JP2024506155A - カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

長尺管状体を備えるカテーテルを開示する。長尺管状体は、近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って延びる。長尺管状体は、管腔を有する。長尺管状体の少なくとも一部分は、第１のコイルによって画定される。第１のコイルは、長手方向軸に沿ってその周りに延びる複数の巻線を備える。第１のコイルは、長尺管状体の遠位端の近くに配置され、かつ複数の隣接巻線を含む少なくとも１つの第１の領域を備える。第１の領域は、その内部に少なくとも１つの第２のコイルから挿入された複数の巻線を有する。第２のコイルの挿入された巻線は、第１のコイルの巻線の間に位置付けられ、第１のコイルは、複数の隣接巻線を含む少なくとも１つの第２の領域をさらに備える。第２の領域は、第２のコイルから挿入された巻線を有しない。【選択図】図２Ａ

Description

本開示は、医療デバイスおよび装置に関するものであり、特にカテーテルまたはマイクロカテーテル、およびその製造方法に関するものである。

カテーテルは、インターベンション手術（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）で使用され、治療用装置を体内の標的部位へと前進させるのを支援するために使用される、細い可撓性のチューブである。例えば、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）に対する経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）の実施時に、カテーテルをガイドワイヤと併用して、ステントを血管の狭窄部分内へと前進させ、ガイドワイヤが通過するチャネルを形成し得る。

現在のインターベンションカテーテルに関しては、カテーテルの操作性を高め、血管壁への損傷を避けるために、その遠位部が、比較的高い可撓性を有するコイル層および／または編組層によって支持されるのが一般的である。しかし、ある場合には、遠位部の可撓性により、かかる装置を使用した手術中に押し込み性が不足して、一部の血管内で前進のために可撓性遠位部を押すことが困難となり、カテーテルが標的部位に正確に到達しにくくなったり、外科手術の時間が増したりし得る。加えて、カテーテル遠位部が狭窄病変領域につかえる場合、または（カテーテルを身体から引き抜くなど）他の条件では、カテーテルに引張力を印加する必要があり、このときに、より高い可撓性を有するカテーテル遠位部は、引張力の影響で引張変形、巻き戻し、または屈曲といった不都合な反応を呈して、ガイドワイヤが屈曲したり捻れたりし得るリスクをもたらし得る。

そのため、上記の欠点を克服または部分的に克服し、既存製品以外の代替選択肢を提供するために、支持力および通過性能を高めるカテーテルを提供する必要がある。

本開示の特徴および利点を以下の説明で示し、その一部は、説明の中で明らかとなるか、本明細書に開示した原理を実施することによってわかる可能性がある。本開示の特徴および利点は、添付の特許請求の範囲において特に記載された手段および組み合わせによって達成および取得され得る。

本開示の第１の態様によれば、長尺管状体を備えるカテーテルが提供され、長尺管状体は、近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って延び、長尺管状体は、管腔を有する。長尺管状体の少なくとも一部分が第１のコイルによって画定され、第１のコイルは、長手方向軸に沿ってその周りに延びる複数の巻線を備える。第１のコイルは、長尺管状体の遠位端の近くに配置され、かつ複数の隣接巻線を含む少なくとも１つの第１の領域を備え、第１の領域は、その内部に少なくとも１つの第２のコイルから挿入された複数の巻線を有し、第２のコイルの挿入された巻線は、第１のコイルの巻線の間に位置付けられており、第１のコイルは、複数の隣接巻線を含む少なくとも１つの第２の領域をさらに備え、第２の領域は、第２のコイルから挿入された巻線を有しない。

本開示の第２の態様によれば、長尺カテーテルを製造する方法が提供され、長尺カテーテルは、近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸を有し、管腔を有する。この方法は、第１のコイルの第１の端部をカテーテルの近位端の近くに配置し、第１のコイルの第２の端部をカテーテルの遠位端の近くに配置することと、第２のコイルを提供することと、第２のコイルの一端部にある巻線を、第１のコイルの第２の端部から長手方向軸に沿って第１のコイルにねじ込むことにより、第２のコイルの巻線の少なくとも一部を、複数の隣接コイルを含む第１のコイルの領域に位置付けることと、を含む。

例示的なカテーテルの概略図を示す。 例示的なカテーテルの内部構造の一部分の概略図を示す。 図１Ｂの例示的なカテーテルの遠位部の断面の概略構造図を示す。 例示的実施形態に係る２つのコイルの組み合わせの概略構造図を示す。 図２Ａに示す組み合わせコイルを含むカテーテル遠位部の長手方向断面の概略図を示し、コイルは、丸型ワイヤで作られている。 図２Ａに示す組み合わせコイルを含むカテーテル遠位部の長手方向断面の概略図を示し、コイルは、平型ワイヤで作られている。 別の例示的実施形態に係る２つのコイルの組み合わせの概略構造図を示す。 図３Ａに示す組み合わせコイルを含むカテーテル遠位部の長手方向断面の概略図を示す。 例示的実施形態に係る３つのコイルの組み合わせの概略構造図を示す。 図４Ａに示す組み合わせコイルを含むカテーテル遠位部の長手方向断面の概略図を示す。 図４Ａの実施形態の組み合わせコイルの透視図を示す。 例示的実施形態に係る４つのコイルの組み合わせの概略構造図を示す。 図５Ａに示す組み合わせコイルを含むカテーテル遠位部の長手方向断面の概略図を示す。

本開示の上述および他の利点および特徴が得られる方式を説明するために、簡潔に説明した上記原理について、添付の図面に示した具体的な実施形態を参照しながら、より具体的に説明する。これらの図面は、本開示の例示的実施形態を示すにすぎないため、その範囲を制限するものと見なされるべきではなく、本明細書の原理は、添付の図面を利用して、特定の例および詳細を伴って記載および説明されるものと理解すべきである。本開示の好適な実施形態について、例として、かつ添付の図面を参照して、以下でさらに詳述する。

本開示の各種実施形態について、以下に詳述する。具体的な実施形態について述べているが、例示目的にすぎないものと理解すべきである。当業者であれば、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成要素および構成が使用され得ると認識するであろう。

以降の説明において、同じ参照番号は、同じ構成要素を示す。「近位」という用語は、カテーテルが使用されているときに操作者に近い方向を意味し、「遠位」という用語は、カテーテルが使用されているときに操作者から遠い方向を意味し、「長手軸方向」という用語は、長手方向軸に沿って近位端から遠位端に延びる方向を意味する。この説明における数字、例えば「第１」、「第２」、「第３」、「第４」、「第５」などは、これらの構成要素／部分を限定するためではなく、単に異なる構成要素／部分を示すために使用される。

本開示は、２つ以上のコイルを組み合わせることによって形成された遠位部を有するカテーテルを提供するものである。カテーテル遠位部は、カテーテルの操作性に影響を及ぼさずに可撓性を提供することを前提として、所望に応じて様々な強度を有し、それによって血管内でのカテーテルの押し込み性を高め、応力を受けてカテーテルが変形するのを防ぐ。

図１Ａは、例示的なカテーテル１００を示す。図１を参照すると、カテーテル１００は、ハブ１０２、接続部材１０４、カテーテル本体および先端１０８を備え、カテーテル本体は、近位部１０６および遠位部１１０を備える。ハブ１０２は、カテーテルの近位端に位置し、接続部材１０４は、ハブ１０２とカテーテル本体との間でのソフト／ハードな移行のために、ハブ１０２とカテーテル本体との間に配設されている。カテーテル本体は、カテーテルの近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って延びる長尺管状体であり、カテーテルの内部は、ガイドワイヤ、薬剤、または外科用具の通路を提供するための管腔を有する。先端１０８は、カテーテル本体の遠位端に配設され、先端と接触する血管の内皮への損傷を防ぐために十分な可撓性および靭性を有する。

カテーテル本体は、その長手方向軸に沿って、カテーテルの近位端の近くに位置する近位部１０６と、カテーテルの遠位端の近くに位置する遠位部１１０と、を有する。近位部１０６の剛性は、遠位部１１０の剛性よりも高いため、近位部１０６は、特定の支持強度および反動を遠位部１１０に提供して、カテーテル本体に、十分なねじり推力および支持強度を持たせる。

図１Ｂは、例示的なカテーテルの内部構造の一部分の概略図を示し、図１Ｃは、カテーテルの遠位部の断面の概略構造図を示す。図１Ｂおよび図１Ｃに示すとおり、遠位部１１０は、同心３層構造であり、中空管腔を有する内層１１２と、内層を包囲する管状中間層１１４と、中間層１１４を包囲する管状外層１１６と、を備え、中間層１１４は、ばね状コイルを備え得る。また、カテーテルの近位部１０６は、遠位部まで延びる内層１１２、中間層１１４、および外層１１６に加えて同心４層構造であり得、加えて、編組層１１８は、遠位部１１０の剛性よりも高い剛性を提供するために内層１１２と外層１１６との間に含まれ得る。

いくつかの実施形態においては、カテーテルの遠位部１１０が、先端１０８の端部から約１０～６０ｍｍの位置に配設され、より良好な側枝インターベンション（ｓｉｄｅ ｂｒａｎｃｈ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）を達成するように、約０．２ｍｍ～約２ｍｍの外径範囲を有し得る。カテーテル遠位部１１０の一部分は、カテーテルが冠状動脈などの血管中の分岐病変を通過する必要があるときに、遠位部が、冠状動脈分岐および主枝によって形成される夾角に適合するように対応する角度で事前に生体外で屈曲できるように、カテーテル本体の長手方向軸に沿ってある角度で屈曲し得、それにより、カテーテルは、分岐病変を円滑に通過しやすくなる。中空管腔は、カテーテル本体の内層に形成され、薬剤、ガイドワイヤ、外科用具、治療要素など、必要な物を介在させるのに使用され得る。

カテーテル遠位部１１０は、ガイドワイヤを操作することによってカテーテル１００が遠位脈管構造に進入できるように可撓性および屈曲性を有する必要がある一方で、遠位部は、カテーテル１００を前進させるときに遠位部を押して血管内の狭窄部位を通過させられるように、かつカテーテル１００が引き抜かれるときに大きな引張力を受けて変形することのないように、特定の引張強度を有する必要がある。

従来のカテーテルは、カテーテル遠位部１１０の内層１１２、外層１１６、および中間層１１４がそれぞれ、カテーテルの近位部１０６から外へと延び、継ぎ目のない一貫した材料で作られており、各部分の強度が概ね一定であることから、カテーテルは、一定の可撓性または引張強度を提供することしかできず、使用要件を満たせない場合が多い。中間層１１４のコイルのワイヤ材料、ワイヤの太さや本数、コイルのピッチなどを変更することにより、遠位部１１０の引張強度の変更を達成ことはできるものの、このような従来の手段では、カテーテル遠位部１１０の強度を必要に応じて変更することが困難である。これに加え、このような変更により、材料コスト、コイル巻線の難しさ、または製造工程の複雑さが増し、それによって生産コストが増大し得る。

本開示では、カテーテル遠位部１１０の少なくとも１つの領域において、２つ以上の第２のコイルを第１のコイルと組み合わせることにより、領域の引張強度が改善される。さらに、カテーテル遠位部は、第１のコイルのみが提供され、第２のコイルがそれと組み合わせられない少なくとも１つの領域も備え、その結果、カテーテル遠位部１１０は、異なる領域において異なる引張強度を達成する。

図２Ａは、例示的実施形態に係る２つのコイルの組み合わせの概略構造図を示す。図２Ｂおよび図２Ｃは、図２Ａの実施形態のカテーテル遠位部を含む長手方向断面の概略図を示す。図２Ｂは、丸型ワイヤで作られたコイルを示し、図２Ｃは、平型ワイヤで作られたコイルを示す。図２Ｂおよび図２Ｃに示すとおり、カテーテル遠位部１１０は、第１のコイル２１０および第２のコイル２２０を組み合わせることによって形成されるコイル２３０から形成されたコイル層と、コイル層の内側に位置する内層と、コイル層の外側に位置する外層と、を備える。

第１のコイル２１０および第２のコイル２２０の両方が、内部空洞を形成する複数の巻線を備える。第１のコイル２１０は、第１の領域２１２および第２の領域２１４を備え、第１の領域２１２および第２の領域２１４はそれぞれ、複数の隣接巻線を備え、第１の領域２１２および第２の領域２１４のピッチは異なり得、第１の領域２１２のピッチは、第２のコイル２２０のピッチと同じであり、このピッチは、第２のコイル２２０のワイヤ幅よりも広い。

第１の領域２１２において、第２のコイル２２０の巻線は、第１のコイル２１０の巻線と交絡して挿入され、第２のコイル２２０の巻線は、第１のコイル２１０の巻線の間に位置し、第２のコイル２２０の巻線の少なくとも一部は、第１のコイル２１０の巻線の一部に長手方向軸の方向で当接し、その結果、第１のコイル２１０および第２のコイル２２０は、第１の領域２１２で組み合わせられて組み合わせコイル２３０を形成する。すなわち、組み合わせコイル２３０には、強度の異なる、以下の２つの部分が含まれている：第１のコイルの第２の領域２１４である第１の部分２３２、および第１のコイル２１０の第１の領域２１２と第２のコイル２２０とを組み合わせることによって形成された部分である第２の部分２３４である。

組み合わせコイル２３０が、カテーテル近位部１０６から伝達された押し込み力または引っ張り力を受けると、最初に第１のコイル２１０の巻線が、その押し込み力または引っ張り力下で移動する。第２のコイル２２０の巻線が第１のコイル２１０の巻線の間に挿入されるので、第１のコイル２１０の巻線が移動した後、第２のコイル２２０の巻線の少なくとも一部が、第１のコイル２１０の巻線の一部に押し付けられ、第１のコイル２１０の巻線と衝突することにより、第１のコイル２１０の巻線の押し込み／引っ張り下での移動を達成する。カテーテル近位部１０６から伝達される押し込み力／引っ張り力の影響を受けて組み合わせコイルが変形すると、組み合わせコイルの巻線の間での力伝達によってヒステリシス現象が発生して、組み合わせ部分の変形量が減少し、負荷量が増す。すなわち、負荷印加後にばねが吸収および蓄積できるエネルギーの量が変化し、このようにして、組み合わせコイル２３０の第２の部分２３４が、組み合わせられていない単一コイルよりも高い軸方向引張強度を呈する。

図２Ａは、第１のコイル２１０が１つの第１の領域２１２および１つの第２の領域２１４だけを備えることを示すが、第１のコイル２１０は、複数の第１の領域２１２と、これらの第１の領域の間および／または外側の１つ以上の第２の領域２１４と、を備え得、それぞれの第１の領域２１２が第２の領域２１４の引張強度とは異なる引張強度を有するように、１つの第２のコイル２２０がそれぞれの第１の領域２１２で組み合わせられ、第２の領域では第２のコイルが組み合わせられないものと理解することができる。

一実施形態においては、組み合わせにおける第１のコイル２１０の第１の領域２１２および第２のコイル２２０の各巻線が略同じ内径および外径を有し、第１のコイル２１０および第２のコイル２２０の長手方向軸が一致するため、形成された組み合わせコイル２３０の内部空洞および外壁が、巻線の無秩序な配置によって明らかに不均一になることはない。

図２Ｃに示す実施形態において、第１のコイル２１０および第２のコイル２２０は、同じ平型ワイヤで作られ、かつ同じ直径を有する２つのばねであり得、第２のコイル２２０を第１のコイル２１０にねじ込むことにより、継ぎ目のない類似した螺旋ディスクばね構造が形成される。継ぎ目のないこのディスク構造は、コイルの半径方向軸受力と、軸方向引張強度と、を高め、それによってコイルの耐久性を高め、コイルの破損のリスクを下げる。

一実施形態においては、第１のコイル２１０および第２のコイル２２０が、組み合わせられた第１の領域２１２において同じピッチを有し、ピッチは、第１のコイルおよび第２のコイル２２０のワイヤ幅の合計以上であり、その結果、第２のコイル２２０の各巻線は、第１のコイル２１０の２つの隣接巻線の間に位置する。

例えば、第１のコイル２１０および第２のコイル２２０の両方は、同じワイヤの幅（またはワイヤ幅）を有する単線コイルであり、第１のコイル２１０および第２のコイル２２０の第１の領域２１２のピッチの両方は、ワイヤ幅の２倍以上であり、２つのコイルは、従来の２線コイルに代わる組み合わせコイルを得るために相互ねじ込みによって組み立てられるため、コイルの軸方向引張強度、巻き戻し抵抗、および半径方向圧縮強度を高めることができる。

別の例として、第１のコイル２１０は、単線コイルであり、第２のコイル２２０は、同じワイヤ幅を有する２つ以上の単線コイルを備え、第１のコイル２１０の第１の領域２１２および複数の第２のコイル２２０のピッチの両方がコイルのワイヤ幅の３倍以上である場合、第１のコイル２１０および複数の第２のコイル２２０は、一般的な３線以上のコイルに代わる組み合わせコイルを得るために、相互ねじ込みによって組み立てられ得る。

一実施形態においては、第１のコイル２１０が、カテーテル本体の近位端と遠位端との間に延びて、カテーテル近位部１０６からカテーテル遠位部１１０まで延びる中間層１１４を形成し得る。第１のコイル２１０は、近位端から遠位端にかけて徐々に直径が減少する、先細りの形態になり得る。すなわち、近位巻線の直径は、遠位巻線の直径よりも大きく、第１の領域２１２は、第１のコイル２１０の遠位部内にのみ位置する。

一実施形態においては、第１のコイル２１０および第２のコイル２２０が、継ぎ目のない螺旋ばねによって形成され得、形成された組み合わせコイル２３０の遠位部および近位部の巻線はそれぞれ、一定のピッチを有するが、その遠位部のピッチは、近位部のピッチとは異なり得、例えば、遠位部のピッチは、近位部のピッチよりも広い。遠位部と近位部との間には移行部も備わり得、移行部のコイルピッチは、一定ではなく、長手方向軸の方向に徐々に変化し、例えば、近位部のピッチから遠位部のピッチまで徐々に増大し、それにより、長手軸方向の組み合わせコイル２３０の形状は、急に大きく変化しない。

一実施形態においては、第１のコイル２１０の第１の領域２１２のピッチが、第２の領域２１４のピッチよりも広く、第１のコイル２１０の第１の領域２１２が第２のコイル２２０と組み合わせられた後に形成された組み合わせコイル２３０が、第１のコイル２１０の第２の領域２１４と略同じピッチを有し得、それにより、組み合わせコイル２３０の長手軸方向の形状は急に大きく変化しない。

一実施形態においては、第１のコイル２１０の第２の領域２１４の１インチ当たりのピッチ（ＰＰＩ）数が８０であり、第１の領域２１２のＰＰＩが４０であり、第２のコイル２２０のＰＰＩが４０であり、第１のコイル２１０および第２のコイル２２０の組み合わせ領域（第２の部分）２３４のＰＰＩが８０である。１インチ当たりのピッチ（ＰＰＩ）数は、１インチ当たりの長さに含まれるピッチの数を表す。

別の実施形態においては、第１のコイル２１０の第２の領域２１４の１インチ当たりのピッチ（ＰＰＩ）数が８０であり、第１の領域２１２および第２のコイル２２０のＰＰＩが２６または２６未満である。

一実施形態においては、組み合わせられた第１の領域２１２において、第１のコイル２１０および第２のコイル２２０の巻線が、０．５５８８～０．６６０４ｍｍの外径範囲および０．４８２６～０．５８４２ｍｍの内径範囲を有する。

一実施形態においては、第１のコイル２１０および第２のコイル２２０が、同じ材料または異なる材料で作られ得る。例えば、第１のコイル２１０および第２のコイル２２０の両方の材料が３０４ステンレス鋼であるか、第１のコイル２１０の材料が３０４ステンレス鋼である一方、第２のコイル２２０の材料がニッケル・チタン合金である。

本開示では、第１のコイル２１０および第２のコイル２２０が、現在のカテーテルと同じ材料およびサイズ範囲のコイルであり得るため、従来技術よりも性能の良いカテーテルが、従来技術と同程度の生産コストで達成され得、それにより、上記の技術的課題のうちの１つ以上を解決し得る。

図３Ａは、別の例示的実施形態に係る２つのコイルの組み合わせの概略構造図を示す。図３Ｂは、図３Ａの実施形態のカテーテル遠位部を含む長手方向断面の概略図を示す。

図３Ａおよび図３Ｂにおいては、第１のコイル３１０の遠位端の近傍が、第１の領域３１２と、第１の領域３１２に隣接する第２の領域３１４と、を備え、第１の領域３１２および第２の領域３１４の両方は、複数の隣接巻線を有する。図１Ａに示したものとは異なり、第２のコイル３２０は、近位部分３２２および遠位部分３２４を備え、その両方が、複数の隣接巻線を備えており、異なるピッチを有し得る。第２のコイル３２０の近位部分３２２は、第１のコイル３１０の第１の領域３１２と同じ長さおよびピッチを有し、第２のコイル３２０の近位部分３２２の巻線は、第１のコイルの第１の領域３１２内の巻線内に挿入され、その結果、第１のコイル３１０および第２のコイル３２０が組み合わせられる。第２のコイル３２０の遠位部分３２４の巻線は、第１のコイル３１０を越えて延びる。

第１のコイル３１０および第２のコイル３２０によって形成された組み合わせコイル３３０は、第１のコイル３１０の第２の領域３１４である第１の部分３３２と、第１のコイル３１０の第１の領域３１２および第２のコイル３２０の近位部分３２２の組み合わせである第２の部分３３４と、第２のコイル３２０の遠位部分３２４である第３の部分３３６という３つの部分を備え、それにより、引張強度の異なる３つの部位を提供する。

例えば、組み合わせコイルにおいて第１のコイル３１０がステンレス鋼製のばねであり、第２のコイル３２０がニッケル・チタン合金製のばねであれば、第１の部分の引張強度は、ステンレス鋼ばねの引張強度であり、第２の部分の引張強度は、ステンレス鋼ばねまたはニッケル・チタン合金ばねの組み合わせ引張強度であり、第３の部分の引張強度は、ニッケル・チタン合金ばねの引張強度である。その中で、第２の部分３３４の引張強度が最も高く、第１の部分３３２の引張強度がその後に続き、第３の部分３３６の引張強度が最も低い。そのため、異なるばね剛性を有する部分をカテーテル遠位部１１０に形成することができ、剛性の高い第２の部分３３４は、応力を受けてカテーテルが変形する／巻き戻る可能性を下げる一方で、最遠位の第３の部分３３６が適度な可撓性に保たれ、カテーテルに良好な操作性を提供する。

図４Ａは、例示的実施形態に係る３つのコイルの組み合わせの概略構造図を示す。図４Ｂは、図４Ａの実施形態のカテーテル遠位部を含む長手方向断面の概略図を示す。図４Ｃは、図４Ａの実施形態の組み合わせコイルの３次元透視概略図を示す。

図４Ａ、図４Ｂ、および図４Ｃでは、カテーテル遠位部１１０が、３つのコイルを組み合わせることによって形成される。第１のコイル４１０は、図３Ａの第１のコイル３１０と同様であり、第１のコイル４１０は、複数の巻線を有する第１の領域４１２および第２の領域４１４を備え、第１の領域４１２のピッチは、第２の領域４１４のピッチよりも広い。第２のコイル４２０は、第１のコイル４１０の第１の領域４１２と同じピッチを有し、その結果、第２のコイルを第１のコイル４１０の第１の領域４１２の巻線に挿入することができる。

図３Ａに示したものとは異なり、第２のコイル４２０の長さは、第１の領域４１２の長さを上回ることから、第２のコイルが第１の領域４１２において第１のコイル４１０と完全に組み合わせられるまで第２のコイル４２０の近位端が第１のコイル４１０の遠位端から第１のコイル４１０にねじ込まれた後も、第１のコイル４１０の遠位端を越えて延びる部分が第２のコイル４２０の近位端の近くに依然として存在する。

ピッチの異なる２つの部分を有し、近位部分４３２のピッチが第２のコイル４２０と同じである第３のコイル４３０は、第２のコイル４２０にねじ込まれ、第１のコイル４１０を越えて延びる第２のコイル４２０の部分と組み合わせられる。第３のコイルの遠位部分４３４のピッチは、第２のコイル４２０を越えて延びる第１の部分のピッチ未満であり得る。

そのため、組み合わせコイル４４０は、第１のコイル４１０の第２の領域４１４である第１の部分４４２と、第１のコイル４１０および第２のコイル４２０の組み合わせ部分である第２の部分４４４と、第２のコイル４２０および第３のコイル４３０の組み合わせ部分である第３の部分４４６と、第３のコイル４３０の遠位部分４３４である第４の部分４４８という４つの部分を備え得、それにより、引張強度が異なる最大４つの部位が提供され得る。

例えば、組み合わせコイル４４０において第１のコイル４１０および第２のコイル４２０がステンレス鋼材料製のばねであり、第３のコイル４３０がニッケル・チタン合金製のばねであれば、第１の部分の引張強度は、ステンレス鋼ばねの引張強度であり、第２の部分の引張強度は、２つのステンレス鋼ばねの組み合わせの引張強度であり、第３の部分の引張強度は、ステンレス鋼ばねおよびニッケル・チタン合金ばねの組み合わせの引張強度であり、第４の部分の引張強度は、ニッケル・チタン合金ばねの引張強度である。

図５Ａは、例示的実施形態に係る４つのコイルの組み合わせの遠位部の概略構造図を示す。図５Ｂは、図５Ａの実施形態のカテーテル遠位部を含む長手方向断面の概略図を示す。

図５Ａでは、カテーテル遠位部１１０が、４つのコイルを組み合わせることによって形成される。第１のコイル５１０は、複数の巻線を有する第１の領域５１２および第２の領域５１４を備え、第１の領域５１２および第２の領域５１４のピッチは異なる。第２のコイル５２０は、第１のコイル５１０の第１の領域５１２と同じピッチを有するため、第２のコイル５２０を第１のコイル５１０の遠位端から第１のコイル５１０にねじ込み、第１の領域５１２で組み合わせることができる。

第３のコイル５３０は、異なるピッチを有する近位部分５３２および遠位部分５３４を備え、近位部分５３２のピッチは、第２のコイル５２０のピッチと同じであることから、第３のコイル５３０の近位部分５３２は、第２のコイル５２０および第１のコイル５１０と組み合わせられるように、第２のコイル５２０の遠位端から第２のコイル５２０にねじ込まれ得る。

第４のコイル５４０は、徐々に狭まるピッチを有する近位部分５４２、中間部分５４４および遠位部分５４６を備え、近位部分５４２のピッチは、第３のコイルの近位部分５３２のピッチと同じであり、中間部分５４４のピッチは、第３のコイルの遠位部分５３４のピッチと同じであることから、第４のコイル５４０の近位部分５４２および中間部分５４４は、第３のコイルの遠位端から第３のコイルにねじ込まれて、第３のコイル５３０および第２のコイル５２０と組み合わせられ得る。第４のコイル５４０の遠位部分５４６は、任意のコイルとの組み合わせを伴わずに第３のコイル５３０を越えて延び、遠位部分５４６は、より狭いピッチを有し得る。

第１のコイル５１０の第１の領域５１２のピッチは、第２のコイル５２０および第３のコイル５３０のワイヤ幅の合計よりも広く、その結果、第２のコイル５２０および第３のコイル５３０を第１の領域５１２に同時にねじ込むことができる。

第４のコイル５４０の巻線は、第２のコイル５２０の巻線と第３のコイル５３０の巻線との間に位置するが、第１のコイル５１０の巻線の間には位置しない。

組み合わせコイル５５０は、第１のコイル５１０の第２の領域５１４である第１の部分５５１と、第１のコイル５１０の第１の領域５１２、第２のコイル５２０、および第３のコイルの近位部分５３２の組み合わせ部分である第２の部分５５３と、第２のコイル５２０、第３のコイルの近位部分５３２、および第４のコイルの近位部分５４２の組み合わせ部分である第３の部分５５５と、第３のコイル５３０の遠位部分５３４および第４のコイルの中間部分５４４の組み合わせ部分である第４の部分５５７と、第４のコイル５４０の遠位部分５４６である第５の部分５５９という５つの異なる構成部分を有する。そのため、組み合わせコイル５５０は、強度の異なる５つの部位を有し得る。

上記の実施形態においては、示されたコイルが単線コイルであるが、他の実施形態においては、コイルのうちのいずれか１つが複線コイル、すなわち少なくとも２本の等サイズワイヤを巻くことによって形成されたコイルであり得る。組み合わせに複線ワイヤコイルが使用される場合には、コイルのピッチが複線ワイヤの幅に応じて構成され、組み合わせに使用されるコイルのピッチが、組み合わせに使用されるコイルのワイヤ幅の合計以上であり、その結果、コイルをねじ込んで、重なりと継ぎ目のない巻線構造を形成するようになっている。

上記の実施形態においては、カテーテル本体が略円筒状であることから、示されたコイルは円筒状螺旋ばねであるが、他の実施形態においては、コイルのうちのいずれか１つが、カテーテル本体の形状に適合する他の形状のばねでもあり得る。

例示的実施形態の図には、コイル用のワイヤが、丸型ワイヤまたは平型ワイヤとして示されている。いくつかの好適な実施形態においては、コイル用のワイヤが平型ワイヤであるが、これに限定されるものではなく、コイル用のワイヤは他の形状のワイヤでもあり得る。コイル用の材料は、必要に応じて選択され得、異なるコイルの材料は、異なる可撓性を達成したり、異なる引張強度要件を満たしたりするために、同じであったり異なったりし得る。

複数のコイルが組み合わせられる上記の実施形態は、本開示の例示的実施形態にすぎない。実使用時には、当業者が、所与の領域において所望の強度を有するコイル層を達成するために、必要に応じて異なる数のコイルを異なる領域で異なるピッチと組み合わせ得る。

本発明者らは、単一コイルが同一または同様のパラメータ（内径、外径、断面積、材料特性を含む）を有するという条件の下で、単一コイルおよび組み合わせコイルのばね剛性を測定した。測定結果を表Ｉに示す。

表Ｉから、２つの単線コイルによって形成された組み合わせコイルのばね剛性は、同様の他のパラメータの条件下で、単線コイルまたは複線コイルのばね剛性よりもはるかに高い（単線コイルのばね剛性の１０倍超、または１４線コイルのばね剛性の１．５倍超）ことがわかる。このことから、組み合わせコイルが負荷を受けると、ヒステリシス効果によって変形量が低減され、これにより、変形に対する単位当たりの負荷が増す（すなわち、ばね剛性が高まる）ことがわかる。

本開示では、２つ以上の単線コイルを互いに螺旋状に組み合わせることによって新規な螺旋状のコイルが得られ、かかる組み合わせが複線コイルの代わりとなる。組み合わせコイルの軸方向引張強度および半径方向圧縮強度が、互いに押し付けられるコイルの相互接触によって向上し、軸方向の巻き戻しに抵抗する能力も向上し、それによってカテーテルの軸受力、信頼性、堅固性、および耐久性が向上する。

この説明では、コイルの「軸方向引張強度」は、コイルのばね剛性によって表すことができ、ばね剛性は、ばねの変形量に対する負荷容量の比、または単位当たりの変形に必要な負荷である。

本開示は、長尺カテーテルを製造する方法をさらに提供するものであり、長尺カテーテルは、近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸を有し、管腔または空洞を有する。この方法は、第１のコイルの第１の端部をカテーテルの近位端の近くに配置し、第１のコイルの第２の端部をカテーテルの遠位端の近くに配置することと、第２のコイルを提供することと、第２のコイルの一端部にある巻線を、第１のコイルの第２の端部から長手方向軸に沿って第１のコイルにねじ込むことにより、第２のコイルの巻線の少なくとも一部を、複数の隣接コイルを含む第１のコイルの第１の領域に位置付けることと、を含む。

一実施形態においては、第１のコイルの長さが第２のコイルの長さを上回り、第１のコイルが、第２のコイルの巻線が挿入されていない少なくとも１つの第２の領域を備える。

一実施形態においては、第１のコイルと複数の第２のコイルとの組み合わせられた第１の領域の巻線において、ねじ込まれた２つのコイル端部がオフセットまたは変位し得るのを防ぐために、第１のコイルおよび第２のコイルの巻線が、いくつかの位置で接続されている。例えば、互いに当接する第１のコイル巻線および第２のコイル巻線に対して、２つの端部および中間部分または他の適切な部分でレーザ溶接による部分的なスポット溶接作業を施して、ねじ込んだ後の複数のコイルの輪郭が同心円状に確実に重なり合うようにすることにより、安定した一様の外径および内径を得て、応力を受けて第１のコイルおよび第２のコイルが互いに分離するリスクを低減する。

第１のコイルは、カテーテルの近位端から遠位端まで延びるばね層であり得、第２のコイルは、第１のコイルの遠位部の特定領域で第１のコイルと組み合わせられて、特定領域の軸方向引張強度および半径方向曲げ強度を高め、第２のコイルは、カテーテルの近位部まで延びない。

本開示の組み合わせコイルをばね層として使用するカテーテルは、経皮的に血管内に挿入して、ガイドワイヤが血管の局所的な狭窄病変を通過するときにガイドワイヤを支持および案内し、その結果、ガイドワイヤが狭窄病変を通過できない現象を防ぐのに使用されたり、別のガイドワイヤと交換するのに使用されたりし得る。例えば、カテーテルは、経皮的冠動脈インターベンション療法のための器具として使用され得る。

上記の実施形態は、例として本明細書に記載されているにすぎない。特許請求の範囲において規定された本開示の範囲から逸脱することなく、多くの変形が可能である。様々な例および他の情報が、添付の特許請求の範囲内の様々な態様を説明するのに使用されているが、当業者は、これらの特許請求の範囲の例を用いて様々な実装形態を導出することが可能となることから、かかる例における具体的な機能または構成が、特許請求の範囲に対する制限として使用されるべきではない。

さらに、本明細書において、ある主題が、具体的な構造的特徴および／または方法ステップについて例示的な言語で説明されている場合があるが、特許請求の範囲において定義される主題は、説明された特徴または行為に必ずしも限定されないものと理解すべきである。例えば、かかる機能は、本明細書に記録された構成要素以外の構成要素において別様に配布または実行され得る。記載された特徴およびステップは、添付の特許請求の範囲内のシステムおよび方法の構成要素の例として開示されているにすぎない。

Claims (17)

1. 長尺管状体を備えるカテーテルであって、前記長尺管状体が、近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って延び、前記長尺管状体が管腔を有し、
   前記長尺管状体の少なくとも一部分が第１のコイルによって画定され、前記第１のコイルが、前記長手方向軸に沿ってその周りに延びる複数の巻線を備え、
   前記第１のコイルが、前記長尺管状体の遠位端の近くに配置され、かつ複数の隣接巻線を含む少なくとも１つの第１の領域を備え、前記第１の領域が、その内部に少なくとも１つの第２のコイルから挿入された複数の巻線を有し、前記第２のコイルの挿入された巻線が、前記第１のコイルの巻線の間に位置付けられており、
   前記第１のコイルが、複数の隣接巻線を含む少なくとも１つの第２の領域をさらに備え、前記第２の領域が、前記第２のコイルから挿入された巻線を有しない、カテーテル。
2. 前記第１の領域において、前記第２のコイルの巻線の少なくとも一部が、前記第１のコイルの巻線の一部に当接する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記カテーテルが前記長尺管状体の長手方向軸に沿って押されたり引かれたりしたときに、前記第２のコイルの巻線の少なくとも一部が、前記第１の領域において前記第１のコイルの巻線の一部に押し付けられるように構成されている、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記第１の領域において、前記第２のコイルの巻線が、前記第１のコイルの巻線と略同じ直径を有する、請求項１に記載のカテーテル。
5. 少なくとも１つの前記第２のコイルの巻線が、前記長手方向軸に沿って前記第２のコイルを前記第１のコイルにねじ込むことによって前記第１のコイルの巻線の間に挿入される、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記第１の領域が、前記長手方向軸に沿って前記第１のコイルの所定の位置に配設されて、軸方向に変化する強度分布を前記長尺管状体に提供する、請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. 複数の巻線を有する第３のコイルをさらに備え、
   前記第３のコイルの巻線の一部が前記第２のコイルの巻線の間に位置し、前記第１のコイルの巻線の間には位置しない、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記コイルのうちのいずれか１つのためのワイヤが、平型ワイヤである、請求項１～７のいずれか一項に記載のカテーテル。
9. 前記コイルのうちのいずれか１つが、螺旋ばねである、請求項１～８のいずれか一項に記載のカテーテル。
10. 前記コイルのうちのいずれか１つが、単線ワイヤばねまたは複線ワイヤばねである、請求項１～９のいずれか一項に記載のカテーテル。
11. 前記第１のコイルおよび前記第２のコイルが、同じ材料で作られている、請求項１～１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
12. 前記第１のコイルおよび前記第２のコイルが、異なる材料で作られている、請求項１～１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
13. 前記第１のコイルのピッチが、前記長手方向軸に沿って、前記近位端における１インチ当たりの第１のピッチ数から１インチ当たりの第２のピッチ数へと徐々に移行する、請求項１に記載のカテーテル。
14. 前記１インチ当たりの第１のピッチ数が８０であり、前記１インチ当たりの第２のピッチ数が４０、または２６、または２６未満である、請求項１３に記載のカテーテル。
15. 前記第２のコイルの１インチ当たりのピッチ数が４０、または２６、または２６未満である、請求項１４に記載のカテーテル。
16. 前記第１の領域において、前記第１のコイルおよび前記第２のコイルが、０．５５８８～０．６６０４ｍｍの外径範囲および０．４８２６～０．５８４２ｍｍの内径範囲を有する、請求項１～１５のいずれか一項に記載のカテーテル。
17. 長尺カテーテルを製造する方法であって、前記長尺カテーテルが、近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸を有し、管腔を有し、前記方法が、
    第１のコイルの第１の端部を前記カテーテルの近位端の近くに配置し、前記第１のコイルの第２の端部を前記カテーテルの遠位端の近くに配置することと、
    第２のコイルを提供することと、
    前記第２のコイルの一端部にある巻線を、前記第１のコイルの第２の端部から前記長手方向軸に沿って前記第１のコイルにねじ込むことにより、前記第２のコイルの巻線の少なくとも一部を、複数の隣接コイルを含む前記第１のコイルの領域に位置付けることと、を含む、方法。
    

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