンス
カ（Manska）らの米国特許出願題948,356号に関連して
いる。ツィルコスキの特許及びマンスカの特許出願の開
示は、それらの全体中の参照によってここに具体化され
る。
特にツィンコスキは、他端を閉鎖した総体的な端壁を
持つ、一端で開いた、長く延びた管状の壁から成る較正
エレメントを開示している。その較正エレメントは管状
の壁を通じてキャビティ中に光導体を受け入れるように
適用される。キャビティの横断面は逐次遠位的に減少し
て、光導体の端面が端壁の内面から位置して半球状のギ
ャップを規定するように光導体がキャビティ内に進めら
れることができる範囲を制限している。端壁とギャップ
とは、光導体の端面からギャップ中に向けられた光の既
知の比率を戻すように適応される。
持つ、一端で開いた、長く延びた管状の壁から成る較正
エレメントを開示している。その較正エレメントは管状
の壁を通じてキャビティ中に光導体を受け入れるように
適用される。キャビティの横断面は逐次遠位的に減少し
て、光導体の端面が端壁の内面から位置して半球状のギ
ャップを規定するように光導体がキャビティ内に進めら
れることができる範囲を制限している。端壁とギャップ
とは、光導体の端面からギャップ中に向けられた光の既
知の比率を戻すように適応される。
マンスカの出願に開示されたカテーテル較正器具は、
ツィルコスキの較正エレメントと、カテーテルチューブ
を保持し、較正エレメントのキャビティ中にチューブの
端部分を維持する弾性的変形可能な材料のクランプ部材
とを含んでいる。保持部材はまた、較正エレメントのキ
ャビティの開放端に、一般的に固定された近接において
クランプ部材を維持するためにも提供されている。光防
止キャップは、較正エレメントの光学的に活性な部分を
包み込んでいる。
ツィルコスキの較正エレメントと、カテーテルチューブ
を保持し、較正エレメントのキャビティ中にチューブの
端部分を維持する弾性的変形可能な材料のクランプ部材
とを含んでいる。保持部材はまた、較正エレメントのキ
ャビティの開放端に、一般的に固定された近接において
クランプ部材を維持するためにも提供されている。光防
止キャップは、較正エレメントの光学的に活性な部分を
包み込んでいる。
ツィルコフスキの較正エレメントは、約0.045インチ
厚さの比較的薄い壁を持つ球状の内面を有し、正当な光
学的比率を持ち、かつ、環境の光がカテーテル中の光フ
ァイバーによって受け入れられるのを防止するために
は、不透明な光学的バリア（スチレンのバッキング）の
使用を必要としている。不透明なバリアなしでは、後方
散乱の比率が容認範囲をはずれてしまう。
厚さの比較的薄い壁を持つ球状の内面を有し、正当な光
学的比率を持ち、かつ、環境の光がカテーテル中の光フ
ァイバーによって受け入れられるのを防止するために
は、不透明な光学的バリア（スチレンのバッキング）の
使用を必要としている。不透明なバリアなしでは、後方
散乱の比率が容認範囲をはずれてしまう。
最も簡単な形においては、ある微粒子媒体中の光学的
信号の数学的表面はベール・ランバート・バウガー（Be
er−Lambert−Bauer）の方程式、Ｉ＝Io×exp（Qext×
Ｎ×ｄ）である。ここで、Ｉは伝送光の強度、Ioは入射
光の強度、Qextは特定の波長における吸光係数、Ｎは単
位体積当たりの粒子の数、ｄは微粒子媒体を通じての経
路の長さである。
信号の数学的表面はベール・ランバート・バウガー（Be
er−Lambert−Bauer）の方程式、Ｉ＝Io×exp（Qext×
Ｎ×ｄ）である。ここで、Ｉは伝送光の強度、Ioは入射
光の強度、Qextは特定の波長における吸光係数、Ｎは単
位体積当たりの粒子の数、ｄは微粒子媒体を通じての経
路の長さである。
ツィルコスキの較正エレメントの光学的に活性な部分
は十分に薄くて、光学的信号Ioを較正器具の壁を通じて
伝送されることができ、不透明な光学的バリアーを反射
し、受けたファイバーによって戻り信号の一部として測
定されることができる。キャリブレーターの壁の厚さ
は、製造上の許容差によって変動しうる。キャリブレー
ターと不透明な光学的バリアーの間の空気ギャップは可
変的である。カテーテル先端の形状と研磨深さも、カテ
ーテルによって、変動し、それによって、カテーテルの
端面とキャリブレーターの内面の間の空気ギャップの長
さを変化させる。最後に、不透明な光学的バリアーは、
その光吸収と反射率特性とのために制御されない。ベー
ルの方程式中の経路の長さｄは可変的であり、基準信号
における好ましくない変動をもたらす。
は十分に薄くて、光学的信号Ioを較正器具の壁を通じて
伝送されることができ、不透明な光学的バリアーを反射
し、受けたファイバーによって戻り信号の一部として測
定されることができる。キャリブレーターの壁の厚さ
は、製造上の許容差によって変動しうる。キャリブレー
ターと不透明な光学的バリアーの間の空気ギャップは可
変的である。カテーテル先端の形状と研磨深さも、カテ
ーテルによって、変動し、それによって、カテーテルの
端面とキャリブレーターの内面の間の空気ギャップの長
さを変化させる。最後に、不透明な光学的バリアーは、
その光吸収と反射率特性とのために制御されない。ベー
ルの方程式中の経路の長さｄは可変的であり、基準信号
における好ましくない変動をもたらす。
光学的な内表面はなめらかであるため、伝送光の一部
は表面から反射されて、較正器具中の散乱・吸収材料に
よるそれへの作用なしに、受け入れファイバーへ戻され
る。これは鏡面反射として知られている。鏡面反射は、
送り出しと受け入れのファイバーが相互に平行であり、
かつＩが方向散乱光である場合にのみかかわりがある。
鏡面反射は較正の目的には好ましくない信号である。そ
の信号は、較正器具内の散乱・吸収材料によっては作用
されないからである。
は表面から反射されて、較正器具中の散乱・吸収材料に
よるそれへの作用なしに、受け入れファイバーへ戻され
る。これは鏡面反射として知られている。鏡面反射は、
送り出しと受け入れのファイバーが相互に平行であり、
かつＩが方向散乱光である場合にのみかかわりがある。
鏡面反射は較正の目的には好ましくない信号である。そ
の信号は、較正器具内の散乱・吸収材料によっては作用
されないからである。
光導体によって受け入れられる鏡面反射の量は、光導
体の端面からの反射表面の距離と、反射表面の形状とに
よって決定される。ツィルコスキのキャリブレーターの
光学的内表面の球状の形状は、カテーテル先端に鏡面反
射が焦点を結ぶように機能し、それによって鏡面反射の
効力は悪化する。また、ツィルコスキのキャリブレータ
ーの球状の内表面は、カテーテルの端面をキャリブレー
ターの光学的表面から離れて移動させる。反射表面と受
け入れファイバーの間の距離の増大によって、鏡面反射
の量は増大する。
体の端面からの反射表面の距離と、反射表面の形状とに
よって決定される。ツィルコスキのキャリブレーターの
光学的内表面の球状の形状は、カテーテル先端に鏡面反
射が焦点を結ぶように機能し、それによって鏡面反射の
効力は悪化する。また、ツィルコスキのキャリブレータ
ーの球状の内表面は、カテーテルの端面をキャリブレー
ターの光学的表面から離れて移動させる。反射表面と受
け入れファイバーの間の距離の増大によって、鏡面反射
の量は増大する。
本発明の目的の１つは、不透明な光学的バリアーの使
用が不要であるような進歩したインビトロ較正器具を提
供することである。
用が不要であるような進歩したインビトロ較正器具を提
供することである。
本発明の他の目的は、一定の空気ギャップ寸法を維持
しながら各種の寸法のカテーテル先端を適応させること
である。
しながら各種の寸法のカテーテル先端を適応させること
である。
本発明のさらに他の目的は、後方散乱光の強度を制御
するための中性フィルターを提供することである。
するための中性フィルターを提供することである。
本発明のさらに他の目的は、後方散乱光の強度の比率
の性格な制御を維持し、かつ鏡面反射を実質的に防止す
ることである。
の性格な制御を維持し、かつ鏡面反射を実質的に防止す
ることである。
一般に、本発明によれば、一端に開口部を持つキャビ
ティを規定する表面を持つ進歩した較正エレメントを提
供することができる。開口部は、ある光導体の遠位端部
分を受け入ることのできる大きさである。環境の光に対
する免疫性を供与し、かつキャビティはその開口部を除
いては本質的に光学的に閉鎖されている。
ティを規定する表面を持つ進歩した較正エレメントを提
供することができる。開口部は、ある光導体の遠位端部
分を受け入ることのできる大きさである。環境の光に対
する免疫性を供与し、かつキャビティはその開口部を除
いては本質的に光学的に閉鎖されている。
ギャップを規定するための開口部に対向のキャビティ
の表面から間をおいて位置した光導体の端面を持つ、キ
ャビティ中に光導体の端部分を開放的に位置させるため
の手段が提供される。キャビティを規定する表面は柔軟
である必要はなく、好ましくは剛性である。開口部に対
向する面は、光導体の縦軸に垂直な平坦な表面である。
較正の間、光源は、光導体を通じて、光導体の端面の外
に、ギャップを横切りキャビティの平坦表面に対して、
少なくとも１波長、好ましくは２波長光を伝送する。平
坦表面は鏡面反射を防止するのに役立つ。
の表面から間をおいて位置した光導体の端面を持つ、キ
ャビティ中に光導体の端部分を開放的に位置させるため
の手段が提供される。キャビティを規定する表面は柔軟
である必要はなく、好ましくは剛性である。開口部に対
向する面は、光導体の縦軸に垂直な平坦な表面である。
較正の間、光源は、光導体を通じて、光導体の端面の外
に、ギャップを横切りキャビティの平坦表面に対して、
少なくとも１波長、好ましくは２波長光を伝送する。平
坦表面は鏡面反射を防止するのに役立つ。
空気ギャップは充分に大きくて、光導体の端面と光学
的表面の間を分離させることができるが、鏡面反射を実
質的に防止するには十分小さい。最小の分離は伝送光の
波長と同じであるか、それよりも大きくあるべきであ
る。例えば、光源が660nmの光を伝送するときは、端面
と光学的表面の間の最小の分離は少なくとも660nmか、
それよりも大きくすべきである。光の２つまたは３つ以
上の波長が器具の較正に使われるときには、空気ギャッ
プ、すなわち、光導体の端面と光学的表面の間の分離
は、長い方の波長と同じか、それより大きくなければな
らない。好ましい空気ギャップは0.0015±0.0005インチ
である。また空気ギャップは、較正システムの他の光学
的特性に影響を及ぼすことなくカテーテル先端中のファ
イバーオプティックスの端面上のヘパリン被覆の保全性
を守るためにも役立つ。
的表面の間を分離させることができるが、鏡面反射を実
質的に防止するには十分小さい。最小の分離は伝送光の
波長と同じであるか、それよりも大きくあるべきであ
る。例えば、光源が660nmの光を伝送するときは、端面
と光学的表面の間の最小の分離は少なくとも660nmか、
それよりも大きくすべきである。光の２つまたは３つ以
上の波長が器具の較正に使われるときには、空気ギャッ
プ、すなわち、光導体の端面と光学的表面の間の分離
は、長い方の波長と同じか、それより大きくなければな
らない。好ましい空気ギャップは0.0015±0.0005インチ
である。また空気ギャップは、較正システムの他の光学
的特性に影響を及ぼすことなくカテーテル先端中のファ
イバーオプティックスの端面上のヘパリン被覆の保全性
を守るためにも役立つ。
光導体のための位置づけ手段によってギャップの大き
さが確立できる。ギャップの大きさは、ギャップの減衰
効果が反復可能であるように反復可能であるべきであ
る。簡単な安価な構造においてこれらの要件をみたすた
めに、本発明の位置づけ手段は、キャビティを規定する
表面の部分中に形成されたストップ（stop）を含んでい
る。このストップは光導体またはカテーテルの遠位面の
前進運動を防止し、それによって、形状の寸法的許容差
とカテーテル先端の研磨深さにかかわらず、一定の空気
ギャップを維持している。
さが確立できる。ギャップの大きさは、ギャップの減衰
効果が反復可能であるように反復可能であるべきであ
る。簡単な安価な構造においてこれらの要件をみたすた
めに、本発明の位置づけ手段は、キャビティを規定する
表面の部分中に形成されたストップ（stop）を含んでい
る。このストップは光導体またはカテーテルの遠位面の
前進運動を防止し、それによって、形状の寸法的許容差
とカテーテル先端の研磨深さにかかわらず、一定の空気
ギャップを維持している。
較正エレメントとギャップとは、選ばれた波長におけ
る光の既知の比率を戻すために適応される。従って、較
正エレメントと光導体の端面との間の接触は、先行技術
の器具におけるようには必要とされない。戻された光
は、光導体に沿って近接的に、戻された光の強度を測定
する測定器具へ伝送される。この情報は、光導体と、較
正の目的のためのシステムのその他の構成分との光学的
特徴づけを提供している。
る光の既知の比率を戻すために適応される。従って、較
正エレメントと光導体の端面との間の接触は、先行技術
の器具におけるようには必要とされない。戻された光
は、光導体に沿って近接的に、戻された光の強度を測定
する測定器具へ伝送される。この情報は、光導体と、較
正の目的のためのシステムのその他の構成分との光学的
特徴づけを提供している。
較正エレメントは、簡単で安価な構成のものでありう
るし、使い捨て可能でもある。たとえば較正エレメント
は、他端を閉鎖する端壁を持つ一端の開いた、長く延び
た円錐形または管状の形の壁から或る較正カップの形を
とってもよい。長く延びた壁と端壁とは一体成形するこ
とができる。この構造では、端壁はキャビティを規定
し、キャビティは長く延びた壁の開放端に向かって開い
ている。キャビティは光導体の端部分を受けるように適
応し、端壁は、カテーテルと関連構成分及び関連計装の
較正に使用する較正基準を提供している。
るし、使い捨て可能でもある。たとえば較正エレメント
は、他端を閉鎖する端壁を持つ一端の開いた、長く延び
た円錐形または管状の形の壁から或る較正カップの形を
とってもよい。長く延びた壁と端壁とは一体成形するこ
とができる。この構造では、端壁はキャビティを規定
し、キャビティは長く延びた壁の開放端に向かって開い
ている。キャビティは光導体の端部分を受けるように適
応し、端壁は、カテーテルと関連構成分及び関連計装の
較正に使用する較正基準を提供している。
本発明は、較正材料内の光学的信号の経路の長さｄを
増大させることによって、ツィルコフスキーのキャリブ
レーターと先行技術のキュリブレーターで経験された問
題を解決しようとしている。特に、このことは、較正材
料を通じて壁の厚さを経路の長さよりも大きくするよう
にキャリブレーター壁の厚さを増大させることによって
達成される。非コンプライアントのプラスチック材料を
成形に用いる場合には、明確に規定された表面を維持す
るためには壁の厚さに物理的な限度がある。材料の収縮
が起きる前に成形プロセスによって許される最大の壁の
厚さに基づいて、散乱媒体内の粒子の濃度Ｎは、較正器
具からの伝送光の逸出を防止するように調節される。ま
た、壁厚さの増大によっても伝送光の逸出は防止され
る。好ましい壁厚さは0.135インチで、好ましい散乱粒
子の濃度は0.6重量％である。
増大させることによって、ツィルコフスキーのキャリブ
レーターと先行技術のキュリブレーターで経験された問
題を解決しようとしている。特に、このことは、較正材
料を通じて壁の厚さを経路の長さよりも大きくするよう
にキャリブレーター壁の厚さを増大させることによって
達成される。非コンプライアントのプラスチック材料を
成形に用いる場合には、明確に規定された表面を維持す
るためには壁の厚さに物理的な限度がある。材料の収縮
が起きる前に成形プロセスによって許される最大の壁の
厚さに基づいて、散乱媒体内の粒子の濃度Ｎは、較正器
具からの伝送光の逸出を防止するように調節される。ま
た、壁厚さの増大によっても伝送光の逸出は防止され
る。好ましい壁厚さは0.135インチで、好ましい散乱粒
子の濃度は0.6重量％である。
本発明の較正器具は好ましくは、ポリエチレンのよう
なプラスチック材料をもって構成される。低密度ポリエ
チレン（LDPE）が好ましい。複数の光散乱の吸収粒子
が、較正器具の光学的に活性な部分の内に均等に分散さ
れる。散乱粒子は好ましくはTiO2であるが、マグネシウ
ム、バリウム、カルシウムなどの酸化物、炭酸塩、硫酸
塩などのような他の既知の散乱粒子も使用できよう。本
発明は、後方散乱光の強度の比率の正確な制御を維持す
るために、LDPEベース中に懸濁されたTiO2の濃度を用い
る。TiO2の粒子は極めて重要であり、約0.2μから2.0μ
の範囲にあるべきである。好ましい粒子径は約0.2μか
ら0.6μまでの範囲である。
なプラスチック材料をもって構成される。低密度ポリエ
チレン（LDPE）が好ましい。複数の光散乱の吸収粒子
が、較正器具の光学的に活性な部分の内に均等に分散さ
れる。散乱粒子は好ましくはTiO2であるが、マグネシウ
ム、バリウム、カルシウムなどの酸化物、炭酸塩、硫酸
塩などのような他の既知の散乱粒子も使用できよう。本
発明は、後方散乱光の強度の比率の正確な制御を維持す
るために、LDPEベース中に懸濁されたTiO2の濃度を用い
る。TiO2の粒子は極めて重要であり、約0.2μから2.0μ
の範囲にあるべきである。好ましい粒子径は約0.2μか
ら0.6μまでの範囲である。
使用される各波長の後方散乱の強さは、機器がインビ
トロ較正中にその動的範囲を越えないように、血液のそ
れと同等であるべきである。本発明では、用いた各波長
を同様に吸収する光吸収粒子を較正材料に加えることに
よって、この目的を達成することができる。こうして較
正材料は中性フィルターとして機能する。この目的のた
めに好ましい光吸収粒子はカーボンブラック粉末であ
る。カーボンブラック粉末は、測定機器の動的範囲内の
ある特定のＩと同様に、後散乱のI1及びI2の強さを減衰
させる。
トロ較正中にその動的範囲を越えないように、血液のそ
れと同等であるべきである。本発明では、用いた各波長
を同様に吸収する光吸収粒子を較正材料に加えることに
よって、この目的を達成することができる。こうして較
正材料は中性フィルターとして機能する。この目的のた
めに好ましい光吸収粒子はカーボンブラック粉末であ
る。カーボンブラック粉末は、測定機器の動的範囲内の
ある特定のＩと同様に、後散乱のI1及びI2の強さを減衰
させる。
中性フィルターの使用によって、先行技術の器具やツ
ィルコスキのキュリブレーターで遭遇した問題の多くが
解決される。中性フィルターは、別個の不透明な光学的
バリアーの必要性を排除する。先行技術のキャリブレー
ターとツィルコスキのキャリブレーターは、環境光を減
衰させ、かつ散乱光の強度の比率に影響するかも知れな
い（環境光を含めての）外部の影響を排除するために不
透明なキャップを使用している。中性フィルターを使用
すれば、散乱光の強度が制御され、環境光への免疫性が
提供される。カーボンブラックは、長期間安定であり、
かつ光吸収染料の必要性を排除するので、有利な中性フ
ィルターである。
ィルコスキのキュリブレーターで遭遇した問題の多くが
解決される。中性フィルターは、別個の不透明な光学的
バリアーの必要性を排除する。先行技術のキャリブレー
ターとツィルコスキのキャリブレーターは、環境光を減
衰させ、かつ散乱光の強度の比率に影響するかも知れな
い（環境光を含めての）外部の影響を排除するために不
透明なキャップを使用している。中性フィルターを使用
すれば、散乱光の強度が制御され、環境光への免疫性が
提供される。カーボンブラックは、長期間安定であり、
かつ光吸収染料の必要性を排除するので、有利な中性フ
ィルターである。
本発明によれば、補足的な利点も提供される。本発明
は、いかなる移動部品の必要もなく酸素計システム中の
正確な測光測定のための一定の基準を提供する。使用者
は、インビトロ較正を実施するためにシステムを操作す
る必要がない。本発明のキャリブレーターは、散乱光強
度の比率の正確な制御に影響を及ぼすことなく、多重Et
O滅菌を行うことができる。本発明のキャリブレーター
は製作が安価であり、一定の空気ギャップ寸法を維持し
ながら各種の寸法のカテーテル先端を作り適応させるこ
とができる。
は、いかなる移動部品の必要もなく酸素計システム中の
正確な測光測定のための一定の基準を提供する。使用者
は、インビトロ較正を実施するためにシステムを操作す
る必要がない。本発明のキャリブレーターは、散乱光強
度の比率の正確な制御に影響を及ぼすことなく、多重Et
O滅菌を行うことができる。本発明のキャリブレーター
は製作が安価であり、一定の空気ギャップ寸法を維持し
ながら各種の寸法のカテーテル先端を作り適応させるこ
とができる。
本発明は、その補足的な特徴や利点と共に、付随する
図面を伴って行われる次の説明を参照することによって
最もよく理解されるはずである。
図面を伴って行われる次の説明を参照することによって
最もよく理解されるはずである。
図１を見れば、本発明に従って構築されたカテーテル
較正器具10が示されている。器具10は、それが所望の較
正位置にあらじめ位置させられた光カテーテル13を保持
する滅菌された包装トレー12中の奥底11に取りつけられ
ている。該トレーは、「制御された引裂き手段を持つ包
装とリッド」と題するビッケルハウプト（Bickelhaup
t）の継続中の米国出願第237,320号（その開示はその全
体中の参照によってここに示されている）に開示された
タイプのものであることが好ましい。包装は、リッドの
一部は裂き取られて、光カテーテルと較正カップとはト
レー中に封入されたままでありながら、光学的コネクタ
ーを開封するように設計されている。光学的コネクター
は、包装中のカテーテルを較正するための光学的機器に
連結することができる。こうして、カテーテルの侵入部
分は、較正中、清浄な保護された環境中にとどまる。
較正器具10が示されている。器具10は、それが所望の較
正位置にあらじめ位置させられた光カテーテル13を保持
する滅菌された包装トレー12中の奥底11に取りつけられ
ている。該トレーは、「制御された引裂き手段を持つ包
装とリッド」と題するビッケルハウプト（Bickelhaup
t）の継続中の米国出願第237,320号（その開示はその全
体中の参照によってここに示されている）に開示された
タイプのものであることが好ましい。包装は、リッドの
一部は裂き取られて、光カテーテルと較正カップとはト
レー中に封入されたままでありながら、光学的コネクタ
ーを開封するように設計されている。光学的コネクター
は、包装中のカテーテルを較正するための光学的機器に
連結することができる。こうして、カテーテルの侵入部
分は、較正中、清浄な保護された環境中にとどまる。
較正が完了すると、リッドの第二の部分を裂き開き、
カテーテルと較正カップが開封される。次に、外科医
は、フィンガーウェル14（図１）でカテーテル13をつか
み、トレー12に一般的には垂直な方向に矢印Ａによって
示されたように引き揚げて、使用のために較正器具10か
らカテーテル13を除去することができる。
カテーテルと較正カップが開封される。次に、外科医
は、フィンガーウェル14（図１）でカテーテル13をつか
み、トレー12に一般的には垂直な方向に矢印Ａによって
示されたように引き揚げて、使用のために較正器具10か
らカテーテル13を除去することができる。
較正器具10はトレー12と共に使用するように形と寸法
が決められているが、発明の概念は、記載されるべきエ
レメントが採り得るはずの多くの他の形や寸法のどれに
も等しく適応できる。一般に、較正器具は、較正エレメ
ントすなわちカップ15、保持部材16、及びクランプ部材
17を含んでいる、光学的酸素計カテーテルのような在来
型のカテーテルで、気球形（バルーン）部分13bを過ぎ
て、端面13d（図６）で終結する遠位端部分13cまで延び
るカテーテルチューブ13aを含んでいる。図６は、ルー
メンＡ中の光ファイバー14を持つ端面13dと、一般に圧
力測定に使われるスルールーメン（through lumen）Ｂ
の遠位部分16とを示している。広い意味において、カテ
ーテルチューブ13aは光導体を構成している。
が決められているが、発明の概念は、記載されるべきエ
レメントが採り得るはずの多くの他の形や寸法のどれに
も等しく適応できる。一般に、較正器具は、較正エレメ
ントすなわちカップ15、保持部材16、及びクランプ部材
17を含んでいる、光学的酸素計カテーテルのような在来
型のカテーテルで、気球形（バルーン）部分13bを過ぎ
て、端面13d（図６）で終結する遠位端部分13cまで延び
るカテーテルチューブ13aを含んでいる。図６は、ルー
メンＡ中の光ファイバー14を持つ端面13dと、一般に圧
力測定に使われるスルールーメン（through lumen）Ｂ
の遠位部分16とを示している。広い意味において、カテ
ーテルチューブ13aは光導体を構成している。
較正の間中、カテーテルチューブ13aの伝送光ファイ
バーを通じて伝搬された光は面13a（図６）を通じて、
較正エレメント15の内表面19に衝突する。光の主要な部
分は内表面19を貫通し、光は、カテーテル13の近接端に
連結された適切な計装（図示せず）によって一部が測定
用のカテーテル13中の受け入れ光ファイバーを通じて戻
るように、較正材料中の粒子によって散乱、反射、吸収
される。２つまたは３つ以上の波長で戻された光の強度
は、機器によって測定され、既知の理想的比率と比較さ
れる。次に、システムを較正するために機器中で調整が
行われる。測定されるべき試料から戻された光の強度の
継次的測定は、較正に基づいて定量化することができ
る。
バーを通じて伝搬された光は面13a（図６）を通じて、
較正エレメント15の内表面19に衝突する。光の主要な部
分は内表面19を貫通し、光は、カテーテル13の近接端に
連結された適切な計装（図示せず）によって一部が測定
用のカテーテル13中の受け入れ光ファイバーを通じて戻
るように、較正材料中の粒子によって散乱、反射、吸収
される。２つまたは３つ以上の波長で戻された光の強度
は、機器によって測定され、既知の理想的比率と比較さ
れる。次に、システムを較正するために機器中で調整が
行われる。測定されるべき試料から戻された光の強度の
継次的測定は、較正に基づいて定量化することができ
る。
血液の酸素飽和を測定するためには、まずカテーテル
13のような光カテーテルを上記のようにして較正し、次
に既知の技法を用いて肺動脈内に挿入する。光源（図示
せず）からの光は、伝送光伝導体すなわち光ファイバー
を通じて、それが血液に衝突するカテーテルの端面13a
に伝送される。血液は、光伝導体からの光の一部を散
乱、反射、吸収して、光の一部を受け入れ光伝導体すな
わち光ファイバーに沿って測定・処理機器に戻す。２つ
または３つの波長で血液によって戻された光の強度を比
較することによって、静脈血の酸素飽和を既知の技法に
従って決定することができる。この目的のために、光源
は、選ばれた波長、または使用されるアルゴリズムによ
る波長で光を伝送する。
13のような光カテーテルを上記のようにして較正し、次
に既知の技法を用いて肺動脈内に挿入する。光源（図示
せず）からの光は、伝送光伝導体すなわち光ファイバー
を通じて、それが血液に衝突するカテーテルの端面13a
に伝送される。血液は、光伝導体からの光の一部を散
乱、反射、吸収して、光の一部を受け入れ光伝導体すな
わち光ファイバーに沿って測定・処理機器に戻す。２つ
または３つの波長で血液によって戻された光の強度を比
較することによって、静脈血の酸素飽和を既知の技法に
従って決定することができる。この目的のために、光源
は、選ばれた波長、または使用されるアルゴリズムによ
る波長で光を伝送する。
カテーテルと機器が較正されないならば、カテーテル
13、光源、及び機器は、酸素飽和の正確な決定を妨げる
はずの変数をシステム中に導入することになるかも知れ
ない。従って、カテーテル13、関連の構成分及び計装な
どの使用に先立って、本発明の較正エレメントを使用し
ての較正が行われる。
13、光源、及び機器は、酸素飽和の正確な決定を妨げる
はずの変数をシステム中に導入することになるかも知れ
ない。従って、カテーテル13、関連の構成分及び計装な
どの使用に先立って、本発明の較正エレメントを使用し
ての較正が行われる。
較正エレメント15は好ましくは、凝集体においては
（ただし必ずしも個別的ではない）血液のような、検査
されるべきあらかじめ決定されたタイプの試料のそれら
と同様な、光散乱、吸収反射特性を持っている。較正エ
レメントの光学的特性は既知でなければならず、生産さ
れるエレメントにわたって再現性がなければならない。
これは必要なことであり、したがって較正エレメント
は、カテーテルすなわち光導体の端面に戻る問題の波長
における光の既知の比率を戻すためにその役割を果たす
はずである。較正エレメントの光学的特性は均一であ
り、したがって、戻される光の比率は、較正エレメント
の相対的角度配向とカテーテルの端部分とによって影響
されるべきでない。
（ただし必ずしも個別的ではない）血液のような、検査
されるべきあらかじめ決定されたタイプの試料のそれら
と同様な、光散乱、吸収反射特性を持っている。較正エ
レメントの光学的特性は既知でなければならず、生産さ
れるエレメントにわたって再現性がなければならない。
これは必要なことであり、したがって較正エレメント
は、カテーテルすなわち光導体の端面に戻る問題の波長
における光の既知の比率を戻すためにその役割を果たす
はずである。較正エレメントの光学的特性は均一であ
り、したがって、戻される光の比率は、較正エレメント
の相対的角度配向とカテーテルの端部分とによって影響
されるべきでない。
較正エレメント15は、ポリエチレンンのような適切な
基礎プラスチック材料を用いて、射出成形のような既知
の技法によって加工される。低密度ポリエチレンが好ま
しい。複数の光散乱・吸収粒子が、較正器具の、少なく
とも光学的に活性な部分中で、基礎材料の内部に分散さ
せられる。
基礎プラスチック材料を用いて、射出成形のような既知
の技法によって加工される。低密度ポリエチレンが好ま
しい。複数の光散乱・吸収粒子が、較正器具の、少なく
とも光学的に活性な部分中で、基礎材料の内部に分散さ
せられる。
散乱粒子の寸法は、材料中に伝送される光の選ばれた
波長と同等か、それよりも小さくあるべきである。散乱
粒子の寸法が小さいことのために、吸光係数Qextは波長
依存的である。散乱粒子は、懸濁媒体すなわち基礎材料
のそれに比べてはるかに大きな屈折率を持つべきであ
る。散乱粒子は好ましくはTiO2であるが、マグネシウ
ム、バリウム、カルシウムなどの酸化物、硫酸塩、炭酸
塩、などのような他の散乱粒子も使用できる。本発明
は、後方散乱光の強度の比率の正確な制御を維持するた
めに、ポリエチレンのベースに懸濁されたTiO2の濃縮体
を使用している。TiO2の粒子径は、比率の正確な制御を
維持するためにきわめて重要であり、約0.2μから約0.6
μまでの範囲にあることが好ましい。より好ましい粒子
径は約0.2μから約0.6μまでの範囲である。
波長と同等か、それよりも小さくあるべきである。散乱
粒子の寸法が小さいことのために、吸光係数Qextは波長
依存的である。散乱粒子は、懸濁媒体すなわち基礎材料
のそれに比べてはるかに大きな屈折率を持つべきであ
る。散乱粒子は好ましくはTiO2であるが、マグネシウ
ム、バリウム、カルシウムなどの酸化物、硫酸塩、炭酸
塩、などのような他の散乱粒子も使用できる。本発明
は、後方散乱光の強度の比率の正確な制御を維持するた
めに、ポリエチレンのベースに懸濁されたTiO2の濃縮体
を使用している。TiO2の粒子径は、比率の正確な制御を
維持するためにきわめて重要であり、約0.2μから約0.6
μまでの範囲にあることが好ましい。より好ましい粒子
径は約0.2μから約0.6μまでの範囲である。
散乱粒子の濃度Ｎを変えることによって、光学的比率
I1/I2を変化させることができる。I1/I2の比率をより大
きく変えることは、材料マトリックス内部で波長２より
も一変して波長１の方を選択的に吸収する染料を含有さ
せることによって可能である。
I1/I2を変化させることができる。I1/I2の比率をより大
きく変えることは、材料マトリックス内部で波長２より
も一変して波長１の方を選択的に吸収する染料を含有さ
せることによって可能である。
使用される各波長の散乱強度は、機器が、インビトロ
較正中にその動的範囲を超えることのないような血液の
それと同等であるべきである。こうして、発明の較正エ
レメントも、材料が中性フィルターとして機能するよう
に同様のいずれの波長も吸収する光吸収粒子を含有して
いる。中性フィルターは、測定機器の動的範囲内におい
てある特定のＩに対して散乱強度I1及びI2を減衰させ
る。この特徴を持つ好ましい光吸収粒子はカーボンブラ
ック粉末である。カーボンブラックの好ましい濃度は0.
0025重量％である。
較正中にその動的範囲を超えることのないような血液の
それと同等であるべきである。こうして、発明の較正エ
レメントも、材料が中性フィルターとして機能するよう
に同様のいずれの波長も吸収する光吸収粒子を含有して
いる。中性フィルターは、測定機器の動的範囲内におい
てある特定のＩに対して散乱強度I1及びI2を減衰させ
る。この特徴を持つ好ましい光吸収粒子はカーボンブラ
ック粉末である。カーボンブラックの好ましい濃度は0.
0025重量％である。
中性フィルターの光は、環境光減衰のための別個の不
透明な光学バリアーすなわち光阻止キャップの必要性を
排除する。中性フィルターを使えば、散乱光の強度が制
御され、環境光に対する免疫性が提供される。カーボン
ブラックは非常に有効な中性フィルターであり、長期間
にわたって安定である。カーボンブラック、またはその
他の中性フィルター材料を使えば、以前の較正エレメン
ト設計に通常使用されていた材料の必要性が排除され
る。
透明な光学バリアーすなわち光阻止キャップの必要性を
排除する。中性フィルターを使えば、散乱光の強度が制
御され、環境光に対する免疫性が提供される。カーボン
ブラックは非常に有効な中性フィルターであり、長期間
にわたって安定である。カーボンブラック、またはその
他の中性フィルター材料を使えば、以前の較正エレメン
ト設計に通常使用されていた材料の必要性が排除され
る。
また、本発明の較正エレメントによれば、後方散乱光
の強度の比率の正確な制御に影響を及ぼすことなく、多
重EtO滅菌を可能にすることもできる。
の強度の比率の正確な制御に影響を及ぼすことなく、多
重EtO滅菌を可能にすることもできる。
散乱粒子と中性フィルターの粒子とは、所望の結果と
較正エレメントの光学的に活性な部分の壁の厚さとによ
って種々の割合に混合させればよい。こうして、光散乱
を増大させるためには、光散乱粒子の方を多い比率で使
用すべきである。同様に、較正エレメントの中性フィル
ター特性を増大させるためには、この特性を持つ光吸収
粒子の方を多い比率で使用すべきである。示した具体例
では、二酸化チタンの濃度が0.6重量％、カーボンブラ
ックの濃度が0.0025重量％である。
較正エレメントの光学的に活性な部分の壁の厚さとによ
って種々の割合に混合させればよい。こうして、光散乱
を増大させるためには、光散乱粒子の方を多い比率で使
用すべきである。同様に、較正エレメントの中性フィル
ター特性を増大させるためには、この特性を持つ光吸収
粒子の方を多い比率で使用すべきである。示した具体例
では、二酸化チタンの濃度が0.6重量％、カーボンブラ
ックの濃度が0.0025重量％である。
非常に多数の較正エレメントを成形する場合、内表面
19と前方部分21が実質的に同じ反射、吸収、散乱特性を
持つように、内表面19と較正エレメントの前方部分が均
一な光学的特性を持ち生産中に再現可能であるように、
両成分は均一に混合される。好ましい成分と上に述べた
割合とによって光散乱、吸収、反射特性が与えられる。
これらの特性は、凝集体では、血液によく似ている。
19と前方部分21が実質的に同じ反射、吸収、散乱特性を
持つように、内表面19と較正エレメントの前方部分が均
一な光学的特性を持ち生産中に再現可能であるように、
両成分は均一に混合される。好ましい成分と上に述べた
割合とによって光散乱、吸収、反射特性が与えられる。
これらの特性は、凝集体では、血液によく似ている。
内表面19の表面仕上がりは、生産中どの較正エレメン
トでも同じであるように注意深く制御される。表面はな
めらかで、引っ掻き傷、穴、くぼみ、その他の表面欠陥
を含むべきでない。望ましいなめらかさは、鏡面仕上げ
に工作された工具を用い、かつ形成作業の工程管理を適
切にすることによって得ることができる。
トでも同じであるように注意深く制御される。表面はな
めらかで、引っ掻き傷、穴、くぼみ、その他の表面欠陥
を含むべきでない。望ましいなめらかさは、鏡面仕上げ
に工作された工具を用い、かつ形成作業の工程管理を適
切にすることによって得ることができる。
較正エレメント、即ちカップは、光カテーテル13の端
面13を、端面と内表面の間に一定の空気ギャップを持つ
カテーテルの内表面19に近接してあらかじめ位置させる
ことができるように構成される。この目的を達成するた
めに、前方部分21は、その中にカテーテル13の端部分13
cが位置を占める環状の部分（第３図及び図５）23を含
んでいる。
面13を、端面と内表面の間に一定の空気ギャップを持つ
カテーテルの内表面19に近接してあらかじめ位置させる
ことができるように構成される。この目的を達成するた
めに、前方部分21は、その中にカテーテル13の端部分13
cが位置を占める環状の部分（第３図及び図５）23を含
んでいる。
カテーテル先端が較正カップ中に挿入されるとき、面
13dが、空気ギャップ20を規定するために、内表面19か
ら既知の量だけわずかに離れて位置するように、内表面
19に近接して位置した環状部分23の遠位端にストップが
提供される。したがって、このストップは、内表面19に
接触することなしに面13dの位置づけを容易にする。
13dが、空気ギャップ20を規定するために、内表面19か
ら既知の量だけわずかに離れて位置するように、内表面
19に近接して位置した環状部分23の遠位端にストップが
提供される。したがって、このストップは、内表面19に
接触することなしに面13dの位置づけを容易にする。
好ましくは、空気ギャップの直径がそれに隣接するキ
ャビティの直径よりも小さいように、ストップはキャビ
テイの表面中のステップ39状に形成される。こうして、
カテーテルの端部分13dがキャビテイに挿入されたと
き、端面13dの外周はストップ39と当接し、それによっ
て、光学的内表面19とカテーテルの端面13dの間の一定
の空気ギャップを規定し維持する。空気ギャップの直径
は、光ファイバーを含むルーメンの直径よりも大きくな
ければならず、ストップの寸法は、ファイバーの端面か
ら内表面19までの光学的経路がストップによって阻止さ
れないようなものでなければならない。
ャビティの直径よりも小さいように、ストップはキャビ
テイの表面中のステップ39状に形成される。こうして、
カテーテルの端部分13dがキャビテイに挿入されたと
き、端面13dの外周はストップ39と当接し、それによっ
て、光学的内表面19とカテーテルの端面13dの間の一定
の空気ギャップを規定し維持する。空気ギャップの直径
は、光ファイバーを含むルーメンの直径よりも大きくな
ければならず、ストップの寸法は、ファイバーの端面か
ら内表面19までの光学的経路がストップによって阻止さ
れないようなものでなければならない。
本発明のキャリブレーターの光学的内表面19は、球状
表面に対向するカテーテル先端における光ファイバーの
軸に垂直な平たんな表面を提示する。空気ギャップは、
光導体と光学的表面の間に分離を許容する程度に十分大
きいが、鏡面反射が測定されるのを妨げる程度に十分小
さい。好ましい間隔は0.0015±0.0005inである。また空
気ギャップは、較正システムのその他の光学的特性に影
響を及ぼすことなく、カテーテル先端中のギャップファ
イバーオプティックの面上のヘパリン被覆の完全性を保
持するのに役立つ。
表面に対向するカテーテル先端における光ファイバーの
軸に垂直な平たんな表面を提示する。空気ギャップは、
光導体と光学的表面の間に分離を許容する程度に十分大
きいが、鏡面反射が測定されるのを妨げる程度に十分小
さい。好ましい間隔は0.0015±0.0005inである。また空
気ギャップは、較正システムのその他の光学的特性に影
響を及ぼすことなく、カテーテル先端中のギャップファ
イバーオプティックの面上のヘパリン被覆の完全性を保
持するのに役立つ。
ステップ39を持つ較正器具の環状部分23は、一定の空
気ギャップ寸法のカテーテル先端に適応させる。
気ギャップ寸法のカテーテル先端に適応させる。
さらに、環状部分23は、カテーテルの端部分13cのそ
れに密接にマッチする大きさと形状を持つキャビティの
前方部分を規定し、端部分13cの妨害フィットを提供さ
えするかも知れない。妨害フィットと共に、また環状部
分23は、端部分13cのための調心手段としても役立ち、
内表面19との所望の近接性においてキャジティ25内部の
端部分13cの保持に寄与する。
れに密接にマッチする大きさと形状を持つキャビティの
前方部分を規定し、端部分13cの妨害フィットを提供さ
えするかも知れない。妨害フィットと共に、また環状部
分23は、端部分13cのための調心手段としても役立ち、
内表面19との所望の近接性においてキャジティ25内部の
端部分13cの保持に寄与する。
前方部分21は、カテーテルチューブ13aの端部分13cを
受けるのに適応した大きさと形状を持つキャビティ25
（図３及び図５）を規定するために前方部分21と結合す
るフード部分27にまで延びる。キャビティ25は、キャビ
ティ25の開いた端すなわち開口部33を規定するフード部
分27の後方部分31まで、キャビテイの軸29（図３及び図
５）に沿って延びる。端部分13cは、較正のためにそれ
を位置させるために、開口部33を通じてキャビテイ25中
に挿入される。
受けるのに適応した大きさと形状を持つキャビティ25
（図３及び図５）を規定するために前方部分21と結合す
るフード部分27にまで延びる。キャビティ25は、キャビ
ティ25の開いた端すなわち開口部33を規定するフード部
分27の後方部分31まで、キャビテイの軸29（図３及び図
５）に沿って延びる。端部分13cは、較正のためにそれ
を位置させるために、開口部33を通じてキャビテイ25中
に挿入される。
フード部分23の円錐形の中間部分35は前方部分21に向
けて配置され、キャビテイ軸29から離れて開いた端33に
向けて外に広がり、カテーテル13の気球状部分13bへの
損傷を抑止するための防護手段として役立つ。この模様
は図５に最もよく図示されている。フード部分27の上方
に広がった部分37（図２、図４及び図５）は、横に広が
るよりも大きな率で、キャビテイ軸を離れて開口部33に
向かって上方に広がり、これによって、カテーテルをク
ランプ部材17中に置く前に、カテーテルチューブ13aの
端部分13cのキャビテイ25への挿入を容易にする通路が
提供される。
けて配置され、キャビテイ軸29から離れて開いた端33に
向けて外に広がり、カテーテル13の気球状部分13bへの
損傷を抑止するための防護手段として役立つ。この模様
は図５に最もよく図示されている。フード部分27の上方
に広がった部分37（図２、図４及び図５）は、横に広が
るよりも大きな率で、キャビテイ軸を離れて開口部33に
向かって上方に広がり、これによって、カテーテルをク
ランプ部材17中に置く前に、カテーテルチューブ13aの
端部分13cのキャビテイ25への挿入を容易にする通路が
提供される。
較正カップ中にカテーテル13の端部分13cを保持する
のに役立つ保持部材16及びクランプ部材17は、マンスカ
の継属中の出願（その開示は先に参照されている）に開
示されたものと同一である。要するに、保持部材16は好
ましくは、較正器具19の較正エレメント15と共に一体形
成される。しかし、別々に加工して、接着などの適当な
手段で結合されてもよい。保持部材16は、クランプ部材
17をうまく受け入れるのに適応した大きさと形状を持つ
コンパートメント40を規定し、図２及び図３に図示した
ようにキャビテイ25の開いた端33に近接するクランプ部
材を保持する機能を果たす。
のに役立つ保持部材16及びクランプ部材17は、マンスカ
の継属中の出願（その開示は先に参照されている）に開
示されたものと同一である。要するに、保持部材16は好
ましくは、較正器具19の較正エレメント15と共に一体形
成される。しかし、別々に加工して、接着などの適当な
手段で結合されてもよい。保持部材16は、クランプ部材
17をうまく受け入れるのに適応した大きさと形状を持つ
コンパートメント40を規定し、図２及び図３に図示した
ようにキャビテイ25の開いた端33に近接するクランプ部
材を保持する機能を果たす。
クランプ部材17は、既知の技法にしたがって所望の配
置構造中に射出成形されたシリコーン材料のような適切
な弾性的に変形しうる材料から成っている。クランプ部
材17は、上部表面50、及び、チャンネル軸52に沿って延
びる縦に開いたスロットすなわちチャンネル51を規定す
るチャンネル51は、一般にチャンネル軸52に垂直な平面
中に円形の横断面を持ち、チャンネルは、横断面カテー
テルチューブ13aよりわずかに小さいような寸法と形状
を持っている。これにより、チャンネル51の内部にカテ
ーテルチューブ13aの妨害フィットがもたらされる。こ
うして、カテーテルチューブ13aをチャンネル51中に押
しつけたとき、クランプ部材17はわずかに変形し、カテ
ーテルチューブ13aを弾性的につかみ、カテーテルチュ
ーブを適所に保持する。
置構造中に射出成形されたシリコーン材料のような適切
な弾性的に変形しうる材料から成っている。クランプ部
材17は、上部表面50、及び、チャンネル軸52に沿って延
びる縦に開いたスロットすなわちチャンネル51を規定す
るチャンネル51は、一般にチャンネル軸52に垂直な平面
中に円形の横断面を持ち、チャンネルは、横断面カテー
テルチューブ13aよりわずかに小さいような寸法と形状
を持っている。これにより、チャンネル51の内部にカテ
ーテルチューブ13aの妨害フィットがもたらされる。こ
うして、カテーテルチューブ13aをチャンネル51中に押
しつけたとき、クランプ部材17はわずかに変形し、カテ
ーテルチューブ13aを弾性的につかみ、カテーテルチュ
ーブを適所に保持する。
チャンネル形成部分53は、カテーテルチューブのチャ
ンネル51内への、放射的な、すなわち、チャンネル軸52
に一般に垂直な構造分を持つ経路に沿ってこの運動によ
って、カテーテルチューブの受け入れるためのカテーテ
ル係合手段として役立つ。このことは、カテーテルの端
部分がキャビテイ25の中に入れられた後になされる。ま
た、チャンネル形成部分53は、チャンネル51中に置かれ
た後の、軸的な、すなわち、チャンネル軸52に沿っての
カテーテル13の運動を抑止する。一方、後者はキャビテ
イ25内の端部分13cの運動を抑止する。
ンネル51内への、放射的な、すなわち、チャンネル軸52
に一般に垂直な構造分を持つ経路に沿ってこの運動によ
って、カテーテルチューブの受け入れるためのカテーテ
ル係合手段として役立つ。このことは、カテーテルの端
部分がキャビテイ25の中に入れられた後になされる。ま
た、チャンネル形成部分53は、チャンネル51中に置かれ
た後の、軸的な、すなわち、チャンネル軸52に沿っての
カテーテル13の運動を抑止する。一方、後者はキャビテ
イ25内の端部分13cの運動を抑止する。
例示したクランプ部材17を形成するシリコーン材料
は、在来のカテーテルチューブの外部に関しては比較的
高い摩擦係数を示しこれによって、クランプ部材17によ
るカテーテルチューブ13aの摩擦的かん合が増強され
る。これは、軸的な、すなわち、チャンネル軸52に沿っ
てのカテーテルチューブ13aの運動を著しく抑止し、一
方、放射的な、すなわち、一般にチャンネル軸52に垂直
な構成分を持つ経路に沿っての運動を容易にする。こう
して、カテーテルの端部分13cは、較正エレメントの前
方部分21に所望の近接状態で確実に保持される。
は、在来のカテーテルチューブの外部に関しては比較的
高い摩擦係数を示しこれによって、クランプ部材17によ
るカテーテルチューブ13aの摩擦的かん合が増強され
る。これは、軸的な、すなわち、チャンネル軸52に沿っ
てのカテーテルチューブ13aの運動を著しく抑止し、一
方、放射的な、すなわち、一般にチャンネル軸52に垂直
な構成分を持つ経路に沿っての運動を容易にする。こう
して、カテーテルの端部分13cは、較正エレメントの前
方部分21に所望の近接状態で確実に保持される。
以上、発明の一実施例を示して説明したが、発明の思
想と範囲を必然的に逸脱することなく、当該技術分野の
通常の熟達した者によれば多くの変化、改変、代替がな
され得る。
想と範囲を必然的に逸脱することなく、当該技術分野の
通常の熟達した者によれば多くの変化、改変、代替がな
され得る。
第１図は、光学的カテーテルと、本発明に従って構築さ
れたカテーテル較正器具を配置した包装トレーの一部の
斜視図である。 第２図は、第１図の２−２線に沿う本発明カテーテル較
正器具の断面図である。 第３図は、第２図の本発明カテーテル較正器具の３−３
線に沿う断面図である。 第４図は、本発明カテーテル較正器具の各種の構成要素
とカテーテルチューブの軸的直線性を示す断面図であ
る。 第５図は、第４図の５−５線に沿う横断面図である。 第６図は、光学的カテーテルの遠位端面を示す断面図で
ある。
れたカテーテル較正器具を配置した包装トレーの一部の
斜視図である。 第２図は、第１図の２−２線に沿う本発明カテーテル較
正器具の断面図である。 第３図は、第２図の本発明カテーテル較正器具の３−３
線に沿う断面図である。 第４図は、本発明カテーテル較正器具の各種の構成要素
とカテーテルチューブの軸的直線性を示す断面図であ
る。 第５図は、第４図の５−５線に沿う横断面図である。 第６図は、光学的カテーテルの遠位端面を示す断面図で
ある。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61B 5/14,5/0215
Claims (5)
- 【請求項１】縦軸と端面で終結する端部分とを持つ光導
体で使用する較正基準装置であって、（ａ）一端に開口
部を持ちさもなくば本質的に光学的に閉鎖され、かつそ
の開口部は光導体の端部分を受けるための寸法であるキ
ャビティを規定する表面を持つ較正エレメント、（ｂ）
該表面の対向開口部からギャップを規定するように配置
された光導体の端面を持つキャビティ中に光導体の端部
品を解放可能に位置させ、該開口部に対向の該表面は平
坦、かつ光導体の縦軸に垂直であり、光導体は、そのギ
ャップを横切り、かつ該開口部に対向の該平坦表面に対
して少なくとも１波長、光を向けることのできる手段で
あり、位置した手段は、光導体の前方への運動を防止
し、かつ固定された空気ギャップを維持するために、該
平坦表面に近接するストップを含む手段、（ｃ）該平坦
表面に対して向けられた該波長の光の一部を戻すための
手段を持つ該較正エレメント、及び（ｄ）中性フィルタ
ーとして機能する粒子を吸収する光を含む該較正エレメ
ントからなる装置。 - 【請求項２】該光吸収粒子がカーボンブラックである請
求項（１）記載の装置。 - 【請求項３】該ストップが剛性である請求項（１）記載
の装置。 - 【請求項４】較正エレメント中の光を戻す手段がマトリ
ックス中に均等に分布した複数の光散乱粒子である請求
項（１）記載の装置。 - 【請求項５】縦軸、端面で終結する端部分、及び端面
へ、また端面からカテーテルの長さに沿って光を伝導す
る手段を持つ光学的カテーテルを較正する方法であっ
て、（ａ）一端に開口部を持ちさもなくば本質的に閉鎖
され、かつその開口部は光導体の端分を受けるための寸
法であり、該光吸収粒子は中性フィルターの特徴を持つ
キャビティを規定する表面を持つ較正エレメントを提供
し、（ｂ）該開口部に対向の該表面からギャプを規定す
るように配置され、かつ該開口部に対向の該表面は平
坦、かつカテーテルの縦軸に垂直である位置にまでキャ
ビティ中にカテーテルの端部分を挿入し、（ｃ）該ギャ
ップを横切り、かつ該平坦表面に対して光伝導手段を通
じて少なくとも１波長、光を向け、（ｄ）光伝導手段を
通じて較正エレメントから戻された光の強度を測定し、
かつ（ｅ）カテーテルを較正するために該測定段階中に
得られる情報を利用することから成る方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US07/351,678 US4981355A (en) | 1989-05-12 | 1989-05-12 | Calibration cup for in vitro calibration of an oxygen saturation monitor and method of using same |
| US351,678 | 1989-05-12 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH031844A JPH031844A (ja) | 1991-01-08 |
| JP2791503B2 true JP2791503B2 (ja) | 1998-08-27 |
Family
ID=23381895
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2123966A Expired - Lifetime JP2791503B2 (ja) | 1989-05-12 | 1990-05-14 | 酸素飽和モニターのインビトロ較正用の較正カップ及びその使用方法 |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4981355A (ja) |
| EP (1) | EP0397496B1 (ja) |
| JP (1) | JP2791503B2 (ja) |
| CA (1) | CA2016573C (ja) |
| DE (1) | DE69007161T2 (ja) |
Families Citing this family (30)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4823167A (en) * | 1986-12-16 | 1989-04-18 | Baxter International Inc. | Catheter calibration device |
| US5124130A (en) * | 1990-05-22 | 1992-06-23 | Optex Biomedical, Inc. | Optical probe |
| US5207087A (en) * | 1991-04-17 | 1993-05-04 | Optex Biomedical, Inc. | Sensor calibrator and test apparatus |
| US5282466A (en) * | 1991-10-03 | 1994-02-01 | Medtronic, Inc. | System for disabling oximeter in presence of ambient light |
| DE4208707C1 (ja) * | 1992-03-18 | 1993-06-03 | Ulrich Dr. Pfeiffer | |
| US5348005A (en) * | 1993-05-07 | 1994-09-20 | Bio-Tek Instruments, Inc. | Simulation for pulse oximeter |
| US5365925A (en) * | 1993-08-13 | 1994-11-22 | Ohmeda Inc. | Disposable calibration boot for multi-point calibration in fiber optic sensors |
| US5860421A (en) | 1996-01-17 | 1999-01-19 | Spectrx, Inc. | Apparatus and method for calibrating measurement systems |
| US6882873B2 (en) | 1996-01-17 | 2005-04-19 | Respironics, Inc. | Method and system for determining bilirubin concentration |
| US5924981A (en) | 1996-01-17 | 1999-07-20 | Spectrx, Inc. | Disposable calibration target |
| US6002482A (en) * | 1996-01-17 | 1999-12-14 | Spectrx, Inc. | Disposable calibration device |
| US6226541B1 (en) | 1996-01-17 | 2001-05-01 | Spectrx, Inc. | Apparatus and method for calibrating measurement systems |
| US6271920B1 (en) | 1997-12-19 | 2001-08-07 | Chromatics Color Sciences International, Inc. | Methods and apparatus for color calibration and verification |
| US6263958B1 (en) | 1998-02-23 | 2001-07-24 | William H. Fleishman | Heat exchangers that contain and utilize fluidized small solid particles |
| US6144444A (en) * | 1998-11-06 | 2000-11-07 | Medtronic Avecor Cardiovascular, Inc. | Apparatus and method to determine blood parameters |
| WO2001015596A1 (en) * | 1999-08-31 | 2001-03-08 | Cme Telemetrix Inc. | Device for verifying the accuracy of a spectral analyzer |
| US20030011764A1 (en) * | 2001-07-11 | 2003-01-16 | Braig James R. | Blanking standard for non-invasive optical measurement |
| EP1442475A4 (en) * | 2001-11-08 | 2005-12-21 | Shipley Co Llc | FIBER OPTIC CLOSURE |
| ES2331128T3 (es) * | 2004-11-17 | 2009-12-22 | Pulsion Medical Systems Ag | Dispositivo reflector de calibracion y disposicion de sonda equipada con el mismo. |
| JP2009526224A (ja) * | 2006-02-07 | 2009-07-16 | アストラゼネカ・アクチエボラーグ | 分光計システムの性能を解析するための装置 |
| US8100893B2 (en) * | 2007-11-28 | 2012-01-24 | The Spectranetics Corporation | Laser catheter calibrator |
| GB0804629D0 (en) | 2008-03-12 | 2008-04-16 | Finlan Martin F | Imaging apparatus & method |
| US8545513B2 (en) * | 2008-10-24 | 2013-10-01 | Coopersurgical, Inc. | Uterine manipulator assemblies and related components and methods |
| US8489165B2 (en) * | 2008-10-29 | 2013-07-16 | Cnoga Medical Ltd. | Finger deployed device for measuring blood and physiological characteristics |
| US8292901B2 (en) * | 2009-05-27 | 2012-10-23 | Coopersurgical, Inc. | Uterine manipulators and related components and methods |
| US8439850B2 (en) | 2010-11-01 | 2013-05-14 | Coopersurgical, Inc. | Cervical sizing devices and related kits and methods |
| US8939988B2 (en) | 2010-11-01 | 2015-01-27 | Coopersurgical, Inc. | Uterine manipulators and related components and methods |
| US9649130B2 (en) | 2014-10-09 | 2017-05-16 | Coopersurgical, Inc. | Uterine manipulators and related components and methods |
| US10420491B2 (en) | 2015-05-26 | 2019-09-24 | Lvl Technologies, Inc. | Device and method for generating calibration factors for use in determining biological indicator levels in tissue |
| US10932819B2 (en) | 2018-04-18 | 2021-03-02 | Coopersurgical, Inc. | Uterine manipulators and related components and methods |
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|---|---|---|---|---|
| US4050450A (en) * | 1976-03-05 | 1977-09-27 | American Optical Corporation | Reflection standard for fiber optic probe |
| US4322164A (en) * | 1976-10-18 | 1982-03-30 | Oximetrix, Inc. | Sterilizable, disposable optical scattering reference medium and container assembly |
| US4796633A (en) * | 1985-06-25 | 1989-01-10 | American Hospital Supply Corporation | Method and apparatus for in vitro calibration of oxygen saturation monitor |
| US4650327A (en) * | 1985-10-28 | 1987-03-17 | Oximetrix, Inc. | Optical catheter calibrating assembly |
| US4744656A (en) * | 1986-12-08 | 1988-05-17 | Spectramed, Inc. | Disposable calibration boot for optical-type cardiovascular catheter |
| US4823167A (en) * | 1986-12-16 | 1989-04-18 | Baxter International Inc. | Catheter calibration device |
-
1989
- 1989-05-12 US US07/351,678 patent/US4981355A/en not_active Expired - Lifetime
-
1990
- 1990-05-10 EP EP90305045A patent/EP0397496B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1990-05-10 DE DE69007161T patent/DE69007161T2/de not_active Expired - Lifetime
- 1990-05-11 CA CA002016573A patent/CA2016573C/en not_active Expired - Lifetime
- 1990-05-14 JP JP2123966A patent/JP2791503B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
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| US4981355A (en) | 1991-01-01 |
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| DE69007161D1 (de) | 1994-04-14 |
| CA2016573A1 (en) | 1990-11-12 |
| CA2016573C (en) | 1996-09-10 |
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