JP2024507829A - 人工インプラント - Google Patents

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Abstract

シリコンシェル及び前記シェルの内部に充填された充填物を含み、前記シェルの少なくとも一部は、２層以上のシリコン層とその間に介在された１層以上の補強材層を含む破裂防止部である、人工インプラントが開示される。【選択図】図１

Description

本発明は、人工インプラントに関する。
人工乳房インプラント（Ｂｒｅａｓｔ ｉｍｐｌａｎｔ）は、インプラントの外被を形成するシリコンシェルの内部に適切な粘度のゲル又は食塩水が充填された形態の４等級医療機器であって、生体内で格別な安定性が要求される。インプラント業界では、シリコンシェルの厚さを調節するか充填物の成分を変更するなどの方法で医療機器において要求される物性を確保してきており、一般的に、充填物の物性を調節して自然な形態を有するように研究開発が進行されている。
しかし、人工インプラントは相変らず移植後の副作用に対する潜在的な危険性を有する。特に、シリコンシェルの折畳み発生によるリップリング（Ｒｉｐｐｌｉｎｇ）現象が頻繁に発生している。リップリング現象とは、インプラントの表面上に形成されたシワが胸の皮膚表面に波模様で現われる副作用であって、使用者の審美的満足感を低下させるだけでなく、インプラントの外被部であるシリコンシェルの特定部位の折畳みが持続的に発生することによって当該位置の耐久性が低下してインプラントの破裂を誘発し得る。
このように、人工インプラントが破裂すると、インプラントの内部に存在する充填物が外部に漏出し得る。前記充填物が漏出することによって人体内部に炎症反応が発生し得、ひいては過敏した免疫反応により使用者に激しい苦痛を発生させ得る組織壊死、バクテリア感染、被膜拘縮（ｃａｐｓｕｌａｒ ｃｏｎｔｒａｃｔｕｒｅ）、乳房インプラント連関未分化大細胞型リンパ腫（Ｂｒｅａｓｔ Ｉｍｐｌａｎｔ－Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ａｎａｐｌａｓｔｉｃ Ｌａｒｇｅ Ｃｅｌｌ Ｌｙｍｐｈｏｍａ、ＢＩＡ－ＡＬＣＬ）などを誘発し得る。特に、被膜拘縮が発生した使用者は、必ず再手術をしなければならず、ＢＩＡ－ＡＬＣＬが発生した使用者は死亡に至る危険に瀕することがある。
上述したような従来の人工インプラントの問題点を解決するためには、インプラントの破裂をあらかじめ防止することが最も重要である。特に、リップリング現象は、インプラントの外被部であるシリコンシェルの特定部位にのみ持続的に発生して耐久性が低下するので、当該部位に機械的物性を付与し得る人工インプラント及びその製造方法の研究開発が要求されている。
破裂抵抗性が改善された人工インプラントを提供することである。
一側面によると、シリコンシェル；及び前記シェルの内部に充填された充填物を含み、前記シェルの少なくとも一部は、２層以上のシリコン層とその間に介在された１層以上の補強材層を含む破裂防止部である、人工インプラントが提供される。
一実施例において、前記シェルで破裂防止部ではない部分の厚さは、０．４０～０．８０ｍｍであり、前記破裂防止部の厚さは、０．４０～１．２０ｍｍであってもよい。
一実施例において、前記シェルは、遮断膜層をさらに含むことができる。
一実施例において、前記破裂防止部が側面部に具備され得る。
一実施例において、前記補強材は、ポリエステル、ポリウレタン、ポリビニルクロリド、ナイロン、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリ（Ｎ－イソプロピルアクリルアミド）、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ［（ラクティク－ｃｏ－（グリコール酸））］、ポリジオキサノン、ポリ［（Ｌ－ラクタイド）－ｃｏ－（カプロラクトン）］、ポリ（エステルウレタン）、ポリ［（Ｌ－（ラクタイド）－ｃｏ－（Ｄ－ラクタイド））、ポリ［エチレン－ｃｏ－（ビニルアルコール）］、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、アルジネート、カラギナン、キトサン、ヒドロキシアルキルセルロース、アルキルセルロース、シリコン、ゴム、ポリアクリルアセテート、チタン、チタン合金、ジルコニア、アルミナ、ニクロム、コクロム及び金のうち選択された少なくとも一つであってもよい。
一実施例において、前記補強材層は、メッシュ、織布、不織布及びシートのうち選択された少なくとも一つの構造であってもよい。
一実施例において、前記破裂防止部は、シリコン及び補強材が５５～９５：５～４５の重量比で構成され得る。
一実施例において、前記破裂防止部は、引張強度が２５Ｎ以上であってもよい。
一実施例において、前記破裂防止部は、伸び率が３００～５００％であってもよい。
一側面によると、人工インプラントの破裂抵抗性を改善することができる。
本明細書の一側面の効果は、上述した効果に限定されるものではなく、本明細書の詳細な説明又は請求の範囲に記載された構成から推論可能な全ての効果を含むものと理解しなければならない。
図１は、本明細書の一実施例による人工インプラントの縦断面図である。 図２は、本明細書の一実施例による破裂防止部が側面部に具備された人工インプラントの縦断面図である。 図３は、本明細書の一実施例による側面部の厚さが相異なる人工インプラントの縦断面図である。 図４は、本明細書の一実施例による人工インプラントの破裂防止部に対する一例示を示した図である。 図５は、本明細書の一実施例による人工インプラントの破裂防止部に対する他の一例示を示した図である。 図６は、本明細書の一実施例による人工インプラントの破裂防止部に係わる試験片の引張強度の測定結果である。 図７は、本明細書の一実施例による人工インプラントの破裂防止部に係わる試験片の伸び率の測定結果である。
以下では、添付した図面を参照して本明細書の一側面を説明する。しかしながら、本明細書の記載事項は種々の異なる形態で具現することができる。したがって、ここで説明する実施例に限定されるものではない。また、図面において明細書の一側面を明確に説明するために説明と関係ない部分は省略し、明細書全体を通じて類似する部分に対しては類似する図面符号を付与した。
明細書全体において、ある部分が他の部分と「連結」されているとの用語は、「直接的に連結」されている場合だけでなく、それらの間に他の部材を介在して「間接的に連結」されている場合も含む。また、ある部分がある構成要素を「含む」との用語は、特に反対の記載がない限り、他の構成要素を除外するのではなく他の構成要素をさらに具備できることを意味する。
本明細書で数値的値の範囲が記載されたとき、これの具体的な範囲が異に記述されない限り、その値は有効数字に対する化学での標準規則によって提供された有効数字の精密度を有する。例えば、１０は、５．０～１４．９の範囲を含み、数字１０．０は、９．５０～１０．４９の範囲を含む。
以下、添付した図面を参考して本明細書の一実施例を詳しく説明する。
人工インプラント１００
一側面による人工インプラント１００は、シリコンシェル１１０；及び前記シリコンシェル１１０の内部に充填された充填物１２０を含み、前記シリコンシェル１１０の少なくとも一部は、２層以上のシリコン層１１１、１１３、１１５とその間に介在された１層以上の補強材層１１２、１１４を含む破裂防止部であってもよい。
前記人工インプラントは、挿入部位又は施術の目的によって形態を異にすることができ、例えば、乳房、鼻、臀部、額など多くの身体部位に挿入され得るが、その形態が特に制限されるものではない。
非制限的な一例として、前記人工インプラント１００は、前記シリコンシェル１１０の内部に充填物１２０を注入して体内でインプラントの役目を行うことができる。前記充填物１２０は、シリコンゲルであってもよく、一例として、前記シリコンゲルは、有機シロキサン高分子（ｐｏｌｙｏｒｇａｎｏｓｉｌｏｘａｎｅ）であってもよい。前記有機シロキサン高分子は、ジメチルシロキサン（ｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、メチルハイドロジェンシロキサン（ｍｅｔｈｙｌｈｙｄｒｏｇｅｎｓｉｌｏｘａｎｅ）、メチルフェニルシロキサン（ｍｅｔｈｙｌｐｈｅｎｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、ジフェニルシロキサン（ｄｉｐｈｅｎｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、ジメチルビニルシロキサン（ｄｉｍｅｔｈｙｌｖｉｎｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、トリフルオロプロピルシロキサン（ｔｒｉ－ｆｌｕｏｒｏｐｒｏｐｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）及びこれらのうち２以上の混合物からなる群より選択された一つであってもよいが、人工インプラントの機能的特性が具現できる限り、その種類は特に制限されるものではない。
前記人工インプラント１００が人工乳房インプラントである場合、その断面形状は、円形、楕円形（ｏｖａｌ）、涙の滴形（ｔｅａｒｄｒｏｐ）のうち選択された一つであってもよいが、これに限定されるものではない。一般的に、使用者の乳房の形、形態などは、使用者ごとに相異に形成されているので、元の形態及び使用者が所望する形状、形、サイズなどの嗜好度を考慮して前記人工インプラントの形状を選択することができる。
図１～図３は、一実施例による人工インプラント１００の断面図である。図１を参照すると、人工インプラント１００は、充填物１２０とこれを取り囲むシリコンシェル１１０を含むことができる。前記シリコンシェル１１０は、複数のシリコン層１１、１１３、１１５の間に補強材層１１２、１１４が介在された破裂防止部を含むことができる。
前記人工インプラント１００は、上部１０１、下部１０２及び側面部１０３で構成され得、前記破裂防止部は、前記シリコンシェル１１０のうち少なくとも一部、例えば、インプラントの上部１０１、下部１０２又は側面部１０３のうち少なくとも一つに具備され得る。図２は、破裂防止部が側面部１０３にのみ具備された一例を示した図である。
前記シリコンシェル１１０は、厚さが０．４０～０．８０ｍｍ、例えば、０．４０ｍｍ、０．４５ｍｍ、０．５０ｍｍ、０．５５ｍｍ、０．６０ｍｍ、０．６５ｍｍ、０．７０ｍｍ、０．７５ｍｍ、０．８０ｍｍ又はこれらのうち二つの値の間の範囲であってもよい。前記シリコンシェル１１０のうち破裂防止部は、厚さが他の部分と同一であるか相対的に厚いことがあり、厚さが０．４０～ｌ．１．２０ｍｍ、例えば、０．４０ｍｍ、０．４５ｍｍ、０．５０ｍｍ、０．５５ｍｍ、０．６０ｍｍ、０．６５ｍｍ、０．７０ｍｍ、０．７５ｍｍ、０．８０ｍｍ、０．８５ｍｍ、０．９０ｍｍ、０．９５ｍｍ、１．００ｍｍ、１．０５ｍｍ、１．１０ｍｍ、１．１５ｍｍ、１．２０ｍｍ又はこれらのうち二つの値の間の範囲であってもよい。前記シリコンシェル１１０と破裂防止部の厚さが０．４０ｍｍ未満であると、機械的物性が不十分で人工インプラント１００の破損及び審美的副作用が容易に発生し得る。前記シリコンシェル１１０の厚さが０．８０ｍｍ超過であるか、破裂防止部の厚さが１．２０ｍｍ超過であると、人工インプラント１００の移植を受けた使用者が異物感などの不便さを感じることがある。
図３は、厚さが補強された人工インプラント１００の一例であって、上部１０１及び下部１０２に比べて側面部１０３の厚さが厚いことが確認できる。
人工乳房インプラントのリップリング現象は、一般的に、インプラントの側面部１０３から多数発生するので、破裂防止部を一部にのみ適用するか、側面部１０３の厚さを異にすることによって人工インプラント１００の折畳みと破裂を防止すると同時に使用者の便宜性、審美性、触感などの低下を最小化することができる。
図４及び図５は、前記破裂防止部の例示を示した図である。図４を参照すると、二つの層のシリコン層１１１、１１３の間に介在された補強材層１１２の形態を確認することができる。図５は、それと総厚さは同一であると共にそれぞれの層の厚さが薄膜化して三つの層がシリコン層１１、１１３、１１５の間に介在された補強材層１１２、１１４を確認することができるが、前記破裂防止部がこれに限定されるもではない。例えば、前記シリコン層は、２層、３層、４層、５層、６層、７層、８層、９層、１０層又はそれ以上の多層で構成され得、前記補強材層は、１層、２層、３層、４層、５層、６層、７層、８層、９層又はそれ以上の多層で構成され得る。
前記シリコンシェル１１０は、遮断膜層をさらに含むことができる。例えば、前記シリコンシェル１１０は、一般シリコン層と遮断膜層で構成され得る。前記遮断膜層は、人工インプラント１００の内部の充填物１２０のうち低分子量のシリコン成分が外部に流出されることを防止することができる。一例として、前記破裂防止部のうち充填物１２０に近接した最下層は、遮断膜層であってもよく、遮断膜層、補強材層及びシリコン層が順に積層された構造であってもよい。
前記補強材は、ポリエステル、ポリウレタン、ポリビニルクロリド、ナイロン、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリ（Ｎ－イソプロピルアクリルアミド）、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ［（ラクティク－ｃｏ－（グリコール酸））］、ポリジオキサノン、ポリ［（Ｌ－ラクタイド）－ｃｏ－（カプロラクトン）］、ポリ（エステルウレタン）、ポリ［（Ｌ－（ラクタイド）－ｃｏ－（Ｄ－ラクタイド））、ポリ［エチレン－ｃｏ－（ビニルアルコール）］、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、アルジネート、カラギナン、キトサン、ヒドロキシアルキルセルロース、アルキルセルロース、シリコン、ゴム、ポリアクリルアセテート、チタン、チタン合金、ジルコニア、アルミナ、ニクロム、コクロム及び金のうち選択された少なくとも一つであってもよいが、これに限定されるものではない。前記補強材は、弾性と復元率に優れ、生体適合性に優れて人体に無害な素材であれば、その種類に制限されない。
前記補強材層は、メッシュ（ｍｅｓｈ）、織布（ｗｏｖｅｎ ｆａｂｒｉｃ）、不織布（ｎｏｎ－ｗｏｖｅｎ ｆａｂｒｉｃ）及びシート（ｓｈｅｅｔ）のうち選択された少なくとも一つの構造であってもよい。メッシュは、篩の目のような網目構造を意味し、織布は、繊維相構造が一定の法則によって交差して織造された形態であり、不織布は、繊維相構造が一定の法則なしに配列して結合した形態であり、シートは、板状構造であってもよい。このような補強材層の構造は、前記補強材の素材によって自由に選択され得る。例えば、チタンなどの金属メッシュ、ナイロン織布、ポリエステル不織布、ゴムシートなどであってもよいが、これに限定されない。
前記破裂防止部は、シリコン及び補強材が５５～９５：５～４５の重量比で構成され得る。例えば、５５：４５、６０：４０、６５：３５、７０：３０、７５：２５、８０：２０、８５：１５、９０：１０、９５：５又はこれらのうち二つの割合の間の範囲であってもよい。前記範囲を脱すれば、人工インプラント１００が過度に硬化するか、機械的物性が低下し得る。
前記破裂防止部は、引張強度が２５Ｎ以上であってもよい。例えば、２５Ｎ、２６Ｎ、２７Ｎ、２８Ｎ、２９Ｎ、３０Ｎ、３１Ｎ、３２Ｎ、３３Ｎ、３４Ｎ、３５Ｎ、３６Ｎ、３７Ｎ、３８Ｎ、３９Ｎ、４０Ｎ、４１Ｎ、４２Ｎ、４３Ｎ、４４Ｎ、４５Ｎ、４６Ｎ、４７Ｎ、４８Ｎ、４９Ｎ又は５０Ｎであってもよいが、これに限定されるものではない。前記人工インプラント１００の外被を成す前記シリコンシェル１１０のうち破裂防止部により耐久性及び破裂抵抗性が強化され得る。
前記破裂防止部は、伸び率が３００～５００％、例えば、３００％、３１０％、３２０％、３３０％、３４０％、３５０％、３６０％、３７０％、３８０％、３９０％、４００％、４１０％、４２０％、４３０％、４４０％、４５０％、４６０％、４７０％、４８０％、４９０％、５００％又はこれらのうち二つの値の間の範囲であってもよい。伸び率が前記範囲を脱すれば、人工インプラント１００に対する使用者の異物感が増加するか、必要な機械的物性を具現しない場合がある。
一例として、前記人工インプラント１００は、所定の形状を有するモールドをシリコン溶液に浸漬、乾燥及び硬化させてシリコンシェル１１０を形成し、前記シリコンシェル１１０の表面のうち目的とする領域に補強材を塗布又は合紙した後に乾燥及び硬化させる方法などで補強材層を形成し、補強材層の表面にシリコン層を形成する段階を繰り返した後、シリコンシェル１１０の内部に充填物１２０を注入して製造され得るが、これに限定されるものではない。
以下、本明細書の実施例に関してより詳しく説明する。ただし、以下の実験結果は、前記実施例のうち代表的な実験結果のみを記載したものであり、実施例などによって本明細書の範囲と内容を縮小又は制限して解釈してはならない。下で明示的に提示しない本明細書の多くの具現例のそれぞれの効果は、該当部分で具体的に記載する。
比較例
シリコン単一素材からなったシェル試験片を製造した。
実施例１
図４のように、シリコン層の中間にポリエステル補強材層が導入されたシェル試験片を製造した。シリコンと補強材は、重量比で９：１となるように用いた。
実施例２
図４のように、シリコン層の中間にポリエステル補強材層が導入されたシェル試験片を製造した。シリコンと補強材は、重量比で８：２となるように用いた。
実施例３
図４のように、シリコン層の中間にポリエステル補強材層が導入されたシェル試験片を製造した。シリコンと補強材は、重量比で７：３となるように用いた。
実施例４
図５のように、シリコン層の中間にポリエステル補強材層が導入されたシェル試験片を製造した。シリコンと補強材は、重量比で９：１となるように用いた。
実施例５
図５のように、シリコン層の中間にポリエステル補強材層が導入されたシェル試験片を製造した。シリコンと補強材は、重量比で８：２となるように用いた。
実施例６
図５のように、シリコン層の中間にポリエステル補強材層が導入されたシェル試験片を製造した。シリコンと補強材は、重量比で７：３となるように用いた。
比較例と実施例１～実施例６の試験片は、全て同一の厚さで製造し、これに用いられたシリコンと補強材の重量割合は、下記表１の通りである。
実験例１
前記比較例及実施例１～実施例６で製造された試験片の引張強度及び伸び率を測定して下記表２、図６及び図７に示した。それぞれの試験片は、ＩＳＯ ３７ ３号規格によって亜鈴状に裁断して用い、万能材料試験機（Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｔｅｓｔ Ｍａｃｈｉｎｅ）を利用して試験片の切断時の引張強度及び伸び率を測定した。
前述した本明細書の説明は例示のためのものに過ぎず、本明細書の一側面が属する技術の分野における通常の知識を有する者であれば、本明細書に記載された技術的思想や必須的な特徴を変更することなく他の具体的な形態に容易に変更が可能なことが理解できるであろう。したがって、上述した実施例は全ての面で例示的なものであり、限定的でないものと理解しなければならない。例えば、単一型として説明されている各構成要素は分散して実施することもでき、同様に、分散されたものとして説明されている構成要素を結合された形態で実施することもできる。
本明細書の範囲は、後述する特許請求の範囲により示されるが、特許請求の範囲の意味及び範囲、そしてその均等概念から導出される全ての変更又は変形された形態は、本発明の範囲に含まれるものと解釈しなければならない。
１００：人工インプラント
１０１：人工インプラント上部
１０２：人工インプラント下部
１０３：人工インプラント側面部
１１０：シリコンシェル
１１１、１１３、１１５：シリコン層
１１２、１１４：補強材層
１２０：充填物

Claims (9)

  1. シェルの内部に充填された充填物を含み、
    前記シェルの少なくとも一部は、２層以上のシリコン層とその間に介在された１層以上の補強材層を含む破裂防止部であることを特徴とする、人工インプラント。
  2. 前記シェルにおいて前記破裂防止部ではない部分の厚さは、０．４０～０．８０ｍｍであり、前記破裂防止部の厚さは、０．４０～１．２０ｍｍであることを特徴とする、請求項１に記載の人工インプラント。
  3. 前記シェルは、遮断膜層をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の人工インプラント。
  4. 前記破裂防止部が側面部に具備されたことを特徴とする、請求項１に記載の人工インプラント。
  5. 前記補強材層は、ポリエステル、ポリウレタン、ポリビニルクロリド、ナイロン、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリ（Ｎ－イソプロピルアクリルアミド）、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ［（ラクティク－ｃｏ－（グリコール酸））］、ポリジオキサノン、ポリ［（Ｌ－ラクタイド）－ｃｏ－（カプロラクトン）］、ポリ（エステルウレタン）、ポリ［（Ｌ－（ラクタイド）－ｃｏ－（Ｄ－ラクタイド））、ポリ［エチレン－ｃｏ－（ビニルアルコール）］、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、アルジネート、カラギナン、キトサン、ヒドロキシアルキルセルロース、アルキルセルロース、シリコン、ゴム、ポリアクリルアセテート、チタン、チタン合金、ジルコニア、アルミナ、ニクロム、コクロム及び金のうち選択された少なくとも一つであることを特徴とする、請求項１に記載の人工インプラント。
  6. 前記補強材層は、メッシュ、織布、不織布及びシートのうち選択された少なくとも一つの構造であることを特徴とする、請求項１に記載の人工インプラント。
  7. 前記破裂防止部は、シリコン及び補強材が５５～９５：５～４５の重量比で構成されたことを特徴とする、請求項１に記載の人工インプラント。
  8. 前記破裂防止部は、引張強度が２５Ｎ以上であることを特徴とする、請求項１に記載の人工インプラント。
  9. 前記破裂防止部は、伸び率が３００～５００％であることを特徴とする、請求項１に記載の人工インプラント。
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