JP2024502828A - 遠隔デバイスと共に使用するための皮下デバイス - Google Patents

Abstract

皮下に埋め込み可能なデバイスは、筋肉、骨及び／又は第１の組織に皮下に埋め込み可能なデバイスを固定するように構成されたクリップと、クリップに隣接して固定されたクリップと、近位端及びクリップから離れて延び臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された遠位端を有する第１のプロングと、を含む。第１のプロング上の第１の電極は、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成される。ケーブルは第１の電極に導電的に結合され、当該ケーブルは、皮下に埋め込まれたデバイスを遠隔デバイスに電気的に結合するために、当該遠隔デバイスに接続されるように構成される。遠隔デバイスは、患者の体内に配置されたペースメーカーデバイス又は除細動器デバイスである。【選択図】図６７Ａ

Description

（関連出願の相互参照）
この出願は、代理人整理番号Ｍ９９９－０１２０３１を有する、２０２１年１月４１日に出願された「遠隔デバイスと共に使用するための皮下デバイス」という名称の米国特許出願第１７／１４１，０３４号の優先権を主張し、その開示は、その全体が参照により組み込まれる。

（発明の分野）
本発明は、埋め込み型医療機器、特に皮下デバイスに関する。

埋め込み型医療機器は、体内に埋め込まれる医療機器を含む。埋め込み型医療機器の例は、とりわけ、心臓モニタ、ペースメーカー及び埋め込み型除細動器を含み得る。これらの埋め込み型医療機器は、身体から信号を受信し、それらを診断目的のために使用することができる。これらの埋め込み型医療機器は、電気刺激を伝達したり、あるいは、治療目的のために薬剤を身体に送達したりすることもできる。例えば、ペースメーカーは、患者の心拍数を感知し、心臓の拍動が速すぎるか遅すぎるかを判定し、心臓の種々の心腔を速めたり遅くしたりするために電気刺激を心臓に伝達することができる。埋め込み型除細動器は、患者の心拍数を感知し、律動不整を検出し、電気ショックを患者に伝達することができる。

従来から、心臓モニタ、ペースメーカー及び埋め込み型除細動器は、電気回路を収容するハウジングを含む。リード線の近位端はハウジングに接続され、リード線の遠位端は心臓の内部又はその上に配置される。リード線の遠位端は、信号を受信及び送信することができる電極を含む。心臓モニタ、ペースメーカー及び埋め込み型除細動器のような埋め込み型医療機器は、通常、当該医療機器を体内に埋め込むための侵襲的手術を必要とする。

皮下に埋め込み可能なデバイスは、筋肉、骨及び／又は第１の組織に皮下に埋め込み可能なデバイスを固定するように構成されたクリップと、クリップに隣接して固定されたクリップと、近位端及びクリップから離れて延び臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された遠位端を有する第１のプロングと、を含む。第１のプロング上の第１の電極は、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成される。ケーブルは第１の電極に導電的に結合され、当該ケーブルは、皮下に埋め込まれたデバイスを遠隔デバイスに電気的に結合するために、当該遠隔デバイスに接続されるように構成される。遠隔デバイスは、患者の体内に配置されたペースメーカーデバイス又は除細動器デバイスである。

システムは、皮下に埋め込み可能なデバイス、遠隔デバイス及びケーブルを含む。皮下に埋め込み可能なデバイスは、筋肉、骨及び／又は第１の組織に皮下に埋め込み可能なデバイスを固定するように構成されたクリップと、クリップに隣接して固定された近位端と、クリップから離れて延び臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された遠位端とを有する第１のプロングと、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された第１のプロング上の第１の電極と、を含む。遠隔デバイスは、患者の体内に配置されたペースメーカーデバイス又は除細動器デバイスである。遠隔デバイスは、ハウジングと、皮下に埋め込み可能なデバイス内の第１の電極と電気通信し、臓器、神経及び／又は第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するように構成された、遠隔デバイスのハウジング内の回路と、を含む。ケーブルは、皮下に埋め込み可能なデバイスを遠隔デバイスに電気的に結合するために、皮下に埋め込み可能なデバイス内の第１の電極及び遠隔デバイス内の回路に導電的に結合される。

（皮下デバイス１００）
皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの側面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの上面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの底面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの後面図である。 図３Ｄの線３Ｅ－３Ｅに沿った、皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの断面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの上面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの底面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの側面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの正面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの後面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態のプロングの側面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態のプロングの上面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態の底面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態の後面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態の正面図である。 皮下デバイスの第１の実施形態の機能ブロック図である。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１の実施形態の破断正面図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１の実施形態の破断斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。（外科用器具２００） 第１の位置にある外科用器具の斜視図である。 第１の位置にある外科用器具の断面図である。 外科用器具の本体の斜視図である。 外科用器具の本体の側面図である。 外科用器具の本体の底面図である。 外科用器具の本体の正面図である。 外科用器具のスライダの斜視図である。 外科用器具のスライダの正面図である。 外科用器具のスライダの側面図である。 外科用器具のスライダの底面図である。 外科用器具のブレードの斜視図である。 外科用器具のブレードの側面図である。 第２の位置にある外科用器具の斜視図である。 第２の位置にある外科用器具の断面図である。（方法３００） 外科用器具を用いて皮下デバイスの第１の実施形態を埋め込むための方法を示すフローチャートである。 外科用器具内の第１の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。 外科用器具内の第１の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の断面図である。 皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第２の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。 皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第２の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の断面図である。 皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第２の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の断面図である。 皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第３の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。 皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第３の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の断面図である。 外科用器具から展開された後の皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス４００） 皮下デバイスの第２の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス５００） 皮下デバイスの第３の実施形態の斜視図である。 皮下デバイスの第３の実施形態の側面図である。（皮下デバイス６００） 皮下デバイスの第４の実施形態の斜視図である。 皮下デバイスの第４の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第４の実施形態の底面図である。 皮下デバイスの第４の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第４の実施形態の後面図である。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第４の実施形態の斜視図であり、肺上におけるプロングの配置を示している。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第４の実施形態の正面図であり、肺上におけるプロングの配置を示している。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第４の実施形態の側面図であり、肺上におけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス７００） 皮下デバイスの第５の実施形態の上面図でＦある。 皮下デバイスの第５の実施形態の底面図である。 皮下デバイスの第５の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第５の実施形態の正面図である。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第５の実施形態の正面図であり、心臓の周りにおけるプロングの配置を示している。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第５の実施形態の斜視図であり、心臓の周りにおけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス８００） 皮下デバイスの第６の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス９００） 皮下デバイスの第７の実施形態の斜視図である。 剣状突起及び胸骨上に配置された皮下デバイスの第７の実施形態の破断斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス１０００） 皮下デバイスの第８の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１１００） 皮下デバイスの第９の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１２００） 皮下デバイスの第１０の実施形態の斜視図である。 皮下デバイスの第１０の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第１０の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第１０の実施形態の正面図である。 皮下デバイスの第１０の実施形態の後面図である。 剣状突起及び胸骨上に配置された皮下デバイスの第１０の実施形態の破断斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１０の実施形態の破断正面図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１０の実施形態の破断正面図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス１３００） 皮下デバイスの第１１の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１４００） 皮下デバイスの第１２の実施形態の斜視図である。 皮下デバイスの第１２の実施形態の斜視図である。 皮下デバイスの第１２の実施形態の側面図である。（皮下デバイス１５００） 皮下デバイスの第１３の実施形態の斜視図である。 皮下デバイスの第１３の実施形態の斜視図である。 皮下デバイスの第１３の実施形態の底面図である。 皮下デバイスの第１３の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第１３の実施形態の後面図である。 皮下デバイスの第１３の実施形態の正面図である。 皮下デバイスの第１３の実施形態の概略図である。 皮下デバイスの第１３の実施形態の一部を側方から示す断面図である。 皮下デバイスの第１３の実施形態の一部を下方から示す断面図である。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１３の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１６００） 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１４の実施形態の斜視図である。 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１４の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第１４の実施形態の上面斜視図である。 皮下デバイスの第１４の実施形態の上面斜視図である。 皮下デバイスの第１４の実施形態の側面斜視図である。 皮下デバイスの第１４の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第１４の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第１４の実施形態の後面斜視図である。 皮下デバイスの第１４の実施形態の底面斜視図である。 皮下デバイスの第１４の実施形態の底面斜視図である。 皮下デバイスの第１４の実施形態の底面図である。 図３９Ｅの線Ｊ－Ｊに沿った皮下デバイスの第１４の実施形態の断面図である。 図３９Ｆの線Ｋ－Ｋに沿った皮下デバイスの第１４の実施形態の断面図である。 皮下デバイスの第１４の実施形態のクリップの斜視図である。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１４の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１７００） 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１５の実施形態の斜視図である。 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１５の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第１５の実施形態の上面斜視図である。 皮下デバイスの第１５の実施形態の上面斜視図である。 皮下デバイスの第１５の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第１５の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第１５の実施形態の底面図である。 皮下デバイスの第１５の実施形態の底面斜視図である。 皮下デバイスの第１５の実施形態の底面斜視図である。 皮下デバイスの第１５の実施形態の後面図である。 皮下デバイスの第１５の実施形態の正面図である。 図４２Ｈの線Ｊ－Ｊに沿った皮下デバイスの第１５の実施形態の断面図である。 図４２Ｃの線Ｋ－Ｋに沿った皮下デバイスの第１５の実施形態の断面図である。 皮下デバイスの第１５の実施形態のクリップの斜視図である。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１５の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１８００） 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１６の実施形態の斜視図である。 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１６の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第１６の実施形態の上面斜視図である。 皮下デバイスの第１６の実施形態の上面斜視図である。 皮下デバイスの第１６の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第１６の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第１６の実施形態の底面図である。 皮下デバイスの第１６の実施形態の底面斜視図である。 皮下デバイスの第１６の実施形態の底面斜視図である。 皮下デバイスの第１６の実施形態の後面図である。 皮下デバイスの第１６の実施形態の正面図である。 図４５Ｈの線Ｊ－Ｊに沿った皮下デバイスの第１６の実施形態の断面図である。 皮下デバイスの第１６の実施形態のクリップの斜視図である。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１６の実施形態の上面図である。（皮下デバイス１９００） 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１７の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第１７の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第１７の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第１７の実施形態の底面図である。 皮下デバイスの第１７の実施形態の後面図である。 皮下デバイスの第１７の実施形態の正面図である。 皮下デバイスの第１７の実施形態の側面図であって、プロングを示している。 皮下デバイスの第１７の実施形態の上面図であって、プロングを示している。 皮下デバイスの第１７の実施形態の底面図であって、プロングを示している。 皮下デバイスの第１７の実施形態の後面図であって、プロングを示している。 皮下デバイスの第１７の実施形態の正面図であって、プロングを示している。 プロングの部分的な斜視図であって、電極を示している。 電極の斜視図である。 プロングの部分的な斜視図であって、電極の第２の実施形態を示している。 電極の第２の実施形態の斜視図である。 プロングの部分的な斜視図であって、電極の第３の実施形態を示している。 電極の第３の実施形態の斜視図である。 プロングの部分的な斜視図であって、電極の第４の実施形態を示している。 電極の第４の実施形態の斜視図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１７の実施形態の斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス２２００） 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１８の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第１８の実施形態の上面斜視図である。 皮下デバイスの第１８の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第１８の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第１８の実施形態の底面図である。 皮下デバイスの第１８の実施形態の後面図である。 皮下デバイスの第１８の実施形態の正面図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１８の実施形態の上面図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１８の実施形態の側面斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１８の実施形態の側面斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス２３００） 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１９の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第１９の実施形態の斜視図である。 皮下デバイスの第１９の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第１９の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第１９の実施形態の底面図である。 皮下デバイスの第１９の実施形態の後面図である。 皮下デバイスの第１９の実施形態の正面図である。 皮下デバイスの第１９の実施形態の斜視図であり、並んで配置されたプロングを示している。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１９の実施形態の斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス２４００） 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第２０の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第２０の実施形態の上面斜視図である。 皮下デバイスの第２０の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第２０の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第２０の実施形態の上面図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態の上面図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態の側面斜視図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態の側面斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態の側面斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態の側面斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態の端面斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。 剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態の破断正面図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。 皮下デバイスの第１８の実施形態に結合された、皮下デバイスの第２０の実施形態の斜視図である。 ペースメーカーに結合された皮下デバイスの第２０の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第２０の実施形態及びペースメーカーの斜視図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態及び胸骨に隣接して配置されたペースメーカーの側面斜視図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態及び胸骨に隣接して配置されたペースメーカーの端面斜視図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態及び胸骨に隣接して配置されたペースメーカーの上面図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態及び肋骨上に配置されたペースメーカーの上面図である。 除細動器に結合された皮下デバイスの第２０の実施形態の上面図である。 皮下デバイスの第２０の実施形態及び除細動器の上面図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態及び胸骨に隣接して配置された除細動器の側面斜視図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態及び胸骨に隣接して配置された除細動器の端面斜視図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態及び胸骨に隣接して配置された除細動器の上面図である。 組織内に配置され除細動器に結合された皮下デバイスの第２０の実施形態のプロングの上面図である。 剣状突起及び／又は胸骨の上に配置された皮下デバイスの第２０の実施形態及び肋骨上に配置された除細動器の上面図である。 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第２０の実施形態の側面図である。（皮下デバイス２５００） 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第２１の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第２１の実施形態の斜視図である。 皮下デバイスの第２１の実施形態の側面図である。 皮下デバイスの第２１の実施形態のクリップ及びプロングの後面図である。 剣状突起及び／又は胸骨に固定された皮下デバイスの第１２の実施形態の側面図である。（皮下デバイス２６００） 構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第２２の実施形態の側面図である。（皮下デバイス２７００） 皮下デバイスの第２３の実施形態の斜視図である。 皮下デバイスの第２３の実施形態のクリップ、第１のプロング及び第２のプロングの後面図である。 剣状突起及び／又は胸骨に固定された皮下デバイスの第２３の実施形態の側面図である。

一般に、本開示は、監視、診断及び治療の目的のために患者に注入され得る皮下デバイスに関する。皮下デバイスは、当該皮下デバイスの電気回路を収容するハウジングと、ハウジングの上面上のクリップと、ハウジングから離れるように延びる１つ以上のプロングとを含む。クリップは、皮下デバイスを筋肉、骨又は組織に取り付け、固定するように構成される。プロングはハウジングから離れるように延び、プロングの遠位端は、皮下デバイスから離れた臓器、神経又は組織と接触する。

皮下デバイスは、監視デバイス、診断デバイス、ペースメーカー、埋め込み型除細動器、一般的な臓器／神経／組織刺激器、及び／又は、薬剤送達デバイスであり得る。監視デバイスは、患者の生理学的パラメータを監視することができる。診断デバイスは、診断目的のために患者の生理学的パラメータを測定することができる。ペースメーカー及び埋め込み型除細動器は、患者の心拍数を感知し、異常が検出された場合、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができる。ペースメーカーは、徐脈、頻脈、心房粗動及び心房細動のような不整脈に反応して、心臓に電気刺激を与える。ペースメーカーによって与えられる電気刺激は、患者の心拍数を調節するために心筋を収縮させる。埋め込み型除細動器は、いずれも心臓突然死を引き起こす可能性のある心室細動及び心室頻拍に反応して、心臓に電気刺激を与える。埋め込み型除細動器は、電気的除細動又は除細動を患者の心臓に与える。電気的除細動は、患者の心拍数を回復するために、心臓周期と同期した特定の瞬間に心臓に電気刺激を与えることを含む。電気的除細動は、心室頻拍が検出された場合に、患者の心拍数を回復させるために使用することができる。心室細動が検出された場合は、除細動が必要である。除細動は、患者の心拍数を回復するために、心臓周期における適切な瞬間に心臓に大きな電気刺激を与えることを含む。埋め込み型除細動器は、患者の心臓の複数の心腔にペーシングを与えることもできる。一般的な臓器／神経／組織刺激器は、治療目的で患者の臓器、神経又は組織に電気刺激を与えることができる。薬剤送達デバイスは、患者の臓器、神経又は組織に、標的治療薬剤又は全身治療薬剤を提供することができる。

本開示に記載される皮下デバイスは、いくつかの実施形態において、患者の剣状突起及び／又は患者の胸骨の遠位端に固定され得る。剣状突起は、胸骨の下部の突起である。出生時、剣状突起は軟骨突起である。剣状突起は経時的に骨化し、線維性連結を伴って胸骨に融合する。皮下デバイスは、当該皮下デバイスのハウジングが剣状突起及び胸骨の下に配置されるように、剣状突起に固定され得る。一部の患者では、剣状突起が欠損しており、小さく、狭く又は引き伸ばされている。そのような場合、皮下デバイスは、患者の胸骨の遠位端に直接的に取り付けられ得る。皮下デバイスが剣状突起及び／又は胸骨に固定されると、皮下デバイスの１つ以上のプロングが前縦隔内へ延びる。

皮下デバイスの様々な実施形態を、以下で詳細に説明する。皮下デバイスの様々な実施形態は、以下を含み得る：シングルプロング心臓モニタリングデバイス、マルチプロング心臓モニタリングデバイス、肺モニタリングデバイス、単腔ペースメーカー、二腔ペースメーカー、三腔ペースメーカー、心房除細動器、シングルベクトル心室除細動器、マルチベクトル心室除細動器、及び、埋め込み型薬剤ポンプ及び／又は薬剤送達デバイスこれらの実施形態は例として含まれており、限定することを意図していない。皮下デバイスは、任意の適切な設計を有することができ、他の実施形態では任意の適切な目的のために使用することができる。各実施形態の特徴は、明示的な別段の開示がない限り、任意の他の実施形態の特徴と組み合わされ及び／又は置換され得る。更に、実施形態の多くは、複数の目的のために使用することができる。例えば、除細動器デバイスは、監視及びペーシングのために使用することもできる。皮下デバイスを患者の体内に埋め込むための外科用器具及び方法も説明する。

（皮下デバイス１００）
図１は、皮下デバイス１００の斜視図である。図２は、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１００の側面図である。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。図２は、構造的身体構成要素Ａ及び遠隔身体構成要素Ｂを示す。

皮下デバイス１００は、構造的身体構成要素Ａに固定される医療機器である。構造的身体構成要素Ａは、患者の筋肉、骨又は組織であり得る。皮下デバイス１００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。例えば、皮下デバイス１００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができるペースメーカーデバイスであり得る。皮下デバイス１００はハウジング１０２を含む。ハウジング１０２は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を収容することができる。ハウジング１０２はまた、ハウジング１０２を取り囲む組織の電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、ハウジング１０２を取り囲む組織に治療用電気刺激を与えることができる、１つ以上の電極を含み得る。

クリップ１０４はハウジング１０２に取り付けられる。クリップ１０４は、皮下デバイス１００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。クリップ１０４は、構造的身体構成要素Ａの周りで前進させられるにつれて拡張する。クリップ１０４は、受動クリップ又は能動クリップであり得る。受動クリップは、骨、筋肉又は組織に取り付けるために、クランプ構成要素の剛性のみを使用する。この剛性は、設計又は埋め込み処置中の能動的クリンピングの結果であり得る。能動クリップは、クリップを骨、筋肉又は組織に固定するために、縫合糸、歯（ｔｉｎｅｓ）、ピン又はスクリューのような能動的な固定方法を付加的に使用してもよい。図１～２に示された実施形態において、クリップ１０４は、拡張されて構造的身体構成要素Ａに取り付けられる際に、構造的身体構成要素Ａにテンションをかけるバネ付勢を有する。クリップ１０４のバネ付勢によって、皮下デバイス１００は構造的身体構成要素Ａに固定される。クリップ１０４は、クリップ１０４を取り囲む組織の電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、クリップ１０４を取り囲む組織に治療用電気刺激を与えることができる、１つ以上の電極を含み得る。

プロング１０６は、皮下デバイス１００のハウジング１０２に接続され、そこから離れるように延びる。プロング１０６は、構造的身体構成要素Ａから離れて配置された遠隔身体構成要素Ｂと接触するように構成される。遠隔身体構成要素Ｂは、患者の臓器、神経又は組織であり得る。例えば、遠隔身体構成要素Ｂは、心臓、肺又は体内の任意の他の適切な臓器を含み得る。プロング１０６は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることができる、１つ以上の電極を含む。

一例において、皮下デバイス１００はペースメーカーであることができ、皮下デバイス１００のプロング１０６上の１つ以上の電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１００のハウジング１０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。

皮下デバイス１００を、以下の図３Ａ～９との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス１００は、以下の図３Ａ～９の説明において、監視、診断及び治療のために使用され得るペースメーカーとして説明される。皮下デバイス１００はまた、代替の実施形態において、監視、診断、又は、これら２つの組み合わせのためにのみ使用され得る。更に、皮下デバイス１００は、単極ペースメーカー又は双極ペースメーカーであり得る。

図３Ａは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の側面図である。図３Ｂは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の上面図である。図３Ｃは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の底面図である。図３Ｄは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の後端面図である。図３Ｅは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の断面図である。ハウジング１０２は、第１の面１１０、第２の面１１２、上面１１４、底面１１６、前端１１８、後端１２０、曲面１２２、凹部１２４、ポート１２６、チャネル１２８、第１のガイド１３０、第２のガイド１３２、電極１３４及び電極１３６を含む。

ハウジング１０２は、第１の面１１０、第２の面１１２、上面１１４、底面１１６、前端１１８及び後端１２０を含む。第１の面１１０は、第２の面１１２の反対側であり；上面１１４は底面１１６の反対側であり；前端１１８は後端１２０の反対側である。ハウジング１０２は、図示された実施形態では実質的に長方形である。代替の実施形態において、ハウジング１０２は円錐、錐台又は円筒として成形され得る。ハウジング１０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング１０２はまた、外部コーティングを含むことができる。曲面１２２は、ハウジング１０２の前端１１８に隣接してハウジング１０２の上面１１４に配置される。曲面１２２は、皮下デバイス１００のハウジング１０２の先細りの前端１１８を作り出す。代替の実施形態において、ハウジング１０２の前端１１８は楔形であり得る。ハウジング１０２の先細りの前端１１８は、ハウジング１０２の前端１１８が患者の体内の組織を通って押し進むのを助け、埋め込み又は注入プロセス中に皮下デバイス１００をより容易に前進させることを可能とする。

ハウジング１０２は、上面１１４に凹部１２４を含む。凹部１２４は、ハウジング１０２の後端１２０に隣接してハウジング１０２の上面１１４上でハウジング１０２内に延びる溝である。皮下デバイス１００（図１～２に示す）のクリップ１０４の一部は、クリップ１０４をハウジング１０２に取り付けるために凹部１２４内に配置される。代替の実施形態において、凹部１２４がハウジング１０２上に含まれなくてもよく、クリップ１０４はハウジング１０２の上面１１４に溶接され又はヘッダに接続されてもよい。ハウジング１０２は、更に、後端１２０にポート１２６含む。ポート１２６は、ハウジング１０２の後端１２０でハウジング１０２内に延びる穴である。皮下デバイス１００（図１～２に示す）のプロング１０６の近位端は、プロング１０６をハウジング１０２に取り付けるためにポート１２６内に配置される。代替の実施形態において、ポート１２６はヘッダ内に配置され得る。ハウジング１０２はまた、後端１２０及び底面１１６にチャネル１２８を含む。チャネル１２８は、ハウジング１０２の後端１２０及び底面１１６でハウジング１０２内に延びる溝である。チャネル１２８は、皮下デバイス１００が収容位置にあるとき、皮下デバイス１００（図１～２に示す）のプロング１０６の一部を受容するように構成される。

ハウジング１０２はまた、第１の面１１０上に第１のガイド１３０を含み、第２の面１１２上に第２のガイド１３２を含む。第１のガイド１３０は、ハウジング１０２の第１の面１１０から外へ延びる突起部である。第２のガイド１３２は、ハウジング１０２の第２の面１１２から外へ延びる突起部である。第１のガイド１３０及び第２のガイド１３２は、皮下デバイス１００を患者に埋め込むために使用される外科用器具を介して皮下デバイス１００のハウジング１０２を案内するように構成される。

ハウジング１０２は、更に、ハウジング１０２の前端１１８に電極１３４を含み、ハウジング１０２の後端１２０に電極１３６を含む。図３Ａ～３Ｅに示された実施形態においては、ハウジング１０２上に配置された２つの電極１３４及び１３６が存在する。代替の実施形態において、任意の数の電極をハウジング１０２上に配置することができ、又は、ハウジング１０２は電極を含まないことができる。電極１３４及び電極１３６は、ハウジング１０２を取り囲む組織の電気的活動又は生理学的パラメータを感知するように配置される。電極１３４及び電極１３６はまた、ハウジング１０２を取り囲む組織に治療用電気刺激を与えることができる。

図４Ａは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の上面図である。図４Ｂは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の底面図である。図４Ｃは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の側面図である。図４Ｄは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の前面図である。図４Ｅは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の後面図である。クリップ１０４は、上部１４０、底部１４２、スプリング部１４４、先端１４６、開口１４８、スロット１５０及び電極１５２を含む。

クリップ１０４は、上部１４０、底部１４２及びスプリング部１４４を含む。上部１４０は、クリップ１０４の上部を形成する平坦部であり、底部１４２はクリップ１０４の底部を形成する平坦部である。底部１４２は、皮下デバイス１００（図１～３Ｅに示す）のハウジング１０２に取り付けられるように構成される。スプリング部１４４は、クリップ１０４の後端に配置された湾曲した部位であり、上部１４０と底部１４２との間で延在し、これらを接続する。クリップ１０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。

クリップ１０４の上部１４０は、クリップ１０４の前端に隣接して先端１４６を含む。上部１４０は、上部１４０の中央から先端１４６まで先細りになっている。クリップ１０４の上部１４０の先端１４６の先細りは、クリップ１０４が患者の筋肉、骨又は組織に固定されているときに、クリップ１０４が組織を通って押し進むのを助ける。クリップ１０４の上部１４０の先端１４６の先細りが組織を通る経路を作り出すので、外科医は患者の組織を通る経路を切開する必要がない。

上部１４０は、更に、開口１４８を含む。開口１４８は、上部１４０を通って延びている。図３Ａ～３Ｅに示す実施形態においては、上部１４０に２つの開口１４８があるが、代替の実施形態においては、任意の数の開口１４８があってもよい。開口１４８は、皮下デバイス１００を筋肉、骨又は組織に固定するために、クリップ１０４が患者の筋肉、骨又は組織に縫合され得るよう構成される。更に、開口１４８は、皮下デバイス１００を筋肉、骨又は組織に固定するために、歯、ピン又はスクリューのような、付加的な固定機構を受容することができる。これらの付加的な固定機構は、生体吸収性材料から製作することができる。クリップ１０４は、スロット１５０も含む。スロット１５０は、クリップ１０４のスプリング部１４４を通って延びる開口である。スロット１５０は、皮下デバイス１００を患者に埋め込むために用いられる外科用器具のブレードを受容するように構成される。

スプリング部１４４はクリップ１０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１４４からの力は、上部１４０に伝えられこれを押し下げる。その自然な状態において、スプリング部１４４のバネ付勢は、上部１４０の先端１４６をクリップ１０４の底部１４２に向かって押し付ける。上部１４０の先端１４６は持ち上げることができ、クリップ１０４を患者の筋肉、骨又は組織の上に配置することができる。クリップ１０４が患者の筋肉、骨又は組織の上に配置されると、スプリング部１４４のテンションは、上部１４０を筋肉、骨又は組織の上に押し付ける。このテンションが、クリップ１０４を筋肉、骨又は組織に固定する。クリップ１０４を骨、筋肉又は組織に固定するために、歯、ピン又はスクリューのような付加的な固定機構を使用することもできる。

クリップ１０４はまた、クリップ１０４の上面１４０に電極１５２を含む。図４Ａ～４Ｅに示す実施形態においては、クリップ１０４に配置された単一の電極１５２が存在する。代替の実施形態において、任意の数の電極をクリップ１０４に配置することができ、又は、クリップ１０４は電極を含まないことができる。電極１５２は、クリップ１０４を取り囲む組織の電気的活動又は生理学的パラメータを感知するために、クリップ１０４の上部１４０に配置されている。電極１５２はまた、クリップ１０４を取り囲む組織に治療用電気刺激を与えることができる。

図５Ａは、皮下デバイス１００のプロング１０６の側面図である。図５Ｂは、皮下デバイス１００のプロング１０６の上面図である。プロング１０６は、近位端１６０、遠位端１６２、ベース部１６４とスプリング部１６６、アーム部１６８、接触部１７０及び電極１７２を含む。

プロング１０６は、近位端１６０と、近位端１６０の反対側の遠位端１６２とを含む。プロング１０６の近位端１６０は、張力緩和又は運動を支援するための付加的な材料を有することができる。プロング１０６は、ベース部１６４、スプリング部１６６、アーム部１６８及び接触部１７０を含む。ベース部１６４の第１の端部はプロング１０６の近位端１６０と整列され、ベース部１６４の第２の端部はスプリング部１６６の第１の端部に接続される。ベース部１６４は、ハウジング１０２（図３Ｄ～３Ｅに示す）のポート１２６に配置された直線的な部位である。スプリング部１６６の第１の端部はベース部１６４の第２の端部に接続され、スプリング部１６６の第２の端部はアーム部１６８の第１の端部に接続される。アーム部１６８の第１の端部はスプリング部１６６の第２の端部に接続され、アーム部１６８の第２の端部は接触部１７０の第１の端部に接続される。アーム部１６８は、直線的な部位である。接触部１７０の第１の端部はアーム部１６８の第２の端部に接続され、接触部１７０の第２の端部はプロング１０６の遠位端１６２と整列される。接触部１７０は、遠隔身体構成要素Ｂ（図２に示される）に接触するように配置され得る。スプリング部１６６は、プロング１０６のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。アーム部１６８はテンションアームとして作用し、スプリング部１６６からの力は、アーム部１６８に伝えられこれを押し下げる。その自然な状態において、スプリング部１６６のバネ付勢は、プロング１０６の遠位端１６２をハウジング１０２の底面１１６から遠ざかる方向に押す。

プロング１０６は、更に、電極１７２を含む。電極１７２は、図５Ａ～５Ｂに示す実施形態においては、遠位端１６２にあるものとして示される。代替の実施形態において、電極１７２は接触部１７０の任意の点に配置することができ、任意の形状及び構成を有することができる。更に、プロング１０６は、図５Ａ～５Ｂに示す実施形態においては、単一の電極１７２を有するものとして示される。プロング１０６は、代替の実施形態において、任意の数の電極を有することができる。電極１７２は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知するためにプロング１０６の遠位端１６２に配置されている。電極１７２は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることもできる。

プロング１０６は、皮下デバイス１００が患者に埋め込まれるときに、体内の組織を通って押し進むことができるよう、硬い材料で製作されている。プロング１０６は、ニチノールとしても知られているニッケルチタンから製作することができる。ニチノールは超弾性を有する形状記憶合金であり、皮下デバイス１００が患者に埋め込まれる際にプロング１０６が変形した場合、プロング１０６がその元の形状及び位置に戻ることを可能とする。プロング１０６はまた、シリコーン、ポリウレタン、ステンレス鋼、チタン、エポキシ、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。一例として、プロング１０６は、ポリウレタン及びシリコーンから成り、バネ剛性を付与するために金属で補強された複合材料から製作することができる。

プロング１０６のスプリング部１６６は、プロング１０６がひとたび体内に配置されると可撓性を有することを可能とする。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが患者の心臓であり、プロング１０６の接触部１７０が心臓に対して配置される場合、プロング１０６のスプリング部１６６は、心臓が拍動するにつれて、プロング１０６が上下に移動することを可能とする。これは、プロング１０６の接触部１７０が心臓と接触しているときに、プロング１０６が心臓を穿刺又は損傷しないことを保障する。プロング１０６の遠位端１６２は、プロング１０６の接触部１７０が心臓と接触しているときに、プロング１０６が心臓を穿刺又は損傷することを防止するために、丸みを帯びた形状を有する。プロング１０６の全体的な軸方向の剛性は、プロング１０６が心臓を穏やかに押し、心臓が拍動するにつれて心臓と接触して上下に移動するものの、心膜組織又は心外膜組織を穿刺し又は引き裂くのに十分なほど硬くも鋭くもないように、調整することができる。

図６Ａは、皮下デバイス１００の側面図である。図６Ｂは、皮下デバイス１００の上面図である。図６Ｃは、皮下デバイス１００の底面図である。図６Ｄは、皮下デバイス１００の後面図である。図６Ｅは、皮下デバイス１００の正面図である。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。ハウジング１０２は、第１の面１１０、第２の面１１２、上面１１４、底面１１６、前端１１８、後端１２０、曲面１２２、凹部１２４、ポート１２６、チャネル１２８、第１のガイド１３０、第２のガイド１３２、電極１３４及び電極１３６を含む。クリップ１０４は、上部１４０、底部１４２、スプリング部１４４、先端１４６、開口１４８、スロット１５０及び電極１５２を含む。プロング１０６は、近位端１６０、遠位端１６２、ベース部１６４とスプリング部１６６、アーム部１６８、接触部１７０及び電極１７２を含む。

皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。ハウジング１０２は、上記の図３Ａ～３Ｅを参照して詳細に説明されている。クリップ１０４は、上記の図４Ａ～４Ｅを参照して詳細に説明されている。プロング１０６は、上記の図６Ａ～６Ｂを参照して詳細に説明されている。

クリップ１０４は、皮下デバイス１００のハウジング１０２の上面１１４に接続されている。ハウジング１０２の凹部１２４は、クリップ１０４の底部１４２に適合するように成形される。底部１４２は、例えば溶接によって、ハウジング１０２の凹部１２４内に位置決めされ、これに接続される。クリップ１０４のスプリング部１４４は、ハウジング１０２の後面１２０と整列される。クリップ１０４の上部１４０は、ハウジング１０２の上面１１４に沿って延びる。クリップ１０４におけるバネ付勢は、クリップ１０４の先端１４６をハウジング１０２に向かって押し付ける。クリップ１０４は、患者の骨、筋肉又は組織上にクリップ１０４を配置するために、クリップ１０４の先端１４６を持ち上げることによって拡張され得る。クリップ１０４が患者の筋肉、骨又は組織上に配置されると、スプリング部１４４におけるテンションは、クリップ１０４の上部１４０を筋肉、骨又は組織上に押し下げる。このテンションが、クリップ１０４を、したがって皮下デバイス１００を、筋肉、骨又は組織に固定する。

プロング１０６は、皮下デバイス１００のハウジング１０２の後面１２０に接続される。ハウジング１０２のポート１２６は、プロング１０６ベース部１６４に適合するように成形される。プロング１０６のベース部１６４は、ハウジング１０２のポート１２６内に配置される。プロング１０６のベース部１６４は、例えばフィードスルーを用いて、ハウジング１０２の内部構成要素に電気的に接続される。プロング１０６のベース部１６４はまた、ハウジング１０２のポート１２６内で気密に封止される。プロング１０６のスプリング部１６６は、ハウジング１０２の後面１２０の周りを湾曲し、アーム部１６８は、ハウジング１０２の底面１１６の下を延びる。アーム部１６８は、接触部１７０がハウジング１０２の前端１１８から外向きに配置されるよう、ハウジング１０２の前端１１８を通過して延びる。代替の実施形態において、プロング１０６は異なる形状及び長さを有することができる。更に、プロング１０６は、ハウジング１０２から任意の方向に延びることができる。

皮下デバイス１００は、図６Ａ～６Ｅにおいて展開位置で示される。皮下デバイス１００が患者に埋め込まれるとき、皮下デバイス１００は展開位置にある。展開位置では、プロング１０６はベース部１６４においてのみハウジング１０２と接触する。皮下デバイスはまた、収容位置を有する。皮下デバイス１００が患者への送達の前に外科用器具に装填されるとき、皮下デバイス１００は収容位置にある。収容位置において、プロング１０６のアーム部１６８は、ハウジング１０２のチャネル１２８内に配置される。皮下デバイス１００が収容位置にあるとき、ハウジング１０２のチャネル１２８は、プロング１０６のアーム部１６８を、ハウジング１０２に関して中心位置で保持する。皮下デバイスが患者に埋め込まれるとき、皮下デバイス１００は展開する。プロング１０６のスプリング部１６６のテンションは、アーム部１６８を、ハウジング１０２のチャンネル１２８から遠ざかるように外向きに押す。

皮下デバイス１００は、ペースメーカーとして機能することができる。プロング１０６は、プロング１０６の接触部１７０が、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房と接触するように成形することができる。皮下デバイス１００は、プロング１０６上の電極１７２と、ハウジング１０２上の電極１３４若しくは電極１３６のうちの一方又はクリップ１０４上の電極１５２とを利用して、単極ペースメーカーとして機能することができる。更に、皮下デバイス１００は、プロング１０６上の電極１７２と、やはりプロング１０６上に配置された第２の電極とを利用して、双極ペースメーカーとして機能することができる。

図７は、皮下デバイス１００の機能ブロック図である。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４、治療回路１８６、電極１８８、センサ１９０、トランシーバ１９２及び電源１９４を含む。

ハウジング１０２は、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４及び治療回路１８６を収容する。感知回路１８０は、心臓から電気信号を受信し、当該電気信号をコントローラ１８２に伝送する。コントローラ１８２は電気信号を分析し、患者の心拍に不整脈があるかどうかを判定するために、メモリ１８４に記憶された命令を実行する。コントローラ１８２が不整脈ありと判断した場合、コントローラ１８２は、患者の心拍を調節するために電気刺激を心臓に送るよう、治療回路１８６に命令を送信する。感知回路１８０及び治療回路１８６は、共に電極１８８と通信する。電極１８８は、ハウジング１０２、クリップ１０４及び／又はプロング１０６内に配置されることができ、皮下デバイス１００が患者に埋め込まれるとき、臓器、神経又は組織と接触する。電極１８８は、臓器、神経又は組織からの電気信号を感知し、心臓に電気刺激を与える。

コントローラ１８２はまた、感知回路１８０を介してセンサ１９０と通信する。センサ１９０は、ハウジング１０２及び／又はプロング１０６内に配置することができる。センサ１９０は、患者の生理学的パラメータを決定するために、コントローラ１８２と共に使用され得る。コントローラ１８２は更に、ハウジング１０２内に配置されたトランシーバ１９２と通信する。トランシーバ１９２は、皮下デバイス１００の外部から情報及び命令を受信し、皮下デバイス１００内で収集された情報を皮下デバイス１００の外部に送信することができる。電源１９４もハウジング１０２内に配置され、必要に応じて、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６内の構成要素に電力を供給する。電源１９４は、ハウジング１０２内の構成要素に電力を供給するバッテリであり得る。

感知回路１８０は、プロング１０６を通ってハウジング１０２内に延びる導体を介して、電極１８８と電気的に結合されている。感知回路１８０は、電極１８８によって形成される感知ベクトルを受信するように構成されており、感知ベクトルをコントローラ１８２に伝送可能な電気信号に翻訳する。感知回路１８０は、電極（正端及び負端を含む）、アナログ回路、アナログ－デジタル変換器、アンプ、マイクロコントローラ及び電源を含む、任意の適切な回路であり得る。

コントローラ１８２は、機能を実行し、及び／又は、皮下デバイス１００内での実行のための命令を処理するように構成される。コントローラ１８２は、メモリ１８４に記憶された命令を処理することができる。コントローラ１８２の例は、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）又は他の同等の個別論理回路若しくは集積論理回路のうちの任意の１つ以上を含み得る。

メモリ１８４は、動作中に皮下デバイス１００内で情報を記憶するように構成することができる。メモリ１８４は、いくつかの例において、コンピュータ可読記憶媒体として記述される。いくつかの例において、コンピュータ可読記憶媒体は、非一時的な媒体を含み得る。用語「非一時的」は、記憶媒体が搬送波又は伝搬信号内で具現化されないことを示し得る。特定の例において、非一時的な記憶媒体は、経時的に変化し得るデータを記憶することができる（例えば、ＲＡＭ又はキャッシュ内に）。いくつかの例において、メモリ１８４は一時記憶装置であり、メモリ１８４の主目的が長期的な記憶ではないことを意味する。メモリ１８４は、いくつかの例においては揮発性メモリとして記述され、皮下デバイス１００への電力がオフにされたときに、メモリ１８４が記憶された内容を保持しないことを意味する。揮発性メモリの例は、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、ダイナミック・ランダム・アクセス・メモリ（ＤＲＡＭ）、スタティック・ランダム・アクセス・メモリ（ＳＲＡＭ）及び他の形態の揮発性メモリを含み得る。いくつかの例において、メモリ１８４は、コントローラ１８２による実行のためのプログラム命令を記憶するために使用される。メモリ１８４は、１つの例において、プログラム実行中に一時的に情報を記憶するために、皮下デバイス１００上で動作するソフトウェア又はアプリケーションによって使用される。

メモリ１８４は、いくつかの例において、コンピュータ可読記憶媒体をも含み得る。メモリ１８４は、揮発性メモリよりも大量の情報を記憶するように構成することができる。メモリ１８４は更に、情報の長期記憶のために構成することができる。いくつかの例において、メモリ１８４は、不揮発性記憶素子を含むことができる。そのような不揮発性記憶素子の例は、磁気ハードディスク、光ディスク、フロッピー（登録商標）ディスク、フラッシュメモリ、あるいは、電気的にプログラム可能なメモリ（ＥＰＲＯＭ）又は電気的に消去及びプログラム可能なメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）の形態を含み得る。

コントローラ１８２は、感知回路１８０から電気信号を受信し、当該電気信号を分析し、患者の心拍に不整脈が存在するかどうかを判定するために、メモリ１８４に記憶された命令を実行することができる。不整脈が検出された場合、コントローラ１８２は、電極１８８を介して心臓に電気刺激を送達するように治療回路１８６に命令を送信することができる。

治療回路１８６は、プロング１０６を通ってハウジング１０２内に延びる導体を介して、電極１８８と電気的に結合される。治療回路１８６は、電極１８８を介して心臓に電気刺激を送達するように構成される。治療回路１８６は、電気刺激を生成するためのキャパシタを含む。治療回路１８０は、マイクロコントローラ、電源、キャパシタ及びデジタル－アナログ変換器を含む任意の適切な回路であり得る。

コントローラ１８２はまた、センサ１９０から情報を受信することができる。センサ１９０は、温度センサ、加速度計、圧力センサ、近接センサ、赤外線センサ、光学センサ及び超音波センサを含むがこれらに限定されない任意の適切なセンサを含み得る。センサ１９０からの情報によって、皮下デバイス１００が患者の生理学的パラメータを感知することが可能となる。例えば、センサからのデータは、心拍数、心拍リズム、呼吸数、呼吸波形、活動、運動、姿勢、酸素飽和度、フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）、血圧、中核体温、肺水腫及び肺湿潤を計算するために使用することができる。加速度計は、レート応答ペーシングにも使用することができる。

皮下デバイス１００はまた、トランシーバ１９２を含む。皮下デバイス１００は、１つの例において、無線通信を介して外部デバイスと通信するためにトランシーバ１９２を利用する。皮下デバイス１００は、第２の例において、無線通信を介して患者に埋め込まれた他のデバイスと通信するためにトランシーバ１９２を利用する。トランシーバ１９２は、イーサネット（登録商標）カード、光学トランシーバ、無線周波トランシーバ又は情報を送受信することができる任意の他のタイプのデバイスのような、ネットワークインターフェースカードであり得る。そのようなネットワークインターフェースの他の例は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、３Ｇ、４Ｇ、ＷｉＦｉ無線コンピューティングデバイス、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）、標準誘導結合、低周波医療周波数無線（ＭＩＣＳ）、超広帯域無線、標準オーディオ及び超音波無線を含み得る。トランシーバ１９２が通信できる外部デバイスの例は、ラップトップコンピュータ、携帯電話（スマートフォンを含む）、タブレットコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、デスクトップコンピュータ、サーバー、メインフレーム、クラウドサーバー又は他のデバイスを含む。体内に埋め込まれた他のデバイスは、他のペースメーカー、埋め込み型電気的除細動器、神経刺激器のような他の埋め込み型医療機器を含み得る。トランシーバ１９２は、アンテナに接続することもできる。

皮下デバイス１００は、ハウジング１０２内に配置された電源１９４を含む。皮下デバイス１００はまた、ワイヤレス結合又はＲＦを介して電力及びデータを皮下デバイス１００に伝送する、ハウジング１０２の外側のバッテリ又はデバイスを含むことができる。更に、電源１９４は、再充電可能なバッテリであり得る。

図７を参照して上述した皮下デバイス１００の内部構成要素は、例示を意図したものである。皮下デバイス１００は、より多くの、より少ない又は他の適切な構成要素を含むことができる。例えば、皮下デバイス１００が診断のためにのみ使用される場合、皮下デバイス１００は、治療回路１８６を含まない。更なる例として、皮下デバイス１００は、センサ１９０なしでペースメーカーとして機能することができる。

図８は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１００の斜視図である。図９Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１００の斜視図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１０６の配置を示している。図９Ｂは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１００の破断断正面であり、心臓Ｈの上におけるプロング１０６の配置を示している。図９Ｃは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１００の破断斜視図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１０６の配置を示している。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。ハウジング１０２は、上面１１４、前端１１８及び曲面１２２を含む。クリップ１０４は、上部１４０、スプリング部１４４及び開口１４８を含む。プロング１０６は、遠位端１６２、スプリング部１６６、接触部１７０及び電極１７２を含む。図８～９Ｃは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。図９Ａ～９Ｃは、更に心臓Ｈ及び右心室ＲＶを示す。図２３Ｂも、肋骨Ｒを示している。

図８～９Ｃは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。図９Ｂは、更に剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを肋骨Ｒとの関連において示す。皮下デバイス１００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。剣状突起Ｘは、胸骨Ｓの下端から延びる突起である。皮下デバイス１００が剣状突起Ｘに固定されると、皮下デバイス１００のハウジング１０２は、部分的に患者の胸骨Ｓの下に配置される。一部の患者では、剣状突起Ｘが欠損し、小さく、狭く又は細長く、皮下デバイス１００を胸骨Ｓの遠位端に直接的に取り付けることができる。皮下デバイスは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定される場合、患者の前縦隔に位置する。前縦隔は心膜の前方、胸骨Ｓの後方且つ胸郭面の下方にある領域である。前縦隔は、疎性結合組織、リンパ節及び胸骨下筋系を包含する。

皮下デバイス１００が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に展開されると、皮下デバイス１００のハウジング１０２及びプロング１０６は、前縦隔を通って移動する。ハウジング１０２の上面１１４上の曲面１２２は、皮下デバイス１００が前縦隔内の組織を通って押し進むのを助けるために、ハウジング１０２の先細りの前端１１８を作り出す。更に、プロング１０６は、それが前縦隔内の組織を通って押し進むことを可能とするために、硬い材料から製作されている。

皮下デバイス１００は、クリップ１０４を用いて剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ１０４が剣状突起Ｘ上に配置されると、クリップ１０４の上部１４０は剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓよりも上に配置される。クリップ１０４のスプリング部１４４は、クリップ１０４の上部１４０にテンションをかけ、上部１４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げる。クリップ１０４は、皮下デバイス１００を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上の所定の位置に保持する。更に、クリップ１０４の上部１４０の開口１４８は、クリップ１０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに縫合するために使用することができ、あるいは、開口１４８は、歯、ピン又はスクリューのような付加的な固定機構を受容することができる。これにより、皮下デバイス１００は、更に剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定される。

皮下デバイス１００が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロング１０６はハウジング１０２から延び、患者の心臓Ｈと接触する。具体的には、プロング１０６の接触部１７０及び電極１７２が、心膜と接触する。心膜は、心臓Ｈを取り囲む線維性の嚢である。電極１７２は、心臓Ｈの右心室ＲＶを取り囲む心膜の部位に配置される。電気信号を、プロング１０６の遠位端１６２の電極１７２から心膜及び心外膜を通じて心臓Ｈの心筋内に伝達することにより、電気刺激を心臓Ｈの右心室ＲＶに印加することができ、その結果、心臓Ｈが収縮する。プロング１０６は、心臓Ｈの体表面心電図を決定するために、心臓Ｈからの電気信号を感知することもできる。

心臓Ｈは、鼓動する時、垂直及び３次元のパターンで移動する。プロング１０６のスプリング部１６６は、心臓の鼓動につれてプロング１０６が心臓Ｈと共に移動できるよう、プロング１０６にある程度の柔軟性を与える。これにより、プロング１０６が心臓Ｈを穿刺又は損傷しないことが保障される。

皮下デバイス１００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することにより、皮下デバイス１００が患者の体内で移動しないことが保障される。皮下デバイス１００の位置を体内で維持することにより、プロング１０６が適切に位置決めされ、心臓Ｈとの接触を失わないことが保証される。更に、皮下デバイス１００は、患者の体内で移動しないため、患者の心拍数及び他の生理学的パラメータを正確かつ確実に決定することができる。例えば、心電図の形態は、患者の体内での皮下デバイス１００の移動によって変化しない。

皮下デバイス１００は、皮下デバイス１００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。皮下デバイス１００を埋め込むための外科的手順は、皮下デバイスが体内の皮下に置かれるので、従来のペースメーカーデバイスに必要とされる外科的手順よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。皮下デバイス１００を埋め込むための外科用器具及び方法を、以下でより詳細に説明する。

（注入可能な器具２００）
図１０Ａは、第１の位置にある外科用器具２００の斜視図である。図１０Ｂは、第１の位置にある外科用器具２００の断面斜視図である。外科用器具２００は、本体２０２、スライダ２０４、ブレード２０６、ボルト２０８及びスクリュー２１０を含む。

外科用器具２００は、患者に医療機器を埋め込むために使用することができる。以下の説明では、皮下デバイス１００（図１～９に示す）を、外科用器具２００を用いて患者に埋め込むことができるデバイスの一例として用いる。しかしながら、外科用器具２００は、図２０～３７に示される皮下デバイス４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００及び１５００のいずれかを含む、任意の適切な医療機器を患者に埋め込むために使用することができる。

外科用器具２００は、外科用器具２００を保持し操作するためにユーザによって把持され得る本体２０２を含む。外科用器具２００は、更に、本体２０２に取り付けられたスライダ２０４及びブレード２０６を含む。ボルト２０８は、スライダ２０４を外科用器具２００内の所定の位置に保持するために、本体２０２及びスライダ２０４を通って延びる。スライダ２０４は、皮下デバイスが外科用器具２００内に収容されているとき、皮下デバイスを患者の体内に展開するように構成される。スクリュー２１０は、ブレード２０６を本体２０２に取り付けるために、ブレード２０６を貫通して本体２０２内に延びる。ブレード２０６は、外科用器具２００の前端を越えて延びるように構成され、外科用器具２００内に収容された皮下デバイスを患者の体内に展開する前に、組織を切り開くために使用することができる。代替の実施形態において、ブレード２０６は、外科用器具２００に接続されていない別個のブレードであることができる。

外科用器具２００は、図１０Ａ～１０Ｂにおいて、第１の位置で示されている。第１の位置において、スライダ２０４は本体２０２に当接するように配置されており、皮下デバイス１００（図１～９に示される）を外科用器具２００内に装填することができる。外科用器具２００は、皮下デバイス１００を患者の骨、筋肉又は組織の上に注入するために使用することができる。一例において、外科用器具２００は、皮下デバイス１００を患者の剣状突起及び胸骨の上に注入するために使用することができる。

図１１Ａは、外科用器具２００の本体２０２の斜視図である。図１１Ｂは、外科用器具２００の本体２０２の側面図である。図１１Ｃは、外科用器具２００の本体２０２の底面図である。図１１Ｄは、外科用器具２００の本体２０２の正面図である。本体２０２は、ベース２２０、ハンドル２２２、上部アーム２２４、下部アーム２２６、スライダスロット２２８、ボルト孔２３０、ボルト孔２３２、ブレードスロット２３４、スクリュー孔２３６、ガイドトラック２３８、ガイドトラック２４０及びプロングトラック２４２を含む。

本体２０２は、互いに一体化されて本体２０２を形成する、ベース２２０、ハンドル２２２、上部アーム２２４及び下部アーム２２６を含む。ベース２２０は、本体２０２の中央に支持部を形成する。ハンドル２２２は、ベース２２０の後端から離れるように延びる。ハンドル２２２は、外科用器具２００の本体２０２を把持するために、ユーザによって把持され得る。上部アーム２２４及び下部アーム２２６は、ベース２２０の前端から離れるように延びる。上部アーム２２４はベース２２０の上面に配置され、下部アーム２２６はベース２２０の下面に配置される。本体２０２は、任意の適切な金属又はプラスチック材料から製作することができる。

上部アーム２２４は、上部アーム２２４に開口を形成するスライダスロット２２８を含む。スライダスロット２２８は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のスライダ２０４が、上部アーム２２４を通って摺動することができるように構成される。上部アーム２２４は、更に、上部アーム２２４の前端を貫通して延びるボルト孔２３０を含む。上部アーム２２４のボルト孔２３０は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のボルト２０８を受容するように構成される。ボルト孔２３０は、ボルト２０８が本体２０２の前端と面一になるように、ボルト２０８の頭部を受容するように構成された凹部を有する。

ベース２１０は、ベース２１０の上端内に延びるボルト孔２３２を含む。ベース２１０のボルト孔２３２は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のボルト２０８を受容するように構成される。ボルト孔２３２は、ボルト２０８のネジ山を受容するために、ネジが切られている。ベース２１０は、更に、ベース２１０の中央に延びるブレードスロット２３４を含む。ベース２１０のブレードスロット２３４は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のブレード２０６を受容するように構成される。ベース２１０はまた、ベース２１０の底面からベース２１０内に上方に延びるスクリュー孔２３６を含む。スクリュー孔２３６は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のスクリュー２１０を受容するように構成される。ブレードスロット２３４は、スクリュー２１０がブレード２０６を通って延び、ブレード２０６を外科用器具２００に取り付けることができるよう、スクリュー孔２３６内に延びる。

下部アーム２２６は、第１のガイドトラック２３８及び第２のガイドトラック２４０を含む。第１のガイドトラック２３８は、下部アーム２２６の第１の側の内面に沿って延びる溝であり、第２のガイドトラック２４０は、下部アーム２２６の第２の側の内面に沿って延びる溝である。第１のガイドトラック２３８及び第２のガイドトラック２４０は、皮下デバイス１００（図３Ａ～３Ｄ及び６Ａ～６Ｅに示される）のハウジング１０２の第１のガイド１３０及び第２のガイド１３２をそれぞれ受容するように構成される。下部アーム２２６は、更に、プロングトラック２４２を含む。プロングトラック２４２は、下部アーム２２６の上面に沿って延びる溝である。プロングトラック２４２は、皮下デバイス１００のプロング１０６を受け入れるように構成される。

図１２Ａは、外科用器具２００のスライダ２０４の斜視図である。図１２Ｂは、外科用器具２００のスライダ２０４の正面図である。図１２Ｃは、外科用器具２００のスライダ２０４の側面図である。図１２Ｄは、外科用器具２００のスライダ２０４の底面図である。スライダ２０４は、ベース２５０、ノブ２５２、シャフト２５４、第１のガイド２５６、第２のガイド２５８、第３のガイド２６０、第４のガイド２６２、ボルト孔２６４、ブレードスロット２６６、第１の肩部２６８、第２の肩部２７０及びデバイスノッチ２７２を含む。

スライダ２０４は、スライダ２０４を形成するために互いに一体化されたベース２５０、ノブ２５２及びシャフト２５４を含む。ベース２５０は、スライダ２０４の中央に支持部を形成する。ノブ２５２は、ベース２５０から上方に延びる。ノブ２５２は、外科用器具２００内でスライダ２０４を摺動させるために、ユーザによって把持され得る。シャフト２５４は、ベース２５０から下方に延びる。

ベース２５０は、ベース２５０の底面上に第１のガイド２５６及び第２のガイド２５８を含む。第１のガイド２５６はベース２５０の第１の側に配置され、ベース２５０の前端から後端まで延び、第２のガイド２５８はベース２５０の第２の側に配置され、ベース２５０の前端から後端まで延びる。シャフト２５４は、第３のガイド２６０及び第４のガイド２６２を含む。第３のガイド２６０は、シャフト２５４の第１の側で、シャフト２５４の前端から後端まで延び、第４のガイド２６２は、シャフト２５４の第２の側で、シャフト２５４の前端から後端まで延びる。第１のガイド２５６、第２のガイド２５８、第３のガイド２６０及び第４のガイド２６２は、スライダ２０４が外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）を通って摺動するときに摩擦を低減するように構成される。

シャフト２５４はまた、スライダ２０４の前端から後端まで延びるボルト孔２６４を含む。ボルト孔２６４は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のボルト２０８の一部を受容するように構成される。シャフト２５４は、更に、スライダ２０４の前端から後端まで延びるブレードスロット２６６を含む。ブレードスロット２６６は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のブレード２０６の一部を受容するように構成される。シャフト２５４はまた、第１の肩部２６８及び第２の肩部２７０を含む。第１の肩部２６８はスライダ２０４の第１の側のリッジであり、第２の肩部２７０はスライダ２０４の第２の側のリッジである。第１の肩部２６８及び第２の肩部２７０は、本体２０２の下部アーム２２６に沿って摺動するように構成される。シャフト２５４は、付加的に、デバイスノッチ２７２を含む。デバイスノッチ２７２は、シャフト２５４の前端の溝である。デバイスノッチ２７２は、皮下デバイス１００（図１～９に示される）の一部を受容するように構成される。

図１３Ａは、外科用器具２００のブレード２０６の斜視図である。図１３Ｂは、外科用器具２００のブレード２０６の側面図である。ブレード２０６は、ベース２８０、シャフト２８２、先端２８４及び開口２８６を含む。

ブレード２０６は、ベース２８０、シャフト２８２及び先端２８４を含む。ベース２８０は、ブレード２０６の後端を形成する。シャフト２８２の後端は、ベース２８０に連結される。先端２８４は、シャフト２８２の前端に連結される。先端２８４は、ブレード先端である。ブレード２０６はまた、ブレード２０６のベース２８０を通って延びる開口２８６を含む。開口２８６は、外科用器具２００にブレード２０６を取り付けるために、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のスクリュー２１０を受容するように構成される。

図１４Ａは、外科用器具２００の斜視図である。図１４Ｂは、外科用器具２００の断面図である。外科用器具２００は、本体２０２、スライダ２０４、ブレード２０６、ボルト２０８及びスクリュー２１０を含む。本体２０２は、ベース２２０、ハンドル２２２、上部アーム２２４、下部アーム２２６、スライダスロット２２８、ボルト孔２３０、ボルト孔２３２、ブレードスロット２３４、スクリュー孔２３６、ガイドトラック２３８、ガイドトラック２４０及びプロングトラック２４２を含む。スライダ２０４は、ベース２５０、ノブ２５２、シャフト２５４、第１のガイド２５６、第２のガイド２５８、第３のガイド２６０、第４のガイド２６２、ボルト孔２６４、ブレードスロット２６６、第１の肩部２６８、第２の肩部２７０及びデバイスノッチ２７２を含む。ブレード２０６は、ベース２８０、シャフト２８２、先端２８４及び開口２８６を含む。

外科用器具２００は、本体２０２、スライダ２０４、ブレード２０６、ボルト２０８及びスクリュー２１０を含む。本体２０２は、上記の図１１Ａ～１１Ｄを参照して説明されている。スライダ２０４は、上記の図１２Ａ～１２Ｄを参照して説明されている。ブレード２０６は、上記の図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されている。

スライダ２０４は、外科用器具２００の本体２０２のスライダスロット２２８内に配置され、そこで摺動可能である。スライダ２０４のベース２５０は、スライダ２０４が本体２０２のスライダスロット２２８を通って摺動するとき、本体２０２の上部アーム２２４に沿って摺動する。ボルト２０８は、本体２０２のボルト孔２３０、スライダ２０４のボルト孔２６４を通って、本体２０２のボルト孔２３２内へ延びる。スライダ２０４は、本体２０２のスライダスロット２２８を通って摺動するとき、ボルト２０８に沿って摺動することができる。代替の実施形態において、ボルト２０８は、スライダ２０４がその上を摺動することができるシャフト又は任意の他の適切な機構であることができる。更に、ブレード２０６は、スライダ２０４のブレードスロット２６６を通って延びる。スライダ２０４は、本体２０２のスライダスロット２２８を通って摺動するとき、ブレード２０６に沿って摺動することができる。スライダ２０４はまた、スライダ２０４が本体２０２のスライダスロット２２８を通って摺動するとき、下部アーム２２６の上側に当接し、それに沿って摺動する、第１の肩部２６８及び第２の肩部２７０を含む。

スライダ２０４は、外科用器具２００に予め装填されたデバイスを外科用器具２００から外へ展開するために、外科医によって手で押されることができる機構である。代替の実施形態において、スライダ２０４は自動であることができ、外科用器具２００に予め装填されたデバイスは外科用器具２００から外へ自動的に展開され得る。

ブレード２０６は、外科用器具２００の本体２０２内に配置され、それに取り付けられる。ブレード２０６のベース２５０は、本体２０２のブレードスロット２３４内に配置され、その結果、ブレード２０６のベース２５０の開口２８６は、本体２０２のスクリュー孔２３６と整列される。スクリュー２１０は、ブレード２０６のベース２８０の開口２８６を通して挿入され、次いで、ブレード２０６を外科用器具２００の本体２０２に取り付けるために、本体２０２のスクリュー孔２３６にねじ込まれ得る。ブレード２０６が外科用器具２０２に取り付けられると、ブレード２０６の先端２８４は、患者の体内の組織を切開するために外科医がブレード２０６の先端２８４を使用することができるように、外科用器具２００の前端を越えて延びる。代替の実施形態において、ブレード２０６は、皮下デバイス１００のために作り出されたポケットが正しい幅及び深さであることを保障するために、外科医が使用することができる鈍いエッジを含むことができる。

外科用器具２００は、皮下デバイス１００を患者の体内に埋め込むために使用することができる。外科用器具２００のスライダ２０４は、皮下デバイス１００を患者の骨、筋肉又は組織に注入するための注入機構として作用する。外科用器具２００が骨、筋肉又は組織に隣接して配置されると、外科医は、皮下デバイス１００を骨、筋肉又は組織上に注入するために、外科用器具２００のスライダ２０４を前方に押す。皮下デバイス１００を骨、筋肉又は組織上に注入するための方法を、図１５～１９を参照して以下でより詳細に説明する。

（方法３００）
図１５は、外科用器具２００を使用して皮下デバイス１００を埋め込むための方法３００を示すフローチャートである。図１６Ａ～１９は、皮下デバイス１００が外科用器具２００によって埋め込まれているときの、外科用器具２００内の異なる位置における皮下デバイス１００を示す。図１６Ａは、外科用器具２００内の第１の位置にある皮下デバイス１００の斜視図である。図１６Ｂは、外科用器具２００内の第１の位置にある皮下デバイス１００の断面図である。図１７Ａは、皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第２の位置にある皮下デバイス１００の斜視図である。図１７Ｂは、皮下デバイス１００が埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第２の位置にある皮下デバイス１００の断面図である。図１７Ｃは、皮下デバイス１００が埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第２の位置にある皮下デバイス１００の断面図である。図１８Ａは、皮下デバイス１００が埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第３の位置にある皮下デバイス１００の斜視図である。図１８Ｂは、皮下デバイス１００が埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第３の位置にある皮下デバイス１００の断面図である。図１９は、外科用器具２００から展開された後の皮下デバイス１００の斜視図である。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。クリップ１０４は、上部１４０と、底部１４２と、スプリング部１４４及びスロット１５０を含む。プロング１０６は、スプリング部１４４を含む。外科用器具２００は、本体２０２、スライダ２０４、ブレード２０６、ボルト２０８及びスクリュー２１０を含む。本体２０２は、ベース２２０、ハンドル２２２及びスライダスロット２２８を含む。スライダ２０４は、シャフト２５４及びノブ２５２を含む。ブレード２０６は、先端２８４を含む。方法３００は、ステップ３０２～３１４を含む。

方法３００は、ここでは、皮下デバイス１００（図１～９に示される）を患者の剣状突起及び胸骨上に埋め込むことに関連して説明される。しかしながら、方法３００は、（図２０～３７に示される皮下デバイス４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００及び１５００のいずれかを含む）任意の適切な医療機器を患者の任意の骨、筋肉又は組織上に埋め込むために使用することができる。更に、方法３００は、ここでは、皮下デバイス１００を埋め込むために外科用器具２００（図１０Ａ～１４Ｂに示される）を用いることに関連して説明される。しかしながら、皮下デバイス１００を埋め込むために、任意の適切な外科用器具２００を使用することができる。

ステップ３０２は、剣状突起の下で患者に小さな切開を加えることを含む。患者は局所麻酔又は全身麻酔下にあり得る。外科医は、外科用メスを用いて、剣状突起の直下の皮膚を通して小さな切開を加えることができる。

ステップ３０４は、小さな切開部を通して外科用器具２００を挿入することを含む。外科用器具２００には、図１６Ａ～１６Ｂに示されるように、小さな切開部を通して挿入されるとき、皮下デバイス１００が予め装填される。外科用器具２００に皮下デバイス１００が予め装填される場合、外科用器具２００は第１の位置にある。第１の位置において、外科用器具２００のスライダ２０４のシャフト２５４は、外科用器具２００の本体２０２のベース２２０に当接する。皮下デバイス１００は、皮下デバイス１００の前端が外科用器具２００の前端と整列するように、外科用器具２００内に装填される。皮下デバイス１００の後端は、外科用器具２００のスライダ２０４に当接する。皮下デバイス１００のクリップ１０４のスプリング部１４４は、外科用器具２００のスライダ２０４のデバイスノッチ２７２内に配置される。皮下デバイス１００のハウジング１０２の第１のガイド１３０及び第２のガイド１３２は、それぞれ、外科用器具２００の本体２０２のガイドトラック２３８及びガイドトラック２４０内に位置する。外科用器具２００のブレード２０６は、皮下デバイス１００のクリップ１０４のスロット１５０を通って延びる。ブレード２０６の先端２８４は、皮下デバイス１００の前端を越えて延び、ブレード２０６の先端２８４が患者の組織を切断するために使用されることを可能とする。

ステップ３０６は、外科用器具２００を剣状突起及び胸骨の遠位端に前進させることを含む。外科用器具２００の本体２０２のハンドル２２２を保持する外科医は、外科用器具２００を患者の中に及び患者を通して移動させることができる。外科医は、外科用器具２００を操作して、剣状突起及び胸骨の遠位端への経路を提供するために、外科用器具２００のブレード２０６の先端２８４を使用して患者の組織を切断することができる。

ステップ３０８は、外科用器具２００のブレード２０６を用いて、剣状突起及び胸骨の遠位端から組織を除去することを含む。外科医は、外科用器具２００を操作して、剣状突起及び胸骨の遠位端を露出すべく、外科用器具２００のブレード２０６の先端２８４を使用して、剣状突起及び胸骨の遠位端の上の組織をそぎ落とすことができる。代替の実施形態において、外科医は、剣状突起及び胸骨の遠位端から組織をそぎ落とすために、外科用メス又は他の外科用器具を使用することができる。

ステップ３１０は、皮下デバイス１００を剣状突起及び胸骨の遠位端の上に展開するために、外科用器具２００を配置することを含む。剣状突起及び胸骨の遠位端が露出された後、外科医は、外科用器具２００のブレード２０６が剣状突起の上面及び胸骨の遠位端に当接するように配置されるよう、外科用器具２００を患者の体内で配置することができる。この位置において、皮下デバイス１００のプロング２０６は、剣状突起及び胸骨の遠位端の下に配置される。更に、外科医は、プロング１０６が心膜、脂肪、筋肉又は組織と良好に接触することを保障するために、外科用器具２００を用いて皮下デバイス１００の位置を調整することができる。

ステップ３１２は、外科用器具２００を用いて、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に皮下デバイス１００を押すことを含む。皮下デバイス１００は、外科用器具２００のスライダ２０４を押すことによって、外科用器具２００から、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に押し出される。図１７Ａ～１７Ｃは、第２の位置にある外科用器具２００を示す。第２の位置において、外科用器具２００のスライダ２０４は、外科用器具２００の本体２０２のスライダスロット２２８を通って半分だけ押されている。更に、第２の位置において、皮下デバイス１００は、外科用器具２００から部分的に押し出されている。図１８Ａ～１８Ｂは、第３の位置にある外科用器具２００を示す。第３の位置において、外科用器具２００のスライダ２０４は、外科用器具２００の本体２０２のスライダスロット２２８の前端まで押されている。更に、第３の位置において、皮下デバイス１００は、外科用器具２００からほぼ完全に押し出されている。

外科医は、外科用器具２００の本体２０２のスライダスロット２２８に沿って、外科用器具２００のスライダ２０４のノブ２５２を押す。スライダ２０４が外科用器具２００を通って押されると、皮下デバイス１００は外科用器具２００から押し出される。皮下デバイス１００が外外科用器具２００から押し出されると、皮下デバイス１００のハウジング１０２の第１のガイド１３０及び第２のガイド１３２は、図１７Ｃに示されるように、それぞれ、外科用器具２００の本体２０２のガイドトラック２３８及びガイドトラック２４０に沿ってスライドする。皮下デバイス１００が外科用器具２００から押し出されると、皮下デバイス１００は、患者の剣状突起及び胸骨の遠位端の上に押される。代替の実施形態において、外科用器具２００は、皮下デバイス１００を外科用器具２００から剣状突起及び胸骨の遠位端の上に自動的に前進させるように構成することができる。

ステップ３１４は、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に皮下デバイス１００を固定することを含む。皮下デバイス１００が外科用器具２００から押し出されると、皮下デバイス１００のクリップ１０４の上部１４０は、剣状突起及び胸骨の遠位端の上部に押され、皮下デバイス１００のクリップ１０４の下部１４２、ハウジング１０２及びプロング１０６は、剣状突起及び胸骨の遠位端の下に押される。皮下デバイス１００は、皮下デバイス１００のクリップ１０４のスプリング部１４４が剣状突起に当接するまで、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に押される。皮下デバイス１００のクリップ１０４のスプリング部１４４のテンションは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の上部１４０を、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に押し下げる。このテンションは、皮下デバイス１００を、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に固定する。

皮下デバイス１００が外科用器具２００内に収容されると、皮下デバイス１００のプロング１０６は皮下デバイス１００のハウジング１０２のチャネル１２８内に配置される。皮下デバイス１００が展開され、剣状突起及び胸骨の遠位端に固定されると、プロング１０６のスプリング部１６６はアーム部１６８及び接触部１７０を下方へ、ハウジング１０２から遠ざかるように押す。皮下デバイス１００が剣状突起及び胸骨の遠位端の上に埋め込まれると、プロング１０６は、前縦隔内の組織を通って押し進む。皮下デバイス１００が剣状突起及び胸骨の遠位端の上に埋め込まれるとき、プロング１０６の接触部１７０は、心臓の右心室上に配置されなければならない。外科医は、皮下デバイス１００の埋め込み中に、必要に応じて、プロング１０６の配置をチェックし、調整することができる。

ステップ３１６は、患者の小さな切開部から外科用器具２００を除去することを含む。皮下デバイス１００が剣状突起及び胸骨の遠位端上に固定された後、外科用器具２００は、図１９に示されるように、患者の小さな切開部から除去され得る。外科用器具２００が除去されるとき、皮下デバイス１００は、剣状突起及び胸骨の遠位端に固定されたままである。

皮下デバイス１００は、クリップ１０４のスプリング部１４４からクリップ１０４の上部１４０に加えられているテンションのため、剣状突起及び胸骨の遠位端に固定されたままである。クリップ１０４のテンションは、皮下デバイス１００が動く危険性をほとんど伴わずに、剣状突起及び胸骨の遠位端の上の所定の位置に皮下デバイス１００を保持する。手術後２～４週間で、線維症が皮下デバイス１００の周囲に発症し始める。皮下デバイス１００の周囲で発症する線維症は、更に皮下デバイス１００を患者の体内の所定の位置に更に保持する。

皮下デバイス１００を、手術後２～４週間以内に患者から除去する必要がある場合、皮下デバイス１００の周囲で線維症が形成される前であれば、外科医は、剣状突起の下に小さな切開を加え、小さな切開部を通して器具を挿入して皮下デバイス１００を患者から引き出すことができる。この器具は、皮下デバイス１００のクリップ１０４の上部１４０を持ち上げ、皮下デバイス１００のクリップ１０４を剣状突起及び胸骨の遠位端から引き離し、これにより、皮下デバイス１００を患者から除去する。皮下デバイス１００を除去するために用いられる器具は、皮下デバイス１００を挿入するために用いられるものと同じ器具であってもよいし、別個の器具であってもよい。

皮下デバイス１００の周りに線維症が形成された後に皮下デバイス１００を患者から除去する必要がある場合、外科医は、外科用メス及び他の外科用器具を使用して、皮膚、組織及び線維症を切断し、皮下デバイス１００にアクセスすることができる。次いで、外科医は、任意の適切な器具を使用して、患者から皮下デバイス１００を除去することができる。

方法３００は、非侵襲性の手術である。リード線が、侵襲性の技術を用いて患者の血管系に埋め込まれることはない。むしろ、皮下デバイス１００は、外科用器具２００を用いて剣状突起及び胸骨の遠位端に固定され、プロング１０６は前縦隔を通って延びて心臓に接触する。これにより、感染のリスク、手術中の合併症及びデバイスの不具合の可能性が低下する。方法３００は、患者の体内の任意の骨、筋肉又は組織上に皮下デバイス１００を埋め込むために使用することができる。代替の実施形態において、従来の外科的方法を含む任意の適切な方法、及び、任意の適切な器具を使用して、皮下デバイス１００を埋め込むことができる。

以下の図２０～３７は、皮下デバイス１００の異なる実施形態を示す。これらの実施形態は、例示的であることが意図される。皮下デバイス１００は、任意の適切な設計及び機能を有し得る。以下の図２０～３７に示される実施形態の各々は、図１０Ａ～１４Ｂに示される外科用器具２００を用いて、及び／又は、図１５～１９に示される方法３００を用いて、患者に埋め込まれ得る。以下の図２０～３７に示される皮下デバイス１００の異なる実施形態に示されるように、皮下デバイス１００は、任意の適切な数のプロング１０６を含むことができる。プロング１０６は、患者の体内に位置決めされ、及び／又は、患者の体内の様々な臓器、神経及び組織に接触するよう、任意の適切な長さ及び形状を有することができる。更に、皮下デバイス１００は、監視デバイス、診断デバイス、ペースメーカーデバイス、除細動器デバイス又はそれらの任意の組合せとして機能することができる。

（皮下デバイス４００）
図２０は、皮下デバイス４００の斜視図である。皮下デバイス４００は、ハウジング４０２、クリップ４０４及びプロング４０６を含む。ハウジング４０２は、第１の面４１０、第２の面４１２、上面４１４、底面４１６、前端４１８、後端４２０、曲面４２２、凹部４２４、ポート４２６、チャネル４２８、第１のガイド４３０（図２０には図示せず）、第２のガイド４３２、電極４３４及び電極１４６を含む。クリップ４０４は、上部４４０、底部４４２、スプリング部４４４、先端４４６、開口４４８、スロット４５０及び電極４５２を含む。プロング４０６は、近位端４６０（図２０には図示せず）、遠位端４６２、ベース部４６４、スプリング部４６６、アーム部４６８、接触部４７０及び電極４７２を含む。

皮下デバイス４００は、ハウジング４０２、クリップ４０４及びプロング４０６を含む。ハウジング４０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ４０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。ハウジング４０２及びクリップ４０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２及びクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、３００だけ増分される。

プロング４０６は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同一の部分を含み、プロング４０６の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、３００だけ増分される。しかしながら、プロング４０６は異なる形状を有する。スプリング部４６６及びアーム部４６８は、ハウジング４０２の第１の面４１０から離れて延びる。接触部４７０は、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング４０６の遠位端４６２に隣接するプロング４０６の部分である。接触部４７０上に配置された電極４７２はまた、患者の心臓の左心室と接触する。

一例において、皮下デバイス４００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ４０４は、皮下デバイス４００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ４０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部４４４はクリップ４０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部４４０はテンションアームとして作用し、スプリング部４４４からの力は、上部４４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ４０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部４４４のテンションによって、上部４４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ４０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ４０４の上部４４０の開口４４８を通して挿入し、皮下デバイス４００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス４００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２０に示される実施形態では、皮下デバイス４００が単腔ペースメーカーであるように構成される。電極４３４、電極４３６、電極４５２及び電極４７２のいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス４００のハウジング４０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。具体的には、治療用電気刺激を左心室に与えることができる。このように、皮下デバイス４００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス４００、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス５００）
図２１Ａは、皮下デバイス５００の斜視図である。図２１Ｂは、皮下デバイス５００の側面図である。皮下デバイス５００は、ハウジング５０２、クリップ５０４及びプロング５０６を含む。ハウジング５０２は、第１の面５１０、第２の面５１２、上面５１４、底面５１６、前端５１８、後端５２０、曲面５２２、凹部５２４、ポート５２６、チャネル５２８、第１のガイド５３０、第２のガイド５３２、電極５３４及び電極５３６を含む。クリップ５０４は、上部５４０、底部５４２、スプリング部５４４、先端５４６、開口５４８、スロット５５０及び電極５５２を含む。プロング５０６は、近位端５６０（図２１Ａ～２１Ｂには図示せず）、遠位端５６２、ベース部５６４、スプリング部５６６、アーム部６８、接触部５７０及び除細動器コイル５７４を含む。

皮下デバイス５００は、ハウジング５０２、クリップ５０４及びプロング５０６を含む。ハウジング５０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ５０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。ハウジング５０２及びクリップ５０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２及びクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、４００だけ増分される。

プロング５０６は概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同一の部分を含み、プロング５０６の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、４００だけ増分される。しかしながら、プロング４０６は異なる形状を有し、遠位端５６２に電極の代わりに除細動器コイル５７４を含む。スプリング部５６６及びアーム部５６８は、ハウジング５０２の底面５２０から離れて延びる。接触部５７０は、患者の心臓の下の組織と接触するように構成された、プロング５０６の遠位端５６２に隣接するプロング５０６の部分である。除細動器コイル５７４は、プロング５０６の遠位端５６２に隣接する接触部５７０上に配置される。電気信号が除細動器コイル５７４に送達されると、除細動器コイル５７４は、ハウジング５０２の前端５１８上の電極５３４と共にベクトルを生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル５７４は負電極として機能し、電極５３４は正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング５０６は、遠位端５６２、したがって接触部５７０及び除細動器コイル５７４が心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル５７４と電極５３４との間に生成されるベクトルは、患者の心臓を通過して、患者の心臓に高電圧電気ショックを与える。

一例において、皮下デバイス５００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ５０４は、皮下デバイス５００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ５０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部５４４はクリップ５０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部５４０はテンションアームとして作用し、スプリング部５４４からの力は、上部５４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ５０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部５４４のテンションによって、上部５４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ５０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ５０４の上部５４０の開口５４８を通して挿入し、皮下デバイス５００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス５００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２１Ａ～２１Ｂに示される実施形態では、皮下デバイス５００が除細動器であるように構成される。電極５３４、電極５３６及び電極５５２のいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル５７４は、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス５００のハウジング５０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、異常があるかどうかを検出することができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル５７４を用いて心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス５００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス５００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス６００）
図２２Ａは、皮下デバイス６００の斜視図である。図２２Ｂは、皮下デバイス６００の上面図である。図２２Ｃは、皮下デバイス６００の底面図である。図２２Ｄは、皮下デバイス６００の側面図である。図２２Ｅは、皮下デバイス６００の後面図である。図２３Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス６００の斜視図であり、左肺ＬＬ及び右肺ＲＬの上におけるプロング６０６Ａ及び６０６Ｂの位置決めを示している。図２３Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス６００の正面図であり、左肺ＬＬ及び右肺ＲＬの上におけるプロング６０６Ａ及び６０６Ｂの位置決めを示している。図２３Ｃは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス６００の側面図であり、左肺ＬＬ及び右肺ＲＬの上におけるプロング６０６Ａ及び６０６Ｂの位置決めを示している。皮下デバイス６００は、ハウジング６０２、クリップ６０４、プロング６０６Ａ及びプロング６０６Ｂを含む。ハウジング６０２は、第１の面６１０、第２の面６１２、上面６１４、底面６１６、前端６１８、後端６２０、曲面６２２、凹部６２４、ポート６２６Ａ、ポート６２６Ｂ、チャネル６２８Ａ、チャネル６２８Ｂ、第１のガイド６３０、第２のガイド６３２、電極６３４及び電極６３６を含む。クリップ６０４は、上部６４０、底部６４２、スプリング部６４４、先端６４６、開口６４８、スロット６５０及び電極６５２を含む。プロング６０６Ａは、近位端６６０Ａ（図２２Ａ～２２Ｂには図示せず）、遠位端６６２Ａ、ベース部６６４Ａ、スプリング部６６６Ａ、アーム部６６８Ａ、接触部６７０Ａ及び電極６７２Ａを含む。プロング６０６Ｂは、近位端６６０Ｂ（図２２Ａ～２２Ｂには図示せず）、遠位端６６２Ｂ、ベース部６６４Ｂ、スプリング部６６６Ｂ、アーム部６６８Ｂ、接触部６７０Ｂ及び電極６７２Ｂを含む。図２３Ａ～２３Ｃは、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、左肺ＬＬ及び右肺ＲＬを示す。図２３Ｂも、肋骨Ｒを示している。

皮下デバイス６００は、ハウジング６０２、クリップ６０４、プロング６０６Ａ及びプロング６０６Ｂを含む。ハウジング６０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング６０２は、ポート６２６Ａ及びポート６２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル６２８Ａ及びチャネル６２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング６０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、５００だけ増分される。ポート６２６Ａ及びポート６２６Ｂはハウジング６０２上で互いに隣接して配置され、チャネル６２８Ａ及びチャネル６２８Ｂはハウジング６０２上で互いに隣接して配置される。プロング６０６Ａはポート６２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス６００が収容位置にあるとき、チャネル６２８Ａ内に配置され得る。プロング６０６Ｂはポート６２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス６００が収容位置にあるとき、チャネル６２８Ｂ内に配置され得る。

クリップ６０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ６０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、５００だけ増分される。

プロング６０６Ａ及びプロング６０６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング６０６Ａ及びプロング６０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、５００だけ増分される。しかしながら、プロング６０６Ａ及び６０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング６０６Ａのスプリング部６６６Ａ及びアーム部６６８Ａは、ハウジング６０２の第１の面６１０から離れて延びる。接触部６７０Ａは、患者の左肺ＬＬと接触するように構成された、プロング６０６Ａの遠位端６６２Ａに隣接するプロング６０６Ａの部分である。接触部６７０Ａ上に配置された電極６７２Ａも、左肺ＬＬと接触する。プロング６０６Ｂのスプリング部６６６Ｂ及びアーム部６６８Ｂは、ハウジング６０２の第２の面６１２から離れて延びる。接触部６７０Ｂは、患者の右肺ＲＬと接触するように構成された、プロング６０６Ｂの遠位端６６２Ｂに隣接するプロング６０６Ｂの部分である。接触部６７０Ｂ上に配置された電極６７２Ｂも、右肺ＲＬと接触する。

一例において、皮下デバイス６００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ６０４は、皮下デバイス６００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ６０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部６４４はクリップ６０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部６４０はテンションアームとして作用し、スプリング部６４４からの力は、上部６４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ６０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部６４４のテンションは上部６４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ６０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ６０４の上部６４０上の開口６４８を通して挿入し、皮下デバイス６００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

皮下デバイス６００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、電極、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２２Ａ～２３Ｃに示される実施形態では、皮下デバイス６００が肺モニタリング及び診断デバイスであるように構成される。電極６３４、電極６３６、電極６５２、電極６７２Ａ及び電極６７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、左肺ＬＬ、右肺ＲＬ並びに左肺ＬＬ及び右肺ＲＬを取り囲む組織の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス６００のハウジング６０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは、監視及び診断の目的のために、患者の生理学的パラメータを決定することができる。このように、皮下デバイス６００は、監視デバイス及び診断デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス６００は、監視デバイス又は診断デバイスとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス７００）
図２４Ａは、皮下デバイス７００の上面図である。図２４Ｂは、皮下デバイス７００の底面図である。図２４Ｃは、皮下デバイス７００の側面図である。図２４Ｄは、皮下デバイス７００の正面図である。図２５Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス７００の正面図であり、心臓Ｈの周囲におけるプロング７０６Ａ及び７０６Ｂの配置を示している。図２５Ｂは剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス７００の斜視図であり、心臓Ｈの周囲におけるプロング７０６Ａ及び７０６Ｂの配置を示している。皮下デバイス７００は、ハウジング７０２、クリップ７０４、プロング７０６Ａ及びプロング７０６Ｂを含む。ハウジング７０２は、第１の面７１０、第２の面７１２、上面７１４、底面７１６、前端７１８、後端７２０、曲面７２２、凹部７２４、ポート７２６Ａ、ポート７２６Ｂ、チャネル７２８Ａ、チャネル７２８Ｂ、第１のガイド７３０、第２のガイド７３２、電極７３４及び電極７３６を含む。クリップ７０４は、上部７４０、底部７４２、スプリング部７４４、先端７４６、開口７４８、スロット７５０及び電極７５２を含む。プロング７０６Ａは、近位端７６０Ａ（図２４Ａ～２５Ｂには図示せず）、遠位端７６２Ａ、ベース部７６４Ａ、スプリング部７６６Ａ、アーム部７６８Ａ、接触部７７０Ａ及び電極７７２Ａを含む。プロング７０６Ｂは、近位端７６０Ｂ（図２４Ａ～２５Ｂには図示せず）、遠位端７６２Ｂ、ベース部７６４Ｂ、スプリング部７６６Ｂ、アーム部７６８Ｂ、接触部７７０Ｂ及び電極７７２Ｂを含む。図２５Ａ～２５Ｂは、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ及び心臓Ｈを示す。

皮下デバイス７００は、ハウジング７０２、クリップ７０４、プロング７０６Ａ及びプロング７０６Ｂを含む。ハウジング７０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング７０２は、ポート７２６Ａ及びポート７２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル７２８Ａ及びチャネル７２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング７０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、６００だけ増分される。ポート７２６Ａ及びポート７２６Ｂはハウジング７０２上で互いに隣接して配置され、チャネル７２８Ａ及びチャネル７２８Ｂはハウジング７０２上で互いに隣接して配置される。プロング７０６Ａはポート７２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス７００が収容位置にあるとき、チャネル７２８Ａ内に配置され得る。プロング７０６Ｂはポート７２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス７００が収容位置にあるとき、チャネル７２８Ｂ内に配置され得る。

クリップ７０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ７０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、６００だけ増分される。

プロング７０６Ａ及びプロング７０６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング７０６Ａ及びプロング７０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、６００だけ増分される。しかしながら、プロング７０６Ａ及び７０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング７０６Ａのスプリング部７６６Ａ及びアーム部７６８Ａは、ハウジング７０２の第１の面７１０から離れて延びる。接触部７７０Ａは、患者の心臓Ｈを取り囲む組織と接触するように構成された、プロング７０６Ａの遠位端７６２Ａに隣接するプロング７０６Ａの部分である。接触部７７０Ａに配置された電極７７２Ａも、患者の心臓Ｈを取り囲む組織と接触する。プロング７０６Ｂのスプリング部７６６Ｂ及びアーム部７６８Ｂは、ハウジング７０２の第２の面７１２から離れて延びる。接触部７７０Ｂは、患者の心臓Ｈを取り囲む組織と接触するように構成された、プロング７０６Ｂの遠位端７６２Ｂに隣接するプロング７０６Ｂの部分である。接触部７７０Ｂに配置された電極７７２Ｂも、患者の心臓Ｈを取り囲む組織と接触する。

一例において、皮下デバイス７００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ７０４は、皮下デバイス７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ７０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部７４４はクリップ７０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部７４０はテンションアームとして作用し、スプリング部７４４からの力は、上部７４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ７０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部７４４のテンションは上部７４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ７０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ７０４の上部７４０上の開口７４８を通して挿入し、皮下デバイス７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

皮下デバイス７００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、電極、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２４Ａ～２５Ｂに示される実施形態では、皮下デバイス７００が心臓モニタリング及び診断デバイスであるように構成される。電極７３４、電極７３６、電極７５２、電極７７２Ａ及び電極７７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓Ｈを取り囲む組織の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス７００のハウジング７０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは、監視及び診断の目的のために、患者の生理学的パラメータを決定することができる。このように、皮下デバイス７００は、監視デバイス及び診断デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス７００は、監視デバイス又は診断デバイスとしてのみ機能することができる。

具体的には、図２４Ａ～２５Ｂに示す実施形態では、心臓Ｈの体表面心電図を、電極７３４、電極７３６、電極７７２Ａ及び電極７７２Ｂを用いて決定することができる。第１のリード線は、皮下デバイス７００のハウジング７０２上の電極７３４と電極７３６との間で決定され得る。第２のリード線、第１のプロング７０６Ａ上の電極７７２Ａと第２のプロング７０６Ｂ上の電極７７２Ｂとの間で決定され得る。次に、これら２つのリード線から収集された情報を外挿して、６つのリード線にわたる体表面心電図を与えることができる。皮下デバイス７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することは、皮下デバイス７００が体内で移動しておらず、心電図形態を変化させるため、体表面心電図の読みの一貫性及び正確性を可能とする。

（皮下デバイス８００）
図２６は、皮下デバイス８００の斜視図である。皮下デバイス８００は、ハウジング８０２、クリップ８０４、プロング８０６Ａ及びプロング８０６Ｂを含む。ハウジング８０２は、第１の面８１０、第２の面８１２、上面８１４、底面８１６、前端８１８、後端８２０、曲面８２２、凹部８２４、ポート８２６Ａ、ポート８２６Ｂ、チャネル８２８Ａ、チャネル８２８Ｂ、第１のガイド８３０（図２６には図示せず）、第２のガイド８３２、電極８３４及び電極８３６を含む。クリップ８０４は、上部８４０、底部８４２、スプリング部８４４、先端８４６、開口８４８、スロット８５０及び電極８５２を含む。プロング８０６Ａは、近位端８６０Ａ（図２６には図示せず）、遠位端８６２Ａ、ベース部８６４Ａ、スプリング部８６６Ａ、アーム部８６８Ａ、接触部８７０Ａ及び電極８７２Ａを含む。プロング８０６Ｂは、近位端８６０Ｂ（図２６には図示せず）、遠位端８６２Ｂ、ベース部８６４Ｂ、スプリング部８６６Ｂ、アーム部８６８Ｂ、接触部８７０Ｂ及び電極８７２Ｂを含む。

皮下デバイス８００は、ハウジング８０２、クリップ８０４、プロング８０６Ａ及びプロング８０６Ｂを含む。ハウジング８０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング８０２は、ポート８２６Ａ及びポート８２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル８２８Ａ及びチャネル８２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング８０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、７００だけ増分される。ポート８２６Ａ及びポート８２６Ｂはハウジング８０２上で互いに隣接して配置され、チャネル８２８Ａ及びチャネル８２８Ｂはハウジング８０２上で互いに隣接して配置される。プロング８０６Ａはポート８２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス８００が収容位置にあるとき、チャネル８２８Ａ内に配置され得る。プロング８０６Ｂはポート８２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス８００が収容位置にあるとき、チャネル８２８Ｂ内に配置され得る。

クリップ８０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ８０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、７００だけ増分される。

プロング８０６Ａ及びプロング８０６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング８０６Ａ及びプロング８０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、７００だけ増分される。しかしながら、プロング８０６Ａは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング８０６Ａのスプリング部８６６Ａ及びアーム部８６８Ａは、ハウジング８０２の第１の面８１０から離れて延びる。接触部８７０Ａは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング８０６Ａの遠位端８６２Ａに隣接するプロング８０６Ａの部分である。接触部８７０Ａに配置された電極８７２Ａも、患者の心臓の左心室と接触する。プロング８０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。プロング８０６Ｂのスプリング部８６６Ｂ及びアーム部８６８Ｂは、ハウジング８０２の底面８１６の下に延びる。接触部８７０Ｂは、患者の心臓の右心室と接触するように構成された、プロング８０６Ｂの遠位端８６２Ｂに隣接するプロング８０６Ｂの部分である。接触部８７０Ｂに配置された電極８７２Ｂも、患者の心臓の右心室と接触する。

一例において、皮下デバイス８００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ８０４は、皮下デバイス８００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ８０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部８４４はクリップ８０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部８４０はテンションアームとして作用し、スプリング部８４４からの力は、上部８４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ８０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部８４４のテンションによって、上部８４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ８０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ８０４の上部８４０の開口８４８を通して挿入し、皮下デバイス８００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス８００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２６に示される実施形態では、皮下デバイス８００が二腔ペースメーカーであるように構成される。電極８３４、電極８３６、電極８５２、電極８７２Ａ及び電極８７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス８００のハウジング８０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。具体的には、治療用電気刺激を右心室及び左心室に与えることができる。このように、皮下デバイス８００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス８００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス９００）
図２７は、皮下デバイス９００の斜視図である。図２８は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス９００の破断斜視図であり、心臓Ｈの上におけるプロング９０６Ａ及び９０６Ｂの配置を示している。皮下デバイス９００は、ハウジング９０２、クリップ９０４、プロング９０６Ａ及びプロング９０６Ｂを含む。ハウジング９０２は、第１の面９１０、第２の面９１２、上面９１４、底面９１６、前端９１８、後端９２０、曲面９２２、凹部９２４、ポート９２６Ａ、ポート９２６Ｂ、チャネル９２８Ａ、チャネル９２８Ｂ、第１のガイド９３０（図２７には図示せず）、第２のガイド９３２、電極９３４及び電極９３６を含む。クリップ９０４は、上部９４０、底部９４２、スプリング部９４４、先端９４６、開口９４８、スロット９５０及び電極９５２を含む。プロング９０６Ａは、近位端９６０Ａ（図２７～２８には図示せず）、遠位端９６２Ａ、ベース部９６４Ａ、スプリング部９６６Ａ、アーム部９６８Ａ、接触部９７０Ａ及び電極９７２Ａを含む。プロング９０６Ｂは、近位端９６０Ｂ（図２７～２８には図示せず）、遠位端９６２Ｂ、ベース部９６４Ｂ、スプリング部９６６Ｂ、アーム部９６８Ｂ、接触部９７０Ｂ及び電極９７２Ｂを含む。図２８は、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、心臓Ｈ、右心室ＲＶ及び右心房ＲＡを示す。

皮下デバイス９００は、ハウジング９０２、クリップ９０４、プロング９０６Ａ及びプロング９０６Ｂを含む。ハウジング９０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング９０２は、ポート９２６Ａ及びポート９２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル９２８Ａ及びチャネル９２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング９０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、８００だけ増分される。ポート９２６Ａ及びポート９２６Ｂは互いに隣接して配置され、チャネル９２８Ａ及びチャネル９２８Ｂは互いに隣接して配置される。プロング９０６Ａはポート９２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス９００が収容位置にあるとき、チャネル９２８Ａ内に配置され得る。プロング９０６Ｂはポート９２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス９００が収容位置にあるとき、チャネル９２８Ｂ内に配置され得る。

クリップ９０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ９０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、８００だけ増分される。

プロング９０６Ａ及びプロング９０６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング９０６Ａ及びプロング９０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、８００だけ増分される。プロング９０６Ａは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。プロング９０６Ａのスプリング部９６６Ａ及びアーム部９６８Ａは、ハウジング９０２の底面９１６の下に延びる。接触部９７０Ａは、患者の心臓Ｈの右心室ＲＶと接触するように構成された、プロング９０６Ａの遠位端９６２Ａに隣接するプロング９０６Ａの部分である。接触部９７０Ａに配置された電極９７２Ａも、患者の心臓Ｈの右心室ＲＶと接触する。しかしながら、プロング９０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング９０６Ｂのスプリング部９６６Ｂ及びアーム部９６８Ｂは、ハウジング９０２の第２の面９１２から離れて延びる。接触部９７０Ｂは、患者の心臓Ｈの右心室ＲＡと接触するように構成された、プロング９０６Ｂの遠位端９６２Ｂに隣接するプロング９０６Ｂの部分である。接触部９７０Ｂに配置された電極９７２ＡＢも、患者の心臓Ｈの右心室ＲＡと接触する。

一例において、皮下デバイス９００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ９０４は、皮下デバイス９００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ９０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部９４４はクリップ９０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部９４０はテンションアームとして作用し、スプリング部９４４からの力は、上部９４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ９０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部９４４のテンションは上部９４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ９０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ９０４の上部９４０上の開口９４８を通して挿入し、皮下デバイス９００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

皮下デバイス９００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２７～２８に示す実施形態では、皮下デバイス９００が二腔ペースメーカーであるように構成される。電極９３４、電極９３６、電極９５２、電極９７２Ａ及び電極９７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓Ｈの電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス９００のハウジング９０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは心臓Ｈに治療用電気刺激を与えるように治療回路に命令を送ることができる。具体的には、右心室及び右心房に治療用電気刺激を与えることができる。このように、皮下デバイス９００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス９００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス１０００）
図２９は、皮下デバイス１０００の斜視図である。皮下デバイス１０００は、ハウジング１００２、クリップ１００４、プロング１００６Ａ及びプロング１００６Ｂを含む。ハウジング１００２は、第１の面１０１０、第２の面１０１２、上面１０１４、底面１０１６、前端１０１８、後端１０２０、曲面１０２２、凹部１０２４、ポート１０２６Ａ、ポート１０２６Ｂ、チャネル１０２８Ａ、チャネル１０２８Ｂ、第１のガイド１０３０（図２９には図示せず）、第２のガイド１０３２、電極１０３４及び電極１０３６を含む。クリップ１００４は、上部１０４０、底部１０４２、スプリング部１０４４、先端１０４６、開口１０４８、スロット１０５０及び電極１０５２を含む。プロング１００６Ａは、近位端１０６０Ａ（図２９には図示せず）、遠位端１０６２Ａ、ベース部１０６４Ａ、スプリング部１０６６Ａ、アーム部１０６８Ａ、接触部１０７０Ａ及び電極１０７２Ａを含む。プロング１００６Ｂは、近位端１０６０Ｂ（図２９には図示せず）、遠位端１０６２Ｂ、ベース部１０６４Ｂ、スプリング部１０６６Ｂ、アーム部１０６８Ｂ、接触部１０７０Ｂ及び電極１０７２Ｂを含む。

皮下デバイス１０００は、ハウジング１００２、クリップ１００４、プロング１００６Ａ及びプロング１００６Ｂを含む。ハウジング１００２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング１００２は、ポート１０２６Ａ及びポート１０２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル１０２８Ａ及びチャネル１０２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング１００２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、９００だけ増分される。ポート１０２６Ａ及びポート１０２６Ｂはハウジング１００２上で互いに隣接して配置され、チャネル１０２８Ａ及びチャネル１０２８Ｂはハウジング１００２上で互いに隣接して配置される。プロング１００６Ａはポート１０２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１０００が収容位置にあるとき、チャネル１０２８Ａ内に配置され得る。プロング１００６Ｂはポート１０２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１０００が収容位置にあるとき、チャネル１０２８Ｂ内に配置され得る。

クリップ１００４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ１００４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、９００だけ増分される。

プロング１００６Ａ及びプロング１００６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１００６Ａ及びプロング１００６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、９００だけ増分される。しかしながら、プロング１００６Ａ及び１００６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング１００６Ａのスプリング部１０６６Ａ及びアーム部１０６８Ａは、ハウジング１００２の第１の面１０１０から離れて延びる。接触部１０７０Ａは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング１００６Ａの遠位端１０６２Ａに隣接するプロング１００６Ａの部分である。接触部１０７０Ａに配置された電極１０７２Ａも、患者の心臓の左心室とも接触する。プロング１００６Ｂのスプリング部１０６６Ｂ及びアーム部１０６８Ｂは、ハウジング１００２の第２の面１０１２から離れて延びる。接触部１０７０Ｂは、患者の心臓の右心房と接触するように構成された、プロング１００６Ｂの遠位端１０６２Ｂに隣接するプロング１００６Ｂの部分である。接触部１０７０Ｂに配置された電極１０７２Ｂも、患者の心臓の右心房と接触する。

一例において、皮下デバイス１０００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ１００４は、皮下デバイス１０００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ１００４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１０４４はクリップ１００４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１０４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１０４４からの力は、上部１０４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１００４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部１０４４のテンションによって、上部１０４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ１００４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１００４の上部１０４０の開口１０４８を通して挿入し、皮下デバイス１０００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス１０００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２９に示される実施形態では、皮下デバイス１０００が二腔ペースメーカーであるように構成される。電極１０３４、電極１０３６、電極１０５２、電極１０７２Ａ及び電極１０７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１０００のハウジング１００２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。具体的には、治療用電気刺激を左心室及び右心房に与えることができる。このように、皮下デバイス１０００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１０００、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス１１００）
図３０は、皮下デバイス１１００の斜視図である。皮下デバイス１１００は、ハウジング１１０２、クリップ１１０４、プロング１１０６Ａ及びプロング１１０６Ｂを含む。ハウジング１１０２は、第１の面１１１０、第２の面１１１２、上面１１１４、底面１１１６、前端１１１８、後端１１２０、曲面１１２２、凹部１１２４、ポート１１２６Ａ、ポート１１２６Ｂ、チャネル１１２８Ａ、チャネル１１２８Ｂ、第１のガイド１１３０（図２９には図示せず）、第２のガイド１１３２、電極１１３４及び電極１１３６を含む。クリップ１１０４は、上部１１４０、底部１１４２、スプリング部１１４４、先端１１４６、開口１１４８、スロット１１５０及び電極１１５２を含む。プロング１１０６Ａは、近位端１１６０Ａ（図３０には図示せず）、遠位端１１６２Ａ、ベース部１１６４Ａ、スプリング部１１６６Ａ、アーム部１１６８Ａ、接触部１１７０Ａ及び電極１１７２Ａを含む。プロング１１０６Ｂは、近位端１１６０Ｂ（図３０には図示せず）、遠位端１１６２Ｂ、ベース部１１６４Ｂ、スプリング部１１６６Ｂ、アーム部１１６８Ｂ、接触部１１７０Ｂ及び電極１１７２Ｂを含む。

皮下デバイス１１００は、ハウジング１１０２、クリップ１１０４、プロング１１０６Ａ及びプロング１１０６Ｂを含む。ハウジング１１０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング１１０２は、ポート１１２６Ａ及びポート１１２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル１１２８Ａ及びチャネル１１２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング１１０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１０００だけ増分される。ポート１１２６Ａ及びポート１１２６Ｂはハウジング１１０２上で互いに隣接して配置され、チャネル１１２８Ａ及びチャネル１１２８Ｂはハウジング１１０２上で互いに隣接して配置される。プロング１１０６Ａはポート１１２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１１００が収容位置にあるとき、チャネル１１２８Ａ内に配置され得る。プロング１１０６Ｂはポート１１２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１１００が収容位置にあるとき、チャネル１１２８Ｂ内に配置され得る。

クリップ１１０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ１１０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１０００だけ増分される。

プロング１１０６Ａ及びプロング１１０６Ｂは概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１１０６Ａ及びプロング１１０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１０００だけ増分される。プロング１１０６Ａは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。スプリング部１１６６Ａ及びアーム部１１６８Ａは、ハウジング１１０２の底面１１２０から離れて延びる。接触部１１７０Ａは、患者の心臓の右心室と接触するように構成された、プロング１１０６Ａの遠位端１１６２Ａに隣接するプロング１１０６Ａの部分である。接触部１１７０Ａに配置された電極１１７２Ａも、患者の心臓の右心室と接触する。しかしながら、プロング１１０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有し、電極の代わりに除細動器コイル１１７４Ｂを含む。スプリング部１１６６Ｂ及びアーム部１１６８Ｂは、ハウジング１１０２の底面１１２０から離れて延びる。接触部１１７０Ｂは、患者の心臓の下の組織と接触するように構成された、プロング１１０６Ｂの遠位端１１６２Ｂに隣接するプロング１１０６Ｂの部分である。除細動器コイル１１７４Ｂは、プロング１１０６Ｂの遠位端１１６２Ｂに隣接する接触部１１７０Ｂ上に配置される。電気信号が除細動器コイル１１７４Ｂに送達されると、除細動器コイル１１７４Ｂは、ハウジング１１０２の前端１１１８の電極１１３４と共にベクトルを生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル１１７４Ｂは負電極として機能し、電極１１３４は正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング１１０６Ｂは、遠位端１１６２Ｂ、したがって接触部１１７０Ｂ及び除細動器コイル１１７４Ｂが心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル１１７４Ｂと電極１１３４との間に生成されるベクトルは、患者の心臓を通過して、患者の心臓に高電圧電気ショックを与える。

一例において、皮下デバイス１１００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ１１０４は、皮下デバイス１１００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ１１０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１１４４はクリップ１１０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１１４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１１４４からの力は、上部１１４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１１０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部１１４４のテンションによって、上部１１４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ１１０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１１０４の上部１１４０の開口１１４８を通して挿入し、皮下デバイス１１００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス１１００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３０に示す実施形態では、皮下デバイス１１００が単腔ペースメーカー及び除細動器であるように構成される。電極１１３４、電極１１３６、電極１１５２及び電極１１７２Ａのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル１１７４Ｂは、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１１００のハウジング１１０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈又は異常があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極１１７２Ａによって心臓に治療用刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル１１７４Ｂによって心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１１００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１１００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス１２００）
図３１Ａは、皮下デバイス１２００の斜視図である。図３１Ｂは、皮下デバイス１２００の側面図である。図３１Ｃは、皮下デバイス１２００の上面図である。図３１Ｄは、皮下デバイス１２００の正面図である。図３１Ｅは、皮下デバイス１２００の後面図である。図３２Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１２００の破断斜視図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１２０６Ａ、１２０６Ｂ及び１２０６Ｃの配置を示している。図３２Ｂは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１２００の破断正面図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１２０６Ａ、１２０６Ｂ及び１２０６Ｃの配置を示している。図３２Ｃは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１２００の破断正面図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１２０６Ａ、１２０６Ｂ及び１２０６Ｃの配置を示している。皮下デバイス１２００は、ハウジング１２０２、クリップ１２０４、プロング１２０６Ａ、プロング１２０６Ｂ及びプロング１２０６Ｃを含む。ハウジング１２０２は、第１の面１２１０、第２の面１２１２、上面１２１４、底面１２１６、前端１２１８、後端１２２０、曲面１２２２、凹部１２２４、ポート１２２６Ａ、ポート１２２６Ｂ、ポート１２２６Ｃ、チャネル１２２８Ａ、チャネル１２２８Ｂ、チャネル１２２８Ｃ、第１のガイド１２３０、第２のガイド１２３２、電極１２３４及び電極１２３６を含む。クリップ１２０４は、上部１２４０、底部１２４２、スプリング部１２４４、先端１２４６、開口１２４８、スロット１２５０及び電極１２５２を含む。プロング１２０６Ａは、近位端１２６０Ａ（図３１Ａ～３２Ｃには図示せず）、遠位端１２６２Ａ、ベース部１２６４Ａ、スプリング部１２６６Ａ、アーム部１２６８Ａ、接触部１２７０Ａ及び電極１２７２Ａを含む。プロング１２０６Ｂは、近位端１２６０Ｂ（図３１Ａ～３２Ｃには図示せず）、遠位端１２６２Ｂ、ベース部１２６４Ｂ、スプリング部１２６６Ｂ、アーム部１２６８Ｂ、接触部１２７０Ｂ及び電極１２７２Ｂを含む。プロング１２０６Ｃは、近位端１２６０Ｃ（図３１Ａ～３２Ｃには図示せず）、遠位端１２６２Ｃ、ベース部１２６４Ｃ、スプリング部１２６６Ｃ、アーム部１２６８Ｃ、接触部１２７０Ｃ及び電極１２７２Ｃを含む。図３２Ａ～３２Ｃは、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、心臓Ｈ、左心室ＬＶ、右心室ＲＶ及び右心房ＲＡを示す。図３２Ｃは、肋骨Ｒも示している。

皮下デバイス１２００は、ハウジング１２０２、クリップ１２０４、プロング１２０６Ａ、プロング１２０６Ｂ及びプロング１２０６Ｃを含む。ハウジング１２０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング１２０２は、ポート１２２６Ａ、ポート１２２６Ｂ及びポート１２２６Ｃを含む３つのポートと、チャネル１２２８Ａ、チャネル１２２８Ｂ及びチャネル１２２８Ｃを含む３つのチャネルとを含む。ハウジング１２０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１１００だけ増分される。ポート１２２６Ａ、ポート１２２６Ｂ及びポート１２２６Ｃはハウジング１２０２上で互いに隣接して配置され、チャネル１２２８Ａ、チャネル１２２８Ｂ及びチャネル１２２８Ｃはハウジング１２０２上で互いに隣接して配置される。プロング１２０６Ａはポート１２２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１２００が収容位置にあるとき、チャネル１２２８Ａ内に配置され得る。プロング１２０６Ｂはポート１２２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１２００が収容位置にあるとき、チャネル１２２８Ｂ内に配置され得る。プロング１２０６Ｃはポート１２２６Ｃに接続されるように構成され、皮下デバイス１２００が収容位置にあるとき、チャネル１２２８Ｃ内に配置され得る。

クリップ１２０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ１２０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１１００だけ増分される。

プロング１２０６Ａ、プロング１２０６Ｂ及びプロング１２０６Ｃはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１２０６Ａ、プロング１２０６Ｂ及びプロング１２０６Ｃの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１１００だけ増分される。しかしながら、プロング１２０６Ａ及び１２０６Ｃは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング１２０６Ａのスプリング部１２６６Ａ及びアーム部１２６８Ａは、ハウジング１２０２の第１の面１２１０から離れて延びる。接触部１２７０Ａは、患者の心臓Ｈの左心室ＬＶと接触するように構成された、プロング１２０６Ａの遠位端１２６２Ａに隣接するプロング１２０６Ａの部分である。接触部１２７０Ａに配置された電極１２７２Ａも、患者の心臓Ｈの左心室ＬＶと接触する。プロング１２０６Ｃのスプリング部１２６６Ｃ及びアーム部１２６８Ｃは、ハウジング１２０２の第２の面１２１２から離れて延びる。接触部１２７０Ｃは、患者の心臓Ｈの右心房ＲＡと接触するように構成された、プロング１２０６Ｃの遠位端１２６２Ｃに隣接するプロング１２０６Ｃの部分である。接触部１２７０Ｃに配置された電極１２７２Ｃも、患者の心臓Ｈの右心房ＲＡと接触する。プロング１２０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。プロング１２０６Ｂのスプリング部１２６６Ｂ及びアーム部１２６８Ｂは、ハウジング１２０２の底面１２１６の下に延びる。接触部１２７０Ｂは、患者の心臓Ｈの右心室ＲＶと接触するように構成された、プロング１２０６Ｂの遠位端１２６２Ｂに隣接するプロング１２０６Ｂの部分である。接触部１２７０Ｂに配置された電極１２７２Ｂも、患者の心臓Ｈの右心室ＲＶと接触する。

一例において、皮下デバイス１２００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ１２０４は、皮下デバイス１２００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ１２０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１２４４はクリップ１２０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１２４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１２４４からの力は、上部１２４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１２０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部１２４４のテンションは上部１２４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ１２０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１２０４の上部１２４０上の開口１２４８を通して挿入して、皮下デバイス１２００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

皮下デバイス１２００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３１Ａ～３２Ｃに示す実施形態では、皮下デバイス１２００が三腔ペースメーカーであるように構成される。電極１２３４、電極１２３６、電極１２５２、電極１２７２Ａ、電極１２７４Ｂ及び電極１２７４Ｃのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓Ｈの電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１２００のハウジング１２０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは心臓Ｈに治療用電気刺激を与えるように治療回路に命令を送ることができる。具体的には、右心室、左心室及び右心房に治療用電気刺激を与えることができる。このように、皮下デバイス１２００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１２００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス１３００）
図３３は、皮下デバイス１３００の斜視図である。皮下デバイス１３００は、ハウジング１３０２、クリップ１３０４、プロング１３０６Ａ、プロング１３０６Ｂ及びプロング１３０６Ｃを含む。ハウジング１３０２は、第１の面１３１０、第２の面１３１２、上面１３１４、底面１３１６、前端１３１８、後端１３２０、曲面１３２２、凹部１３２４、ポート１３２６Ａ、ポート１３２６Ｂ、ポート１３２６Ｃ、チャネル１３２８Ａ（図３３には図示せず）、チャネル１３２８Ｂ、チャネル１３２８Ｃ、第１のガイド１３３０（図３３には図示せず）、第２のガイド１３３２、電極１３３４及び電極１３３６を含む。クリップ１３０４は、上部１３４０、底部１３４２、スプリング部１３４４、先端１３４６、開口１３４８、スロット１３５０及び電極１３５２を含む。プロング１３０６Ａは、近位端１１６０Ａ（図３３には図示せず）、遠位端１３６２Ａ、ベース部１３６４Ａ、スプリング部１３６６Ａ、アーム部１３６８Ａ、接触部１１３０Ａ及び電極１３７２Ａを含む。プロング１３０６Ｂは、近位端１３６０Ｂ（図２９には図示せず）、遠位端１３６２Ｂ、ベース部１３６４Ｂ、スプリング部１３６６Ｂ、アーム部１３６８Ｂ、接触部１３７０Ｂ及び電極１３７２Ｂを含む。プロング１３０６Ｃは、近位端１３６０Ｃ（図３３には図示せず）、遠位端１３６２Ｃ、ベース部１３６４Ｃ、スプリング部１３６６Ｃ、アーム部１３６８Ｃ、接触部１３７０Ｃ及び除細動器コイル１３７４Ｃを含む。

皮下デバイス１３００は、ハウジング１３０２、クリップ１３０４、プロング１３０６Ａ、プロング１３０６Ｂ及びプロング１３０６Ｃを含む。ハウジング１３０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング１３０２は、ポート１３２６Ａ、ポート１３２６Ｂ及びポート１３２６Ｃを含む３つのポートと、チャネル１３２８Ａ、チャネル１３２８Ｂ及びチャネル１３２８Ｃを含む３つのチャネルとを含む。ハウジング１３０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１２００だけ増分される。ポート１３２６Ａ、ポート１３２６Ｂ及びポート１３２６Ｃはハウジング１３０２上で互いに隣接して配置され、チャネル１３２８Ａ、チャネル１３２８Ｂ及びチャネル１３２８Ｃはハウジング１３０２上で互いに隣接して配置される。プロング１３０６Ａはポート１３２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１３００が収容位置にあるとき、チャネル１３２８Ａ内に配置され得る。プロング１３０６Ｂはポート１３２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１３００が収容位置にあるとき、チャネル１３２８Ｂ内に配置され得る。プロング１３０６Ｃはポート１３２６Ｃに接続されるように構成され、皮下デバイス１３００が収容位置にあるとき、チャネル１３２８Ｃ内に配置され得る。

クリップ１３０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ１３０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１２００だけ増分される。

プロング１３０６Ａ、プロング１３０６Ｂ及びプロング１３０６Ｃは概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１３０６Ａ、プロング１３０６Ｂ及びプロング１３０６Ｃの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１２００だけ増分される。しかしながら、プロング１３０６Ａ及び１３０６Ｃは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有し、プロング１３０６Ｃは電極の代わりに除細動器コイル１３７４Ｃを含む。スプリング部１３６６Ａ及びアーム部１３６８Ａは、ハウジング１３０２の第１の面１３１０から離れて延びる。接触部１３７０Ａは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング１３０６Ａの遠位端１３６２Ａに隣接するプロング１３０６Ａの部分である。接触部１３７０Ａに配置された電極１３７２Ａも、患者の心臓の左心室と接触する。スプリング部１３６６Ｃ及びアーム部１３６８Ｃは、ハウジング１３０２の底面１３２０から離れて延びる。接触部１３７０Ｂは、患者の心臓の下の組織と接触するように構成された、プロング１３０６Ｃの遠位端１３６２Ｃに隣接するプロング１３０６Ｃの部分である。除細動器コイル１３７４Ｃは、プロング１３０６Ｃの遠位端１３６２Ｃに隣接する接触部１３７０Ｃ上に配置される。電気信号が除細動器コイル１３７４Ｃに送達されると、除細動器コイル１３７４Ｃは、ハウジング１３０２の前端１３１８の電極１３３４と共にベクトルを生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル１３７４Ｃは負電極として機能し、電極１３３４は正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング１３０６Ｃは、遠位端１３６２Ｃ、したがって接触部１３７０Ｃ及び除細動器コイル１３７４Ｃが心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル１３７４Ｃと電極１３３４との間に生成されるベクトルは、患者の心臓を通過して、患者の心臓に高電圧電気ショックを与える。プロング１３０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。スプリング部１３６６Ｂ及びアーム部１３６８Ｂは、ハウジング１３０２の底面１３２０から離れて延びる。接触部１３７０Ｂは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング１３０６Ｂの遠位端１３６２Ｂに隣接するプロング１３０６Ｂの部分である。接触部１３７０Ｂに配置された電極１３７２Ｂも、患者の心臓の左心室と接触する。

一例において、皮下デバイス１３００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ１３０４は、皮下デバイス１３００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ１３０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１３４４はクリップ１３０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１３４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１３４４からの力は、上部１３４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１３０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部１３４４のテンションによって、上部１３４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ１３０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１３０４の上部１３４０の開口１３４８を通して挿入し、皮下デバイス１３００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス１３００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３３に示す実施形態では、皮下デバイス１３００が二腔ペースメーカー及び除細動器であるように構成される。電極１３３４、電極１３３６、電極１３５２、電極１３７２Ａ及び電極１３７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル１３７４Ｃは、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１３００のハウジング１３０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈又は異常があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極１３７２Ａ及び電極１３７２Ｂによって心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。具体的には、治療用電気刺激を右心室及び左心室に与えることができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル１３７４Ｃによって心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１３００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１３００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス１４００）
図３４Ａは、皮下デバイス１４００の斜視図である。図３４Ｂは、皮下デバイス１４００の斜視図である。図３４Ｃは、皮下デバイス１４００の側面図である。皮下デバイス１４００は、ハウジング１４０２、クリップ１４０４、プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ、プロング１４０６Ｃ及びプロング１４０６Ｄを含む。ハウジング１４０２は、第１の面１４１０、第２の面１４１２、上面１４１４、底面１４１６、前端１４１８、後端１４２０、曲面１４２２、凹部１４２４、ポート１４２６Ａ、ポート１４２６Ｂ、ポート１４２６Ｃ、ポート１４２６Ｄ、チャネル１４２８Ａ（図３４Ａ～３４Ｃには図示せず）、チャネル１４２８Ｂ、チャネル１４２８Ｃ、チャネル１４２８Ｄ、第１のガイド１４３０、第２のガイド１４３２、電極１４３４及び電極１４３６を含む。クリップ１４０４は、上部１４４０、底部１４４２、スプリング部１４４４、先端１４４６、開口１４４８、スロット１４５０及び電極１４５２を含む。プロング１４０６Ａは、近位端１４６０Ａ（図３４Ａ～３４Ｃには図示せず）、遠位端１４６２Ａ、ベース部１４６４Ａ、スプリング部１４６６Ａ、アーム部１４６８Ａ、接触部１４７０Ａ及び除細動器コイル１４７４Ａを含む。プロング１４０６Ｂは、近位端１４６０Ｂ（図３４Ａ～３４Ｃには図示せず）、遠位端１４６２Ｂ、ベース部１４６４Ｂ、スプリング部１４６６Ｂ、アーム部１４６８Ｂ、接触部１４７０Ｂ及び除細動器コイル１４７４Ｂを含む。プロング１４０６Ｃは、近位端１４６０Ｃ（図３４Ａ～３４Ｃには図示せず）、遠位端１４６２Ｃ、ベース部１４６４Ｃ、スプリング部１４６６Ｃ、アーム部１４６８Ｃ、接触部１４７０Ｃ及び電極１４７４Ｃを含む。プロング１４０６Ｄは、近位端１４６０Ｄ（図３４Ａ－３４Ｃには図示せず）、遠位端１４６２Ｄ、ベース部１４６４Ｄ、スプリング部１４６６Ｄ、アーム部１４６８Ｄ、接触部１４７０Ｄ及び除細動器コイル１４７４Ｄを含む。

皮下デバイス１４００は、ハウジング１４０２、クリップ１４０４、プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ、プロング１４０６Ｃ及びプロング１４０６Ｄを含む。ハウジング１４０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング１４０２は、ポート１４２６Ａ、ポート１４２６Ｂ、ポート１４２６Ｃ及びポート１４２６Ｄを含む４つのポートと、チャネル１４２８Ａ、チャネル１４２８Ｂ、チャネル１４２８Ｃ及びチャネル１４２８Ｄを含む４つのチャネルとを含む。ハウジング１４０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１３００だけ増分される。ポート１４２６Ａ、ポート１４２６Ｂ、ポート１４２６Ｃ及びポート１４２６Ｄはハウジング１４０２上で互いに隣接して配置され、チャネル１４２８Ａ、チャネル１４２８Ｂ、チャネル１４２８Ｃ及びチャネル１４２８Ｄはハウジング１４０２上で互いに隣接して配置される。プロング１４０６Ａはポート１４２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１４００が収容位置にあるとき、チャネル１４２８Ａ内に配置され得る。プロング１４０６Ｂはポート１４２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１４００が収容位置にあるとき、チャネル１４２８Ｂ内に配置され得る。プロング１４０６Ｃはポート１４２６Ｃに接続されるように構成され、皮下デバイス１４００が収容位置にあるとき、チャネル１４２８Ｃ内に配置され得る。プロング１４０６Ｄはポート１４２６Ｄに接続されるように構成され、皮下デバイス１４００が収容位置にあるとき、チャネル１４２８Ｄ内に配置され得る。

クリップ１４０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ１４０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１３００だけ増分される。

プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ、プロング１４０６Ｃ及びプロング１４０６Ｄは概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ、プロング１４０６Ｃ及びプロング１４０６Ｄの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１３００だけ増分される。しかしながら、プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ及びプロング１４０６Ｄは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有し、電極の代わりに除細動器コイル１４７４Ａ、除細動器コイル１４７４Ｂ、除細動器コイル１４７４Ｃ及び除細動器コイル１４７４Ｄを含む。

スプリング部１４６６Ａ及びアーム部１４６８Ａは、ハウジング１４０２の第１の面１４１０から離れて延びる。接触部１４７０Ａは、ハウジング１４０２の第１の面１４１０上の組織と接触するように構成された、プロング１４０６Ａの遠位端１４６２Ａに隣接するプロング１４０６Ａの部分である。除細動器コイル１４７４Ａは、プロング１４０６Ａの遠位端１４６２Ａに隣接する接触部１４７０ＢＡに配置される。除細動器コイル１４７４Ａは、除細動器コイル１４７４Ｂと共にベクトルを生成するように構成される。スプリング部１４６６Ｄ及びアーム部１４６８Ｄは、ハウジング１４０２の第２の面１４１２に沿って延びる。接触部１４７０Ｄは、ハウジング１４０２の第２の面１４１２上の組織と接触するように構成された、プロング１４０６Ｄの遠位端１４６２Ｄに隣接するプロング１４０６Ｄの部分である。除細動器コイル１４７４Ｄは、プロング１４０６Ｄの遠位端１４６２Ｄに隣接する接触部１４７０Ｄ上に配置される。除細動器コイル１４７４Ｄは、除細動器コイル１４７４Ｂと共にベクトルを生成するように構成される。

スプリング部１４６６Ｂ及びアーム部１４６８Ｂは、ハウジング１４０２の底面１４２０から離れて延びる。接触部１４７０Ｂは、患者の心臓の下の組織と接触するように構成された、プロング１４０６Ｂの遠位端１４６２Ｂに隣接するプロング１４０６Ｂの部分である。除細動器コイル１４７４Ｂは、プロング１４０６Ｂの遠位端１４６２Ｂに隣接する接触部１４７０Ｂ上に配置される。電気信号が除細動器コイル１４７４Ｂに送られると、除細動器コイル１４７４Ｂは、ハウジング１４０２の前端１４１８の電極１４３４と共に第１のベクトルを、プロング１４０６Ａ上の除細動器コイル１４７４Ａと共に第２のベクトルを、プロング１４０６Ｄ上の除細動器コイル１４７４Ｄ共にと第３のベクトルを、それぞれ生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル１４７４Ｂは負電極として機能し、電極１４３４、除細動器コイル１４７４Ａ及び除細動器コイル１４７４Ｄは正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング１４０６Ｂは、遠位端１４６２Ｂ、したがって接触部１４７０Ｂ及び除細動器コイル１４７４Ｂが心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル１４７４Ｂと、電極１４３４、除細動器コイル１４７４Ａ及び除細動器コイル１４７４Ｄとの間に生成されるベクトルは、患者の心臓を通過して、患者の心臓に高電圧電気ショックを与える。

プロング１４０６Ｃは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。スプリング部１４６６Ｃ及びアーム部１４６８Ｃは、ハウジング１４０２の底面１４２０から離れて延びる。接触部１４７０Ｃは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング１４０６Ｃの遠位端１４６２Ｃに隣接するプロング１４０６Ｃの部分である。接触部１４７０Ｃに配置された電極１４７２Ｃも、患者の心臓の左心室と接触する。

一例において、皮下デバイス１４００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ１４０４は、皮下デバイス１４００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ１４０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１４４４はクリップ１４０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１４４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１４４４からの力は、上部１４４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１４０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部１４４４のテンションによって、上部１４４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ１４０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１４０４の上部１４４０の開口１４４８を通して挿入し、皮下デバイス１４００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス１４００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３４Ａ－３４Ｃに示す実施形態では、皮下デバイス１４００が単腔ペースメーカー及びマルチベクトル除細動器であるように構成される。電極１４３４、電極１４３６、電極１４５２及び電極１４７２Ｃのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル１４７４Ａ、除細動器コイル１４７４Ｂ及び除細動器コイル１４７４Ｄは、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１４００のハウジング１４０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈又は異常があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極１４７２Ｃによって心臓に治療用電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル１４７４Ｂによって心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１４００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１４００、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス１５００）
図３５Ａは、皮下デバイス１５００の斜視図である。図３５Ｂは、皮下デバイス１５００の斜視図である。図３５Ｃは、皮下デバイス１５００の底面図である。図３５Ｄは、皮下デバイス１５００の側面図である。図３５Ｅは、皮下デバイス１５００の後面図である。図３５Ｆは、皮下デバイス１５００の正面図である。図３６Ａは、皮下デバイス１５００の概略図である。図３６Ｂは、皮下デバイス１５００の一部を側方から示す断面図である。図３６Ｃは、皮下デバイス１５００の一部を下方から示す断面図である。図３７は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１５００の斜視図である。皮下デバイス１５００は、ハウジング１５０２、クリップ１５０４、プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂを含む。ハウジング１５０２は、第１の面１５１０、第２の面１５１２、上面１５１４、底面１５１６、前端１５１８、後端１５２０、曲面１５２２、凹部１５２４、ポート１５２６Ａ、ポート１５２６Ｂ、第１のガイド１５３０、第２のガイド１５３２、電極１５３４及び電極１５３６を含む。クリップ１５０４は、上部１５４０、底部１５４２、スプリング部１５４４、先端１５４６、開口１５４８、スロット１５５０及び電極１５５２を含む。プロング１５０６Ａは、近位端１５６０Ａ、遠位端１５６２Ａ、ベース部１５６４Ａ、スプリング部１５６６Ａ、アーム部１５６８Ａ、接触部１５７０Ａ、開口１５７６Ａ及び管腔１５７８Ａと含む。プロング１５０６Ｂは、近位端１５６０Ｂ、遠位端１５６２Ｂ、ベース部１５６４Ｂ、スプリング部１５６６Ｂ、アーム部１５６８Ｂ、開口１５７６Ｂ及び管腔１５７８Ｂを含む。皮下デバイス１５００は更に、薬剤貯槽１５８０、薬剤ポンプ１５８２、流体コネクタ１５８４、流体コネクタ１５８６、流体コネクタ１５８８、電子部品１５９０及びバッテリ１５９２を含む。図３７は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。

皮下デバイス１５００は、ハウジング１５０２、クリップ１５０４、プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂを含む。ハウジング１５０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング１５０２は、ポート１５２６Ａ及びポート１５２６Ｂを含む２つのポートを含む。ハウジング１５０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１４００だけ増分される。ポート１５２６Ａ及びポート１５２６Ｂは、ハウジング１５０２上で互いに隣接して配置される。プロング１５０６Ａは、ポート１５２６Ａに接続されるように構成される。プロング１５０６Ｂは、ポート１５２６Ｂに接続されるように構成される。

クリップ１５０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ１５０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１４００だけ増分される。

プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂは概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１４００だけ増分される。しかしながら、プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂは図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有し、開口１５７６Ａ及び管腔１５７８Ａ、並びに、開口１５７６Ｂ及び管腔１５７８Ｂをそれぞれ含む。スプリング部１５６６Ａ及びアーム部１５６８Ａは、ハウジング１５０２の底面１５１６の下に延びる。接触部１５７０Ａは、患者の臓器、神経又は組織と接触するように構成された、プロング１５０６Ａの遠位端１５６２Ａに隣接するプロング１５０６Ａの部分である。プロング１５０６Ａは遠位端１５６２Ａに開口１５７６Ａを有し、近位端１５６０Ａから遠位端１５６２Ａまで延びる管腔１５７８Ａを含む。スプリング部１５６６Ｂ及びアーム部１５６８Ｂは、ハウジング１５０２の底面１５２０に沿って上方へ延びる。プロング１５０６Ｂは遠位端１５６２Ｂに開口１５７６Ｂを有し、近位端１５６０Ｂから遠位端１５６２Ｂまで延びる管腔１５７８Ｂを含む。

一例において、皮下デバイス１５００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ１５０４は、皮下デバイス１５００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ１５０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１５４４はクリップ１５０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１５４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１５４４からの力は、上部１５４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１５０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部１５４４のテンションは上部１５４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ１５０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１５０４の上部１５４０上の開口１５４８を通して挿入し、皮下デバイス１５００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

皮下デバイス１５００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３５Ａ～３７に示す実施形態では、皮下デバイス１５００が薬剤送達デバイスであるように構成される。図３６Ａ～３６Ｃに示されるように、皮下デバイス１５００は、ハウジング１５０２内に配置された薬剤貯槽１５８０及び薬剤ポンプ１５８２を含む。薬剤貯槽１５８０は、薬剤貯槽１５８０をプロング１５０６Ｂに流体的に接続する流体コネクタ１５８４と、薬剤貯槽１５８０を薬剤ポンプ１５８２に流体的に接続する流体コネクタ１５８６とを含む。薬剤ポンプ１５８２はまた、薬剤ポンプ１５８２をプロング１５０６Ａに流体的に接続する流体コネクタ１５８８を含む。薬剤は、プロング１５０６Ｂの開口１５７６Ｂに挿入され、次いで、プロング１５０６Ｂの管腔１５７８Ｂを通って薬剤貯槽１５８０に移動することができる。このようにして、薬剤貯槽１５８０は、必要に応じて補充され、再充填され得る。注射器を開口１５７８Ｂに配置して、薬剤をプロング１５０６Ｂに注入することができる。次いで、薬剤貯槽１５８０内の薬剤は、薬剤ポンプ１５８２によって薬剤貯槽１５８０から送出され得る。薬剤ポンプ１５８２は、薬剤貯槽１５８０内の薬剤を、流体コネクタ１５８６、薬剤ポンプ１５８２及び流体コネクタ１５８８を通じて、プロング１５０６Ａ中に送出する。プロング１５０６Ａ内の薬剤は、プロング１５０６Ａの管腔１５７８Ａを通って移動し、開口１５７６Ａにおいてプロング１５０６Ａを出ることができる。開口１５７６Ａは、臓器、神経又は組織に接触するように配置され、その結果、薬剤が臓器、神経又は組織に適用され得る。図３６Ａ～３６Ｃはまた、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、電極、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含み得る電子部品１５９０と、バッテリ１５９２とを示す。バッテリ１５９２は、電子部品１５９０及び薬剤ポンプ１５９２を含む皮下デバイス１５００に電力を供給する。電子部品１５９０は特に、プログ１５０６Ａを通して患者に薬剤を投与するために薬剤ポンプ１５９２に信号を送ることができる治療回線を含み得る。このように、皮下デバイス１５００は、臓器、神経又は組織に標的治療薬剤又は全身治療薬剤を提供することができる薬剤送達デバイスとして機能する。標的治療薬剤又は全身治療薬剤の提供は、癌、糖尿病及び高血圧を治療するために用いることができる。癌を標的治療薬剤又は全身治療薬剤で治療することにより、副作用を軽減することができる。代替の実施形態において、皮下デバイス１５００は、それが監視及び診断デバイス、ペースメーカーデバイス又は除細動器デバイスとしても機能することを可能にする構成要素を含むことができる。

（皮下デバイス１６００）
図３８Ａは、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１６００の斜視図である。図３８Ｂは、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１６００の上面図である。図３８Ａ及び図３８Ｂについては、共に説明する。皮下デバイス１６００は、ハウジング１６０２、クリップ１６０４及びスクリュー１６０８を含む。

皮下デバイス１６００は、構造的身体構成要素Ａに固定されるように構成された医療機器である。構造的身体構成要素Ａは、患者の筋肉、骨又は組織であり得る。皮下デバイス１６００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。例えば、皮下デバイス１６００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができるペースメーカーデバイスであり得る。皮下デバイス１６００はハウジング１６０２を含む。皮下デバイス１６００のハウジング１６０２は、図７に関連して説明されたように、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４、治療回路１８６、電極１８８、センサ１９０、トランシーバ１９２及び電源１９４、あるいは、医療機器の他の構成要素を含むことができる。

皮下デバイス１６００は、スクリュー１６０８を介してハウジング１６０２に取り付けられたクリップ１６０４を含む。クリップ１６０４は、皮下デバイス１６００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。スクリュー１６０８は、ハウジング１６０２内で垂直に移動し、クリップ１６０４をハウジング１６０２内で開位置と閉位置との間で垂直に移動させる。クリップ１６０４が開位置にあるとき、スクリュー１６０８はハウジング１６０２から垂直に離れるように動かされる。クリップ１６０４は、構造的身体構成要素Ａの周りを前進するにつれて開位置になる。クリップ１６０４は、アクティブなクリップである。骨、筋肉又は組織に取り付けるためにクランプ構成要素の剛性を使用することに加えて、クリップ１６０４は、歯及び／又はスクリューのような能動的な固定方法、及び／又は、クリップ１６０４を骨、筋肉又は組織に固定するための任意の他の適切な固定構造を使用する。スクリュー１６０８は、ハウジング１６０２に向かって垂直に移動し、クリップ１６０４を開位置から閉位置に変化させる。クリップ１６０４は、図３８Ａ及び３８Ｂにおいて、構造的身体構成要素Ａの周りをクランプし、皮下デバイス１６００を構造的身体構成要素Ａに固定するために、構造的身体構成要素Ａの周りで閉位置において示される。図１～３７を参照して示され説明されたプロングのいずれかのような１つ又は複数のプロングが、構造的身体構成要素Ａから離れて位置付けられる患者の臓器、神経又は組織のような遠隔身体構成要素に接触するよう、ハウジング１６０２に接続され、そこから離れるように延びる。例えば、遠隔身体構成要素は、身体内の心臓、肺又は任意の他の適切な臓器を含むことができる。プロングは、遠隔身体構成要素の電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素に治療用電気刺激を与えることができる、電極を含む。

一例において、皮下デバイス１６００はペースメーカーであることができ、皮下デバイス１６００のプロング上の１つ以上の電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１６００のハウジング１６０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１６００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。

皮下デバイス１６００を、以下の図３９Ａ～４１との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス１６００は、以下の図４０及び４１の説明において、監視、診断及び治療のために使用され得るペースメーカーとして説明される。皮下デバイス１６００は、単極ペースメーカー又は双極ペースメーカーであり得る。皮下デバイス１６００は、また、監視デバイス、診断デバイス、埋め込み型除細動器、一般的な臓器／神経／組織刺激器、及び／又は、薬剤送達デバイスであり得る。

図３９Ａは、皮下デバイス１６００の上面斜視図である。図３９Ｂは、皮下デバイス１６００の上面斜視図である。図３９Ｃは、皮下デバイス１６００の側面斜視図である。図３９Ｄは、皮下デバイス１６００の側面図である。図３９Ｅは、皮下デバイス１６００の上面図である。図３９Ｆは、皮下デバイス１６００の後面斜視図である。図３９Ｇは、皮下デバイス１６００の底面斜視図である。図３９Ｈは、皮下デバイス１６００の底面斜視図である。図３９Ｉは、皮下デバイス１６００の底面図である。図３９Ｊは、図３９Ｅの線Ｊ－Ｊに沿った皮下デバイス１６００の断面図である。図３９Ｋは、図３９Ｆの線Ｋ－Ｋに沿った皮下デバイス１６００の断面図である。図３９Ｌは、皮下デバイス１６００のクリップ１６０４の斜視図である。図３９Ａ～３９Ｌは、共に説明される。皮下デバイス１６００は、ハウジング１６０２、クリップ１６０４及びスクリュー１６０８を含む。ハウジング１６０２は、第１の面１６１０、第２の面１６１２、上面１６１４、底面１６１６、前端１６１８、後端１６２０、（開口１６２４及びネジ部１６２６を有する）受容部１６２２，及びガイド１６３０を含む。クリップ１６０４は、固定部１６４０、マスト部１６４２、前端１６４４、後端１６４６、上面１６４８、底面１６５０、前部１６５２、後部１６５４、開口１６５５、中央部１６５６、歯１６５７、開口１６５８及びネジ部１６５９を含む。図３９Ｃ、３９Ｄ及び３９Ｅも、開口Ｏを示す。

皮下デバイス１６００は、図３８Ａ及び３８Ｂを参照して説明したように、ハウジング１６０２、クリップ１６０４及びスクリュー１６０８を含む。ハウジング１６０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング１６０２はまた、外部コーティングを含むことができる。クリップ１６０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。スクリュー１６０８は、クリップ１６０４及びハウジング１６０２に接続される。スクリュー１６０８は、頭部及び当該頭部に接続されたネジ胴体を有するスクリューである。スクリュー１６０８は、クリップ１６０４をハウジング１６０２に接続する。

ハウジング１６０２は、第１の面１６１０、第２の面１６１２、上面１６１４、底面１６１６、前端１６１８及び後端１６２０を含む。第１の面１６１０は、第２の面１６１２の反対側である。上面１６１４は、ハウジング１６０２の底である底面１６１６の反対側にあるハウジング１６０２の上部である。前端１６１８は、後端１６２０の反対側である。ハウジング１６０２は、図示された実施形態では実質的に長方形である。代替の実施形態において、ハウジング１６０２は、例えば円錐、錐台又は円筒として成形され得る。

ハウジング１６０２の受容部１６２２は、後端１６２０に接続される。受容部１６２２は、受容部１６２２の上部から受容部１６２２の底まで延びる円筒形の開口１６２４を有する柱状の形状を有する。開口１６２４は、受容部１６２２の上部に沿ってより大きな直径を有し、受容部１６２２の底部に沿ってより小さな直径を有する。受容部１６２２の上部における開口１６２４は、クリップ１６０４お及びスクリュー１６０８を受容するために、より大きい。受容部１６２２の底部における開口１６２４は、スクリュー１６０８をのみ受容するため、より小さい。図３９Ｊに見られるように、開口１６２４に面する受容部１６２２の底部に沿って延びる。ネジ部１６２６は、スクリュー１６０８上のネジ部と係合するように構成される。ガイド１６３０は、ハウジング１６０２の後端１６２０及び第１の面１６１０に接続されるＬ字形ロッドである。この実施形態では、ガイド１６３０は、ハウジング１６０２の底面１６１６よりも上面１６１４に近い。ガイド１６３０は、皮下デバイス１６００を患者に埋め込むために使用される外科用器具を介して皮下デバイス１６００のハウジング１６０２を案内するように構成される。

クリップ１６０４は、マスト部１６４２に接続された固定部１６４０を有する。固定部１６４０は、クリップ１６０４の上部を形成し、ハウジング１６０２の上面１６１４を横切って延びる。マスト部１６４２は、クリップ１６０４の底部を形成し、受容部１６２２の上部の開口１６２４内に嵌合するように構成された円筒形部分である。

クリップ１６０４の固定部１６４０は、前端１６４４から後端１６４６に延びる。前端１６４４は、後端１６４６の反対側である。前端１６４４は、クリップ１６４０の先端を形成する。マスト部１６４２は、後端１６４６に隣接する固定部１６４０に接続される。固定部１６４０は、底面１６５０とは反対側の上面１６４８を有する。上面１６４８及び下面１６５０は、クリップ１６０４の平坦な部分である。固定部１６４０は、前端１６４４から延びる前部１６５２と、後端１６４６から延びる後部１６５４とを有する。前部１６５２は、後部１６５４よりも狭い。この実施形態では、前部１６５２及び後部１６５４はそれぞれ、そこを通って上面１６４８から下面１６５０まで延びる開口１６５５を有し、当該開口は、図４Ａ～４Ｅに関して説明した開口１４８と同じ機能を有し得る。代替実施形態では、任意の数の開口１６５５が前部１６５２及び／又は後部１６５４を通って延び得る。前部１６５２は、前部１６５２と後部１６５４との間に接続された中央部１６５６を介して、後部１６５４に接続されている。前部１６５２は前端１６４４に向かって先細になり、後部１６５４は中央部１６５６に向かって先細になる。この実施形態では、中央部１６５６は、前部１６５２及び後部１６５４よりも狭い。代替実施形態では、中央部１６５６が前部１６５２より狭いだけでもよい。前部１６５２のテーパ及びサイズは、図３８Ａ及び３８Ｂに示され説明されるように、クリップ１６０４が患者の筋肉、骨又は組織のような構造的身体構成要素Ａに固定されているときに、クリップ１６０４が組織を通じて押すのを助けることができる。

図示の実施形態では、歯１６５７が固定部１６４０から延びる。歯１６５７は、固定部１６４０の中央部１６５６に接続された第１の端部を有し、ハウジング１６０２の上部１６１４に向かってクリップの底部１６５０から離れるように延びる。代替実施形態では、歯１６５７が固定部１６４０の任意の適切な部分に接続された第１の端部を有することができる。歯１６５７は湾曲している。歯１６５７は薄く、金属又は任意の他の適切な材料から作製され得る。この実施形態では、クリップ１６０４は４つの歯１６５７を有する。代替実施形態では、クリップ１６０４が任意の数の歯１６５７を有することができる。更に、代替実施形態では、歯１６５７と共に又はその代わりに、任意の他の適切な固定構造又は能動的な固定方法が用いられ得る。歯１６５７は、異なる方向に延びる。この実施形態では、第１の歯１６５７は０度で延び、第２の歯１６５７は９０度で延び、第３の歯１６５７は１８０度で延び、第４の歯１６５７は２７０度で延びる。代替実施形態では、歯１６５７が固定部１６４０から任意の角度で延びてもよい。歯１６５７は、図３８Ａ及び３８Ｂに見られるように、構造的身体構成要素Ａを貫いてそれに固定するように構成される。

クリップ１６０４のマスト部１６４２は、皮下デバイス１６００のハウジング１６０２に取り付けられる。マスト部１６４２は、後端１６４６に隣接するクリップ１６０４の固定部１６４０の底面１６５０に接続される。クリップ１６０４の開口１６５８は円筒形であり、クリップ１６０４の固定部１６４０を通って上面１６４８から底面１６５０まで、及び、クリップ１６０４のマスト部１６４２を通って、延びる。クリップ１６０４のネジ部１６５９は、図３９Ｊに見られるように、開口１６５８に沿って固定部１６４０及びマスト部１６４２を通って延びる。したがって、ネジ部１６５９は、開口１６５８の上端から下端まで延びる。ネジ部１６５９は、スクリュー１６０８上のネジ部を受容するように構成される。

クリップ１６０４は、スクリュー１６０８を介して、ハウジング１６０２の受容部１６２２に接続される。スクリュー１６０８は、クリップのネジ部１６５９を介してクリップ１６０４の開口１６５８にねじ込まれ、スクリュー１６０８をクリップ１６０４に接続する。スクリュー１６０８はまた、ネジ部１６２６を介してハウジング１６０２の受容部分６２２の開口１６２４にねじ込まれ、スクリュー及びクリップ１６０４をハウジング１６０２に接続する。したがって、クリップ１６０４のマスト部１６４２は、ハウジング１６０２の受容部１６２２の開口１６２４内にある。スクリュー１６０８は、クリップ１６０４及び受容部１６２２に接続され、クリップ１６０４の開口１６５８及びハウジング１６０２の受容部１６２２の開口１６２４内に配置される。

クリップ１６０４がハウジング１６０２に接続されると、クリップ１６０４の固定部１６４０は、ハウジング１６０２の上面１６１４に沿って延びる。クリップ１６０４の固定部１６４０は、後端１６２０から前端１６１８までハウジング１６０２の長さに対してある角度で延びる。図３９Ｅに示されるように、クリップ１６０４の固定部１６４０は、軸Ｃに沿って延びるように構成され、当該軸は、皮下デバイス１６００が患者に挿入されるとき、患者の胸骨の中心軸であり得る。ハウジング１６０２は。後端１６２０から前端１６１８まで、軸Ｃから約１５度のように、軸Ｃに対して０度より大きい角度で延びる。ハウジング１６０２は、遠隔身体構成要素の位置、並びに、遠隔身体構成要素に接触するために使用されるプロングの形状及び大きさに基づいて、軸Ｃに対して他の角度で延びてもよい。例えば、ハウジング１６０２は、心臓の右心室に到達するために軸Ｃから約２０～３０度、好ましくは軸Ｃから２５度で延びるか、又は、心臓の左心室に到達するために軸Ｃから約４５～６０度で延びることができる。したがって、ハウジング１６０２は、後端１６２０から前端１６１８まで軸Ｃから少なくとも約１５度の角度で延びることができる。更に、代替実施形態では、ハウジング１６０２は、クリップ１６０４の固定部１６４０がハウジング１６０２と整列されるか又は平行であるよう、後端１６２０から前端１６１８まで軸Ｃに対して０度で延びることができる。クリップ１６０４の固定部１６４０がハウジング１６０２に対して角度を付けられる一方で、クリップ１６０４の固定部１６４０はハウジング１６０２の幅内に留まる。したがって、クリップ１６０４の固定部１６４０は、ハウジング１６０２の第１の面１６１０と第２の面１６１２との間にある。

開口Ｏが、クリップ１６０４の固定部１６４０とハウジング１６０２の上面１６１４との間に形成される。具体的には、開口Ｏは、クリップの歯１６５７の第２の又は底部の端部と、ハウジング１６０２の上面１６１４との間にある。クリップ１６０４は、開口Ｏの高さを変化させるために、受容部１６２２内で開位置と閉位置との間で移動可能である。図３９Ａ～３９Ｋに見られるように、クリップ１６０４は開位置にある。クリップ１６０４が開位置にあるとき、開口Ｏは拡張され、高さが増加する。スクリュー１６０８は、クリップ１６０４のネジ部１６５９にねじ込まれ、クリップ１６０４のマスト部分６４２を通って延びる。スクリュー１６０８の頭部は、クリップ１６０４の上面１６５６に接触する。スクリュー１６０８は、ハウジング１６０２の受容部１６２２のネジ部１６２６に部分的にしかねじ込まれていない。クリップ１６０４は、皮下デバイス１６００が患者に挿入されたとき、開位置にある。開口Ｏは、筋肉、骨又は組織の周囲に配置される。開口Ｏが増大又は拡大されるので、皮下デバイス１６００は、著しい抵抗を受けることなく、筋肉、骨又は組織の上へ容易に摺動する。

皮下デバイス１６００が筋肉、骨又は組織の上に位置決めされると、クリップ１６０４は閉位置に移動される。クリップ１６０４が閉位置にあるとき、開口Ｏは縮小し、高さが減少する。スクリュー１６０８は、クリップ１６０４を閉位置に移動させるように回転される。スクリュー１６０８は、受容部１６２２のネジ部１６２６に沿ってハウジング１６０２の受容部１６２２内へ更にねじ込まれ、それにより、クリップ１６０４のマスト部１６４２をハウジング１６０２の受容部１６２２内へ更に押し込む。したがって、クリップの固定部１６４０は、ハウジング１６０２の上面１６１４に向かって、筋肉、骨又は組織の上へ下に、押し付けられ、開口Ｏの高さを低減する。スクリュー１６０８は、図３８Ａ及び３８Ｂに見られるように、歯１６５７が筋肉、骨又は組織に取り付けられ、クリップ１６０４を筋肉、骨又は組織に固定するまで、受容部１６２２にねじ込まれる。歯１６５７は、スクリュー１６０８からの圧力に応答して、筋肉、骨又は組織を貫く。開口Ｏは、歯１６５７がハウジング１６０２の上面１６１４に接触するように縮小され得る。それにより、歯１６５７は、筋肉、骨又は組織の周りで曲がって戻り、クリップ１６０４及び皮下デバイス１６００を筋肉、骨又は組織に更に固定する。ハウジング１６０２に接続され、そこから離れるように延びる、図１～３７を参照して示され説明されたプロングのうちのいずれかのような、１つ又は複数のプロングは、ハウジング１６０２が構造的身体構成要素Ａに固定されるとき、遠隔身体構成要素に接触する。

歯１６５７はまた、皮下デバイス１６００が容易に取り外し可能であるように、筋肉、骨又は組織から取り外し可能である。歯１６５７の薄い金属又は他の適切な材料が、歯１６５７が可撓性を維持することを可能にする。クリップ１６０４を構造的身体構成要素Ａから取り外すために、スクリュー１６０８は、ネジ部１６２６に沿って受容部１６２２から外され、マスト部１６４２を受容部１６２２から外に移動させる。固定部１６４０がハウジング１６０２の上面１６１４から離れるように移動され、開口Ｏを拡大し、クリップ１６０４を開位置に移動させるにつれて、クリップ１６０４の固定部１６４０への圧力が低減される。皮下デバイス１６００は、次いで、筋肉、骨又は組織から取り外され、患者の身体から引き出され、取り外され得る。外科用メス又は焼灼器のような付加的な器具が、筋肉、骨又は組織からの皮下デバイス１６００の除去を補助するために使用され得る。

クリップ１６０４は、構造的身体構成要素Ａに取り付けられて、皮下デバイス１６００を構構造的身体構成要素Ａに十分に固定し、構造的身体構成要素Ａ及び遠隔身体構成要素に対する皮下デバイス１６００の適切な位置合わせを確実にする、歯１６５７を含む。歯１６５７及びスクリュー１６０８はまた、構造的身体構成要素Ａからの皮下デバイス１６００の取り外しを可能にする。皮下デバイス１６００のハウジング１６０２とクリップ１６０４との間の開口Ｏは、スクリュー１６０８を介して調節可能であり、皮下デバイス１６００の容易な挿入及び取り外しを可能にする。皮下デバイス１６００を取り外すことは、例えば、心臓に融合されたリード線を有する従来のペースメーカーを取り外すことよりも、はるかに外傷が少ない。したがって、皮下デバイス１６００は、従来のペースメーカーのような従来のデバイスよりも少ない外傷性の挿入及び取り外しプロセスを使用して、確実に埋め込まれ、修理又は交換のために容易に取り外され得る。

図４０は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１６００の斜視図である。皮下デバイス１６００は、ハウジング１６０２、クリップ１６０４及びスクリュー１６０８を含む。ハウジング１６０２は、上面１６１４と、受容部１６２２とを含む。クリップ１６０４は、固定部１６４０、マスト部１６４２及び歯１６５７を含む。図４０も、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。

皮下デバイス１６００は、図３８Ａ～３９Ｋを参照して上述したように、ハウジング１６０２及びクリップ１６０４を含む。図４０に示される実施形態では、皮下デバイス１６００が、図１～９Ｃに関して説明された皮下デバイス１００のように、心臓モニタリング、診断及び／又は治療に使用されるペースメーカーであるように構成される。皮下デバイス１６００は、図１～９Ｃを参照して示され説明されたプロング１０６と同じ構造及び機能を有し得るプロングを有する。図４０に示される実施形態において、皮下デバイス１６００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス１６００は、皮下デバイス１６００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス１６００は、図１０Ａ～１４Ｂに示される外科用器具２００と同様の外科用器具、及び、図１５～１９を参照して説明された方法３００と同様の方法を使用して、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。外科用器具は、皮下デバイス１６００の形状に適応するように設計することができ、皮下デバイス１６００を外科用器具から剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に押し出すように構成することができる。

解剖学的マーカーは、皮下デバイス１６００を挿入するために使用され得る。例えば、皮下デバイス１６００のハウジング１６０２は、第５肋骨と第６肋骨との間の肋間空間に向かって、胸骨の左に向けられ、胸骨はプロングを心臓の心室に向ける。したがって、ハウジング１６０２は、胸骨Ｓに沿った軸Ｃから約１５度の角度である。なぜなら、心臓の心室の表面は、胸骨Ｓから約１５度の角度であるからである。ハウジング１６０２に対するクリップ１６０４の固定部１６４０の角度の故に、クリップ１６０４の固定部１６４０は胸骨Ｓに沿った軸Ｃと整列し、クリップ１６０４と胸骨Ｓとの間の接触を最大化する。結果として、皮下デバイス１６００は、単一の方向に挿入されることができ、患者の外傷を最小化する。更に、心臓カテーテル検査室は、皮下デバイス１６００を配備する必要がない。

クリップ１６０４の固定部１６４０がハウジング１６０２に対して角度を付けられている一方で、固定部１６４０は、ハウジング１６０２の第１の面１６１０と第２の面１６１２との間で、ハウジング１６０２の幅内に留まる。したがって、皮下デバイス１６００の幅は、ハウジング１６０２の幅である。皮下デバイス１６００を挿入するための患者への切開の幅は、角度の付いたクリップ１６０２では増加しない。したがって、皮下デバイス１６００は、患者に挿入されるか又は患者から引き出されるために、ハウジング１６０２の幅にほぼ等しい幅を有する小さな切開部のみを必要とし、患者に対する外傷を最小限に維持する。

クリップ１６０４は、皮下デバイスが挿入されたとき、開位置にある。クリップ１６０４の固定部１６４０とハウジング１６０２の上面１６１４との間の開口Ｏは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りで前進される。クリップ１６０４の固定部１６４０は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓよりも上方に位置付けられる。クリップ１６０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に位置付けられるとき、スクリュー１６０８は受容部１６２２内にねじ込まれ、クリップ１６０４のマスト部１６４２を受容部１６２２内により深く入れる。その結果、クリップ１６０４の固定部１６４０は、ハウジング１６０２の上面１６１４に近づくように引かれる。クリップ１６０４が閉位置に移動することにつれて、開口Ｏが縮小する。クリップ１６０４が閉位置にある剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に配置されると、スクリュー１６０８は固定部１６４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げて、クリップ１６０４を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、歯１６５７は、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに接触及び接続して、皮下デバイス１６００を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定する。歯１６５７は、スクリュー１６０８によってクリップ１６０４の固定部１６４０に加えられた圧力に基づいて、胸骨組織、筋肉及び／又は骨に食い込む。スクリュー１６０８からの圧力下で、固定部１６４０は、歯１６５７が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りで後方へ曲がるよう、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ並びにハウジング１６０２の上面１６１４の上に押されることができる。クリップ１６０４は、皮下デバイス１６００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。

クリップ１６０４は、皮下デバイス１６００を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上の定位置に保持する。皮下デバイス１６００が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロングは、図９Ａに示される第１の実施形態と同様に、ハウジング１６０２から離れて延び、心臓と接触する。プロングは、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房に接触するように成形され得る。代替実施形態では、プロングは、図１～３７を参照して示され説明された突起のうちのいずれかのような、任意の適切なプロングであってもよい。クリップ１６０４の固定部１６４０はハウジング１６０２に対して角度が付けられているので、クリップ１６０４の固定部１６４０は胸骨Ｓと整列され、一方、ハウジング１６０２は後端１６２０から前端１６１８まで心臓の方向に延びる。したがって、プロングはハウジング１６０２の前端１６１８から心臓の方向に延び、プロングが心臓の心室に到達することを確実にする。

皮下デバイス１６００を、クリップ１６０４を介して剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することにより、皮下デバイス１６００が患者の体内で移動しないことが保障される。体内で皮下デバイス１６００の位置を維持することは、プロングが適切に位置決めされ、心臓との接触を失わないことを確実にする。更に、皮下デバイス１６００は、患者の体内で移動しないため、患者の心拍数及び他の生理学的パラメータを正確かつ確実に決定することができる。例えば、心電図の形態は、患者の体内での皮下デバイス１６００の移動によって変化しない。

皮下デバイス１６００を埋め込むための外科的手順は、皮下デバイスが体内の皮下に置かれるので、従来のペースメーカーデバイスに必要とされる外科的手順よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。

（皮下デバイス１７００）
図３８Ａは、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１７００の斜視図である。図３８Ｂは、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１７００の上面図である。図３８Ａ及び図３８Ｂについては、共に説明する。皮下デバイス１７００はハウジング１７０２及びクリップ１７０４を含む。

皮下デバイス１７００は、構造的身体構成要素Ａに固定されるように構成された医療機器である。構造的身体構成要素Ａは、患者の筋肉、骨又は組織であり得る。皮下デバイス１７００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。例えば、皮下デバイス１７００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができるペースメーカーデバイスであり得る。皮下デバイス１７００はハウジング１７０２を含む。皮下デバイス１７００のハウジング１７０２は、図７に関連して説明されたように、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４、治療回路１８６、電極１８８、センサ１９０、トランシーバ１９２及び電源１９４、あるいは、医療機器の他の構成要素を含むことができる。

皮下デバイス１７００は、ハウジング１７０２に取り付けられたクリップ１７０４を含む。クリップ１７０４は、皮下デバイス１７００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。クリップ１７０４は、ハウジング１７０２内で、開位置と閉位置との間を垂直に移動する。クリップ１７０４が開位置にあるとき、クリップ１７０４はハウジング１７０２から垂直に離れるように動かされる。クリップ１７０４は、構造的身体構成要素Ａの周りを前進するにつれて開位置になる。クリップ１７０４は、アクティブなクリップである。骨、筋肉又は組織に取り付けるためにクランプ構成要素の剛性を使用することに加えて、クリップ１７０４は、歯及び／又はスクリューのような能動的な固定方法、及び／又は、クリップ１７０４を骨、筋肉又は組織に固定するための任意の他の適切な固定構造を使用する。クリップ１７０４は、ハウジング１７０２に向かって垂直に移動し、クリップ１７０４を開位置から閉位置に変化させる。クリップ１７０４は、図４１Ａ及び４１Ｂにおいて、構造的身体構成要素Ａの周りをクランプし、皮下デバイス１７００を構造的身体構成要素Ａに固定するために、構造的身体構成要素Ａの周りで閉位置において示される。図１～３７を参照して示され説明されたプロングのいずれかのような１つ又は複数のプロングが、構造的身体構成要素Ａから離れて位置付けられる患者の臓器、神経又は組織のような遠隔身体構成要素に接触するよう、ハウジング１７０２に接続され、そこから離れるように延びる。例えば、遠隔身体構成要素は、身体内の心臓、肺又は任意の他の適切な臓器を含むことができる。プロングは、遠隔身体構成要素の電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素に治療用電気刺激を与えることができる、電極を含む。

一例において、皮下デバイス１７００はペースメーカーであることができ、皮下デバイス１７００のプロング上の１つ以上の電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１７００のハウジング１７０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１７００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。

皮下デバイス１７００を、以下の図４２Ａ～４３との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス１７００は、以下の図４３の説明において、監視、診断及び治療のために使用され得るペースメーカーとして説明される。皮下デバイス１７００は、単極ペースメーカー又は双極ペースメーカーであり得る。皮下デバイス１７００は、また、監視デバイス、診断デバイス、埋め込み型除細動器、一般的な臓器／神経／組織刺激器、及び／又は、薬剤送達デバイスであり得る。

図４２Ａは、皮下デバイス１７００の上面斜視図である。図４２Ｂは、皮下デバイス１７００の上面斜視図である。図４２Ｃは、皮下デバイス１７００の側面図である。図４２Ｄは、皮下デバイス１７００の上面図である。図４２Ｅは、皮下デバイス１７００の底面図である。図４２Ｆは、皮下デバイス１７００の底面斜視図である。図４２Ｇは、皮下デバイス１７００の底面斜視図である。図４２Ｈは、皮下デバイス１７００の後面図である。図４２Ｉは、皮下デバイス１７００の正面図である。図４２Ｊは、図４２Ｈの線Ｊ－Ｊに沿った皮下デバイス１７００の断面図である。図４２Ｋは、図４２Ｃの線Ｋ－Ｋに沿った皮下デバイス１７００の断面図である。図４２Ｌは、皮下デバイス１７００のクリップ１７０４の斜視図である。図４２Ａ～４２Ｌは、共に説明される。本体１７２４及びガイド１７３０は、透明として示されている。皮下デバイス１７００はハウジング１７０２及びクリップ１７０４を含む。ハウジング１７０２は、第１の面１７１０、第２の面１７１２、上面１７１４、底面１７１６、前端１７１８、後端１７２０、（本体１７２４及びカプラー１７２６を有する）受容部１７２２，及びガイド１７３０を含む。クリップ１７０４は、固定部１７４０、マスト部１７４２、前端１７４４、後端１７４６、上面１７４８、底面１７５０、前部１７５２、後部１７５４、開口１７５５、中央部１７５６、歯１７５７及びスロット１７５８を含む。本体１７２４は、開口１７６０及び窓１７６２を含む。カプラー１７２６は、ピン１７６６及び底部１７６８を有する嵌合部１７６４を含む。図３９Ｃ、３９Ｄ及び３９Ｅも、開口Ｏを示す。

皮下デバイス１７００は、図４１Ａ及び４１Ｂを参照して説明したように、ハウジング１７０２及びクリップ１７０４を含む。ハウジング１７０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング１７０２はまた、外部コーティングを含むことができる。クリップ１７０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。

ハウジング１７０２は、第１の面１７１０、第２の面１７１２、上面１７１４、底面１７１６、前端１７１８及び後端１７２０を含む。第１の面１７１０は、第２の面１７１２の反対側である。上面１７１４は、ハウジング１７０２の底である底面１７１６の反対側にあるハウジング１７０２の上部である。前端１７１８は、後端１７２０の反対側である。ハウジング１７０２は、図示された実施形態では実質的に長方形である。代替の実施形態において、ハウジング１７０２は、例えば円錐、錐台又は円筒として成形され得る。

ハウジング１７０２の受容部１７２２は、ハウジングの後端１７２０に接続される。受容部１７２２は、長方形の本体１７２４と、カプラー１７２６とを有する。長方形の本体１７２４の前端は、ハウジング１７０２の後端１７２０に接続される。カプラー１７２６は、本体１７２４を介してクリップ１７０４に接続される。ガイド１７３０は、ハウジング１７０２の受容部１７２２、後端１７２０及び第１の面１７１０に接続されるＬ字形ロッドである。この実施形態では、ガイド１７３０は、ハウジング１６０２の底面１７１６よりも上面１７１４に近い。ガイド１７３０は、皮下デバイス１７００を患者に埋め込むために使用される外科用器具を介して皮下デバイス１７００のハウジング１７０２を案内するように構成される。

クリップ１７０４は、マスト部１７４２に接続された固定部１７４０を有する。固定部１７４０は、クリップ１７０４の上部を形成し、ハウジング１６０２の上面１７１４を横切って延びる。マスト部１７４２はクリップ１７０４の底部を形成し、受容部１７２２の本体１７２４内に嵌合するように構成された平坦な部分である。

クリップ１７０４の固定部１７４０は、前端１７４４から後端１７４６に延びる。前端１７４４は、後端１７４６の反対側である。前端１７４４は、クリップ１７０４の先端を形成する。マスト部１７４２は、後端１７４６で固定部１７４０に接続される。固定部１７４０は、底面１７５０とは反対側の上面１７４８を有する。上面１７４８及び下面１７５０は、クリップ１７０４の平坦な部分である。固定部１７４０は、前端１７４４から延びる前部１７５２と、後端１７４６から延びる後部１７５４とを有する。前部１７５２は、後部１７５４よりも狭い。この実施形態では、前部１７５２及び後部１７５４はそれぞれ、そこを通って上面１７４８から下面１７５０まで延びる開口１７５５を有し、当該開口は、図４Ａ～４Ｅに関して説明した開口１４８と同じ機能を有し得る。代替実施形態では、任意の数の開口１７５５が前部１７５２及び／又は後部１７５４を通って延び得る。前部１７５２は、前部１７５２と後部１７５４との間に接続された中央部１７５６を介して、後部１７５４に接続されている。前部１７５２は前端１７４４に向かって先細になり、後部１７５４は中央部１７５６に向かって先細になる。この実施形態では、中央部１７５６は、前部１７５２及び後部１７５４よりも狭い。代替実施形態では、中央部１７５６が前部１７５２より狭いだけでもよい。前部１７５２のテーパ及びサイズは、図４１Ａ及び４１Ｂに示され説明されるように、クリップ１７０４が患者の筋肉、骨又は組織のような構造的身体構成要素Ａに固定されているときに、クリップ１７０４が組織を通じて押すのを助けることができる。

図示の実施形態では、歯１７５７が固定部１７４０から延びる。歯１７５７は、固定部１７４０の中央部１７５６に接続された第１の端部を有し、ハウジング１７０２の上部１７１４に向かってクリップの底部１７５０から離れるように延びる。代替実施形態では、歯１７５７が固定部１７４０の任意の適切な部分に接続された第１の端部を有することができる。歯１７５７は湾曲している。歯１７５７は薄く、金属又は任意の他の適切な材料から作製され得る。この実施形態では、クリップ１７０４は４つの歯１７５７を有する。代替実施形態では、クリップ１７０４が任意の数の歯１７５７を有することができる。更に、代替実施形態では、歯１７５７と共に又はその代わりに、任意の他の適切な固定構造又は能動的な固定方法が用いられ得る。歯１７５７は、異なる方向に延びる。この実施形態では、第１の歯１７５７は０度で延び、第２の歯１７５７は９０度で延び、第３の歯１７５７は１８０度で延び、第４の歯１７５７は２７０度で延びる。代替実施形態では、歯１７５７が固定部１７４０から任意の角度で延びてもよい。図４１Ａ及び４１Ｂに見られるように、歯１７５７は構造的身体構成要素Ａを貫いてそれに固定するように構成される。

クリップ１７０４のマスト部１７４２は、後端１７４６でクリップ１７０４の固定部１７４０に接続される。クリップ１７０４のマスト部１７４２は、皮下デバイス１７００のハウジング１７０２に取り付けられる。クリップ１７０４のスロット１７５８は、マスト部１７４２の前端から後端までクリップ１７０４のマスト部１７４２を通って延びる長方形の開口である。スロット１７５８は、マスト部１７４２に沿って互いに離間している。スロット１７５８は、カプラー１７２６を受容するように構成される。

受容部１７２２の本体１７２４の前端は、ハウジング１７０２の後端１７２０に接続されている。受容部１７２２の本体１７２４は、本体１７２４の上部から本体１７２４の底部まで延びる長方形の開口１７６０を有する。長方形の開口１７６０は、クリップ１７０４のマスト部１７４２を受容するように構成される。本体１７２４の窓１７６２は、本体１７２４の後端の開口である。受容部１７２２のカプラー１７２６は、本体１７２４の窓１７６２を通してクリップ１７０４に接続される。カプラー１７２６は、窓１７６２の上端及び下端を越えて延びる。カプラー１７２６は、ピン１７６６及び底部１７６８を含む嵌合部１７６４を有する。カプラー１７２６の嵌合部１７６４は、クリップ１７０４に接続される。ピン１７６６は、カプラー１７２６の嵌合部１７６４から延び、クリップ１７０４のマスト部１７４２のスロット１７５８のうちの１つと係合する。ピン１７６６は、わずかに下向きに湾曲する。カプラー１７２６の底部１７６８は、カプラー１７２６の嵌合部１７６４に接続される。カプラー１７２６の底部１７６８は、本体１７２４の底部の周りで、ハウジング１７０２の底面１７１６に沿って延びる。カプラー１７２６の底部１７６８は、プロングを受容するように構成された湾曲部を有する。

クリップ１７０４は、カプラー１７２６を介してハウジング１７０２の受容部１７２２に接続される。カプラー１７２６の嵌合部１７６４のピン１７６６は、窓１７６２を通って本体１７２４の開口１７６０内に延びる。嵌合部１７６４は、窓１７６２の上端及び下端を越えて延び、本体１７２４に接触する。クリップ１７０４のマスト部１７４２は、受容部１７２２の本体１７２４の開口１７６０に挿入される。カプラー１７２６のピン１７６６は、クリップ１７０４のマスト部１７４２のスロット１７５８に係合して、受容部１７２２のカプラー１７２６をクリップ１７０４に固定し、これは、受容部１７２２のカプラー１７２６及びクリップ１７０４を、ハウジング１７０２の受容部１７２２の本体１７２４に固定する。したがって、受容部１７２２は、ピン１７６６及びスロット１７５８を用いるラチェット機構を介して、クリップ１７０４をハウジング１７２２に接続する。クリップ１７０４のマスト部１７４２は、ハウジング１７０２の受容部１７２２の本体１７２４の開口１７６０内にある。カプラー１７２６は、クリップ１７０４及び受容部１７２２の本体１７２４に接続される。

クリップ１７０４がハウジング１７０２に接続されると、クリップ１７０４の固定部１７４０は、ハウジング１７０２の上面１７１４に沿って延びる。クリップ１７０４の固定部１７４０は、後端１７２０から前端１７１８までハウジング１７０２の長さに対してある角度で延びる。図３９Ｅに示されるように、クリップ１７０４の固定部１７４０は、軸Ｃに沿って延びるように構成され、当該軸は、皮下デバイス１７００が患者に挿入されるとき、患者の胸骨の中心軸であり得る。ハウジング１７０２は。後端１７２０から前端１７１８まで、軸Ｃから約１５度のように、軸Ｃに対して０度より大きい角度で延びる。ハウジング１７０２は、遠隔身体構成要素の位置、並びに、遠隔身体構成要素に接触するために使用されるプロングの形状及び大きさに基づいて、軸Ｃに対して他の角度で延びてもよい。例えば、ハウジング１７０２は、心臓の右心室に到達するために軸Ｃから約２０～３０度、好ましくは軸Ｃから２５度で延びるか、又は、心臓の左心室に到達するために軸Ｃから約４５～６０度で延びることができる。したがって、ハウジング１７０２は、後端１７２０から前端１７１８まで軸Ｃから少なくとも約１５度の角度で延びることができる。更に、代替実施形態では、ハウジング１７０２は、クリップ１７０４の固定部１７４０がハウジング１７０２と整列されるか又は平行であるよう、後端１７２０から前端１７１８まで軸Ｃに対して０度で延びることができる。クリップ１７０４の固定部１７４０がハウジング１７０２に対して角度を付けられる一方で、クリップ１７０４の固定部１７４０はハウジング１７０２の幅内に留まる。したがって、クリップ１７０４の固定部１７４０は、ハウジング１７０２の第１の面１７１０と第２の面１７１２との間にある。

開口Ｏが、クリップ１７０４の固定部１７４０とハウジング１７０２の上面１７１４との間に形成される。具体的には、開口Ｏは、クリップの歯１７５７の第２の又は底部の端部と、ハウジング１７０２の上面１７１４との間にある。クリップ１７０４は、開口Ｏの高さを変化させるために、受容部１７２２内で開位置と閉位置との間で移動可能である。クリップ１７０４が開位置にあるとき、開口部Ｏは拡張され、高さが増加する。カプラー１７２６のピン１７６６は、クリップ１７０４のマスト部１７４２の下端付近のスロット１７５８と係合する。クリップ１７０４のマスト部１７４２の下端と、受容部１７２２の本体１７２４の下端との間には、空間がある。クリップ１７０４は、皮下デバイス１７００が患者に挿入されたとき、開位置にある。開口Ｏは、筋肉、骨又は組織の周囲に配置される。開口Ｏが増大又は拡大されるので、皮下デバイス１７００は、著しい抵抗を受けることなく、筋肉、骨又は組織の上へ容易に摺動する。

皮下デバイス１７００が筋肉、骨又は組織の上に位置決めされると、クリップ１７０４は閉位置に移動される。クリップ１７０４が閉位置にあるとき、開口Ｏは縮小し、高さが減少する。クリップ１７０４のマスト部１７４２は、クリップ１７０４を閉位置に移動させるために、受容部１７２２の本体１７２４の開口１７６９内に更に進められる。クリップ１７０４のマスト部１７４２の下端が受容部１７２２の本体１７２５の下端に近づくにつれて、ピン１７６６は、マスト部１７４２の下端付近のスロット１７５８から、マスト部１７４２の上端付近のスロット１７５８に移動する。したがって、クリップの固定部１７４０は、ハウジング１７０２の上面１７１４に向かって、筋肉、骨又は組織の上へ押し下げられ、開口Ｏの高さを減少させる。クリップ１７０４のマスト部１７４２は、歯１６５７が筋肉、骨又は組織に付着するほどハウジング７０２の上面１７２４の近くにクリップ１７０４の固定部１７４０を位置付けるスロット１７５８にピン１７６６が達するまで、受容部１７２２の本体１７２４内へ更に進められ、図４１Ａ及び４１Ｂに見られるように、クリップ１７０４を筋肉、骨又は組織に固定する歯１７５７は、スロット１７５８に係合したピン１７６６からの圧力に応答して、筋肉、骨又は組織を貫く。開口Ｏは、歯１７５７がハウジング１７０２の上面１７１４に接触するように縮小され得る。それにより、歯１７５７は、筋肉、骨又は組織の周りで後方へ曲がり、クリップ１７０４及び皮下デバイス１７００を筋肉、骨又は組織に更に固定する。ハウジング１７０２に接続され、そこから離れるように延びる、図１～３７を参照して示され説明されたプロングのうちのいずれかのような、１つ又は複数のプロングは、ハウジング１７０２が構造的身体構成要素Ａに固定されるとき、遠隔身体構成要素に接触する。

歯１７５７はまた、皮下デバイス１７００が容易に取り外し可能であるように、筋肉、骨又は組織から取り外し可能である。歯１７５７の薄い金属又は他の適切な材料が、歯１７５７が可撓性を維持することを可能にする。クリップ１７０４を構造的身体構成要素Ａから取り外すために、カプラー１７２６の嵌合部１７６４は、受容部１７２２の本体１７２４及びクリップ１７０４から引き離され、ピン１７６６をスロット１７５８から係合解除する。クリップ１７０４のマスト部１７４２は、受容部１７２２の本体１７２４の開口１７６０から外へ移動される。嵌合部１７６４は解放されることができ、ピン１７６６は、クリップ１７０４のマスト部１７４２の下端付近のスロット１７５８に再係合することができる。固定部１７４０がハウジング１７０２の上面１７１４から離れるように移動され、開口Ｏを拡大し、クリップ１７０４を開位置に移動させるにつれて、クリップ１７０４の固定部１７４０への圧力が低減される。皮下デバイス１７００は、次いで、筋肉、骨又は組織から取り外され、患者の身体から引き出され、取り外され得る。外科用メス又は焼灼器のような付加的な器具が、筋肉、骨又は組織からの皮下デバイス１７００の除去を補助するために使用され得る。

クリップ１７０４は、構造的身体構成要素Ａに取り付けられて、皮下デバイス１７００を構構造的身体構成要素Ａに十分に固定し、構造的身体構成要素Ａ及び遠隔身体構成要素に対する皮下デバイス１７００の適切な位置合わせを確実にする、歯１７５７を含む。歯１７５７及びピン１７６６はまた、構造的身体構成要素Ａからの皮下デバイス１７００の取り外しを可能にする。皮下デバイス１７００のハウジング１７０２とクリップ１７０４との間の開口Ｏは、皮下デバイス１７００の容易な挿入及び取り外しを可能にするために、受容部１７２２のピン１７６６及びクリップ１７０４のスロット１７５８によって形成されるラチェット機構を介して調整可能である。皮下デバイス１７００を取り外すことは、例えば、心臓に融合されたリード線を有する従来のペースメーカーを取り外すことよりも、はるかに外傷が少ない。したがって、皮下デバイス１７００は、従来のペースメーカーのような従来のデバイスよりも少ない外傷性の挿入及び取り外しプロセスを使用して、確実に埋め込まれ、修理又は交換のために容易に取り外され得る。

図４３は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１７００の斜視図である。皮下デバイス１７００は、ハウジング１７０２及びクリップ１７０４を含む。ハウジング１７０２は、上面１７１４と、カプラー１７２６を含む受容部１７２２とを含む。クリップ１７０４は、固定部１７４０、マスト部１７４２、歯１７５７及びスロット１７５８を含む。カプラー１７２６は、ピン１７６６を含む。図４４も、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。

皮下デバイス１７００は、図４１Ａ～４２Ｌを参照して上述したように、ハウジング１７０２及びクリップ１７０４を含む。図４３に示される実施形態では、皮下デバイス１７００が、図１～９Ｃに関して説明された皮下デバイス１００のように、心臓モニタリング、診断及び／又は治療に使用されるペースメーカーであるように構成される。皮下デバイス１７００は、図１～９Ｃを参照して示され説明されたプロング１０６と同じ構造及び機能を有し得るプロングを有する。図４３に示される実施形態において、皮下デバイス１７００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス１７００は、皮下デバイス１７００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス１７００は、図１０Ａ～１４Ｂに示される外科用器具２００と同様の外科用器具、及び、図１５～１９を参照して説明された方法３００と同様の方法を使用して、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。外科用器具は、皮下デバイス１７００の形状に適応するように設計することができ、皮下デバイス１７００を外科用器具から剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に押し出すように構成することができる。

解剖学的マーカーは、皮下デバイス１７００を挿入するために使用され得る。例えば、皮下デバイス１７００のハウジング１７０２は、第５肋骨と第６肋骨との間の肋間空間に向かって、胸骨の左に向けられ、胸骨はプロングを心臓の心室に向ける。したがって、ハウジング１７０２は、胸骨Ｓに沿った軸Ｃから約１５度の角度である。なぜなら、心臓の心室の表面は、胸骨Ｓから約１５度の角度であるからである。ハウジング１７０２に対するクリップ１７０４の固定部１７４０の角度の故に、クリップ１７０４の固定部１７４０は胸骨Ｓに沿った軸Ｃと整列し、クリップ１７０４と胸骨Ｓとの間の接触を最大化する。結果として、皮下デバイス１７００は、単一の方向に挿入されることができ、患者の外傷を最小化する。更に、心臓カテーテル検査室は、皮下デバイス１７００を配備する必要がない。

クリップ１７０４の固定部１７４０がハウジング１７０２に対して角度を付けられている一方で、固定部１７４０は、ハウジング１７０２の第１の面１７１０と第２の面１７１２との間で、ハウジング１７０２の幅内に留まる。したがって、皮下デバイス１７００の幅は、ハウジング１７０２の幅である。皮下デバイス１７００を挿入するための患者への切開の幅は、角度の付いたクリップ１７０２では増加しない。したがって、皮下デバイス１７００は、患者に挿入されるか又は患者から引き出されるために、ハウジング１７０２の幅にほぼ等しい幅を有する小さな切開部のみを必要とし、患者に対する外傷を最小限に維持する。

クリップ１７０４は、皮下デバイスが挿入されたとき、開位置にある。クリップ１７０４の固定部１７４０とハウジング１７０２の上面１７１４との間の開口Ｏは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りで前進される。クリップ１７０４の固定部１７４０は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓよりも上方に位置付けられる。クリップ１７０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に位置付けられるとき、クリップ１７０４のマスト部１７４２は、受容部１７２２内により深く前進され、ピン１７６６を所望のスロット１７５８と係合させる。その結果、クリップ１７０４の固定部１７４０は、ハウジング１７０２の上面１７１４に近づくように引かれる。クリップ１７０４が閉位置に移動することにつれて、開口Ｏが縮小する。クリップ１７０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上で閉位置に配置されると、受容部１７２２のピン１７６６及びクリップ１６０４のスロット１７５８によって形成されるラチェット機構が、固定部１７４０を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げて、クリップ１７０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、歯１７５７が剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに接触及び接続して、皮下デバイス１７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定する。歯１７５７は、ピン１７６６によってクリップ１７０４の固定部１７４０に加えられた圧力に基づいて、胸骨組織、筋肉及び／又は骨に食い込む。ピン１７６６及びスロット１７５８の係合からの圧力下で、固定部１７４０は、歯１７５７が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りで後方へ曲がるよう、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ並びにハウジング１７０２の上面１７１４の上に押されることができる。クリップ１７０４は、皮下デバイス１７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。

クリップ１７０４は、皮下デバイス１７００を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上の定位置に保持する。皮下デバイス１７００が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロングは、ハウジング１７０２から離れて延び、心臓と接触する。プロングは、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房に接触するように成形され得る。代替実施形態では、プロングは、図１～３７を参照して示され説明された突起のうちのいずれかのような、任意の適切なプロングであってもよい。クリップ１７０４の固定部１７４０はハウジング１７０２に対して角度が付けられているので、クリップ１７０４の固定部１７４０は胸骨Ｓと整列され、一方、ハウジング１７０２は後端１７２０から前端１７１８まで心臓の方向に延びる。したがって、プロングはハウジング１７０２の前端１７１８から心臓の心室の方向に延び、プロングが心臓の心室に到達することを確実にする。

皮下デバイス１７００を、クリップ１７０４を介して剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することにより、皮下デバイス１７００が患者の体内で移動しないことが保障される。体内で皮下デバイス１７００の位置を維持することは、プロングが適切に位置決めされ、心臓との接触を失わないことを確実にする。更に、皮下デバイス１７００は、患者の体内で移動しないため、患者の心拍数及び他の生理学的パラメータを正確かつ確実に決定することができる。例えば、心電図の形態は、患者の体内での皮下デバイス１７００の移動によって変化しない。

皮下デバイス１７００を埋め込むための外科的手順は、皮下デバイスが体内の皮下に置かれるので、従来のペースメーカーデバイスに必要とされる外科的手順よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。

（皮下デバイス１８００）
図４４Ａは、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１８００の斜視図である。図４４Ｂは、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１８００の上面図である。図４４Ａ及び４４Ｂについては、共に説明する。皮下デバイス１８００はハウジング１８０２及びクリップ１８０４を含む。

皮下デバイス１８００は、構造的身体構成要素Ａに固定されるように構成された医療機器である。構造的身体構成要素Ａは、患者の筋肉、骨又は組織であり得る。皮下デバイス１８００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。例えば、皮下デバイス１８００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができるペースメーカーデバイスであり得る。皮下デバイス１８００はハウジング１８０２を含む。皮下デバイス１８００のハウジング１８０２は、図７に関連して説明されたように、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４、治療回路１８６、電極１８８、センサ１９０、トランシーバ１９２及び電源１９４、あるいは、医療機器の他の構成要素を含むことができる。

皮下デバイス１８００は、ハウジング１８０２に取り付けられたクリップ１８０４を含む。クリップ１８０４は、皮下デバイス１８００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。クリップ１８０４は、ハウジング１８０２内で、開位置と閉位置との間を垂直に移動する。クリップ１８０４が開位置にあるとき、クリップ１８０４はハウジング１８０２から垂直に離れるように動かされる。クリップ１８０４は、構造的身体構成要素Ａの周りを前進するにつれて開位置になる。クリップ１８０４は、アクティブなクリップである。骨、筋肉又は組織に取り付けるためにクランプ構成要素の剛性を使用することに加えて、クリップ１８０４は、歯及び／又はスクリューのような能動的な固定方法、及び／又は、クリップ１８０４を骨、筋肉又は組織に固定するための任意の他の適切な固定構造を使用する。クリップ１８０４は、ハウジング１８０２に向かって垂直に移動し、クリップ１８０４を開位置から閉位置に変化させる。クリップ１８０４は、図４４Ａ及び４４Ｂにおいて、構造的身体構成要素Ａの周りをクランプし、皮下デバイス１８００を構造的身体構成要素Ａに固定するために、構造的身体構成要素Ａの周りで閉位置において示される。図１～３７を参照して示され説明されたプロングのいずれかのような１つ又は複数のプロングが、構造的身体構成要素Ａから離れて位置付けられる患者の臓器、神経又は組織のような遠隔身体構成要素に接触するよう、ハウジング１８０２に接続され、そこから離れるように延びる。例えば、遠隔身体構成要素は、身体内の心臓、肺又は任意の他の適切な臓器を含むことができる。プロングは、遠隔身体構成要素の電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素に治療用電気刺激を与えることができる、電極を含む。

一例において、皮下デバイス１８００はペースメーカーであることができ、皮下デバイス１８００のプロング上の１つ以上の電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１８００のハウジング１８０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１８００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。

皮下デバイス１８００を、以下の図３９Ａ～４１との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス１８００は、以下の図４６の説明において、監視、診断及び治療のために使用され得るペースメーカーとして説明される。皮下デバイス１８００は、単極ペースメーカー又は双極ペースメーカーであり得る。皮下デバイス１８００は、また、監視デバイス、診断デバイス、埋め込み型除細動器、一般的な臓器／神経／組織刺激器、及び／又は、薬剤送達デバイスであり得る。

図４５Ａは、皮下デバイス１８００の上面斜視図である。図４５Ｂは、皮下デバイス１８００の上面斜視図である。図４５Ｃは、皮下デバイス１８００の側面図である。図４５Ｄは、皮下デバイス１８００の上面図である。図４５Ｅは、皮下デバイス１８００の底面図である。図４５Ｆは、皮下デバイス１８００の底面斜視図である。図４５Ｇは、皮下デバイス１８００の底面斜視図である。図４５Ｈは、皮下デバイス１８００の後面図である。図４５Ｉは、皮下デバイス１８００の正面前図である。図４５Ｊは、図４５Ｈの線Ｊ－Ｊに沿った皮下デバイス１８００の断面図である。図４５Ｋは、皮下デバイス１８００のクリップ１８０４の斜視図である。図４５Ａ～４５Ｋは、共に説明される。皮下デバイス１８００はハウジング１８０２及びクリップ１８０４を含む。ハウジング１８０２は、第１の面１８１０、第２の面１８１２、上面１８１４、底面１８１６、前端１８１８、後端１８２０、（本体１８２４及びカプラー１８２６を有する）受容部１８２２，及びガイド１８３０を含む。クリップ１８０４は、固定部１８４０、底部１８４２、前端１８４４、後端１８４６、上面１８４８、底面１８５０、前部１８５２、後部１８５４、開口１８５５、中央部１８５６、歯１８５７及びピン１８５８を含む。本体１８２４は、開口１８６０及び窓１８６２を含む。カプラー１８２６は、スロット１８６６及び底部１８６８を有する嵌合部１８６４を含む。図４６Ｃ及び４６Ｉも、開口Ｏを示す。

皮下デバイス１８００は、図４４Ａ及び４４Ｂを参照して説明したように、ハウジング１８０２及びクリップ１８０４を含む。ハウジング１８０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング１８０２はまた、外部コーティングを含むことができる。クリップ１８０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。

ハウジング１８０２は、第１の面１８１０、第２の面１８１２、上面１８１４、底面１８１６、前端１８１８及び後端１８２０を含む。第１の面１８１０は、第２の面１８１２の反対側である。上面１８１４は、ハウジング１８０２の底である底面１８１６の反対側にあるハウジング１８０２の上部である。前端１８１８は、後端１８２０の反対側である。ハウジング１８０２は、図示された実施形態では実質的に長方形である。代替の実施形態において、ハウジング１８０２は、例えば円錐、錐台又は円筒として成形され得る。

ハウジング１８０２の受容部１８２２は、ハウジングの後端１８２０に接続される。受容部１８２２は、長方形状の本体１８２４と、カプラー１８２６とを有する。本体１８２４の前端は、ハウジング１８０２の後端１８２０に接続される。カプラー１８２６は、本体１８２４を介してクリップ１８０４に接続される。ガイド１８３０は、ハウジング１８０２の受容部１８２２、後端１８２０及び第１の面１８１０に接続されるＬ字形ロッドである。この実施形態では、ガイド１８３０は、ハウジング１８０２の底面１８１６よりも上面１８１４に近い。ガイド１８３０は、皮下デバイス１８００を患者に埋め込むために使用される外科用器具を介して皮下デバイス１８００のハウジング１８０２を案内するように構成される。

クリップ１８０４は、マスト部１８４２に接続された固定部１８４０を有する。固定部１８４０は、クリップ１８０４の上部を形成し、ハウジング１８０２の上面１８１４を横切って延びる。マスト部１８４２はクリップ１８０４の底部を形成し、受容部１８２２の本体１８２４内に嵌合するように構成された平坦な部分である。

クリップ１８０４の固定部１８４０は、前端１８４４から後端１８４６に延びる。前端１８４４は、後端１８４６の反対側である。前端１８４４は、クリップ１８４０の先端を形成する。マスト部１８４２は、後端１８４６で固定部１８４０に接続される。固定部１８４０は、底面１８５０とは反対側の上面１８４８を有する。上面１８４８及び下面１８５０は、クリップ１８０４の平坦な部分である。固定部１８４０は、前端１８４４から延びる前部１８５２と、後端１８４６から延びる後部１８５４とを有する。前部１８５２は、後部１８５４よりも狭い。この実施形態では、前部１８５２及び後部１８５４はそれぞれ、そこを通って上面１８４８から下面１８５０まで延びる開口１８５５を有し、当該開口は、図４Ａ～４Ｅに関して説明した開口１４８と同じ機能を有し得る。代替実施形態では、任意の数の開口１８５５が前部１８５２及び／又は後部１８５４を通って延び得る。前部１８５２は、前部１８５２と後部１８５４との間に接続された中央部１８５６を介して、後部１８５４に接続されている。前部１８５２は前端１８４４に向かって先細になり、後部１８５４は中央部１８５６に向かって先細になる。この実施形態では、中央部１８５６は、前部１８５２及び後部１８５４よりも狭い。代替実施形態では、中央部１８５６が前部１８５２より狭いだけでもよい。前部１８５２のテーパ及びサイズは、図４４Ａ及び４４Ｂに示され説明されるように、クリップ１８０４が患者の筋肉、骨又は組織のような構造的身体構成要素Ａに固定されているときに、クリップ１８０４が組織を通じて押すのを助けることができる。

図示の実施形態では、歯１８５７が固定部１８４０から延びる。歯１８５７は、固定部１８４０の中央部１８５６に接続された第１の端部を有し、ハウジング１８０２の上部１８１４に向かってクリップの底部１８５０から離れるように延びる。代替実施形態では、歯１８５７が固定部１８４０の任意の適切な部分に接続された第１の端部を有することができる。歯１８５７は湾曲している。歯１８５７は薄く、金属又は任意の他の適切な材料から作製され得る。この実施形態では、クリップ１８０４は４つの歯１８５７を有する。代替実施形態では、クリップ１８０４が任意の数の歯１８５７を有することができる。更に、代替実施形態では、歯１８５７と共に又はその代わりに、任意の他の適切な固定構造又は能動的な固定方法が用いられ得る。歯１８５７は、異なる方向に延びる。この実施形態では、第１の歯１８５７は０度で延び、第２の歯１８５７は９０度で延び、第３の歯１８５７は１８０度で延び、第４の歯１８５７は２７０度で延びる。代替実施形態では、歯１８５７が固定部１８４０から任意の角度で延びてもよい。図４４Ａ及び４４Ｂに見られるように、歯１８５７は構造的身体構成要素Ａを貫いてそれに固定するように構成される。

クリップ１８０４のマスト部１８４２は、後端１８４６でクリップ１８０４の固定部１８４０に接続される。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、マスト部１８４２の後端から延びるピン１８５８を有する。ピン１８５８はわずかに湾曲しており、マスト部１８４２に沿って互いに離間している。クリップ１８０４のピン１８５８は、受容部１８２２のカプラー１８２６と係合するように構成される。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、ピン１８５８を介して皮下デバイス１８００のハウジング１８０２に取り付けられる。

受容部１８２２の本体１８２４の前端は、ハウジング１８０２の後端１８２０に接続されている。受容部１８２２の本体１８２４は、本体１８２４の上部から本体１８２４の底部まで延びる長方形の開口１８６０を有する。長方形の開口１８６０は、クリップ１８０４のマスト部１８４２を受容するように構成される。本体１８２４の窓１８６２は、本体１８２４の後端の開口である。受容部１８２２のカプラー１８２６は、本体１８２４の窓１８６２を通してクリップ１８０４に接続される。カプラー１８２６は、窓１８６２の上端及び下端を越えて延びる。カプラー１８２６は、スロット１８６６及び底部１８６８を含む嵌合部１８６４を有する。カプラー１８２６の嵌合部１８６４は、本体１８２６の窓１８６２を通してクリップ１８０４のマスト部１８４２に接続される。スロット１８５８は、カプラー１８２６の嵌合部１８６４を通って嵌合部１８６４の前端から後端まで延びる長方形の開口である。スロット１８６６は、カプラー１８２６の嵌合部１８６４に沿って互いに離間している。スロット１８６６は、ピン１８５８を受容するように構成される。クリップ１８０４のマスト部１８４２上のピン１８５８は、カプラー１８２６の嵌合部１８６４内のスロット１８６６と係合する。カプラー１８２６の底部１８６８は、カプラー１８２６の嵌合部１８６４に接続される。カプラー１８２６の底部１８６８は、本体１８２４の底部の周りで、ハウジング１８０２の底面１８１６に沿って延びる。カプラー１８２６の底部１８６８は、プロングを受容するように構成された湾曲部を有する。

クリップ１８０４は、カプラー１８２６を介してハウジング１８０２の受容部１８２２に接続される。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、受容部１８２２の本体１８２４の開口１８６０に挿入される。クリップ１８０４のマスト部１８４２の少なくとも１つのピン１８５８は、本体１７２４の開口１７６０から窓１７６２に向かって延びる。クリップ１８０４の少なくとも１つのピン１８５８は、受容部分１８２２のカプラー１８２６の嵌合部１８６４のスロット１８６６に係合して、受容部１８２２のカプラー１８２６をクリップ１８０４に固定し、これは、受容部１８２２のカプラー１８２６及びクリップ１８０４をハウジング１８０２の受容部１８２２の本体１８２４に固定する。嵌合部１８６４は、窓１８６２の上端及び下端を越えて延び、本体１８２４に接触する。したがって、受容部１８２２は、ピン１８５８及びスロット１８６６を用いるラチェット機構を介して、クリップ１８０４をハウジング１８２２に接続する。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、本体１８２４の開口１８６０内にある。カプラー１８２６は、クリップ１８０４及び受容部１８２２の本体１８２４に接続される。

クリップ１８０４がハウジング１８０２に接続されると、クリップ１８０４の固定部１８４０は、ハウジング１８０２の上面１８１４に沿って延びる。クリップ１８０４の固定部１８４０は、後端１８２０から前端１８１８までハウジング１８０２の長さに対してある角度で延びる。図３９Ｅに示されるように、クリップ１８０４の固定部１８４０は、軸Ｃに沿って延びるように構成され、当該軸は、皮下デバイス１８００が患者に挿入されるとき、患者の胸骨の中心軸であり得る。ハウジング１８０２は。後端１８２０から前端１８１８まで、軸Ｃから約１５度のように、軸Ｃに対して０度より大きい角度で延びる。ハウジング１８０２は、遠隔身体構成要素の位置、並びに、遠隔身体構成要素に接触するために使用されるプロングの形状及び大きさに基づいて、軸Ｃに対して他の角度で延びてもよい。例えば、ハウジング１８０２は、心臓の右心室に到達するために軸Ｃから約２０～３０度、好ましくは軸Ｃから２５度で延びるか、又は、心臓の左心室に到達するために軸Ｃから約４５～６０度で延びることができる。したがって、ハウジング１８０２は、後端１８２０から前端１８１８まで軸Ｃから少なくとも約１５度の角度で延びることができる。更に、代替実施形態では、ハウジング１８０２は、クリップ１８０４の固定部１８４０がハウジング１８０２と整列されるか又は平行であるよう、後端１８２０から前端１８１８まで軸Ｃに対して０度で延びることができる。クリップ１８０４の固定部１８４０がハウジング１８０２に対して角度を付けられる一方で、クリップ１８０４の固定部１８４０はハウジング１８０２の幅内に留まる。したがって、クリップ１８０４の固定部１８４０は、ハウジング１８０２の第１の面１８１０と第２の面１８１２との間にある。

開口Ｏが、クリップ１８０４の固定部１８４０とハウジング１８０２の上面１８１４との間に形成される。具体的には、開口Ｏは、クリップの歯１８５７の第２の又は底部の端部と、ハウジング１８０２の上面１８１４との間にある。クリップ１８０４は、開口Ｏの高さを変化させるために、受容部１８２２内で開位置と閉位置との間で移動可能である。図４６Ａに見られるように、クリップ１８０４は開位置にある。クリップ１８０４が開位置にあるとき、開口Ｏは拡張され、高さが増加する。クリップ１８０４のマスト部１８４２のピン１８５８は、カプラー１８２６の嵌合部１８６４の上端付近のスロット１８６６と係合する。カプラー１８２６の嵌合部１８６４は、受容部１８２２の本体１８２４に接触する。クリップ１８０４のマスト部１８４２の下端と、受容部１８２２の本体１８２４の下端との間には、空間がある。クリップ１８０４は、皮下デバイス１８００が患者に挿入されたとき、開位置にある。開口Ｏは、筋肉、骨又は組織の周囲に配置される。開口Ｏが増大又は拡大されるので、皮下デバイス１８００は、著しい抵抗を受けることなく、筋肉、骨又は組織の上へ容易に摺動する。

皮下デバイス１８００が筋肉、骨又は組織の上に位置決めされると、クリップ１８０４は閉位置に移動される。クリップ１８０４が閉位置にあるとき、開口Ｏは縮小し、高さが減少する。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、クリップ１８０４を閉位置に移動させるために、受容部１８２２の本体１８２４の開口１８６９内に更に進められる。クリップ１８０４のマスト部１８４２の下端が受容部１８２２の本体１８２５の下端に近づくにつれて、ピン１８５８は、嵌合部１８６４の上端付近のスロット１８６６から、嵌合部１８６４の下端付近のスロット１８６６に移動する。したがって、嵌合部１８６４と接触していなかったピン１８５８は、嵌合部１８６４の上端付近のスロット１８６６と係合し、嵌合部１８６４のより多くのスロット１８６６がピン１８５８を受容するようになる。代替実施形態は、任意の数のピン１８５８及び対応するスロット１８６６を含むことができる。したがって、クリップの固定部１８４０は、ハウジング１８０２の上面１８１４に向かって、筋肉、骨又は組織の上へ押し下げられ、開口Ｏの高さを減少させる。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、歯１８５７が筋肉、骨又は組織に付着するほどハウジング１８０２の上面１８２４の近くにクリップ１８０４の固定部１８４０を位置付けるスロット１８６６にピン１８５８が達するまで、受容部１８２２の本体１８２４内へ更に進められ、図４４Ａ及び４４Ｂに見られるように、クリップ１８０４を筋肉、骨又は組織に固定する。歯１８５７は、スロット１８６６に係合したピン１８５８からの圧力に応答して、筋肉、骨又は組織を貫く。開口Ｏは、歯１８５７がハウジング１８０２の上面１８１４に接触するように縮小され得る。それにより、歯１８５７は、筋肉、骨又は組織の周りで後方へ曲がり、クリップ１８０４及び皮下デバイス１８００を筋肉、骨又は組織に更に固定する。ハウジング１８０２に接続され、そこから離れるように延びる、図１～３７を参照して示され説明されたプロングのうちのいずれかのような、１つ又は複数のプロングは、ハウジング１８０２が構造的身体構成要素Ａに固定されるとき、遠隔身体構成要素に接触する。

歯１８５７はまた、皮下デバイス１８００が容易に取り外し可能であるように、筋肉、骨又は組織から取り外し可能である。歯１８５７の薄い金属又は他の適切な材料が、歯１８５７が可撓性を維持することを可能にする。クリップ１８０４を構造的身体構成要素Ａから取り外すために、カプラー１８２６の嵌合部１８６４は、受容部１８２２の本体１８２４及びクリップ１８０４から引き離され、ピン１８５８をスロット１８６６から係合解除する。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、受容部１８２２の本体１８２４の開口１８６０から外へ移動される。嵌合部１８６４は解放されることができ、ピン１８５８は、クリップ１８０４の嵌合部１８６４の上端付近のスロット１８６６に再係合することができる。固定部１８４０がハウジング１８０２の上面１８１４から離れるように移動され、開口Ｏを拡大し、クリップ１８０４を開位置に移動させるにつれて、クリップ１８０４の固定部１８４０への圧力が低減される。皮下デバイス１８００は、次いで、筋肉、骨又は組織から取り外され、患者の身体から引き出され、取り外され得る。外科用メス又は焼灼器のような付加的な器具が、筋肉、骨又は組織からの皮下デバイス１８００の除去を補助するために使用され得る。

クリップ１８０４は、構造的身体構成要素Ａに取り付けられて、皮下デバイス１８００を構構造的身体構成要素Ａに十分に固定し、構造的身体構成要素Ａ及び遠隔身体構成要素に対する皮下デバイス１８００の適切な位置合わせを確実にする、歯１８５７を含む。歯１８５７及び受容部１８２２内のピン１８５８はまた、構造的身体構成要素Ａからの皮下デバイス１８００の取り外しを可能にする。皮下デバイス１８００のハウジング１８０２とクリップ１８０４との間の開口Ｏは、皮下デバイス１８００の容易な挿入及び取り外しを可能にするために、クリップ１６０４のピン１８５８及び受容部１８２２のスロット１８６６によって形成されるラチェット機構を介して調整可能である。皮下デバイス１８００を取り外すことは、例えば、心臓に融合されたリード線を有する従来のペースメーカーを取り外すことよりも、はるかに外傷が少ない。したがって、皮下デバイス１８００は、従来のペースメーカーのような従来のデバイスよりも少ない外傷性の挿入及び取り外しプロセスを使用して、確実に埋め込まれ、修理又は交換のために容易に取り外され得る。

図４６は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１８００の上面図である。皮下デバイス１８００は、ハウジング１８０２及びクリップ１８０４を含む。ハウジング１８０２は、上面１８１４と、カプラー１８２６を含む受容部１８２２とを含む。クリップ１８０４は、固定部１８４０、マスト部１８４２、歯１８５７及びピン１８５８を含む。カプラー１８２６は、スロット１８６６を含む。図４６も、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。

皮下デバイス１８００は、図４４Ａ～４５Ｋを参照して上述したように、クリップ１６０４プロング１６０６、ワイヤ１８０２及びコネクタ１８０４を含む。図４６に示される実施形態では、皮下デバイス１８００が、図１～９Ｃに関して説明された皮下デバイス１００のように、心臓モニタリング、診断及び／又は治療に使用されるペースメーカーであるように構成される。皮下デバイス１８００は、図１～９Ｃを参照して示され説明されたプロング１０６と同じ構造及び機能を有し得るプロングを有する。図４６に示される実施形態において、皮下デバイス１８００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス１８００は、皮下デバイス１８００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス１８００は、図１０Ａ～１４Ｂに示される外科用器具２００と同様の外科用器具、及び、図１５～１９を参照して説明された方法３００と同様の方法を使用して、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。外科用器具は、皮下デバイス１８００の形状に適応するように設計することができ、皮下デバイス１８００を外科用器具から剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に押し出すように構成することができる。

解剖学的マーカーは、皮下デバイス１８００を挿入するために使用され得る。例えば、皮下デバイス１８００のハウジング１８０２は、第５肋骨と第６肋骨との間の肋間空間に向かって、胸骨の左に向けられ、胸骨はプロングを心臓の心室に向ける。したがって、ハウジング１８０２は、胸骨Ｓに沿った軸Ｃから約１５度の角度である。なぜなら、心臓の心室の表面は、胸骨Ｓから約１５度の角度であるからである。ハウジング１８０２に対するクリップ１８０４の固定部１８４０の角度の故に、クリップ１８０４の固定部１８４０は胸骨Ｓに沿った軸Ｃと整列し、クリップ１８０４と胸骨Ｓとの間の接触を最大化する。結果として、皮下デバイス１８００は、単一の方向に挿入されることができ、患者の外傷を最小化する。更に、心臓カテーテル検査室は、皮下デバイス１８００を配備する必要がない。

クリップ１８０４の固定部１８４０がハウジング１８０２に対して角度を付けられている一方で、固定部１８４０は、ハウジング１８０２の第１の面１８１０と第２の面１８１２との間で、ハウジング１８０２の幅内に留まる。したがって、皮下デバイス１８００の幅は、ハウジング１８０２の幅である。皮下デバイス１８００を挿入するための患者への切開の幅は、角度の付いたクリップ１８０２では増加しない。したがって、皮下デバイス１８００は、患者に挿入されるか又は患者から引き出されるために、ハウジング１８０２の幅にほぼ等しい幅を有する小さな切開部のみを必要とし、患者に対する外傷を最小限に維持する。

クリップ１８０４は、皮下デバイス１８００が挿入されたとき、開位置にある。クリップ１８０４の固定部１８４０とハウジング１８０２の上面１８１４との間の開口Ｏは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りで前進される。クリップ１８０４の固定部１８４０は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓよりも上方に位置付けられる。クリップ１８０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に位置付けられるとき、クリップ１８０４のマスト部１８４２は、受容部１８２２内により深く前進され、ピン１８５８を所望のスロット１８６６と係合させる。その結果、クリップ１８０４の固定部１８４０は、ハウジング１８０２の上面１８１４に近づくように引かれる。クリップ１８０４が閉位置に移動することにつれて、開口Ｏが縮小する。クリップ１８０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上で閉位置に配置されると、受容部１８２２のピン１８５８及びクリップ１８０４のスロット１８６６によって形成されるラチェット機構が、固定部１８４０を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げて、クリップ１８０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、歯１８５７が剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに接触及び接続して、皮下デバイス１８００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定する。歯１８５７は、ピン１８５８によってクリップ１８０４の固定部１８４０に加えられた圧力に基づいて、胸骨組織、筋肉及び／又は骨に食い込む。ピン１８５８及びスロット１８６６の係合からの圧力下で、固定部１８４０は、歯１８５７が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りで後方へ曲がるよう、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ並びにハウジング１８０２の上面１８１４の上に押されることができる。クリップ１８０４は、皮下デバイス１８００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。

クリップ１８０４は、皮下デバイス１８００を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上の定位置に保持する。皮下デバイス１８００が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロングは、ハウジング１８０２から離れて延び、心臓と接触する。プロングは、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房に接触するように成形され得る。代替実施形態では、プロングは、図１～３７を参照して示され説明された突起のうちのいずれかのような、任意の適切なプロングであってもよい。クリップ１８０４の固定部１８４０はハウジング１８０２に対して角度が付けられているので、クリップ１８０４の固定部１８４０は胸骨Ｓと整列され、一方、ハウジング１８０２は後端１８２０から前端１８１８まで心臓の方向に延びる。したがって、プロングはハウジング１８０２の前端１８１８から心臓の心室の方向に延び、プロングが心臓の心室に到達することを確実にする。

皮下デバイス１８００を、クリップ１８０４を介して剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することにより、皮下デバイス１８００が患者の体内で移動しないことが保障される。体内で皮下デバイス１８００の位置を維持することは、プロングが適切に位置決めされ、心臓との接触を失わないことを確実にする。更に、皮下デバイス１８００は、患者の体内で移動しないため、患者の心拍数及び他の生理学的パラメータを正確かつ確実に決定することができる。例えば、心電図の形態は、患者の体内での皮下デバイス１８００の移動によって変化しない。

皮下デバイス１８００を埋め込むための外科的手順は、皮下デバイスが体内の皮下に置かれるので、従来のペースメーカーデバイスに必要とされる外科的手順よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。

皮下デバイス１００、４００、５００、１００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００及び１８００は、以下を含む皮下デバイスの種々の実施形態を開示する：シングルプロング心臓モニタリングデバイス、マルチプロング心臓モニタリングデバイス、肺モニタリングデバイス、単腔ペースメーカー、二腔ペースメーカー、三腔ペースメーカー、心房除細動器、シングルベクトル心室除細動器、マルチベクトル心室除細動器、及び、埋め込み型薬剤ポンプ及び／又は薬剤送達デバイスペースメーカーの実施形態の各々は、監視及び診断デバイス及び／又は薬剤送達デバイスとしても機能することができ、除細動器の実施形態の各々は、監視及び診断デバイス、ペースメーカーデバイス及び／又は薬剤送達デバイスとしても機能することができ、薬剤送達の実施形態の各々は、監視及び診断デバイス、ペースメーカーデバイス及び／又は除細動器デバイスとしても機能することができる。更に、各実施形態の特徴は、明示的な別段の開示がない限り、任意の他の実施形態の特徴と組み合わされ及び／又は置換され得る。例えば、各実施形態は、別途明示的に開示されない限り、電気刺激、ペーシング、電気ショック送達、薬剤送達、電気信号感知（例えば、光受容体を組み込む）、音響及び振動感知（例えば、マイクロフォンを組み込む）並びに磁場感知（例えば、磁力計を組み込む）を含む、治療能力及び／又は診断能力を提供し得る。

（皮下デバイス１９００）
図４７は、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１９００の側面図である。皮下デバイス１９００は、ハウジング１９０２、クリップ１９０４及びプロング１９０６を含む。

皮下デバイス１９００は、構造的身体構成要素Ａに固定されるように構成された医療機器である。構造的身体構成要素Ａは、患者の筋肉、骨又は組織であり得る。皮下デバイス１９００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。例えば、皮下デバイス１９００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができるペースメーカーデバイスであり得る。皮下デバイス１９００はハウジング１９０２を含む。皮下デバイス１９００のハウジング１９０２は、図７に関連して説明されたように、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４、治療回路１８６、電極１８８、センサ１９０、トランシーバ１９２及び電源１９４、あるいは、医療機器の他の構成要素を含むことができる。

クリップ１９０４はハウジング１９０２に取り付けられる。クリップ１９０４は、皮下デバイス１９００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。クリップ１９０４は、構造的身体構成要素Ａの周りで前進させられるにつれて拡張する。クリップ１９０４は、受動クリップ又は能動クリップであり得る。受動クリップは、骨、筋肉又は組織に取り付けるために、クランプ構成要素の剛性のみを使用する。この剛性は、設計又は埋め込み処置中の能動的クリンピングの結果であり得る。能動クリップは、クリップを骨、筋肉又は組織に固定するために、縫合糸、歯（ｔｉｎｅｓ）、ピン又はスクリューのような能動的な固定方法を付加的に使用してもよい。図４７に示される実施形態では、クリップ１９０４はバネ付勢を有し、当該バネ付勢は、拡張されて構造的身体構成要素Ａ上に取り付けられた時、当該構造的身体構成要素Ａにテンションをかける。クリップ１９０４のバネ付勢は、皮下デバイス１９００を構造的身体構成要素Ａに固定する。

プロング１９０６は、皮下デバイス１９００のハウジング１９０２に接続され、そこから離れるように延びる。プロング１９０６は、構造的身体構成要素Ａから離れて配置された遠隔身体構成要素Ｂと接触するように構成される。遠隔身体構成要素Ｂは、患者の臓器、神経又は組織であり得る。例えば、遠隔身体構成要素Ｂは、心臓、肺又は体内の任意の他の適切な臓器を含み得る。プロング１９０６は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることができる、１つの電極を含む。

一例において、皮下デバイス１９００はペースメーカーであることができ、皮下デバイス１９００のプロング１９０６上の１つの電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１９００のハウジング１９０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１９００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。

皮下デバイス１９００を、以下の図４８Ａ～５４との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス１９００は、以下の図４８Ａ～５４の説明において、監視、診断及び治療のために使用され得るペースメーカーとして説明される。この実施形態では、皮下デバイス１９００は単極ペースメーカーである。代替的な実施形態では、皮下デバイス１９００は双極ペースメーカーであり得る。皮下デバイス１９００は、また、監視デバイス、診断デバイス、埋め込み型除細動器、一般的な臓器／神経／組織刺激器、及び／又は、薬剤送達デバイスであり得る。

図４８Ａは、皮下デバイス１９００の側面図である。図４８Ｂは、皮下デバイス１９００の上面図である。図４８Ｃは、皮下デバイス１９００の底面図である。図４８Ｄは、皮下デバイス１９００の後面図である。図４８Ｅは、皮下デバイス１９００の正面図である。図４８Ａ～４８Ｅは、共に説明される。皮下デバイス１９００は、ハウジング１９０２、クリップ１９０４及びプロング１９０６を含む。ハウジング１９０２は、第１の面１９１０、第２の面１９１２、上面１９１４、底面１９１６、前端１９１８、後端１９２０、第１のハウジングクリップ１９２２、第２のハウジングクリップ１９２４及びガイド１９３０を含む。クリップ１９０４は、上部１９４０、底部１９４２、スプリング部１９４４及び開口１９４８を含む。プロング１９０６は、近位端１９６０、遠位端１９６２、ベース部１９６４、アーム部１９６８、接触部１９７０及び電極１９７２を含む。

皮下デバイス１９００は、図４７を参照して説明したように、ハウジング１９０２、クリップ１９０４及びプロング１９０６を含む。ハウジング１９０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング１９０２はまた、外部コーティングを含むことができる。クリップ１９０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。プロング１９０６は、ニチノールとしても知られているニッケルチタンから製作することができる。ニチノールは超弾性を有する形状記憶合金であり、皮下デバイス１９００が患者に埋め込まれる際にプロング１９０６が変形した場合、プロング１９０６がその元の形状及び位置に戻ることを可能とする。プロング１９０６はまた、シリコーン、ポリウレタン、ステンレス鋼、チタン、エポキシ、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。一例として、プロング１９０６は、ポリウレタン及びシリコーンから成り、バネ剛性を付与するために金属で補強された複合材料から製作することができる。

ハウジング１９０２は、第１の面１９１０、第２の面１９１２、上面１９１４、底面１９１６、前端１９１８、後端１９２０、第１のハウジングクリップ１９２２、第２のハウジングクリップ１９２４及びガイド１９３０を含む。第１の面１９１０は、第２の面１９１２の反対側である。上面１９１４は、ハウジング１９０２の底である底面１９１６の反対側にあるハウジング１９０２の上部である。前端１９１８は、後端１９２０の反対側である。ハウジング１９０２は、図示された実施形態では実質的に長方形である。代替の実施形態において、ハウジング１９０２は円錐、錐台又は円筒として成形され得る。ハウジング１９０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング１９０２はまた、外部コーティングを含むことができる。

第１のハウジングクリップ１９２２はＵ字状であり、第１の端部と、ハウジング１９０２の底面１９１６に取り付けられた第２の端部とを有する。第１のハウジングクリップ１９２２は、ハウジングの後端１９２０に隣接する。第１のハウジングクリップ１９２２は、プロング１９０６をハウジング１９０２の底面１９１６に取り付けるように構成される。第２のハウジングクリップ１９２４はＵ字状であり、第１の端部と、ハウジング１９０２の底面１９１６に取り付けられた第２の端部とを有する。第２のハウジングクリップ１９２４は、第１のハウジングクリップ１９２２から隔てられる。したがって、第２のハウジングクリップ１９２４は、第１のハウジングクリップ１９２２よりも、ハウジングの第１の端部１９１８に近い。第２のハウジングクリップ１９２４は、プロング１９０６をハウジング１９０２の底面１９１６に取り付けるように構成される。ガイド１９３０は、ハウジング１９０２の後端１９２０及び第１の面１９１０に接続されるＬ字形ロッドである。この実施形態では、ガイド１９３０は、ハウジング１９０２の底面１９１６よりも上面１９１４に近い。ガイド１９３０は、皮下デバイス１９００を患者に埋め込むために使用される外科用器具を介して皮下デバイス１９００のハウジング１９０２を案内するように構成される。

クリップ１９０４は、上部１９４０、底部１９４２、スプリング部１９４４及び開口１９４８を含む。上部１９４０は、クリップ１９０４の上部を形成する平坦部であり、底部１９４２はクリップ１９０４の底部を形成する平坦部である。底部１９４２は、皮下デバイス１９００のハウジング１９０２に取り付けられるように構成される。クリップ１９０４の底部１９４２は、ハウジング１９０２と共に一体に形成されることもでき、及び／又は、ハウジング１９０２はクリップ１９０４の底部１９４２を形成することができる。スプリング部１９４４は、クリップ１９０４の後端に配置された湾曲した部位であり、上部１９４０と底部１９４２との間で延在し、これらを接続する。クリップ１９０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。

クリップ１９０４の上部１９４０は、開口１９４８を含む。開口１９４８は、上部１９４０を通って延びている。図４８Ａ～４８Ｆに示される実施形態では、開口１９４８は、上部１９４０を通って延びている。代替実施形態では、任意の適切な数の開口１９４８が上部１９４０を通って延び得る。開口１９４８は、皮下デバイス１９００を筋肉、骨又は組織に固定するために、クリップ１９０４が患者の筋肉、骨又は組織に縫合され得るよう構成される。更に、開口１９４８は、皮下デバイス１９００を筋肉、骨又は組織に固定するために、歯、ピン又はスクリューのような、付加的な固定機構を受容することができる。これらの付加的な固定機構は、生体吸収性材料から製作することができる。

クリップ１９０４は、皮下デバイス１９００のクリップ１９０６の底部１９４２をハウジング１９０２の上面１９１４と位置合わせするために、ハウジング１９０２の後端１９２０に結合される。クリップ１９０４の底部１９４２は、底部１９４２がハウジングの後端１９２０を越えて延びるよう、ハウジングの上面１９１４に隣接するハウジング１９０２の後端１９２０に結合される。クリップ１９０４のスプリング部１９４４は、ハウジング１９０２の後端１９２０を越えて配置される。クリップ１９０４の上部１９４０の一部は、ハウジング１９０２の上面１９１４に沿って延びる。

スプリング部１９４４はクリップ１９０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１９４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１９４４からの力は、上部１９４０に伝えられこれを押し下げる。その自然状態において、スプリング部１９４４のバネ付勢は、ハウジング１９０２の上面１９１４の上に配置された上部１９４０の端部にある上部１９４０の先端を、クリップ１９０４の底部１９４２及びハウジング１９０２の上部１９１４に向かって押す。クリップ１９０４の上部１９４０の先端は、クリップ１９０４を広げるために持ち上げることができ、クリップ１９０４を患者の筋肉、骨又は組織の上に配置することができる。クリップ１９０４が患者の筋肉、骨又は組織の上に配置されると、スプリング部１９４４のテンションは、上部１９４０を筋肉、骨又は組織の上に押し付ける。このテンションが、クリップ１９０４を筋肉、骨又は組織に固定する。クリップ１９０４を骨、筋肉又は組織に固定するために、歯、ピン又はスクリューのような付加的な固定機構を使用することもできる。

プロング１９０６は、近位端１９６０と、近位端１９６０の反対側の遠位端１９６２とを含む。プロング１９０６は、ベース部１９６４、アーム部１９６８及び接触部１９７０を含む。ベース部１９６４の第１の端部はプロング１９０６の近位端１９６０と整列され、ベース部１９６４の第２の端部はアーム部１９６８の第１の端部に接続される。ベース部１９６４は、ハウジング１９０２の底面１９１６に接して配置され、それに沿って延びる、直線的な平坦な部分である。ベース部１９６４はハウジング１９０２に取り付けられる。第１のハウジングクリップ１９２２及び第２のハウジングクリップ１９２４は、プロング１９０６のベース部１９６４をハウジング１９０２に固定するために、プロング１９０６のベース部１９６４の周りを延びる。ベース部１９６４は、第１のハウジングクリップ１９２２及び第２のハウジングクリップ１９２４を通って延びる。したがって、プロング１９０６の近位端１９６０は、ハウジング１９０２に取り付けられる。プロング１０６のベース部１９６４は、例えばフィードスルーを用いて、ハウジング１９０２の内部構成要素に電気的に接続される。

アーム部１９６８の第１の端部はベース部１９６４の第２の端部に接続され、アーム部１９６８の第２の端部は接触部１９７０の第１の端部に接続される。したがって、アーム部１９６８は、アーム部１９６８の対向する端部あるいは第１の端部及び第２の端部を含み、ハウジング１９０２の水平平面に対して垂直な第１の平面を、当該第１の平面が、ハウジング１９０２を前端１９１８から後端１９２０まで長手方向に二分し、上面１９１４及び底面１９１６に対して垂直な垂直平面であるように画定するよう、ベース部１９６４から延びる。アーム部１９６８も、接触部１９７０がハウジング１９０２の前端１９１８から外向きに配置されるよう、ハウジング１９０２の前端１９１８を通過して延びる。アーム部１９６８は、ハウジング１９０２に対して角度を付けられた、主に直線状の部分である。この実施形態では、アーム部１９６８は、ハウジング１９０２の底面１９１６から離れるように角度を付けられるか又は離れるように、延びる。例えば、アーム部１９６８は、ハウジング１９０２の底面１９１６によって画定される水平から約３０度～約６０度下方に角度付けられてもよい。アーム部１９６８の第１の端部は、プロング１９０６のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。アーム部１９６８はテンションアームとして作用し、アーム部１９６８の第１の端部からの力は、アーム部１９６８の第２の端部に伝えられこれを押し下げる。その自然な状態において、アーム部１９６８のバネ付勢は、プロング１９０６の遠位端１９６２をハウジング１９０２の底面１９１６から遠ざかる方向に押す。したがって、プロング１９０６は、ハウジング１９０２の水平平面に対して平行な水平平面と、ハウジング１９０２の水平平面に対して垂直な垂直平面との両方で、バネ作用を受ける。代替実施形態では、プロング１９０６のアーム部１９６８は、ハウジング１９０２から任意の方向に延びることができる。

接触部１９７０の第１の端部はアーム部１９６８の第２の端部に接続され、接触部１９７０の第２の端部はプロング１９０６の遠位端１９６２と整列される。したがって、アーム部１９６８は、ベース部１９６４と接触部１９７０との間にある。アーム部１９６８は、接触部１９７０がハウジング１９０２の前端１９１８を越えて配置されるよう、ハウジング１９０２の前端１９１８を越えて延びる。接触部１９７０は、プロング１９０６の遠位端１９６２が遠隔身体構成要素Ｂ（図４７に示される）に接触するように配置され得る。接触部１９７０は、ハウジング１９０２及びアーム部１９６８に対して角度を付けられている。接触部１９７０は、アーム部１９６８及びハウジング１９０２に対して画定された第１の平面から離れるように角度を付けられている。この実施形態では、接触部１９７０は、ハウジング１９０２の底面１９１６から離れるように更に角度を付けられている。接触部はまた、ハウジング１９０２の第１の面１９１０から離れるように湾曲しているか又は角度を付けられている。接触部１９７０は、ハウジング１９０２の底面１９１６から離れるように延びると共に、ハウジング１９０２の第１の側面１９１０から離れるように延び、それにより、プロング１９０６の遠位端１９６２は、ハウジング１９０２及びアーム部１９６８の下にかつそれから離れるように配置される。代替実施形態では、接触部１９７０は、構造的身体構成要素Ａに対する遠隔身体構成要素Ｂの位置に応じて、ハウジング１９０２の底面１９１６に対して任意の方向に、並びに、ハウジング１９０２の第１の面１９１０及び第２の面１９１２に対して任意の方向に、角度付けられていてもよい。接触部１９７０は、遠隔身体構成要素Ｂに向かって角度付けられている。接触部１９７０はまた、構造的身体構成要素Ａに対する遠隔身体構成要素Ｂの位置に応じて、任意の角度を有し得る。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが肺又は腎臓であるとき、接触部１９７０は肺又は腎臓に向かって角度が付けられる。接触部１９７０は、アーム部１９６８及びハウジング１９０２に対して画定された第１の垂直平面から約４５度～約６０度の角度が付けられて得る。接触部１９７０は、９０度まで角度を付けられ得る。

プロング１９０６は、更に、電極１９７２を含む。電極１９７２は、突起１９０６の遠位端１９６２にある。したがって、電極１９７２は、接触部１９７０の第２の端部を構成する。電極１９７２は、丸みを帯びた端部を有する。プロング１９０６は、図４８Ａ～４８Ｆに示す実施形態においては、単一の電極１９７２を有する。プロング１９０６は、代替の実施形態において、任意の数の電極を有することができる。電極１９７２は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知するためにプロング１９０６の遠位端１９６２に配置されている。電極１９７２は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることもできる。

プロング１９０６は、電極１９７２と遠隔身体構成要素Ｂとの接触を改善するために、ハウジング１９０２に対して角度が付けられている。プロング１９０６は、接触部１９７０が心臓のような遠隔身体構成要素Ｂに対して押し下げるように角度が付けられている。プロング１９０６の遠位端１９６２における電極１９７２は心臓に接触し、心臓組織に埋没する。更に、プロング１９０６は、心臓に向かって下向きに角度を付けられているので、プロング１９０６は、その剛性を増加させることなく、心臓が拍動して上下に移動するときに、心臓に圧力を加える。その結果、電極１９７２は、電極１９７２を心臓に固定することなく、心臓との接触を維持する。例えば、プロング１９０６は、機能性を低下させる断続的な接触を引き起こし得る、心臓が鼓動するにつれて心臓から跳ね返ることが防止される。更に、接触部１９７０は、皮下デバイス１９００が患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けられるとき、プロング１９０６の遠位端１９６２が心臓上に配置されることを確実にするために、ハウジング１９０２の底部１９１６及び第１の面１９１０から離れるように角度を付けられている。したがって、皮下デバイス１９００は、心臓カテーテル検査室を必要とすることなく、患者に挿入され、展開され得る。したがって、デバイスを挿入するための処置は簡単であり、局所麻酔のみを必要とし、これは、救急車内のような様々な環境で実施され得ることを意味する。

プロング１９０６のアーム部１９６８は、プロング１９０６がひとたび体内に配置されると可撓性を有することを可能とする。アーム部１９６８の回転の中心は第２のハウジングクリップ１９２４にあり、これは、プロング１９０６をハウジング１９０２にしっかりと取り付け、それによって、プロング１９０６に構造的安定性を提供する。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが患者の心臓であり、プロング１９０６の接触部１９７０が心臓に対して配置される場合、プロング１９０６のアーム部１９６８は、心臓が拍動するにつれて、プロング１９０６が心臓と共に上下に移動することを可能とする。これは、プロング１９０６の接触部１９７０が心臓との接触を維持する一方で、プロング１９０６が心臓を穿刺又は損傷しないことを保障する。この実施形態では、プロング１９０６の遠位端１９６２の電極１９７２は、プロング１９０６の接触部１９７０が心臓と接触しているときに、プロング１９０６が心臓を穿刺又は損傷することを防止するために、丸みを帯びた形状を有する。プロング１９０６の全体的な軸方向の剛性は、プロング１９０６が心臓を穏やかに押し、心臓が拍動するにつれて心臓と接触して上下に移動するものの、心膜組織又は心外膜組織を穿刺し又は引き裂くのに十分なほど硬くも鋭くもないように、調整することができる。例えば、プロング１９０６の全体的な軸方向の剛性は、プロング１９０６の材料、プロング１９０６のバネ付勢又は機械的な抵抗、プロング１９０６の断面厚さ、遠隔身体構成要素Ｂ上のプロング１９０６の入射角、プロング１９０６が遠隔身体構成要素Ｂに接触するプロング１９０６の外側プロファイル、及び／又は、プロング１９０６の任意の他の適切な特性を調整することによって、調整され得る。

皮下デバイス１９００は、ペースメーカーとして機能することができる。プロング１９０６は、プロング１９０６の接触部１９７０が、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房と接触するように成形することができる。皮下デバイス１９００は、プロング１９０６上の電極１９７２を利用して、単極ペースメーカーとして機能することができる。更に、皮下デバイス１９００は、２つ以上のプロング１９０６及び電極１９７２を利用して、双極ペースメーカーとして機能することができる。

図４９Ａは、皮下デバイス１９００の側面図であって、プロング１９０６を示している。図４９Ｂは、皮下デバイス１９００の上面図であって、プロング１９０６を示している。図４９Ｃは、皮下デバイス１９００の底面図であって、プロング１９０６を示している。図４９Ｄは、皮下デバイス１９００の後面図であって、プロング１９０６を示している。図４９Ｅは、皮下デバイス１９００の正面図であって、プロング１９０６を示している。プロング１９０６は、近位端１９６０、遠位端１９６２、ベース部１９６４、アーム部１９６８、接触部１９７０、電極１９７２、スリーブ１９７４（上部１９７６及び下部１９７８を含む）、リード線１９８０、構造管１９８２及び構造管１９８４を含む。プロング１９０６のスリーブ１９７４は、図４９Ａ～４９Ｅに透明として示されている。

プロング１９０６は、図４８Ａ～４８Ｅを参照して説明したように、近位端１９６０、遠位端１９６２、ベース部１９６４、アーム部１９６８、接触部１９７０及び電極１９７２を含む。スリーブ１９７４は、プロング１９０６の中空の外側部分である。スリーブ１９７４は、プロング１９６０の近位端１９６０から接触部１９７０まで延びる。スリーブの第１の端部は、プロング１９０６の近位端１９６０と位置合わせされる。スリーブ１９７４は、ベース部１９６４、アーム部１９６８及び接触部１９７０の一部に沿って延びる。スリーブ１９７４の第２の端部は、接触部１９７０内にある。したがって、スリーブ１９７４は、ベース部１９６４の外側部分、アーム部１９６８及び接触部１９７０の一部を構成する。スリーブ１９７４は、下部１９７８の反対側に上部１９７６を有する。上部１９７６及び下部１９７８は、スリーブ１９７４が平坦な又は概ね矩形の断面を有するように、平坦又は平面状である。したがって、プロング１９０６の大部分は、平坦な又は概ね矩形の断面を有する。

リード線１９８０は、スリーブ１９７４を通って、上部１９７６と下部１９７８との間で、プロング１９０６の近位端１９６０から接触部１９７０まで延びる。リード線１９８０は、スリーブ１９７４の第２の端部を越えて延びる。リード線１９８０の第１の端部は、プロング１９０６の近位端１９６０と位置合わせされる。リード線１９８０は、ベース部１９６４、アーム部１９６８及び接触部１９７０の一部に沿って延びる。リード線１９８０の第２の端部は、電極１９７２に連結される。したがって、プロング１９０６の接触部１９７０は、スリーブ１９７４、リード線１９８０及び電極１９７２から構成される。リード線１９８０は、スリーブ１９７４と同じ全体形状及び角度を有し、スリーブ１９７４の第２の端部を越えて延びる。したがって、この実施形態では、リード線１９８０がハウジング１９０２の底面１９１６から離れるように角度が付けられ、ハウジング１９０２の第１の面１９１０から離れるように湾曲又は角度が付けられる。

構造管１９８２及び１９８４は、スリーブ１９７４を通って、上部１９７６と下部１９７８との間で、リード線１９８０に沿って延びる。構造管１９８２及び１９８４は、プロング１９６０の近位端１９６０からアーム部１９６８の第２の端部まで延びる。構造管１９８２及び１９８４の第１の端部は、プロング１９０６の近位端１９６０と位置合わせされる。構造管１９８２及び１９８４は、ベース部１９６４及びアーム部１９６８に沿って延びる。構造管１９８２及び１９８４の第２の端部は、アーム部１９６８の第２の端部と位置合わせされる。代替実施形態では、構造管１９８２及び１９８４が、それらの第２の端部がスリーブ１９７４の第２の端部と位置合わせされるように、接触部１９７０内にスリーブ１９７４の第２の端部まで延びてもよい。構造管１９８２及び１９８４は、ベース部１９６４及びアーム部１９６８と同じ全体形状及び角度を有する。したがって、この実施形態では、構造管１９８２及び１９８４がハウジング１９０２の底面１９１６から離れるように、遠隔本体構成要素Ｂに向かって角度を付けられ又は延びる。

リード線１９８０が、その両側に構造管１９８２及び１９８４を有するように、第１の構造管１９８２はリード線１９８０の第１の側にあり、第２の構造管１９８４はリード線１９８０の第２の側にある。代替実施形態では、プロング１９０６が、その所望の剛性に基づいて、任意の数の構造管１９８２及び１９８４を含むことができる。構造管１９８２及び１９８４は、中空又は中実であり得る。構造管１９８２及び１９８４は、任意の適切なサイズであり得る。例えば、構造管１９８２及び１９８４は互いに同じ直径を有することができ、リード線１９８０と同じ直径を有することができ、又は、リード線１９８０よりも小さい直径を有することができる。構造管１９８２及び１９８４は、プロング１９０６の所望の剛性に基づいて任意の適切な厚さを有することができる。構造管１９８２及び１９８４は、金属、ポリウレタン、シリコーン、任意の適切なプラスチック、金属とプラスチックとの組み合わせ、又は、任意の他の適切な材料から作製され得る。構造管１９８２及び１９８４は、皮下デバイス１９００がＭＲＩ適合性であることを可能にする金属の量に制限される。代替実施形態では、プロング１９０６が、任意の数の構造管１９８２及び１９８４を含むことができる。構造管１９８２及び１９８４のサイズ、形状及び材料は、プロング１９０６の所望の剛性に基づいて選択することができる。例えば、プロング１９０６は、当該プロング１９０６をより平坦にし、その剛性を増大させるために、５つ、７つ又は任意の他の適切な数の構造管１９８２及び１９８４を含むことができる。

平面状の上部１９７６及び平面状の下部１９７８によって形成されたスリーブ１９７４の平坦な又は矩形の断面は、プロング１９０６に剛性を提供し、これは、プロング１９０６の面内曲げに対する耐性を増大させる。スリーブ１９７４はまた、リード線１９８０が構造管１９８２及び１９８４によって囲まれるための空間を提供する。構造管１９８２及び１９８４はまた、プロング１９０６に所望の構造剛性を提供する。結果として、プロング１９０６は、心臓に対する位置決めを維持するために、面内曲げ又は任意の方向の曲げに抵抗し、これは、電極１９７２が蛍光透視法又は他の可視化ツールを必要とすることなく、心臓との接触を維持することを保障する。代替の実施形態では、プロング１９０６が、構造管１９８２及び１９８４と共に又はその代わりに、剛性を提供するために、ニチノールのような形状記憶材料で作製された、予め成形されたスパインを含んでもよい。これらの実施形態では、プロング１９０６が、例えば図４７に示される形状、又は、他の適切な形状若しくは構成を有することができる。

皮下デバイス１９００は、本明細書では単一のプロング１９０６を有するものとして記載される。代替の実施形態では、皮下デバイス１９００は任意の数のプロングを含むことができ、それらのプロングは任意の形状を有することができる。例えば、皮下デバイス１９００は、図１～３７を参照して示され説明された任意のプロングを含むことができる。アーム部１９６８及び接触部１９７０は、それぞれ、ハウジング１９０２の底面１９１６及び第１の面１９１０に対して任意の角度を有することができる。

図５０Ａは、プロング１９０６の部分的な斜視図であって、電極１９７２を示している。図５０Ｂは、電極１９７２の斜視図である。プロング１９０６は、遠位端１９６２と、電極１９７２と、リード線１９８０とを含む。電極１９７２は、円筒部１９８６と、リング部１９８８と、コーン部分１９９０とを含む。

プロング１９０６は、図４７～４９Ｅを参照して説明される。電極１９７２は、リード線１９８０の第２の端部に接続される。電極１９７２は金属であり、導電性である。電極１９７２は、円錐形状を有する。電極１９７２は第１の端部に円筒部１９８６を有し、円筒部１９８６はリング部１９８８に接続されている。リング部１９８８は、円筒部１８６６よりも大きな直径を有する。電極１９７２は第２の端部に円錐部１９９０を有し、円錐部１９９０はリング部１９８８に接続されている。したがって、リング部１９８８が円筒部１９８６と円錐部１９９０との間にあるように、リング部１９８８の第１の端部は円筒部１９８６に接続され、リング部１９８８の第２の端部は円錐部１９９０に接続される。電極１９７２の円筒部１９８６は、リード線１９８０の第２の端部内に配置される。リング部１９８８及び円錐部１９９０は、リード線１９８０の外側に配置される。円筒部１９８６に接続されたリング部１９８８の第１の端部は、リード線１９８０の第２の端部に当接する。円錐部１９９０は、丸みを帯びた端部を有する円錐形状を有する。円錐部１９９０は、プロング１９０６の遠位端１９６２を画定する。

円筒部１９８６は、電極１９７２をリード線１９８０に接続する。リング部１９８８は電極１９７２をリード線１９８０の端部に位置決めし、電極１９７２のためのストッパとして作用する。円錐部１９９０は、遠隔身体構成要素Ｂに接触するように構成される。例えば、円錐部１９９０は、皮下デバイス１９００が患者の剣状突起及び／又は胸骨上に位置付けられると、心臓の表面に埋没する。円錐部１９９０は、電極１９７２が遠隔身体構成要素Ｂと接触する場所で、電極１９７２が丸みを帯びており鋭くないよう、丸みを帯びた端部を有する。例えば、電極１９７２が心臓を押すとき、電極１９７２は、心膜又は心外膜組織を穿孔又は裂くのに十分に硬くないか又は鋭くない。

電極１９７２は、インピーダンスを著しく減少させることなく導電性であり、遠隔身体構成要素Ｂを穿孔することなく、遠隔身体構成要素Ｂとの最適な接触を可能にするように成形される。電極１９７２の円錐部１９９０の丸みを帯びた端部は、電極１９７２が心臓を穿刺又は損傷することを防止する。したがって、プロング１９０６は十分な剛性を有し、遠隔身体構成要素Ｂに損傷を引き起こすことなく、電極１９７２と遠隔身体構成要素Ｂとの間の一定の接触を維持するのに十分な圧力を遠隔身体構成要素に印加することができる。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが心臓であるとき、電極１９７２は、心臓を穿刺せず、心臓が鼓動するにつれて心臓に損傷を引き起こさない。

図５１Ａは、プロング１９０６Ａの部分的な斜視図であって、電極１９７２Ａを示している。図５１Ｂは、電極１９７２Ａの斜視図である。プロング１９０６Ａは、遠位端１９６２Ａと、電極１９７２Ａと、リード線１９８０Ａとを含む。電極１９７２Ａは、円筒部１９８６Ａと球状部１９８８Ａとを含む。

プロング１９０６Ａは、電極１９７２Ａが異なる形状を有することを除いて、図４７～４９Ｅを参照して説明したプロング１９０６と同じ構造及び機能を有する。電極１９７２Ａは、リード線１９８０Ａの第２の端部に接続される。電極１９７２Ａは金属であり、導電性である。電極１９７２Ａは、球形状を有する。電極１９７２Ａは、第１の端部に円筒部１９８６Ａを有し、第２の端部に球状部１９８８Ａを有する。円筒部１９８６Ａは、球状部１９８８Ａに接続されている。電極１９７２Ａの円筒部１９８６Ａは、リード線１９８０Ａの第２の端部内に配置される。球状部１９８８Ａは、リード線１９８０Ａの外側に配置される。球状部１９８８Ａは、プロング１９０６Ａの遠位端１９６２Ａを画定する。

円筒部１９８６Ａは、電極１９７２Ａをリード線１９８０Ａに接続する。球状部１９８８Ａは、電極１９７２Ａをリード線１９８０Ａの端部に位置決めし、電極１９７２Ａのためのストッパとして作用する。球状部１９８８Ａは、遠隔身体構成要素Ｂに接触するように構成される。例えば、球状部１９８８Ａは、皮下デバイス１９００Ａが患者の剣状突起及び／又は胸骨上に位置付けられると、心臓の表面に埋没する。球状部１９８８Ａは、電極１９７２Ａが遠隔身体構成要素Ｂと接触する場所で、電極１９７２Ａが丸みを帯びており鋭くないよう、丸みを帯びている。例えば、電極１９７２Ａが心臓を押すとき、電極１９７２Ａは、心膜又は心外膜組織を穿孔又は裂くのに十分に硬くないか又は鋭くない。

電極１９７２Ａは、インピーダンスを著しく減少させることなく導電性であり、遠隔身体構成要素Ｂを穿孔することなく、遠隔身体構成要素Ｂとの最適な接触を可能にするように成形される。電極１９７２Ａの丸みを帯びた球状部１９８８Ａは、電極１９７２Ａが心臓を穿刺又は損傷することを防止する。したがって、プロング１９０６Ａは十分な剛性を有し、遠隔身体構成要素Ｂに損傷を引き起こすことなく、電極１９７２Ａと遠隔身体構成要素Ｂとの間の一定の接触を維持するのに十分な圧力を遠隔身体構成要素に印加することができる。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが心臓であるとき、電極１９７２Ａは、心臓を穿刺せず、心臓が鼓動するにつれて心臓に損傷を引き起こさない。

図５２Ａは、プロング１９０６Ｂの部分的な斜視図であって、電極１９７２Ｂを示している。図５２Ｂは、電極１９７２Ｂの斜視図である。プロング１９０６Ｂは、遠位端１９６２Ｂと、電極１９７２Ｂと、リード線１９８０Ｂとを含む。電極１９７２Ｂは、円筒部１９８６Ｂと、外側円筒部１９８８Ｂとを含む。

プロング１９０６Ｂは、電極１９７２Ｂが異なる形状を有することを除いて、図４７～４９Ｅを参照して説明したプロング１９０６と同じ構造及び機能を有する。電極１９７２Ｂは、リード線１９８０Ｂの第２の端部に接続される。電極１９７２Ｂは金属であり、導電性である。電極１９７２Ｂは、円筒形を有する。電極１９７２Ｂは、第１の端部に円筒部１９８６Ｂを有し、第２の端部に外側円筒部１９８８Ｂを有する。円筒部１９８６Ｂは、外側円筒部１９８８Ｂに接続されている。電極１９７２Ｂの円筒部１９８６Ｂは、リード線１９８０Ｂの第２の端部内に配置される。外側円筒部１９８８Ｂは、リード線１９８０Ｂの外側に配置される。外側円筒部１９８８Ｂは、プロング１９０６Ｂの遠位端１９６２Ｂを画定する。

円筒部１９８６Ｂは、電極１９７２Ｂをリード線１９８０Ｂに接続する。外側円筒部１９８８Ｂは、遠隔身体構成要素Ｂに接触するように構成される。例えば、外側円筒部１９８８Ｂは、皮下デバイス１９００Ｂが患者の剣状突起及び／又は胸骨上に位置付けられると、心臓の表面に埋没する。円筒部１９８８Ｂは、電極１９７２Ｂが遠隔身体構成要素Ｂに接触する場所で鋭くないように、丸みを帯びた端部を有する。外側円筒部１９８８Ｂは完全に金属であるので、その最遠位端を含め、電極１９７２Ｂが遠隔身体構成要素Ｂに接触する場所ではどこでも導電性である。例えば、電極１９７２Ｂが心臓を押すとき、電極１９７２Ｂは、導電性表面で心臓に接触する。

電極１９７２Ｂは、インピーダンスを著しく減少させることなく導電性であり、遠隔身体構成要素Ｂを穿孔することなく、遠隔身体構成要素Ｂとの最適な接触を可能にするように成形される。電極１９７２Ｂの外側円筒部１９８８Ｂは、電極１９７２Ｂが、遠隔身体構成要素Ｂに固定されることなく、導電性表面で、心臓のような遠隔身体構成要素Ｂと接触することを確実にする。したがって、プロング１９０６Ｂは十分な剛性を有し、電極１９７２Ｂの導電性表面と遠隔身体構成要素Ｂとの間の一定の接触を維持するために、遠隔身体構成要素Ｂに十分な圧力を加えることができる。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが心臓であるとき、電極１９７２Ｂは、心臓が鼓動するにつれて、心臓との電気的接触を維持する。

図５３Ａは、プロング１９０６Ｃの部分斜視図であって、電極１９７２Ｃを示している。図５３Ｂは、電極１９７２Ｃの斜視図である。プロング１９０６Ｃは、遠位端１９６２Ｃと、電極１９７２Ｃと、リード線１９８０Ｃとを含む。電極１９７２Ｃは、円筒部１９８６Ｃと、平行部１９８８Ｃと、垂直部１９９０Ｃとを含む。

プロング１９０６Ｃは、電極１９７２Ｃが異なる形状を有することを除いて、図４７～４９Ｅを参照して説明したプロング１９０６と同じ構造および機能を有する。電極１９７２Ｃは、リード線１９８０Ｃの第２の端部に接続される。電極１９７２Ｃは金属であり、導電性である。電極１９７２Ｃは、ハンマーヘッド形状を有する。電極１９７２Ｃは、第１の端部に円筒部１９８６Ｃを有し、当該円筒部１９８６Ｃは平行部１９８８Ｃに接続されている。電極１９７２Ｃは、第２の端部に垂直部１９９０Ｃを有し、当該垂直部１９９０Ｃは平行部１９８８Ｃに接続されている。したがって、平行部１９８８Ｃが円筒部１９８６Ｃと垂直部１９９０Ｃとの間にあるように、平行部１９８８Ｃの第１の端部は円筒部１９８６Ｃに接続され、平行部１９８８Ｃの第２の端部は垂直部１９９０Ｃに接続される。電極１９７２Ｃの垂直部１９８６Ｃは、リード線１９８０Ｃの第２の端部内に配置される。平行部１９８８Ｃ及び垂直部１９９０Ｃは、リード線１９８０の外側に配置され、スクリューヘッド又はハンマーヘッド形状を形成する。平行部１９８８Ｃは円筒状であり、平行であり、円筒部１９８６Ｃと位置合わせされている。垂直部１９９０Ｃも円筒状であり、平行部１９８８Ｃに対して垂直である。垂直部１９９０Ｃは、プロング１９０６Ｃの遠位端１９６２Ｃを画定する。

円筒部１９８６Ｃは、電極１９７２Ｃをリード線１９８０Ｃに接続する。平行部１９８８Ｃは、電極１９７２Ｃの垂直部１９９０Ｃをリード線１９８０の端部から離れるように位置決めする。垂直部１９９０Ｃは、遠隔身体構成要素Ｂに接触するように構成される。例えば、垂直部１９９０Ｃは、皮下デバイス１９００Ｃが患者の剣状突起及び／又は胸骨上に位置付けられると、心臓の表面に埋没する。垂直部１９９０Ｃは、遠隔身体構成要素Ｂに接触する場所で電極１９７２Ｃが丸みを帯びており鋭くないように、丸みを帯びた端部を有する。平行部１９８８Ｃ及び垂直部１９９０Ｃは完全に金属であるので、電極１９７２Ｃが遠隔身体構成要素Ｂに接触する場所ではどこでも導電性である。例えば、電極１９７２Ｃが心臓を押すと、電極１９７２Ｃは導電性表面で心臓に接触する。

電極１９７２Ｃは、インピーダンスを著しく減少させることなく導電性であり、遠隔身体構成要素Ｂを穿孔することなく、遠隔身体構成要素Ｂとの最適な接触を可能にするように成形される。電極１９７２Ｃの平行部１９８８Ｃ及び垂直部１９９０Ｃは、電極１９７２Ｃが、遠隔身体構成要素Ｂに固定されることなく、導電性表面で、心臓のような遠隔身体構成要素Ｂと接触することを確実にする。したがって、プロング１９０６Ｃは十分な剛性を有し、電極１９７２Ｃの導電性表面と遠隔身体構成要素Ｂとの間の一定の接触を維持するために、遠隔身体構成要素Ｂに十分な圧力を加えることができる。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが心臓であるとき、電極１９７２Ｃは、心臓が鼓動するにつれて、心臓との電気的接触を維持する。

図５４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に位置する皮下デバイス１９００の斜視図であり、心臓Ｈ上におけるプロング１９０６の位置を示している。皮下デバイス１９００は、ハウジング１９０２、クリップ１９０４及びプロング１９０６を含む。ハウジング１９０２は、第１の面１９１０と、底面１９１６とを含む。プロング１９０６は、遠位端１９６２と、アーム部１９６８と、接触部１９７０と、電極１９７２と、スリーブ１９７４と、構造管１９８２と、構造管１９８４とを含む。図５４も、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ及び心臓Ｈを示す。

皮下デバイス１９００は、図４７－４９Ｅを参照して上で説明したように、ハウジング１９０２、クリップ１９０４及びプロング１９０６を含む。図５４に示される実施形態では、皮下デバイス１９００が、図１～９Ｃに関して説明された皮下デバイス１００のように、心臓モニタリング、診断及び／又は治療に使用されるペースメーカーであるように構成される。図５４に示される実施形態において、皮下デバイス１９００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス１９００は、皮下デバイス１９００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス１９００は、代理人整理番号Ｃ７２９－０１２０１７を有する、２０２０年１１月２５日に出願された「皮下デバイスのための外科用器具」という名称の米国特許出願第１７／１０５，４５７号（その開示は、その全体が参照により組み込まれる）に記載されているような外科用器具及び方法を使用して、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに展開及び固定されることができる。

皮下デバイス１９００がクリップ１９０４を介して剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロング１９０６は、ハウジング１９０２の第１の面１９１０及び底面１９１６から離れるように延びる。アーム部１９６８は、ハウジング１９０２の底面１９１６から離れるように延び、接触部１９７０は、ハウジング１９０２の底面１９１６及び第１の面１９１０から離れるように延びる。したがって、接触部１９７０は、心臓Ｈを押し下げ、プロング１９０６の遠位端１９６２の電極１９７２は心臓Ｈに接触し、心臓Ｈが鼓動する時に接触を維持する。プロング１９０６は、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房と接触するように成形することができる。プロング１９０６の全体的な所望の剛性は、スリーブ１９７４内の構造管１９８２及び構造管１９８４を介して達成され、これは、プロング１９０６が心臓Ｈを穏やかに押し、心臓Ｈが鼓動する時に心臓Ｈと接触して上下に移動するものの、心膜組織又は心外膜組織を穿刺し又は引き裂くのに十分なほど硬くも鋭くもないことを保証する。

プロング１９０６は、心臓Ｈに対して適切に位置決めされ、心臓Ｈとの接触を失わないことを確実にするように成形される。皮下デバイス１９００を埋め込むための外科的処置は、皮下デバイスが体内で皮下に配置されるため、より従来のペースメーカーデバイスに必要とされる外科的処置よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。

（皮下デバイス２２００）
図５５は、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス２２００の側面図である。皮下デバイス２２００は、ハウジング２２０２、クリップ２２０４及びプロング２２０６を含む。

皮下デバイス２２００は、患者の筋肉、骨又は組織であり得る構造的身体構成要素Ａに固定されるように構成された医療機器である。皮下デバイス２２００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。例えば、皮下デバイス２２００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができるペースメーカーデバイスであり得る。皮下デバイス２２００はハウジング２２０２を含む。皮下デバイス２２００のハウジング２２０２は、図７に関連して説明されたように、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４、治療回路１８６、電極１８８、センサ１９０、トランシーバ１９２及び電源１９４、あるいは、医療機器の他の構成要素を含むことができる。

クリップ２２０４はハウジング２２０２に取り付けられる。クリップ２２０４は、皮下デバイス２２００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。クリップ２２０４は、ハウジング２２０２内で、開位置と閉位置との間を垂直に移動する。クリップ２２０４が開位置にあるとき、クリップ２２０４はハウジング２２０２から垂直に離れるように動かされる。クリップ２２０４は、構造的身体構成要素Ａの周りを前進するにつれて開位置になる。クリップ２２０４は、アクティブなクリップである。骨、筋肉又は組織に取り付けるためにクランプ構成要素の剛性を使用することに加えて、クリップ２２０４は、歯及び／又はスクリューのような能動的な固定方法、及び／又は、クリップ２２０４を骨、筋肉又は組織に固定するための任意の他の適切な固定構造を使用する。クリップ２２０４は、ハウジング２２０２に向かって垂直に移動し、クリップ２２０４を開位置から閉位置に変化させる。クリップ２２０４は図５５に、構造的身体構成要素Ａの周りの閉鎖位置で示され、構造的身体構成要素Ａの周りをクランプし、皮下デバイス２２００を構造体構成要素Ａに固定する。

プロング２２０６は、皮下デバイス２２００のハウジング２２０２に接続され、そこから離れるように延びる。プロング２２０６は、構造的身体構成要素Ａから離れて配置された遠隔身体構成要素Ｂと接触するように構成される。遠隔身体構成要素Ｂは、患者の臓器、神経又は組織であり得る。例えば、遠隔身体構成要素Ｂは、心臓、肺又は体内の任意の他の適切な臓器を含み得る。プロング２２０６は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることができる、１つの電極を含む。

一例において、皮下デバイス２２００はペースメーカーであることができ、皮下デバイス２２００のプロング２２０６上の１つの電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス２２００のハウジング２２０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス２２００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。

皮下デバイス２２００を、以下の図５６Ａ～５８Ｂとの関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス２２００は、以下の図５６Ａ～５８Ｂの説明において、監視、診断及び治療のために使用され得るペースメーカーとして説明される。この実施形態では、皮下デバイス２２００は単極ペースメーカーである。代替的な実施形態では、皮下デバイス２２００は双極ペースメーカーであり得る。皮下デバイス２２００は、また、監視デバイス、診断デバイス、埋め込み型除細動器、一般的な臓器／神経／組織刺激器、及び／又は、薬剤送達デバイスであり得る。

図５６Ａは、皮下デバイス２２００の上面図である。図５６Ｂは、皮下デバイス２２００の側面図である。図５６Ｃは、皮下デバイス２２００の上面図である。図５６Ｄは、皮下デバイス２２００の底面図である。図５６Ｅは、皮下デバイス２２００の後面図である。図５６Ｆは、皮下デバイス２２００の正面図である。皮下デバイス２２００は、ハウジング２２０２、クリップ２２０４及びプロング２２０６を含む。ハウジング２２０２は、第１の面２２１０、第２の面２２１２、上面２２１４、底面２２１６、前端２２１８、後端２２２０、ハウジングラッチ２２２２及びガイド２２３０を含む。クリップ２２０４は、上部２２４０、底部２２４２及び歯２２４４を含む。プロング２２０６は、近位端２２６０、遠位端２２６２、ベース部２２６４、アーム部２２６８、接触部２２７０、電極２２７２、スリーブ２２７４（上部２２７６及び下部２２７８を含む）、リード線２２８０、構造管２２８２及び構造管２２８４を含む。

皮下デバイス２２００は、図５５を参照して説明したように、ハウジング２２０２、クリップ２２０４及びプロング２２０６を含む。ハウジング２２０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング２２０２はまた、外部コーティングを含むことができる。クリップ２２０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。プロング２２０６は、ニチノールとしても知られているニッケルチタンから製作することができる。ニチノールは超弾性を有する形状記憶合金であり、皮下デバイス２２００が患者に埋め込まれる際にプロング２２０６が変形した場合、プロング２２０６がその元の形状及び位置に戻ることを可能とする。プロング２２０６はまた、シリコーン、ポリウレタン、ステンレス鋼、チタン、エポキシ、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。一例として、プロング２２０６は、ポリウレタン及びシリコーンから成り、バネ剛性を付与するために金属で補強された複合材料から製作することができる。

ハウジング２２０２は、第１の面２２１０、第２の面２２１２、上面２２１４、底面２２１６、前端２２１８、後端２２２０、ハウジングラッチ２２２２及びガイド２２３０を含む。第１の面２２１０は、第２の面２２１２の反対側である。上面２２１４は、ハウジング２２０２の底である底面２２１６の反対側にあるハウジング２２０２の上部である。前端２２１８は、後端２２２０の反対側である。ハウジング２２０２は、図示された実施形態では実質的に長方形である。代替の実施形態において、ハウジング２２０２は円錐、錐台又は円筒として成形され得る。ハウジング２２０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング２２０２はまた、外部コーティングを含むことができる。

ハウジングラッチ２２２２は、ハウジング２２０２の後端２２２０に接続される。ハウジングラッチ２２２２は、ハウジングの後端２２２０に沿って延びる上部と、ハウジング２２２０の底面２２１６に沿って延びる底部とを有する。ハウジングラッチ２２２２の上部は、クリップ２２０４と係合するように構成される。ハウジングラッチ２２２２の底部は、プロング２２０６を受容するように湾曲している。したがって、ハウジングラッチ２２２２は、ハウジングの後端２２２０に沿ってクリップ２２０４と係合し、ハウジング２２０２の底面２２１６に沿ってプロング２２０６と係合する。ハウジングラッチ２２２２は、プロング２２０６をハウジング２２０２の底面２２１６に取り付けるように構成される。ガイド２２３０は、ハウジング２２０２の後端２２２０及び第１の面２２１０に接続されるＬ字形ロッドである。この実施形態では、ガイド２２３０は、ハウジング２２０２の底面２２１６よりも上面２２１４に近い。ガイド２２３０は、皮下デバイス２２００を患者に埋め込むために使用される外科用器具を介して皮下デバイス２２００のハウジング２２０２を案内するように構成される。

クリップ２２０４は、上部２２４０、底部２２４２及び歯２２４４を含む。上部２２４０は、底部２２４２に接続される。上部２２４０は、クリップ２２０４の上部を形成し、ハウジング２２０２の上面２２１４を横切って延びるクリップ２２０４の平坦部である。底部２２４２はクリップ２２０４の底部を形成し、ハウジング２２０２の後端２２２０に沿って延びる平坦な部分である。クリップ２２０４の底部２２４２は、ハウジング２２０２に取り付けられ、ハウジングラッチ２２２２と嵌合するように構成される。クリップ２２０４の底部２２４２は、ハウジングラッチ２２２２の上部のスロットと係合するように構成された後端から延びるピンを有する。したがって、クリップ２２０４は、ハウジングラッチ２２２２を介してハウジング２２０２に接続される。歯２２４４は、クリップ２２０４の上部２２４０から延びる。歯２２４４は、上部２２４０の中央部に接続された第１の端部と、ハウジング２２０２の上部２２４０から上面２２１４に向かって延びる第２の端部とを有する。歯２２４４は、湾曲しており、異なる方向に延びる。歯２２４４は薄く、金属又は任意の他の適切な材料から作製され得る。この実施形態では、クリップ２２０４は４つの歯２２４４を有する。代替実施形態では、クリップ２２０４が任意の数の歯２２４４を有することができる。更に、代替実施形態では、歯２２４４と共に又はその代わりに、任意の他の適切な固定構造又は能動的な固定方法が用いられ得る。歯２２４４は構造的身体構成要素Ａを貫いてそれに固定するように構成される。

クリップ２２０４がハウジング２２０２の後端２２２０に接続されると、クリップ２２０４の上部２２４０は、ハウジング２２０２の上面２２１４に沿って延びる。この実施形態では、クリップ２２０４の上部２２４０は、後端２２２０から前端２２１８までハウジング２２０２の長さに対してある角度で延びる。代替実施形態では、クリップ２２０４の上部２２４０がハウジング２２０２の長さに対して任意の角度で延びてもよい。

開口が、クリップ２２０４の上部２２４０とハウジング２２０２の上面２２１４との間に形成される。クリップ２２０４は、開口の高さを変変化させるために、開位置と閉位置との間で移動可能である。クリップ２２０４が開位置にあるとき、開口は拡張され、皮下デバイス２２００は、開口が筋肉、骨又は組織の周りに配置されるように患者に挿入される。皮下デバイス２２００が筋肉、骨又は組織の上に位置決めされた後、クリップ２２０４は閉位置に移動される。クリップ２２０４が閉位置にあるとき、開口は縮小される。クリップ２２０４及びハウジングラッチ２２２２の底部２２４２は、開位置および閉位置にクリップ２２０４を移動させるためのラチェット機構を形成する。クリップ２２０４の上部２２４０は、ハウジング２２０２の上面２２１４に向かって、筋肉、骨又は組織上に押し下げられる。歯２２４４は、クリップ２２０４を筋肉、骨又は組織に固定する、筋肉、骨又は組織に付着する。歯２２４４は、クリップ２２０４の底部２２４２とハウジングラッチ２２２２との係合からの圧力に応答して、筋肉、骨又は組織を貫く。歯２２４４は、筋肉、骨又は組織の周りに曲がって戻り、更にクリップ２２０４及び皮下デバイス２２００を筋肉、骨又は組織に固定するように、ハウジングの上面２２１４に接触してもよい。歯２２４４はまた、皮下デバイス２２００が構造的身体構成要素Ａから容易に取り外し可能であるように、筋肉、骨又は組織から取り外し可能である。

プロング２２０６は、近位端２２６０と、近位端２２６０の反対側の遠位端２２６２とを含む。プロング２２０６は、ベース部２２６４、アーム部２２６８及び接触部２２７０を含む。ベース部２２６４の第１の端部はプロング２２０６の近位端２２６０と整列され、ベース部２２６４の第２の端部はアーム部２２６８の第１の端部に接続される。ベース部２２６４は、ハウジング２２０２の底面２２１６に接して配置され、それに沿って延びる、直線的な平坦な部分である。ベース部２２６４はハウジング２２０２に取り付けられる。ハウジングラッチ２２２２は、プロング２２０６のベース部２２６４をハウジング２２０２に固定するために、プロング２２０６のベース部２２６４の周りを延びる。ベース部２２６４は、ハウジングラッチ２２２２を通って延びる。したがって、プロング２２０６の近位端２２６０は、ハウジング２２０２に取り付けられる。プロング２２０６のベース部２２６４は、例えばプロング２２０６も接続されるフィードスルーを用いて、ハウジング２２０２の内部構成要素に電気的に接続される。

アーム部２２６８の第１の端部はベース部２２６４の第２の端部に接続され、アーム部２２６８の第２の端部は接触部２２７０の第１の端部に接続される。したがって、アーム部２２６８は、アーム部２２６８の対向する端部あるいは第１の端部及び第２の端部を含み、ハウジング２２０２の水平平面に対して垂直な第１の平面を、当該第１の平面が、ハウジング２２０２を前端２２１８から後端２２２０まで長手方向に二分し、上面２２１４及び底面２２１６に対して垂直な垂直平面であるように画定するよう、ベース部２２６４から延びる。アーム部２２６８も、接触部２２７０がハウジング２２０２の前端２２１８から外向きに配置されるよう、ハウジング２２０２の前端２２１８を通過して延びる。この実施形態では、アーム部２２６８は、平面状で、ベース部２２６４と位置合わせされる、主に直線状の部分である。アーム部２２６８の第１の端部は、プロング２２０６のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。アーム部２２６８はテンションアームとして作用し、アーム部２２６８の第１の端部からの力は、アーム部２２６８の第２の端部に伝えられこれを押し下げる。したがって、プロング２２０６は、ハウジング２２０２の水平平面に対して垂直な垂直平面においてバネ作用を受け、平面状のアーム部２２６８の高い横方向剛性のために、ハウジング２２０２の水平平面に対して平行な水平平面においてバネ作用が低減される。代替実施形態では、プロング２２０６のアーム部２２６８は、ハウジング２２０２から任意の方向に延びることができる。

接触部２２７０の第１の端部はアーム部２２６８の第２の端部に接続され、接触部２２７０の第２の端部はプロング２２０６の遠位端２２６２と整列される。したがって、アーム部２２６８は、ベース部２２６４と接触部２２７０との間にある。アーム部２２６８は、接触部２２７０がハウジング２２０２の前端２２１８を越えて配置されるよう、ハウジング２２０２の前端２２１８を越えて延びる。接触部２２７０は、プロング２２０６の遠位端２２６２が遠隔身体構成要素Ｂ（図５５に示される）に接触するように配置され得る。接触部２２７０は、ハウジング２２０２及びアーム部２２６８に対して角度を付けられている。接触部２２７０は、アーム部２２６８及びハウジング２２０２に対して画定された第１の平面から離れるように角度を付けられている。この実施形態では、接触部２２７０は、ハウジング２２０２の底面２２１６から離れるように角度を付けられている。接触部２２７０はまた、ハウジング２２０２の第１の面２２１０から離れるように湾曲しているか又は角度を付けられている。接触部２２７０は、ハウジング２２０２の底面２２１６から離れるように延びると共に、ハウジング２２０２の第１の側面２２１０から離れるように延び、それにより、プロング２２０６の遠位端２２６２は、ハウジング２２０２及びアーム部２２６８の下にかつそれから離れるように配置される。代替実施形態では、接触部２２７０は、構造的身体構成要素Ａに対する遠隔身体構成要素Ｂの位置に応じて、ハウジングの底面２２１６に対して任意の方向に、並びに、ハウジング２２０２の第１の面２２１０及び第２の面２２１２に対して任意の方向に、角度付けられていてもよい。接触部２２７０は、遠隔身体構成要素Ｂに向かって角度付けられている。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが肺又は腎臓であるとき、接触部２２７０は肺又は腎臓に向かって角度が付けられる。この実施形態では、接触部２２７０の第１の部分がハウジング２２０２及びアーム部２２６８の底面２２１６から約９０度の角度を付けられており、接触部２２７０の第２の部分はハウジング２２０２及びアーム部２２６８の第１の面２２１０から約９０度の角度を付けられている。接触部２２７０は、アーム部２２６８及びハウジング２２０２に対して画定された第１の垂直平面から約４５度～約６０度の角度が付けられて得る。

プロング２２０６は、更に、電極２２７２を含む。電極２２７２は、突起２２０６の遠位端２２６２にある。したがって、電極２２７２は、接触部２２７０の第２の端部を構成する。電極２２７２は丸みを帯びた端部を有し、図５１Ａ及び５１Ｂを参照して説明した電極１９７２Ａと同じ形状を有する。代替実施形態では、電極２２７２が、電極１９７２、１９７２Ｂ及び１９７２Ｃの形状のいずれかなど、任意の適切な形状を有し得る。プロング２２０６は、図５６Ａ～５６Ｆに示す実施形態においては、単一の電極２２７２を有する。プロング２２０６は、代替の実施形態において、任意の数の電極を有することができる。電極２２７２は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知するためにプロング２２０６の遠位端２２６２に配置されている。電極２２７２は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることもできる。

スリーブ２２７４は、プロング２２０６の中空の外側部分である。スリーブ２２７４は、プロング２２６０の近位端２２６０から接触部２２７０まで延びる。スリーブ２２７４の第１の端部は、プロング２２０６の近位端２２６０と位置合わせされる。スリーブ２２７４は、ベース部２２６４、アーム部２２６８及び接触部２２７０の第１の部分に沿って延びる。スリーブ２２７４の第２の端部は、接触部２２７０内にある。したがって、スリーブ２２７４は、ベース部２２６４の外側部分、アーム部２２６８及び接触部２２７０の第１の部分を構成する。スリーブ２２７４は、下部２２７８の反対側に上部２２７６を有する。上部２２７６及び下部２２７８は、スリーブ２２７４が平坦な又は概ね矩形の断面を有するように、平坦又は平面状である。したがって、プロング２２０６の大部分は、平坦な又は概ね矩形の断面を有する。

リード線２２８０は、スリーブ２２７４を通って、上部２２７６と下部２２７８との間で、プロング２２０６の近位端２２６０から接触部２２７０まで延びる。リード線２２８０は、スリーブ２２７４の第２の端部を越えて延びる。リード線２２８０の第１の端部は、プロング２２０６の近位端２２６０と位置合わせされる。リード線２２８０は、ベース部２２６４、アーム部２２６８及び接触部２２７０に沿って延びる。リード線２２８０の第２の端部は、電極２２７２に連結される。したがって、プロング２２０６の接触部２２７０は、スリーブ２２７４、リード線２２８０及び電極２２７２から構成される。リード線２２８０は、スリーブ２２７４と同じ全体形状及び角度を有し、スリーブ２２７４の第２の端部を越えて延びる。リード線２２８０は、スリーブ２２７４の第２の端部及びハウジング２２０２の第１の面２２１０から離れて延びる。この実施形態では、リード線２２８０は、スリーブ２２７４の第２の端部から約９０度離れて延びる。したがって、この実施形態では、リード線２２８０がスリーブ２２７４と共にハウジング２２０２の底面２２１６から離れるように角度が付けられ、スリーブ２２７４を越えてハウジング２２０２１６０２の第１の面２２１０から離れるように湾曲又は角度が付けられる。

構造管２２８２及び２２８４は図４０Ａ～４０Ｅに示されるように、構造管１９８２及び１９８４のように構成され得る。構造管２２８２及び２２８４は、スリーブ２２７４を通って、上部２２７６と下部２２７８との間で、リード線２２８０に沿って延びる。構造管２２８２及び２２８４は、プロング２２６０の近位端２２６０からアーム部２２６８の第２の端部まで延びる。構造管２２８２及び２２８４の第１の端部は、プロング２２０６の近位端２２６０と位置合わせされる。構造管２２８２及び２２８４は、ベース部２２６４及びアーム部２２６８に沿って延びる。構造管２２８２及び２２８４の第２の端部は、アーム部２２６８の第２の端部と位置合わせされる。代替実施形態では、構造管２２８２及び２２８４が、それらの第２の端部がスリーブ２２７４の第２の端部と位置合わせされるように、接触部２２７０内にスリーブ２２７４の第２の端部まで延びてもよい。構造管２２８２及び２２８４は、ベース部２２６４及びアーム部２２６８と同じ全体形状を有する。したがって、この実施形態では、構造管２２８２及び２２８４は平面状である。

リード線２２８０が、その両側に構造管２２８２及び２２８４を有するように、第１の構造管２２８２はリード線２２８０の第１の側にあり、第２の構造管２２８４はリード線２２８０の第２の側にある。代替実施形態では、プロング２２０６が、その所望の剛性に基づいて、任意の数の構造管２２８２及び２２８４を含むことができる。構造管２２８２及び２２８４は、中空又は中実であり得る。構造管２２８２及び２２８４は、任意の適切なサイズであり得る。例えば、構造管２２８２及び２２８４は互いに同じ直径を有することができ、リード線２２８０と同じ直径を有することができ、又は、リード線２２８０よりも小さい直径を有することができる。構造管２２８２及び２２８４は、プロング２２０６の所望の剛性に基づいて任意の適切な厚さを有することができる。構造管２２８２及び２２８４は、金属、ポリウレタン、シリコーン、任意の適切なプラスチック、金属とプラスチックとの組み合わせ、又は、任意の他の適切な材料から作製され得る。構造管２２８２及び２２８４は、皮下デバイス２２００がＭＲＩ適合性であることを可能にする金属の量に制限される。代替実施形態では、プロング２２０６が、任意の数の構造管２２８２及び２２８４を含むことができる。構造管２２８２及び２２８４のサイズ、形状及び材料は、プロング２２０６の所望の剛性に基づいて選択することができる。例えば、プロング２２０６は、当該プロング２２０６をより平坦にし、その剛性を増大させるために、５つ、７つ又は任意の他の適切な数の構造管２２８２及び２２８４を含むことができる。

プロング２２０６は、電極２２７２と遠隔身体構成要素Ｂとの接触を改善するために、ハウジング２２０２に対して角度が付けられている。プロング２２０６は、接触部２２７０が心臓のような遠隔身体構成要素Ｂに対して押し下げるように角度が付けられている。プロング２２０６の遠位端２２６２における電極２２７２は心臓に接触し、心臓組織に埋没する。更に、プロング２２０６は、心臓に向かって下向きに角度を付けられているので、プロング２２０６は、その剛性を増加させることなく、心臓が拍動して上下に移動するときに、心臓に圧力を加える。その結果、電極２２７２は、電極２２７２を心臓に固定することなく、心臓との接触を維持する。例えば、プロング２２０６は、機能性を低下させる断続的な接触を引き起こし得る、心臓が鼓動するにつれて心臓から跳ね返ることが防止される。更に、接触部２２７０は、皮下デバイス２２００が患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けられるとき、プロング２２０６の遠位端２２６２が心臓上に配置されることを確実にするために、ハウジング２２０２の底部２２１６及び第１の面２２１０から離れるように角度を付けられている。したがって、皮下デバイス２２００は、心臓カテーテル検査室を必要とすることなく、患者に挿入され、展開され得る。したがって、デバイスを挿入するための処置は簡単であり、局所麻酔のみを必要とし、これは、救急車内のような様々な環境で実施され得ることを意味する。

プロング２２０６のアーム部２２６８は、プロング２２０６がひとたび体内に配置されると可撓性を有することを可能とする。アーム部２２６８の回転の中心は、ベース部２２６４の第２の端部に接続されたアーム部２２６８の第１の端部に隣接し、ハウジング２２０２の前端２２１８から近位端２２０６まで、又は、プロング２２０６がハウジングラッチ２２２２によってハウジング２２０２の底面２２１６に固定される場所までよりも、わずかに近位端部２２０６に近い。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが患者の心臓であり、プロング２２０６の接触部２２７０が心臓に対して配置される場合、プロング２２０６のアーム部２２６８は、心臓が拍動するにつれて、プロング２２０６が心臓と共に上下に移動することを可能とする。これは、プロング２２０６の接触部２２７０が心臓との接触を維持する一方で、プロング２２０６が心臓を穿刺又は損傷しないことを保障する。この実施形態では、プロング２２０６の遠位端２２６２の電極２２７２は、プロング２２０６の接触部２２７０が心臓と接触しているときに、プロング２２０６が心臓を穿刺又は損傷することを防止するために、丸みを帯びた形状を有する。プロング２２０６の全体的な軸方向の剛性は、プロング２２０６が心臓を穏やかに押し、心臓が拍動するにつれて心臓と接触して上下に移動するものの、心膜組織又は心外膜組織を穿刺し又は引き裂くのに十分なほど硬くも鋭くもないように、調整することができる。例えば、プロング２２０６の全体的な軸方向の剛性は、プロング２２０６の材料、プロング２２０６のバネ付勢又は機械的な抵抗、プロング２２０６の断面厚さ、遠隔身体構成要素Ｂ上のプロング２２０６の入射角、プロング２２０６が遠隔身体構成要素Ｂに接触するプロング２２０６の外側プロファイル、及び／又は、プロング２２０６の任意の他の適切な特性を調整することによって、調整され得る。

平面状の上部２２７及び平面状の下部２２７８によって形成されたスリーブ２２７４の平坦な又は矩形の断面は、プロング２２０６に剛性を提供し、これは、プロング２２０６の面内曲げに対する耐性を増大させる。スリーブ２２７４はまた、リード線２２８０が構造管２２８２及び２２８４によって囲まれるための空間を提供する。構造管２２８２及び２２８４はまた、プロング２２０６に所望の構造剛性を提供する。結果として、プロング２２０６は、心臓に対する位置決めを維持するために、面内曲げ又は任意の方向の曲げに抵抗し、これは、電極２２７２が蛍光透視法又は他の可視化ツールを必要とすることなく、心臓との接触を維持することを保障する。代替の実施形態では、プロング２２０６が、構造管２２８２及び２２８４と共に又はその代わりに、剛性を提供するために、ニチノールのような形状記憶材料で作製された、予め成形されたスパインを含んでもよい。これらの実施形態では、プロング２２０６が、例えば図５５に示される形状、又は、他の適切な形状若しくは構成を有することができる。

皮下デバイス２２００は、本明細書では単一のプロング２２０６を有するものとして記載される。代替の実施形態では、皮下デバイス２２００は任意の数のプロングを含むことができ、それらのプロングは任意の形状を有することができる。例えば、皮下デバイス２２００は、図１～３７を参照して示され説明された任意のプロングを含むことができる。接触部２２７０は、ハウジング２２０２の底面２２１６、第１の面２２１０及び第２の面２２１２に対して任意の角度を有することができる。

皮下デバイス２２００は、ペースメーカーとして機能することができる。プロング２２０６は、プロング２２０６の接触部２２７０が、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房と接触するように成形することができる。皮下デバイス２２００は、プロング２２０６上の電極２２７２を利用して、単極ペースメーカーとして機能することができる。更に、皮下デバイス２２００は、２つ以上のプロング２２０６及び電極２２７２を利用して、双極ペースメーカーとして機能することができる。

図５７は、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２２００の上面図である。図５８Ａは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２２００の斜視側面図であり、心臓Ｈ上のプロング２２０６の配置を示す。図５８Ｂは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２２００の斜視側面図であり、心臓Ｈ上のプロング２２０６の配置を示す。皮下デバイス２２００は、ハウジング２２０２、クリップ２２０４、およびプロング２２０６を含む。ハウジング２２０２は、第１の面２２１０と、底面２２１６とを含む。プロング２２０６は、遠位端２２６２、アーム部２２６８、接触部２２７０、電極２２７２及びスリーブ２２７４を含む。図５７、５８Ａ及び５８Ｂも、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。図５８Ａ及び５８Ｂは心臓Ｈを示す。

皮下デバイス２２００は、図５５－５６Ｆを参照して上で説明したように、ハウジング２２０２、クリップ２２０４及びプロング２２０６を含む。図５７－５８Ｂに示される実施形態では、皮下デバイス２２００が、図１～９Ｃに関して説明された皮下デバイス１００のように、心臓モニタリング、診断及び／又は治療に使用されるペースメーカーであるように構成される。図５７－５８Ｂに示される実施形態において、皮下デバイス２２００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス２２００は、皮下デバイス２２００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス２２００は、代理人整理番号Ｃ７２９－０１２０１７を有する、２０２０年１１月２５日に出願された「皮下デバイスのための外科用器具」という名称の米国特許出願第１７／１０５，４５７号（その開示は、その全体が参照により組み込まれる）に記載されているような外科用器具及び方法を使用して、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに展開及び固定されることができる。

皮下デバイス２２００がクリップ２２０４を介して剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロング２２０６は、ハウジング２２０２の第１の面２２１０及び底面２２１６から離れるように延びる。接触部２２７０は、ハウジング２２０２の底面２２１６及び第１の面２２１０から離れるように延びる。したがって、接触部２２７０は、心臓Ｈを押し下げ、プロング２２０６の遠位端２２６２の電極２２７２は心臓Ｈに接触し、心臓Ｈが鼓動する時に接触を維持する。プロング２２０６は、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房と接触するように成形することができる。プロング２２０６の全体的な所望の剛性は、スリーブ２２７４内の構造管２２８２及び構造管２２８４（図５６Ａ～５６Ｆに関して説明される）を介して達成され、これは、プロング２２０６が心臓Ｈを穏やかに押し、心臓Ｈが鼓動する時に心臓Ｈと接触して上下に移動するものの、心膜組織又は心外膜組織を穿刺し又は引き裂くのに十分なほど硬くも鋭くもないことを保証する。

プロング２２０６は、心臓Ｈに対して適切に位置決めされ、心臓Ｈとの接触を失わないことを確実にするように成形される。皮下デバイス２２００を埋め込むための外科的処置は、皮下デバイスが体内で皮下に配置されるため、より従来のペースメーカーデバイスに必要とされる外科的処置よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。

（皮下デバイス２３００）
図５９は、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス２３００の側面図である。皮下デバイス２３００は、ハウジング２３０２、クリップ２３０４、プロング２３０６及びプロング２３０６Ａを含む。

皮下デバイス２３００は、患者の筋肉、骨又は組織であり得る構造的身体構成要素Ａに固定されるように構成された医療機器である。皮下デバイス２３００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。例えば、皮下デバイス２３００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができるペースメーカーデバイスであり得る。皮下デバイス２３００はハウジング２３０２を含む。皮下デバイス２３００のハウジング２３０２は、図７に関連して説明されたように、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４、治療回路１８６、電極１８８、センサ１９０、トランシーバ１９２及び電源１９４、あるいは、医療機器の他の構成要素を含むことができる。

クリップ２３０４はハウジング２３０２に取り付けられる。クリップ２３０４は、皮下デバイス２３００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。クリップ２３０４は、ハウジング２３０２内で、開位置と閉位置との間を垂直に移動する。クリップ２３０４が開位置にあるとき、クリップ２３０４はハウジング２３０２から垂直に離れるように動かされる。クリップ２３０４は、構造的身体構成要素Ａの周りを前進するにつれて開位置になる。クリップ２３０４は、アクティブなクリップである。骨、筋肉又は組織に取り付けるためにクランプ構成要素の剛性を使用することに加えて、クリップ２３０４は、歯及び／又はスクリューのような能動的な固定方法、及び／又は、クリップ２３０４を骨、筋肉又は組織に固定するための任意の他の適切な固定構造を使用する。クリップ２３０４は、ハウジング２３０２に向かって垂直に移動し、クリップ２３０４を開位置から閉位置に変化させる。クリップ２３０４は図５９に、構造的身体構成要素Ａの周りの閉鎖位置で示され、構造的身体構成要素Ａの周りをクランプし、皮下デバイス２３００を構造体構成要素Ａに固定する。

プロング２３０６及びプロング２３０６Ａは、皮下デバイス２３００のハウジング２３０２に接続され、そこから離れるように延びる。図５９に示される実施形態では、プロング２３０６Ａは、プロング２３０６とハウジング２３０２との間にあるように、プロング２３０６の上に配置される。代替実施形態では、プロング２３０６Ａは、図６０Ｇに示されるように、プロング２３０６の隣に配置されてもよい。プロング２３０６及びプロング２３０６Ａは、構造的身体構成要素Ａから離れて配置された遠隔身体構成要素Ｂに接触するように構成される。代替実施形態では、プロング２３０６Ａは、構造的身体構成要素Ａ及びプロング２３０６が接触する遠隔身体構成要素Ｂから離れて配置された異なる遠隔身体構成要素Ｂに接触するように構成され得る。遠隔身体構成要素Ｂは、患者の臓器、神経又は組織であり得る。例えば、遠隔身体構成要素Ｂは、心臓、肺又は体内の任意の他の適切な臓器を含み得る。プロング２３０６及びプロング２３０６Ａはそれぞれ、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることができる、１つの電極を含む。

一例において、皮下デバイス２３００はペースメーカーであることができ、皮下デバイス２３００のプロング２３０６及びプロング２３０６Ａ上の１つの電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス２３００のハウジング２３０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス２３００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。

皮下デバイス２３００を、以下の図６０Ａ～６１との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス２３００は、以下の図６０Ａ～６１の説明において、監視、診断及び治療のために使用され得るペースメーカーとして説明される。この実施形態では、皮下デバイス２３００は単極ペースメーカーである。代替的な実施形態では、皮下デバイス２３００は双極ペースメーカーであり得る。皮下デバイス２３００は、また、監視デバイス、診断デバイス、埋め込み型除細動器、一般的な臓器／神経／組織刺激器、及び／又は、薬剤送達デバイスであり得る。

図６０Ａは、皮下デバイス２３００の斜視図である。図６０Ｂは、皮下デバイス２３００の側面図である。図６０Ｃは、皮下デバイス２３００の上面図である。図６０Ｄは、皮下デバイス２３００の底面図である。図６０Ｅは、皮下デバイス２３００の後面図である。図６０Ｆは、皮下デバイス２３００の正面図である。図６０Ｇは、皮下デバイス２３００の斜視図であり、並んで配置されたプロング２３０６及び２３０６Ａを示している。皮下デバイス２３００は、ハウジング２３０２、クリップ２３０４、プロング２３０６及びプロング２３０６Ａを含む。ハウジング２３０２は、第１の面２３１０、第２の面２３１２、上面２３１４、底面２３１６、前端２３１８、後端２３２０、ハウジングラッチ２３２２及びガイド２３３０を含む。クリップ２３０４は、上部２３４０、底部２３４２及び歯２３４４を含む。プロング２３０６は、近位端２３６０、遠位端２３６２、ベース部２３６４、アーム部２３６８、接触部２３７０、電極２３７２、スリーブ２３７４（上部２３７６及び下部２３７８を含む）、リード線２３８０、構造管２３８２及び構造管２３８４を含む。プロング２３０６Ａは、近位端２３６０Ａ、遠位端２３６２Ａ、ベース部２３６４Ａ、アーム部２３６８Ａ、接触部２３７０Ａ、電極２３７２Ａ、スリーブ２３７４Ａ（上部２３７６Ａ及び下部２３７８Ａを含む）、リード線２３８０Ａ、構造管２３８２Ａ及び構造管２３８４Ａを含む。

皮下デバイス２３００は、図５９を参照して説明したように、ハウジング２３０２、クリップ２３０４、プロング２３０６及びプロング２３０６Ａを含む。ハウジング２３０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング２３０２はまた、外部コーティングを含むことができる。クリップ２３０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。プロング２３０６及びプロング２３０６Ａは、ニチノールとしても知られているニッケルチタンから製作することができる。ニチノールは超弾性を有する形状記憶合金であり、皮下デバイス２３００が患者に埋め込まれる際にプロング２３０６及び／又はプロング２３０６Ａが変形した場合、プロング２３０６及びプロング２３０６Ａがそれらの元の形状及び位置に戻ることを可能とする。プロング２３０６及びプロング２３０６Ａはまた、シリコーン、ポリウレタン、ステンレス鋼、チタン、エポキシ、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。一例として、プロング２３０６は、ポリウレタン及びシリコーンから成り、バネ剛性を付与するために金属で補強された複合材料から製作することができる。

ハウジング２３０２は、第１の面２３１０、第２の面２３１２、上面２３１４、底面２３１６、前端２３１８、後端２３２０、ハウジングラッチ２３２２及びガイド２３３０を含む。第１の面２３１０は、第２の面２３１２の反対側である。上面２３１４は、ハウジング２３０２の底である底面２３１６の反対側にあるハウジング２３０２の上部である。ハウジング２３０２の底面２３１６は（図５９～６０Ｆに示されるように）プロング２３０６Ａを受容するチャネルを形成するように成形されてもよく、又は、プロング２３０６Ａはラッチを用いてハウジング２３０２の底面２３１６に取り付けられてもよい。プロング２３０６及び２３０６Ａはまた、並んで配置され、ラッチ（図６０Ｇに示されるように）を用いて又はチャネル内で、ハウジング２３０２の底面２３１６に取り付けられてもよい。前端２３１８は、後端２３２０の反対側である。ハウジング２３０２は、図示された実施形態では実質的に長方形である。代替の実施形態において、ハウジング２３０２は円錐、錐台又は円筒として成形され得る。ハウジング２３０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング２３０２はまた、外部コーティングを含むことができる。

ハウジングラッチ２３２２は、ハウジング２３０２の後端２３２０に接続される。ハウジングラッチ２３２２は、ハウジングの後端２３２０に沿って延びる上部と、ハウジング２３２０の底面２３１６に沿って延びる底部とを有する。ハウジングラッチ２３２２の上部は、クリップ２３０４と係合するように構成される。ハウジングラッチ２３２２の底部は、プロング２３０６、いくつかの実施形態ではプロング２３０６Ａを受容するように湾曲している。例えば、ハウジングラッチ２３２２は、図６０Ｇに示されるように、プロング２３０６及びプロング２３０６Ａが並んで配置されるとき、プロング２３０６及びプロング２３０６Ａを受容してもよい。したがって、ハウジングラッチ２３２２は、ハウジングの後端２３２０に沿ってクリップ２３０４と係合し、ハウジング２３０２の底面２３１６に沿ってプロング２３０６と、時にはプロング２３０６Ａと、係合する。ハウジングラッチ２３２２は、プロング２３０６及び２３０６Ａをハウジング２３０２の底面２２１６に取り付けるように構成される。ガイド２３３０は、ハウジング２３０２の後端２３２０及び第１の面２３１０に接続されるＬ字形ロッドである。この実施形態では、ガイド２３３０は、ハウジング２３０２の底面２３１６よりも上面２３１４に近い。ガイド２３３０は、皮下デバイス２３００を患者に埋め込むために使用される外科用器具を介して皮下デバイス２３００のハウジング２３０２を案内するように構成される。

クリップ２３０４は、上部２３４０、底部２３４２及び歯２３４４を含む。上部２３４０は、底部２３４２に接続される。上部２３４０は、クリップ２３０４の上部を形成し、ハウジング２３０２の上面２３１４を横切って延びるクリップ２３０４の平坦部である。底部２３４２はクリップ２３０４の底部を形成し、ハウジング２３０２の後端２３２０に沿って延びる平坦な部分である。クリップ２３０４の底部２３４２は、ハウジング２３０２に取り付けられ、ハウジングラッチ２３２２と嵌合するように構成される。クリップ２３０４の底部２３４２は、ハウジングラッチ２３２２の上部のスロットと係合するように構成された後端から延びるピンを有する。したがって、クリップ２３０４は、ハウジングラッチ２３２２を介してハウジング２３０２に接続される。歯２３４４は、クリップ２３０４の上部２３４０から延びる。歯２３４４は、上部２３４０の中央部に接続された第１の端部と、ハウジング２３０２の上部２３４０から上面２３１４に向かって延びる第２の端部とを有する。歯２３４４は、湾曲しており、異なる方向に延びる。歯２３４４は薄く、金属又は任意の他の適切な材料から作製され得る。この実施形態では、クリップ２３０４は４つの歯２３４４を有する。代替実施形態では、クリップ２３０４が任意の数の歯２３４４を有することができる。更に、代替実施形態では、歯２３４４と共に又はその代わりに、任意の他の適切な固定構造又は能動的な固定方法が用いられ得る。歯２３４４は構造的身体構成要素Ａを貫いてそれに固定するように構成される。

クリップ２３０４がハウジング２３０２の後端２３２０に接続されると、クリップ２３０４の上部２３４０は、ハウジング２３０２の上面２３１４に沿って延びる。この実施形態では、クリップ２３０４の上部２３４０は、後端２３２０から前端２３１８までハウジング２３０２の長さに対してある角度で延びる。代替実施形態では、クリップ２３０４の上部２３４０がハウジング２３０２の長さに対して任意の角度で延びてもよい。

開口が、クリップ２３０４の上部２３４０とハウジング２３０２の上面２３１４との間に形成される。クリップ２３０４は、開口の高さを変変化させるために、開位置と閉位置との間で移動可能である。クリップ２３０４が開位置にあるとき、開口は拡張され、皮下デバイス２３００は、開口が筋肉、骨又は組織の周りに配置されるように患者に挿入される。皮下デバイス２３００が筋肉、骨又は組織の上に位置決めされた後、クリップ２３０４は閉位置に移動される。クリップ２３０４が閉位置にあるとき、開口は縮小される。クリップ２３０４及びハウジングラッチ２３２２の底部２３４２は、開位置および閉位置にクリップ２３０４を移動させるためのラチェット機構を形成する。クリップ２３０４の上部２３４０は、ハウジング２３０２の上面２３１４に向かって、筋肉、骨又は組織上に押し下げられる。歯２３４４は、クリップ２３０４を筋肉、骨又は組織に固定する、筋肉、骨又は組織に付着する。歯２３４４は、クリップ２３０４の底部２３４２とハウジングラッチ２３２２との係合からの圧力に応答して、筋肉、骨又は組織を貫く。歯２３４４は、筋肉、骨又は組織の周りに曲がって戻り、更にクリップ２３０４及び皮下デバイス２３００を筋肉、骨又は組織に固定するように、ハウジングの上面２３１４に接触してもよい。歯２３４４はまた、皮下デバイス２３００が構造的身体構成要素Ａから容易に取り外し可能であるように、筋肉、骨又は組織から取り外し可能である。

プロング２３０６は、近位端２３６０と、近位端２３６０の反対側の遠位端２３６２とを含む。プロング２３０６は、ベース部２３６４、アーム部２３６８及び接触部２３７０を含む。ベース部２３６４の第１の端部はプロング２３０６の近位端２３６０と整列され、ベース部２３６４の第２の端部はアーム部２３６８の第１の端部に接続される。ベース部２３６４は、プロング２３０６Ａがプロング２３０６の上方に配置されるとき、ハウジング２３０２の底面２３１６に対して配置され、プロング２３０６Ａの底部に沿って延びる、直線状の平坦な部分である。ベース部２３６４はハウジング２３０２に取り付けられる。ハウジングラッチ２３２２は、プロング２３０６のベース部２３６４をハウジング２３０２に固定するために、プロング２３０６のベース部２３６４の周りを延びる。ベース部２３６４は、ハウジングラッチ２３２２を通って延びる。したがって、プロング２３０６の近位端２３６０は、ハウジング２３０２に取り付けられる。プロング２３０６のベース部２３６４は、例えばプロング２３０６も接続されるフィードスルーを用いて、ハウジング２３０２の内部構成要素に電気的に接続される。

アーム部２３６８の第１の端部はベース部２３６４の第２の端部に接続され、アーム部２３６８の第２の端部は接触部２３７０の第１の端部に接続される。したがって、アーム部２３６８は、アーム部２３６８の対向する端部あるいは第１の端部及び第２の端部を含み、ハウジング２３０２の水平平面に対して垂直な第１の平面を、当該第１の平面が、ハウジング１９０２を前端１９１８から後端１９２０まで長手方向に二分し、上面１９１４及び底面１９１６に対して垂直な垂直平面であるように画定するよう、ベース部２３６４から延びる。アーム部２３６８も、接触部２３７０がハウジング２３０２の前端２３１８から外向きに配置されるよう、ハウジング２３０２の前端２３１８を通過して延びる。この実施形態では、アーム部２３６８は、平面状で、ベース部２３６４と位置合わせされる、主に直線状の部分である。アーム部２３６８の第１の端部は、プロング２３０６のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。アーム部２３６８はテンションアームとして作用し、アーム部２３６８の第１の端部からの力は、アーム部２３６８の第２の端部に伝えられこれを押し下げる。代替実施形態では、プロング２３０６のアーム部２３６８は、ハウジング２３０２から任意の方向に延びることができる。

接触部２３７０の第１の端部はアーム部２３６８の第２の端部に接続され、接触部２３７０の第２の端部はプロング２３０６の遠位端２３６２と整列される。したがって、アーム部２３６８は、ベース部２３６４と接触部２３７０との間にある。アーム部２３６８は、接触部２３７０がハウジング２３０２の前端２３１８を越えて配置されるよう、ハウジング２３０２の前端２３１８を越えて延びる。接触部２３７０は、プロング２３０６の遠位端２３６２が遠隔身体構成要素Ｂ（図５９に示される）に接触するように配置され得る。接触部２３７０は、ハウジング２３０２及びアーム部２３６８に対して角度を付けられている。接触部２３７０は、アーム部２３６８及びハウジング２３０２に対して画定された第１の平面から離れるように角度を付けられている。この実施形態では、接触部２３７０は、ハウジング２３０２の底面２３１６から離れるように角度を付けられている。接触部２３７０はまた、ハウジング２３０２の第１の面２３１０から離れるように湾曲しているか又は角度を付けられている。接触部２３７０は、ハウジング２３０２の底面２３１６から離れるように延びると共に、ハウジング２３０２の第１の側面２３１０から離れるように延び、それにより、プロング２３０６の遠位端２３６２は、ハウジング２３０２及びアーム部２３６８の下にかつそれから離れるように配置される。代替実施形態では、接触部２３７０は、構造的身体構成要素Ａに対する遠隔身体構成要素Ｂの位置に応じて、ハウジングの底面２３１６に対して任意の方向に、並びに、ハウジング２３０２の第１の面２３１０及び第２の面２３１２に対して任意の方向に、角度付けられていてもよい。接触部２３７０は、遠隔身体構成要素Ｂに向かって角度付けられている。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが肺又は腎臓であるとき、接触部２３７０は肺又は腎臓に向かって角度が付けられる。この実施形態では、接触部２３７０の第１の部分がハウジング２３０２及びアーム部２３６８の底面２３１６から約９０度の角度を付けられており、接触部２３７０の第２の部分はハウジング２３０２及びアーム部２３６８の第１の面２３１０から約９０度の角度を付けられている。接触部２３７０は、アーム部２３６８及びハウジング２３０２に対して画定された第１の垂直平面から約４５度～約６０度の角度が付けられて得る。

プロング２３０６は、更に、電極２３７２を含む。電極２３７２は、突起２３０６の遠位端２３６２にある。したがって、電極２３７２は、接触部２３７０の第２の端部を構成する。電極２３７２は丸みを帯びた端部を有し、図５１Ａ及び５１Ｂを参照して説明した電極１９７２Ａと同じ形状を有する。代替実施形態では、電極２３７２が、電極１９７２、１９７２Ｂ及び１９７２Ｃの形状のいずれかなど、任意の適切な形状を有し得る。プロング２３０６は、図６０Ａ～６０Ｆに示す実施形態においては、単一の電極２３７２を有する。プロング２３０６は、代替の実施形態において、任意の数の電極を有することができる。電極２３７２は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知するためにプロング２３０６の遠位端２３６２に配置されている。電極２３７２は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることもできる。

スリーブ２３７４は、プロング２３０６の中空の外側部分である。スリーブ２３７４は、プロング２３６０の近位端２３６０から接触部２３７０まで延びる。スリーブ２３７４の第１の端部は、プロング２３０６の近位端２３６０と位置合わせされる。スリーブ２３７４は、ベース部２３６４、アーム部２３６８及び接触部２３７０の第１の部分に沿って延びる。スリーブ２３７４の第２の端部は、接触部２３７０内にある。したがって、スリーブ２３７４は、ベース部２３６４の外側部分、アーム部２３６８及び接触部２３７０の第１の部分を構成する。スリーブ２３７４は、下部２３７８の反対側に上部２３７６を有する。上部２３７６及び下部２３７８は、スリーブ２３７４が平坦な又は概ね矩形の断面を有するように、平坦又は平面状である。したがって、プロング２３０６の大部分は、平坦な又は概ね矩形の断面を有する。

リード線２３８０は、スリーブ２３７４を通って、上部２３７６と下部２３７８との間で、プロング２３０６の近位端２３６０から接触部２３７０まで延びる。リード線２３８０は、スリーブ２３７４の第２の端部を越えて延びる。リード線２３８０の第１の端部は、プロング２３０６の近位端２３６０と位置合わせされる。リード線２３８０は、ベース部２３６４、アーム部２３６８及び接触部２３７０に沿って延びる。リード線２３８０の第２の端部は、電極２３７２に連結される。したがって、プロング２３０６の接触部２３７０は、スリーブ２３７４、リード線２３８０及び電極２３７２から構成される。リード線２３８０は、スリーブ２３７４と同じ全体形状及び角度を有し、スリーブ２３７４の第２の端部を越えて延びる。リード線２３８０は、スリーブ２３７４の第２の端部及びハウジング２３０２の第１の面２３１０から離れて延びる。この実施形態では、リード線２３８０は、スリーブ２３７４の第２の端部から約９０度離れて延びる。したがって、この実施形態では、リード線２３８０がスリーブ２３７４と共にハウジング２３０２の底面２３１６から離れるように角度が付けられ、スリーブ２３７４を越えてハウジング２３０２の第１の面２３１０から離れるように湾曲又は角度が付けられる。

構造管２３８２及び２３８４は図４０Ａ～４０Ｅに示されるように、構造管１９８２及び１９８４のように構成され得る。構造管２３８２及び２３８４は、スリーブ２３７４を通って、上部２３７６と下部２３７８との間で、リード線２３８０に沿って延びる。構造管２３８２及び２３８４は、プロング２３６０の近位端２３６０からアーム部２３６８の第２の端部まで延びる。構造管２３８２及び２３８４の第１の端部は、プロング２３０６の近位端２３６０と位置合わせされる。構造管２３８２及び２３８４は、ベース部２３６４及びアーム部２３６８に沿って延びる。構造管２３８２及び２３８４の第２の端部は、アーム部２３６８の第２の端部と位置合わせされる。代替実施形態では、構造管２３８２及び２３８４が、それらの第２の端部がスリーブ２３７４の第２の端部と位置合わせされるように、接触部２３７０内にスリーブ２３７４の第２の端部まで延びてもよい。構造管２３８２及び２３８４は、ベース部２３６４及びアーム部２３６８と同じ全体形状を有する。したがって、この実施形態では、構造管２３８２及び２３８４は平面状である。

リード線２３８０が、その両側に構造管２３８２及び２３８４を有するように、第１の構造管２３８２はリード線２３８０の第１の側にあり、第２の構造管２３８４はリード線２３８０の第２の側にある。代替実施形態では、プロング２３０６が、その所望の剛性に基づいて、任意の数の構造管２３８２及び２３８４を含むことができる。構造管２３８２及び２３８４は、中空又は中実であり得る。構造管２３８２及び２３８４は、任意の適切なサイズであり得る。例えば、構造管２３８２及び２３８４は互いに同じ直径を有することができ、リード線２３８０と同じ直径を有することができ、又は、リード線２３８０よりも小さい直径を有することができる。構造管２３８２及び２３８４は、プロング２３０６の所望の剛性に基づいて任意の適切な厚さを有することができる。構造管２３８２及び２３８４は、金属、ポリウレタン、シリコーン、任意の適切なプラスチック、金属とプラスチックとの組み合わせ、又は、任意の他の適切な材料から作製され得る。構造管２３８２及び２３８４は、皮下デバイス２３００がＭＲＩ適合性であることを可能にする金属の量に制限される。代替実施形態では、プロング２３０６が、任意の数の構造管２３８２及び２３８４を含むことができる。構造管２３８２及び２３８４のサイズ、形状及び材料は、プロング２３０６の所望の剛性に基づいて選択することができる。例えば、プロング２３０６は、当該プロング２３０６をより平坦にし、その剛性を増大させるために、５つ、７つ又は任意の他の適切な数の構造管２３８２及び２３８４を含むことができる。

プロング２３０６Ａは、近位端２３６０Ａと、近位端２３６０Ａの反対側の遠位端２３６２Ａとを含む。プロング２３０６Ａは、ベース部２３６４Ａ、アーム部２３６８Ａ及び接触部２３７０Ａを含む。ベース部２３６４Ａの第１の端部はプロング２３０６Ａの近位端２３６０Ａと整列され、ベース部２３６４Ａの第２の端部はアーム部２３６８Ａの第１の端部に接続される。ベース部２３６４Ａは、プロング２３０６Ａがプロング２３０６の上方に配置されるとき、ハウジング２３０２Ａの底面２３１６Ａに対して配置され、プロング２３０６Ａの底部２３６４に沿って延びる、直線状の平坦な部分である。ベース部２３６４Ａはハウジング２３０２に取り付けられる。ハウジングラッチ２３２２Ａは、プロング２３０６及びプロング２３０６Ａが（図６０Ｇに示されるように）並んで配置されるときなど、プロング２３０６Ａのベース部２３６４Ａをハウジング２３０２Ａに固定するために、プロング２３０６Ａのベース部２３６４Ａの周りに延びてもよい。したがって、ベース部２３６４Ａはハウジングラッチ２３２２Ａを通って延び、プロング２３０６Ａの近位端２３６０Ａは、ハウジング２３０２Ａに取り付けられる。プロング２３０６Ａのベース部２３６４Ａは、例えばプロング２３０６Ａも接続されるフィードスルーを用いて、ハウジング２３０２Ａの内部構成要素に電気的に接続される。

アーム部２３６８Ａの第１の端部は、ベース部２３６４Ａの第２の端部に接続され、アーム部２３６８Ａの第２の端部は、接触部２３７０Ａの第１の端部に接続される。したがって、アーム部２３６８Ａは、アーム部２３６８Ａの対向する端部あるいは第１の端部及び第２の端部を含み、ハウジング２３０２の水平平面に対して垂直な第２の平面を、当該第２の平面が、ハウジング２３０２を前端２３１８から後端２３２０まで長手方向に二分し、上面２３１４及び底面２３１６に対して垂直な垂直平面であるように画定するよう、ベース部２３６４Ａから延びる。アーム部２３６８Ａも、接触部２３７０Ａがハウジング２３０２Ａの前端２３１８Ａから外向きに配置されるよう、ハウジング２３０２Ａの前端２３１８Ａを通過して延びる。アーム部２３６８Ａは、プロング２３０６のアーム部２３６８を越えて延びる。この実施形態では、アーム部２３６８Ａは、平面状で、ベース部２３６４Ａと位置合わせされる、主に直線状の部分である。アーム部２３６８Ａの第１の端部は、プロング２３０６Ａのためのスプリングとして作用し、テンション下にある。アーム部２３６８Ａはテンションアームとして作用し、アーム部２３６８Ａの第１の端部からの力は、アーム部２３６８Ａの第２の端部に伝えられこれを押し下げる。代替実施形態では、プロング２３０６Ａのアーム部２３６８Ａは、ハウジング２３０２Ａから任意の方向に延びることができる。

接触部２３７０Ａの第１の端部はアーム部２３６８Ａの第２の端部に接続され、接触部２３７０Ａの第２の端部はプロング２３０６Ａの遠位端２３６２Ａと整列される。したがって、アーム部２３６８Ａは、ベース部２３６４Ａと接触部２３７０Ａとの間にある。アーム部２３６８Ａは、接触部２３７０Ａがハウジング２３０２Ａの前端２３１８Ａを越えて配置されるよう、ハウジング２３０２Ａの前端２３１８Ａを越えて延びる。更に、アーム部２３６８Ａは、接触部２３７０Ａがプロング２３０６の接触部２３７０を越えて延びるように、プロング２３０６のアーム部２３６８を越えて延びる。接触部２３７０Ａは、プロング２３０６Ａの遠位端２３６２Ａが遠隔身体構成要素Ｂ（図５９に示される）に接触するように配置され得る。接触部２３７０Ａは、ハウジング２３０２Ａ及びアーム部２３６８Ａに対して角度を付けられている。接触部２３７０Ａは、アーム部２３６８Ａ及びハウジング２３０２に対して画定された第２の平面から離れるように角度を付けられている。この実施形態では、接触部２３７０Ａは、ハウジング２３０２Ａの底面２３１６Ａから離れるように角度を付けられている。接触部２３７０Ａはまた、ハウジング２３０２Ａの第１の面２３１０Ａから離れるように湾曲しているか又は角度を付けられている。接触部２３７０Ａは、ハウジング２３０２Ａの底面２３１６Ａから離れるように延びると共に、ハウジング２３０２Ａの第１の側面２３１０Ａから離れるように延び、それにより、プロング２３０６Ａの遠位端２３６２Ａは、ハウジング２３０２及びアーム部２３６８Ａの下にかつそれから離れるように配置される。代替実施形態では、接触部２３７０Ａは、構造的身体構成要素Ａに対する遠隔身体構成要素Ｂの位置に応じて、ハウジングの底面２３１６Ａに対して任意の方向に、並びに、ハウジング２３０２Ａの第１の面２３１０Ａ及び第２の面２３１２Ａに対して任意の方向に、角度付けられていてもよい。接触部２３７０Ａは、遠隔身体構成要素Ｂに向かって角度付けられている。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが肺又は腎臓であるとき、接触部２３７０Ａは肺又は腎臓に向かって角度が付けられる。この実施形態では、接触部２３７０Ａの第１の部分がハウジング２３０２Ａ及びアーム部２３６８Ａの底面２３１６Ａから約９０度の角度を付けられており、接触部２３７０Ａの第２の部分はハウジング２３０２Ａ及びアーム部２３６８Ａの第１の面２３１０Ａから約９０度の角度を付けられている。接触部２３７０Ａは、アーム部２３６８Ａ及びハウジング２３０２に対して画定された第１の垂直平面から約４５度～約６０度の角度が付けられて得る。

プロング２３０６Ａは、更に、電極２３７２Ａを含む。電極２３７２Ａは、突起２３０６Ａの遠位端２３６２Ａにある。したがって、電極２３７２Ａは、接触部２３７０Ａの第２の端部を構成する。電極２３７２Ａは丸みを帯びた端部を有し、図５１Ａ及び５１Ｂを参照して説明した電極１９７２Ａと同じ形状を有する。代替実施形態では、電極２３７２Ａが、電極１９７２、１９７２Ｂ及び１９７２Ｃの形状のいずれかなど、任意の適切な形状を有し得る。プロング２３０６Ａは、図６０Ａ～６０Ｆに示す実施形態においては、単一の電極２３７２Ａを有する。プロング２３０６Ａは、代替の実施形態において、任意の数の電極を有することができる。電極２３７２Ａは、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知するためにプロング２３０６Ａの遠位端２３６２Ａに配置されている。電極２３７２Ａは、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることもできる。

スリーブ２３７４Ａは、プロング２３０６Ａの中空の外側部分である。スリーブ２３７４Ａは、プロング２３６０Ａの近位端２３６０Ａから接触部２３７０Ａまで延びる。スリーブ２３７４Ａの第１の端部は、プロング２３０６Ａの近位端２３６０Ａと位置合わせされる。スリーブ２３７４Ａは、ベース部２３６４Ａ、アーム部２３６８Ａ及び接触部２３７０Ａの第１の部分に沿って延びる。スリーブ２３７４Ａの第２の端部は、接触部２３７０Ａ内にある。したがって、スリーブ２３７４Ａは、ベース部２３６４Ａの外側部分、アーム部２３６８Ａ及び接触部２３７０Ａの第１の部分を構成する。スリーブ２３７４Ａは、下部２３７８Ａの反対側に上部２３７６Ａを有する。上部２３７６Ａ及び下部２３７８Ａは、スリーブ２３７４Ａが平坦な又は概ね矩形の断面を有するように、平坦又は平面状である。したがって、プロング２３０６Ａの大部分は、平坦な又は概ね矩形の断面を有する。プロング２３０６Ａのスリーブ２３７４Ａの下部２３７８Ａは、プロング２３０６のスリーブ２３７４の上部２３７６に隣接する。

リード線２３８０Ａは、スリーブ２３７４Ａを通って、上部２３７６Ａと下部２３７８Ａとの間で、プロング２３０６Ａの近位端２３６０Ａから接触部２３７０Ａまで延びる。リード線２３８０Ａは、スリーブ２３７４Ａの第２の端部を越えて延びる。リード線２３８０Ａの第１の端部は、プロング２３０６Ａの近位端２３６０Ａと位置合わせされる。リード線２３８０Ａは、ベース部２３６４Ａ、アーム部２３６８Ａ及び接触部２３７０Ａに沿って延びる。リード線２３８０Ａの第２の端部は、電極２３７２Ａに連結される。したがって、プロング２３０６Ａの接触部２３７０Ａは、スリーブ２３７４Ａ、リード線２３８０Ａ及び電極２３７２Ａから構成される。リード線２３８０Ａは、スリーブ２３７４Ａと同じ全体形状及び角度を有し、スリーブ２３７４Ａの第２の端部を越えて延びる。リード線２３８０Ａは、スリーブ２３７４Ａの第２の端部及びハウジング２３０２Ａの第１の面２３１０Ａから離れて延びる。この実施形態では、リード線２３８０Ａは、スリーブ２３７４Ａの第２の端部から約９０度離れて延びる。したがって、この実施形態では、リード線２３８０Ａがスリーブ２３７４Ａと共にハウジング２３０２Ａの底面２３１６Ａから離れるように角度が付けられ、スリーブ２３７４Ａを越えてハウジング２３０２Ａの第１の面２３１０Ａから離れるように湾曲又は角度が付けられる。

構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａは図４９Ａ～４９Ｅに示されるように、構造管１９８２及び１９８４のように構成され得る。構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａは、スリーブ２３７４Ａを通って、上部２３７６Ａと下部２３７８Ａとの間で、リード線２３８０Ａに沿って延びる。構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａは、プロング２３６０Ａの近位端２３６０Ａからアーム部２３６８Ａの第２の端部まで延びる。構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａの第１の端部は、プロング２３０６Ａの近位端２３６０Ａと位置合わせされる。構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａは、ベース部２３６４Ａ及びアーム部２３６８Ａに沿って延びる。構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａの第２の端部は、アーム部２３６８Ａの第２の端部と位置合わせされる。代替実施形態では、構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａが、それらの第２の端部がスリーブ２３７４Ａの第２の端部と位置合わせされるように、接触部２３７０Ａ内にスリーブ２３７４Ａの第２の端部まで延びてもよい。構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａは、ベース部２３６４Ａ及びアーム部２３６８Ａと同じ全体形状を有する。したがって、この実施形態では、構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａは平面状である。

リード線２３８０Ａが、その両側に構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａを有するように、第１の構造管２３８２Ａはリード線２３８０Ａの第１の側にあり、第２の構造管２３８４Ａはリード線２３８０Ａの第２の側にある。代替実施形態では、プロング２３０６Ａが、その所望の剛性に基づいて、任意の数の構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａを含むことができる。構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａは、中空又は中実であり得る。構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａは、任意の適切なサイズであり得る。例えば、構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａは互いに同じ直径を有することができ、リード線２３８０Ａと同じ直径を有することができ、又は、リード線２３８０Ａよりも小さい直径を有することができる。構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａは、プロング２３０６Ａの所望の剛性に基づいて任意の適切な厚さを有することができる。構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａは、金属、ポリウレタン、シリコーン、任意の適切なプラスチック、金属とプラスチックとの組み合わせ、又は、任意の他の適切な材料から作製され得る。構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａは、皮下デバイス２３００がＭＲＩ適合性であることを可能にする金属の量に制限される。代替実施形態では、プロング２３０６Ａが、任意の数の構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａを含むことができる。構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａのサイズ、形状及び材料は、プロング２３０６Ａの所望の剛性に基づいて選択することができる。例えば、プロング２３０６Ａは、当該プロング２３０６Ａをより平坦にし、その剛性を増大させるために、５つ、７つ又は任意の他の適切な数の構造管２３８２Ａ及び２３８４Ａを含むことができる。

プロング２３０６及び２３０６Ａは、電極２３７２及び２３７２Ａのそれぞれと遠隔身体構成要素Ｂとの接触を改善するために、ハウジング２３０２に対して角度が付けられている。プロング２３０６及び２３０６Ａは、接触部２３７０及び２３７０Ａが心臓のような遠隔身体構成要素Ｂに対して押し下げるように角度が付けられている。接触部２３７０Ａは接触部２３７０を越えて延びるので、電極２３７２Ａは電極２３７２を越えて配置される。プロング２３０６の遠位端２３６２における電極２３７２及びプロング２３０６Ａの遠位端２３６２Ａにおける電極２３７２Ａは、心臓及び異なる位置に接触し、心臓組織に埋没する。更に、プロング２３０６及び２３０６Ａは、心臓に向かって下向きに角度を付けられているので、プロング２３０６及び２３０６Ａは、その剛性を増加させることなく、心臓が拍動して上下に移動するときに、心臓に圧力を加える。その結果、電極２３７２及び２３７２Ａは、電極２３７２及び２３７２Ａを心臓に固定することなく、心臓との接触を維持する。例えば、プロング２３０６及び２３０６Ａは、機能性を低下させる断続的な接触を引き起こし得る、心臓が鼓動するにつれて心臓から跳ね返ることが防止される。電極２３７２がプロング２３０６上にあり、電極２３７２Ａが別個のプロング２３０６Ａ上にあるので、電極２３７２及び２３７２Ａが配置される心臓の異なる位置が、異なる方向又は異なる速度などで非同期的に動いても、電極２３７２及び２３７２Ａはいずれも心臓との接触を維持する。更に、接触部２３７０及び２３７０Ａは、皮下デバイス２３００が患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けられるとき、プロング２３０６及び２３６０Ａのそれぞれの遠位端２３６２及び２３６２Ａが心臓上に配置されることを確実にするために、ハウジング２３０２の底部２３１６及び第１の面２３１０から離れるように角度を付けられている。したがって、皮下デバイス２３００は、心臓カテーテル検査室を必要とすることなく、患者に挿入され、展開され得る。したがって、デバイスを挿入するための処置は簡単であり、局所麻酔のみを必要とし、これは、救急車内のような様々な環境で実施され得ることを意味する。

プロング２３０６及び２３０６Ａのアーム部２３６８及び２３６８Ａは、プロング２３０６及び２３０６Ａがひとたび体内に配置されると可撓性を有することを可能とする。アーム部２３６８及び２３６８Ａのそれぞれの回転の中心は、ベース部２３６４及び２３６４Ａのそれぞれの第２の端部に接続されたアーム部２３６８及び２３６８Ａのそれぞれの第１の端部に隣接し、ハウジング２３０２の前端２３１８から近位端２３０６及び２３０６Ａまで、又は、プロング２３０６及び２３０６Ａがハウジングラッチ２３２２によってハウジング２３０２の底面２３１６に固定される場所までよりも、わずかに近位端部２３６０及び２３６０Ａに近い。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが患者の心臓であり、プロング２３０６の接触部２３７０及びプロング２３０６Ａの接触部２３７０Ａが心臓に対して配置される場合、プロング２３０６及び２３０６Ａのそれぞれのアーム部２３６８及び２３６８Ａは、心臓が拍動するにつれて、プロング２３０６及び２３０６Ａが心臓と共に上下に移動することを可能とする。更に、プロング２３０６は、電極２３７２及び電極２３７２Ａの両方が心臓との接触を維持するように、プロング２３０６Ａとは別個に移動することができる。これは、プロング２３０６Ａ及び２３６０のそれぞれの接触部２３７０及び２３７０Ａが心臓との接触を維持する一方で、プロング２３０６及び２３６０が心臓を穿刺又は損傷しないことを保障する。この実施形態では、プロング２３０６及び２３０６Ａのそれぞれの遠位端２３６２及び２３６２Ａにおける電極２３７２及び２３７２Ａが、プロング２３０６及び２３６０Ａのそれぞれの接触部２３７０及び２３７０Ａが心臓と接触しているときに、プロング２３０６及び２３０６Ａが心臓を穿刺又は損傷することを更に防止するために、丸みを帯びた端部を有する。プロング２３０６及び２３０６Ａの全体的な軸方向の剛性は、プロング２３０６及び２３０６Ａが心臓を穏やかに押し、心臓が拍動するにつれて心臓と接触して、時には別個に、上下に移動するものの、心膜組織又は心外膜組織を穿刺し又は引き裂くのに十分なほど硬くも鋭くもないように、調整することができる。例えば、プロング２３０６及び２３０６Ａの全体的な軸方向の剛性は、プロング２３０６及び２３０６Ａの材料、プロング２３０６及び２３０６Ａのバネ付勢又は機械的な抵抗、プロング２３０６及び２３０６Ａの断面厚さ、遠隔身体構成要素Ｂ上のプロング２３０６及び２３０６Ａの入射角、プロング２３０６及び２３０６Ａが遠隔身体構成要素Ｂに接触するプロング２３０６及び２３０６Ａの外側プロファイル、及び／又は、プロング２３０６及び２３０６Ａの任意の他の適切な特性を調整することによって、調整され得る。

平面状の上部２３７６及び２３７６Ａ並びに平面状の下部２３７８及び２３７８Ａによって形成されたスリーブ２３７４及び２３７２Ａの平坦な又は矩形の断面は、プロング２３０６及び２３０６Ａのそれぞれに剛性を提供し、これは、プロング２３０６及び２３０６Ａの面内曲げに対する耐性を増大させる。スリーブ２３７４及び２３７４Ａはまた、リード線２３８０及び２３８０Ａがそれぞれ構造管２３８２及び２３８２Ａ並びに構造管２３８４及び２３８４Ａによって囲まれるための空間を提供する。構造管２３８２、２３８２Ａ、２３８４及び２３８４Ａはまた、プロング２３０６及び２３０６Ａに所望の構造剛性を提供する。結果として、プロング２３０６及び２３０６Ａは、心臓に対する位置決めを維持するために、面内曲げ又は任意の方向の曲げに抵抗し、これは、電極２３７２及び２３７２Ａが蛍光透視法又は他の可視化ツールを必要とすることなく、心臓との接触を維持することを保障する。代替の実施形態では、プロング２３０６及び２３０６Ａが、構造管２２８２、２２８４、２２８２Ａ及び２２８４Ａと共に又はその代わりに、剛性を提供するために、ニチノールのような形状記憶材料で作製された、予め成形されたスパインを含んでもよい。これらの実施形態では、プロング２３０６及び２３０６Ａが、例えば図５９に示される形状、又は、他の適切な形状若しくは構成を有することができる。

皮下デバイス２３００は、本明細書では２つのプロング２３０６及び２３０６Ａを有するものとして記載される。したがって、電極２３７２及び２３７２Ａは、心臓のような遠隔身体構成要素の異なる位置又は異なる遠隔身体構成要素に接触することができる。代替の実施形態では、皮下デバイス２３００は、任意の形状を有するプロング２３０６及び２３０６Ａを含むことができる。例えば、皮下デバイス２３００は、図１～３７を参照して示され説明された任意のプロングを含むことができる。接触部２３７０及び２３７０Ａは、ハウジング２３０２の底面２３１６、第１の面２３１０及び第２の面２３１２に対して任意の角度を有することができる。

皮下デバイス２３００は、ペースメーカーとして機能することができる。プロング２３０６及び２３０６Ａは、プロング２３０６の接触部２３７０及びプロング２３０６Ａの接触部２３７０Ａが心臓の右心室、左心室、右心房及び左心房のうちの１つ又はそれらの組み合わせに接触するように成形され得る。皮下デバイス２３００は、プロング２３０６上の電極２３７２及びプロング２３０６Ａ上の電極２３７２Ａを利用して、双極ペースメーカーとして機能することができる。

図６１は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に位置する皮下デバイス２３００の斜視図であり、心臓Ｈ上におけるプロング２３０６及び２３０６Ａの位置を示している。皮下デバイス２３００は、ハウジング２３０２、クリップ２３０４、プロング２３０６及びプロング２３０６Ａを含む。ハウジング２３０２は、第１の面２３１０と、底面２３１６とを含む。プロング２３０６は、遠位端２３６２、アーム部２３６８、接触部２３７０、電極２３７２及びスリーブ２３７４を含む。プロング２３０６Ａは、遠位端２３６２Ａ、アーム部２３６８Ａ、接触部２３７０Ａ、電極２３７２Ａ及びスリーブ２３７４Ａを含む。図６１も、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ及び心臓Ｈを示す。

皮下デバイス２３００は、図５９－６０Ｆを参照して説明したように、ハウジング２３０２、クリップ２３０４、プロング２３０６及びプロング２３０６Ａを含む。図６１に示される実施形態では、皮下デバイス２３００が、図１～９Ｃに関して説明された皮下デバイス１００のように、心臓モニタリング、診断及び／又は治療に使用されるペースメーカーであるように構成される。図６１に示される実施形態において、皮下デバイス２３００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス２３００は、皮下デバイス２３００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス２３００は、代理人整理番号Ｃ７２９－０１２０１７を有する、２０２０年１１月２５日に出願された「皮下デバイスのための外科用器具」という名称の米国特許出願第１７／１０５，４５７号（その開示は、その全体が参照により組み込まれる）に記載されているような外科用器具及び方法を使用して、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに展開及び固定されることができる。

皮下デバイス２３００がクリップ２３０４を介して剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロング２３０６及び２３０６Ａは、ハウジング２３０２の第１の面２３１０及び底面２３１６から離れるように延びる。接触部２３７０及び２３７０Ａは、ハウジング２３０２の底面２３１６及び第１の面２３１０から離れるように延びる。したがって、接触部２３７０及び２３７０Ａは、心臓Ｈを押し下げる。プロング２３０６の遠位端２３６２の電極２３７２及びプロング２３０６Ａの遠位端２３６２Ａの電極２３７２Ａは心臓Ｈに接触し、心臓Ｈが鼓動する時に接触を維持する。具体的には、プロング２３０６の遠位端２３６２の電極２３７２は、右心室の心膜のような第１の位置で心臓Ｈに接触し、プロング２３０６Ａの遠位端２３６２Ａの電極２３７２Ａは、左心室の心膜層のような第２の位置で心臓Ｈに接触する。プロング２３０６及び２３０６Ａは、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房と接触するように成形することができる。プロング２３０６のアーム部２３６８が、プロング２３０６Ａのアーム部２３６８Ａとは別々に移動して、電極２３７２及び２３７２Ａがたとえ心臓Ｈの第１の位置及び第２の位置が非同期的に移動していても、それぞれ心臓Ｈとの接触を維持することを可能にするように、プロング２３０６及び２３０６Ａは別個である。プロング２３０６及び２３０６Ａの全体的な所望の剛性は、スリーブ２３７４及び２３７４内の構造管２３８２及び２３８２Ａ並びに構造管２３８４及び２３８４Ａ（図６０Ａ～６０Ｆに関して説明される）を介して達成され、これは、プロング２３０６及び２３０６Ａが心臓Ｈを穏やかに押し、心臓Ｈが鼓動する時に心臓Ｈと接触して上下に移動するものの、心膜組織又は心外膜組織を穿刺し又は引き裂くのに十分なほど硬くも鋭くもないことを保証する。

プロング２３０６及び２３０６Ａは、心臓Ｈに対して適切に位置決めされ、心臓Ｈとの接触を失わないことを確実にするように成形される。皮下デバイス２３００を埋め込むための外科的処置は、皮下デバイスが体内で皮下に配置されるため、より従来のペースメーカーデバイスに必要とされる外科的処置よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。

（皮下デバイス２４００）
図６２は、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス２４００の側面図である。皮下デバイス２４００は、本体２４０２、クリップ２４０４及びプロング２４０６を含む。図６２は、更に、構造的身体構成要素Ａ及び遠隔身体構成要素Ｂを示す。

皮下デバイス２４００は、患者の筋肉、骨又は組織であり得る構造的身体構成要素Ａに固定されるように構成された医療機器である。皮下デバイス２４００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。皮下デバイス２４００は、当該皮下デバイス２４００の一部を形成しない遠隔デバイスに接続され、それに電気的に結合され、それと連携して動作することができる。例えば、皮下デバイス２４００は、図１～９Ｃ、２０～６１に示される皮下デバイス１００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００、１５００、１６００、１７００、１８００、１９００，２２００及び２３００のいずれかなど、別の皮下デバイスに接続され、それと連携して動作することができる。例示的な一実施形態では、皮下デバイス２４００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができる皮下ペースメーカーデバイスに接続され、それに電気的に結合され、それと連携して動作し得る。したがって、皮下デバイス２４００は、一次皮下デバイスに対する二次皮下デバイスとして作用する。代替的に、皮下デバイス２４００は、従来のペースメーカー又は除細動器リードの代わりに、従来のペースメーカー又は除細動器デバイスに接続され、それに電気的に結合され、それと連携して動作することができる。例えば、皮下デバイス２４００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができる従来のペースメーカーデバイスに接続され、それに電気的に結合され、それと連携して動作することができる。したがって、皮下デバイス２４００は、従来のペースメーカー又は除細動器デバイスのためのリードとして機能的に作用する。

皮下デバイス２４００は、ハウジングを含まない。むしろ、皮下デバイス２４００は、一次皮下デバイスのハウジング、又は、従来のペースメーカー若しくは除細動器デバイスのハウジングに接続される。一次皮下デバイスのハウジングは、図７に関連して説明されたように、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４、治療回路１８６、電極１８８、センサ１９０、トランシーバ１９２及び電源１９４、及び／又は、当技術分野で一般に知られているような医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。従来のペースメーカー又は除細動器デバイスのハウジングは、感知回路、コントローラ、メモリ、治療回路、１つ又は複数の電極、１つ又は複数のセンサ、トランシーバ、電源、及び／又は、当技術分野で一般に知られている医療デバイスの任意の他の構成要素を含むことができる。

本体２４０２は、クリップ２４０４をプロング２４０６に接続する。クリップ２４０４は、皮下デバイス２４００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。クリップ２４０４は、構造的身体構成要素Ａの周りを前進するにつれて拡張する。骨、筋肉又は組織に取り付けるためにクランプ構成要素の剛性を使用することに加えて、クリップ２４０４は、歯及び／又はスクリューのような能動的な固定方法、及び／又は、クリップ２４０４を骨、筋肉又は組織に固定するための任意の他の適切な固定構造を使用する。クリップ２４０４はバネ付勢を有し、当該バネ付勢は、拡張されて構造的身体構成要素Ａ上に取り付けられた時、当該構造的身体構成要素Ａにテンションをかける。クリップ２４０４のバネ付勢及び能動的な固定方法は、皮下デバイス２４００を構造的身体構成要素Ａに固定する。代替的に、クリップ２４０４は、本明細書で図１～６１に示されるクリップ設計のいずれかを含む、任意の適切なクリップ設計を有することができる。本体２４０２は、任意の適切なクリップ設計に適合するように成形することができる。

プロング２４０６は、皮下デバイス２４００のクリップ２４０４に接続され、そこから離れるように延びる。プロング２４０６は、構造的身体構成要素Ａから離れて配置された遠隔身体構成要素Ｂと接触するように構成される。遠隔身体構成要素Ｂは、患者の臓器、神経又は組織であり得る。例えば、遠隔身体構成要素Ｂは、心臓、肺又は体内の任意の他の適切な臓器を含み得る。プロング２４０６は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることができる電極を含む。プロング２４０６はまた、いくつかの実施形態では、治療用ショックを遠隔身体構成要素Ｂに送達することができる除細動器コイルを含むことができる。更に、プロング２４０６は、薬剤を遠隔身体構成要素Ｂに送達するために近位端から遠位端まで延びる管腔を含むことができる。

一例では、皮下デバイス２４００がペースメーカーである他の一次皮下デバイスと協働することができ、皮下デバイス２４００のプロング２４０６上の１つの電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、一次皮下デバイスのハウジング内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス２４００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。

第２の例において、皮下デバイス２４００は、従来のペースメーカーのリードとして機能的に作用し、皮下デバイス２４００のプロング２４０６上の電極は心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、従来のペースメーカー内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス２４００は、従来のペースメーカーのためのリードとして機能する。

皮下デバイス２４００、又は代替的な実施形態の皮下デバイス２４００’を、以下の図６３Ａ～７３との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス２４００は、以下の図６３Ａ～図６５Ｅの議論において監視、診断及び治療に使用することができるペースメーカーとして、図５５～図５８Ｂに関して説明した皮下デバイス２２００と併せて説明する。この実施形態では、皮下デバイス２４００が別の皮下デバイスと共に、二腔又は三腔のペースメーカーとして機能する。皮下デバイス２４００は、以下の図６７Ａ～６９の議論において従来のペースメーカーと併せて議論される。皮下デバイス２４００は、以下の図７０Ａ～７２の議論において従来の除細動器と併せて議論される。皮下デバイス２４００’は、皮下デバイス２４００の代替実施形態であり、以下の図７３の説明において従来の除細動器と併せて説明される。皮下デバイス２４００は、また、監視デバイス、診断デバイス、埋め込み可能な除細動器、一般的な臓器／神経／組織刺激器、及び／又は、薬剤送達デバイスとなるべく、他の一次皮下デバイス又は任意の他の埋め込み医療デバイスと協働することができる。

図６３Ａは、皮下デバイス２４００の上面斜視図である。図６３Ｂは、皮下デバイス２４００の側面図である。図６３Ｃは、皮下デバイス２４００の側面図である。図６３Ｄは、皮下デバイス２４００の上面図である。皮下デバイス２４００は、本体２４０２、クリップ２４０４及びプロング２４０６を含む。本体２４０２は、第１の面２４１０、第２の面２４１２、上面２４１４、底面２４１６、前端２４１８及び後端２４２０を含む。クリップ２４０４は、上部２４４０、底部２４４２、スプリング部２４４４及び歯２４４６を含む。プロング２４０６は、近位端２４６０、遠位端２４６２、ベース部２４６４、アーム部２４６８、接触部２４７０、電極２４７２、スリーブ２４７４（上部２４７６及び下部２４７８を含む）、リード線２４８０、構造管２４８２及び構造管２４８４を含む。

皮下デバイス２４００は、図６２を参照して説明したように、本体２４０２、クリップ２４０４及びプロング２４０６を含む。本体２４０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。本体２４０２はまた、外部コーティングを含むことができる。クリップ２４０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。プロング２４０６は、ニチノールとしても知られているニッケルチタンから製作することができる。ニチノールは超弾性を有する形状記憶合金であり、皮下デバイス２４００が患者に埋め込まれる際にプロング２４０６が変形した場合、プロング２４０６がその元の形状及び位置に戻ることを可能とする。プロング２４０６はまた、シリコーン、ポリウレタン、ステンレス鋼、チタン、エポキシ、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。一例として、プロング２４０６は、ポリウレタン及びシリコーンから成り、バネ剛性を付与するために金属で補強された複合材料から製作することができる。

本体２４０２は、第１の面２４１０、第２の面２４１２、上面２４１４、底面２４１６、前端２４１８及び後端２４２０を含む。第１の面２４１０は、第２の面２４１２の反対側である。上面２４１４は、本体２４０２の底である底面２４１６の反対側にあるハウジング２４０２の上部である。前端２４１８は、後端２４２０の反対側である。本体２４０２は、図示された実施形態では実質的に円筒形である。代替実施形態では、本体２４０２は、円錐形、錐台形、長方形、又は、クリップ２４０４とプロング２４０６を係合するのに適した任意の他の形状として成形することができる。

本体２４０２は、クリップ２４０４と係合するように構成される。クリップ２４０４は、本体２４０２の上面２４１４に回転可能に接続される。本体２４０２は、プロング２６０４を受容するように構成される。プロング２６０４は、上面２４１４と下面２４１６との間で、前端２４１８から後端２４２０まで本体２４０２内に延びる。したがって、本体２４０２は。その上面２４１４でクリップ２４０４と係合し、その上面２４１４と底面２４１６との間でプロング２４０６と係合する。本体２４０２は、プロング２４０６を受容し、プロング２４０６をクリップ２４０４に取り付けるように構成される。

クリップ２４０４は、上部２４４０、底部２４４２、スプリング部２４４４及び歯２４６４を含む。上部２４４０は、底部２４４２に接続される。上部２４４０は、クリップ２４０４の上部を形成する平坦部であり、底部２４４２はクリップ２４０４の底部を形成する平坦部である。底部２４４２は、皮下デバイス２４００の本体２４０２の上面２４１４に取り付けられるように構成される。底部２４４２は、本体２４０２の後端２４２０を越えて延びる。底部２４４２は、クリップ２４０４が本体２４０２及びプロング２４０６に対して回転することができるよう、本体２４０２に対して回転するように構成される。スプリング部２４４４は、クリップ２４０４の後端に配置された湾曲した部位であり、上部２４４０と底部２４４２との間で延在し、これらを接続する。クリップ２４０４のスプリング部２４４４は、ハウジング２４０４の後端２４２０を越えて配置される。クリップ２４０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。歯２４４６は、クリップ２４０４の上部２４４０から延びる。歯２４４６は、上部２４４０の中央部に接続された第１の端部と、クリップ２４０４の上部２４４０から底部２４４２に向かって延びる第２の端部とを有する。歯２４４６は、湾曲しており、異なる方向に延びる。歯２４４６は薄く、金属又は任意の他の適切な材料から作製され得る。この実施形態では、クリップ２４０４は４つの歯２４４６を有する。代替実施形態では、クリップ２４０４が任意の数の歯２４４６を有することができる。更に、代替実施形態では、歯２４４６と共に又はその代わりに、任意の他の適切な固定構造又は能動的な固定方法が用いられ得る。歯２４４６は構造的身体構成要素Ａを貫いてそれに固定するように構成される。

クリップ２４０４が本体２４０２に接続されると、クリップ２４０４の上部２４４０は、プロング２４０６に対してある角度で延びる。クリップ２４０４は、クリップ２４０４がプロング２４０６に対して回転することができるよう、本体２４０２に対して回転するように構成される。クリップ２４０４は、構造的身体構成要素Ａに固定される前に、９０度回転して所定の位置に嵌め込まれるように構成され得る。クリップ２４０４が回転されると、クリップ２４０４は、突起２４０６に対してある角度で延びる。クリップ２４０４は、プロング２４０６がクリップ２４０４に対して任意の角度で延びるように回転するよう構成され得る。

スプリング部２４４４はクリップ２４０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部２４４０はテンションアームとして作用し、スプリング部２４４４からの力は、上部２４４０に伝えられこれを押し下げる。その自然状態において、スプリング部２４４４のバネ付勢は、本体２４０２の上面２４１４の上に配置された上部２４４０の端部にある上部２４４０の先端を、クリップ２４０４の底部２４４２及び本体２４０２の上部２４１４に向かって押す。クリップ２４０４の上部２４４０の先端は、クリップ２４０４を広げるために持ち上げることができ、クリップ２４０４を患者の筋肉、骨又は組織の上に配置することができる。クリップ２４０４が患者の筋肉、骨又は組織の上に配置されると、スプリング部２４４４のテンションは、上部２４４０を筋肉、骨又は組織の上に押し付ける。このテンションが、クリップ２４０４を筋肉、骨又は組織に固定する。

皮下デバイス２４００が筋肉、骨又は組織上に配置された後、歯２４４６は、クリップ２４０４を筋肉、骨又は組織に固定する筋肉、骨又は組織に付着する。歯２４４６は、スプリング部２４４４の張力又はクリップ２４０４の上部２４４０に向けられた付加的な圧力に応答して、筋肉、骨又は組織を貫く。歯２４４６は、筋肉、骨又は組織の周りに曲がって戻り、更にクリップ２４０４及び皮下デバイス２４００を筋肉、骨又は組織に固定するように、クリップ２４０４の底部２４４２に接触してもよい。歯２４４６はまた、皮下デバイス２４００が構造的身体構成要素Ａから容易に取り外し可能であるように、筋肉、骨又は組織から取り外し可能である。代替の実施形態では、クリップ２４０４は、図１～６１に示され、論じられるクリップのいずれかの設計及び構造を有することができる。

プロング２４０６は、近位端２４６０と、近位端２４６０の反対側の遠位端２４６２とを含む。プロング２４０６は、ベース部２４６４、アーム部２４６８及び接触部２４７０を含む。ベース部２４６４の第１の端部はプロング２４０６の近位端２４６０と整列され、ベース部２４６４の第２の端部はアーム部２４６８の第１の端部に接続される。ベース部２４６４は、本体２４０２内に配置され延びる直線状の平坦な部分である。ベース部２４６４は本体２４０２に取り付けられる。したがって、プロング２４０６の近位端２４６０は、ハウジング２４０２に取り付けられる。プロング２４０６のベース部２４６４は、プロング２４０６の近位端２４６０に取り付けられた第１の電気的にアクティブなコネクタと、（図６６、６７Ａ－６７Ｂ及び７０Ａ－７０Ｂに示されるように）第２の一次皮下デバイス又は従来のペースメーカー若しくは除細動器のハウジング上のヘッダ又はフィードスルーに取り付けられた第２の電気的にアクティブなコネクタとを有する小さなケーブルを介して、皮下デバイス２２００のような第２の一次皮下デバイスの内部構成要素に電気的に接続される。

アーム部２４６８の第１の端部はベース部２４６４の第２の端部に接続され、アーム部２４６８の第２の端部は接触部２４７０の第１の端部に接続される。したがって、アーム部２４６８は、アーム部２４６８の対向する端部あるいは第１の端部及び第２の端部を含み、本体２４０２の水平平面に対して垂直な第１の平面を、当該第１の平面が、本体２４０２を前端２４１８から後端２４２０まで長手方向に二分し、上面２４１４及び底面２４１６に対して垂直な垂直平面であるように画定するよう、ベース部２４６４から延びる。アーム部２４６８はまた、接触部２４７０がクリップ２４０４から外側に位置付けられるように、クリップ２４０４を越えて延びる。この実施形態では、アーム部２４６８がプロング２４０６の本体２４０２、クリップ２４０４及びベース部２４６４に対して角度を付けられた、主に直線的な部分である。この実施形態では、アーム部２４６８は、ハウジング２４０２の底面２４１６及びクリップ２４０４の底部２４４２から離れるように角度を付けられるか又は離れるように、延びる。アーム部２４６８の第１の端部は、プロング２４０６のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。アーム部２４６８はテンションアームとして作用し、アーム部２４６８の第１の端部からの力は、アーム部２４６８の第２の端部に伝えられこれを押し下げる。その自然な状態において、アーム部２４６８のバネ付勢は、プロング２４０６の遠位端２４６２を本体２４０４の底面２４４２及びクリップ２４０４の底部２４４２から遠ざかる方向に押す。代替実施形態では、プロング２４０６のアーム部２４６８は、任意の方向に延びることができる。

接触部２４７０の第１の端部はアーム部２４６８の第２の端部に接続され、接触部２４７０の第２の端部はプロング２４０６の遠位端２４６２と整列される。したがって、アーム部２４６８は、ベース部２４６４と接触部２４７０との間にある。アーム部２４６８は、接触部２４７０がクリップ２４０４を越えて配置されるよう、クリップ２４０４を越えて延びる。接触部２４７０は、プロング２４０６の遠位端２４６２が遠隔身体構成要素Ｂ（図６２に示される）に接触するように配置され得る。接触部２４７０は、本体２４０２及びアーム部２４６８に対して角度を付けられている。接触部２４７０は、アーム部２４６８及び本体２４０２に対して画定された第１の平面から離れるように角度を付けられている。この実施形態では、接触部２４７０は、本体２４０２の底面２４１６から離れるように更に角度を付けられている。接触部２４７０はまた、本体２４０２の第１の面２４１０から離れるように湾曲しているか又は角度を付けられている。接触部２４７０は、本体２４０２の底面２４１６から離れるように延びると共に、本体２４０２の第１の側面２４１０から離れるように延び、それにより、プロング２４０６の遠位端２４６２は、本体２４０２及びアーム部２４６８の下にかつそれから離れるように配置される。代替実施形態では、接触部２４７０は、構造的身体構成要素Ａに対する遠隔身体構成要素Ｂの位置に応じて、本体の底面２４１６に対して任意の方向に、並びに、本体２４０２の第１の面２４１０及び第２の面２４１２に対して任意の方向に、角度付けられていてもよい。接触部２４７０は、遠隔身体構成要素Ｂに向かって角度付けられている。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが肺又は腎臓であるとき、接触部２４７０は肺又は腎臓に向かって角度が付けられる。この実施形態では、接触部２４７０の第１の部分が本体２４０２及びアーム部２４６８の底面２４１６から約９０度の角度を付けられており、接触部２４７０の第２の部分は本体２４０２及びアーム部２４６８の第１の面２４１０から約９０度の角度を付けられている。接触部２４７０は、アーム部２４６８及び本体２４０２に対して画定された第１の垂直平面から約４５度～約６０度の角度が付けられて得る。

プロング２４０６は、更に、電極２４７２を含む。電極２４７２は、突起２４０６の遠位端２４６２にある。したがって、電極２４７２は、接触部２４７０の第２の端部を構成する。電極２４７２は丸みを帯びた端部を有し、図５１Ａ及び５１Ｂを参照して説明した電極１９７２Ａと同じ形状を有する。代替実施形態では、電極２４７２が、図５０Ａ－５０Ｂ及び５２Ａ－５３Ｂを参照して説明した電極１９７２、１９７２Ｂ及び１９７２Ｃの形状のいずれかなど、任意の適切な形状を有し得る。プロング２４０６は、図６３Ａ～６３Ｄに示す実施形態においては、単一の電極２４７２を有する。プロング２４０６は、代替の実施形態において、任意の数の電極を有することができる。電極２４７２は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知するためにプロング２４０６の遠位端２４６２に配置されている。電極２４７２は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることもできる。

スリーブ２４７４は、プロング２４０６の中空の外側部分である。スリーブ２４７４は、プロング２４６０の近位端２４６０から接触部２４７０まで延びる。スリーブ２４７４の第１の端部は、プロング２４０６の近位端２４６０と位置合わせされる。スリーブ２４７４は、ベース部２４６４、アーム部２４６８及び接触部２４７０の第１の部分に沿って延びる。スリーブ２４７４の第２の端部は、接触部２４７０内にある。したがって、スリーブ２４７４は、ベース部２４６４の外側部分、アーム部２４６８及び接触部２４７０の第１の部分を構成する。スリーブ２４７４は、下部２４７８の反対側に上部２４７６を有する。上部２４７６及び下部２４７８は、スリーブ２４７４が平坦な又は概ね矩形の断面を有するように、平坦又は平面状である。したがって、プロング２４０６の大部分は、平坦な又は概ね矩形の断面を有する。

リード線２４８０は、スリーブ２４７４を通って、上部２４７６と下部２４７８との間で、プロング２４０６の近位端２４６０から接触部２４７０まで延びる。リード線２４８０は、スリーブ２４７４の第２の端部を越えて延びる。リード線２４８０の第１の端部は、プロング２４０６の近位端２４６０と位置合わせされる。リード線２４８０は、ベース部２４６４、アーム部２４６８及び接触部２４７０に沿って延びる。リード線２４８０の第２の端部は、電極２４７２に連結される。したがって、プロング２４０６の接触部２４７０は、スリーブ２４７４、リード線２４８０及び電極２４７２から構成される。リード線２４８０は、スリーブ２４７４と同じ全体形状及び角度を有し、スリーブ２４７４の第２の端部を越えて延びる。リード線２４８０は、スリーブ２４７４の第２の端部及び本体２４０２の第１の面２４１０から離れて延びる。この実施形態では、リード線２４８０は、スリーブ２４７４の第２の端部から約９０度離れて延びる。したがって、この実施形態では、リード線２４８０がスリーブ２４７４と共に本体２４０２の底面２４１６から離れるように角度が付けられ、スリーブ２４７４を越えて本体２４０２の第１の面２４１０から離れるように湾曲又は角度が付けられる。

構造管２４８２及び２４８４は図４０Ａ～４０Ｅに示されるように、構造管１９８２及び１９８４のように構成され得る。構造管２４８２及び２４８４は、スリーブ２４７４を通って、上部２４７６と下部２４７８との間で、リード線２４８０に沿って延びる。構造管２４８２及び２４８４は、プロング２４６０の近位端２４６０からアーム部２４６８の第２の端部まで延びる。構造管２４８２及び２４８４の第１の端部は、プロング２４０６の近位端２４６０と位置合わせされる。構造管２４８２及び２４８４は、ベース部２４６４及びアーム部２４６８に沿って延びる。構造管２４８２及び２４８４の第２の端部は、アーム部２４６８の第２の端部と位置合わせされる。代替実施形態では、構造管２４８２及び２４８４が、それらの第２の端部がスリーブ２４７４の第２の端部と位置合わせされるように、接触部２４７０内にスリーブ２４７４の第２の端部まで延びてもよい。構造管２４８２及び２４８４は、ベース部２４６４及びアーム部２４６８と同じ全体形状を有する。したがって、この実施形態では、構造管２４８２及び２４８４は平面状である。

リード線２４８０が、その両側に構造管２４８２及び２４８４を有するように、第１の構造管２４８２はリード線２４８０の第１の側にあり、第２の構造管２４８４はリード線２４８０の第２の側にある。代替実施形態では、プロング２４０６が、その所望の剛性に基づいて、任意の数の構造管２４８２及び２４８４を含むことができる。構造管２４８２及び２４８４は、中空又は中実であり得る。構造管２４８２及び２４８４は、任意の適切なサイズであり得る。例えば、構造管２４８２及び２４８４は互いに同じ直径を有することができ、リード線２４８０と同じ直径を有することができ、又は、リード線２４８０よりも小さい直径を有することができる。構造管２４８２及び２４８４は、プロング２４０６の所望の剛性に基づいて任意の適切な厚さを有することができる。構造管２４８２及び２４８４は、金属、ポリウレタン、シリコーン、任意の適切なプラスチック、金属とプラスチックとの組み合わせ、又は、任意の他の適切な材料から作製され得る。構造管２４８２及び２４８４は、皮下デバイス２４００がＭＲＩ適合性であることを可能にする金属の量に制限される。代替実施形態では、プロング２４０６が、任意の数の構造管２４８２及び２４８４を含むことができる。構造管２４８２及び２４８４のサイズ、形状及び材料は、プロング２４０６の所望の剛性に基づいて選択することができる。例えば、プロング２４０６は、当該プロング２４０６をより平坦にし、その剛性を増大させるために、５つ、７つ又は任意の他の適切な数の構造管２４８２及び２４８４を含むことができる。

プロング２４０６は、電極２４７２と遠隔身体構成要素Ｂとの接触を改善するために、本体２４０２及びクリップ２４０４に対して角度が付けられている。プロング２４０６は、接触部２４７０が心臓のような遠隔身体構成要素Ｂに対して押し下げるように角度が付けられている。プロング２４０６の遠位端２４６２における電極２４７２は心臓に接触し、心臓組織に埋没する。更に、プロング２４０６は、心臓に向かって下向きに角度を付けられているので、プロング２４０６は、その剛性を増加させることなく、心臓が拍動して上下に移動するときに、心臓に圧力を加える。その結果、電極２４７２は、電極２４７２を心臓に固定することなく、心臓との接触を維持する。例えば、プロング２４０６は、機能性を低下させる断続的な接触を引き起こし得る、心臓が鼓動するにつれて心臓から跳ね返ることが防止される。更に、接触部２４７０は、皮下デバイス２４００が患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けられるとき、プロング２４０６の遠位端２４６２が心臓上に配置されることを確実にするために、本体２４０２の底部２４１６及び第１の面２４１０から離れるように角度を付けられている。したがって、皮下デバイス２４００は、心臓カテーテル検査室を必要とすることなく、患者に挿入され、展開され得る。したがって、デバイスを挿入するための処置は簡単であり、局所麻酔のみを必要とし、これは、救急車内のような様々な環境で実施され得ることを意味する。

プロング２４０６のアーム部２４６８は、プロング２４０６がひとたび体内に配置されると可撓性を有することを可能とする。アーム部２４６８の回転の中心は、ベース部２４６４の第２の端部に接続されたアーム部２４６８の第１の端部にある。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが患者の心臓であり、プロング２４０６の接触部２４７０が心臓に対して配置される場合、プロング２４０６のアーム部２４６８は、心臓が拍動するにつれて、プロング２４０６が心臓と共に上下に移動することを可能とする。これは、プロング２４０６の接触部２４７０が心臓との接触を維持する一方で、プロング２４０６が心臓を穿刺又は損傷しないことを保障する。この実施形態では、プロング２４０６の遠位端２４６２の電極２４７２は、プロング２４０６の接触部２４７０が心臓と接触しているときに、プロング２４０６が心臓を穿刺又は損傷することを防止するために、丸みを帯びた形状を有する。プロング２４０６の全体的な軸方向の剛性は、プロング２４０６が心臓を穏やかに押し、心臓が拍動するにつれて心臓と接触して上下に移動するものの、心膜組織又は心外膜組織を穿刺し又は引き裂くのに十分なほど硬くも鋭くもないように、調整することができる。例えば、プロング２４０６の全体的な軸方向の剛性は、プロング２４０６の材料、プロング２４０６のバネ付勢又は機械的な抵抗、プロング２４０６の断面厚さ、遠隔身体構成要素Ｂ上のプロング２４０６の入射角、プロング２４０６が遠隔身体構成要素Ｂに接触するプロング２４０６の外側プロファイル、及び／又は、プロング２４０６の任意の他の適切な特性を調整することによって、調整され得る。

平面状の上部２２７及び平面状の下部２４７８によって形成されたスリーブ２４７４の平坦な又は矩形の断面は、プロング２４０６に剛性を提供し、これは、プロング２４０６の面内曲げに対する耐性を増大させる。スリーブ２４７４はまた、リード線２４８０が構造管２４８２及び２４８４によって囲まれるための空間を提供する。構造管２４８２及び２４８４はまた、プロング２４０６に所望の構造剛性を提供する。結果として、プロング２４０６は、心臓に対する位置決めを維持するために、面内曲げ又は任意の方向の曲げに抵抗し、これは、電極２４７２が蛍光透視法又は他の可視化ツールを必要とすることなく、心臓との接触を維持することを保障する。代替の実施形態では、プロング２４０６が、構造管２４８２及び２４８４と共に又はその代わりに、剛性を提供するために、ニチノールのような形状記憶材料で作製された、予め成形されたスパインを含んでもよい。これらの実施形態では、プロング２４０６が、例えば図６２に示される形状、又は、他の適切な形状若しくは構成を有することができる。

皮下デバイス２４００は、本明細書では単一のプロング２４０６を有するものとして記載される。代替の実施形態では、皮下デバイス２４００は任意の数のプロングを含むことができ、それらのプロングは任意の形状を有することができる。例えば、皮下デバイス２４００は、図１～３７を参照して示され説明された任意のプロングを含むことができる。接触部２４７０は、本体２４０２の底面２４１６、第１の面２４１０及び第２の面２４１２に対して任意の角度を有することができる。

皮下デバイス２４００は、他の皮下デバイスと、又は、従来のペースメーカー若しくは除細動器と連動して動作する。したがって、皮下デバイス２４００は、二次デバイスとして作用するか、又は、ロードとして機能的に作用する。例えば、皮下デバイス２４００は、ペースメーカーとして機能するために、他の皮下デバイスに接続され、他の皮下デバイスと協働することができる。クリップ２４０４は、プロング２４０６が、本体２４０２と同軸である臓器に到達することのみに限定されないよう、本体２４０２及びプロング２４０６に対して回転する。プロング２４０６は、プロング２４０６の接触部２４７０が、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房と接触するように成形することができる。皮下デバイス２４００は、一次皮下デバイス上の電極と共にプロング２４０６上の電極２４７２を利用して、他の一次皮下デバイスと共に双極ペースメーカーとして機能することができる。更に、代替実施形態では、皮下デバイス２４００が２つ以上のプロング２４０６及び電極２４７２を利用することができる。

図６４Ａは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００及び皮下デバイス２２００の上面図である。図６４Ｂは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００及び皮下デバイス２２００の斜視側面図である。図６５Ａは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００及び皮下デバイス２２００の斜視側面図であり、心臓Ｈ上におけるプロング２４０６及び２２０６の位置付けを示している。図６５Ｂは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００及び皮下デバイス２２００の斜視側面図であり、心臓Ｈ上におけるプロング２４０６及び２２０６の位置付けを示している。図６５Ｃは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００及び皮下デバイス２２００の斜視側面図であり、心臓Ｈ上におけるプロング２４０６及び２２０６の位置付けを示している。図６５Ｄは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００及び皮下デバイス２２００の斜視端面図であり、心臓Ｈ上におけるプロング２４０６及び２２０６の位置付けを示している。図６５Ｅは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００及び皮下デバイス２２００の正面破断図であり、心臓Ｈ上におけるプロング２４０６及び２２０６の位置付けを示している。図６６は、皮下デバイス２２００に接続された皮下デバイス２４００の斜視図である。

皮下デバイス２２００は、ハウジング２２０２、クリップ２２０４及びプロング２２０６を含む。プロング２２０６は、電極２２７２を含む。皮下デバイス２４００は、本体２４０２、クリップ２４０４、プロング２４０６及びケーブル２４８６Ａを含む。プロング２４０６は、電極２４７２を含む。ケーブル２４８６Ａは、第１のコネクタ２４８８Ａ及び第２のコネクタ２４９０Ａを含む。図６４Ａ及び６４Ｂも、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。図６５Ａ～６５Ｅは心臓Ｈを示す。

皮下デバイス２２００は、図５５～図５８Ｂに関して説明したものと同じである。皮下デバイス２４００は、図６２－６３Ｄを参照して上で説明したように、本体２４０２、クリップ２４０４及びプロング２４０６を含む。皮下デバイス２４００はまた、第１の端部に第１のコネクタ２４８８Ａを有し、第２の端部に第２のコネクタ２４９０Ａを有するケーブル２４８６Ａを含む。ケーブル２４８６Ａは、皮下デバイス２４００を皮下デバイス２２００に接続する。第１のコネクタ２４８８Ａ及び第２のコネクタ２４９０Ａは、電気的にアクティブなコネクタである。第１のコネクタ２４８８Ａは、プロング２４０６の近位端２４６０に取り付けられる。具体的には、第１のコネクタ２４８８Ａがプロング２４０６内のリード線２４８０（図６３Ａ～６３Ｄに示す）に電気的に結合される。例えば、ケーブル２４８６Ａをプロング２４０６に電気的に結合するために、第１のコネクタ２４８８Ａはリード線２４８０にはんだ付けされ得る。代替的に、第１のコネクタ２４８８Ａが、ケーブル２４８６Ａをプロング２４０６に電気的に結合するためにリード線２４８０に電気的に結合される皮下デバイス２４００内のポートに、取り外し可能に接続され得る。第２のコネクタ２４９０Ａは、皮下デバイス２２００のハウジング２２０２のヘッダ又はフィードスルーに接続される。ケーブル２４８６Ａは、皮下デバイス２４００のプロング２４０６を、皮下デバイス２２００のハウジング２２０２内の回路に電気的に接続する。図６４Ａ－６６に示される実施形態では、皮下デバイス２２００及び皮下デバイス２４００が、図１～９Ｃに関して説明された皮下デバイス１００のように、心臓モニタリング、診断及び／又は治療に使用されるペースメーカーとして共に機能するように構成される。図６４Ａ－６６に示される実施形態において、皮下デバイス２２００及び皮下デバイス２４００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス２２００は、皮下デバイス２２００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス２２００は、代理人整理番号Ｃ７２９－０１２０１７を有する、２０２０年１１月２５日に出願された「皮下デバイスのための外科用器具」という名称の米国特許出願第１７／１０５，４５７号（その開示は、その全体が参照により組み込まれる）に記載されているような外科用器具及び方法を使用して、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに展開及び固定されることができる。

皮下デバイス２４００は、皮下デバイス２２００の展開後に埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス２４００は、代理人整理番号Ｃ７２９－０１２０１７を有する、２０２０年１１月２５日に出願された「皮下デバイスのための外科用器具」という名称の米国特許出願第１７／１０５，４５７号（その開示は、その全体が参照により組み込まれる）に記載されているような外科用器具及び方法を使用して、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに展開及び固定されることができる。しかしながら、皮下デバイス２４００は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に、皮下デバイス２２００に隣接してかつその左側に注入される。皮下デバイス２４００は、ケーブル２４８６Ａを介して、皮下デバイス２２００に物理的かつ電気的に接続される。

皮下デバイス２２００及び２４００がクリップ２２０４及び２４０４のそれぞれを介して剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されるとき、プロング２２０６及び２４０６は、ハウジング２２０２の第１の面２２１０及び底面２２１６、並びに、本体２４０２の第１の面２４１０及び底面２４１６のそれぞれから離れるように延びる。したがって、プロング２２００及び２４００は、心臓Ｈを押し下げ、電極２２７２及び２４７２は心臓Ｈに接触し、心臓Ｈが鼓動する時に接触を維持する。具体的には、電極２２７２は第１の位置で心臓Ｈに接触し、電極２４７２は第２の位置で心臓Ｈに接触する。例えば、プロング２２０６上の電極２２７２は左心室に接触し、プロング２４０６上の電極２４７４は心臓の右心室に接触することができる。プロング２２０６及び２４０６は、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房と接触するように成形することができる。プロング２２０６及び２４０６の全体的な所望の剛性は、スリーブ２２７４及び２４７４内の構造管２２８２及び２４８２並びに構造管２２８４及び２４８２のそれぞれを介して達成され、これは、プロング２２０６及び２４０６が心臓Ｈを穏やかに押し、心臓Ｈが鼓動する時に心臓Ｈと接触して上下に移動するものの、心膜組織又は心外膜組織を穿刺し又は引き裂くのに十分なほど硬くも鋭くもないことを保証する。

プロング２２０６及び２４０６は、心臓Ｈに対して適切に位置決めされ、心臓Ｈとの接触を失わないことを確実にするように成形される。皮下デバイス２４００を埋め込むための外科的処置は、皮下デバイスが体内で皮下に配置されるため、より従来のペースメーカーデバイスに必要とされる外科的処置よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。

図６７Ａは、ペースメーカーＰに接続された皮下デバイス２４００の上面図である。図６７Ｂは、皮下デバイス２４００及びペースメーカーＰの斜視図である。皮下デバイス２４００は、本体２４０２と、クリップ２４０４と、プロング２４０６と、ケーブル２４８６Ｂとを含む。プロング２４０６は、電極２４７２を含む。ケーブル２４８６Ｂは、第１のコネクタ２４８８Ｂ及びペースメーカーコネクタ２４９２Ｂを含む。図６７Ａ－６７Ｂは、肋骨Ｒも示す。

皮下デバイス２４００は、図６２－６６を参照して上で説明したように、本体２４０２、クリップ２４０４及びプロング２４０６を含む。図６７Ａ～６７Ｂに示される実施形態では、皮下デバイス２４００がペースメーカーＰのためのリードとして機能的に作用するように構成される。ペースメーカーＰは、従来のペースメーカーである。皮下デバイス２４００は、従来のペースメーカーリードの代わりに使用されるように構成される。

皮下デバイス２４００は、第１の端部に第１のコネクタ２４８８Ｂを有し、第２の端部にペースメーカーコネクタ２４９２Ｂを有するケーブル２４８６Ｂを含む。ケーブル２４８６Ｂは、皮下デバイス２４００をペースメーカーＰに接続する。第１のコネクタ２４８８Ｂ及びペースメーカーコネクタ２４９２Ｂは、電気的にアクティブなコネクタである。第１のコネクタ２４８８Ｂは、皮下デバイス２４００に接続され、プロング２４０６に電気的に結合される。例えば、第１のコネクタ２４８８Ｂは、ケーブル２４８６Ｂをプロング２４０６に電気的に結合するために、リード線２４８０（図６７Ａ～６７Ｂには図示せず）にはんだ付けされ得る。代替的に、第１のコネクタ２４８８Ｂが、ケーブル２４８６Ｂをプロング２４０６に電気的に結合するためにリード線２４８０に電気的に結合される皮下デバイス２４００内のポートに、取り外し可能に接続され得る。第１のコネクタ２４８８Ｂは、プロング２４０６上の電極２４７２にリード線２４８０を介して電気的に結合される。図６７Ｂに示されるように、ペースメーカーコネクタ２４９２Ｂは、従来のペースメーカーに接続するために従来のペースメーカーリード上で使用される標準コネクタである。例えば、ペースメーカーコネクタ２４９２Ｂは、ＩＳ－１コネクタ又はＩＳ－４コネクタであり得る。ペースメーカーコネクタ２４９２Ｂは、ペースメーカーＰ上のヘッダ又はフィードスルーに取り付けられる。ケーブル２４８６Ｂは、皮下デバイス２４００のプロング２４０６をペースメーカーＰ内の回路に電気的に結合する。

図６８Ａは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００並びに胸骨Ｓに隣接して配置されたペースメーカーＰの斜視側面図である。図６８Ｂは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００並びに胸骨Ｓに隣接して配置されたペースメーカーＰの斜視端面図である。図６８Ｃは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００並びに胸骨Ｓに隣接して配置されたペースメーカーＰの上面図である。図６９は、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００並びに肋骨Ｒ上に配置されたペースメーカーＰの上面図である。皮下デバイス２４００は、本体２４０２、クリップ２４０４、プロング２４０６及びケーブル２４８６Ｂを含む。プロング２４０６は、電極２４７２と、スリーブ２４７４と、構造管２４８２と、構造管２４８４とを含む。ケーブル２４８６Ｂは、第１のコネクタ２４８８Ｂ及びペースメーカーコネクタ２４９２Ｂを含む。図６８Ａ～６９はまた、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ及び心臓Ｈを示す。図６９は、更に、肋骨Ｒ並びに領域ＡＲ１、ＡＲ２、及びＡＲ３を示す。

図６８Ａ－６９に示される実施形態では、皮下デバイス２４００及びペースメーカーＰは、心臓モニタリング、診断及び／又は治療に使用されるペースメーカーとして共に機能するように構成される。図６８Ａ－６９に示される実施形態において、皮下デバイス２４００は、患者の剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス２４００は、皮下デバイス２４００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス２４００は、代理人整理番号Ｃ７２９－０１２０１７を有する、２０２０年１１月２５日に出願された「皮下デバイスのための外科用器具」という名称の米国特許出願第１７／１０５，４５７号（その開示は、その全体が参照により組み込まれる）に記載されているような外科用器具及び方法を使用して、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに展開及び固定されることができる。

図６８Ａ～６９では、ペースメーカーＰが身体の第１の側の胸骨Ｓに隣接する肋骨Ｒの上に埋め込まれる。図６９は、領域ＡＲ１、ＡＲ２及びＡＲ３として図６９に示されるペースメーカーＰの代替の埋め込み位置を示す。領域ＡＲ１は、身体の第１の側の横方向の肋骨Ｒ上の領域である。領域ＡＲ２は、身体の第２の側に横方向の肋骨Ｒ上に埋め込まれた領域である。領域ＡＲ３は、身体の第２の側の胸骨Ｓに隣接する肋骨Ｒ上領域である。ペースメーカーＰは、領域ＡＲ１、ＡＲ２又はＡＲ３のいずれか、又は任意の他の適切な埋め込み位置に埋め込むことができる。ペースメーカーＰは、従来の外科的方法を使用して埋め込むことができる。

皮下デバイス２４００は、ケーブル２４８６Ｂを介してペースメーカーＰに物理的かつ電気的に接続される。第１のコネクタ２４８８Ｂは、ケーブル２４８６Ｂの第１の端部にあり、皮下デバイス２４００に接続される。ペースメーカーコネクタ２４９２Ｂは、ケーブル２４８６Ｂの第２の端部にあり、ペースメーカーＰに取り付けられる。ケーブル２４８６Ｂは、皮下デバイス２４００のプロング２４０６をペースメーカーＰ内の回路に電気的に接続する。皮下デバイス２４００が剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓの皮下移に埋め込まれると、ケーブル２４８６Ｂは従来の外科的方法を使用して、ペースメーカーＰに接続するよう組織を通される。

皮下デバイス２４００がクリップ２４０４を介して剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロング２４０６は、本体２４０２の第１の面２４１０及び底面２４１６から離れるように延びる。したがって、プロング２４０６は、心臓Ｈを押し下げ、電極２２７２は心臓Ｈに接触し、心臓Ｈが鼓動する時に接触を維持する。プロング２４０６は、プロング２４０６上の電極２４７２が心臓Ｈの右心室、左心室、右心房又は左心房に接触するように成形され得る。プロング２４０６の全体的な所望の剛性は、スリーブ２４７４内の構造管２４８２及び構造管２４８４を介して達成され、これは、プロング２４０６が心臓Ｈを穏やかに押し、心臓Ｈが鼓動する時に心臓Ｈと接触して上下に移動するものの、心膜組織又は心外膜組織を穿刺し又は引き裂くのに十分なほど硬くも鋭くもないことを保証する。

プロング２４０６は、心臓Ｈに対して適切に位置決めされ、心臓Ｈとの接触を失わないことを確実にするように成形される。皮下デバイス２４００を埋め込むための外科的処置は、皮下デバイスが体内で皮下に配置されるため、より従来のペースメーカーデバイスに必要とされる外科的処置よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。

図７０Ａは、除細動器Ｄに接続された皮下デバイス２４００の上面図である。図７０Ｂは、皮下デバイス２４００及び除細動器Ｄの上面図である。皮下デバイス２４００は、本体２４０２と、クリップ２４０４と、プロング２４０６と、ケーブル２４８６Ｃとを含む。プロング２４０６は、アーム部２４６８と、電極２４７２と、除細動器コイル２４７３とを含む。ケーブル２４８６Ｃは、第１のコネクタ２４８８Ｃ及び除細動器コネクタ２４９４Ｃを含む。図７０Ａ－７０Ｂは、除細動器Ｄも示す。

皮下デバイス２４００は、図６２－６３Ｄを参照して上で説明したように、本体２４０２、クリップ２４０４及びプロング２４０６を含む。皮下デバイス２４００はまた、除細動器コイル２４７３を含む。除細動器コイル２４７３は、プロング２４０６のアーム部２４６８の周りに巻き付けられ、プロング２４０６内のリード線に電気的に接続される。図７０Ａ～７０Ｂに示される実施形態では、皮下デバイス２４００は、除細動器Ｄのためのリードとして機能的に作用する。除細動器Ｄは、従来の除細動器である。皮下デバイス２４００は、従来の除細動器リードの代わりに使用されるように構成される。

皮下デバイス２４００は、第１の端部に第１のコネクタ２４８８Ｃを有し、第２の端部に除細動器コネクタ２４９４Ｃを有するケーブル２４８６Ｃを含む。ケーブル２４８６Ｃは、皮下デバイス２４００を除細動器Ｄに接続する。第１のコネクタ２４８８Ｃ及び除細動器コネクタ２４９４Ｃは、電気的にアクティブなコネクタである。第１のコネクタ２４８８Ｃは、皮下デバイス２４００に接続され、プロング２４０６に電気的に結合される。例えば、第１のコネクタ２４８８Ｃは、ケーブル２４８６Ｃをプロング２４０６に電気的に結合するために、プロング２４０６内のリード線２４８０（図７０Ａ～７０Ｂには図示せず）のような１つ又は複数のリード線にはんだ付けされ得る。代替的に、第１のコネクタ２４８８Ｃは、ケーブル２４８６Ｃをプロング２４０６に電気的に結合するために、リード線２４８０のようなプロング２４０６内の１つ又は複数のリード線に電気的に結合される、皮下デバイス２４００内のポートに取り外し可能に接続され得る。第１のコネクタ２４８８Ｃは、プロング２４０６内の１つ又は複数のリード線を介して、プロング２４０６上の電極２４７２及び除細動器２４７３に電気的に結合される。図７０Ｂに示されるように、除細動器コネクタ２４９２Ｃは、従来の除細動器に接続するために従来の除細動器リード上で使用される標準コネクタである。例えば、除細動器コネクタ２４９２Ｃは、ＤＦ－１コネクタ又はＤＦ－４コネクタであり得る。除細動器コネクタ２４９２Ｃは、除細動器Ｄ上のヘッダ又はフィードスルーに取り付けられる。ケーブル２４８６Ｃは、皮下デバイス２４００のプロング２４０６を除細動器Ｄ内の回路に電気的に結合する。

図７１Ａは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００並びに胸骨Ｓに隣接して配置された除細動器Ｄの斜視側面図である。図７１Ｂは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００並びに胸骨Ｓに隣接して配置された除細動器Ｄの斜視端面図である。図７１Ｃは、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００並びに胸骨Ｓに隣接して配置された除細動器Ｄの上面図である。図７１Ｄは、組織Ｔに配置されて除細動器Ｄに接続された、皮下デバイス２４００のプロング２４０６の上面図である。図７２は、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に配置された皮下デバイス２４００、並びに、肋骨上に配置された除細動器Ｄの上面図である。皮下デバイス２４００は、本体２４０２、クリップ２４０４、プロング２４０６及びケーブル２４８６Ｃを含む。プロング２４０６は、電極２４７２と、除細動器コイル２４７２と、スリーブ２４７４と、構造管２４８２と、構造管２４８４とを含む。ケーブル２４８６Ｃは、第１のコネクタ２４８８Ｃ及び除細動器コネクタ２４９４Ｃを含む。図７１Ａ～７２はまた、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ及び心臓Ｈを示す。図７１Ｄは更に、組織Ｔを示す。図７２は更に、肋骨Ｒ並びに領域ＡＲ１、ＡＲ２及びＡＲ３を示す。

図７１Ａ～７２に示される実施形態では、皮下デバイス２４００及び除細動器Ｄが、心臓監視、診断及び／又は治療に使用される除細動器として共に機能するように構成される。図７１Ａ－７２に示される実施形態において、皮下デバイス２４００は、患者の剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス２４００は、皮下デバイス２４００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス２４００は、代理人整理番号Ｃ７２９－０１２０１７を有する、２０２０年１１月２５日に出願された「皮下デバイスのための外科用器具」という名称の米国特許出願第１７／１０５，４５７号（その開示は、その全体が参照により組み込まれる）に記載されているような外科用器具及び方法を使用して、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに展開及び固定されることができる。

図７１Ａ～７２では、除細動器Ｄが、身体の第１の側の胸骨Ｓに隣接する肋骨Ｒ上に埋め込まれる。図７１は、領域ＡＲ１、ＡＲ２及びＡＲ３として図７１に示される除細動器Ｄの代替的な埋め込み位置を示す。領域ＡＲ１は、身体の第１の側の横方向の肋骨Ｒ上の領域である。領域ＡＲ２は、身体の第２の側の横方向の肋骨Ｒ上の領域である。領域ＡＲ３は、身体の第２の側の胸骨Ｓに隣接する肋骨Ｒ上領域である。除細動器Ｄは、領域ＡＲ１、ＡＲ２又はＡＲ３のいずれか、又は任意の他の適切な埋め込み位置に埋め込むことができる。除細動器は、従来の外科的方法を使用して埋め込むことができる。

皮下デバイス２４００は、ケーブル２４８６Ｃを介して除細動器Ｄに物理的かつ電気的に接続される。第１のコネクタ２４８８Ｃは、ケーブル２４８６Ｃの第１の端部にあり、皮下デバイス２４００に取り付けられる。除細動器コネクタ２４９２Ｃは、ケーブル２４８６Ｃの第２の端部にあり、除細動器Ｄに取り付けられる。ケーブル２４８６Ｃは、皮下デバイス２４００のプロング２４０６を除細動器Ｄ内の回路に電気的に接続する。皮下デバイス２４００が剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓの皮下移に埋め込まれると、ケーブル２４８６Ｃは従来の外科的方法を使用して、除細動器Ｄに接続するよう組織を通される。

皮下デバイス２４００がクリップ２４０４を介して剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロング２４０６は、本体２４０２の第１の面２４１０及び底面２４１６から離れるように延びる。したがって、プロング２４０６は、心臓Ｈを押し下げ、電極２２７２は心臓Ｈに接触し、心臓Ｈが鼓動する時に接触を維持する。プロング２４０６は、プロング２４０６上の電極２４７２が心臓Ｈの右心室、左心室、右心房又は左心房に接触するように成形され得る。プロング２４０６の全体的な所望の剛性は、スリーブ２４７４内の構造管２４８２及び構造管２４８４を介して達成され、これは、プロング２４０６が心臓Ｈを穏やかに押し、心臓Ｈが鼓動する時に心臓Ｈと接触して上下に移動するものの、心膜組織又は心外膜組織を穿刺し又は引き裂くのに十分なほど硬くも鋭くもないことを保証する。

皮下デバイス２４００がクリップ２４０４を介して剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに固定されるとき、除細動器コイル２４７３は、図７１Ｄに示されるように、組織Ｔの上に位置決めされる。組織Ｔ及び除細動器コイル２４７３は、心臓Ｈ及び電極２４７２の下方に配置される。図７１Ａ～７２に示される実施形態では、除細動器コイル２４７３は、心臓Ｈを通過し心臓Ｈに高電圧電気ショックを提供する除細動器Ｄを有するベクトルを形成することができる。代替実施形態では、除細動器コイル２４７３は、皮下デバイス２４００から延びる第２のプロング上に配置された除細動器コイルと共にベクトルを形成することができ、第２の除細動器コイルはプロング２４０６上に配置され、除細動器コイルは第２の皮下デバイス若しくは他の埋め込み医療デバイス上に配置され、電極は第２の皮下デバイス若しくは他の埋め込み医療デバイス上に配置され、又は任意の他の埋め込み医療デバイスを有する。

プロング２４０６は、心臓Ｈに対して適切に位置決めされ、心臓Ｈとの接触を失わないことを確実にするように成形される。皮下デバイス２４００を埋め込むための外科的処置は、皮下デバイスが体内で皮下に配置されるため、より従来の除細動器デバイスに必要とされる外科的処置よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。

図７３は、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス２４００’の側面図である。皮下デバイス２４００’は、本体２４０２と、クリップ２４０４と、第１のプロング２４０６Ａ’と、第２のプロング２４０６Ｂ’と、ケーブル２４８６Ｄとを含む。第１のプロング４０６Ａ’は、電極２４７２Ａ’及び除細動器コイル２４７３Ａ’を含む。第２のプロング２４０６Ｂ’は、除細動器コイル２４７３Ｂ’を含む。ケーブル２４８６Ｄは、第１のコネクタ２４８８Ｄ及び除細動器コネクタ２４９４Ｄを含む。図７３は更に、構造的身体構成要素Ａ、遠隔身体構成要素Ｂ及び除細動器Ｄを示す。

皮下デバイス２４００’は、患者の筋肉、骨又は組織であり得る構造的身体構成要素Ａに固定されるように構成された医療機器である。皮下デバイス２４００’は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。皮下デバイス２４００’は、当該皮下デバイス２４００’の一部を形成しない遠隔デバイスに接続され、それに電気的に結合され、それと連携して動作することができる’。図７３に示される実施形態では、皮下デバイス２４００’は、従来の除細動器リードの代わりに、従来の除細動器Ｄに接続され、電気的に結合され、連携して動作する。皮下デバイス２４００’は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療的電気ショックを提供するために、除細動器Ｄと共に使用することができる。したがって、皮下デバイス２４００は、従来の除細動器デバイスのためのリードとして機能的に作用する。

皮下デバイス２４００’は、図６２～６３Ｄを参照して説明したように、本体２４０２及びクリップ２４０４を含む。皮下デバイス２４００’は更に、第１のプロング２４０６Ａ’及び第２のプロング２４０６Ｂ’を含む。第１のプロング２４０６Ａ’及び第２のプロング２４０６Ｂ’は、皮下デバイス２４００の本体２４０２及びクリップ２４０４に接続され、それらから離れるように延びる。第１のプロング２４０６Ａ’は、構造的身体構成要素Ａから離れて配置された遠隔身体構成要素Ｂと接触するように構成される。遠隔身体構成要素Ｂは、患者の臓器、神経又は組織であり得る。例えば、遠隔身体構成要素Ｂは、心臓、肺又は体内の任意の他の適切な臓器を含み得る。第１のプロング２４０６Ａ’及び第２のプロング２４０６Ｂ’は、本明細書で図１～６６に示される任意のプロング設計を含む、任意の適切なプロング設計を有することができる。本体２４０２は、任意の適切なプロング設計に適合するように成形することができる。

第１のプロング２４０６Ａ’は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることができる、の電極２４７２Ａ’を含む。電極２４７２Ａ’は、第１のプロング２４０６Ａ’の遠位端に配置される。電極２４７２Ａ’は、図５０Ａ～５３Ｂを参照して説明した電極１９７２、１９７２Ａ、１９７２Ｂ及び１９７２Ｃの形状のいずれかのような、任意の適切な形状を有することができる。第１のプロング２４０６Ａ’は、代替の実施形態において、任意の数の電極を有することができる。第１の突起２４０６Ａ’はまた、遠隔身体構成要素Ｂに治療的ショックを送達することができる除細動器コイル２４７３Ａ’を含む。除細動器コイル２４７３Ａ’は、第１のプロング２４０６Ａ’の遠位端と近位端との間に配置される。電極２４７２Ａ’及び除細動器コイル２４７３Ａ’は、プロング２４０６Ａ’内の１つ又は複数のリード線に電気的に結合される。第２のプロング２４０６Ｂ’は、遠隔身体構成要素Ｂに治療的ショックを送達することができる除細動器コイル２４７３Ｂ’を含む。除細動器コイル２４７３Ｂ’は、第２のプロング２４７３Ｂ’の遠位端に配置される。除細動器コイル２４７３Ｂ’は、プロング２４０６Ｂ’内のリード線に電気的に結合される。

皮下デバイス２４００’は、第１の端部に第１のコネクタ２４８８Ｄを有し、第２の端部に第２のコネクタ２４９４Ｄを有するケーブル２４８６Ｄを含む。ケーブル２４８６Ｄは、皮下デバイス２４００’を除細動器Ｄに接続する。第１のコネクタ２４８８Ｄ及び除細動器コネクタ２４９４Ｄは、電気的にアクティブなコネクタである。第１のコネクタ２４８８Ｄは、皮下デバイス２４００’に接続され、第１のプロング２４０６Ａ’及び第２のプロング２４０６Ｂ’に電気的に結合される。例えば、第１のコネクタ２４８８Ｄは、ケーブル２４８６Ｄを第１のプロング２４０６Ａ’及び第２のプロング２４０６Ｂ’に電気的に結合するために、第１のプロング２４０６Ａ’及び第２のプロング２４０６Ｂ’を通って延在する１つ又は複数のリード線にはんだ付けされ得る。代替的に、第１のコネクタ２４８８Ｄは、第１のプロング２４０６Ａ’及び第２のプロング２４０６Ｂ’内の１つ又は複数のリード線に電気的に結合されて、ケーブル２４８６Ｄを第１のプロング２４０６Ａ’及び第２のプロング２４０６Ｂ’に電気的に結合する、皮下デバイス２４００内のポートに取り外し可能に接続され得る。第１のコネクタ２４８８Ｄは、第１のプロング２４０６Ａ’上の電極２４７２Ａ’及び除細動器コイル２４７３Ａ’に、並びに、第２のプロング２４０６Ｂ’上の除細動器コイル２４７３Ｂ’に、電気的に結合される。除細動器コネクタ２４９４Ｄは、従来の除細動器に接続するために従来の除細動器リード上で使用される標準コネクタであり得る。例えば、除細動器コネクタ２４９４Ｄは、ＤＦ－１コネクタ又はＤＦ－４コネクタであり得る。除細動器コネクタ２４９４Ｄは、除細動器Ｄ上のヘッダ又はフィードスルーに取り付けられる。ケーブル２４８６Ｄは、皮下デバイス２４００’の第１のプロング２４０６Ａ’及び第２のプロング２４０６Ｂ’を除細動器Ｄ内の回路に電気的に結合する。

図７３に示される実施形態では、皮下デバイス２４００’及び除細動器Ｄは、心臓監視、診断及び／又は治療に使用される除細動器として共に機能するように構成される。図７３に示される実施形態では、皮下デバイス２４００’は、患者の剣状突起及び／又は胸骨であり得る構造的身体構成要素Ａに固定され得る。皮下デバイス２４００’は、皮下デバイス２４００’が外科用器具を用いて剣状突起及び／又は胸骨上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス２４００は、代理人整理番号Ｃ７２９－０１２０１７を有する、２０２０年１１月２５日に出願された「皮下デバイスのための外科用器具」という名称の米国特許出願第１７／１０５，４５７号（その開示は、その全体が参照により組み込まれる）に記載されているような外科用器具及び方法を使用して、剣状突起及び／又は胸骨に展開及び固定されることができる。

除細動器Ｄは、任意の適切な位置に埋め込むことができる。例えば、除細動器Ｄは、身体の第１の側の胸骨Ｓに隣接する肋骨Ｒ上に埋め込むことができる。代替的に、除細動器Ｄは、身体の第１の側の横方向の肋骨Ｒ上の領域；身体の第２の側の横方向の肋骨Ｒ上の領域；又は身体の第２の側の胸骨Ｓに隣接する肋骨Ｒ上の領域に埋め込むことができる。除細動器Ｄは、従来の外科的方法を使用して埋め込むことができる。

皮下デバイス２４００’は、ケーブル２４８６Ｄを介して除細動器Ｄに物理的かつ電気的に接続される。第１のコネクタ２４８８Ｄは、ケーブル２４８６Ｄの第１の端部にあり、皮下デバイス２４００’に取り付けられる’。除細動器コネクタ２４９４Ｄは、ケーブル２４８６Ｄの第２の端部にあり、除細動器Ｄに取り付けられる。ケーブル２４８６Ｄは、皮下デバイス２４００の第１のプロング２４０６Ａ’及び第２のプロング２４０６Ｂ’を、除細動器Ｄ内の回路に電気的に接続する。皮下デバイス２４００が剣状突起及び／又は胸骨の皮下移に埋め込まれると、ケーブル２４８６Ｄは従来の外科的方法を使用して、除細動器Ｄに接続するよう組織を通される。

皮下デバイス２４００がクリップ２４０４を介して剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに固定されると、第１のプロング２４０６Ａ’は、本体２４０２の第１の面２４１０及び底面２４１６から離れるように延びる。したがって、第１のプロング２４０６Ａ’は、遠隔身体構成要素Ｂ、例えば、心臓に対して押し下げることができ、電極２４７２Ａ’は、心臓に接触し、心臓が鼓動するときに接触を維持することができる。第１のプロング２４０６Ａ’は、第１のプロング２４０６Ａ’上の電極２４７２Ａ’が心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房に接触するように成形され得る。第１のプロング２４０６Ａ’の全体的な所望の剛性は、第１のプロング２４０６Ａ’が心臓を穏やかに押圧し、心臓が鼓動するときに心臓と接触して上下に移動するが、心膜又は心外膜組織を穿孔又は裂傷するのに十分に剛でなく又は鋭くないことを確実にするように設計され得る。更に、第１のプロング２４０６Ａ’が本体２４０２の第１の面２４１０及び底面２４１６から離れて延びるとき、第１のプロング２４０６Ａ’上の除細動器コイル２４７３Ａ’は、心臓の前方に位置付けられる。

皮下デバイス２４００’がクリップ２４０４を介して剣状突起及び／又は胸骨に固定されると、第２のプロング２４０６Ｂ’は、本体２４０２の第１の面２４１０及び底面２４１６から離れるように延びる。したがって、第２のプロング２４０６Ｂ’の遠位端上の除細動器コイル２４７３Ｂ’は、心臓の後方に配置され得る。図７３に示される実施形態では、第２のプロング２４０６Ｂ’上の除細動器コイル２４７３Ｂ’は、第１のプロング２４０６Ａ’上の除細動器コイル２４７３Ａ’と共に、心臓を通過し心臓に高電圧電気ショックを与えるベクトルを形成することができる。代替の実施形態では、除細動器コイル２４７３Ａ’及び／又は除細動器コイル２４７３Ｂ’は、除細動器Ｄと共にベクトルを形成することもできる。

第１のプロング２４０６Ａ’は、第１の突起２４０６Ａ’が心臓に対して適切に位置決めされ、心臓との接触を失わないことを確実にするように成形される。皮下デバイス２４００を埋め込むための外科的手順は、皮下デバイス２４００が体内の皮下に置かれるので、従来の除細動器デバイスに必要とされる外科的手順よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。

（皮下デバイス２５００）
図７４は、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス２５００の側面図である。皮下デバイス２５００は、クリップ２５０４、プロング２５０６、ケーブル（例えばワイヤ）２５０８及びコネクタ２５０９を含む。図７４は、構造的身体構成要素Ａ、遠隔身体構成要素Ｂ、皮膚ＳＫ及び外部デバイスＥＤをも示す。

皮下デバイス２５００は、構造的身体構成要素Ａに固定されるように構成された医療機器である。構造的身体構成要素Ａは、患者の筋肉、骨又は組織であり得る。皮下デバイス２５００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。皮下デバイス２５００は、短い期間患者に埋め込まれ、その後容易に患者から除去され得る、一時的な医療機器であるように構成される。図７４に示されるように、皮下デバイス２５００のクリップ２５０４及びプロング２５０６は、患者の身体の内部に配置される。ケーブル２５０８は、患者の身体の内部のプロング２５０６から、患者の皮膚ＳＫを通って、患者の身体の外部へ延びる。コネクタ２５０９は、患者の身体の外部に配置される。皮下デバイス２５００は、患者の身体の外部に配置された外部デバイスＥＤのような遠隔デバイスに導電的に接続される。

皮下デバイス２５００は、クリップ２５０４を含む。クリップ２５０４は、皮下デバイス２５００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。クリップ２５０４は、構造的身体構成要素Ａの周りで前進させられるにつれて拡張する。クリップ２５０４は、受動クリップ又は能動クリップであり得る。受動クリップは、骨、筋肉又は組織に取り付けるために、クランプ構成要素の剛性のみを使用する。この剛性は、設計又は埋め込み処置中の能動的クリンピングの結果であり得る。能動クリップは、クリップを骨、筋肉又は組織に固定するために、縫合糸、歯（ｔｉｎｅｓ）、ピン又はスクリューのような能動的な固定方法を付加的に使用してもよい。図７４に示される実施形態では、クリップ２５０４はバネ付勢を有し、当該バネ付勢は、拡張されて構造的身体構成要素Ａ上に取り付けられた時、当該構造的身体構成要素にテンションをかける。クリップ２５０４のバネ付勢は、皮下デバイス２５００を構造的身体構成要素Ａに固定する。

プロング２５０６は、皮下デバイス２５００のクリップ２５０４に接続され、そこから離れるように延びる。プロング２５０６は、構造的身体構成要素Ａから離れて配置された遠隔身体構成要素Ｂと接触するように構成される。遠隔身体構成要素Ｂは、患者の臓器、神経又は組織であり得る。例えば、遠隔身体構成要素Ｂは、心臓、肺又は体内の任意の他の適切な臓器を含み得る。プロング２５０６は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることができる、１つ以上の電極を含む。

ケーブル２５０８は、プロング２５０６上の１つ以上の電極から、プロング２５０６内の１つ以上の管腔を通り、プロング２５０６の近位端から外へ延びる。ケーブル２５０８は、プロング２５０６から離れ患者の皮膚ＳＫ内の経皮ポートを通って延びる。コネクタ２５０９は、患者の身体の外部に配置されたケーブル２５０８の近位端に接続される。コネクタ２５０９は、如何なる電気コネクタであってもよい。コネクタ２５０９は、患者の身体の外部に配置された外部デバイスＥＤに接続されるように構成される。外部デバイスは、コントローラ、感知回路、治療回路、メモリ、電源、トランシーバ、ディスプレイスクリーン、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含み得る。外部デバイスＥＤは、プロング２５０６上の１つ以上の電極から信号を受信し、プロング２５０６上の１つ以上の電極に電気信号を送達するように構成される。

皮下デバイス２５００は、他の手術を受けている間に患者に埋め込まれ得る。例えば、開心術の終わりに、外科医は、皮下デバイス２５００を筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するために、クリップ２５０４を筋肉、骨及び／又は第１の組織の周囲に配置することができる。患者の切開部は手術に続いて閉じられるので、ケーブル２５０８は、患者の皮膚ＳＫの切開部を取って延びるように配置され得る。代替的に、皮下デバイス２５００は、患者の皮膚ＳＫに小さな切開部を作ることにより患者に埋め込まれることができ、その時、皮下デバイス２５００を患者の体内に挿入し、皮下デバイス２５００を筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するために、外科用器具が使用され得る。ケーブル２５０８は、患者の皮膚ＳＫに作られた小さな切開部を通って延びることができる。

一例において、皮下デバイス２５００は一時的なペースメーカーであることができ、皮下デバイス２５００のプロング２５０６上の１つ以上の電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、外部デバイスＥＤ内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、プロング２５０６上の１つ以上の電極を通じて心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス２５００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。皮下デバイス２５００は、外部デバイスＥＤによって制御される。外部デバイスＥＤは、感知デバイス、ペースメーカーデバイス、除細動器デバイス、又は、皮下デバイス２５００から信号を受信し、皮下デバイス２５００へ信号を送信するために、当該皮下デバイス１６００に電気的に接続され得る任意のデバイスであることができる。

皮下デバイス２５００を、以下の図７５Ａ～７６との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス２５００は、以下の図７５Ａ～７６の説明において、監視、診断及び治療のために使用され得る一時的なペースメーカーとして説明される。皮下デバイス２５００はまた、代替の実施形態において、監視、診断、又は、これら２つの組み合わせのためにのみ使用され得る。更に、皮下デバイス２５００は、単極ペースメーカー又は双極ペースメーカーであり得る。

図７５Ａは、皮下デバイス２５００の斜視図である。図７５Ｂは、皮下デバイス２５００の側面図である。図７５Ｃは、皮下デバイス２５００のクリップ２５０４及びプロング２５０６の後面図である。皮下デバイス２５００は、クリップ２５０４、プロング２５０６、ケーブル２５０８及びコネクタ２５０９を含む。クリップ２５０４は、上部２５４０、底部２５４２、スプリング部２５４４、先端２５４６、開口２５４８、スロット２５５０及び溝２５５１を含む。プロング２５０６は、近位端２５６０、遠位端２５６２、ベース部２５６４、アーム部２５６８、接触部２５７０、開口２５７１、電極２５７２及び電極２５７３を含む。

皮下デバイス２５００は、患者に埋め込まれるクリップ２５０４及びプロング２５０６を含む。ケーブル２５０８は、プロング２５０６の近位端を通って延び、コネクタ２５０９で終端する。ケーブル２５０８は、患者の皮膚のポートを通って経皮的に延びるように構成される。コネクタ２５０９は、患者の身体の外部に配置された外部デバイスに接続されるように構成される。

クリップ２５０４は、上部２５４０、底部２５４２及びスプリング部２５４４を含む。上部２５４０は、クリップ２５０４の上部を形成する平坦部であり、底部２５４２はクリップ２５０４の底部を形成する平坦部である。スプリング部２５４４は、クリップ２５０４の後端に配置された湾曲した部位であり、上部２５４０と底部２５４２との間で延在し、これらを接続する。クリップ２５０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。

クリップ２５０４の上部２５４０は、クリップ２５０４の前端に隣接して先端２５４６を含む。上部２５４０は、上部２５４０の中央から先端２５４６まで先細りになっている。クリップ２５０４の上部２５４０の先端２５４６の先細りは、クリップ２５０４が患者の筋肉、骨又は組織に固定されているときに、クリップ２５０４が組織を通って押し進むのを助ける。クリップ２５０４の上部２５４０の先端２５４６の先細りは、クリップ２５０４が骨、筋肉又は組織に固定されるときに、組織を通る経路を生成する。

上部２５４０は、任意に、開口２５４８を含み得る。開口２５４８は、上部２５４０を通って延びている。図７５Ａ～７５Ｃに示す実施形態においては、上部２５４０に２つの開口２５４８があるが、代替の実施形態においては、任意の数の開口２５４８があってもよい。開口２５４８は、皮下デバイス２５００を筋肉、骨又は組織に固定するために、クリップ２５０４が患者の筋肉、骨又は組織に縫合され得るよう構成される。更に、開口２５４８は、皮下デバイス２５００を筋肉、骨又は組織に固定するために、歯、ピン又はスクリューのような、付加的な固定機構を受容することができる。これらの付加的な固定機構は、生体吸収性材料から製作することができる。クリップ２５０４は、スロット２５５０も含む。スロット２５５０は、クリップ２５０４のスプリング部２５４４を通って延びる開口である。スロット２５５０は、皮下デバイス２５００を患者に埋め込むために用いられ得る外科用器具のブレードを受容するように構成される。

底部２５４２は、溝２５５１をも含む。底部２５４２は上部２５４０よりも厚く、溝２５５１は底部２５４２の下側の前端から後端まで延びる。溝２５５１は、プロング２５０６を受容するように構成される。プロング２５０６は、溝２５５１でクリップ１６０４に取り付けられ、溝２５５１の前端から後端まで延びる。プロング２５０６は、接着剤、機械的なラッチ又は他の任意の適切な取り付け手段を用いて、溝２５５１に取り付けられ得る。

スプリング部２５４４はクリップ２５０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部２５４０はテンションアームとして作用し、スプリング部２５４４からの力は、上部２５４０に伝えられこれを押し下げる。その自然な状態において、スプリング部２５４４のバネ付勢は、上部２５４０の先端２５４６をクリップ２５０４の底部２５４２に向かって押し付ける。上部２５４０の先端２５４６は持ち上げることができ、クリップ２５０４を患者の筋肉、骨又は組織の上に配置することができる。クリップ２５０４が患者の筋肉、骨又は組織の上に配置されると、スプリング部２５４４のテンションは、上部２５４０を筋肉、骨又は組織の上に押し付ける。このテンションが、クリップ２５０４を筋肉、骨又は組織に固定する。クリップ２５０４を骨、筋肉又は組織に固定するために、歯、ピン又はスクリューのような付加的な固定機構を使用することもできる。

プロング２５０６は、近位端２５６０と、近位端２５６０の反対側の遠位端２５６２とを含む。プロング２５０６の近位端２５６０は、張力緩和又は運動を支援するための付加的な材料を有することができる。プロング２５０６は、ベース部２５６４、アーム部２５６８及び接触部２５７０を含む。ベース部２５６４の第１の端部はプロング２５０６の近位端２５６０と整列され、ベース部２５６４の第２の端部はアーム部２５６８の第１の端部に接続される。ベース部２５６４は、クリップ２５０４の溝２５５１に配置され取り付けられた直線的な部分である。アーム部２５６８の第１の端部はベース部２５６４の第２の端部に接続され、アーム部２５６８の第２の端部は接触部２５７０の第１の端部に接続される。接触部２５７０の第１の端部はアーム部２５６８の第２の端部に接続され、接触部２５７０の第２の端部はプロング２５０６の遠位端２５６２と整列される。接触部２５７０は、遠隔身体構成要素に接触するように配置され得る。

１つ以上の管腔がプロング２５０６を通って延び、当該管腔を通ってケーブル２５０８が延びる。開口２５７１がプロング２５０６の近位端２５６０を通って延び、プロング２５０６内の１つ以上の管腔へのアクセスを提供する。プロング２５０６は、更に、電極２５７２及び電極２５７３を含む。プロング２５０６は、電極２５７２及び電極２５７３のそれぞれに対応する１つの管腔を含むことができる。電極２５７２及び電極２５７３は、リング電極又はディスク電極であり得る。電極２５７２は、図７５Ａ～７５Ｃに示す実施形態においては、遠位端２５６２にあるものとして示される。電極２５７３は、図７５Ａ～７５Ｃに示す実施形態においては、遠位端２５６２上で電極２５７２に隣接して配置されるものとして示される。代替の実施形態において、電極２５７２及び電極２５７３は接触部２５７０の任意の点に配置することができ、任意の形状及び構成を有することができる。更に、プロング２５０６は、代替の実施形態において、単一の電極又は２つより多くの電極を有することができる。電極２５７２及び電極２５７３は、遠隔身体構成要素の電気的活動又は生理学的状態を感知するために、プロング２５０６の接触部２５７０上に配置される。電極２５７２及び電極２５７３はまた、遠隔身体構成要素に治療用電気刺激を与えることができる。

プロング２５０６は、皮下デバイス２５００が患者に埋め込まれるときに、体内の組織を通って押し進むことができるよう、硬い材料で製作されている。プロング２５０６は、ニチノールとしても知られているニッケルチタンから製作することができる。ニチノールは超弾性を有する形状記憶合金であり、皮下デバイス２５００が患者に埋め込まれる際にプロング２５０６が変形した場合、プロング２５０６がその元の形状及び位置に戻ることを可能とする。プロング２５０６はまた、シリコーン、ポリウレタン、ステンレス鋼、チタン、エポキシ、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。一例として、プロング２５０６は、ポリウレタン及びシリコーンから成り、バネ剛性を付与するために金属で補強された複合材料から製作することができる。

ケーブル２５０８は、プロング２５０６の近位端２５６０の開口２５７１を通って、及び、プロング２５０６内の１つ以上の管腔を通って延びる。図７５Ａ～７５Ｃに示される実施形態では、プロング２５０６は２つの管腔を含み、ケーブル２５０８はプロング２５０６内で２つのリードに分かれる。第１のリードは電極２５７２に接続するために第１の管腔を通って延び、第２のリードは、電極２５７３に接続するために第２の管腔を通って延びる。２つのリードはケーブル２５０８を形成し、ケーブル２５０８は、プロング２５０６の近位端２５６０の開口２５７１を通って延びる。ケーブル２５０８は、開口２５７１内で気密に封止される。代替の実施形態では、ケーブル２５０８又はケーブル２５０８の１つ以上のリードが、電極２５７２及び電極２５７３と接触するプロング２５０６内に形成される導電性リードと接触してもよい。

クリップ２５０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４に関して説明されたのと同様の方法で、筋肉、骨及び／又は組織に固定され得る。更に、皮下デバイス２５００は、本明細書では単一のプロング２５０６を有するものとして記載される。代替の実施形態では、皮下デバイス２５００は任意の数のプロングを含むことができ、それらのプロングは任意の形状を有することができる。例えば、皮下デバイス２５００は、図１～７３を参照して示され説明された任意のプロングを含むことができる。

図７６は、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに固定された皮下デバイス２５００の側面図である。皮下デバイス２５００は、クリップ２５０４、プロング２５０６、ワイヤ２５０８及びコネクタ２５０９を含む。クリップ２５０４は、上部２５４０、底部２５４２、スプリング部２５４４、先端２５４６、開口２５４８（図７６に図示せず）、スロット２５５０（図７６に図示せず）及び溝２５５１（図７６に図示せず）を含む。プロング２５０６は、近位端２５６０、遠位端２５６２、ベース部２５６４、アーム部２５６８、接触部２５７０、開口２５７１（図７６に図示せず）、電極２５７２及び電極２５７３を含む。図７６はまた、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、心臓Ｈ、皮膚ＳＫ及び外部ペースメーカーＥＰを示す。

皮下デバイス２５００は、図７４～７５Ｃを参照して上述したように、クリップ２５０４、プロング２５０６、ケーブル２５０８及びコネクタ２５０９を含む。図７６に示す実施形態では、皮下デバイス２５００は一時的なペースメーカーデバイスであり、それは、外部ペースメーカーＥＰと接続した状態で、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を提供することができる。一時的なペースメーカーデバイスは、手術後、緊急事態又は心臓モニタリング及び／又はペーシングが短期間、典型的には１日から３０日の範囲で必要とされる他の任意の時に、患者に埋め込まれ得る。従来、一時的なペースメーカーは、患者の心臓に接続され、外部ペーシング装置に接続されるために患者の皮膚の経皮ポートを通って延びるリードを含む。

図７６に示すように、クリップ２５０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定される。皮下デバイス２５００は、他の手術、例えば開心術中に、外科医によって剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス２５００はまた、図１０Ａ～１４Ｂに示される外科用器具２００と同様の外科用器具、及び、図１５～１９を参照して説明された方法３００と同様の方法を使用して、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。外科用器具は、皮下デバイス２５００の形状に適応するように設計することができ、皮下デバイス２５００を外科用器具から剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に押し出すように構成することができる。

クリップ２５０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロング２５０６はクリップ２５０４から離れて延び、心臓Ｈに接触する。プロング２５０６は、プロング２５０６の接触部２５７０が、心臓Ｈの右心室、左心室、右心房又は左心房に接触するように成形され得る。プロング２５０６上の電極２５７２及び電極２５７３は、心臓Ｈからの電気信号を感知し及び／又は心臓Ｈに治療信号を送達するために、心臓Ｈに接触する。ケーブル２５０８は、電極２５７２及び電極２５７３から、プロング２５０６内の管腔を通って、患者の皮膚ＳＫの経皮ポートから外へ延びる。コネクタ２５０９は、ケーブル２５０８の近位端に接続され、患者の身体の外部に配置される。コネクタ２５０９は、外部ペースメーカーＥＰに接続され、皮下デバイス２５００を外部ペースメーカーＥＰに電気的に接続する。コネクタ２５０９及び外部ペースメーカーＥＰは、標準的な電気コネクタ、ワニ口クリップ又は他の接続機構を使用して接続され得る。

図７６に示される実施形態において、皮下デバイス２５００は双極ペースメーカーとして機能し、電極２５７２又は電極２５７３の一方は正電極として機能し、電極２５７２又は電極２５７３の他方は負電極として機能する。代替の実施形態では、皮下デバイス２５００は単極ペースメーカーとして機能することができ、プロング２５０６上の単一の電極が第１の電極として機能し、クリップ２５０４は第２の電極として機能する。

クリップ２５０４及びプロング２５０６は、皮下デバイス２５００が患者の小さな切開部から引き出され得るよう、狭くなるように設計される。具体的には、クリップ２５０４は、剣状突起Ｘよりも薄くなるように設計され得る。皮下デバイス２５００が患者から除去されるべき場合、クリップ２５０４及びプロング２５０６が切開部を通って引かれ得るよう、それを通ってケーブル２５０８が延びる経皮ポートは僅かに開かれ得る。

外部ペースメーカーＥＰは、患者がポケット内で持ち歩くことができるか、又は、患者の胸部にテープで留められ得る小型デバイスであることができる。代替的に、外部ペースメーカーＥＰは、テーブル又は他の支持構造上に支持されるより大きなデバイスであることができる。外部ペースメーカーＥＰは、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。外部ペースメーカーＥＰは、コネクタ２５０９を介して、皮下デバイス２５００に電気的に接続される。図７６に示される実施形態では、電極２５７２及び電極２５７３のいずれか１つ又は組み合わせが、心臓Ｈの電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、外部ペースメーカーＥＰ内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極２５７２及び／又は電極２５７３を介して心臓Ｈに治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス２５００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス２５００、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。患者がペーシング治療をもはや必要としない場合、皮下デバイス２５００は、容易に患者から除去され得る。

（皮下デバイス２６００）
図７７は、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに固定された皮下デバイス２６００の側面図である。皮下デバイス２６００は、クリップ２６０４、プロング１８０６Ａ、プロング１８０６Ｂ、ワイヤ）２６０８及びコネクタ２６０９を含む。クリップ２６０４は、上部２６４０、底部２６４２、スプリング部２６４４、先端２６４６、開口２６４８（図７７に図示せず）、スロット２６５０（図７７に図示せず）及び溝２６５１（図７７に図示せず）を含む。プロング２６０６は、近位端２６６０、遠位端２６６２、ベース部２６６４、アーム部２６６８、接触部２６７０、開口２６７１（図７７に図示せず）及び電極２６７２を含む。図７７はまた、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、心臓Ｈ、皮膚ＳＫ及び外部ペースメーカーＥＰを示す。

皮下デバイス２６００は、クリップ２６０４、プロング２６０６、ケーブル２６０８及びコネクタ２６０９を含む。コネクタ２６０９は、皮下デバイス２６００を外部ペースメーカーＥＰのような遠隔デバイスに電気的に接続するように構成される。図７７に示されるように、皮下デバイス２６００のクリップ２６０４及びプロング２６０６は、患者の身体の内部に配置される。ケーブル２６０８は、患者の身体の内部のプロング２６０６から、患者の皮膚ＳＫを通って、患者の身体の外部へ延びる。コネクタ２６０９は、患者の身体の外部に配置される。皮下デバイス２６００は、患者の身体の外部に配置された外部ペースメーカーＥＰに導電的に接続される。

クリップ２６０４は、図７４～７６に示される皮下デバイス２５００のクリップ２５０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ２６０４の部分を参照する参照番号は、図７４～７６に示される皮下デバイス２５００のクリップ２５０４の部分を参照する参照番号と比較して、１００だけ増分される。

プロング２６０６は、図７４～７６に示される皮下デバイス２５００のプロング２５０６と同一の部分を含み、プロング２６０６の部分を参照する参照番号は、図７４～７６に示される皮下デバイス２５００のプロング２５０６の部分を参照する参照番号と比較して、１００だけ増分される。しかしながら、プロング２６０６は異なる形状を有し、単一の電極のみを含む。アーム部２６６８は、クリップ２６０６から離れて延びるにつれて、凸形状に下向きに徐々に湾曲する。接触部２６７０は心臓Ｈと接触するように構成されたプロング２６０６の遠位端２６６２に隣接するプロング２６０６の部分である。電極２６７２は、接触部２６７０上に配置され、心臓Ｈと接触する。

図７７に示される実施形態において、皮下デバイス２６００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。クリップ２６０４は、皮下デバイス２６００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ２６０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りに配置されるにつれて拡張する。スプリング部２６４４はクリップ２６０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部２６４０はテンションアームとして作用し、スプリング部２６４４からの力は、上部２６４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ２６０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部２６４４のテンションは上部２６４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ２６０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ２６０４の上部２６４０上の開口２６４８を通して挿入し、皮下デバイス２６００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

図７７に示される実施形態では、皮下デバイス２６００は単極ペースメーカーとして機能し、クリップ２６０４は正電極として機能し、プロング２６０６上の電極２６７２は負電極として機能する。代替の実施形態では、皮下デバイス２６００はプロング２６０６上に２つの電極を有することができ、双極ペースメーカーとして機能することができる。

外部ペースメーカーＥＰは、患者がポケット内で持ち歩くことができるか、又は、患者の胸部にテープで留められ得る小型デバイスであることができる。代替的に、外部ペースメーカーＥＰは、テーブル又は他の支持構造上に支持されるより大きなデバイスであることができる。外部ペースメーカーＥＰは、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。外部ペースメーカーＥＰは、コネクタ２６０９を介して、皮下デバイス２６００に電気的に接続される。図７７に示す実施形態では、電極２６７２は心臓Ｈの電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、外部ペースメーカーＥＰ内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極２６７２を介して心臓Ｈに治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。本実施形態では、電極２６７２は負電極として機能し、クリップ２６０４は正電極として機能する。このように、皮下デバイス２６００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス２６００、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。患者がペーシング治療をもはや必要としない場合、皮下デバイス２６００は、容易に患者から除去され得る。

（皮下デバイス２７００）
図７８Ａは、皮下デバイス２７００の斜視図である。図７８Ｂは、皮下デバイス２７００のクリップ２７０４、第１のプロング２７０６Ａ及び第２のプロング２７０６Ｂの後面図である。図７９は、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに固定された皮下デバイス２７００の側面図である。皮下デバイス２７００は、クリップ２７０４、プロング２７０６Ａ、プロング２７０６Ｂ、ケーブル（例えばワイヤ）２７０８及びコネクタ２７０９を含む。クリップ２７０４は、上部２７４０、底部２７４２、スプリング部２７４４、先端２７４６、開口２７４８、スロット２７５０、溝２７５１Ａ及び溝２７５１Ｂを含む。プロング２７０６Ａは、近位端２７６０Ａ、遠位端２７６２Ａ、ベース部２７６４Ａ、アーム部２７６８Ａ、接触部２７７０Ａ、開口２７７１Ａ、電極２７７２Ａ及び電極２７７３Ａを含む。プロング２７０６Ｂは、近位端２７６０Ｂ、遠位端２７６２Ｂ、ベース部２７６４Ｂ、アーム部２７６８Ｂ、接触部２７７０Ｂ、開口２７７１Ｂ及び除細動器コイル２７７４Ｂを含む。図７９はまた、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、心臓Ｈ、皮膚ＳＫ及び外部除細動器ＥＦを示す。

皮下デバイス２７００は、一時的な除細動器デバイスである。心筋梗塞を経験した患者及び／又は血管形成術を受けた患者は、３０～６０日の期間、突然の心停止のリスクがある。皮下デバイス２７００は、心筋梗塞及び／又は血管形成術に続いて患者の心臓を監視するために、一時的に患者に埋め込まれ得る。治療がもはや必要とされない場合、皮下デバイス２７００は、患者の小さな切開部を通して除去され得る。

皮下デバイス２７００は、クリップ２７０４、プロング２７０６Ａ、プロング２７０６Ｂ、ケーブル２７０８及びコネクタ２７０９を含む。コネクタ２７０９は、皮下デバイス２７００を外部除細動器ＥＦのような遠隔デバイスに電気的に接続するように構成される。図７９に示されるように、皮下デバイス２７００のクリップ２７０４、プロング２７０６Ａ及びプロング２７０６Ｂは、患者の身体の内部に配置される。ケーブル２７０８は、患者の身体の内部のプロング２７０６Ａ及びプロング２７０６Ｂから、患者の皮膚ＳＫを通って、患者の身体の外部へ延びる。コネクタ２７０９は、患者の身体の外部に配置される。皮下デバイス２７００は、患者の身体の外部に配置された外部除細動器ＥＦに導電的に接続される。

クリップ２７０４は、図７４～７６に示される皮下デバイス２５００のクリップ２５０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、クリップ２７０４は、溝２７５１Ａ及び溝２７５１Ｂを含む２つの溝を含む。クリップ２７０４の部分を参照する参照番号は、図７４～７６に示される皮下デバイス２５００のクリップ２５０４の部分を参照する参照番号と比較して、２００だけ増分される。溝２７５１Ａ及び溝２７５１Ｂは、クリップ２７０４上で互いに隣接して配置される。プロング２７０６Ａは、プロング２７０６Ａをクリップ２７０４に取り付けるために、溝２７５１Ａ内に配置され取り付けられるように構成される。プロング２７０６Ｂは、プロング２７０６Ｂをクリップ２７０４に取り付けるために、溝２７５１Ｂ内に配置され取り付けられるように構成される。

プロング２７０６Ａ及びプロング２７０６Ｂは概して、図７４～７６に示される皮下デバイス２５００のプロング２５０６と同じ部分を含み、プロング２７０６Ａ及びプロング２７０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図７４～７６に示される皮下デバイス２５００のプロング２５０６の部分を参照する参照番号と比較して、２００だけ増分される。プロング２７０６Ａは、図７４～７６に示されるプロング２５０６と同一の形状を有する。アーム部２７６８Ｂは、クリップ２７０４から離れて延びる。接触部２７７０Ａは、心臓Ｈと接触するように構成されたプロング２７０６Ａの遠位端２７６２Ａに隣接するプロング２７０６Ａの部分である。接触部２７７０Ａ上に配置された電極２７７２Ａ及び電極２７７３Ａも、心臓Ｈと接触する。しかしながら、プロング２７０６Ｂは、図７４～７６に示されるプロング２５０６とは異なる形状を有し、電極の代わりに除細動器コイル２７７４Ｂを含む。アーム部２７６８Ｂは、クリップ２７０４から離れて延びる。接触部２７７０Ｂは、心臓Ｈより下の組織と接触するように構成されたプロング２７０６Ｂの遠位端２７６２Ｂに隣接するプロング２７０６Ｂの部分である。除細動器コイル２７７４Ｂは、プロング２７０６Ｂの遠位端２７６２Ｂに隣接する接触部２７７０Ｂ上に配置される。電気信号が除細動器コイル２７７４Ｂに送達されると、除細動器コイル２７７４Ｂは、プロング２７０６Ａ上の電極２７７２Ａと共にベクトルを生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル２７７４Ｂは負電極として機能し、電極２７７２Ａは正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング２７０６Ｂは、遠位端２７６２Ｂ、したがって接触部２７７０Ｂ及び除細動器コイル２７７４Ｂが心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル２７７４Ｂと電極２７７２Ａとの間に生成されるベクトルは、心臓Ｈを通過して心臓Ｈに高電圧電気ショックを提供する。除細動器コイル２７７４Ｂ及び電極２７７２Ａは、ベクトルが心臓Ｈの心室を通過するように配置され得る。更に、除細動器コイル２７７４Ｂ及び電極２７７２Ａが心臓Ｈに近接しているため、心臓Ｈにショックを与えるために必要とされるエネルギーは比較的低い。

図７９に示される実施形態において、皮下デバイス２７００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。クリップ２７０４は、皮下デバイス２７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ２７０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りに配置されるにつれて拡張する。スプリング部２７４４はクリップ２７０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部２７４０はテンションアームとして作用し、スプリング部２７４４からの力は、上部２７４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ２７０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部２７４４のテンションは上部２７４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ２７０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ２７０４の上部２７４０上の開口２７４８を通して挿入し、皮下デバイス２７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

外部除細動器ＥＦは、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図７９に示す実施形態では、皮下デバイス２７００が単腔ペースメーカー及び除細動器であるように構成される。電極２７７２Ａ及び電極２７７３Ａのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル２７７４Ｂは、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、外部除細動器ＥＦ内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈又は異常があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極２７７２Ａ及び電極２７７２Ｂによって心臓に治療用刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル２７７４Ｂによって心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス２７００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス２７００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。患者が監視及び除細動器治療をもはや必要としない場合、皮下デバイス２７００は、容易に患者から除去され得る。

皮下デバイス１００、１００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００、１５００、１６００、１７００、１８００、１９００、２２００、２３００，２４００，２５００，２６００及び２７００は、以下を含む皮下デバイスの様々な実施形態を開示する：シングルプロング心臓モニタリングデバイス、マルチプロング心臓モニタリングデバイス、肺モニタリングデバイス、単腔ペースメーカー、二腔ペースメーカー、三腔ペースメーカー、心房除細動器、シングルベクトル心室除細動器、マルチベクトル心室除細動器、及び、埋め込み型薬剤ポンプ及び／又は薬剤送達デバイスペースメーカーの実施形態の各々は、監視及び診断デバイス及び／又は薬剤送達デバイスとしても機能することができ、除細動器の実施形態の各々は、監視及び診断デバイス、ペースメーカーデバイス及び／又は薬剤送達デバイスとしても機能することができ、薬剤送達の実施形態の各々は、監視及び診断デバイス、ペースメーカーデバイス及び／又は除細動器デバイスとしても機能することができる。更に、各実施形態の特徴は、明示的な別段の開示がない限り、任意の他の実施形態の特徴と組み合わされ及び／又は置換され得る。例えば、各実施形態は、別途明示的に開示されない限り、電気刺激、ペーシング、電気ショック送達、薬剤送達、電気信号感知（光受容体を組み込む）、音響及び振動感知（マイクロフォンを組み込む）並びに磁場感知（磁力計を組み込む）を含む、治療能力及び／又は診断能力を提供し得る。更に、記載され示された実施形態のいくつか又は全てにおいて、開示されたクリップデザインのいずれかは、本明細書又は２０２０年９月１４日に出願された「ＣＬＩＰ ＤＥＳＩＧＮ ＦＯＲ Ａ ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＤＥＶＩＣＥ」と題された米国特許出願第１７／０２０，３５６号に開示された任意の他のクリップ設計と置き換えられてもよく、これは参照により組み込まれる。

（可能な実施形態の説明）
以下は、本発明の可能な実施形態の非排他的な説明である。

皮下に埋め込み可能なデバイスは、筋肉、骨及び／又は第１の組織に皮下に埋め込み可能なデバイスを固定するように構成されたクリップと、クリップに隣接して固定されたクリップと、近位端及びクリップから離れて延び臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された遠位端を有する第１のプロングと、を含む。第１のプロング上の第１の電極は、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成される。ケーブルは第１の電極に導電的に結合され、当該ケーブルは、皮下に埋め込まれたデバイスを遠隔デバイスに電気的に結合するために、当該遠隔デバイスに接続されるように構成される。

前段落のデバイスは、任意選択で付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

遠隔デバイスは、患者の体外に配置される外部デバイスである。

管腔は第１のプロングを通って延び、ケーブルは第１の電極から管腔を通り第１のプロングの近位端の開口から外へ延びる。

遠隔デバイスは、患者の体内に配置されたペースメーカーデバイス又は除細動器デバイスである。

ケーブルは第１の端部に第１のコネクタを含み、第１のコネクタは、ケーブルを第１のプロングに導電的に結合するように、皮下埋め込みデバイスに接続される。

ケーブルは、第１の電極に導電的に結合された第１のプロングを通って延びるリード線に導電的に結合される。

ケーブルは、ケーブルを遠隔デバイスに導電的に結合するために遠隔デバイスに接続されるように構成された第、２の端部上に第２のコネクタを含む。

第２のコネクタは、標準的なＩＳ－１又はＩＳ－４ペースメーカーコネクタ、又は、標準的なＤＦ－１又はＤＦ－４除細動器コネクタである。

第１の電極は、臓器、神経、及び／又は第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するために、遠隔デバイス内の回路と電気通信するように構成される。

第１のプロングは、第１のプロングの近位端上にあり、クリップに隣接して固定されるベース部と、ベース部から延びるアーム部と、アーム部から延び、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成される、第１のプロングの遠位端で終端する接触部とを備える。

第１の電極は、接触部上に配置される。

第１のプロングは更に、ベース部、アーム部及び接触部の一部に沿って延びるスリーブと、スリーブを通って延び、その端部が第１の電極に接続されるリード線と、リード線の両側でベース部及びプロングのアーム部に沿ってスリーブを通って延びる構造管とを備える。

第１のプロングのベース部は、本体を有するクリップに接続される。

接触部は、臓器、神経及び／又は第２の組織に向かって身体から離れるように角度を付けられる。

接触部は、第１のプロングが臓器、神経及び／又は第２の組織を押し下げるように、本体から離れるように角度を付けられる。

第１のプロングは、形状記憶材料で作られたスパインを備える。

第１の電極は、円錐形状、球形状、円筒形状又はハンマーヘッド形状を有する。

デバイスは、更に、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された第１のプロング上の第２の電極を含む。

ケーブルは、第２の電極を遠隔デバイスに電気的に接続するために、第２の電極に導電的に結合される。

第１のプロングは、心臓の右心室、心臓の左心室、心臓の右心房又は心臓の左心房に接触するように構成される。

デバイスは、クリップに隣接して固定された近位端と、クリップから離れるように延びる遠位端とを有する第２のプロングを更に含む。

デバイスは、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された第２のプロング上の第２の電極を更に含み、ケーブルは、第２の電極を遠隔デバイスに電気的に接続するために、第２の電極に導電的に結合される。

デバイスは、第１のプロング上に配置され、第１のプロングに電気的に結合された除細動器コイルを更に含み、ケーブルは、除細動器コイルを遠隔デバイスに電気的に結合するように構成される。

システムは、皮下に埋め込み可能なデバイス、遠隔デバイス及びケーブルを含む。皮下に埋め込み可能なデバイスは、筋肉、骨及び／又は第１の組織に皮下に埋め込み可能なデバイスを固定するように構成されたクリップと、クリップに隣接して固定された近位端と、クリップから離れて延び臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された遠位端とを有する第１のプロングと、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された第１のプロング上の第１の電極と、を含む。遠隔デバイスは、ハウジングと、皮下に埋め込み可能なデバイス内の第１の電極と電気通信し、臓器、神経及び／又は第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するように構成された、遠隔デバイスのハウジング内の回路と、を含む。ケーブルは、皮下に埋め込み可能なデバイスを遠隔デバイスに電気的に結合するために、皮下に埋め込み可能なデバイス内の第１の電極及び遠隔デバイス内の回路に導電的に結合される。

前段落のデバイスは、任意選択で、付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

遠隔デバイスは、患者の体外に配置される外部デバイスである。

遠隔デバイスは、患者の体内に配置されたペースメーカーデバイス又は除細動器デバイスである。

ケーブルは第１の端部に第１のコネクタを含み、第１のコネクタは、ケーブルを第１のプロングに導電的に結合するように、皮下埋め込みデバイスに接続される。

ケーブルは、ケーブルを遠隔デバイスに導電的に結合するために遠隔デバイスに接続されるように構成された第、２の端部上に第２のコネクタを含む。

第２のコネクタは、標準的なＩＳ－１又はＩＳ－４ペースメーカーコネクタ、又は、標準的なＤＦ－１又はＤＦ－４除細動器コネクタである。

第１の電極は、臓器、神経、及び／又は第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するために、遠隔デバイス内の回路と電気通信するように構成される。

例示的な実施形態を参照して本発明を説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができ、構成要素の代わりに均等物を用いることができることが、当業者には理解されよう。加えて、その本質的な範囲から逸脱することなく、特定の状況又は材料を本発明の教示に適合させるために、多くの変更を行うことができる。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲に含まれる全ての実施形態を含むことが意図される。

Claims (26)

1. 皮下に埋め込み可能なデバイスであって、
   前記皮下に埋め込み可能なデバイスを筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するように構成されたクリップと、
   前記クリップに固定された近位端と、前記クリップから離れて延び、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された遠位端とを有するプロングと、
   前記臓器、前記神経及び／又は前記第２の組織に接触するように構成された前記第１のプロング上の第１の電極と、
   前記第１の電極に導電的に結合されたケーブルであって、皮下に埋め込まれた前記デバイスを遠隔デバイスに電気的に結合するために当該遠隔デバイスに接続されるように構成され、前記遠隔デバイスは、患者の体内に配置されたペースメーカーデバイス又は除細動器デバイスである、ケーブルと、
   を備えるデバイス。
2. 管腔が前記第１のプロングを通って延び、前記ケーブルは前記第１の電極から前記管腔を通り前記第１のプロングの前記近位端の開口から外へ延びる、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記ケーブルは、第１の端部に第１のコネクタを含み、前記第１のコネクタは、前記ケーブルを前記第１のプロングに導電的に結合するように、皮下に埋め込まれた前記デバイスに接続される、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記ケーブルは、前記第１の電極に導電的に結合され、前記第１のプロングを通って延びるリード線に、導電的に結合される、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記ケーブルは、第２の端部に第２のコネクタを含み、前記第２のコネクタは、前記ケーブルを前記遠隔デバイスに導電的に結合するために前記遠隔デバイスに接続されるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記第２のコネクタは、標準的なＩＳ－１又はＩＳ－４ペースメーカーコネクタ、又は、標準的なＤＦ－１又はＤＦ－４除細動器コネクタである、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記第１の電極は、前記臓器、前記神経及び／又は前記第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するために、前記遠隔デバイス内の回路と電気通信するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記第１のプロングは更に、
   前記第１のプロングの前記近位端上のベース部であって、前記クリップに隣接して固定されるベース部と、
   前記ベース部から延びるアーム部と、
   前記アーム部から延び、前記臓器、前記神経及び／又は前記第２の組織に接触するように構成された前記第１の突起の前記遠位端で終端する接触部と、
   を備える、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記第１の電極は前記接触部上に配置される、請求項８に記載のデバイス。
10. 前記第１のプロングは更に、
    前記ベース部、前記アーム部及び前記接触部の一部に沿って延びるスリーブと、
    前記スリーブを通って延び、その端部が前記第１の電極に接続されるリード線と、
    前記リード線の両側で前記ベース部及び前記プロングの前記アーム部に沿って前記スリーブを通って延びる構造管と、
    を備える、請求項８に記載のデバイス。
11. 前記第１のプロングのベース部は、本体を有する前記クリップに接続される、請求項８に記載のデバイス。
12. 前記接触部は、前記臓器、前記神経及び／又は前記第２の組織に向かって前記本体から離れるように角度を付けられるように構成される、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記接触部は、前記第１のプロングが前記臓器、前記神経及び／又は前記第２の組織を押し下げるように、前記本体から離れるように角度を付けられる、請求項１１に記載のデバイス。
14. 前記第１のプロングは、形状記憶材料で作製されたスパインを備える、請求項１に記載のデバイス。
15. 前記第１の電極は、円錐形状、球形状、円筒形状又はハンマーヘッド形状を有する、請求項１に記載のデバイス。
16. 前記臓器、前記神経及び／又は前記第２の組織に接触するように構成された、前記第１のプロング上の第２の電極、を更に備える、請求項１に記載のデバイス。
17. 前記ケーブルは、前記第２の電極を前記外部デバイスに電気的に接続するために、前記第２の電極に導電的に接続される、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記第１のプロングは、前記心臓の右心室、前記心臓の左心室、前記心臓の右心房又は前記心臓の左心房に接触するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
19. 前記クリップに隣接して固定された近位端と、前記クリップから離れるように延びる遠位端とを有する第２のプロング、を更に備える、請求項１に記載のデバイス。
20. 前記臓器、前記神経及び／又は前記第２の組織に接触するように構成された前記第２のプロング上の第２の電極を更に備え、前記ケーブルは、前記第２の電極を前記遠隔デバイスに電気的に接続するために、前記第２の電極に導電的に結合される、請求項１９に記載のデバイス。
21. 前記第１のプロング上に配置され、前記第１のプロングに電気的に結合された除細動器コイルを更に備え、前記ケーブルは、前記除細動器コイルを前記遠隔デバイスに電気的に結合するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
22. 皮下に埋め込み可能なデバイスであって、
    前記皮下に埋め込み可能なデバイスを筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するように構成されたクリップと、
    前記クリップに隣接して固定された近位端と、前記クリップから離れて延び、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された遠位端とを有する、第１のプロングと、
    前記臓器、前記神経及び／又は前記第２の組織に接触するように構成された、前記第１のプロング上の第１の電極と、
    を備える皮下に埋め込み可能なデバイスと、
    患者の体内に配置されたペースメーカーデバイス又は除細動器デバイスである遠隔デバイスであって、
    ハウジングと、
    前記皮下に埋め込み可能なデバイス内の前記第１の電極と電気通信し、前記臓器、前記神経及び／又は前記第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するように構成された、前記遠隔デバイスの前記ハウジング内の回路と、
    を備える遠隔デバイスと、
    前記皮下に埋め込み可能なデバイスを前記遠隔デバイスに電気的に結合するために、前記皮下に埋め込み可能なデバイス内の前記第１の電極及び前記遠隔デバイス内の前記回路に導電的に結合されたケーブルと、
    を備えるシステム。
23. 前記ケーブルは第１の端部に第１のコネクタを含み、前記第１のコネクタは、前記ケーブルを前記第１のプロングに導電的に結合するために、皮下埋め込まれた前記デバイスに接続される、請求項２２に記載のシステム。
24. 前記ケーブルは、前記ケーブルを前記遠隔デバイスに導電的に結合するために前記遠隔デバイスに接続されるように構成された、第２の端部上の第２のコネクタを含む、請求項２２に記載のシステム。
25. 前記第２のコネクタは、標準的なＩＳ－１又はＩＳ－４ペースメーカーコネクタ、又は、標準的なＤＦ－１又はＤＦ－４除細動器コネクタである、請求項２４に記載のシステム。
26. 前記第１の電極は、前記臓器、前記神経及び／又は前記第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するために、前記遠隔デバイス内の回路と電気通信するように構成される、請求項２２に記載のシステム。

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