JP2023541433A

JP2023541433A - 皮下デバイスのためのクリップデザイン

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Publication number: JP2023541433A
Application number: JP2023516481A
Authority: JP
Inventors: ヤシーンダー，ディー．マニカ，; ロバート，ディー．カーター，
Original assignee: Calyan Technologies Inc
Current assignee: Calyan Technologies Inc
Priority date: 2020-09-14
Filing date: 2021-04-26
Publication date: 2023-10-02
Also published as: CN116261421A; EP4210813A1; WO2022055557A1; US20240099662A1; US20220079525A1; US10987060B1

Abstract

皮下に埋め込み可能なデバイスは、後端に受容部を含むハウジングと、受容部に取り付けられたクリップと、電極とを含む。クリップは、筋肉、骨及び第１の組織にデバイスを固定するために、受容部内で開位置と閉位置との間を移動して、ハウジングとクリップとの間の開口を増加又は減少させるように構成される。クリップは、ハウジングの頂部を横切って延びる固定部と、ハウジングの受容部内のマスト部と、固定部から延びる固定構造とを含む。固定構造は、筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定されるように構成される。電極は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に接触するように構成される。ハウジング内の電気回路は、電極と電気的に連通しており、器官、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するように構成される。【選択図】図４４Ａ

Description

本発明は、埋め込み型医療機器、特に皮下デバイスに関する。

埋め込み型医療機器は、体内に埋め込まれる医療機器を含む。埋め込み型医療機器の例は、とりわけ、心臓モニタ、ペースメーカ及び埋め込み型除細動器を含み得る。これらの埋め込み型医療機器は、身体から信号を受信し、それらを診断目的のために使用することができる。これらの埋め込み型医療機器は、電気刺激を伝達したり、あるいは、治療目的のために薬剤を身体に送達したりすることもできる。例えば、ペースメーカは、患者の心拍数を感知し、心臓の拍動が速すぎるか遅すぎるかを判定し、心臓の種々の心腔を速めたり遅くしたりするために電気刺激を心臓に伝達することができる。埋め込み型除細動器は、患者の心拍数を感知し、律動不整を検出し、電気ショックを患者に伝達することができる。

従来から、心臓モニタ、ペースメーカ及び埋め込み型除細動器は、電気回路を収容するハウジングを含む。リード線の近位端はハウジングに接続され、リード線の遠位端は心臓の内部又はその上に配置される。リード線の遠位端は、信号を受信及び送信することができる電極を含む。心臓モニタ、ペースメーカ及び埋め込み型除細動器のような埋め込み型医療機器は、通常、当該医療機器を体内に埋め込むための侵襲的手術を必要とする。

皮下に埋め込み可能なデバイスは、後端に受容部を含むハウジングと、受容部に取り付けられたクリップと、電極とを含む。クリップは、筋肉、骨及び第１の組織にデバイスを固定するために、受容部内で開位置と閉位置との間を移動して、ハウジングとクリップとの間の開口を増加又は減少させるように構成される。クリップは、ハウジングの頂部を横切って延びる固定部と、ハウジングの受容部内のマスト部と、固定部から延びる固定構造とを含む。固定構造は、筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定されるように構成される。電極は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に接触するように構成される。ハウジング内の電気回路は、電極と電気的に連通しており、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するように構成される。

皮下に埋め込み可能なデバイスは、後端に受容部を含むハウジングと、受容部に取り付けられたクリップと、電極とを含む。クリップは、デバイスを筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するように構成される。クリップは、ハウジングの頂部を横切って延びる固定部と、ハウジングの受容部内のマスト部とを含む。ハウジングは、後端から前端まで、それに沿ってクリップの固定部が延びる軸に対して０度よりも大きい角度で延びる。電極は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に接触するように構成される。ハウジング内の電気回路は、電極と電気的に連通しており、器官、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するように構成される。

（皮下デバイス１００）
皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１の実施形態の側面図である。皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの側面図である。皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの上面図である。皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの底面図である。皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの後面図である。図３Ｄの線３Ｅ－３Ｅに沿った、皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの断面図である。皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの上面図である。皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの底面図である。皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの側面図である。皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの正面図である。皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの後面図である。皮下デバイスの第１の実施形態のプロングの側面図である。皮下デバイスの第１の実施形態のプロングの上面図である。皮下デバイスの第１の実施形態の側面図である。皮下デバイスの第１の実施形態の上面図である。皮下デバイスの第１の実施形態の底面図である。皮下デバイスの第１の実施形態の後面図である。皮下デバイスの第１の実施形態の正面図である。皮下デバイスの第１の実施形態の機能ブロック図である。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１の実施形態の破断正面図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１の実施形態の破断斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。（外科用器具２００）第１の位置にある外科用器具の斜視図である。第１の位置にある外科用器具の断面図である。外科用器具の本体の斜視図である。外科用器具の本体の側面図である。外科用器具の本体の底面図である。外科用器具の本体の正面図である。外科用器具のスライダの斜視図である。外科用器具のスライダの正面図である。外科用器具のスライダの側面図である。外科用器具のスライダの底面図である。外科用器具のブレードの斜視図である。外科用器具のブレードの側面図である。第２の位置にある外科用器具の斜視図である。第２の位置にある外科用器具の断面図である。（方法３００）外科用器具を用いて皮下デバイスの第１の実施形態を埋め込むための方法を示すフローチャートである。外科用器具内の第１の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。外科用器具内の第１の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の断面図である。皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第２の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第２の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の断面図である。皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第２の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の断面図である。皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第３の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第３の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の断面図である。外科用器具から展開された後の皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス４００）皮下デバイスの第２の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス５００）皮下デバイスの第３の実施形態の斜視図である。皮下デバイスの第３の実施形態の側面図である。（皮下デバイス６００）皮下デバイスの第４の実施形態の斜視図である。皮下デバイスの第４の実施形態の上面図である。皮下デバイスの第４の実施形態の底面図である。皮下デバイスの第４の実施形態の側面図である。皮下デバイスの第４の実施形態の後面図である。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第４の実施形態の斜視図であり、肺上におけるプロングの配置を示している。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第４の実施形態の正面図であり、肺上におけるプロングの配置を示している。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第４の実施形態の側面図であり、肺上におけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス７００）皮下デバイスの第５の実施形態の上面図である。皮下デバイスの第５の実施形態の底面図である。皮下デバイスの第５の実施形態の側面図である。皮下デバイスの第５の実施形態の正面図である。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第５の実施形態の正面図であり、心臓の周りにおけるプロングの配置を示している。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第５の実施形態の斜視図であり、心臓の周りにおけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス８００）皮下デバイスの第６の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス９００）皮下デバイスの第７の実施形態の斜視図である。剣状突起及び胸骨上に配置された皮下デバイスの第７の実施形態の破断斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス１０００）皮下デバイスの第８の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１１００）皮下デバイスの第９の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１２００）皮下デバイスの第１０の実施形態の斜視図である。皮下デバイスの第１０の実施形態の側面図である。皮下デバイスの第１０の実施形態の上面図である。皮下デバイスの第１０の実施形態の正面図である。皮下デバイスの第１０の実施形態の後面図である。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１０の実施形態の破断斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１０の実施形態の破断正面図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１０の実施形態の破断正面図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス１３００）皮下デバイスの第１１の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１４００）皮下デバイスの第１２の実施形態の斜視図である。皮下デバイスの第１２の実施形態の斜視図である。皮下デバイスの第１２の実施形態の側面図である。（皮下デバイス１５００）皮下デバイスの第１３の実施形態の斜視図である。皮下デバイスの第１３の実施形態の斜視図である。皮下デバイスの第１３の実施形態の底面図である。皮下デバイスの第１３の実施形態の側面図である。皮下デバイスの第１３の実施形態の後面図である。皮下デバイスの第１３の実施形態の正面図である。皮下デバイスの第１３の実施形態の概略図である。皮下デバイスの第１３の実施形態の一部を側方から示す断面図である。皮下デバイスの第１３の実施形態の一部を下方から示す断面図である。剣状突起及びの胸骨上に配置された皮下デバイスの第１３の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１６００）構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１７の実施形態の斜視図である。構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１７の実施形態の上面図である。皮下デバイスの第１７の実施形態の上面斜視図である。皮下デバイスの第１７の実施形態の上面斜視図である。皮下デバイスの第１７の実施形態の側面斜視図である。皮下デバイスの第１７の実施形態の側面図である。皮下デバイスの第１７の実施形態の上面図である。皮下デバイスの第１７の実施形態の後面斜視図である。皮下デバイスの第１７の実施形態の底面斜視図である。皮下デバイスの第１７の実施形態の底面斜視図である。皮下デバイスの第１７の実施形態の底面図である。図３９Ｅの線Ｊ－Ｊに沿った皮下デバイスの第１７の実施形態の断面図である。図３９Ｆの線Ｋ－Ｋに沿った皮下デバイスの第１７の実施形態の断面図である。皮下デバイスの第１７の実施形態のクリップの斜視図である。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１７の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１７００）構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１８の実施形態の斜視図である。構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１８の実施形態の上面図である。皮下デバイスの第１８の実施形態の上面斜視図である。皮下デバイスの第１８の実施形態の上面斜視図である。皮下デバイスの第１８の実施形態の側面図である。皮下デバイスの第１８の実施形態の上面図である。皮下デバイスの第１８の実施形態の底面図である。皮下デバイスの第１８の実施形態の底面斜視図である。皮下デバイスの第１８の実施形態の底面斜視図である。皮下デバイスの第１８の実施形態の後面図である。皮下デバイスの第１８の実施形態の正面図である。図４２Ｈの線Ｊ－Ｊに沿った皮下デバイスの第１８の実施形態の断面図である。図４２Ｃの線Ｋ－Ｋに沿った皮下デバイスの第１８の実施形態の断面図である。皮下デバイスの第１８の実施形態のクリップの斜視図である。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１８の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１８００）構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１９の実施形態の斜視図である。構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１９の実施形態の上面図である。皮下デバイスの第１９の実施形態の上面斜視図である。皮下デバイスの第１９の実施形態の上面斜視図である。皮下デバイスの第１９の実施形態の側面図である。皮下デバイスの第１９の実施形態の上面図である。皮下デバイスの第１９の実施形態の底面図である。皮下デバイスの第１９の実施形態の斜視図である。皮下デバイスの第１９の実施形態の斜視図である。皮下デバイスの第１９の実施形態の後面図である。皮下デバイスの第１９の実施形態の正面図である。図４５Ｈの線Ｊ－Ｊに沿った皮下デバイスの第１９の実施形態の断面図である。皮下デバイスの第１９の実施形態のクリップの斜視図である。剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１９の実施形態の上面図である。

一般に、本開示は、監視、診断及び治療の目的のために患者に注入され得る皮下デバイスに関する。皮下デバイスは、当該皮下デバイスの電気回路を収容するハウジングと、ハウジングの上面上のクリップと、ハウジングから離れるように延びる１つ以上のプロングとを含む。クリップは、皮下デバイスを筋肉、骨又は組織に取り付け、固定するように構成される。プロングはハウジングから離れるように延び、プロングの遠位端は、皮下デバイスから離れた臓器、神経又は組織と接触する。

皮下デバイスは、監視デバイス、診断デバイス、ペースメーカ、埋め込み型除細動器、一般的な臓器／神経／組織刺激器、及び／又は、薬剤送達デバイスであり得る。監視デバイスは、患者の生理学的パラメータを監視することができる。診断デバイスは、診断目的のために患者の生理学的パラメータを測定することができる。ペースメーカ及び埋め込み型除細動器は、患者の心拍数を感知し、異常が検出された場合、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができる。ペースメーカは、徐脈、頻脈、心房粗動及び心房細動のような不整脈に反応して、心臓に電気刺激を与える。ペースメーカによって与えられる電気刺激は、患者の心拍数を調節するために心筋を収縮させる。埋め込み型除細動器は、いずれも心臓突然死を引き起こす可能性のある心室細動及び心室頻拍に反応して、心臓に電気刺激を与える。埋め込み型除細動器は、電気的除細動又は除細動を患者の心臓に与える。電気的除細動は、患者の心拍数を回復するために、心臓周期と同期した特定の瞬間に心臓に電気刺激を与えることを含む。電気的除細動は、心室頻拍が検出された場合に、患者の心拍数を回復させるために使用することができる。心室細動が検出された場合は、除細動が必要である。除細動は、患者の心拍数を回復するために、心臓周期における適切な瞬間に心臓に大きな電気刺激を与えることを含む。埋め込み型除細動器は、患者の心臓の複数の心腔にペーシングを与えることもできる。一般的な臓器／神経／組織刺激器は、治療目的で患者の臓器、神経又は組織に電気刺激を与えることができる。薬剤送達デバイスは、患者の臓器、神経又は組織に、標的治療薬剤又は全身治療薬剤を提供することができる。

本開示に記載される皮下デバイスは、いくつかの実施形態において、患者の剣状突起及び／又は患者の胸骨の遠位端に固定され得る。剣状突起は、胸骨の下部の突起である。出生時、剣状突起は軟骨突起である。剣状突起は経時的に骨化し、線維性連結を伴って胸骨に融合する。皮下デバイスは、当該皮下デバイスのハウジングが剣状突起及び胸骨の下に配置されるように、剣状突起に固定され得る。一部の患者では、剣状突起が欠損しており、小さく、狭く又は引き伸ばされている。そのような場合、皮下デバイスは、患者の胸骨の遠位端に直接的に取り付けられ得る。皮下デバイスが剣状突起及び／又は胸骨に固定されると、皮下デバイスの１つ以上のプロングが前縦隔内へ延びる。

皮下デバイスの様々な実施形態を、以下で詳細に説明する。皮下デバイスの様々な実施形態は、以下を含み得る：シングルプロング心臓モニタリングデバイス、マルチプロング心臓モニタリングデバイス、肺モニタリングデバイス、単腔ペースメーカ、二腔ペースメーカ、三腔ペースメーカ、心房除細動器、シングルベクトル心室除細動器、マルチベクトル心室除細動器、及び、埋め込み型薬剤ポンプ及び／又は薬剤送達デバイスこれらの実施形態は例として含まれており、限定することを意図していない。皮下デバイスは、任意の適切なデザインを有することができ、他の実施形態では任意の適切な目的のために使用することができる。各実施形態の特徴は、明示的な別段の開示がない限り、任意の他の実施形態の特徴と組み合わされ及び／又は置換され得る。更に、実施形態の多くは、複数の目的のために使用することができる。例えば、除細動器デバイスは、監視及びペーシングのために使用することもできる。皮下デバイスを患者の体内に埋め込むための外科用器具及び方法も説明する。

（皮下デバイス１００）
図１は、皮下デバイス１００の斜視図である。図２は、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１００の側面図である。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。図２は、構造的身体構成要素Ａ及び遠隔身体構成要素Ｂを示す。

皮下デバイス１００は、構造的身体構成要素Ａに固定される医療機器である。構造的身体構成要素Ａは、患者の筋肉、骨又は組織であり得る。皮下デバイス１００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。例えば、皮下デバイス１００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができるペースメーカデバイスであり得る。皮下デバイス１００はハウジング１０２を含む。ハウジング１０２は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を収容することができる。ハウジング１０２はまた、ハウジング１０２を取り囲む組織の電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、ハウジング１０２を取り囲む組織に治療用電気刺激を与えることができる、１つ以上の電極を含み得る。

クリップ１０４はハウジング１０２に取り付けられる。クリップ１０４は、皮下デバイス１００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。クリップ１０４は、構造的身体構成要素Ａの周りで前進させられるにつれて拡張する。クリップ１０４は、受動クリップ又は能動クリップであり得る。受動クリップは、骨、筋肉又は組織に取り付けるために、クランプ構成要素の剛性のみを使用する。この剛性は、デザイン又は埋め込み処置中の能動的クリンピングの結果であり得る。能動クリップは、クリップを骨、筋肉又は組織に固定するために、縫合糸、歯（tines）、ピン又はスクリューのような能動的な固定方法を付加的に使用してもよい。図１～２に示された実施形態において、クリップ１０４は、拡張されて構造的身体構成要素Ａに取り付けられる際に、構造的身体構成要素Ａにテンションをかけるバネ付勢を有する。クリップ１０４のバネ付勢によって、皮下デバイス１００は構造的身体構成要素Ａに固定される。クリップ１０４は、クリップ１０４を取り囲む組織の電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、クリップ１０４を取り囲む組織に治療用電気刺激を与えることができる、１つ以上の電極を含み得る。

プロング１０６は、皮下デバイス１００のハウジング１０２に接続され、そこから離れるように延びる。プロング１０６は、構造的身体構成要素Ａから離れて配置された遠隔身体構成要素Ｂと接触するように構成される。遠隔身体構成要素Ｂは、患者の臓器、神経又は組織であり得る。例えば、遠隔身体構成要素Ｂは、心臓、肺又は体内の任意の他の適切な臓器を含み得る。プロング１０６は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることができる、１つ以上の電極を含む。

一例において、皮下デバイス１００はペースメーカであることができ、皮下デバイス１００のプロング１０６上の１つ以上の電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１００のハウジング１０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。

皮下デバイス１００を、以下の図３Ａ～９との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス１００は、以下の図３Ａ～９の説明において、監視、診断及び治療のために使用され得るペースメーカとして説明される。皮下デバイス１００はまた、代替の実施形態において、監視、診断、又は、これら２つの組み合わせのためにのみ使用され得る。更に、皮下デバイス１００は、単極ペースメーカ又は双極ペースメーカであり得る。

図３Ａは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の側面図である。図３Ｂは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の上面図である。図３Ｃは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の底面図である。図３Ｄは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の後面図である。図３Ｅは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の断面図である。ハウジング１０２は、第１の面１１０、第２の面１１２、上面１１４、底面１１６、前端１１８、後端１２０、曲面１２２、凹部１２４、ポート１２６、チャネル１２８、第１のガイド１３０、第２のガイド１３２、電極１３４及び電極１３６を含む。

ハウジング１０２は、第１の面１１０、第２の面１１２、上面１１４、底面１１６、前端１１８及び後端１２０を含む。第１の面１１０は、第２の面１１２の反対側であり；上面１１４は底面１１６の反対側であり；前端１１８は後端１２０の反対側である。ハウジング１０２は、図示された実施形態では実質的に長方形である。代替の実施形態において、ハウジング１０２は円錐、錐台又は円筒として成形され得る。ハウジング１０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング１０２はまた、外部コーティングを含むことができる。曲面１２２は、ハウジング１０２の前端１１８に隣接してハウジング１０２の上面１１４に配置される。曲面１２２は、皮下デバイス１００のハウジング１０２の先細りの前端１１８を作り出す。代替の実施形態において、ハウジング１０２の前端１１８は楔形であり得る。ハウジング１０２の先細りの前端１１８は、ハウジング１０２の前端１１８が患者の体内の組織を通って押し進むのを助け、埋め込み又は注入プロセス中に皮下デバイス１００をより容易に前進させることを可能とする。

ハウジング１０２は、上面１１４に凹部１２４を含む。凹部１２４は、ハウジング１０２の後端１２０に隣接してハウジング１０２の上面１１４上でハウジング１０２内に延びる溝である。皮下デバイス１００（図１～２に示す）のクリップ１０４の一部は、クリップ１０４をハウジング１０２に取り付けるために凹部１２４内に配置される。代替の実施形態において、凹部１２４がハウジング１０２上に含まれなくてもよく、クリップ１０４はハウジング１０２の上面１１４に溶接され又はヘッダに接続されてもよい。ハウジング１０２は、更に、後端１２０にポート１２６含む。ポート１２６は、ハウジング１０２の後端１２０でハウジング１０２内に延びる穴である。皮下デバイス１００（図１～２に示す）のプロング１０６の近位端は、プロング１０６をハウジング１０２に取り付けるためにポート１２６内に配置される。代替の実施形態において、ポート１２６はヘッダ内に配置され得る。ハウジング１０２はまた、後端１２０及び底面１１６にチャネル１２８を含む。チャネル１２８は、ハウジング１０２の後端１２０及び底面１１６でハウジング１０２内に延びる溝である。チャネル１２８は、皮下デバイス１００が収容位置にあるとき、皮下デバイス１００（図１～２に示す）のプロング１０６の一部を受容するように構成される。

ハウジング１０２はまた、第１の面１１０上に第１のガイド１３０を含み、第２の面１１２上に第２のガイド１３２を含む。第１のガイド１３０は、ハウジング１０２の第１の面１１０から外へ延びる突起部である。第２のガイド１３２は、ハウジング１０２の第２の面１１２から外へ延びる突起部である。第１のガイド１３０及び第２のガイド１３２は、皮下デバイス１００を患者に埋め込むために使用される外科用器具を介して皮下デバイス１００のハウジング１０２を案内するように構成される。

ハウジング１０２は、更に、ハウジング１０２の前端１１８に電極１３４を含み、ハウジング１０２の後端１２０に電極１３６を含む。図３Ａ～３Ｅに示された実施形態においては、ハウジング１０２上に配置された２つの電極１３４及び１３６が存在する。代替の実施形態において、任意の数の電極をハウジング１０２上に配置することができ、又は、ハウジング１０２は電極を含まないことができる。電極１３４及び電極１３６は、ハウジング１０２を取り囲む組織の電気的活動又は生理学的パラメータを感知するように配置される。電極１３４及び電極１３６はまた、ハウジング１０２を取り囲む組織に治療用電気刺激を与えることができる。

図４Ａは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の上面図である。図４Ｂは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の底面図である。図４Ｃは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の側面図である。図４Ｄは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の正面図である。図４Ｅは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の後面図である。クリップ１０４は、上部１４０、底部１４２、スプリング部１４４、先端１４６、開口１４８、スロット１５０及び電極１５２を含む。

クリップ１０４は、上部１４０、底部１４２及びスプリング部１４４を含む。上部１４０は、クリップ１０４の上部を形成する平坦部であり、底部１４２はクリップ１０４の底部を形成する平坦部である。底部１４２は、皮下デバイス１００（図１～３Ｅに示す）のハウジング１０２に取り付けられるように構成される。スプリング部１４４は、クリップ１０４の後端に配置された湾曲した部位であり、上部１４０と底部１４２との間で延在し、これらを接続する。クリップ１０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。

クリップ１０４の上部１４０は、クリップ１０４の前端に隣接して先端１４６を含む。上部１４０は、上部１４０の中央から先端１４６まで先細りになっている。クリップ１０４の上部１４０の先端１４６の先細りは、クリップ１０４が患者の筋肉、骨又は組織に固定されているときに、クリップ１０４が組織を通って押し進むのを助ける。クリップ１０４の上部１４０の先端１４６の先細りが組織を通る経路を作り出すので、外科医は患者の組織を通る経路を切開する必要がない。

上部１４０は、更に、開口１４８を含む。開口１４８は、上部１４０を通って延びている。図３Ａ～３Ｅに示す実施形態においては、上部１４０に２つの開口１４８があるが、代替の実施形態においては、任意の数の開口１４８があってもよい。開口１４８は、皮下デバイス１００を筋肉、骨又は組織に固定するために、クリップ１０４が患者の筋肉、骨又は組織に縫合され得るよう構成される。更に、開口１４８は、皮下デバイス１００を筋肉、骨又は組織に固定するために、歯、ピン又はスクリューのような、付加的な固定機構を受容することができる。これらの付加的な固定機構は、生体吸収性材料から製作することができる。クリップ１０４は、スロット１５０も含む。スロット１５０は、クリップ１０４のスプリング部１４４を通って延びる開口である。スロット１５０は、皮下デバイス１００を患者に埋め込むために用いられる外科用器具のブレードを受容するように構成される。

スプリング部１４４はクリップ１０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１４４からの力は、上部１４０に伝えられこれを押し下げる。その自然な状態において、スプリング部１４４のバネ付勢は、上部１４０の先端１４６をクリップ１０４の底部１４２に向かって押し付ける。上部１４０の先端１４６は持ち上げることができ、クリップ１０４を患者の筋肉、骨又は組織の上に配置することができる。クリップ１０４が患者の筋肉、骨又は組織の上に配置されると、スプリング部１４４のテンションは、上部１４０を筋肉、骨又は組織の上に押し付ける。このテンションが、クリップ１０４を筋肉、骨又は組織に固定する。クリップ１０４を骨、筋肉又は組織に固定するために、歯、ピン又はスクリューのような付加的な固定機構を使用することもできる。

クリップ１０４はまた、クリップ１０４の上面１４０に電極１５２を含む。図４Ａ～４Ｅに示す実施形態においては、クリップ１０４に配置された単一の電極１５２が存在する。代替の実施形態において、任意の数の電極をクリップ１０４に配置することができ、又は、クリップ１０４は電極を含まないことができる。電極１５２は、クリップ１０４を取り囲む組織の電気的活動又は生理学的パラメータを感知するために、クリップ１０４の上部１４０に配置されている。電極１５２はまた、クリップ１０４を取り囲む組織に治療用電気刺激を与えることができる。

図５Ａは、皮下デバイス１００のプロング１０６の側面図である。図５Ｂは、皮下デバイス１００のプロング１０６の上面図である。プロング１０６は、近位端１６０、遠位端１６２、ベース部１６４とスプリング部１６６、アーム部１６８、接触部１７０及び電極１７２を含む。

プロング１０６は、近位端１６０と、近位端１６０の反対側の遠位端１６２とを含む。プロング１０６の近位端１６０は、張力緩和又は運動を支援するための付加的な材料を有することができる。プロング１０６は、ベース部１６４、スプリング部１６６、アーム部１６８及び接触部１７０を含む。ベース部１６４の第１の端部はプロング１０６の近位端１６０と整列され、ベース部１６４の第２の端部はスプリング部１６６の第１の端部に接続される。ベース部１６４は、ハウジング１０２（図３Ｄ～３Ｅに示す）のポート１２６に配置された直線的な部位である。スプリング部１６６の第１の端部はベース部１６４の第２の端部に接続され、スプリング部１６６の第２の端部はアーム部１６８の第１の端部に接続される。アーム部１６８の第１の端部はスプリング部１６６の第２の端部に接続され、アーム部１６８の第２の端部は接触部１７０の第１の端部に接続される。アーム部１６８は、直線的な部位である。接触部１７０の第１の端部はアーム部１６８の第２の端部に接続され、接触部１７０の第２の端部はプロング１０６の遠位端１６２と整列される。接触部１７０は、遠隔身体構成要素Ｂ（図２に示される）に接触するように配置され得る。スプリング部１６６は、プロング１０６のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。アーム部１６８はテンションアームとして作用し、スプリング部１６６からの力は、アーム部１６８に伝えられこれを押し下げる。その自然な状態において、スプリング部１６６のバネ付勢は、プロング１０６の遠位端１６２をハウジング１０２の底面１１６から遠ざかる方向に押す。

プロング１０６は、更に、電極１７２を含む。電極１７２は、図５Ａ～５Ｂに示す実施形態においては、遠位端１６２にあるものとして示される。代替の実施形態において、電極１７２は接触部１７０の任意の点に配置することができ、任意の形状及び構成を有することができる。更に、プロング１０６は、図５Ａ～５Ｂに示す実施形態においては、単一の電極１７２を有するものとして示される。プロング１０６は、代替の実施形態において、任意の数の電極を有することができる。電極１７２は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知するためにプロング１０６の遠位端１６２に配置されている。電極１７２は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることもできる。

プロング１０６は、皮下デバイス１００が患者に埋め込まれるときに、体内の組織を通って押し進むことができるよう、硬い材料で製作されている。プロング１０６は、ニチノールとしても知られているニッケルチタンから製作することができる。ニチノールは超弾性を有する形状記憶合金であり、皮下デバイス１００が患者に埋め込まれる際にプロング１０６が変形した場合、プロング１０６がその元の形状及び位置に戻ることを可能とする。プロング１０６はまた、シリコーン、ポリウレタン、ステンレス鋼、チタン、エポキシ、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。一例として、プロング１０６は、ポリウレタン及びシリコーンから成り、バネ剛性を付与するために金属で補強された複合材料から製作することができる。

プロング１０６のスプリング部１６６は、プロング１０６がひとたび体内に配置されると可撓性を有することを可能とする。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが患者の心臓であり、プロング１０６の接触部１７０が心臓に対して配置される場合、プロング１０６のスプリング部１６６は、心臓が拍動するにつれて、プロング１０６が上下に移動することを可能とする。これは、プロング１０６の接触部１７０が心臓と接触しているときに、プロング１０６が心臓を穿刺又は損傷しないことを保障する。プロング１０６の遠位端１６２は、プロング１０６の接触部１７０が心臓と接触しているときに、プロング１０６が心臓を穿刺又は損傷することを防止するために、丸みを帯びた形状を有する。プロング１０６の全体的な軸方向の剛性は、プロング１０６が心臓を穏やかに押し、心臓が拍動するにつれて心臓と接触して上下に移動するものの、心膜組織又は心外膜組織を穿刺し又は引き裂くのに十分なほど硬くも鋭くもないように、調整することができる。

図６Ａは、皮下デバイス１００の側面図である。図６Ｂは、皮下デバイス１００の上面図である。図６Ｃは、皮下デバイス１００の底面図である。図６Ｄは、皮下デバイス１００の後面図である。図６Ｅは、皮下デバイス１００の正面図である。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。ハウジング１０２は、第１の面１１０、第２の面１１２、上面１１４、底面１１６、前端１１８、後端１２０、曲面１２２、凹部１２４、ポート１２６、チャネル１２８、第１のガイド１３０、第２のガイド１３２、電極１３４及び電極１３６を含む。クリップ１０４は、上部１４０、底部１４２、スプリング部１４４、先端１４６、開口１４８、スロット１５０及び電極１５２を含む。プロング１０６は、近位端１６０、遠位端１６２、ベース部１６４とスプリング部１６６、アーム部１６８、接触部１７０及び電極１７２を含む。

皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。ハウジング１０２は、上記の図３Ａ～３Ｅを参照して詳細に説明されている。クリップ１０４は、上記の図４Ａ～４Ｅを参照して詳細に説明されている。プロング１０６は、上記の図６Ａ～６Ｂを参照して詳細に説明されている。

クリップ１０４は、皮下デバイス１００のハウジング１０２の上面１１４に接続されている。ハウジング１０２の凹部１２４は、クリップ１０４の底部１４２に適合するように成形される。底部１４２は、例えば溶接によって、ハウジング１０２の凹部１２４内に位置決めされ、これに接続される。クリップ１０４のスプリング部１４４は、ハウジング１０２の後面１２０と整列される。クリップ１０４の上部１４０は、ハウジング１０２の上面１１４に沿って延びる。クリップ１０４におけるバネ付勢は、クリップ１０４の先端１４６をハウジング１０２に向かって押し付ける。クリップ１０４は、患者の骨、筋肉又は組織上にクリップ１０４を配置するために、クリップ１０４の先端１４６を持ち上げることによって拡張され得る。クリップ１０４が患者の筋肉、骨又は組織上に配置されると、スプリング部１４４におけるテンションは、クリップ１０４の上部１４０を筋肉、骨又は組織上に押し下げる。このテンションが、クリップ１０４を、したがって皮下デバイス１００を、筋肉、骨又は組織に固定する。

プロング１０６は、皮下デバイス１００のハウジング１０２の後面１２０に接続される。ハウジング１０２のポート１２６は、プロング１０６ベース部１６４に適合するように成形される。プロング１０６のベース部１６４は、ハウジング１０２のポート１２６内に配置される。プロング１０６のベース部１６４は、例えばフィードスルーを用いて、ハウジング１０２の内部構成要素に電気的に接続される。プロング１０６のベース部１６４はまた、ハウジング１０２のポート１２６内で気密に封止される。プロング１０６のスプリング部１６６は、ハウジング１０２の後面１２０の周りを湾曲し、アーム部１６８は、ハウジング１０２の底面１１６の下を延びる。アーム部１６８は、接触部１７０がハウジング１０２の前端１１８から外向きに配置されるよう、ハウジング１０２の前端１１８を通過して延びる。代替の実施形態において、プロング１０６は異なる形状及び長さを有することができる。更に、プロング１０６は、ハウジング１０２から任意の方向に延びることができる。

皮下デバイス１００は、図６Ａ～６Ｅにおいて展開位置で示される。皮下デバイス１００が患者に埋め込まれるとき、皮下デバイス１００は展開位置にある。展開位置では、プロング１０６はベース部１６４においてのみハウジング１０２と接触する。皮下デバイスはまた、収容位置を有する。皮下デバイス１００が患者への送達の前に外科用器具に装填されるとき、皮下デバイス１００は収容位置にある。収容位置において、プロング１０６のアーム部１６８は、ハウジング１０２のチャネル１２８内に配置される。皮下デバイス１００が収容位置にあるとき、ハウジング１０２のチャネル１２８は、プロング１０６のアーム部１６８を、ハウジング１０２に関して中心位置で保持する。皮下デバイスが患者に埋め込まれるとき、皮下デバイス１００は展開する。プロング１０６のスプリング部１６６のテンションは、アーム部１６８を、ハウジング１０２のチャンネル１２８から遠ざかるように外向きに押す。

皮下デバイス１００は、ペースメーカとして機能することができる。プロング１０６は、プロング１０６の接触部１７０が、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房と接触するように成形することができる。皮下デバイス１００は、プロング１０６上の電極１７２と、ハウジング１０２上の電極１３４若しくは電極１３６のうちの一方又はクリップ１０４上の電極１５２とを利用して、単極ペースメーカとして機能することができる。更に、皮下デバイス１００は、プロング１０６上の電極１７２と、やはりプロング１０６上に配置された第２の電極とを利用して、双極ペースメーカとして機能することができる。

図７は、皮下デバイス１００の機能ブロック図である。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４、治療回路１８６、電極１８８、センサ１９０、トランシーバ１９２及び電源１９４を含む。

ハウジング１０２は、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４及び治療回路１８６を収容する。感知回路１８０は、心臓から電気信号を受信し、当該電気信号をコントローラ１８２に伝送する。コントローラ１８２は電気信号を分析し、患者の心拍に不整脈があるかどうかを判定するために、メモリ１８４に記憶された命令を実行する。コントローラ１８２が不整脈ありと判断した場合、コントローラ１８２は、患者の心拍を調節するために電気刺激を心臓に送るよう、治療回路１８６に命令を送信する。感知回路１８０及び治療回路１８６は、共に電極１８８と通信する。電極１８８は、ハウジング１０２、クリップ１０４及び／又はプロング１０６内に配置されることができ、皮下デバイス１００が患者に埋め込まれるとき、臓器、神経又は組織と接触する。電極１８８は、臓器、神経又は組織からの電気信号を感知し、心臓に電気刺激を与える。

コントローラ１８２はまた、感知回路１８０を介してセンサ１９０と通信する。センサ１９０は、ハウジング１０２及び／又はプロング１０６内に配置することができる。センサ１９０は、患者の生理学的パラメータを決定するために、コントローラ１８２と共に使用され得る。コントローラ１８２は更に、ハウジング１０２内に配置されたトランシーバ１９２と通信する。トランシーバ１９２は、皮下デバイス１００の外部から情報及び命令を受信し、皮下デバイス１００内で収集された情報を皮下デバイス１００の外部に送信することができる。電源１９４もハウジング１０２内に配置され、必要に応じて、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６内の構成要素に電力を供給する。電源１９４は、ハウジング１０２内の構成要素に電力を供給するバッテリであり得る。

感知回路１８０は、プロング１０６を通ってハウジング１０２内に延びる導体を介して、電極１８８と電気的に結合されている。感知回路１８０は、電極１８８によって形成される感知ベクトルを受信するように構成されており、感知ベクトルをコントローラ１８２に伝送可能な電気信号に翻訳する。感知回路１８０は、電極（正端及び負端を含む）、アナログ回路、アナログ－デジタル変換器、アンプ、マイクロコントローラ及び電源を含む、任意の適切な回路であり得る。

コントローラ１８２は、機能を実行し、及び／又は、皮下デバイス１００内での実行のための命令を処理するように構成される。コントローラ１８２は、メモリ１８４に記憶された命令を処理することができる。コントローラ１８２の例は、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）又は他の同等の個別論理回路若しくは集積論理回路のうちの任意の１つ以上を含み得る。

メモリ１８４は、動作中に皮下デバイス１００内で情報を記憶するように構成することができる。メモリ１８４は、いくつかの例において、コンピュータ可読記憶媒体として記述される。いくつかの例において、コンピュータ可読記憶媒体は、非一時的な媒体を含み得る。用語「非一時的」は、記憶媒体が搬送波又は伝搬信号内で具現化されないことを示し得る。特定の例において、非一時的な記憶媒体は、経時的に変化し得るデータを記憶することができる（例えば、ＲＡＭ又はキャッシュ内に）。いくつかの例において、メモリ１８４は一時記憶装置であり、メモリ１８４の主目的が長期的な記憶ではないことを意味する。メモリ１８４は、いくつかの例においては揮発性メモリとして記述され、皮下デバイス１００への電力がオフにされたときに、メモリ１８４が記憶された内容を保持しないことを意味する。揮発性メモリの例は、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、ダイナミック・ランダム・アクセス・メモリ（ＤＲＡＭ）、スタティック・ランダム・アクセス・メモリ（ＳＲＡＭ）及び他の形態の揮発性メモリを含み得る。いくつかの例において、メモリ１８４は、コントローラ１８２による実行のためのプログラム命令を記憶するために使用される。メモリ１８４は、１つの例において、プログラム実行中に一時的に情報を記憶するために、皮下デバイス１００上で動作するソフトウェア又はアプリケーションによって使用される。

メモリ１８４は、いくつかの例において、コンピュータ可読記憶媒体をも含み得る。メモリ１８４は、揮発性メモリよりも大量の情報を記憶するように構成することができる。メモリ１８４は更に、情報の長期記憶のために構成することができる。いくつかの例において、メモリ１８４は、不揮発性記憶素子を含むことができる。そのような不揮発性記憶素子の例は、磁気ハードディスク、光ディスク、フロッピー（登録商標）ディスク、フラッシュメモリ、あるいは、電気的にプログラム可能なメモリ（ＥＰＲＯＭ）又は電気的に消去及びプログラム可能なメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）の形態を含み得る。

コントローラ１８２は、感知回路１８０から電気信号を受信し、当該電気信号を分析し、患者の心拍に不整脈が存在するかどうかを判定するために、メモリ１８４に記憶された命令を実行することができる。不整脈が検出された場合、コントローラ１８２は、電極１８８を介して心臓に電気刺激を送達するように治療回路１８６に命令を送信することができる。

治療回路１８６は、プロング１０６を通ってハウジング１０２内に延びる導体を介して、電極１８８と電気的に結合される。治療回路１８６は、電極１８８を介して心臓に電気刺激を送達するように構成される。治療回路１８６は、電気刺激を生成するためのキャパシタを含む。治療回路１８０は、マイクロコントローラ、電源、キャパシタ及びデジタル－アナログ変換器を含む任意の適切な回路であり得る。

コントローラ１８２はまた、センサ１９０から情報を受信することができる。センサ１９０は、温度センサ、加速度計、圧力センサ、近接センサ、赤外線センサ、光学センサ及び超音波センサを含むがこれらに限定されない任意の適切なセンサを含み得る。センサ１９０からの情報によって、皮下デバイス１００が患者の生理学的パラメータを感知することが可能となる。例えば、センサからのデータは、心拍数、心拍リズム、呼吸数、呼吸波形、活動、運動、姿勢、酸素飽和度、フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）、血圧、中核体温、肺水腫及び肺湿潤を計算するために使用することができる。加速度計は、レート応答ペーシングにも使用することができる。

皮下デバイス１００はまた、トランシーバ１９２を含む。皮下デバイス１００は、１つの例において、無線通信を介して外部デバイスと通信するためにトランシーバ１９２を利用する。皮下デバイス１００は、第２の例において、無線通信を介して患者に埋め込まれた他のデバイスと通信するためにトランシーバ１９２を利用する。トランシーバ１９２は、イーサネット（登録商標）カード、光学トランシーバ、無線周波トランシーバ又は情報を送受信することができる任意の他のタイプのデバイスのような、ネットワークインターフェースカードであり得る。そのようなネットワークインターフェースの他の例は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、３Ｇ、４Ｇ、ＷｉＦｉ無線コンピューティングデバイス、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）、標準誘導結合、低周波医療周波数無線（ＭＩＣＳ）、超広帯域無線、標準オーディオ及び超音波無線を含み得る。トランシーバ１９２が通信できる外部デバイスの例は、ラップトップコンピュータ、携帯電話（スマートフォンを含む）、タブレットコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、デスクトップコンピュータ、サーバー、メインフレーム、クラウドサーバー又は他のデバイスを含む。体内に埋め込まれた他のデバイスは、他のペースメーカ、埋め込み型電気的除細動器、神経刺激器のような他の埋め込み型医療機器を含み得る。トランシーバ１９２は、アンテナに接続することもできる。

皮下デバイス１００は、ハウジング１０２内に配置された電源１９４を含む。皮下デバイス１００はまた、ワイヤレス結合又はＲＦを介して電力及びデータを皮下デバイス１００に伝送する、ハウジング１０２の外側のバッテリ又はデバイスを含むことができる。更に、電源１９４は、再充電可能なバッテリであり得る。

図７を参照して上述した皮下デバイス１００の内部構成要素は、例示を意図したものである。皮下デバイス１００は、より多くの、より少ない又は他の適切な構成要素を含むことができる。例えば、皮下デバイス１００が診断のためにのみ使用される場合、皮下デバイス１００は、治療回路１８６を含まない。更なる例として、皮下デバイス１００は、センサ１９０なしでペースメーカとして機能することができる。

図８は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１００の斜視図である。図９Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１００の斜視図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１０６の配置を示している。図９Ｂは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１００の破断正面であり、心臓Ｈの上におけるプロング１０６の配置を示している。図９Ｃは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１００の破断斜視図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１０６の配置を示している。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。ハウジング１０２は、上面１１４、前端１１８及び曲面１２２を含む。クリップ１０４は、上部１４０、スプリング部１４４及び開口１４８を含む。プロング１０６は、遠位端１６２、スプリング部１６６、接触部１７０及び電極１７２を含む。図８～９Ｃは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。図９Ａ～９Ｃは、更に心臓Ｈ及び右心室ＲＶを示す。図９Ｂは肋骨Ｒも示す。

図８～９Ｃは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。図９Ｂは、更に剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを肋骨Ｒとの関連において示す。皮下デバイス１００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。剣状突起Ｘは、胸骨Ｓの下端から延びる突起である。皮下デバイス１００が剣状突起Ｘに固定されると、皮下デバイス１００のハウジング１０２は、部分的に患者の胸骨Ｓの下に配置される。一部の患者では、剣状突起Ｘが欠損し、小さく、狭く又は細長く、皮下デバイス１００を胸骨Ｓの遠位端に直接的に取り付けることができる。皮下デバイスは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定される場合、患者の前縦隔に位置する。前縦隔は心膜の前方、胸骨Ｓの後方且つ胸郭面の下方にある領域である。前縦隔は、疎性結合組織、リンパ節及び胸骨下筋系を包含する。

皮下デバイス１００が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に展開されると、皮下デバイス１００のハウジング１０２及びプロング１０６は、前縦隔を通って移動する。ハウジング１０２の上面１１４上の曲面１２２は、皮下デバイス１００が前縦隔内の組織を通って押し進むのを助けるために、ハウジング１０２の先細りの前端１１８を作り出す。更に、プロング１０６は、それが前縦隔内の組織を通って押し進むことを可能とするために、硬い材料から製作されている。

皮下デバイス１００は、クリップ１０４を用いて剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ１０４が剣状突起Ｘ上に配置されると、クリップ１０４の上部１４０は剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓよりも上に配置される。クリップ１０４のスプリング部１４４は、クリップ１０４の上部１４０にテンションをかけ、上部１４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げる。クリップ１０４は、皮下デバイス１００を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上の所定の位置に保持する。更に、クリップ１０４の上部１４０の開口１４８は、クリップ１０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに縫合するために使用することができ、あるいは、開口１４８は、歯、ピン又はスクリューのような付加的な固定機構を受容することができる。これにより、皮下デバイス１００は、更に剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定される。

皮下デバイス１００が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロング１０６はハウジング１０２から延び、患者の心臓Ｈと接触する。具体的には、プロング１０６の接触部１７０及び電極１７２が、心膜と接触する。心膜は、心臓Ｈを取り囲む線維性の嚢である。電極１７２は、心臓Ｈの右心室ＲＶを取り囲む心膜の部位に配置される。電気信号を、プロング１０６の遠位端１６２の電極１７２から心膜及び心外膜を通じて心臓Ｈの心筋内に伝達することにより、電気刺激を心臓Ｈの右心室ＲＶに印加することができ、その結果、心臓Ｈが収縮する。プロング１０６は、心臓Ｈの体表面心電図を決定するために、心臓Ｈからの電気信号を感知することもできる。

心臓Ｈは、鼓動するにつれて垂直及び３次元のパターンで移動する。プロング１０６のスプリング部１６６は、心臓の鼓動につれてプロング１０６が心臓Ｈと共に移動できるよう、プロング１０６にある程度の柔軟性を与える。これにより、プロング１０６が心臓Ｈを穿刺又は損傷しないことが保障される。

皮下デバイス１００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することにより、皮下デバイス１００が患者の体内で移動しないことが保障される。皮下デバイス１００の位置を体内で維持することにより、プロング１０６が適切に位置決めされ、心臓Ｈとの接触を失わないことが保証される。更に、皮下デバイス１００は、患者の体内で移動しないため、患者の心拍数及び他の生理学的パラメータを正確かつ確実に決定することができる。例えば、心電図の形態は、患者の体内での皮下デバイス１００の移動によって変化しない。

皮下デバイス１００は、皮下デバイス１００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。皮下デバイス１００を埋め込むための外科的手順は、皮下デバイスが体内の皮下に置かれるので、従来のペースメーカデバイスに必要とされる外科的手順よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。皮下デバイス１００を埋め込むための外科用器具及び方法を、以下でより詳細に説明する。

（注入可能な器具２００）
図１０Ａは、第１の位置にある外科用器具２００の斜視図である。図１０Ｂは、第１の位置にある外科用器具２００の断面斜視図である。外科用器具２００は、本体２０２、スライダ２０４、ブレード２０６、ボルト２０８及びスクリュー２１０を含む。

外科用器具２００は、患者に医療機器を埋め込むために使用することができる。以下の説明では、皮下デバイス１００（図１～９に示す）を、外科用器具２００を使用して患者に埋め込むことができるデバイスの一例として用いる。しかしながら、外科用器具２００は、図２０～３７に示される皮下デバイス４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００及び１５００のいずれかを含む、任意の適切な医療機器を患者に埋め込むために使用することができる。

外科用器具２００は、外科用器具２００を保持し操作するためにユーザによって把持され得る本体２０２を含む。外科用器具２００は、更に、本体２０２に取り付けられたスライダ２０４及びブレード２０６を含む。ボルト２０８は、スライダ２０４を外科用器具２００内の所定の位置に保持するために、本体２０２及びスライダ２０４を通って延びる。スライダ２０４は、皮下デバイスが外科用器具２００内に収容されているとき、皮下デバイスを患者の体内に展開するように構成される。スクリュー２１０は、ブレード２０６を本体２０２に取り付けるために、ブレード２０６を貫通して本体２０２内に延びる。ブレード２０６は、外科用器具２００の前端を越えて延びるように構成され、外科用器具２００内に収容された皮下デバイスを患者の体内に展開する前に、組織を切り開くために使用することができる。代替の実施形態において、ブレード２０６は、外科用器具２００に接続されていない別個のブレードであることができる。

外科用器具２００は、図１０Ａ～１０Ｂにおいて、第１の位置で示されている。第１の位置において、スライダ２０４は本体２０２に当接するように配置されており、皮下デバイス１００（図１～９に示される）を外科用器具２００内に装填することができる。外科用器具２００は、皮下デバイス１００を患者の骨、筋肉又は組織の上に注入するために使用することができる。一例において、外科用器具２００は、皮下デバイス１００を患者の剣状突起及び胸骨の上に注入するために使用することができる。

図１１Ａは、外科用器具２００の本体２０２の斜視図である。図１１Ｂは、外科用器具２００の本体２０２の側面図である。図１１Ｃは、外科用器具２００の本体２０２の底面図である。図１１Ｄは、外科用器具２００の本体２０２の正面図である。本体２０２は、ベース２２０、ハンドル２２２、上部アーム２２４、下部アーム２２６、スライダスロット２２８、ボルト孔２３０、ボルト孔２３２、ブレードスロット２３４、スクリュー孔２３６、ガイドトラック２３８、ガイドトラック２４０及びプロングトラック２４２を含む。

本体２０２は、互いに一体化されて本体２０２を形成する、ベース２２０、ハンドル２２２、上部アーム２２４及び下部アーム２２６を含む。ベース２２０は、本体２０２の中央に支持部を形成する。ハンドル２２２は、ベース２２０の後端から離れるように延びる。ハンドル２２２は、外科用器具２００の本体２０２を把持するために、ユーザによって把持され得る。上部アーム２２４及び下部アーム２２６は、ベース２２０の前端から離れるように延びる。上部アーム２２４はベース２２０の上面に配置され、下部アーム２２６はベース２２０の下面に配置される。本体２０２は、任意の適切な金属又はプラスチック材料から製作することができる。

上部アーム２２４は、上部アーム２２４に開口を形成するスライダスロット２２８を含む。スライダスロット２２８は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のスライダ２０４が、上部アーム２２４を通って摺動することができるように構成される。上部アーム２２４は、更に、上部アーム２２４の前端を貫通して延びるボルト孔２３０を含む。上部アーム２２４のボルト孔２３０は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のボルト２０８を受容するように構成される。ボルト孔２３０は、ボルト２０８が本体２０２の前端と面一になるように、ボルト２０８の頭部を受容するように構成された凹部を有する。

ベース２１０は、ベース２１０の上端内に延びるボルト孔２３２を含む。ベース２１０のボルト孔２３２は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のボルト２０８を受容するように構成される。ボルト孔２３２は、ボルト２０８のネジ山を受容するために、ネジが切られている。ベース２１０は、更に、ベース２１０の中央に延びるブレードスロット２３４を含む。ベース２１０のブレードスロット２３４は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のブレード２０６を受容するように構成される。ベース２１０はまた、ベース２１０の底面からベース２１０内に上方に延びるスクリュー孔２３６を含む。スクリュー孔２３６は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のスクリュー２１０を受容するように構成される。ブレードスロット２３４は、スクリュー２１０がブレード２０６を通って延び、ブレード２０６を外科用器具２００に取り付けることができるよう、スクリュー孔２３６内に延びる。

下部アーム２２６は、第１のガイドトラック２３８及び第２のガイドトラック２４０を含む。第１のガイドトラック２３８は、下部アーム２２６の第１の側の内面に沿って延びる溝であり、第２のガイドトラック２４０は、下部アーム２２６の第２の側の内面に沿って延びる溝である。第１のガイドトラック２３８及び第２のガイドトラック２４０は、皮下デバイス１００（図３Ａ～３Ｄ及び６Ａ～６Ｅに示される）のハウジング１０２の第１のガイド１３０及び第２のガイド１３２をそれぞれ受容するように構成される。下部アーム２２６は、更に、プロングトラック２４２を含む。プロングトラック２４２は、下部アーム２２６の上面に沿って延びる溝である。プロングトラック２４２は、皮下デバイス１００のプロング１０６を受け入れるように構成される。

図１２Ａは、外科用器具２００のスライダ２０４の斜視図である。図１２Ｂは、外科用器具２００のスライダ２０４の正面図である。図１２Ｃは、外科用器具２００のスライダ２０４の側面図である。図１２Ｄは、外科用器具２００のスライダ２０４の底面図である。スライダ２０４は、ベース２５０、ノブ２５２、シャフト２５４、第１のガイド２５６、第２のガイド２５８、第３のガイド２６０、第４のガイド２６２、ボルト孔２６４、ブレードスロット２６６、第１の肩部２６８、第２の肩部２７０及びデバイスノッチ２７２を含む。

スライダ２０４は、スライダ２０４を形成するために互いに一体化されたベース２５０、ノブ２５２及びシャフト２５４を含む。ベース２５０は、スライダ２０４の中央に支持部を形成する。ノブ２５２は、ベース２５０から上方に延びる。ノブ２５２は、外科用器具２００内でスライダ２０４を摺動させるために、ユーザによって把持され得る。シャフト２５４は、ベース２５０から下方に延びる。

ベース２５０は、ベース２５０の底面上に第１のガイド２５６及び第２のガイド２５８を含む。第１のガイド２５６はベース２５０の第１の側に配置され、ベース２５０の前端から後端まで延び、第２のガイド２５８はベース２５０の第２の側に配置され、ベース２５０の前端から後端まで延びる。シャフト２５４は、第３のガイド２６０及び第４のガイド２６２を含む。第３のガイド２６０は、シャフト２５４の第１の側で、シャフト２５４の前端から後端まで延び、第４のガイド２６２は、シャフト２５４の第２の側で、シャフト２５４の前端から後端まで延びる。第１のガイド２５６、第２のガイド２５８、第３のガイド２６０及び第４のガイド２６２は、スライダ２０４が外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）を通って摺動するときに摩擦を低減するように構成される。

シャフト２５４はまた、スライダ２０４の前端から後端まで延びるボルト孔２６４を含む。ボルト孔２６４は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のボルト２０８の一部を受容するように構成される。シャフト２５４は、更に、スライダ２０４の前端から後端まで延びるブレードスロット２６６を含む。ブレードスロット２６６は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のブレード２０６の一部を受容するように構成される。シャフト２５４はまた、第１の肩部２６８及び第２の肩部２７０を含む。第１の肩部２６８はスライダ２０４の第１の側のリッジであり、第２の肩部２７０はスライダ２０４の第２の側のリッジである。第１の肩部２６８及び第２の肩部２７０は、本体２０２の下部アーム２２６に沿って摺動するように構成される。シャフト２５４は、付加的に、デバイスノッチ２７２を含む。デバイスノッチ２７２は、シャフト２５４の前端の溝である。デバイスノッチ２７２は、皮下デバイス１００（図１～９に示される）の一部を受容するように構成される。

図１３Ａは、外科用器具２００のブレード２０６の斜視図である。図１３Ｂは、外科用器具２００のブレード２０６の側面図である。ブレード２０６は、ベース２８０、シャフト２８２、先端２８４及び開口２８６を含む。

ブレード２０６は、ベース２８０、シャフト２８２及び先端２８４を含む。ベース２８０は、ブレード２０６の後端を形成する。シャフト２８２の後端は、ベース２８０に連結される。先端２８４は、シャフト２８２の前端に連結される。先端２８４は、ブレード先端である。ブレード２０６はまた、ブレード２０６のベース２８０を通って延びる開口２８６を含む。開口２８６は、外科用器具２００にブレード２０６を取り付けるために、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のスクリュー２１０を受容するように構成される。

図１４Ａは、外科用器具２００の斜視図である。図１４Ｂは、外科用器具２００の断面図である。外科用器具２００は、本体２０２、スライダ２０４、ブレード２０６、ボルト２０８及びスクリュー２１０を含む。本体２０２は、ベース２２０、ハンドル２２２、上部アーム２２４、下部アーム２２６、スライダスロット２２８、ボルト孔２３０、ボルト孔２３２、ブレードスロット２３４、スクリュー孔２３６、ガイドトラック２３８、ガイドトラック２４０及びプロングトラック２４２を含む。スライダ２０４は、ベース２５０、ノブ２５２、シャフト２５４、第１のガイド２５６、第２のガイド２５８、第３のガイド２６０、第４のガイド２６２、ボルト孔２６４、ブレードスロット２６６、第１の肩部２６８、第２の肩部２７０及びデバイスノッチ２７２を含む。ブレード２０６は、ベース２８０、シャフト２８２、先端２８４及び開口２８６を含む。

外科用器具２００は、本体２０２、スライダ２０４、ブレード２０６、ボルト２０８及びスクリュー２１０を含む。本体２０２は、上記の図１１Ａ～１１Ｄを参照して説明されている。スライダ２０４は、上記の図１２Ａ～１２Ｄを参照して説明されている。ブレード２０６は、上記の図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されている。

スライダ２０４は、外科用器具２００の本体２０２のスライダスロット２２８内に配置され、そこで摺動可能である。スライダ２０４のベース２５０は、スライダ２０４が本体２０２のスライダスロット２２８を通って摺動するとき、本体２０２の上部アーム２２４に沿って摺動する。ボルト２０８は、本体２０２のボルト孔２３０、スライダ２０４のボルト孔２６４を通って、本体２０２のボルト孔２３２内へ延びる。スライダ２０４は、本体２０２のスライダスロット２２８を通って摺動するとき、ボルト２０８に沿って摺動することができる。代替の実施形態において、ボルト２０８は、スライダ２０４がその上を摺動することができるシャフト又は任意の他の適切な機構であることができる。更に、ブレード２０６は、スライダ２０４のブレードスロット２６６を通って延びる。スライダ２０４は、本体２０２のスライダスロット２２８を通って摺動するとき、ブレード２０６に沿って摺動することができる。スライダ２０４はまた、スライダ２０４が本体２０２のスライダスロット２２８を通って摺動するとき、下部アーム２２６の上側に当接し、それに沿って摺動する、第１の肩部２６８及び第２の肩部２７０を含む。

スライダ２０４は、外科用器具２００に予め装填されたデバイスを外科用器具２００から外へ展開するために、外科医によって手で押されることができる機構である。代替の実施形態において、スライダ２０４は自動であることができ、外科用器具２００に予め装填されたデバイスは外科用器具２００から外へ自動的に展開され得る。

ブレード２０６は、外科用器具２００の本体２０２内に配置され、それに取り付けられる。ブレード２０６のベース２５０は、本体２０２のブレードスロット２３４内に配置され、その結果、ブレード２０６のベース２５０の開口２８６は、本体２０２のスクリュー孔２３６と整列される。スクリュー２１０は、ブレード２０６のベース２８０の開口２８６を通して挿入され、次いで、ブレード２０６を外科用器具２００の本体２０２に取り付けるために、本体２０２のスクリュー孔２３６にねじ込まれ得る。ブレード２０６が外科用器具２０２に取り付けられると、ブレード２０６の先端２８４は、患者の体内の組織を切開するために外科医がブレード２０６の先端２８４を使用することができるように、外科用器具２００の前端を越えて延びる。代替の実施形態において、ブレード２０６は、皮下デバイス１００のために作り出されたポケットが正しい幅及び深さであることを保障するために、外科医が使用することができる鈍いエッジを含むことができる。

外科用器具２００は、皮下デバイス１００を患者の体内に埋め込むために使用することができる。外科用器具２００のスライダ２０４は、皮下デバイス１００を患者の骨、筋肉又は組織に注入するための注入機構として作用する。外科用器具２００が骨、筋肉又は組織に隣接して配置されると、外科医は、皮下デバイス１００を骨、筋肉又は組織上に注入するために、外科用器具２００のスライダ２０４を前方に押す。皮下デバイス１００を骨、筋肉又は組織上に注入するための方法を、図１５～１９を参照して以下でより詳細に説明する。

（方法３００）
図１５は、外科用器具２００を用いて皮下デバイス１００を埋め込むための方法３００を示すフローチャートである。図１６Ａ～１９は、皮下デバイス１００が外科用器具２００によって埋め込まれているときの、外科用器具２００内の異なる位置における皮下デバイス１００を示す。図１６Ａは、外科用器具２００内の第１の位置にある皮下デバイス１００の斜視図である。図１６Ｂは、外科用器具２００内の第１の位置にある皮下デバイス１００の断面図である。図１７Ａは、皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第２の位置にある皮下デバイス１００の斜視図である。図１７Ｂは、皮下デバイス１００が埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第２の位置にある皮下デバイス１００の断面図である。図１７Ｃは、皮下デバイス１００が埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第２の位置にある皮下デバイス１００の断面図である。図１８Ａは、皮下デバイス１００が埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第３の位置にある皮下デバイス１００の斜視図である。図１８Ｂは、皮下デバイス１００が埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第３の位置にある皮下デバイス１００の断面図である。図１９は、外科用器具２００から展開された後の皮下デバイス１００の斜視図である。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。クリップ１０４は、上部１４０と、底部１４２と、スプリング部１４４及びスロット１５０を含む。プロング１０６は、スプリング部１４４を含む。外科用器具２００は、本体２０２、スライダ２０４、ブレード２０６、ボルト２０８及びスクリュー２１０を含む。本体２０２は、ベース２２０、ハンドル２２２及びスライダスロット２２８を含む。スライダ２０４は、シャフト２５４及びノブ２５２を含む。ブレード２０６は、先端２８４を含む。方法３００は、ステップ３０２～３１４を含む。

方法３００は、ここでは、皮下デバイス１００（図１～９に示される）を患者の剣状突起及び胸骨上に埋め込むことに関連して説明される。しかしながら、方法３００は、（図２０～３７に示される皮下デバイス４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００及び１５００のいずれかを含む）任意の適切な医療機器を患者の任意の骨、筋肉又は組織上に埋め込むために使用することができる。更に、方法３００は、ここでは、皮下デバイス１００を埋め込むために外科用器具２００（図１０Ａ～１４Ｂに示される）を用いることに関連して説明される。しかしながら、皮下デバイス１００を埋め込むために、任意の適切な外科用器具２００を使用することができる。

ステップ３０２は、剣状突起の下で患者に小さな切開を加えることを含む。患者は局所麻酔又は全身麻酔下にあり得る。外科医は、外科用メスを用いて、剣状突起の直下の皮膚を通して小さな切開を加えることができる。

ステップ３０４は、小さな切開部を通して外科用器具２００を挿入することを含む。外科用器具２００には、図１６Ａ～１６Ｂに示されるように、小さな切開部を通して挿入されるとき、皮下デバイス１００が予め装填される。外科用器具２００に皮下デバイス１００が予め装填される場合、外科用器具２００は第１の位置にある。第１の位置において、外科用器具２００のスライダ２０４のシャフト２５４は、外科用器具２００の本体２０２のベース２２０に当接する。皮下デバイス１００は、皮下デバイス１００の前端が外科用器具２００の前端と整列するように、外科用器具２００内に装填される。皮下デバイス１００の後端は、外科用器具２００のスライダ２０４に当接する。皮下デバイス１００のクリップ１０４のスプリング部１４４は、外科用器具２００のスライダ２０４のデバイスノッチ２７２内に配置される。皮下デバイス１００のハウジング１０２の第１のガイド１３０及び第２のガイド１３２は、それぞれ、外科用器具２００の本体２０２のガイドトラック２３８及びガイドトラック２４０内に位置する。外科用器具２００のブレード２０６は、皮下デバイス１００のクリップ１０４のスロット１５０を通って延びる。ブレード２０６の先端２８４は、皮下デバイス１００の前端を越えて延び、ブレード２０６の先端２８４が患者の組織を切断するために使用されることを可能とする。

ステップ３０６は、外科用器具２００を剣状突起及び胸骨の遠位端に前進させることを含む。外科用器具２００の本体２０２のハンドル２２２を保持する外科医は、外科用器具２００を患者の中に及び患者を通して移動させることができる。外科医は、外科用器具２００を操作して、剣状突起及び胸骨の遠位端への経路を提供するために、外科用器具２００のブレード２０６の先端２８４を使用して患者の組織を切断することができる。

ステップ３０８は、外科用器具２００のブレード２０６を用いて、剣状突起及び胸骨の遠位端から組織を除去することを含む。外科医は、外科用器具２００を操作して、剣状突起及び胸骨の遠位端を露出すべく、外科用器具２００のブレード２０６の先端２８４を使用して、剣状突起及び胸骨の遠位端の上の組織をそぎ落とすことができる。代替の実施形態において、外科医は、剣状突起及び胸骨の遠位端から組織をそぎ落とすために、外科用メス又は他の外科用器具を使用することができる。

ステップ３１０は、皮下デバイス１００を剣状突起及び胸骨の遠位端の上に展開するために、外科用器具２００を配置することを含む。剣状突起及び胸骨の遠位端が露出された後、外科医は、外科用器具２００のブレード２０６が剣状突起の上面及び胸骨の遠位端に当接するように配置されるよう、外科用器具２００を患者の体内で配置することができる。この位置において、皮下デバイス１００のプロング２０６は、剣状突起及び胸骨の遠位端の下に配置される。更に、外科医は、プロング１０６が心膜、脂肪、筋肉又は組織と良好に接触することを保障するために、外科用器具２００を用いて皮下デバイス１００の位置を調整することができる。

ステップ３１２は、外科用器具２００を用いて、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に皮下デバイス１００を押すことを含む。皮下デバイス１００は、外科用器具２００のスライダ２０４を押すことによって、外科用器具２００から、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に押し出される。図１７Ａ～１７Ｃは、第２の位置にある外科用器具２００を示す。第２の位置において、外科用器具２００のスライダ２０４は、外科用器具２００の本体２０２のスライダスロット２２８を通って半分だけ押されている。更に、第２の位置において、皮下デバイス１００は、外科用器具２００から部分的に押し出されている。図１８Ａ～１８Ｂは、第３の位置にある外科用器具２００を示す。第３の位置において、外科用器具２００のスライダ２０４は、外科用器具２００の本体２０２のスライダスロット２２８の前端まで押されている。更に、第３の位置において、皮下デバイス１００は、外科用器具２００からほぼ完全に押し出されている。

外科医は、外科用器具２００の本体２０２のスライダスロット２２８に沿って、外科用器具２００のスライダ２０４のノブ２５２を押す。スライダ２０４が外科用器具２００を通って押されると、皮下デバイス１００は外科用器具２００から押し出される。皮下デバイス１００が外科用器具２００から押し出されると、皮下デバイス１００のハウジング１０２の第１のガイド１３０及び第２のガイド１３２は、図１７Ｃに示されるように、それぞれ、外科用器具２００の本体２０２のガイドトラック２３８及びガイドトラック２４０に沿って摺動する。皮下デバイス１００が外科用器具２００から押し出されると、皮下デバイス１００は、患者の剣状突起及び胸骨の遠位端の上に押される。代替の実施形態において、外科用器具２００は、皮下デバイス１００を外科用器具２００から剣状突起及び胸骨の遠位端の上に自動的に前進させるように構成することができる。

ステップ３１４は、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に皮下デバイス１００を固定することを含む。皮下デバイス１００が外科用器具２００から押し出されると、皮下デバイス１００のクリップ１０４の上部１４０は、剣状突起及び胸骨の遠位端の上部に押され、皮下デバイス１００のクリップ１０４の下部１４２、ハウジング１０２及びプロング１０６は、剣状突起及び胸骨の遠位端の下に押される。皮下デバイス１００は、皮下デバイス１００のクリップ１０４のスプリング部１４４が剣状突起に当接するまで、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に押される。皮下デバイス１００のクリップ１０４のスプリング部１４４のテンションは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の上部１４０を、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に押し下げる。このテンションは、皮下デバイス１００を、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に固定する。

皮下デバイス１００が外科用器具２００内に収容されると、皮下デバイス１００のプロング１０６は皮下デバイス１００のハウジング１０２のチャネル１２８内に配置される。皮下デバイス１００が展開され、剣状突起及び胸骨の遠位端に固定されると、プロング１０６のスプリング部１６６はアーム部１６８及び接触部１７０を下方へ、ハウジング１０２から遠ざかるように押す。皮下デバイス１００が剣状突起及び胸骨の遠位端の上に埋め込まれると、プロング１０６は、前縦隔内の組織を通って押し進む。皮下デバイス１００が剣状突起及び胸骨の遠位端の上に埋め込まれるとき、プロング１０６の接触部１７０は、心臓の右心室上に配置されなければならない。外科医は、皮下デバイス１００の埋め込み中に、必要に応じて、プロング１０６の配置をチェックし、調整することができる。

ステップ３１６は、患者の小さな切開部から外科用器具２００を除去することを含む。皮下デバイス１００が剣状突起及び胸骨の遠位端の上に固定された後、外科用器具２００は、図１９に示されるように、患者の小さな切開部から除去され得る。外科用器具２００が除去されるとき、皮下デバイス１００は、剣状突起及び胸骨の遠位端に固定されたままである。

皮下デバイス１００は、クリップ１０４のスプリング部１４４からクリップ１０４の上部１４０に加えられているテンションのため、剣状突起及び胸骨の遠位端に固定されたままである。クリップ１０４のテンションは、皮下デバイス１００が動く危険性をほとんど伴わずに、剣状突起及び胸骨の遠位端の上の所定の位置に皮下デバイス１００を保持する。手術後２～４週間で、線維症が皮下デバイス１００の周囲に発症し始める。皮下デバイス１００の周囲で発症する線維症は、更に皮下デバイス１００を患者の体内の所定の位置に更に保持する。

皮下デバイス１００を、手術後２～４週間以内に患者から除去する必要がある場合、皮下デバイス１００の周囲で線維症が形成される前であれば、外科医は、剣状突起の下に小さな切開を加え、小さな切開部を通して器具を挿入して皮下デバイス１００を患者から引き出すことができる。この器具は、皮下デバイス１００のクリップ１０４の上部１４０を持ち上げ、皮下デバイス１００のクリップ１０４を剣状突起及び胸骨の遠位端から引き離し、これにより、皮下デバイス１００を患者から除去する。皮下デバイス１００を除去するために用いられる器具は、皮下デバイス１００を挿入するために用いられるものと同じ器具であってもよいし、別個の器具であってもよい。

皮下デバイス１００の周りに線維症が形成された後に皮下デバイス１００を患者から除去する必要がある場合、外科医は、外科用メス及び他の外科用器具を使用して、皮膚、組織及び線維症を切断し、皮下デバイス１００にアクセスすることができる。次いで、外科医は、任意の適切な器具を使用して、患者から皮下デバイス１００を除去することができる。

方法３００は、非侵襲性の手術である。リード線が、侵襲性の技術を用いて患者の血管系に埋め込まれることはない。むしろ、皮下デバイス１００は、外科用器具２００を用いて剣状突起及び胸骨の遠位端に固定され、プロング１０６は前縦隔を通って延びて心臓に接触する。これにより、感染のリスク、手術中の合併症及びデバイスの不具合の可能性が低下する。方法３００は、患者の体内の任意の骨、筋肉又は組織上に皮下デバイス１００を埋め込むために使用することができる。代替の実施形態において、従来の外科的方法を含む任意の適切な方法、及び、任意の適切な器具を使用して、皮下デバイス１００を埋め込むことができる。

以下の図２０～３７は、皮下デバイス１００の異なる実施形態を示す。これらの実施形態は、例示的であることが意図される。皮下デバイス１００は、任意の適切なデザイン及び機能を有し得る。以下の図２０～３７に示される実施形態の各々は、図１０Ａ～１４Ｂに示される外科用器具２００を用いて、及び／又は、図１５～１９に示される方法３００を用いて、患者に埋め込まれ得る。以下の図２０～３７に示される皮下デバイス１００の異なる実施形態に示されるように、皮下デバイス１００は、任意の適切な数のプロング１０６を含むことができる。プロング１０６は、患者の体内に位置決めされ、及び／又は、患者の体内の様々な臓器、神経及び組織に接触するよう、任意の適切な長さ及び形状を有することができる。更に、皮下デバイス１００は、監視デバイス、診断デバイス、ペースメーカデバイス、除細動器デバイス又はそれらの任意の組合せとして機能することができる。

（皮下デバイス４００）
図２０は、皮下デバイス４００の斜視図である。皮下デバイス４００は、ハウジング４０２、クリップ４０４及びプロング４０６を含む。ハウジング４０２は、第１の面４１０、第２の面４１２、上面４１４、底面４１６、前端４１８、後端４２０、曲面４２２、凹部４２４、ポート４２６、チャネル４２８、第１のガイド４３０（図２０には図示せず）、第２のガイド４３２、電極４３４及び電極１４６を含む。クリップ４０４は、上部４４０、底部４４２、スプリング部４４４、先端４４６、開口４４８、スロット４５０及び電極４５２を含む。プロング４０６は、近位端４６０（図２０には図示せず）、遠位端４６２、ベース部４６４、スプリング部４６６、アーム部４６８、接触部４７０及び電極４７２を含む。

皮下デバイス４００は、ハウジング４０２、クリップ４０４及びプロング４０６を含む。ハウジング４０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及びデザインを有する。クリップ４０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及びデザインを有する。ハウジング４０２及びクリップ４０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２及びクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、３００だけ増分される。

プロング４０６は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同一の部分を含み、プロング４０６の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、３００だけ増分される。しかしながら、プロング４０６は異なる形状を有する。スプリング部４６６及びアーム部４６８は、ハウジング４０２の第１の面４１０から離れて延びる。接触部４７０は、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング４０６の遠位端４６２に隣接するプロング４０６の部分である。接触部４７０上に配置された電極４７２はまた、患者の心臓の左心室と接触する。

一例において、皮下デバイス４００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ４０４は、皮下デバイス４００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ４０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部４４４はクリップ４０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部４４０はテンションアームとして作用し、スプリング部４４４からの力は、上部４４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ４０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部４４４のテンションによって、上部４４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ４０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ４０４の上部４４０の開口４４８を通して挿入し、皮下デバイス４００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス４００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２０に示される実施形態では、皮下デバイス４００が単腔ペースメーカであるように構成されている。電極４３４、電極４３６、電極４５２及び電極４７２のいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス４００のハウジング４０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。具体的には、治療用電気刺激を左心室に与えることができる。このように、皮下デバイス４００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス４００、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス５００）
図２１Ａは、皮下デバイス５００の斜視図である。図２１Ｂは、皮下デバイス５００の側面図である。皮下デバイス５００は、ハウジング５０２、クリップ５０４及びプロング５０６を含む。ハウジング５０２は、第１の面５１０、第２の面５１２、上面５１４、底面５１６、前端５１８、後端５２０、曲面５２２、凹部５２４、ポート５２６、チャネル５２８、第１のガイド５３０、第２のガイド５３２、電極５３４及び電極５３６を含む。クリップ５０４は、上部５４０、底部５４２、スプリング部５４４、先端５４６、開口５４８、スロット５５０及び電極５５２を含む。プロング５０６は、近位端５６０（図２１Ａ～２１Ｂには図示せず）、遠位端５６２、ベース部５６４、スプリング部５６６、アーム部分６８、接触部５７０及び除細動器コイル５７４を含む。

皮下デバイス５００は、ハウジング５０２、クリップ５０４及びプロング５０６を含む。ハウジング５０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及びデザインを有する。クリップ５０９は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及びデザインを有する。ハウジング５０２及びクリップ５０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２及びクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、４００だけ増分される。

プロング５０６は概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同一の部分を含み、プロング５０６の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、４００だけ増分される。しかしながら、プロング４０６は異なる形状を有し、遠位端５６２に電極の代わりに除細動器コイル５７４を含む。スプリング部５６６及びアーム部５６８は、ハウジング５０２の底面５２０から離れて延びる。接触部５７０は、患者の心臓の下の組織と接触するように構成された、プロング５０６の遠位端５６２に隣接するプロング５０６の部分である。除細動器コイル５７４は、プロング５０６の遠位端５６２に隣接する接触部５７０上に配置される。電気信号が除細動器コイル５７４に送達されると、除細動器コイル５７４は、ハウジング５０２の前端５１８上の電極５３４と共にベクトルを生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル５７４は負電極として機能し、電極５３４は正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング５０６は、遠位端５６２、したがって接触部５７０及び除細動器コイル５７４が心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル５７４と電極５３４との間に生成されるベクトルは、患者の心臓を通過して、患者の心臓に高電圧電気ショックを与える。

一例において、皮下デバイス５００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ５０４は、皮下デバイス５００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ５０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部５４４はクリップ５０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部５４０はテンションアームとして作用し、スプリング部５４４からの力は、上部５４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ５０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部５４４のテンションによって、上部５４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ５０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ５０４の上部５４０の開口５４８を通して挿入し、皮下デバイス５００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス５００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２１Ａ～２１Ｂに示される実施形態では、皮下デバイス５００が除細動器であるように構成される。電極５３４、電極５３６及び電極５５２のいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル５７４は、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス５００のハウジング５０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、異常があるかどうかを検出することができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル５７４を用いて心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス５００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス５００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス６００）
図２２Ａは、皮下デバイス６００の斜視図である。図２２Ｂは、皮下デバイス６００の上面図である。図２２Ｃは、皮下デバイス６００の底面図である。図２２Ｄは、皮下デバイス６００の側面図である。図２２Ｅは、皮下デバイス６００の後面図である。図２３Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス６００の斜視図であり、左肺ＬＬ及び右肺ＲＬの上におけるプロング６０６Ａ及び６０６Ｂの配置を示している。図２３Ｂは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス６００の正面図であり、左肺ＬＬ及び右肺ＲＬの上におけるプロング６０６Ａ及び６０６Ｂの配置を示している。図２３Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス６００の側面図であり、左肺ＬＬ及び右肺ＲＬの上におけるプロング６０６Ａ及び６０６Ｂの配置を示している。皮下デバイス６００は、ハウジング６０２、クリップ６０４、プロング６０６Ａ及びプロング６０６Ｂを含む。ハウジング６０２は、第１の面６１０、第２の面６１２、上面６１４、底面６１６、前端６１８、後端６２０、曲面６２２、凹部６２４、ポート６２６Ａ、ポート６２６Ｂ、チャネル６２８Ａ、チャネル６２８Ｂ、第１のガイド６３０、第２のガイド６３２、電極６３４及び電極６３６を含む。クリップ６０４は、上部６４０、底部６４２、スプリング部６４４、先端６４６、開口６４８、スロット６５０及び電極６５２を含む。プロング６０６Ａは、近位端６６０Ａ（図２２Ａ～２２Ｂには図示せず）、遠位端６６２Ａ、ベース部６６４Ａ、スプリング部６６６Ａ、アーム部６６８Ａ、接触部６７０Ａ及び電極６７２Ａを含む。プロング６０６Ｂは、近位端６６０Ｂ（図２２Ａ～２２Ｂには図示せず）、遠位端６６２Ｂ、ベース部６６４Ｂ、スプリング部６６６Ｂ、アーム部６６８Ｂ、接触部６７０Ｂ及び電極６７２Ｂを含む。図２３Ａ～２３Ｃは、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、左肺ＬＬ及び右肺ＲＬを示す。図２３Ｂは、肋骨Ｒも示す。

皮下デバイス６００は、ハウジング６０２、クリップ６０４、プロング６０６Ａ及びプロング６０６Ｂを含む。ハウジング６０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及びデザインを有する。しかしながら、ハウジング６０２は、ポート６２６Ａ及びポート６２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル６２８Ａ及びチャネル６２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング６０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、５００だけ増分される。ポート６２６Ａ及びポート６２６Ｂはハウジング６０２上で互いに隣接して配置され、チャネル６２８Ａ及びチャネル６２８Ｂはハウジング６０２上で互いに隣接して配置される。プロング６０６Ａはポート６２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス６００が収容位置にあるとき、チャネル６２８Ａ内に配置され得る。プロング６０６Ｂはポート６２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス６００が収容位置にあるとき、チャネル６２８Ｂ内に配置され得る。

クリップ６０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及びデザインを有する。クリップ６０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、５００だけ増分される。

プロング６０６Ａ及びプロング６０６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング６０６Ａ及びプロング６０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、５００だけ増分される。しかしながら、プロング６０６Ａ及び６０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング６０６Ａのスプリング部６６６Ａ及びアーム部６６８Ａは、ハウジング６０２の第１の面６１０から離れて延びる。接触部６７０Ａは、患者の左肺ＬＬと接触するように構成された、プロング６０６Ａの遠位端６６２Ａに隣接するプロング６０６Ａの部分である。接触部６７０Ａ上に配置された電極６７２Ａも、左肺ＬＬと接触する。プロング６０６Ｂのスプリング部６６６Ｂ及びアーム部６６８Ｂは、ハウジング６０２の第２の面６１２から離れて延びる。接触部６７０Ｂは、患者の右肺ＲＬと接触するように構成された、プロング６０６Ｂの遠位端６６２Ｂに隣接するプロング６０６Ｂの部分である。接触部６７０Ｂ上に配置された電極６７２Ｂも、右肺ＲＬと接触する。

一例において、皮下デバイス６００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ６０４は、皮下デバイス６００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ６０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部６４４はクリップ６０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部６４０はテンションアームとして作用し、スプリング部６４４からの力は、上部６４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ６０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部６４４のテンションは上部６４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ６０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ６０４の上部６４０上の開口６４８を通して挿入し、皮下デバイス６００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

皮下デバイス６００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、電極、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２２Ａ～２３Ｃに示される実施形態では、皮下デバイス６００が肺モニタリング及び診断デバイスであるように構成される。電極６３４、電極６３６、電極６５２、電極６７２Ａ及び電極６７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、左肺ＬＬ、右肺ＲＬ並びに左肺ＬＬ及び右肺ＲＬを取り囲む組織の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス６００のハウジング６０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは、監視及び診断の目的のために、患者の生理学的パラメータを決定することができる。このように、皮下デバイス６００は、監視デバイス及び診断デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス６００は、監視デバイス又は診断デバイスとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス７００）
図２４Ａは、皮下デバイス７００の上面図である。図２４Ｂは、皮下デバイス７００の底面図である。図２４Ｃは、皮下デバイス７００の側面図である。図２４Ｄは、皮下デバイス７００の正面図である。図２５Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス７００の正面図であり、心臓Ｈの周囲におけるプロング７０６Ａ及び７０６Ｂの配置を示している。図２５Ｂは剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス７００の斜視図であり、心臓Ｈの周囲におけるプロング７０６Ａ及び７０６Ｂの配置を示している。皮下デバイス７００は、ハウジング７０２、クリップ７０４、プロング７０６Ａ及びプロング７０６Ｂを含む。ハウジング７０２は、第１の面７１０、第２の面７１２、上面７１４、底面７１６、前端７１８、後端７２０、曲面７２２、凹部７２４、ポート７２６Ａ、ポート７２６Ｂ、チャネル７２８Ａ、チャネル７２８Ｂ、第１のガイド７３０、第２のガイド７３２、電極７３４及び電極７３６を含む。クリップ７０４は、上部７４０、底部７４２、スプリング部７４４、先端７４６、開口７４８、スロット７５０及び電極７５２を含む。プロング７０６Ａは、近位端７６０Ａ（図２４Ａ～２５Ｂには図示せず）、遠位端７６２Ａ、ベース部７６４Ａ、スプリング部７６６Ａ、アーム部７６８Ａ、接触部７７０Ａ及び電極７７２Ａを含む。プロング７０６Ｂは、近位端７６０Ｂ（図２４Ａ～２５Ｂには図示せず）、遠位端７６２Ｂ、ベース部７６４Ｂ、スプリング部７６６Ｂ、アーム部７６８Ｂ、接触部７７０Ｂ及び電極７７２Ｂを含む。図２５Ａ～２５Ｂは、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ及び心臓Ｈを示す。

皮下デバイス７００は、ハウジング７０２、クリップ７０４、プロング７０６Ａ及びプロング７０６Ｂを含む。ハウジング７０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及びデザインを有する。しかしながら、ハウジング７０２は、ポート７２６Ａ及びポート７２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル７２８Ａ及びチャネル７２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング７０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、６００だけ増分される。ポート７２６Ａ及びポート７２６Ｂはハウジング７０２上で互いに隣接して配置され、チャネル７２８Ａ及びチャネル７２８Ｂはハウジング７０２上で互いに隣接して配置される。プロング７０６Ａはポート７２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス７００が収容位置にあるとき、チャネル７２８Ａ内に配置され得る。プロング７０６Ｂはポート７２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス７００が収容位置にあるとき、チャネル７２８Ｂ内に配置され得る。

クリップ７０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及びデザインを有する。クリップ７０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、６００だけ増分される。

プロング７０６Ａ及びプロング７０６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング７０６Ａ及びプロング７０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、６００だけ増分される。しかしながら、プロング７０６Ａ及び７０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング７０６Ａのスプリング部７６６Ａ及びアーム部７６８Ａは、ハウジング７０２の第１の面７１０から離れて延びる。接触部７７０Ａは、患者の心臓Ｈを取り囲む組織と接触するように構成された、プロング７０６Ａの遠位端７６２Ａに隣接するプロング７０６Ａの部分である。接触部７７０Ａに配置された電極７７２Ａも、患者の心臓Ｈを取り囲む組織と接触する。プロング７０６Ｂのスプリング部７６６Ｂ及びアーム部７６８Ｂは、ハウジング７０２の第２の面７１２から離れて延びる。接触部７７０Ｂは、患者の心臓Ｈを取り囲む組織と接触するように構成された、プロング７０６Ｂの遠位端７６２Ｂに隣接するプロング７０６Ｂの部分である。接触部７７０Ｂに配置された電極７７２Ｂも、患者の心臓Ｈを取り囲む組織と接触する。

一例において、皮下デバイス７００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ７０４は、皮下デバイス７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ７０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部７４４はクリップ７０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部７４０はテンションアームとして作用し、スプリング部７４４からの力は、上部７４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ７０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部７４４のテンションは上部７４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ７０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ７０４の上部７４０上の開口７４８を通して挿入し、皮下デバイス７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

皮下デバイス７００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、電極、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２４Ａ～２５Ｂに示される実施形態では、皮下デバイス７００が心臓モニタリング及び診断デバイスであるように構成される。電極７３４、電極７３６、電極７５２、電極７７２Ａ及び電極７７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓Ｈを取り囲む組織の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス７００のハウジング７０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは、監視及び診断の目的のために、患者の生理学的パラメータを決定することができる。このように、皮下デバイス７００は、監視デバイス及び診断デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス７００は、監視デバイス又は診断デバイスとしてのみ機能することができる。

具体的には、図２４Ａ～２５Ｂに示す実施形態では、心臓Ｈの体表面心電図を、電極７３４、電極７３６、電極７７２Ａ及び電極７７２Ｂを用いて決定することができる。第１のリード線は、皮下デバイス７００のハウジング７０２上の電極７３４と電極７３６との間で決定され得る。第２のリード線、第１のプロング７０６Ａ上の電極７７２Ａと第２のプロング７０６Ｂ上の電極７７２Ｂとの間で決定され得る。次に、これら２つのリード線から収集された情報を外挿して、６つのリード線にわたる体表面心電図を与えることができる。皮下デバイス７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することは、皮下デバイス７００が体内で移動しておらず、心電図形態を変化させるため、体表面心電図の読みの一貫性及び正確性を可能とする。

（皮下デバイス８００）
図２６は、皮下デバイス８００の斜視図である。皮下デバイス８００は、ハウジング８０２、クリップ８０４、プロング８０６Ａ及びプロング８０６Ｂを含む。ハウジング８０２は、第１の面８１０、第２の面８１２、上面８１４、底面８１６、前端８１８、後端８２０、曲面８２２、凹部８２４、ポート８２６Ａ、ポート８２６Ｂ、チャネル８２８Ａ、チャネル８２８Ｂ、第１のガイド８３０（図２６には図示せず）、第２のガイド８３２、電極８３４及び電極８３６を含む。クリップ８０４は、上部８４０、底部８４２、スプリング部８４４、先端８４６、開口８４８、スロット８５０及び電極８５２を含む。プロング８０６Ａは、近位端８６０Ａ（図２６には図示せず）、遠位端８６２Ａ、ベース部８６４Ａ、スプリング部８６６Ａ、アーム部８６８Ａ、接触部８７０Ａ及び電極８７２Ａを含む。プロング８０６Ｂは、近位端８６０Ｂ（図２６には図示せず）、遠位端８６２Ｂ、ベース部８６４Ｂ、スプリング部８６６Ｂ、アーム部８６８Ｂ、接触部８７０Ｂ及び電極８７２Ｂを含む。

皮下デバイス８００は、ハウジング８０２、クリップ８０４、プロング８０６Ａ及びプロング８０６Ｂを含む。ハウジング８０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及びデザインを有する。しかしながら、ハウジング８０２は、ポート８２６Ａ及びポート８２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル８２８Ａ及びチャネル８２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング８０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、７００だけ増分される。ポート８２６Ａ及びポート８２６Ｂはハウジング８０２上で互いに隣接して配置され、チャネル８２８Ａ及びチャネル８２８Ｂはハウジング８０２上で互いに隣接して配置される。プロング８０６Ａはポート８２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス８００が収容位置にあるとき、チャネル８２８Ａ内に配置され得る。プロング８０６Ｂはポート８２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス８００が収容位置にあるとき、チャネル８２８Ｂ内に配置され得る。

クリップ８０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及びデザインを有する。クリップ８０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、７００だけ増分される。

プロング８０６Ａ及びプロング８０６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング８０６Ａ及びプロング８０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、７００だけ増分される。しかしながら、プロング８０６Ａは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング８０６Ａのスプリング部８６６Ａ及びアーム部８６８Ａは、ハウジング８０２の第１の面８１０から離れて延びる。接触部８７０Ａは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング８０６Ａの遠位端８６２Ａに隣接するプロング８０６Ａの部分である。接触部８７０Ａに配置された電極８７２Ａも、患者の心臓の左心室と接触する。プロング８０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。プロング８０６Ｂのスプリング部８６６Ｂ及びアーム部８６８Ｂは、ハウジング８０２の底面８１６の下に延びる。接触部８７０Ｂは、患者の心臓の右心室と接触するように構成された、プロング８０６Ｂの遠位端８６２Ｂに隣接するプロング８０６Ｂの部分である。接触部８７０Ｂに配置された電極８７２Ｂも、患者の心臓の右心室と接触する。

一例において、皮下デバイス８００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ８０４は、皮下デバイス８００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ８０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部８４４はクリップ８０５のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部８４０はテンションアームとして作用し、スプリング部８４４からの力は、上部８４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ８０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部８４４のテンションによって、上部８４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ８０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ８０４の上部８４０の開口８４８を通して挿入し、皮下デバイス８００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス８００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２６に示す実施形態では、皮下デバイス８００が二腔ペースメーカであるように構成される。電極８３４、電極８３６、電極８５２、電極８７２Ａ及び電極８７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス８００のハウジング８０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。具体的には、治療用電気刺激を右心室及び左心室に与えることができる。このように、皮下デバイス８００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス８００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス９００）
図２７は、皮下デバイス９００の斜視図である。図２８は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス９００の破断斜視図であり、心臓Ｈの上におけるプロング９０６Ａ及び９０６Ｂの配置を示している。皮下デバイス９００は、ハウジング９０２、クリップ９０４、プロング９０６Ａ及びプロング９０６Ｂを含む。ハウジング９０２は、第１の面９１０、第２の面９１２、上面９１４、底面９１６、前端９１８、後端９２０、曲面９２２、凹部９２４、ポート９２６Ａ、ポート９２６Ｂ、チャネル９２８Ａ、チャネル９２８Ｂ、第１のガイド９３０（図２７には図示せず）、第２のガイド９３２、電極９３４及び電極９３６を含む。クリップ９０４は、上部９４０、底部９４２、スプリング部９４４、先端９４６、開口９４８、スロット９５０及び電極９５２を含む。プロング９０６Ａは、近位端９６０Ａ（図２７～２８には図示せず）、遠位端９６２Ａ、ベース部９６４Ａ、スプリング部９６６Ａ、アーム部９６８Ａ、接触部９７０Ａ及び電極９７２Ａを含む。プロング９０６Ｂは、近位端９６０Ｂ（図２７～２８には図示せず）、遠位端９６２Ｂ、ベース部９６４Ｂ、スプリング部９６６Ｂ、アーム部９６８Ｂ、接触部９７０Ｂ及び電極９７２Ｂを含む。図２８は、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、心臓Ｈ、右心室ＲＶ及び右心房ＲＡを示す。

皮下デバイス９００は、ハウジング９０２、クリップ９０４、プロング９０６Ａ及びプロング９０６Ｂを含む。ハウジング９０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及びデザインを有する。しかしながら、ハウジング９０２は、ポート９２６Ａ及びポート９２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル９２８Ａ及びチャネル９２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング９０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、８００だけ増分される。ポート９２６Ａ及びポート９２６Ｂは互いに隣接して配置され、チャネル９２８Ａ及びチャネル９２８Ｂは互いに隣接して配置される。プロング９０６Ａはポート９２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス９００が収容位置にあるとき、チャネル９２８Ａ内に配置され得る。プロング９０６Ｂはポート９２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス９００が収容位置にあるとき、チャネル９２８Ｂ内に配置され得る。

クリップ９０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及びデザインを有する。クリップ９０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、８００だけ増分される。

プロング９０６Ａ及びプロング９０６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング９０６Ａ及びプロング９０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、８００だけ増分される。プロング９０６Ａは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。プロング９０６Ａのスプリング部９６６Ａ及びアーム部９６８Ａは、ハウジング９０２の底面９１６の下に延びる。接触部９７０Ａは、患者の心臓Ｈの右心室ＲＶと接触するように構成された、プロング９０６Ａの遠位端９６２Ａに隣接するプロング９０６Ａの部分である。接触部９７０Ａに配置された電極９７２Ａも、患者の心臓Ｈの右心室ＲＶと接触する。しかしながら、プロング９０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング９０６Ｂのスプリング部９６６Ｂ及びアーム部９６８Ｂは、ハウジング９０２の第２の面９１２から離れて延びる。接触部９７０Ｂは、患者の心臓Ｈの右心室ＲＡと接触するように構成された、プロング９０６Ｂの遠位端９６２Ｂに隣接するプロング９０６Ｂの部分である。接触部９７０Ｂに配置された電極９７２ＡＢも、患者の心臓Ｈの右心室ＲＡと接触する。

一例において、皮下デバイス９００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ９０４は、皮下デバイス９００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ９０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部９４４はクリップ９０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部９４０はテンションアームとして作用し、スプリング部９４４からの力は、上部９４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ９０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部９４４のテンションは上部９４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ９０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ９０４の上部９４０上の開口９４８を通して挿入し、皮下デバイス９００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

皮下デバイス９００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２７～２８に示す実施形態では、皮下デバイス９００が二腔ペースメーカであるように構成される。電極９３４、電極９３６、電極９５２、電極９７２Ａ及び電極９７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓Ｈの電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス９００のハウジング９０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは心臓Ｈに治療用電気刺激を与えるように治療回路に命令を送ることができる。具体的には、右心室及び右心房に治療用電気刺激を与えることができる。このように、皮下デバイス９００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス９００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス１０００）
図２９は、皮下デバイス１０００の斜視図である。皮下デバイス１０００は、ハウジング１００２、クリップ１００４、プロング１００６Ａ及びプロング１００６Ｂを含む。ハウジング１００２は、第１の面１０１０、第２の面１０１２、上面１０１４、底面１０１６、前端１０１８、後端１０２０、曲面１０２２、凹部１０２４、ポート１０２６Ａ、ポート１０２６Ｂ、チャネル１０２８Ａ、チャネル１０２８Ｂ、第１のガイド１０３０（図２９には図示せず）、第２のガイド１０３２、電極１０３４及び電極１０３６を含む。クリップ１００４は、上部１０４０、底部１０４２、スプリング部１０４４、先端１０４６、開口１０４８、スロット１０５０及び電極１０５２を含む。プロング１００６Ａは、近位端１０６０Ａ（図２９には図示せず）、遠位端１０６２Ａ、ベース部１０６４Ａ、スプリング部１０６６Ａ、アーム部１０６８Ａ、接触部１０７０Ａ及び電極１０７２Ａを含む。プロング１００６Ｂは、近位端１０６０Ｂ（図２９には図示せず）、遠位端１０６２Ｂ、ベース部１０６４Ｂ、スプリング部１０６６Ｂ、アーム部１０６８Ｂ、接触部１０７０Ｂ及び電極１０７２Ｂを含む。

皮下デバイス１０００は、ハウジング１００２、クリップ１００４、プロング１００６Ａ及びプロング１００６Ｂを含む。ハウジング１００２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及びデザインを有する。しかしながら、ハウジング１００２は、ポート１０２６Ａ及びポート１０２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル１０２８Ａ及びチャネル１０２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング１００２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、９００だけ増分される。ポート１０２６Ａ及びポート１０２６Ｂはハウジング１００２上で互いに隣接して配置され、チャネル１０２８Ａ及びチャネル１０２８Ｂはハウジング１００２上で互いに隣接して配置される。プロング１００６Ａはポート１０２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１０００が収容位置にあるとき、チャネル１０２８Ａ内に配置され得る。プロング１００６Ｂはポート１０２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１０００が収容位置にあるとき、チャネル１０２８Ｂ内に配置され得る。

クリップ１００４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及びデザインを有する。クリップ１００４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、９００だけ増分される。

プロング１００６Ａ及びプロング１００６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１００６Ａ及びプロング１００６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、９００だけ増分される。しかしながら、プロング１００６Ａ及び１００６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング１００６Ａのスプリング部１０６６Ａ及びアーム部１０６８Ａは、ハウジング１００２の第１の面１０１０から離れて延びる。接触部１０７０Ａは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング１００６Ａの遠位端１０６２Ａに隣接するプロング１００６Ａの部分である。接触部１０７０Ａに配置された電極１０７２Ａも、患者の心臓の左心室とも接触する。プロング１００６Ｂのスプリング部１０６６Ｂ及びアーム部１０６８Ｂは、ハウジング１００２の第２の面１０１２から離れて延びる。接触部１０７０Ｂは、患者の心臓の右心房と接触するように構成された、プロング１００６Ｂの遠位端１０６２Ｂに隣接するプロング１００６Ｂの部分である。接触部１０７０Ｂに配置された電極１０７２Ｂも、患者の心臓の右心房と接触する。

一例において、皮下デバイス１０００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ１００４は、皮下デバイス１０００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ１００４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１０４４はクリップ１００４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１０４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１０４４からの力は、上部１０４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１００４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部１０４４のテンションによって、上部１０４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ１００４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１００４の上部１０４０の開口１０４８を通して挿入し、皮下デバイス１０００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス１０００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２９に示す実施形態では、皮下デバイス１０００が二腔ペースメーカであるように構成される。電極１０３４、電極１０３６、電極１０５２、電極１０７２Ａ及び電極１０７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１０００のハウジング１００２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。具体的には、治療用電気刺激を左心室及び右心房に与えることができる。このように、皮下デバイス１０００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１０００、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス１１００）
図３０は、皮下デバイス１１００の斜視図である。皮下デバイス１１００は、ハウジング１１０２、クリップ１１０４、プロング１１０６Ａ及びプロング１１０６Ｂを含む。ハウジング１１０２は、第１の面１１１０、第２の面１１１２、上面１１１４、底面１１１６、前端１１１８、後端１１２０、曲面１１２２、凹部１１２４、ポート１１２６Ａ、ポート１１２６Ｂ、チャネル１１２８Ａ、チャネル１１２８Ｂ、第１のガイド１１３０（図３０には図示せず）、第２のガイド１１３２、電極１１３４及び電極１１３６を含む。クリップ１１０４は、上部１１４０、底部１１４２、スプリング部１１４４、先端１１４６、開口１１４８、スロット１１５０及び電極１１５２を含む。プロング１１０６Ａは、近位端１１６０Ａ（図３０には図示せず）、遠位端１１６２Ａ、ベース部１１６４Ａ、スプリング部１１６６Ａ、アーム部１１６８Ａ、接触部１１７０Ａ及び電極１１７２Ａを含む。プロング１１０６Ｂは、近位端１１６０Ｂ（図３０には図示せず）、遠位端１１６２Ｂ、ベース部１１６４Ｂ、スプリング部１１６６Ｂ、アーム部１１６８Ｂ、接触部１１７０Ｂ及び電極１１７２Ｂを含む。

皮下デバイス１１００は、ハウジング１１０２、クリップ１１０４、プロング１１０６Ａ及びプロング１１０６Ｂを含む。ハウジング１１０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及びデザインを有する。しかしながら、ハウジング１１０２は、ポート１１２６Ａ及びポート１１２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル１１２８Ａ及びチャネル１１２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング１１０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１０００だけ増分される。ポート１１２６Ａ及びポート１１２６Ｂはハウジング１１０２上で互いに隣接して配置され、チャネル１１２８Ａ及びチャネル１１２８Ｂはハウジング１１０２上で互いに隣接して配置される。プロング１１０６Ａはポート１１２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１１００が収容位置にあるとき、チャネル１１２８Ａ内に配置され得る。プロング１１０６Ｂはポート１１２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１１００が収容位置にあるとき、チャネル１１２８Ｂ内に配置され得る。

クリップ１１０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及びデザインを有する。クリップ１１０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１０００だけ増分される。

プロング１１０６Ａ及びプロング１１０６Ｂは概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１１０６Ａ及びプロング１１０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１０００だけ増分される。プロング１１０６Ａは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。スプリング部１１６６Ａ及びアーム部１１６８Ａは、ハウジング１１０２の底面１１２０から離れて延びる。接触部１１７０Ａは、患者の心臓の右心室と接触するように構成された、プロング１１０６Ａの遠位端１１６２Ａに隣接するプロング１１０６Ａの部分である。接触部１１７０Ａに配置された電極１１７２Ａも、患者の心臓の右心室と接触する。しかしながら、プロング１１０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有し、電極の代わりに除細動器コイル１１７４Ｂを含む。スプリング部１１６６Ｂ及びアーム部１１６８Ｂは、ハウジング１１０２の底面１１２０から離れて延びる。接触部１１７０Ｂは、患者の心臓の下の組織と接触するように構成された、プロング１１０６Ｂの遠位端１１６２Ｂに隣接するプロング１１０６Ｂの部分である。除細動器コイル１１７４Ｂは、プロング１１０６Ｂの遠位端１１６２Ｂに隣接する接触部１１７０Ｂ上に配置される。電気信号が除細動器コイル１１７４Ｂに送達されると、除細動器コイル１１７４Ｂは、ハウジング１１０２の前端１１１８の電極１１３４と共にベクトルを生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル１１７４Ｂは負電極として機能し、電極１１３４は正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング１１０６Ｂは、遠位端１１６２Ｂ、したがって接触部１１７０Ｂ及び除細動器コイル１１７４Ｂが心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル１１７４Ｂと電極１１３４との間に生成されるベクトルは、患者の心臓を通過して、患者の心臓に高電圧電気ショックを与える。

一例において、皮下デバイス１１００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ１１０４は、皮下デバイス１１００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ１１０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１１４４はクリップ１１０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１１４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１１４４からの力は、上部１１４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１１０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部１１４４のテンションによって、上部１１４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ１１０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１１０４の上部１１４０の開口１１４８を通して挿入し、皮下デバイス１１００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス１１００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３０に示す実施形態では、皮下デバイス１１００が単腔ペースメーカ及び除細動器であるように構成される。電極１１３４、電極１１３６、電極１１５２及び電極１１７２Ａのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル１１７４Ｂは、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１１００のハウジング１１０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈又は異常があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極１１７２Ａによって心臓に治療用刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル１１７４Ｂによって心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１１００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１１００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス１２００）
図３１Ａは、皮下デバイス１２００の斜視図である。図３１Ｂは、皮下デバイス１２００の側面図である。図３１Ｃは、皮下デバイス１２００の上面図である。図３１Ｄは、皮下デバイス１２００の正面図である。図３１Ｅは、皮下デバイス１２００の後面図である。図３２Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１２００の破断斜視図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１２０６Ａ、１２０６Ｂ及び１２０６Ｃの配置を示している。図３２Ｂは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１２００の破断正面図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１２０６Ａ、１２０６Ｂ及び１２０６Ｃの配置を示している。図３２Ｃは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１２００の破断正面図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１２０６Ａ、１２０６Ｂ及び１２０６Ｃの配置を示している。皮下デバイス１２００は、ハウジング１２０２、クリップ１２０４、プロング１２０６Ａ、プロング１２０６Ｂ及びプロング１２０６Ｃを含む。ハウジング１２０２は、第１の面１２１０、第２の面１２１２、上面１２１４、底面１２１６、前端１２１８、後端１２２０、曲面１２２２、凹部１２２４、ポート１２２６Ａ、ポート１２２６Ｂ、ポート１２２６Ｃ、チャネル１２２８Ａ、チャネル１２２８Ｂ、チャネル１２２８Ｃ、第１のガイド１２３０、第２のガイド１２３２、電極１２３４及び電極１２３６を含む。クリップ１２０４は、上部１２４０、底部１２４２、スプリング部１２４４、先端１２４６、開口１２４８、スロット１２５０及び電極１２５２を含む。プロング１２０６Ａは、近位端１２６０Ａ（図３１Ａ～３２Ｃには図示せず）、遠位端１２６２Ａ、ベース部１２６４Ａ、スプリング部１２６６Ａ、アーム部１２６８Ａ、接触部１２７０Ａ及び電極１２７２Ａを含む。プロング１２０６Ｂは、近位端１２６０Ｂ（図３１Ａ～３２Ｃには図示せず）、遠位端１２６２Ｂ、ベース部１２６４Ｂ、スプリング部１２６６Ｂ、アーム部１２６８Ｂ、接触部１２７０Ｂ及び電極１２７２Ｂを含む。プロング１２０６Ｃは、近位端１２６０Ｃ（図３１Ａ～３２Ｃには図示せず）、遠位端１２６２Ｃ、ベース部１２６４Ｃ、スプリング部１２６６Ｃ、アーム部１２６８Ｃ、接触部１２７０Ｃ及び電極１２７２Ｃを含む。図３２Ａ～３２Ｃは、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、心臓Ｈ、左心室ＬＶ、右心室ＲＶ及び右心房ＲＡを示す。図３２Ｃは、肋骨Ｒも示す。

皮下デバイス１２００は、ハウジング１２０２、クリップ１２０４、プロング１２０６Ａ、プロング１２０６Ｂ及びプロング１２０６Ｃを含む。ハウジング１２０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及びデザインを有する。しかしながら、ハウジング１２０２は、ポート１２２６Ａ、ポート１２２６Ｂ及びポート１２２６Ｃを含む３つのポートと、チャネル１２２８Ａ、チャネル１２２８Ｂ及びチャネル１２２８Ｃを含む３つのチャネルとを含む。ハウジング１２０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１１００だけ増分される。ポート１２２６Ａ、ポート１２２６Ｂ及びポート１２２６Ｃはハウジング１２０２上で互いに隣接して配置され、チャネル１２２８Ａ、チャネル１２２８Ｂ及びチャネル１２２８Ｃはハウジング１２０２上で互いに隣接して配置される。プロング１２０６Ａはポート１２２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１２００が収容位置にあるとき、チャネル１２２８Ａ内に配置され得る。プロング１２０６Ｂはポート１２２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１２００が収容位置にあるとき、チャネル１２２８Ｂ内に配置され得る。プロング１２０６Ｃはポート１２２６Ｃに接続されるように構成され、皮下デバイス１２００が収容位置にあるとき、チャネル１２２８Ｃ内に配置され得る。

クリップ１２０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及びデザインを有する。クリップ１２０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１１００だけ増分される。

プロング１２０６Ａ、プロング１２０６Ｂ及びプロング１２０６Ｃはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１２０６Ａ、プロング１２０６Ｂ及びプロング１２０６Ｃの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１１００だけ増分される。しかしながら、プロング１２０６Ａ及び１２０６Ｃは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング１２０６Ａのスプリング部１２６６Ａ及びアーム部１２６８Ａは、ハウジング１２０２の第１の面１２１０から離れて延びる。接触部１２７０Ａは、患者の心臓Ｈの左心室ＬＶと接触するように構成された、プロング１２０６Ａの遠位端１２６２Ａに隣接するプロング１２０６Ａの部分である。接触部１２７０Ａに配置された電極１２７２Ａも、患者の心臓Ｈの左心室ＬＶと接触する。プロング１２０６Ｃのスプリング部１２６６Ｃ及びアーム部１２６８Ｃは、ハウジング１２０２の第２の面１２１２から離れて延びる。接触部１２７０Ｃは、患者の心臓Ｈの右心房ＲＡと接触するように構成された、プロング１２０６Ｃの遠位端１２６２Ｃに隣接するプロング１２０６Ｃの部分である。接触部１２７０Ｃに配置された電極１２７２Ｃも、患者の心臓Ｈの右心房ＲＡと接触する。プロング１２０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。プロング１２０６Ｂのスプリング部１２６６Ｂ及びアーム部１２６８Ｂは、ハウジング１２０２の底面１２１６の下に延びる。接触部１２７０Ｂは、患者の心臓Ｈの右心室ＲＶと接触するように構成された、プロング１２０６Ｂの遠位端１２６２Ｂに隣接するプロング１２０６Ｂの部分である。接触部１２７０Ｂに配置された電極１２７２Ｂも、患者の心臓Ｈの右心室ＲＶと接触する。

一例において、皮下デバイス１２００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ１２０４は、皮下デバイス１２００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ１２０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１２４４はクリップ１２０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１２４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１２４４からの力は、上部１２４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１２０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部１２４４のテンションは上部１２４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ１２０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１２０４の上部１２４０上の開口１２４８を通して挿入して、皮下デバイス１２００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

皮下デバイス１２００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３１Ａ～３２Ｃに示す実施形態では、皮下デバイス１２００が三腔ペースメーカであるように構成される。電極１２３４、電極１２３６、電極１２５２、電極１２７２Ａ、電極１２７４Ｂ及び電極１２７４Ｃのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓Ｈの電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１２００のハウジング１２０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは心臓Ｈに治療用電気刺激を与えるように治療回路に命令を送ることができる。具体的には、右心室、左心室及び右心房に治療用電気刺激を与えることができる。このように、皮下デバイス１２００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１２００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス１３００）
図３３は、皮下デバイス１３００の斜視図である。皮下デバイス１３００は、ハウジング１３０２、クリップ１３０４、プロング１３０６Ａ、プロング１３０６Ｂ及びプロング１３０６Ｃを含む。ハウジング１３０２は、第１の面１３１０、第２の面１３１２、上面１３１４、底面１３１６、前端１３１８、後端１３２０、曲面１３２２、凹部１３２４、ポート１３２６Ａ、ポート１３２６Ｂ、ポート１３２６Ｃ、チャネル１３２８Ａ（図３３には図示せず）、チャネル１３２８Ｂ、チャネル１３２８Ｃ、第１のガイド１３３０（図３３には図示せず）、第２のガイド１３３２、電極１３３４及び電極１３３６を含む。クリップ１３０４は、上部１３４０、底部１３４２、スプリング部１３４４、先端１３４６、開口１３４８、スロット１３５０及び電極１３５２を含む。プロング１３０６Ａは、近位端１３６０Ａ（図３３には図示せず）、遠位端１３６２Ａ、ベース部１３６４Ａ、スプリング部１３６６Ａ、アーム部１３６８Ａ、接触部１３７０Ａ及び電極１３７２Ａを含む。プロング１３０６Ｂは、近位端１３６０Ｂ（図３３には図示せず）、遠位端１３６２Ｂ、ベース部１３６４Ｂ、スプリング部１３６６Ｂ、アーム部１３６８Ｂ、接触部１３７０Ｂ及び電極１３７２Ｂを含む。プロング１３０６Ｃは、近位端１３６０Ｃ（図３３には図示せず）、遠位端１３６２Ｃ、ベース部１３６４Ｃ、スプリング部１３６６Ｃ、アーム部１３６８Ｃ、接触部１３７０Ｃ及び除細動器コイル１３７４Ｃを含む。

皮下デバイス１３００は、ハウジング１３０２、クリップ１３０４、プロング１３０６Ａ、プロング１３０６Ｂ及びプロング１３０６Ｃを含む。ハウジング１３０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及びデザインを有する。しかしながら、ハウジング１３０２は、ポート１３２６Ａ、ポート１３２６Ｂ及びポート１３２６Ｃを含む３つのポートと、チャネル１３２８Ａ、チャネル１３２８Ｂ及びチャネル１３２８Ｃを含む３つのチャネルとを含む。ハウジング１３０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１２００だけ増分される。ポート１３２６Ａ、ポート１３２６Ｂ及びポート１３２６Ｃはハウジング１３０２上で互いに隣接して配置され、チャネル１３２８Ａ、チャネル１３２８Ｂ及びチャネル１３２８Ｃはハウジング１３０２上で互いに隣接して配置される。プロング１３０６Ａはポート１３２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１３００が収容位置にあるとき、チャネル１３２８Ａ内に配置され得る。プロング１３０６Ｂはポート１３２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１３００が収容位置にあるとき、チャネル１３２８Ｂ内に配置され得る。プロング１３０６Ｃはポート１３２６Ｃに接続されるように構成され、皮下デバイス１３００が収容位置にあるとき、チャネル１３２８Ｃ内に配置され得る。

クリップ１３０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及びデザインを有する。クリップ１３０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１２００だけ増分される。

プロング１３０６Ａ、プロング１３０６Ｂ及びプロング１３０６Ｃは概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１３０６Ａ、プロング１３０６Ｂ及びプロング１３０６Ｃの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１２００だけ増分される。しかしながら、プロング１３０６Ａ及びプロング１３０６Ｃは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有し、プロング１３０６Ｃは電極の代わりに除細動器コイル１３７４Ｃを含む。スプリング部１３６６Ａ及びアーム部１３６８Ａは、ハウジング１３０２の第１の面１３１０から離れて延びる。接触部１３７０Ａは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング１３０６Ａの遠位端１３６２Ａに隣接するプロング１３０６Ａの部分である。接触部１３７０Ａに配置された電極１３７２Ａも、患者の心臓の左心室と接触する。スプリング部１３６６Ｃ及びアーム部１３６８Ｃは、ハウジング１３０２の底面１３２０から離れて延びる。接触部１３７０Ｂは、患者の心臓の下の組織と接触するように構成された、プロング１３０６Ｃの遠位端１３６２Ｃに隣接するプロング１３０６Ｃの部分である。除細動器コイル１３７４Ｃは、プロング１３０６Ｃの遠位端１３６２Ｃに隣接する接触部１３７０Ｃ上に配置される。電気信号が除細動器コイル１３７４Ｃに送達されると、除細動器コイル１３７４Ｃは、ハウジング１３０２の前端１３１８の電極１３３４と共にベクトルを生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル１３７４Ｃは負電極として機能し、電極１３３４は正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング１３０６Ｃは、遠位端１３６２Ｃ、したがって接触部１３７０Ｃ及び除細動器コイル１３７４Ｃが心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル１３７４Ｃと電極１３３４との間に生成されるベクトルは、患者の心臓を通過して、患者の心臓に高電圧電気ショックを与える。プロング１３０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。スプリング部１３６６Ｂ及びアーム部１３６８Ｂは、ハウジング１３０２の底面１３２０から離れて延びる。接触部１３７０Ｂは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング１３０６Ｂの遠位端１３６２Ｂに隣接するプロング１３０６Ｂの部分である。接触部１３７０Ｂに配置された電極１３７２Ｂも、患者の心臓の左心室と接触する。

一例において、皮下デバイス１３００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ１３０４は、皮下デバイス１３００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ１３０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１３４４はクリップ１３０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１３４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１３４４からの力は、上部１３４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１３０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部１３４４のテンションによって、上部１３４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ１３０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１３０４の上部１３４０の開口１３４８を通して挿入し、皮下デバイス１３００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス１３００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３３に示す実施形態では、皮下デバイス１３００が二腔ペースメーカ及び除細動器であるように構成される。電極１３３４、電極１３３６、電極１３５２、電極１３７２Ａ及び電極１３７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル１３７４Ｃは、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１３００のハウジング１３０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈又は異常があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極１３７２Ａ及び電極１３７２Ｂによって心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。具体的には、治療用電気刺激を右心室及び左心室に与えることができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル１３７４Ｃによって心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１３００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１３００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス１４００）
図３４Ａは、皮下デバイス１４００の斜視図である。図３４Ｂは、皮下デバイス１４００の斜視図である。図３４Ｃは、皮下デバイス１４００の側面図である。皮下デバイス１４００は、ハウジング１４０２、クリップ１４０４、プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ、プロング１４０６Ｃ及びプロング１４０６Ｄを含む。ハウジング１４０２は、第１の面１４１０、第２の面１４１２、上面１４１４、底面１４１６、前端１４１８、後端１４２０、曲面１４２２、凹部１４２４、ポート１４２６Ａ、ポート１４２６Ｂ、ポート１４２６Ｃ、ポート１４２６Ｄ、チャネル１４２８Ａ（図３４Ａ～３４Ｃには図示せず）、チャネル１４２８Ｂ、チャネル１４２８Ｃ、チャネル１４２８Ｄ、第１のガイド１４３０、第２のガイド１４３２、電極１４３４及び電極１４３６を含む。クリップ１４０４は、上部１４４０、底部１４４２、スプリング部１４４４、先端１４４６、開口１４４８、スロット１４５０及び電極１４５２を含む。プロング１４０６Ａは、近位端１４６０Ａ（図３４Ａ－３４Ｃには図示せず）、遠位端１４６２Ａ、ベース部１４６４Ａ、スプリング部１４６６Ａ、アーム部１４６８Ａ、接触部１４７０Ａ及び電極１４７２Ａを含む。プロング１４０６Ｂは、近位端１４６０Ｂ（図３４Ａ－３４Ｃには図示せず）、遠位端１４６２Ｂ、ベース部１４６４Ｂ、スプリング部１４６６Ｂ、アーム部１４６８Ｂ、接触部１４７０Ｂ及び電極１４７２Ｂを含む。プロング１４０６Ｃは、近位端１４６０Ｃ（図３４Ａ～３４Ｃには図示せず）、遠位端１４６２Ｃ、ベース部１４６４Ｃ、スプリング部１４６６Ｃ、アーム部１４６８Ｃ、接触部１４７０Ｃ及び電極１４７４Ｃを含む。プロング１４０６Ｄは、近位端１４６０Ｄ（図３４Ａ－３４Ｃには図示せず）、遠位端１４６２Ｄ、ベース部１４６４Ｄ、スプリング部１４６６Ｄ、アーム部１４６８Ｄ、接触部１４７０Ｄ及び除細動器コイル１４７４Ｄを含む。

皮下デバイス１４００は、ハウジング１４０２、クリップ１４０４、プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ、プロング１４０６Ｃ及びプロング１４０６Ｄを含む。ハウジング１４０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及びデザインを有する。しかしながら、ハウジング１４０２は、ポート１４２６Ａ、ポート１４２６Ｂ、ポート１４２６Ｃ及びポート１４２６Ｄを含む４つのポートと、チャネル１４２８Ａ、チャネル１４２８Ｂ、チャネル１４２８Ｃ及びチャネル１４２８Ｄを含む４つのチャネルとを含む。ハウジング１４０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１３００だけ増分される。ポート１４２６Ａ、ポート１４２６Ｂ、ポート１４２６Ｃ及びポート１４２６Ｄはハウジング１４０２上で互いに隣接して配置され、チャネル１４２８Ａ、チャネル１４２８Ｂ、チャネル１４２８Ｃ及びチャネル１４２８Ｄはハウジング１４０２上で互いに隣接して配置される。プロング１４０６Ａはポート１４２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１４００が収容位置にあるとき、チャネル１４２８Ａ内に配置され得る。プロング１４０６Ｂはポート１４２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１４００が収容位置にあるとき、チャネル１４２８Ｂ内に配置され得る。プロング１４０６Ｃはポート１４２６Ｃに接続されるように構成され、皮下デバイス１４００が収容位置にあるとき、チャネル１４２８Ｃ内に配置され得る。プロング１４０６Ｄはポート１４２６Ｄに接続されるように構成され、皮下デバイス１４００が収容位置にあるとき、チャネル１４２８Ｄ内に配置され得る。

クリップ１４０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及びデザインを有する。クリップ１４０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１３００だけ増分される。

プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ、プロング１４０６Ｃ及びプロング１４０６Ｄは概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ、プロング１４０６Ｃ及びプロング１４０６Ｄの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１３００だけ増分される。しかしながら、プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ及びプロング１４０６Ｄは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有し、電極の代わりに除細動器コイル１４７４Ａ、除細動器コイル１４７４Ｂ、除細動器コイル１４７４Ｃ及び除細動器コイル１４７４Ｄを含む。

スプリング部１４６６Ａ及びアーム部１４６８Ａは、ハウジング１４０２の第１の面１４１０から離れて延びる。接触部１４７０Ａは、ハウジング１４０２の第１の面１４１０上の組織と接触するように構成された、プロング１４０６Ａの遠位端１４６２Ａに隣接するプロング１４０６Ａの部分である。除細動器コイル１４７４Ａは、プロング１４０６Ａの遠位端１４６２Ａに隣接する接触部１４７０ＢＡに配置される。除細動器コイル１４７４Ａは、除細動器コイル１４７４Ｂと共にベクトルを生成するように構成される。スプリング部１４６６Ｄ及びアーム部１４６８Ｄは、ハウジング１４０２の第２の面１４１２に沿って延びる。接触部１４７０Ｄは、ハウジング１４０２の第２の面１４１２上の組織と接触するように構成された、プロング１４０６Ｄの遠位端１４６２Ｄに隣接するプロング１４０６Ｄの部分である。除細動器コイル１４７４Ｄは、プロング１４０６Ｄの遠位端１４６２Ｄに隣接する接触部１４７０Ｄ上に配置される。除細動器コイル１４７４Ｄは、除細動器コイル１４７４Ｂと共にベクトルを生成するように構成される。

スプリング部１４６６Ｂ及びアーム部１４６８Ｂは、ハウジング１４０２の底面１４２０から離れて延びる。接触部１４７０Ｂは、患者の心臓の下の組織と接触するように構成された、プロング１４０６Ｂの遠位端１４６２Ｂに隣接するプロング１４０６Ｂの部分である。除細動器コイル１４７４Ｂは、プロング１４０６Ｂの遠位端１４６２Ｂに隣接する接触部１４７０Ｂ上に配置される。電気信号が除細動器コイル１４７４Ｂに送られると、除細動器コイル１４７４Ｂは、ハウジング１４０２の前端１４１８の電極１４３４と共に第１のベクトルを、プロング１４０６Ａ上の除細動器コイル１４７４Ａと共に第２のベクトルを、プロング１４０６Ｄ上の除細動器コイル１４７４Ｄ共にと第３のベクトルを、それぞれ生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル１４７４Ｂは負電極として機能し、電極１４３４、除細動器コイル１４７４Ａ及び除細動器コイル１４７４Ｄは正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング１４０６Ｂは、遠位端１４６２Ｂ、したがって接触部１４７０Ｂ及び除細動器コイル１４７４Ｂが心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル１４７４Ｂと、電極１４３４、除細動器コイル１４７４Ａ及び除細動器コイル１４７４Ｄとの間に生成されるベクトルは、患者の心臓を通過して、患者の心臓に高電圧電気ショックを与える。

プロング１４０６Ｃは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。スプリング部１４６６Ｃ及びアーム部１４６８Ｃは、ハウジング１４０２の底面１４２０から離れて延びる。接触部１４７０Ｃは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング１４０６Ｃの遠位端１４６２Ｃに隣接するプロング１４０６Ｃの部分である。接触部１４７０Ｃに配置された電極１４７２Ｃも、患者の心臓の左心室と接触する。

一例において、皮下デバイス１４００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ１４０４は、皮下デバイス１４００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ１４０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１４４４はクリップ１４０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１４４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１４４４からの力は、上部１４４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１４０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部１４４４のテンションによって、上部１４４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ１４０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１４０４の上部１４４０の開口１４４８を通して挿入し、皮下デバイス１４００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

皮下デバイス１４００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３４Ａ－３４Ｃに示す実施形態では、皮下デバイス１４００が単腔ペースメーカ及びマルチベクトル除細動器であるように構成される。電極１４３４、電極１４３６、電極１４５２及び電極１４７２Ｃのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル１４７４Ａ、除細動器コイル１４７４Ｂ及び除細動器コイル１４７４Ｄは、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１４００のハウジング１４０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈又は異常があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極１４７２Ｃによって心臓に治療用電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル１４７４Ｂによって心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１４００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１４００、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

（皮下デバイス１５００）
図３５Ａは、皮下デバイス１５００の斜視図である。図３５Ｂは、皮下デバイス１５００の斜視図である。図３５Ｃは、皮下デバイス１５００の底面図である。図３５Ｄは、皮下デバイス１５００の側面図である。図３５Ｅは、皮下デバイス１５００の後面図である。図３５Ｆは、皮下デバイス１５００の正面図である。図３６Ａは、皮下デバイス１５００の概略図である。図３６Ｂは、皮下デバイス１５００の一部を側方から示す断面図である。図３６Ｃは、皮下デバイス１５００の一部を下方から示す断面図である。図３７は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１５００の斜視図である。皮下デバイス１５００は、ハウジング１５０２、クリップ１５０４、プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂを含む。ハウジング１５０２は、第１の面１５１０、第２の面１５１２、上面１５１４、底面１５１６、前端１５１８、後端１５２０、曲面１５２２、凹部１５２４、ポート１５２６Ａ、ポート１５２６Ｂ、第１のガイド１５３０、第２のガイド１５３２、電極１５３４及び電極１５３６を含む。クリップ１５０４は、上部１５４０、底部１５４２、スプリング部１５４４、先端１５４６、開口１５４８、スロット１５５０及び電極１５５２を含む。プロング１５０６Ａは、近位端１５６０Ａ、遠位端１５６２Ａ、ベース部１５６４Ａ、スプリング部１５６６Ａ、アーム部１５６８Ａ、接触部１５７０Ａ、開口１５７６Ａ及び管腔１５７８Ａと含む。プロング１５０６Ｂは、近位端１５６０Ｂ、遠位端１５６２Ｂ、ベース部１５６４Ｂ、スプリング部１５６６Ｂ、アーム部１５６８Ｂ、開口１５７６Ｂ及び管腔１５７８Ｂを含む。皮下デバイス１５００は更に、薬剤貯槽１５８０、薬剤ポンプ１５８２、流体コネクタ１５８４、流体コネクタ１５８６、流体コネクタ１５８８、電子部品１５９０及びバッテリ１５９２を含む。図３７は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。

皮下デバイス１５００は、ハウジング１５０２、クリップ１５０４、プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂを含む。ハウジング１５０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及びデザインを有する。しかしながら、ハウジング１５０２は、ポート１５２６Ａ及びポート１５２６Ｂを含む２つのポートを含む。ハウジング１５０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１４００だけ増分される。ポート１５２６Ａ及びポート１５２６Ｂは、ハウジング１５０２上で互いに隣接して配置される。プロング１５０６Ａは、ポート１５２６Ａに接続されるように構成される。プロング１５０６Ｂは、ポート１５２６Ｂに接続されるように構成される。

クリップ１５０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及びデザインを有する。クリップ１５０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１４００だけ増分される。

プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂは概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１４００だけ増分される。しかしながら、プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂは図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有し、開口１５７６Ａ及び管腔１５７８Ａ、並びに、開口１５７６Ｂ及び管腔１５７８Ｂをそれぞれ含む。スプリング部１５６６Ａ及びアーム部１５６８Ａは、ハウジング１５０２の底面１５１６の下に延びる。接触部１５７０Ａは、患者の臓器、神経又は組織と接触するように構成された、プロング１５０６Ａの遠位端１５６２Ａに隣接するプロング１５０６Ａの部分である。プロング１５０６Ａは遠位端１５６２Ａに開口１５７６Ａを有し、近位端１５６０Ａから遠位端１５６２Ａまで延びる管腔１５７８Ａを含む。スプリング部１５６６Ｂ及びアーム部１５６８Ｂは、ハウジング１５０２の底面１５２０に沿って上方へ延びる。プロング１５０６Ｂは遠位端１５６２Ｂに開口１５７６Ｂを有し、近位端１５６０Ｂから遠位端１５６２Ｂまで延びる管腔１５７８Ｂを含む。

一例において、皮下デバイス１５００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ１５０４は、皮下デバイス１５００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ１５０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１５４４はクリップ１５０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１５４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１５４４からの力は、上部１５４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１５０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部１５４４のテンションは上部１５４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ１５０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１５０４の上部１５４０上の開口１５４８を通して挿入し、皮下デバイス１５００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

皮下デバイス１５００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３５Ａ～３７に示す実施形態では、皮下デバイス１５００が薬剤送達デバイスであるように構成される。図３６Ａ～３６Ｃに示されるように、皮下デバイス１５００は、ハウジング１５０２内に配置された薬剤貯槽１５８０及び薬剤ポンプ１５８２を含む。薬剤貯槽１５８０は、薬剤貯槽１５８０をプロング１５０６Ｂに流体的に接続する流体コネクタ１５８４と、薬剤貯槽１５８０を薬剤ポンプ１５８２に流体的に接続する流体コネクタ１５８６とを含む。薬剤ポンプ１５８２はまた、薬剤ポンプ１５８２をプロング１５０６Ａに流体的に接続する流体コネクタ１５８８を含む。薬剤は、プロング１５０６Ｂの開口１５７６Ｂに挿入され、次いで、プロング１５０６Ｂの管腔１５７８Ｂを通って薬剤貯槽１５８０に移動することができる。このようにして、薬剤貯槽１５８０は、必要に応じて補充され、再充填され得る。注射器を開口１５７８Ｂに配置して、薬剤をプロング１５０６Ｂに注入することができる。次いで、薬剤貯槽１５８０内の薬剤は、薬剤ポンプ１５８２によって薬剤貯槽１５８０から送出され得る。薬剤ポンプ１５８２は、薬剤貯槽１５８０内の薬剤を、流体コネクタ１５８６、薬剤ポンプ１５８２及び流体コネクタ１５８８を通じて、プロング１５０６Ａ中に送出する。プロング１５０６Ａ内の薬剤は、プロング１５０６Ａの管腔１５７８Ａを通って移動し、開口１５７６Ａにおいてプロング１５０６Ａを出ることができる。開口１５７６Ａは、臓器、神経又は組織に接触するように配置され、その結果、薬剤が臓器、神経又は組織に適用され得る。図３６Ａ～３６Ｃはまた、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、電極、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含み得る電子部品１５９０と、バッテリ１５９２とを示す。バッテリ１５９２は、電子部品１５９０及び薬剤ポンプ１５９２を含む皮下デバイス１５００に電力を供給する。電子部品１５９０は特に、プログ１５０６Ａを通して患者に薬剤を投与するために薬剤ポンプ１５９２に信号を送ることができる治療回線を含み得る。このように、皮下デバイス１５００は、臓器、神経又は組織に標的治療薬剤又は全身治療薬剤を提供することができる薬剤送達デバイスとして機能する。標的治療薬剤又は全身治療薬剤の提供は、癌、糖尿病及び高血圧を治療するために用いることができる。癌を標的治療薬剤又は全身治療薬剤で治療することにより、副作用を軽減することができる。代替の実施形態において、皮下デバイス１５００は、それが監視及び診断デバイス、ペースメーカデバイス又は除細動器デバイスとしても機能することを可能にする構成要素を含むことができる。

（皮下デバイス１６００）
図３８Ａは、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１６００の斜視図である。図３８Ｂは、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１６００の上面図である。図３８Ａ及び図３８Ｂについては、共に説明する。皮下デバイス１６００は、ハウジング１６０２、クリップ１６０４及びスクリュー１６０８を含む。

皮下デバイス１６００は、構造的身体構成要素Ａに固定されるように構成された医療機器である。構造的身体構成要素Ａは、患者の筋肉、骨又は組織であり得る。皮下デバイス１６００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。例えば、皮下デバイス１６００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができるペースメーカデバイスであり得る。皮下デバイス１６００はハウジング１６０２を含む。皮下デバイス１６００のハウジング１６０２は、図７に関連して説明されたように、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４、治療回路１８６、電極１８８、センサ１９０、トランシーバ１９２及び電源１９４、あるいは、医療機器の他の構成要素を含むことができる。

皮下デバイス１６００は、スクリュー１６０８を介してハウジング１６０２に取り付けられたクリップ１６０４を含む。クリップ１６０４は、皮下デバイス１６００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。スクリュー１６０８は、ハウジング１６０２内で垂直に移動し、クリップ１６０４をハウジング１６０２内で開位置と閉位置との間で垂直に移動させる。クリップ１６０４が開位置にあるとき、スクリュー１６０８はハウジング１６０２から垂直に離れるように動かされる。クリップ１６０４は、構造的身体構成要素Ａの周りを前進するにつれて開位置になる。クリップ１６０４は、アクティブなクリップである。骨、筋肉又は組織に取り付けるためにクランプ構成要素の剛性を使用することに加えて、クリップ１６０４は、歯及び／又はスクリューのような能動的な固定方法、及び／又は、クリップ１６０４を骨、筋肉又は組織に固定するための任意の他の適切な固定構造を使用する。スクリュー１６０８は、ハウジング１６０２に向かって垂直に移動し、クリップ１６０４を開位置から閉位置に変化させる。クリップ１６０４は、図３８Ａ及び３８Ｂにおいて、構造的身体構成要素Ａの周りをクランプし、皮下デバイス１６００を構造的身体構成要素Ａに固定するために、構造的身体構成要素Ａの周りで閉位置において示される。図１～３７を参照して示され説明されたプロングのいずれかのような１つ又は複数のプロングが、構造的身体構成要素Ａから離れて位置付けられる患者の臓器、神経又は組織のような遠隔身体構成要素に接触するよう、ハウジング１６０２に接続され、そこから離れるように延びる。例えば、遠隔身体構成要素は、身体内の心臓、肺又は任意の他の適切な臓器を含むことができる。プロングは、遠隔身体構成要素の電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素に治療用電気刺激を与えることができる、電極を含む。

一例において、皮下デバイス１６００はペースメーカであることができ、皮下デバイス１６００のプロング上の１つ以上の電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１６００のハウジング１６０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１６００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。

皮下デバイス１６００を、以下の図３９Ａ～４１との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス１６００は、以下の図４０及び４１の説明において、監視、診断及び治療のために使用され得るペースメーカとして説明される。皮下デバイス１６００は、単極ペースメーカ又は双極ペースメーカであり得る。皮下デバイス１６００は、また、監視デバイス、診断デバイス、埋め込み型除細動器、一般的な臓器／神経／組織刺激器、及び／又は、薬剤送達デバイスであり得る。

図３９Ａは、皮下デバイス１６００の上面斜視図である。図３９Ｂは、皮下デバイス１６００の上面斜視図である。図３９Ｃは、皮下デバイス１６００の側面斜視図である。図３９Ｄは、皮下デバイス１６００の側面図である。図３９Ｅは、皮下デバイス１６００の上面図である。図３９Ｆは、皮下デバイス１６００の後面斜視図である。図３９Ｇは、皮下デバイス１６００の底面斜視図である。図３９Ｈは、皮下デバイス１６００の底面斜視図である。図３９Ｉは、皮下デバイス１６００の底面図である。図３９Ｊは、図３９Ｅの線Ｊ－Ｊに沿った皮下デバイス１６００の断面図である。図３９Ｋは、図３９Ｆの線Ｋ－Ｋに沿った皮下デバイス１６００の断面図である。図３９Ｌは、皮下デバイス１６００のクリップ１６０４の斜視図である。図３９Ａ～３９Ｌは、共に説明される。皮下デバイス１６００は、ハウジング１６０２、クリップ１６０４及びスクリュー１６０８を含む。ハウジング１６０２は、第１の面１６１０、第２の面１６１２、上面１６１４、底面１６１６、前端１６１８、後端１６２０、（開口１６２４及びネジ部１６２６を有する）受容部１６２２，及びガイド１６３０を含む。クリップ１６０４は、固定部１６４０、マスト部１６４２、前端１６４４、後端１６４６、上面１６４８、底面１６５０、前部１６５２、後部１６５４、開口１６５５、中央部１６５６、歯１６５７、開口１６５８及びネジ部１６５９を含む。図３９Ｃ、３９Ｄ及び３９Ｅも、開口Ｏを示す。

皮下デバイス１６００は、図３８Ａ及び３８Ｂを参照して説明したように、ハウジング１６０２、クリップ１６０４及びスクリュー１６０８を含む。ハウジング１６０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング１６０２はまた、外部コーティングを含むことができる。クリップ１６０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。スクリュー１６０８は、クリップ１６０４及びハウジング１６０２に接続される。スクリュー１６０８は、頭部及び当該頭部に接続されたネジ胴体を有するスクリューである。スクリュー１６０８は、クリップ１６０４をハウジング１６０２に接続する。

ハウジング１６０２は、第１の面１６１０、第２の面１６１２、上面１６１４、底面１６１６、前端１６１８及び後端１６２０を含む。第１の面１６１０は、第２の面１６１２の反対側である。上面１６１４は、ハウジング１６０２の底である底面１６１６の反対側にあるハウジング１６０２の上部である。前端１６１８は、後端１６２０の反対側である。ハウジング１６０２は、図示された実施形態では実質的に長方形である。代替の実施形態において、ハウジング１６０２は、例えば円錐、錐台又は円筒として成形され得る。

ハウジング１６０２の受容部１６２２は、後端１６２０に接続される。受容部１６２２は、受容部１６２２の上部から受容部１６２２の底まで延びる円筒形の開口１６２４を有する柱状の形状を有する。開口１６２４は、受容部１６２２の上部に沿ってより大きな直径を有し、受容部１６２２の底部に沿ってより小さな直径を有する。受容部１６２２の上部における開口１６２４は、クリップ１６０４お及びスクリュー１６０８を受容するために、より大きい。受容部１６２２の底部における開口１６２４は、スクリュー１６０８をのみ受容するため、より小さい。図３９Ｊに見られるように、開口１６２４に面する受容部１６２２の底部に沿って延びる。ネジ部１６２６は、スクリュー１６０８上のネジ部と係合するように構成される。ガイド１６３０は、ハウジング１６０２の後端１６２０及び第１の面１６１０に接続されるＬ字形ロッドである。この実施形態では、ガイド１６３０は、ハウジング１６０２の底面１６１６よりも上面１６１４に近い。ガイド１６３０は、皮下デバイス１６００を患者に埋め込むために使用される外科用器具を介して皮下デバイス１６００のハウジング１６０２を案内するように構成される。

クリップ１６０４は、マスト部１６４２に接続された固定部１６４０を有する。固定部１６４０は、クリップ１６０４の上部を形成し、ハウジング１６０２の上面１６１４を横切って延びる。マスト部１６４２は、クリップ１６０４の底部を形成し、受容部１６２２の上部の開口１６２４内に嵌合するように構成された円筒形部分である。

クリップ１６０４の固定部１６４０は、前端１６４４から後端１６４６に延びる。前端１６４４は、後端１６４６の反対側である。前端１６４４は、クリップ１６０４の先端を形成する。マスト部１６４２は、後端１６４６に隣接する固定部１６４０に接続される。固定部１６４０は、底面１６５０とは反対側の上面１６４８を有する。上面１６４８及び下面１６５０は、クリップ１６０４の平坦な部分である。固定部１６４０は、前端１６４４から延びる前部１６５２と、後端１６４６から延びる後部１６５４とを有する。前部１６５２は、後部１６５４よりも狭い。この実施形態では、前部１６５２及び後部１６５４はそれぞれ、そこを通って上面１６４８から下面１６５０まで延びる開口１６５５を有し、当該開口は、図４Ａ～４Ｅに関して説明した開口１４８と同じ機能を有し得る。代替実施形態では、任意の数の開口１６５５が前部１６５２及び／又は後部１６５４を通って延び得る。前部１６５２は、前部１６５２と後部１６５４との間に接続された中央部１６５６を介して、後部１６５４に接続されている。前部１６５２は前端１６４４に向かって先細になり、後部１６５４は中央部１６５６に向かって先細になる。この実施形態では、中央部１６５６は、前部１６５２及び後部１６５４よりも狭い。代替実施形態では、中央部１６５６が前部１６５２より狭いだけでもよい。前部１６５２のテーパ及びサイズは、図３８Ａ及び３８Ｂに示され説明されるように、クリップ１６０４が患者の筋肉、骨又は組織のような構造的身体構成要素Ａに固定されているときに、クリップ１６０４が組織を通じて押すのを助けることができる。

図示の実施形態では、歯１６５７が固定部１６４０から延びる。歯１６５７は、固定部１６４０の中央部１６５６に接続された第１の端部を有し、ハウジング１６０２の上部１６１４に向かってクリップの底部１６５０から離れるように延びる。代替実施形態では、歯１６５７が固定部１６４０の任意の適切な部分に接続された第１の端部を有することができる。歯１６５７は湾曲している。歯１６５７は薄く、金属又は任意の他の適切な材料から作製され得る。この実施形態では、クリップ１６０４は４つの歯１６５７を有する。代替実施形態では、クリップ１６０４が任意の数の歯１６５７を有することができる。更に、代替実施形態では、歯１６５７と共に又はその代わりに、任意の他の適切な固定構造又は能動的な固定方法が用いられ得る。歯１６５７は、異なる方向に延びる。この実施形態では、第１の歯１６５７は０度で延び、第２の歯１６５７は９０度で延び、第３の歯１６５７は１８０度で延び、第４の歯１６５７は２７０度で延びる。代替実施形態では、歯１６５７が固定部１６４０から任意の角度で延びてもよい。歯１６５７は、図３８Ａ及び３８Ｂに見られるように、構造的身体構成要素Ａを貫いてそれに固定するように構成される。

クリップ１６０４のマスト部１６４２は、皮下デバイス１６００のハウジング１６０２に取り付けられる。マスト部１６４２は、後端１６４６に隣接するクリップ１６０４の固定部１６４０の底面１６５０に接続される。クリップ１６０４の開口１６５８は円筒形であり、クリップ１６０４の固定部１６４０を通って上面１６４８から底面１６５０まで、及び、クリップ１６０４のマスト部１６４２を通って、延びる。クリップ１６０４のネジ部１６５９は、図３９Ｊに見られるように、開口１６５８に沿って固定部１６４０及びマスト部１６４２を通って延びる。したがって、ネジ部１６５９は、開口１６５８の上端から下端まで延びる。ネジ部１６５９は、スクリュー１６０８上のネジ部を受容するように構成される。

クリップ１６０４は、スクリュー１６０８を介して、ハウジング１６０２の受容部１６２２に接続される。スクリュー１６０８は、クリップのネジ部１６５９を介してクリップ１６０４の開口１６５８にねじ込まれ、スクリュー１６０８をクリップ１６０４に接続する。スクリュー１６０８はまた、ネジ部１６２６を介してハウジング１６０２の受容部分６２２の開口１６２４にねじ込まれ、スクリュー及びクリップ１６０４をハウジング１６０２に接続する。したがって、クリップ１６０４のマスト部１６４２は、ハウジング１６０２の受容部１６２２の開口１６２４内にある。スクリュー１６０８は、クリップ１６０４及び受容部１６２２に接続され、クリップ１６０４の開口１６５８及びハウジング１６０２の受容部１６２２の開口１６２４内に配置される。

クリップ１６０４がハウジング１６０２に接続されると、クリップ１６０４の固定部１６４０は、ハウジング１６０２の上面１６１４に沿って延びる。クリップ１６０４の固定部１６４０は、後端１６２０から前端１６１８までハウジング１６０２の長さに対してある角度で延びる。図３９Ｅに示されるように、クリップ１６０４の固定部１６４０は、軸Ｃに沿って延びるように構成され、当該軸は、皮下デバイス１６００が患者に挿入されるとき、患者の胸骨の中心軸であり得る。ハウジング１６０２は。後端１６２０から前端１６１８まで、軸Ｃから約１５度のように、軸Ｃに対して０度より大きい角度で延びる。ハウジング１６０２は、遠隔身体構成要素の位置、並びに、遠隔身体構成要素に接触するために使用されるプロングの形状及び大きさに基づいて、軸Ｃに対して他の角度で延びてもよい。例えば、ハウジング１６０２は、心臓の右心室に到達するために軸Ｃから約２０～３０度、好ましくは軸Ｃから２５度で延びるか、又は、心臓の左心室に到達するために軸Ｃから約４５～６０度で延びることができる。したがって、ハウジング１６０２は、後端１６２０から前端１６１８まで軸Ｃから少なくとも約１５度の角度で延びることができる。更に、代替実施形態では、ハウジング１６０２は、クリップ１６０４の固定部１６４０がハウジング１６０２と整列されるか又は平行であるよう、後端１６２０から前端１６１８まで軸Ｃに対して０度で延びることができる。クリップ１６０４の固定部１６４０がハウジング１６０２に対して角度を付けられる一方で、クリップ１６０４の固定部１６４０はハウジング１６０２の幅内に留まる。したがって、クリップ１６０４の固定部１６４０は、ハウジング１６０２の第１の面１６１０と第２の面１６１２との間にある。

開口Ｏが、クリップ１６０４の固定部１６４０とハウジング１６０２の上面１６１４との間に形成される。具体的には、開口Ｏは、クリップの歯１６５７の第２の又は底部の端部と、ハウジング１６０２の上面１６１４との間にある。クリップ１６０４は、開口Ｏの高さを変化させるために、受容部１６２２内で開位置と閉位置との間で移動可能である。図３９Ａ～３９Ｋに見られるように、クリップ１６０４は開位置にある。クリップ１６０４が開位置にあるとき、開口Ｏは拡張され、高さが増加する。スクリュー１６０８は、クリップ１６０４のネジ部１６５９にねじ込まれ、クリップ１６０４のマスト部分６４２を通って延びる。スクリュー１６０８の頭部は、クリップ１６０４の上面１６５６に接触する。スクリュー１６０８は、ハウジング１６０２の受容部１６２２のネジ部１６２６に部分的にしかねじ込まれていない。クリップ１６０４は、皮下デバイス１６００が患者に挿入されたとき、開位置にある。開口Ｏは、筋肉、骨又は組織の周囲に配置される。開口Ｏが増大又は拡大されるので、皮下デバイス１６００は、著しい抵抗を受けることなく、筋肉、骨又は組織の上へ容易に摺動する。

皮下デバイス１６００が筋肉、骨又は組織の上に位置決めされると、クリップ１６０４は閉位置に移動される。クリップ１６０４が閉位置にあるとき、開口Ｏは縮小し、高さが減少する。スクリュー１６０８は、クリップ１６０４を閉位置に移動させるように回転される。スクリュー１６０８は、受容部１６２２のネジ部１６２６に沿ってハウジング１６０２の受容部１６２２内へ更にねじ込まれ、それにより、クリップ１６０４のマスト部１６４２をハウジング１６０２の受容部１６２２内へ更に押し込む。したがって、クリップの固定部１６４０は、ハウジング１６０２の上面１６１４に向かって、筋肉、骨又は組織の上へ下に、押し付けられ、開口Ｏの高さを低減する。スクリュー１６０８は、図３８Ａ及び３８Ｂに見られるように、歯１６５７が筋肉、骨又は組織に取り付けられ、クリップ１６０４を筋肉、骨又は組織に固定するまで、受容部１６２２にねじ込まれる。歯１６５７は、スクリュー１６０８からの圧力に応答して、筋肉、骨又は組織を貫く。開口Ｏは、歯１６５７がハウジング１６０２の上面１６１４に接触するように縮小され得る。それにより、歯１６５７は、筋肉、骨又は組織の周りで曲がって戻り、クリップ１６０４及び皮下デバイス１６００を筋肉、骨又は組織に更に固定する。ハウジング１６０２に接続され、そこから離れるように延びる、図１～３７を参照して示され説明されたプロングのうちのいずれかのような、１つ又は複数のプロングは、ハウジング１６０２が構造的身体構成要素Ａに固定されるとき、遠隔身体構成要素に接触する。

歯１６５７はまた、皮下デバイス１６００が容易に取り外し可能であるように、筋肉、骨又は組織から取り外し可能である。歯１６５７の薄い金属又は他の適切な材料が、歯１６５７が可撓性を維持することを可能にする。クリップ１６０４を構造的身体構成要素Ａから取り外すために、スクリュー１６０８は、ネジ部１６２６に沿って受容部１６２２から外され、マスト部１６４２を受容部１６２２から外に移動させる。固定部１６４０がハウジング１６０２の上面１６１４から離れるように移動され、開口Ｏを拡大し、クリップ１６０４を開位置に移動させるにつれて、クリップ１６０４の固定部１６４０への圧力が低減される。皮下デバイス１６００は、次いで、筋肉、骨又は組織から取り外され、患者の身体から引き出され、取り外され得る。外科用メス又は焼灼器のような付加的な器具が、筋肉、骨又は組織からの皮下デバイス１６００の除去を補助するために使用され得る。

クリップ１６０４は、構造的身体構成要素Ａに取り付けられて、皮下デバイス１６００を構構造的身体構成要素Ａに十分に固定し、構造的身体構成要素Ａ及び遠隔身体構成要素に対する皮下デバイス１６００の適切な位置合わせを確実にする、歯１６５７を含む。歯１６５７及びスクリュー１６０８はまた、構造的身体構成要素Ａからの皮下デバイス１６００の取り外しを可能にする。皮下デバイス１６００のハウジング１６０２とクリップ１６０４との間の開口Ｏは、スクリュー１６０８を介して調節可能であり、皮下デバイス１６００の容易な挿入及び取り外しを可能にする。皮下デバイス１６００を取り外すことは、例えば、心臓に融合されたリード線を有する従来のペースメーカを取り外すことよりも、はるかに外傷が少ない。したがって、皮下デバイス１６００は、従来のペースメーカのような従来のデバイスよりも少ない外傷性の挿入及び取り外しプロセスを使用して、確実に埋め込まれ、修理又は交換のために容易に取り外され得る。

図４０は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１６００の斜視図である。皮下デバイス１６００は、ハウジング１６０２、クリップ１６０４及びスクリュー１６０８を含む。ハウジング１６０２は、上面１６１４と、受容部１６２２とを含む。クリップ１６０４は、固定部１６４０、マスト部１６４２及び歯１６５７を含む。図４０も、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。

皮下デバイス１６００は、図３８Ａ～３９Ｋを参照して上述したように、ハウジング１６０２及びクリップ１６０４を含む。図４０に示される実施形態では、皮下デバイス１６００が、図１～９Ｃに関して説明された皮下デバイス１００のように、心臓モニタリング、診断及び／又は治療に使用されるペースメーカであるように構成される。皮下デバイス１６００は、図１～９Ｃを参照して示され説明されたプロング１０６と同じ構造及び機能を有し得るプロングを有する。図４０に示される実施形態において、皮下デバイス１６００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス１６００は、皮下デバイス１６００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス１６００は、図１０Ａ～１４Ｂに示される外科用器具２００と同様の外科用器具、及び、図１５～１９を参照して説明された方法３００と同様の方法を使用して、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。外科用器具は、皮下デバイス１６００の形状に適応するように設計することができ、皮下デバイス１６００を外科用器具から剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に押し出すように構成することができる。

解剖学的マーカーは、皮下デバイス１６００を挿入するために使用され得る。例えば、皮下デバイス１６００のハウジング１６０２は、第５肋骨と第６肋骨との間の肋間空間に向かって、胸骨の左に向けられ、胸骨はプロングを心臓の心室に向ける。したがって、ハウジング１６０２は、胸骨Ｓに沿った軸Ｃから約１５度の角度である。なぜなら、心臓の心室の表面は、胸骨Ｓから約１５度の角度であるからである。ハウジング１６０２に対するクリップ１６０４の固定部１６４０の角度の故に、クリップ１６０４の固定部１６４０は胸骨Ｓに沿った軸Ｃと整列し、クリップ１６０４と胸骨Ｓとの間の接触を最大化する。結果として、皮下デバイス１６００は、単一の方向に挿入されることができ、患者の外傷を最小化する。更に、心臓カテーテル検査室は、皮下デバイス１６００を配備する必要がない。

クリップ１６０４の固定部１６４０がハウジング１６０２に対して角度を付けられている一方で、固定部１６４０は、ハウジング１６０２の第１の面１６１０と第２の面１６１２との間で、ハウジング１６０２の幅内に留まる。したがって、皮下デバイス１６００の幅は、ハウジング１６０２の幅である。皮下デバイス１６００を挿入するための患者への切開の幅は、角度の付いたクリップ１６０２では増加しない。したがって、皮下デバイス１６００は、患者に挿入されるか又は患者から引き出されるために、ハウジング１６０２の幅にほぼ等しい幅を有する小さな切開部のみを必要とし、患者に対する外傷を最小限に維持する。

クリップ１６０４は、皮下デバイスが挿入されたとき、開位置にある。クリップ１６０４の固定部１６４０とハウジング１６０２の上面１６１４との間の開口Ｏは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りで前進される。クリップ１６０４の固定部１６４０は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓよりも上方に位置付けられる。クリップ１６０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に位置付けられるとき、スクリュー１６０８は受容部１６２２内にねじ込まれ、クリップ１６０４のマスト部１６４２を受容部１６２２内により深く入れる。その結果、クリップ１６０４の固定部１６４０は、ハウジング１６０２の上面１６１４に近づくように引かれる。クリップ１６０４が閉位置に移動することにつれて、開口Ｏが縮小する。クリップ１６０４が閉位置にある剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に配置されると、スクリュー１６０８は固定部１６４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げて、クリップ１６０４を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、歯１６５７は、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに接触及び接続して、皮下デバイス１６００を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定する。歯１６５７は、スクリュー１６０８によってクリップ１６０４の固定部１６４０に加えられた圧力に基づいて、胸骨組織、筋肉及び／又は骨に食い込む。スクリュー１６０８からの圧力下で、固定部１６４０は、歯１６５７が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りで後方へ曲がるよう、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ並びにハウジング１６０２の上面１６１４の上に押されることができる。クリップ１６０４は、皮下デバイス１６００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。

クリップ１６０４は、皮下デバイス１６００を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上の定位置に保持する。皮下デバイス１６００が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロングは、図９Ａに示される第１の実施形態と同様に、ハウジング１６０２から離れて延び、心臓と接触する。プロングは、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房に接触するように成形され得る。代替実施形態では、プロングは、図１～３７を参照して示され説明された突起のうちのいずれかのような、任意の適切なプロングであってもよい。クリップ１６０４の固定部１６４０はハウジング１６０２に対して角度が付けられているので、クリップ１６０４の固定部１６４０は胸骨Ｓと整列され、一方、ハウジング１６０２は後端１６２０から前端１６１８まで心臓の方向に延びる。したがって、プロングはハウジング１６０２の前端１６１８から心臓の方向に延び、プロングが心臓の心室に到達することを確実にする。

皮下デバイス１６００を、クリップ１６０４を介して剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することにより、皮下デバイス１６００が患者の体内で移動しないことが保障される。体内で皮下デバイス１６００の位置を維持することは、プロングが適切に位置決めされ、心臓との接触を失わないことを確実にする。更に、皮下デバイス１６００は、患者の体内で移動しないため、患者の心拍数及び他の生理学的パラメータを正確かつ確実に決定することができる。例えば、心電図の形態は、患者の体内での皮下デバイス１６００の移動によって変化しない。

皮下デバイス１６００を埋め込むための外科的手順は、皮下デバイスが体内の皮下に置かれるので、従来のペースメーカデバイスに必要とされる外科的手順よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。

（皮下デバイス１７００）
図４１Ａは、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１７００の斜視図である。図４１Ｂは、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１７００の上面図である。図４１Ａ及び４１Ｂについては、共に説明する。皮下デバイス１７００はハウジング１７０２及びクリップ１７０４を含む。

皮下デバイス１７００は、構造的身体構成要素Ａに固定されるように構成された医療機器である。構造的身体構成要素Ａは、患者の筋肉、骨又は組織であり得る。皮下デバイス１７００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。例えば、皮下デバイス１７００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができるペースメーカデバイスであり得る。皮下デバイス１７００はハウジング１７０２を含む。皮下デバイス１７００のハウジング１７０２は、図７に関連して説明されたように、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４、治療回路１８６、電極１８８、センサ１９０、トランシーバ１９２及び電源１９４、あるいは、医療機器の他の構成要素を含むことができる。

皮下デバイス１７００は、ハウジング１７０２に取り付けられたクリップ１７０４を含む。クリップ１７０４は、皮下デバイス１７００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。クリップ１７０４は、ハウジング１７０２内で、開位置と閉位置との間を垂直に移動する。クリップ１７０４が開位置にあるとき、クリップ１７０４はハウジング１７０２から垂直に離れるように動かされる。クリップ１７０４は、構造的身体構成要素Ａの周りを前進するにつれて開位置になる。クリップ１７０４は、アクティブなクリップである。骨、筋肉又は組織に取り付けるためにクランプ構成要素の剛性を使用することに加えて、クリップ１７０４は、歯及び／又はスクリューのような能動的な固定方法、及び／又は、クリップ１７０４を骨、筋肉又は組織に固定するための任意の他の適切な固定構造を使用する。クリップ１７０４は、ハウジング１７０２に向かって垂直に移動し、クリップ１７０４を開位置から閉位置に変化させる。クリップ１７０４は、図４１Ａ及び４１Ｂにおいて、構造的身体構成要素Ａの周りをクランプし、皮下デバイス１７００を構造的身体構成要素Ａに固定するために、構造的身体構成要素Ａの周りで閉位置において示される。図１～３７を参照して示され説明されたプロングのいずれかのような１つ又は複数のプロングが、構造的身体構成要素Ａから離れて位置付けられる患者の臓器、神経又は組織のような遠隔身体構成要素に接触するよう、ハウジング１７０２に接続され、そこから離れるように延びる。例えば、遠隔身体構成要素は、身体内の心臓、肺又は任意の他の適切な臓器を含むことができる。プロングは、遠隔身体構成要素の電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素に治療用電気刺激を与えることができる、電極を含む。

一例において、皮下デバイス１７００はペースメーカであることができ、皮下デバイス１７００のプロング上の１つ以上の電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１７００のハウジング１７０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１７００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。

皮下デバイス１７００を、以下の図４２Ａ～４３との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス１７００は、以下の図４３の説明において、監視、診断及び治療のために使用され得るペースメーカとして説明される。皮下デバイス１７００は、単極ペースメーカ又は双極ペースメーカであり得る。皮下デバイス１７００は、また、監視デバイス、診断デバイス、埋め込み型除細動器、一般的な臓器／神経／組織刺激器、及び／又は、薬剤送達デバイスであり得る。

図４２Ａは、皮下デバイス１７００の上面斜視図である。図４２Ｂは、皮下デバイス１７００の上面斜視図である。図４２Ｃは、皮下デバイス１７００の側面図である。図４２Ｄは、皮下デバイス１７００の上面図である。図４２Ｅは、皮下デバイス１７００の底面図である。図４２Ｆは、皮下デバイス１７００の底面斜視図である。図４２Ｇは、皮下デバイス１７００の底面斜視図である。図４２Ｈは、皮下デバイス１７００の後面図である。図４２Ｉは、皮下デバイス１７００の正面図である。図４２Ｊは、図４２Ｈの線Ｊ－Ｊに沿った皮下デバイス１７００の断面図である。図４２Ｋは、図４２Ｃの線Ｋ－Ｋに沿った皮下デバイス１７００の断面図である。図４２Ｌは、皮下デバイス１７００のクリップ１７０４の斜視図である。図４２Ａ～４２Ｌは、共に説明される。本体１７２４及びガイド１７３０は、透明として示されている。皮下デバイス１７００はハウジング１７０２及びクリップ１７０４を含む。ハウジング１７０２は、第１の面１７１０、第２の面１７１２、上面１７１４、底面１７１６、前端１７１８、後端１７２０、（本体１７２４及びカプラー１７２６を有する）受容部１７２２，及びガイド１７３０を含む。クリップ１７０４は、固定部１７４０、マスト部１７４２、前端１７４４、後端１７４６、上面１７４８、底面１７５０、前部１７５２、後部１７５４、開口１７５５、中央部１７５６、歯１７５７及びスロット１７５８を含む。本体１７２４は、開口１７６０及び窓１７６２を含む。カプラー１７２６は、ピン１７６６及び底部１７６８を有する嵌合部１７６４を含む。図３９Ｃ、３９Ｄ及び３９Ｅも、開口Ｏを示す。

皮下デバイス１７００は、図４１Ａ及び４１Ｂを参照して説明したように、ハウジング１７０２及びクリップ１７０４を含む。ハウジング１７０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング１７０２はまた、外部コーティングを含むことができる。クリップ１７０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。

ハウジング１７０２は、第１の面１７１０、第２の面１７１２、上面１７１４、底面１７１６、前端１７１８及び後端１７２０を含む。第１の面１７１０は、第２の面１７１２の反対側である。上面１７１４は、ハウジング１７０２の底である底面１７１６の反対側にあるハウジング１７０２の上部である。前端１７１８は、後端１７２０の反対側である。ハウジング１７０２は、図示された実施形態では実質的に長方形である。代替の実施形態において、ハウジング１７０２は、例えば円錐、錐台又は円筒として成形され得る。

ハウジング１７０２の受容部１７２２は、ハウジングの後端１７２０に接続される。受容部１７２２は、長方形の本体１７２４と、カプラー１７２６とを有する。長方形の本体１７２４の前端は、ハウジング１７０２の後端１７２０に接続される。カプラー１７２６は、本体１７２４を介してクリップ１７０４に接続される。ガイド１７３０は、ハウジング１７０２の受容部１７２２、後端１７２０及び第１の面１７１０に接続されるＬ字形ロッドである。この実施形態では、ガイド１７３０は、ハウジング１６０２の底面１７１６よりも上面１７１４に近い。ガイド１７３０は、皮下デバイス１７００を患者に埋め込むために使用される外科用器具を介して皮下デバイス１７００のハウジング１７０２を案内するように構成される。

クリップ１７０４は、マスト部１７４２に接続された固定部１７４０を有する。固定部１７４０は、クリップ１７０４の上部を形成し、ハウジング１６０２の上面１７１４を横切って延びる。マスト部１７４２はクリップ１７０４の底部を形成し、受容部１７２２の本体１７２４内に嵌合するように構成された平坦な部分である。

クリップ１７０４の固定部１７４０は、前端１７４４から後端１７４６に延びる。前端１７４４は、後端１７４６の反対側である。前端１７４４は、クリップ１７０４の先端を形成する。マスト部１７４２は、後端１７４６で固定部１７４０に接続される。固定部１７４０は、底面１７５０とは反対側の上面１７４８を有する。上面１７４８及び下面１７５０は、クリップ１７０４の平坦な部分である。固定部１７４０は、前端１７４４から延びる前部１７５２と、後端１７４６から延びる後部１７５４とを有する。前部１７５２は、後部１７５４よりも狭い。この実施形態では、前部１７５２及び後部１７５４はそれぞれ、そこを通って上面１７４８から下面１７５０まで延びる開口１７５５を有し、当該開口は、図４Ａ～４Ｅに関して説明した開口１４８と同じ機能を有し得る。代替実施形態では、任意の数の開口１７５５が前部１７５２及び／又は後部１７５４を通って延び得る。前部１７５２は、前部１７５２と後部１７５４との間に接続された中央部１７５６を介して、後部１７５４に接続されている。前部１７５２は前端１７４４に向かって先細になり、後部１７５４は中央部１７５６に向かって先細になる。この実施形態では、中央部１７５６は、前部１７５２及び後部１７５４よりも狭い。代替実施形態では、中央部１７５６が前部１７５２より狭いだけでもよい。前部１７５２のテーパ及びサイズは、図４１Ａ及び４１Ｂに示され説明されるように、クリップ１７０４が患者の筋肉、骨又は組織のような構造的身体構成要素Ａに固定されているときに、クリップ１７０４が組織を通じて押すのを助けることができる。

図示の実施形態では、歯１７５７が固定部１７４０から延びる。歯１７５７は、固定部１７４０の中央部１７５６に接続された第１の端部を有し、ハウジング１７０２の上部１７１４に向かってクリップの底部１７５０から離れるように延びる。代替実施形態では、歯１７５７が固定部１７４０の任意の適切な部分に接続された第１の端部を有することができる。歯１７５７は湾曲している。歯１７５７は薄く、金属又は任意の他の適切な材料から作製され得る。この実施形態では、クリップ１７０４は４つの歯１７５７を有する。代替実施形態では、クリップ１７０４が任意の数の歯１７５７を有することができる。更に、代替実施形態では、歯１７５７と共に又はその代わりに、任意の他の適切な固定構造又は能動的な固定方法が用いられ得る。歯１７５７は、異なる方向に延びる。この実施形態では、第１の歯１７５７は０度で延び、第２の歯１７５７は９０度で延び、第３の歯１７５７は１８０度で延び、第４の歯１７５７は２７０度で延びる。代替実施形態では、歯１７５７が固定部１７４０から任意の角度で延びてもよい。図４１Ａ及び４１Ｂに見られるように、歯１７５７は構造的身体構成要素Ａを貫いてそれに固定するように構成される。

クリップ１７０４のマスト部１７４２は、後端１７４６でクリップ１７０４の固定部１７４０に接続される。クリップ１７０４のマスト部１７４２は、皮下デバイス１７００のハウジング１７０２に取り付けられる。クリップ１７０４のスロット１７５８は、マスト部１７４２の前端から後端までクリップ１７０４のマスト部１７４２を通って延びる長方形の開口である。スロット１７５８は、マスト部１７４２に沿って互いに離間している。スロット１７５８は、カプラー１７２６を受容するように構成される。

受容部１７２２の本体１７２４の前端は、ハウジング１７０２の後端１７２０に接続されている。受容部１７２２の本体１７２４は、本体１７２４の上部から本体１７２４の底部まで延びる長方形の開口１７６０を有する。長方形の開口１７６０は、クリップ１７０４のマスト部１７４２を受容するように構成される。本体１７２４の窓１７６２は、本体１７２４の後端の開口である。受容部１７２２のカプラー１７２６は、本体１７２４の窓１７６２を通してクリップ１７０４に接続される。カプラー１７２６は、窓１７６２の上端及び下端を越えて延びる。カプラー１７２６は、ピン１７６６及び底部１７６８を含む嵌合部１７６４を有する。カプラー１７２６の嵌合部１７６４は、クリップ１７０４に接続される。ピン１７６６は、カプラー１７２６の嵌合部１７６４から延び、クリップ１７０４のマスト部１７４２のスロット１７５８のうちの１つと係合する。ピン１７６６は、わずかに下向きに湾曲する。カプラー１７２６の底部１７６８は、カプラー１７２６の嵌合部１７６４に接続される。カプラー１７２６の底部１７６８は、本体１７２４の底部の周りで、ハウジング１７０２の底面１７１６に沿って延びる。カプラー１７２６の底部１７６８は、プロングを受容するように構成された湾曲部を有する。

クリップ１７０４は、カプラー１７２６を介してハウジング１７０２の受容部１７２２に接続される。カプラー１７２６の嵌合部１７６４のピン１７６６は、窓１７６２を通って本体１７２４の開口１７６０内に延びる。嵌合部１７６４は、窓１７６２の上端及び下端を越えて延び、本体１７２４に接触する。クリップ１７０４のマスト部１７４２は、受容部１７２２の本体１７２４の開口１７６０に挿入される。カプラー１７２６のピン１７６６は、クリップ１７０４のマスト部１７４２のスロット１７５８に係合して、受容部１７２２のカプラー１７２６をクリップ１７０４に固定し、これは、受容部１７２２のカプラー１７２６及びクリップ１７０４を、ハウジング１７０２の受容部１７２２の本体１７２４に固定する。したがって、受容部１７２２は、ピン１７６６及びスロット１７５８を用いるラチェット機構を介して、クリップ１７０４をハウジング１７２２に接続する。クリップ１７０４のマスト部１７４２は、ハウジング１７０２の受容部１７２２の本体１７２４の開口１７６０内にある。カプラー１７２６は、クリップ１７０４及び受容部１７２２の本体１７２４に接続される。

クリップ１７０４がハウジング１７０２に接続されると、クリップ１７０４の固定部１７４０は、ハウジング１７０２の上面１７１４に沿って延びる。クリップ１７０４の固定部１７４０は、後端１７２０から前端１７１８までハウジング１７０２の長さに対してある角度で延びる。図３９Ｅに示されるように、クリップ１７０４の固定部１７４０は、軸Ｃに沿って延びるように構成され、当該軸は、皮下デバイス１７００が患者に挿入されるとき、患者の胸骨の中心軸であり得る。ハウジング１７０２は。後端１７２０から前端１７１８まで、軸Ｃから約１５度のように、軸Ｃに対して０度より大きい角度で延びる。ハウジング１７０２は、遠隔身体構成要素の位置、並びに、遠隔身体構成要素に接触するために使用されるプロングの形状及び大きさに基づいて、軸Ｃに対して他の角度で延びてもよい。例えば、ハウジング１７０２は、心臓の右心室に到達するために軸Ｃから約２０～３０度、好ましくは軸Ｃから２５度で延びるか、又は、心臓の左心室に到達するために軸Ｃから約４５～６０度で延びることができる。したがって、ハウジング１７０２は、後端１７２０から前端１７１８まで軸Ｃから少なくとも約１５度の角度で延びることができる。更に、代替実施形態では、ハウジング１７０２は、クリップ１７０４の固定部１７４０がハウジング１７０２と整列されるか又は平行であるよう、後端１７２０から前端１７１８まで軸Ｃに対して０度で延びることができる。クリップ１７０４の固定部１７４０がハウジング１７０２に対して角度を付けられる一方で、クリップ１７０４の固定部１７４０はハウジング１７０２の幅内に留まる。したがって、クリップ１７０４の固定部１７４０は、ハウジング１７０２の第１の面１７１０と第２の面１７１２との間にある。

開口Ｏが、クリップ１７０４の固定部１７４０とハウジング１７０２の上面１７１４との間に形成される。具体的には、開口Ｏは、クリップの歯１７５７の第２の又は底部の端部と、ハウジング１７０２の上面１７１４との間にある。クリップ１７０４は、開口Ｏの高さを変化させるために、受容部１７２２内で開位置と閉位置との間で移動可能である。クリップ１７０４が開位置にあるとき、開口部Ｏは拡張され、高さが増加する。カプラー１７２６のピン１７６６は、クリップ１７０４のマスト部１７４２の下端付近のスロット１７５８と係合する。クリップ１７０４のマスト部１７４２の下端と、受容部１７２２の本体１７２４の下端との間には、空間がある。クリップ１７０４は、皮下デバイス１７００が患者に挿入されたとき、開位置にある。開口Ｏは、筋肉、骨又は組織の周囲に配置される。開口Ｏが増大又は拡大されるので、皮下デバイス１７００は、著しい抵抗を受けることなく、筋肉、骨又は組織の上へ容易に摺動する。

皮下デバイス１７００が筋肉、骨又は組織の上に位置決めされると、クリップ１７０４は閉位置に移動される。クリップ１７０４が閉位置にあるとき、開口Ｏは縮小し、高さが減少する。クリップ１７０４のマスト部１７４２は、クリップ１７０４を閉位置に移動させるために、受容部１７２２の本体１７２４の開口１７６９内に更に進められる。クリップ１７０４のマスト部１７４２の下端が受容部１７２２の本体１７２５の下端に近づくにつれて、ピン１７６６は、マスト部１７４２の下端付近のスロット１７５８から、マスト部１７４２の上端付近のスロット１７５８に移動する。したがって、クリップの固定部１７４０は、ハウジング１７０２の上面１７１４に向かって、筋肉、骨又は組織の上へ押し下げられ、開口Ｏの高さを減少させる。クリップ１７０４のマスト部１７４２は、歯１６５７が筋肉、骨又は組織に付着するほどハウジング７０２の上面１７２４の近くにクリップ１７０４の固定部１７４０を位置付けるスロット１７５８にピン１７６６が達するまで、受容部１７２２の本体１７２４内へ更に進められ、図４１Ａ及び４１Ｂに見られるように、クリップ１７０４を筋肉、骨又は組織に固定する歯１７５７は、スロット１７５８に係合したピン１７６６からの圧力に応答して、筋肉、骨又は組織を貫く。開口Ｏは、歯１７５７がハウジング１７０２の上面１７１４に接触するように縮小され得る。それにより、歯１７５７は、筋肉、骨又は組織の周りで後方へ曲がり、クリップ１７０４及び皮下デバイス１７００を筋肉、骨又は組織に更に固定する。ハウジング１７０２に接続され、そこから離れるように延びる、図１～３７を参照して示され説明されたプロングのうちのいずれかのような、１つ又は複数のプロングは、ハウジング１７０２が構造的身体構成要素Ａに固定されるとき、遠隔身体構成要素に接触する。

歯１７５７はまた、皮下デバイス１７００が容易に取り外し可能であるように、筋肉、骨又は組織から取り外し可能である。歯１７５７の薄い金属又は他の適切な材料が、歯１７５７が可撓性を維持することを可能にする。クリップ１７０４を構造的身体構成要素Ａから取り外すために、カプラー１７２６の嵌合部１７６４は、受容部１７２２の本体１７２４及びクリップ１７０４から引き離され、ピン１７６６をスロット１７５８から係合解除する。クリップ１７０４のマスト部１７４２は、受容部１７２２の本体１７２４の開口１７６０から外へ移動される。嵌合部１７６４は解放されることができ、ピン１７６６は、クリップ１７０４のマスト部１７４２の下端付近のスロット１７５８に再係合することができる。固定部１７４０がハウジング１７０２の上面１７１４から離れるように移動され、開口Ｏを拡大し、クリップ１７０４を開位置に移動させるにつれて、クリップ１７０４の固定部１７４０への圧力が低減される。皮下デバイス１７００は、次いで、筋肉、骨又は組織から取り外され、患者の身体から引き出され、取り外され得る。外科用メス又は焼灼器のような付加的な器具が、筋肉、骨又は組織からの皮下デバイス１７００の除去を補助するために使用され得る。

クリップ１７０４は、構造的身体構成要素Ａに取り付けられて、皮下デバイス１７００を構構造的身体構成要素Ａに十分に固定し、構造的身体構成要素Ａ及び遠隔身体構成要素に対する皮下デバイス１７００の適切な位置合わせを確実にする、歯１７５７を含む。歯１７５７及びピン１７６６はまた、構造的身体構成要素Ａからの皮下デバイス１７００の取り外しを可能にする。皮下デバイス１７００のハウジング１７０２とクリップ１７０４との間の開口Ｏは、皮下デバイス１７００の容易な挿入及び取り外しを可能にするために、受容部１７２２のピン１７６６及びクリップ１７０４のスロット１７５８によって形成されるラチェット機構を介して調整可能である。皮下デバイス１７００を取り外すことは、例えば、心臓に融合されたリード線を有する従来のペースメーカを取り外すことよりも、はるかに外傷が少ない。したがって、皮下デバイス１７００は、従来のペースメーカのような従来のデバイスよりも少ない外傷性の挿入及び取り外しプロセスを使用して、確実に埋め込まれ、修理又は交換のために容易に取り外され得る。

図４３は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１７００の斜視図である。皮下デバイス１７００は、ハウジング１７０２及びクリップ１７０４を含む。ハウジング１７０２は、上面１７１４と、カプラー１７２６を含む受容部１７２２とを含む。クリップ１７０４は、固定部１７４０、マスト部１７４２、歯１７５７及びスロット１７５８を含む。カプラー１７２６は、ピン１７６６を含む。図４４も、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。

皮下デバイス１７００は、図４１Ａ～４２Ｌを参照して上述したように、ハウジング１７０２及びクリップ１７０４を含む。図４３に示される実施形態では、皮下デバイス１７００が、図１～９Ｃに関して説明された皮下デバイス１００のように、心臓モニタリング、診断及び／又は治療に使用されるペースメーカであるように構成される。皮下デバイス１７００は、図１～９Ｃを参照して示され説明されたプロング１０６と同じ構造及び機能を有し得るプロングを有する。図４３に示される実施形態において、皮下デバイス１７００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス１７００は、皮下デバイス１７００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス１７００は、図１０Ａ～１４Ｂに示される外科用器具２００と同様の外科用器具、及び、図１５～１９を参照して説明された方法３００と同様の方法を使用して、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。外科用器具は、皮下デバイス１７００の形状に適応するように設計することができ、皮下デバイス１７００を外科用器具から剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に押し出すように構成することができる。

解剖学的マーカーは、皮下デバイス１７００を挿入するために使用され得る。例えば、皮下デバイス１７００のハウジング１７０２は、第５肋骨と第６肋骨との間の肋間空間に向かって、胸骨の左に向けられ、胸骨はプロングを心臓の心室に向ける。したがって、ハウジング１７０２は、胸骨Ｓに沿った軸Ｃから約１５度の角度である。なぜなら、心臓の心室の表面は、胸骨Ｓから約１５度の角度であるからである。ハウジング１７０２に対するクリップ１７０４の固定部１７４０の角度の故に、クリップ１７０４の固定部１７４０は胸骨Ｓに沿った軸Ｃと整列し、クリップ１７０４と胸骨Ｓとの間の接触を最大化する。結果として、皮下デバイス１７００は、単一の方向に挿入されることができ、患者の外傷を最小化する。更に、心臓カテーテル検査室は、皮下デバイス１７００を配備する必要がない。

クリップ１７０４の固定部１７４０がハウジング１７０２に対して角度を付けられている一方で、固定部１７４０は、ハウジング１７０２の第１の面１７１０と第２の面１７１２との間で、ハウジング１７０２の幅内に留まる。したがって、皮下デバイス１７００の幅は、ハウジング１７０２の幅である。皮下デバイス１７００を挿入するための患者への切開の幅は、角度の付いたクリップ１７０２では増加しない。したがって、皮下デバイス１７００は、患者に挿入されるか又は患者から引き出されるために、ハウジング１７０２の幅にほぼ等しい幅を有する小さな切開部のみを必要とし、患者に対する外傷を最小限に維持する。

クリップ１７０４は、皮下デバイスが挿入されたとき、開位置にある。クリップ１７０４の固定部１７４０とハウジング１７０２の上面１７１４との間の開口Ｏは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りで前進される。クリップ１７０４の固定部１７４０は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓよりも上方に位置付けられる。クリップ１７０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に位置付けられるとき、クリップ１７０４のマスト部１７４２は、受容部１７２２内により深く前進され、ピン１７６６を所望のスロット１７５８と係合させる。その結果、クリップ１７０４の固定部１７４０は、ハウジング１７０２の上面１７１４に近づくように引かれる。クリップ１７０４が閉位置に移動することにつれて、開口Ｏが縮小する。クリップ１７０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上で閉位置に配置されると、受容部１７２２のピン１７６６及びクリップ１６０４のスロット１７５８によって形成されるラチェット機構が、固定部１７４０を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げて、クリップ１７０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、歯１７５７が剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに接触及び接続して、皮下デバイス１７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定する。歯１７５７は、ピン１７６６によってクリップ１７０４の固定部１７４０に加えられた圧力に基づいて、胸骨組織、筋肉及び／又は骨に食い込む。ピン１７６６及びスロット１７５８の係合からの圧力下で、固定部１７４０は、歯１７５７が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りで後方へ曲がるよう、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ並びにハウジング１７０２の上面１７１４の上に押されることができる。クリップ１７０４は、皮下デバイス１７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。

クリップ１７０４は、皮下デバイス１７００を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上の定位置に保持する。皮下デバイス１７００が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロングは、ハウジング１７０２から離れて延び、心臓と接触する。プロングは、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房に接触するように成形され得る。代替実施形態では、プロングは、図１～３７を参照して示され説明された突起のうちのいずれかのような、任意の適切なプロングであってもよい。クリップ１７０４の固定部１７４０はハウジング１７０２に対して角度が付けられているので、クリップ１７０４の固定部１７４０は胸骨Ｓと整列され、一方、ハウジング１７０２は後端１７２０から前端１７１８まで心臓の方向に延びる。したがって、プロングはハウジング１７０２の前端１７１８から心臓の心室の方向に延び、プロングが心臓の心室に到達することを確実にする。

皮下デバイス１７００を、クリップ１７０４を介して剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することにより、皮下デバイス１７００が患者の体内で移動しないことが保障される。体内で皮下デバイス１７００の位置を維持することは、プロングが適切に位置決めされ、心臓との接触を失わないことを確実にする。更に、皮下デバイス１７００は、患者の体内で移動しないため、患者の心拍数及び他の生理学的パラメータを正確かつ確実に決定することができる。例えば、心電図の形態は、患者の体内での皮下デバイス１７００の移動によって変化しない。

皮下デバイス１７００を埋め込むための外科的手順は、皮下デバイスが体内の皮下に置かれるので、従来のペースメーカデバイスに必要とされる外科的手順よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。

（皮下デバイス１８００）
図４４Ａは、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１８００の斜視図である。図４４Ｂは、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１８００の上面図である。図４４Ａ及び４４Ｂについては、共に説明する。皮下デバイス１８００はハウジング１８０２及びクリップ１８０４を含む。

皮下デバイス１８００は、構造的身体構成要素Ａに固定されるように構成された医療機器である。構造的身体構成要素Ａは、患者の筋肉、骨又は組織であり得る。皮下デバイス１８００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。例えば、皮下デバイス１８００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができるペースメーカデバイスであり得る。皮下デバイス１８００はハウジング１８０２を含む。皮下デバイス１８００のハウジング１８０２は、図７に関連して説明されたように、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４、治療回路１８６、電極１８８、センサ１９０、トランシーバ１９２及び電源１９４、あるいは、医療機器の他の構成要素を含むことができる。

皮下デバイス１８００は、ハウジング１８０２に取り付けられたクリップ１８０４を含む。クリップ１８０４は、皮下デバイス１８００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。クリップ１８０４は、ハウジング１８０２内で、開位置と閉位置との間を垂直に移動する。クリップ１８０４が開位置にあるとき、クリップ１８０４はハウジング１８０２から垂直に離れるように動かされる。クリップ１８０４は、構造的身体構成要素Ａの周りを前進するにつれて開位置になる。クリップ１８０４は、アクティブなクリップである。骨、筋肉又は組織に取り付けるためにクランプ構成要素の剛性を使用することに加えて、クリップ１８０４は、歯及び／又はスクリューのような能動的な固定方法、及び／又は、クリップ１８０４を骨、筋肉又は組織に固定するための任意の他の適切な固定構造を使用する。クリップ１８０４は、ハウジング１８０２に向かって垂直に移動し、クリップ１８０４を開位置から閉位置に変化させる。クリップ１８０４は、図４４Ａ及び４４Ｂにおいて、構造的身体構成要素Ａの周りをクランプし、皮下デバイス１８００を構造的身体構成要素Ａに固定するために、構造的身体構成要素Ａの周りで閉位置において示される。図１～３７を参照して示され説明されたプロングのいずれかのような１つ又は複数のプロングが、構造的身体構成要素Ａから離れて位置付けられる患者の臓器、神経又は組織のような遠隔身体構成要素に接触するよう、ハウジング１８０２に接続され、そこから離れるように延びる。例えば、遠隔身体構成要素は、身体内の心臓、肺又は任意の他の適切な臓器を含むことができる。プロングは、遠隔身体構成要素の電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素に治療用電気刺激を与えることができる、電極を含む。

一例において、皮下デバイス１８００はペースメーカであることができ、皮下デバイス１８００のプロング上の１つ以上の電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１８００のハウジング１８０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１８００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。

皮下デバイス１８００を、以下の図３９Ａ～４１との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス１８００は、以下の図４６の説明において、監視、診断及び治療のために使用され得るペースメーカとして説明される。皮下デバイス１８００は、単極ペースメーカ又は双極ペースメーカであり得る。皮下デバイス１８００は、また、監視デバイス、診断デバイス、埋め込み型除細動器、一般的な臓器／神経／組織刺激器、及び／又は、薬剤送達デバイスであり得る。

図４５Ａは、皮下デバイス１８００の上面斜視図である。図４５Ｂは、皮下デバイス１８００の上面斜視図である。図４５Ｃは、皮下デバイス１８００の側面図である。図４５Ｄは、皮下デバイス１８００の上面図である。図４５Ｅは、皮下デバイス１８００の底面図である。図４５Ｆは、皮下デバイス１８００の底面斜視図である。図４５Ｇは、皮下デバイス１８００の底面斜視図である。図４５Ｈは、皮下デバイス１８００の後面図である。図４５Ｉは、皮下デバイス１８００の正面図である。図４５Ｊは、図４５Ｈの線Ｊ－Ｊに沿った皮下デバイス１８００の断面図である。図４５Ｋは、皮下デバイス１８００のクリップ１８０４の斜視図である。図４５Ａ～４５Ｋは、共に説明される。皮下デバイス１８００はハウジング１８０２及びクリップ１８０４を含む。ハウジング１８０２は、第１の面１８１０、第２の面１８１２、上面１８１４、底面１８１６、前端１８１８、後端１８２０、（本体１８２４及びカプラー１８２６を有する）受容部１８２２，及びガイド１８３０を含む。クリップ１８０４は、固定部１８４０、底部１８４２、前端１８４４、後端１８４６、上面１８４８、底面１８５０、前部１８５２、後部１８５４、開口１８５５、中央部１８５６、歯１８５７及びピン１８５８を含む。本体１８２４は、開口１８６０及び窓１８６２を含む。カプラー１８２６は、スロット１８６６及び底部１８６８を有する嵌合部１８６４を含む。図４６Ｃ及び４６Ｉも、開口Ｏを示す。

皮下デバイス１８００は、図４４Ａ及び４４Ｂを参照して説明したように、ハウジング１８０２及びクリップ１８０４を含む。ハウジング１８０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング１８０２はまた、外部コーティングを含むことができる。クリップ１８０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。

ハウジング１８０２は、第１の面１８１０、第２の面１８１２、上面１８１４、底面１８１６、前端１８１８及び後端１８２０を含む。第１の面１８１０は、第２の面１８１２の反対側である。上面１８１４は、ハウジング１８０２の底である底面１８１６の反対側にあるハウジング１８０２の上部である。前端１８１８は、後端１８２０の反対側である。ハウジング１８０２は、図示された実施形態では実質的に長方形である。代替の実施形態において、ハウジング１８０２は、例えば円錐、錐台又は円筒として成形され得る。

ハウジング１８０２の受容部１８２２は、ハウジングの後端１８２０に接続される。受容部１８２２は、長方形状の本体１８２４と、カプラー１８２６とを有する。本体１８２４の前端は、ハウジング１８０２の後端１８２０に接続される。カプラー１８２６は、本体１８２４を介してクリップ１８０４に接続される。ガイド１８３０は、ハウジング１８０２の受容部１８２２、後端１８２０及び第１の面１８１０に接続されるＬ字形ロッドである。この実施形態では、ガイド１８３０は、ハウジング１８０２の底面１８１６よりも上面１８１４に近い。ガイド１８３０は、皮下デバイス１８００を患者に埋め込むために使用される外科用器具を介して皮下デバイス１８００のハウジング１８０２を案内するように構成される。

クリップ１８０４は、マスト部１８４２に接続された固定部１８４０を有する。固定部１８４０は、クリップ１８０４の上部を形成し、ハウジング１８０２の上面１８１４を横切って延びる。マスト部１８４２はクリップ１８０４の底部を形成し、受容部１８２２の本体１８２４内に嵌合するように構成された平坦な部分である。

クリップ１８０４の固定部１８４０は、前端１８４４から後端１８４６に延びる。前端１８４４は、後端１８４６の反対側である。前端１８４４は、クリップ１８４０の先端を形成する。マスト部１８４２は、後端１８４６で固定部１８４０に接続される。固定部１８４０は、底面１８５０とは反対側の上面１８４８を有する。上面１８４８及び下面１８５０は、クリップ１８０４の平坦な部分である。固定部１８４０は、前端１８４４から延びる前部１８５２と、後端１８４６から延びる後部１８５４とを有する。前部１８５２は、後部１８５４よりも狭い。この実施形態では、前部１８５２及び後部１８５４はそれぞれ、そこを通って上面１８４８から下面１８５０まで延びる開口１８５５を有し、当該開口は、図４Ａ～４Ｅに関して説明した開口１４８と同じ機能を有し得る。代替実施形態では、任意の数の開口１８５５が前部１８５２及び／又は後部１８５４を通って延び得る。前部１８５２は、前部１８５２と後部１８５４との間に接続された中央部１８５６を介して、後部１８５４に接続されている。前部１８５２は前端１８４４に向かって先細になり、後部１８５４は中央部１８５６に向かって先細になる。この実施形態では、中央部１８５６は、前部１８５２及び後部１８５４よりも狭い。代替実施形態では、中央部１８５６が前部１８５２より狭いだけでもよい。前部１８５２のテーパ及びサイズは、図４４Ａ及び４４Ｂに示され説明されるように、クリップ１８０４が患者の筋肉、骨又は組織のような構造的身体構成要素Ａに固定されているときに、クリップ１８０４が組織を通じて押すのを助けることができる。

図示の実施形態では、歯１８５７が固定部１８４０から延びる。歯１８５７は、固定部１８４０の中央部１８５６に接続された第１の端部を有し、ハウジング１８０２の上部１８１４に向かってクリップの底部１８５０から離れるように延びる。代替実施形態では、歯１８５７が固定部１８４０の任意の適切な部分に接続された第１の端部を有することができる。歯１８５７は湾曲している。歯１８５７は薄く、金属又は任意の他の適切な材料から作製され得る。この実施形態では、クリップ１８０４は４つの歯１８５７を有する。代替実施形態では、クリップ１８０４が任意の数の歯１８５７を有することができる。更に、代替実施形態では、歯１８５７と共に又はその代わりに、任意の他の適切な固定構造又は能動的な固定方法が用いられ得る。歯１８５７は、異なる方向に延びる。この実施形態では、第１の歯１８５７は０度で延び、第２の歯１８５７は９０度で延び、第３の歯１８５７は１８０度で延び、第４の歯１８５７は２７０度で延びる。代替実施形態では、歯１８５７が固定部１８４０から任意の角度で延びてもよい。図４４Ａ及び４４Ｂに見られるように、歯１８５７は構造的身体構成要素Ａを貫いてそれに固定するように構成される。

クリップ１８０４のマスト部１８４２は、後端１８４６でクリップ１８０４の固定部１８４０に接続される。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、マスト部１８４２の後端から延びるピン１８５８を有する。ピン１８５８はわずかに湾曲しており、マスト部１８４２に沿って互いに離間している。クリップ１８０４のピン１８５８は、受容部１８２２のカプラー１８２６と係合するように構成される。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、ピン１８５８を介して皮下デバイス１８００のハウジング１８０２に取り付けられる。

受容部１８２２の本体１８２４の前端は、ハウジング１８０２の後端１８２０に接続されている。受容部１８２２の本体１８２４は、本体１８２４の上部から本体１８２４の底部まで延びる長方形の開口１８６０を有する。長方形の開口１８６０は、クリップ１８０４のマスト部１８４２を受容するように構成される。本体１８２４の窓１８６２は、本体１８２４の後端の開口である。受容部１８２２のカプラー１８２６は、本体１８２４の窓１８６２を通してクリップ１８０４に接続される。カプラー１８２６は、窓１８６２の上端及び下端を越えて延びる。カプラー１８２６は、スロット１８６６及び底部１８６８を含む嵌合部１８６４を有する。カプラー１８２６の嵌合部１８６４は、本体１８２６の窓１８６２を通してクリップ１８０４のマスト部１８４２に接続される。スロット１８５８は、カプラー１８２６の嵌合部１８６４を通って嵌合部１８６４の前端から後端まで延びる長方形の開口である。スロット１８６６は、カプラー１８２６の嵌合部１８６４に沿って互いに離間している。スロット１８６６は、ピン１８５８を受容するように構成される。クリップ１８０４のマスト部１８４２上のピン１８５８は、カプラー１８２６の嵌合部１８６４内のスロット１８６６と係合する。カプラー１８２６の底部１８６８は、カプラー１８２６の嵌合部１８６４に接続される。カプラー１８２６の底部１８６８は、本体１８２４の底部の周りで、ハウジング１８０２の底面１８１６に沿って延びる。カプラー１８２６の底部１８６８は、プロングを受容するように構成された湾曲部を有する。

クリップ１８０４は、カプラー１８２６を介してハウジング１８０２の受容部１８２２に接続される。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、受容部１８２２の本体１８２４の開口１８６０に挿入される。クリップ１８０４のマスト部１８４２の少なくとも１つのピン１８５８は、本体１７２４の開口１７６０から窓１７６２に向かって延びる。クリップ１８０４の少なくとも１つのピン１８５８は、受容部分１８２２のカプラー１８２６の嵌合部１８６４のスロット１８６６に係合して、受容部１８２２のカプラー１８２６をクリップ１８０４に固定し、これは、受容部１８２２のカプラー１８２６及びクリップ１８０４をハウジング１８０２の受容部１８２２の本体１８２４に固定する。嵌合部１８６４は、窓１８６２の上端及び下端を越えて延び、本体１８２４に接触する。したがって、受容部１８２２は、ピン１８５８及びスロット１８６６を用いるラチェット機構を介して、クリップ１８０４をハウジング１８２２に接続する。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、本体１８２４の開口１８６０内にある。カプラー１８２６は、クリップ１８０４及び受容部１８２２の本体１８２４に接続される。

クリップ１８０４がハウジング１８０２に接続されると、クリップ１８０４の固定部１８４０は、ハウジング１８０２の上面１８１４に沿って延びる。クリップ１８０４の固定部１８４０は、後端１８２０から前端１８１８までハウジング１８０２の長さに対してある角度で延びる。図３９Ｅに示されるように、クリップ１８０４の固定部１８４０は、軸Ｃに沿って延びるように構成され、当該軸は、皮下デバイス１８００が患者に挿入されるとき、患者の胸骨の中心軸であり得る。ハウジング１８０２は。後端１８２０から前端１８１８まで、軸Ｃから約１５度のように、軸Ｃに対して０度より大きい角度で延びる。ハウジング１８０２は、遠隔身体構成要素の位置、並びに、遠隔身体構成要素に接触するために使用されるプロングの形状及び大きさに基づいて、軸Ｃに対して他の角度で延びてもよい。例えば、ハウジング１８０２は、心臓の右心室に到達するために軸Ｃから約２０～３０度、好ましくは軸Ｃから２５度で延びるか、又は、心臓の左心室に到達するために軸Ｃから約４５～６０度で延びることができる。したがって、ハウジング１８０２は、後端１８２０から前端１８１８まで軸Ｃから少なくとも約１５度の角度で延びることができる。更に、代替実施形態では、ハウジング１８０２は、クリップ１８０４の固定部１８４０がハウジング１８０２と整列されるか又は平行であるよう、後端１８２０から前端１８１８まで軸Ｃに対して０度で延びることができる。クリップ１８０４の固定部１８４０がハウジング１８０２に対して角度を付けられる一方で、クリップ１８０４の固定部１８４０はハウジング１８０２の幅内に留まる。したがって、クリップ１８０４の固定部１８４０は、ハウジング１８０２の第１の面１８１０と第２の面１８１２との間にある。

開口Ｏが、クリップ１８０４の固定部１８４０とハウジング１８０２の上面１８１４との間に形成される。具体的には、開口Ｏは、クリップの歯１８５７の第２の又は底部の端部と、ハウジング１８０２の上面１８１４との間にある。クリップ１８０４は、開口Ｏの高さを変化させるために、受容部１８２２内で開位置と閉位置との間で移動可能である。図４６Ａに見られるように、クリップ１８０４は開位置にある。クリップ１８０４が開位置にあるとき、開口Ｏは拡張され、高さが増加する。クリップ１８０４のマスト部１８４２のピン１８５８は、カプラー１８２６の嵌合部１８６４の上端付近のスロット１８６６と係合する。カプラー１８２６の嵌合部１８６４は、受容部１８２２の本体１８２４に接触する。クリップ１８０４のマスト部１８４２の下端と、受容部１８２２の本体１８２４の下端との間には、空間がある。クリップ１８０４は、皮下デバイス１８００が患者に挿入されたとき、開位置にある。開口Ｏは、筋肉、骨又は組織の周囲に配置される。開口Ｏが増大又は拡大されるので、皮下デバイス１８００は、著しい抵抗を受けることなく、筋肉、骨又は組織の上へ容易に摺動する。

皮下デバイス１８００が筋肉、骨又は組織の上に位置決めされると、クリップ１８０４は閉位置に移動される。クリップ１８０４が閉位置にあるとき、開口Ｏは縮小し、高さが減少する。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、クリップ１８０４を閉位置に移動させるために、受容部１８２２の本体１８２４の開口１８６９内に更に進められる。クリップ１８０４のマスト部１８４２の下端が受容部１８２２の本体１８２５の下端に近づくにつれて、ピン１８５８は、嵌合部１８６４の上端付近のスロット１８６６から、嵌合部１８６４の下端付近のスロット１８６６に移動する。したがって、嵌合部１８６４と接触していなかったピン１８５８は、嵌合部１８６４の上端付近のスロット１８６６と係合し、嵌合部１８６４のより多くのスロット１８６６がピン１８５８を受容するようになる。代替実施形態は、任意の数のピン１８５８及び対応するスロット１８６６を含むことができる。したがって、クリップの固定部１８４０は、ハウジング１８０２の上面１８１４に向かって、筋肉、骨又は組織の上へ押し下げられ、開口Ｏの高さを減少させる。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、歯１８５７が筋肉、骨又は組織に付着するほどハウジング１８０２の上面１８２４の近くにクリップ１８０４の固定部１８４０を位置付けるスロット１８６６にピン１８５８が達するまで、受容部１８２２の本体１８２４内へ更に進められ、図４４Ａ及び４４Ｂに見られるように、クリップ１８０４を筋肉、骨又は組織に固定する。歯１８５７は、スロット１８６６に係合したピン１８５８からの圧力に応答して、筋肉、骨又は組織を貫く。開口Ｏは、歯１８５７がハウジング１８０２の上面１８１４に接触するように縮小され得る。それにより、歯１８５７は、筋肉、骨又は組織の周りで曲がって戻り、クリップ１８０４及び皮下デバイス１８００を筋肉、骨又は組織に更に固定する。ハウジング１８０２に接続され、そこから離れるように延びる、図１～３７を参照して示され説明されたプロングのうちのいずれかのような、１つ又は複数のプロングは、ハウジング１８０２が構造的身体構成要素Ａに固定されるとき、遠隔身体構成要素に接触する。

歯１８５７はまた、皮下デバイス１８００が容易に取り外し可能であるように、筋肉、骨又は組織から取り外し可能である。歯１８５７の薄い金属又は他の適切な材料が、歯１８５７が可撓性を維持することを可能にする。クリップ１８０４を構造的身体構成要素Ａから取り外すために、カプラー１８２６の嵌合部１８６４は、受容部１８２２の本体１８２４及びクリップ１８０４から引き離され、ピン１８５８をスロット１８６６から係合解除する。クリップ１８０４のマスト部１８４２は、受容部１８２２の本体１８２４の開口１８６０から外へ移動される。嵌合部１８６４は解放されることができ、ピン１８５８は、クリップ１８０４の嵌合部１８６４の上端付近のスロット１８６６に再係合することができる。固定部１８４０がハウジング１８０２の上面１８１４から離れるように移動され、開口Ｏを拡大し、クリップ１８０４を開位置に移動させるにつれて、クリップ１８０４の固定部１８４０への圧力が低減される。皮下デバイス１８００は、次いで、筋肉、骨又は組織から取り外され、患者の身体から引き出され、取り外され得る。外科用メス又は焼灼器のような付加的な器具が、筋肉、骨又は組織からの皮下デバイス１８００の除去を補助するために使用され得る。

クリップ１８０４は、構造的身体構成要素Ａに取り付けられて、皮下デバイス１８００を構構造的身体構成要素Ａに十分に固定し、構造的身体構成要素Ａ及び遠隔身体構成要素に対する皮下デバイス１８００の適切な位置合わせを確実にする、歯１８５７を含む。歯１８５７及び受容部１８２２内のピン１８５８はまた、構造的身体構成要素Ａからの皮下デバイス１８００の取り外しを可能にする。皮下デバイス１８００のハウジング１８０２とクリップ１８０４との間の開口Ｏは、皮下デバイス１８００の容易な挿入及び取り外しを可能にするために、クリップ１６０４のピン１８５８及び受容部１８２２のスロット１８６６によって形成されるラチェット機構を介して調整可能である。皮下デバイス１８００を取り外すことは、例えば、心臓に融合されたリード線を有する従来のペースメーカを取り外すことよりも、はるかに外傷が少ない。したがって、皮下デバイス１８００は、従来のペースメーカのような従来のデバイスよりも少ない外傷性の挿入及び取り外しプロセスを使用して、確実に埋め込まれ、修理又は交換のために容易に取り外され得る。

図４６は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１８００の上面図である。皮下デバイス１８００は、ハウジング１８０２及びクリップ１８０４を含む。ハウジング１８０２は、上面１８１４と、カプラー１８２６を含む受容部１８２２とを含む。クリップ１８０４は、固定部１８４０、マスト部１８４２、歯１８５７及びピン１８５８を含む。カプラー１８２６は、スロット１８６６を含む。図４６も、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。

皮下デバイス１８００は、図４４Ａ～４５Ｋを参照して上述したように、クリップ１６０４プロング１６０６、ワイヤ１８０２及びコネクタ１８０４を含む。図４６に示される実施形態では、皮下デバイス１８００が、図１～９Ｃに関して説明された皮下デバイス１００のように、心臓モニタリング、診断及び／又は治療に使用されるペースメーカであるように構成される。皮下デバイス１８００は、図１～９Ｃを参照して示され説明されたプロング１０６と同じ構造及び機能を有し得るプロングを有する。図４６に示される実施形態において、皮下デバイス１８００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス１８００は、皮下デバイス１８００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。例えば、皮下デバイス１８００は、図１０Ａ～１４Ｂに示される外科用器具２００と同様の外科用器具、及び、図１５～１９を参照して説明された方法３００と同様の方法を使用して、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。外科用器具は、皮下デバイス１８００の形状に適応するように設計することができ、皮下デバイス１８００を外科用器具から剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に押し出すように構成することができる。

解剖学的マーカーは、皮下デバイス１８００を挿入するために使用され得る。例えば、皮下デバイス１８００のハウジング１８０２は、第５肋骨と第６肋骨との間の肋間空間に向かって、胸骨の左に向けられ、胸骨はプロングを心臓の心室に向ける。したがって、ハウジング１８０２は、胸骨Ｓに沿った軸Ｃから約１５度の角度である。なぜなら、心臓の心室の表面は、胸骨Ｓから約１５度の角度であるからである。ハウジング１８０２に対するクリップ１８０４の固定部１８４０の角度の故に、クリップ１８０４の固定部１８４０は胸骨Ｓに沿った軸Ｃと整列し、クリップ１８０４と胸骨Ｓとの間の接触を最大化する。結果として、皮下デバイス１８００は、単一の方向に挿入されることができ、患者の外傷を最小化する。更に、心臓カテーテル検査室は、皮下デバイス１８００を配備する必要がない。

クリップ１８０４の固定部１８４０がハウジング１８０２に対して角度を付けられている一方で、固定部１８４０は、ハウジング１８０２の第１の面１８１０と第２の面１８１２との間で、ハウジング１８０２の幅内に留まる。したがって、皮下デバイス１８００の幅は、ハウジング１８０２の幅である。皮下デバイス１８００を挿入するための患者への切開の幅は、角度の付いたクリップ１８０２では増加しない。したがって、皮下デバイス１８００は、患者に挿入されるか又は患者から引き出されるために、ハウジング１８０２の幅にほぼ等しい幅を有する小さな切開部のみを必要とし、患者に対する外傷を最小限に維持する。

クリップ１８０４は、皮下デバイス１８００が挿入されたとき、開位置にある。クリップ１８０４の固定部１８４０とハウジング１８０２の上面１８１４との間の開口Ｏは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りで前進される。クリップ１８０４の固定部１８４０は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓよりも上方に位置付けられる。クリップ１８０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に位置付けられるとき、クリップ１８０４のマスト部１８４２は、受容部１８２２内により深く前進され、ピン１８５８を所望のスロット１８６６と係合させる。その結果、クリップ１８０４の固定部１８４０は、ハウジング１８０２の上面１８１４に近づくように引かれる。クリップ１８０４が閉位置に移動することにつれて、開口Ｏが縮小する。クリップ１８０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上で閉位置に配置されると、受容部１８２２のピン１８５８及びクリップ１８０４のスロット１８６６によって形成されるラチェット機構が、固定部１８４０を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げて、クリップ１８０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、歯１８５７が剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに接触及び接続して、皮下デバイス１８００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定する。歯１８５７は、ピン１８５８によってクリップ１８０４の固定部１８４０に加えられた圧力に基づいて、胸骨組織、筋肉及び／又は骨に食い込む。ピン１８５８及びスロット１８６６の係合からの圧力下で、固定部１８４０は、歯１８５７が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りで後方へ曲がるよう、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ並びにハウジング１８０２の上面１８１４の上に押されることができる。クリップ１８０４は、皮下デバイス１８００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。

クリップ１８０４は、皮下デバイス１８００を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上の定位置に保持する。皮下デバイス１８００が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロングは、ハウジング１８０２から離れて延び、心臓と接触する。プロングは、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房に接触するように成形され得る。代替実施形態では、プロングは、図１～３７を参照して示され説明された突起のうちのいずれかのような、任意の適切なプロングであってもよい。クリップ１８０４の固定部１８４０はハウジング１８０２に対して角度が付けられているので、クリップ１８０４の固定部１８４０は胸骨Ｓと整列され、一方、ハウジング１８０２は後端１８２０から前端１８１８まで心臓の方向に延びる。したがって、プロングはハウジング１８０２の前端１８１８から心臓の心室の方向に延び、プロングが心臓の心室に到達することを確実にする。

皮下デバイス１８００を、クリップ１８０４を介して剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することにより、皮下デバイス１８００が患者の体内で移動しないことが保障される。体内で皮下デバイス１８００の位置を維持することは、プロングが適切に位置決めされ、心臓との接触を失わないことを確実にする。更に、皮下デバイス１８００は、患者の体内で移動しないため、患者の心拍数及び他の生理学的パラメータを正確かつ確実に決定することができる。例えば、心電図の形態は、患者の体内での皮下デバイス１８００の移動によって変化しない。

皮下デバイス１８００を埋め込むための外科的手順は、皮下デバイスが体内の皮下に置かれるので、従来のペースメーカデバイスに必要とされる外科的手順よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。

皮下デバイス１００、４００、５００、１００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００及び１８００は、以下を含む皮下デバイスの種々の実施形態を開示する：シングルプロング心臓モニタリングデバイス、マルチプロング心臓モニタリングデバイス、肺モニタリングデバイス、単腔ペースメーカ、二腔ペースメーカ、三腔ペースメーカ、心房除細動器、シングルベクトル心室除細動器、マルチベクトル心室除細動器、及び、埋め込み型薬剤ポンプ及び／又は薬剤送達デバイスペースメーカの実施形態の各々は、監視及び診断デバイス及び／又は薬剤送達デバイスとしても機能することができ、除細動器の実施形態の各々は、監視及び診断デバイス、ペースメーカデバイス及び／又は薬剤送達デバイスとしても機能することができ、薬剤送達の実施形態の各々は、監視及び診断デバイス、ペースメーカデバイス及び／又は除細動器デバイスとしても機能することができる。更に、各実施形態の特徴は、明示的な別段の開示がない限り、任意の他の実施形態の特徴と組み合わされ及び／又は置換され得る。例えば、各実施形態は、別途明示的に開示されない限り、電気刺激、ペーシング、電気ショック送達、薬剤送達、電気信号感知（例えば、光受容体を組み込む）、音響及び振動感知（例えば、マイクロフォンを組み込む）並びに磁場感知（例えば、磁力計を組み込む）を含む、治療能力及び／又は診断能力を提供し得る。

（可能な実施形態の説明）
以下は、本発明の可能な実施形態の非排他的な説明である。

皮下に埋め込み可能なデバイスは、後端に受容部を含むハウジングと、受容部に取り付けられたクリップと、電極とを含む。クリップは、筋肉、骨及び第１の組織にデバイスを固定するために、受容部内で開位置と閉位置との間を移動して、ハウジングとクリップとの間の開口を増加又は減少させるように構成される。クリップは、ハウジングの頂部を横切って延びる固定部と、ハウジングの受容部内のマスト部と、固定部から延びる固定構造とを含む。固定構造は、筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定されるように構成される。電極は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に接触するように構成される。ハウジング内の電気回路は、電極と電気的に連通しており、器官、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するように構成される。

前段落のデバイスは、任意選択で付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

固定構造は、少なくとも１つの歯を備える。

少なくとも１つの歯は、筋肉、骨及び／又は第１の組織を貫くように構成される。

少なくとも１つの歯は、クリップが開位置から閉位置に移動されるときに、筋肉、骨及び／又は第１の組織内で後方に曲がるように構成される。

少なくとも１つの歯は金属である。

ハウジングは、後端から前端まで、それに沿ってクリップの固定部が延びる軸に対して０度よりも大きい角度で延びる。

ハウジングは、それに沿ってクリップの固定部が延びる軸から少なくとも約１５度の角度で延びる。

クリップはハウジングの幅内にあり、ハウジングの幅は、ハウジングの第１の面と第２の面との間の距離である。

クリップの固定部は、デバイスのハウジングが胸骨に対してある角度で患者に挿入されるように構成されるよう、ハウジングに対して角度が付けられ、当該角度は、解剖学的マーカーを使用して決定され、クリップの固定部は胸骨の中心軸と一直線になる。

クリップをハウジングに接続するために、クリップ及びハウジングの受容部に接続されたスクリューであって、当該スクリューは、ハウジングとクリップとの間の開口を調整するために移動可能である。

スクリューは、クリップ及びハウジングの受容部を通って延びる開口内に配置される。

クリップのマスト部に接続されたピンと、受容部のカプラーを通って延びる複数のスロットであって、当該ピン及び複数のスロットは、開口を調整するためのラチェット機構を形成する。

クリップのマスト部を通って延びる複数のスロットと、受容部のカプラーに接続されたピンであって、当該ピン及び複数のスロットは、開口を調整するためのラチェット機構を形成する。

受容部は、クリップのマスト部を受容するための開口を有する本体と、クリップのマスト部上のスロット内に嵌合するように構成されたピンを有するカプラーとを含む。

受容部のカプラーは嵌合部を含み、当該嵌合部はピンと、嵌合部に接続されハウジングの底部に沿って延びる底部とを含み、当該底部はプロングを受容するように構成される。

受容部は、クリップのマスト部を受容するための開口を有する本体と、クリップのマスト部に接続されたピンを受容するように構成されたピンを有するカプラーとを含む。

受容部のカプラーは嵌合部を含み、当該嵌合部はスロットと、嵌合部に接続されハウジングの底部に沿って延びる底部とを含み、当該底部はプロングを受容するように構成される。

固定部は、前部と、後部と、前部と後部との間にあるように前部及び後部に接続された中心部とを更に含む。固定構造は、固定部の中心部から延びる。

デバイスは、患者の剣状突起及び／又は胸骨に固定されるように構成される。

皮下に埋め込み可能なデバイスは、後端に受容部を含むハウジングと、受容部に取り付けられたクリップと、電極とを含む。クリップは、デバイスを筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するように構成される。クリップは、ハウジングの頂部を横切って延びる固定部と、ハウジングの受容部内のマスト部とを含む。ハウジングは、後端から前端まで、それに沿ってクリップの固定部が延びる軸に対して０度よりも大きい角度で延びる。電極は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に接触するように構成される。ハウジング内の電気回路は、電極と電気的に連通しており、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するように構成される。

前段落のデバイスは、任意選択で、付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

クリップは固定部から延びる固定構造を更に含み、当該固定構造は、筋肉、骨及び／又は第１の組織に取り付けられるように構成される。

例示的な実施形態を参照して本発明を説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができ、構成要素の代わりに均等物を用いることができることが、当業者には理解されよう。加えて、その本質的な範囲から逸脱することなく、特定の状況又は材料を本発明の教示に適合させるために、多くの変更を行うことができる。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲に含まれる全ての実施形態を含むことが意図される。

Claims

皮下に埋め込み可能なデバイスであって、
後端に受容部を含むハウジングと、
前記受容部に取り付けられたクリップであって、前記ハウジングと前記クリップとの間の開口を拡大又は縮小するために、前記受容部内で開位置と閉位置との間で移動して、前記デバイスを筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するように構成されたクリップと、
を備え、
前記クリップは、
前記ハウジングの上部を横切って延びる固定部と、
前記ハウジングの前記受容部内のマスト部と、
前記固定部から延びる固定構造であって、前記固定構造は、筋肉、骨及び／又は第１の組織に取り付けられるように構成された固定構造と、
臓器、神経、前記第１の組織及び／又は第２の組織に接触するように構成された電極と、
前記電極と電気的に連通する前記ハウジング内の電気回路であって、前記電気回路は、前記臓器、前記神経、前記第１の組織及び／又は前記第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するように構成された電気回路と、
を備える、デバイス。
前記固定構造は、少なくとも１つの歯を備える、請求項１に記載のデバイス。
前記少なくとも１つの歯は、前記筋肉、前記骨及び／又は前記第１の組織を貫くように構成される、請求項２に記載のデバイス。
前記少なくとも１つの歯は、前記クリップが前記開位置から前記閉位置に移動されるときに、前記筋肉、前記骨及び／又は前記第１の組織の回りで後方に曲がるように構成される、請求項３に記載のデバイス。
前記少なくとも１つの歯は金属である、請求項２に記載のデバイス。
前記ハウジングは、前記後端から前端まで、それに沿って前記クリップの前記固定部が延びる軸に対して０度よりも大きい角度で延びる、請求項１に記載のデバイス。
前記ハウジングは、それに沿って前記クリップの前記固定部が延びる前記軸から少なくとも約１５度の角度で延びる、請求項６に記載のデバイス。
前記クリップは前記ハウジングの前記幅内にあり、前記ハウジングの前記幅は、前記ハウジングの第１の面と第２の面との間の距離である、請求項６に記載のデバイス。
前記クリップの前記固定部は、前記デバイスの前記ハウジングが前記胸骨に対してある角度で患者に挿入されるように構成されるよう、前記ハウジングに対して角度が付けられ、前記角度は、解剖学的マーカーを使用して決定され、前記クリップの前記固定部は前記胸骨の中心軸と一直線になる、請求項６に記載のデバイス。
前記クリップを前記ハウジングに接続するために、前記クリップ及び前記ハウジングの前記受容部に接続されたスクリューを更に含み、前記スクリューは、前記ハウジングと前記クリップとの間の前記開口を調整するために移動可能である、請求項９に記載のデバイス。
前記スクリューは、前記クリップ及び前記ハウジングの前記受容部を通って延びる開口内に配置される、請求項１０に記載のデバイス。
前記クリップの前記マスト部に接続されたピンと、
前記受容部のカプラーを通って延びる複数のスロットと、を更に含み、
前記ピン及び前記複数のスロットは、前記開口を調整するためのラチェット機構を形成する、請求項９に記載のデバイス。
前記クリップの前記マスト部を通って延びる複数のスロットと、
前記受容部のカプラーに接続されたピンと、を更に含み、
前記ピン及び前記複数のスロットは、前記開口を調整するためのラチェット機構を形成する、請求項９に記載のデバイス。
前記受容部は、
前記クリップの前記マスト部を受容するための開口を有する本体と、
前記クリップの前記マスト部上のスロット内に篏合するように構成されたピンを有するカプラーと、
を備える、請求項１に記載のデバイス。
前記受容部の前記カプラーは、
前記ピンを含む篏合部と、
前記篏合部に接続され、前記ハウジングの底に沿って延びる底部であって、プロングを受容するように構成された底部と、
を備える、請求項１４に記載のデバイス。
前記受容部は、
前記クリップの前記マスト部を受容するための開口を有する本体と、
前記クリップの前記マスト部に接続されたピンを受容するように構成されたスロットを有するカプラーと、
を備える、請求項１に記載のデバイス。
前記受容部の前記カプラーは、
前記スロットを含む篏合部と、
前記篏合部に接続され、前記ハウジングの底に沿って延びる底部であって、プロングを受容するように構成された底部と、
を備える、請求項１６に記載のデバイス。
前記固定部は、
前部と、
後部と、
前記前部と前記後部との間にあるように前記前部及び前記後部に接続された中心部と、
を更に含み、
前記固定構造は、前記固定部の前記中心部から延びる、請求項１に記載のデバイス。
前記デバイスは、患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けられるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
皮下に埋め込み可能なデバイスであって、
後端に受容部を含むハウジングと、
前記受容部に取り付けられ、前記デバイスを筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するように構成されたクリップと、
を備え、
前記クリップは、
前記ハウジングの上部を横切って延びる固定部であって、前記ハウジングは、前記後端から前端まで、それに沿って前記クリップの前記固定部が延びる軸に対して０度よりも大きい角度で延びる、固定部と、
前記ハウジングの前記受容部内のマスト部と、
臓器、神経、前記第１の組織及び／又は第２の組織に接触するように構成された電極と、
前記電極と電気的に連通する前記ハウジング内の電気回路であって、前記電気回路は、前記臓器、前記神経、前記第１の組織及び／又は前記第２の組織に関する監視、治療及び／又は診断能力を提供するように構成された電気回路と、
を備えるデバイス。
前記クリップは前記固定部から延びる固定構造を更に備え、前記固定構造は、筋肉、骨及び／又は第１の組織に取り付けられるように構成される、請求項２０に記載のデバイス。