JPH031844A - 酸素飽和モニターのインビトロ較正用の較正カップ及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、−船釣には光学的カテーテルの較正に関し、
特に光学的カテーテル及び酸素飽和モニターのインビト
ロ（ｉ　ｎ　　ｖ　ｉ　ｔ　ｒ　ｏ）較正のためのカテ
ーテル較正器具に関する。

〔発明の背景〕

光学的カテーテルのインビトロ較正は、関連する計装の
較正を含むにせよ含まないにせよ、カテーテルチューブ
の遠位端の上に置かれた既知の特性の較正エレメントを
もって達せられることがしばしば起こる。カテーテルチ
ューブ中の伝送光ファイバーを通じて伝播された光は、
カテーテル中の受信光ファイバーを通じて較正エレメン
トから、光学的信号の測定と処理のために適切な計装へ
と戻る。得られた測定結果によって、検討中の試料から
得られる継次的な測定結果の定量化に用いられるカテー
テル及び計装の光学的特徴づけが行われる。

カテーテルの較正においては、カテーテルチューブの端
部分を較正エレメントを持つ好ましい近接位に保ち、か
つこのことを滅菌環境中で行って、カテーテルの使用に
先立つ便利で、かつ反復可能な較正を可能にすることが
重要である。このことの達成を意図した既存の器具類は
、克服されねばならぬある種の欠点を持っている。

例えば、ショー（Ｓｈａｗ）らの米国特許４、３２２．
１６４号は、カテーテルの端部分がボックス中に位置す
るように、二重封緘の滅菌可能な包装中にカテーテルと
共にシールされるボックスについて記載している。カテ
ーテルを較正するためには、ボックスは包装ラッパーを
通じてトリガー機構をプレスすることによって作動され
、それによって、スプリングがカテーテルの先端に対し
て較正エレメントを駆動させるにつれて、弾性ホルダー
がカテーテルチューブを把握することになる。

こうして、カテーテルの端部分は、較正の目的のために
較正エレメントに対して位置され保持されるが、それは
、比較的に複雑で高価な機械的器具によってのみ可能で
ある。

オギ（Ｏｇｉ）の米国特許４．６５０．３２７号は、光
学的カテーテルの遠位端とのコンブライアント嵌合にス
プリングが利用されている基準ブロックを持つチニーブ
を含む較正器具を開示している。解放可能なストラップ
が較正器具にカテーテルを強固に固定している。パッケ
ージされたカテーテルは、封緘パッケージから近位端を
除去し、かつ、較正作業を達成するために、それをプロ
セッサーに連結することによって較正することができる
。

この場合も、カテーテルは比較的に複雑で高価な機械的
な器具によって較正エレメントに対して保持されている
。

オギ及ｄショーの基準ブロックはシリコーン樹脂で成形
された固形の円筒状エレメントとして記載されていて、
その実体にわたって散乱される複数の微小な粒子を持ち
、カテーテルによって伝送される光ビームのための散乱
と反射の表面を提供している。オギは、粒子の寸法は約
０．０２μから約２．０μまでの範囲にあるべきである
ことを表明している。

オギは、その実体は半透明で、かつその表明は柔軟であ
り、カテーテルの剛性な表面に対してプレスされた場合
にはたわむべきであり、それによって、好適なフィツト
が確保されることを表明している。ショーは、固形の実
体は実質的に透明であり、表面は柔軟であり、非圧縮性
であると表明している。ショーは、血液中の酸素飽和の
割合を測定するためには粒子は二酸化チタンでもよいと
表明し、また、マグネシウム、バリウム、カルシウムな
どの酸化物、硫酸塩、炭酸塩などのようなその他の光錯
乱性の粒子も使用できると表明している。ショーの第３
欄６７行目から第４欄４１行目、及びオギの第３欄５１
行目から第４欄９行目を参照されたい。

ポラニー　（Ｐｏ　１　ａｎｙ　ｉ）らの米国特許４、
０５０．４５０号は、カテーテルの末端に整列し、また
は隣接する一般的にチューブ状の反射部材として説明さ
れる較正器具を開示している。反射部材はビニルのチュ
ーブであってもよく、空気中または、較正用の清浄な無
菌溶液中であれば、カテーテルから向けられた光を反射
するためにカテーテルの末端部あたりに、除去可能また
は固定可能的に位置するその他のチューブであってもよ
い。ボラニーは、各種のチューブ材料や着色が満足であ
るが、白色顔料着色の軟質ビニルチューブが相対的に好
ましいと表明している。しかし、較正のエレメントすな
わちチューブは光学的にその遠位端にちいて光学的に開
かれているので、その器具は環境の光に対して免疫では
ない。

モラン（Ｍｏｒａｎ）らの米国特許４．７４４．６５６
号は、その中にカテーテルの先端が位置し、ブー）　　
（ｂ○ｏｔ）のキャビティ内に形成されるブテン）　（
ｄｅｔｅｎｔ）によってゆるやかに保持されるようなブ
ートといわれる較正器具を開示している。較正物質は、
カテーテルの背部からカテーテル中に光を反射するため
に、機械的に光学的に標準化された較正関係内の先端に
直面している。

較正物質は、キャビティの先端と正確に成形された内部
表面との間の密接な適合によって、先端と、一定で精密
な接触を維持している。較正物質は好ましくは、半透明
または透明なポリマー中への反射粒子の均一な分散体で
ある。ブートは好ましくは、硬質の不透明な外側スキン
を除いては、較正物質から射出成形される。その明細書
には、実質的に透明な、医療品質級の成形可能な高張力
シリコーンとして基礎材料を記載している。充填剤は、
シリカを含まない酸化マグネシウムとして記載している
。それは、最大粒径が１ネぼ０，０３μの白色の微粒子
として得られる。第１０欄５８−６４行目を参照された
い。

本出願の主題は、「酸素飽和モニターのインビトロ較正
ｊと題するツィルコスキ（Ｚｗｉｒｋ。

５ｋｉ）の米ｌ特許４．７９６．６３３号、及び「カテ
ーテル較正器具」と題するマンスカ（Ｍａｎｓｋａ）ら
の米国特許出願第９４８．３５６号に関連している。ツ
ィルコスキの特許及びマンスカの特許出願の開示は、そ
れらの全体中の参照によってここに具体化される。

特にツィルコスキは、他端を閉鎖した総体的な端壁を持
つ、一端で開いた、長く延びた管状の壁から成る較正エ
レメントを開示している。その較正エレメントは管状の
壁を通じてキャビティ中に光導体を受は入れるように適
用される。キャビティの横断面は逐次遠位的に減少して
、光導体の端面が端壁の内面から位置して半球状のギャ
ップを規定するように光導体がキャビティ内に進められ
ることができる範囲を制限している。端壁とギャップと
は、光導体の端面からギャップ中に向けられた光の既知
の比率を戻すように適応される。

マンスカの出願に開示されたカテーテル較正器具は、ツ
ィルコスキの較正エレメントと、カテーテル較正器具を
保持し、較正エレメントのキャビティ中にチューブの端
部分を維持する弾性的変形可能な材料のクランプ部材と
を含んでいる。保持部材はまた、較正エレメントのキャ
ビティの開放端に、−船釣に固定された近接においてク
ランプ部材を維持するためにも提供されている。光防止
キャップは、較正エレメントの光学的に活性な部分を包
み込んでいる。

ツィルコフスキの較正エレメントは、約０．０４５イン
チ厚さの比較的薄い壁を持つ球状の内面を有し、正当な
光学的比率を持ち、かつ、環境の光がカテーテル中の光
ファイ／ｊ−によって受は入れられるのを防止するため
には、不透明な光学的バリア（スチレンのバッキング）
の使用を必要としている。不透明なバリアなしでは、後
方散乱の比率が容認範囲をはずれてしまう。

最も簡単な形においては、ある微粒子媒体中の光学的信
号の数学的表面はベール・ランバート・バウガー（Ｂｅ
ｅｒ−Ｌａｍｂｅｒｔ−Ｂａｕｅｒ）の方程式、Ｉ＝Ｉ
ｏ　ｘｅｘｐ　（Ｑｅｘｔ　ｘＮＸｄ）である。ここで
、■は伝送光の強度、■０は入射光の強度、Ｑｅｘｔは
特定の波長における吸光係数、Ｎは単位体積当たりの粒
子の数、ｄは微粒子媒体を通じての経路の長さである。

ツィルコスキの較正エレメントの光学的に活性な部分は
十分に薄くて、光学的内表面０を較正器具の壁を通じて
伝送されることができ、不透明な光学的バリアーを反射
し、受けたファイバーによって戻り信号の一部として測
定されることができる。キャリブレータ−の壁の厚さは
、製造上の許容差によって変動しうる。キャリブレータ
−と不透明な光学的バリアーの間の空気ギャップは可変
的である。カテーテル先端の形状と研磨深さも、カテー
テルによって、変動し、それによって、カテーテルの端
面とキャリブレータ−の内面の間の空気ギャップの長さ
を変化させる。最後に、不透明な光学的バリアーは、そ
の光吸収と反射率特性とのために制御されない。ベール
の方程式中の経路の長さｄは可変的であり、基準信号に
おける好ましくない変動をもたらす。

光学的な内表面はなめらかであるため、伝送光の一部は
表面から反射されて、較正器具中の散乱・吸収材料によ
るそれへの作用なしに、受は入れファイバーへ戻される
。これは鏡面反射として知られている。鏡面反射は、送
り出しと受は入れのファイバーが相互に平行であり、か
つＩが方向散乱光である場合にのみかかわりがある。鏡
面反射は較正の目的には好ましくない信号である。その
信号は、較正器具内の散乱・吸収材料によっては作用さ
れないからである。

光導体によって受は入れられる鏡面反射の量は、光導体
の端面からの反射表面の距離と、反射表面の形状とによ
って決定される。ツィルコスキのキャリブレータ−の光
学的内表面の球状の形状は、カテーテル先端に鏡面反射
が焦点を結ぶように機能し、それによって鏡面反射の効
力は悪化する。

また、ツィルコスキのキャリブレータ−の球状の内表面
は、カテーテルの端面をキャリブレータ−の光学的表面
から離れて移動させる。反射表面と受は入れファイバー
の間の距離の増大によって、鏡面反射の量は増大する。

〔発明の要旨と目的〕

本発明の目的の１つは、不透明な光学的バリアーの使用
が不要であるような進歩したインビトロ較正器具を提供
することである。

本発明の他の目的は、一定の空気ギャップ寸法を維持し
ながら各種の寸法のカテーテル先端を適応させることで
ある。

本発明のさらに他の目的は、後方散乱光の強度を制御す
るための中性フィルターを提供することである。

本発明のさらに他の目的は、後方散乱光の強度の比率の
性格な制御を維持し、かつ鏡面反射を実質的に防止する
ことである。

一般に、本発明によれば、一端に開口部を持つキャビテ
ィを規定する表面を持つ進歩した較正エレメントを提供
することができる。開口部は、ある光導体の遠位端部分
を受れ入ることのできる大きさである。環境の光に対す
る免疫性を供与し、かつキャビティはその開口部を除い
ては本質的に光学的に閉鎖されている。

ギャップを規定するための開口部に対向のキャビティの
表面から間をおいて位置した光導体の端面を持つ、キャ
ビティ中に光導体の端部分を開放的に位置させるための
手段が提供される。キャビティを規定する表面は柔軟で
ある必要はなく、好ましくは剛性である。開口部に対向
する面は、光導体の縦軸に垂直な平坦な表面である。較
正の間、光源は、光導体を通じて、光導体の端面の外に
、ギャップを横切りキャビティの平坦表面に対して、少
なくとも１波長、好ましくは２波長光を伝送する。平坦
表面は鏡面反射を防止するのに役立つ。

空気ギャップは充分に大きくて、光導体の端面と光学的
表面の間を分離させることができるが、鏡面反射を実質
的に防止するには十分小さい。最小の分離は伝送光の波
長と同じであるか、それよりも大きくあるべきである。

例えば、光源が６６０ｎｍの光を伝送するときは、端面
と光学的表面の間の最小の分離は少なくとも６６０ｎｍ
か、それよりも大くすべきである。光の２つまたは３つ
以上の波長が器具の較正に使われるときには、空気ギャ
ップ、すなわち、光導体の端面と光学的表面の間の分離
は、長い方の波長と同じか、それより大きくなければな
らない。好ましい空気ギャップは０．００１５±０．０
００５インチである。また空気ギャップは、較正システ
ムの他の光学的特性に影響を及ぼすことなくカテーテル
先端中のファイバーオプティックスの端面上のヘパリン
被覆の保全性を守るためにも役立つ。

光導体のための位置づけ手段によってギャップの大きさ
が確立できる。ギャップの大きさは、ギャップの減衰効
果が反復可能であるように反復可能であるべきである。

簡単な安価な構造においてこれらの要件をみたすために
、本発明の位置づけ手段は、キャビティを規定する表面
の部分中に形成されたストップ（ｓ　ｔ　ｏ　ｐ）を含
んでいる。このストップは光導体またはカテーテルの遠
位面の前進運動を防止し、それによって、形状の寸法的
許容差とカテーテル先端の研磨深さにかかわらず、一定
の空気ギャップを維持している。

較正エレメントとギャップとは、選ばれた波長における
光の既知の比率を戻すために適応される。

従って、較正エレメントと光導体の端面との間の接触は
、先行技術の器具におけるようには必要とされない。戻
された光は、光導体に沿って近接的に、戻された光の強
度を測定する測定器具へ伝送される。この情報は、光導
体と、較正の目的のためのシステムのその他の構成分と
の光学的特徴づけを提供している。

較正エレメントは、簡単で安価な構成のものでありうる
し、使い捨て可能でもある。たええば較正エレメントは
、他端を閉鎖する端壁を持つ一端の開いた、長く延びた
円錐形または管状の形の壁から成る較正カップの形をと
ってもよい。長く延びた壁と端壁とは一体成形すること
ができる。この構造では、端壁はキャビティを規定し、
キャビティは長く延びた壁の開放端に向かって開いてい
る。キャビティは光導体の端部分を受けるように適応し
、端壁は、カテーテルと関連構成分及び開運計装の較正
に使用する較正基準を提供している。

本発明は、較正材料内の光学的信号の経路の長さｄを増
大させることによって、ツィルコフスキのキャリブレー
タ−と先行技術のキャリブレーターで経験された問題を
解決しようとしている。特に、このことは、較正材料を
通じて壁の厚さを経路の長さよりも大きくするようにキ
ャリブレータ−壁の厚さを増大させることによって達成
される。

非コンブライアントのプラスチック材料を成形に用いる
場合には、明確に規定された表面を維持するためには壁
の厚さに物理的な限度がある。材料の収縮が起きる前に
成形プロセスによって許される最大の壁の厚さに基づい
て、散乱媒体内の粒子の濃度Ｎは、較正器具からの伝送
光の逸出を防止するように調節される。また、壁厚さの
増大によっても伝送光の逸出は防止される。好ましい壁
厚さは０．１３５インチで、好ましい散乱粒子の濃度は
０．６重量％である。

本発明の較正器具は好ましくは、ポリエチレンのような
プラスチック材料をもって構成される。

低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）が好ましい。複数の光
散乱の吸収粒子が、較正器具の光学的に活性な部分め内
に均等に分散される。散乱粒子は好ましくはＴｉＯ□で
あるが、マグネシウム、バリウム、カルシウムなどの酸
化物、炭酸塩、硫酸塩などのような他の既知の散乱粒子
も使用できよう。

本発明は、後方散乱光の強度の比率の正確な制御を維持
するために、ＬＤＰＥベース中に懸濁されたＴｉＯ２の
濃度を用いる。Ｔ　ｉ　０２の粒子は極めて重要であり
、約０．２μから２．０μの範囲にあるべきである。好
ましい粒子径は約０．２μから０゜６μまでの範囲であ
る。

使用される各波長の後方散乱の強さは、機器がインビト
ロ較正中にその動的範囲を越えないように、血液のそれ
と同等であるべきである。本発明では、用いた各波長を
同様に吸収する光吸収粒子を較正材料に加えることによ
って、この目的を達成することができる。こうして較正
材料は中性フィルターとして機能する。この目的のため
に好ましい光吸収粒子はカーボンブラック粉末である。

カーボンブラック粉末は、測定機器の動的範囲内のある
特定の■と同様に、後敗乱の工、及びＩ２の強さを減衰
させる。

中性フィルターの使用によって、先行技術の器具やツィ
ルコスキのキャリブレーターで遭遇した問題の多くが解
決される。中性フィルターは、別個の不透明な光学的バ
リアーの必要性を排除する。

先行技術のキャリブレータ−とツィルコスキのキャリブ
レータ−は、環境光を減衰させ、かつ散乱光の強度の比
率に影響するかも知れない（環境光を含めての）外部の
影響を排除するために不透明なキャップを使用している
。中性フィルターを使用すれば、散乱光の強度が制御さ
れ、環境光への免疫性が提供される。カーボンブラック
は、長期間安定であり、かつ光吸収染料の必要性を排除
するので、有利な中性フィルターである。

本発明によれば、補足的な利点も提供される。

本発明は、いかなる移動部品の必要もなく酸素計システ
ム中の正確な測光測定のための一定の基準を提供する。

使用者は、インビトロ較正を実施するためにシステムを
操作する必要がない。本発明のキャリブレータ−は、散
乱光強度の比率の正確な制御に影響を及ぼすことなく、
多重ＥｔＯ滅菌を行うことができる。本発明のキャリプ
レークーは製作が安価であり、一定の空気ギャップ寸法
を維持しながら各種の寸法のカテーテル先端を作り適応
させることができる。

本発明は、その補足的な特徴や利点と共に、付随する図
面を伴って行われる次の説明を参照することによって最
もよく理解されるはずである。

〔好ましい実施例の説明〕

図１を見れば、本発明に従って構築されたカテーテル較
正器具１０が示されている。器具１０は、それが所望の
較正位置にあらしめ位置させられた光カテーテル１３を
保持する滅菌された包装トレー１２中の奥底１１に取り
つけられている。該トレーは、「制御された引裂き手段
を持つ包装とリッド」と題するピッケルハウブト　（Ｂ
ｉｃｋｅｌｈａｕｐｔ）の継続中の米国出願第２３７．
３２０号（その開示はその全体中の参照によってここに
示されている）に開示されたタイプのものであることが
好ましい。包装は、リッドの一部は裂き取られて、光カ
テーテルと較正カップとはトレー中に封入されたままで
ありながら、光学的コネクターを開封するように設計さ
れている。光学的コネクターは、包装中のカテーテルを
較正するための光学的機器に連結することができる。こ
うして、カテーテルの侵入部分は、較正中、清浄な保護
された環境中にとどまる。

較正が完了すると、リッドの第二の部分を裂き開き、カ
テーテルと較正カップが開封される。次に、外科医は、
フィンガーウェル１４（図１）でカテーテル１３をつか
み、トレー１２に一般的には垂直な方向に矢印Ａによっ
て示されたように引き揚げて、使用のために較正器具１
０からカテーテル１３を除去することができる。

較正器具１０はトレー１２と共に使用するように形と寸
法が決められているが、発明の概念は、記載されるべき
エレメントが採り得るはずの多（の他の形や寸法のどれ
にも等しく適用できる。一般に、較正器具は、較正エレ
メントすなわちカップ１５、保持部材１６、及びクラン
プ部材１７を含んでいる、光学的酸素計カテーテルのよ
うな在来型のカテーテルで、気球形（バルーン）部分１
３ｂを過ぎて、端面１３ｄ（図６）で終結する遠位端部
分１３ｃまで延びるカテーテルチューブ１３ａを含んで
いる。図６は、ルーメンＡ中の光ファイバー１４を持つ
端面１３ｄと、一般に圧力測定に使われるスルールーメ
：／　（ｔｈｒｏｕｇｈ　　ｌｕｍｅｎ）Ｂの遠位部分
１６とを示している。広い意味において、カテーテルチ
ューブ１３ａは光導体を構成している。

較正の間中、カテーテルチューブ１３ａの伝送光ファイ
バーを通じて伝搬された光は面１３ａ（図６）を通じて
、較正エレメント１５の内表面１９に衝突する。光の主
要な部分は内表面１９を貫通し、光は、カテーテル１３
の近接端に連結された適切な計装（図示せず）によって
一部が測定用のカテーテル１３中の受は入れ光ファイバ
ーを通じて戻るように、較正材料中の粒子によって散乱
、反射、吸収される。２つまたは３つ以上の波長で戻さ
れた光の強度は、機器によって測定され、既知の理想的
比率と比較される。次に、システムを較正するために機
器中で調整が行われる。測定されるべき試料から戻され
た光の強度の継次的測定は、較正に基づいて定量化する
ことができる。

血液の酸素飽和を測定するためには、まずカテーテル１
３のような光カテーテルを上記のようにして較正し、次
に既知の技法を用いて肺動脈内に挿入する。光源（図示
せず）からの光は、伝送光伝導体すなわち光ファイバー
を通じて、それが血液に衝突するカテーテルの端面１３
ａに伝送される。

血液は、光伝導体からの光の一部を散乱、反射、吸収し
て、光の一部を受は入れ光伝導体すなわち光ファイバー
に沿って測定・処理機器に戻す。２つまたは３つの波長
で血液によって戻された光の強度を比較することによっ
て、静脈血の酸素飽和を既知の技法に従って決定するこ
とができる。この目的のために、光源は、選ばれた波長
、または使用されるアルゴリスムによる波長で光を伝送
する。

カテーテルと機器が較正されないならば、カテーテル１
３、光源、及び機器は、酸素飽和の正確な決定を妨げる
はずの変数をシステム中に導入することになるかも知れ
ない。従って、カテーテル１３、関連の構成分及び計装
などの使用に先立って、本発明の較正エレメントを使用
しての較正が行われる。

較正エレメント１５は好ましくは、凝集体においてはく
ただし必ずしも個別的ではない）血液のような、検査さ
れるべきあらかじめ決定されたタイプの試料のそれらと
同様な、光散乱、吸収反射特性を持っている。較正エレ
メントの光学的特性は既知でなければならず、生産され
るエレメントにわたって再現性がなければならない。こ
れは必要なことであり、したがって較正エレメントは、
カテーテルすなわち光導体の端面に戻る問題の波長にふ
ける光の既知の比率を戻すためにその役割を果たすはず
である。較正エレメントの光学的特性は均一であり、し
たがって、戻される光の比率は、較正エレメントの相対
的角度配向とカテーテルの端部分とによって影響される
べきでない。

較正エレメント１５は、ポリエチレンのような適切な基
礎プラスチック材料を用いて、射出成形のような既知の
技法によって加工される。低密度ポリエチレンが好まし
い。複数の光散乱・吸収粒子が、較正器具の、少なくと
も光学的に活性な部分中で、基礎材料の内部に分散させ
られる。

散乱粒子の寸法は、材料中に伝送される光の選ばれた波
長と同等か、それよりも小さくあるべきである。散乱粒
子の寸法が小さいことのために、吸光係数Ｑｅｘｔは波
長依存的である。散乱粒子は、懸濁媒体すなわち基礎材
料のそれに比べてはるかに大きな屈折率を持つべきであ
る。散乱粒子は好ましくはＴｉＯ２であるが、マグネシ
ウム、バリウム、カルシウムなどの酸化物、硫酸塩、炭
酸塩、などのような他の散乱粒子も使用できる。本発明
は、後方散乱光の強度の比率の正確な制御を維持するた
めに、ポリエチレンのベースに懸濁されたＴｔＯ□の濃
縮体を使用している。ＴｔＯ７の粒子径は、比率の正確
な制御を維持するためにきわめて重要であり、約０．２
μから約０，６μま５での範囲にあることが好ましい。

より好ましい粒子径は約０．２μから約０．６μまでの
範囲である。

散乱粒子の濃度Ｎを変えることによって、光学的比率Ｉ
、／Ｉ２を変化させることができる。■、／Ｉ２の比率
をより大きく変えることは、材料マトリックス内部で波
長２よりも一部して波長１の方を選択的に吸収する染料
を含有させることによって可能である。

使用される各波長の散乱強度は、機器が、インビトロ較
正中にその動的範囲を超えることのないような血液のそ
れと同等であるべきである。こうして、発明の較正エレ
メントも、材料が中性フィルターとして機能するように
同様にいずれの波長も吸収する光吸収粒子を含有してい
る。中性フィルターは、測定機器の動的範囲内においで
ある特定のＩに対して散乱強度Ｉ＋及びＩ２を減衰させ
る。この特徴を持つ好ましい光吸収粒子はカーボンブラ
ック粉末である。カーボンブラックの好ましい濃度は０
．００２５重量％である。

中性フィルターの光は、環境光減衰のための別個の不透
明な光学バリアーすなわち光阻止キャップの必要性を排
除する。中性フィルターを使えば、散乱光の強度が制御
され、環境光に対する免疫性が提供される。カーボンブ
ラックは非常に有効な中性フィルターであり、長期間に
わたって安定である。カーボンブラック、またはその他
の中性フィルター材料を使えば、以前の較正エレメント
設計に通常使用されていた染料の必要性が排除される。

また、本発明の較正エレメントによれば、後方散乱光の
強度の比率の正確な制御に影響を及ぼすことなく、多重
ＥｔＯｉｂｕ菌を可能にすることもできる。

散乱粒子と中性フィルターの粒子とは、所望の結果と較
正エレメントの光学的に活性な部分の壁の厚さとによっ
て種々の割合に混合させればよい。

こうして、光散乱を増大させるためには、光散乱粒子の
方を多い比率で使用すべきである。同様に、較正エレメ
ントの中性フィルター特性を増大させるためには、この
特性を持つ光吸収粒子の方を多い比率で使用すべきであ
る。示した具体例では、二酸化チタンの濃度が０．６重
量％、カーボンブラックの濃度が０．００２５重量％で
ある。

非常に多数の較正エレメントを成形する場合、内表面１
９と前方部分２１が実質的に同じ反射、吸収、散乱特性
を持つように、内表面１９と較正エレメントの前方部分
が均一な光学的特性を持ち生産中に再現可能であるよう
に、両成分は均一に混合される。好ましい成分と上に述
べた割合とによって光散乱、吸収、反射特性が与えられ
る。これらの特性は、凝集体では、血液によく似ている
。

内表面１９の表面仕上がりは、生産中どの較正エレメン
トでも同じであるように注意深く制御される。表面はな
めらかで、引っ掻き傷、穴、くぼみ、その他の表面欠陥
を含むべきでない。望ましいなめらかさは、鏡面仕上げ
に工作された工具を用い、かつ形成作業の工程管理を適
切にすることによって得ることができる。

較正エレメント、即ちカップは、光カテーテル１３の端
面１３を、端面と内表面の間に一定の空気ギャップを持
つカテーテルの内表面１９に近接してあらかじめ位置さ
せることができるように構成される。この目的を達成す
るために、前方部分２１は、その中にカテーテル１３の
端部分１３Ｃが位置を占める環状の部分（図３及び図５
）２３を含んでいる。

カテーテル先端が較正カップ中に挿入されるとき、面１
３ｄが、空気ギャップ２０を規定するために、内表面１
９から既知の量だけわずかに離れて位置するように、内
表面１９に近接して位置した環状部分２３の遠位端にス
トップが提供される。したがって、このストップは、内
表面１９に接触することなしに面１３ｄの位置づけを容
易にする。

好ましくは、空気ギャップの直径がそれに隣接するキャ
ビティの直径よりも小さいように、ストップはキャビテ
ィの表面中のステップ３９状に形成される。こうして、
カテーテルの端部分１３ｄがキャビティに挿入されたと
き、端面１３ｄの外周はストップ３９と当接し、それに
よって、光学的内表面１９とカテーテルの端面１３ｄの
間の一定の空気ギャップを規定し維持する。空気ギャッ
プの直径は、光ファイバーを含むルーメンの直径よりも
大きくなければならず、ストップの寸法は、ファイバー
の端面から内表面１９までの光学的経路がストップによ
って阻止されないようなものでなければならない。

本発明のキャリブレータ−の光学的内表面１９は、球状
表面に対向するカテーテル先端における光ファイバーの
軸に垂直な平たんな表面を提示する。

空気ギャップは、光導体と光学的表面の間に分離を許容
する程度に十分大きいが、鏡面反射が測定されるのを妨
げる程度に十分小さい。好ましい間隔は０．００１５±
０．０００５ｉｎである。また空気ギャップは、較正シ
ステムのその他の光学的特性に影響を及ぼすことなく、
カテーテル先端中のギャップファイバーオブテ・イック
の面上のヘパリン被覆の完全性を保持するのに役立つ。

ステップ３９を持つ較正器具の環状部分２３は、−定の
空気ギャップ寸法のカテーテル先端に適応させる。

さらに、環状部分２３は、カテーテルの端部分１３Ｃの
それに密接にマツチする大きさと形状を持つキャビティ
の前方部分を規定し、端部分１３Ｃの妨害フィツトを提
供さえするかも知れない。妨害フィツトと共に、また環
状部分２３は、端部分１３ｃのための調心手段としても
役立ち、内表面１９との所望の近接性においてキャンテ
ィ２５内部の端部分１３Ｃの保持に寄与する。

前方部分２１は、カテーテルチューブ１３ａの端部分１
３Ｇを受けるのに適応した大きさと形状を持つキャビテ
ィ２５（図３及び図５）を規定するために前方部分２１
と結合するフード部分２７にまで延びる。

キャビティ２５は、キャビティ２５の開いた端すなわち
開口部３３を規定するフード部分２７の後方部分３１ま
で、キャビティの軸２９（図３及び図５）に沿って延び
る。端部分１３Ｇは、較正のためにそれを位置させるた
めに、開口部３３を通じてキャビティ２５中に挿入され
る。

フード部分２３の円錐形の中間部分３５は前方部分２１
に向けて配置され、キャビテイ軸２９から離れて開いた
端３３に向けて外に広がり、カテーテル１３の気球状部
分１３ｂへの損傷を抑止するための防護手段として役立
つ。この模様は図５に最もよく図示されている。フード
部分２７の上方に広がった部分３７（図２、図４及び図
５）は、横に広がるよりも大きな率で、キャビテイ軸を
離れて開口部３３に向かって上方に広がり、これによっ
て、カテーテルをクランプ部材１７中に置く前に、カテ
ーテルチューブ１３ａの端部分１３Ｃのキャビティ２５
への挿入を容易にする通路が提供される。

較正カップ中にカテーテル１３の端部分１３Ｃを保持す
るのに役立つ保持部材１６及びクランプ部材１７は、マ
ンスカの継属中の出願（その開示は先に参照されている
）に開示されたものと同一である。

要するに、保持部材１６は好ましくは、較正器具１９の
較正エレメント１５と共に一体形成される。しかし、別
々に加工して、接着などの適当な手段で結合されてもよ
い。保持部材１６は、クランプ部材１７をうまく受は入
れるのに適応した大きさと形状を持つコンパートメント
４０を規定し、図２及び図３に図示したようにキャビテ
ィ２５の開いた端３３に近接するクランプ部材を保持す
る機能を果たす。

クランプ部材１７は、既知の技法にしたがって所望の配
置構造中に射出成形されたシリコーン材料のような適切
な弾性的に変形しろる材料から成っている。クランプ部
材１７は、上部表面５０、及び、チャンネル軸５２に沿
って延びる縦に開いたスロットすなわちチャンネル５１
を規定するチャンネル５１は、一般にチャンネル軸５２
に垂直な平面中に円形の横断面を持ち、チャンネルは、
横断面カテーテルチューブ１３ａよりわずかに小さいよ
うな寸法と形状を持っている。これにより、チャンネル
５１の内部にカテーテルチューブ１３ａの妨害フィツト
がもたらされる。こうして、カテーテルチューブ１３ａ
をチャンネル５１中に押しつけたとき、クランプ部材１
７はわずかに変形し、カテーテルチューブ１３ａを弾性
的につかみ、カテーテルチューブを適所に保持する。

チャンネル形成部分５３は、カテーテルチューブのチャ
ンネル５１内への、放射的な、すなわち、チャンネル軸
５２に一般に垂直な構造分を持つ経路に沿っての運動に
よって、カテーテルチューブの受は入れるためのカテー
テル係合手段として役立つ。

このことは、カテーテルの端部分がキャビティ２５の中
に入れられた後になされる。また、チャンネル形成部分
５３は、チャンネル５１中に置かれた後の、軸的な、す
なわち、チャンネル軸５２に沿ってのカテーテル１３の
運動を抑止する。一方、後者はキャビティ２５内の端部
分１３ｃの運動を抑止する。

例示したクランプ部材１７を形成するシリコーン材料は
、在来のカテーテルチューブの外部に関しては比較的高
い摩擦係数を示しこれによって、クランプ部材１７によ
るカテーテルチューブ１３ａの摩擦的かん合が増強され
る。これは、軸的な、すなむち、チャンネル軸５２に沿
ってのカテーテルチューブ１３ａの運動を著しく抑止し
、一方、放射的な、すなわち、一般にチャンネル軸５２
に垂直な構成分を持つ経路に沿っての運動を容易にする
。こうして、カテーテルの端部分１３Ｃは、較正エレメ
ントの前方部分２１に所望の近接状態で確実に保持され
４゜ る。

以上、発明の一実施例を示して説明したが、発明の思想
と範囲を必然的に逸脱することなく、当該技術分野の通
常の熟達した者によれば多くの変化、改変、代替がなさ
れ得る。

【図面の簡単な説明】

第１図は、光学的カテーテルと、本発明に従って構築さ
れたカテーテル較正器具を配置した包装トレーの一部の
斜視図である。 第２図は、第１図の２−２線に沿う本発明カテーテル較
正器具の断面図である。 第３図は、第２図の本発明カテーテル較正器具の３−３
線に沿う断面図である。 第４図は、本発明カテーテル較正器具の各種の構成要素
とカテーテル較正器具の軸的直線性を示す断面図である
。 第５図は、第４図の５−５線に沿う横断面図である。 第６図は、光学的カテーテルの遠位端面を示す断面図で
ある。 図面の浄書（内容に変更なし） 手 続 そ−１ｉ 正 （自発） 平成２年　６月１２日 １゜ ３゜ ４゜ 事件の表示 平成２年特許願第１２３９６６号 発明の名称 酸素飽和モニターのインビトロ較正用の較正カップ及び
その使用 補正をする者 事件との関係　　特許出願人 名　称　バクスター　インターナショナル　インコーホ
レーテッド

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. （１）縦軸と端面で終結する端部分とを持つ光導体で使
   用する較正基準装置であって、（ａ）一端に開口部を持
   ちさもなくば本質的に光学的に閉鎖され、かつその開口
   部は光導体の端部分を受けるための寸法であるキャビテ
   ィを規定する表面を持つ較正エレメント、（ｂ）該表面
   の対向開口部からギャップを規定するように配置された
   光導体の端面を持つキャビティ中に光導体の端部品を解
   放可能に位置させ、該開口部に対向の該表面は平坦、か
   つ光導体の縦軸に垂直であり、光導体は、そのギャップ
   を横切り、かつ該開口部に対向の該平坦表面に対して少
   なくとも１波長、光を向けることのできる手段であり、
   位置した手段は、光導体の前方への運動を防止し、かつ
   固定された空気ギャップを維持するために、該平坦表面
   に近接するストップを含む手段、（ｃ）該平坦表面に対
   して向けられた該波長の光の一部を戻すための手段を持
   つ該較正エレメント、及び（ｄ）中性フィルターとして
   機能する粒子を吸収する光を含む該較正エレメントから
   なる装置。
2. （２）該光吸収粒子がカーボンブラックである請求項（
   １）記載の装置。
3. （３）該ストップが剛性である請求項（１）記載の装置
   。
4. （４）較正エレメント中の光を戻す手段がマトリックス
   中に均等に分布した複数の光散乱粒子である請求項（１
   ）記載の装置。
5. （５）縦軸、端面で終結する端部分、及び端面へ、また
   端面からカテーテルの長さに沿って光を伝導する手段を
   持つ光学的カテーテルを較正する方法であって、（ａ）
   一端に開口部を持ちさもなくば本質的に閉鎖され、かつ
   その開口部は光導体の端分を受けるための寸法であり、
   該光吸収粒子は中性フィルターの特徴を持つキャビティ
   を規定する表面を持つ較正エレメントを提供し、（ｂ）
   該開口部に対向の該表面からギャップを規定するように
   配置され、かつ該開口部に対向の該表面は平坦、かつカ
   テーテルの縦軸に垂直である位置にまでキャビティ中に
   カテーテルの端部分を挿入し、（ｃ）該ギャップを横切
   り、かつ該平坦表面に対して光伝導手段を通じて少なく
   とも１波長、光を向け、（ｄ）光伝導手段を通じて較正
   エレメントから戻された光の強度を測定し、かつ（ｅ）
   カテーテルを較正するために該測定段階中に得られる情
   報を利用することから成る方法。