JP2024510680A - 石灰化した弁のための二重ガイドワイヤシステム - Google Patents

Abstract

ガイドワイヤを心臓弁の石灰化した弁尖を通過させて前進させるための方法及び装置が記載されている。二重ガイドワイヤ装置は、一次ガイドワイヤ、二次ガイドワイヤ、及びシースを含む。一次ガイドワイヤは、心臓弁を通過して前進するように構成され、二次ガイドワイヤは、一次ガイドワイヤが心臓弁を通過して前進する間に、心臓弁の石灰化した弁尖を引いて開くように構成されている。カテーテルは、一次ガイドワイヤ及び二次ガイドワイヤの両方を含み得る。

Description

関連出願
本出願は、２０２１年３月２２日に出願され、「ＤＵＡＬ ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＣＡＬＣＩＦＩＥＤ ＶＡＬＶＥＳ」と題された米国仮特許出願第６３／１６４，４３８号に対する優先権を主張し、その完全な開示はここに、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

背景
分野
本開示は概して、心臓埋め込み装置及びインプラント技術の分野に関する。

関連技術の説明
弁の石灰化などの心臓弁機能不全は、医療用装置を移植する動作を複雑にするか、又は心臓内の他の動作を実施することがある。弁狭窄は、心臓の弁が狭くなるときに発生する。この狭窄は、弁が完全に開くのを妨げ、これは、血流を低減又は遮断する。弁を通る血流が低減又は遮断されると、心臓は血液をポンピングするために、より懸命に働く必要がある。最終的に、この余分な働きは、ポンピングできる血液の量を制限し、これは症状を引き起こし、さらには心筋を弱くする可能性があり得る。

概要
本明細書では、少なくとも二つのガイドワイヤを使用して、石灰化した、又はそれ以外の理由で狭まった心臓弁を通した装置の移植を容易にするための一つ以上の方法及び／又は装置が説明されている。

一つの一般的な態様は、一次ガイドワイヤを心臓弁を通過させて前進させるための装置を含む。装置は、心臓弁を通過して前進するように構成された一次ガイドワイヤを含む。装置はまた、一次ガイドワイヤが心臓弁を通過して前進する間に、心臓弁の弁尖を引いて開くように構成された二次ガイドワイヤを含む。一次ガイドワイヤは、二次ガイドワイヤから独立して作動可能であってもよい。装置はまた、一次ガイドワイヤ及び二次ガイドワイヤの両方を収容するカテーテルを含み得る。

装置の実施は、以下の特徴のうちの一つ以上を含み得る。二次ガイドワイヤは、心臓弁の弁尖と取り外し可能に結合するように構成された弁尖アンカーを含み得る。実施形態では、弁尖アンカーは、弁尖の近位表面を貫通するように構成された針と、弁尖の遠位表面に取り付けられるように構成されたフックと、を含み得、遠位表面は近位表面の反対側にある。

一実施形態では、弁尖アンカーは、弁尖の近位表面と結合するように構成された吸引カップを含み得る。一実施形態では、弁尖アンカーは、ねじを含んでもよい。いくつかの実施形態では、弁尖アンカーは、尖った端部と、尖った端部の反対側の基部表面と、を有する円錐形状又は角錐形状を含んでもよく、尖った端部は、弁尖の近位表面を貫通するように構成され、基部表面は、弁尖の遠位表面に対して当接するように構成される。

一つの実施では、弁尖アンカーは、第一の構成及び第二の構成に作動可能な第一のプロングと、第二のプロングと、を含んでもよく、第一の構成では、第一のプロングは第二のプロングに実質的に平行であり、第二の構成では、第一のプロングは第二のプロングに実質的に垂直である。

装置は、シースが第一の位置にあることに応答して、第一のプロングを第二のプロングとともに第一の構成に保持するように構成されたシースを含んでもよい。シースは、シースが第二の位置にあることに応答して、第一のプロングを第二の構成に解放するように構成されてもよく、第二の位置は、シースを弁尖アンカーの遠位端から引き離すことによって到達される。一実施形態では、第一のプロングは、第二の構成において直角に向かって曲がるように構成されている。

一実施形態では、弁尖アンカーは、第一の構成及び第二の構成に作動可能な第一のプロングと、第二のプロングと、第一のプロング及び第二のプロングの遠位端から離れた点で第一のプロング及び第二のプロングを接合するジョイントと、を含み得る。第一の構成では、第一のプロングは第二のプロングに押し付けられ、第二の構成では、第一のプロングは第二のプロングから分離される。第一の構成では、第一のプロング及び第二のプロングは、それらの間に弁尖の一部分を保持するように構成されてもよい。装置は、第一の構成において第一のプロングを第二のプロングに対して押すように構成されたシースを含んでもよい。

一つの一般的な態様は、一次ガイドワイヤを、石灰化した弁尖を通過させて前進させるための方法を含む。方法は、一次ガイドワイヤ及び二次ガイドワイヤを囲むように構成されたカテーテルを前進させるステップを含んでもよい。方法はまた、二次ガイドワイヤの弁尖アンカーを弁の石灰化した弁尖に取り付けるステップを含み得る。方法はまた、弁を開くために、石灰化した弁尖に取り付けられた二次ガイドワイヤを後退させるステップを含み得る。方法は、一次ガイドワイヤを、開いた弁を通して前進させるステップをさらに含み得る。

方法の実施は、以下の特徴のうちの一つ以上を含み得る。方法は、二次ガイドワイヤを石灰化した弁尖から取り外すステップと、一次ガイドワイヤを利用して医療処置を実施するステップと、を含んでもよい。例えば、医療処置は、経カテーテル大動脈弁置換処置であり得る。二次ガイドワイヤを後退させるステップは、カテーテルの第一の内腔を通して二次ガイドワイヤを後退させるステップを含んでもよく、一次ガイドワイヤを前進させるステップは、一次ガイドワイヤをカテーテルの第二の内腔を通して前進させるステップを含んでもよい。

別の一般的な態様は、弁尖アンカーを介して弁尖に取り外し可能に取り付けられるように構成されたガイドワイヤを含む。ガイドワイヤは、閉じた構成及び開いた構成に作動可能な第一のプロングを含み得る。ガイドワイヤはまた、第二のプロングを含み得る。ガイドワイヤはまた、第一のプロングを第二のプロングに対して圧縮して閉じた構成にする第一の位置から、第一のプロングを第二のプロングから解放して開いた構成にする第二の位置に移動するように構成されたシースを含み得る。開いた構成では、第一のプロングは第二のプロングから分離され、フックを形成してもよく、閉じた構成では、第一のプロングは第二のプロングとともに針を形成してもよい。

ガイドワイヤの実施は、以下の特徴のうちの一つ以上を含み得る。弁尖アンカーを、石灰化した弁尖の近位表面を通して挿入するとき、弁尖アンカーは、閉じた構成でもよい。弁尖アンカーが、石灰化した弁尖の遠位表面に引っ掛けられるとき、弁尖アンカーは、開いた構成でもよい。

様々な実施形態が、例示目的で添付図面に示され、本発明の範囲を限定すると決して解釈されるべきではない。加えて、異なる開示された実施形態の様々な特徴が、本開示の一部である、追加の実施形態を形成するように組み合わせられ得る。図面全体を通して、参照番号は、参照要素間の対応を示すために再使用され得る。

図１は、ヒト心臓の断面図を提供する。 図２は、例示的な心臓の左心室及び左心房の断面図を提供する。 図３Ａ及び図３Ｂは、特定の実施形態による、大動脈弁内に配置された二重ガイドワイヤ装置の外形斜視図を示す。 図４Ａは、特定の実施形態による、弁尖アンカー用のフック装置を有する二重ガイドワイヤ装置を示す。 図４Ｂは、特定の実施形態による、弁尖アンカー用のフック装置を有する二重ガイドワイヤ装置を示す。 図５Ａは、特定の実施形態による、弁尖アンカー用の吸引装置を有する二重ガイドワイヤ装置を示す。 図５Ｂは、特定の実施形態による、弁尖アンカー用の吸引装置を有する二重ガイドワイヤ装置を示す。 図６Ａは、特定の実施形態による、作動可能な弁尖アンカー及びシースを有する二次ガイドワイヤを示す。 図６Ｂは、特定の実施形態による、作動可能な弁尖アンカー及びシースを有する二次ガイドワイヤを示す。 図６Ｃは、特定の実施形態による、作動可能な弁尖アンカー及びシースを有する二次ガイドワイヤを示す。 図７は、特定の実施形態による、二重ガイドワイヤ装置１００を使用して医療処置を実施するためのプロセスを表す流れ図を提供する。

詳細な説明
特定の好ましい実施形態及び実施例が以下に開示されているが、発明の主題は、具体的に開示された実施形態を超えて、他の代替的な実施形態及び／又は用途、並びにその修正及び均等物に及ぶ。したがって、本明細書から生じ得る請求項の範囲は、以下に記載される特定の実施形態のいずれによっても限定されない。例えば、本明細書に開示される任意の方法又はプロセスに関連して、方法又はプロセスの作用又は動作は、任意の好適な順序で実施され得、任意の特定の開示される順序に必ずしも限定されない。

様々な動作は、特定の実施形態を理解するのに有用であり得る様式で、複数の別個の動作として順次説明され得るが、記載の順序は、これらの動作が順序依存性であることを暗示するものとして解釈されるべきではない。加えて、本明細書に記載される構造、システム、及び／又は器具／装置は、一体化された構成要素として、又は別個の構成要素として具現化され得る。様々な実施形態を比較する目的で、これらの実施形態の特定の態様及び利点が記載されている。さらに、本明細書に提供される見出しは、単に便宜上のものであり、請求された発明の範囲又は意味に必ずしも影響しない。

全てのそのような態様又は利点が、必ずしも任意の特定の実施形態によって達成されるとは限らない。したがって、例えば、様々な実施形態は、本明細書に同様に教示又は示唆され得る他の態様又は利点を必ずしも達成することなく、本明細書に教示されるような一つの利点又は利点の群を達成又は最適化する様式で実施され得る。同様の参照番号は、別個の図及び／又は実施形態に関して使用されてもよく、このような同様の又は同一の参照番号の使用は、必ずしも同一の構成要素を識別するものとして解釈されるべきではなく、別個の特徴を指し得る。

概観
弁狭窄の一つの原因は、心臓弁上でのカルシウムの沈着物の蓄積（弁の石灰化）である。カルシウムは、血液中に存在するミネラルである。血液が弁上に繰り返し流れると、カルシウムの沈着物が弁の尖点上に蓄積し得る。これらの沈着物は、何も問題を引き起こさない場合がある。しかしながら、一部の人々、特に先天性異常弁を有する人々では、カルシウム沈着物は、弁の尖点の硬化をもたらす。この硬化は弁を狭める。石灰化した弁では、ガイドワイヤが弁を通過することは、典型的には血流に対して、石灰化による小さな開口部を通って前進する必要があるため、かなりの時間と専門知識とを必要とし得る。

以下の開示は、カテーテル挿入をガイドするための二重ガイドワイヤシステムを説明し、一次ガイドワイヤは、カテーテルを心臓の標的部位にガイドするように構成され、二次ガイドワイヤは、それ自体を、石灰化した心臓弁の弁尖に固定し、一次ガイドワイヤのために弁開口部を開いた状態に保持するか、又は他の方法で拡大するように構成される。二次ガイドワイヤは、弁尖に取り外し可能に取り付けるための、弁尖アンカーを含み得る。一実施形態では、弁尖アンカーは、フックを有する鋭利な針を含み、針は、弁尖の近位側を貫通するように構成され、フックは、弁尖の遠位側に対して取り付けられるように構成される。弁尖アンカーの取り付け機構の他の実施形態は、接着剤、挟み込みアーム、吸引カップ、及び／又は同種のものを含み得る。

移植場所
ヒト及び他の脊椎動物では、心臓は、概して、四つのポンピングする心腔を有する、筋肉性の器官を備え、その流れは、様々な心臓弁、すなわち、大動脈弁、僧帽弁（又は二尖弁）、三尖弁、及び肺動脈弁によって少なくとも部分的に制御される。弁は、心周期の様々な段階（例えば、弛緩及び収縮）中に存在する圧力勾配に応答して開閉して、心臓のそれぞれの領域及び／又は血管（例えば、肺、大動脈など）への血液の流れを少なくとも部分的に制御するように構成され得る。

図１は、本発明の開示の特定の実施形態に関連する様々な特徴を有する心臓１の例示的な表現を示す。心臓１は、四つの心腔、すなわち、左心房２、左心室３、右心室４、及び右心房５を含む。中隔と称される筋肉の壁１７は、左心房２及び右心房５並びに左心室３及び右心室４を分離する。心臓１は、右心房５を右心室４から分離する三尖弁８を含む、その中の血液循環を助けるための４つの弁をさらに含む。三尖弁８は、概して、３つの尖点又は弁尖を有し得、概して、心室収縮（すなわち、収縮期）中に閉じ、心室拡張（すなわち、拡張期）中に開き得る。心臓１の弁は、肺動脈弁９をさらに含み、これは右心室４を肺動脈１３から分離し、血液が肺に向かってポンピングされ得るように収縮期中に開き、拡張期中に閉じて、肺動脈から心臓に血液が逆流するのを防ぐように構成され得る。肺動脈弁９は、概して三つの尖点／弁尖を有し、それぞれは三日月型の形状を有してもよい。心臓１は、僧帽弁６をさらに含み、これは一般的に、二つの尖点／弁尖を有し、左心房２を左心室３から分離する。僧帽弁６は概して、左心房２の血液が左心室３に流入し得るように拡張期中に開き、有利なことに血液が左心房２に逆流することを防ぐように拡張期中に閉じるように構成され得る。大動脈弁７は、左心室３を大動脈１２から分離する。大動脈弁７は、血液が左心室３を出て大動脈１２に入ることを可能にするように収縮期中に開き、血液が左心室３に逆流するのを防ぐように拡張期中に閉じるように構成されている。

心臓弁は、概して、本明細書では弁輪と称される比較的密度の高い線維輪、及び弁輪に取り付けられた複数の弁尖又は尖点を含み得る。一般的に、弁尖又は尖点のサイズ及び位置は、心臓が収縮するとき、対応する心腔内で生成される、結果として生じる上昇した血圧により、弁尖が少なくとも部分的に開いて、心腔からの流れを許容せざるを得ないようなものであり得る。心腔内の圧力が低下すると、後続の心腔又は血管内の圧力が優勢になり、弁尖に向かって押し戻し得る。結果として、弁尖／尖点は、弁尖／尖点が接合するように互いに並置され、それによって、流路が閉じられる。

房室心臓弁（すなわち、僧帽弁６及び三尖弁８）は、弁尖の適切な接合を促進及び／又は容易にし、その脱出を防ぐために、それぞれの弁の弁尖を固設するための腱索（１６、１１）及び乳頭筋（１５、１０）のそれぞれの群をさらに含み得る。乳頭筋（１５、１０）は、一般に、心室壁からの指様の突起を含み得る一方、腱索（１６、１１）は、乳頭筋を弁尖に接続するコード様の腱を含み得る。

僧帽弁６に関して、正常な僧帽弁は、二つの弁尖（前側及び後側）と、弁尖を二つの対応する乳頭筋１５に接続する腱索１６と、を備えてもよい。乳頭筋１５は、左心室壁を起点に、左心室３内へ突出する。僧帽弁６の弁尖は、弁尖を乳頭筋１５に接続する腱索１６の腱の作用によって、左心房２内へ脱出することを防止され得る。比較的非弾性の腱索１６は、一方の端部で乳頭筋１５に、他方で弁尖に付着しており、乳頭筋１５の各々からの腱索は、僧帽弁６のそれぞれの弁尖に付着している。したがって、左心室３が収縮すると、心室内圧が弁を強制的に閉じることができ、一方、腱索１６は、弁尖を一緒に接合されているように維持し、弁が間違った方向に開くのを防止し、それによって、血液が左心房２に流れて戻るのを防止し得る。腱索の様々なコードは、異なる太さを有し得、比較的より細いコードは、自由に動く弁尖の辺縁に取り付けられる一方、比較的より太いコード（例えば、支柱コード）は、自由に動く辺縁からより遠く離れて取り付けられる。

三尖弁８に関して、正常な三尖弁は、三つの弁尖（図１に二つを示す）及び三つの対応する乳頭筋１０（図１に二つを示す）を備え得る。三尖弁８の弁尖は、それぞれ、前尖、後尖、及び中隔尖と呼ばれ得る。弁尖は、腱索１１によって乳頭筋に接続され、これは、右心室４に乳頭筋１０と共に配置される。三尖弁は、三つの弁尖を含むものとして本明細書に説明されているが、三尖弁は、特定の患者及び／又は状態において二つ又は四つの弁尖で見出され得ることが理解されるべきである。本明細書に開示される乳頭筋の結合及び／又は調整に関する原理は、それに関連する任意の数の弁尖及び／又は腱索若しくは乳頭筋を有する房室弁に適用可能である。右心室の乳頭筋１０は、右心室壁を起点に、三尖弁の前尖、後尖、及び中隔尖にそれぞれ、腱索１１を介して付着する。乳頭筋１０は、三尖弁８の弁尖を固定して、心室収縮期中に弁尖が右心房５に脱出することを防ぐ役割を果たし得る。三尖弁逆流は、乳頭機能不全又は腱索断裂の結果であり得る。

心臓弁疾患は、心臓の弁のうちの一つ以上が適切に機能しない状態を表す。罹患した心臓弁は、弁が弁を通る血液の適切な前方流れを許容するほど十分に開かない、狭窄性、及び／又は弁が完全に閉じず、弁が閉じた状態である時に弁を通る血液の過剰な逆流を引き起こす、機能不全として、分類され得る。特定の状態では、弁疾患は、重度に衰弱させるものであり得、治療が不十分なままにされる場合に致死的でさえあり得る。時間経過に伴う、かつ／又は様々な生理学的状態に起因する、機能不全の心臓弁に関して、腱索及び／又は乳頭筋の位置及び／又は張力は、変化することがあり、それによって、弁尖を引いて少なくとも部分的に開くことがあり、これは、弁逆流を引き起こすことがある。例えば、機能的な僧帽弁逆流は、心臓の左心室が歪むか又は拡張し、僧帽弁弁尖を支持する乳頭筋（及びそれに取り付けられた腱索）を変位させるときに発生し得る。例えば、弁尖は、もはや一緒になって弁輪を閉じないのであり得、それによって、血液が心房に流れて戻る結果となる。未治療のまま放置される場合、機能的な僧帽弁逆流は、心臓を過負荷にする可能性があり、心不全につながるか、又は心不全を加速する可能性がある。その自然な健康な位置に従って、腱索を弁輪の流れ軸により近く移動させ又は引くことで、弁逆流の発生を潜在的に低減し得る。

いくつかのタイプの弁疾患は、弁を通して心臓にアクセスする処置を複雑にし得る、弁尖の石灰化をもたらす。僧帽弁の環状線維におけるカルシウム及び脂質の沈着を特徴とする僧帽弁輪部石灰化は、高齢者で一般的に発生する変性プロセスである。僧帽弁輪部石灰化を有する患者はまた、僧帽弁弁尖の石灰化を有し得る。僧帽弁とは対照的に、三尖弁が関与する石灰化は稀である。三尖弁石灰化の孤立した症例は、リウマチ性心疾患、細菌性心内膜炎、心室中隔欠損、及び三尖弁の先天性奇形と関連することが報告されている。

一方、大動脈弁の石灰化した狭窄は、広く認識されており、比較的一般的な臨床及び病理学的実体である。大動脈弁の石灰化とは、心臓の大動脈弁にカルシウム沈着物が形成される状態である。これらの沈着物が、大動脈弁の開口部の狭窄を引き起こす可能性がある。この狭窄は、大動脈弁を通る血流を減少させるのに十分に深刻になり得る。対照的に、石灰性の肺動脈狭窄は、手術又は剖検のいずれでも遭遇することは稀である。一部の医師は、左から右への心臓内シャントを有する成人期まで生存した患者、及び肺疾患に続発する重度の肺高血圧を有するより高齢の人々において、一つ以上の肺動脈弁尖点におけるカルシウムの小さな沈着物を観察している。

本明細書に開示される様々な解決策は、二重ガイドワイヤシステムを使用して、弁の石灰化した弁尖を通して心臓にアクセスするための装置及び方法に関する。こうした装置及び方法は、経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）又は経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）を含む処置中に使用することができる。通常、弁置換は、胸が手技のために外科的に分離（開放）される、「胸骨切開術」による開心手技を必要とする。ＴＡＶＲ又はＴＡＶＩ処置は、全ての胸部骨を定位置に残したままにする、非常に小さな開口部を通して行うことができる。例えば、ＴＡＶＲ処置は、経大腿アプローチを使用して大腿動脈（鼠径部内の大動脈）を通って入ること（これは、胸部に外科的切開を必要としない）、又は胸部に小さな切開を伴う低侵襲的な手術アプローチを使用し、胸部の大動脈を通って、若しくは経心尖部アプローチを使用して左心室の先端（心尖）を通って入ること、の二つのアプローチのうちの一つを使用して実施される。

二重ガイドワイヤ装置
上記で参照したように、本明細書に開示される特定の実施形態は、石灰化した弁尖を引くことによって二次ガイドワイヤが弁開口を拡大する間に、一次ガイドワイヤを石灰化した弁尖を通過させて前進させるための、システム、装置、及び方法を提供する。こうした装置は、外科手術手段、又は有利なことに低侵襲手段を介して、患者システムに導入されてもよい。

ガイドワイヤは、カテーテル又は置換弁などの、より大きな装置又は人工器官を配置するためのガイドとして典型的に使用されるワイヤ又はばねである。ガイドワイヤは、血管を進んで標的目的地に到達するように設計される。装置の先端がその目的地に到着すると、より大きなカテーテルが治療部位へのより容易な送達のために迅速に追従することができるガイドとして作用する。ガイドワイヤは、先端のサイズ、長さ、剛性、組成、及び形状が異なり得る。

一般的に、ガイドワイヤは、コア、ワイヤ先端、本体、及びコーティングの、４つの主要な構成要素からなる。ワイヤの内側部分は、コアと呼ばれる。典型的には、コアは、非常に可撓性のあるニチノール又は硬質ステンレス鋼のいずれかで作製され、これは、ガイドワイヤの可撓性を示す。先端は、ワイヤの遠位端を指す。ワイヤ先端の端部は、先端をより柔軟かつ非外傷性にするために、可撓性金属のリボンで巻かれることが多い。コアを囲むワイヤの本体は典型的に、コイル又はポリマーで作製される。一般に、ワイヤの本体（例えば、ばねコイル又はポリマーカバー）は、オーバーレイ、すなわち、表面摩擦を低減し、デバイス相互作用及びガイドワイヤ追跡を改善する能力をワイヤに与える特定の材料によって被覆される。意図される使用に応じて、被覆は、親水性、疎水性であるか、又は挿入を補助するための何らかの他の特性を有してもよい。

図３～図７の各々は、二次ガイドワイヤを使用して一次ガイドワイヤを石灰化した弁尖を通過して前進させるための特徴を含む医療用インプラント及び／又はプロセスを例示し得るが、これらの特徴は、互いに独立して、又は互いに組み合わせて使用され得る。例えば、二重ガイドワイヤ装置は、図４Ａ～図６Ｃに示すように、様々なタイプの弁尖アンカーを使用し得る。異なる弁尖アンカーを利用する二重ガイドワイヤ装置の様々な実施形態は、図７のプロセスを使用し得る。

図３Ａ及び図３Ｂは、特定の実施形態による、大動脈弁７内に配置された二重ガイドワイヤ装置１００の外形斜視図を示す。二重ガイドワイヤ装置１００は、一次ガイドワイヤ１０５、二次ガイドワイヤ１１０、並びに一次ガイドワイヤ及び二次ガイドワイヤを収容し、本体を通した装置の移動を容易にするためのカテーテル（図示せず）を備え得る。二次ガイドワイヤ１１０は、大動脈弁の弁尖１２０に取り付けるための弁尖アンカー１１５を含み得る。様々な構造を弁尖アンカーとして使用することができる。例えば、弁尖アンカーは、弁尖を貫通し、他方の側（遠位表面）に固定されるように構成され得る。他の実施形態では、弁尖アンカーは、弁尖の面する側（近位表面）に取り付けられるように構成される。

一実施例では、弁尖アンカーは、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、より広い基部（例えば、円錐、角錐など）を有する尖った形状であり、尖った端部は、弁尖の近位表面を貫通することができる。図３Ａに示すように、弁尖アンカー１１５が弁尖１２０を通過した後、尖った端部の反対側の基部の遠位表面は、弁尖の遠位表面に対して当接し得る。

図３Ｂに示すように、二次ガイドワイヤ１１０は、取り付けられた弁尖１２０と共に引かれて、弁開口部を拡大し得る。石灰化した場合、弁尖は、典型的には、完全に開くほど十分な可撓性はなく、一次ガイドワイヤ１０５が通過するためのより小さな開口部を提供する。これを軽減するために、二次ガイドワイヤ１１０は、手動で、又は装置のハンドル内に構築されて大動脈弁７の開口部を広げ得る引き機構（例えば、リール、ウインチなど）を使用して、引かれることができる。次に、一次ガイドワイヤの遠位端１２５は、大動脈弁７を通過して前進させられることができる。

図４Ａ及び図４Ｂは、特定の実施形態による、弁尖アンカー用のフック装置４１５を有する二重ガイドワイヤ装置１００を示す。図４Ｂは、図４Ａのガイドワイヤ装置１００の拡大図を示す。フック装置４１５は、フック４２０及び針４２５を含み得る。例示的な構成では、針４２５の端部は、フック装置の最も遠い遠位点を形成する。一方、フック４２０は、針４２５から近位に形成され、フック４２０によって形成された弧の内部は、近位に面し、フック４２０によって形成された弧の外部は、二次ガイドワイヤ１１０のシャフトに対して遠位に面する。いくつかの実施形態では、針４２５は、二次ガイドワイヤのシャフトに対してまっすぐである。しかしながら、いくつかの実施形態では、針４２５は、フック４２０の外部弧に向かって傾斜又は湾曲してもよい。針４２５の端部をフック４２０により近く曲げることによって、フック装置４１５の弁尖との接触点（針の先端及び外部弧の上部）をより狭くすることができ、それによって、フック装置４１５を押し通すときに弁尖内で作られる裂け目のサイズを低減することができる。

例示的な動作では、針４２５は、近位表面１２２から（ガイドワイヤ装置１００の入口点に向かって）弁尖１２０を貫通し、フック４２０が弁尖１２０を通過することができる入口点を作り出すことができる。次に、フック４２０は、弁尖１２０の（ガイドワイヤ装置１００の入口点から離れた）遠位表面１２４と係合し得る。

図５Ａ及び図５Ｂは、特定の実施形態による、弁尖アンカー用の吸引装置５１５を有する二重ガイドワイヤ装置１００を示す。図５Ｂは、図５Ａのガイドワイヤ装置１００の拡大図を示す。吸引装置５１５は、弁尖１２０の近位表面１２２に取り付けることができる。吸引装置５１５は、柔軟な材料によって形成されたカップを備える。弁尖に対して押し付けられた時、カップは圧縮され、その中の流体を排出する。カップがその元の形状への再形成を試みると、カップのリムが弁尖に押し付けられ、シールを形成する。カップが密封された状態で、内側は、真空を形成し、弁尖をカップに取り付ける。

吸引装置５１５は近位表面１２２に取り付けられるため、貫通が不要であるため、弁尖１２０に対する損傷はより少ない場合がある。一部の動作は人工弁を移植するためのものであり得るが、他の動作は既存の弁を定位置に残し得る。これらの状況では、弁の弁尖への損傷を限定して、修復をより容易にすることが有益であり得る。二重ガイドワイヤ装置１００の他の実施形態は、近位表面に取り付けられることによって同様に機能し得るが、弁尖１２０に取り付けられるためにねじ装置又は接着剤などの弁尖アンカーの代替的な実施形態を使用し得る。

図６Ａ～図６Ｃは、作動可能な弁尖アンカー６０５及びシース６１０を有する二次ガイドワイヤ１１０を図示する。図示した実施形態では、作動可能な弁尖アンカーは、二つのプロング６１５、６２０を備える。第一のプロング６１５は、その端部６１６がそのシャフト６１８に対して実質的に水平な位置に曲がり、フックを形成するように、付勢され得る。例えば、プロング材料（例えば、ばね鋼）は可撓性であってもよいが、その元の曲げられた形状に跳ね返って戻る。曲げられた形状は直角を形成してもよいが、第一のプロングが依然として弁尖に対して引っ掛けられることができる限り、数度だけ異なり得る。いくつかの実施形態では、作動可能な弁尖アンカー６０５上でのシース６１０の移動は、以下でさらに論じるように、作動可能な弁尖アンカーの構成を変更させる。

図６Ａに示す第一の構成では、シース６１０の端部は、作動可能な弁尖アンカー６０５に対して第一の位置６２５にあり、付勢するプロング６１５が水平位置に移動するのを防止する。代わりに、付勢するプロング６１５及び第二のプロング６２０は、シースによって一緒に押されて、針を形成する。両方のプロングは、図６Ａに示すように、結合されたプロングが一緒に針を形成するように、ある地点まで先細りであってもよい。第一の構成では、作動可能な弁尖アンカー６０５によって形成された針は、作動可能な弁尖アンカー６０５がより容易に弁の弁尖を貫通することを可能にする。

図６Ｂに示す第二の構成では、シース６１０の端部は、第一の位置６２５の遠位に位置する第二の位置６３０に移動し、それによって作動可能な弁尖アンカー６０５のより多くの構造を露出させる。第一の位置６２５から第二の位置６３０への移動は、例えば、ユーザーがシースを引くことによって、手動で、又は機構によって達成されてもよい。シースを第二の位置６３０に引くことによって、付勢するプロング６１５はシース６１０によって結合解除され、付勢するプロング６１５が屈曲してフック構造を形成することを可能にする。

一つの例示的な使用事例では、第一の構成にある間に、弁尖を通して二次ガイドワイヤ１１０を押し通した後、ユーザーはシース６１０を第二の位置６３０に引くことができる。次に、作動可能な弁尖アンカー６０５は、第一の構成から第二の構成に変化する。付勢するプロング６１５が水平位置にある状態で、付勢するプロング６１５は弁尖の遠位表面に対して当接し、それによって、弁尖に当たっている表面積を増大させる。これにより、作動可能な弁尖アンカー６０５が弁尖を損傷する前に、より大きな力が弁尖に加えられることが可能になり、二次ガイドワイヤ１１０が弁尖を引いて開いて、弁開口部を所望の度合いに拡大する位置にすることができる可能性が増大する。

上述のように、作動可能な弁尖アンカー６０５は、針、アンカー、接着剤、幅の広い基部を有する尖った構造など、様々な形態で作製され得る。加えて、ニチノール、ステンレス鋼、又は他の生体適合性材料などの、様々なタイプの材料を、弁尖アンカー及びガイドワイヤに使用することができる。

上述では、弁尖１２０を貫通し、遠位表面１２４（図４Ｂに示す）に取り付けられるために、作動可能な弁尖アンカー６０５を使用して説明したが、作動可能な弁尖アンカー６０５はまた、二つのプロング６１５、６２０の間に弁尖を挟むことによって、弁尖の近位表面に取り付けられるために使用されてもよい。図６Ｂに示す開いた構成では、シース６１０は第二の位置６３０にあり、作動可能な弁尖アンカー６０５は開いており、第一のプロング６１５及び第二のプロング６２０は互いから離れている。作動可能な弁尖アンカー６０５は、第二のプロング６２０が弁尖内に押し込まれるまで、弁尖に向かって前進させられることができる。シース６１０は次に、図６Ａの閉じた構成に示すように、第一の位置６２５に移動し、それによって第一のプロング６１５及び第二のプロング６２０を一緒に押すことができる。プロング６１５、６２０が閉じた位置にある状態で、弁尖の一部分は二つのプロングの間に挟まれ、作動可能な弁尖アンカー６０５を弁尖に取り付ける。次に、作動可能な弁尖アンカー６０５を引いて弁を開くことができる。

上述の代替的な使用では、作動可能な弁尖アンカー６０５は、弁尖をより良好に挟むように適合されてもよい。例えば、第一のプロング６１５及び第二のプロング６２０は、より広くより平坦な端部を有して、弁尖の組織を挟む接触表面積を増加させてもよい。別の実施例では、第一のプロング６１５及び第二のプロング６２０は、プライヤー及びはさみと同様に、プロングの端部の下方のジョイントによって一緒に取り付けられて、二つのプロングによる挟み込み動作をより良好に促進し得る。ばね又は他の付勢する材料は、シース６１０によって一緒に保持されない限り、二つのプロングを押して開くために、ジョイントの近くに位置してもよい。その実施では、シース６１０を使用して、遠位に前進させることによってプロングを一緒に閉じ、近位に後退させることによってプロングを解放することができる。

ガイドワイヤの使用
図７は、本明細書に開示される一つ以上の実施形態による、二重ガイドワイヤ装置１００を使用して医療処置を実施するためのプロセスを表す流れ図を提供する。外科医などの医療従事者は、経中隔、経大動脈、経大腿動脈、経橈骨動脈、経心尖部、又は他の外科手術アプローチ中にプロセスを使用して、心臓弁を通したアクセスを必要とする医療処置（例えば、ステント、弁、又は他のインプラントの設置）を実施することができる。説明を容易にするために、以下では、ＴＡＶＲ処置中に使用されるものなど、大動脈弁に対する経大腿アプローチを説明する。しかしながら、プロセスは、他のアプローチを使用して、及び／又は他の心臓弁を標的化して実施されてもよい。さらに、説明を容易にするために、以下では、前の図からのラベル番号を使用する。しかしながら、プロセスは、これらの図に図示した特定の実施形態に限定されない。

ブロック７０５で、医療従事者は、患者の身体上の挿入部位から大腿動脈へのアクセスを得る。医療従事者は、挿入部位において、および大腿動脈内へ、カテーテルを挿入することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、一次ガイドワイヤ１０５及び二次ガイドワイヤ１１０のための別個の内腔を有してもよい。他の実施形態は、単一の内腔を使用し得、ガイドワイヤは、内腔を共有し得る。いくつかの実施形態では、三つ以上のガイドワイヤが使用されてもよく、各ガイドワイヤに対して別個の内腔を有する。

ブロック７１０で、医療従事者は、二重ガイドワイヤ装置１００を大動脈及び大動脈弓に挿入して、大動脈弁に接近させる。いくつかの実施形態では、カテーテルが患者の身体に挿入される間、一つ以上のガイドワイヤが既にカテーテル内にあってもよい。他の実施形態では、カテーテルは空であり、ガイドワイヤはカテーテルが身体内の標的部位（例えば、大動脈弁）に到達した後に挿入される。

ブロック７１５で、医療従事者は、二次ガイドワイヤを大動脈弁の弁尖に取り付ける。上述のように、機械的なものから接着剤まで、様々なタイプの弁尖アンカーを使用して、石灰化した弁尖に取り付けることができる。

いくつかの実施形態では、二次ガイドワイヤは、弁尖の近位表面に取り付けられてもよい。例えば、二次ガイドワイヤは、吸引カップ又は接着剤を使用して、表面に取り付けられてもよい。一実施形態では、弁尖アンカーは、例えば、ガイドワイヤを回転させて、ねじを弁尖組織内へ駆動することによって、弁尖内にねじ込まれるねじである。別の実施形態では、弁尖アンカーは、ジョー又はプロングの間に弁尖を挟む、プライヤーと同様にジョイント上で旋回する一対のジョー又はプロングを含む。

他の実施形態では、二次ガイドワイヤは、弁尖を貫通し、弁尖の遠位表面に押し付けられてもよい。例えば、弁尖アンカーは、針及びフック構造、先細の円錐又は角錐構造、又は前述の図に記載される実施形態の一部であり得る。

ブロック７２０で、医療従事者は、弁尖を二次ガイドワイヤで引き戻して大動脈弁を開く。いくつかの実施形態では、二重ガイドワイヤ装置は、患者の身体の外側で、ガイドワイヤの端部に取り付けられた、ガイドワイヤを引くためのウインチ、リール、又は他の機構を有し得る。いくつかの実施形態では、医療従事者は、二次ガイドワイヤを手動で引いてもよい。

ブロック７２５では、二次ガイドワイヤは、石灰化した弁尖を引き、弁開口部を広げ、一次ガイドワイヤを拡大された開口部を通して押すことを可能にする。いくつかの実施形態では、複数のガイドワイヤを使用して、複数の弁尖に取り付けることができる。例えば、単一の弁尖を引く単一のガイドワイヤが開口部を十分に拡大する場合、第二のガイドワイヤを第二の弁尖に取り付けて、弁をさらに開くことができる。第三のガイドワイヤさえも、第三の弁尖に取り付けるために使用され得る（例えば、三尖弁を開くとき）。

ブロック７３０では、二次ガイドワイヤを弁尖から取り外すことができる。例えば、弁尖を貫通し、弁尖の遠位表面に対して当接する弁尖アンカーについては、カバーシースが弁尖アンカーの上を移動させられてもよく、弁尖アンカーが弁尖を通して引き戻されることを可能にする。弁尖の近位表面に取り付けられる弁尖アンカーについては、様々な取り外し方法を使用して、弁尖アンカーを取り外すことができる。例えば、ねじアンカーを緩めることができ、ジョーアンカーを開いて弁尖を解放することができ、吸引カップを持ち上げて真空シールを解放することができる。いくつかの実施形態では、接着アンカーは、ある特定の時間量の後に溶解するように製剤化された接着剤を使用し、それによって弁尖を解放し得る。取り外されると、二次ガイドワイヤはカテーテルから引き出され、患者の身体から引き出され得る。

ブロック７３５では、一次ガイドワイヤは、次に、心臓内のその目的地にガイドされることができ、そこでは、ＴＡＶＲ処置、又はデバイスを移植するための他の処置、若しくは心臓上で動作するための他の処置などの、様々な可能な医療処置を実施することにおいて使用され得る。

追加の実施形態
実施形態に応じて、本明細書に説明されるプロセスのいずれかの特定の作用、事象、又は機能が、異なる順序で実施されてもよく、追加されてもよく、併合されてもよく、又は完全に除外されてもよい。したがって、特定の実施形態では、全ての説明された作用又は事象が、プロセスの実践に必要であるわけではない。さらに、特定の実施形態では、作用又は事象は、連続的ではなく、同時に実施されてもよい。

とりわけ、「できる（ｃａｎ）」、「できた（ｃｏｕｌｄ）」、「し得た（ｍｉｇｈｔ）」、「し得る（ｍａｙ）」、「例えば（ｅ．ｇ．）」などの本明細書で使用される条件付きの文言は、特に別段の記載がない限り、又は使用される文脈内で別様に理解されない限り、その通常の意味で意図され、かつ特定の特徴、要素、及び／又はステップを特定の実施形態が含むが、他の実施形態が含まないことを伝えることが概して意図される。したがって、そのような条件付きの文言は、特徴、要素、及び／若しくはステップが、一つ以上の実施形態に何らかのやり方で必要とされること、又は一つ以上の実施形態が、これらの特徴、要素、及び／若しくはステップが含まれるか、又は何らかの特定の実施形態で実行されるかどうかを判断するための論理を、著者の入力若しくは促しの有無にかかわらず、必然的に含むことを暗示することが概して意図されるものではない。「備える／含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などの用語は、同義であり、それらの通常の意味で使用され、包括的に、非限定的な様式で使用され、追加の要素、特徴、作用、動作などを排除しない。また、「又は」という用語は、例えば要素の列記を接続するために使用されるとき、「又は」という用語が列記の中の要素のうちの一つ、いくつか、又は全てを意味するように、その包括的な意味で（かつその排他的な意味ではなく）使用される。特に別段の記載がない限り、「Ｘ、Ｙ、及びＺのうちの少なくとも一つ」という句などの接続的な文言は、項目、用語、要素などが、Ｘ、Ｙ、又はＺのいずれかであり得ることを一般的に伝えるために使用されるように文脈を用いて理解される。したがって、そのような接続的な文言は、特定の実施形態が、Ｘのうちの少なくとも一つ、Ｙのうちの少なくとも一つ、及びＺのうちの少なくとも一つが各々に対して存在することを必要とすることを暗示することが概して意図されるものではない。

特定の順序的な用語（例えば、「第一」又は「第二」、「一次」又は「二次」）は、参照の容易さのために提供され得、必ずしも物理的特徴又は順序を暗示するものではないことを理解すべきである。したがって、本明細書で使用される場合、構造、構成要素、動作などの要素を修飾するために使用される順序的な用語（例えば、「第一」、「第二」、「第三」など）は、いかなる他の要素に対する要素の優先順位又は順序も必ずしも示すものではなく、むしろ一般的に、要素を、同様又は同一の名称（順序的な用語の使用以外）を有する別の要素から区別し得る。加えて、本明細書で使用される場合、不定冠詞（「ａ」及び「ａｎ」）は、「一つ」ではなく「一つ以上」を示し得る。さらに、条件又は事象に「基づいて」実施される動作はまた、明示的に記載されていない一つ以上の他の条件又は事象に基づいて実施され得る。

別途定義されない限り、本明細書で使用される全ての用語（技術用語及び科学用語を含む）は、例示的な実施形態が属する分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。さらに、一般的に使用される辞書に定義される用語などの用語は、関連技術の文脈においてその意味と一致する意味を有するものとして解釈されるべきであり、本明細書に明示的に定義されない限り、理想化された又は過度に形式的な意味で解釈されないことが理解される。

空間的に相対的な用語「外側」、「内側」、「上部」、「下部」、「下方」、「上方」、「垂直」、「水平」、「近位」、「遠位」及び類似の用語は、図面に示されるように、一つの要素又は構成要素と別の要素又は構成要素との間の関係を説明するために、説明を容易にするために本明細書で使用され得る。空間的に相対的な用語は、図面に描写される配向に加えて、使用中又は動作中の装置の異なる配向を包含することを意図していることが理解される。例えば、図面に示される装置が裏返される場合、別の装置の「下方」又は「真下」に位置付けられる装置は、別の装置の「上方」に配置され得る。したがって、「下方」という例示的な用語は、下部位置及び上部位置の両方を含み得る。装置はまた、他の方向に配向され得、したがって、空間的に相対的な用語は、配向に応じて異なる解釈をすることができる。

別途明示的な記載がない限り、「より少ない」、「より多い」、「より大きい」などの比較及び／又は量的用語は、同等という概念を包含することを意図している。例えば、「より少ない」は、厳密な数学的な意味での「より少ない」だけでなく、「～以下」も意味し得る。

実施形態の上記の説明では、開示を合理化し、様々な発明の態様のうちの一つ以上の理解を支援する目的で、様々な特徴が、単一の実施形態、図、又はその説明において一緒に群化される場合があることが理解されるべきである。しかしながら、開示のこの方法は、いずれかの請求項が、その請求項に明示的に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映していると解釈されるべきではない。さらに、本明細書の特定の実施形態に例示及び／又は記載される任意の構成要素、特徴、又はステップは、任意の他の実施形態に適用されるか、又はそれらとともに使用され得る。さらに、構成要素、特徴、ステップ、又は構成要素、特徴、若しくはステップの群は、各実施形態に必要又は不可欠であるわけではない。したがって、以下に開示及び請求される本明細書の発明の範囲は、上記に記載された特定の実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきであることが意図される。

１００ 二重ガイドワイヤ装置、１０５ 一次ガイドワイヤ、１１０ 二次ガイドワイヤ、１１５，６０５ 弁尖アンカー、１２２ 近位表面、１２４ 遠位表面、４１５ フック装置、４２０ フック、４２５ 針、５１５ 吸引装置、６１０ シース、６１５ 第一のプロング、６２０ 第二のプロング

Claims (20)

1. 心臓弁を通過して一次ガイドワイヤを前進させるための装置であって、前記装置が、
   心臓弁を通過して前進するように構成された一次ガイドワイヤと、
   前記一次ガイドワイヤが前記心臓弁を通過して前進する間に、前記心臓弁の弁尖を引いて開くように構成された二次ガイドワイヤと、
   前記一次ガイドワイヤ及び前記二次ガイドワイヤの両方を収容するカテーテルと、を備える、装置。
2. 前記二次ガイドワイヤが、前記心臓弁の前記弁尖と取り外し可能に結合するように構成された弁尖アンカーを含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記弁尖アンカーが、前記弁尖の近位表面を貫通するように構成された針と、前記弁尖の遠位表面に取り付けられるように構成されたフックと、を備え、前記遠位表面が前記近位表面の反対側にある、請求項２に記載の装置。
4. 前記弁尖アンカーが、前記弁尖の近位表面と結合するように構成された吸引カップを備える、請求項２に記載の装置。
5. 前記弁尖アンカーがねじを備える、請求項２に記載の装置。
6. 前記弁尖アンカーが、尖った端部及び前記尖った端部の反対側の基部表面を有する円錐形状又は角錐形状を含み、前記尖った端部が、前記弁尖の近位表面を貫通するように構成され、前記基部表面が、前記弁尖の遠位表面に対して当接するように構成される、請求項２に記載の装置。
7. 前記弁尖アンカーが、第一の構成及び第二の構成に作動可能な第一のプロングと、第二のプロングと、を備え、前記第一の構成では、前記第一のプロングが前記第二のプロングに実質的に平行であり、前記第二の構成では、前記第一のプロングが前記第二のプロングに実質的に垂直である、請求項２に記載の装置。
8. シースであって、前記シースが第一の位置にあることに応答して、前記第一のプロングを前記第一の構成に前記第二のプロングとともに保持するように構成された、シースをさらに備える、請求項７に記載の装置。
9. 前記シースが、前記シースが第二の位置にあることに応答して、前記第一のプロングを前記第二の構成に解放するように構成され、前記第二の位置が、前記シースを前記弁尖アンカーの遠位端から引き離すことによって到達される、請求項８に記載の装置。
10. 前記第一のプロングが、前記第二の構成において直角に向けて曲がるように構成されている、請求項７～９のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記弁尖アンカーが、
    第一の構成及び第二の構成に作動可能な第一のプロングと、
    第二のプロングと、
    前記第一のプロング及び前記第二のプロングの遠位端から離れた点で前記第一のプロング及び前記第二のプロングを接合するジョイントと、を備え、
    前記第一の構成では、前記第一のプロングが前記第二のプロングに押し付けられ、前記第二の構成では、前記第一のプロングが前記第二のプロングから分離される、請求項２に記載の装置。
12. 前記第一の構成において、前記第一のプロング及び前記第二のプロングが、前記弁尖の一部分をそれらの間に保持するように構成されている、請求項１１に記載の装置。
13. 前記第一の構成において前記第一のプロングを前記第二のプロングに対して押すように構成されたシースをさらに備える、請求項１２に記載の装置。
14. 前記一次ガイドワイヤが、前記二次ガイドワイヤから独立して作動可能である、請求項１～１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 一次ガイドワイヤを石灰化した弁尖を通過させて前進させるための方法であって、
    前記一次ガイドワイヤ及び二次ガイドワイヤを囲むように構成されたカテーテルを前進させるステップと、
    前記二次ガイドワイヤの弁尖アンカーを弁の前記石灰化した弁尖に取り付けるステップと、
    前記石灰化した弁尖に取り付けられた前記二次ガイドワイヤを後退させて、前記弁を開くステップと、
    前記一次ガイドワイヤを、開いた前記弁を通して前進させるステップと、を含む、方法。
16. 前記二次ガイドワイヤを前記石灰化した弁尖から取り外し、前記一次ガイドワイヤを利用して医療処置を実施するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記医療処置が、経カテーテル大動脈弁置換処置である、請求項１６に記載の方法。
18. 前記二次ガイドワイヤを後退させるステップが、前記カテーテルの第一の内腔を通して前記二次ガイドワイヤを後退させるステップを含み、前記一次ガイドワイヤを前進させるステップが、前記カテーテルの第二の内腔を通して前記一次ガイドワイヤを前進させるステップを含む、請求項１５～１７のいずれか一項に記載の方法。
19. 弁尖アンカーを介して弁尖に取り外し可能に取り付けられるように構成されたガイドワイヤであって、前記弁尖アンカーが、
    閉じた構成及び開いた構成に作動可能な第一のプロングと、
    第二のプロングと、
    前記第一のプロングを前記第二のプロングに対して圧縮して前記閉じた構成にする第一の位置から、前記第一のプロングを前記第二のプロングから解放して前記開いた構成にする第二の位置に移動するように構成されたシースと、を備え、
    前記開いた構成では、前記第一のプロングが前記第二のプロングから分離してフックを形成し、前記閉じた構成では、前記第一のプロングが前記第二のプロングとともに針を形成する、ガイドワイヤ。
20. 前記弁尖アンカーが、前記弁尖アンカーを石灰化した弁尖の近位表面を通して挿入するときに前記閉じた構成にあり、前記弁尖アンカーが、前記弁尖アンカーが前記石灰化した弁尖の遠位表面に引っ掛けられるときに前記開いた構成にある、請求項１９に記載のガイドワイヤ。

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