CN115192859A - 导管放置系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及导管放置系统。该系统包括：壳体；回血组件，其与壳体可滑动地接合；针，其由回血组件支撑；导管，其由导管推进组件支撑，该导管推进组件与壳体可滑动地接合；锚固件护套，其与针的外表面可滑动地接合，锚固件护套的一部分配置为被向针的远侧推进以锚固切口部位；和锚固件衬套，其配置为轴向地拆分锚固件护套并且向近侧移除锚固件护套。

Description

导管放置系统

优先权

本申请要求2021年4月9日提交的美国临时申请第63/173,145号的优先权权益，该申请通过引证整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及导管放置系统。本文公开的实施方案还涉及具有可拆分锚固件护套的导管放置系统及其相关方法。

背景技术

传统的导管放置技术要求临床医生在通过针供给导丝时小心地使针尖端稳定在静脉中。导丝用于在将针移除并且在导丝上方插入导管时锚固插入部位。然而，此过程需要插入和移除多个工具以便成功地放置导管。这导致了耗时和复杂的过程，并且引入引起感染的媒介的风险增加。

发明内容

当放置细长的脉管通路装置，例如中心静脉导管(“CVC”)等时，期望先进的插入方法。这些先进的插入系统和方法提供了简化和加速的插入过程，同时减轻了引起感染的媒介的引入。将所使用的多个部件组合在紧凑的输送装置内，该输送装置将工具保持在无菌环境中。另外，插入系统提供柔软的顺应性锚固件护套，该锚固件护套一旦进入就可快速地放置在目标脉管内，以在移除针的同时稳定插入部位。

本文公开了一种导管放置系统，包括：壳体；回血(flashback)组件，其与壳体可滑动地接合；针，其由回血组件支撑；导管，其由与壳体可滑动地接合的导管推进组件支撑；锚固件护套，其与针的外表面可滑动地接合；锚固件护套的一部分，其配置为向针的远侧推进以锚固切口部位；以及锚固件衬套(anchor hub)，其配置为轴向地拆分锚固件护套并且向近侧移除锚固件护套。

在一些实施方案中，锚固件护套由包括塑料、聚合物、PTFE或弹性体中的一种的顺应性材料形成。

在一些实施方案中，导管包括CVC导管，可快速插入中心导管或PICC导管中的一种。

在一些实施方案中，回血组件包括与针的内腔流体连通的注射器筒和与其可滑动地接合的柱塞，回血组件配置为通过针内腔抽吸血流。

在一些实施方案中，导管放置系统还包括布置在导管的内腔内的导丝。

在一些实施方案中，锚固件衬套包括臂，该臂配置为接合壳体的切割器(cleaver)部分并且配置为使臂径向地向外偏转。

在一些实施方案中，锚固件衬套包括联接至锚固件护套的第一部分的第一臂和联接至锚固件护套的第二部分的第二臂。

在一些实施方案中，锚固件护套包括撕裂线，该撕裂线沿着锚固件护套轴向延伸并且配置为允许锚固件护套的第一部分与锚固件护套的第二部分分离。

在一些实施方案中，撕裂线包括凹槽，刻痕线，穿孔或激光切割线中的一种。

还公开了一种放置导管的方法，包括：使用针的远侧尖端和锚固件护套组件的远侧尖端进入脉管系统，锚固件护套布置在针上；使用与针流体连通的回血组件确认脉管系统进入；使锚固件护套的远侧尖端在针的远侧尖端的远侧滑动到脉管系统中；从脉管系统向近侧移除针；使导丝通过锚固件护套的内腔推进到脉管系统中；沿着纵向轴线拆分锚固件护套并且向近侧移除锚固件护套；用导管推进组件拆分壳体以从其释放导管；以及使导管在导丝上方推进到脉管系统中。

在一些实施方案中，拆分锚固件护套包括在切割器部分上方向近侧撤回锚固件衬套，切割器部分沿着撕裂线拆分锚固件护套。

在一些实施方案中，锚固件衬套包括联接至锚固件护套的第一部分的第一臂，以及附接至锚固件护套的第二部分的第二臂，第一臂和第二臂中的每个从中心轴线径向地向外偏转，以沿着纵向轴线拆分锚固件护套。

在一些实施方案中，确认脉管系统进入还包括从回血组件的注射器筒撤回柱塞，并且通过针向近侧抽吸血流并观察血流。

在一些实施方案中，从脉管系统向近侧移除针包括使回血组件向近侧滑动，针联接至回血组件。

在一些实施方案中，推进导管包括推进支撑导管的导管推进组件，导管组件将第一壳体部分与第二壳体部分分离以使导管从壳体脱离。

还公开了一种导管放置装置，包括：壳体，其限定沿着纵向轴线延伸的壳体内腔和相对于纵向轴线成角度地延伸并与壳体内腔相交的通道；针，其由注射器支撑并且配置为延伸通过壳体内腔；锚固件护套，其由联接至壳体的远端的锚固件衬套支撑，锚固件护套与针可滑动地接合；以及导管，其包括布置在导管的内腔内并且包含在推进护套内的导丝，推进护套的远端配置为延伸通过通道，导丝和导管中的一个或两个配置为与通道内的推进护套分离并延伸通过壳体内腔。

在一些实施方案中，推进护套包括撕裂线，该撕裂线沿着轴向长度延伸并且配置为允许推进护套的第一部分与推进护套的第二部分分离，以允许导丝或导管中的一个与推进护套分离。

在一些实施方案中，壳体还包括刀片，该刀片布置在通道和壳体内腔之间的接合部附近并且配置为当推动推进护套通过通道时切穿推进护套的壁。

在一些实施方案中，锚固件衬套包括分离线，该分离线配置为便于沿着其分离并且沿着撕裂线拆分锚固件护套，该撕裂线沿着锚固件护套轴向地延伸。

在一些实施方案中，锚固件衬套还包括第一翼部和第二翼部，该第一翼部和第二翼部相对于彼此铰接地可旋转并且配置为将锚固件衬套的第一部分与锚固件衬套的第二部分分离。

还公开了一种放置导管的方法，包括：使用由壳体支撑的针和锚固件护套组件进入脉管；使锚固件护套的远侧尖端在针的远侧尖端的远侧推进到脉管中；从脉管撤回针；使推进护套移动通过壳体的通道以使布置在推进护套内的导丝推进，通过锚固件护套的内腔并进入脉管；拆分锚固件护套；向近侧撤回锚固件护套；以及使导管在导丝上方推进并进入脉管。

在一些实施方案中，壳体的内腔沿着纵向轴线延伸，并且通道相对于纵向轴线成角度地延伸并与壳体内腔相交。

在一些实施方案中，推进导管包括在插入部位上方拉动推进护套，导丝拆分推进护套并且推动布置在其中的导管越过导丝并进入插入部位。

在一些实施方案中，推进护套包括撕裂线，该撕裂线沿着轴向长度延伸并且配置为允许推进护套的第一部分与推进护套的第二部分分离，以允许导丝和导管中的一个或两个与推进护套分离。

在一些实施方案中，壳体还包括刀片，该刀片布置在通道和壳体内腔之间的接合部附近并且配置为当推动推进护套通过通道时切穿推进护套的壁。

在一些实施方案中，该方法还包括锚固件衬套，该锚固件衬套支撑锚固件护套并且包括分离线，该分离线配置为便于沿着其分离并且沿着撕裂线拆分锚固件护套，该撕裂线沿着锚固件护套轴向地延伸。

在一些实施方案中，锚固件衬套还包括第一翼部和第二翼部，该第一翼部和第二翼部相对于彼此铰接地可旋转并且配置为将锚固件衬套的第一部分与锚固件衬套的第二部分分离。

附图说明

将通过参考在附图中示出的公开文本的具体实施方案来呈现公开文本的更具体的描述。应理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案，因此不应被认为是对其范围的限制。将通过使用附图，利用附加的特征和细节来描述和解释本发明的实例实施方案，其中：

图1A示出了根据本文公开的实施方案的导管放置系统的透视图，该导管放置系统包括可拆分锚固件护套。

图1B示出了根据本文公开的实施方案的图1A的导管放置系统的透视底视图。

图2A至图2C示出了根据本文公开的实施方案的图1A的导管放置系统的可拆分锚固件和回血组件的特写透视图。

图3A至图3E示出了根据本文公开的实施方案的导管放置系统的示例性使用方法。

图4A至图4C示出了根据本文公开的实施方案的拆分可拆分锚固件的示例性方法。

图4D是根据本文公开的实施方案的可拆分锚固件的剖视图。

图5A至图5B示出了根据本文公开的实施方案的拆分导管放置系统的壳体的示例性方法。

图6A至图6B示出了根据本文公开的实施方案的导管放置系统的透视图，该导管放置系统包括可拆分锚固件和可拆分推进护套。

图6C示出了根据本文公开的实施方案的图6A至图6B的导管放置系统的壳体的细节。

图6D至图6E示出了根据本文公开的实施方案的图6A至图6B的导管放置系统的剖视图。

图7A至图7B示出了根据本文公开的实施方案的图6A至图6B的导管放置系统的可拆分锚固件的剖视图。

图8A至图8H示出了根据本文公开的实施方案的导管放置系统的示例性使用方法。

图9示出了根据本文公开的实施方案的进入脉管的推进护套和导管的剖视图。

具体实施方式

在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有这样的特征，其可容易地与特定实施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。

关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤的特定实施方案不需要必须限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶部”、“底部”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的固定位置，取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置，取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。

关于例如本文公开的导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”，包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的一部分。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的端部。导管的近侧部分，近端部分或近侧长度可包括导管的近端；然而，导管的近侧部分，近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另外建议，否则导管的近侧部分，近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

关于例如本文公开的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”，包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的一部分。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的端部。导管的远侧部分，远端部分或远侧长度可包括导管的远端；然而，导管的远侧部分，远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另外建议，否则导管的远侧部分，远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

为了帮助描述本文所述的实施方案，如图1A所示，纵向轴线基本上平行于导管的轴向长度延伸。侧向轴线垂直于纵向轴线延伸，并且横向轴线垂直于纵向轴线和侧向轴线两者延伸。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。

本文所述的实施方案使用布置在针的外表面上的临时可拆分护套锚固件。当进入脉管时，可拆分锚固件相对于针移动，从而允许一旦经由回血确认静脉进入就形成临时锚固件。一旦通过回血确认脉管通路，临床医生就可在针上方推进锚固件。然后，可在不进一步插入脉管的情况下移除针，从而减轻意外损伤或使用针“接触后壁(backwalling)”脉管。然后，可将导丝引入通过锚固件并推进到脉管系统内的目标位置。然后，可通过拆分和向近侧撤回锚固件来移除锚固件。

有利地，一旦通过回血确认脉管通路，就可立即放置可拆分锚固件，这与在确认脉管通路之后推进导丝锚固件的传统插入技术形成对比。此外，可拆分锚固件护套可允许在插入过程中较早地移除针，从而减轻由于针的意外移动或由于针的过度推进导致的脉管“接触后壁”而造成脉管损伤的风险。如本文使用的，术语“接触后壁”是将针推进以进入脉管并且随后推进通过脉管的远壁，从而导致各种并发症的情况。

有利地，可拆分护套锚固件布置在针的外表面上，为导丝和/或导管推进到脉管内提供了畅通的通道。这可使多个工具的重复插入和移除最小化，从而加快放置过程并减轻病原体或类似的引起感染的媒介的引入。此外，整个系统可包含在无菌环境内并在其中进行操作，防止暴露并降低污染的风险。有利地，护套锚固件的远侧部分可使通过其中的导丝的轴线与脉管的轴线对准，从而进一步减轻在导丝的插入期间脉管的后冲。

图1A至图1B示出了导管插入系统(“系统”)100的透视图。图1A示出了系统100的上侧透视图。图1B示出了系统100的下侧透视图。系统100通常可包括壳体110、针102以及布置在针102的外表面上并由锚固件衬套130支撑的可拆分锚固件120。系统100还可包括回血组件140、由导管推进组件160支撑的导管150和导丝170。

针102可沿着纵向轴线延伸，并且包括尖锐的远侧尖端104，该远侧尖端配置用于刺穿皮肤表面70并且进入患者的脉管系统。针102可限定针内腔106，该针内腔配置为在远侧尖端104和回血组件140之间提供流体连通。在一个实施方案中，针的近端可由回血组件140支撑。在一个实施方案中，针102可通过由透明材料形成的管道146联接至回血组件140。

如图2A至图2C中更详细地示出的，回血组件140包括注射器筒142，该注射器筒联接至针102的近端并且与针内腔106流体连通。注射器筒142可限定空腔并且包括与其可滑动地接合的柱塞144。如图2A至图2B所示，使柱塞144相对于注射器筒142向近侧滑动可在其中产生真空，这可导致近侧流体流过针内腔106并且进入注射器筒142。在一个实施方案中，注射器筒142的一部分或布置在针内腔106与注射器筒142之间的管道146的一部分可由透明材料形成，该透明材料配置为允许观察通过其的血流。这样，临床医生可观察颜色和/或脉动流以确认正确的脉管通路。在一个实施方案中，注射器筒142可沿着纵向轴线与壳体110可滑动地接合。使注射器筒142向近侧滑动可导致与其联接的针102相对于壳体110向近侧滑动。

继续参考图1A至图1B，系统100还可包括环形地布置在针102的外表面上并且与其可滑动地接合的可拆分锚固件120。锚固件120可限定具有锥形远侧尖端124的基本上细长的管状形状。远侧尖端124可围绕针102紧密地配合，以允许针102和锚固件120组件通过插入部位72插入到患者的脉管系统中。在一个实施方案中，锚固件120可由柔软的，顺应性材料形成，例如塑料，聚合物，弹性体等。

在一个实施方案中，锚固件120可在近端处由锚固件衬套130支撑，该锚固件衬套配置为使锚固件120相对于针102滑动，如本文中更详细描述的。在一个实施方案中，锚固件衬套130可包括指垫134，其配置为便于临床医生操纵锚固件衬套130和与其联接的锚固件120。在一个实施方案中，针102的远侧尖端104和锚固件衬套130的远端之间的距离可以在5cm和10cm长之间。然而，应理解，也可以设想更大或更小的距离。在一个实施方案中，针102的远侧尖端104和锚固件衬套130的远端之间的距离可以是7cm长。

在一个实施方案中，如图4D所示，可拆分锚固件120可包括一个或多个沿着其外表面纵向延伸的撕裂线122。撕裂线122可包括纵向延伸并延伸到锚固件120的壁中的凹槽、刻痕线、穿孔、激光切割线或类似的弱化线。撕裂线122可配置为便于锚固件120的两个或更多个部分的分离以允许移除锚固件120。在一个实施方案中，锚固件120可包括第一撕裂线122A和第二撕裂线122B，其跨过针102的中心轴线30彼此相对地布置，并且配置为允许锚固件120分成两个纵向半部。然而，应理解，其他数量和构造的撕裂线122也被认为落入本发明的范围内。

在一个实施方案中，锚固件衬套130可与壳体110可滑动地接合，并且配置为向远侧推进锚固件或向近侧撤回锚固件120。在一个实施方案中，锚固件衬套130可包括从其向远侧延伸的臂132。臂132的远侧部分可与锚固件120的近侧部分联接，支撑锚固件120。如图所示，锚固件衬套130可包括联接至锚固件120的第一部分120A的第一臂132A和联接至锚固件120的第二部分120B的第二臂132B。然而，应理解，也可以设想其他数量和构造的锚固件衬套臂132。向近侧推动锚固件衬套130可导致第一臂132A和第二臂132B从针的中心轴线30径向地向外分离，从而沿着撕裂线122拆分锚固件120。

如图2A至图2C和图4A至图4C所示，在一个实施方案中，壳体110可包括布置在锚固件衬套130的第一臂132A和第二臂132B之间并且限定楔形远侧边缘的切割器112。切割器112可配置为当向近侧推动锚固件衬套130时使第一臂132A和第二臂132B径向地向外分离。在一个实施方案中，切割器112的远侧边缘可与撕裂线122对准，并且可配置为沿着撕裂线122分离锚固件120。在一个实施方案中，切割器112可包括尖锐的远侧边缘，和/或可包括刀片，该刀片配置为当向近侧撤回锚固件120时沿着纵向轴线切割锚固件120。有利地，切割器112可配置为在切割过程期间减小任何摩擦或阻力。

继续参考图1A至图1B，在一个实施方案中，系统100还可包括由导管推进组件160支撑的导管150。如图所示，导管150可以是多内腔中心静脉导管(“CVC”)。然而，应理解，CVC导管150是非限制性实施例，并且本文公开的实施方案可与各种单内腔或多内腔的细长脉管通路装置一起使用，例如外周插入的中心导管(PICC)、可快速插入中心导管(RICC)、透析导管等，没有限制。

导管150通常可包括沿着纵向轴线延伸并且限定一个或多个导管内腔的细长主体152。导管主体152的远侧尖端154可包括与内腔连通的开口。主体152的近端可由导管衬套156支撑，该导管衬套能可释放地与导管推进组件160接合。在一个实施方案中，导管150还可包括从导管衬套156向近侧延伸的一个或多个延伸腿158。每个延伸腿可与导管主体152的内腔连通。在一个实施方案中，导管推进组件160可以可释放地与导管150的一个或多个部分接合，例如导管衬套156、延伸腿158、导管主体152等。导管推进组件160可与壳体110可滑动地接合并且可配置为相对于壳体110向远侧推进导管150。

在一个实施方案中，壳体110可包括第一上部110A和第二下部110B，其可释放地彼此接合，并且配置为在其之间包含导管150的一部分，例如导管主体152等。在一个实施方案中，当相对于壳体110向远侧推动导管推进组件160时，可在壳体110的第一部分110A和第二部分110B之间推动导管推进组件160的楔形远侧部分164，从而使壳体110分离并且从其释放导管150。

在一个实施方案中，系统100还可包括导丝170。在一个实施方案中，导丝170可“预装载”在导管150的内腔内，其中导丝170的远侧尖端174可延伸通过第一延伸腿158A，通过导管衬套156并通过导管主体152的内腔。导丝170的近侧部分可向导管150的近侧延伸，并且可包含在导丝护套172内。在一个实施方案中，布置在导丝护套172内的导丝170的近端176可内弯并且以方便的角度与壳体110的一部分联接。导丝170可以可滑动地与导管150的内腔接合并且可向远侧推进，使得远侧尖端174可向针102的远侧尖端104的远侧推进。有利地，使导丝170内弯回到壳体110上将系统100保持在紧凑空间内，并且防止导丝170的近端在使用期间阻碍临床医生。在一个实施方案中，如图3C所示，导丝170的近端176可包括导丝衬套或类似结构，其永久地联接至该导丝衬套或类似结构，并且配置为防止近端176通过导管150的内腔并进入患者的脉管系统。

在一个实施方案中，如图3E所示，导丝170的远侧尖端174可包括“线圈尖端”，其配置为当导丝170通过其推进时减轻对脉管的损伤。“线圈尖端”174在松弛状态下可限定非线性构造，但是当布置在导管150和/或锚固件120内腔内时可弹性地变形成线性构造。这样，当导丝远侧尖端174向锚固件120的远侧推进时，远侧尖端174可恢复非线性、弯曲或盘绕形状的松弛状态构造，从而为导丝170的最远侧表面提供增加的表面积，并且可防止在推动导丝170通过曲折路径到达脉管系统内的目标位置时刺穿脉管壁。

在一种示例性使用方法中，如图2A至图3E所示，提供了一种具有可拆分锚固件120的导管放置系统100，如本文所述。如图2A所示，针102的远侧尖端104可刺穿皮肤表面70，并且针102的远侧尖端104和锚固件120的远侧尖端可进入患者的脉管系统。血流可向近侧流动通过针内腔106并且通过透明管道146。然后临床医生可观察颜色和/或脉动流以确认正确的脉管通路。在一个实施方案中，如图2B所示，临床医生可向近侧撤回柱塞144，以在注射器筒142内产生真空，并且将血流向近侧抽吸通过管道146并进入注射器筒142。在一个实施方案中，注射器筒142的一部分可以是透明的，以允许临床医生观察颜色和/或脉动流。

如图2C所示，一旦确认了脉管通路，医生然后就可向远侧推进锚固件衬套130，以便将可拆分锚固件120推进到患者的脉管系统中。重要的是应注意，仅针102的尖端104需要进入脉管系统并通过回血确认进入，之后可将柔软的顺应性锚固件护套推进到脉管系统中以锚固插入部位72。在一个实施方案中，锚固件120可推进大约2cm，然而，也考虑更大或更小的推进距离。有利地，锚固件120可由柔软的顺应性材料形成，并且可在推进锚固件120时减轻对脉管的任何损伤。形成锚固件120的示例性材料包括塑料、聚合物、弹性体、天然橡胶、乳胶、合成橡胶、硅橡胶、聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)等。

如图3A至图3B所示，当锚固件护套120处于远侧锚固构造，锚固插入部位72时，然后可向近侧撤回针102。在一个实施方案中，然后可向近侧撤回支撑针102的回血组件140。在一个实施方案中，与壳体110可滑动地接合的注射器筒142可相对于壳体110向近侧滑动，以从患者的脉管系统撤回针尖端104或从锚固件120完全撤回针102。在一个实施方案中，可撤回针102，直到针尖端104布置在配置为防止针刺伤害的安全机构内。在一个实施方案中，该安全机构可布置在壳体110的切割器部分112内。这样，针102可从脉管系统移除并安全地系紧，同时锚固件保持插入部位72的开放性。

如图3C所示，然后，导丝170的近端176可从壳体110释放，从内弯位置恢复到松弛状态下的线性构造。临床医生然后可操纵导丝170的近端176，以推进导丝170的远侧尖端174通过导管150的内腔，通过保持插入部位72的开放性的锚固件120，并且进入患者的脉管系统，直到远侧尖端174布置在脉管系统内的目标位置处。

在一个实施方案中，布置在导丝170的近端176和第一延伸腿158A的近端之间的导丝护套172可由薄材料形成，并且可以是可折叠的以允许推进导丝170，同时防止临床医生直接接触导丝170。导丝护套172可由薄的，气体不可渗透的薄膜材料等形成，并且可配置为封闭导丝170并防止被病原体等污染。

如图3D所示，在导丝170延伸到脉管系统中的情况下，锚固件120可从插入部位72移除，以提供用于导管150在导丝170上方推进的畅通路径。为了移除锚固件120，临床医生可向近侧收回锚固件衬套130。在一个实施方案中，锚固件衬套130沿着纵向轴线与壳体110可滑动地接合。在一个实施方案中，锚固件衬套130可联接至注射器筒142。这样，临床医生可在单次运动中继续撤回注射器筒142，以移除针102和锚固件120。

图4A至图4C示出了锚固件120的收回和拆分的进一步细节。第一臂132A和第二臂132B可由弹性材料形成并且可从中心轴线30径向地向外弯曲以经过切割器部分112的任一侧。每个臂132可附接至锚固件120的一部分，例如，第一臂132A可附接至第一部分120A，并且第二臂132B可附接至第二部分120B。这样，用一只手向近侧推动锚固件衬套130，可径向地向外推动臂132A、132B，导致锚固件120分成第一部分120A和第二部分120B。在一个实施方案中，如本文描述的，锚固件120可包括撕裂线122，其配置为便于锚固件120的分离。在一个实施方案中，切割器112可包括尖锐的远侧边缘，其配置为便于锚固件120的分离。将锚固件120分成第一部分120A和第二部分120B可提供用于导管150在其之间通过的畅通路径。有利地，可用一只手来执行锚固件衬套130的收回和锚固件护套120的拆分，从而释放另一只手以稳定插入部位或允许用户对作为整体的装置进行更多控制。

如图3E所示，在锚固件120拆分并从脉管系统移除的情况下，临床医生可使用导管推进组件160推进导管150。导管150可在导丝170上方推进，直到导管150的远侧尖端154布置在脉管系统内的目标位置处。应注意，为了便于说明，图3E仅示出了导管放置系统100的壳体110、导管150、导管推进组件160和导丝170。

在一个实施方案中，推进导管推进组件160可在第一壳体部分110A和第二壳体部分110B之间推进导管推进组件160的远侧边缘。图5A至图5B示出了将第一壳体部分110A和第二壳体部分110B分离的导管推进组件160的进一步细节。在一个实施方案中，导管推进组件160可与第一壳体部分110A的下表面可滑动地接合。第二壳体部分110B可以可释放地固定到第一壳体部分110A的下表面，并且配置为将导管150的一部分包封在其之间，以将导管150固定在壳体110内。第二壳体部分110B可以使用粘合剂、粘接、焊接、超声波焊接、一个或多个易断桥接件、干涉配合、卡扣配合或压配合接合，其组合等可释放地固定到第一壳体部分110A。导管推进组件160的远侧部分164可限定楔形形状。当导管推进组件160向远侧推进时，可在第一壳体部分110A和第二壳体部分110B之间推动楔形远侧部分164，以分离壳体110并且从其释放导管150。在导管150定位在脉管系统内的情况下，壳体部分110A，110B可分离和移除，并且导丝170可从导管150向近侧撤回。

有利地，导管放置系统100的实施方案可使用具有相对细直径的针和锚固件组件进入脉管系统并确认正确的脉管通路。如果脉管通路不正确，则通过施加压力可相对容易地闭合插入部位72，并且可重新尝试该通路。如果脉管通路是正确的，则锚固件120已经就位以保持插入部位72的开放性。只有柔软的顺应性锚固件120需要推进，将针102留在适当位置。一旦已经推进锚固件120，就可移除针102而没有对脉管造成任何损伤的风险。这样，进入和锚固插入部位72的过程加快。此外，锚固件120不阻塞针内腔106，从而进一步加快了放置过程。有利地，拆分和移除锚固件120可与针102的移除同时执行，减少了所涉及的步骤，并且进一步简化和加快了放置过程。此外，用于放置导管150的所有部件可包含在单个无菌环境内，防止直接接触并且减轻病原体和其他引起感染的媒介的引入。

有利地，由于锚固件120布置在针的外表面上，所以其不会阻塞导丝170通过针102的内腔的路径。这样，导丝170可“预装载”在导管150内，并且可选地在针102的一部分内。这可提供纵向更紧凑的系统100，缩短推进距离，并且提供更方便且更容易使用的系统。这可能是特别重要的，因为导丝的长度是导管150的长度的两倍。

另外，在更多导丝布置在导管放置系统100内的情况下，系统100可在将导丝推进到脉管系统中时向导丝170提供更多的柱状支撑，从而减轻导丝170的塌缩或扭结。这样，临床医生可从导丝的近端176进行操纵，而不需要接触可以插入患者体内的导丝170的中间部分。导丝170还可包括联接至近端176的导丝衬套，从而防止导丝被意外地完全拉入脉管系统中。此外，导管放置系统减轻了将工具重新引入到插入部位72/从插入部位72重新引入工具，节省了时间并且减轻了病原体的引入。

图6A至图6E示出了导管放置系统200的各种细节。图6A示出了导管放置系统200的实施方案的透视图，其通常包括限定纵向延伸通过其中的内腔216的壳体210。针202可由回血组件240的注射器筒242支撑，并且可延伸通过主体210的内腔216并且在壳体210的远侧延伸。锚固件衬套230可联接至壳体210的远端，并且可支撑与针202的外表面可滑动地接合的可拆分锚固件护套220。导管放置系统200还可包括预装载在导管150内的导丝270，该导管包含在可拆分推进护套260内。在一个实施方案中，推进护套260的近端266可内弯回到壳体210上并与其联接。在一个实施方案中，导管150的第一延伸腿158A的近端可内弯回到壳体210上并与其联接。

图6B至图6E示出了导管放置系统200的进一步细节。针202可沿着纵向轴线延伸，并且包括尖锐的远侧尖端204，该远侧尖端配置用于在插入部位72处刺穿皮肤表面70并且进入患者的脉管系统。针202可限定针内腔206，该针内腔配置为在远侧尖端204和回血组件240之间提供流体连通。针的近端可由注射器筒242支撑。针202可通过沿着纵向轴线延伸的壳体内腔216与壳体210可滑动地接合。

回血组件240可包括与针内腔206流体连通的注射器筒242，以及与注射器筒242可滑动地接合的柱塞244。使柱塞244相对于注射器筒242向近侧滑动可在其中产生真空，这可导致近侧流体流过针内腔206并进入注射器筒242。在一个实施方案中，注射器筒242的一部分可由透明材料形成，该透明材料配置为允许观察通过其的血流。这样，临床医生可观察颜色和/或脉动流以确认正确的脉管通路。

导管放置系统200还可包括可拆分锚固件护套220，其围绕针202的外表面环形地布置并且与其可滑动地接合。锚固件220可限定具有锥形远侧尖端224的基本上细长的管状形状。远侧尖端224可紧密地配合在针202周围，以允许针202和锚固件220组件插入通过插入部位72并进入患者的脉管系统。在一个实施方案中，锚固件220可在近端处由锚固件衬套230支撑，该锚固件衬套配置为使锚固件220相对于针202滑动。在一个实施方案中，针202的远侧尖端204和锚固件衬套230的远端之间的距离可在5cm和10cm长之间。然而，应理解，也可以设想更大或更小的距离。在一个实施方案中，针202的远侧尖端204和锚固件衬套130的远端之间的距离可以是7cm长。

在一个实施方案中，如图7A至图7B所示，可拆分锚固件220可包括一个或多个沿着其外表面纵向延伸的撕裂线224。撕裂线222可包括纵向延伸并至少部分地延伸到锚固件220的壁中的凹槽、刻痕线、穿孔、激光切割线或类似的弱化线。撕裂线222可配置为便于分离锚固件220的两个或更多个部分以允许移除锚固件220。

在一个实施方案中，锚固件衬套230可包括向远侧延伸的臂232。臂232的远侧部分可与锚固件220的近侧部分联接。如图6A至图7B所示，锚固件衬套230可包括联接至锚固件220的第一部分220A的第一臂232A和联接至锚固件220的第二部分220B的第二臂232B。在一个实施方案中，每个臂232还可包括从其径向延伸的翼部234，例如第一臂232A可包括第一翼部234A，并且第二臂232B可包括第二翼部234B。在一个实施方案中，第一臂232A可相对于第二臂232B围绕与撕裂线222相对布置的支点226横跨中心轴线30铰接地旋转。翼部234A、234B中的每个可从相应的臂232A，232B延伸跨过支点226。

在使用中，临床医生可沿着垂直于纵向轴线延伸的轴线(例如侧向轴线)将翼部234A、234B捏在一起，导致臂232A、232B围绕支点266相对于彼此铰接地旋转。这进而可导致锚固件220的联接至第一臂232A的第一部分沿着撕裂线222(图7B)与锚固件220的联接至第二臂232B的第二部分分离。然后，可将锚固件220从布置在其中的针202和/或导丝270剥离，如本文更详细地描述的。在一个实施方案中，第一臂232A和第二臂232B可一体地形成，以围绕纵向轴线完全环绕锚固件护套220。此外，第一臂232A可沿着分离线248或类似的弱化线联接至第二臂232B，该分离线或类似的弱化线与锚固件220的撕裂线222相邻对准，并且配置为便于第一臂232A与第二臂232B分离，如本文所述。在一个实施方案中，锚固件衬套230可与针202可滑动地接合并且配置为相对于针202向远侧推进锚固件220或向近侧撤回锚固件220。

在一个实施方案中，系统200还可包括导管150，例如多内腔中心静脉导管(“CVC”)，如本文所述。然而，应理解，CVC导管150是非限制性实施例，并且本文公开的实施方案可与各种内单腔或多内腔细长脉管通路装置一起使用，例如外周插入的中心导管(PICC)、可快速插入中心导管(RICC)、透析导管等。

导管150通常可包括限定一个或多个导管内腔的细长主体152。导管主体152的远侧尖端154可包括与内腔连通的开口。主体152的近端可由导管衬套156支撑。在一个实施方案中，导管150还可包括一个或多个从导管衬套156向近侧延伸的延伸腿158。每个延伸腿可与导管主体152的内腔连通。在一个实施方案中，导管主体152、导管衬套156、延伸腿158或其组合可封闭在可拆分推进护套260内。推进护套260可允许临床医生在不直接接触导管150的情况下并且在将导管150或其部分保持在无菌环境中的同时操纵导管150。在一个实施方案中，推进护套260可由顺应性材料形成，例如塑料、聚合物、弹性体等。

在一个实施方案中，系统200还可包括布置在导管150的内腔内的导丝270。在一个实施方案中，推进护套260的远端可与壳体210联接并且可使导管150与壳体210的通道218对准。在一个实施方案中，推进护套260的近端266可朝向壳体210内弯。在一个实施方案中，推进护套260的近端266可联接至壳体210。在一个实施方案中，第一延伸腿158A的近端能可释放地联接至壳体210，以在密封环境中封闭布置在其中的导丝270。

如图6D至图6E所示，壳体210可包括沿着纵向轴线延伸的内腔216，以及与内腔216以相对于内腔216的轴线成一定角度相交的护套通道218。推进护套260的其中包含导丝270和导管150中的一个或两个的远侧部分264可从布置在壳体210的第一侧上的第一开口218A延伸通过通道218至布置在壳体210的与第一侧相对的第二侧上的第二开口218B。在一个实施方案中，导丝270和/或导管主体152的远侧部分可延伸通过通道218的第一开口218A并延伸到壳体内腔216中。

在通道218和壳体内腔216之间的接合部处，推进护套260可拆分以允许导丝270和/或导管主体152的远侧部分离开推进护套260并进入壳体内腔216，而推进护套260的对应部分可在第二通道开口218B处通过通道218离开壳体210。在一个实施方案中，壳体还可包括刀片228，该刀片布置在通道218和壳体内腔216之间的接合部处并且配置为在拉动推进护套260通过通道218时轴向地拆分推进护套260。在一个实施方案中，推进护套260可包括撕裂线262或如本文所述的类似的弱化线，其沿着推进护套260轴向地延伸并且配置为便于推进护套260的分离以允许导丝270或导管主体152中的一个进入壳体内腔216。有利地，刀片228和/或撕裂线262可配置为在拆分过程期间减小任何摩擦或阻力。

在使用中，临床医生可抓住推进护套260的远侧部分264，并且沿着相对于纵向轴线成一定角度的第一方向(a)拉动推进护套260通过通道218。在这样做时，导丝270和/或导管150可与推进护套260脱离并且在基本上平行于纵向轴线的第二方向(b)上沿着内腔216推进。有利地，临床医生可从推进护套260释放导丝270和/或导管150，并且沿着壳体内腔216推进到脉管系统中，而不直接接触导丝270或导管150。

在一种示例性使用方法中，如图8A至图8H所示，提供了如本文所述的导管放置装置200。临床医生可通过操纵壳体210或注射器筒242中的一个而利用针202进入患者的脉管系统。临床医生可撤回柱塞244并且观察近侧血流以确认正确的脉管通路。如图8B所示，在锚固件220的针尖端204和远端224布置在脉管系统内的情况下，临床医生可例如通过翼部234抓住锚固件衬套230，并且使锚固件220在针202上方推进并进入脉管系统。锚固件220可保持插入部位72的开放性。当锚固件220推进时，针202相对于插入部位72的位置可基本上保持不受干扰。在一个实施方案中，锚固件衬套230和壳体210组件可在针202上方推进，同时注射器筒242和与其联接的针202相对于插入部位72保持基本上静止。

如图8C所示，一旦可将锚固件220推进到脉管系统中，就可通过从壳体内腔216向近侧撤回注射器筒242和针202组件，而将针202从插入部位72撤回。在一个实施方案中，注射器筒242和针202可从壳体210脱离并丢弃。在一个实施方案中，针尖端204可在针安全机构中锁定在壳体210内。

如图8D所示，一旦针202已经从壳体内腔216移除，临床医生就可使导丝270推进通过通道218，通过壳体内腔216，并且进入锚固件220的内腔。在一个实施方案中，为了推进导丝270，临床医生可推动推进护套260，包括布置在其中的导丝270，通过通道218。当推进护套218通过通道218和壳体内腔216之间的接合部时，推进护套260可拆分，从其释放导丝270。推进护套260然后可继续通过通道218，并且导丝270可进入壳体内腔216。

在一个实施方案中，为了推进导丝270，临床医生可将第一延伸腿158A的近端从壳体210脱离，并且操纵从其延伸的导丝270的近端276以推进导丝270。导丝270可推进通过布置在推进护套260内的导管150的内腔，通过通道第一开口218A并进入壳体内腔216。临床医生然后可推进导丝270，直到远侧尖端布置在脉管系统内的目标位置处。

在一个实施方案中，如图8E所示，一旦导丝270已经推进到目标位置，临床医生就可在插入部位72处执行皮肤切口，以允许通过插入部位72引入导管150。如应理解的，导管150的直径可大于针202和锚固件220的直径。在一个实施方案中，锚固件衬套230可包括布置在锚固件衬套230的远端附近的刀片238。临床医生可移除刀片盖236并且沿着导丝270推进锚固件衬套230，直到刀片238进入并切开插入部位72。

如图8F所示，在导丝270处于适当位置的情况下，锚固件220然后可被拆分并移除。临床医生可抓住翼部234并将其捏在一起，使臂232围绕支点226枢转，以沿着撕裂线222A分离锚固件220的近侧部分，从而从其释放导丝270。然后，可从插入部位72向近侧撤回锚固件220和锚固件衬套230，将导丝270留在适当位置。

如图8G所示，一旦已经移除锚固件220，导管150就可在导丝270上方推进并进入脉管80。在一个实施方案中，为了推进导管150，临床医生可将第一延伸腿158A的近端从壳体210脱离，并且抓住推进护套260的远端264。临床医生然后可拉动推进护套260的远端264通过壳体210的通道218。推进护套260可配置为在壳体210内在通道218与壳体内腔216的接合部处拆分，从而释放导管150并且允许导管推进通过壳体内腔216并进入脉管系统。

在一个实施方案中，锚固件衬套230的翼部234可配置为沿着撕裂线222拆分锚固件220以及沿着分离线拆分壳体210。这样，锚固件220可如本文所述地拆分和移除。此外，壳体210也可拆分和移除，留下导丝270布置在插入部位中，并且导管150布置在推进护套260内，与导丝270可滑动地接合。

如图9所示，为了推进导管150，临床医生可抓住推进护套260的远侧部分264并且在第一方向(a)上与其一起拉动布置在推进护套260内的导管150。当包括撕裂线262的推进护套260的壁遇到延伸到插入部位72中的导丝270时，导丝可沿着撕裂线262轴向地拆分推进护套260。当推进护套260拆分时，可沿着导丝150推动导管150并且导管150进入通向脉管系统的插入部位72。如图8H所示，一旦导管150的远侧尖端已经推进到目标位置，推进护套260的其余部分就可从导管150拆分和移除，并且衬套156固定到皮肤表面。然后导丝270可从导管150的内腔向近侧撤回。

虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了特定实施方案，但是这些特定实施方案并非旨在限制本文所提供的概念的范围。本领域普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面中，这些适应和/或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案作出变更。

Claims (14)

1.一种导管放置系统，其特征在于，包括：

壳体；

回血组件，其与所述壳体可滑动地接合；

针，其由所述回血组件支撑；

导管，其由导管推进组件支撑，所述导管推进组件与所述壳体可滑动地接合；

锚固件护套，其与所述针的外表面可滑动地接合，所述锚固件护套的一部分配置为被向所述针的远侧推进以锚固切口部位；和

锚固件衬套，其配置为轴向地拆分所述锚固件护套并且向近侧移除所述锚固件护套。

2.根据权利要求1所述的导管放置系统，其特征在于，所述锚固件护套由顺应性材料形成，所述顺应性材料包括塑料、聚合物、PTFE或弹性体中的一种。

3.根据权利要求1所述的导管放置系统，其特征在于，所述导管包括CVC导管、可快速插入中心导管或PICC导管中的一种。

4.根据权利要求1所述的导管放置系统，其特征在于，所述回血组件包括与所述针的内腔流体连通的注射器筒和与所述注射器筒可滑动地接合的柱塞，所述回血组件配置为通过所述针内腔抽吸血流。

5.根据权利要求1所述的导管放置系统，其特征在于，还包括布置在所述导管的内腔内的导丝。

6.根据权利要求1所述的导管放置系统，其特征在于，所述锚固件衬套包括臂，所述臂配置为接合所述壳体的切割器部分并且配置为使所述臂径向地向外偏转。

7.根据权利要求1所述的导管放置系统，其特征在于，所述锚固件衬套包括联接至所述锚固件护套的第一部分的第一臂和联接至所述锚固件护套的第二部分的第二臂。

8.根据权利要求7所述的导管放置系统，其特征在于，所述锚固件护套包括撕裂线，所述撕裂线沿着所述锚固件护套轴向地延伸并且配置为允许所述锚固件护套的第一部分与所述锚固件护套的第二部分分离。

9.根据权利要求1所述的导管放置系统，其特征在于，所述撕裂线包括凹槽、刻痕线、穿孔或激光切割线中的一种。

10.一种导管放置装置，其特征在于，包括：

壳体，其限定沿着纵向轴线延伸的壳体内腔和相对于所述纵向轴线以角度延伸并且与所述壳体内腔相交的通道；

针，其由注射器支撑并且配置为延伸通过所述壳体内腔；

锚固件护套，其由被联接至所述壳体的远端的锚固件衬套支撑，所述锚固件护套与所述针可滑动地接合；和

导管，其包括布置在所述导管的内腔内并且包含在推进护套内的导丝，所述推进护套的远端配置为延伸通过所述通道，所述导丝和所述导管中的一个或二者配置为与所述通道内的所述推进护套分离并且延伸通过所述壳体内腔。

11.根据权利要求10所述的导管放置装置，其特征在于，所述推进护套包括撕裂线，所述撕裂线沿着轴向长度延伸并且配置为允许所述推进护套的第一部分与所述推进护套的第二部分分离，以允许所述导丝或所述导管中的一个与所述推进护套分离。

12.根据权利要求10所述的导管放置装置，其特征在于，所述壳体还包括刀片，所述刀片布置在所述通道与所述壳体内腔之间的接合部附近，并且配置为在推动所述推进护套通过所述通道时切穿所述推进护套的壁。

13.根据权利要求10所述的导管放置装置，其特征在于，所述锚固件衬套包括分离线，所述分离线配置为便于沿着其分离并且沿着撕裂线拆分所述锚固件护套，所述撕裂线沿着所述锚固件护套轴向地延伸。

14.根据权利要求10所述的导管放置装置，其特征在于，所述锚固件衬套还包括第一翼部和第二翼部，所述第一翼部和所述第二翼部相对于彼此是铰接地可旋转的，并且配置为将所述锚固件衬套的第一部分与所述锚固件衬套的第二部分分离。

Images