JP2553900B2 - 薬剤溶出測定装置 - Google Patents
薬剤溶出測定装置Info
- Publication number
- JP2553900B2 JP2553900B2 JP63010792A JP1079288A JP2553900B2 JP 2553900 B2 JP2553900 B2 JP 2553900B2 JP 63010792 A JP63010792 A JP 63010792A JP 1079288 A JP1079288 A JP 1079288A JP 2553900 B2 JP2553900 B2 JP 2553900B2
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- JP
- Japan
- Prior art keywords
- liquid
- holder
- measuring device
- drug
- dialysis cell
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- Separation Using Semi-Permeable Membranes (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、錠剤やハードカプセルなど親水性薬剤から
活性物質などの成分を放出する際の溶出測定試験装置に
関するものである。
活性物質などの成分を放出する際の溶出測定試験装置に
関するものである。
一般に医薬品、特に錠剤やハードカプセルなどの薬剤
の開発や品質管理、或いは生産の工程管理に必要な薬剤
溶出状態の把握のためいろいろな測定が行われている
が、普通この種の薬剤調整には生体内と似通った条件の
水溶液相、例えば胃腸液質又は直腸液質内に薬剤を入れ
て経時に薬物の吸収測定をすることが行われ、この薬剤
から溶解放出される活性物質等の成分を測定するテスト
にはテストモデルを使って行われることが知られてい
る。
の開発や品質管理、或いは生産の工程管理に必要な薬剤
溶出状態の把握のためいろいろな測定が行われている
が、普通この種の薬剤調整には生体内と似通った条件の
水溶液相、例えば胃腸液質又は直腸液質内に薬剤を入れ
て経時に薬物の吸収測定をすることが行われ、この薬剤
から溶解放出される活性物質等の成分を測定するテスト
にはテストモデルを使って行われることが知られてい
る。
従来では、試験溶液を入れた試料ビーカーに薬剤を投
入してバスケット又は撹拌器で溶液を撹乱させて、溶出
速度や溶解濃度をサンプリングによって測定するもので
あるが、精度的に十分とはいえず、再現性も低い結果と
なりやすく、また取扱い上使いやすさの構成上の点をも
含めると満足するものではなかった。
入してバスケット又は撹拌器で溶液を撹乱させて、溶出
速度や溶解濃度をサンプリングによって測定するもので
あるが、精度的に十分とはいえず、再現性も低い結果と
なりやすく、また取扱い上使いやすさの構成上の点をも
含めると満足するものではなかった。
本発明は、これら従来の欠点を適確に排除し、使いや
すく撹拌翼なしで撹拌効果を良好に発揮して精度もよく
再現性の高い良い結果が得られる薬剤溶出測定装置を構
成簡単で安価な形態で提供することを目的としたもので
ある。
すく撹拌翼なしで撹拌効果を良好に発揮して精度もよく
再現性の高い良い結果が得られる薬剤溶出測定装置を構
成簡単で安価な形態で提供することを目的としたもので
ある。
本発明は、貯液ケースＡに嵌装しうるハウジング１に
貯液のサンプリング部２と、前記貯液ケースＡ中の液Ｂ
に浸漬され、薬剤を収納しうる浸透膜からなる透析セル
３を回転ホルダー４に着脱自在に設け、該回転ホルダー
４が屈曲軸部51を介して回転軸５に連結されて回転自在
に配備したことを特徴とする薬剤溶出測定装置である。
貯液のサンプリング部２と、前記貯液ケースＡ中の液Ｂ
に浸漬され、薬剤を収納しうる浸透膜からなる透析セル
３を回転ホルダー４に着脱自在に設け、該回転ホルダー
４が屈曲軸部51を介して回転軸５に連結されて回転自在
に配備したことを特徴とする薬剤溶出測定装置である。
この薬剤溶出測定装置では、前記回転ホルダー４に透
析セル３を嵌挿入し、Ｏリングのリング部材９で固定し
たのち、栓体12を外し、投入口11より試験用の座薬など
の薬剤を投入し、閉栓して貯液ケースＡ中の水溶液Ｂ
（緩衝液）に浸漬してから回転動力伝動部６の駆動力で
回転軸５に屈曲した屈曲軸部51を介して回転ホルダー４
を液中に回転させると透析セル３が捏ね回し運動で旋回
され、液を撹拌しつつ移動し、座薬などの溶出は、生体
での条件にあわせて行うことができる。即ち、液中に回
転するシリンダ透析セル３内で活性物質を脂肪質から取
り出し分散させたのちセルの壁は親水性浸透膜フィルタ
のため内部相の濃度勾配により活性物質は外側水溶液相
に迅速に移動し、貯液ケースＡ中の液に溶出した状態で
貯液のサンプリング部２から抽出した混合溶液の濃度を
測定して座薬，油性サスペンション，油性の軟質ゼラチ
ンカプセルなどを溶出試験することができる。
析セル３を嵌挿入し、Ｏリングのリング部材９で固定し
たのち、栓体12を外し、投入口11より試験用の座薬など
の薬剤を投入し、閉栓して貯液ケースＡ中の水溶液Ｂ
（緩衝液）に浸漬してから回転動力伝動部６の駆動力で
回転軸５に屈曲した屈曲軸部51を介して回転ホルダー４
を液中に回転させると透析セル３が捏ね回し運動で旋回
され、液を撹拌しつつ移動し、座薬などの溶出は、生体
での条件にあわせて行うことができる。即ち、液中に回
転するシリンダ透析セル３内で活性物質を脂肪質から取
り出し分散させたのちセルの壁は親水性浸透膜フィルタ
のため内部相の濃度勾配により活性物質は外側水溶液相
に迅速に移動し、貯液ケースＡ中の液に溶出した状態で
貯液のサンプリング部２から抽出した混合溶液の濃度を
測定して座薬，油性サスペンション，油性の軟質ゼラチ
ンカプセルなどを溶出試験することができる。
この場合、前記透析セル３を上下、並びに左右方向に
位置ずれを起こしつつ回転することで液の撹拌を伴って
液状又は溶融脂質からの不溶解活性物質の導通が容易と
なり、少量の緩衝液、例えばシュミレート胃腸液中に少
しづつ溶解させ、この溶解分を微量の内側相分配系から
取り出すことができ、比較的量の多い外側相、例えばシ
ュミレート血漿画室へ溶解した活性部分を蓄積すること
で生体内に酷似した状態、例えば胃腸運動の近似状態下
への活性物質の放出・吸収条件で測定することが精度よ
く容易に可能となって再現性の高い良い結果が得られる
ものである。
位置ずれを起こしつつ回転することで液の撹拌を伴って
液状又は溶融脂質からの不溶解活性物質の導通が容易と
なり、少量の緩衝液、例えばシュミレート胃腸液中に少
しづつ溶解させ、この溶解分を微量の内側相分配系から
取り出すことができ、比較的量の多い外側相、例えばシ
ュミレート血漿画室へ溶解した活性部分を蓄積すること
で生体内に酷似した状態、例えば胃腸運動の近似状態下
への活性物質の放出・吸収条件で測定することが精度よ
く容易に可能となって再現性の高い良い結果が得られる
ものである。
本発明の実施例を図面を参照して説明すると、貯液ケ
ースＡに嵌装しうるハウジング１に貯液のサンプリング
部２と、前記貯液ケースＡ中の液Ｂに浸漬され、薬剤を
収納しうる浸透膜からなる透析セル３を回転ホルダー４
に着脱自在に設け、該回転ホルダー４が屈曲軸部51を介
して回転軸５に連結されて回転動力伝動部６で旋回でき
るように回転自在に配備すると共に、前記透析セル３の
外側液相を撹拌するように備えて薬剤溶出測定装置とし
てある。
ースＡに嵌装しうるハウジング１に貯液のサンプリング
部２と、前記貯液ケースＡ中の液Ｂに浸漬され、薬剤を
収納しうる浸透膜からなる透析セル３を回転ホルダー４
に着脱自在に設け、該回転ホルダー４が屈曲軸部51を介
して回転軸５に連結されて回転動力伝動部６で旋回でき
るように回転自在に配備すると共に、前記透析セル３の
外側液相を撹拌するように備えて薬剤溶出測定装置とし
てある。
この場合、前記透析セル３が、円筒状のシリンダフィ
ルタ、例えば親水性浸透膜からなる筒体であって、前記
回転ホルダー４を嵌挿しうる開口部31を両端に備えてい
て、回転ホルダー４に嵌着してケースが構成されるよう
になっている。また前記回転ホルダー４としては、ディ
スク状の端板からなり、一対の端板を連結棒41で対向配
備したドラムとすると共に、前記回転軸５の回転駆動用
の屈曲軸部51へ脱着できるネジ孔８を持ち、前記透析セ
ル３を嵌合する外周に可撓性リング部材９を嵌脱できる
凹溝10を備えたものであり、しかも前記回転ホルダー４
の少なくとも一方に錠剤など薬剤の投入口11を有し、該
投入口11に着脱自在の栓体12を備えてある。
ルタ、例えば親水性浸透膜からなる筒体であって、前記
回転ホルダー４を嵌挿しうる開口部31を両端に備えてい
て、回転ホルダー４に嵌着してケースが構成されるよう
になっている。また前記回転ホルダー４としては、ディ
スク状の端板からなり、一対の端板を連結棒41で対向配
備したドラムとすると共に、前記回転軸５の回転駆動用
の屈曲軸部51へ脱着できるネジ孔８を持ち、前記透析セ
ル３を嵌合する外周に可撓性リング部材９を嵌脱できる
凹溝10を備えたものであり、しかも前記回転ホルダー４
の少なくとも一方に錠剤など薬剤の投入口11を有し、該
投入口11に着脱自在の栓体12を備えてある。
なお、前記ネジ孔８はこれに代えてネジ杆にして前記
屈曲軸部51に設けたネジ孔（図示せず）に螺着するタイ
プとしたり、杵搗運動を透析セル３に与えるように球軸
承部などのユニバーサルジョイント部で接続させ、液の
撹拌を胃腸運動に似かよらせた旋回が透析セル３に与え
られるように配備され、生体内の現象再現を適確に行え
るようにするものも有効である。
屈曲軸部51に設けたネジ孔（図示せず）に螺着するタイ
プとしたり、杵搗運動を透析セル３に与えるように球軸
承部などのユニバーサルジョイント部で接続させ、液の
撹拌を胃腸運動に似かよらせた旋回が透析セル３に与え
られるように配備され、生体内の現象再現を適確に行え
るようにするものも有効である。
また、前記屈曲軸部51としては、回転軸５の軸線に対
して５゜〜60゜好ましくは10゜〜30゜の傾斜角度で屈曲
しているものであって、前記回転ホルダー４に設けたネ
ジ孔８又はネジ杆に着脱自在に連結し、透析セル３が捏
ね回し運動が与えられて液撹拌を伴いつつ旋回できるよ
うにするのがよい。さらに、前記ハウジング１は、駆動
用のモータ13とこれと前記回転動力伝動部６、例えばベ
ルト車又はギヤに連絡する伝達部材14例えばベルト又は
ギヤとを内蔵した駆動ハウジングとしてあるが、駆動
源、例えば系外に設置されるモータなどに連絡して回転
させる構成、即ち突出した回転軸15を活用してプーリー
など付設するタイプとしてもよく、いずれにしても回転
ホルダー４はギヤ16で減速し、かつ鉛直回転軸17から水
平方向に変換させた回転軸５として透析セル３を回転さ
せる回転速度を設定速度で自動的にコントロールされる
ようになっている。
して５゜〜60゜好ましくは10゜〜30゜の傾斜角度で屈曲
しているものであって、前記回転ホルダー４に設けたネ
ジ孔８又はネジ杆に着脱自在に連結し、透析セル３が捏
ね回し運動が与えられて液撹拌を伴いつつ旋回できるよ
うにするのがよい。さらに、前記ハウジング１は、駆動
用のモータ13とこれと前記回転動力伝動部６、例えばベ
ルト車又はギヤに連絡する伝達部材14例えばベルト又は
ギヤとを内蔵した駆動ハウジングとしてあるが、駆動
源、例えば系外に設置されるモータなどに連絡して回転
させる構成、即ち突出した回転軸15を活用してプーリー
など付設するタイプとしてもよく、いずれにしても回転
ホルダー４はギヤ16で減速し、かつ鉛直回転軸17から水
平方向に変換させた回転軸５として透析セル３を回転さ
せる回転速度を設定速度で自動的にコントロールされる
ようになっている。
さらに、溶出試験にはコンピュータでサンプリングか
ら測定まで試験液補充や対照試験など自動的に行いうる
システム化することもできるし、既設のビーカーにも使
用できるほか複数並設したビーカーにもそれぞれセット
として単一駆動又は別駆動させるタイプに選べるし、オ
ートサンプラーなどを組合せて用いてもよい。
ら測定まで試験液補充や対照試験など自動的に行いうる
システム化することもできるし、既設のビーカーにも使
用できるほか複数並設したビーカーにもそれぞれセット
として単一駆動又は別駆動させるタイプに選べるし、オ
ートサンプラーなどを組合せて用いてもよい。
なお、前記ハウジング１及びギヤボックス18を含んで
接液部はポリプロピレンなどの樹脂コーティングで被覆
し、防水，防触構造を採用するのがよい。
接液部はポリプロピレンなどの樹脂コーティングで被覆
し、防水，防触構造を採用するのがよい。
図中18はギヤボックス、19は座金、20は温度検出用の
挿入孔、21は取付用枠でハウジング１の固定用に使用さ
れる。22は取付ネジ、23は貯液ケースＡの受部材、24は
伝動軸で必要に応じ他の用途に用いられるものである。
挿入孔、21は取付用枠でハウジング１の固定用に使用さ
れる。22は取付ネジ、23は貯液ケースＡの受部材、24は
伝動軸で必要に応じ他の用途に用いられるものである。
本発明は、貯液ケースに嵌装しうるハウジングに貯液
のサンプリング部と、前記貯液ケース中の液に浸漬さ
れ、薬剤を収納しうる浸透膜からなる透析セルを回転ホ
ルダーに着脱自在に設け、該回転ホルダーが屈曲軸部を
介して回転軸に連結されて回転自在に配備したことによ
り、医薬品の開発や品質管理、或いは生産の工程管理に
使いやすく精度も著しく向上できると共に、再現性の高
い良い結果が得られ座薬のほか、ハードカプセルやソフ
トゼラチンカプセルにも適用できるほか、座薬などの溶
出は、生体での条件にあわせて二段階で行うことができ
る。即ち、液中に捏ね回し運動で回転するシリンダ透析
セル内で活性物質を脂肪質から取り出し分散させたのち
セルの壁は親水性浸透膜フィルタのため内部相の濃度勾
配により活性物質は外側水溶液相に迅速に移動し、貯液
ケース中の液に溶出した状態で貯液のサンプリング部か
ら抽出した混合溶液の濃度を測定して座薬，油性サスペ
ンション，油性の軟質ゼラチンカプセルなどを溶出試験
することができ、透析セルを回転させることで撹拌翼な
しで液の撹拌ができ、生体での条件に合わせやすく試験
測定に二相間で溶解，吸収に作用の検出をも適確に行
え、取扱いも容易であるなどの実用上の効果がある。
のサンプリング部と、前記貯液ケース中の液に浸漬さ
れ、薬剤を収納しうる浸透膜からなる透析セルを回転ホ
ルダーに着脱自在に設け、該回転ホルダーが屈曲軸部を
介して回転軸に連結されて回転自在に配備したことによ
り、医薬品の開発や品質管理、或いは生産の工程管理に
使いやすく精度も著しく向上できると共に、再現性の高
い良い結果が得られ座薬のほか、ハードカプセルやソフ
トゼラチンカプセルにも適用できるほか、座薬などの溶
出は、生体での条件にあわせて二段階で行うことができ
る。即ち、液中に捏ね回し運動で回転するシリンダ透析
セル内で活性物質を脂肪質から取り出し分散させたのち
セルの壁は親水性浸透膜フィルタのため内部相の濃度勾
配により活性物質は外側水溶液相に迅速に移動し、貯液
ケース中の液に溶出した状態で貯液のサンプリング部か
ら抽出した混合溶液の濃度を測定して座薬，油性サスペ
ンション，油性の軟質ゼラチンカプセルなどを溶出試験
することができ、透析セルを回転させることで撹拌翼な
しで液の撹拌ができ、生体での条件に合わせやすく試験
測定に二相間で溶解，吸収に作用の検出をも適確に行
え、取扱いも容易であるなどの実用上の効果がある。
図面は本発明の実施例を示し、第１図は側面図、第２図
は正面図、第３図は平面図、第４図は使用状態の斜面
図、第５図は拡大縦断側面図、第６図は一部の分離状態
を示す切断側面図である。 Ａ……貯液ケース、１……ハウジング、２……サンプリ
ング部、３……透析セル、４……回転ホルダー、41……
凍結棒、５……回転軸、６……回転動力伝動部、８……
ネジ孔、９……リング部材、10……凹溝、13……モー
タ。
は正面図、第３図は平面図、第４図は使用状態の斜面
図、第５図は拡大縦断側面図、第６図は一部の分離状態
を示す切断側面図である。 Ａ……貯液ケース、１……ハウジング、２……サンプリ
ング部、３……透析セル、４……回転ホルダー、41……
凍結棒、５……回転軸、６……回転動力伝動部、８……
ネジ孔、９……リング部材、10……凹溝、13……モー
タ。
Claims (3)
- 【請求項１】貯液ケース（Ａ）に嵌装しうるハウジング
（１）に貯液のサンプリング部（２）と、前記貯液ケー
ス（Ａ）中の液（Ｂ）に浸漬され、薬剤を収納しうる浸
透膜からなる透析セル（３）を回転ホルダー（４）に着
脱自在に設け、該回転ホルダー（４）が屈曲軸部（51）
を介して回転軸（５）に連結されて回転自在に配備した
ことを特徴とする薬剤溶出測定装置。 - 【請求項２】前記透析セル（３）が、円筒状のシリンダ
フィルタからなり、前記回転ホルダー（４）を嵌挿しう
る開口部（31）を両端に備えているものであって外周に
可撓性リング部材（９）で前記回転ホルダー（４）に脱
着配備されるものである請求項１記載の薬剤溶出測定装
置。 - 【請求項３】前記屈曲軸部（51）が、回転軸（５）の軸
線に対して10゜〜30゜の傾斜角度で屈曲しているもので
あって、前記回転ホルダー（４）に設けたネジ孔（８）
又はネジ杆に着脱自在に連結できるものである請求項１
又は２記載の薬剤溶出測定装置。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP63010792A JP2553900B2 (ja) | 1988-01-22 | 1988-01-22 | 薬剤溶出測定装置 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP63010792A JP2553900B2 (ja) | 1988-01-22 | 1988-01-22 | 薬剤溶出測定装置 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH01187453A JPH01187453A (ja) | 1989-07-26 |
| JP2553900B2 true JP2553900B2 (ja) | 1996-11-13 |
Family
ID=11760194
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63010792A Expired - Fee Related JP2553900B2 (ja) | 1988-01-22 | 1988-01-22 | 薬剤溶出測定装置 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2553900B2 (ja) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE102013015522B4 (de) * | 2013-09-18 | 2023-04-13 | Pharma Test Apparatebau AG | Dialysezelle für eine In-vitro-Freisetzungstestapparatur, Verwendung der Dialysezelle und In-vitro-Freisetzungstestapparatur |
-
1988
- 1988-01-22 JP JP63010792A patent/JP2553900B2/ja not_active Expired - Fee Related
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH01187453A (ja) | 1989-07-26 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| LAPS | Cancellation because of no payment of annual fees |