JP2024516237A

JP2024516237A - 心臓弁処置デバイスのための送達デバイス

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Publication number: JP2024516237A
Application number: JP2023566670A
Authority: JP
Inventors: マイケル・ジェイ・ポップ; ニコラス・シュレイガー; ケヴィン・ガンツ; ジョージ・リー・マトロック; アリック・ダニエル・ストーン; エリック・ロバート・ディクソン; チャールズ・ヘンリー・ブラッドワース・ザ・フォース; グレゴリー・スコット・タイラー・ザ・セカンド; アッシャー・エル・メトチク; ロバート・ボウズ; ワイナ・ミシェル・チュウ; ザカリー・ジェームズ・ジラ; スティーヴン・パーク
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2021-04-28
Filing date: 2022-04-19
Publication date: 2024-04-12
Also published as: WO2022231889A3; BR112023022260A2; US20240065836A1; IL307490A; EP4329673A2; KR20240004597A; WO2022231889A2; AU2022266737A1; CA3217020A1

Abstract

弁処置システムのための構成要素が開示されている。弁処置システムは、移植可能デバイスのための送達システムを含むことができる。送達システムは、カテーテルハンドル上にスライド可能に配置されたクラスプ制御構成要素と、移植可能デバイスを開閉するための制御部材と、別のカテーテルアセンブリに対する摩擦を低減するための特徴を有したカテーテルアセンブリと、カテーテルアセンブリをクランプに対して取り付けるためのグリップと、硬化させるための特徴または可変硬さを提供するための特徴を有したカテーテルアセンブリと、補強層内に組み込まれた一つまたは複数の操縦制御内腔を有したカテーテルアセンブリと、の一つあるいは複数を含むことができる。

Description

関連出願
本出願は、「ＤｅｌｉｖｅｒｙＤｅｖｉｃｅｓｆｏｒＨｅａｒｔＶａｌｖｅＴｒｅａｔｍｅｎｔＤｅｖｉｃｅｓ」と題して２０２１年４月２８日付けで出願された米国仮特許出願第６３／１８１，１２０号明細書、および「ＤｅｌｉｖｅｒｙＤｅｖｉｃｅｓｆｏｒＨｅａｒｔＶａｌｖｅＴｒｅａｔｍｅｎｔＤｅｖｉｃｅｓ」と題して２０２２年３月３日付けで出願された米国仮特許出願第６３／２６８，８４５号明細書、の優先権を主張するものであり、これらの文献は、あらゆる目的のために、それらの全体が参照により本明細書に援用される。

天然の心臓弁（すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、心血管系を通しての充分な血液供給に関して前方流を確保する際に重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、例えば、先天性奇形、炎症プロセス、感染状態、疾患、等によって、損傷し得るものであり、そのため、有効性が低下することがあり得る。弁のこのような損傷は、重篤な心血管系障害を、あるいは死亡を、もたらす可能性がある。損傷した弁は、心臓切開手術の際に、外科的に修復したり置換したりすることができる。しかしながら、心臓切開手術は、侵襲性が大きく、合併症が起こり得る。経血管技術を使用することで、心臓切開手術よりもはるかに侵襲性が小さな態様で、デバイスを導入して移植することができる。一例として、天然の僧帽弁および大動脈弁に対してアクセスするために使用可能な経血管技術は、経中隔技術である。経中隔技術は、カテーテルを右心房内へと前進させること（例えば、カテーテルを、右大腿静脈内へと挿入し、下大静脈を上行させ、右心房内へと、前進させること）を含む。その後、中隔を穿刺して、カテーテルを、左心房内へと通過させる。同様の経血管技術を使用することで、三尖弁の内部にデバイスを移植することができ、その場合、経中隔技術と同様に開始するけれども、中隔を穿刺するのではなく、代わりに、送達カテーテルを、右心房内において三尖弁に向けて案内する。

健康な心臓は、心尖底部に向けてテーパー形状をなす全体的な円錐形状を有している。心臓は、四室構造であって、左心房と、右心房と、左心室と、右心室と、を含む。心臓の左側および右側は、一般的に中隔と称される壁によって分離されている。ヒトの心臓における天然の僧帽弁は、左心房を左心室に対して接続している。僧帽弁は、他の天然の心臓弁とは非常に異なる解剖学的構造を有している。僧帽弁は、僧帽弁開口部を取り囲む天然弁組織の環状部分である弁輪と、弁輪から左心室内へと下向きに延びた一対の弁尖または弁葉と、を含む。僧帽弁輪は、「Ｄ」字形状を、楕円形状を、または、長軸と短軸とを有した他の非円形断面形状を、形成することができる。前尖は、後尖よりも大きいため、これらが一緒に閉じられた時には、弁葉の当接し合う側部どうしの間に略「Ｃ」字形状の境界を形成することができる。

適正に動作した際には、前尖および後尖は、左心房から左心室にだけ血液を流し得る一方向弁として一緒に機能する。左心房は、肺静脈から酸素を多く含んだ血液を受領する。左心房の筋肉が収縮するとともに左心室が弛緩した時には（「心室拡張期」または「拡張期」とも称される）、左心房内に収集された酸素を多く含んだ血液が、左心室内へと流入する。左心房の筋肉が弛緩するとともに左心室の筋肉が収縮した時には（「心室収縮期」または「収縮期」とも称される）、左心室内の血圧が上昇することにより、二つの弁葉は、側部どうしが互いに合わさるように付勢され、これにより、一方通行の僧帽弁が閉塞され、血液は、左心房内へと逆流し得ないものとされ、代わりに、左心室から大動脈弁を通して吐出される。二つの弁葉が、圧力によって逸脱してしまったり、僧帽弁輪を通して左心房に向けて折り返されてしまったり、することを防止するために、腱索と称される複数の線維索が、左心室内の乳頭筋に対して弁葉を繋ぎ止めている。

弁の逆流は、一部の血液が弁を通して誤った向きに流れることを弁が不適切に可能としてしまうことを含む。例えば、僧帽弁の逆流は、心臓収縮の収縮期の際に、天然の僧帽弁が適正に閉塞することができず、血液が左心室から左心房内へと流入する場合に、発生する。僧帽弁の逆流は、心臓弁膜症の中でも最も一般的な形態の一つである。僧帽弁の逆流は、弁葉の逸脱、乳頭筋の機能不全、左心室の拡張に由来する僧帽弁輪の伸張、これらの複数、等の多くの異なる原因を有し得る。弁葉の中央部分における僧帽弁逆流は、中央ジェット僧帽弁逆流と称することができ、また、弁葉の一方の交連（すなわち、弁葉どうしが当接する位置）に対してより近い場所での僧帽弁逆流は、偏心ジェット僧帽弁逆流と称することができる。中央ジェット逆流は、弁葉のエッジどうしが中間で当接しないため弁が閉塞せず逆流が存在する時に、生じるものである。三尖弁の逆流は、同様であるものの、心臓の右側であり得る。

本概要は、いくつかの例を提供することを意図しており、本発明の範囲をいかようにも制限することを意図したものではない。例えば、本概要の一例内に含まれるいかなる特徴も、特許請求の範囲がそれらの特徴を明示的に列挙しない限り、特許請求の範囲の要件とはならない。また、本概要および本開示の他の箇所における例で説明する、特徴、構成要素、ステップ、概念、等は、様々な態様で組み合わせることができる。本開示の他の箇所で説明する様々な特徴およびステップは、本明細書に要約される例に含まれ得る。

本開示は、処置システム（例えば、弁処置システム）のための構成要素を開示する。例えば、本明細書における処置システムは、送達システムと、移植可能デバイスまたはインプラント（例えば、弁修復デバイスまたは弁置換デバイス）と、を含むことができる。必須ではないけれども、これらの構成要素は、送達システムを、従来的な送達システムと比較して、より使いやすいもの、より人間工学的なもの、より直感的なもの、より正確なもの、とすることができる。これらの構成要素の一つまたは複数は、既存の送達システムと共に使用することができる。開示した構成要素どうしの、任意の組合せまたは任意の下位組合せを、一緒に使用し得るけれども、本出願で開示した任意の構成要素を、本出願で開示した任意の他の構成要素と共に使用することを要求するものではない。

いくつかの実装では、経血管移植可能デバイスを制御するためのカテーテルアセンブリは、ハンドル（ハンドルハウジングを含むことができる）と、ハンドルハウジングから遠位向きに延びたシースまたはシャフト（例えば、カテーテルシャフト、内腔を有したチューブ、等）と、を含む。カテーテルアセンブリは、また、駆動部材（例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、駆動ロッド、駆動チューブ、等）と、駆動部材を、制御するための、駆動させるための、および／または移動させるための、制御部材（例えば、制御ノブ、ボタン、スイッチ、スライダ、モータ、これらの組合せ、等）と、を含むことができる。制御部材は、直接的にまたは間接的に、駆動部材（駆動ワイヤ、駆動シャフト、等）に対して結合することができる。駆動部材は、シースを通して延び得るとともに、移植可能デバイスに対して結合されるように構成することができる。

いくつかの実装では、制御部材は、ハンドルハウジングに対して回転可能な制御ノブである。制御ノブの回転駆動は、ハンドルハウジングに対しての、およびシースに対しての、駆動部材の軸線方向移動を引き起こすものとされている。

いくつかの実装では、カテーテルアセンブリは、一つまたは複数のクラスプ制御ラインと、一つまたは複数のクラスプ制御部材と、を含む（例えば、一対のクラスプ制御ラインと、一対のクラスプ制御部材と、を含む等）。

いくつかの実装では、一つまたは複数の駆動ライン（例えば、一対のクラスプ駆動ライン）は、シースを通して延びている。各クラスプ駆動ラインは、移植可能デバイスに対して結合されるように構成されている。各クラスプ制御部材は、ハンドルハウジングに沿って、軸線方向におよび／またはスライド可能に、移動可能とすることができる。各クラスプ制御部材の移動（例えば、軸線方向移動）は、移植可能デバイスのクラスプを、開放構成と閉塞構成との間にわたって駆動するものとされている。

いくつかの実装では、移植可能デバイスを送達するための送達システムなどの送達システムは、第一カテーテルアセンブリ（例えば、操縦可能カテーテルアセンブリ、等）と、第二カテーテルアセンブリ（例えば、インプラントカテーテルアセンブリ、等）と、を含む。第一カテーテルアセンブリは、ハンドルと、シースまたはシャフトと、を含む。シースまたはシャフトは、ハンドルから軸線方向に延びている。いくつかの実装では、第一カテーテルアセンブリのシースまたはシャフトは、操縦可能な遠位端部分を有している。

いくつかの実装では、第二カテーテルアセンブリは、ハンドルもしくはハンドルハウジングと、ハンドルもしくはハンドルハウジングから遠位向きに延びたシースまたはシャフト（例えば、カテーテルシャフト、内腔を有したチューブ、等）と、を含む。第二カテーテルアセンブリは、駆動部材（例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、駆動ロッド、駆動チューブ、等）と、制御部材（例えば、制御ノブ、ボタン、スイッチ、スライダ、モータ、これらの組合せ、等）と、をさらに含むことができる。制御部材は、直接的にまたは間接的に、駆動部材に対して結合することができる。駆動部材は、シースを通して延び得るとともに、移植可能デバイスに対して結合されるように構成することができる。

いくつかの実装では、第二カテーテルアセンブリは、一つまたは複数のクラスプ制御ライン（例えば、一対のクラスプ制御ライン、等）と、一つまたは複数のクラスプ制御部材（例えば、一対のクラスプ制御部材）と、を含む。

いくつかの実装では、一つまたは複数のクラスプ駆動ライン（例えば、一対のクラスプ駆動ライン）は、シースまたはシャフトを通して延びている。各クラスプ駆動ラインは、移植可能デバイスに対して結合されるように構成されている。いくつかの実装では、各クラスプ制御部材は、ハンドルハウジングに沿って軸線方向におよび／またはスライド可能に移動可能であるように構成されている。各クラスプ制御部材の移動（例えば、軸線方向移動）は、移植可能デバイスのクラスプを、開放構成と閉塞構成との間にわたって駆動するものとされている。第二カテーテルアセンブリ（例えば、インプラントカテーテルアセンブリ、等）のシースは、第一カテーテルアセンブリ（例えば、操縦可能カテーテルアセンブリ）を通して延びることができる。いくつかの実装では、クラスプ制御部材は、ハンドルハウジングの任意の回転配向性においてエンドユーザがクラスプ制御部材を容易に駆動し得るよう、ハンドルハウジングの周縁の、半分を超えて、９０％を超えて、すべてにわたって、または実質的にすべてにわたって、延びるように構成されている。

いくつかの実装では、移植可能デバイスは、駆動部材に対して、および一対のクラスプ駆動ラインに対して、結合されている。駆動部材および一対のクラスプ駆動ラインは、第一カテーテルアセンブリ（例えば、インプラントカテーテルアセンブリ、等）のシースまたはシャフトにおける、遠位端から延びている。シースまたはシャフトは、近位端のところで、第一カテーテルアセンブリのハンドルに対して結合されている。いくつかの方法では、第一カテーテルアセンブリのシースまたはシャフトを、第二カテーテルアセンブリ（例えば、操縦可能カテーテルアセンブリ、等）を通して前進させることにより、移植可能デバイスを送達部位に位置決めする。

本方法は、ハンドル上の制御部材（例えば、ノブ、ボタン、スイッチ、スライダ、モータ、これらの組合せ、等）を駆動することにより、駆動部材の軸線方向移動を引き起こすことで、移植可能デバイスを、完全伸長構成から、開放構成（例えば、図３０～図３１に示すような部分開放構成）へと、または捕捉待受構成へと、移行させることを、さらに含むことができる。本方法は、ハンドル上の制御部材を駆動することにより、駆動部材の軸線方向移動を引き起こすことで、移植可能デバイスを、開放構成または捕捉待受構成から、閉塞構成へと、移行させることを、さらに含むことができる。

いくつかの実装では、制御部材は、ノブであり、制御部材の駆動は、ノブを、インプラントカテーテルアセンブリのハンドルのハウジングに対して回転させることを含む。ノブの回転は、駆動部材の軸線方向移動を引き起こし、これにより、移植可能デバイスを、完全伸長構成から、開放構成または捕捉待受構成へと、移行させる。本方法は、ハンドル上のノブを、ハンドルのハウジングに対して回転駆動することにより、駆動部材の軸線方向移動を引き起こすことで、移植可能デバイスを、開放構成または捕捉待受構成から、閉塞構成へと、移行させることを、さらに含むことができる。

いくつかの実装では、ノブを回転駆動することにより移植可能デバイスを完全伸長構成から開放構成へと移行させることと、ノブを回転駆動することにより移植可能デバイスを開放構成から閉塞構成に移行させることと、のそれぞれは、ノブを、時計まわりに回転駆動することを含む。

いくつかの実装では、ノブを回転駆動することにより移植可能デバイスを開放構成から閉塞構成へと移行させることは、カテーテルアセンブリが可聴指示を提供するまで、ノブを回転駆動することを含む。

いくつかの実装では、制御部材の駆動は、解放ノブを、ハンドルのハウジングに対しての、退避位置から延出位置へと軸線方向に移動させることを引き起こすものとされ、解放ノブは、駆動部材に対して結合されている。

いくつかの実装では、移植可能デバイスの結合解除は、解放ノブの回転を含み、これは、駆動部材を移植可能デバイスに対して回転させるのに有効であり、これにより、移植可能デバイスを駆動部材から結合解除する。

いくつかの実装では、本方法は、ハンドル上の一つまたは複数のクラスプ制御部材を、近位向きにスライドさせることをさらに含み、一つまたは複数のクラスプ駆動ラインの軸線方向移動を引き起こすことで、移植可能デバイス上の一つまたは複数のクラスプ（例えば、一対のクラスプ）を開放させる。

いくつかの実装では、本方法は、ハンドル上の一つまたは複数のクラスプ制御部材を、遠位向きにスライドさせることをさらに含み、一対のクラスプ駆動ラインの軸線方向移動を引き起こすことで、移植可能デバイス上の一対のクラスプを閉塞させる。

いくつかの実装では、ハンドル上の一対のクラスプ制御部材をスライドさせることは、一対のクラスプ制御部材における他方のクラスプ制御部材とは独立的に、一対のクラスプ制御部材における各クラスプ制御部材をスライドさせることを含む。

本方法は、移植可能デバイスを、駆動部材からおよび一対のクラスプ駆動ラインから結合解除させることを、さらに含むことができる。

いくつかの実装では、移植可能デバイスを結合解除することは、一対のクラスプ駆動ラインにおける各クラスプ制御ラインの第一端部を解放することと、一対のクラスプ駆動ラインにおける各クラスプ制御ラインの第二端部を引っ張ることと、を含み、これにより、一対のクラスプ駆動ラインにおける各クラスプ制御ラインの第一端部を、カテーテルアセンブリのシースを通して引っ張り、これにより、移植可能デバイスを一対のクラスプ駆動ラインから結合解除する。

上記の方法は、生きた動物上で実施することができる、あるいは、死体、死体の心臓、シミュレータ（例えば、身体の一部、心臓、組織、等がシミュレートされる）、等のように、シミュレーション上で実施することができる。

いくつかの実装では、移植可能デバイスを送達するための送達システムなどの送達システムは、一つまたは複数のカテーテルアセンブリを含む。いくつかの実装では、送達システムは、第一カテーテルアセンブリ（例えば、インプラントカテーテルアセンブリ、等）と、第二カテーテルアセンブリ（例えば、操縦可能カテーテルアセンブリ）と、を含む。第一カテーテルアセンブリは、ハンドルと、ノーズグリップと、シースと、を含む。第一カテーテルアセンブリのハンドルは、上面上に位置決めされた複数の制御部材を有している。

いくつかの実装では、遠位フランジを有した第一ノーズグリップが、第一カテーテルアセンブリのハンドルの遠位端のところに位置決めされているとともに、通路を有している。遠位フランジは、第一ノーズグリップの中央部分の外径よりも大きな外径を有するように構成することができる。第一カテーテルアセンブリのシースは、ハンドルから遠位向きに延びているとともに、第一ノーズグリップの通路を通して延びている。

いくつかの実装では、第二カテーテルアセンブリは、ハンドルと、第二ノーズグリップと、シースと、を含む。第二ノーズグリップは、第二ノーズグリップの遠位端のところに、遠位フランジを有するように構成することができる。第二ノーズグリップの近位端は、第二カテーテルアセンブリのハンドルの遠位端に対して接続されている。第二ノーズグリップは、通路または内腔を含む。第二ノーズグリップの遠位フランジは、第二ノーズグリップの中央部分の外径よりも大きな外径を有している。第二カテーテルアセンブリのシースは、ハンドルから遠位向きに延び得るとともに、第二ノーズグリップの通路または内腔を通して延びることができる。第二カテーテルアセンブリのシースは、操縦可能セクションを含む遠位端部分を有している。

いくつかの実装では、移植可能デバイスは、第一カテーテルアセンブリ（例えば、インプラントカテーテルアセンブリ、等）のシースの遠位端のところで、アダプタに対して結合される。シースは、近位端のところで、第一カテーテルアセンブリのハンドルに対して結合される。シースは、第一ノーズグリップの通路または内腔を通して延びている。第一ノーズグリップは、遠位端の遠位フランジと、ハンドルの遠位端に対して接続された近位端と、の間にわたって延びている。いくつかの方法では、第一ノーズグリップは、第一ノーズグリップを第一クランプの開口内に位置決めすることによって、ベースプレートに対してスライド可能に結合された第一クランプに対して、結合される。第二カテーテルアセンブリ（例えば、操縦可能カテーテルアセンブリ、等）の第二ノーズグリップは、第二ノーズグリップを第二クランプの開口内に位置決めすることによって、ベースプレートにわたってスライド可能に結合された第二クランプに対して、結合される。

本方法は、また、第一カテーテルアセンブリのシースを、第二カテーテルアセンブリを通して前進させることを含むことができ、これにより、移植可能デバイスが送達部位に位置決めされる。いくつかの実装では、第一カテーテルアセンブリと第二カテーテルアセンブリとの一つまたは複数が、ベースプレートに対して回転駆動されることにより、移植可能デバイスが送達部位に位置決めされる。

いくつかの実装では、第一カテーテルアセンブリのシャフトは、第二カテーテルアセンブリのハンドルと、第二カテーテルアセンブリのシャフトと、の少なくとも一方の内部に摩擦係合する。

いくつかの実装では、本方法は、（ｉ）第一クランプがベースプレートに対してスライド可能とされたロック解除位置に、第一ロックノブを位置決めすることと、（ｉｉ）第二クランプがベースプレートに対してスライド可能とされたロック解除位置に、第二ロックノブを位置決めすることと、（ｉｉｉ）第一クランプおよび第二クランプをベースプレートに対してスライドさせるのに有効であるように、第一カテーテルアセンブリのハンドルを軸線方向に移動させることと、を含む。

いくつかの実装では、本方法は、第二クランプがベースプレートに対してスライドすることが阻止されているロック位置に、第二ロックノブを位置決めすることと、第一クランプをベースプレートに対してスライドさせるのに有効であるように、および第一カテーテルアセンブリのシャフトを第二カテーテルアセンブリのシャフトに対して軸線方向に移動させるのに有効であるように、第一カテーテルアセンブリのハンドルを軸線方向に移動させることと、を含む。

いくつかの実装では、本方法は、第一クランプがベースプレートに対してスライドすることが阻止されているロック位置に、第一ロックノブを位置決めすることを含む。

いくつかの実装では、第一ノーズグリップは、第一外径を有しており、第二ノーズグリップは、第二外径を有しており、第一クランプの開口と第二クランプの開口とは、同じサイズとされている。いくつかの実装では、第一外径は、第二外径とは異なっている。

いくつかの実装では、第二外径は、第一外径よりも大きく、これにより、ベースプレートに対して第一カテーテルアセンブリを回転駆動させることは、ベースプレートに対して第二カテーテルアセンブリを回転駆動させる場合と比較して、異なる触感を有している。

いくつかの実装では、第一ノーズグリップは、第一カテーテルアセンブリに対して回転可能であり、第二ノーズグリップは、第二カテーテルアセンブリに対して回転可能であり、第一カテーテルアセンブリと第二カテーテルアセンブリとの少なくとも一方をベースプレートに対して回転駆動することにより、移植可能デバイスを送達部位に位置決めすることは、第一ノーズグリップおよび第二ノーズグリップをベースプレートに対して回転させないままで、第一カテーテルアセンブリと第二カテーテルアセンブリとの少なくとも一方をベースプレートに対して回転させることを含む。

いくつかの実装では、第一カテーテルアセンブリは、インプラントカテーテルアセンブリであり、第二カテーテルアセンブリは、操縦可能カテーテルアセンブリである。

いくつかの実装では、経血管送達システムのためのカテーテルアセンブリは、ハンドルハウジングと、シースと、を含む。シースは、ハンドルから長手方向に延びている。シースの近位部分は、シースの遠位部分と比較して、より硬いものとされている。

いくつかの実装では、移植可能デバイスを送達するための送達システムなどの送達システムは、第一カテーテルアセンブリ（例えば、操縦可能カテーテルアセンブリ、等）と、第二カテーテルアセンブリ（例えば、インプラントカテーテルアセンブリ）と、を含む。第一カテーテルアセンブリは、ハンドルと、ハンドルから軸線方向に延びたシースと、を有している。シースは、近位部分と、操縦可能セクションを含む遠位部分と、を含む。第二カテーテルアセンブリは、ハンドルと、近位部分と遠位部分とを含むシースと、を有している。シースは、第一カテーテルアセンブリのシースを通して、延びることができる、あるいは同軸的に延びるように構成されている。第一カテーテルアセンブリのシースにおける近位部分と、第二カテーテルアセンブリのシースにおける近位部分と、の少なくとも一方は、それぞれ、第一カテーテルアセンブリのシースにおける遠位部分と比較して、または第二カテーテルアセンブリのシースにおける遠位部分と比較して、より硬いものとされている。

いくつかの実装では、経血管送達システムのためのカテーテルアセンブリは、ハンドルハウジングと、シースと、を含む。シースは、近位端と遠位端との間において、ハンドルハウジングから遠位向きに延びている。シースは、シースの第一長さに沿った第一外径と、シースの第二長さに沿った第二外径と、を有している。

いくつかの実装では、経血管送達システムのためのカテーテルアセンブリは、ハンドルハウジングと、ハンドルから長手方向に延びたシース（例えば、カテーテル、チューブ、等）と、を含む。シースは、近位部分と遠位部分とを有している。シースの近位部分は、シースの遠位部分と比較して、異なる硬さを有するように構成されている。

いくつかの実装では、シースの近位部分は、シースの遠位部分をなす材料よりも大きなデュロメータ硬さを有した材料を含む。

いくつかの実装では、シースの近位部分だけが、編組、メッシュ、または織布材料、を含む。いくつかの実装では、シースの遠位部分だけが、編組、メッシュ、または織布材料、を含む。いくつかの実装では、シースの近位部分と遠位部分との両方が、編組、メッシュ、または織布材料、を含む。

いくつかの実装では、シースの近位部分だけが、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブを含む。いくつかの実装では、シースの遠位部分だけが、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブを含む。いくつかの実装では、シースの近位部分と遠位部分との両方が、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブを含む。

いくつかの実装では、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブは、シースの外側ジャケットを通して延びている。

いくつかの実装では、シースは、多層シースであり、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブは、多層シースの層を含む。

いくつかの実装では、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブは、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブの長さに沿って変化する硬さを有している。

いくつかの実装では、シースは、操縦可能部分を含む。いくつかの実装では、シースの操縦可能部分は、シースの遠位部分に位置している。いくつかの実装では、シースの操縦可能部分は、引張ワイヤ、引張リング、引張ワイヤ内腔、等の、一つまたは複数を含む。いくつかの実装では、引張ワイヤ、引張リング、引張ワイヤ内腔、等は、編組（または、他のメッシュもしくは織布材料）と少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブとの少なくとも一方の、径方向内側に位置している。いくつかの実装では、引張ワイヤ、引張リング、引張ワイヤ内腔、等は、編組（または、他のメッシュもしくは織布材料）と少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブとの少なくとも一方の、径方向外側に位置している。

いくつかの実装では、シースは、多層シースであり、シースの近位部分は、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブを含む第一層と、編組（または、他のメッシュもしくは織布材料）を含む第二層と、を含む。いくつかの実装では、シースは、多層シースであり、シースの遠位部分は、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブを含む第一層と、編組（または、他のメッシュもしくは織布材料）を含む第二層と、を含む。

いくつかの実装では、編組、メッシュ、または織布材料は、シースを通して延びた内腔と、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブと、の間に位置決めされる。

いくつかの実装では、シースの近位部分は、シースの第一長さに沿った第一レーザー切込ハイポチューブと、シースの第二長さに沿った第二レーザー切込ハイポチューブと、を含み、第一レーザー切込ハイポチューブと第二レーザー切込ハイポチューブとは、異なる硬さを有している。

いくつかの実装では、シースは、シースを通して長手方向に延びた内腔を規定しており、内腔は、円形形状を有したものから非円形形状を有したものへと移行する断面を有している。

本明細書における任意の実装で説明する様々なシースは、本明細書で説明するシースに関する任意の特徴を含むことができる。

いくつかの実装では、移植可能デバイスのための送達システムは、第一カテーテルアセンブリ（例えば、インプラントカテーテルアセンブリ、等）と、第二カテーテルアセンブリ（例えば、操縦可能カテーテルアセンブリ、等）と、を含む。第二カテーテルアセンブリは、ハンドルと、ハンドルから軸線方向に延びたシースと、を有している。シースは、操縦可能セクションを有している。第一カテーテルアセンブリは、ハンドルと、シースと、を有している。第一カテーテルアセンブリのシースは、第二カテーテルアセンブリのシースを通して同軸的に延びている。第一カテーテルアセンブリのシースは、第一長さに沿った第一外径と、第二長さに沿った第二外径と、を有している。

いくつかの実装では、移植可能デバイスは、第一カテーテルアセンブリ（例えば、インプラントカテーテルアセンブリ、等）のシースにおける遠位端から延びた駆動部材に対して結合される。シースは、近位端のところで、第一カテーテルアセンブリのハンドルに対して結合される。シースは、シースの第一長さに沿った第一外径と、シースの第二長さに沿った第二外径と、を有している。いくつかの方法では、第一カテーテルアセンブリのシースを、第二カテーテルアセンブリ（例えば、操縦可能カテーテルアセンブリ、等）を通して前進させることにより、移植可能デバイスを送達部位に位置決めする。

いくつかの実装では、送達部位に対する移植可能デバイスの位置は、第一カテーテルアセンブリのシースにおける遠位端を、第二カテーテルアセンブリのシースにおける遠位端に対して延出させることによって、調整される。調整時には、シースの第二長さは、第二カテーテルアセンブリのシースにおける操縦可能セクションの内部に同軸的に位置決めされる。

いくつかの実装では、移植可能デバイスを送達するための方法は、移植可能デバイスに対して結合された第一カテーテルアセンブリを用意することと、第一カテーテルアセンブリのシース（例えば、カテーテル、チューブ、内腔、等）を第二カテーテルアセンブリを通して前進させることにより、移植可能デバイスを送達部位に位置決めすることと、を含む。いくつかの実装では、第一カテーテルアセンブリは、シースの遠位端から延び得る駆動部材を含み、駆動部材は、移植可能デバイスに対して結合されている。

いくつかの実装では、シースは、近位端のところで、第一カテーテルアセンブリのハンドルに対して結合されている。

いくつかの実装では、シースは、シースの第一長さに沿った第一外径と、シースの第二長さに沿った第二外径と、を有している。いくつかの実装では、第一長さは、シースの第二長さと、第一カテーテルアセンブリのシースにおける近位端と、の間に位置している。

いくつかの実装では、第二カテーテルアセンブリのシースは、操縦可能セクションを含む。

いくつかの実装では、本方法は、第一カテーテルアセンブリのシースにおける遠位端を、第二カテーテルアセンブリのシースにおける遠位端に対して延出させることによって、送達部位に対する移植可能デバイスの位置を調整することを含む。いくつかの実装では、調整時には、シースの第二長さは、第二カテーテルアセンブリのシースにおける操縦可能セクションの内部に同軸的に位置決めされる。

いくつかの実装では、本方法は、移植可能デバイスを駆動部材から結合解除させることを含む。

いくつかの実装では、第二外径は、第一外径よりも小さい。いくつかの実装では、第一外径と第二外径との差は、約０．２５ｍｍ～約０．７６ｍｍである。いくつかの実装では、第一外径から第二外径への移行部分は、約２５ｍｍ～約５０ｍｍの距離にわたって、滑らかなテーパー形状を形成する。

いくつかの実装では、シースは、シースの第二長さに沿ってシースの外面上に潤滑性コーティングを含む。いくつかの実装では、潤滑性コーティングは、親水性コーティングを含む。

いくつかの実装では、移植可能デバイスを制御するためのカテーテルアセンブリは、ハンドルハウジングと、ハンドルハウジングから遠位向きに延びたシース（例えば、カテーテル、チューブ、等）と、シースを通して延びた駆動部材と、を含み、駆動部材は、移植可能デバイスに対して結合されるように構成されている。いくつかの実装では、カテーテルアセンブリは、駆動部材に対して結合された制御部材をさらに含み、制御部材の駆動が、ハンドルハウジングに対しての、およびシースに対しての、駆動部材の軸線方向移動を引き起こすものとされている。

いくつかの実装では、カテーテルアセンブリは、シースを通して延びた一対のクラスプ駆動ライン（例えば、第一クラスプ駆動ラインおよび第二クラスプ駆動ライン）をさらに含み、一対のクラスプ駆動ラインにおける各クラスプ駆動ライン（例えば、第一クラスプ駆動ラインおよび／または第二クラスプ駆動ライン）は、移植可能デバイスに対して結合されるように構成されている。

いくつかの実装では、カテーテルアセンブリは、第一クラスプ制御部材をさらに含み、第一クラスプ制御部材の駆動が、移植可能デバイスの第一クラスプを、開放構成と閉塞構成との間にわたって駆動するものとされている。いくつかの実装では、第一クラスプ制御部材は、一対のクラスプ駆動ラインの一方（例えば、第一クラスプ駆動ライン）を介して、第一クラスプに対して物理的にまたは動作可能に結合されており、第一クラスプ制御部材の駆動が、クラスプ駆動ラインの軸線方向移動を引き起こすことができ、第一クラスプを開放構成と閉塞構成との間にわたって駆動するものとされている。第一クラスプ制御部材は、例えば、ノブ、スライダ、ラッチ、スイッチ、ボタン、歯車、等として、様々な態様で構成することができる。いくつかの実装では、第一クラスプ制御部材は、ハンドルハウジングの周縁の４５％～９０％にわたって、ハンドルハウジングの周縁の６０％～９０％にわたって、ハンドルハウジングの周縁の７５％～９０％にわたって、ハンドルハウジングの周縁の８５％～９０％にわたって、またはハンドルハウジングの周縁の９０％（または、実質的に９０％）にわたって、またはハンドルハウジングの周縁の実質的に９０％にわたって、延びるように構成されている。

いくつかの実装では、第一クラスプ制御部材は、ハンドルハウジングに対しておよびシースに対して軸線方向に移動可能であり、第一クラスプ制御部材の軸線方向移動が、移植可能デバイスの第一クラスプを、開放構成と閉塞構成との間にわたって駆動するものとされている。いくつかの実装では、第一クラスプ制御部材は、ハンドルハウジングに対しておよびシースに対して軸線方向に移動可能であり、第一クラスプ制御部材の軸線方向移動が、一対のクラスプ駆動ラインにおける一つのクラスプ駆動ライン（例えば、第一クラスプ駆動ライン）の軸線方向移動を引き起こすものとされ、これにより、移植可能デバイスの第一クラスプを、開放構成と閉塞構成との間にわたって駆動する。

いくつかの実装では、カテーテルアセンブリは、第二クラスプ制御部材をさらに含み、第二クラスプ制御部材の駆動が、移植可能デバイスの第二クラスプを、開放構成と閉塞構成との間にわたって駆動する。いくつかの実装では、第二クラスプ制御部材は、一対のクラスプ駆動ラインにおける一つのクラスプ駆動ライン（例えば、第二クラスプ駆動ライン）を介して、第二クラスプに対して物理的にまたは動作可能に結合されており、第二クラスプ制御部材の駆動が、クラスプ駆動ラインの軸線方向移動を引き起こすことができ、これにより、第二クラスプを、開放構成と閉塞構成との間にわたって駆動することができる。第二クラスプ制御部材は、例えば、ノブ、スライダ、ラッチ、スイッチ、ボタン、歯車、等として、様々な態様で構成することができる。いくつかの実装では、第二クラスプ制御部材は、ハンドルハウジングの周縁の４５％～９０％にわたって、ハンドルハウジングの周縁の６０％～９０％にわたって、ハンドルハウジングの周縁の７５％～９０％にわたって、ハンドルハウジングの周縁の８５％～９０％にわたって、またはハンドルハウジングの周縁の９０％（または、実質的に９０％）にわたって、延びるように構成されている。

いくつかの実装では、第一クラスプ制御部材と第二クラスプ制御部材との両方は、ハンドルハウジングの任意の回転配向性においてエンドユーザがそれらクラスプ制御部材を容易に駆動し得るよう、ハンドルハウジングの周縁の６０％～９０％にわたって、ハンドルハウジングの周縁の７５％～９０％にわたって、ハンドルハウジングの周縁の８５％～９０％にわたって、またはハンドルハウジングの周縁の９０％（または、実質的に９０％）にわたって、延びるように構成されている。いくつかの実装では、第一クラスプ制御部材と第二クラスプ制御部材との両方は、ハンドルハウジングの任意の回転配向性においてエンドユーザがそれらクラスプ制御部材を容易に駆動し得るよう、それらクラスプ制御部材が一緒になってハンドルハウジングを包囲するよう、ハンドルハウジングの周縁の９０％（または、実質的に９０％）にわたって、延びるように構成されている。

いくつかの実装では、第二クラスプ制御部材は、ハンドルハウジングに対しておよびシースに対して軸線方向に移動可能であり、第二クラスプ制御部材の軸線方向移動が、移植可能デバイスの第二クラスプを、開放構成と閉塞構成との間にわたって駆動するものとされている。いくつかの実装では、第二クラスプ制御部材は、ハンドルハウジングに対しておよびシースに対して軸線方向に移動可能であり、第二クラスプ制御部材の軸線方向移動が、一対のクラスプ駆動ラインにおける一つのクラスプ駆動ライン（例えば、第二クラスプ駆動ライン）の軸線方向移動を引き起こすものとされ、これにより、移植可能デバイスの第二クラスプを、開放構成と閉塞構成との間にわたって駆動する。

いくつかの実装では、カテーテルアセンブリは、スライドロックを含み、スライドロックは、（ｉ）スライドロックが第一クラスプ制御部材と第二クラスプ制御部材との少なくとも一方に対して結合されていない第一位置と、（ｉｉ）スライドロックが第一クラスプ制御部材と第二クラスプ制御部材との両方に対して結合された第二位置と、の間にわたってスライドするように構成されている。いくつかの実装では、スライドロックが第一位置に位置している時には、第一クラスプ制御部材は、第二クラスプ制御部材とは独立的に駆動可能とされており、スライドロックが第二位置に位置している時には、第一クラスプ制御部材と第二クラスプ制御部材とは、第一クラスプ部材の駆動が第二クラスプ部材をも駆動させるよう、結合されている。

いくつかの実装では、第一クラスプ制御部材および第二クラスプ制御部材は、それらの軸線方向移動によって駆動可能とされており、スライドロックが第一位置に位置している時には、第一クラスプ制御部材は、第二クラスプ制御部材とは独立的に軸線方向に移動可能とされており、スライドロックが第二位置に位置している時には、第一クラスプ制御部材および第二クラスプ制御部材は、駆動時に第一クラスプ部材と第二クラスプ部材とが一緒に軸線方向に移動するように構成されるよう、結合されている。

いくつかの実装では、ハンドルハウジングは、一対のクラスプ制御部材における一方のクラスプ制御部材を近位位置に維持するために、一対のクラスプ制御部材における一方のクラスプ制御部材の経路に沿った第一軸線方向位置のところに第一戻り止めを含むとともに、一対のクラスプ制御部材における一方のクラスプ制御部材を遠位位置に維持するために、一対のクラスプ制御部材における一方のクラスプ制御部材の経路に沿った第二軸線方向位置のところに第二戻り止めを含む。

いくつかの実装では、カテーテルアセンブリは、制御部材に対しておよび駆動部材に対して結合された外部ネジ山付きリトラクタをさらに含み、外部ネジ山付きリトラクタは、ハンドルハウジングに対して回転可能に固定されており、制御部材の駆動が、外部ネジ山付きリトラクタを軸線方向に前進させ、これにより、駆動部材の直線移動を引き起こすものとされている。

いくつかの実装では、カテーテルアセンブリは、外部ネジ山付きリトラクタまわりに位置決めされたクラッチスプリングをさらに含み、クラッチスプリングは、外部ネジ山付きリトラクタを、ハンドルハウジングの内部における内部ネジ山付きチューブのネジ山に向けて遠位向きに付勢するように構成されている。

いくつかの実装では、制御部材は、制御ノブであり、制御ノブの回転が、ハンドルハウジングに対しての、内部ネジ山付きチューブの回転を引き起こすものとされ、これにより、外部ネジ山付きリトラクタが、外部ネジ山付きリトラクタの外部ネジ山と内部ネジ山付きチューブの内部ネジ山とが係合解除される近位位置にまで駆動され、制御ノブの回転を継続することにより、可聴指示が提供される。

いくつかの実装では、カテーテルアセンブリは、ハンドルハウジングと、シースと、を含む。シースは、ハンドルから長手方向に延びている。シースは、織込層を含む。内腔が、織込層内に織り込まれている。屈曲制御部材が、内腔を通して延びている。

いくつかの実装では、屈曲制御部材は、ワイヤを含むことができる。内腔は、金属チューブを含むことができる。内腔は、シースの長さの方向に延びることができる、および／または、螺旋状構成を有することができる。

本明細書における任意の様々な実装および任意の様々な例に由来する、他の特徴、部材、ならびに構成要素は、また、必要な変更を加えて、カテーテルアセンブリ内に含まれることができる。

本発明の性質および利点の更なる理解は、特に、同様の部材が同様の参照符号を有した添付図面と併せて考慮された場合、以下の説明および特許請求の範囲に記載されている。

本開示の実装における様々な態様をさらに明確にするために、添付図面の様々な態様を参照することによって、いくつかの例およびいくつかの実装に関するより詳細な説明を行うこととする。これらの図面が、本開示の例示的な実装のみを図示しており、したがって、本開示の範囲を制限するものとは見なされないことは、理解されよう。その上、図面は、いくつかの例については縮尺通りに図示し得るけれども、図面は、必ずしもすべての例について縮尺通りに図示しているわけではない。本開示の例ならびに他の特徴および利点について、添付図面の使用を通して、追加的な具体性および詳細性をもって、記載して説明することとする。

図１は、拡張期におけるヒトの心臓に関する断面図を図示している。図２は、収縮期におけるヒトの心臓に関する断面図を図示している。図３は、収縮期におけるヒトの心臓の断面図を図示しており、僧帽弁の逆流を示している。図４は、図３の断面図であって、収縮期における僧帽弁葉の自然な形状を図示するために注釈を付している。図５は、僧帽弁の心房側から見た際に弁葉どうしが閉塞した状態で、健康な僧帽弁を図示している。図６は、僧帽弁の心房側から見た際に弁葉どうしの間に目に見える隙間を有した状態で、機能不全の僧帽弁を図示している。図７は、三尖弁の心房側から見た際の三尖弁を図示している。図８は、展開の様々な段階で、移植可能デバイスまたはインプラントに関する一例を示している。図９は、展開の様々な段階で、移植可能デバイスまたはインプラントに関する一例を示している。図１０は、展開の様々な段階で、移植可能デバイスまたはインプラントに関する一例を示している。図１１は、展開の様々な段階で、移植可能デバイスまたはインプラントに関する一例を示している。図１２は、展開の様々な段階で、移植可能デバイスまたはインプラントに関する一例を示している。図１３は、展開の様々な段階で、移植可能デバイスまたはインプラントに関する一例を示している。図１４は、展開の様々な段階で、移植可能デバイスまたはインプラントに関する一例を示している。図１５は、図８～図１４に図示したデバイスと同様ではあるもののパドルが独立的に制御可能とされた移植可能デバイスまたはインプラントに関する一例を示している。図１６は、図８～図１４の移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図１７は、図８～図１４の移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図１８は、図８～図１４の移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図１９は、図８～図１４の移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図２０は、図８～図１４の移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図２１は、図８～図１４の移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図２２は、閉塞位置とされた例示的な移植可能デバイスまたはインプラントに関する斜視図を示している。図２３は、図２２の移植可能デバイスまたはインプラントに関する正面図を示している。図２４は、図２２の移植可能デバイスまたはインプラントに関する側面図を示している。図２５は、カバーが、パドルと、接合部材またはスペーサと、を覆った状態で、図２２の移植可能デバイスまたはインプラントに関する正面図を示している。図２６は、開放位置とされた図２２の移植可能デバイスまたはインプラントに関する上方からの斜視図を示している。図２７は、開放位置とされた図２２の移植可能デバイスまたはインプラントに関する下方からの斜視図を示している。図２８は、移植可能デバイスまたはインプラント内で使用するためのクラスプを示している。図２９は、天然弁組織の、クラスプによって把持された一部を示している。図３０は、クラスプが閉塞位置とされた状態で、部分開放位置とされた例示的な移植可能デバイスまたはインプラントに関する側面図を示している。図３１は、クラスプが開放位置とされた状態で、部分開放位置とされた例示的な移植可能デバイスまたはインプラントに関する側面図を示している。図３２は、クラスプが閉塞位置とされた状態で、半開放位置とされた例示的な移植可能デバイスまたはインプラントに関する側面図を示している。図３３は、クラスプが開放位置とされた状態で、半開放位置とされた例示的な移植可能デバイスまたはインプラントに関する側面図を示している。図３４は、クラスプが閉塞位置とされた状態で、４分の３開放位置とされた例示的な移植可能デバイスまたはインプラントに関する側面図を示している。図３５は、クラスプが開放位置とされた状態で、４分の３開放位置とされた例示的な移植可能デバイスまたはインプラントに関する側面図を示している。図３６は、クラスプが閉塞位置とされた状態で、全開放位置または完全伸長位置とされた例示的な移植可能デバイスに関する側面図を示している。図３７は、クラスプが開放位置とされた状態で、全開放位置または完全伸長位置とされた例示的な移植可能デバイスに関する側面図を示している。図３８は、図３０～図３８の例示的な移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、カバーを含むとともに、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図３９は、図３０～図３８の例示的な移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、カバーを含むとともに、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図４０は、図３０～図３８の例示的な移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、カバーを含むとともに、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図４１は、図３０～図３８の例示的な移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、カバーを含むとともに、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図４２は、図３０～図３８の例示的な移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、カバーを含むとともに、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図４３は、図３０～図３８の例示的な移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、カバーを含むとともに、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図４４は、図３０～図３８の例示的な移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、カバーを含むとともに、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図４５は、図３０～図３８の例示的な移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、カバーを含むとともに、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図４６は、図３０～図３８の例示的な移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、カバーを含むとともに、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図４７は、図３０～図３８の例示的な移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、カバーを含むとともに、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図４８は、図３０～図３８の例示的な移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、カバーを含むとともに、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図４９は、図３０～図３８の例示的な移植可能デバイスまたはインプラントを示す図であって、カバーを含むとともに、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図５０は、例示的な弁修復デバイスもしくはインプラントにおける接合部材またはスペーサの各サイドに沿った天然弁の弁葉の経路を図示した概略図である。図５１は、例示的な弁修復デバイスもしくはインプラントにおける接合部材またはスペーサの周囲における天然弁の弁葉の経路を図示した上方からの概略図である。図５２は、天然弁の心房側から見た際に天然弁の隙間内に位置した接合部材またはスペーサを図示している。図５３は、天然弁の心室側から見た際に天然弁の隙間内に接合部材またはスペーサが位置した状態で、天然弁の弁葉に対して取り付けられた弁修復デバイスまたはインプラントを図示している。図５４は、天然弁の心室側から見た際に天然弁の隙間内に接合部材またはスペーサが位置した状態で、天然弁の弁葉に対して取り付けられた弁修復デバイスまたはインプラントに関する斜視図である。図５５は、閉塞位置とされた例示的な移植可能デバイスまたはインプラントに関する斜視図を示している。図５６は、閉塞位置とされた例示的な移植可能デバイスまたはインプラントにおける例示的なクラスプに関する斜視図を示している。図５７は、パドルが開放位置とされた状態で、弁修復デバイスを図示している。図５８は、図５７の弁修復デバイスを図示した図であって、パドルは、開放位置とされているとともに、把持部材を駆動することにより、把持部材とパドルとの間に、より広い隙間が形成されている。図５９は、図５７の弁修復デバイスを図示した図であって、弁修復デバイスは、弁組織が把持部材とパドルとの間に配置された状態で、図５７に示す位置とされている。図６０は、図５７の弁修復デバイスを図示した図であって、把持部材を駆動することにより、把持部材とパドルとの間の隙間が小さくなっている。図６１Ａは、図５７の弁修復デバイスにおけるパドルが開放位置から閉塞位置へと駆動される様子を図示している。図６１Ｂは、図５７の弁修復デバイスにおけるパドルが開放位置から閉塞位置へと駆動される様子を図示している。図６２は、閉塞位置とされた図５７の弁修復デバイスを図示した図であって、把持部材が弁組織に対して係合している。図６３は、送達デバイスから切り離されて弁組織に対して取り付けられた後における図５７の弁修復デバイスを図示した図であって、弁修復デバイスは、閉塞状態かつロック状態とされている。図６４は、送達システムと移植可能デバイスとを含む例示的なシステムまたはアセンブリにおける遠位端を図示している。図６５は、図６４の例示的なシステムまたはアセンブリにおける近位端を図示している。図６６は、移植可能デバイスに対して結合された送達システム内で使用するための例示的なインプラントカテーテルアセンブリを図示している。図６７は、移植可能デバイスに対して結合された例示的なインプラントカテーテルアセンブリに関する概略図を図示した図であって、クラスプ駆動ラインのそれぞれが、ハンドル上に位置決めされたクラスプ制御部材に対して結合されており、駆動部材が、ハンドル上に位置決めされた制御部材またはノブに対して結合されている。図６８は、インプラントカテーテルアセンブリにおける例示的なハンドルに関する斜視図である。図６９は、図６８におけるハンドルの、線Ａ－Ａによって規定された平面に対して垂直な断面であって、クラスプ制御チューブの一つが二等分されている。図７０は、図６８におけるハンドルの、線Ｂ－Ｂによって規定された平面に対して垂直な別の断面であって、解放ノブが二等分されている。図７０Ａは、図７０における拡大した部分である。図７１は、図６８におけるハンドルの、線Ｃ－Ｃによって規定された平面に対して垂直な別の断面であって、解放ノブと縫合糸ロックとが二等分されている。図７１Ａは、図６８におけるハンドルの別の斜視図であって、クラスプ設定スペーサがクラスプ制御チューブを支持している。図７２は、図６８におけるハンドルの別の斜視図であって、ハウジングは、クラスプ制御部材を所定位置に固定するための一対の戻り止めを含む。図７３は、ハンドルにおける例示的な近位端に関する斜視図であって、解放ノブは、遠位位置に位置している。図７４は、ハンドルにおける例示的な近位端に関する斜視図であって、解放ノブは、近位位置に位置している。図７５は、ラチェット機構を有した例示的な解放ノブを含むハンドルに関する一部を切り取った斜視図である。図７６は、ラチェット機構を有した図７５の解放ノブに関する斜視図である。図７７は、図７５～図７６における解放ノブの、線Ｄ－Ｄによって規定された平面に対して垂直な断面図であって、爪が断面で示されている。図７８は、例示的な縫合糸ロックに関する断面図であって、クラスプ駆動ラインが、一端部のところで支柱に対して固定されているとともに、移植可能デバイスに対して結合された後に、第二端部のところで、縫合糸ロックボディと縫合糸ロックボディレセプタクルとの間に延びている。図７９は、送達システムまたはその構成要素を安定化システムに対して結合するための例示的なノーズグリップに関する斜視図である。図８０は、安定化システムにおける、送達システムまたはカテーテルアセンブリのノーズグリップを囲んでいる例示的なクランプに関する断面図である。図８１は、安定化システムにおける、送達システムまたはカテーテルアセンブリのノーズグリップを囲んでいる例示的なクランプに関する別の断面図である。図８２Ａは、安定化システムのクランプに対して結合されたノーズグリップを含む例示的な操縦可能カテーテルアセンブリに関する斜視図である。図８２Ｂは、クランプを閉塞した際の、図８２Ａの例示的な操縦可能カテーテルアセンブリに関する斜視図である。図８２Ｃは、安定化システムのベースプレートに対しての、図８２Ａ～図８２Ｂの操縦可能カテーテルアセンブリおよびクランプの軸線方向移動を図示している。図８３Ａは、ノーズグリップを含む例示的なインプラントカテーテルアセンブリに関する斜視図である。図８３Ｂは、安定化システムのクランプに対して結合された図８３Ａの例示的なインプラントカテーテルアセンブリに関する斜視図である。図８３Ｃは、クランプを閉塞した際の、図８３Ａ～図８３Ｂの例示的なインプラントカテーテルアセンブリに関する斜視図である。図８４は、操縦可能カテーテルアセンブリおよびインプラントカテーテルアセンブリに対して結合された安定化システムの近位端に関する斜視図であって、安定化システムのベースプレートに対しての、操縦可能カテーテルアセンブリおよびインプラントカテーテルアセンブリの軸線方向移動を図示している。図８５Ａは、操縦可能カテーテルアセンブリおよびインプラントカテーテルアセンブリのノーズグリップの外径を図示している。図８５Ｂは、操縦可能カテーテルアセンブリおよびインプラントカテーテルアセンブリのノーズグリップの外径を図示している。図８６は、インプラントカテーテルアセンブリの、操縦可能カテーテルアセンブリのシャフトにおける操縦可能部分の内部に位置決めされた縮小外径部分と低摩擦コーティングとを有したシャフトに関する断面図である。図８７は、インプラントカテーテルアセンブリの、縮小外径部分と低摩擦コーティングとを有したシャフトに関する別の図示である。図８８Ａは、インプラントカテーテルアセンブリの、退避位置とされた操縦可能カテーテルアセンブリのシースの内部に位置決めされた縮小外径部分を有したシースを図示している。図８８Ｂは、伸長位置とされた操縦可能カテーテルアセンブリのシースの内部に位置決めされた、図８８Ａのインプラントカテーテルアセンブリのシースを図示している。図８９Ａは、操縦可能カテーテルアセンブリのシースの、補強材料を含む近位部分を図示している。図８９Ｂは、インプラントカテーテルアセンブリのシースの、補強材料を含む近位部分を図示している。図８９Ｃは、操縦可能カテーテルアセンブリのシースの近位部分と、インプラントカテーテルアセンブリのシースの、補強材料を含む近位部分と、を図示している。図９０は、操縦可能カテーテルシースの近位端と操縦可能部分との間に硬化済み長さ部分を有した、操縦可能カテーテルアセンブリのシースを図示している。図９１は、硬さが異なる二つのハイポチューブを有した操縦可能カテーテルアセンブリを図示している。図９２は、操縦可能カテーテルアセンブリの一部の硬さを増大させるために、編組材料、メッシュ材料、または織布材料、の上に位置決めされたレーザー切込ハイポチューブを有した操縦可能カテーテルアセンブリを図示している。図９３は、レーザー切込ハイポチューブの四つのセグメントを図示している。図９４は、中断された螺旋状切込を有したハイポチューブを図示している。図９５Ａおよび図９５Ｂは、例示的な多層シースに関する径方向断面図である。図９６Ａは、別の例示的な多層シースに関する長手方向断面図である。図９６Ｂは、図９６Ａの多層シースにおける近位部分に関する長手方向断面図である。図９７は、内部構成要素を図示するために一部を取り外した状態で、例示的なカテーテルアセンブリを図示している。図９８は、内部構成要素を図示するために一部を取り外した状態で、例示的なカテーテルアセンブリを図示している。図９９Ａは、内部に織り込まれた屈曲部材を収容するためのチューブを有した例示的な編組パターンを図示している。図９９Ｂは、内部に織り込まれた屈曲部材を収容するためのチューブを有した例示的な編組パターンを図示している。図９９Ｃは、内部に織り込まれた屈曲部材を収容するためのチューブを有した例示的な編組パターンを図示している。図９９Ｄは、図９９Ａ～図９９Ｃにおける任意の編組を有した例示的な多層シースに関する長手方向断面図である。図９９Ｅは、内部に織り込まれた屈曲部材を収容するためのチューブを有した例示的な編組パターンを図示している。図９９Ｆは、図９９Ｅの編組を有した例示的な多層シースに関する長手方向断面図である。

以下の説明では、本開示の例示的な実装を例示した添付図面を参照する。異なる構造および操作を有した他の実装は、本開示の範囲から逸脱するものではない。

本開示の例示的な実装は、欠陥のある心臓弁を修復するための、システム、デバイス、方法、等を対象とする。例えば、移植可能デバイス、弁修復デバイス、インプラント、およびシステム（それらを送達するためのシステムを含む）に関する様々な実装について、本明細書で開示しており、特段に除外しない限り、これらの選択肢に関する任意の組合せを行うことができる。言い換えれば、開示するデバイスおよびシステムにおける個々の構成要素は、相互に排他的でない限りまたは物理的に不可能でない限り、組み合わせることができる。さらに、本明細書の技術および方法は、生きた動物上で実施することができる、あるいは、死体、死体の心臓、シミュレータ（例えば、身体の一部、心臓、組織、等がシミュレートされる）、等のように、シミュレーション上で実施することができる。

本明細書で説明するように、一つまたは複数の構成要素が、接続、接合、固定、結合、取付、または他の態様で相互接続、されているものとして説明された時には、そのような相互接続は、構成要素どうしの間におけるように直接的なものとすることができる、あるいは、一つまたは複数の中間構成要素を使用することを通してなどのように間接的なものとすることができる。また、本明細書で説明するように、「部材」、「構成要素」、または「部分」への言及は、単一の構造部材、構成要素、または要素に限定されるものではなく、構成要素、部材、または要素からなるアセンブリを含むことができる。また、本明細書で説明するように、「実質的に」および「約」という用語は、所与の値または状態に対して少なくとも近い（および含む）ものとして（好ましくは１０％以内、より好ましくは１％以内、最も好ましくは０．１％以内）定義される。

図１および図２は、拡張期および収縮期のそれぞれにおける、ヒトの心臓Ｈに関する断面図である。右心室ＲＶおよび左心室ＬＶは、それぞれ三尖弁ＴＶおよび僧帽弁ＭＶによって、すなわち房室弁によって、右心房ＲＡおよび左心房ＬＡから分離されている。加えて、大動脈弁ＡＶは、左心室ＬＶを上行大動脈ＡＡから分離しており、肺動脈弁ＰＶは、右心室を肺動脈ＰＡから分離している。これらの弁のそれぞれは、可撓性の弁葉（例えば、図３～図６に示す弁葉２０、２２、および図７に示す弁葉３０、３２、３４）を有しており、これら弁葉は、それぞれの弁開口を横断して内向きに延びるものであって、流れの中で一緒に合わさることでまたは「接合する」ことで、一方向性の流体閉塞面を形成する。本出願の天然弁修復システムについて、僧帽弁ＭＶに関して頻繁に説明および／または例示している。したがって、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶの解剖学的構造について、より詳細に説明することとなる。しかしながら、本明細書で説明するデバイスは、また、他の天然弁の修復においても使用することができ、例えば、デバイスは、三尖弁ＴＶ、大動脈弁ＡＶ、および肺動脈弁ＰＶの修復において使用することができる。

左心房ＬＡは、肺から酸素を多く含んだ血液を受領する。図１に見られる拡張フェーズすなわち拡張期の際には、（収縮フェーズ時に）左心房ＬＡ内に既に収集されていた血液は、左心室ＬＶの拡張によって、僧帽弁ＭＶを通して左心室ＬＶ内へと移動する。図２に見られる収縮フェーズすなわち収縮期では、左心室ＬＶが収縮することで、血液を、大動脈弁ＡＶおよび上行大動脈ＡＡを通して、身体内へと送り込む。収縮期時には、僧帽弁ＭＶの弁葉が閉塞することで、血液が左心室ＬＶから逆流して左心房ＬＡ内へと戻ることを防止し、血液は、肺静脈から左心房内へと収集される。いくつかの実装では、本出願で説明するデバイスは、欠陥のある僧帽弁ＭＶの機能を修復するために使用される。すなわち、デバイスは、血液が左心室ＬＶから逆流して左心房ＬＡ内へと戻ることを防止または阻止するために、僧帽弁の弁葉の閉塞を補助するように構成される。本出願で説明するデバイスの多くは、収縮期におけるバックフローすなわち逆流を防止したり阻止したりするために逆流開口内における充填材として有益に作用する接合部材またはスペーサの周囲のところに天然弁葉を容易に把持して固定するように設計されているけれども、これは必須ではない。

ここで、図１～図７を参照すると、僧帽弁ＭＶは、前尖２０および後尖２２という、二つの弁葉を含む。僧帽弁ＭＶは、また、弁輪２４を含み、この弁輪２４は、弁葉２０、２２を取り囲んだ可変的に高密度で線維状の環状組織である。図３および図４を参照すると、僧帽弁ＭＶは、腱索ＣＴによって左心室ＬＶの壁に対してアンカー止めされている。腱索ＣＴは、乳頭筋ＰＭ（すなわち、腱索ＣＴの基部に位置したおよび左心室ＬＶの壁内に位置した、および左心室ＬＶの壁内に位置した、筋肉）を、僧帽弁ＭＶの弁葉２０、２２に対して接続する索状の腱である。乳頭筋ＰＭは、僧帽弁ＭＶの弁葉２０、２２の移動を制限するように機能するとともに、僧帽弁ＭＶが反転することを防止するように機能する。僧帽弁ＭＶは、左心房ＬＡ内のおよび左心室ＬＶ内の圧力変化に応答して、開閉する。乳頭筋ＰＭは、僧帽弁ＭＶを開閉することはない。むしろ、乳頭筋ＰＭは、全身を通して血液を循環させるのに必要な高圧に対して、弁葉２０、２２を支持したり支えたりする。乳頭筋ＰＭおよび腱索ＣＴは、合わせて弁膜下組織として既知であり、この弁膜下組織は、僧帽弁ＭＶが閉塞する時に僧帽弁ＭＶが左心房ＬＡ内へと逸脱しないよう、僧帽弁ＭＶを維持するように機能する。図３に示す左心室流出路（ＬＶＯＴ）図から理解されるように、弁葉２０、２２の解剖学的構造は、弁葉の内側面どうしが自由端部分で接合するとともに、弁葉２０、２２どうしが互いから離れて後退し始めたり広がり始めたりするような構造とされている。弁葉２０、２２は、各弁葉が僧帽弁輪に対して接触するまで、心房方向に離れて広がる。

様々な疾患プロセスは、心臓Ｈにおける一つまたは複数の天然弁に関して適切な機能を損なう可能性がある。これらの疾患プロセスには、変性プロセス（例えば、バーロー病、弾性線維欠損症、等）、炎症プロセス（例えば、リウマチ性心疾患）、および感染プロセス（例えば、心内膜炎、等）が含まれる。加えて、以前の心臓発作（すなわち、冠動脈疾患に続発する心筋梗塞）または他の心疾患（例えば、心筋症、等）による、左心室ＬＶまたは右心室ＲＶの損傷は、天然弁の形状を歪め得るものであり、これは、天然弁の機能不全を引き起こす可能性がある。しかしながら、僧帽弁ＭＶの手術などの弁手術を受ける患者の大半は、天然弁（例えば、僧帽弁ＭＶ）の弁葉（例えば、弁葉２０、２２）に機能不全を引き起こすことで逸脱および逆流をもたらしてしまう変性疾患を罹患している。

一般的に、天然弁は、（１）弁狭窄および（２）弁逆流を含めて、異なる態様で機能不全に陥る可能性がある。弁狭窄は、天然弁が完全に開放しないことのために、血液流の障害を引き起こす場合に生じる。典型的には、弁狭窄は、弁の弁葉上に石灰化物質が蓄積することに起因するものであり、弁葉が厚くなることで、弁が完全に開放して前方血液流を可能とする能力が損なわれる。弁逆流は、弁の弁葉が完全に閉塞しないことのために、血液が以前の部屋内へと戻って漏れる（例えば、血液が、左心室から左心房へと漏れる）場合に生じる。

天然弁が逆流性または不全となる三つの主要な機構が存在し、それら機構には、ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩ、タイプＩＩ、およびタイプＩＩＩの機能不全が含まれる。ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩの機能不全は、弁輪の拡張を伴うものであり、これにより、正常に機能している弁葉どうしが互いに離れてしまい、緊密な密封を形成し得なくなってしまう（すなわち、弁葉どうしが適正に接合しない）。タイプＩの機構をなす機能不全に含まれるものは、心内膜炎に存在するような弁葉の穿孔である。ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩＩの機能不全は、天然弁の一つまたは複数の弁葉が接合平面よりも上方へと逸脱することを伴う。ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩＩＩの機能不全は、天然弁の一つまたは複数の弁葉の移動が制限されることにより、弁輪がなす平面よりも下方へと弁葉が異常に制約されることを伴う。弁葉の制限は、リウマチ性疾患（Ｍａ）によって、または心室の拡張（ＩＩＩｂ）によって、引き起こされ得る。

図５を参照すると、健康な僧帽弁ＭＶが閉塞位置とされた時には、前尖２０および後尖２２が接合し、これにより、血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡへと漏れることが防止される。図３および図６を参照すると、僧帽弁逆流ＭＲは、僧帽弁ＭＶの前尖２０および／または後尖２２が、収縮期時に左心房ＬＡ内へと変位することで、弁葉２０、２２のエッジどうしが互いに接触しなくなった時に、生じる。このように接合ができないと、前尖２０と後尖２２との間に隙間２６が生じ、これにより、図３に示す僧帽弁逆流ＭＲ流路によって図示するように、血液が収縮期時に左心室ＬＶから左心房ＬＡ内へと逆流することが可能となってしまう。図６を参照すると、隙間２６は、約２．５ｍｍ～約１７．５ｍｍ、約５ｍｍ～約１５ｍｍ、約７．５ｍｍ～約１２．５ｍｍ、または約１０ｍｍ、の幅Ｗを有することができる。いくつかの状況では、隙間２６は、１５ｍｍよりも大きな幅Ｗを有することができる。上述したように、弁葉（例えば、僧帽弁ＭＶの弁葉２０、２２）が機能不全となることで弁逆流を引き起こし得るいくつかの異なる態様が存在する。

上述した状況のいずれにおいても、前尖２０および後尖２２を係合することで隙間２６を閉塞して僧帽弁ＭＶを通しての血液の逆流を防止したり阻止したりし得る弁修復デバイスまたはインプラントが望ましい。図４から理解され得るように、移植可能デバイス、弁修復デバイス、またはインプラント１０に関する抽象的な表現が、収縮期時に逆流が生じないよう、弁葉２０、２２どうしの間に移植されて示されている（図３を、図４と比較されたい）。いくつかの実装では、デバイス１０の接合部材（例えば、スペーサ、結合部材、隙間充填材、等）は、天然弁の形状に対して、およびその（弁輪に向けて）拡張した弁葉の性質に対して、自然に順応するよう、全体的にテーパー形状または三角形状を有している。本出願では、スペーサ、接合部材、結合部材、および隙間充填材という用語は、互換的に使用されるものであり、天然弁の弁葉どうしの間における空間の一部を充填する部材を、および／または、天然弁の弁葉どうしが係合または「接合」するように（例えば、天然弁葉が互いに対してだけではなく、接合部材、結合部材、スペーサ、等に対しても接合するように）構成された部材を、指す。）

狭窄または逆流は、いかなる弁にも影響を及ぼし得るけれども、狭窄は、主に、大動脈弁ＡＶまたは肺動脈弁ＰＶのいずれかに対して影響を及ぼすことが判明しており、逆流は、主に、僧帽弁ＭＶまたは三尖弁ＴＶのいずれかに対して影響を及ぼすことが判明している。弁狭窄および弁逆流の両方は、心臓Ｈの負担を増大させるものであって、未処置のままで放置した場合には、心内膜炎、鬱血性心不全、永久的な心臓障害、心停止、および最終的には死亡など、非常に重篤な状態となる可能性がある。心臓の左側（すなわち、左心房ＬＡ、左心室ＬＶ、僧帽弁ＭＶ、および大動脈弁ＡＶ）は、主に、全身を通して血液流を循環させることを担当している。したがって、左側の心臓では圧力が実質的により高いため、僧帽弁ＭＶまたは大動脈弁ＡＶの機能不全は、特に問題があり、生命を脅かすことも多い。

機能不全に陥った天然の心臓弁に対しては、修復または置換のいずれかを行うことができる。修復は、典型的には、患者の天然弁の保存および修正を伴う。置換は、典型的には、患者の天然弁を、生物学的なまたは機械的な代替物と置き換えることを伴う。典型的には、大動脈弁ＡＶおよび肺動脈弁ＰＶは、より狭窄を起こしやすい。弁葉によって持続する狭窄性損傷は、不可逆的であるため、狭窄性大動脈弁または狭窄性肺動脈弁に対する処置は、弁を除去するとともに、外科的に移植された心臓弁によって弁を置換することができる、あるいは、経カテーテル心臓弁によって弁を置換することができる。僧帽弁ＭＶおよび三尖弁ＴＶは、弁葉および／または周辺組織の変形をより起こしやすいものであって、上述したように、僧帽弁ＭＶまたは三尖弁ＴＶが適正に閉塞することを妨害することで、心室から心房内への血液の逆流またはバックフローを可能としてしまう（例えば、僧帽弁ＭＶが変形すると、図３に示すように、左心室ＬＶから左心房ＬＡへと逆流またはバックフローを起こすことを可能としてしまい得る）。心室から心房への血液の逆流またはバックフローは、弁閉塞不全をもたらす。僧帽弁ＭＶもしくは三尖弁ＴＶの構造または形状における変形は、修復可能であることが多い。加えて、逆流は、腱索ＣＴが機能不全となることによって（例えば、腱索ＣＴは、伸張または破裂を起こし得る）起こり得るものであり、これにより、前尖２０および後尖２２が反転することが可能となってしまい、血液が左心房ＬＡ内へと逆流するようになる。機能不全となった腱索ＣＴにより生じる問題は、腱索ＣＴを修復することにより、または僧帽弁ＭＶの構造を修復することにより（例えば、僧帽弁の患部で、弁葉２０、２２を固定することにより）、修復することができる。

本明細書で開示するデバイスおよび手順は、多くの場合、僧帽弁の構造を修復することに言及する。しかしながら、本明細書で提供するデバイスおよび概念が、任意の天然弁を修復するに際して、ならびに天然弁の任意の構成要素を修復するに際して、使用され得ることは、理解されよう。そのようなデバイスは、左心室から左心房内への血液の逆流を防止または阻止するために、僧帽弁ＭＶの弁葉２０、２２どうしの間で使用することができる。三尖弁ＴＶ（図７）に関して、本明細書の任意のデバイスおよび概念を、前尖３０、中隔葉３２、および後尖３４の、任意の二つの間で使用することにより、右心室から右心房内への血液の逆流を防止または阻止することができる。加えて、本明細書で提供する任意のデバイスおよび概念を、弁葉３０、３２、３４の三つすべてに対して一緒に使用することにより、右心室から右心房への血液の逆流を防止または阻止することができる。すなわち、本明細書で提供する弁修復デバイスまたはインプラントは、三つの弁葉３０、３２、３４の間で中央に配置することができる。

例示的なインプラントまたは移植可能デバイス（例えば、移植可能な人工デバイス、等）は、任意選択的に、接合部材（例えば、スペーサ、結合部材、隙間充填材、等）と、少なくとも一つのアンカー（例えば、一つ、二つ、三つ、またはそれ以上）と、を有することができる。いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、接合部材を有することなく、本明細書で開示する複数の特徴に関する任意の組合せまたは任意の部分組合せを有することができる。含まれる時には、接合部材（例えば、結合部材、スペーサ、等）は、天然の心臓弁開口の内部に位置決めされるように構成されることで、弁葉どうしの間の空間を充填することを補助するとともに、より効果的な密封を形成し、これにより、上述した逆流を低減または防止する。接合部材は、血液に対して不浸透性である（または、そこを通しての血液流に対して抵抗する）構造を有し得るとともに、心室収縮期時に天然弁葉が接合部材の周囲で閉塞することを可能とすることで、左心室から左心房内へとまた右心室から右心房内へと血液が戻ることを遮断する構造を有することができる。デバイスまたはインプラントは、二つまたは三つの天然弁葉に対して密封するように構成することができる、すなわち、デバイスは、天然の僧帽弁（二尖弁）において、および天然の三尖弁において、使用することができる。接合部材は、完全に閉塞することがなく適正に機能していない天然弁葉（例えば、僧帽弁２０、２２、または三尖弁葉３０、３２、３４）どうしの間の空間を充填し得ることから、本明細書では時にスペーサと称される。

任意選択的な接合部材（例えば、スペーサ、結合部材、等）は、様々な形状を有することができる。いくつかの実装では、接合部材は、円形断面形状を有した長尺円筒形状を有することができる。いくつかの実装では、接合部材は、楕円形断面形状、卵形断面形状、三日月形断面形状、長方形断面形状、または様々な他の非円筒形状、を有することができる。いくつかの実装では、接合部材は、心房内に位置決めされたまたは心房に対して隣接して位置決めされた心房部分と、心室内に位置決めされたまたは心室に対して隣接して位置決めされた心室部分あるいは下側部分と、天然弁葉どうしの間に延びる側面と、を有することができる。三尖弁における使用のために構成されたいくつかの実装では、心房部分または上側部分は、右心房内に位置決めされておりまたは右心房に対して隣接して位置決めされており、心室部分または下側部分は、右心室内に位置決めされておりまたは右心室に対して隣接して位置決めされており、側面は、天然の三尖弁葉どうしの間に延びている。

いくつかの実装では、アンカーは、接合部材が二つの天然弁葉どうしの間に位置決めされるよう、デバイスを天然弁葉の一方または両方に対して固定するように構成することができる。三尖弁における使用のために構成されたいくつかの実装では、アンカーは、接合部材が三つの天然弁葉どうしの間に位置決めされるよう、デバイスを、三尖弁葉の一つに対して、二つに対して、または三つに対して、固定するように構成される。いくつかの実装では、アンカーは、接合部材の心室部分に対して隣接した位置で、接合部材に対して取り付けることができる。いくつかの実装では、アンカーは、シャフトまたは駆動ワイヤなどの駆動部材に対して取り付けることができ、この駆動部材に対しては、接合部材も取り付けられている。いくつかの実装では、アンカーおよび接合部材は、アンカーおよび接合部材のそれぞれを、駆動部材（例えば、駆動シャフト、駆動ロッド、駆動チューブ、駆動ワイヤ、等）の長手方向軸線に沿って別々に移動させることによって、互いに対して独立的に位置決めすることができる。いくつかの実装では、アンカーおよび接合部材は、アンカーおよび接合部材を、例えば、シャフト、駆動ワイヤ、等）の駆動部材の長手方向軸線に沿って一緒に移動させることによって、同時に位置決めすることができる。アンカーは、弁葉がアンカーによって把持されるよう、移植された時に天然弁葉の背後に位置決めされるように構成することができる。

デバイスまたはインプラントは、送達システムまたは他の送達手段を介して移植されるように構成することができる。送達システムは、ガイド／送達シース、送達カテーテル、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、これらの組合せ、等の、一つまたは複数を含むことができる。接合部材およびアンカーは、径方向に圧縮された状態へと圧縮可能とされ得るとともに、圧縮圧力が解放された時には、径方向に拡張された状態へと自己拡張可能とすることができる。デバイスは、接合部材とアンカーとの間に隙間を形成するために、最初はまだ圧縮されている接合部材から径方向に離間しつつアンカーが拡張されるように構成することができる。その後、その隙間内に、天然弁葉を位置決めすることができる。接合部材は、径方向に拡張することで、接合部材とアンカーとの間の隙間を閉塞することができ、これにより、接合部材とアンカーとの間に弁葉を捕捉することができる。いくつかの実装では、アンカーおよび接合部材は、任意選択的に、自己拡張するように構成される。様々な実装に関する移植方法は、異なるものとすることができ、各実装に関して、以下においてより完全に説明する。これらの送達方法および他の送達方法に関する追加的な情報は、米国特許第８，４４９，５９９号明細書、米国特許出願公開第２０１４／０２２２１３６号明細書、米国特許出願公開第２０１４／００６７０５２号明細書、米国特許出願公開第２０１６／０３３１５２３号明細書、およびＰＣＴ特許出願公開第２０２０／０７６８９８号パンフレットに見出すことができ、これら文献は、あらゆる目的のために参照によりそれらの全体が本明細書に援用される。これらの方法は、必要な変更を加えて、生きた動物上で実施することができる、あるいは、死体、死体の心臓、シミュレータ（例えば、身体の一部、心臓、組織、等がシミュレートされる）、等のように、シミュレーション上で実施することができる。

開示したデバイスまたはインプラントは、アンカーが弁葉に対して接続されるようにして構成することができ、天然の腱索からの張力を利用することで、左心房に向けてデバイスを付勢する大きな収縮期圧力に対して抵抗することができる。拡張期時には、デバイスは、アンカーによって把持された弁葉に対して印加される圧縮力および保持力に、依存することができる。

ここで、図８～図１５を参照すると、概略的に図示した移植可能デバイスまたはインプラント１００（例えば、人工スペーサデバイス、弁修復デバイス、等）が、展開の様々な段階で示されている。デバイスまたはインプラント１００は、ならびに他の同様のデバイス／インプラントは、ＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ２０１８／１９５２１５号パンフレット、ＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ２０２０／０７６８９８号パンフレット、およびＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ２０１９／１３９９０４号パンフレットにおいてより詳細に説明されており、これら文献は、参照によりそれらの全体が本明細書に援用される。デバイス１００は、本出願もしくは上記で引用された出願で説明される移植可能デバイスまたはインプラントに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス１００は、任意の適切な弁修復システム（例えば、本出願もしくは上記で引用された出願で開示される任意の弁修復システム）の一部として、弁組織（例えば、弁葉２０、２２、３０、３２、３４）に対して係合するように位置決めすることができる。

デバイスまたはインプラント１００は、送達システム１０２または他の送達手段から展開される。送達システム１０２は、カテーテル、シース、ガイドカテーテル／シース、送達カテーテル／シース、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、チャネル、経路、これらの組合せ、等の、一つまたは複数を含むことができる。デバイスまたはインプラント１００は、接合部分１０４と、アンカー部分１０６と、を含む。

いくつかの実装では、デバイスまたはインプラント１００の接合部分１０４は、天然弁（例えば、天然の僧帽弁、天然の三尖弁、等）の弁葉どうしの間に移植されるように構成されているとともに駆動部材１１２（例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、駆動チューブ、等）に対してスライド可能に取り付けられた接合部材１１０（例えば、スペーサ、プラグ、充填材、フォーム、シート、膜、結合部材、等）を含む。アンカー部分１０６は、一つまたは複数のアンカー１０８を含み、一つまたは複数のアンカー１０８は、開放状態と閉塞状態との間にわたって駆動可能とされるとともに、例えば、パドル、把持部材、または同種のもの、など多種多様な形態をとることができる。駆動手段または駆動部材１１２の駆動によって、デバイス１００のアンカー部分１０６を開閉することで、移植時に天然弁の弁葉を把持する。駆動手段または駆動部材１１２（ならびに、本明細書における他の駆動手段および駆動部材）は、多種多様な異なる形態（例えば、ワイヤ、ロッド、シャフト、チューブ、ネジ、縫合糸、ライン、ストリップ、これらの組合せ、等）をとり得るとともに、様々な異なる材料から形成され得るものであり、さらに、多様な構成を有することができる。一例として、駆動部材は、駆動部材を回転駆動することでアンカー部分１０６を接合部分１０４に対して相対移動させるよう、ネジ山付きのものとすることができる。あるいは、駆動部材は、駆動部材１１２を押込駆動または引張駆動することでアンカー部分１０６を接合部分１０４に対して相対移動させるよう、ネジ山を有していないものとすることができる。

デバイス１００のアンカー部分１０６および／またはアンカーは、いくつかの実装では、部分１２４、１２６、１２８によってキャップ１１４と接合手段または接合部材１１０との間に接続された、外側パドル１２０および内側パドル１２２を含む。部分１２４、１２６、１２８は、後述するすべての位置どうしの間にわたって移動するために、関節式のものおよび／または可撓性のものとすることができる。部分１２４、１２６、１２８による、外側パドル１２０と、内側パドル１２２と、接合部材１１０と、キャップ１１４と、の相互接続は、本明細書で図示した位置および移動へと、デバイスを制約することができる。

いくつかの実装では、送達システム１０２は、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、ならびに、駆動手段または駆動部材１１２（例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等）を含む。これらは、ガイドカテーテル／シース（例えば、経中隔シース、等）を通して延びるように構成することができる。いくつかの実装では、駆動手段または駆動部材１１２は、送達カテーテルを通して、さらに接合手段または接合部材１１０を通して、遠位端（例えば、アンカー部分１０６の遠位接続部におけるキャップ１１４または他の取付部分）へと、延びる。駆動部材１１２の伸長および引込は、接合部材１１０とデバイスの遠位端（例えば、キャップ１１４または他の取付部分）との間の間隔を、それぞれ増大および減少させる。いくつかの実装では、カラーまたは他の取付部材は、直接的にまたは間接的に、接合部材１１０を送達システム１０２に対して着脱可能に取り付けて、これにより、駆動手段または駆動部材１１２は、カラーまたは他の取付部材を通して、いくつかの実装では、駆動時に接合手段または接合部材１１０を通して、スライドすることで、アンカー部分１０６および／またはアンカー１０８のパドル１２０、１２２を開閉する。

いくつかの実装では、アンカー部分１０６および／またはアンカー１０８は、取付部分または把持部材を含むことができる。図示した把持部材は、ベースまたは固定アーム１３２、可動アーム１３４、任意選択的な返し、摩擦増強部材、または他の固定手段１３６（例えば、突起、隆起、溝、テクスチャ面、接着剤、等）を含むクラスプ１３０と、ジョイント部分１３８と、を含むことができる。固定アーム１３２は、内側パドル１２２に対して取り付けられている。いくつかの実装では、固定アーム１３２は、ジョイント部分１３８が接合手段または接合部材１１０に近接して配置された状態で、内側パドル１２２に対して取り付けられている。いくつかの実装では、クラスプ（例えば、返し付きクラスプ、等）は、平坦面を有するとともに、内側パドルの凹所内に収まらない。むしろ、クラスプの平坦部分は、内側パドル１２２の面に対して配置されている。ジョイント部分１３８は、クラスプ１３０の固定アーム１３２と可動アーム１３４との間にバネ力を提供している。ジョイント部分１３８は、可撓性ジョイント、バネジョイント、回動ジョイント、または同種のジョイントなどの、任意の適切なジョイントとすることができる。いくつかの実装では、ジョイント部分１３８は、固定アーム１３２および可動アーム１３４に対して一体的に形成された材料からなる可撓性部材である。固定アーム１３２は、内側パドル１２２に対して取り付けられており、可動アーム１３４が開放することでクラスプ１３０を開放して、返し、摩擦増強部材、または固定手段１３６を露出させた時には、内側パドル１２２に対して静止したまままたは実質的に静止したままである。

いくつかの実装では、クラスプ１３０は、可動アーム１３４に対して取り付けられた駆動ライン１１６に対して張力を印加することによって、これにより、可動アーム１３４を、ジョイント部分１３８上で、関節移動、屈曲、または回動させることによって、開放される。駆動ライン１１６は、送達システム１０２を通して（例えば、操縦可能カテーテルおよび／またはインプラントカテーテルを通して）延びている。他の駆動機構も、また、可能である。

駆動ライン１１６は、例えば、ライン、縫合糸、ワイヤ、ロッド、カテーテル、または同種のもの、などの、多種多様な形態をとることができる。クラスプ１３０は、閉塞位置においてクラスプ１３０が把持済み天然弁葉に対して挟持力を提供し続けるよう、バネ力を付帯したものとすることができる。この挟持力は、内側パドル１２２の位置に関係なく、一定のままである。任意選択的な返し、摩擦増強部材、またはクラスプ１３０の他の固定手段１３６は、天然弁葉をさらに固定するために、天然弁葉を、把持したり、挟持したり、および／または穿刺したり、することができる。

移植時には、パドル１２０、１２２が開閉することで、例えば、パドル１２０、１２２の間に、および／またはパドル１２０、１２２と接合手段または接合部材１１０との間に、天然弁葉（例えば、天然僧帽弁の弁葉、等）を把持することができる。クラスプ１３０を使用することにより、返し、摩擦増強部材、または固定手段１３６によって弁葉に対して係合するとともに可動アーム１３４と固定アーム１３２との間に弁葉を挟持することで、天然弁葉を、把持したり、および／またはさらに固定したり、することができる。クラスプ１３０における、摩擦増強部材または他の固定手段１３６（例えば、返し、突起、隆起、溝、テクスチャ面、接着剤、等）は、弁葉に対しての摩擦を増大させる、あるいは、弁葉を部分的にまたは完全に穿刺し得る。駆動ライン１１６は、各クラスプ１３０が個別的に開閉され得るよう、個別的に駆動することができる。個別的に駆動することにより、一度に一つの弁葉を把持することが可能となる、あるいは、他の弁葉上における良好な把持を変化させてしまうことなく、充分に把持されなかった弁葉上におけるクラスプ１３０を再位置決めすることが可能となる。クラスプ１３０は、内側パドル１２２の位置に対して開閉することができ（内側パドルが、開放位置または少なくとも部分開放位置とされている限り）、これにより、特定の状況が必要とする様々な位置で、弁葉を把持することを可能とする。

ここで、図８を参照すると、デバイス１００は、送達システム１０２のインプラント送達カテーテルから展開するために、伸長状態または完全開放状態で示されている。デバイス１００は、完全開放位置で、カテーテルの端部のところに配置されており、これは、完全開放位置では最小空間を占めるからであり、また、完全開放位置では最小のカテーテルを使用し得る（または、所与のカテーテルサイズに対して最大のデバイス１００を使用し得る）からである。伸長状態では、キャップ１１４は、パドル１２０、１２２が完全に伸長するよう、接合手段または接合部材１１０から離間している。いくつかの実装では、外側パドル１２０および内側パドル１２２の内部の間に形成される角度は、約１８０度である。クラスプ１３０は、任意選択的な返し、摩擦増強部材、または他の固定手段１３６（図９）が、送達システム１０２をまたは患者の心臓内の組織を引っ掛けたり傷つけたりしないよう、送達システム１０２を通しての展開時には、閉塞状態に維持される。駆動ライン１１６は、可動アーム１３４に対して取り付けることができる。

ここで、図９を参照すると、デバイス１００は、図８と同様の伸長ほぐし状態で示されているけれども、クラスプ１３０は、クラスプ１３０の固定部分１３２と可動部分１３４との間で約１４０度～約２００度の範囲の、約１７０度～約１９０度の範囲の、または約１８０度の、完全開放位置とされている。パドル１２０、１２２およびクラスプ１３０の完全開放により、デバイス１００の移植時に、腱索ＣＴなどといった患者の解剖学的構造からの離脱または脱着の容易さが向上することが判明している。

ここで、図１０を参照すると、デバイス１００は、短縮状態または完全閉塞状態で示されている。短縮状態とされたデバイス１００のサイズがコンパクトであることにより、心臓の内部での操作および配置を、より容易とすることができる。デバイス１００を伸長状態から短縮状態へと駆動するために、駆動手段または駆動部材１１２を引き込むことで、キャップ１１４を接合手段または接合部材１１０に向けて引っ張る。外側パドル１２０と内側パドル１２２との間の接続部分１２６（例えば、ジョイント、可撓性接続、等）は、キャップ１１４から外側パドル１２０上へと作用する圧縮力がパドルまたは把持部材を接合手段または接合部材１１０に向けて引き込んで径方向外向きに移動させるように、移動が制約される。開放位置から閉塞位置への駆動時に、外側パドル１２０は、駆動手段または駆動部材１１２に対して、鋭角を維持する。外側パドル１２０は、任意選択的に、閉塞位置に向けて付勢することができる。内側パドル１２２は、同一の動作時に、開放状態とされた接合手段または接合部材１１０から離間するように配向することのために、さらに、閉塞状態とされた接合手段または接合部材１１０の側面に沿って折り畳まれることのために、かなり大きな角度にわたって移動する。いくつかの実装では、内側パドル１２２は、外側パドル１２０と比較して、より薄いおよび／またはより狭いものとされ、内側パドル１２２に対して接続された接続部分１２６、１２８（例えば、ジョイント、可撓性接続部、等）は、より薄いおよび／またはより可撓性のものとすることができる。例えば、この増強された可撓性は、外側パドル１２０をキャップ１１４に対して接続している接続部分１２４と比較して、より大きな移動を可能とすることができる。いくつかの実装では、外側パドル１２０は、内側パドル１２２と比較して、より狭いものとされている。内側パドル１２２に対して接続された接続部分１２６、１２８は、例えば、外側パドル１２０をキャップ１１４に対して接続している接続部分１２４と比較してより大きな移動を可能とするよう、より可撓性とすることができる。いくつかの実装では、内側パドル１２２は、外側パドルと比較して、同じ幅または実質的に同じ幅とすることができる。

ここで、図１１～図１３を参照すると、デバイス１００は、部分開放状態かつ把持待受状態で示されている。完全閉塞状態から部分開放状態へと移行させるために、駆動手段または駆動部材（例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等）を伸長させることで、キャップ１１４を接合手段または接合部材１１０から押し離し、これにより、外側パドル１２０を引っ張るとともに、内側パドル１２２を引っ張ることで、アンカーまたはアンカー部分１０６を部分的に広げる。駆動ライン１１６も、また、引き込まれ、これにより、弁葉を把持し得るよう、クラスプ１３０を開放する。いくつかの実装では、一対をなす内側パドルおよび外側パドル１２２、１２０は、単一の駆動手段または単一の駆動部材１１２によって、個別的ではなく、一体的に駆動される。また、クラスプ１３０の位置は、パドル１２２、１２０の位置に依存する。例えば、図１０を参照すると、パドル１２２、１２０を閉塞することは、また、クラスプを閉塞することでもある。いくつかの実装では、パドル１２０、１２２は、独立的に制御可能とすることができる。例えば、デバイス１００は、二つの駆動部材と、二つの独立したキャップ（または、他の取付部分）と、を有することができ、これにより、一方の独立した駆動部材（例えば、ワイヤ、シャフト、等）とキャップ（または、他の取付部分）とを使用することで、一方のパドルを制御することができ、他方の独立した駆動部材とキャップ（または、他の取付部分）とを使用することで、他方のパドルを制御することができる。

ここで、図１２を参照すると、一つの駆動ライン１１６を伸長させることで、一つのクラスプ１３０を閉塞することができる。ここで、図１３を参照すると、他の駆動ライン１１６を伸長させることで、他のクラスプ１３０を閉塞することができる。駆動ライン１１６の一方または両方を繰り返し的に駆動することにより、クラスプ１３０を繰り返し的に開閉することができる。

ここで、図１４を参照すると、デバイス１００は、完全閉塞状態かつ展開状態で示されている。送達システム１０２または送達手段と、駆動手段または駆動部材１１２とは、引き込まれており、パドル１２０、１２２とクラスプ１３０とは、完全閉塞位置のままとされている。展開された後には、デバイス１００は、機械的ラッチによって完全閉塞位置に維持することができる、あるいは、鋼、他の金属、プラスチック、複合材料、等のバネ材料を使用することで、またはニチノールなどの形状記憶合金を使用することで、閉塞したままであるように付勢することができる。例えば、接続部分１２４、１２６、１２８、ジョイント部分１３８、ならびに／あるいは内側パドルおよび外側パドル１２２、ならびに／あるいは追加的な付勢構成要素（図示せず）は、鋼などの金属から、もしくはニチノールなどの形状記憶合金から、形成することができ、ここで、ワイヤ、シート、チューブ、またはレーザー焼結粉末で製造することができ、さらに、外側パドル１２０を接合手段または接合部材１１０の周囲で閉塞状態に保持するように、かつ、クラスプ１３０を天然弁葉の周囲に挟持するように、付勢される。同様に、クラスプ１３０の固定アーム１３２および可動アーム１３４は、弁葉を挟持するように付勢される。いくつかの実装では、取付部分または接続部分１２４、１２６、１２８、ジョイント部分１３８、ならびに／あるいは内側パドルおよび外側パドル１２２、ならびに／あるいは追加的な付勢構成要素（図示せず）は、移植後にデバイス１００を閉塞状態に維持するために、金属またはポリマー材料といった任意の他の適切な弾性材料から形成することができる。

図１５は、パドル１２０、１２２が独立的に制御可能とされた一例を図示している。図１５に図示したデバイス１０１は、図１５のデバイス１０１が、二つの独立したキャップ１１５、１１７に対して結合された二つの独立した駆動部材または駆動ワイヤ１１１、１１３として構成された駆動部材を含む点を除いては、図１１に図示したデバイス１００と同様である。第一内側パドル１２２および第一外側パドル１２０を、完全閉塞状態から部分開放状態へと移行させるために、駆動手段または駆動部材１１１を伸長させることで、キャップ１１５を接合手段または接合部材１１０から押し離し、これにより、外側パドル１２０を引っ張るとともに、内側パドル１２２を引っ張ることで、第一アンカー１０８を部分的に広げる。第二内側パドル１２２および第二外側パドル１２０を、完全閉塞状態から部分開放状態へと移行させるために、駆動手段または駆動部材１１３を伸長させることで、キャップ１１５を接合手段または接合部材１１０から押し離し、これにより、外側パドル１２０を引っ張るとともに、内側パドル１２２を引っ張ることで、第二アンカー１０８を部分的に広げる。図１５に図示した独立パドル制御は、本出願で開示する任意のデバイスにおいて実装することができる。比較のために、図１１に図示した例では、一対をなす内側パドルおよび外側パドル１２２、１２０は、単一の駆動手段または単一の駆動部材１１２によって、個別的にではなく、一体的に駆動される。

ここで、図１６～図２１を参照すると、図８～図１４の移植可能デバイス１００が、心臓Ｈの天然における僧帽弁ＭＶの内部へと送達されて移植される様子が示されている。図１６を参照すると、送達シース／カテーテルは、中隔を通して左心房ＬＡ内へと挿入され、インプラント／デバイス１００は、図１６に図示したように完全開放状態で送達カテーテル／シースから展開される。その後、駆動手段または駆動部材１１２を引き込むことで、インプラント／デバイスを、図１７に示す完全閉塞状態へと駆動する。

図１８から理解され得るように、インプラント／デバイスを、僧帽弁ＭＶ内の位置へと、さらには心室ＬＶ内へと、駆動するとともに、弁葉２０、２２を把持し得るよう、部分開放状態とする。例えば、操縦可能カテーテルを、前進させて操縦または屈曲させることができ、これにより、図１８に図示したように操縦可能カテーテルを位置決めすることができる。インプラント／デバイスに対して接続されたインプラントカテーテルを、操縦可能カテーテルの内部から前進させることができ、これにより、図１８に図示したようにインプラントを位置決めすることができる。

ここで、図１９を参照すると、インプラントカテーテルを操縦可能カテーテル内に引き込むことで、僧帽弁の弁葉２０、２２を、クラスプ１３０内に位置決めすることができる。駆動ライン１１６を伸長させることで、クラスプ１３０の一つを閉塞して、弁葉２０を捕捉する。図２０は、その後に他の駆動ライン１１６を伸長させることで、他のクラスプ１３０を閉塞して、残りの弁葉２２を捕捉することを示している。さらに、図２１から理解され得るように、送達システム１０２（例えば、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、等）と、駆動手段または駆動部材１１２と、駆動ライン１１６とを、その後に、引き込んで、デバイスまたはインプラント１００を、完全に閉塞して、天然の僧帽弁ＭＶ内に展開する。

ここで、図２２～図２７を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントもしくはインプラント２００に関する一例が示されている。移植可能デバイス２００は、図８～図１４に概略的に示すデバイス１００がとり得る多くの異なる構成の中の一つである。デバイス２００は、本出願で説明する移植可能デバイスまたはインプラントに関する任意の他の特徴を含み得るとともに、デバイス２００は、任意の適切な弁修復システム（例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム）の一部として、弁組織２０、２２に対して係合するように位置決めされ得る。デバイス／インプラント２００は、人工スペーサデバイス、弁修復デバイス、または、天然弁の弁葉に対して取り付ける別のタイプのインプラント、とすることができる。

いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラント２００は、接合部分２０４と、近位部分または取付部分２０９と、アンカー部分２０６と、遠位部分２０７と、を含む。いくつかの実装では、デバイスの接合部分２０４は、任意選択的に、天然弁の弁葉どうしの間に移植するための接合部材２１０（例えば、スペーサ、結合部材、プラグ、膜、シート、等）を含む。いくつかの実装では、アンカー部分２０６は、複数のアンカー２０８を含む。アンカーは、様々な態様で構成することができる。いくつかの実装では、各アンカー２０８は、外側パドル２２０と、内側パドル２２２と、パドル伸長部材またはパドルフレーム２２４と、クラスプ２３０と、を含む。いくつかの実装では、取付部分２０９は、送達システム２０２（図３８～図４２および図４９）の捕捉機構２１３（図４３～図４９）に対して係合するための第一カラーまたは近位カラー２１１（または、他の取付部材）を含む。送達システム２０２は、他の場所で説明する送達システム１０２と同一または同様とし得るとともに、カテーテル、シース、ガイドカテーテル／シース、送達カテーテル／シース、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、チャネル、経路、これらの組合せ、等の、一つまたは複数を含むことができる。

いくつかの実装では、接合部材２１０およびパドル２２０、２２２は、メッシュなどの金属布、織布、編組、または任意の他の適切な態様で形成されたもの、あるいは、レーザーカットもしくは他の態様で切込形成された可撓性材料、から形成することができる。材料は、クロス、形状設定能力を提供するように例えばニチノールなどの形状記憶合金ワイヤ、または人体内への移植に適した任意の他の可撓性材料、とすることができる。

駆動部材２１２（例えば、駆動シャフト、駆動ロッド、駆動チューブ、駆動ワイヤ、駆動ライン、等）は、送達システム２０２から延びることで、移植可能デバイスまたはインプラント２００に対して係合して、移植可能デバイスまたはインプラント２００の駆動を可能とする。いくつかの実装では、駆動部材２１２は、捕捉機構２１３と、近位カラー２１１と、接合部材２１０と、を通して延びることで、遠位部分２０７のキャップ２１４に対して係合する。駆動部材２１２は、キャップ２１４を、螺着接続または同種の接続によって着脱可能に係合するように構成することができ、これにより、移植後には、駆動部材２１２を、デバイス２００から係合解除して取り外すことができる。

接合部材２１０は、近位カラー２１１（または、他の取付部材）から内側パドル２２２へと延びている。いくつかの実装では、接合部材２１０は、全体的に長尺で円形形状を有しているけれども、他の形状および構成が可能である。いくつかの実装では、接合部材２１０は、上方から見た時に楕円形の形状または断面を有しており（例えば、図５１）、正面視で見た時にテーパー形の形状または断面を有しており（例えば、図２３）、側面視で見た時に円形の形状または断面を有している（例えば、図２４）。これら三つの幾何形状の混合は、本明細書で説明する利点を達成する図示した接合部材２１０に関する三次元形状をもたらすことができる。接合部材２１０の円形形状は、また、上方から見た時に、パドルフレーム２２４の形状に対して実質的に従っているまたはそれに近いことを、理解することができる。

接合部材２１０のサイズおよび／または形状は、一人の患者が必要とすることとなるインプラントの数（好ましくは一つ）を最小化するように、同時に、低い経弁的勾配を維持するように、選択することができる。いくつかの実装では、接合部材の頂部における前後距離は、約５ｍｍであり、接合部材の幅が最も広い位置における内側外側距離は、約１０ｍｍである。いくつかの実装では、デバイス２００の全体的な幾何形状は、これらの二つの寸法に、および上述した全体的な形状戦略に、基づくことができる。デバイスに関する出発点として、他の前後距離および内側外側距離を使用することが、異なる寸法を有したデバイスをもたらすこととなることは、容易に明瞭であろう。さらに、上述した他の寸法および形状戦略を使用することも、また、異なる寸法を有したデバイスをもたらすこととなる。

いくつかの実装では、外側パドル２２０は、接続部分２２１によって遠位部分２０７のキャップ２１４に対して、および、接続部分２２３によって内側パドル２２２に対して、関節結合可能に取り付けられている。内側パドル２２２は、接続部分２２５によって接合部材に対して関節結合可能に取り付けられている。このように、アンカー２０８は、内側パドル２２２が脚の上側部分のようであり、外側パドル２２０が脚の下側部分のようであり、接続部分２２３が脚の膝部分のようであるという点において、脚と同様に構成されている。

いくつかの実装では、内側パドル２２２は、硬質、比較的硬質、剛性である、剛性部分を有している、および／または、クラスプ２３０の補強部材もしくは固定部分２３２によって硬質化されている。内側パドルの硬質化により、デバイスを、本明細書で図示して説明する様々な異なる位置へと駆動することが可能とされる。内側パドル２２２と、外側パドル２２０と、接合とは、すべて、本明細書に説明するように相互接続することができ、これにより、デバイス２００は、本明細書で図示して説明する移動および位置へと制約される。

いくつかの実装では、パドルフレーム２２４は、遠位部分２０７のところでキャップ２１４に対して取り付けられているとともに、内側パドル２２２と外側パドル２２０との間の接続部分２２３へと延びている。いくつかの実装では、パドルフレーム２２４は、パドルフレーム２２４がパドル２２２、２２０に対する支持を提供するよう、パドル２２２、２２０を形成する材料と比較して、より剛性かつより硬質の材料から形成されている。

パドルフレーム２２４は、図５１から理解され得るように、内側パドル２２２と接合部材２１０との間に追加的な挟持力を提供するとともに、接合部材２１０と弁葉との間におけるより良好な密封のために、弁葉を接合部材２１０の側面の周囲に対して巻き付けることを支援する。すなわち、パドルフレーム２２４は、キャップ２１４からアンカー２０８の接続部分２２３までにわたって延びた丸い三次元形状を有して構成することができる。パドルフレーム２２４と、外側パドル２２０および内側パドル２２２と、キャップ２１４と、接合部材２１０と、の間における接続は、これらの部材のそれぞれを、本明細書で説明する移動および位置へと制約することができる。特に、接続部分２２３は、外側パドル２２０と内側パドル２２２との間におけるその接続によって、およびパドルフレーム２２４に対するその接続によって、制約される。同様に、パドルフレーム２２４は、接続部分２２３（よって、内側パドル２２２および外側パドル２２０）に対するその取付によって、およびキャップ２１４に対するその取付によって、制約される。

このようにパドルフレーム２２４を構成することにより、外側パドル２２０のみと比較して、表面積が増大する。これにより、例えば、天然弁葉の把持および固定を、より容易とすることができる。増大した表面積は、また、天然弁葉組織をさらに保護するために、天然弁葉に対するパドル２２０およびパドルフレーム２２４のクランプ力を、天然弁葉の比較的大きな面上へと、分散させることができる。図５１を再び参照すると、パドルフレーム２２４の増大した表面積は、また、天然弁葉が接合部材または結合部材２１０の周囲に対して全体的に接合するよう、天然弁葉を移植可能デバイスまたはインプラント２００に対してクランプすることも可能とすることができる。これは、例えば、天然弁葉２０、２２の密封を向上させることができ、よって、僧帽弁逆流を防止またはさらに低減することができる。

いくつかの実装では、クラスプは、アンカーに対して結合された可動アームを含む。いくつかの実装では、クラスプ２３０は、ベースまたは固定アーム２３２と、可動アーム２３４と、任意選択的な返し２３６と、ジョイント部分２３８と、を含む。固定アーム２３２は、ジョイント部分２３８が接合部材２１０に近接して配置された状態で、内側パドル２２２に対して取り付けられる。ジョイント部分２３８は、クラスプ２３０が閉塞状態にある時には、固定アーム２３２および可動アーム２３４が互いに向けて付勢されるよう、バネ力を付帯したものとされている。いくつかの実装では、クラスプ２３０は、返し、突起、隆起、溝、テクスチャ面、接着剤、等の、摩擦増強部材または固定手段を含む。

いくつかの実装では、固定アーム２３２は、縫合糸（図示せず）を使用して穴またはスロット２３１を通して内側パドル２２２に対して取り付けられている。固定アーム２３２は、ネジもしくは他の締結部材、圧着スリーブ、機械的ラッチまたはスナップ、溶接、接着剤、クランプ、ラッチ、または同種のものなどの、任意の適切な手段を使用して、内側パドル２２２に対して取り付けることができる。固定アーム２３２は、可動アーム２３４を開放することで、クラスプ２３０を開放して、任意選択的な返しまたは他の摩擦増強部材２３６を露出させた時に、内側パドル２２２に対して実質的に静止したままとされる。クラスプ２３０は、可動アーム２３４の穴２３５に対して取り付けられた駆動ライン２１６（例えば、図４３～図４８に示すような）に対して張力を印加することによって、これにより、可動アーム２３４を、ジョイント部分２３８上で、関節移動、回動、および／または屈曲させることによって、開放される。

ここで、図２９を参照すると、クラスプ２３０などのクラスプによって把持された弁葉２０、２２の一つに関する拡大図が示されている。弁葉２０、２２は、クラスプ２３０の可動アーム２３２と固定アーム２３４との間に把持されている。弁葉２０、２２の組織は、返しまたは摩擦増強部材２３６によって穿刺されていないけれども、いくつかの実装では、返し２３６が、弁葉２０、２２を部分的にまたは完全に穿刺することができる。可動アーム２３４に対しての、返しもしくは摩擦増強部材２３６の角度および高さは、クラスプ２３０の内部に弁葉２０、２２を固定することを補助する。特に、天然弁葉２０、２２からインプラントを引き離す力は、返しまたは摩擦増強部材２３６が組織に対してさらに係合することを促進することとなり、これにより、より良好な保持が確保される。クラスプ２３０内における弁葉２０、２２の保持は、クラスプ２３０を閉塞した時に、返し／摩擦増強部材２３６の近くに位置した固定アーム２３２の位置によって、さらに改良される。この構成では、組織は、固定アーム２３２と可動アーム２３４と返し／摩擦増強部材２３６とによって、Ｓ字形状の歪曲経路へと成形される。よって、弁葉２０、２２をクラスプ２３０から引き離す力は、弁葉２０、２２が脱出し得る前に組織を返し／摩擦増強部材２３６に対してさらに係合させるように促進することとなる。例えば、拡張期時における弁葉の張力は、返し２３６を弁葉２０、２２の端部に向けて引っ張るように促進することができる。よって、Ｓ字形状の経路は、拡張期時における弁葉の張力を利用することで、弁葉２０、２２を、返し／摩擦増強部材２３６に対してより緊密に係合させることができる。

図２５を参照すると、デバイスまたはインプラント２００は、また、カバー２４０を含むことができる。いくつかの実装では、カバー２４０は、接合部材２１０上に、外側パドル２２０および内側パドル２２２上に、および／またはパドルフレーム２２４上に、配置することができる。カバー２４０は、デバイスもしくはインプラント２００を通しての血液流を防止または低減するように構成することができる、ならびに／あるいは、天然組織の生着を促進するように構成することができる。いくつかの実装では、カバー２４０は、ＰＥＴ、ベロア、もしくは他の適切な布などの、クロスまたは布とすることができる。いくつかの実装では、布の代わりに、または布に加えて、カバー２４０は、移植可能デバイスまたはインプラント２００に対して適用されたコーティング（例えば、ポリマー）を含むことができる。

移植時には、アンカー２０８のパドル２２０、２２２を開閉することで、パドル２２０、２２２と接合部材２１０との間に、天然弁の弁葉２０、２２を把持することができる。アンカー２０８は、駆動部材２１２を伸長させたり引き込んだりすることにより、閉塞位置（図２２～図２５）と様々な開放位置（図２６～図３７）との間にわたって、駆動される。駆動部材２１２の伸長および引込は、接合部材２１０とキャップ２１４との間の間隔を、それぞれ増加および減少させる。近位カラー２１１（または、他の取付部材）および接合部材２１０は、駆動時には駆動部材２１２に沿ってスライドし、その結果、接合部材２１０とキャップ２１４との間の間隔が変わることで、パドル２２０、２２０が異なる位置どうしの間にわたって駆動され、これにより、移植時に僧帽弁の弁葉２０、２２を把持する。

デバイス２００を開閉する際には、一対をなす内側パドルおよび外側パドル２２２、２２０は、単一の駆動部材２１２によって、個別的にではなく、一体となって駆動される。また、クラスプ２３０の位置は、パドル２２２、２２０の位置に依存する。例えば、クラスプ２３０は、アンカー２０８の閉塞が同時にクラスプ２３０を閉塞するように構成される。いくつかの実装では、デバイス２００は、同じ態様で独立的に制御可能とされたパドル２２０、２２２を有するように構成することができる（例えば、図１５に図示したデバイス１００）。

いくつかの実装では、クラスプ２３０は、任意選択的な返しおよび／または他の摩擦増強部材２３６に対して弁葉２０、２２を係合させることにより、さらに、可動アーム２３４と固定アーム２３２との間に弁葉２０、２２を挟むことにより、天然弁葉２０、２２をさらに固定する。いくつかの実装では、クラスプ２３０は、弁葉２０、２２との摩擦を増大させるような、および／または弁葉２０、２２を部分的にもしくは完全に穿刺し得るような、返しを含む。駆動ライン２１６（図４３～図４８）は、各クラスプ２３０が個別的に開閉され得るよう、個別的に駆動することができる。個別的に駆動することにより、一度に一つの弁葉２０、２２を把持することが可能となる、あるいは、他の弁葉２０、２２上における良好な把持を変化させてしまうことなく、充分に把持されなかった弁葉２０、２２上におけるクラスプ２３０を再位置決めすることが可能となる。クラスプ２３０は、内側パドル２２２が閉塞されていない時には完全に開閉することができ、これにより、特定の状況が必要とする様々な位置で弁葉２０、２２を把持することを可能とする。

ここで、図２２～図２５を参照すると、デバイス２００は、閉塞位置で示されている。閉塞している時には、内側パドル２２２は、外側パドル２２０と接合部材２１０との間に配置されている。クラスプ２３０は、内側パドル２２２と接合部材２１０との間に配置されている。天然弁葉２０、２２を成功裡に捕捉した時点で、デバイス２００は、弁葉２０、２２がクラスプ２３０によってデバイス２００内に固定されるとともにパドル２２０、２２２によって接合部材２１０に対して押圧されるよう、閉塞位置へと駆動されて、その閉塞位置に保持される。外側パドル２２０は、デバイス２００を閉塞した時に弁葉２０、２２をより確実に把持するために、接合部材２１０の湾曲形状の周囲に適合した幅広の湾曲形状を有することができる（例えば、図５１から理解され得るように）。外側パドル２２０の湾曲形状および円形エッジは、また、弁葉組織の引き裂きを防止または阻止する。

ここで、図３０～図３７を参照すると、上述した移植可能デバイスまたはインプラント２００は、部分開放から完全開放までにわたっての様々な位置および構成で示されている。デバイス２００のパドル２２０、２２２は、図２２～図２５に示す閉塞位置から、完全引込位置から完全伸長位置への駆動部材２１２の上向き伸長へと、図３０～図３７に示す各位置の間にわたって移行する。

ここで、図３０～図３１を参照すると、デバイス２００は、部分開放位置かつ捕捉待機位置で示されている。デバイス２００は、駆動部材２１２を伸長させることによって、部分開放位置へと駆動される。駆動部材２１２の伸長により、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４の底部を引き下げる。外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４は、内側パドル２２２を引き下げ、その場合、内側パドル２２２は、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４に対して接続されている。近位カラー２１１（または、他の取付部材）および接合部材２１０が、捕捉機構２１３によって所定位置に保持されているため、内側パドル２２２は、開口向きに、関節移動、回動、および／または屈曲させられる。内側パドル２２２と、外側パドル２２０と、パドルフレームとは、すべて、図３０～図３１に示す位置へと屈曲する。パドル２２２、２２０およびフレーム２２４を開放することにより、接合部材２１０と内側パドル２２２との間には、天然弁葉２０、２２を受領して把持し得る隙間が形成される。この移動は、また、クラスプ２３０を露出させ、クラスプ２３０は、閉塞位置（図３０）と開放位置（図３１）との間にわたって駆動され得ることにより、天然弁葉２０、２２を把持するための第二隙間を形成することができる。クラスプ２３０の固定アーム２３２と可動アーム２３４との間における隙間の範囲は、内側パドル２２２が接合部材２１０から離間して広がっている範囲に限定される。

ここで、図３２～図３３を参照すると、デバイス２００は、横方向伸長位置または横方向開放位置で示されている。デバイス２００は、上述した駆動部材２１２の伸長を継続することによって、横方向伸長位置または横方向開放位置へと駆動され、これにより、接合部材２１０と遠位部分２０７のキャップ２１４との間の距離を増大させる。駆動部材２１２の伸長を継続することにより、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４を引き下げ、これにより、内側パドル２２２を、接合部材２１０からさらに離間して広げる。横方向伸長位置または横方向開放位置では、内側パドル２２２は、デバイス２００の他の位置と比較して、より水平方向に延びているとともに、接合部材２１０に対して約９０度の角度を形成している。同様に、パドルフレーム２２４は、デバイス２００が横方向伸長位置または横方向開放位置とされた時には、それらの最大に広がった位置とされている。接合部材２１０と内側パドル２２２との間における、横方向伸長位置または横方向開放位置で形成された増大した隙間は、接合部材２１０に対して係合する前にクラスプ２３０がさらに開放すること（図３３）を可能とし、これにより、固定アーム２３２と可動アーム２３４との間における隙間のサイズを増大させる。

ここで、図３４～図３５を参照すると、例示的なデバイス２００は、４分の３伸長位置で示されている。デバイス２００は、上述した駆動部材２１２の伸長を継続することにより、四分の三伸長位置へと駆動され、これにより、接合部材２１０と遠位部分２０７のキャップ２１４との間の距離を増大させる。駆動部材２１２の伸長を継続することにより、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４を引き下げ、これにより、内側パドル２２２を、接合部材２１０からさらに離間して広げる。四分の三伸長位置では、内側パドル２２２は、接合部材２１０に対して、９０度を超えて約１３５度の角度にまで開放されている。パドルフレーム２２４は、横方向伸長位置または横方向開放位置と比較して、広がりが少なく、駆動部材２１２がさらに伸長されるにつれて、駆動部材２１２に向けて内向きに移動し始める。外側パドル２２０は、また、駆動部材２１２に向けて後方に屈曲する。横方向伸長位置または横方向開放位置と同様に、接合部材２１０と内側パドル２２２との間における、横方向伸長位置または横方向開放位置で形成された増大した隙間は、クラスプ２３０がなおもさらに開放すること（図３５）を可能とし、これにより、固定アーム２３２と可動アーム２３４との間における隙間のサイズを増大させる。

ここで、図３６～図３７を参照すると、例示的なデバイス２００は、完全伸長位置で示されている。デバイス２００は、上述した駆動部材２１２の伸長を継続することにより、完全伸長位置へと駆動され、これにより、接合部材２１０と遠位部分２０７のキャップ２１４との間における距離を、デバイス２００によって許容可能な最大距離にまで増大させる。駆動部材２１２の伸長を継続することにより、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４を引き下げ、これにより、内側パドル２２２を、接合部材２１０からさらに離間して広げる。外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４は、それらが駆動部材に対して接近した位置にまで駆動される。完全伸長位置では、内側パドル２２２は、接合部材２１０に対して、約１８０度の角度へと開放されている。内側パドルおよび外側パドル２２２、２２０は、完全伸長位置では、直線状に延ばされることで、パドル２２２、２２０どうしの間に約１８０度の角度を形成している。デバイス２００の完全伸長位置は、接合部材２１０と内側パドル２２２との間における隙間の最大サイズを提供し、いくつかの実装では、クラスプ２３０も、また、クラスプ２３０の固定アーム２３２と可動アーム２３４との間で約１８０度へと完全に開放される（図３７）ことを可能とする。デバイス２００の位置は、最も長くかつ最も狭い構成とされている。よって、デバイス２００の完全伸長位置は、試行された移植からデバイス２００を救済するための望ましい位置とすることができる、あるいは、送達カテーテル内へのデバイスの配置のための望ましい位置とすることができる、あるいは、同種の望ましい位置とすることができる。

アンカー２０８が直線状または略直線状の構成（例えば、接合部材２１０に対して約１２０度～１８０度）へと延び得るようにデバイスまたはインプラント２００を構成することは、いくつかの利点を提供することができる。例えば、この構成は、デバイスまたはインプラント２００の径方向の波形プロファイルを低減することができる。また、接合部材２１０と内側パドル２２２との間に、天然弁葉２０、２２を把持するためのより大きな開口を提供することによって、天然弁葉２０、２２を把持することを、より容易とすることもできる。加えて、比較的狭くて直線的な構成は、デバイスもしくはインプラント２００を送達システム２０２内に位置決めおよび／または回収する際に、デバイスもしくはインプラント２００が天然の解剖学的構造（例えば、図３および図４に示す腱索ＣＴ）内に絡まる可能性を防止または低減することができる。

ここで、図３８～図４９を参照すると、例示的な移植可能デバイス２００は、心臓Ｈの天然の僧帽弁ＭＶ内へと送達されて移植される様子が示されている。上述したように、図３８～図４９に示すデバイス２００は、接合部材２１０と、クラスプ２３０と、内側パドル２２２および／または外側パドル２２０との上に、任意選択的なカバー２４０（例えば、図２５）を含む。デバイス２００は、送達システム２０２（例えば、操縦可能カテーテルおよび／またはガイドシースから伸長可能なインプラントカテーテルを含むことができる）から展開されるとともに、捕捉機構２１３（例えば、図４３および図４８を参照されたい）によって保持され、さらに、駆動部材２１２を伸長させたり引き込んだりすることによって駆動される。捕捉機構２１３のフィンガーは、カラー２１１を送達システム２０２に対して着脱可能に取り付ける。いくつかの実装では、捕捉機構２１３は、駆動部材２１２によってカラー２１１の周囲で閉塞状態に保持され、これにより、デバイス２００が成功裡に移植された後には、駆動部材２１２を除去することで、捕捉機構２１３のフィンガーがカラー２１１を開放および解放することができ、よって、捕捉機構２１３をデバイス２００から切り離すことができる。

ここで、図３８を参照すると、送達システム２０２（例えば、その送達カテーテル／シース）は、中隔を通して左心房ＬＡ内へと挿入され、デバイス／インプラント２００は、デバイス１００に関して上述した理由により、完全開放状態で送達システム２０２から展開される（例えば、デバイス／インプラントを保持したインプラントカテーテルは、拡張することで、操縦可能カテーテルからデバイス／インプラントを展開することができる）。その後、駆動部材２１２を引き込むことで、デバイス２００は、部分閉塞状態（図３９）を経て、図４０～図４１に示す完全閉塞状態へと、駆動される。その後、送達システムまたはカテーテルは、図４１に示すように、僧帽弁ＭＶに向けて、デバイス／インプラント２００を操縦する。ここで、図４２を参照すると、デバイス２００が僧帽弁ＭＶに対して位置合わせされた時には、駆動部材２１２が伸長することで、パドル２２０、２２２を部分開放位置へと開放するとともに、駆動ライン２１６（図４３～図４８）を引き込むことで、クラスプ２３０を開放して、弁葉を把持するための待受状態とする。次に、図４３～図４４に示すように、弁葉２０、２２が、内側パドル２２２と接合部材２１０との間へと、さらには開放状態のクラスプ２３０の内部へと、適正に位置決めされるまで、部分開放したデバイス２００を、天然弁を通して挿入する（例えば、インプラントカテーテルを、操縦可能カテーテルから前進させることによって）。

図４５は、デバイス２００を示しており、この場合、両方のクラスプ２３０が閉塞状態とされているものの、一方のクラスプ２３０の任意選択的な返し２３６は、一方の弁葉２２に対して係合していない。図４５～図４７から理解され得るように、位置ズレしたクラスプ２３０は、逃がした弁葉２２を適正に把持するために、再び開放されて閉塞される。両方の弁葉２０、２２が適正に把持された時には、駆動部材２１２を引き込むことで、デバイス２００を、図４８に示す完全閉塞位置へと駆動する。デバイス２００を完全に閉塞して天然弁内に移植した状態で、駆動部材２１２を、キャップ２１４から係合解除して引き抜くことで、捕捉機構２１３を、近位カラー２１１（または、他の取付部材）から解放することができ、これにより、図４９に示すように、捕捉機構２１３を、送達システム２０２内へと（例えば、カテーテル／シース内へと）引き抜くことができる。展開後には、デバイス２００は、ラッチなどの機械的手段によって完全閉塞位置に維持することができる、あるいは、鋼などのバネ材料の使用を通して、および／またはニチノールなどの形状記憶合金の使用を通して、閉塞状態のままとなるように付勢することができる。例えば、パドル２２０、２２２は、鋼から、もしくはニチノール形状記憶合金から、形成することができ、ここで、ワイヤ、シート、チューブ、またはレーザー焼結粉末で製造することができ、さらに、天然弁葉２０、２２を周囲に挟持している、内側パドル２２２、接合部材２１０、および／またはクラスプ２３０の周囲で、外側パドル２２０を閉塞状態に保持するように付勢する。

図５０～図５４を参照すると、デバイス２００を天然弁内に移植した後には、接合部材２１０は、図６に図示した僧帽弁ＭＶ内の隙間２６などのまたは別の天然弁内の隙間などの弁逆流開口内における、隙間充填材として機能する。いくつかの実装では、デバイス２００が、対向した二つの弁葉２０、２２どうしの間に展開された時には、弁葉２０、２２は、接合部材２１０の領域で、もはや互いに対しては接合しないけれども、代わりに接合部材２１０に対して接合する。これは、収縮期時に僧帽弁ＭＶを閉塞するために弁葉２０、２２が接近する必要のある距離を低減させ、これにより、僧帽弁逆流を引き起こし得る機能的弁疾患の修復を容易とする。弁葉接近距離の低減は、結果として、いくつかの他の利点をも、もたらすことができる。例えば、弁葉２０、２２に要求される低減された接近距離は、天然弁が経験する応力を低減または最小化する。弁葉２０、２２に関するより短い接近距離は、また、より小さな接近力しか必要とせず、これにより、弁葉２０、２２が経験する張力をより小さなものとし得るとともに、弁輪の直径低減をより小さなものとすることができる。弁輪の直径低減がより小さいことは、または弁輪の直径低減が全くないことは、接合部材またはスペーサを有していないデバイスと比較して、弁開口面積のより小さな低減をもたらすことができる。このようにして、接合部材２１０は、経弁的勾配を低減することができる。

弁葉２０、２２どうしの間の隙間２６を充分に充填するために、デバイス２００およびその構成要素は、多種多様な異なる形状およびサイズを有することができる。例えば、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４は、図５０～図５４に示すように、接合部材２１０の形状または幾何形状に対して適合するように構成することができる。その結果、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４は、接合部材２１０と天然弁弁葉２０、２２との両方に対して、係合することができる。いくつかの実装では、弁葉２０、２２が接合部材２１０に対して接合された時には、弁葉２０、２２は、接合部材２１０を、その全体で完全に取り囲むことによりまたは「抱きかかえる」ことにより、接合部材２１０の外側面および内側面２０１、２０３における小さな漏洩を防止することができる。弁葉２０、２２とデバイス２００との相互作用は、接合部材２１０の幾何形状に適合したパドルフレーム２２４（これは、真の心房図からは、例えば図５２からは、実際には見えないであろう）を示す概略心房図または外科医視点図を示している図５１において、明らかとされる。対向した弁葉２０、２２（その端部も、また、真の心房図からは、例えば図５２からは、見えないであろう）は、パドルフレーム２２４によって接近駆動されることで、接合部材２１０を完全に取り囲むまたは「抱きかかえる」。

接合部材２１０の外側面および内側面２０１、２０３（図５２では、心房側から示されており、図５３では、心室側から示されている）に対しての、弁葉２０、２２のこの接合は、弁葉どうしが接近する必要がある距離を接合部材２１０の存在が最小化するという上記の記述と矛盾するように思われる。しかしながら、弁葉２０、２２どうしが接近する必要がある距離は、接合部材２１０が逆流性隙間２６のところに正確に配置された場合には、さらに、逆流性隙間２６が接合部材２１０の幅（内側－外側）よりも小さい場合には、依然として最小化される。

図５０は、ＬＶＯＴの観点からの、接合部材２１０およびパドルフレーム２２４の幾何学的形状を図示している。この図から理解され得るように、接合部材２１０は、弁葉２０、２２の内面が接合することが要求されている場所に近い領域では寸法がより小さく、かつ、接合部材２１０が心房に向けて延びるにつれて寸法が大きくなる、テーパー形状を有している。よって、図示した天然弁の幾何形状という課題は、テーパー形状をなす接合部材形状によって、対処される。なおも図５０を参照すると、テーパー形状をなす接合部材の幾何形状は、図示したような拡張したパドルフレーム２２４の形状（弁輪に向けて）と組み合わせて、弁葉の下端での捕捉を達成することと、応力を低減することと、経弁的勾配を最小化することと、を補助することができる。

図５４を参照すると、接合部材２１０およびパドルフレーム２２４の形状は、天然弁およびデバイス２００の内交連神経図に基づいて規定することができる。これら形状に関する二つの要因は、接合部材２１０に対する弁葉の接合と、接合に起因した弁葉の応力の低減と、である。図５４および図２４を参照すると、接合部材２１０に対して弁葉２０、２２を接合することと、接合部材２１０および／またはパドルフレーム２２４が弁葉２０、２２に対して印加する応力を低減することと、の両方のために、接合部材２１０は、円形形状または丸い形状を有することができ、パドルフレーム２２４は、パドルフレーム２２４のほぼ全体に及ぶ全半径を有することができる。接合部材２１０の丸い形状および／またはパドルフレーム２２４の図示した完全な丸い形状は、弁葉２０、２２にかかる応力を、大きく湾曲した係合領域２０５にわたって分散させる。例えば、図５４では、パドルフレームによる弁葉２０、２２上への力は、弁葉２０が拡張期時には開放しようとするため、パドルフレーム２２４の丸い全長に沿って広がる。

ここで、図５５を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント３００に関する一例が示されている。移植可能デバイス３００は、図８～図１４に概略的に図示したデバイス１００がとり得る多くの異なる構成の中の一つである。デバイス３００は、本出願で説明する移植可能デバイスまたはインプラントに関する任意の他の特徴を含み得るとともに、デバイス３００は、任意の適切な弁修復システム（例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム）の一部として、弁組織２０、２２に対して係合するように位置決めされ得る。

移植可能デバイスまたはインプラント３００は、近位部分または取付部分３０５と、アンカー部分３０６と、遠位部分３０７と、を含む。いくつかの実装では、デバイス／インプラント３００は、接合部分３０４を含み、接合部分３０４は、任意選択的に、天然弁の弁葉２０、２２間に移植するための接合部材３１０（例えば、スペーサ、プラグ、膜、シート、等）を含む。いくつかの実装では、アンカー部分３０６は、複数のアンカー３０８を含む。いくつかの実装では、各アンカー３０８は、一つまたは複数のパドルを含むことができ、例えば、外側パドル３２０、内側パドル３２２、パドル伸長部材またはパドルフレーム３２４、を含むことができる。アンカーは、また、クラスプ３３０を含むことができる、および／または、クラスプ３３０に対して結合されることができる。いくつかの実装では、取付部分３０５は、送達システム（例えば、図３８～図４２および図４９に示すシステムなどの送達システム）の捕捉機構（例えば、図４３～図４９に示す捕捉機構２１３などの捕捉機構）に対して係合するための第一カラーまたは近位カラー３１１（または、他の取付部材）を含む。

アンカー３０８は、様々な異なる態様（例えば、直接的に、間接的に、溶接、縫合、接着剤、リンク、ラッチ、一体形成、これらの一部またはすべての組合せ、等）で、デバイスの他の部分に対して、および／または互いに対して、取り付けることができる。いくつかの実装では、アンカー３０８は、接続部分３２５によって接合部材または接合要素３１０に対して取り付けられるとともに、接続部分３２１によってキャップ３１４に対して取り付けられる。

アンカー３０８は、接続部分３２３によって分離された、第一部分または外側パドル３２０と、第二部分または内側パドル３２２と、を含むことができる。接続部分３２３は、キャップ３１４に対してまたは他の取付部分に対してヒンジ的に取り付けられたパドルフレーム３２４に対して、取り付けることができる。このように、アンカー３０８は、内側パドル３２２が脚の上側部分のようであり、外側パドル３２０が脚の下側部分のようであり、接続部分３２３が脚の膝部分のようであるという点において、脚と同様に構成されている。

接合部材または接合要素３１０を有した実装では、接合部材または接合要素３１０と、アンカー３０８とは、様々な態様で互いに結合することができる。例えば、図示の例に示すように、接合部材３１０とアンカー３０８とは、接合部材３１０とアンカー３０８とを単一の一体型構成要素として一体的に形成することにより、互いに結合することができる。これは、例えば、編組式のもしくは織込式のニチノールワイヤなどの編組材料または織布材料からなる連続ストリップ３０１から、接合部材３１０とアンカー３０８とを形成することによって、達成することができる。図示した例では、接合部材３１０と、外側パドル部分３２０と、内側パドル部分３２２と、接続部分３２１、３２３、３２５とは、連続ストリップをなす布３０１から形成されている。

上述した移植可能デバイスまたはインプラント２００におけるアンカー２０８と同様に、アンカー３０８は、デバイスの遠位端（例えば、キャップ３１４、等）をデバイスの近位端（例えば、近位カラー３１１または他の取付部材、等）に対して軸線方向に移動させることにより、これにより、アンカー３０８をデバイスの中点に対して移動させることにより、様々な構成どうしの間にわたって移行するように構成することができる。この移動は、デバイスの遠位端（例えば、キャップ３１４、等）と近位端（例えば、カラー３１１または他の取付部材、等）との間にわたって延びる長手方向軸線に沿ったものとすることができる。例えば、アンカー３０８は、遠位端（例えば、キャップ３１４、等）をデバイスの近位端から離間させることによって、完全延出構成または完全伸長構成または直線状構成（例えば、図３６に示すデバイス２００の構成と同様）で位置決めすることができる。

いくつかの実装では、直線状構成においては、パドル部分３２０、３２２は、デバイスの長手方向軸線の向きに対して、位置合わせされているまたは直線状である。いくつかの実装では、アンカー３０８の接続部分３２３は、接合部材３１０の長手方向軸線に対して隣接している（例えば、図３６に示すデバイス２００の構成と同様）。完全伸長構成または直線状構成から、アンカー３０８は、例えば、近位端および遠位端を、互いに向けて駆動することにより、および／またはデバイスの中点もしくは中心に向けて駆動することにより、完全折り畳み構成または閉塞構成（例えば、図５５）へと駆動することができる。初期的には、遠位端（例えば、キャップ３１４、等）が、近位端に向けて、および／またはデバイスの中点もしくは中心に向けて、移動するにつれて、アンカー３０８は、接続部分３２１、３２３、３２５のところで屈曲し、接続部分３２３は、デバイス３００の長手方向軸線に対して径方向外向きに、かつ、デバイスの中点に向けておよび／または近位端に向けて軸線方向に、移動する（例えば、図３４に示すデバイス２００の構成と同様）。キャップ３１４が、デバイスの中点に向けて、および／または近位端に向けて、移動を継続した時には、接続部分３２３は、デバイス３００の長手方向軸線に対して径方向内向きに、かつ、デバイスの近位端に向けて軸線方向に、移動する（例えば、図３０に示すデバイス２００の構成と同様）。

いくつかの実装では、クラスプは、アンカーに対して結合された可動アームを含む。いくつかの実装では、クラスプ３３０（図５６に詳細に示すように）は、ベースまたは固定アーム３３２と、可動アーム３３４と、任意選択的な返し／摩擦増強部材３３６と、ジョイント部分３３８と、を含む。固定アーム３３２は、ジョイント部分３３８が接合部材３１０に近接して配置された状態で、内側パドル３２２に対して取り付けられている。ジョイント部分３３８は、クラスプ３３０が閉塞状態とされた時に固定アーム３３２と可動アーム３３４とが互いに向けて付勢されるよう、バネ力を付帯したものとされている。

固定アーム３３２は、縫合糸（図示せず）を使用して穴またはスロット３３１を通して内側パドル３２２に対して取り付けられている。固定アーム３３２は、ネジもしくは他の締結部材、圧着スリーブ、機械的ラッチもしくはスナップ、溶接、接着剤、または同種のものなどの、任意の適切な手段によって、内側パドル３２２に対して取り付けられることができる。固定アーム３３２は、可動アーム３３４を開放することでクラスプ３３０を開放して任意選択的な返し３３６を露出させる時には、内側パドル３２２に対して実質的に静止したままである。クラスプ３３０は、可動アーム３３４の穴３３５に対して取り付けられた駆動ライン（例えば、図４３～図４８に示す駆動ライン２１６）に対して張力を印加することによって、これにより、可動アーム３３４を、ジョイント部分３３８上で、関節移動、回動、および／または屈曲させることによって、開放される。

要約すると、移植可能デバイスまたはインプラント３００は、接合部材３１０と、外側パドル３２０と、内側パドル３２２と、接続部分３２１、３２３、３２５とが、材料３０１からなる単一ストリップから形成されている点を除いては、上述した移植可能デバイスまたはインプラント２００と構成ならびに動作が同様である。いくつかの実装では、材料３０１からなるストリップは、近位カラー３１１内の、キャップ３１４内の、およびパドルフレーム３２４内の、材料３０１からなる連続ストリップを受領するように構成された開口を通して織られることによりまたは挿入されることにより、近位カラー３１１に対して、キャップ３１４に対して、およびパドルフレーム３２４に対して、取り付けられる。連続ストリップ３０１は、材料からなる単一層とすることができる、あるいは、二つ以上の層を含むことができる。いくつかの実装では、デバイス３００の一部は、材料３０１のストリップからなる単一層を有しており、他の部分は、材料のストリップ３０１からなる、複数のオーバーラップ層から、または重なり合った層から、形成されている。

例えば、図５５は、材料３０１のストリップからなる複数のオーバーラップ層から形成された、接合部材３１０および内側パドル３２２を示している。材料３０１からなる単一連続ストリップは、デバイス３００の様々な場所で開始および終了することができる。材料３０１からなるストリップの端部は、デバイス３００の同じ場所または異なる場所に位置することができる。例えば、図５５に図示した例では、材料３０１からなるストリップは、内側パドル３２２の位置で開始および終了している。

上述した移植可能デバイスまたはインプラント２００と同様に、接合部材３１０のサイズは、一人の患者が必要とすることとなるインプラントの数（好ましくは一つ）を最小化するように、同時に、低い経弁的勾配を維持するように、選択することができる。特に、デバイス３００の多くの構成要素を、材料３０１からなるストリップから形成することは、デバイス３００を、デバイス２００よりも小型のものとすることを可能とする。例えば、いくつかの実装では、接合部材３１０の頂部における前後距離は、２ｍｍ未満であり、デバイス３００の幅が最も広い位置における内側外側距離（すなわち、接合部材３１０より幅が広いパドルフレーム３２４の幅）は、約５ｍｍである。

本出願で開示する概念は、多種多様な異なる弁修復デバイスと一緒に使用することができる。図５７～図６３は、本出願の概念を適用し得るような、患者の天然弁を修復するための弁修復システム４００として構成された、一つの例示的な弁処置システムを図示している。しかしながら、本出願の概念は、より多数の弁処置システム（例えば、多数の他の弁修復システム、および多数の弁置換システム）に対して適用することができる。

弁修復システム４００は、送達システムまたは送達デバイス４０１と、弁修復デバイスとして構成されたインプラント４０２と、を含む。インプラントまたは弁修復デバイス４０２は、ベースアセンブリ４０４と、一対のパドル４０６と、一対の把持部材４０８と、を含む。いくつかの実装では、パドル４０６は、ベースアセンブリに対して一体的に形成することができる。例えば、パドル４０６は、ベースアセンブリにおけるリンクの延長部分として形成することができる。図示した例では、弁修復デバイス４０２のベースアセンブリ４０４は、シャフト４０３と、シャフトに沿って移動するように構成されたカプラ４０５と、シャフト上の静止位置にカプラをロックするように構成されたロック４０７と、を有している。カプラ４０５は、シャフト４０３に沿ったカプラ４０５の移動によってパドルが開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動されるようにして、パドル４０６に対して機械的に接続されている。このように、カプラ４０５は、パドル４０６をシャフト４０３に対して機械的に結合するための手段として機能し、シャフト４０３に沿って駆動された時には、パドル４０６を、それらの開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動する。

いくつかの実装では、把持部材４０８は、把持部材を駆動することでパドル４０６と把持部材４０８との間における開口４１４の幅を調整し得るよう、ベースアセンブリ４０４に対して回動可能に接続されている（例えば、把持部材４０８は、シャフト４０３に対して、またはベースアセンブリにおける任意の他の適切な部材に対して、回動可能に接続することができる）。把持部材４０８は、インプラントまたは弁修復デバイス４０２が弁組織に対して取り付けられた時には、把持部材を弁組織に対して取り付けるための任意選択的な返し部分４０９を含むことができる。把持部材４０８は、返し部分４０９などの固着手段または固着部分を使用して弁組織（特に、弁葉の組織）を把持するための手段を形成している。パドル４０６が閉塞位置とされた時には、パドルは、把持部材４０８に対して係合し、これにより、弁組織が把持部材の返し部分４０９に対して取り付けられた時には、パドルは、保持手段または固定手段として作用することで、弁組織を把持部材のところに保持するとともに、インプラント４０２を弁組織に対して固定する。いくつかの実装では、把持部材４０８は、インプラント４０２を弁組織部材に対して固定する目的で、返し部分４０９が弁組織部材に対しておよびパドル４０６に対して係合するようにして、パドル４０６に対して係合するように構成されている。例えば、特定の状況では、パドル４０６が開放位置を維持することを、かつ、把持部材４０８がパドル４０６に向けて外向きに移動することで弁組織とパドル４０６とを係合させることを、有利なものとすることができる。

図５７～図６３に示す例では、一対のパドル４０６と一対の把持部材４０８とを図示しているけれども、インプラントまたは弁修復デバイス４０２が、任意の適切な数のパドルおよび把持部材を含み得ることは、理解されよう。

いくつかの実装では、弁修復システム４００は、弁修復デバイス４０２におけるベースアセンブリ４０４のシャフト４０３に対して着脱可能に取り付けられた配置シャフト４１３を含む。弁修復デバイス４０２が弁組織に対して固定された後には、配置シャフト４１３を、シャフト４０３から取り外すことで、弁修復デバイス４０２を、弁修復システム４００の残部から取り外すことができ、これにより、弁修復デバイス４０２を、弁組織に対して取り付けたままとし得るとともに、送達デバイス４０１を、患者の身体から取り外すことができる。

弁修復システム４００は、また、パドル制御機構４１０と、把持部材制御機構４１１と、ロック制御機構４１２と、を含むことができる。パドル制御機構４１０は、カプラ４０５に対して機械的に取り付けられることで、カプラをシャフトに沿って駆動することによって、パドル４０６を、開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動する。パドル制御機構４１０は、例えばシャフトまたはロッドなどの、任意の適切な形態をとることができる。例えば、パドル制御機構は、中空シャフト、カテーテルチューブ、あるいは、配置シャフト４１３上におよびシャフト４０３上に適合しかつカプラ４０５に対して接続されたスリーブ、を含むことができる。

把持部材制御機構４１１は、把持部材とパドル４０６との間における開口４１４の幅を変更し得るよう、把持部材４０８を駆動するように構成されている。把持部材制御機構４１１は、例えば、ライン、縫合糸またはワイヤ、ロッド、カテーテル、等の、任意の適切な形態をとることができる。

ロック制御機構４１２は、ロックを、ロックしたりロック解除したりするように構成されている。ロック４０７は、シャフト４０３に対する静止位置にカプラ４０５をロックするためのロック手段として機能するとともに、多種多様な異なる形態をとることができ、ロック制御機構４１２のタイプは、使用されるロックのタイプによって指示され得る。いくつかの実装では、ロック４０７は、コーキングガンでしばしば使用されるロックの形態をとる。すなわち、ロック４０７は、穴を有した回動可能プレートを含み、弁修復デバイス４０２のシャフト４０３が、回動可能プレートの穴の内部に配置されている。この例では、回動可能プレートが傾斜位置とされた時には、回動可能プレートは、シャフト４０３に対して係合することでシャフト４０３上における位置を維持するけれども、回動可能プレートが実質的に非傾斜位置とされた時には、回動可能プレートは、シャフトに沿って移動することができる（これにより、カプラ４０５がシャフト４０３に沿って移動することを可能とする）。言い換えれば、カプラ４０５は、ロック４０７の回動可能プレートが傾斜位置（または、ロック位置）とされた時には、シャフト４０３に沿って（図６１Ａに示すような）向きＹに移動することが防止されるとともに、回動可能プレートが実質的に非傾斜位置（または、ロック解除位置）とされた時には、カプラは、シャフト４０３に沿って向きＹに移動することが可能とされる。ロック４０７が回動可能プレートを含むいくつかの実装では、ロック制御機構４１２は、回動可能プレートに対して係合することで、プレートを傾斜位置と実質的な非傾斜位置との間にわたって駆動するように構成されている。ロック制御機構４１２は、例えば、ロッド、縫合糸、ワイヤ、または、ロック４０７の回動可能プレートを傾斜位置と実質的な非傾斜位置との間にわたって駆動させ得る任意の他の部材、とすることができる。いくつかの実装では、ロック４０７の回動可能プレートは、傾斜位置（または、ロック位置）へと付勢されており、ロック制御機構４１２を使用することにより、プレートは、傾斜位置から、実質的な非傾斜位置（または、ロック解除位置）へと、駆動される。いくつかの実装では、ロック４０７の回動可能プレートは、実質的な非傾斜位置（または、ロック解除位置）へと付勢されており、ロック制御機構４１２を使用することにより、プレートは、実質的な非傾斜位置から、傾斜位置（または、ロック位置）へと、駆動される。

図６１Ａ～図６１Ｂは、開放位置（図６１Ａに示す）から閉塞位置（図６１Ｂに示す）へと駆動される弁修復デバイス４０２を図示している。ベースアセンブリ４０４は、点Ａから点Ｂまでにわたって延びた第一リンク１０２１と、点Ａから点Ｃまでにわたって延びた第二リンク１０２２と、点Ｂから点Ｄまでにわたって延びた第三リンク１０２３と、点Ｃから点Ｅまでにわたって延びた第四リンク１０２４と、点Ｄから点Ｅまでにわたって延びた第五リンク１０２５と、を含む。カプラ４０５は、シャフト４０３に対して移動可能に取り付けられており、シャフト４０３は、第五リンク１０２５に対して固定されている。第一リンク１０２１および第二リンク１０２２は、点Ａにおいてカプラ４０５に対して回動可能に取り付けられており、これにより、シャフト４０３に沿ったカプラ４０５の移動は、点Ａの位置を駆動し、その結果、第一リンク１０２１および第二リンク１０２２を駆動する。第一リンク１０２１および第三リンク１０２３は、点Ｂにおいて互いに対して回動可能に取り付けられており、第二リンク１０２２および第四リンク１０２４は、点Ｃにおいて互いに対して回動可能に取り付けられている。一方のパドル４０６ａは、第一リンク１０２１の移動がパドル４０６ａを駆動するようにして、第一リンク１０２１に対して取り付けられており、他方のパドル４０６ｂは、第二リンク１０２２の移動がパドル４０６ｂを駆動するようにして、第二リンク１０２２に対して取り付けられている。いくつかの実装では、パドル４０６ａ、４０６ｂは、リンク１０２３、１０２４に対して接続することができる、あるいは、リンク１０２３、１０２４の延長部分とすることができる。

弁修復デバイスを、開放位置（図６１Ａに示す）から閉塞位置（図６１Ｂに示す）へと駆動するために、カプラ４０５を、シャフト４０３に沿って向きＹに駆動することで、第一リンク１０２１および第二リンク１０２２に関する回動点Ａを、新たな位置へと駆動する。カプラ４０５（および、回動点Ａ）を向きＹへと駆動することにより、第一リンク１０２１のＡ点近くに位置した部分を、向きＨに駆動するとともに、第一リンク１０２１のＢ点近くに位置した部分を、向きＪに駆動する。パドル４０６ａは、カプラ４０５を向きＹへと駆動することでパドル４０６ａが向きＺへと駆動されるようにして、第一リンク１０２１に対して取り付けられている。加えて、第三リンク１０２３は、点Ｂにおいて第一リンク１０２１に対して回動可能に取り付けられており、これにより、カプラ４０５を向きＹへと駆動することで、第三リンク１０２３は、向きＫへと駆動される。同様に、カプラ４０５（および、回動点Ａ）を、向きＹへと駆動することで、第二リンク１０２２の点Ａ近くに位置した部分を、向きＬへと駆動するとともに、第二リンク１０２２の点Ｃ近くに位置した部分を、向きＭへと駆動する。パドル４０６ｂは、カプラ４０５を向きＹへと駆動することでパドル４０６ｂを向きＶへと駆動するようにして、第二リンク１０２２に対して取り付けられている。加えて、第四リンク１０２４は、点Ｃにおいて第二リンク１０２２に対して回動可能に取り付けられており、これにより、カプラ４０５を向きＹへと駆動することで、第四リンク１０２４は、向きＮへと駆動される。図６１Ｂは、カプラ４０５を図６１Ａに示すように駆動した後における、弁修復デバイス４０２の最終位置を図示している。

図５８を参照すると、弁修復デバイス４０２は、開放位置（図６１Ａに示す位置と同様）で示されており、把持部材制御機構４１１は、把持部材４０８を駆動することで、把持部材とパドル４０６との間における開口４１４のところに、より広い隙間を提供している状態で示されている。図示した例では、把持部材制御機構４１１は、把持部材４０８の端部内の開口を通して装着された、縫合糸、ワイヤ、等の、ラインを含む。ラインの両端は、送達デバイス４０１の送達開口５１６を通して延びている。ラインが送達開口５１６を通して向きＹへと引っ張られた時には、把持部材４０８が、向きＸへと内向きに駆動されることで、把持部材とパドル４０６との間における開口４１４が、より広くなる。

図５９を参照すると、弁修復デバイス４０２は、弁組織２０、２２が、把持部材４０８とパドル４０６との間における開口４１４内へと配置されている状態で、示されている。図６０を参照すると、弁組織２０、２２が把持部材４０８とパドル４０６との間に配置された後には、把持部材制御機構４１１を使用することで、把持部材とパドルとの間における開口４１４の幅を、より狭くする。すなわち、図示した例では、把持部材制御機構４１１のラインが、送達部材の開口５１６から、向きＨへと解放されることでまたは押し出されることで、把持部材４０８は、向きＤへと移動することが可能とされ、これにより、開口４１４の幅を狭くすることが可能とされる。把持部材制御機構４１１は、把持部材４０８を駆動することで把持部材とパドル４０６との間における開口４１４の幅を広げるものとして示されているけれども（図５９）、開口４１４内に弁組織を位置決めするに際して、把持部材を駆動する必要がない場合もあり得ることは、理解されよう。しかしながら、特定の状況では、弁組織を受領するに際して、パドル４０６と把持部材４０８との間における開口４１４を、より広くする必要があり得る。

図６２を参照すると、インプラントまたは弁修復デバイス４０２は、閉塞位置とされているとともに、弁組織２０、２２に対して固定されている。弁修復デバイス４０２は、パドル４０６ａ、４０６ｂと把持部材４０８ａ、４０８ｂとによって、弁組織２０に対して固定されている。特に、弁組織２０、２２は、把持部材４０８ａ、４０８ｂの返し部分４０９によって弁修復デバイス４０２に対して取り付けられており、パドル４０６ａ、４０６ｂが把持部材４０８に対して係合することで、弁修復デバイス４０２を、弁組織２０、２２に対して固定している。

弁修復デバイス４０２を開放位置から閉塞位置へと駆動するために、ロック４０７は、ロック制御機構４１２によって、ロック解除状態へと駆動される（図６２に示すように）。ロック４０７がロック解除状態とされた後には、カプラ４０５を、パドル制御機構４１０によって、シャフト４０３に沿って駆動することができる。図示した例では、パドル制御機構４１０は、カプラ４０５をシャフトに沿って向きＹに駆動することで、一方のパドル４０６ａを、向きＸへと駆動するとともに、他方のパドル４０６ｂを、向きＺへと駆動する。パドル４０６ａを向きＸへと駆動しかつパドル４０６ｂを向きＺへと駆動することで、パドルを把持部材４０８ａ、４０８ｂに対して係合させるとともに、弁修復デバイス４０２を弁組織２０、２２に対して固定する。

図６３を参照すると、パドル４０６を閉塞位置へと駆動することで弁修復デバイス４０２を弁組織２０、２２に対して固定した（図６２に示すように）後には、ロック４０７を、ロック制御機構４１２（図６２）によってロック状態へと駆動することで、弁修復デバイス４０２を閉塞位置に維持する。弁修復デバイス４０２が、ロック４０７によってロック状態に維持された後には、弁修復デバイス４０２が、シャフト４０３を配置シャフト４１３から切り離すことによって（図６２）、送達デバイス４０１から取り外される。加えて、弁修復デバイス４０２が、パドル制御機構４１０（図６２）から、把持部材制御機構４１１（図６２）から、およびロック制御機構４１２から、取り外される。弁修復デバイス４０２を送達デバイス４０１から取り外すことで、送達デバイス４０１を患者から取り外している際に、弁修復デバイスを、弁組織２０、２２に対して固定したままとすることが可能とされる。

移植可能デバイスまたはインプラントを天然の心臓弁内へと移植する際に、移植位置へのデバイスの駆動が、天然の心臓構造によって、阻害されたり妨害されたりすることがあり得る。例えば、移植可能デバイスまたはインプラントの関節結合部分（デバイスを天然心臓弁組織に対して固定するために使用されるアンカーのパドル部分など）は、弁葉へと延びた腱索ＣＴ（図３および図４に示す）によって、擦れたり、一時的に引っ掛かったり、または一時的に阻止されたり、することがあり得る。例示的な移植可能デバイスまたはインプラントは、デバイスまたはインプラントがＣＴによって一時的に引っ掛かったり阻止されたりする可能性を低減するように構成することができる。例えば、移植可能デバイスまたはインプラントは、能動的にまたは受動的に狭窄するように構成されることでデバイスのアンカー部分におけるパドルフレームの幅を減少させ、その結果、デバイスの表面積を減少させることで、デバイス／インプラントがＣＴを超えておよび／またはＣＴを通して移動することを容易とするような、多種多様の異なる構成をとることができる。

いくつかの実装では、送達システムまたは送達アセンブリは、移植可能デバイスまたはインプラントを様々な構成どうしの間にわたって容易に移行させるように、ならびに／あるいは、移植可能デバイスまたはインプラントを天然心臓弁内へと容易に移植させるように、構成されている。例えば、送達システム／アセンブリ内で使用されているハンドルの制御部は、以下で説明するように、移植可能デバイスまたはインプラントに関する改良された制御を可能とするように構成することができる。

図６４～図６５は、システムまたはアセンブリ６００（例えば、弁処置システムまたはアセンブリ、弁修復システムまたはアセンブリ、弁置換システムまたはアセンブリ、等）ならびにその構成要素の一例を示している。図６４を参照すると、システムまたはアセンブリ６００は、送達アセンブリまたは送達システム６０２と、移植可能デバイスまたはインプラント６０４と、を含むことができる。送達システム６０２は、複数のカテーテルアセンブリを含むことができる。送達システム６０２は、また、一つもしくは複数の任意選択的なカテーテル安定化部材または安定化システム／デバイス（図６４および図６５には示されていない）を含むことができる。

いくつかの実装では、図６５に図示した例に示すように、送達システム６０２は、第一カテーテルアセンブリ６０６と、第二カテーテルアセンブリ６０８と、第三カテーテルアセンブリ６１０と、を含む。しかしながら、いくつかの実装では、送達システム６０２は、図示よりも少数のまたは図示よりも多数の、カテーテルアセンブリを含むことができる。いくつかの実装では、第一カテーテルアセンブリ６０６は、送達カテーテルアセンブリとして構成されているものであって、本明細書では説明のためにしばしばそのように称するけれども、他のタイプのカテーテルまたはカテーテルアセンブリとすることもできる。いくつかの実装では、第二カテーテルアセンブリ６０８は、操縦可能カテーテルアセンブリとして構成されているものであって、本明細書では説明のためにしばしばそのように称するけれども、他のタイプのカテーテルまたはカテーテルアセンブリとすることもできる。いくつかの実装では、第三カテーテルアセンブリ６１０は、インプラントカテーテルアセンブリとして構成されているものであって、本明細書では説明のためにしばしばそのように称するけれども、他のタイプのカテーテルまたはカテーテルアセンブリとすることもできる。

いくつかの実装では、第二カテーテルアセンブリまたは操縦可能カテーテルアセンブリ６０８は、第一カテーテルアセンブリまたは送達カテーテルアセンブリ６０６を通して同軸的に延びており、第三カテーテルアセンブリまたはインプラントカテーテルアセンブリ６１０は、第二カテーテルアセンブリ６０８を通して、および第一カテーテルアセンブリ６０６を通して、同軸的に延びている。移植可能デバイス６０４は、以下でさらに説明するように、第三カテーテルアセンブリまたはインプラントカテーテルアセンブリ６１０の遠位部分に対して着脱可能に結合することができる。移植可能デバイス６０４が本明細書で説明する任意のデバイスとされ得ることは、理解されよう。

図６５に示すように、各カテーテルアセンブリ（例えば、送達カテーテルアセンブリ６０６、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８、およびインプラントカテーテルアセンブリ６１０）は、それぞれ対応したハンドル６１２、６１４、６１６から延びたシースまたはシャフト６０７、６０９、６１１を含む。ハンドル６１２、６１４、６１６は、対応した各シースまたは各シャフトの近位端に配置されているとともに、ユーザがカテーテルアセンブリを操作する（例えば、カテーテルアセンブリのシースまたはシャフトを曲げたり回転させたりする）ことを可能とする、または対応したカテーテルアセンブリに対して結合された構成要素（例えば、カテーテルアセンブリのシャフトを通して延びた制御ワイヤ）を制御することを可能とする、一つまたは複数の制御部材を含む。

送達カテーテルアセンブリ６０６および操縦可能カテーテルアセンブリ６０８は、例えば、移植位置（例えば、心臓の天然の僧帽弁領域）に対してアクセスするために、および／または、移植位置にインプラントカテーテルアセンブリ６１０を位置決めするために、使用することができる。したがって、いくつかの実装では、送達カテーテルアセンブリ６０６および操縦可能カテーテルアセンブリ６０８は、操縦可能であるように構成されている。米国特許第１０，６５３，８６２号明細書と米国特許第１０，６４６，３４２号明細書とによって開示されたカテーテルアセンブリは、またはカテーテルアセンブリの特徴は、カテーテルアセンブリ６０６、６０８、６１０として、あるいはそれらカテーテルアセンブリにおいて、使用することができる。米国特許第１０，６５３，８６２号明細書および米国特許第１０，６４６，３４２号明細書は、参照によりそれらの全体が本明細書に援用される。

図６６および図６７は、インプラントカテーテルアセンブリ６１０の例を図示している。図６６は、一般化されたインプラントカテーテルアセンブリ６１０を示しており、他方、図６７は、例示的なインプラントカテーテルアセンブリ６１０の概略的な図示であり、クラスプ駆動ライン６２４のそれぞれは、ハンドル６１６上に位置決めされたクラスプ制御部材に対して結合されており、駆動部材１１２は、ハンドル上に位置決めされた制御部材（例えば、ノブ６２６であるけれども、制御部材は、また、ボタン、スイッチ、スライダ、モータ、モータを制御するボタン、これらの組合せ、等とすることができる）に対して結合されている（直接的にまたは間接的に）。図６６および図６７に図示した各例では、インプラントカテーテルアセンブリ６１０は、内側部材または駆動部材１１２と、カプラ６２０と、外側シャフト６１１と、ハンドル６１６（概略的に示されている）と、クラスプ駆動ライン６２４と、を含むことができる。外側シャフト６１１の近位端部分６２２ａは、ハンドル６１６から遠位向きに延びるように結合することができ、外側シャフト６１１の遠位端部分６２２ｂは、カプラ６２０に対して結合することができる。駆動部材１１２は、制御部材またはノブ６２６（図６６に概略的に示されている）から、ハンドル６１６を通して、外側シャフト６１１を通して、さらに、カプラ６２０を通して、遠位向きに延びることができる。駆動部材１１２は、外側シャフト６１１に対して、およびハンドル６１６に対して、移動可能とすることができる（例えば、軸線方向に、および／または回転方向に）。クラスプ駆動ライン６２４は、ハンドル６１６および外側シャフト６１１を通して延び得るとともに、ハンドル６１６および外側シャフト６１１に対して軸線方向に移動可能とすることができる。クラスプ駆動ライン６２４は、また、駆動部材１１２に対して軸線方向に移動可能とすることができる。

いくつかの実装では、インプラントカテーテルアセンブリ６１０の外側シャフト６１１は、操縦可能であるように構成することができる。例えば、図示していないけれども、インプラントカテーテルアセンブリ６１０は、引張ワイヤなどの駆動部材と、可撓性で軸線方向に非圧縮性の引張ワイヤスリーブ（例えば、螺旋状コイル）と、を含むことができる。

図６６に示すように、インプラントカテーテルアセンブリ６１０の駆動部材１１２は、デバイス６０４のキャップ１１４に対して着脱可能に結合することができる。例えば、いくつかの実装では、駆動部材１１２の遠位端部分１１２ｂは、デバイス６０４のキャップ１１４の内部ネジ山に対して着脱可能に係合するように構成された外部ネジ山を含むことができる。よって、駆動部材１１２を、デバイス６０４のキャップ１１４に対して第一の向き（例えば、時計まわり）に回転駆動することにより、駆動部材１１２は、キャップ１１４に対して解放可能に固定されることとなり、他方、駆動部材１１２を、デバイス６０４のキャップ１１４に対して第二の向き（例えば、反時計まわり）に回転駆動することにより、駆動部材１１２は、キャップ１１４から解放されることとなる。

図６６および図６７の例では、インプラントカテーテルアセンブリ６１０の外側シャフト６１１は、ハンドル６１６に対して結合された近位端部分６２２ａと、カプラ６２０に対して結合された遠位端部分６２２ｂと、の間にわたって軸線方向に延びた長尺シャフトである。外側シャフト６１１は、また、近位端部分６２２ａと遠位端部分６２２ｂとの間に配置された中間部分６２２ｃを含むことができる。外側シャフト６１１は、金属およびポリマーを含めた様々な材料から形成することができる。例えば、いくつかの実装では、近位端部分６２２ａは、ステンレス鋼を含むことができ、遠位部分６２２ｂおよび中間部分６２２ｃは、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含むことができる。外側シャフト６１１は、また、部分６２２ａ、６２２ｂ、および６２２ｃ上にリフローされたポリマーなどの、外側被覆または外側コーティングを含むことができる。

図６６および図６７に示すように、クラスプ駆動ライン６２４は、クラスプ１３０の穴２３５を通してクラスプ１３０に対して結合されているとともに、クラスプ１３０とハンドル６１６との間にわたって外側シャフト６１１を通して軸線方向に延びている。いくつかの実装では、例えば図６７に図示したように、クラスプ駆動ライン６２４の近位端において、複数のクラスプ駆動ライン６２４のそれぞれは、クラスプ制御部材６２８に対して、動作可能におよび／または物理的に結合されている。各クラスプ制御部材６２８は、各クラスプ制御部材６２８の駆動が、ハンドル６１６に対しての、外側シャフト６１１に対しての、および／または駆動部材１１２に対しての、クラスプ駆動ライン６２４の軸線方向移動を引き起こし得るように、構成されている。より詳細に説明することとなるように、いくつかの実装では、クラスプ制御部材６２８のそれぞれは、各クラスプ駆動ライン６２４が、ハンドル６１６に対して、外側シャフト６１１に対して、駆動部材１１２に対して、および／または他のクラスプ駆動ライン６２４に対して、独立的に駆動されるよう、他のクラスプ制御部材とは独立的に駆動／操作することができる。いくつかの実装では、クラスプ制御部材６２８は、複数のクラスプ駆動ライン６２４が外側シャフト６１１に対しておよび駆動部材１１２に対して、軸線方向に一緒に駆動されるよう、互いに対して動作可能にまたは物理的に固定（または、同期）することができる（例えば、ロックすることができる）。いくつかの用途では、クラスプ制御部材６２８は、独立的に動作可能であることと、一緒に動作可能であること（例えば、同期していること）と、をエンドユーザが切り替え得るように構成される。

クラスプ制御部材６２８は、様々な態様で構成することができる。いくつかの実装では、クラスプ制御部材６２８の一つまたは複数は、対応したクラスプ駆動ライン６２４に対して結合された軸線方向に駆動される制御部またはスライダであり、これにより、クラスプ駆動ライン６２４は、外側シャフト６１１に対しておよび駆動部材１１２に対して、軸線方向に駆動される。いくつかの実装では、クラスプ制御部材６２８の一つまたは複数は、ボタン、スイッチ、ラッチ、歯車、等を含む。

上述したように、いくつかの実装では、駆動部材１１２は、遠位端のところで、デバイス６０４のキャップ１１４に対して結合されている。駆動部材１１２は、ハンドル６１６へと、外側シャフト６１１を通して軸線方向に延びているとともに、近位端部分１１２ａでは、制御部材またはノブ６２６に対して結合されている。ノブとして構成されるものとして、本明細書で様々な図面に関して説明したけれども、駆動部材１１２が、ハンドル６１６の軸線まわりに回転可能な別のタイプの回転制御部材などの、任意の他のタイプの制御部材に対して、結合され得ることは、理解されよう。

より詳細に説明することとなるように、いくつかの実装では、ノブ６２６がハンドル６１６の軸線まわりに回転駆動された際には、この回転は、駆動部材１１２の軸線方向移動へと変換されて、ロッドもしくはワイヤなどの駆動部材を軸線方向に前進または後退させるのに有効であり、これにより、弁修復デバイスを開閉する。任意選択的に、ノブは、また、近位位置または伸長位置（図７４に示すような）と、遠位位置または退避位置（図７３に示すような）と、の間にわたって、パドル解放ノブ６３０（時に、インジケータ部材と称される）を駆動することができる。いくつかの実装では、制御部材は、シャフト、歯車、ネジ、もしくは他の構成要素をモータによって回転駆動させるような、ボタン、スイッチ、または同種のもの、とすることができ、これにより、駆動部材１１２の軸線方向移動を引き起こすことができる。

ここで、図６８に目を向けると、インプラントカテーテルアセンブリ６１０におけるハンドル６１６に関する一例が示されている。図６８では、ハンドル６１６は、様々な制御部が結合されたハウジング６３２を含む。

いくつかの実装では、任意選択的なノーズグリップ６３４が、ハウジング６３２の遠位端から軸線方向に延びており、使用時にインプラントカテーテルアセンブリを安定化部材（図８２Ａ～Ｃに、および図８３Ｂ～Ｄに、示す）に対して着脱可能に結合することを容易としている。いくつかの実装では、ノーズグリップ６３４は、ハウジング６３２と遠位フランジ６３６との間にわたって延びており、遠位フランジ６３６は、安定化部材に対するハンドルの軸線方向移動を制限している。ハウジング６３２およびノーズグリップ６３４は、ポリカーボネートなどのポリマーを含めた様々な材料から形成され得るとともに、一体ボディとして形成することができる（例えば、射出成形によって）、あるいは、締結部材、ピン、接着剤、または同種のもの、を含めた任意の様々な態様で、一緒に固定することができる。

いくつかの実装では、例えば図６９～図７１に示すように、ハウジング６３２は、開放領域または複数の内腔を含むことができ、それら開放領域または複数の内腔を通して、クラスプ駆動ライン６２４および駆動部材１１２が延びている。

いくつかの実装では、ハンドル６１６は、図６８～図７０に示すように、洗浄ポート６３８をさらに含む。洗浄ポート６３８は、外側シャフト６１１を患者の血管系内へと挿入する前に、外側シャフト６１１を洗浄する（例えば、生理食塩水によって）ように構成されている。追加的に、洗浄ポート６３８は、流体が外側シャフト６１１の近位端内へと引き込まれる際に、外側シャフト６１１内に存在する空気を除去することができる。ハンドル６１６内において使用可能な洗浄ポートに関する追加的な情報は、例えば、国際公開第２０２０／１１２６２２号パンフレットに見出すことができ、この文献の全体的内容は、参照により本明細書に援用される。

いくつかの実装では、例えば図６８～図７０に示すように、ハウジング６３２は、マーカ／インジケータ６４０（例えば、マーキングピン、触覚マーカ、視覚マーカ、タグ、等）を受領するための開口を含む。マーカ／インジケータ６４０は、ハンドルが回転駆動された場合にエンドユーザが追跡することを補助するよう、どのクラスプ制御部材がどれであるかを視覚的におよび／または触覚的に示すことができる。

いくつかの実装では、マーカ／インジケータ６４０は、マーキングピン６４０を格納するためにハウジング６３２の開口に対して着脱可能に結合されたマーキングピンとすることができる。使用時には、マーキングピン６４０は、ハウジングの開口から取り外され得るとともに、クラスプ制御部材６２８の一つ上の開口６４１（図６８に示す）内へと挿入されることができる。例えば、マーキングピン６４０は、クラスプを僧帽弁の後尖に対して結合するように制御しているクラスプ制御部材６２８上の開口６４１内へと、挿入することができる。したがって、使用時にハンドル６１６が回転駆動された場合に、ユーザは、後尖に対して結合されるべきクラスプを制御するためのクラスプ制御部材６２８（例えば、マークされたクラスプ制御部材６２８）と、前尖に対して結合されるべきクラスプを制御するためのクラスプ制御部材６２８（例えば、マークされていないクラスプ制御部材６２８）と、を容易に識別することができる。マーキングピン６４０は、クラスプが後尖に対して結合されるべきクラスプを制御するクラスプ制御部材６２８に対して結合されるものとして説明したけれども、マーキングピン６４０が、インプラントカテーテルアセンブリの任意の特定の向きを示すために、いずれかのクラスプ制御部材６２８に対して結合され得ることが、想定される。

いくつかの実装では、ロック６４２が、また、含まれ、ロック６４２は、複数のクラスプ制御部材６２８を物理的におよび／または動作可能に選択的に一緒にロックするように動作したり係合したりし得るように、構成される。ロックは、様々な態様で構成され得るとともに、様々な形態をとることができる。いくつかの実装では、ロック６４２は、スライドロックとして構成され、スライドロックは、スライドロック６４２が一方のクラスプ制御部材６２８に対して結合された第一位置と、スライドロック６４２が両方のクラスプ制御部材６２８に対して結合された第二位置と、の間にわたってスライドするように、動作または係合することができる。例えば、クラスプ制御部材６２８のそれぞれは、スライドロック６４２がスライド可能に結合されるフランジ６４３を含むことができる。

いくつかの実装では、スライドロック６４２は、クラスプ制御部材６２８どうしの間の相対移動を選択的に制御する目的で、スライドロックが一方のクラスプ制御部材６２８のフランジ６４３に対して係合した（例えば、各クラスプ駆動ラインの互いに対しての独立的な移動を可能とするため）第一位置（図７１Ａに示す位置、また、図６８において矢印で示す位置）へと、また、スライドロック６４２が両方のクラスプ制御部材６２８のフランジ６４３に対して係合した（例えば、クラスプ駆動ラインの同時的な移動を可能とするため）第二位置（図６８に示す位置）へと、駆動されることができる。スライドロックが第一位置にある時には、各クラスプ制御部材は、他のクラスプ制御部材に対して独立的に、軸線方向に移動することができ、また、スライドロックが第二位置にある時には、クラスプ制御部材は、一緒に軸線方向に移動することができる。図には示していないけれども、いくつかの実装では、各フランジ６４３は、フランジ６４３に沿ったスライドロック６４２の位置を制限するために、係止部を含むことができる。その上、いくつかの実装では、スライドロック６４２は、スライドロック６４２の底部上にもしくはスライドロック６４２の底部近傍に、スライドロック６４２がフランジ６４３から逸脱することを防止したり阻止したりするように構成された一つまたは複数の戻り止めを含むことができる。

いくつかの実装では、クラスプ制御部材６２８のそれぞれは、ユーザが一つのクラスプ制御部材と他のクラスプ制御部材とを改良された精度で区別し得るよう、一つもしくは複数の触覚インジケータまたは視覚インジケータを含むことができる。例えば、一方のクラスプ制御部材６２８は、他方のクラスプ制御部材６２８と比較して、異なる色および／または異なる質感（例えば、リブ状、円滑さ）を有することができる。

図面に示すように、いくつかの実装では、クラスプ制御部材６２８のそれぞれは、一緒になってクラスプ制御部材６２８がハウジング６３２を取り囲むおよび／または包囲する（部分的に包囲することを含み得る）ように、ハウジング６３２まわりにおいて円弧状の態様で、約１８０度にわたってまたはその他で巻回される。このような配置により、例えば、クラスプ制御部材６２８に対して、ユーザが片手でどの角度からでもアクセスすることができる。その上、図６８および図７１Ａに図示した例では、クラスプ制御部材６２８は、ユーザの親指を受領して揺り動かすように全体的に形成された凹状領域６４４を含む。このような凹状領域を含むことは、いくつかの例では任意選択的ではあるけれども、包まれている時には、ユーザに対して快適さを提供し得るとともに、クラスプ制御部材６２８の使いやすさを向上させることができる。

クラスプ制御部材６２８に関する様々な構成および配置が可能であるけれども、ハンドルのかなりの部分または大部分（または、ハンドルの全周でさえも）の周囲を取り囲む、包囲する、または周囲から容易にアクセス可能とされた、クラスプ制御部材を有することは、ハンドルの片側だけにしかまたはごく一部にしかクラスプ制御部材を有していないハンドルと比較して、大きな利点を提供する。クラスプ制御部材がハンドルの片側だけにしか存在しない場合には、例えば患者の体内でデバイスを適切に操縦および／または再位置決めする目的でカテーテルハンドルを回転させた際にクラスプ制御部材がハンドルの下側になってしまう時など、手順の様々な段階での操作および使用が非常に困難となってしまう可能性がある。ハンドルのかなりの部分（または、ハンドルの全周でさえ）の周囲を包囲するまたは周囲から容易にアクセス可能なクラスプ制御部材を有することは、手順時にハンドルがいずれの向きへと回転した時でも、クラスプ制御部材を操作し続けること／動作させ続けることを、著しく容易とする。

いくつかの実装では、各クラスプ制御部材６２８は、ハウジング６３２の対応した溝もしくはスロットによって受領されるようにかつそのような溝もしくはスロットに沿ってスライドするように構成された一つまたは複数のキー付きの突起あるいは舌片を、さらに含むことができる。図７２に最も明瞭に示すように、いくつかの実装では、ハウジング６３２は、一対の戻り止め６４５をさらに含む。第一戻り止め６４５は、一方のクラスプ制御部材６２８の経路に沿った第一軸線方向位置に配置されており、第二戻り止め６４５は、クラスプ制御部材６２８の経路に沿った第二軸線方向位置に配置されている。例えば、図７２では、一方の戻り止め６４５は、クラスプ制御部材６２８を完全な近位位置（すなわち、完全開放位置）へと配置する位置で、ハウジング６３２から突出しており、これにより、クラスプ制御部材６２８を、完全な近位位置（すなわち、完全開放位置）に維持するとともに、クラスプ制御部材６２８がユーザの意図なしに遠位向きに移動することを防止している。第二の戻り止め６４５は、クラスプ制御部材６２８を完全な遠位位置（すなわち、完全閉塞位置）へと配置する位置で、ハウジング６３２から突出しており、これにより、クラスプ制御部材６２８を、完全な遠位位置（すなわち、完全閉塞位置）に維持するとともに、クラスプ制御部材６２８がユーザの意図なしに近位向きに移動することを防止している。クラスプを操作するためにクラスプ制御部材６２８を解放するには、ユーザは、戻り止め６４５を押し下げるのに充分な力でクラスプ制御部材６２８を押し込むとともに、戻り止め６４５を超えてスライドさせるだけでよい。クラスプ制御部材６２８が、近位位置（開放位置）または遠位位置（閉塞位置）のいずれかへと駆動した時には、対応した戻り止め６４５は、触覚フィードバックおよび可聴フィードバックをユーザに対して提供し、クラスプ制御部材６２８が開放位置または閉塞位置にあることを知らせる。

図７２を参照すると、クラスプ制御部材６２８は、クラスプ制御部材６２８をクラスプ制御チューブ６４８に対して取り付けるように構成されたカプラ６４６を含むことができる。以下でより詳細に説明するように、クラスプ制御チューブ６４８は、クラスプ駆動ライン６２４に対して着脱可能に結合される。クラスプ制御部材６２８をハウジングに沿ってスライドさせることで、クラスプ制御チューブ６４８がハウジング６３２に対して駆動され、これにより、クラスプを開閉する。

図６８および図６９に示す例では、カプラ６４６は、少なくとも一つの開口６４７を含み、開口６４７内に、クラスプ制御チューブ６４８が接続されている。クラスプ制御部材６２８は、ハウジング６３２の係合チャネル６２９とクラスプ制御部材６２８の突起６３１とによって（図６８を参照されたい）、および／または、クラスプ制御チューブ６４８が、ハウジングに形成されたガイド通路６４９を通して延びることによって（図７１を参照されたい）、などにより、ハウジング６３２に対してスライド可能に結合される。クラスプ制御部材と、カプラ６４６と、クラスプ制御チューブ６４８とは、ハウジング６３２に対して、一緒になって軸線方向（すなわち、遠位向きに、および、近位向きに）にスライドすることができ、これにより、クラスプを開閉することができる。図６８および図６９では、単一のカプラ６４６とクラスプ制御チューブ６４８だけを、見ることができる。図７１は、各クラスプ制御部材６２８が、対応したクラスプ制御チューブ６４８に対して固定的に結合されていて、同様の態様で、そのようなクラスプ制御チューブ６４８と一緒にスライドすることを、示している。クラスプ制御チューブ６４８は、近位端のところで、クラスプ駆動ライン６２４をクラスプ制御チューブ６４８に対して固定するために使用されている縫合糸ロック６５０に対して固定することができる。

いくつかの実装では、各クラスプ制御チューブ６４８は、クラスプ制御チューブ６４８の軸線方向長さに沿った様々な位置でまたはすべてで、一つまたは複数の任意選択的なキー付き特徴６７１を含むことができる。いくつかの実装では、キー付き特徴は、含まれない。含まれる時には、任意選択的なキー付き特徴６７１は、ハンドルのハウジング６３２内などの、ハンドル６１６の一つまたは複数の構成要素内に形成された、対応したキー付き特徴６７５に対して相補的である。これらのキー付き特徴６７１、６７５は、ハウジング内でのクラスプ制御チューブ６４８の回転を防止または阻止することができ、これにより、クラスプ制御チューブの移動を、ハウジング６３２の長さに沿った直線移動へと制限することができる。例えば、クラスプ制御チューブ６４８の任意選択的なキー付き特徴６７１は、クラスプ制御チューブ６４８の外面に対して溶接されたワイヤを含むことができる（図６９を参照されたい）。そのような実装では、クラスプ制御チューブ６４８のためにハンドルによって規定された軸線方向経路の一つまたは複数の部分は、ワイヤを受領するように構成されかつワイヤをスライドさせ得る経路を提供するように構成された対応した溝を含むことができる。任意選択的なキー付き特徴６７１、６７５は、ハンドル６１６内におけるクラスプ制御チューブ６４８の回転もしくは捩れを防止または阻止することによって、クラスプ制御部材６２８の安定化を増強することができる。例えば、任意選択的なキー付き特徴６７１、６７５は、クラスプを開放するために制御ラインがクラスプ制御チューブ６４８によって引っ張られた時には、および／または、クラスプを解放するために制御ラインがクラスプ制御チューブ６４８を通して引っ張られた時には、ハンドル６１６内におけるクラスプ制御チューブ６４８の回転もしくは捩れを防止または阻止することができる。

縫合糸ロックは、様々な形態をとることができる。図７８に図示した例では、縫合糸ロック６５０は、支柱６５８と、縫合糸ロックボディ６６０と、縫合糸ロックボディレセプタクル６６２と、を含む。図示した例では、縫合糸ロックボディ６６０は、縫合糸ロックボディレセプタクル６６２の内部ネジ山６６７に対して係合する外部ネジ山６６５を有しており、これにより、縫合糸ロックボディと縫合糸ロックボディレセプタクルとを一緒に接続する。縫合糸ロックボディ６６０は、縫合糸ロックボディ６６０の第一端部から第二端部までにわたって延びた中央穴を含む。いくつかの実装では、縫合糸ロックボディ６６０の中央穴は、縫合糸ロックボディ６６０の第一端部から第二端部までにわたって変化する直径を有している。中央穴の少なくとも一部は、支柱６５８を受領するようなサイズとされている。したがって、縫合糸ロックボディ６６０の中央穴の直径は、支柱６５８が縫合糸ロックボディ６６０の第一端部内へと挿入されることを可能としつつ、縫合糸ロックボディ６６０の穴内における支柱６５８の位置を制限するためのフランジを形成するように、変化することができる。

いくつかの実装では、縫合糸ロックボディレセプタクル６６２は、縫合糸ロックボディレセプタクル６６２の第一端部から第二端部までにわたって延びた中央穴を含む。縫合糸ロックボディレセプタクル６６２の中央穴は、縫合糸ロックボディレセプタクル６６２のネジ山付き端部のところに縫合糸ロックボディ６６０を受領するようなサイズとされているとともに、縫合糸ロックボディレセプタクル６６２の第二端部のところで、クラスプ制御チューブ６４８を受領するようなかつクラスプ制御チューブ６４８に対して取り付けられるようなサイズとされている。任意選択的なシール部材またはＯリング６６４が、縫合糸ロックボディ６６０の周囲に位置決めされており、縫合糸ロックボディ６６０と縫合糸ロックボディレセプタクル６６２との間に液密シールを形成している。

いくつかの実装では、クラスプ駆動ライン６２４は、クラスプ駆動ライン６２４の一端のところで、縫合糸ロックボディ６６０内へと挿入された支柱６５８に対して固定されており、これにより、クラスプ駆動ライン６２４を、縫合糸ロックボディ６６０に対して結合している。いくつかの実装では、クラスプ駆動ライン６２４は、支柱６５８に対して、溶接することができ、接着することができ、または他の態様で固定的に結合することができる。

いくつかの実装では、クラスプ駆動ライン６２４は、縫合糸ロックボディ６６０の中央穴を通して、縫合糸ロックボディレセプタクル６６２の中央穴を通して、さらに、クラスプ制御チューブ６４８を通して、延びている。クラスプ制御チューブ６４８は、ハンドル６１６の内部を通してクラスプ駆動ライン６２４を案内しているとともに、クラスプ駆動ライン６２４を保護している。クラスプ駆動ライン６２４は、ハンドル６１６の遠位端付近でクラスプ制御チューブ６４８から導出されるとともに、インプラントカテーテルアセンブリ６１０の外側シャフト６１１を通して延びている。本明細書で説明するように、クラスプ駆動ライン６２４は、外側シャフトの遠位端のところで外側シャフト６１１から導出されるとともに、クラスプ１３０の一つまたは複数の穴２３５を通過することなどによってデバイスに対して結合される（例えば、図６６および図６７を参照されたい）。その後、クラスプ駆動ライン６２４は、遠位端から近位端までにわたって外側シャフト６１１を通して戻され、クラスプ制御チューブ６４８を通して延びることで、外側シャフト６１１の遠位端から延びたクラスプ駆動ライン６２４内にループを形成する。クラスプ駆動ライン６２４は、その後、クラスプ制御チューブ６４８から導出され、縫合糸ロックボディ６６０と縫合糸ロックボディレセプタクル６６２との間を通って、縫合糸ロックボディレセプタクル６６２の中央穴から導出される。縫合糸ロックボディ６６０と縫合糸ロックボディレセプタクル６６２との間における螺着接続６６５、６６７により、縫合糸ロックボディ６６０のテーパー形状ノーズ６７９と縫合糸ロックボディレセプタクル６６２の縮径通路６８１との間における位置にクラスプ駆動ライン６２４を挟み込むように、締め付けることができる。螺着接続６６５、６６７を締め付けることにより、また、Ｏリングなどのシールが、縫合糸ロックボディ６６０と縫合糸ロックボディレセプタクル６６２との間で圧縮され、これにより、縫合糸ロックボディ６６０と縫合糸ロックボディレセプタクル６６２との間で液密シールが形成される。

いくつかの実装では、任意選択的なスペーサまたは固定部材を使用することにより、クラスプ駆動ライン６２４の有効長さが設定される際に、クラスプ制御チューブ６４８および／または縫合糸ロック６５０を位置決めすることができる。すなわち、任意選択的なスペーサまたは固定部材は、閉塞位置にあるクラスプに対応したクラスプ駆動ライン６２４の適正位置を設定する。その後、クラスプが開放位置にある状態で、クラスプ駆動ライン６２４を引っ張ることができ、縫合糸ロック６５０を締め付けることで、クラスプ駆動ライン６２４を、クラスプ制御チューブ６４８に対して固定することができる。任意選択的なスペーサまたは固定部材は、様々な異なる形態をとることができる。ハンドルボディに対しての、制御チューブ６４８および／または縫合糸ロック６５０の位置を設定する任意のデバイスを、使用することができる。

図７１Ａを参照すると、例示的なクラスプ設定スペーサ６９６が、縫合糸ロックボディと縫合糸ロックレセプタクルとの間における螺着接続が締め付けられている際に、各クラスプに関するクラスプ制御チューブ６４８および縫合糸ロック６５０を、対応した溝６９８内で支持する様子が示されている。クラスプ設定スペーサ６９６の各溝６９８は、クラスプ制御チューブ６４８を、および／または縫合糸ロック６５０の少なくとも一部を、受領するようなサイズとされている。クラスプ設定スペーサ６９６は、また、ハンドル６１６に対して結合してハンドル６１６を支持するように構成されたハンドル支持端部８００を含むことができる。いくつかの実装では、ハンドル支持端部８００は、ハンドル６１６の面上の突起を受領するように構成された溝を含むことができ、これにより、クラスプ設定スペーサ６９６がハンドル６１６に対して結合されることを可能とする。

図７１Ａの例に示すように、クラスプ設定スペーサ６９６は、一対のまたは複数対の任意選択的な足８０２を含むことができる。一対の足８０２は、クラスプ設定時にハンドルが載置される面に対して相互作用して、ハンドル６１６と、クラスプ制御チューブ６４８と、縫合糸ロック６５０と、を支持する。

いくつかの実装では、クラスプ設定スペーサ６９６は、ハンドル支持端部８００とクラスプ設定スペーサ６９６の近位端８０４との間にわたって延びた長さを有している。クラスプ設定スペーサ６９６の長さは、変化し得るけれども、いくつかの実装では、クラスプ設定スペーサ６９６の長さは、縫合糸ロックとハンドル６１６の近位端との間に事前に決定された距離を提供するように、選択される。したがって、使用時には、クラスプ設定スペーサ６９６は、クラスプ制御チューブ６４８および縫合糸ロック６５０を受領するとともに、クラスプ制御ラインが縫合糸ロックボディと縫合糸ロックレセプタクルとの間の所定位置に固定されている時に、クラスプ制御ラインがなす経路の距離が一定であるよう、ハンドル６１６に対する所定位置に、クラスプ制御チューブ６４８および縫合糸ロック６５０を固定する。これにより、クラップ制御ラインが、長すぎることなく、クラスプをそれらの全可動域にわたって移動させ得るだけの充分な長さを有していることが、確保される。

いくつかの実装では、クラスプをクラスプ駆動ラインから解放するために、縫合糸ロックボディ６６０を、縫合糸ロックボディレセプタクル６６２から（例えば、螺着を解除することによって）取り外すことができ、これにより、縫合糸ロックボディ６６０と縫合糸ロックボディレセプタクル６６２との間に挟まれたクラスプ駆動ライン６２４の端部を解放することができる。クラスプ駆動ライン６２４が解放された後には、クラスプ駆動ラインを、クラスプ制御チューブ６４８を通して、外側シャフト６１１を通して、クラスプの穴２３５を通して、引っ張り得るとともに、外側シャフト６１１を通して、およびクラスプ制御チューブ６４８を通して、戻すことができる。よって、クラスプ駆動ライン６２４は、もはやクラスプに対して接続されておらず、患者から取り外されている。

図６９に戻ると、いくつかの実装では、クラスプ制御部材６２８が近位向きに駆動された際には、クラスプ制御チューブ６４８も、また、近位向きに駆動され、これにより、縫合糸ロック６５０を、ハンドル６１６に対して近位向きに押し込む。縫合糸ロック６５０が近位向きに駆動された際には、外側シャフト６１１の遠位端から延びたクラスプ駆動ライン６２４のループが、近位向きに駆動され、これにより、クラスプ１３０を引っ張る。弁葉を把持するなどのためにクラスプ１３０を解放するに際しては、クラスプ制御部材６２８が、遠位向きに駆動され、これにより、クラスプ制御チューブ６４８および縫合糸ロック６５０が遠位向きに駆動され、これにより、クラスプ駆動ライン６２４のループが遠位向きに駆動されることで、クラスプ１３０が内側パドル１２２に向けて移動することが可能とされ、クラスプ１３０と内側パドル１２２との間に弁葉を把持することが可能とされる。

上記で言及したように、いくつかの実装では、ハンドル６１６は、ハンドル６１６の軸線まわりに回転するように構成され得る制御部材またはノブ６２６を、さらに含むことができ、制御部材またはノブ６２６は、ハンドル６１６と外側シャフト６１１とに対しての、駆動部材１１２の位置を制御するように構成することができる。図６９～図７１の例において理解され得るように、ノブ６２６は、ハンドル６１６のハウジング６３２の内部に位置決めされた内部ネジ山付きチューブ６５２に対して固定的に結合されている。ノブ６２６をハンドル６１６の軸線まわりに回転駆動した時には、内部ネジ山付きチューブ６５２が、ハウジング６３２に対して回転する。外部ネジ山付きナットまたはリトラクタ６５４は、内部ネジ山付きチューブ６５２の内部に位置決めされているとともに、内部ネジ山付きチューブ６５２に対して係合している。外部ネジ山付きナットまたはリトラクタ６５４は、ハウジング６３２に対して回転可能に固定されている。外部ネジ山付きナットまたはリトラクタ６５４は、多種多様な異なる態様で、回転可能に固定することができる。図７０に図示した例では、一対のガイドロッド６６１が、ハンドル６１６の内部で軸線方向に延びており、一対のガイドロッド６６１のそれぞれは、ガイドロッド６６１の両端部のところで、ハウジング６３２に対して固定されている。取付ブラケット６６３が、一対のガイドロッド６６１における各ガイドロッドの遠位端のところで、一対のガイドロッド６６１をハウジング６３２に対して結合している。したがって、内部ネジ山付きチューブ６５２を回転駆動した際には、外部ネジ山付きリトラクタ６５４は、一対のガイドロッド６６１に沿って軸線方向に（すなわち、遠位向きに、および近位向きに）直線的に前進駆動させられる。

いくつかの実装では、外部ネジ山付きリトラクタ６５４は、外部ネジ山付きリトラクタ６５４の直線移動が駆動部材１１２の直線移動を引き起こすように、駆動部材１１２に対して接続されており、これにより、本明細書で説明するように、デバイスが、完全伸長構成と、開放構成と、閉塞構成と、の間にわたって駆動される。ノブ６２６の回転駆動を、駆動部材１１２の直線移動へと、変換することにより、制御および精度が向上することとなり、これにより、デバイスの開閉時における精度が向上することとなる。

いくつかの実装では、内部ネジ山付きチューブ６５２は、非ネジ山部分６５７を含む。クラッチスプリング６５６が、リトラクタ６５４のネジ山を有していない近位部分６５９の周囲に位置決めされている。クラッチスプリングは、リトラクタ６５４のネジ山付き部分の近位端面６５５に対して押圧されている。デバイス６０４の閉塞後における駆動部材１１２の近位移動により、弁修復デバイスの過剰閉塞または圧縮をもたらすことができる。非ネジ山部分６５７の位置は、駆動部材１１２の過剰な引き込みを防止または阻止するように、それにより弁修復デバイスの過剰閉塞を防止または阻止するように、選択される。すなわち、外部ネジ山付きリトラクタ６５４は、外部ネジ山付きナットまたはリトラクタ６５４が非ネジ山部分６５７へと到達した時には、もはや近位向きに駆動されない。クラッチスプリングは、外部ネジ山付きリトラクタ６５４が内部ネジ山付きチューブ６５２のネジ山の端部へと到達した時に、外部ネジ山付きリトラクタ６５４を遠位向きに（例えば、内部ネジ山付きチューブ６５２のネジ山に向けて）付勢するように構成されている。外部ネジ山付きリトラクタ６５４の外部ネジ山と内部ネジ山付きチューブ６５２の内部ネジ山との係合が外れた後に、ノブ６２６の回転駆動を続けることにより、デバイスが閉塞位置にあることを示す可聴指示がもたらされる。外部ネジ山付きリトラクタ６５４を付勢することにより、また、螺着接続における傾斜を低減することができ、これにより、パドル角度の安定性を向上させることができる。外部ネジ山付きリトラクタ６５４を、内部ネジ山付きチューブ６５２の内部ネジ山に向けて付勢することにより、駆動部材１１２の前進に対応した逆向きにノブ６２６を回転駆動した時に、外部ネジ山付きリトラクタ６５４が内部ネジ山付きチューブ６５２によって再び係合されることとなることが、確保される。

図７０、図７０Ａ、および図７１に示すように、いくつかの実装では、外部ネジ山付きリトラクタ６５４は、中央通路６８３を含むことができる。圧着アセンブリ６６８が、中央通路６８３内に結合されている。圧着アセンブリは、駆動チューブ６６９内にある駆動部材１１２を、パドル解放ノブ６３０に対して取り付けている。圧着アセンブリ６６８は、様々な異なる形態をとることができる。図示した例では、圧着アセンブリ６６８は、コレット６８７とナット６７０とを含む。コレット６８７は、外部ネジ山を含み、ナットは、内部ネジ山を含む。コレットおよびナットのそれぞれは、駆動部材１１２を取り囲んだ駆動チューブ６６９を受領するようなサイズとされた中央穴を有している。駆動部材１１２は、駆動チューブ６６９の近位端付近で、駆動チューブ６６９に対して固定することができる。駆動チューブ６６９は、圧着アセンブリ６６８に対して固定されており、圧着アセンブリ６６８は、外部ネジ山付きリトラクタ６５４に対して固定されている。コレット６８７の外面上の外部ネジ山は、ナット６７０の内部ネジ山に対して噛合する。締め付けられた時には、コレット６８７およびナット６７０は、圧着アセンブリを、リトラクタ６５４の近位端のところで、駆動チューブ６６９と肩部６８９との両方に対して固定する。ナットは、外部ネジ山付きリトラクタ６５４の中央通路６８３の内部に位置決めされている。スプリング６７２が、また、ナット６７０が肩部６８９に対して付勢されるようにして、外部ネジ山付きリトラクタ６５４の中央通路６８３の内部に位置決めされている。肩部６８９に対してナット６７０を位置決めすることにより、コレット６８７を、ナット６７０に対して容易に取り付けることが可能とされる。

いくつかの実装では、使用時には、ノブ６２６が回転駆動され、これにより、内部ネジ山付きチューブ６５２がハウジング６３２に対して回転駆動され、これにより、外部ネジ山付きリトラクタ６５４が軸線方向に駆動される。外部ネジ山付きリトラクタ６５４の軸線方向移動により、駆動部材１１２の軸線方向移動が引き起こされ、これにより、デバイスが、完全伸長構成と、開放構成と、閉塞構成と、の間にわたって駆動される。外部ネジ山付きリトラクタ６５４の軸線方向移動により、また、近位位置または伸長位置（図７４に示す）と、遠位位置または退避位置（図７３に示す）と、の間における、解放ノブ６３０の軸線方向移動が引き起こされる。したがって、いくつかの実装では、ハウジング６３２に対する解放ノブ６３０の軸線方向位置は、デバイス６０４の構成に関する視覚的インジケータである。

いくつかの実装では、デバイス６０４が閉塞構成（例えば、図２１に示す）とされている時には、解放ノブ６３０は、図７４に示すように、ハウジング６３２から延びた近位位置にある。デバイスをインプラントカテーテルアセンブリ６１０から取り外すためには、解放ノブ６３０が、螺着を解除する向きにまたは螺着を緩める向きに回転駆動され、これにより、圧着アセンブリ６６８と、駆動チューブ６６９と、駆動部材１１２とが、回転駆動される。駆動部材１１２を回転駆動することにより、駆動部材の遠位端部分１１２ｂのところまで、駆動部材の長さが延ばされ、これにより、駆動部材１１２が、デバイス６０４のキャップ１１４から、螺着解除される。

図７５～図７７に示すように、いくつかの実装では、解放ノブ６３０は、長尺シャフト６７３と、長尺シャフト６７３の外面から延びた複数の歯６７４と、を含む。複数の歯６７４のそれぞれは、一様ではあるけれども、形状が非対称であり、複数の歯６７４のそれぞれは、一方のエッジ上に、中程度の傾斜を有しているとともに、他方のエッジ上に、はるかに急峻な傾斜を有している。ラチェットインサート６７６は、ハンドル６１６のハウジング６３２内において、長尺シャフト６７３とハウジング６３２との間に位置決めされている。ラチェットインサート６７６は、ラチェットフレーム６８０に対して可撓的に取り付けられた一つまたは複数の爪６７８を含む。いくつかの実装では、爪６７８およびラチェットフレーム６８０は、爪６７８がラチェットフレーム６８０に対して撓むことを可能とする材料からなる一体部材から形成されている。

いくつかの実装では、爪６７８のそれぞれは、長尺シャフト６７３の外面に対して接触している。したがって、解放ノブ６３０が、螺着を解除する向きにまたは螺着を緩める向きに回転駆動された際には、各爪６７８は、中程度の傾斜を有した歯６７４のエッジ上をスライドして、歯と隣接した歯との間の領域内へとスプリングバックする。いくつかの実装では、歯どうしの間の領域内への、爪のスプリングバックにより、歯を超えたことを示す可聴指示が生成される。より急峻な傾斜を有した歯６７４のエッジが、爪６７８を捕捉することにより、解放ノブ６３０が、逆の締め付ける向きへと回転駆動されることを、防止または阻止する。解放ノブ６３０を単一の向きで回転駆動可能とすることにより、デバイス６０４の解放時に駆動部材１１２が捩じられた結果として蓄積され得る捩れが、解放ノブ６３０を締め付ける向きへと巻き戻してしまうことを、防止または阻止する。

駆動部材１１２がデバイス６０４から結合解除された後には、駆動部材１１２は、インプラントカテーテルアセンブリ６１０内へと引っ込めることができ、インプラントカテーテルアセンブリ６１０は、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８を通して、および送達カテーテルアセンブリ６０６を通して、引っ込めることができる。

図面には示していないけれども、いくつかの実装では、キャップは、ハンドルの近位端に対して着脱可能に結合可能であり、解放ノブ６３０および縫合糸ロック６５０を覆う。したがって、キャップは、解放ノブ６３０および縫合糸ロック６５０の上方に位置決めし得ることにより、移植可能デバイスの操作時に解放ノブ６３０および縫合糸ロック６５０が偶発的に何かに対して接触したり引っかかったりすることを防止または阻止し得るとともに、解放ノブ６３０および縫合糸ロック６５０に対してアクセスするに際しては取り外すことができる。

いくつかの実装では、送達システムの一つまたは複数の構成要素は、移植可能デバイスの送達時におけるおよび移植時における送達システムの制御性をさらに向上させるために、安定化システムに対して結合可能とされている。より詳細に説明することとなるように、安定化システムは、一般に、患者に対して固定され得るベースプレートに対してスライド可能とされた一つまたは複数のクランプを含む。送達システムの一つまたは複数の構成要素（例えば、一つまたは複数のカテーテルアセンブリ）は、一つまたは複数のクランプによって受領され、これにより、一つもしくは複数の向きにおける、送達システムの移動が、あるいは、送達システムの一つまたは複数の構成要素（例えば、カテーテルアセンブリ、等）の移動が、制限される。例えば、安定化システムは、送達システムが、あるいは、送達システムの一つまたは複数の構成要素が、軸線方向に移動することを可能としつつ、送達システムが、あるいは、送達システムの構成要素が、鉛直方向にまた側方に移動することを防止または阻止することができる。いくつかの実装では、クランプは、送達システムの一つまたは複数のカテーテルアセンブリにおけるノーズグリップを受領する。

ここで、図７９～図８１に目を向けると、例示的なノーズグリップ６３４が、追加的な詳細さで示されている。図７９では、ノーズグリップ６３４は、遠位フランジ６３６と近位フランジ６８２との間にわたって延びている。図７９および図８１に示す例は、近位フランジ６８２を含むけれども、いくつかの実装では、図８２Ａおよび図８５Ａに示すように、近位フランジ６８２を含まなくてもよいことが想定される。したがって、近位フランジ６８２は、任意選択的である。図８２Ａ～図８４から理解され得るように、ノーズグリップ６３４は、ノーズグリップ６３４の近位端のところで、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のハンドル６１４またはインプラントカテーテルアセンブリ６１０のハンドル６１６などの、カテーテルハンドルに対して結合されている。通路６８４が、近位端から遠位端までにわたってノーズグリップ６３４を通して延びており、対応したカテーテルシース６０９、６１１がノーズグリップ６３４を通過することを可能としている。

いくつかの実装では、ノーズグリップ６３４は、安定化部材内に組み込まれ得るようなクランプ６８５に対して結合された時にノーズグリップ６３４がスリップしてしまわないよう、比較的大きな摩擦係数を有したゴムまたは他の材料によってコーティングされた外面から形成されている、あるいは、そのような外面として形成されている。しかしながら、いくつかの実装では、材料は、ノーズグリップ６３４がクランプ６８５に対して結合された時にノーズグリップ６３４が軸線まわりに回転することを可能とするような摩擦係数を有しており、これにより、手順時にハンドルを回転させ得ることで、移植可能デバイスを回転可能に位置決めすることを可能とする。図８０に示すように、クランプ６８５は、一般に、ノーズグリップ６３４を受領するように構成された開口６８８を形成する一対のジョー６８６を含む。いくつかの実装では、一対のジョー６８６は、スプリング６９０を介して互いに結合されており、ここで、スプリング６９０は、ノーズグリップ６３４を開口６８８内へと位置決めすることを可能とするためにあるいはノーズグリップ６３４を開口６８８から取り外すことを可能とするために開放力の印加によってジョー６８６どうしが開放することを可能としつつも、一対のジョー６８６を互いに向けて付勢している（図８０に示すように）。２０２０年９月１日付けで出願された米国仮特許出願シリアル番号第６３／０７３，３９２号明細書は、クランプ６８５として使用され得るクランプの例を、ならびに、本明細書におけるシステムおよびデバイスと共に使用され得る安定化システムならびにデバイスの例を、開示している。米国仮特許出願シリアル番号第６３／０７３，３９２号明細書は、あらゆる目的のために参照により本明細書に援用される。任意の、デバイス、方法、等は、本出願が開示する任意の実装または例において、使用することができる。

図８０～図８１に示すように、ノーズグリップ６３４は、遠位フランジ６３６および近位フランジ６８２がジョー６８６の外側に配置された状態で、ジョー６８６どうしの間の開口６８８内に受領されている。遠位フランジ６３６は、ノーズグリップ６３４の中央部分（例えば、ノーズグリップの、遠位フランジと近位フランジとの間に位置した部分）の外径よりも大きくかつクランプ６８５の開口の直径よりも大きな外径を有しており、これにより、ノーズグリップ６３４がクランプ６８５から意図せずに引き抜かれることと、クランプ６８５に対して意図せずに回転することとを、防止または阻止している。

図８２Ａ～図８２Ｃは、クランプ６８５に対して結合された操縦可能カテーテルアセンブリのハンドル６１４と併せて、例示的なノーズグリップ６３４ａを図示している。図８２Ａ～図８２Ｃでは、クランプ６８５は、可動ジョー６８６ａと固定ジョー６８６ｂとを含む。クランプ６８５は、可動ジョー６８６ａを固定ジョー６８６ｂに対して枢動させることによって、開閉される。可動ジョー６８６ａは、図８２Ａにおいて矢印６９１で示すような可動ジョー６８６ａに対する開放力の印加によって開放されない限りは、クランプ６８５が閉塞状態のままであるように、固定ジョー６８６ｂに向けてスプリングによって付勢されている。ノーズグリップ６３４ａは、クランプが開放されている間に、クランプ６８５の開口の内部で位置決めされる。図６２Ｂを参照すると、可動ジョー６８６ａから開放力６９１が除去された時点で、クランプ６８５は、閉塞するとともに、ノーズグリップ６３４ａに対してクランプの閉塞力を印加する。いくつかの実装では、クランプ６８５によって印加される閉塞力は、ノーズグリップ６３４ａを、ひいてはハンドル６１４および対応したシース６０９を、安定化させるのに充分なものであるとともに、意図しない回転を阻止するのに充分なものである。しかしながら、図８２Ｂにおける回転矢印によって示すような、ハンドル６１４の意図的な回転は、ノーズグリップ６３４ａに対して、閉塞力に打ち勝つのに充分な回転力を印加することができ、これにより、ハンドル６１４を回転させることができる。

いくつかの実装では、クランプ６８５は、ベースプレート６９３から延びた一つまたは複数の取付レール６９４を介して、ベースプレート６９３に対して結合されている。米国仮特許出願シリアル番号第６３／０７３，３９２号明細書は、ベースプレート６９３および取付レール６９４として使用され得るベースプレートおよび取付レールに関する例を開示しており、米国仮特許出願シリアル番号第６３／０７３，３９２号明細書は、あらゆる目的のために参照により本明細書に援用される。いくつかの実装では、一つまたは複数の取付レール６９４は、ベースプレート６９３に沿って軸線方向に（例えば、近位向きに、および遠位向きに）延びているとともに、クランプ６８５を軸線方向に移動可能としている。いくつかの実装では、クランプ６８５は、取付レール６９４に対してスライドするように構成されており、これにより、ノーズグリップ６３４ａがクランプ６８５の開口の内部で位置決めされた時には、クランプ６８５の軸線方向移動を、したがって操縦可能カテーテルアセンブリの軸線方向移動を、可能としている。クランプ６８５を、取付レール６９４に沿った所望位置に保持するために、ロックノブ６９２は、第一のロック位置（図８２Ａおよび図８２Ｂに示す）と、第二のロック解除位置（図８２Ｃに示す）と、の間にわたって回転可能とされている。

いくつかの実装では、ロックノブ６９２は、回転カム部分（図示せず）に対して接続されており、この場合、ロックノブ６９２を回転駆動することにより、回転カム部分が回転するものとされている。回転カム部分が回転した際には、回転キャンプ部分の長円形部分がロック足（図示せず）に対して係合し、これにより、ロック足が延出位置へと下向きに移動し、これにより、キャリッジが取付レール６９４に対して上向きに移動する。キャリッジと取付レール６９４との間に生じる摩擦により、クランプ６８５は、所望位置に保持される。クランプ６８５を再位置決めするためには、ロックノブ６９２を回転駆動して、ロック足の係合を解除することで、クランプ６８５は、図８２Ｃに示すように、取付レール６９４に沿ってスライドすることができる。

図８３Ａ～図８３Ｃは、クランプ６８５に対して結合されたインプラントカテーテルアセンブリのハンドル６１６と併せて、例示的なノーズグリップ６３４ｂを図示している。図８３Ａ～図８３Ｃでは、クランプ６８５は、可動ジョー６８６ａと固定ジョー６８６ｂとを含む。クランプ６８５は、可動ジョー６８６ａを固定ジョー６８６ｂに対して枢動させることによって、開閉される。可動ジョー６８６ａは、図８３Ｂにおいて矢印６９１で示すような可動ジョー６８６ａに対する開放力の印加によって開放されない限りは、クランプ６８５が閉塞状態のままであるように、固定ジョー６８６ｂに向けてスプリングによって付勢されている。ノーズグリップ６３４ａは、開放したクランプの内部で位置決めされる。可動ジョー６８６ａから開放力が除去された時点で、クランプ６８５は、図８３Ｃに示すように、閉塞するとともに、ノーズグリップ６３４ａに対してクランプ力を印加する。いくつかの実装では、クランプ６８５によって印加される閉塞力は、ノーズグリップ６３４ａを、ひいてはハンドル６１６および対応したシース６１１を、安定化させるのに充分なものであるとともに、意図しない回転を阻止するのに充分なものである。しかしながら、図８３Ｃにおける回転矢印によって示すような、ハンドル６１６の意図的な回転は、ノーズグリップ６３４ａに対して、閉塞力に打ち勝つのに充分な回転力を印加することができ、これにより、ハンドル６１６を回転させることができる。

上記の例と同様に、クランプ６８５は、ベースプレート６９３から延びた一つまたは複数の取付レール６９４を介して、ベースプレート６９３に対して結合することができる。いくつかの実装では、一つまたは複数の取付レール６９４は、ベースプレート６９３に沿って軸線方向に（例えば、近位向きに、および遠位向きに）延びているとともに、クランプ６８５を軸線方向に移動可能としている。クランプ６８５は、取付レール６９４に対してスライドするように構成されており、これにより、ノーズグリップ６３４ａがクランプ６８５の開口の内部で位置決めされた時には、クランプ６８５の軸線方向移動を、したがってインプラントカテーテルアセンブリの軸線方向移動を、可能としている。クランプ６８５を、取付レール６９４に沿った所望位置に保持するために、ロックノブ６９２は、第一のロック位置と、第二のロック解除位置（図８３Ｂ～Ｃに示す）と、の間にわたって回転可能とされている。

いくつかの実装では、ロックノブ６９２は、回転カム部分（図示せず）に対して接続されており、この場合、ロックノブ６９２を回転駆動することにより、回転カム部分が回転するものとされている。回転カム部分が回転した際には、回転カム部分の長円形部分がロック足（図示せず）に対して係合し、これにより、ロック足が延出位置へと下向きに移動し、これにより、キャリッジが取付レール６９４に対して上向きに移動する。キャリッジと取付レール６９４との間に生じる摩擦により、クランプ６８５は、所望位置に保持される。クランプ６８５を再位置決めするためには、ロックノブ６９２を回転駆動して、ロック足の係合を解除することで、クランプ６８５は、取付レール６９４に沿ってスライドすることができる。

図８４は、図６４～図６５のシステムもしくはアセンブリ６００などのシステムまたはアセンブリ（例えば、弁処置システムまたはアセンブリ）を安定化させるための、安定化システムの一部を図示している。例えば、図８４は、カテーテルアセンブリ（例えば、インプラントカテーテルアセンブリ６１０）のハンドル６１６およびシース６１１を図示しており、カテーテルアセンブリのシース６１１は、別のカテーテルアセンブリ（例えば、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８）のハンドル６１４の近位端によって受領されている。ただ一つのカテーテルアセンブリ（例えば、インプラントカテーテルアセンブリ）が安定化システムに対して結合されているものとして示しているけれども、他のカテーテルアセンブリ（例えば、操縦可能カテーテルアセンブリ）のハンドル６１４も、また、例えばノーズグリップ６３４ａなどのノーズグリップを介して、クランプ（図示せず）に対して結合され得ることは、理解されよう。その上、システムまたはアセンブリが、例えばノーズグリップを介してもしくは他の取付点を介してもしくは同種のものを介して、一緒にクランプ（図示せず）に対して結合され得る一つまたは複数の追加的なカテーテルアセンブリ（例えば、送達カテーテルアセンブリ６０６）をさらに含み得ることは、理解されよう。

いくつかの実装では、シース６１１は、操縦可能カテーテルアセンブリのハンドル６１４内へと導入されるとともに、本明細書で上述したように、ハンドルを通して、操縦可能カテーテルアセンブリのシース６０９内へと、延びることができる。いくつかの実装では、シース６１１は、ハンドル６１４の内部において、シース６０９の内部において、またはその両方の内部において、摩擦係合を有している。図８４に示すように、ノーズグリップ６３４に対して結合されたクランプ６８５のロックノブ６９２は、ロック解除位置に位置決めされており、これにより、ベースプレート６９３に対しての、インプラントカテーテルアセンブリの軸線方向移動が可能とされている。したがって、ハンドル６１４のノーズグリップ６３４に対して結合されたクランプのロックノブがロック解除位置にある時には、また、インプラントカテーテルアセンブリのハンドル６１６の軸線方向移動は、ベースプレート６９３に対しての、操縦可能カテーテルアセンブリのハンドル６１４の軸線方向移動と、インプラントカテーテルアセンブリのハンドル６１６の軸線方向移動と、を引き起こすことができる。しかしながら、ハンドル６１４のノーズグリップ６３４に対して結合されたクランプのロックノブがロック位置にある時には、インプラントカテーテルアセンブリのハンドル６１６の軸線方向移動は、操縦可能カテーテルアセンブリのハンドル６１４に対しての、およびベースプレート６９３に対しての、インプラントカテーテルアセンブリのハンドル６１６の軸線方向移動を引き起こすことができる。

本明細書で説明するように、ノーズグリップ６３４は、送達システムにおける操縦可能カテーテルアセンブリおよびインプラントカテーテルアセンブリのためのハンドル６１４、６１６内に組み込むことができる。いくつかの実装では、送達システム内に含まれる任意の一つまたは複数のカテーテルアセンブリが、カテーテルアセンブリを安定化システムに対して結合することを可能とするためにノーズグリップ６３４を含み得ることが、さらに想定される。その上、送達システム内の複数のカテーテルアセンブリがノーズグリップ６３４を含むいくつかの実装では、ノーズグリップ６３４を、各カテーテルアセンブリに関して同じとし得ること、あるいは、カテーテルアセンブリどうしの間で異なるものとし得ることが、想定される。例えば、図８５Ａおよび図８５Ｂは、本明細書で上述したような、ノーズグリップ６３４ａおよびノーズグリップ６３４ｂを図示している。図８５Ａに示すように、操縦可能カテーテルアセンブリのハンドル６１４内に組み込まれるものとして本明細書で説明するノーズグリップ６３４ａは、近位フランジを含んでおらず、他方、インプラントカテーテルアセンブリのハンドル６１６内に組み込まれるものとして本明細書で説明するノーズグリップ６３４ｂ（図８５Ｂ）は、遠位フランジ６３６と近位フランジ６８２との両方を含んでいる。

いくつかの実装では、ノーズグリップ６３４ａは、外径ＯＤ_１を有しており、ノーズグリップ６３４ｂは、外径ＯＤ_２を有している。いくつかの実装では、外径ＯＤ_１は、外径ＯＤ_２に等しい。いくつかの実装では、外径ＯＤ_１は、外径ＯＤ_２とは異なっている。例えば、外径ＯＤ_１は、外径ＯＤ_２よりも大きいものとすることができる、あるいは、外径ＯＤ_１は、外径ＯＤ_２よりも小さなものとすることができる。外径ＯＤ_１、ＯＤ_２の差により、例えば、操縦可能カテーテルアセンブリの回転時には、インプラントカテーテルアセンブリの回転と比較して、異なる触感を可能とすることができる。いくつかの実装では、操縦可能カテーテルアセンブリのノーズグリップ６３４ａの外径ＯＤ_１は、インプラントカテーテルアセンブリのノーズグリップ６３４ｂの外径ＯＤ_２よりも大きく、これにより、例えば、ノーズグリップ６３４ｂとクランプ６８５の開口６８８との間における摩擦量と比較して、ノーズグリップ６３４ａとクランプ６８５の開口６８８との間に、追加的な摩擦を提供することができる。これにより、ユーザは、ガイドシースまたは送達カテーテルアセンブリ内で操縦可能カテーテルアセンブリを回転させることと比較して、インプラントカテーテルアセンブリおよびインプラントを回転させることの方がより容易であるという感覚を得ることができる。

安定化システムは、送達システムを近位位置で安定化させるには有効であり得るけれども、いくつかの実装では、一つまたは複数のカテーテルアセンブリは、移植可能デバイスの送達精度をさらに向上させるための特徴を含む。例えば、操縦可能カテーテルアセンブリを通してのインプラントカテーテルアセンブリの移動は、あるいは、操縦可能カテーテルアセンブリ内でのインプラントカテーテルアセンブリの移動（例えば、移植可能デバイスを適切に配向させるためのインプラントカテーテルシャフトの回転）は、操縦可能カテーテルシースの軌道を変化させることができ、その結果、インプラントカテーテルアセンブリに対して結合された移植可能デバイスの位置を変化させる。したがって、いくつかの実装では、インプラントカテーテルシャフトと操縦可能カテーテルシャフトとの間における摩擦を低減するために、あるいは、操縦可能カテーテルシースおよび／またはインプラントカテーテルシャフトの近位部分を硬化させるために、あるいは、その両方のために、特徴を実装することができる。

ここで、図８６および図８７に目を向けると、縮径された外径部分７０３を有したシャフトもしくはシース６１１の一部を有しているような、例えばインプラントカテーテルアセンブリ６１０などのカテーテルアセンブリの、シャフトまたはシース６１１が示されている。特に、図８６は、例えば操縦可能カテーテルアセンブリ６０８などの別のカテーテルアセンブリのシャフトまたはシース６０９を通して延びた、例えばインプラントカテーテルアセンブリ６１０などのカテーテルアセンブリのシャフトまたはシース６１１の断面を示している。例示のために特定のタイプのカテーテルアセンブリに関する文脈で説明したけれども、同様の特徴および原理は、様々なカテーテルアセンブリにおいて適用することができる。

図８７は、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシャフトまたはシース６１１が、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシャフトまたはシース６０９から延びている様子を示している。図８６に示すように、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシャフトまたはシース６０９は、インプラントカテーテルアセンブリ６１１のシャフトまたはシース６１１が内部を通して延びている内径ＩＤ_１を有している。操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９は、長さＬ_１を有した操縦可能部分を含み、上記でより詳細に説明したように、この操縦可能部分上において、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９を、曲げたり変形させたりすることができる。

いくつかの実装では、インプラントカテーテルアセンブリ６１０の外側シャフトまたはシース６１１は、上記でより詳細に説明したように、駆動部材１１２（本明細書における他の駆動部材と同一または同様のものとすることができる）が内部を通して延びている内腔を含む。駆動部材１１２は、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシースまたはシャフト６１１の内腔を通して軸線方向に延びている。いくつかの実装では、インプラントカテーテルアセンブリのシースまたはシャフト６１１は、第一外径ＯＤ_１を有した部分を有している。いくつかの実装では、第一外径ＯＤ_１を有した部分は、ハンドル６１６（図６６）から、遠位向きに、第二外径ＯＤ_２を有した縮径部分７０３までにわたって延びているけれども、この部分は、いくつかの実装では、より短い距離にわたって延びることができる（例えば、ハンドルまでのすべての距離にわたって延びなくてもよい）。縮径部分７０３は、典型的には、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシース６１１の遠位端に対して、近接している。第二外径ＯＤ_２は、インプラントカテーテルアセンブリのシースの第一外径ＯＤ_１よりも小さい。

いくつかの実装では、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシース６１１の、第一外径ＯＤ_１を有した部分は、第二外径ＯＤ_２を有した縮径部分７０３の長さＬ_２と比較して、より大きな長さを有している。縮径部分７０３の長さＬ_２は、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシースにおける操縦可能部分の長さＬ_１よりも大きい。縮径部分７０３の長さＬ_２は、変化し得るけれども、いくつかの実装では、長さＬ_２は、ストローク距離（すなわち、移植可能デバイスの送達時に、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシースまたはシャフト６１１が、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシースまたはシャフト６０９から延びている距離）と、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシースまたはシャフト６０９の操縦可能部分の長さＬ_１と、の合計以上である。したがって、システムは、インプラントもしくは弁修復デバイス６０４を位置決めして移植するためのインプラントカテーテルアセンブリ６１０および操縦可能カテーテルアセンブリ６０８の使用時に、シースまたはシャフト６１１の縮径部分７０３だけが、シースまたはシャフト６０９の操縦可能部分内に位置するように、操作することができる。インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシースまたはシャフト６１１は、図８８Ａおよび図８８Ｂに示すように、インプラントカテーテルアセンブリのシースまたはシャフト６１１が、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８に対して退避している時と伸長している時とを含めて、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の操縦可能部分内に位置することとなるシースまたはシャフト６１１の全長にわたって、縮径した外径を有することができる。

第一外径ＯＤ_１と第二外径ＯＤ_２との差は、特定の実装に依存して異なり得るものであって、例えば、約０．２５ｍｍ～約０．７６ｍｍとすることができ、あるいは、０．２５ｍｍ～０．７６ｍｍにおける任意の範囲とすることができる。いくつかの実装では、第一外径ＯＤ_１から第二外径ＯＤ_２への移行は、緩やかであるとともに、約２５ｍｍ～約５０ｍｍの距離にわたって、第一外径ＯＤ_１から第二外径ＯＤ_２へと滑らかなテーパー形状を形成することができる。いくつかの実装では、一つまたは複数の離散的な段部が、第一外径ＯＤ_１から第二外径ＯＤ_２までにわたって、規定される。その上、図８６および図８７に示すように、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシースまたはシャフト６１１は、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシースまたはシャフト６１１の長さに沿って、第一外径ＯＤ_１から第二外径ＯＤ_２へと移行するとともに、第一外径ＯＤ_１へと戻ることにより、第二外径ＯＤ_１を有した部分は、インプラントカテーテルアセンブリの、第一外径ＯＤ_１を有した二つの部分の間に位置している。

いくつかの実装では、外径ＯＤ_１およびＯＤ_２の両方が、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の内径ＩＤ_１よりも小さく、上述したように、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシース６１１は、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９における操縦可能部分の長さＬ_１に沿って、第二外径ＯＤ_２を有している。操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の操縦可能部分を通しての、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシース６１１における縮径された外径ＯＤ_２により、操縦可能カテーテルシース６０９とインプラントカテーテルシース６１１との間の摩擦が低減され、操縦可能カテーテルシース６０９とインプラントカテーテルシース６１１との間のクロストーク（例えば、それらの間の摩擦に起因した操縦可能カテーテルシース６０９とインプラントカテーテルシース６１１との意図しない屈曲）を低減し得るとともに、インプラントの位置決め時における操縦可能カテーテルアセンブリの再配向の必要性を低減することができる。

操縦可能な長さにわたってインプラントカテーテルアセンブリのシースの外径を縮径させることの代替として、いくつかの実装では、インプラントカテーテルアセンブリのシースの外径を一定に維持しつつ、操縦可能カテーテルアセンブリのシースの内径を、長さＬ_１にわたって増大させ得ることが想定される。シース６０９の屈曲する部分の内径は、約０．２５ｍｍ～約０．７６ｍｍ（または、この範囲における任意の部分範囲）の量だけ増加させることができる、および／または、第一内径から第二内径への移行を、約２５ｍｍ～約５０ｍｍの距離にわたって行うことができる。その上、いくつかの実装では、操縦可能カテーテルアセンブリのシースの内径を増大させることと、インプラントカテーテルアセンブリのシースの外径を縮径させることと、の両方を行うことで、操縦可能部分を通しての、操縦可能カテーテルアセンブリとインプラントカテーテルアセンブリとの間の摩擦を、低減することができる。

摩擦は、追加的にまたは代替的に、図８６および図８７に示すように、潤滑性コーティング７００の使用によって、インプラントカテーテルシャフトと操縦可能カテーテルシースとの間において、低減することができる。潤滑性コーティングは、多種多様な異なる形態をとることができる。コーティングは、湿式コーティングまたは乾式コーティングとすることができる、あるいは、湿式成分と乾式成分との両方を含むことができる。図８６および図８７では、潤滑性コーティング７００は、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシース６１１における、第二外径ＯＤ_２を有した縮径部分７０３の外面に対して適用される。しかしながら、いくつかの実装では、インプラントカテーテルアセンブリのシースにおける、実質的に一定の外径を有した長さ部分にわたって、潤滑性コーティング７００を含み得ることが想定される。代替的にまたは追加的に、潤滑性コーティング７００を、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９における操縦可能部分の長さＬ_１の内面に対して適用することができる。その上、図８６および図８７では、長さＬ_２に沿ってのみ含まれるものとして図示しているけれども、コーティングが、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシース６１１における、または操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９における、任意の追加的な長さ部分に沿って適用され得ることが想定される。

潤滑性コーティング７００は、多種多様な異なる材料から形成されたコーティングとすることができる。摩擦を低減させる任意の材料を使用することができる。潤滑性コーティング７００は、例えば、シリコーンオイル、親水性材料、あるいは、パーフルオロポリエーテル（ＰＦＰＥ）または延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などの低摩擦係数を有した他の材料、から形成されたコーティングとすることができる。したがって、潤滑性コーティング７００は、親水性コーティング、ＰＦＰＥ潤滑剤のコーティング、ならびに、ＣＨＲＩＳＴＯ－ＬＵＢＥ（登録商標）（ＥｎｇｉｎｅｅｒｅｄＣｕｓｔｏｍＬｕｂｒｉｃａｎｔｓから入手可能）およびＳＵＲＭＯＤＩＣＳＳＥＲＥＮＥ（登録商標）（ＳＵＲＭＯＤＩＣＳ，Ｉｎｃ．から入手可能）という商標名で市販されている材料から形成されたコーティングなどのｅＰＴＦＥスリーブ、を含むことができる。

いくつかの実装では、潤滑性コーティング７００は、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の操縦可能部分を通しての、インプラントカテーテル６１０のシース６１１の外面と、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の内面と、の間の摩擦係数を低減する。摩擦のこの低減により、操縦可能カテーテルシース６０９とインプラントカテーテルシース６１１との間におけるクロストーク（例えば、それらの間の摩擦に起因した操縦可能カテーテルシース６０９とインプラントカテーテルシース６１１とにおける意図しない屈曲）を低減し得るとともに、インプラントの配向時に操縦可能カテーテルシースを再配向させる必要性を低減することができる。

操縦可能カテーテルシース６０９の内腔内にライナー（例えば、潤滑性ライナー）を使用することにより、代替的にまたは追加的に、操縦可能カテーテルシース６０９とインプラントカテーテルシース６１１との間における摩擦を低減することができる。いくつかの実装では、そのようなライナーは、ＰＴＦＥ粉末によってドーピングしたポリアミドから形成される。ＰＴＦＥ粉末は、特定の実装に依存して、約５重量％～約３０重量％の量で溶融ポリアミド内に組み込むことができる。例えば、ＰＴＦＥ粉末は、約５重量％～約３０重量％、約５重量％～約２５重量％、約５重量％～約２０重量％、約５重量％～約１５重量％、約７．５重量％～約３０重量％、約７．５重量％～約２５重量％、約７．５重量％～約２０重量％、約７．５重量％～約１５重量％、約１０重量％～約３０重量％、約１０重量％～約２５重量％、約１０重量％～約２０重量％、または、約１０重量％～約１５重量％、または、これらの範囲の任意の範囲および部分範囲、の量で、ポリアミド内に組み込むことができる。

ポリアミドは、様々な異なるポリアミドを使用することができる。いくつかの実装では、ポリアミドは、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ナイロン４，６、ナイロン６、ナイロン１２、またはこれらの組合せ、である。いくつかの実装では、ポリアミドは、７０Ｄ以上のショアＤ硬度を有している。例えば、ポリアミドは、７０Ｄ以上、７５Ｄ以上、８０Ｄ以上、または８５Ｄ以上、のショアＤ硬度を有することができる。様々な実装によれば、ＰＴＦＥがドーピングされたポリアミドライナーは、他の同一のポリアミドライナーと比較して、より小さな摩擦係数を示し得るとともに、また、ポリマーライナーの外面に対して結合されたポリマージャケット（例えば、ＰＥＢＡＸまたはナイロン製のポリマージャケット）に対する改良された接着性を示す。ＰＴＦＥがドーピングされたポリアミドライナーは、本明細書で説明する送達アセンブリにおけるもしくは任意の他の送達アセンブリにおける、ガイドシースの、操縦可能カテーテルの、および／またはインプラントカテーテルの、一つあるいは複数の内腔の内面を規定することができる。

いくつかの実装によれば、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の内径ＩＤ_１は、シース６０９の長さに沿って変化するものであり、より詳細には、シース６０９の両端ではまたはその近傍では、シース６０９の長さの中央寄りに位置したところでの内径と比較して、より大きな内径を有することができる。例えば、いくつかの実装では、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の内径ＩＤ_１は、シースの近位端と遠位端との一方または両方で、フレア状とされている。シース６０９のフレア状内径ＩＤ_１は、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシース６１１の外径と、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の外径と、の間に滑らかな移行を形成するのに有効であり、その結果、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の内面によってインプラントカテーテルのシース６１１の外面から削り取られるコーティング（例えば、潤滑性コーティング７００）の量を減少させることができる。

上述したように、移植可能デバイスの送達精度を向上させるための別の方法は、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９（図８９Ａに示すように）、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシース６１１（図８９Ｂに示すように）、またはその両方（図８９Ｃに示すように）、の近位部分を硬化させることを含む。カテーテルアセンブリのシースの近位部分を硬化させることにより、捩れ変形を低減することができ、これにより、カテーテルアセンブリの硬化されるシースに依存して、インプラントカテーテルハンドルの回転とインプラントの回転との間における遅延を低減し得る、操縦可能カテーテルアセンブリのシースの面外移動を低減し得る、またはこれらの両方を行い得る、ものと考えられる。

図８９Ａ～Ｃでは、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシースまたはシャフト６１１の近位部分６１１ａが、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の近位部分６０９ａを通して延びている様子と、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシースまたはシャフト６１１の遠位部分６１１ｂが、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の遠位部分６０９ｂを通して延びている様子と、が示されている。インプラントカテーテルアセンブリ６１１のシースまたはシャフト６１１の近位部分６１１ａ、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の近位部分６０９ａ、またはこれらの両方は、補強材料７０１を含んでおり、他方、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシース６１１の遠位部分６１１ｂと、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の遠位部分６０９ｂとは、補強材料を含んでいない。したがって、カテーテルアセンブリのシースまたはシャフトにおける、補強材料７０１を含む近位部分は、カテーテルアセンブリのシースまたはシャフトの遠位部分と比較して、補強されている。

補強材料７０１は、多種多様な異なる形態をとることができる。補強材料７０１は、例えば、レーザー切込ハイポチューブ、カテーテルアセンブリのシースまたはシャフトの遠位部分における材料と比較して、より大きなデュロメータ硬さを有した材料、一つもしくは複数の編組、一つもしくは複数のメッシュ、一つもしくは複数の織布材料、あるいは同種のもの、とすることができる。補強材料７０１は、図８９Ａ～Ｃに示すように、多層シースの一つの層として、カテーテルシース内にまたはシャフト内に、組み込むことができる。図８９Ａに図示した例では、補強材料７０１は、操縦可能カテーテルシャフトまたはシース６０９の近位部分６０９ａに設けられている。図８９Ｂに図示した例では、補強材料７０１は、インプラントカテーテルシャフトまたはシース６１１の近位部分６１１ａに設けられている。図８９Ｃに図示した例では、補強材料７０１は、操縦可能カテーテルシャフトまたはシース６０９の近位部分６０９ａに、ならびにインプラントカテーテルシャフトまたはシース６１１の近位部分６１１ａに、設けられている。

図９８は、例示的なインプラントカテーテルに関する別の図示である。図９８に示すように、インプラントカテーテル６１１は、編組、メッシュ、または織布材料７０４の形態とされた補強材料と、編組、メッシュ、または織布材料７０４の上方に延びたレーザー切込ハイポチューブ７０２と、を含む。上述したように、レーザー切込ハイポチューブ７０２は、インプラントカテーテル６１１の長さに沿って、可変のまたは一定の切込パターンを有することができる。編組、メッシュ、または織布材料７０４は、インプラントカテーテル６１１の一つまたは複数の内腔を規定しているポリマー層７３２（例えば、ＰＥＢＡ層）の上方に、延びることができる。図９８では、五つの内腔を含むものとして図示しているけれども、ポリマー層７３２が、特定の実装に依存して、一つまたは複数の内腔を含み得ることが想定される。図９８に図示したインプラントカテーテルは、また、インプラントカテーテル６１１に対して、潤滑性、硬さ、または他の特性を付与し得るポリマージャケット７３４を含む。限定するものではないが、ＰＴＦＥライナー、ポリマー層、接着剤層、または同種のものを含めた、一つまたは複数の追加的な層を、また、いくつかの実装では含むことができる。

図９０および図９１は、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８の一例を図示している。操縦可能カテーテルアセンブリ６０８は、操縦可能部分９００と操縦不可能部分９０２とを含む。いくつかの実装では、カテーテルアセンブリのシースの硬さは、シースの長さＬ_ＮＳに沿って変化することができる。一般に、操縦不可能部分は、遠位端よりも近位端においてより大きな硬さを有するように構成されている。操縦不可能部分９０２の硬さは、様々な異なる態様で変化させることができる。硬さが可変とされた操縦不可能部分９０２は、本出願で開示する任意の実装と共に使用することができる、あるいは、本出願で開示する任意の他の特徴を含まない送達システムにおいて使用することができる。硬さが可変とされた操縦不可能部分は、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシースまたはシャフト６１１における遠位部分の縮径された外径と併せて使用することができる、および／または、低摩擦コーティングを、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシースまたはシャフト６１１における縮径された外径部分上に設けることができる。さらに、ガイドシースまたはカテーテルアセンブリ６０６のシース６０７は、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシースまたはシャフトにおける硬さが可変とされた操縦不可能部分に加えて、あるいはそれに代えて、硬さが可変とされた操縦可能部分を含むことができる。

図９０に示すように、いくつかの実装では、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシースまたはシャフト６０９における操縦不可能部分９０２が、レーザー切込ハイポチューブの組込などによって、硬さが可変とされている時には、硬さが可変とされた部分は、操縦不可能部分９０２の任意の長さにわたって延びることができる。したがって、いくつかの実装では、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９における硬さが可変とされた長さは、長さＬ_ＮＳ以下である。いくつかの実装では、この硬化された長さは、一つまたは複数の硬さを含むことができる。

可変とされた硬さは、様々な異なる態様で実現することができる。図９１に図示した例では、可変とされた硬さは、例えば、カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９の第一長さに沿って第一レーザー切込ハイポチューブ７０２ａを使用することにより、さらに、カテーテルアセンブリのシース６０９の第二長さに沿って第二レーザー切込ハイポチューブ７０２ｂを使用することにより、達成することができ、ここで、第一レーザー切込ハイポチューブ７０２ａと、第二レーザー切込ハイポチューブ７０２ｂとは、異なる硬さを有している。一つまたは複数のレーザー切込ハイポチューブを含む例示的なカテーテルは、２０１９年１１月１９日付けで出願されＷＯ２０２０１０６７０５Ａ１として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０６２１９４号パンフレットによって開示されており、この文献は、参照により本明細書に援用される。ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０６２１９４号パンフレットによって開示されたデバイスおよびシステムにおける任意の特徴は、本出願における任意の実装と共に使用することができる。

図９１では、引張ワイヤ７１４などの駆動部材が、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９に沿って延びている（典型的には、シースをなす材料内に埋設されている）とともに、圧縮コイル７１６（これも、また、典型的には、シースをなす材料内に埋設されている）を通して延びている。圧縮コイル７１６は（引張ワイヤ７１４と一緒に）、第一レーザー切込ハイポチューブ７０２ａおよび第二レーザー切込ハイポチューブ７０２ｂに沿って（内側または外側のいずれか）延びている。いくつかの実装では、第一レーザー切込ハイポチューブ７０２ａおよび第二レーザー切込ハイポチューブ７０２ｂのそれぞれは、圧縮コイル７１６を覆うジャケットとして形成されている。圧縮コイル７１６は、第一リング７１８ａに対して固定（例えば、溶接または接着）されている。第一リング７１８ａのところでは、引張ワイヤ７１４は、圧縮コイル７１６の遠位端から導出されているとともに、第一リング７１８ａと第二リング７１８ｂとの間にわたって延びており、さらに、第二リング７１８ｂに対して固定されている（例えば、溶接されている、または接着されている）。いくつかの実装では、第一リング７１８ａおよび第二リング７１８ｂは、第三レーザー切込ハイポチューブ７０２ｃの両端部に位置しており、第三レーザー切込ハイポチューブ７０２ｃには、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９を、第三レーザー切込ハイポチューブ７０２ｃの長さに沿って屈曲させ得るよう、屈曲パターンが切込形成されている。したがって、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシースを操縦するために、引張ワイヤ７１４が近位向きに引っ張られることで、第二リング７１８ｂが、第一リング７１８ａに対して駆動される。

図９２に図示した操縦可能カテーテルアセンブリ６０８の、または他のカテーテルアセンブリの、シース６０９も、また、可変とされた硬さを有することができる。カテーテルアセンブリのシースにおける近位部分７０１は、カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９をなすチューブまたはポリマー材料を取り囲んだ編組（または、他のメッシュもしくは織布材料）の上方に位置決めされたレーザー切込ハイポチューブを含むことができる。操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９は、また、レーザー切込ハイポチューブが存在せずに編組がチューブを取り囲んだ部分７０４と、チューブがレーザー切込ハイポチューブまたは編組によって覆われていない部分７０６と、を含む。したがって、図９２における操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９は、その長さに沿って少なくとも三つの硬さを有しており、ハイポチューブおよび編組のそれぞれが、チューブ７０６に対して硬さを追加している。

図９６Ａおよび図９７を参照すると、いくつかの実装では、シース６０９は、レーザー切込ハイポチューブ７０２の内部に位置決めされた編組、メッシュ、または織布材料７０４を有した長尺中間部分を含む。いくつかの実装では、編組、メッシュ、または織布材料７０４と、レーザー切込ハイポチューブ７０２とは、シース６０９の溶融チューブまたはポリマー材料７０６内に埋設されている。図９７に図示した例では、シース６０９は、また、別のレーザー切込ハイポチューブ７０２ｃを有した操縦可能部分９００を含む。編組、メッシュ、または織布材料７０４と、レーザー切込ハイポチューブ７０２とは、操縦可能部分９００内には含まれていない。レーザー切込ハイポチューブ７０２ｃには、シース６０９を第三レーザー切込ハイポチューブ７０２ｃの長さに沿って屈曲させ得るよう、屈曲パターンが切込形成されている。したがって、シース６０９を操縦するために、引張ワイヤ７１４が、近位向きに引っ張られる。したがって、いくつかの実装では、シース６０９は、シース６０９（または、その部分）に対して様々な特性（例えば、硬さ、潤滑性、等）を提供するように選択された複数の層を含むことができ、これら複数の層は、シース６０９の様々な長さ部分に沿って延びることができる。

図９３を参照すると、いくつかの実装では、硬さが可変とされた部分は、その長さに沿って可変硬さを有した単一のレーザー切込ハイポチューブ７０２によって、形成することができる。図９３は、レーザー切込ハイポチューブの四つのセグメント（７０２ｄ、７０２ｅ、７０２ｆ、７０２ｇ）を図示しており、各セグメントは、各セクションで異なる硬さをもたらす異なる切込パターンを有している。図示した例では、第一セグメント７０２ｄの硬さは、第二セグメント７０２ｅの硬さよりも大きく、第二セグメント７０２ｅの硬さは、第三セグメント７０２ｆの硬さよりも大きく、第三セグメント７０２ｆの硬さは、第四セグメント７０２ｇの硬さよりも大きい。図９３の例では、第一セグメント７０２ｄの非切込面積は、第二セグメント７０２ｅの非切込面積よりも大きく、第二セグメント７０２ｅの非切込面積は、第三セグメント７０２ｆの非切込面積よりも大きく、第三セグメント７０２ｆの非切込面積は、第四セグメント７０２ｇの非切込面積よりも大きい。

レーザー切込ハイポチューブの切込パターンは、多種多様な異なる形態をとることができる。図９１に図示した例では、第一セグメント７０２ｄは、約１．２７ｍｍ（０．０５インチ）のピッチと、４０°切込と、５１°非切込と、を有している。第二セグメント７０２ｅは、約１．２７ｍｍ（０．０５インチ）から約０．５ｍｍ（０．０２インチ）へと移行するピッチを有しており、切込度合いは、４０°切込から７４°切込へと移行し、非切込度合いは、５１°非切込から２８．８５°非切込へと移行する。第三セグメント７０２ｆは、約０．５ｍｍ（０．０２インチ）のピッチと、７４°切込と、２８．８５°非切込と、を有している。第四セグメント７０２ｇは、約０．５ｍｍ（０．０２インチ）から約０．１ｍｍ（０．００４インチ）へと移行するピッチを有しており、切込度合いは、７４°切込から９４°切込へと移行し、非切込度合いは、２８．８５°非切込から８．８５°非切込へと移行する。図９３には、四つのセグメントを図示しているけれども、レーザー切込ハイポチューブが、異なる硬さを有した任意の適切な数のセグメントを有し得ることは、理解されよう。追加的に、いくつかの実装では、ハイポチューブの硬さが、明確なセグメントを規定することなく、遠位向きに漸次的に減少し得る（第二セグメント７０２ｅおよび第四セグメント７０２ｇに示すように）ことが想定される。

各レーザー切込ハイポチューブ７０２（または、ハイポチューブからなるセグメント）の硬さは、例えば、ハイポチューブを形成している材料、切込のピッチ、レーザー切込ハイポチューブにおいて切込形成された周縁まわりの角度、レーザー切込ハイポチューブにおいて切込形成されていない周縁まわりの角度、および各切込におけるカーフ幅、に基づいて、選択することができる。いくつかの実装では、ハイポチューブは、ステンレス鋼またはニチノールから形成されるけれども、他の材料も好適であり、他の材料も想定される。

図９４は、中断された螺旋状切込を有したハイポチューブ７０２を、矩形シートとして、図示している。図９４では、ハイポチューブの周縁が、文字Ｃによって表されており、ピッチが、文字Ｐによって表されている。切込度合い７０８とは、各切込の長さであり、非切込度合い７１０とは、周縁Ｃの方向における、ある切込と隣接した切込との間の距離である。各切込のカーフ幅７１２とは、切込の側面どうしが互いに平行になる点のところでの、隣接した二つのレーザー切込の間における空間の幅を指している。

上述したように、いくつかの実装では、補強材料は、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９に関するジャケットの形態で組み込むことができる、あるいは、補強材料は、多層シースにおける層として、シースの構造内へと組み込むことができる。例示的な多層シースが、図９５Ａ、図９５Ｂ、図９６Ａ、および図９６Ｂに示されている。層の数およびタイプは、図示したものと異なることができる。層は、押出によって、成型によって、または他の方法によって、形成され得るとともに、様々な態様で組み合わせることができる。

図９５Ａは、例示的な多層シースの長手方向断面図であり、多層シースは、第一ポリマー層７２０と、レーザー切込ハイポチューブ７０２と、第二ポリマー層７２２と、編組、メッシュ、または織布材料７０４と、内腔７２６を規定している第三ポリマー層７２４と、を含む（多層シースの外面から内腔に向けて）。同様に、図９５Ｂにおける多層シースは、第一ポリマー層７２０と、レーザー切込ハイポチューブ７０２と、第二ポリマー層７２２と、編組、メッシュ、または織布材料７０４と、内腔７２６と、を含む（多層シースの外面から内腔に向けて）。しかしながら、図９５Ｂに図示した例では、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ライナー７２８が、内腔７２６を規定している。上記で説明したように、ＰＴＦＥライナー７２８を使用することにより、内腔７２６の内径に沿って摩擦を低減することができる。ポリマー層７２０、７２２、７２４は、使用しているポリマーのデュロメータ硬さに基づいてトルク耐性を提供することができ、レーザー切込ハイポチューブ７０２と、編組、メッシュ、または織布材料７０４とは、多層シースに対してトルク耐性をさらに提供することができる。多層シースの断面が、シースの長さに沿って変化し得ることが想定される。例えば、本明細書で説明するように、レーザー切込ハイポチューブ７０２、編組７０４、またはこれらの両方は、シースに対して可変の硬さを提供するために、シースの近位部分には存在し得るものの、シースの遠位部分には存在しないことができる。

図９６Ａは、例示的な多層シースの径方向断面を図示している。例えば、図９６Ａに図示した断面は、図９７に図示したシースの一つまたは複数の部分（例えば、シースの中間部分、等）に対応することができる。図９６Ａに示す多層シースの例は、二つの内腔を含む。例えば、多層シースが、操縦可能カテーテルアセンブリ６０８のシース６０９として使用された時には、インプラントカテーテルアセンブリ６１０のシャフト６１１は、内腔７２６を通過することができ、図示した引張ワイヤなどの屈曲部材または屈曲制御部材７１４と、圧縮コイル７１６とは、図９１に関して上述したように、第二内腔を通して延びることができる。図９６Ａに示す例では、内腔７２６は、ＰＴＦＥライナー７２８によって規定されており、ＰＴＦＥライナー７２８は、第二ポリマー層７２２の内部に位置決めされている。

いくつかの実装では、編組、メッシュ、または織布材料７０４は、第二ポリマー層７２２の周囲に位置決めされているとともに、レーザー切込ハイポチューブ７０２の内部に位置決めされている。いくつかの実装では、第一ポリマー層７２０は、レーザー切込ハイポチューブ７０２を取り囲んでいる。第二ポリマー層７２２の内部で、かつ、ＰＴＦＥライナー７２８に隣接して、第二ライナー７３０が、第二内腔を規定しており、この第二内腔を通して、屈曲制御部材または屈曲部材７１４（例えば、引張ワイヤ、引張縫合糸、張力部材、等）と、圧縮コイル７１６とが、延びている。いくつかの実装では、他の層および他の内腔が存在し得ること、および、本明細書で説明するトルク耐性を提供しながら、複数の層を、代替可能な順序で設け得ることは、理解されよう。

図９６Ｂは、例示的な多層シースの径方向断面を図示しており、屈曲部材７１４およびコイルが、シースの近位部分の外側に位置している。断面は、シースの長さに沿った様々な位置に対応することができる。例えば、いくつかの実装では、図９６Ｂに図示した断面は、図９７に図示したシースの近位部分に対応している。いくつかの実装では、屈曲部材を収容するための第二内腔は、多層シースの全長と比較して、より短く延びている。いくつかの実装では、多層シースの内腔は、多層シースの長さに沿って変化するとともに、例えば、多層シースの長さに沿って円形断面から非円形断面へと移行することができる。図９６Ｂに図示した断面は、図９１における線Ａ－Ａに沿った断面などの、図９６Ａに図示した径方向断面に対しての、多層シースの近位部分に対応することができる。図９６Ｂおよび図９７に示すように、屈曲部材７１４は、多層シースの外側に位置しており、内腔７２６は、第二ポリマー層７２２の内部に位置決めされたＰＴＦＥライナー７２８によって規定されている。

いくつかの実装では、編組７０４（または、他のメッシュもしくは織布材料）と、レーザー切込ハイポチューブ７０２と、レーザー切込ハイポチューブ７０２を取り囲んでいる第一ポリマー層７２０とは、多層シースの近位長さに沿って延びておらず、これにより、屈曲部材７１４が、上述したように多層シースの第二内腔へと導入されることを可能としている。内腔７２６は、実質的に円形断面を有している。いくつかの実装では、ＰＴＦＥライナー７２８および第二ポリマー層７２２を支持するために使用されているマンドレル内の溝は、図９６Ｂに図示した内腔７２６が形成され得るよう、多層シースの近位端に対応した位置で充填されている。これらの実装のいくつかでは、第二ポリマー層を形成するために使用されているＰＴＦＥおよび／またはポリマーのリフローが、円形断面と図９６Ａに図示した非円形断面との間における漸次的な移行を生じさせることができる。いくつかの実装では、他の層および他の内腔が存在し得ること、および、本明細書で説明するトルク耐性を提供しながら、複数の層を、様々な順序で配置し得ることは、理解されよう。

なおも更なる実装では、多層シースの編組は、屈曲制御部材または屈曲部材（例えば、引張ワイヤ、引張縫合糸、張力部材、等）のための通路を容易とするために使用することができる。編組内に通路を組み込むことにより、編組の下方の別個の内腔（内腔７２６）を除去することができ、いくつかの実装では、圧縮コイル７１６を除去することができ、その結果、多層シースの外径プロファイルを減少させることができ、より均一な（例えば、円形の）プロファイルを可能とすることができ、より大きな内径プロファイルを可能とすることができ、および／または、製造の複雑さを減少させることができる。屈曲部材のための通路を組み込んだ様々な編組パターンが、図９９Ａ～図９９Ｃ、および図９９Ｅに図示されている。

図９９Ａ～図９９Ｃでは、内腔７３０は、編組７０４へと織り込まれており、内腔７３０は、長手方向に延びている、あるいは、シースの長さの方向に沿って延びている。内腔は、シースの長さに沿って、様々な異なる態様で延びることができる。例えば、内腔は、長手方向に延びることができ、編組をなすワイヤ７３１は、内腔に対して二つの対向する角度で配置されている。いくつかの実装では、内腔と他のワイヤとは、三軸線編組を形成している。いくつかの実装では、内腔７３０と、編組をなすワイヤ７３１とは、互いに対して６０度の角度または約６０度の角度を形成している。

内腔７３０は、任意の適切な材料から形成された、薄肉チューブなどの、チューブとすることができる。いくつかの実装では、内腔７３０は、ステンレス鋼製のまたはニチノール製の、ハイポチューブとすることができる。いくつかの他の実装では、内腔７３０は、ポリアミド、ＰＥＥＫ、または、当該技術分野において公知であって当該技術分野で使用されている他のポリマーから形成されたチューブなどの、ポリマーチューブとすることができる。内腔は、任意の材料から形成することができる。図９９Ａ～図９９Ｃに図示した実装では、内腔７３０は、編組構造内に組み込まれていて、編組７０４の長さに沿って長手方向に延びている。屈曲部材（例えば、引張ワイヤ、引張縫合糸、張力部材、等）のための通路を提供しつつ、内腔７３０は、多層シースの編組および強度を、さらに補強することができる。いくつかの実装では、内腔７３０は、他のパターンが想定されて可能ではあるけれども、編組７０４の一つおきの交差またはピックへと導出入されるように編組されている。図９９Ａ～図９９Ｃに図示しているように、内腔７３０は、三軸線編込パターンまたは内腔が長手方向に延びた任意のパターンなどの様々な編込パターンの、任意の一つ内に組み込むことができる。例えば、図９９Ａは、フル編込パターン内に組み込まれた長手方向に延びた内腔７３０を図示しており、図９９Ｂは、ダイヤモンド編込パターン内に組み込まれた長手方向に延びた内腔７３０を図示しており、図９９Ｃは、ハーフダイヤモンド編込パターン内に組み込まれた内腔７３０を図示している。

図９９Ｄは、例示的な多層シースの径方向断面を図示しており、図面に図示した引張ワイヤなどの屈曲部材７１４が、編組７０４へと織り込まれた長手方向に延びた内腔７３０を通過している。屈曲部材７１４および内腔７３０は、シースを撓ませたり操縦したりするために、上述した屈曲部材および圧縮コイル７１６と同じ態様で使用することができる。例えば、内腔７３０内の屈曲部材７１４に対して張力を印加することにより、シースの一部を撓ませることとなる。断面は、シースの長さに沿った様々な位置に対応することができる。例えば、いくつかの実装では、図９９Ｄに図示した断面は、図９７に図示したシースの近位部分に対応している。いくつかの実装では、屈曲部材を収容するための内腔７３０は、多層シースの全長と比較して、より短く延びている。

いくつかの実装では、編組７０４（または、他のメッシュもしくは織布材料）と、レーザー切込ハイポチューブ７０２と、レーザー切込ハイポチューブ７０２を取り囲んでいる第一ポリマー層７２０とは、多層シースの近位長さに沿って延びておらず、これにより、屈曲部材７１４が、上述したように多層シースの内腔７３０へと導入されることを可能としている。内腔７３０は、実質的に円形断面を有することができる。いくつかの実装では、他の層および他の内腔が存在し得ること、および、本明細書で説明するトルク耐性を提供しながら、複数の層を、代替可能な順序で設け得ることは、理解されよう。

図９９Ｅでは、内腔７３０は、内腔が長手方向のみに延びていないようにして、またシースの長さ方向のみに延びていないようにして、編組７０４へと織り込まれている。例えば、内腔７３０は、内腔がシースの長さに沿って延びるにつれて、シースまわりを巻回することができるまたはシースまわりに捩れることができる（例えば、螺旋状の構成で）。いくつかの編組では、編組の別のワイヤに沿って延びたあるいは編組の別のワイヤに対して平行に延びたチェイスワイヤが、含まれる。図９９Ｅに図示した実装では、内腔７３０は、編組内のチェイスワイヤによって代替されている。

上述したように、内腔７３０は、任意の適切な材料から形成された、薄肉チューブなどの、チューブとすることができる。いくつかの実装では、内腔７３０は、ステンレス鋼製のまたはニチノール製の、ハイポチューブとすることができる。いくつかの他の実装では、内腔７３０は、ポリアミド、ＰＥＥＫ、または、当該技術分野において公知であって当該技術分野で使用されている他のポリマーから形成されたチューブなどの、ポリマーチューブとすることができる。内腔７３０は、任意の材料から形成することができる。図９９Ｅに図示した実装では、内腔７３０は、編組をなす別のワイヤの隣りで、編組７０４へと織り込まれている。図示した引張ワイヤなどの屈曲部材のための通路を提供しつつ、内腔７３０は、多層シースの編組および強度を、さらに補強することができる。チェイスワイヤタイプの特徴として、内腔は、多層シースまわりに螺旋状であることのために、屈曲部材に対して張力を印加する際に、多層シースの曲がりを低減することができる。実装では、内腔７３０は、ハーフダイヤモンド編込パターン内のチェイスワイヤ特徴として、組み込まれる。しかしながら、内腔７３０は、任意の螺旋状構成または旋回構成を有し得るとともに、任意の編組パターン内に組み込むことができる。

図９９Ｆは、例示的な多層シースの径方向断面を図示しており、屈曲部材７１４は、編組７０４へと織り込まれた螺旋状の、旋回状の、または他の巻回された、内腔７３０を通過している。内腔７３０および屈曲部材７１４の断面は、図示した引張ワイヤ７１４などの螺旋状の、旋回状の、または他の巻回された屈曲部材と、内腔７３０とが、内部を通して延びることのために、非円形（例えば、楕円形状、または他の形状）である。断面は、シースの長さに沿った様々な位置に対応することができる。例えば、いくつかの実装では、図９９Ｆに図示した断面は、図９７に図示したシースの近位部分に対応している。いくつかの実装では、屈曲部材を収容するための内腔７３０は、多層シースの全長と比較して、より短く延びている。

いくつかの実装では、編組７０４（または、他のメッシュもしくは織布材料）と、レーザー切込ハイポチューブ７０２と、レーザー切込ハイポチューブ７０２を取り囲んでいる第一ポリマー層７２０とは、多層シースの近位長さに沿って延びておらず、これにより、屈曲部材７１４が、上述したように多層シースの内腔７３０へと導入されることを可能としている。図９９Ｄに図示した内腔とは対照的に、図９９Ｆに図示した内腔７３０は、編組７０４内のコイル状構成（例えば、長手方向に延びていない）に起因して、実質的に楕円形の断面を有している。いくつかの実装では、他の層および他の内腔が存在し得ること、および、本明細書で説明するトルク耐性を提供しながら、様々な順序で配置され得ることは、理解されよう。

本開示の様々な発明的見地、概念、および特徴は、例示的な実装において組み合わせて具現化されるものとして、本明細書で説明して図示され得るけれども、これらの様々な見地、概念、および特徴は、個別的に、あるいはそれらの様々な組合せや下位組合せで、多くの代替的な実装において使用されてもよい。本明細書で明示的に除外されない限り、すべてのそのような組合せおよび下位組合せは、本出願の範囲内にあることが意図されている。なおもさらに、本開示の様々な見地、概念、および特徴に関する様々な代替可能な実装が、例えば、代替可能な材料、代替可能な構造、代替可能な構成、代替可能な方法、代替可能なデバイス、代替可能な構成要素、形態に関する代替例、適合に関する代替例、機能に関する代替例、および同種のものが、本明細書で説明され得るけれども、このような説明は、現在知られているか後に開発されるかどうかにかかわらず、利用可能で代替的な実装に関する完全なまたは網羅的なリストであることを意図したものではない。発明的見地、概念、もしくは特徴の一つまたは複数を、本明細書に明示的に開示されていない追加的な実装であったとしても、本出願の範囲内における追加的な実装および用途内へと、容易に採用することができる。

追加的に、本開示のいくつかの特徴、概念、または見地が、好ましい構成または方法であるとして本明細書で説明され得るとしても、そのような説明は、明示的に記載されない限り、そのような特徴が必須または不可欠であると示唆することを意図したものではない。さらにまた、本出願の理解を補助するために、例示的な値または代表的な値が、さらには例示的な範囲または代表的な範囲が、含まれ得るけれども、そのような値および範囲は、限定的な意味合いで解釈されるべきものではなく、そのように明示的に記載されている場合にだけ臨界値または範囲であることが意図されている。その上、様々な見地、特徴、および概念が、本明細書において、発明的であるものとしてもしくは開示の一部を形成するものとして、明示的に特定され得るけれども、このような特定は、排他的であることを意図したものではなく、むしろ、そのようなものとしてまたは特定の開示の一部として明示的に特定されることなく本明細書に完全に記載される発明的見地、概念、および特徴が存在してもよく、開示は、代わりに添付の特許請求の範囲に規定されている。例示的な方法またはプロセスに関する説明は、すべての場合に必須であるとしてすべてのステップを包含することに限定されるものではなく、また、複数のステップを提示している順序は、明示的に記載されない限り、必須または不可欠なものとして解釈されるものではない。さらに、本明細書で説明または示唆するような、技術、方法、操作、ステップ、等は、生きた動物上で実施することができる、あるいは、死体、死体の心臓、シミュレータ（例えば、身体の一部、組織、等がシミュレートされる）、等のように、非生体シミュレーション上で実施することができる。特許請求の範囲で使用される用語は、それらの完全に通常的な意味合いを有するものであって、本明細書における実装に関する説明によっていかようにも限定されるものではない。

Claims

移植可能デバイスを制御するためのカテーテルアセンブリであって、
ハンドルハウジングと、
前記ハンドルハウジングから遠位向きに延びたシースと、
前記シースを通して延びた駆動部材であって、前記移植可能デバイスに対して結合されるように構成された駆動部材と、
前記駆動部材に対して結合された制御ノブであるとともに、前記ハンドルハウジングに対して回転可能とされた制御ノブであって、前記制御ノブの回転駆動が、前記ハンドルハウジングに対しての、および前記シースに対しての、前記駆動部材の軸線方向移動を引き起こす、制御ノブと、
前記シースを通して延びた一対のクラスプ駆動ラインであって、前記一対のクラスプ駆動ラインにおける各クラスプ駆動ラインは、前記移植可能デバイスに対して結合されるように構成されている、一対のクラスプ駆動ラインと、
一対のクラスプ制御部材であって、前記一対のクラスプ制御部材における各クラスプ制御部材は、前記ハンドルハウジングに対して軸線方向に移動可能であり、前記一対のクラスプ制御部材における各々の軸線方向移動が、前記移植可能デバイスのクラスプを、開放構成と閉塞構成との間にわたって移行させる、一対のクラスプ制御部材と、を含む、カテーテルアセンブリ。
スライドロックをさらに含み、前記スライドロックは、前記スライドロックが前記一対のクラスプ制御部材における一方のクラスプ制御部材に対して結合された第一位置と、前記スライドロックが前記一対のクラスプ制御部材に対して結合された第二位置と、の間にわたってスライドするように構成されており、
前記スライドロックが前記第一位置に位置している時には、前記一対のクラスプ制御部材のそれぞれは、前記一対のクラスプ制御部材における他方のクラスプ制御部材とは独立的に軸線方向に移動可能であり、前記スライドロックが前記第二位置に位置している時には、前記一対のクラスプ制御部材は、一緒に軸線方向に移動可能である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
前記ハンドルハウジングは、前記一対のクラスプ制御部材における一方のクラスプ制御部材を近位位置に維持するために、前記一対のクラスプ制御部材における前記一方のクラスプ制御部材の経路に沿った第一軸線方向位置のところに第一戻り止めを含むとともに、前記一対のクラスプ制御部材における一方のクラスプ制御部材を遠位位置に維持するために、前記一対のクラスプ制御部材における前記一方のクラスプ制御部材の前記経路に沿った第二軸線方向位置のところに第二戻り止めを含む、請求項１または２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記制御ノブに対しておよび前記駆動部材に対して結合された外部ネジ山付きリトラクタをさらに含み、前記外部ネジ山付きリトラクタは、前記ハンドルハウジングに対して回転可能に固定されており、前記制御ノブの回転が、前記外部ネジ山付きリトラクタを軸線方向に前進させ、これにより、前記駆動部材の直線移動を引き起こす、請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記外部ネジ山付きリトラクタまわりに位置決めされ、前記外部ネジ山付きリトラクタを、前記ハンドルハウジングの内部の内部ネジ山付きチューブのネジ山に向けて遠位向きに付勢するように構成されているクラッチスプリングをさらに含む、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
前記制御ノブの前記回転が、前記ハンドルハウジングに対しての、前記内部ネジ山付きチューブの回転を引き起こし、これにより、前記外部ネジ山付きリトラクタが、前記外部ネジ山付きリトラクタの外部ネジ山と前記内部ネジ山付きチューブの内部ネジ山とが係合解除される近位位置にまで駆動され、前記制御ノブの回転を継続することにより、可聴指示が提供される、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
移植可能デバイスを送達するための送達システムであって、
ハンドルと、前記ハンドルから軸線方向に延びたシースと、を有した第一カテーテルアセンブリであって、前記第一カテーテルアセンブリの前記シースは、操縦可能セクションを含む遠位端部分を有している、第一カテーテルアセンブリと、
ハンドルと、前記第一カテーテルアセンブリの前記シースを通して同軸的に延びたシースと、を有した第二カテーテルアセンブリと、を含み、前記第二カテーテルアセンブリの前記ハンドルは、
ハンドルハウジングであって、前記第二カテーテルアセンブリの前記シースが前記ハンドルハウジングから遠位向きに延びている、ハンドルハウジングと、
前記シースを通して延びた駆動部材であって、前記移植可能デバイスに対して結合されるように構成された駆動部材と、
前記駆動部材に対して結合され、前記駆動部材を駆動するように構成された制御部材と、を含む、送達システム。
前記制御部材は、前記ハンドルハウジングに対して回転可能な制御ノブであり、前記制御ノブの回転駆動が、前記ハンドルハウジングに対しての、および前記シースに対しての、前記駆動部材の軸線方向移動を引き起こす、請求項７に記載の送達システム。
前記第二カテーテルアセンブリは、
前記第二カテーテルアセンブリの前記シースを通して延びた一対のクラスプ駆動ラインであって、前記一対のクラスプ駆動ラインにおける各クラスプ駆動ラインは、前記移植可能デバイスに対して結合されるように構成されている、一対のクラスプ駆動ラインと、
一対のクラスプ制御部材であって、前記一対のクラスプ制御部材における各クラスプ制御部材は、前記ハンドルハウジングに対して軸線方向に移動可能であり、前記一対のクラスプ制御部材における各々の軸線方向移動が、前記移植可能デバイスのクラスプを、開放構成と閉塞構成との間にわたって移行させる、一対のクラスプ制御部材と、をさらに含む、請求項７～８のいずれか一項に記載の送達システム。
前記一対のクラスプ駆動ラインのそれぞれは、前記ハンドルハウジングの内部に位置決めされたクラスプ制御チューブを通しておよび前記第二カテーテルアセンブリの前記シースを通して、遠位向きに延びているとともに、前記移植可能デバイスに対して結合しており、さらに、前記第二カテーテルアセンブリの前記シースを通しておよび前記クラスプ制御チューブを通して近位向きに延びている、請求項９に記載の送達システム。
前記一対のクラスプ駆動ラインのそれぞれが、第一端部のところで、縫合糸ロックボディ内へと挿入された支柱に対して固定されており、前記クラスプ駆動ラインの第二端部は、前記縫合糸ロックボディと、前記ハンドルハウジング内の、内部に前記縫合糸ロックボディが位置決めされたレセプタクルと、の間において、前記ハンドルハウジングから導出されて延びている、請求項９～１０のいずれか一項に記載の送達システム。
前記制御部材に対しておよび前記駆動部材に対して結合された外部ネジ山付きリトラクタをさらに含み、前記外部ネジ山付きリトラクタは、前記ハンドルハウジングに対して回転可能に固定されており、前記制御部材の駆動が、前記外部ネジ山付きリトラクタを軸線方向に前進させ、これにより、前記駆動部材の直線移動を引き起こす、請求項７～１１のいずれか一項に記載の送達システム。
前記外部ネジ山付きリトラクタまわりに位置決めされ、前記外部ネジ山付きリトラクタを、前記ハンドルハウジングの内部の内部ネジ山付きチューブのネジ山に向けて遠位向きに付勢するように構成されているクラッチスプリングをさらに含む、請求項１２に記載の送達システム。
前記送達システムは、前記制御部材の駆動が、前記ハンドルハウジングに対しての、前記内部ネジ山付きチューブの回転を引き起こし、これにより、前記外部ネジ山付きリトラクタが、前記外部ネジ山付きリトラクタの外部ネジ山と前記内部ネジ山付きチューブの内部ネジ山とが係合解除される近位位置にまで駆動され、前記制御部材の駆動を継続することにより、可聴指示が提供されるように、構成されている、請求項１３に記載の送達システム。
前記ハンドルハウジングの近位端から延びているとともに、前記駆動部材に対して結合された、解放部材をさらに含む、請求項７～１４のいずれか一項に記載の送達システム。
前記解放部材は、長尺シャフトを含む解放ノブであり、前記長尺シャフトは、前記長尺シャフトの外面から延びた複数の非対称歯を有しており、前記ハンドルハウジングは、前記長尺シャフトの前記外面に対して接触するように構成された一つまたは複数の爪を含むラチェットインサートを含み、前記複数の非対称歯は、前記解放ノブを第一の向きに回転駆動することで、前記駆動部材を前記第二カテーテルアセンブリ内へと引き込むことを可能とするとともに、前記解放ノブが第二の向きに回転することを阻止する、請求項１５に記載の送達システム。
前記第一カテーテルアセンブリは、操縦可能カテーテルアセンブリであり、前記第二カテーテルアセンブリは、インプラントカテーテルアセンブリである、請求項７～１６のいずれか一項に記載の送達システム。
移植可能デバイスを送達するための方法であって、
シースの近位端のところでハンドルに対して結合された前記シースと、前記移植可能デバイスに対して結合された駆動部材および一対のクラスプ駆動ラインと、を含むカテーテルアセンブリを用意することと、
前記カテーテルアセンブリの前記シースを前進させることにより、前記移植可能デバイスを送達部位に位置決めすることと、
前記ハンドルのハウジングに対してノブを回転駆動することにより、または前記ハンドル上の制御部材を駆動することにより、前記駆動部材の軸線方向移動を引き起こすことで、前記移植可能デバイスを、完全伸長構成から開放構成へと移行させることと、
前記ハンドル上の一対のクラスプ制御部材を、前記ハンドルの前記ハウジングに対して、遠位向きにスライドさせることにより、前記一対のクラスプ駆動ラインの軸線方向移動を引き起こすことで、前記移植可能デバイス上における一対のクラスプを閉塞させることと、
前記ハンドルの前記ハウジングに対して前記ハンドルの前記ノブを回転駆動することにより、または前記ハンドル上の前記制御部材を駆動することにより、前記駆動部材の軸線方向移動を引き起こすことで、前記移植可能デバイスを、前記開放構成から閉塞構成へと移行させることと、
前記移植可能デバイスを、前記駆動部材からおよび前記一対のクラスプ駆動ラインから結合解除することと、を含む、方法。
移植可能デバイスを送達するための送達システムであって、
第一カテーテルアセンブリであって、
上面上に位置決めされた複数の制御部材を有したハンドルと、
第一ノーズグリップであって、前記第一ノーズグリップの遠位端に位置した遠位フランジと、前記ハンドルの遠位端に対して接続された近位端と、を有し、
前記第一ノーズグリップが、前記第一ノーズグリップの前記近位端から前記遠位端までにわたって延びた通路を含み、
前記遠位フランジが、前記第一ノーズグリップの中央部分の外径よりも大きな外径を有している、第一ノーズグリップと、
前記ハンドルから遠位向きに延びているとともに前記第一ノーズグリップの前記通路を通して延びているシースと、を含む第一カテーテルアセンブリと、
第二カテーテルアセンブリであって、
ハンドルと、
第二ノーズグリップであって、前記第二ノーズグリップの遠位端に位置した遠位フランジと、前記ハンドルの遠位端に対して接続された近位端と、を有し、
前記第二ノーズグリップが、前記第二ノーズグリップの前記近位端から前記遠位端までにわたって延びた通路を含み、
前記遠位フランジが、前記第二ノーズグリップの中央部分の外径よりも大きな外径を有している、第二ノーズグリップと、
前記ハンドルから遠位向きに延びているとともに前記第二ノーズグリップの前記通路を通して延びているシースと、を含む第二カテーテルアセンブリと、を含み、前記第二カテーテルアセンブリは、操縦可能セクションを含む遠位端部分を有している、送達システム。
前記第一カテーテルアセンブリの前記ハンドルの前記遠位端に隣接して、前記第一ノーズグリップの前記近位端のところに位置決めされた近位フランジを、さらに含む、請求項１９に記載の送達システム。
前記第一ノーズグリップおよび前記第二ノーズグリップの少なくとも一方は、ゴム材料によってコーティングされた外面を含む、請求項１９～２０のいずれか一項に記載の送達システム。
前記第一ノーズグリップの前記中央部分の前記外径は、前記第二ノーズグリップの前記中央部分の前記外径とは異なっている、請求項１９～２１のいずれか一項に記載の送達システム。
前記第一ノーズグリップは、前記第一カテーテルアセンブリに対して回転可能であり、前記第二ノーズグリップは、前記第二カテーテルアセンブリに対して回転可能である、請求項２２に記載の送達システム。
前記第一カテーテルアセンブリは、インプラントカテーテルアセンブリであり、前記第二カテーテルアセンブリは、操縦可能カテーテルアセンブリである、請求項１９～２３のいずれか一項に記載の送達システム。
移植可能デバイスを送達するに際して使用するための安定化システムであって、
前記移植可能デバイスに対して結合された第一カテーテルアセンブリの第一ノーズグリップを受領するように構成された第一クランプと、
内部を通して前記第一カテーテルアセンブリが軸線方向に延びている第二カテーテルアセンブリの第二ノーズグリップを受領するように構成された第二クランプと、
ベースプレートであって、前記ベースプレートに対しての前記第一クランプおよび前記第二クランプの軸線方向移動のために前記第一クランプおよび前記第二クランプが前記ベースプレートに対してスライド可能に結合されている、ベースプレートと、を含む、安定化システム。
前記第一クランプは、内部に前記第一ノーズグリップを受領する第一開口を有しており、前記第二クランプは、内部に前記第二ノーズグリップを受領する第二開口を有しており、前記第一開口と前記第二開口とは、同じサイズとされている、請求項２５に記載の安定化システム。
前記第一ノーズグリップは、前記第二ノーズグリップの外径とは異なる外径を有している、請求項２５～２６のいずれか一項に記載の安定化システム。
前記第二ノーズグリップの前記外径は、前記第一ノーズグリップの前記外径よりも大きい、請求項２５～２７のいずれか一項に記載の安定化システム。
前記第一クランプが前記ベースプレートに対してスライド可能とされたロック解除位置と、前記第一クランプが前記ベースプレートに対してスライドすることが阻止されたロック位置と、の間にわたって移行可能な第一ロックノブと、
前記第二クランプが前記ベースプレートに対してスライド可能とされたロック解除位置と、前記第二クランプが前記ベースプレートに対してスライドすることが阻止されたロック位置と、の間にわたって移行可能な第二ロックノブと、をさらに含む、請求項２５～２８のいずれか一項に記載の安定化システム。
前記第一ノーズグリップおよび前記第二ノーズグリップの少なくとも一方は、ゴム材料によってコーティングされた外面を含む、請求項２５～２９のいずれか一項に記載の安定化システム。
前記第一カテーテルアセンブリは、インプラントカテーテルアセンブリであり、前記第二カテーテルアセンブリは、操縦可能カテーテルアセンブリである、請求項２５～３０のいずれか一項に記載の安定化システム。
移植可能デバイスを送達するための方法であって、
第一ノーズグリップの通路を通してハンドルに対して近位端のところで結合されているとともに前記移植可能デバイスに対して遠位端のところで結合されているシャフトを含む第一カテーテルアセンブリを用意することであって、前記第一ノーズグリップが、遠位端に位置した遠位フランジと、前記ハンドルの遠位端に対して接続された近位端と、の間にわたって延びている、用意することと、
前記第一ノーズグリップを、ベースプレートに対してスライド可能に結合された第一クランプの開口の内部に位置決めすることにより、前記第一ノーズグリップを前記第一クランプに対して結合することと、
第二カテーテルアセンブリの第二ノーズグリップを、前記ベースプレートに対してスライド可能に結合された第二クランプの開口の内部に位置決めすることにより、前記第二ノーズグリップを前記第二クランプに対して結合することと、
前記第一カテーテルアセンブリの前記シャフトを、前記第二カテーテルアセンブリを通して前進させることにより、前記移植可能デバイスを送達部位に位置決めすることと、
前記第一カテーテルアセンブリおよび前記第二カテーテルアセンブリの少なくとも一方を、前記ベースプレートに対して回転駆動することにより、前記移植可能デバイスを前記送達部位に位置決めすることと、を含む、方法。
経血管送達システムのためのカテーテルアセンブリであって、
ハンドルハウジングと、
前記ハンドルから長手方向に延びたシースと、を含み、
前記シースは、近位部分と遠位部分とを有しており、
前記シースの前記近位部分は、前記シースの前記遠位部分と比較して、より硬いものとされている、カテーテルアセンブリ。
前記シースの前記近位部分は、前記シースの前記遠位部分をなす材料と比較して、より大きなデュロメータ硬さを有した材料を含む、請求項３３に記載のカテーテルアセンブリ。
前記シースの前記近位部分は、編組、メッシュ、または織布材料を含む、請求項３３～３４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記シースの前記近位部分は、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブを含む、請求項３３～３５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブは、前記シースの外側ジャケットを通して延びている、請求項３６に記載のカテーテルアセンブリ。
前記シースは、多層シースであり、前記少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブは、前記多層シースの層を含む、請求項３７に記載のカテーテルアセンブリ。
前記少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブは、前記少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブの長さに沿って変化する硬さを有している、請求項３６～３８のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記シースは、操縦可能部分を含み、前記シースの前記操縦可能部分は、前記シースの前記遠位部分に位置している、請求項３３～３９のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記シースは、前記シースを通して延びた第一内腔を有した多層シースであり、前記シースの前記近位部分は、内部を通して織り込まれた第二内腔を規定する材料を有した、編組、メッシュ、または織布材料を含む層を含む、請求項４０に記載のカテーテルアセンブリ。
前記第二内腔は、前記シースの前記操縦可能部分よりも近位の位置で終端している、請求項４１に記載のカテーテルアセンブリ。
前記第二内腔を規定する前記材料は、ステンレス鋼製のハイポチューブ、ニチノール製のハイポチューブ、またはポリマーチューブ、を含む、請求項４１～４２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記シースは、多層シースであり、前記シースの前記近位部分は、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブを含む第一層と、編組、メッシュ、または織布材料を含む第二層と、を含む、請求項３３に記載のカテーテルアセンブリ。
前記編組、メッシュ、または織布材料は、前記シースを通して延びた内腔と、前記少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブと、の間に位置決めされている、請求項４４に記載のカテーテルアセンブリ。
前記シースの前記近位部分は、前記シースの第一長さに沿って第一レーザー切込ハイポチューブと、前記シースの第二長さに沿って第二レーザー切込ハイポチューブと、を含み、前記第一レーザー切込ハイポチューブと前記第二レーザー切込ハイポチューブとは、異なる硬さを有している、請求項３３～４５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記シースは、前記シースを通して長手方向に延びた内腔を規定しており、前記内腔は、円形形状を有したものから非円形形状を有したものへと移行する断面を有している、請求項３３～４０のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記シースの前記遠位部分は、編組、メッシュ、または織布材料を含む、請求項３３～４７のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記シースの前記遠位部分は、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブを含む、請求項３３～４８のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記シースは、多層シースであり、前記少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブは、前記多層シースの層を含む、請求項４９に記載のカテーテルアセンブリ。
移植可能デバイスを送達するための送達システムであって、
ハンドルと、前記ハンドルから軸線方向に延びたシースと、を有した第一カテーテルアセンブリであって、前記シースは、近位部分と、操縦可能セクションを含む遠位部分と、を含み、前記近位部分は、前記遠位部分と前記ハンドルとの間に位置している、第一カテーテルアセンブリと、
ハンドルと、近位部分と遠位部分とを含むシースと、を有した第二カテーテルアセンブリであって、前記近位部分は、前記遠位部分と前記ハンドルとの間に位置しており、前記シースは、前記第一カテーテルアセンブリの前記シースを通して同軸的に延びている、第二カテーテルアセンブリと、を含み、
前記第一カテーテルアセンブリの前記シースにおける前記近位部分と、前記第二カテーテルアセンブリの前記シースにおける前記近位部分と、の少なくとも一方は、それぞれ、前記第一カテーテルアセンブリの前記シースにおける前記遠位部分と比較して、または前記第二カテーテルアセンブリの前記シースにおける前記遠位部分と比較して、より硬いものとされている、送達システム。
前記第一カテーテルアセンブリの前記シースにおける前記近位部分は、前記第一カテーテルアセンブリの前記シースにおける前記遠位部分と比較して、より硬いものとされている、請求項５１に記載の送達システム。
前記第一カテーテルアセンブリの前記シースにおける前記近位部分は、前記第一カテーテルアセンブリの前記シースにおける前記遠位部分をなす材料と比較して、より大きなデュロメータ硬さを有した材料を含む、請求項５１に記載の送達システム。
前記第一カテーテルアセンブリの前記シースにおける前記近位部分は、編組、メッシュ、または織布材料、を含む、請求項５１～５３のいずれか一項に記載の送達システム。
前記第一カテーテルアセンブリの前記シースにおける前記近位部分は、少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブを含む、請求項５１～５４のいずれか一項に記載の送達システム。
前記少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブの硬さは、前記少なくとも一つのレーザー切込ハイポチューブの近位端から遠位端へと減少している、請求項５５に記載の送達システム。
前記第一カテーテルアセンブリの前記シースは、多層シースであり、前記多層シースの前記近位部分は、レーザー切込ハイポチューブを含む、請求項５１に記載の送達システム。
前記多層シースの前記近位部分は、少なくとも一つの、編組、メッシュ、または織布材料、をさらに含む、請求項５７に記載の送達システム。
前記少なくとも一つの、編組、メッシュ、または織布材料は、前記レーザー切込ハイポチューブと前記多層シースの内腔との間に位置決めされている、請求項５８に記載の送達システム。
前記第一カテーテルアセンブリは、操縦可能カテーテルアセンブリであり、前記第二カテーテルアセンブリは、インプラントカテーテルアセンブリである、請求項５１～５９のいずれか一項に記載の送達システム。
経血管送達システムのためのカテーテルアセンブリであって、
ハンドルハウジングと、
近位端と遠位端との間にわたって、前記ハンドルハウジングから遠位向きに延びたシースと、を含み、
前記シースは、前記シースの第一長さに沿った第一外径と、前記シースの第二長さに沿った第二外径とを有しており、
前記第一長さは、前記シースの前記第二長さと、前記シースの近位端と、の間に位置している、カテーテルアセンブリ。
前記第二外径は、前記第一外径よりも小さい、請求項６１に記載のカテーテルアセンブリ。
前記第一外径と前記第二外径との差は、約０．２５ｍｍ～約０．７６ｍｍである、請求項６２に記載のカテーテルアセンブリ。
前記第一外径から前記第二外径への移行部分は、約２５ｍｍ～約５０ｍｍの距離にわたって、滑らかなテーパー形状を形成している、請求項５１～６３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記シースの前記第二長さに沿って前記シースの外面上に潤滑性コーティングをさらに含む、請求項６１～６４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記潤滑性コーティングは、親水性コーティングを含む、請求項６５に記載のカテーテルアセンブリ。
移植可能デバイスのための送達システムであって、
ハンドルと、前記ハンドルから軸線方向に延びたシースと、を有した第一カテーテルアセンブリであって、前記シースは、操縦可能セクションを含む、第一カテーテルアセンブリと、
ハンドルと、前記ハンドルに対して結合された近位端と遠位端とを含むシースと、を有した第二カテーテルアセンブリと、を含み、
前記第二カテーテルアセンブリの前記シースは、前記第一カテーテルアセンブリの前記シースを通して同軸的に延びており、
前記第二カテーテルアセンブリの前記シースは、第一長さに沿った第一外径と、第二長さに沿った第二外径と、を有している、送達システム。
前記第二外径は、前記第一外径よりも小さい、請求項６７に記載の、移植可能デバイスのための送達システム。
前記第一外径と前記第二外径との差は、約０．２５ｍｍ～約０．７６ｍｍである、請求項６８に記載の、移植可能デバイスのための送達システム。
前記第一外径から前記第二外径への移行部分は、約２５ｍｍ～約５０ｍｍの距離にわたって、滑らかなテーパー形状を形成している、請求項６７～６９のいずれか一項に記載の、移植可能デバイスのための送達システム。
前記シースの前記第二長さに沿って前記シースの外面上に潤滑性コーティングをさらに含む、請求項６７～７０のいずれか一項に記載の、移植可能デバイスのための送達システム。
前記潤滑性コーティングは、親水性コーティングを含む、請求項７１に記載の、移植可能デバイスのための送達システム。
前記操縦可能セクションは、前記第一カテーテルアセンブリの前記操縦可能セクションの長さを有しており、
前記第二カテーテルアセンブリの前記シースは、前記第一カテーテルアセンブリの前記シースの遠位端から、ストローク距離の分だけ延びることができ、
前記第二長さは、前記ストローク距離と、前記第一カテーテルアセンブリの前記操縦可能セクションの長さと、の合計以上であり、これにより、前記第二カテーテルアセンブリの前記シースは、前記第一カテーテルアセンブリの前記操縦可能セクションを通る前記第二外径を有している、請求項６７～７２のいずれか一項に記載の、移植可能デバイスのための送達システム。
前記第一外径および前記第二外径は、それぞれ、前記第一カテーテルアセンブリの前記シースの内径よりも小さい、請求項６７～７３のいずれか一項に記載の、移植可能デバイスのための送達システム。
前記第一カテーテルアセンブリは、操縦可能カテーテルアセンブリであり、前記第二カテーテルアセンブリは、インプラントカテーテルアセンブリである、請求項６７～７４のいずれか一項に記載の送達システム。
移植可能デバイスを送達するための方法であって、
シースを含むとともに、前記シースの遠位端から延び得る駆動部材を含み、前記駆動部材が前記移植可能デバイスに対して結合されている、第一カテーテルアセンブリを用意することであって、
前記シースが、近位端のところで、前記第一カテーテルアセンブリのハンドルに対して結合されており、
前記シースが、前記シースの第一長さに沿って第一外径を有しているとともに、前記シースの第二長さに沿って第二外径を有しており、
前記第一長さが、前記シースの前記第二長さと、前記第一カテーテルアセンブリの前記シースの前記近位端と、の間に位置している、用意することと、
前記第一カテーテルアセンブリの前記シースを、第二カテーテルアセンブリを通して前進させることであって、これにより、前記移植可能デバイスを送達部位に位置決めし、
前記第二カテーテルアセンブリの前記シースが、操縦可能セクションを含む、前進させることと、
前記第一カテーテルアセンブリの前記シースの前記遠位端を、前記第二カテーテルアセンブリの前記シースの遠位端に対して延出させることによって、前記送達部位に対する前記移植可能デバイスの位置を調整することであって、
前記調整時には、前記シースの前記第二長さが、前記第二カテーテルアセンブリの前記シースの前記操縦可能セクションの内部に同軸的に位置決めされる、調整することと、
前記移植可能デバイスを前記駆動部材から結合解除することと、を含む、方法。
移植可能デバイスを制御するためのカテーテルアセンブリであって、
ハンドルハウジングと、
前記ハンドルハウジングから遠位向きに延びたシースと、
前記シースを通して延びた駆動部材であって、前記移植可能デバイスに対して結合されるように構成された駆動部材と、
前記駆動部材に対して結合された制御部材であって、前記制御部材の駆動が、前記ハンドルハウジングに対しての、および前記シースに対しての、前記駆動部材の軸線方向移動を引き起こす、制御部材と、
前記シースを通して延びた一対のクラスプ駆動ラインであって、前記一対のクラスプ駆動ラインにおける各クラスプ駆動ラインは、前記移植可能デバイスに対して結合されるように構成されている、一対のクラスプ駆動ラインと、
第一クラスプ制御部材であって、前記第一クラスプ制御部材の駆動が、前記移植可能デバイスの第一クラスプを、開放構成と閉塞構成との間にわたって移行させる、第一クラスプ制御部材と、を含む、カテーテルアセンブリ。
前記第一クラスプ制御部材は、前記ハンドルハウジングに対しておよび前記シースに対して軸線方向に移動可能であり、前記第一クラスプ制御部材の軸線方向移動が、前記移植可能デバイスの前記第一クラスプを、前記開放構成と前記閉塞構成との間にわたって移行させる、請求項７７に記載のカテーテルアセンブリ。
第二クラスプ制御部材をさらに含み、前記第二クラスプ制御部材の駆動が、前記移植可能デバイスの第二クラスプを、開放構成と閉塞構成との間にわたって移行させる、請求項７７～７８のいずか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記第二クラスプ制御部材は、前記ハンドルハウジングに対しておよび前記シースに対して軸線方向に移動可能であり、前記第二クラスプ制御部材の軸線方向移動が、前記移植可能デバイスの前記第二クラスプを、前記開放構成と前記閉塞構成との間にわたって移行させる、請求項７９に記載のカテーテルアセンブリ。
スライドロックをさらに含み、前記スライドロックは、（ｉ）前記スライドロックが前記第一クラスプ制御部材と前記第二クラスプ制御部材との少なくとも一方に対して結合されていない第一位置と、（ｉｉ）前記スライドロックが前記第一クラスプ制御部材と前記第二クラスプ制御部材との両方に対して結合された第二位置と、の間にわたってスライドするように構成されており、
前記スライドロックが前記第一位置に位置している時には、前記第一クラスプ制御部材は、前記第二クラスプ制御部材とは独立的に駆動可能とされており、前記スライドロックが前記第二位置に位置している時には、前記第一クラスプ制御部材と前記第二クラスプ制御部材とは、前記第一クラスプ部材の駆動が前記第二クラスプ部材をも駆動させるよう、結合されている、請求項７９～８０のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記第一クラスプ制御部材および前記第二クラスプ制御部材は、それらの軸線方向移動によって駆動可能であり、前記スライドロックが前記第一位置に位置している時には、前記第一クラスプ制御部材は、前記第二クラスプ制御部材とは独立的に軸線方向に移動可能とされており、前記スライドロックが前記第二位置に位置している時には、前記第一クラスプ制御部材および前記第二クラスプ制御部材は、駆動時に前記第一クラスプ部材と前記第二クラスプ部材とが一緒に軸線方向に移動するように構成されるよう、結合されている、請求項８１に記載のカテーテルアセンブリ。
前記ハンドルハウジングは、前記一対のクラスプ制御部材における一方のクラスプ制御部材を近位位置に維持するために、前記一対のクラスプ制御部材における前記一方のクラスプ制御部材の経路に沿った第一軸線方向位置のところに第一戻り止めを含むとともに、前記一対のクラスプ制御部材における一方のクラスプ制御部材を遠位位置に維持するために、前記一対のクラスプ制御部材における前記一方のクラスプ制御部材の前記経路に沿った第二軸線方向位置のところに第二戻り止めを含む、請求項７７～８２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記制御部材に対しておよび前記駆動部材に対して結合された外部ネジ山付きリトラクタをさらに含み、前記外部ネジ山付きリトラクタは、前記ハンドルハウジングに対して回転可能に固定されており、前記制御部材の駆動が、前記外部ネジ山付きリトラクタを軸線方向に前進させ、これにより、前記駆動部材の直線移動を引き起こす、請求項７７～８３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記外部ネジ山付きリトラクタまわりに位置決めされ、前記外部ネジ山付きリトラクタを、前記ハンドルハウジングの内部における内部ネジ山付きチューブのネジ山に向けて遠位向きに付勢するように構成されているクラッチスプリングをさらに含む、請求項８４に記載のカテーテルアセンブリ。
前記制御部材は、制御ノブであり、前記制御ノブの回転が、前記ハンドルハウジングに対しての、前記内部ネジ山付きチューブの回転を引き起こし、これにより、前記外部ネジ山付きリトラクタが、前記外部ネジ山付きリトラクタの外部ネジ山と前記内部ネジ山付きチューブの内部ネジ山とが係合解除される近位位置にまで駆動され、前記制御ノブの回転を継続することにより、可聴指示が提供される、請求項８５に記載のカテーテルアセンブリ。
前記第一クラスプ制御部材は、前記ハンドルハウジングの周縁まわりにおいて、約９０％にわたって延びている、請求項７７～８６のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記第二クラスプ制御部材は、前記ハンドルハウジングの周縁まわりにおいて、約９０％にわたって延びている、請求項７７～８７のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記第一クラスプ制御部材と前記第二クラスプ制御部材との両方は、前記第一制御部材と前記第二制御部材とが一緒になって前記ハンドルハウジングの周縁を包囲するまたは取り囲むよう、前記ハンドルハウジングの周縁まわりにおいて、約９０％にわたって延びている、請求項７７～８６のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
経血管送達システムのためのカテーテルアセンブリであって、
ハンドルハウジングと、
前記ハンドルハウジングから長手方向に延びたシースと、を含み、
前記シースは、織込層を含み、
内腔が、前記織込層内に織り込まれており、
屈曲制御部材が、前記内腔を通して延びている、カテーテルアセンブリ。
前記屈曲制御部材は、ワイヤを含む、請求項９０に記載のカテーテルアセンブリ。
前記内腔は、金属チューブを含む、請求項９０～９１のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記内腔は、前記シースの長さの方向に延びている、請求項９０～９２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記内腔は、螺旋状構成を有している、請求項９０～９２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。