JP2024514572A - 分割可能なアンカーを備えるカテーテル留置システム - Google Patents

Abstract

本明細書に記載のカテーテル留置システムの実施形態は、針の外面に配置されている一時的に分割可能なシースアンカーを含む。分割可能なアンカーは、血管にアクセスするときに針に対して動き、静脈アクセスがフラッシュバックにより確認されるとすぐに一時的なアンカーが作られることを可能にする。臨床医は、血管アクセスがフラッシュバックによって確認されたら、アンカーを針を介して前進させることができる。その後、針は血管にさらに挿入せずに抜去することができるので、偶発的な外傷を軽減する。その後、ガイドワイヤをアンカーを通して導入し、血管構造内の標的位置に前進させることができる。その後、アンカーは、アンカーを分割して、近位方向に引き出すことによって抜去することができる。実施形態は、更に、ガイドワイヤを含む分割可能な前進シースを含み、分割可能な前進シースは、ハウジングを通じて抜き出されると共に分割してガイドワイヤを前進シースから分離させて血管系の中へと前進させるように構成されている。

Description

本発明は、分割可能なアンカーを備えるカテーテル留置システムに関する。

簡潔に要約すると、本明細書に開示される実施形態は、分割可能なアンカーシースを備えるカテーテル留置システム、およびその関連方法に向けられる。従来のカテーテル留置手技は、臨床医に、ガイドワイヤを針を通して送り込みながら、静脈内で針の先端を慎重に安定させることを要求する。ガイドワイヤは、針を抜去して、カテーテルがガイドワイヤを介して挿入されるときに、挿入部位を固定する役割を果たす。しかし、このプロセスは、カテーテルを上手く留置するために、多数のツールを抜き差しする必要がある。この結果、時間がかかる複雑なプロセスになり、感染を引き起こす病原体を取り込むリスクが増大する。

中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）または同様なものなどの長尺血管アクセスデバイスを留置するとき、先進的な挿入アプローチが望ましい。これらの先進的な挿入システムおよび方法は、感染を引き起こす病原体の取り込みを軽減しながら、簡潔かつ迅速な挿入プロセスを提供する。利用される複数の構成要素は、殺菌環境内にツールを維持するコンパクトな送達デバイス内で組み合わされる。加えて、挿入システムは、一端アクセスされると標的血管内に素早く留置することのできる柔らかいコンプライアントなアンカーシースを提供するので、針を抜去するときに挿入部位を安定させる。

本明細書で開示されるのは、ハウジングと、ハウジングと摺動可能に係合されるフラッシュバックアセンブリと、フラッシュバックアセンブリによって支持される針と、ハウジングと摺動可能に係合されるカテーテル前進アセンブリによって支持されるカテーテルと、針の外面と摺動可能に係合されるアンカーシースと、切開部位を固定するために針の遠位方向に前進させられるように構成されるアンカーシースの部分と、アンカーシースを軸方向に分割して、アンカーシースを近位方向に抜去するように構成されるアンカーハブとを含むカテーテル留置システムである。

いくつかの実施形態において、アンカーシースは、プラスチック、ポリマー、ＰＴＦＥまたはエラストマーのうちの１つを含むコンプライアント材料から作られる。
いくつかの実施形態において、カテーテルは、ＣＶＣカテーテル、迅速に挿入可能な中心静脈カテーテルまたはＰＩＣＣカテーテルのうちの１つを含む。

いくつかの実施形態において、フラッシュバックアセンブリは、針の管腔と流体連通している注射筒と、それと摺動可能に係合されるプランジャとを含み、フラッシュバックアセンブリは針管腔から血流を抜き出すように構成される。

いくつかの実施形態において、カテーテル留置システムは、カテーテルの管腔内に配置されるガイドワイヤをさらに含む。
いくつかの実施形態において、アンカーハブは、ハウジングのクリーバー部分と係合するように構成され、アームを半径方向外側に偏向させるように構成されるアームを含む。

いくつかの実施形態において、アンカーハブは、アンカーシースの第１部分に連結されている第１アームと、アンカーシースの第２部分に連結されている第２アームとを含む。
いくつかの実施形態において、アンカーシースは、それに沿って軸方向に延びて、アンカーシースの第１部分をアンカーシースの第２部分から分離させるように構成される引き裂き線を含む。

いくつかの実施形態において、引き裂き線は、溝、切り込み線、ミシン目またはレーザーカット線のうちの１つを含む。
カテーテルを留置する方法も開示され、針の遠位先端およびアンカーシースアセンブリの遠位先端を用いて血管構造にアクセスすることであって、アンカーシースは針に配置されていることと、針と流体連通しているフラッシュバックアセンブリを用いて血管構造へのアクセスを確認することと、アンカーシースの遠位先端を針の遠位先端の遠位方向に血管構造へ摺動させることと、血管構造から近位方向に針を抜去することと、ガイドワイヤをアンカーシースの管腔から血管構造へ前進させることと、アンカーシースを長手軸に沿って分割してアンカーシースを近位方向に抜去することと、カテーテル前進アセンブリを用いてハウジングを分割してカテーテルをそれから釈放することと、カテーテルをガイドワイヤを介して血管構造へ前進させることとを含む。

いくつかの実施形態において、アンカーシースを分割することは、アンカーハブを近位方向にクリーバー部分を越えて引き出すことを含み、クリーバー部分は引き裂き線に沿ってアンカーシースを分割する。

いくつかの実施形態において、アンカーハブはアンカーシースの第１部分に連結されている第１アームと、アンカーシースの第２部分に装着されている第２アームとを含み、第１アームおよび第２アームの各々は中心軸から半径方向外側に偏向して、アンカーシースを長手軸に沿って分割する。

いくつかの実施形態において、血管構造へのアクセスを確認することは、フラッシュバックアセンブリの注射筒からプランジャを引き出すことと、血流を針から近位方向に抜き出して血流を観察することとをさらに含む。

いくつかの実施形態において、針を血管構造から近位方向に抜去することは、フラッシュバックアセンブリを近位方向に摺動させることを含み、針はフラッシュバックアセンブリに連結されている。

いくつかの実施形態において、カテーテルを前進させることは、カテーテルを支持するカテーテル前進アセンブリを前進させることを含み、カテーテルアセンブリは第１ハウジング部分を第２ハウジング部分から分離して、カテーテルをハウジングから切り離す。

カテーテル留置デバイスも開示され、長手軸に沿って延びているハウジング管腔および長手軸に対してある角度で延びてハウジング管腔と交差するチャンネルを画定するハウジングと、注射器によって支持されて、ハウジング管腔を通って延びるように構成される針と、ハウジングの遠位端に連結されているアンカーハブによって支持されているアンカーシースであって、前記アンカーシースは針と摺動可能に係合される、アンカーシースと、カテーテルの管腔内に配置されているガイドワイヤを含み、前進シース内に収容されているカテーテルとを含み、前進シースの遠位端はチャンネルを通って延びるように構成され、ガイドワイヤおよびカテーテルのうちの一方または両方がチャンネル内の前進シースから分離して、ハウジング管腔を通って延びるように構成される。

いくつかの実施形態において、前進シースは、軸方向の長さに沿って延びて、前進シースの第１部分を前進シースの第２部分から分離させて、ガイドワイヤまたはカテーテルのうちの一方を前進シースから分離させるように構成される引き裂き線を含む。

いくつかの実施形態において、ハウジングは、チャンネルとハウジング管腔との間の接続点に近接して配置されて、前進シースがチャンネルを通し促されるとき、前進シースの壁を切り開くように構成されるブレードをさらに含む。

いくつかの実施形態において、アンカーハブは、それに沿って分離を容易にし、アンカーシースをアンカーシースに沿って軸方向に延びている引き裂き線に沿って分割するように構成される分離線を含む。

いくつかの実施形態において、アンカーハブは、互いに対してヒンジ式に回転可能で、アンカーハブの第１部分をアンカーハブの第２部分から分離するように構成される第１翼および第２翼をさらに含む。

カテーテルを留置する方法も開示され、ハウジングによって支持される針およびアンカーシースアセンブリを用いて血管にアクセスすることと、アンカーシースの遠位先端を針の遠位先端の遠位方向に、血管へ前進させることと、血管から針を引き出すことと、前進シースをハウジングのチャンネルを通して移動させて、前進シース内に配置されているガイドワイヤをアンカーシースの管腔を通して血管へ前進させることと、アンカーシースを分割することと、アンカーシースを近位方向に引き出すことと、カテーテルをガイドワイヤを介して血管へ前進させることとを含む。

いくつかの実施形態において、ハウジングの管腔は長手軸に沿って延び、チャンネルは長手軸に対してある角度で延びて、ハウジング管腔と交差する。
いくつかの実施形態において、カテーテルを前進させることは、前進シースを挿入部位を越えて引くことと、ガイドワイヤが前進シースを分割することと、それに配置されているカテーテルをガイドワイヤを介して挿入部位に促すこととを含む。

いくつかの実施形態において、前進シースは、軸方向の長さに沿って延びて、前進シースの第１部分を前進シースの第２部分から分離させて、ガイドワイヤおよびカテーテルのうちの一方または両方を前進シースから分離させるように構成される引き裂き線を含む。

いくつかの実施形態において、ハウジングは、チャンネルとハウジング管腔との間の接続点に近接して配置されて、前進シースがチャンネルを通し促されるとき、前進シースの壁を切り開くように構成されるブレードをさらに含む。

いくつかの実施形態において、方法は、アンカーシースを支持し、それに沿って分離を容易にするとともにアンカーシースをアンカーシースに沿って軸方向に延びている引き裂き線に沿って分割するように構成される分離線を含む、アンカーハブをさらに含む。

いくつかの実施形態において、アンカーハブは、互いに対してヒンジ式に回転可能で、アンカーハブの第１部分をアンカーハブの第２部分から分離するように構成される第１翼および第２翼をさらに含む。

本開示のより具体的な説明を、添付の図面に図示されるその特定の実施形態を参照して行う。これらの図面は本発明の代表的な実施形態のみを描いており、そのためその範囲を制限すると見なしてはならないことは認識される。本発明の例示的な実施形態を、添付の図面を使用することにより追加の特性および細部まで記述し説明する。
本明細書に開示される実施形態による、分割可能なアンカーシースを含むカテーテル留置システムの斜視図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのカテーテル留置システムの下側斜視図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのカテーテル留置システムの分割可能なアンカーおよびフラッシュバックアセンブリの拡大斜視図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのカテーテル留置システムの分割可能なアンカーおよびフラッシュバックアセンブリの拡大斜視図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのカテーテル留置システムの分割可能なアンカーおよびフラッシュバックアセンブリの拡大斜視図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、分割可能なアンカーを分割する例示的な方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、分割可能なアンカーを分割する例示的な方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、分割可能なアンカーを分割する例示的な方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、分割可能なアンカーの断面図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムのハウジングを分割する例示的な方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムのハウジングを分割する例示的な方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、分割可能なアンカーおよび分割可能な前進シースを含むカテーテル留置システムの斜視図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、分割可能なアンカーおよび分割可能な前進シースを含むカテーテル留置システムの斜視図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、図６Ａ～図６Ｂのカテーテル留置システムのハウジングの詳細を示す。 本明細書に開示される実施形態による、図６Ａ～図６Ｂのカテーテル留置システムの断面図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、図６Ａ～図６Ｂのカテーテル留置システムの断面図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、図６Ａ～図６Ｂのカテーテル留置システムの分割可能なアンカーの断面図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、図６Ａ～図６Ｂのカテーテル留置システムの分割可能なアンカーの断面図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、血管にアクセスする前進シースおよびカテーテルの断面図を示す。

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書において提示される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、その特定の実施形態から容易に切り離すことができ、本明細書に開示される複数の他の実施形態のうちの任意の実施形態の特徴と任意選択で組み合わせまたは置換することができる特徴を有する場合があることも理解されたい。

本明細書で使用する用語に関しては、各用語はいくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、本明細書において提示される概念の範囲を限定しないということも理解されたい。序数（たとえば、第１、第２、第３等）は、一般的に、複数の特徴または工程の群の中で互いに異なる特徴または工程を区別または識別するために使用され、順番の限定または数的な限定を加えるものではない。たとえば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴または工程は、必ずしもこの順序で現れる必要はなく、またそのような特徴または工程を含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴または工程に限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」等の表記は、便宜的に使用されており、たとえば、いかなる特定の固定的な位置、向き、または方向も意味するものではない。むしろ、こうした表記は、たとえば相対的な位置、向き、または方向を示すために使用される。文脈からそうでないことが明らかに示されていなければ、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」で表す単数形は、複数形を含む。

「近位」に関しては、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

「遠位」に関しては、例えば、本明細書に開示されているカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

本明細書に説明される実施形態の説明を助けるために、図１Ａに図示されるように、長手軸はカテーテルの軸方向の長さに実質的に平行に延びている。横軸は長手軸に垂直に延び、横断軸は長手軸および横軸の両方に垂直に延びている。

別途定義されていない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、当業者が一般に理解するのと同じ意味を有する。
本明細書に説明される実施形態は、針の外面に配置されている一時的に分割可能なシースアンカーを使用する。分割可能なアンカーは、血管にアクセスするときに針に対して動き、静脈アクセスがフラッシュバックにより確認されるとすぐに一時的なアンカーが作られることを可能にする。臨床医は、血管アクセスがフラッシュバックによって確認されたら、アンカーを針を介して前進させることができる。その後、針は血管にさらに挿入せずに抜去することができるので、偶発的な外傷、または針による血管の「後壁貫通」を軽減する。その後、ガイドワイヤをアンカーを通して導入し、血管構造内の標的位置に前進させることができる。その後、アンカーは、アンカーを分割して、近位方向に引き出すことによって抜去することができる。

有利には、分割可能なアンカーは、血管アクセスがフラッシュバックによって確認されるとすぐに留置することができ、血管アクセスの確認後にガイドワイヤアンカーを前進させる従来の挿入手技と対照をなす。さらに、分割可能なアンカーシースは、挿入プロセスにおいて針の早期の抜去を可能にすることができるので、針の偶発的な動きによる、または血管の「後壁貫通」を引き起こす針の過度な前進からの、血管の損傷のリスクを軽減する。本明細書で使用されるとき、「後壁貫通」という用語は、針を血管にアクセスするために前進させ、その後、血管の遠位壁を貫通して前進させて、様々な合併症を引き起こすことである。

有利には、分割可能なシースアンカーは針の外面に配置されて、ガイドワイヤやカテーテルが血管へ前進するための明確な経路となる。このことは多数のツールの繰り返しの抜き差しを最小限にすることができるので、留置プロセスを迅速に行い、病原菌または同様な感染を引き起こす病原体の取り込みを軽減する。さらに、システム全体が殺菌環境内に収容されて操作されることができるので、暴露を防止し、汚染のリスクを低減する。有利には、シースアンカーの遠位部分はそれを通るガイドワイヤの軸を血管の軸と整列することができるので、ガイドワイヤの挿入中の血管の後壁貫通をさらに軽減する。

図１Ａ～図１Ｂは、カテーテル挿入システム（「システム」）１００の斜視図を示す。図１Ａは、システム１００の上側斜視図を示す。図１Ｂは、システム１００の下側斜視図を示す。システム１００は、大略的に、ハウジング１１０と、針１０２と、針１０２の外面に配置されて、アンカーハブ１３０によって支持されている分割可能なアンカー１２０とを含むことができる。システム１００は、フラッシュバックアセンブリ１４０と、カテーテル前進アセンブリ１６０によって支持されているカテーテル１５０と、ガイドワイヤ１７０とをさらに含むことができる。

針１０２は、長手軸に沿って延び、皮膚の表面７０を突き刺して患者の血管構造にアクセスするために構成される鋭利な遠位先端１０４を含むことができる。針１０２は、遠位先端１０４とフラッシュバックアセンブリ１４０との間の流体連通を提供するように構成される針管腔１０６を画定することができる。一実施形態において、針の近位端はフラッシュバックアセンブリ１４０によって支持することができる。一実施形態において、針１０２は、透明な材料で作られた導管１４６によってフラッシュバックアセンブリ１４０に連結することができる。

図２Ａ～図２Ｃにより詳細に図示されるように、フラッシュバックアセンブリ１４０は、針１０２の近位端に連結されて針管腔１０６と流体連通している注射筒１４２を含む。注射筒１４２はキャビティを画定し、それと摺動可能に係合するプランジャ１４４を含むことができる。図２Ａ～図２Ｂに図示されるように、プランジャ１４４を注射筒１４２に対して近位方向に摺動すると、そこに真空を生むことができ、針管腔１０６を通って注射筒１４２に入る近位流体流を生じさせることができる。一実施形態において、注射筒１４２の一部分、または針１０６と注射筒１４２との間に配置されている導管１４６の一部分は、そこを通る血流の観察を可能にするように構成される透明な材料で作ることができる。したがって、臨床医は色および脈動流、またはそのいずれかを観察して、正確な血管アクセスを確認することができる。一実施形態において、注射筒１４２は長手軸に沿ってハウジング１１０と摺動可能に係合することができる。注射筒１４２を近位方向に摺動すると、それに連結されている針１０２をハウジング１１０に対して近位方向に摺動させることができる。

引き続き図１Ａ～図１Ｂを参照して、システム１００は、針１０２の外面に環状形に配置されて、それと摺動可能に係合される分割可能なアンカー１２０をさらに含むことができる。アンカー１２０は、先細の遠位先端１２４を備えた、実質的に長尺管状形を画定することができる。遠位先端１２４は、針１０２およびアンカー１２０アセンブリを挿入部位７２から患者の血管構造へ挿入させるように、針１０２の周りにぴったり密着させることができる。一実施形態において、アンカー１２０は、プラスチック、ポリマー、エラストマーまたは同様なものなど、柔らかいコンプライアント材料から作ることができる。

一実施形態において、本明細書でより詳細に説明されるように、アンカー１２０は、アンカー１２０を針１０２に対して摺動するように構成されるアンカーハブ１３０によって、近位端で支持することができる。一実施形態において、アンカーハブ１３０は、臨床医によるアンカーハブ１３０およびそれに連結されているアンカー１２０の操作を容易にするように構成されるフィンガーパッド１３４を含むことができる。一実施形態において、針１０２の遠位先端１０４とアンカーハブ１３０の遠位先端との間の距離は、５ｃｍから１０ｃｍの間の長さにすることができる。しかし、これより長い距離または短い距離も考えられることは認識されるであろう。一実施形態において、針１０２の遠位先端１０４とアンカーハブ１３０の遠位先端との間の距離は７ｃｍの長さにすることができる。

一実施形態において、図４Ｄに図示されるように、分割可能なアンカー１２０は、その外面に沿って長手方向に延びている１以上の引き裂き線１２２を含むことができる。引き裂き線１２２は、長手方向に延び、アンカー１２０の壁の中まで延びている溝、切り込み線、ミシン目、レーザーカット線または同様な脆弱線を含むことができる。引き裂き線１２２は、アンカー１２０の抜去を可能にするために、アンカー１２０の２以上の部分の分離を容易にするように構成することができる。一実施形態において、アンカー１２０は、針１０２の中心軸３０を挟んで互いに対向して配置されて、２つの縦半分へのアンカー１２０の分離を可能にするように構成される第１引き裂き線１２２Ａおよび第２引き裂き線１２２Ｂを含むことができる。しかし、引き裂き線１２２の他の数および構成も本発明の範囲内になると考えられることは認識されるであろう。

一実施形態において、アンカーハブ１３０はハウジング１１０と摺動可能に係合されて、アンカーを遠位方向に前進させる、またはアンカー１２０を近位方向に引き出すように構成することができる。一実施形態において、アンカーハブ１３０はそれから遠位に延びているアーム１３２を含むことができる。アーム１３２の遠位部分はアンカー１２０の近位部分と連結することができ、アンカー１２０を支持する。図示されるように、アンカーハブ１３０は、アンカー１２０の第１部分１２０Ａに連結されている第１アーム１３２Ａと、アンカー１２０の第２部分１２０Ｂに連結されている第２アーム１３２Ｂとを含むことができる。しかし、アンカーハブアーム１３２の他の数および構成も考えられることは認識されるであろう。アンカーハブ１３０を近位方向に促すと、第１アーム１３２Ａおよび第２アーム１３２Ｂを針の中心軸３０から半径方向外側に分離させることができ、アンカー１２０を引き裂き線１２２に沿って分割する。

図２Ａ～図２Ｃおよび図４Ａ～図４Ｃに図示されるように、一実施形態において、ハウジング１１０は、アンカーハブ１３０の第１アーム１３２Ａと第２アーム１３２Ｂとの間に配置されて、くさび形の遠位刃先を画定するクリーバー１１２を含むことができる。クリーバー１１２は、アンカーハブ１３０が近位方向に促されると、第１アーム１３２Ａおよび第２アーム１３２Ｂを半径方向外側に分離するように構成することができる。一実施形態において、クリーバー１１２の遠位刃先は引き裂き線１２２と整列することができ、アンカー１２０を引き裂き線１２２に沿って分離するように構成することができる。一実施形態において、クリーバー１１２は、アンカー１２０が近位方向に引き出されると、アンカー１２０を長手軸に沿って切断するように構成される、鋭利な遠位刃先およびブレードを含む、またはそのいずれかを含むことができる。有利には、クリーバー１１２は分割プロセス中に摩擦または抵抗を低減するように構成することができる。

引き続き図１Ａ～図１Ｂを参照して、一実施形態において、システム１００は、カテーテル前進アセンブリ１６０によって支持されているカテーテル１５０をさらに含むことができる。図示されるように、カテーテル１５０は多管腔中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）とすることができる。しかし、ＣＶＣカテーテル１５０は非制限的な例であり、本明細書に開示される実施形態は、制限ではなく、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）、迅速に挿入可能な中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）、透析カテーテルおよび同様なものなど、様々な単一管腔または多管腔の長尺血管アクセスデバイスとともに使用することができることは認識されるであろう。

カテーテル１５０は、大略的に、長手軸に沿って延びて１以上のカテーテル管腔を画定する長尺ボディ１５２を含むことができる。カテーテルボディ１５２の遠位先端１５４は管腔と連通する開口部を含むことができる。ボディ１５２の近位端は、カテーテル前進アセンブリ１６０と釈放可能に係合することができるカテーテルハブ１５６によって支持することができる。一実施形態において、カテーテル１５０は、カテーテルハブ１５６から近位方向に延びている１以上の延長レッグ１５８をさらに含むことができる。各延長レッグはカテーテルボディ１５２の管腔と連通することができる。一実施形態において、カテーテル前進アセンブリ１６０はカテーテル１５０の１以上の部分、例えば、カテーテルハブ１５６、延長レッグ１５８、カテーテルボディ１５２または同様なものと釈放可能に係合することができる。カテーテル前進アセンブリ１６０はハウジング１１０と摺動可能に係合することができ、カテーテル１５０をハウジング１１０に対して遠位方向に前進させるように構成することができる。

一実施形態において、ハウジング１１０は、互いに釈放可能に係合されて、カテーテル１５０の一部分、例えば、カテーテルボディ１５２または同様なものをその間に収容するように構成される、第１の上側部分１１０Ａおよび第２の下側部分１１０Ｂを含むことができる。一実施形態において、カテーテル前進アセンブリ１６０がハウジング１１０に対して遠位方向に促されると、カテーテル前進アセンブリ１６０のくさび形の遠位部分１６４がハウジング１１０の第１部分１１０Ａと第２部分１１０Ｂとの間に促されることができ、ハウジング１１０を分離して、それからカテーテル１５０を釈放する。

一実施形態において、システム１００はガイドワイヤ１７０をさらに含むことができる。一実施形態において、ガイドワイヤ１７０はカテーテル１５０の管腔内に「予め装填」することができ、そこでガイドワイヤ１７０の遠位先端１７４が第１延長レッグ１５８Ａを通り、カテーテルハブ１５６を抜けて、さらにカテーテルボディ１５２の管腔を通って延びることができる。ガイドワイヤ１７０の近位部分は、カテーテル１５０の近位方向に延びることができ、ガイドワイヤシース１７２内に収容することができる。一実施形態において、ガイドワイヤシース１７２内に配置されているガイドワイヤ１７０の近位端１７６は、反曲して、都合のよい角度でハウジング１１０の一部分と連結することができる。ガイドワイヤ１７０は、カテーテル１５０の管腔と摺動可能に係合することができ、遠位先端１７４が針１０２の遠位先端１０４の遠位方向に前進することができるように遠位方向に前進させることができる。有利には、ガイドワイヤ１７０をハウジング１１０へ後方に反曲させることは、システム１００をコンパクトな空間内に維持するとともに、ガイドワイヤ１７０の近位端が使用中に臨床医の邪魔になるのを防止する。一実施形態において、図３Ｃに図示されるように、ガイドワイヤ１７０の近位端１７６は、それに恒久的に連結されて、近位端１７６がカテーテル１５０の管腔を通過して患者の血管構造に入るのを防止するように構成されるガイドワイヤハブまたは同様な構造を含むことができる。

一実施形態において、図３Ｅに図示されるように、ガイドワイヤ１７０の遠位先端１７４は、ガイドワイヤ１７０がそれを通って前進させられるときに、血管への外傷を軽減するように構成される「コイルチップ」を含むことができる。「コイルチップ」１７４は弛緩状態で非線形構成を画定することができるが、カテーテル１５０やアンカー１２０の管腔内に配置されると線形構成に弾性変形することができる。したがって、ガイドワイヤ遠位先端１７４がアンカー１２０の遠位方向に前進させられると、遠位先端１７４は非線形の曲げられたまたはコイル状の形の弛緩状態の構成に戻ることができ、ガイドワイヤ１７０の最も遠位側の面で表面積が増大し、ガイドワイヤ１７０が曲がりくねった経路を通って血管構造内の標的位置に促されるときに血管の壁を穿刺するのを防止することができる。

例示的な使用方法において、図２Ａ～図２Ｃ及び図３Ａ～図３Ｅに図示されるように、本明細書に説明される分割可能なアンカー１２０を備えるカテーテル留置システム１００が提供される。図２Ａに図示されるように、針１０２の遠位先端１０４は皮膚の表面７０を穿刺することができ、針１０２の遠位先端１０４およびアンカー１２０の遠位先端は患者の血管構造にアクセスすることができる。血流は近位方向に針管腔１０６を通って、そして透明な導管１４６を通って流れることができる。その後、臨床医は色および脈動流、またはそのいずれかを観察して、正確な血管アクセスを確認することができる。一実施形態において、図２Ｂに図示されるように、臨床医はプランジャ１４４を近位方向に引き出して、注射筒１４２内に真空を生み、血流を近位方向に導管１４６を通って注射筒１４２の中まで引き入れることができる。一実施形態において、注射筒１４２の一部分は、臨床医が色および脈動流、またはそのいずれかを観察することができるように透明にすることができる。

図２Ｃに図示されるように、血管アクセスが確認されたら、その後臨床医はアンカーハブ１３０を遠位方向に前進させて、分割可能なアンカー１２０を患者の血管構造へ前進させることができる。針１０２の先端１０４は血管構造に進入させて、フラッシュバックによりアクセスを確認する必要があるだけで、その後は、柔らかいコンプライアントなアンカーシースを血管構造へ進入させて、挿入部位７２を固定することができることに注目することが重要である。一実施形態において、アンカー１２０は約２ｃｍ前進させることができるが、これより長いまたは短い前進距離も考えられる。有利には、アンカー１２０は柔らかいコンプライアント材料から作ることができ、アンカー１２０が前進するとき血管への外傷を軽減することができる。アンカー１２０を形成する例示的な材料には、プラスチック、ポリマー、エラストマー、天然ゴム、ラテックス、合成ゴム、シリコンゴム、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）または同様なものを含む。

図３Ａ～図３Ｂに図示されるように、アンカーシース１２０が遠位の固定された構成で、挿入部位７２を固定すると、その後針１０２は近位方向に引き出すことができる。一実施形態において、針１０２を支持しているフラッシュバックアセンブリ１４０は、その後近位方向に引き出すことができる。一実施形態において、ハウジング１１０と摺動可能に係合されている注射筒１４２は、ハウジング１１０に対して近位方向に摺動されて、患者の血管構造から針先端１０４を引き出すか、またはアンカー１２０から針１０２を全体的に引き出すことができる。一実施形態において、針１０２は、針先端１０４が針刺し損傷を防止するように構成される安全機構内に配置されるまで引き出すことができる。一実施形態において、安全機構はハウジング１１０のクリーバー部分１１２内に配置することができる。したがってアンカーが挿入部位７２の開存性を維持している間に、針１０２は血管構造から抜去して、安全にすることができる。

図３Ｃに図示されるように、その後ガイドワイヤ１７０の近位端１７６はハウジング１１０から釈放することができ、反曲位置から弛緩状態の線形構成に戻る。その後臨床医はガイドワイヤ１７０の近位端１７６を操作して、ガイドワイヤ１７０の遠位先端１７４をカテーテル１５０の管腔を通して、挿入部位７２の開存性を維持しているアンカー１２０を通し、遠位先端１７４が血管構造内の標的位置に配置されるまで患者の血管構造へ前進させることができる。

一実施形態において、ガイドワイヤ１７０の近位端１７６と第１延長レッグ１５８Ａの近位端との間に配置されているガイドワイヤシース１７２は、薄い材料から作ることができ、臨床医がガイドワイヤ１７０と直接接触するのを防止しながらガイドワイヤ１７０を前進させられるように圧潰性にすることができる。ガイドワイヤシース１７２は薄い気体不浸透性フィルム材料または同様なものから作ることができ、ガイドワイヤ１７０を封入し、病原菌または同様なものによる汚染を防止するように構成することができる。

図３Ｄに図示されるように、ガイドワイヤ１７０が血管構造の中まで延びている状態で、アンカー１２０を挿入部位７２から抜去すると、カテーテル１５０をガイドワイヤ１７０を介して前進させるための明確な経路を提供することができる。アンカー１２０を抜去するには、臨床医はアンカーハブ１３０を近位方向に後退させることができる。一実施形態において、アンカーハブ１３０は長手軸に沿ってハウジング１１０と摺動可能に係合する。一実施形態において、アンカーハブ１３０は注射筒１４２に連結することができる。したがって、臨床医は１回の動作で注射筒１４２を引き出し続けて、針１０２およびアンカー１２０を抜去することができる。

図４Ａ～図４Ｃは、アンカー１２０の後退および分割のさらなる詳細を示す。第１アーム１３２Ａおよび第２アーム１３２Ｂは弾性材料から作ることができ、中心軸３０から半径方向外側に曲げて、クリーバー部分１１２のいずれかの側を通すことができる。各アーム１３２はアンカー１２０の一部分に装着することができ、例えば、第１アーム１３２Ａを第１部分１２０Ａに装着することができ、第２アーム１３２Ｂを第２部分１２０Ｂに装着することができる。したがって、アンカーハブ１３０を片手で近位方向に促すと、アーム１３２Ａ、１３２Ｂを半径方向外側に促すことができ、アンカー１２０を第１部分１２０Ａおよび第２部分１２０Ｂに分割させる。一実施形態において、アンカー１２０は、本明細書で説明されるように、アンカー１２０の分離を容易にするように構成される引き裂き線１２２を含むことができる。一実施形態において、クリーバー１１２はアンカー１２０の分離を容易にするように構成される鋭利な遠位刃先を含むことができる。アンカー１２０の第１部分１２０Ａおよび第２部分１２０Ｂへの分離は、カテーテル１５０をその間に通すための明確な経路を提供することができる。有利には、アンカーハブ１３０の後退およびアンカーシース１２０の分割は片側の手で行うことができるので、挿入部位を安定させるために反対側の手を使えるようにし、またはユーザによるデバイス全体に対するより多くの制御を可能にする。

図３Ｅに図示されるように、アンカー１２０が分割されて、血管構造から抜去されると、臨床医はカテーテル前進アセンブリ１６０を使用してカテーテル１５０を前進させることができる。カテーテル１５０は、カテーテル１５０の遠位先端１５４が血管構造内の標的位置に配置されるまで、ガイドワイヤ１７０を介して前進させることができる。留意すべきは、図示しやすくするために、図３Ｅは、カテーテル留置システム１００のハウジング１１０、カテーテル１５０、カテーテル前進アセンブリ１６０およびガイドワイヤ１７０のみを示している。

一実施形態において、カテーテル前進アセンブリ１６０を前進させることは、カテーテル前進アセンブリ１６０の遠位刃先を第１ハウジング部分１１０Ａと第２ハウジング部分１１０Ｂとの間に促すことができる。図５Ａ～図５Ｂは、第１ハウジング部分１１０Ａおよび第２ハウジング部分１１０Ｂを分割するカテーテル前進アセンブリ１６０のさらなる詳細を示す。一実施形態において、カテーテル前進アセンブリ１６０は第１ハウジング部分１１０Ａの下面と摺動可能に係合することができる。第２ハウジング部分１１０Ｂは第１ハウジング部分１１０Ａの下面に釈放可能に取り付けられて、その間にカテーテル１５０の一部分を包み込んでカテーテル１５０をハウジング１１０内に取り付けるように構成することができる。第２ハウジング部分１１０Ｂは、接着剤、接合、溶接、超音波溶接、１以上の壊れやすいブリッジ、締まりばめ、スナップフィット、圧入係合、その組合せ、または同様なものを使用して、第１ハウジング部分１１０Ａに釈放可能に取り付けることができる。カテーテル前進アセンブリ１６０の遠位部分１６４はくさび形を画定することができる。カテーテル前進アセンブリ１６０が遠位方向に前進させられると、くさび形の遠位部分１６４が第１ハウジング部分１１０Ａと第２ハウジング部分１１０Ｂとの間に促されて、ハウジング１１０を分離して、それからカテーテル１５０を釈放することができる。カテーテル１５０が血管構造内に位置付けられると、ハウジング部分１１０Ａ、１１０Ｂは分離して取り除くことができ、ガイドワイヤ１７０はカテーテル１５０から近位方向に引き出すことができる。

有利には、カテーテル留置システム１００の実施形態は、比較的細い径を有する針およびアンカーアセンブリを使用して、血管構造にアクセスし、正確な血管アクセスを確認することができる。万が一血管アクセスが不正確な場合、圧力をかけることによって挿入部位７２を閉じることは比較的簡単にすることができ、アクセスを再試行することができる。血管アクセスが正確な場合、アンカー１２０はすでに適所にあり、挿入部位７２の開存性を維持する。柔らかいコンプライアントなアンカー１２０のみを前進させる必要があり、針１０２はその場に残される。アンカー１２０が前進してしまえば、血管への外傷のリスクなく針１０２を抜去することができる。したがって、挿入部位７２へのアクセスおよび固定のプロセスが迅速に行われる。さらに、アンカー１２０が針管腔１０６の邪魔をしないことが、さらに留置プロセスを迅速にする。有利には、アンカー１２０の分割および抜去は、針１０２の抜去と同時に行うことができるので、必要となるステップを減らし、留置プロセスをさらに一層簡略化して迅速にする。また、カテーテル１５０を留置するための構成要素のすべてを１つの殺菌環境内に収容することができるので、直接的な接触を防止し、病原菌およびその他感染を引き起こす病原体の取り込みを軽減する。

有利には、アンカー１２０は針の外面上に配置されるため、針１０２の管腔を通るガイドワイヤ１７０の経路を邪魔しない。したがって、ガイドワイヤ１７０はカテーテル１５０内に、任意で針１０２の一部分内に「予め装填」することができる。このことは長手方向によりコンパクトなシステム１００を提供することができ、前進距離を短縮し、より便利かつより使用しやすいシステムを提供する。このことは、ガイドワイヤの長さがカテーテル１５０の長さと重なるため、特に重要な意味をもつことができる。

加えて、ガイドワイヤのほとんどがカテーテル留置システム１００内に配置されていると、システム１００はガイドワイヤを血管構造に前進させるとき、ガイドワイヤ１７０により多くの柱状支持を与えることができ、ガイドワイヤ１７０の圧潰またはキンクを軽減する。したがって、臨床医は、患者に挿入され得るガイドワイヤ１７０の中間部分に触る必要なく、ガイドワイヤの近位端１７６から操作することができる。ガイドワイヤ１７０は近位端１７６に連結されているガイドワイヤハブをさらに含むことができ、ガイドワイヤが偶発的に血管構造へ全体的に引き入れられるのを防止する。さらに、カテーテル留置システムは挿入部位７２への／からのツールの再導入を軽減し、時間を節約するとともに、病原菌の取り込みを軽減する。

図６Ａ～図６Ｅは、カテーテル留置システム２００の様々な詳細を示す。図６Ａは、大略的にそれを通って長手方向に延びている管腔２１６を画定するハウジング２１０を含むカテーテル留置システム２００の一実施形態の斜視図を示す。針２０２はフラッシュバックアセンブリ２４０の注射筒２４２によって支持することができ、ボディ２１０の管腔２１６を通ってハウジング２１０の遠位方向に延びることができる。アンカーハブ２３０はハウジング２１０の遠位端に連結することができ、針２０２の外面と摺動可能に係合される分割可能なアンカーシース２２０を支持することができる。カテーテル留置システム２００は、分割可能な前進シース２６０内に収容されているカテーテル１５０内に予め装填されたガイドワイヤ２７０をさらに含むことができる。一実施形態において、前進シース２６０の近位端２６６はハウジング２１０へ後方に反曲されて、これに連結されることができる。一実施形態において、カテーテル１５０の第１延長レッグ１５８Ａの近位端はハウジング２１０へ後方に反曲されて、これに連結されることができる。

図６Ａ～図６Ｅは、カテーテル留置システム２００のさらなる詳細を示す。針２０２は、長手軸に沿って延びて、挿入部位７２で皮膚の表面７０を突き刺して患者の血管構造にアクセスするために構成される鋭利な遠位先端２０４を含むことができる。針２０２は、遠位先端２０４とフラッシュバックアセンブリ２４０との間の流体連通を提供するように構成される針管腔２０６を画定することができる。針の近位端は注射筒２４２によって支持することができる。針２０２は、長手軸に沿って延びているハウジング管腔２１６を通して、ハウジング２１０と摺動可能に係合することができる。

フラッシュバックアセンブリ２４０は、針管腔２０６と流体連通している注射筒２４２と、注射筒２４２と摺動可能に係合されているプランジャ２４４とを含むことができる。プランジャ２４４を注射筒２４２に対して近位方向に摺動すると、そこに真空を生むことができ、針管腔２０６を通って注射筒２４２に入る近位流体流を生じさせることができる。一実施形態において、注射筒２４２の一部分は、そこを通る血流の観察を可能にするように構成される透明な材料で作ることができる。したがって、臨床医は色および脈動流、またはそのいずれかを観察して、正確な血管アクセスを確認することができる。

カテーテル留置システム２００は、針２０２の外面の周りに環状形に配置されて、それと摺動可能に係合される分割可能なアンカーシース２２０をさらに含むことができる。アンカー２２０は、先細の遠位先端２２４を備えた、実質的に長尺管状形を画定することができる。遠位先端２２４は、針２０２およびアンカー２２０アセンブリを挿入部位７２から患者の血管構造へ挿入させるように、針２０２の周りにぴったり密着させることができる。一実施形態において、アンカー２２０は、アンカー２２０を針２０２に対して摺動するように構成されるアンカーハブ２３０によって、近位端で支持することができる。一実施形態において、針２０２の遠位先端２０４とアンカーハブ２３０の遠位先端との間の距離は、５ｃｍから１０ｃｍの間の長さにすることができる。しかし、これより長い距離または短い距離も考えられることは認識されるであろう。一実施形態において、針２０２の遠位先端２０４とアンカーハブ１３０の遠位先端との間の距離は７ｃｍの長さにすることができる。

一実施形態において、図７Ａ～図７Ｂに図示されるように、分割可能なアンカー２２０は、その外面に沿って長手方向に延びている１以上の引き裂き線２２４を含むことができる。引き裂き線２２２は、長手方向に延び、少なくとも部分的にアンカー２２０の壁の中まで延びている溝、切り込み線、ミシン目、レーザーカット線または同様な脆弱線を含むことができる。引き裂き線２２２は、アンカー２２０の抜去を可能にするために、アンカー２２０の２以上の部分の分離を容易にするように構成することができる。

一実施形態において、アンカーハブ２３０は遠位方向に延びているアーム２３２を含むことができる。アーム２３２の遠位部分はアンカー２２０の近位部分と連結することができる。図６Ａ～図７Ｂに図示されるように、アンカーハブ２３０は、アンカー２２０の第１部分２２０Ａに連結されている第１アーム２３２Ａと、アンカー２２０の第２部分２２０Ｂに連結されている第２アーム２３２Ｂとを含むことができる。一実施形態において、各アーム２３２はそれから半径方向に延びている翼２３４をさらに含むことができ、例えば、第１アーム２３２Ａは第１翼２３４Ａを含むことができ、第２アーム２３２Ｂは第２翼２３４Ｂを含むことができる。一実施形態において、第１アーム２３２Ａは、中心軸３０を挟んで、引き裂き線２２２に対向して配置される支点２２６を中心に第２アーム２３２Ｂに対してヒンジ式に回転可能にすることができる。翼２３４Ａ、２３４Ｂの各々は、支点２２６を挟んで各アーム２３２Ａ、２３２Ｂから延びることができる。

使用時、臨床医は翼２３４Ａ、２３４Ｂを長手軸に垂直に延びている軸、例えば、横軸に沿って一緒につまみ、アーム２３２Ａ、２３２Ｂを支点２６６を中心に互いに対してヒンジ式に回転させることができる。これは、さらに、第１アーム２３２Ａに連結されているアンカー２２０の第１部分を第２アーム２３２Ｂに連結されているアンカー２２０の第２部分から、引き裂き線２２２に沿って分離させることができる（図７Ｂ）。本明細書でより詳細に説明されるように、その後アンカー２２０はそれに配置されている針２０２やガイドワイヤ２７０から剥がすことができる。一実施形態において、第１アーム２３２Ａおよび第２アーム２３２Ｂは、長手軸の周りにアンカーシース２２０を完全に取り囲むように一体的に形成することができる。さらに、第１アーム２３２Ａは、アンカー２２０の引き裂き線２２２に隣接して整列されて、本明細書で説明されるように、第１アーム２３２Ａの第２アーム２３２Ｂからの分離を容易にするように構成される分離線２４８または同様な脆弱線に沿って第２アーム２３２Ｂに連結することができる。一実施形態において、アンカーハブ２３０は針２０２と摺動可能に係合されて、アンカー２２０を遠位方向に前進させる、またはアンカー２２０を針２０２に対して近位方向に引き出すように構成することができる。

一実施形態において、システム２００は、本明細書で説明される多管腔中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）などのカテーテル１５０をさらに含むことができる。しかし、ＣＶＣカテーテル１５０は非制限的な例であり、本明細書に開示される実施形態は、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）、迅速に挿入可能な中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）、透析カテーテルおよび同様なものなど、様々な単一管腔または多管腔の長尺血管アクセスデバイスとともに使用することができることは認識されるであろう。

カテーテル１５０は、大略的に、１以上のカテーテル管腔を画定する長尺ボディ１５２を含むことができる。カテーテルボディ１５２の遠位先端１５４は管腔と連通する開口部を含むことができる。ボディ１５２の近位端はカテーテルハブ１５６によって支持することができる。一実施形態において、カテーテル１５０は、カテーテルハブ１５６から近位方向に延びている１以上の延長レッグ１５８をさらに含むことができる。各延長レッグはカテーテルボディ１５２の管腔と連通することができる。一実施形態において、カテーテルボディ１５２、カテーテルハブ１５６、延長レッグ１５８またはその組合せは、分割可能な前進シース２６０内に封入することができる。前進シース２６０は、臨床医がカテーテル１５０に直接接触することなく、またカテーテル１５０またはその部分を殺菌環境内に維持しながら、カテーテル１５０を操作することを可能にすることができる。一実施形態において、前進シース２６０は、プラスチック、ポリマー、エラストマーまたは同様なものなど、コンプライアント材料から作ることができる。

一実施形態において、システム２００は、カテーテル１５０の管腔内に配置されているガイドワイヤ２７０をさらに含むことができる。一実施形態において、前進シース２６０の遠位端はハウジング２１０に連結することができ、カテーテル１５０をハウジング２１０のチャンネル２１８に整列することができる。一実施形態において、前進シース２６０の近位端２６６はハウジング２１０の方に反曲することができる。一実施形態において、前進シース２６０の近位端２６６はハウジング２１０に連結することができる。一実施形態において、第１延長レッグ１５８Ａの近位端はハウジング２１０に釈放可能に連結されて、それに配置されているガイドワイヤ２７０を密封環境に封入することができる。

図６Ｄ～図６Ｅに図示されるように、ハウジング２１０は長手軸に沿って延びている管腔２１６と、軸管腔２１６に対してある角度で管腔２１６と交差するシースチャンネル２１８とを含むことができる。それにガイドワイヤ２７０およびカテーテル１５０の一方および両方を収容している前進シース２６０の遠位部分２６４は、ハウジング２１０の第１側に配置されている第１開口部２１８Ａから、第１側と反対のハウジング２１０の第２側に配置されている第２開口部２１８Ｂまで、チャンネル２１８を通って延びることができる。一実施形態において、ガイドワイヤ２７０やカテーテルボディ１５２の遠位部分は、チャンネル２１８の第１開口部２１８Ａを通って延び、ハウジング管腔２１６まで延びることができる。

チャンネル２１８とハウジング管腔２１６との接続点で、前進シース２６０が分割して、ガイドワイヤ２７０やカテーテルボディ１５２の遠位部分を前進シース２６０から出させて、ハウジング管腔２１６に進入させることができる一方で、前進シース２６０の対応する部分は第２チャンネル開口部２１８Ｂでチャンネル２１８を抜けてハウジング２１０から出ることができる。一実施形態において、ハウジングは、チャンネル２１８とハウジング管腔２１６との間の接続点に配置されて、前進シース２６０がチャンネル２１８を通して引かれると前進シース２６０を軸方向に分割するように構成されるブレード２２８をさらに含むことができる。一実施形態において、前進シース２６０は、本明細書で説明するように、前進シース２６０に沿って軸方向に延びて、前進シース２６０の分離を容易にして、ガイドワイヤ２７０またはカテーテルボディ１５２のうちの一方をハウジング管腔２１６に進入させるように構成される引き裂き線２６２、または同様な脆弱線を含むことができる。有利には、ブレード２２８および引き裂き線２６２、またはブレード２２８もしくは引き裂き線２６２は分割プロセス中に摩擦または抵抗を低減するように構成することができる。

使用時、臨床医は前進シース２６０の遠位部分２６４を把持して、前進シース２６０を長手軸に対してある角度で第１方向（ａ）に沿ってチャンネル２１８を通して引くことができる。そうしているとき、ガイドワイヤ２７０やカテーテル１５０は前進シース２６０から外れて、長手軸に実質的に平行な第２方向（ｂ）に管腔２１６に沿って前進することができる。有利には、臨床医はガイドワイヤ２７０やカテーテル１５０を前進シース２６０から釈放して、ガイドワイヤ２７０またはカテーテル１５０に直接接触することなく、ハウジング管腔２１６に沿って血管構造へ前進させることができる。

例示的な使用方法において、図８Ａ～図８Ｈに図示されるように、本明細書に説明されるカテーテル留置システム２００が提供される。臨床医は、ハウジング２１０または注射筒２４２のうちの一方を操作することによって、針２０２を用いて患者の血管構造にアクセスすることができる。臨床医はプランジャ２４４を引き出し、近位の血流を観察して、正確な血管アクセスを確認することができる。図８Ｂに図示されるように、針先端２０４およびアンカー２２０の遠位端２２４が血管構造内に配置されている状態で、臨床医は例えば翼２３４によってアンカーハブ２３０を把持し、アンカー２２０を針２０２を介して血管構造へ前進させることができる。アンカー２２０は挿入部位７２の開存性を維持することができる。挿入部位７２に対する針２０２の位置は、アンカー２２０が前進させられるときに実質的に邪魔されないままにしておくことができる。一実施形態において、注射筒２４２およびそれに連結されている針２０２が挿入部位７２に対して実質的に固定されたままであるときに、アンカーハブ２３０およびハウジング２１０アセンブリを針２０２を介して前進させることができる。

図８Ｃに図示されるように、アンカー２２０を血管構造へ前進させることができたら、針２０２は注射筒２４２および針２０２アセンブリをハウジング管腔２１６から近位方向に引き出すことによって、挿入部位７２から引き出すことができる。一実施形態において、注射筒２４２および針２０２はハウジング２１０から外して、廃棄することができる。一実施形態において、針先端２０４は針安全機構のハウジング２１０内にロックすることができる。

図８Ｄに図示されるように、針がハウジング管腔２１６から抜去されたら、その後臨床医はガイドワイヤ２７０をチャンネル２１８を通し、ハウジング管腔２１６を抜けて、さらにアンカー２２０の管腔へ前進させることができる。一実施形態において、ガイドワイヤ２７０を前進させるために、臨床医は、それに配置されているガイドワイヤ２７０を含めて前進シース２６０をチャンネル２１８を通し促すことができる。前進シース２１８がチャンネル２１８とハウジング管腔２１６との間の接続点を通り抜けると、前進シース２６０は分割することができ、ガイドワイヤ２７０をそれから釈放する。その後前進シース２６０はチャンネル２１８を通り続けることができ、ガイドワイヤ２７０はハウジング管腔２１６に進入することができる。

一実施形態において、ガイドワイヤ２７０を前進させるために、臨床医は第１延長レッグ１５８Ａの近位端をハウジング２１０から外し、それから延びているガイドワイヤ２７０の近位端２７６を操作してガイドワイヤ２７０を前進させることができる。ガイドワイヤ２７０は、前進シース２６０内に配置されているカテーテル１５０の管腔を通って前進し、チャンネル第１開口部２１８Ａを通って、ハウジング管腔２１６に進入することができる。その後臨床医は、遠位先端が血管構造内の標的位置に配置されるまで、ガイドワイヤ２７０を前進させることができる。

一実施形態において、図８Ｅに図示されるように、ガイドワイヤ２７０を標的位置に前進させたら、臨床医は挿入部位７２で皮膚の小切開を行って、挿入部位７２からのカテーテル１５０の導入を可能にすることができる。認識されるように、カテーテル１５０の直径は針２０２およびアンカー２２０の直径よりも大きくすることができる。一実施形態において、アンカーハブ２３０はアンカーハブ２３０の遠位端に近接して配置されているブレード２３８を含むことができる。臨床医はブレードカバー２３６を取り外し、ブレード２３８が挿入部位７２に進入して切開するまで、アンカーハブ２３０をガイドワイヤ２７０に沿って前進させることができる。

図８Ｆに図示されるように、ガイドワイヤ２７０が設置されると、その後アンカー２２０は分割して抜去することができる。臨床医は翼２３４を把持してそれを一緒につまみ、アーム２３２を支点２２６を中心として枢動させて、引き裂き線２２２Ａに沿ってアンカー２２０の近位部分を分離することができ、ガイドワイヤ２７０をそれから釈放する。その後、アンカー２２０およびアンカーハブ２３０は挿入部位７２から近位方向に引き出すことができ、ガイドワイヤ２７０はその場に残される。

図８Ｇに図示されるように、アンカー２２０が抜去されたら、カテーテル１５０はガイドワイヤ２７０を介して血管８０へ前進することができる。一実施形態において、カテーテル１５０を前進させるために、臨床医は第１延長レッグ１５８Ａの近位端をハウジング２１０から外し、前進シース２６０の遠位端２６４を把持することができる。その後臨床医は前進シース２６０の遠位端２６４をハウジング２１０のチャンネル２１８を通して引くことができる。前進シース２６０は、チャンネル２１８とハウジング管腔２１６との接続点においてハウジング２１０内で分割するように構成することができ、カテーテル１５０を釈放して、カテーテルをハウジング管腔２１６を通して血管構造へ前進させる。

一実施形態において、アンカーハブ２３０の翼２３４は引き裂き線２２２に沿ってアンカー２２０と、分離線に沿ってハウジング２１０との両方を分割するように構成することができる。したがって、アンカー２２０は、本明細書に説明されるように分割されて抜去することができる。さらに、ハウジング２１０も分割して取り除くことができ、挿入部位に配置されているガイドワイヤ２７０は、ガイドワイヤ２７０と摺動可能に係合されている前進シース２６０内に配置されたままである。

図９に図示されるように、カテーテル１５０を前進させるには、臨床医は前進シース２６０の遠位部分２６４を把持して、前進シース２６０内に配置されているカテーテル１５０をそれと一緒に引きながら、第１方向（ａ）に引くことができる。引き裂き線２６２を含む前進シース２６０の壁が挿入部位７２へ延びているガイドワイヤ２７０と合流すると、ガイドワイヤは前進シース２６０を引き裂き線２６２に沿って軸方向に分割することができる。前進シース２６０が分割すると、カテーテル１５０をガイドワイヤ１５０に沿って、血管構造にアクセスする挿入部位７２まで促すことができる。図８Ｈに図示されるように、カテーテル１５０の遠位先端が標的位置まで前進したら、前進シース２６０の残りの部分は分割されて、カテーテル１５０から取り除くことができ、ハブ１５６が皮膚の表面に取り付けられる。その後、ガイドワイヤ２７０はカテーテル１５０の管腔から近位方向に引き出すことができる。

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されるとともに、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態は、本明細書で提供された概念の範囲を制限することを意図するものではない。追加的な適応および／または変更が当業者に理解され得る。より広い態様では、これらの適応および／または変更もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱してよい。

Claims (14)

1. カテーテル留置システムであって、
   ハウジングと、
   ハウジングと摺動可能に係合されるフラッシュバックアセンブリと、
   フラッシュバックアセンブリによって支持される針と、
   ハウジングと摺動可能に係合されるカテーテル前進アセンブリによって支持されるカテーテルと、
   針の外面と摺動可能に係合されるアンカーシースであって、切開部位を固定するために針の遠位方向に前進させられるように構成される部分を有するアンカーシースと、
   アンカーシースを軸方向に分割して、アンカーシースを近位方向に抜去するように構成されるアンカーハブと、
   備える、カテーテル留置システム。
2. 請求項１に記載のカテーテル留置システムにおいて、
   アンカーシースは、プラスチック、ポリマー、ＰＴＦＥまたはエラストマーのうちの１つを含むコンプライアント材料から作られる、カテーテル留置システム。
3. 請求項１又は２に記載のカテーテル留置システムにおいて、
   カテーテルは、ＣＶＣカテーテル、迅速に挿入可能な中心静脈カテーテルまたはＰＩＣＣカテーテルのうちの１つを含む、カテーテル留置システム。
4. 請求項１～３のうちいずれか一項に記載のカテーテル留置システムにおいて、
   フラッシュバックアセンブリは、針の管腔と流体連通している注射筒と、それと摺動可能に係合されるプランジャとを含み、フラッシュバックアセンブリは、針管腔から血流を抜き出すように構成される、カテーテル留置システム。
5. 請求項１～４のうちいずれか一項に記載のカテーテル留置システムは、更に、
   カテーテルの管腔内に配置されるガイドワイヤを備える、カテーテル留置システム。
6. 請求項１～５のうちいずれか一項に記載のカテーテル留置システムにおいて、
   アンカーハブは、ハウジングのクリーバー部分と係合するように構成されかつアームを半径方向外側に偏向させるように構成されるアームを含む、カテーテル留置システム。
7. 請求項１～６のうちいずれか一項に記載のカテーテル留置システムにおいて、
   アンカーハブは、アンカーシースの第１部分に連結されている第１アームと、アンカーシースの第２部分に連結されている第２アームとを含む、カテーテル留置システム。
8. 請求項７に記載のカテーテル留置システムにおいて、
   アンカーシースは、それに沿って軸方向に延びかつアンカーシースの第１部分をアンカーシースの第２部分から分離させるように構成される引き裂き線を含む、カテーテル留置システム。
9. 請求項１～８のうちいずれか一項に記載のカテーテル留置システムにおいて、
   引き裂き線は、溝、切り込み線、ミシン目またはレーザーカット線のうちの１つを含む、カテーテル留置システム。
10. カテーテル留置デバイスであって、
    長手軸に沿って延びているハウジング管腔、および長手軸に対してある角度で延びてハウジング管腔と交差するチャンネルを画定するハウジングと、
    注射器によって支持されて、ハウジング管腔を通って延びるように構成される針と、
    ハウジングの遠位端に連結されているアンカーハブによって支持されているアンカーシースであって、針と摺動可能に係合される、アンカーシースと、
    カテーテルであって、カテーテルの管腔内に配置されているガイドワイヤを含むと共に前進シース内に収容され、前進シースの遠位端はチャンネルを通って延びるように構成され、ガイドワイヤおよびカテーテルのうちの一方または両方がチャンネル内の前進シースから分離して、ハウジング管腔を通って延びるように構成されている、カテーテルと、
    を備える、カテーテル留置デバイス。
11. 請求項１０に記載のカテーテル留置デバイスにおいて、
    前進シースは、軸方向の長さに沿って延びる引き裂き線を含み、引き裂き線は、前進シースの第１部分を前進シースの第２部分から分離させて、ガイドワイヤまたはカテーテルのうちの一方を前進シースから分離させるように構成されている、カテーテル留置デバイス。
12. 請求項１０又は１１に記載のカテーテル留置デバイスにおいて、
    ハウジングは、更に、チャンネルとハウジング管腔との間の接続点に近接して配置されるブレードを含み、ブレードは、前進シースがチャンネルを通し促されるとき、前進シースの壁を切り開くように構成されている、カテーテル留置デバイス。
13. 請求項１０～１２のうちいずれか一項に記載のカテーテル留置デバイスにおいて、
    アンカーハブは、それに沿って分離を容易にしかつアンカーシースに沿って軸方向に延びている引き裂き線に沿ってアンカーシースを分割するように構成される分離線を含む、カテーテル留置デバイス。
14. 請求項１１～１３のうちいずれか一項に記載のカテーテル留置デバイスにおいて、
    アンカーハブは、更に、互いに対してヒンジ式に回転可能でかつアンカーハブの第１部分をアンカーハブの第２部分から分離するように構成される第１翼および第２翼を含む、カテーテル留置デバイス。

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