CN116801940A - 与远程装置一起使用的皮下装置 - Google Patents

与远程装置一起使用的皮下装置 Download PDF

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CN116801940A
CN116801940A CN202280013272.8A CN202280013272A CN116801940A CN 116801940 A CN116801940 A CN 116801940A CN 202280013272 A CN202280013272 A CN 202280013272A CN 116801940 A CN116801940 A CN 116801940A
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亚森达尔·D·马尼卡
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Abstract

一种能皮下植入装置，包括夹子以及第一叉齿，夹子被配置成将能皮下植入装置锚固至肌肉、骨骼和/或第一组织，第一叉齿具有邻近夹子固定的近端和远离夹子延伸的远端，远端被配置成接触器官、神经和/或第二组织。第一叉齿上的第一电极被配置成接触该器官、该神经、和/或该第二组织。线缆导电地耦接至第一电极，其中，线缆被配置成连接至远程装置以将皮下植入装置电耦接至远程装置。远程装置是定位在患者身体内部的起搏器装置或除颤器装置。

Description

与远程装置一起使用的皮下装置
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年1月4日申请的、名称为“与远程装置一起使用的皮下装置(Subcutaneous Device for Use with Remote Device)”的美国序列第17/141,034号，并且具有律师案卷第M999-012031号的优先权，其公开内容通过引用以其全部内容结合在此。
技术领域
本发明涉及能植入医疗装置，并且具体地涉及皮下装置。
背景技术
可植入医疗装置包括被植入身体内的医疗装置。可植入医疗装置的示例可以包括心脏监测器、起搏器和可植入心脏复律除颤器以及许多其他装置。这些可植入医疗装置可以接收来自身体的信号并将这些信号用于诊断目的。这些可植入医疗装置还可以传输电刺激或将药物传送至身体以用于治疗目的。例如，起搏器可以感测患者的心率，确定心脏跳动太快还是太慢，并且向心脏传输电刺激以加速或减慢心脏的不同室。可植入心脏复律除颤器可以感测患者的心率，检测心律失常，并向患者传输电击。
传统上，心脏监测器、起搏器以及可植入心脏复律除颤器包括包含电路的壳体。引线的近端连接至壳体并且引线的远端定位在心脏中或心脏上。引线的远端包含可以接收和传输信号的电极。诸如心脏监测器、起搏器以及可植入心脏复律除颤器等的可植入医疗装置通常需要侵入性手术以将医疗装置植入体内。
发明内容
一种能皮下植入装置包括夹子以及第一叉齿，夹子被配置成将能皮下植入装置锚固至肌肉、骨骼和/或第一组织；第一叉齿具有邻近夹子固定的近端以及远离夹子延伸的远端，该远端被配置成接触器官、神经和/或第二组织。第一叉齿上的第一电极被配置成接触器官、神经、和/或第二组织。线缆导电地耦接至第一电极，其中，线缆被配置成连接至远程装置以将皮下植入装置电耦合至远程装置。远程装置是位于患者身体内部的起搏器装置或除颤器装置。
一种系统包括能皮下植入装置、远程装置以及线缆。能皮下植入装置包括：夹子、第一叉齿以及在第一叉齿上的第一电极，夹子被配置成将能皮下植入装置锚固到肌肉、骨骼和/或第一组织；第一叉齿具有邻近夹子固定的近端以及远离夹子延伸的远端，远端被配置成接触器官、神经和/或第二组织；第一电极被配置成用于接触器官、神经和/或第二组织。远程装置是位于患者身体内部的起搏器装置或除颤器装置。远程装置包括壳体和位于远程装置的壳体中的电路，电路与能皮下植入装置中的第一电极电连通，电路被配置成提供关于器官、神经和/或第二组织的监测、治疗和/或诊断能力。线缆导电地耦接至能皮下植入装置中的第一电极和远程装置中的电路，以将皮下植入装置电耦接至远程装置。
附图说明
皮下装置100
图1是皮下装置的第一实施例的立体图。
图2是锚固至结构身体部件的皮下装置的第一实施例的侧视图。
图3A是皮下装置的第一实施例的壳体的侧视图。
图3B是皮下装置的第一实施例的壳体的俯视图。
图3C是皮下装置的第一实施例的壳体的仰视图。
图3D是皮下装置的第一实施例的壳体的后端视图。
图3E是沿着图3D的线3E-3E截取的皮下装置的第一实施例的壳体的横截面视图。
图4A是皮下装置的第一实施例的夹子的俯视图。
图4B是皮下装置的第一实施例的夹子的仰视图。
图4C是皮下装置的第一实施例的夹子的侧视图。
图4D是皮下装置的第一实施例的夹子的前视图。
图4E是皮下装置的第一实施例的夹子的后视图。
图5A是皮下装置的第一实施例的叉齿的侧视图。
图5B是皮下装置的第一实施例的叉齿的俯视图。
图6A是皮下装置的第一实施例的侧视图。
图6B是皮下装置的第一实施例的俯视图。
图6C是皮下装置的第一实施例的仰视图。
图6D是皮下装置的第一实施例的后视图。
图6E是皮下装置的第一实施例的前视图。
图7是皮下装置的第一实施例的功能框图。
图8是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第一实施例的立体图。
图9A是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第一实施例的立体图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图9B是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第一实施例的前剖视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图9C是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第一实施例的立体剖视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
外科手术器械200
图10A是处于第一位置的外科手术器械的立体图。
图10B是处于第一位置的外科手术器械的横截面视图。
图11A是外科手术器械的本体的立体图。
图11B是外科手术器械的本体的侧视图。
图11C是外科手术器械的本体的仰视图。
图11D是外科手术器械的本体的前视图。
图12A是外科手术器械的滑块的立体图。
图12B是外科手术器械的滑块的前视图。
图12C是外科手术器械的滑块的侧视图。
图12D是外科手术器械的滑块的仰视图。
图13A是外科手术器械的刀片的立体图。
图13B是外科手术器械的刀片的侧视图。
图14A是处于第二位置的外科手术器械的立体图。
图14B是处于第二位置的外科手术器械的横截面视图。
方法300
图15是示出了使用外科手术器械植入皮下装置的第一实施例的方法的流程图。
图16A是处于外科手术器械的第一位置的皮下装置的第一实施例的立体图。
图16B是处于外科手术器械的第一位置的皮下装置的第一实施例的横截面视图。
图17A是当植入皮下装置时处于外科手术器械的第二位置的皮下装置的第一实施例的立体图。
图17B是当植入皮下装置时处于外科手术器械的第二位置的皮下装置的第一实施例的横截面视图。
图17C是当植入皮下装置时处于外科手术器械的第二位置的皮下装置的第一实施例的横截面视图。
图18A是当植入皮下装置时处于外科手术器械的第三位置的皮下装置的第一实施例的立体图。
图18B是当植入皮下装置时处于外科手术器械的第三位置的皮下装置的第一实施例的横截面视图。
图19是在皮下装置已经从外科手术器械部署之后的皮下装置的第一实施例的立体图。
皮下装置400
图20是皮下装置的第二实施例的立体图。
皮下装置500
图21A是皮下装置的第三实施例的立体图。
图21B是皮下装置的第三实施例的侧视图。
皮下装置600
图22A是皮下装置的第四实施例的立体图。
图22B是皮下装置的第四实施例的俯视图。
图22C是皮下装置的第四实施例的仰视图。
图22D是皮下装置的第四实施例的侧视图。
图22E是皮下装置的第四实施例的后视图。
图23A是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第四实施例的立体图，并且示出了叉齿在肺上的定位。
图23B是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第四实施例的前视图，并且示出了叉齿在肺上的定位。
图23C是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第四实施例的侧视图，并且示出了叉齿在肺上的定位。
皮下装置700
图24A是皮下装置的第五实施例的俯视图。
图24B是皮下装置的第五实施例的仰视图。
图24C是皮下装置的第五实施例的侧视图。
图24D是皮下装置的第五实施例的前视图。
图25A是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第五实施例的前视图，并且示出了围绕心脏的叉齿的定位。
图25B是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第五实施例的立体图，并且示出了叉齿围绕心脏的定位。
皮下装置800
图26是皮下装置的第六实施例的立体图。
皮下装置900
图27是皮下装置的第七实施例的立体图。
图28是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第七实施例的剖切立体图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
皮下装置1000
图29是皮下装置的第八实施例的立体图。
皮下装置1100
图30是皮下装置的第九实施例的立体图。
皮下装置1200
图31A是皮下装置的第十实施例的立体图。
图31B是皮下装置的第十实施例的侧视图。
图31C是皮下装置的第十实施例的俯视图。
图31D是皮下装置的第十实施例的前视图。
图31E是皮下装置的第十实施例的后视图。
图32A是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第十实施例的剖切立体图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图32B是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第十实施例的剖切前视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图32C是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第十实施例的剖切前视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
皮下装置1300
图33是皮下装置的第十一实施例的立体图。
皮下装置1400
图34A是皮下装置的第十二实施例的立体图。
图34B是皮下装置的第十二实施例的立体图。
图34C是皮下装置的第十二实施例的侧视图。
皮下装置1500
图35A是皮下装置的第十三实施例的立体图。
图35B是皮下装置的第十三实施例的立体图。
图35C是皮下装置的第十三实施例的仰视图。
图35D是皮下装置的第十三实施例的侧视图。
图35E是皮下装置的第十三实施例的后视图。
图35F是皮下装置的第十三实施例的前视图。
图36A是皮下装置的第十三实施例的示意图。
图36B是从侧面图示了皮下装置的第十三实施例的部分的截面图。
图36C是从底部图示了皮下装置的第十三实施例的部分的截面图。
图37是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第十三实施例的立体图。
皮下装置1600
图38A是锚固至结构身体部件的皮下装置的第十四实施例的立体图。
图38B是锚固至结构身体部件的皮下装置的第十四实施例的俯视图。
图39A是皮下装置的第十四实施例的立体俯视图。
图39B是皮下装置的第十四实施例的立体俯视图。
图39C是皮下装置的第十四实施例的立体侧视图。
图39D是皮下装置的第十四实施例的侧视图。
图39E是皮下装置的第十四实施例的俯视图。
图39F是皮下装置的第十四实施例的立体后视图。
图39G是皮下装置的第十四实施例的立体仰视图。
图39H是皮下装置的第十四实施例的立体仰视图。
图39I是皮下装置的第十四实施例的仰视图。
图39J是沿着图39E的线J-J截取的皮下装置的第十四实施例的横截面视图。
图39K是沿着图39F的线K-K截取的皮下装置的第十四实施例的横截面视图。
图39L是皮下装置的第十四实施例的夹子的立体图。
图40是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第十四实施例的立体图。
皮下装置1700
图41A是锚固至结构身体部件的皮下装置的第十五实施例的立体图。
图41B是锚固至结构身体部件的皮下装置的第十五实施例的俯视图。
图42A是皮下装置的第十五实施例的立体俯视图。
图42B是皮下装置的第十五实施例的立体俯视图。
图42C是皮下装置的第十五实施例的侧视图。
图42D是皮下装置的第十五实施例的俯视图。
图42E是皮下装置的第十五实施例的仰视图。
图42F是皮下装置的第十五实施例的立体仰视图。
图42G是皮下装置的第十五实施例的立体仰视图。
图42H是皮下装置的第十五实施例的后视图。
图42I是皮下装置的第十五实施例的前视图。
图42J是沿着图42H的线J-J截取的皮下装置的第十五实施例的横截面视图。
图42K是沿着图42C的线K-K截取的皮下装置的第十五实施例的横截面视图。
图42L是皮下装置的第十五实施例的夹子的立体图。
图43是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第十五实施例的立体图。
皮下装置1800
图44A是锚固至结构身体部件的皮下装置的第十六实施例的立体图。
图44B是锚固至结构身体部件的皮下装置的第十六实施例的俯视图。
图45A是皮下装置的第十六实施例的立体俯视图。
图45B是皮下装置的第十六实施例的立体俯视图。
图45C是皮下装置的第十六实施例的侧视图。
图45D是皮下装置的第十六实施例的俯视图。
图45E是皮下装置的第十六实施例的仰视图。
图45F是皮下装置的第十六实施例的立体仰视图。
图45G是皮下装置的第十六实施例的立体仰视图。
图45H是皮下装置的第十六实施例的后视图。
图45I是皮下装置的第十六实施例的前视图。
图45J是沿着图45H的线J-J截取的皮下装置的第十六实施例的横截面视图。
图45K是皮下装置的第十六实施例的夹子的立体图。
图46是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第十六实施例的俯视图。
皮下装置1900
图47是锚固至结构身体部件的皮下装置的第十七实施例的侧视图。
图48A是皮下装置的第十七实施例的侧视图。
图48B是皮下装置的第十七实施例的俯视图。
图48C是皮下装置的第十七实施例的仰视图。
图48D是皮下装置的第十七实施例的后视图。
图48E是皮下装置的第十七实施例的前视图。
图49A是示出了叉齿的皮下装置的第十七实施例的侧视图。
图49B是示出了叉齿的皮下装置的第十七实施例的俯视图。
图49C是示出了叉齿的皮下装置的第十七实施例的仰视图。
图49D是示出了叉齿的皮下装置的第十七实施例的后视图。
图49E是示出了叉齿的皮下装置的第十七实施例的前视图。
图50A是示出了电极的叉齿的部分立体图。
图50B是电极的立体图。
图51A是示出了电极的第二实施例的叉齿的部分立体图。
图51B是电极的第二实施例的立体图。
图52A是示出了电极的第三实施例的叉齿的部分立体图。
图52B是电极的第三实施例的立体图。
图53A是示出了电极的第四实施例的叉齿的部分立体图。
图53B是电极的第四实施例的立体图。
图54是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第十七实施例的立体图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
皮下装置2200
图55是锚固至结构身体部件的皮下装置的第十八实施例的侧视图。
图56A是皮下装置的第十八实施例的俯视立体图。
图56B是皮下装置的第十八实施例的侧视图。
图56C是皮下装置的第十八实施例的俯视图。
图56D是皮下装置的第十八实施例的仰视图。
图56E是皮下装置的第十八实施例的后视图。
图56F是皮下装置的第十八实施例的前视图。
图57是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第十八实施例的俯视图。
图58A是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第十八实施例的立体侧视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图58B是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第十八实施例的立体侧视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
皮下装置2300
图59是锚固至结构身体部件的皮下装置的第十九实施例的侧视图。
图60A是皮下装置的第十九实施例的立体图。
图60B是皮下装置的第十九实施例的侧视图。
图60C是皮下装置的第十九实施例的俯视图。
图60D是皮下装置的第十九实施例的仰视图。
图60E是皮下装置的第十九实施例的后视图。
图60F是皮下装置的第十九实施例的前视图。
图60G是示出了并排定位的叉齿的皮下装置的第十九实施例的立体图。
图61是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第十九实施例的立体图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
皮下装置2400
图62是锚固至结构身体部件的皮下装置的第二十实施例的侧视图。
图63A是皮下装置的第二十实施例的俯视立体图。
图63B是皮下装置的第二十实施例的侧视图。
图63C是皮下装置的第二十实施例的侧视图。
图63D是皮下装置的第二十实施例的俯视图。
图64A是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例的俯视图。
图64B是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例的立体侧视图。
图65A是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例的立体侧视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图65B是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例的立体侧视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图65C是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例的立体侧视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图65D是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例的立体端视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图65E是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第二十实施例的前剖视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图66是连接至皮下装置的第十八实施例的皮下装置的第二十实施例的立体图。
图67A是连接至起搏器的皮下装置的第二十实施例的俯视图。
图67B是皮下装置的第二十实施例和起搏器的立体图。
图68A是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例和邻近胸骨定位的起搏器的立体侧视图。
图68B是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例和邻近胸骨定位的起搏器的立体端视图。
图68C是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例和邻近胸骨定位的起搏器的俯视图。
图69是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例和肋外的在肋骨之上定位的起搏器的俯视图。
图70A是连接至除颤器的皮下装置的第二十实施例的俯视图。
图70B是皮下装置的第二十实施例和除颤器的俯视图。
图71A是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例和邻近胸骨定位的除颤器的立体侧视图。
图71B是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例和邻近胸骨定位的除颤器的立体端视图。
图71C是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例和邻近胸骨定位的除颤器的俯视图。
图71D是定位在组织中并且连接至除颤器的皮下装置的第二十实施例的叉齿的俯视图。
图72是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例和肋外的在肋骨之上定位的除颤器的俯视图。
图73是锚固至结构身体部件的皮下装置的第二十实施例的侧视图。
皮下装置2500
图74是锚固至结构身体部件的皮下装置的第二十一实施例的侧视图。
图75A是皮下装置的第二十一实施例的立体图。
图75B是皮下装置的第二十一实施例的侧视图。
图75C是皮下装置的第二十一实施例的夹子和叉齿的后视图。
图76是锚固至剑突和/或胸骨的皮下装置的第二十一实施例的侧视图。
皮下装置2600
图77是锚固至结构身体部件的皮下装置的第二十二实施例的侧视图。
皮下装置2700
图78A是皮下装置的第二十三实施例的立体图。
图78B是皮下装置的第二十三实施例的夹子、第一叉齿和第二叉齿的后视图。
图79是锚固至剑突和/或胸骨的皮下装置的第二十三实施例的侧视图。
具体实施方式
总体上，本公开涉及一种皮下装置，该皮下装置可以被注入到患者中用于监测、诊断和治疗目的。皮下装置包括包含皮下装置的电路的壳体、在壳体的顶侧上的夹子以及远离壳体延伸的一个或更多个叉齿。该夹子被配置成将皮下装置附接并锚固到肌肉、骨骼或组织。叉齿远离壳体延伸并且叉齿的远端与远离皮下装置的器官、神经或组织接触。
皮下装置可以是监测装置、诊断装置、起搏器、可植入心脏复律除颤器、一般器官/神经/组织刺激器和/或药物传送装置。监测装置可以监测患者的生理参数。诊断装置可以测量患者的生理参数以用于诊断目的。起搏器和可植入心脏复律除颤器可以感测患者的心率并且如果检测到异常，则向患者的心脏提供治疗电刺激。起搏器将响应于心律失常(诸如心动过缓、心动过速、心房扑动以及心房纤颤等)向心脏提供电刺激。由起搏器提供的电刺激将使心肌收缩以调节患者的心率。可植入心脏复律除颤器将响应于心室纤颤和室性心动过速(两者都可导致心脏猝死)向心脏提供电刺激。可植入心脏复律除颤器将向患者的心脏提供复律或除颤。心脏复律包括在与心动周期同步的特定时刻向心脏提供电刺激以恢复患者的心率。当检测到室性心动过速时，心脏复律可以用于恢复患者的心率。如果检测到心室纤颤，则需要除颤。除颤包括在心动周期中的适当时刻向心脏提供大的电刺激以恢复患者的心率。可植入心脏复律除颤器还可以向患者心脏的多个室提供起搏。一般的器官/神经/组织刺激器可以为患者的器官、神经或组织提供电刺激以用于治疗目的。药物传送装置可以向患者的器官、神经或组织提供靶向性或全身性治疗药物。
在一些实施例中，本公开中所描述的皮下装置可以被锚固至患者的剑突和/或患者的胸骨的远端。剑突是在胸骨下部的端突。在出生时，剑突是软骨突。剑突随时间推移而骨化，导致它用纤维关节融合到胸骨。皮下装置可以锚固到剑突，使得皮下装置的壳体位于剑突和胸骨下方。在一些患者中，剑突是不存在的、小的、窄的或细长的。在这样的情况下，皮下装置可以直接附接到患者的胸骨的远端。当皮下装置被锚固至剑突和/或胸骨时，皮下装置的一个或更多个叉齿延伸到前纵隔中。
以下详细描述了皮下装置的不同实施例。皮下装置的不同实施例可以包括：单叉齿心脏监测装置、多叉齿心脏监测装置、肺监测装置、单室起搏器、双室起搏器、三室起搏器、心房除颤器、单向量心室除颤器、多向量心室除颤器以及可植入药物泵和/或药物传送装置。这些实施例被包括作为示例，并且不旨在是限制性的。皮下装置可以具有任何合适的设计并且可以在其他实施例中用于任何合适的目的。每个实施例的特征可以被组合和/或被任何其他实施例的特征取代，除非另外明确地公开。进一步，许多实施例可以用于多个目的。例如，除颤器装置还可以用于监测和起搏。还描述了用于将皮下装置植入患者体内的外科手术器械和方法。
皮下装置100
图1是皮下装置100的立体图。图2是锚固至结构身体部件A的皮下装置100的侧视图。皮下装置100包括壳体102、夹子104和叉齿106。图2示出了结构身体部件A和远程身体部件B。
皮下装置100是锚固至结构身体部件A的医疗装置。结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置100可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。例如，皮下装置100可以是起搏器装置，所述起搏器装置能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激。皮下装置100包括壳体102。壳体102可以包含电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路和/或医疗装置的任何其他部件。壳体102还可以包括一个或更多个电极，一个或更多个电极能够感测围绕壳体102组织的电活动或生理参数和/或向围绕壳体102组织提供治疗电刺激。
夹子104被附接到壳体102。夹子104被配置成将皮下装置100锚固至结构身体部件A。随着夹子104围绕结构身体部件A前进，夹子104将扩展。夹子104可以是被动夹子或主动夹子。被动夹子仅使用夹紧部件的刚度来附接到骨骼、肌肉或组织。该刚度可以是在植入程序期间的设计或主动卷曲的结果。主动夹子可以另外使用主动固定方法(诸如缝合线、尖齿、销或螺钉等)来将夹子紧固定到骨骼、肌肉或组织。在图1至图2中所示的实施例中，夹子104具有弹簧偏压，当夹子104扩展并装配到结构身体部件A上时，弹簧偏压将张力施加到结构身体部件A上。夹子104的弹簧偏压将皮下装置100锚固到结构身体部件A。夹子104可以包括一个或更多个电极，该一个或更多个电极能够感测围绕夹子104的组织的电活动或生理参数和/或向围绕夹子104的组织提供治疗电刺激。
叉齿106连接到皮下装置100的壳体102并且远离壳体102延伸。叉齿106被配置成接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件B。远程身体部件B可以是患者的器官、神经或组织。例如，远程身体部件B可以包括心脏、肺或身体中的任何其他适合的器官。叉齿106包括能够一个或更多个电极，该一个或更多个电极感测远程身体部件B的电活动或生理参数和/或向远程身体部件B提供治疗电刺激。
在一个示例中，皮下装置100可以是起搏器，并且皮下装置100的叉齿106上的一个或更多个电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置100的壳体102中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置100用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。
以下将关于图3A至图9更详细地讨论皮下装置100。在下面的图3A至图9的讨论中，将皮下装置100论述为可以用于监测、诊断以及治疗的起搏器。在替代的实施例中，皮下装置100还可以仅用于监测、诊断或两者的组合。进一步地，皮下装置100可以是单极起搏器或双极起搏器。
图3A是皮下装置100的壳体102的侧视图。图3B是皮下装置100的壳体102的俯视图。图3C是皮下装置100的壳体102的仰视图。图3D是皮下装置100的壳体102的后端视图。图3E是皮下装置100的壳体102的横截面视图。壳体102包括第一侧110、第二侧112、顶侧114、底侧116、前端118、后端120、弯曲表面122、凹部124、端口126、通路128、第一引导件130、第二引导件132、电极134以及电极136。
壳体102包括第一侧110、第二侧112、顶侧114、底侧116、前端118和后端120。第一侧110与第二侧112相对；顶侧114与底侧116相对；并且前端118与后端120相对。在所示的实施例中，壳体102大致是矩形形状的。在替代的实施例中，壳体102可以被定形状为锥体、截头锥体或圆柱体。壳体102可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体102还可以包括外部涂层。弯曲表面122定位在壳体102的顶侧114上邻近壳体102的前端118。弯曲表面122创建皮下装置100的壳体102的渐缩的前端118。在替代的实施例中，壳体102的前端118可以是楔状的。壳体102的渐缩的前端118帮助壳体102的前端118推动穿过患者身体中的组织，以允许皮下装置100在植入或注入程序期间更容易前进。
壳体102包括在顶侧114上的凹部124。凹部124是在壳体102的顶侧114上邻近壳体102的后端120延伸到壳体102中的凹槽。皮下装置100(图1至图2中所示)的夹子104的一部分定位在凹部124中以将夹子104附接至壳体102。在替代的实施例中，凹部124可以不包括在壳体102上，并且夹子104可以被焊接到壳体102的顶侧114或者被连接到头部。壳体102还包括在后端120上的端口126。端口126是在壳体102的后端120上延伸到壳体102中的孔。皮下装置100(图1至图2中所示)的叉齿106的近端被定位在端口126中以将叉齿106附接至壳体102。在替代的实施例中，端口126可以被定位在头部中。壳体102还包括在后端120和底侧116上的通路128。通路128是在壳体102的后端120和底侧116上延伸到壳体102中的凹槽。通路128被配置成当皮下装置100处于收起位置时接纳皮下装置100的叉齿106的一部分(图1至图2中所示)。
壳体102还包括在第一侧110上的第一引导件130和在第二侧112上的第二引导件132。第一引导件130是从壳体102的第一侧110延伸出的脊。第二引导件132是从壳体102的第二侧112延伸出的脊。第一引导件130和第二引导件132被配置成通过用于将皮下装置100植入患者体内的外科手术器械引导皮下装置100的壳体102。
壳体102进一步包括在壳体102的前端118上的电极134以及在壳体102的后端120上的电极136。在图3A至图3E所示的实施例中，存在定位在壳体102上的两个电极134和136。在替代的实施例中，任何数量的电极可以被定位在壳体102上或者壳体102可以不包括电极。电极134和电极136被定位成感测围绕壳体102的组织的电活动或生理参数。电极134和电极136还可以向围绕壳体102的组织提供治疗电刺激。
图4A是皮下装置100的夹子104的俯视图。图4B是皮下装置100的夹子104的仰视图。图4C是皮下装置100的夹子104的侧视图。图4D是皮下装置100的夹子104的前视图。图4E是皮下装置100的夹子104的后视图。夹子104包括顶部部分140、底部部分142、弹簧部分144、尖端146、开口148、槽150以及电极152。
夹子104包括顶部部分140、底部部分142和弹簧部分144。顶部部分140是形成夹子104的顶部的平坦部分，并且底部部分142是形成夹子104的底部的平坦部分。底部部分142被配置成附接至皮下装置100的壳体102(图1至图3E中所示)。弹簧部分144是定位在夹子104的后端上的弯曲部分，其在顶部部分140至底部部分142之间延伸并且将顶部部分140连接至底部部分142。夹子104可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。
夹子104的顶部部分140包括邻近夹子104的前端的尖端146。顶部部分140从顶部部分140的中间向尖端146渐缩。当夹子104被锚固至患者的肌肉、骨骼或组织时，夹子104的顶部部分140的尖端146的渐缩部帮助夹子104推动穿过组织。外科医生不必切割穿过患者组织的路径，因为夹子104的顶部部分140的尖端146的渐缩部将产生穿过该组织的路径。
顶部部分140进一步包括开口148。开口148延伸穿过顶部部分140。在图3A至图3E所示的实施例中，在顶部部分140中存在两个开口148，但是在替代的实施例中，可以存在任何数量的开口148。开口148被配置成允许夹子104被缝合到患者体内的肌肉、骨骼或组织，以将皮下装置100紧固到肌肉、骨骼或组织。此外，开口148可以接纳附加的固定机构，诸如尖齿、销或螺钉等，以将皮下装置100紧固至肌肉、骨骼或组织。这些附加的固定机构可以由生物可吸收材料制成。夹子104还包括槽150。槽150是延伸穿过夹子104的弹簧部分144的开口。槽150被配置成接纳用于将皮下装置100植入患者体内的外科手术器械的刀片。
弹簧部分144用作用于夹子104的弹簧并且处于张力下。顶部部分140用作张力臂，并且来自弹簧部分144的力转移到顶部部分140并在顶部部分140上向下推动。在其自然状态下，弹簧部分144的弹簧偏压迫使顶部部分140的尖端146朝向夹子104的底部部分142。顶部部分140的尖端146可以被提升并且夹子104可以被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上。当夹子104被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上时，弹簧部分144中的张力将迫使顶部部分140向下到达肌肉、骨骼或组织上。这种张力将夹子104锚固到肌肉、骨骼或组织。诸如尖齿、销或螺钉等的附加的固定机构也可以用于将夹子104锚固到骨骼、肌肉或组织。
夹子104还包括在夹子104的顶表面140上的电极152。在图4A至图4E所示的实施例中，存在定位在夹子104上的单个电极152。在替代的实施例中，任何数量的电极可以被定位在夹子104上或者夹子104可以不包括电极。电极152定位在夹子104的顶部表面140上以感测围绕夹子104的组织的电活动或生理参数。电极152还可以向围绕夹子104的组织提供治疗电刺激。
图5A是皮下装置100的叉齿106的侧视图。图5B是皮下装置100的叉齿106的俯视图。叉齿106包括近端160、远端162、基部部分164、弹簧部分166、臂部分168、接触部分170以及电极172。
叉齿106包括近端160和与近端160相对的远端162。叉齿106的近端160可以具有应变消除装置或附加的材料以支持移动。叉齿106包括基部部分164、弹簧部分166、臂部分168以及接触部分170。基部部分164的第一端与叉齿106的近端160对准，并且基部部分164的第二端连接到弹簧部分166的第一端。基部部分164是定位在壳体102的端口126(在图3D至图3E中示出)中的直部分。弹簧部分166的第一端连接于基部部分164的第二端，弹簧部分166的第二端连接于臂部分168的第一端。臂部分168的第一端连接至弹簧部分166的第二端，并且臂部分168的第二端连接至接触部分170的第一端。臂部分168是直部分。接触部分170的第一端连接到臂部分168的第二端，并且接触部分170的第二端与叉齿106的远端162对准。接触部分170可以被定位成接触远程身体部件B(在图2中示出)。弹簧部分166用作用于叉齿106的弹簧并且处于张力下。臂部分168用作张力臂并且来自弹簧部分166的力转移到臂部分168并且在臂部分168上向下推动。在其自然状态下，弹簧部分166的弹簧偏压迫使叉齿106的远端162远离壳体102的底侧116。
叉齿106进一步包括电极172。电极172在图5A至图5B所示的实施例中，示出为在远端162上。在替代的实施例中，电极172可以被定位在接触部分170上的任何点处并且电极172可以具有任何形状和配置。此外，在图5A至图5B所示的实施例中，叉齿106被示出为具有单个电极172。在替代的实施例中，叉齿106可以具有任何数量的电极。电极172定位在叉齿106的远端162上以感测远程身体部件B的电活动或生理状态。电极172还可以向远程身体部件B提供治疗电刺激。
叉齿106由刚性材料制成，使得当皮下装置100被植入患者体内时，叉齿106能够推动穿过身体内的组织。叉齿106可以由镍钛(也称为镍钛诺)制成。镍钛诺是具有超弹性的形状记忆合金，如果随着皮下装置100被植入患者体内而叉齿106变形，则允许叉齿106返回至其初始形状和位置。叉齿106也可以由硅树脂、聚氨酯、不锈钢、钛、环氧树脂、具有金属加强件的聚氨酯或者适合于无孔植入物的任何其他材料制成。例如，叉齿106可以由聚氨酯和硅树脂制成的复合材料制成，并且利用金属增强以提供弹簧刚度。
一旦叉齿106定位在身体中，叉齿106的弹簧部分166允许叉齿106是柔性的。例如，如果远程身体部件B是患者的心脏并且叉齿106的接触部分170抵靠心脏定位，则叉齿106的弹簧部分166允许叉齿106随着心脏跳动而上下移动。这确保了当叉齿106的接触部分170与心脏接触时，叉齿106不刺穿或损害心脏。叉齿106的远端162具有倒圆形状，以防止叉齿106在叉齿106的接触部分170与心脏接触时刺穿或损害心脏。可以调节叉齿106的总体轴向刚度，使得叉齿106轻轻地压靠心脏并且在心脏搏动时与心脏接触地向上和向下移动，但不是足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。
图6A是皮下装置100的侧视图。图6B是皮下装置100的俯视图。图6C是皮下装置100的仰视图。图6D是皮下装置100的后视图。图6E是皮下装置100的前视图。皮下装置100包括壳体102、夹子104和叉齿106。壳体102包括第一侧110、第二侧112、顶侧114、底侧116、前端118、后端120、弯曲表面122、凹部124、端口126、通路128、第一引导件130、第二引导件132、电极134以及电极136。夹子104包括顶部部分140、底部部分142、弹簧部分144、尖端146、开口148、槽150以及电极152。叉齿106包括近端160、远端162、基部部分164、弹簧部分166、臂部分168、接触部分170以及电极172。
皮下装置100包括壳体102、夹子104以及叉齿106。参考以上图3A至图3E详细描述了壳体102。参考以上图4A至图4E详细描述了夹子104。参考以上图6A至图6B详细描述了叉齿106。
夹子104连接至皮下装置100的壳体102的顶侧114。壳体102的凹部124被定形状成装配夹子104的底部部分142。底部部分142例如通过焊接定位在壳体102的凹部124中并连接至壳体102的凹部124。夹子104的弹簧部分144与壳体102的后侧120对准。夹子104的顶部部分140沿着壳体102的顶侧114延伸。夹子104中的弹簧偏压将迫使夹子104的尖端146朝向壳体102。夹子104可以通过提升夹子104的尖端146来扩展，以将夹子104定位在患者的骨骼、肌肉或组织上。当夹子104被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上时，弹簧部分144中的张力将迫使夹子104的顶部部分140向下到达肌肉、骨骼或组织上。这种张力将夹子104、并且因此将皮下装置100锚固到肌肉、骨骼或组织。
叉齿106连接至皮下装置100的壳体102的后侧120。壳体102的端口126被定形状成装配叉齿106的基部部分164。叉齿106的基部部分164定位在壳体102的端口126中。叉齿106的基部部分164例如利用馈通件电连通到壳体102的内部部件。叉齿106的基部部分164也气密地密封在壳体102的端口126中。叉齿106的弹簧部分166围绕壳体102的后侧120弯曲，并且臂部分168在壳体102的底侧116下方延伸。臂部分168延伸经过壳体102的前端118，使得接触部分170从壳体102的前端118向外定位。在替代的实施例中，叉齿106可以具有不同的形状和长度。此外，叉齿106可以在任何方向上从壳体102延伸。
在图6A至图6E中示出了处于部署位置的皮下装置100。当皮下装置100被植入患者体内时，皮下装置100将处于部署位置。在部署位置中，叉齿106仅在基部部分164处接触壳体102。皮下装置还具有收起位置。当皮下装置100在传送至患者之前被加载到外科手术器械中时，皮下装置100处于收起位置。在收起位置中，叉齿106的臂部分168定位在壳体102的通路128中。当皮下装置100处于收起位置时，壳体102的通路128将叉齿106的臂部分168相对于壳体102保持在中心位置。当皮下装置被植入患者体内时，皮下装置100将部署。叉齿106的弹簧部分166的张力将迫使臂部分168向外远离壳体102的通路128。
皮下装置100可以用作起搏器。叉齿106可以被定形状成使得叉齿106的接触部分170接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。皮下装置100可以用作单极起搏器，利用叉齿106上的电极172和壳体102上的电极134或电极136或夹子104上的电极152中的一个。进一步地，皮下装置100可以用作双极起搏器，利用叉齿106上的电极172和同样定位在叉齿106上的第二电极。
图7是皮下装置100的功能框图。皮下装置100包括壳体102、感测电路180、控制器182、存储器184、治疗电路186、电极188、传感器190、收发器192以及电源194。
壳体102包含感测电路180、控制器182、存储器184以及治疗电路186。感测电路180接收来自心脏的电信号并且将电信号通信至控制器182。控制器182分析电信号并且执行存储在存储器184中的指令以确定患者的心率中是否存在心律失常。如果控制器182确定存在心律失常，则控制器182将向治疗电路186发送指令以向心脏发送电刺激以调节患者的心率。感测电路180和治疗电路186均与电极188连通。电极188可以被定位在壳体102、夹子104和/或叉齿106中，并且当皮下装置100被植入患者体内时与器官、神经或组织接触。电极188感测来自器官、神经或组织的电信号并向心脏提供电刺激。
控制器182还通过感测电路180与传感器190连通。传感器190可以定位在壳体102和/或叉齿106中。传感器190可以与控制器182一起使用以确定患者的生理参数。控制器182还与位于壳体102中的收发器192连通。收发器192可以从皮下装置100的外部接收信息和指令，并且在皮下装置100的外部发送在皮下装置100中收集的信息。电源194也被定位在壳体102中，并且根据需要向壳体102中的部件、夹子104以及叉齿106提供电力。电源194可以是向壳体102中的部件提供电力的电池。
感测电路180经由延伸穿过叉齿106并进入壳体102中的导体电耦接至电极188。感测电路180被配置成接收由电极188形成的感测向量且将感测向量转换成可以通信到控制器182的电信号。感测电路180可以是任何合适的电路，包括电极(包括正端和负端)、模拟电路、模数转换器、放大器、微控制器以及电源。
控制器182被配置成实现功能和/或处理用于在皮下装置100内执行的指令。控制器182可以处理存储在存储器184中的指令。控制器182的示例可以包括微控制器、微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或其他等效分立或集成逻辑电路中的任何一个或更多个。
存储器184可以被配置成在操作期间将信息存储在皮下装置100内。在一些示例中，存储器184被描述为计算机可读存储介质。在一些示例中，计算机可读存储介质可包含非暂态介质。术语“非暂态”可以表示存储介质未体现在载波或传播信号中。在某些示例中，非暂态存储介质可存储可以随时间改变的数据(例如，在RAM或高速缓存中)。在一些示例中，存储器184是临时存储器，意味着存储器184的主要目的不是长期存储。在一些示例中，存储器184被描述为易失性存储器，意味着当至皮下装置100的电力被关闭时，存储器184不维持所存储的内容。易失性存储器的示例可以包括随机存取存储器(RAM)、动态随机存取存储器(DRAM)、静态随机存取存储器(SRAM)以及其他形式的易失性存储器。在一些示例中，存储器184用于存储供控制器182执行的程序指令。在一个示例中，存储器184由在皮下装置100上运行的软件或应用程序使用以在程序执行期间临时存储信息。
在一些示例中，存储器184还包括一个或更多个计算机可读存储介质。存储器184可以被配置成存储比易失性存储器更大量的信息。存储器184可以进一步被配置成用于信息的长期存储。在一些示例中，存储器184可以包括非易失性存储元件。这样的非易失性存储元件的示例可以包括磁性硬盘、光盘、软盘、闪存或电可编程存储器(EPROM)或电可擦可编程(EEPROM)存储器的形式。
控制器182可以接收来自感测电路180的电信号，分析电信号，并且执行存储在存储器184中的指令，以确定在患者的心率中是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器182可以向治疗电路186发送指令以经由电极188向心脏传送电刺激。
治疗电路186经由延伸穿过叉齿106并进入壳体102中的导体电耦接至电极188。治疗电路186被配置成经由电极188向心脏传送电刺激。治疗电路186将包括用于生成电刺激的电容器。治疗电路180可以是任何合适的电路，包括微控制器、电源、电容器以及数模转换器。
控制器182还可以从传感器190接收信息。传感器190可以包括任何合适的传感器，包括但不限于温度传感器、加速度计、压力传感器、接近传感器、红外传感器、光学传感器以及超声传感器。来自传感器190的信息允许皮下装置100感测患者的生理参数。例如，来自传感器的数据可以用于计算心率、心律、呼吸率、呼吸波形、活动、移动、姿势、氧饱和度、光体积描记图(PPG)、血压、核心体温、肺水肿以及肺湿度。加速度计还可以用于速率响应起搏。
皮下装置100还包括收发器192。在一个示例中，皮下装置100利用收发器192经由无线通信与外部装置连通。在第二示例中，皮下装置100利用收发器192经由无线通信与植入患者体内的其他装置连通。收发器192可以是网络接口卡，诸如以太网卡、光收发器、射频收发器或可发送和接收信息的任何其他类型的装置。此类网络接口的其他示例可以包括蓝牙、3G、4G、WiFi无线电计算装置、通用串行总线(USB)、标准电感耦接、低频医疗频率无线电(MICS)、超宽带无线电、标准音频以及超声无线电。收发器192可与其连通的外部装置的示例包括笔记本电脑、移动电话(包括智能电话)、平板计算机、个人数字助理(PDA)、桌上型计算机、服务器、大型机、云服务器或其他装置。植入体内的其他装置可以包括其他可植入医疗装置，诸如其他起搏器、可植入复律-除颤器、神经刺激器等。收发器192也可以连接到天线。
皮下装置100包括定位在壳体102中的电源194。皮下装置100还可以包括壳体102外部的电池或装置，其通过无线耦接或RF向皮下装置100发送功率和数据。此外，电源194可以是可再充电电池。
以上参考图7描述的皮下装置100的内部部件旨在是示例性的。皮下装置100可以包括更多、更少或其他合适的部件。例如，当皮下装置100仅用于诊断时，皮下装置100将不包括治疗电路186。作为进一步的示例，皮下装置100可以用作没有传感器190的起搏器。
图8是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置100的立体图。图9A是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置100的立体图，并且示出了叉齿104在心脏H上的定位。图9B是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置100的前剖视图，并且示出了叉齿104在心脏H上的定位。图9C是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置100的立体剖视图，并且示出了叉齿104在心脏H上的定位。皮下装置100包括壳体102、夹子104以及叉齿106。壳体102包括顶侧114、前端118以及弯曲表面122。夹子104包括顶部部分140、弹簧部分144以及开口148。叉齿106包括远端162、弹簧部分166、接触部分170以及电极172。图8至图9C示出了剑突X和胸骨S。图9A至图9C还示出了心脏H和右心室RV。图9B还示出了肋骨R。
图8至图9C示出了剑突X和胸骨S。图9B进一步示出了剑突X和胸骨S相对于肋骨R的关系。皮下装置100可以被锚固到患者的剑突X和胸骨S。剑突X是从胸骨S的下端延伸的端突。当皮下装置100锚固至剑突X时，皮下装置100的壳体102将部分地定位在患者的胸骨S下方。在一些患者中，剑突X是不存在的、小的、窄的或细长的，并且皮下装置100可以直接附接至胸骨S的远端。当皮下装置被锚固到剑突X和胸骨S时，其将被定位在患者的前纵隔中。前纵隔是心包膜前方、胸骨S后方以及胸平面下方的区域。前纵隔包括松散结缔组织、淋巴结以及胸骨下肌肉系统。
当皮下装置100被部署到剑突X和胸骨S上时，皮下装置100的壳体102和叉齿106将移动穿过前纵隔。壳体102的顶侧114上的弯曲表面122创建壳体102的渐缩的前端118，以帮助皮下装置100推动穿过前纵隔中的组织。此外，叉齿106由刚性材料制成，以允许其推动穿过前纵隔中的组织。
皮下装置100可以用夹子104锚固至剑突X和胸骨S。当夹子104被定位在剑突X上时，夹子104的顶部部分140将被定位在剑突X和胸骨S上方。夹子104的弹簧部分144将对夹子104的顶部部分140施加张力，以将顶部部分140向下推到剑突X和胸骨S上。夹子104将皮下装置100保持在剑突X和胸骨S上的适当位置。此外，夹子104的顶部部分140中的开口148可以用于将夹子104缝合到剑突X和胸骨S，或者开口148可以接纳附加的固定机构，诸如尖齿、销或螺钉等。这将进一步将皮下装置100锚固至剑突X和胸骨S。
当皮下装置100锚固至剑突X和胸骨S时，叉齿106将从壳体102延伸并且与患者的心脏H接触。具体地，叉齿106的接触部分170和电极172将与心包膜接触。心包膜是围绕心脏H的纤维囊。电极172将被定位在围绕心脏H的右心室RV的心包膜上。通过将电信号从叉齿106的远端162上的电极172传输穿过心包膜和心外膜并且进入心脏H的心肌中，电刺激可以被施加至心脏H的右心室RV，引起心脏H收缩。叉齿106还可以感测来自心脏H的电信号以确定心脏H的表面ECG。
当心脏H搏动时，它将以竖直和三维模式移动。叉齿106的弹簧部分166为叉齿106提供一些柔性以允许叉齿106在其搏动时与心脏H一起移动。这将确保叉齿106不刺穿或损害心脏H。
将皮下装置100锚固至剑突X和胸骨S确保了皮下装置100不会在患者体内迁移。维持皮下装置100在身体中的位置确保了叉齿106被适当地定位并且将不会失去与心脏H的接触。此外，皮下装置100能够准确且可靠地确定患者的心率和其他生理参数，因为皮下装置100将不会在患者体内移动。例如，ECG形态将不会由于皮下装置100在患者体内的移动而改变。
可以用简单的程序植入皮下装置100，其中，使用外科手术器械将皮下装置100注入到剑突X上。由于皮下装置被皮下地放置在身体中，所以用于植入皮下装置100的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。下文更详细地描述了用于植入皮下装置100的外科手术器械和方法。
注入工具200
图10A是处于第一位置的外科手术器械200的立体图。图10B是处于第一位置的外科手术器械200的横截面立体图。外科手术器械200包括本体202、滑块204、刀片206、螺栓208以及螺钉210。
外科手术器械200可以用于将医疗装置植入患者体内。在以下讨论中，皮下装置100(图1至图9中所示)将用作可以使用外科手术器械200植入患者体内的装置的示例。然而，外科手术器械200可以用于将任何合适的医疗装置植入患者体内，包括图20至图37所示的皮下装置400、500、600、700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400以及1500中的任一个。
外科手术器械200包括可以由使用者抓握以保持并操纵外科手术器械200的本体202。外科手术器械200还包括附接到本体202的滑块204和刀片206。螺栓208延伸穿过本体202和滑块204，以将滑块204保持在外科手术器械200中的适当位置。滑块204被配置成当皮下装置被收起在外科手术器械200中时将皮下装置部署到患者体内。螺钉210延伸穿过刀片206并进入本体202，以将刀片206安装到本体202。刀片206被配置成延伸经过外科手术器械200的前端，并且可以用于在将收起在外科手术器械200中的皮下装置部署到患者体内之前切穿组织。在替代的实施例中，刀片206可以是未连接到外科手术器械200的单独的刀片。
外科手术器械200在图10A至图10B中显示为第一位置。在第一位置，滑块204被定位成邻接本体202，并且皮下装置100(图1至图9中所示)可以被加载到外科手术器械200中。外科手术器械200可以用于将皮下装置100注入到患者的骨骼、肌肉或组织上。在一个示例中，外科手术器械200可以用于将皮下装置100注入到患者的剑突和胸骨上。
图11A是外科手术器械200的本体202的立体图。图11B是外科手术器械200的本体202的侧视图。图11C是外科手术器械200的本体202的仰视图。图11D是外科手术器械200的本体202的前视图。本体202包括基部220、手柄222、上臂224、下臂226、滑块槽228、螺栓孔口230、螺栓孔口232、刀片槽234、螺钉孔口236、导轨238、导轨240以及叉齿轨道242。
本体202包括基部220、手柄222、上臂224以及下臂226，基部220、手柄222、上臂224以及下臂226彼此成一体以形成本体202。基部220在本体202的中间形成支撑部分。手柄220远离基部220的后端延伸。手柄220可以由使用者抓握以抓握外科手术器械200的本体202。上臂224和下臂226延伸远离基部220的前端。上臂224定位在基部220的上侧上，并且下臂226定位在基部220的下侧上。本体202可以由任何合适的金属或塑料材料制成。
上臂224包括在上臂224中形成开口的滑块槽228。滑块槽228被配置成允许外科手术器械200的滑块204(图10A至图10B所示)滑动通过上臂224。上臂224进一步包括延伸穿过上臂224的前端的螺栓孔口230。上臂224的螺栓孔口230被配置成接纳外科手术器械200的螺栓208(图10A至图10B所示)。螺栓孔口230具有凹部部分，该凹部部分被配置成接纳螺栓208的头部，使得螺栓208与本体202的前端齐平。
基部210包括延伸到基部210的上端中的螺栓孔口232。基部210的螺栓孔口232被配置成接纳外科手术器械200的螺栓208(图10A至图10B所示)。螺栓孔口232具有螺纹以接纳螺栓208上的螺纹。基部210还包括延伸到基部210的中部中的刀片槽234。基部210的刀片槽234被配置成接纳外科手术器械200的刀片206(图10A至图10B所示)。基部210还包括从基部210的底侧向上延伸进入到基部210的螺钉孔口236。螺钉孔口236被配置成接纳外科手术器械200的螺钉210(在图10A至图10B中示出)。刀片槽234延伸到螺钉孔口236中，使得螺钉210可以延伸穿过刀片206以将刀片206安装到外科手术器械200。
下臂226包括第一导轨238和第二导轨240。第一导轨238是沿着下臂226的第一侧的内表面延伸的凹槽，并且第二导轨240是沿着下臂226的第二侧的内表面延伸的凹槽。第一导轨238和第二导轨240配置成分别接纳皮下装置100(图3A至图3D和图6A至图6E中所示)的壳体102的第一导轨130和第二导轨132。下臂226进一步包括叉齿轨道242。叉齿轨道242是沿着下臂226的顶部表面延伸的凹槽。叉齿轨道242被配置成接纳皮下装置100的叉齿106。
图12A是外科手术器械200的滑块204的立体图。图12B是外科手术器械200的滑块204的前视图。图12C是外科手术器械200的滑块204的侧视图。图12D是外科手术器械200的滑块204的仰视图。滑块204包括基部250、旋钮252、轴254、第一引导件256、第二引导件258、第三引导件260、第四引导件262、螺栓孔口264、刀片槽266、第一肩部268、第二肩部270以及装置槽口272。
滑块204包括基部250、旋钮252以及轴254，基部250、旋钮252以及轴254彼此成一体以形成滑块204。基部250在滑动件204的中间形成支撑部分。旋钮252从基部250向上延伸。旋钮252可以由使用者抓握以在外科手术器械200内滑动滑块204。轴254从基部250向下延伸。
基部250包括在基部250的底表面上的第一引导件256和第二引导件258。第一引导件256定位在基部250的第一侧上并且从基部250的前端延伸至后端，并且第二引导件258定位在基部250的第二侧上并且从基部250的前端延伸至后端。轴254包括第三引导件260和第四引导件262。第三引导件260在轴254的第一侧上从轴254的前端延伸至后端，并且第四引导件262在轴254的第二侧上从轴254的前端延伸至后端。第一引导件256、第二引导件258、第三引导件260以及第四引导件262被配置成在滑块204滑动通过外科手术器械200(图10A至图10B所示)时减小摩擦。
轴254还包括螺栓孔口264，螺栓孔口264从滑块204的前端延伸至后端。螺栓孔口264被配置成接纳外科手术器械200(图10A至图10B所示)的螺栓208的一部分。轴254还包括从滑块204的前端延伸到后端的刀片槽266。刀片槽266被配置成接纳外科手术器械200(图10A至图10B所示)的刀片206的一部分。轴254还包括第一肩部268和第二肩部270。第一肩部268是滑块204的第一侧上的脊，并且第二肩部270是滑块204的第二侧上的脊。第一肩部268和第二肩部270被配置成沿着本体202的下臂226滑动。轴254附加地包括装置槽口272。装置槽口272是轴254的前端上的凹槽。装置槽口272被配置成接纳皮下装置100(图1至图9中所示)的一部分。
图13A是外科手术器械200的刀片206的立体图。图13B是外科手术器械200的刀片206的侧视图。刀片206包括基部280、轴282、尖端284以及开口286。
刀片206包括基部280、轴282以及尖端284。基部280形成刀片206的后端。轴282的后端连接到基部280。尖端284连接至轴282的前端。尖端284是刀片尖端。刀片206还包括延伸穿过刀片206的基部280的开口286。开口286被配置成接纳外科手术器械200(图10A至图10B所示)的螺钉210以将刀片206安装在外科手术器械200中。
图14A是外科手术器械200的立体图。图14B是外科手术器械200的横截面视图。外科手术器械200包括本体202、滑块204、刀片206、螺栓208以及螺钉210。本体202包括基部220、手柄222、上臂224、下臂226、滑块槽228、螺栓孔口230、螺栓孔口232、刀片槽234、螺钉孔口236、导轨238、导轨240以及叉齿轨道242。滑块204包括基部250、旋钮252、轴254、第一引导件256、第二引导件258、第三引导件260、第四引导件262、螺栓孔口264、刀片槽266、第一肩部268、第二肩部270以及装置槽口272。刀片206包括基部280、轴282、尖端284以及开口286。
外科手术器械200包括本体202、滑块204、刀片206、螺栓208以及螺钉210。参考以上图11A至图11D描述本体202。参考以上图12A至图12D进行描述滑块204。参考以上图13A至图13B描述刀片206。
滑块204被定位在外科手术器械200的本体202的滑块槽228中并且能够在滑块槽中滑动。当滑块204滑动通过本体202的滑块槽228时，滑块204的基部250在本体202的上臂224上滑动。螺栓208延伸穿过本体202中的螺栓孔口230、滑块204中的螺栓孔口264并进入本体202中的螺栓孔口232。当滑块204滑动穿过本体202的滑块槽228时，滑块204可以沿着螺栓208滑动。在替代的实施例中，螺栓208可以是滑块204可以在其上滑动的轴或任何其他合适的机构。此外，刀片206延伸通过滑块204的刀片槽266。当滑块204滑过本体202的滑块槽228时，滑块204可以沿着刀片206滑动。滑块204还包括第一肩部268和第二肩部270，当滑块204滑动通过本体202的滑块槽228时，第一肩部268和第二肩部270邻接下臂226的上侧并且沿着下臂226的上侧滑动。
滑块204是可以由外科医生手动推动以将预装载在外科手术器械200中的装置部署到外科手术器械200之外的机构。在替代的实施例中，滑块204可以是自动的，并且预装载在外科手术器械200中的装置可以自动地部署到外科手术器械200之外。
刀片206定位在外科手术器械200的本体202中并且被安装到其上。刀片206的基部150定位在本体202的刀片槽234中，使得刀片206的基部150中的开口286与本体202中的螺纹孔236对准。螺钉210可以穿过刀片206的基部280中的开口286插入，然后拧入本体202的螺钉孔口236中，以将刀片206安装到外科手术器械200的本体202。当刀片206安装在外科手术器械202中时，刀片206的尖端284将延伸经过外科手术器械200的前端，使得外科医生可以使用刀片206的尖端284来切穿患者体内的组织。在替代的实施例中，刀片206可以包括钝边缘，外科医生可以使用钝边缘来确保为皮下装置100创建的口袋具有正确的宽度和深度。
外科手术器械200可以用于将皮下装置100植入患者体内。外科手术器械200的滑块204用作注入机构，以将皮下装置100注入到患者的骨骼、肌肉或组织上。当外科手术器械200邻近骨骼、肌肉或组织定位时，外科医生向前推动外科手术器械200的滑块204以将皮下装置100注入到骨骼、肌肉或组织上。以下参考图15至图19更详细地描述用于将皮下装置100注入到骨骼、肌肉或组织上的方法。
方法300
图15是示出用于使用外科手术器械200植入皮下装置100的方法300的流程图。图16A至图19示出了在皮下装置100正在用外科手术器械200植入时在外科手术器械200中不同位置处的皮下装置100。图16A是处于外科手术器械200中的第一位置的皮下装置100的立体图。图16B是处于外科手术器械200中的第一位置的皮下装置100的横截面视图。图17A是当皮下装置正被植入时处于外科手术器械200中的第二位置的皮下装置100的立体图。图17B是皮下装置100正被植入时处于外科手术器械200中的第二位置的皮下装置100的横截面视图。图17C是皮下装置100正被植入时处于外科手术器械200中的第二位置的皮下装置100的横截面视图。图18A是皮下装置100正被植入时处于外科手术器械200中的第三位置的皮下装置100的立体图。图18B是在植入皮下装置100时处于外科手术器械200中的第三位置的皮下装置100的横截面视图。图19是皮下装置100已经从外科手术器械200部署之后的立体图。皮下装置100包括壳体102、夹子104以及叉齿106。夹子104包括顶部部分140、底部部分142、弹簧部分144以及槽150。叉齿106包括弹簧部分144。外科手术器械200包括本体202、滑块204、刀片206、螺栓208以及螺钉210。本体202包括基部220、手柄222以及滑块槽228。滑块204包括轴254以及旋钮252。刀片206包括尖端284。方法300包括步骤302至314。
在此关于将皮下装置100(图1至图9中所示)植入患者的剑突和胸骨上来描述方法300。然而，方法300可以用于在患者的任何骨骼、肌肉或组织上植入任何合适的医疗装置(包括图20至图37所示的皮下装置400、500、600、700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400以及1500中的任一个)。此外，在此关于使用外科手术器械200(图10A至图14B中所示)植入皮下装置100来描述方法300。然而，任何合适的外科手术器械200可以用于植入皮下装置100。
步骤302包括在患者中在剑突下方形成小切口。患者可以处于局部或全身麻醉下。外科医生可以使用手术刀穿过剑突正下方的皮肤进行小切口。
步骤304包括通过小切口插入外科手术器械200。外科手术器械200在穿过小切口插入时将预装载皮下装置100，如图16A至图16B所示。当外科手术器械200预装载有皮下装置100时，外科手术器械200将处于第一位置。在第一位置中，外科手术器械200的滑块204的轴254将邻接外科手术器械200的本体202的基部220。将皮下装置100加载到外科手术器械200中，使得皮下装置100的前端与外科手术器械200的前端对准。皮下装置100的后端将邻接外科手术器械200的滑块204。皮下装置100的夹子104的弹簧部分144将被定位在外科手术器械200的滑块204的装置槽口272中。皮下装置100的壳体102的第一引导件130和第二引导件132分别位于外科手术器械200的本体202的导轨238和导轨240中。外科手术器械200的刀片206将延伸通过皮下装置100的夹子104的槽150。刀片206的尖端284将延伸经过皮下装置100的前端，从而允许刀片206的尖端284用于切割患者体内的组织。
步骤306包括使外科手术器械200前进到胸骨的远端和剑突。保持外科手术器械200的本体202的手柄222的外科医生可以将外科手术器械200移入到患者中并穿过患者。外科医生可以操纵外科手术器械200以使用外科手术器械200的刀片206的尖端284来切割患者体内的组织以提供到胸骨的远端和剑突的路径。
步骤308包括使用外科手术器械200的刀片206从胸骨的远端和剑突移除组织。外科医生可以操纵外科手术器械200以使用外科手术器械200的刀片206的尖端284来将胸骨的远端和剑突上的组织刮掉，以暴露胸骨的远端和剑突。在替代的实施例中，外科医生可以使用解剖刀或其他外科手术器械来从胸骨的远端和剑突刮掉组织。
步骤310包括定位外科手术器械200以将皮下装置100部署到胸骨的远端和剑突上。在胸骨的远端和剑突已经暴露之后，外科医生可以将外科手术器械200定位在患者体内，使得外科手术器械200的刀片206被定位成邻接剑突的顶侧和胸骨的远端。在这个位置中，皮下装置100的叉齿206将被定位在胸骨的远端和剑突下方。此外，外科医生可以利用外科手术器械200调节皮下装置100的位置，以确保叉齿106与心包膜、脂肪、肌肉或组织具有良好接触。
步骤312包括使用外科手术器械200将皮下装置100推到胸骨的远端和剑突上。通过推动外科手术器械200的滑块204，将皮下装置100推出外科手术器械200并推到胸骨的远端和剑突上。图17A至图17C示出了处于第二位置的外科手术器械200。在第二位置中，外科手术器械200的滑块204已经被推动穿过了外科手术器械200的本体202的滑块槽228一半。此外，在第二位置中，皮下装置100被部分地推出外科手术器械200。图18A至图18B示出了处于第三位置的外科手术器械200。在第三位置中，外科手术器械200的滑块204已经被推动到外科手术器械200的本体202的前端滑块槽228。此外，在第三位置中，皮下装置100几乎完全被推出外科手术器械100。
外科医生将沿着外科手术器械200的本体202的滑块槽228推动外科手术器械200的滑块204的旋钮252。当滑块204被推动穿过外科手术器械200时，皮下装置100被推出外科手术器械200。当皮下装置100被推出外科手术器械200时，皮下装置100的壳体102的第一引导件130和第二引导件132分别沿着外科手术器械200的本体202的导轨238和导轨240滑动，如图17C所示。当皮下装置100被推出外科手术器械200时，皮下装置100将被推动到患者的胸骨的远端和剑突上。在替代的实施例中，外科手术器械200可以被配置成将皮下装置100自动地推出外科手术器械200并且前进到胸骨的远端和剑突上。
步骤314包括将皮下装置100锚固到胸骨的远端和剑突上。当皮下装置100被推出外科手术器械200时，皮下装置100的夹子104的顶部部分140将被推动到胸骨的远端和剑突的顶部上，并且皮下装置100的夹子104的底部部分142、壳体102以及叉齿106将被推动到胸骨的远端和剑突的下方。皮下装置100将被推到胸骨的远端和剑突上，直到皮下装置100的夹子104的弹簧部分144邻接剑突。皮下装置100的夹子104的弹簧部分144中的张力将迫使皮下装置100的夹子104的顶部部分140向下到达胸骨的远端和剑突上。该张力将皮下装置100锚固到胸骨的远端和剑突上。
当皮下装置100收起在外科手术器械200中时，皮下装置100的叉齿106被定位在皮下装置100的壳体102的通路128中。当皮下装置100被部署并锚固到胸骨的远端和剑突时，叉齿106的弹簧部分166将向下推动臂部分168和接触部分170并远离壳体102。当皮下装置100被植入到胸骨的远端和剑突上时，叉齿106将推动穿过前纵隔中的组织。当皮下装置100被植入到胸骨的远端和剑突上时，叉齿106的接触部分170应当被定位在心脏的右心室上。外科医生可以在皮下装置100的植入期间根据需要检查和调整叉齿106的放置。
步骤316包括从患者体内的小切口移除外科手术器械200。在皮下装置100已经被锚固到胸骨的远端和剑突上之后，外科手术器械200可以从患者体内的小切口移除，如图19所示。当外科手术器械200被移除时，皮下装置100将保持锚固到胸骨的远端和剑突。
由于张力从夹子104的弹簧部分144施加在夹子104的顶部部分140上，皮下装置100保持锚固到胸骨的远端和剑突。夹子104的张力将皮下装置100保持在胸骨的远端和剑突上的适当位置，其中，皮下装置100将移动的风险很小。手术后两周至四周，纤维化将开始围绕皮下装置100发展。围绕皮下装置100发展的纤维化将进一步在患者体内将皮下装置100保持在适当位置。
如果皮下装置100需要在手术后两周至四周内并且在围绕皮下装置100形成纤维化之前从患者移除，外科医生可以在剑突下方做出小切口并且通过小切口插入器械以将皮下装置100拉出患者。该器械将提升皮下装置100的夹子104的顶部部分140并且将皮下装置100的夹子104从胸骨的远端和剑突拉出，从而从患者移除皮下装置100。用于移除皮下装置100的器械可以是用于插入皮下装置100的同一器械或单独的器械。
如果在围绕皮下装置100形成纤维化之后需要从患者移除皮下装置100，外科医生可以使用解剖刀和其他外科手术器械来切穿皮肤、组织以及纤维化以接近皮下装置100。然后，外科医生可以使用任何合适的器械从患者移除皮下装置100。
方法300是非侵入性手术。使用侵入性技术不将引线植入患者的脉管系统中。相反，使用外科手术器械200将皮下装置100锚固到胸骨的远端和剑突，并且叉齿106延伸通过前纵隔并与心脏接触。这降低了感染、手术期间的并发症和装置的潜在故障的风险。方法300可以用于在患者体内的任何骨骼、肌肉或组织上植入皮下装置300。在替代的实施例中，任何合适的方法(包括传统手术方法)和任何合适的器械可以用于植入皮下装置100。
以下图20至图37示出了皮下装置100的不同实施例。这些实施例旨在是示例性的。皮下装置100可以具有任何合适的设计和功能。可以使用图10A至图14B中所示的外科手术器械200和/或使用图15至图19中所示的方法300将下图20至图37中所示的实施例中的每一个实施例植入到患者体内。如以下图20至图37所示的皮下装置100的不同实施例所示，皮下装置100可以包括任何适当数量的叉齿106。叉齿106可以具有任何合适的长度和形状，以定位和/或与患者身体中的各种器官、神经以及组织接触。此外，皮下装置100可以用作监测装置、诊断装置、起搏器装置、除颤器装置或其任何组合。
皮下装置400
图20是皮下装置400的立体图。皮下装置400包括壳体402、夹子404以及叉齿406。壳体402包括第一侧410、第二侧412、顶侧414、底侧416、前端418、后端420、弯曲表面422、凹部424、端口426、通路428、第一引导件430(图20中未示出)、第二引导件432、电极434以及和电极436。夹子404包括顶部部分440、底部部分442、弹簧部分444、尖端446、开口448、槽450以及电极452。叉齿406包括近端460(图20中未示出)、远端462、基部部分464、弹簧部分466、臂部分468、接触部分470以及电极472。
皮下装置400包括壳体402、夹子404以及叉齿406。壳体402具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。夹子404具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102和夹子104的部件的附图标记相比，涉及壳体402和夹子404的部件的附图标记增加了三百。
叉齿406包括与如图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106相同的部分，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿406的部件的附图标记增加了三百。然而，叉齿406具有不同的形状。弹簧部分466和臂部分468延伸远离壳体402的第一侧410。接触部分470是叉齿406的邻近叉齿406的远端462的部分，该部分被配置成与患者心脏的左心室接触。位于接触部分470上的电极472也将与患者心脏的左心室接触。
在一个示例中，皮下装置400可以被锚固至患者的剑突和胸骨。夹子404被配置成将皮下装置400锚固至剑突和胸骨。当夹子404围绕剑突和胸骨滑动时，夹子404将扩展。弹簧部分444用作用于夹子404的弹簧并且处于张力下。顶部部分440用作张力臂并且来自弹簧部分444的力转移到顶部部分440并且在顶部部分440上向下推动。当夹子404位于剑突和胸骨上时，弹簧部分444中的张力将迫使顶部部分440向下到剑突和胸骨上，以将夹子404锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子404的顶部440上的开口448插入，以进一步将皮下装置400锚固到剑突和胸骨。
皮下装置400可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图20所示的实施例中，皮下装置400被配置成单室起搏器。电极434、电极436、电极452以及电极472的任何一个或组合可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置400的壳体402中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。具体地，可以向左心室提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置400用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置400可以仅用作监测装置、诊断装置、治疗装置或其任意组合。
皮下装置500
图21A是皮下装置500的立体图。图21B是皮下装置500的侧视图。皮下装置500包括壳体502、夹子504以及叉齿506。壳体502包括第一侧510、第二侧512、顶侧514、底侧516、前端518、后端520、弯曲表面522、凹部524、端口526、通路528、第一引导件530、第二引导件532、电极534以及电极536。夹子504包括顶部部分540、底部部分542、弹簧部分544、尖端546、开口548、槽550以及电极552。叉齿506包括近端560(图21A至图21B中未示出)、远端562、基部部分564、弹簧部分566、臂部分568、接触部分570以及除颤器线圈574。
皮下装置500包括壳体502、夹子504以及叉齿506。壳体502具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。夹子504具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102和夹子104的部件的附图标记相比，涉及壳体502和夹子504的部件的附图标记增加了四百。
叉齿506通常包括与图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部分，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿506的部分的附图标记增加了四百。然而，叉齿406具有不同的形状，并且包括除颤器线圈574而不是远端562处的电极。弹簧部分566和臂部分568远离壳体502的底侧520延伸。接触部分570是叉齿506的邻近叉齿506的远端562的部分，该部分被配置成与患者心脏下方的组织接触。除颤器线圈574在接触部分570上邻近叉齿506的远端562定位。当电信号被传送到除颤器线圈574时，除颤器线圈574将与壳体502的前端518上的电极534产生向量。在所示实施例中，除颤器线圈574用作负电极，电极534用作正电极。然而，在替代的实施例中，这可以颠倒。叉齿506被定位成使得远端562以及因此接触部分570和除颤器线圈574位于心脏的下方。因此，在除颤器线圈574和电极534之间产生的向量将通过患者的心脏，以向患者的心脏提供高压电击。
在一个示例中，皮下装置500可以被锚固至患者的剑突和胸骨。夹子504被配置成将皮下装置500锚固到剑突和胸骨。当夹子504围绕剑突和胸骨滑动时，夹子504将扩展。弹簧部分544用作用于夹子504的弹簧并且处于张力下。顶部部分540用作张力臂并且来自弹簧部分544的力转移到顶部部分540并且在顶部部分540上向下推动。当夹子504被定位在剑突和胸骨上时，弹簧部分544中的张力将迫使顶部部分540向下到剑突和胸骨上，以将夹504锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子504的顶部部分540上的开口548插入，以进一步将皮下装置500锚固到剑突和胸骨。
皮下装置500可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图21A至图21B所示的实施例中，皮下装置500被配置成除颤器。电极534、电极536以及电极552中的任一个或组合可以感测心脏的电活动。此外，除颤器线圈574可以用作感测心脏的电活动的电极。所感测的电活动可以被传输至皮下装置500的壳体502中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在异常。如果检测到异常，则控制器可以向治疗电路发送指令以使用除颤器线圈574向心脏提供高压电击。以此方式，皮下装置500用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置500可以仅用作监测装置、诊断装置或治疗装置或其任何组合。
皮下装置600
图22A是皮下装置600的立体图。图22B是皮下装置600的俯视图。图22C是皮下装置600的仰视图。图22D是皮下装置600的侧视图。图22E是皮下装置600的后视图。图23A是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置600的立体图，并且示出了叉齿606A和606B在左肺LL和右肺RL上的定位。图23B是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置600的前视图，并且示出了叉齿606A和606B在左肺LL和右肺RL上的定位。图23C是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置600的侧视图，并且示出了叉齿606A和606B在左肺LL和右肺RL上的定位。皮下装置600包括壳体602、夹子604、叉齿606A以及叉齿606B。壳体602包括第一侧610、第二侧612、顶侧614、底侧616、前端618、后端620、弯曲表面622、凹部624、端口626A、端口626B、通路628A、通路628B、第一引导件630、第二引导件632、电极634以及电极636。夹子604包括顶部部分640、底部部分642、弹簧部分644、尖端646、开口648、槽650以及电极652。叉齿606A包括近端660A(图22A至图22B中未示出)、远端662A、基部664A、弹簧部分666A、臂部分668A、接触部分670A以及电极672A。叉齿606B包括近端660B(图22A至图22B中未示出)、远端662B、基部部分664B、弹簧部分666B、臂部分668B、接触部分670B以及电极672B。图23A至图23C示出了剑突X、胸骨S、左肺LL以及右肺RL。图23B还示出了肋骨R。
皮下装置600包括壳体602、夹子604、叉齿606A以及叉齿606B。壳体602具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体602包括两个端口(包括端口626A和端口626B)以及两个通路(包括通路628A和通路628B)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体602的部件的附图标记增加了五百。端口626A和端口626B彼此相邻地定位在壳体602上，并且通路628A和通路628B彼此相邻地定位在壳体602上。叉齿606A被配置成连接至端口626A并且当皮下装置600处于收起位置时可以定位在通路628A中。叉齿606B被配置成连接至端口626B并且当皮下装置600处于收起位置时可以被定位在通路628B中。
夹子604具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子604的部件的附图标记增加了五百。
叉齿606A和叉齿606B各自包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与如图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿606A和叉齿606B的部件的附图标记增加了五百。然而，叉齿606A和606B具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状。叉齿606A的弹簧部分666A和臂部分668A远离壳体602的第一侧610延伸。接触部分670A是叉齿606A的邻近叉齿606A的远端662A的部分，该部分被配置成与患者的左肺LL接触。位于接触部分670A上的电极672A也将与左肺LL接触。叉齿606B的弹簧部分666B和臂部分668B远离壳体602的第二侧612延伸。接触部分670B是叉齿606B的邻近叉齿606B的远端662B的部分，该部分被配置成与患者的右肺RL接触。位于接触部分670B上的电极672B也将与右肺RL接触。
在一个示例中，皮下装置600可以被锚固到患者的剑突X和胸骨S。夹子604被配置成将皮下装置600锚固至剑突X和胸骨S。当夹子604围绕剑突X和胸骨S滑动时，夹子604将扩展。弹簧部分644用作用于夹子604的弹簧并且处于张力下。顶部部分640用作张力臂，并且来自弹簧部分644的力转移到顶部部分640并在顶部部分640上向下推动。当夹子604位于剑突X和胸骨S上时，弹簧部分644中的张力将迫使顶部部分640向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子604锚固到剑突X和胸骨S。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子604的顶部部分640上的开口648插入，以进一步将皮下装置600锚固到剑突X和胸骨S。
皮下装置600可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图22A至图23C中所示的实施例中，皮下装置600被配置成肺监测和诊断装置。电极634、电极636、电极652、电极672A以及电极672B的任何一个或组合可以感测左肺LL、右肺RL以及围绕左肺LL和右肺RL的组织的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置600的壳体602中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的生理参数以用于监测和诊断目的。以此方式，皮下装置600用作监测装置和诊断装置。在替代的实施例中，皮下装置600可以仅用作监测装置或诊断装置。
皮下装置700
图24A是皮下装置700的俯视图。图24B是皮下装置700的仰视图。图24C是皮下装置700的侧视图。图24D是皮下装置700的前视图。图25A是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置700的前视图，并且示出了叉齿706A和706B围绕心脏H的定位。图25B是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置700的立体图，并且示出了叉齿706A和706B围绕心脏H的定位。皮下装置700包括壳体702、夹子704、叉齿706A以及叉齿706B。壳体702包括第一侧710、第二侧712、顶侧714、底侧716、前端718、后端720、弯曲表面722、凹部724、端口726A、端口726B、通路728A、通路728B、第一引导件730、第二引导件732、电极734以及电极736。夹子704包括顶部部分740、底部部分742、弹簧部分744、尖端746、开口748、槽750以及电极752。叉齿706A包括近端760A(图24A至图25B中未示出)、远端762A、基部764A、弹簧部分766A、臂部分768A、接触部分770A和电极772A。叉齿706B包括近端760B(图24A至图25B中未示出)、远端762B、基部部分764B、弹簧部分766B、臂部分768B、接触部分770B以及电极772B。图25A至图25B示出了剑突X、胸骨S以及心脏H。
皮下装置700包括壳体702、夹子704、叉齿706A以及叉齿706B。壳体702具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体702包括两个端口(包括端口726A和端口726B)以及两个通路(包括通路728A和通路728B)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体702的部件的附图标记增加了六百。端口726A和端口726B在壳体702上彼此相邻地定位，并且通路728A和通路728B在壳体702上彼此相邻地定位。叉齿706A被配置成连接至端口726A并且当皮下装置700处于收起位置时可以被定位在通路728A中。叉齿706B被配置成连接至端口726B并且当皮下装置700处于收起位置时可以被定位在通路728B中。
夹子704具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子704的部件的附图标记增加了六百。
叉齿706A和叉齿706B各自包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与如图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部分的附图标记相比，涉及叉齿706A和叉齿706B的部件的附图标记增加了六百。然而，叉齿706A和706B具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状。叉齿706A的弹簧部分766A和臂部分768A远离壳体702的第一侧710延伸。接触部分770A是叉齿706A的邻近叉齿706A的远端762A的部分，该部分被配置成与围绕患者的心脏H的组织接触。定位在接触部分770A上的电极772A还将与围绕患者的心脏H的组织接触。叉齿706B的弹簧部分766B和臂部分768B远离壳体702的第二侧712延伸。接触部分770B是叉齿706B的邻近叉齿706B的远端762B的部分，该部分被配置成与围绕患者的心脏H的组织接触。定位在接触部分770B上的电极772B还将与围绕患者的心脏H的组织接触。
在一个示例中，皮下装置700可以锚固到患者的剑突X和胸骨S。夹子704被配置成将皮下装置700锚固至剑突X和胸骨S。当夹子704围绕剑突X和胸骨S滑动时，夹子704将扩展。弹簧部分744用作用于夹子704的弹簧并且处于张力下。顶部部分740用作张力臂，并且来自弹簧部分744的力转移到顶部部分740并在顶部部分740上向下推动。当夹子704位于剑突X和胸骨S上时，弹簧部分744中的张力将迫使顶部部分740向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子704锚固到剑突X和胸骨S。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子704的顶部部分740上的开口748插入，以进一步将皮下装置700锚固到剑突X和胸骨S。
皮下装置700可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图24A至图25B所示的实施例中，皮下装置700被配置成心脏监测和诊断装置。电极734、电极736、电极752、电极772A以及电极772B中的任一个或组合可以感测围绕心脏H的组织的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置700的壳体702中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的生理参数以用于监测和诊断目的。以此方式，皮下装置700用作监测装置和诊断装置。在替代的实施例中，皮下装置700可以仅用作监测装置或诊断装置。
特别地，在图24A至图25B中所示的实施例中，可以使用电极734、电极736、电极772A以及电极772B来确定心脏H的表面ECG。可以在皮下装置700的壳体702上的电极734和电极736之间确定第一引线。可以在第一叉齿706A上的电极772A与第二叉齿706B上的电极772B之间确定第二引线。然后，可以推知从这两条引线收集的信息以给出横跨六条引线的表面ECG。将皮下装置700固定至剑突X和胸骨S允许表面ECG读数的一致性和准确度，因为皮下装置700不在身体内移动并且导致ECG形态变化。
皮下装置800
图26是皮下装置800的立体图。皮下装置800包括壳体802、夹子804、叉齿806A以及叉齿806B。壳体802包括第一侧810、第二侧812、顶侧814、底侧816、前端818、后端820、弯曲表面822、凹部824、端口826A、端口826B、通路828A、通路828B、第一引导件830(现在在图26中示出)、第二引导件832、电极834以及电极836。夹子804包括顶部部分840、底部部分842、弹簧部分844、尖端846、开口848、槽850以及电极852。叉齿806A包括近端860A(图26中未示出)、远端862A、基部部分864A、弹簧部分866A、臂部分868A、接触部分870A以及电极872A。叉齿806B包括近端860B(图26中未示出)、远端862B、基部部分864B、弹簧部分866B、臂部分868B、接触部分870B以及电极872B。
皮下装置800包括壳体802、夹子804、叉齿806A以及叉齿806B。壳体802具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体802包括两个端口(包括端口826A和端口826B)以及两个通路(包括通路828A和通路828B)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体802的部件的附图标记增加了七百。端口826A和端口826B在壳体802上彼此相邻地定位，并且通路828A和通路828B在壳体802上彼此相邻地定位。叉齿806A被配置成连接至端口826A并且当皮下装置800处于收起位置时可以被定位在通路828A中。叉齿806B被配置成连接至端口826B并且当皮下装置800处于收起位置时可以被定位在通路828B中。
夹子804具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子804的部件的附图标记增加了七百。
叉齿806A和叉齿806B各自包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与如图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿806A和叉齿806B的部件的附图标记增加了七百。然而，叉齿806A具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状。叉齿806A的弹簧部分866A和臂部分868A远离壳体802的第一侧810延伸。接触部分870A是叉齿806A的邻近叉齿806A的远端862A的部分，该部分被配置成与患者心脏的左心室接触。定位在接触部分870A上的电极872A也将与患者心脏的左心室接触。叉齿806B具有与图1至图9C所示的叉齿106相同的形状。叉齿806B的弹簧部分866B和臂部分868B在壳体802的底侧816下方延伸。接触部分870B是叉齿806B的邻近叉齿806B的远端862B的部分，该部分被配置成与患者心脏的右心室接触。定位在接触部分870B上的电极872B也将与患者心脏的右心室接触。
在一个示例中，皮下装置800可以被锚固至患者的剑突和胸骨。夹子804被配置成将皮下装置800锚固至剑突和胸骨。当夹子804围绕剑突和胸骨滑动时，夹子804将扩展。弹簧部分844用作用于夹子804的弹簧并且处于张力下。顶部部分840用作张力臂并且来自弹簧部分844的力转移到顶部部分840并且在顶部部分840上向下推动。当夹子804位于剑突和胸骨上时，弹簧部分844中的张力将迫使顶部部分840向下到剑突和胸骨上，以将夹子804锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子804的顶部840上的开口848插入，以进一步将皮下装置800锚固至剑突和胸骨。
皮下装置800可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图26所示的实施例中，皮下装置800被配置成双室起搏器。电极834、电极836、电极852、电极872A以及电极872B中的任一个或组合可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置800的壳体802中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。具体地，可以向右心室和左心室提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置800用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置800可以仅用作监测装置、诊断装置或治疗装置或它们的任何组合。
皮下装置900
图27是皮下装置900的立体图。图28是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置900的剖切立体图，并且示出了叉齿906A和906B在心脏H上的定位。皮下装置900包括壳体902、夹子904、叉齿906A以及叉齿906B。壳体902包括第一侧910、第二侧912、顶侧914、底侧916、前端918、后端920、弯曲表面922、凹部924、端口926A、端口926B、通路928A、通路928B、第一引导件930(图27中未示出)、第二引导件932、电极934以及电极936。夹子904包括顶部部分940、底部部分942、弹簧部分944、尖端946、开口948、槽950以及电极952。叉齿906A包括近端960A(图27至图28中未示出)、远端962A、基部部分964A、弹簧部分966A、臂部分968A、接触部分970A以及电极972A。叉齿906B包括近端960B(图27至图28中未示出)、远端962B、基部部分964B、弹簧部分966B、臂部分968B、接触部分970B以及电极972B。图28示出了剑突X、胸骨S、心脏H、右心室RV以及右心房RA。
皮下装置900包括壳体902、夹子904、叉齿906A以及叉齿906B。壳体902具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体902包括两个端口(包括端口926A和端口926B)以及两个通路(包括通路928A和通路928B)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体902部件的附图标记增加了八百。端口926A和端口926B彼此相邻地定位，并且通路928A和通路928B彼此相邻地定位。叉齿906A被配置成连接至端口926A并且当皮下装置900处于收起位置时可以被定位在通路928A中。叉齿906B被配置成连接至端口926B并且当皮下装置900处于收起位置时可以被定位在通路928B中。
夹子904具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子904的部件的附图标记增加了八百。
叉齿906A和叉齿906B各自包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与如图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿906A和叉齿906B的部分的附图标记增加了八百。叉齿906A具有与图1至图9C所示的叉齿106相同的形状。叉齿906A的弹簧部分966A和臂部分968A在壳体902的底侧916下方延伸。接触部分970A是叉齿906A的邻近叉齿906A的远端962A的部分，该部分被配置成与患者的心脏H的右心室RV相接触。定位在接触部分970A上的电极972A也将与患者的心脏H的右心室RV接触。然而，906B具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状。叉齿906B的弹簧部分966B和臂部分968B远离壳体902的第二侧912延伸。接触部分970B是叉齿906B的邻近叉齿906B的远端962B的部分，该部分被配置成与患者的心脏H的右心房RA相接触。定位在接触部分970B上的电极972B也将与患者的心脏H的右心房RA接触。
在一个示例中，皮下装置900可以锚固至患者的剑突X和胸骨S。夹子904被配置成将皮下装置900锚固至剑突X和胸骨S。当夹子904围绕剑突X和胸骨S滑动时，夹子904将扩展。弹簧部分944用作用于夹子904的弹簧并且处于张力下。顶部部分940用作张力臂并且来自弹簧部分944的力转移到顶部部分940并且在顶部部分940上向下推动。当夹子904位于剑突X和胸骨S上时，弹簧部分944中的张力将迫使顶部部分940向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子904锚固到剑突X和胸骨S。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子904的顶部940上的开口948插入，以进一步将皮下装置900锚固到剑突X和胸骨S。
皮下装置900可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图27至图28中所示的实施例中，皮下装置900被配置成双室起搏器。电极934、电极936、电极952、电极972A以及电极972B中的任一个或组合可以感测心脏H的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置900的壳体902中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏H提供治疗电刺激。具体地，可以向右心室和右心房提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置900用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置900可仅用作监测装置、诊断装置或治疗装置或它们的任何组合。
皮下装置1000
图29是皮下装置1000的立体图。皮下装置1000包括壳体1002、夹1004、叉齿1006A以及叉齿1006B。壳体1002包括第一侧1010、第二侧1012、顶侧1014、底侧1016、前端1018、后端1020、弯曲表面1022、凹部1024、端口1026A、端口1026B、通路1028A、通路1028B、第一引导件1030(图29中未示出)、第二引导件1032、电极1034以及电极1036。夹子1004包括顶部部分1040、底部部分1042、弹簧部分1044、尖端1046、开口1048、槽1050以及电极1052。叉齿1006A包括近端1060A(图29中未示出)、远端1062A、基部部分1064A、弹簧部分1066A、臂部分1068A、接触部分1070A以及电极1072A。叉齿1006B包括近端1060B(图29中未示出)、远端1062B、基部部分1064B、弹簧部分1066B、臂部分1068B、接触部分1070B以及电极1072B。
皮下装置1000包括壳体1002、夹子1004、叉齿1006A以及叉齿1006B。壳体1002具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体1002包括两个端口(包括端口1026A和端口1026B)以及两个通路(包括通路1028A和通路1028B)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体1002的部件的附图标记增加了九百。端口1026A和端口1026B在壳体1002上彼此相邻地定位，并且通路1028A和通路1028B在壳体1002上彼此相邻地定位。叉齿1006A被配置成连接到端口1026A，并且当皮下装置1000处于收起位置时，叉齿1006A可以定位在通路1028A中。叉齿1006B被配置成连接到端口1026B，并且当皮下装置1000处于收起位置时，叉齿1006B可以定位在通路1028B中。
夹子1004具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子1004的部件的附图标记增加了九百。
叉齿1006A和叉齿1006B各自包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿1006A和叉齿1006B的部件的附图标记增加了九百。然而，叉齿1006A和1006B具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状。叉齿1006A的弹簧部分1066A和臂部分1068A远离壳体1002的第一侧1010延伸。接触部分1070A是叉齿1006A的邻近叉齿1006A的远端1062A的部分，该部分被配置成与患者心脏的左心室接触。位于接触部分1070A上的电极1072A也将与患者心脏的左心室接触。叉齿1006B的弹簧部分1066B和臂部分1068B远离壳体1002的第二侧1012延伸。接触部分1070B是叉齿1006B的邻近叉齿1006B的远端1062B的部分，该部分被配置成与患者心脏的右心房接触。定位在接触部分1070B上的电极1072B也将与患者心脏的右心房接触。
在一个示例中，皮下装置1000可以被锚固到患者的剑突和胸骨。夹子1004被配置成将皮下装置1000锚固到剑突和胸骨。当夹子1004围绕剑突和胸骨滑动时，夹子1004将扩展。弹簧部分1044用作用于夹子1004的弹簧并且处于张力下。顶部部分1040用作张力臂并且来自弹簧部分1044的力转移到顶部部分1040并且在顶部部分1040上向下推动。当夹子1004被定位在剑突和胸骨上时，弹簧部分1044中的张力将迫使顶部部分1040向下到剑突和胸骨上，以将夹子1004锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子1004的顶部1040上的开口1048插入，以进一步将皮下装置1000锚固至剑突和胸骨。
皮下装置1000可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图29中所示的实施例中，皮下装置1000被配置成双室起搏器。电极1034、电极1036、电极1052、电极1072A以及电极1072B中的任何一个或组合可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1000的壳体1002中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。具体地，可以向左心室和右心房提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置1000用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置1000可仅用作监测装置、诊断装置、治疗装置或其任意组合。
皮下装置1100
图30是皮下装置1100的立体图。皮下装置1100包括壳体1102、夹子1104、叉齿1106A以及叉齿1106B。壳体1102包括第一侧1110、第二侧1112、顶侧1114、底侧1116、前端1118、后端1120、弯曲表面1122、凹部1124、端口1126A、端口1126B、通路1128A、通路1128B、第一引导件1130(图30中未示出)、第二引导件1132、电极1134以及电极1136。夹子1104包括顶部部分1140、底部部分1142、弹簧部分1144、尖端1146、开口1148、槽1150以及电极1152。叉齿1106A包括近端1160A(图30中未示出)、远端1162A、基部部分1164A、弹簧部分1166A、臂部分1168A、接触部分1170A以及电极1172A。叉齿1106B包括近端1160B(图30中未示出)、远端1162B、基部部分1164B、弹簧部分1166B、臂部分1168B、接触部分1170B以及除颤器线圈1174B。
皮下装置1100包括壳体1102、夹子1104、叉齿1106A以及叉齿1106B。壳体1102具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体1102包括两个端口(包括端口1126A和端口1126B)以及两个通路(包括通路1128A和通路1128B)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体1102的部件的附图标记增加了一千。端口1126A和端口1126B在壳体1102上彼此相邻地定位，并且通路1128A和通路1128B在壳体1102上彼此相邻地定位。叉齿1106A被配置成连接至端口1126A并且当皮下装置1100处于收起位置时可以被定位在通路1128A中。叉齿1106B被配置成连接到端口1126B并且当皮下装置1100处于收起位置时可以定位在通路1128B中。
夹子1104具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子1104的部件的附图标记增加了一千。
叉齿1106A和叉齿1106B通常包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿1106A和1106B的部件的附图标记增加了一千。叉齿1106A具有与图1至图9C所示的叉齿106相同的形状。弹簧部分1166A和臂部分1168A远离壳体1102的底侧1120延伸。接触部分1170A是叉齿1106A的邻近叉齿1106A的远端1162A的部分，该部分被配置成与患者心脏的右心室接触。定位在接触部分1170A上的电极1172A也将与患者心脏的右心室接触。然而，叉齿1106B具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状，并且包括除颤器线圈1174B而不是电极。弹簧部分1166B和臂部分1168B远离壳体1102的底侧1120延伸。接触部分1170B是叉齿1106B的邻近叉齿1106B的远端1162B的部分，该部分被配置成与患者心脏下方的组织接触。除颤器线圈1174B在接触部分1170B上邻近叉齿1106B的远端1162B定位。当电信号被传送到除颤器线圈1174B时，除颤器线圈1174B将与在壳体1102的前端1118上的电极1134产生向量。在所示实施例中，除颤器线圈1174B用作负电极，电极1134用作正电极。然而，在替代的实施例中，这可以颠倒。叉齿1106B被定位成使得远端1162B以及因此接触部分1170B和除颤器线圈1174B被定位在心脏的下方。因此，在除颤器线圈1174B和电极1134之间产生的向量将穿过患者的心脏以向患者的心脏提供高压电击。
在一个示例中，皮下装置1100可以被锚固至患者的剑突和胸骨。夹子1104被配置成将皮下装置1100锚固至剑突和胸骨。当夹子1104围绕剑突和胸骨滑动时，夹子1104将扩展。弹簧部分1144用作用于夹子1104的弹簧并且处于张力下。顶部部分1140用作张力臂并且来自弹簧部分1144的力转移到顶部部分1140并且在顶部部分1140上向下推动。当夹子1104被定位在剑突和胸骨上时，弹簧部分1144中的张力将迫使顶部部分1140向下到剑突和胸骨上，以将夹子1104锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子1104的顶部部分1140上的开口1148插入，以进一步将皮下装置1100锚固至剑突和胸骨。
皮下装置1100可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图30所示的实施例中，皮下装置1100被配置成单室起搏器和除颤器。电极1134、电极1136、电极1152以及电极1172A中的任何一个或组合可以感测心脏的电活动。进一步，除颤器线圈1174B可以用作感测心脏的电活动的电极。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1100的壳体1102中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常或异常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以利用电极1172A向心脏提供治疗刺激。如果检测到异常，控制器可以向治疗电路发送指令，以利用除颤器线圈1174B向心脏提供高压电击。以此方式，皮下装置1100用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置1100可以仅用作监测装置、诊断装置或治疗装置或它们的任何组合。
皮下装置1200
图31A是皮下装置1200的立体图。图31B是皮下装置1200的侧视图。图31C是皮下装置1200的俯视图。图31D是皮下装置1200的前视图。图31E是皮下装置1200的后视图。图32A是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置1200的剖视立体图，并且示出了叉齿1206A、1206B以及1206C在心脏H上的定位。图32B是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置1200的剖切前视图，并且示出了1206A、1206B以及1206C在心脏H上的定位。图32C是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置1200的剖视前视图，并且示出了叉齿1206A、1206B以及1206C在心脏H上的定位。皮下装置1200包括壳体1202、夹子1204、叉齿1206A、叉齿1206B以及叉齿1206C。壳体1202包括第一侧1210、第二侧1212、顶侧1214、底侧1216、前端1218、后端1220、弯曲表面1222、凹部1224、端口1226A、端口1226B、端口1226C、通路1228A、通路1228B、通路1228C、第一引导件1230、第二引导件1232、电极1234以及电极1236。夹子1204包括顶部部分1240、底部部分1242、弹簧部分1244、尖端1246、开口1248、槽1250以及电极1252。叉齿1206A包括近端1260A(在图31A至图32C中未示出)、远端1262A、基部部分1264A、弹簧部分1266A、臂部分1268A、接触部分1270A以及电极1272A。叉齿1206B包括近端1260B(在图31A至图32C中未示出)、远端1262B、基部部分1264B、弹簧部分1266B、臂部分1268B、接触部分1270B以及电极1272B。叉齿1206C包括近端1260C(在图31A至图32C中未示出)、远端1262C、基部部分1264C、弹簧部分1266C、臂部分1268C、接触部分1270C以及电极1272C。图32A至图32C包括剑突X、胸骨S、心脏H、左心室LV、右心室RV以及右心房RA。图32C还示出了肋骨R。
皮下装置1200包括壳体1202、夹子1204、叉齿1206A、叉齿1206B以及叉齿1206C。壳体1202具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体1202包括三个端口(包括端口1226A、端口1226B以及端口1226C)以及三个通路(包括通路1228A、通路1228B以及通路1228C)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体1202的部件的附图标记增加了一千一百。端口1226A、端口1226B以及端口1228C在壳体1202上彼此相邻地定位，并且通路1228A、通路1228B以及通路1228C在壳体1202上彼此相邻地定位。叉齿1206A被配置成连接至端口1226A并且当皮下装置1200处于收起位置时可以被定位在通路1228A中。叉齿1206B被配置成连接至端口1226B并且当皮下装置1200处于收起位置时可以被定位在通路1228B中。叉齿1206C被配置成连接至端口1226C并且当皮下装置1200处于收起位置时可以定位在通路1228C中。
夹子1204具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子1204的部件的附图标记增加了一千一百。
叉齿1206A、叉齿1206B以及叉齿1206C各自包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿1206A、叉齿1206B以及叉齿1206C的部件的附图标记增加了了一千一百。然而，叉齿1206A和叉齿1206C具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状。叉齿1206A的弹簧部分1266A和臂部分1268A远离壳体1202的第一侧1210延伸。接触部分1270A是叉齿1206A的邻近叉齿1206A的远端1262A的部分，该部分被配置成与患者的心脏H的左心室LV接触。定位在接触部分1270A上的电极1272A也将与患者的心脏H的左心室LV接触。叉齿1206C的弹簧部分1266C和臂部分1268C远离壳体1202的第二侧1212延伸。接触部分1270C是叉齿1206C的邻近叉齿1206C的远端1262C的部分，该部分被配置成与患者的心脏H的右心房RA接触。定位在接触部分1270C上的电极1272C也将与患者的心脏H的右心房RA接触。叉齿1206B具有与图1至图9C所示的叉齿106相同的形状。叉齿1206B的弹簧部分1266B和臂部分1268B在壳体1202的底侧1216下方延伸。接触部分1270B是叉齿1206B的邻近叉齿1206B的远端1262B的部分，该部分被配置成与患者的心脏H的右心室RV接触。位于接触部分1270B上的电极1272B也将与患者的心脏H的右心室RV接触。
在一个示例中，皮下装置1200可以被锚固至患者的剑突X和胸骨S。夹子1204被配置成将皮下装置1200锚固至剑突X和胸骨S。当夹子1204围绕剑突X和胸骨S滑动时，夹子1204将扩展。弹簧部分1244用作用于夹子1204的弹簧并且处于张力下。顶部部分1240用作张力臂并且来自弹簧部分1244的力转移到顶部部分1240并且在顶部部分1240上向下推动。当夹子1204定位在剑突X和胸骨S上时，弹簧部分1244中的张力将迫使顶部部分1240向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子1204锚固至剑突X和胸骨S。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子1204的顶部部分1240上的开口1248插入，以进一步将皮下装置1200锚固至剑突S和胸骨S。
皮下装置1200可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图31A至图32C中所示的实施例中，皮下装置1200被配置成三室起搏器。电极1234、电极1236、电极1252、电极1272A、电极1274B以及电极1274C中的任何一个或组合可以感测心脏H的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1200的壳体1202中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏H提供治疗电刺激。具体地，可以向右心室、左心室以及右心房提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置1200用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置1200可以仅用作监测装置、诊断装置或治疗装置或它们的任何组合。
皮下装置1300
图33是皮下装置1300的立体图。皮下装置1300包括壳体1302、夹子1304、叉齿1306A、叉齿1306B以及叉齿1306C。壳体1302包括第一侧1310、第二侧1312、顶侧1314、底侧1316、前端1318、后端1320、弯曲表面1322、凹部1324、端口1326A、端口1326B、端口1326C、通路1328A(图33中未示出)、通路1328B、通路1328C、第一引导件1330(图33中未示出)、第二引导件1332、电极1334以及电极1336。夹子1304包括顶部部分1340、底部部分1342、弹簧部分1344、尖端1346、开口1348、槽1350以及电极1352。叉齿1306A包括近端1360A(图33中未示出)、远端1362A、基部部分1364A、弹簧部分1366A、臂部分1368A、接触部分1370A以及电极1372A。叉齿1306B包括近端1360B(图33中未示出)、远端1362B、基部部分1364B、弹簧部分1366B、臂部分1368B、接触部分1370B以及电极1372B。叉齿1306C包括近端1360C(图33中未示出)、远端1362C、基部部分1364C、弹簧部分1366C、臂部分1368C、接触部分1370C以及除颤器线圈1374C。
皮下装置1300包括壳体1302、夹子1304、叉齿1306A、叉齿1306B以及叉齿1306C。壳体1302具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体1302包括三个端口(包含端口1326A、端口1326B以及端口1326C)和三个通路(包含通路1328A、通路1328B以及通路1328C)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体1302的部件的附图标记增加了一千二百。端口1326A、端口1326B以及端口1326C在壳体1302上彼此相邻地定位，并且通路1328A、通路1328B以及通路1328C在壳体1302上彼此相邻地定位。叉齿1306A被配置成连接至端口1326A并且当皮下装置1300处于收起位置时可以被定位在通路1328A中。叉齿1306B被配置成连接至端口1326B并且当皮下装置1300处于收起位置时可以被定位在通路1328B中。叉齿1306C被配置成连接至端口1326C并且当皮下装置1300处于收起位置时可以被定位在通路1328C中。
夹子1304具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子1304的部件的附图标记增加了一千二百。
叉齿1306A、叉齿1306B以及叉齿1306C通常包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与参考图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿1306A、叉齿1306B以及叉齿1306C的部件的附图标记增加了一千二百。然而，叉齿1306A和叉齿1306C具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状，并且叉齿1306C包括除颤器线圈1374C而不是电极。弹簧部分1366A和臂部分1368A远离壳体1302的第一侧1310延伸。接触部分1370A是叉齿1306A的邻近叉齿1306A的远端1362A的部分，该部分被配置成与患者心脏的左心室接触。位于接触部分1370A上的电极1372A也将与患者心脏的左心室接触。弹簧部分1366C和臂部分1368C远离壳体1302的底侧1320延伸。接触部分1370C是叉齿1306C的邻近叉齿1306C的远端1362C的部分，该部分被配置成与患者心脏下方的组织接触。除颤器线圈1374C在接触部分1370C上邻近叉齿1306C的远端1362C定位。当电信号被传送到除颤器线圈1374C时，除颤器线圈1374C将与壳体1302的前端1318上的电极1334产生向量。在所示出的实施例中，除颤器线圈1374C用作负电极，以及电极1334用作正电极。然而，在替代的实施例中，这可以颠倒。叉齿1306C被定位成使得远端1362C以及因此接触部分1370C和除颤器线圈1374C被定位在心脏的下方。因此，在除颤器线圈1374C和电极1334之间产生的向量将穿过患者的心脏以向患者的心脏提供高压电击。叉齿1306B具有与图1至图9C所示的叉齿106相同的形状。弹簧部分1366B和臂部分1368B远离壳体1302的底侧1320延伸。接触部分1370B是叉齿1306B的邻近叉齿1306B的远端1362B的部分，该部分被配置成与患者心脏的左心室接触。位于接触部分1370B上的电极1372B也将与患者心脏的左心室接触。
在一个示例中，皮下装置1300可以被锚固至患者的剑突和胸骨。夹子1304被配置成将皮下装置1300锚固至剑突和胸骨。当夹子1304围绕剑突和胸骨滑动时，夹子1304将扩展。弹簧部分1344用作用于夹子1304的弹簧并且处于张力下。顶部部分1340用作张力臂并且来自弹簧部分1344的力转移到顶部部分1340并且在顶部部分1340上向下推动。当夹子1304定位在剑突和胸骨上时，弹簧部分1344中的张力将迫使顶部部分1340向下到剑突和胸骨上，以将夹子1304锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子1304的顶部部分1340上的开口1348插入，以进一步将皮下装置1300锚固至剑突和胸骨。
皮下装置1300可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图33所示的实施例中，皮下装置1300被配置成双室起搏器和除颤器。电极1334、电极1336、电极1352、电极1372A以及电极1372B中的任何一个或组合可以感测心脏的电活动。此外，除颤器线圈1374C可以用作感测心脏的电活动的电极。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1300的壳体1302中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常或异常。如果检测到心律失常，那么控制器可以将指令发送到治疗电路以用电极1372A和电极137B将治疗电刺激提供到心脏。具体地，可以向右心室和左心室提供治疗电刺激。如果检测到异常，控制器可以向治疗电路发送指令，以利用除颤器线圈1374C向心脏提供高压电击。以此方式，皮下装置1300用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置1300可以仅用作监测装置、诊断装置或治疗装置或它们的任何组合。
皮下装置1400
图34A是皮下装置1400的立体图。图34B是皮下装置1400的立体图。图34C是皮下装置1400的侧视图。皮下装置1400包括壳体1402、夹子1404、叉齿1406A、叉齿1406B、叉齿1406C以及叉齿1406D。壳体1402包括第一侧1410、第二侧1412、顶侧1414、底侧1416、前端1418、后端1420、弯曲表面1422、凹部1424、端口1426A、端口1426B、端口1426C、端口1426D、通路1428A(图34A至图34C中未示出)、通路1428B、通路1428C、通路1428D、第一引导件1430、第二引导件1432、电极1434以及电极1436。夹子1404包括顶部部分1440、底部部分1442、弹簧部分1444、尖端1446、开口1448、槽1450以及电极1452。叉齿1406A包括近端1460A(图34A至图34C中未示出)、远端1462A、基部部分1464A、弹簧部分1466A、臂部分1468A、接触部分1470A以及除颤器线圈1474A。叉齿1406B包括近端1460B(图34A至图34C中未示出)、远端1462B、基部部分1464B、弹簧部分1466B、臂部分1468B、接触部分1470B以及除颤器线圈1474B。叉齿1406C包括近端1460C(图34A至图34C中未示出)、远端1462C、基部部分1464C、弹簧部分1466C、臂部分1468C、接触部分1470C以及电极1474C。叉齿1406D包括近端1460D(图34A至图34C中未示出)、远端1462D、基部部分1464D、弹簧部分1466D、臂部分1468D、接触部分1470D以及除颤器线圈1474D。
皮下装置1400包括壳体1402、夹子1404、叉齿1406A、叉齿1406B、叉齿1406C以及叉齿1406D。壳体1402具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体1402包括四个端口(包括端口1426A、端口1426B、端口1426C以及端口1426D)和四个通路(包括通路1428A、通路1428B、通路1428C以及通路1428D)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体1402的部件的附图标记增加了一千三百。端口1426A、端口1426B、端口1426C以及端口1426D在壳体1402上彼此相邻地定位，并且通路1428A、通路1428B、通路1428C以及通路1428D在壳体1402上彼此相邻地定位。叉齿1406A被配置成连接至端口1426A并且当皮下装置1400处于收起位置时可以被定位在通路1428A中。叉齿1406B被配置成连接至端口1426B并且当皮下装置1400处于收起位置时可以被定位在通路1428B中。叉齿1406C被配置成连接至端口1426C并且当皮下装置1400处于收起位置时可以定位在通路1428C中。叉齿1406D被配置成连接至端口1426D并且当皮下装置1400处于收起位置时可以被定位在通路1428D中。
夹子1404具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子1404的部件的附图标记增加了一千三百。
叉齿1406A、叉齿1406B、叉齿1406C以及叉齿1406D通常包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿1406A、叉齿1406B、叉齿1406C以及叉齿1406D的部件的附图标记增加了一千三百。然而，叉齿1406A、叉齿1406B以及叉齿1406D具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状，并且分别包括除颤器线圈1474A、除颤器线圈1474B以及除颤器线圈1474D，而不是电极。
弹簧部分1466A和臂部分1468A沿着壳体1402的第一侧1410延伸。接触部分1470A是叉齿1406A的邻近叉齿1406A的远端1462A的部分，该部分被配置成与壳体1402的第一侧1410上的组织接触。除颤器线圈1474A在接触部分1470A上邻近叉齿1406A的远端1462A定位。除颤器线圈1474A被配置成与除颤器线圈1474B产生向量。弹簧部分1466D和臂部分1468D沿着壳体1402的第二侧1412延伸。接触部分1470D是叉齿1406D的邻近叉齿1406D的远端1462D的部分，该部分被配置成与壳体1402的第二侧1412上的组织接触。除颤器线圈1474D在接触部分1470D上邻近叉齿1406D的远端1462D定位。除颤器线圈1474D被配置成与除颤器线圈1474B产生向量。
弹簧部分1466B和臂部分1468B远离壳体1402的底侧1420延伸。接触部分1470B是叉齿1406B的邻近叉齿1406B的远端1462B的部分，该部分被配置成与患者心脏下方的组织接触。除颤器线圈1474B在接触部分1470B上邻近叉齿1406B的远端1462B定位。当电信号被传送到除颤器线圈1474B时，除颤器线圈1474B与在壳体1402的前端1418上的电极1434将产生第一向量；与在叉齿1406A上的除颤器线圈1474A产生第二向量；以及与在叉齿1406D上的除颤器线圈1474D产生第三向量。在所示出的实施例中，除颤器线圈1474B用作负电极，并且电极1434、除颤器线圈1474A以及除颤器线圈1474D用作正电极。然而，在替代的实施例中，这可以颠倒。叉齿1406B被定位成使得远端1462B以及因此接触部分1470B和除颤器线圈1474B被定位在心脏的下方。因此，在除颤器线圈1474B与电极1434、除颤器线圈1474A、和除颤器线圈1474D之间产生的向量将通过患者的心脏，以向患者的心脏提供高压电击。
叉齿1406C具有与图1至图9C所示的叉齿106相同的形状。弹簧部分1466C和臂部分1468C远离壳体1402的底侧1420延伸。接触部分1470C是叉齿1406C的邻近叉齿1406C的远端1462C的部分，该部分被配置成与患者心脏的左心室接触。位于接触部分1470C上的电极1472C也将与患者心脏的左心室接触。
在一个示例中，皮下装置1400可以被锚固至患者的剑突和胸骨。夹子1404被配置成将皮下装置1400锚固至剑突和胸骨。当夹子1404其围绕剑突和胸骨滑动时，夹子1404将扩展。弹簧部分1444用作用于夹子1404的弹簧并且处于张力下。顶部部分1440用作张力臂，并且来自弹簧部分1444的力转移到顶部部分1440并且在顶部部分1440向下推动。当夹子1404位于剑突和胸骨上时，弹簧部分1444中的张力将迫使顶部部分1440向下到剑突和胸骨上，以将夹子1404锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子1404的顶部部分1440上的开口1448插入，以进一步将皮下装置1400锚固到剑突和胸骨。
皮下装置1400可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图34A至图34C中所示的实施例中，皮下装置1400被配置成单室起搏器和多向量除颤器。电极1434、电极1436、电极1452以及电极1472C中的任一个或组合可以感测心脏的电活动。此外，除颤器线圈1474A、除颤器线圈1474B以及除颤器线圈1474D可以用作感测心脏的电活动的电极。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1400的壳体1402中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常或异常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以利用电极1472C向心脏提供治疗电击。如果检测到异常，控制器可以向治疗电路发送指令，以利用除颤器线圈1474B向心脏提供高压电击。以此方式，皮下装置1400用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置1400可以仅用作监测装置、诊断装置、治疗装置或它们的任何组合。
皮下装置1500
图35A是皮下装置1500的立体图。图35B是皮下装置1500的立体图。图35C是皮下装置1500的仰视图。图35D是皮下装置1500的侧视图。图35E是皮下装置1500的后视图。图35F是皮下装置1500的前视图。图36A是皮下装置1500的示意图。图36B是从侧面图示皮下装置1500的部分的剖视图。图36C是从底部图示皮下装置1500的部分的剖视图。
图37是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置1500的立体图。皮下装置1500包括壳体1502、夹子1504、叉齿1506A以及叉齿1506B。壳体1502包括第一侧1510、第二侧1512、顶侧1514、底侧1516、前端1518、后端1520、弯曲表面1522、凹部1524、端口1526A、端口1526B、第一引导件1530、第二引导件1532、电极1534以及电极1536。夹子1504包括顶部部分1540、底部部分1542、弹簧部分1544、尖端1546、开口1548、槽1550以及电极1552。叉齿1506A包括近端1560A、远端1562A、基部部分1564A、弹簧部分1566A、臂部分1568A、接触部分1570A、开口1576A以及管腔1578A。叉齿1508B包括近端1560B、远端1562B、基部部分1564B、弹簧部分1566B、臂部分1568B、开口1576B以及管腔1578B。皮下装置1500进一步包括药物贮存器1580、药物泵1582、流体连接器1584、流体连接器1586、流体连接器1588、电子部件1590以及电池1592。图37示出了剑突X和胸骨S。
皮下装置1500包括壳体1502、夹子1504、叉齿1506A以及叉齿1506B。壳体1502具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体1502包括两个端口，包括端口1526A和端口1526B。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体1502的部件的附图标记增加了一千四百。端口1526A和端口1526B在壳体1502上彼此相邻地定位。叉齿1506A被配置成连接到端口1526A。叉齿1506B被配置成连接到端口1526B。
夹子1504具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子1504的部件的附图标记增加了一千四百。
叉齿1506A和叉齿1506B通常包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿1506A和叉齿1506B的部件的附图标记增加了一千四百。然而，叉齿1506A和叉齿1506B具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状，并且分别包括开口1576A和管腔1578A以及开口1576B和管腔1578B。弹簧部分1566A和臂部分1568A在壳体1502的底侧1516下方延伸。接触部分1570A是叉齿1506A的邻近叉齿1506A的远端1562A的部分，该部分被配置成与器官、神经或组织接触。叉齿1506A在远端1562A处具有开口1576A，并且包括从近端1560A延伸到远端1562A的管腔1578A。弹簧部分1566B和臂部分1568B沿着壳体1502的后侧1520向上延伸。叉齿1506B在远端1562B处具有开口1576B，并且包括从近端1560B延伸到远端1562B的管腔1578B。
在一个示例中，皮下装置1500可以锚固至患者的剑突X和胸骨S。夹子1504被配置成将皮下装置1500锚固至剑突X和胸骨S。当夹子1504围绕剑突X和胸骨S滑动时，夹子1504将扩展。弹簧部分1544用作用于夹子1504的弹簧并且处于张力下。顶部部分1540用作张力臂并且来自弹簧部分1544的力转移到顶部部分1540并且在顶部部分1540上向下推动。当夹子1504被定位在剑突X和胸骨S上时，弹簧部分1544中的张力将迫使顶部部分1540向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子1504锚固到剑突X和胸骨S。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子1504的顶部部分1540上的开口1548插入，以进一步将皮下装置1500锚固到剑突X和胸骨S。
皮下装置1500可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图35A至图37所示的实施例中，皮下装置1500被配置成药物传送装置。如图36A至图36C所示，皮下装置1500包括定位在壳体1502中的药物贮存器1580和药物泵1582。药物贮存器1580包括将药物贮存器1580流体连接到叉齿1506B的流体连接器1584和将药物贮存器1580流体连接到药物泵1582的流体连接器1586。药物泵1582还包括将药物泵1582流体连接到叉齿1506A的流体连接器1588。药物可以插入到叉齿1506B的开口1576B中，然后通过叉齿1506B的管腔1578B行进到药物贮存器1580。以此方式，药物贮存器1580可以根据需要进行补充和再填充。注入器可以被定位在开口1578B中以将药物注入到叉齿1506B中。然后可以用药物泵1582将药物贮存器1580中的药物泵出药物贮存器1580。药物泵1582将药物贮存器1580中的药物通过流体连接器1586、药物泵1582、流体连接器1588泵送到叉齿1506A中。叉齿1506A中的药物可以行进穿过叉齿1506A的管腔1578A并且在开口1576A处离开叉齿1506A。开口1576A被定位成接触器官、神经或组织，所以药物可以被施加到器官、神经或组织。图36A至图36C还示出了电子部件1590，该电子部件1590可以包括控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件以及电池1592。电池1592为皮下装置1500(包括电子部件1590和药物泵1592)供电。电子部件1590可以具体地包括治疗电路，该治疗电路可以向药物泵1592发送信号以通过叉齿1506A向患者给予药物。以此方式，皮下装置1500用作药物传送装置，其能够向器官、神经或组织提供靶向的或全身的治疗药物。提供靶向的或全身的治疗药物可以用于治疗癌症、糖尿病和高血压。用靶向的或全身的治疗药物治疗癌症可以降低副作用。在替代的实施例中，皮下装置1500可以包括允许其还用作监测和诊断装置、起搏器装置或除颤器装置的部件。
皮下装置1600
图38A是锚固至结构身体部件A的皮下装置1600的立体图。图38B是锚固至结构身体部件A的皮下装置1600的俯视图。图38A和图38B将一起讨论。皮下装置1600包括壳体1602、夹子1604和螺钉1608。
皮下装置1600是被配置成锚固到结构身体部件A的医疗装置。结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置1600可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。例如，皮下装置1600可以是能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激的起搏器装置。皮下装置1600包括壳体1602。皮下装置1600的壳体1602可以包括如关于图7所描述的感测电路180、控制器182、存储器184、治疗电路186、电极188、传感器190、收发器192以及电源194和/或医疗装置的任何其他部件。
皮下装置1600包括经由螺钉1608附接至壳体1602的夹子1604。夹子1604被配置成将皮下装置1600锚固至结构身体部件A。螺钉1608在壳体1602内竖直移动，以引起夹子1604在壳体1602内在打开位置与闭合位置之间竖直移动。当夹子1604处于打开位置时，螺钉1608远离壳体1602竖直移动。夹子1604在其围绕结构身体部件A前进时将处于打开位置。夹子1604是主动夹子。除了使用夹持部件的刚度来附接至骨骼、肌肉或组织之外，夹子1604使用主动固定方法(诸如尖齿和/或螺钉等)和/或任何其他合适的锚固结构来将夹子1604固定至骨骼、肌肉或组织。螺钉1608朝向壳体1602竖直地移动以将夹子1604从打开位置改变至闭合位置。夹子1604在图38A和图38B中示出为围绕结构身体部件A处于闭合位置，以围绕结构身体部件A夹紧并且将皮下装置1600锚固至结构身体部件A。一个或更多个叉齿(诸如参考图1至图37示出和讨论的任何叉齿等)连接至壳体1602并远离壳体1602延伸以接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件，诸如患者的器官、神经或组织等。例如，远程身体部件可以包括心脏、肺或身体中的任何其他合适的器官。叉齿包括能够感测远程身体部件的电活动或生理参数和/或向远程身体部件提供治疗电刺激的电极。
在一个示例中，皮下装置1600可以是起搏器，以及皮下装置1600的叉齿上的一个或更多个电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1600的壳体1602中的感测电路和控制器。控制器可确定患者的心率并且可检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置1600用作监测装置、诊断装置和治疗装置。
以下将关于图39A至图41更详细地讨论皮下装置1600。在以下图40和图41的讨论中，皮下装置1600将被讨论为可以用于监测、诊断、和治疗的起搏器。皮下装置1600可以是单极起搏器或双极起搏器。皮下装置1600还可以是监测装置、诊断装置、可植入心脏复律除颤器、一般的器官/神经/组织刺激器和/或药物传送装置。
图39A是皮下装置1600的立体俯视图。图39B是皮下装置1600的立体俯视图。图39C是皮下装置1600的立体侧视图。图39D是皮下装置1600的侧视图。图39E是皮下装置1600的俯视图。图39F是皮下装置1600的立体后视图。图39G是皮下装置1600的立体仰视图。图39H是皮下装置1600的立体仰视图。图39I是皮下装置1600的仰视图。图39J是沿着图39E的线J-J截取的皮下装置1600的横截面视图。图39K是沿着图39F的线K-K截取的皮下装置1600的横截面视图。图39L是皮下装置1600的夹子1604的立体图。图39A至图39L将一起讨论。皮下装置1600包括壳体1602、夹子1604和螺钉1608。壳体1602包括第一侧1610、第二侧1612、顶侧1614、底侧1616、前端1618、后端1620、接纳部分1622(其具有开口1624和螺纹1626)以及引导件1930。夹子1604包括锚固部分1640、桅杆部分1642、前端1644、后端1646、顶侧1648、底侧1650、前部部分1652、后部部分1654、开口1655、中心部分1656、尖齿1657、开口1658和螺纹1659。图39C、图39D以及图39J还示出了开口O。
如参考图38A和图38B所描述的，皮下装置1600包括壳体1602、夹子1604以及螺钉1608。壳体1602可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体1602还可以包括外部涂层。夹子1604可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。螺钉1608连接至夹子1604和壳体1602。螺钉1608是具有头部和连接至头部的螺纹本体的螺钉。螺钉1608将夹子1604连接到壳体1602。
壳体1602包括第一侧1610、第二侧1612、顶侧1614、底侧1616、前端1618以及后端1620。第一侧1610与第二侧1612相对。顶侧1614是壳体1602的与底侧1616相对的顶部，底侧1616是壳体1602的底部。前端1618与后端1620相对。壳体1602在所示的实施例中是大体上矩形形状的。在替代的实施例中，壳体1602可以被定形状成例如圆锥形、截头圆锥形或圆柱形。
壳体1602的接纳部分1622连接至后端1620。接纳部分1622具有柱状形状，其中，圆柱形开口1624从接纳部分1622的顶部延伸到接纳部分1622的底部。开口1624具有沿着接纳部分1622的顶部部分的较大直径以及沿着接纳部分1622的底部部分的较小直径。接纳部分1622的顶部部分处的开口1624较大以接纳夹子1604和螺钉1608。接纳部分1622的底部部分处的开口1624较小以仅接纳螺钉1608。螺纹1626沿着面向开口1624的接纳部分1622的底部部分延伸，如图39J所示。螺纹1626被配置成与螺钉1608上的螺纹接合。引导件1930是连接到壳体1602的后端1620和第一侧1610的L形杆。在该实施例中，引导件1930更靠近壳体1602的顶侧1614而不是底侧1616。引导件1930被配置成引导皮下装置1600的壳体1602穿过用于将皮下装置1600植入患者体内的外科手术器械。
夹子1604具有连接至桅杆部分1642的锚固部分1640。锚固部分1640形成夹子1604的顶部并且横跨壳体1602的顶侧1614延伸。桅杆部分1642形成夹子1604的底部并且是被配置成装配在接纳部分1622的顶部部分的开口1624内的圆柱形部分。
夹子1604的锚固部分1640从前端1644延伸至后端1646。前端1644与后端1646相对。前端1644形成夹子1640的尖端。桅杆部分1642连接到邻近后端1646的锚固部分1640。锚固部分1640具有与底侧1650相对的顶侧1648。顶侧1648和底侧1650是夹子1604的平坦部分。锚固部分1640具有从前端1644延伸的前部部分1652和从后端1646延伸的后部部分1654。前部部分1652比后部部分1654窄。在该实施例中，前部部分1652和后部部分1654各自具有从顶侧1648到底侧1650延伸穿过的开口1655，该开口1655可以具有与关于图4A至图4E描述的开口148相同的功能。在替代的实施例中，任何数量的开口1655可以延伸穿过前部部分1652和/或后部部分1654。前部部分1652经由中心部分1656连接到后部部分1654，中心部分1656连接到前部部分1652和后部部分1654并在前部部分1652和后部部分1654之间连接。前部部分1652朝向前端1644渐缩，并且后部部分1654朝向中心部分1656渐缩。在该实施例中，中心部分1656比前部部分1652和后部部分1654窄。在替代的实施例中，中心部分1656可以仅比前部部分1652窄。前部部分1652的渐缩和尺寸可以帮助夹子1604在夹子1604锚固至结构身体部件A(诸如患者的肌肉、骨骼或组织等)时推动通过组织，如图38A和图38B所示和讨论的。
在所示出的实施例中，尖齿1657从锚固部分1640延伸。尖齿1657具有连接到锚固部分1640的中心部分1656的第一端，并且远离夹子的底侧1650朝向壳体1602的顶侧1614延伸。在替代的实施例中，尖齿1657可以具有连接至锚固部分1640的任何合适的部分的第一端。尖齿1657是弯曲的。尖齿1657是薄的，并且可以由金属或任何其他合适的材料制成。在该实施例中，夹子1604具有四个尖齿1657。在替代的实施例中，夹子1604可以具有任何数量的尖齿1657。此外，在替代的实施例中，任何其他合适的锚固结构或主动固定方法可以与尖齿1657一起使用或者代替尖齿1657使用。尖齿1657在不同方向上延伸。在该实施例中，第一尖齿1657以0度延伸，第二尖齿1657以90度延伸，第三尖齿1657以180度延伸，并且第四尖齿1657以270度延伸。在替代的实施例中，尖齿1657可以从锚固部分1640以任何角度延伸。尖齿1657被配置成刺入并锚固到结构身体部件A，如图38A和图38B所示。
夹子1604的桅杆部分1642附接至皮下装置1600的壳体1602。桅杆部分1642连接至邻近后端1646的夹子1604的锚固部分1640的底侧1650。夹子1604中的开口1658是圆柱形的并且从顶侧1648穿过夹子1604的锚固部分1640延伸至底侧1650并且穿过夹子1604的桅杆部分1642。夹子1604中的螺纹1659沿着开口1658延伸通过锚固部分1640和桅杆部分1642，如图39J所示。因此，螺纹1659从开口1658的顶端延伸至底端。螺纹1659被配置成接纳螺钉1608上的螺纹。
夹子1604经由螺钉1608连接到壳体1602的接纳部分1622。螺钉1608经由夹子的螺纹1659拧入到夹子1604的开口1658中，以将螺钉1608连接至夹子1604。螺钉1608也经由螺纹1626拧入到壳体1602的接纳部分1622的开口1624中，以将螺钉和夹子1604连接到壳体1602。因此，夹子1604的桅杆部分1642在壳体1602的接纳部分1622的开口1624内。螺钉1608连接至夹子1604和接纳部分1622并且定位在夹子1604的开口1658和壳体1602的接纳部分1622的开口1624内。
当夹子1604连接到壳体1602时，夹子1604的锚固部分1640沿着壳体1602的顶侧1614延伸。夹子1604的锚固部分1640相对于壳体1602的长度以一角度从后端1620延伸至前端1618。如图39E中所示，夹子1604的锚固部分1640被配置成沿着轴线C延伸，当皮下装置1600被插入到患者中时，轴线C可以是患者的胸骨的中心轴线。壳体1602以相对于轴线C大于0度的角度(诸如相对于轴线C约15度等)从后端1620延伸至前端1618。壳体1602可以基于远程身体部件的位置和用于接触远程身体部件的叉齿的形状和尺寸而以与轴线C成其他角度延伸。例如，壳体1602可以从轴线C延伸约20度至30度，优选地从轴线C延伸25度以到达心脏的右心室，或从轴线C延伸约45度至60度以到达心脏的左心室。因此，壳体1602可以以与轴线C成至少约15度的角度从后端1620延伸至前端1618。此外，在替代的实施例中，壳体1602可以以相对于轴线C成0度从后端1620延伸至前端1618，使得夹子1604的锚固部分1640与壳体1602对准或平行。虽然夹子1604的锚固部分1640相对于壳体1602斜置，但是夹子1604的锚固部分1640保持在壳体1602的宽度内。因此，夹子1604的锚固部分1640在壳体1602的第一侧1610和第二侧1612之间。
开口O形成在夹子1604的锚固部分1640与壳体1602的顶侧1614之间。具体地，开口O位于夹子的尖齿1657的第二端或底端与壳体1602的顶侧1614之间。夹子1604在接纳部分1622内在打开位置与闭合位置之间是可移动的，以改变开口O的高度。如在图39A至图39K中所见，夹子1604处于打开位置。当夹子1604处于打开位置时，开口O被扩展并且具有增加的高度。螺钉1608被拧入到夹子1604的螺纹1659中并且延伸穿过夹子1604的桅杆部分1642。螺钉1608的头部接触夹子1604的顶侧1656。螺钉1608仅部分地拧入到壳体1602的接纳部分1622的螺纹1626中。当皮下装置1600插入到患者中时，夹子1604处于打开位置。开口O围绕肌肉、骨骼或组织定位。因为开口O被增大或放大，所以皮下装置1600在不经历显著阻力的情况下容易地滑动到肌肉、骨骼或组织上。
当皮下装置1600定位在肌肉、骨骼或组织上时，夹子1604移动到闭合位置中。当夹子1604处于闭合位置时，开口O减小并且具有减小的高度。转动螺钉1608以将夹子1604移动到闭合位置中。螺钉1608沿着接纳部分1622的螺纹1626更远地拧入到壳体1602的接纳部分1622中，这迫使夹子1604的桅杆部分1642更远地进入到壳体1602的接纳部分1622中。因此，夹子的锚固部分1640被迫使朝向壳体1602的顶侧1614并且向下到达肌肉、骨骼或组织上，从而减小了开口O的高度。螺钉1608被拧入到接纳部分1622中，直到尖齿1657附接到肌肉、骨骼或组织，将夹子1604锚固到肌肉、骨骼或组织，如图38A和图38B中所示。尖齿1657将响应于来自螺钉1608的压力而刺入肌肉、骨骼或组织。开口O可以减小，使得尖齿1657接触壳体1602的顶侧1614，这使得尖齿1657弯曲回绕到肌肉、骨骼或组织中，从而将夹子1604和皮下装置1600进一步固定和锚固到肌肉、骨骼或组织。当壳体1602锚固到结构身体部件A时，连接到壳体1602并远离壳体1602延伸的一个或更多个叉齿(诸如参考图1至图37示出和讨论的任何叉齿等)将接触远程身体部件。
尖齿1657也可以从肌肉、骨骼或组织移除，使得皮下装置1600是容易移除的。尖齿1657的薄金属或其他合适的材料使得尖齿1657能够保持柔性。为了从结构身体部件A移除夹子1604，螺钉1608沿着螺纹1626螺纹脱离接纳部分1622，从而将桅杆部分1642移出接纳部分1622。随着锚固部分1640远离壳体1602的顶侧1614移动，夹子1604的锚固部分1640上的压力减小，从而扩大开口O并且将夹子1604移动到打开位置中。然后，可以从肌肉、骨骼或组织移除皮下装置1600，并且从患者的身体拉出和移除皮下装置1600。附加的器械(诸如手术刀或烧灼器械等)可用于帮助从肌肉、骨骼或组织移除皮下装置1600。
夹子1604包括尖齿1657，尖齿1657附接到结构身体部件A，以将皮下装置1600充分锚固到结构身体部件A，从而确保皮下装置1600相对于结构身体部件A和远程身体部件的正确对准。尖齿1657和螺钉1608还允许从结构身体部件A移除皮下装置1600。皮下装置1600的壳体1602和夹子1604之间的开口O可以经由螺钉1608调节，以使得能够容易地插入和移除皮下装置1600。移除皮下装置1600的创伤比移除例如具有融合至心脏的引线的传统起搏器的创伤小得多。因此，可以使用比传统装置(诸如传统起搏器等)更少的创伤性插入和移除过程来安全地植入并容易地移除皮下装置1600以用于修复或替换。
图40是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置1600的立体图。皮下装置1600包括壳体1602、夹子1604以及螺钉1608。壳体1602包括顶侧1614和接纳部分1622。夹子1604包括锚固部分1640、桅杆部分1642以及尖齿1657。图40还示出了剑突X和胸骨S。
如上文参考图38A至图39K所描述的，皮下装置1600包括壳体1602和夹子1604。在图40所示的实施例中，皮下装置1600被配置成用于心脏监测、诊断和/或治疗的起搏器，诸如关于图1至图9C描述的皮下装置100等。皮下装置1600具有叉齿，叉齿可以具有与参考图1至图9C示出和讨论的叉齿106相同的结构和功能。在图40所示的实施例中，皮下装置1600可以被锚固到患者的剑突X和胸骨S。可以用简单的程序植入皮下装置1600，其中，使用外科手术器械将皮下装置1600注入到剑突X和胸骨S上。例如，可以使用类似于图10A至图14B中示出的外科手术器械200的外科手术器械和类似于参考图15至图19讨论的方法300的方法，将皮下装置1600锚固到剑突X和胸骨S。外科手术器械可以被设计成适应皮下装置1600的形状，并且可以被配置成将皮下装置1600从外科手术器械推出并推到剑突X和胸骨S上。
解剖标记可以用于插入皮下装置1600。例如，皮下装置1600的壳体1602指向胸骨的左侧的第五肋骨和第六肋骨之间的肋间隙，其将叉齿指向心脏的心室。因此，壳体1602沿着胸骨S与轴线C成约15度的角度，因为心脏的心室的表面与胸骨S成约15度的角度。由于夹子1604的锚固部分1640相对于壳体1602的角度，夹子1604的锚固部分1640将沿着胸骨S与轴线C对准，从而使夹子1604与胸骨S之间的接触最大化。因此，皮下装置1600可以在单一方向上注入，从而使患者创伤最小化。此外，不需要心脏导管插入实验室来部署皮下装置1600。
当夹子1604的锚固部分1640相对于壳体1602斜置时，锚固部分1640在壳体1602的第一侧1610与第二侧1612之间保持在壳体1602的宽度内。因此，皮下装置1600的宽度是壳体1602的宽度。插入皮下装置1600的患者切口的宽度不随斜置的夹子1602增加。因此，皮下装置1600仅需要小切口(具有约等于壳体1602的宽度的宽度)以注入到患者或从患者拉出，从而保持对患者的最小创伤。
当插入皮下装置时，夹子1604处于打开位置。夹子1604的锚固部分1640和壳体1602的顶侧1614之间的开口O围绕剑突X和胸骨S前进。夹子1604的锚固部分1640被定位在剑突X和胸骨S上方。当夹子1604被定位在剑突X和胸骨S上时，螺钉1608被拧入到接纳部分1622中，从而使夹子1604的桅杆部分1642更深地进入到接纳部分1622中。因此，夹子1604的锚固部分1640被拉得更靠近壳体1602的顶侧1614。随着夹子1604移动到闭合位置，开口O减小。当夹子1604在闭合的位置中被定位在剑突X和胸骨S上时，螺钉1608迫使锚固部分1640向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子1604锚固到剑突X和胸骨S。此外，尖齿1657接触并连接到剑突X和/或胸骨S，以进一步将皮下装置1600锚固到剑突X和胸骨S。尖齿1657基于由螺钉1608施加在夹子1604的锚固部分1640上的压力量而深入到胸骨组织、肌肉和/或骨骼中。在来自螺钉1608的压力下，锚固部分1640可以被推到剑突X和胸骨S以及壳体1602的顶侧1614上，使得尖齿1657弯曲回绕到剑突X和胸骨S中。夹子1604将皮下装置1600锚固至剑突X和胸骨S
夹子1604将皮下装置1600保持在剑突X和胸骨S上的适当位置。当皮下装置1600被锚固到剑突X和胸骨S时，叉齿远离壳体1602延伸并且与心脏接触，类似于图9A所示的第一实施例。叉齿可以被定形状成使得叉齿接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。在替代的实施例中，叉齿可以是任何适合的叉齿，例如参考图1至图37示出和讨论的任何叉齿。因为夹子1604的锚固部分1640相对于壳体1602斜置，所以夹子1604的锚固部分1640与胸骨S对准，而壳体1602在心脏的方向上从后端1620延伸至前端1618。因此，叉齿在心脏的方向上从壳体1602的前端1618延伸，从而确保叉齿到达心脏的心室。
经由夹子1604将皮下装置1600锚固至剑突X和胸骨S确保了皮下装置1600不会在患者体内迁移。维持皮下装置1600在身体中的位置确保夹子被适当地定位并且将不会失去与心脏的接触。此外，皮下装置1600能够准确且可靠地确定患者的心率和其他生理参数，因为皮下装置1600不会在患者体内移动。例如，ECG形态将不会由于皮下装置1600在患者体内的移动而改变。
由于皮下装置被皮下放置在身体中，用于植入皮下装置1600的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
皮下装置1700
图41A是锚固至结构身体部件A的皮下装置1700的立体图。图41B是锚固至结构身体部件A的皮下装置1700的俯视图。图41A和图41B将一起讨论。皮下装置1700包括壳体1702和夹子1704。
皮下装置1700是被配置成锚固至结构身体部件A的医疗装置。结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置1700可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。例如，皮下装置1700可以是起搏器装置，起搏器装置能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激。皮下装置1700包括壳体1702。皮下装置1700的壳体1702可以包括如关于图7所描述的感测电路180、控制器182、存储器184、治疗电路186、电极188、传感器190、收发器192以及电源194和/或医疗装置的任何其他部件。
皮下装置1700包括附接至壳体1702的夹子1704。夹子1704被配置成将皮下装置1700锚固至结构身体部件A。夹子1704在壳体1702内在打开位置和闭合位置之间竖直移动。当夹子1704处于打开位置时，夹子1704远离壳体1702竖直移动。当夹子1704围绕结构身体部件A前进时，夹子1704将处于打开位置。夹子1704是主动夹子。除了使用夹持部件的刚度来附接至骨骼、肌肉或组织之外，夹子1704使用主动固定方法(诸如尖齿和/或螺钉等)和/或任何其他合适的锚固结构来将夹子1704固定至骨骼、肌肉或组织。夹子1704朝向壳体1702竖直地移动，以将夹子1704从打开位置变成闭合位置。夹子1704在图41A和图41B中示出为围绕结构身体部件A处于闭合位置，以围绕结构身体部件A夹持并且将皮下装置1700锚固至结构身体部件A。一个或更多个叉齿(诸如参考图1至图37示出和讨论的任何叉齿等)连接至壳体1702并远离壳体1702延伸，以接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件，诸如患者的器官、神经或组织等。例如，远程身体部件可以包括心脏、肺或身体中的任何其他合适的器官。叉齿包括能够感测远程身体部件的电活动或生理参数和/或向远程身体部件提供治疗电刺激的电极。
在一个示例中，皮下装置1700可以是起搏器，并且皮下装置1700的叉齿上的一个或更多个电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1700的壳体1702中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置1700用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。
以下将关于图42A至图43更详细地讨论皮下装置1700。在以下图43的讨论中，皮下装置1700将被讨论为可以用于监测、诊断以及治疗的起搏器。皮下装置1700可以是单极起搏器或双极起搏器。皮下装置1700还可以是监测装置、诊断装置、可植入心脏复律除颤器、一般器官/神经/组织刺激器和/或药物传送装置。
图42A是皮下装置1700的立体俯视图。图42B是皮下装置1700的立体俯视图。图42C是皮下装置1700的侧视图。图42D是皮下装置1700的俯视图。图42E是皮下装置1700的仰视图。图42F是皮下装置1700的立体仰视图。图42G是皮下装置1700的立体仰视图。图42H是皮下装置1700的后视图。图42I是皮下装置1700的前视图。图42J是沿着图42H的线J-J截取的皮下装置1700的横截面视图。图42K是沿着图42C的线K-K截取的皮下装置1700的横截面视图。图42L是皮下装置1700的夹子1704的立体图。图42A至图42L将一起讨论。本体1724和引导件1730被示出为透明的。皮下装置1700包括壳体1702和夹子1704。壳体1702包括第一侧1710、第二侧1712、顶侧1714、底侧1716、前端1718、后端1720、接纳部分1722(其具有本体1724和耦接器1726)以及引导件1730。夹子1704包括锚固部分1740、桅杆部分1742、前端1744、后端1746、顶侧1748、底侧1750、前部部分1752、后部部分1754、开口1755、中心部分1756、尖齿1757以及槽1758。本体1724包括开口1760和窗口1762。耦接器1726包括具有销1766的配合部分1764和底部部分1768。图39C、图39D以及图39J还示出了开口O。
如参考图41A和图41B所描述的，皮下装置1700包括壳体1702和夹子1704。壳体1702可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体1702还可包括外部涂层。夹子1704可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。
壳体1702包括第一侧1710、第二侧1712、顶侧1714、底侧1716、前端1718以及后端1720。第一侧1710与第二侧1712相对。顶侧1714是壳体1702的顶部，与底侧1716相对，底侧1716是壳体1702的底部。前端1718与后端1720相对。壳体1702在所示的实施例中是大体上矩形形状的。在替代的实施例中，壳体1702可以被定形状成例如锥形、截头锥形或圆柱形。
壳体1702的接纳部分1722连接至壳体的后端1720。接纳部分1722具有矩形本体1724和耦接器1726。矩形本体1724的前端连接到壳体1702的后端1720。耦接器1726通过本体1724连接至夹子1704。引导件1730是L形杆，其连接到壳体1702的接纳部分1722、后端1720以及第一侧1710。在该实施例中，引导件1730更靠近壳体1602的顶侧1714而不是底侧1716。引导件1730被配置成引导皮下装置1700的壳体1702穿过用于将皮下装置1700植入患者体内的外科手术器械。
夹子1704具有连接到桅杆部分1742的锚固部分1740。锚固部分1740形成夹子1704的顶部并且横跨壳体1602的顶侧1714延伸。桅杆部分1742形成夹子1704的底部并且是被配置成装配在接纳部分1722的本体1724内的平坦部分。
夹子1704的锚固部分1740从前端1744延伸至后端1746。前端1744与后端1746相对。前端1744形成夹子1740的尖端。桅杆部分1742在后端1746处连接至锚固部分1740。锚固部分1740具有与底侧1750相对的顶侧1748。顶侧1748和底侧1750是夹子1704的平坦部分。锚固部分1740具有从前端1744延伸的前部部分1752和从后端1746延伸的后部部分1754。前部部分1752比后部部分1754窄。在该实施例中，前部部分1752和后部部分1754各自具有从顶侧1748向底侧1750延伸穿过其的开口1755，该开口1755可以具有与关于图4A至图4E描述的开口148相同的功能。在替代的实施例中，任何数量的开口1755可以延伸穿过前部部分1752和/或后部部分1754。前部部分1752经由中心部分1756连接到后部部分1754，中心部分1756连接到前部部分1752和后部部分1754并且在前部部分1752和后部部分1754之间连接。前部部分1752朝向前端1744渐缩，并且后部部分1754朝向中心部分1756渐缩。在该实施例中，中心部分1756比前部部分1752和后部部分1754窄。在替代的实施例中，中心部分1756可以仅比前部部分1752窄。前部部分1752的渐缩和尺寸可以帮助夹子1704在夹子1704锚固至结构身体部件A(诸如患者的肌肉、骨骼或组织等)时推动通过组织，如图41A和图41B所示和讨论的。
在所示的实施例中，尖齿1757从锚固部分1740延伸。尖齿1757具有连接到锚固部分1740的中心部分1756的第一端并且从夹子的底侧1750朝向壳体1702的顶侧1714延伸。在替代的实施例中，尖齿1757可以具有连接到锚固部分1740的任何合适部分的第一端。尖齿1757是弯曲的。尖齿1757是薄的并且可以由金属或任何其他合适的材料制成。在该实施例中，夹子1704具有四个尖齿1757。在替代的实施例中，夹子1704可以具有任何数量的尖齿1757。此外，在替代的实施例中，任何其他适合的锚固结构或主动固定方法可以与尖齿1757一起使用或替代尖齿。尖齿1757在不同方向上延伸。在该实施例中，第一尖齿1757以0度延伸，第二尖齿1757以90度延伸，第三尖齿1757以180度延伸，并且第四尖齿1757以270度延伸。在替代的实施例中，尖齿1757可以从锚固部分1740以任何角度延伸。尖齿1757被配置成刺入并锚固到结构身体部件A，如图41A和图41B所示。
夹子1704的桅杆部分1742在后端1746处连接至夹子1704的锚固部分1740。夹子1704的桅杆部分1742附接至皮下装置1700的壳体1702。夹子1704中的槽1758是矩形开口，其从桅杆部分1742的前端延伸穿过夹子1704的桅杆部分1742到桅杆部分1742的后端。槽1758沿着桅杆部分1742彼此间隔开。槽1758被配置成接纳耦接器1726。
接纳部分1722的本体1724的前端连接到壳体1702的后端1720。接纳部分1722的本体1724具有从本体1724的顶部延伸至本体1724的底部的矩形开口1760。矩形开口1760被配置成接纳夹子1704的桅杆部分1742。本体1724的窗口1762是本体1724的后端中的开口。接纳部分1722的耦接器1726通过本体1724的窗口1762连接到夹子1704。耦接器1726延伸超过窗口1762的顶端和底端。耦接器1726具有包括销1766的配合部分1764和底部部分1768。耦接器1726的配合部分1764连接到夹子1704。销1766从耦接器1726的配合部分1764延伸并且与夹子1704的桅杆部分1742中的槽1758中的一个槽接合。销1766稍微向下弯曲。耦接器1726的底部部分1768连接到耦接器1726的配合部分1764。耦接器1726的底部部分1768围绕本体1724的底部并沿着壳体1702的底侧1716延伸。耦接器1726的底部部分1768具有被配置成接纳叉齿的弯曲部分。
夹子1704经由耦接器1726连接到壳体1702的接纳部分1722。耦接器1726的配合部分1764的销1766通过窗口1762延伸到本体1724的开口1760中。配合部分1764延伸超过窗口1762的顶端和底端以接触本体1724。夹子1704的桅杆部分1742插入到接纳部分1722的本体1724的开口1760中。耦接器1726的销1766接合夹子1704的桅杆部分1742中的槽1758以将接纳部分1722的耦接器1726固定到夹子1704，这将接纳部分1722的耦接器1726和夹子1704固定到壳体1702的接纳部分1722的本体1724。因此，接纳部分1722使用销1766和槽1758经由棘轮机构将夹子1704连接至壳体1722。夹子1704的桅杆部分1742在壳体1702的接纳部分1722的本体1724的开口1760内。耦接器1726连接到夹子1704和接纳部分1722的本体1724。
当夹子1704连接到壳体1702时，夹子1704的锚固部分1740沿着壳体1702的顶侧1714延伸。夹子1704的锚固部分1740相对于壳体1702的长度以一角度从后端1720延伸到前端1718。如图39E所示，夹子1704的锚固部分1740被配置成沿着轴线C延伸，当皮下装置1700被插入到患者中时，轴线C可以是患者的胸骨的中心轴线。壳体1702以相对于轴线C大于0度的角度(诸如相对于轴线C约15度等)从后端1720延伸至前端1718。壳体1702可以基于远程身体部件的位置和用于接触远程身体部件的叉齿的形状和尺寸而以与轴线C成的其他角度延伸。例如，壳体1702可以从轴线C延伸约20度至30度，优选地从轴线C延伸25度以到达心脏的右心室或从轴线C延伸约45度至60度以到达心脏的左心室。因此，壳体1702可以以与轴线C成至少约15度的角度从后端1720延伸至前端1718。此外，在替代的实施例中，壳体1702可以相对于轴线C成0度从后端1720延伸到前端1718，使得夹子1704的锚固部分1740与壳体1702对准或平行。当夹子1704的锚固部分1740相对于壳体1702斜置时，夹子1704的锚固部分1740保持在壳体1702的宽度内。因此，夹子1704的锚固部分1740在壳体1702的第一侧1710和第二侧1712之间。
开口O形成在夹子1704的锚固部分1740与壳体1702的顶侧1714之间。具体地，开口O在夹子的尖齿1757的第二端或底端与壳体1702的顶侧1714之间。夹子1704在接纳部分1722内在打开位置与闭合位置之间是可移动的，以改变开口O的高度。当夹子1704处于打开位置时，开口O被扩展并且具有增加的高度。耦接器1726的销1766与夹子1704的桅杆部分1742的底端附近的槽1758接合。在夹子1704的桅杆部分1742的底端与接纳部分1722的本体1724的底端之间具有空间。当皮下装置1700插入到患者中时，夹子1704处于打开位置。开口O围绕肌肉、骨骼或组织定位。因为开口O被增大或放大，皮下装置1700在不经历显著阻力的情况下容易地滑动到肌肉、骨骼或组织上。
当皮下装置1700定位在肌肉、骨骼或组织上时，夹子1704移动到闭合位置中。当夹子1704处于闭合位置时，开口O减小并且具有减小的高度。夹子1704的桅杆部分1742进一步前进到接纳部分1722的本体1724的开口1769中，以将夹子1704移动到闭合位置中。随着夹子1704的桅杆部分1742的底端移动得更靠近接纳部分1722的本体1725的底端，销1766从桅杆部分1742的底端附近的槽1758移动到桅杆部分1742的顶端附近的槽1758。因此，夹子的锚固部分1740被迫使朝向壳体1702的顶侧1714并且向下到达肌肉、骨骼或组织上，从而减小了开口O的高度。夹子1704的桅杆部分1742进一步前进到接纳部分1722的本体1724中，直到销1766到达槽1758，该槽1758将夹子1704的锚固部分1740定位成足够靠近壳体1702的顶侧1714，使得尖齿1657附接到肌肉、骨骼或组织，从而将夹子1704锚固到肌肉、骨骼或组织，如图41A和图41B中所见。尖齿1757将响应于来自与槽1758接合的销1766的压力而刺入肌肉、骨骼或组织。开口O可以减小，使得尖齿1757接触壳体1702的顶侧1714，这导致尖齿1757弯曲回绕到肌肉、骨骼或组织中，从而将夹子1704和皮下装置1700进一步固定和锚固到肌肉、骨骼或组织。当壳体1702锚固至结构身体部件A时，连接至壳体1702并远离壳体1702延伸的一个或更多个叉齿(诸如参考图1至图37示出和讨论的任何叉齿等)将接触远程身体部件。
尖齿1757也可以从肌肉、骨骼或组织移除，使得皮下装置1700是容易移除的。尖齿1757的薄金属或其他合适的材料使得尖齿1757能够保持柔性。为了从结构身体部件A移除夹子1704，耦接器1726的配合部分1764被拉离接纳部分1722的本体1724和夹子1704，从而使销1766与槽1758脱离接合。夹子1704的桅杆部分1742被移出接纳部分1722的本体1724的开口1760。配合部分1764可以被释放，并且销1766可以在夹子1704的桅杆部分1742的底端附近重新接合槽1758。随着锚固部分1740远离壳体1702的顶侧1714移动，夹子1704的锚固部分1740上的压力减小，从而扩大开口O并且将夹子1704移动到打开位置。然后，可以从肌肉、骨骼或组织移除皮下装置1700，并且从患者的身体拉出和移除。附加的器械(诸如手术刀或烧灼器械等)可以用于帮助从肌肉、骨骼或组织移除皮下装置1700。
夹子1704包括尖齿1757，尖齿1757附接到结构身体部件A，以将皮下装置1700充分锚固到结构身体部件A，从而确保皮下装置1700相对于结构身体部件A和远程身体部件的正确对准。尖齿1757和销1766还允许从结构身体部件A移除皮下装置1700。皮下装置1700的壳体1702和夹子1704之间的开口O可以经由由接纳部分1722的销1766和夹子1704的槽1758形成的棘轮机构调节，以使得能够容易地插入和移除皮下装置1700。移除皮下装置1700的创伤比移除例如具有融合至心脏的引线的传统起搏器小得多。因此，可以使用比传统装置(诸如传统起搏器等)更少的创伤性插入和移除过程来安全地植入并容易地移除皮下装置1700以用于修复或替换。
图43是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置1700的立体图。皮下装置1700包括壳体1702和夹子1704。壳体1702包括顶侧1714和接纳部分1722，接纳部分1722包括耦接器1726。夹子1704包括锚固部分1740、桅杆部分1742、尖齿1757以及槽1758。耦接器1726包括销1766。图44还示出了剑突X和胸骨S。
皮下装置1700包括如上文参考图41A至图42L所描述的壳体1702和夹子1704。在图43中所示的实施例中，皮下装置1700被配置成起搏器(诸如关于图1至图9C描述的皮下装置100等)，起搏器用于心脏监测、诊断和/或治疗。皮下装置1700具有叉齿，该叉齿可以具有与参考图1至图9C示出和讨论的叉齿106相同的结构和功能。在图43中所示的实施例中，皮下装置1700可以被锚固到患者的剑突X和胸骨S。可以用简单的程序植入皮下装置1700，其中，使用外科手术器械将皮下装置1700注入到剑突X和胸骨S上。例如，可以使用类似于图10A至图14B中示出的外科手术器械200的外科手术器械和类似于参考图15至图19讨论的方法300的方法，将皮下装置1700锚固到剑突X和胸骨S。外科手术器械可以被设计为适应皮下装置1700的形状，并且可以被配置成将皮下装置1700推出外科手术器械并推到剑突X和胸骨S上。
解剖标记可以用于插入皮下装置1700。例如，皮下装置1700的壳体1702指向胸骨的左侧的第五肋骨和第六肋骨之间的肋间隙，其将叉齿指向心脏的心室。因此，壳体1702沿着胸骨S与轴线C成约15度的角度，因为心脏的心室的表面与胸骨S成约15度的角度。由于夹子1704的锚固部分1740相对于壳体1702的角度，夹子1704的锚固部分1740将沿着胸骨S与轴线C对准，从而使夹子1704和胸骨S之间的接触最大化。因此，皮下装置1700可以在单个方向上注入，从而使患者创伤最小化。此外，不需要心脏导管插入实验室来部署皮下装置1700。
当夹子1704的锚固部分1740相对于壳体1702斜置时，锚固部分1740在壳体1702的第一侧1710与第二侧1712之间保持在壳体1702的宽度内。因此，皮下装置1700的宽度是壳体1702的宽度。进入到患者中以插入皮下装置1700的切口的宽度不随斜置的夹子1702而增加。因此，皮下装置1700仅需要将宽度约等于壳体1702的宽度的小切口注入到患者中或从患者拉出，从而维持对患者的最小创伤。
当插入皮下装置时，夹子1704处于打开位置。夹子1704的锚固部分1740和壳体1702的顶侧1714之间的开口O围绕剑突X和胸骨S前进。夹子1704的锚固部分1740被定位在剑突X和胸骨S上方。当夹子1704定位在剑突X和胸骨S上时，夹子1704的桅杆部分1742更深地前进到接纳部分1722中，使销1766与期望的槽1758接合。因此，夹子1704的锚固部分1740被拉得更靠近壳体1702的顶侧1714。开口O随着夹子1704移动到闭合位置而减小。当夹子1704在闭合位置中定位在剑突X和胸骨S上时，由接纳部分1722的销1766和夹子1604的槽1758形成的棘轮机构迫使锚固部分1740向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子1704锚固到剑突X和胸骨S。此外，尖齿1757接触并连接到剑突X和/或胸骨S，以进一步将皮下装置1700锚固到剑突X和胸骨S。尖齿1757基于由销1766施加在夹子1704的锚固部分1740上的压力的量而深入到胸骨组织、肌肉和/或骨骼中。在来自销1766和槽1758的接合的压力下，锚固部分1740可以被推到剑突X和胸骨S以及壳体1702的顶侧1714上，使得尖齿1757弯曲回绕到剑突X和胸骨S中。夹子1704将皮下装置1700锚固至剑突X和胸骨S。
夹子1704将皮下装置1700保持在剑突X和胸骨S上的适当位置。当皮下装置1700被锚固到剑突X和胸骨S时，叉齿延伸远离壳体1702并且与心脏接触。叉齿可以被定形状使得叉齿接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。在替代的实施例中，叉齿可以是任何适合的叉齿，例如参考图1至图37示出和讨论的任何叉齿。因为夹子1704的锚固部分1740相对于壳体1702斜置，所以夹子1704的锚固部分1740与胸骨S对准，而壳体1702沿心脏的方向从后端1720延伸到前端1718。因此，叉齿从壳体1702的前端1718在心脏的心室的方向上延伸，从而确保叉齿到达心脏的心室。
经由夹子1704将皮下装置1700固定至剑突X和胸骨S确保了皮下装置1700不会在患者身体中迁移。维持皮下装置1700在本体中的位置确保了夹子被适当地定位并且将不会失去与心脏的接触。此外，皮下装置1700能够准确且可靠地确定患者的心率和其他生理参数，因为皮下装置1700不会在患者体内移动。例如，ECG形态将不会由于皮下装置1700在患者体内的移动而改变。
用于植入皮下装置1700的外科手术程序侵入性小于更传统起搏器装置所需的外科手术程序，因为皮下装置被皮下放置于体内。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
皮下装置1800
图44A是锚固至结构身体部件A的皮下装置1800的立体图。图44B是锚固至结构身体部件1800的皮下装置1800的俯视图。图44A和图44B将一起讨论。皮下装置1800包括壳体1802和夹子1804。
皮下装置1800是被配置成锚固至结构身体部件A的医疗装置。结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置1800可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。例如，皮下装置1800可以是起搏器装置，起搏器装置能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激。皮下装置1800包括壳体1802。皮下装置1800的壳体1802可以包括如关于图7所描述的感测电路180、控制器182、存储器184、治疗电路186、电极188、传感器190、收发器192以及电源194和/或医疗装置的任何其他部件。
皮下装置1800包括附接至壳体1802的夹子1804。夹子1804被配置成将皮下装置1800锚固至结构身体部件A。夹子1804在壳体1802内在打开位置与闭合位置之间竖直地移动。当夹子1804处于打开位置时，夹子1804竖直地移动离开壳体1802。当夹子1804围绕结构身体部件A前进时，夹子1804将处于打开位置。夹子1804是主动夹子。除了使用夹持部件的刚度来附接到骨骼、肌肉或组织之外，夹子1804使用主动固定方法(诸如尖齿和/或螺钉等)和/或任何其他适合的锚固结构来将夹子1804固定到骨骼、肌肉或组织。夹子1804朝向壳体1802竖直地移动，以将夹子1804从打开位置改变成闭合位置。夹子1804在图44A和图44B中示出为围绕结构身体部件A处于闭合位置，以围绕结构身体部件A夹持并且将皮下装置1800锚固至结构身体部件A。一个或更多个叉齿(诸如参考图1至图37示出和讨论的任何叉齿等)连接至壳体1802并远离壳体1802延伸，以接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件，诸如患者的器官、神经或组织等。例如，远程身体部件可以包括心脏、肺或身体中的任何其他合适的器官。叉齿包括能够感测远程身体部件的电活动或生理参数和/或向远程身体部件提供治疗电刺激的电极。
在一个示例中，皮下装置1800可以是起搏器，并且皮下装置1800的叉齿上的一个或更多个电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1800的壳体1802中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置1800用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。
以下将关于图45A至图46更详细地讨论皮下装置1800。在以下图46的讨论中，皮下装置1800将被讨论为可以用于监测、诊断以及治疗的起搏器。皮下装置1800可以是单极起搏器或双极起搏器。皮下装置1800还可以是监测装置、诊断装置、可植入心脏复律除颤器、一般器官/神经/组织刺激器和/或药物传送装置。
图45A是皮下装置1800的立体俯视图。图45B是皮下装置1800的立体俯视图。图45C是皮下装置1800的侧视图。图45D是皮下装置1800的俯视图。图45E是皮下装置1800的仰视图。图45F是皮下装置1800的立体仰视图。图45G是皮下装置1800的立体仰视图。图45H是皮下装置1800的后视图。图45I是皮下装置1800的前视图。图45J是沿着图45H的线J-J截取的皮下装置1800的横截面视图。图45K是皮下装置1800的夹子1804的立体图。图45A至图45K将一起讨论。皮下装置1800包括壳体1802和夹子1804。壳体1802包括第一侧1810、第二侧1812、顶侧1814、底侧1816、前端1818、后端1820、接纳部分1822(其具有本体1824和耦接器1826)以及引导件1830。夹子1804包括锚固部分1840、底部部分1842、前端1844、后端1846、顶侧1848、底侧1850、前部部分1852、后部部分1854、开口1855、中心部分1856、尖齿1857以及销1858。本体1824包括开口1860和窗口1862。耦接器1826包括具有槽1866的配合部分1864和底部部分1868。图46C和图46I还示出了开口O。
如参考图44A和图44B所描述的，皮下装置1800包括壳体1802和夹子1804。壳体1802可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体1802还可以包括外部涂层。夹子1804可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅酮、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。
壳体1802包括第一侧1810、第二侧1812、顶侧1814、底侧1816、前端1818以及后端1820。第一侧1810与第二侧1812相对。顶侧1814是壳体1802的与底侧1816相对的顶部，底侧1816是壳体1802的底部。前端1818与后端1820相对。壳体1802在所示的实施例中是大体上矩形形状的。在替代的实施例中，壳体1802可以被成形为例如圆锥形、截头圆锥形或圆柱形。
壳体1802的接纳部分1822被连接到壳体的后端1820。接纳部分1822具有矩形本体1824和耦接器1826。本体1824的前端连接到壳体1802的后端1820。耦接器1826通过本体1824连接至夹子1804。引导件1830是L形杆，其连接到壳体1802的接纳部分1822、后端1820以及第一侧1810。在该实施例中，引导件1830更靠近壳体1802的顶侧1814而不是底侧1816。引导件1830被配置成引导皮下装置1800的壳体1802穿过用于将皮下装置1800植入到患者体内的外科手术器械。
夹子1804具有连接至桅杆部分1842的锚固部分1840。锚固部分1840形成夹子1804的顶部并且横跨壳体1802的顶侧1814延伸。桅杆部分1842形成夹子1804的底部并且是被配置成装配在接纳部分1822的本体1824内的平坦部分。
夹子1804的锚固部分1840从前端1844延伸至后端1846。前端1844与后端1846相对。前端1844形成夹子1840的尖端。桅杆部分1842在后端1846处连接至锚固部分1840。锚固部分1840具有与底侧1850相对的顶侧1848。顶侧1848和底侧1850是夹子1804的平坦部分。锚固部分1840具有从前端1844延伸的前部部分1852和从后端1846延伸的后部部分1854。前部部分1852比后部部分1854窄。在该实施例中，前部部分1852和后部部分1854各自具有从顶侧1848向底侧1850延伸穿过其的开口1855，该开口1855可以具有与参考图4A至图4E描述的开口148相同的功能。在替代的实施例中，任何数量的开口1855可以延伸穿过前部部分1852和/或后部部分1854。前部部分1852经由中心部分1856连接到后部部分1854，中心部分1856连接到前部部分1852和后部部分1854并且在前部部分1852和后部部分1854之间连接。前部部分1852朝向前端1844渐缩，并且后部部分1854朝向中心部分1856渐缩。在该实施例中，中心部分1856比前部部分1852和后部部分1854窄。在替代的实施例中，中心部分1856可以仅比前部部分1852窄。前部部分1852的渐缩和尺寸可以帮助夹子1804在夹子1804锚固至结构身体部件A(诸如患者的肌肉、骨骼或组织等)时推动通过组织，如图44A和图44B所示和讨论的。
在所示的实施例中，尖齿1857从锚固部分1840延伸。尖齿1857具有连接到锚固部分1840的中心部分1856上的第一端，并且远离夹子的底侧1850朝向壳体1802的顶侧1814延伸。在替代的实施例中，尖齿1857可以具有连接到锚固部分1840的任何适合的部分的第一端。尖齿1857是弯曲的。尖齿1857是薄的并且可以由金属或任何其他适合的材料制成。在该实施例中，夹子1804具有四个尖齿1857。在替代的实施例中，夹子1804可以具有任何数量的尖齿1857。此外，在替代的实施例中，任何其他合适的锚固结构或主动固定方法可以与尖齿1857一起使用或代替尖齿。尖齿1857在不同方向上延伸。在该实施例中，第一尖齿1857以0度延伸，第二尖齿1857以90度延伸，第三尖齿1857以180度延伸，并且第四尖齿1857以270度延伸。在替代的实施例中，尖齿1857可以从锚固部分1840以任何角度延伸。尖齿1857被配置成刺入并锚固至结构身体部件A，如图44A和图44B中所示。
夹子1804的桅杆部分1842在后端1846处连接至夹子1804的锚固部分1840。夹子1804的桅杆部分1842具有从桅杆部分1842的后端延伸的销1858。销1858是略微弯曲的并且沿着桅杆部分1842彼此间隔开。夹子1804的销1858被配置成用于接合接纳部分1822的耦接器1826。夹子1804的桅杆部分1842经由销1858附接至皮下装置1800的壳体1802。
接纳部分1822的本体1824的前端连接到壳体1802的后端1820。接纳部分1822的本体1824具有从本体1824的顶部延伸到本体1824的底部的矩形开口1860。矩形开口1860被配置成接纳夹子1804的桅杆部分1842。本体1824的窗口1862是本体1824的后端中的开口。接纳部分1822的耦接器1826通过本体1824的窗口1862连接到夹子1804。耦接器1826延伸超过窗口1862的顶端和底端。耦接器1826具有包括槽1866的配合部分1864和底部部分1868。耦接器1826的配合部分1864通过本体1826的窗口1862连接到夹子1804的桅杆部分1842。槽1858是从配合部分1864的前端至后端延伸穿过耦接器1826的配合部分1864的矩形开口。槽1866沿着耦接器1826的配合部分1864彼此间隔开。槽1866被配置成接纳销1858。夹子1804的桅杆部分1842上的销1858与耦接器1826的配合部分1864中的槽1866相接合。耦接器1826的底部部分1868连接到耦接器1826的配合部分1864。耦接器1826的底部部分1868围绕本体1824的底部并且沿着壳体1802的底侧1816延伸。耦接器1826的底部部分1868具有被配置成接纳叉齿的弯曲部分。
夹子1804经由耦接器1826连接到壳体1802的接纳部分1822。夹子1804的桅杆部分1842被插入到接纳部分1822的本体1824的开口1860中。夹子1804的桅杆部分1842的至少一个销1858从本体1724的开口1760朝向窗口1762延伸。夹子1804的至少一个销1858接合接纳部分1822的耦接器1826的配合部分1864中的槽1866，以将接纳部分1822的耦接器1826固定到夹子1804，这将接纳部分1822的耦接器1826和夹子1804固定到壳体1802的接纳部分1822的本体1824。配合部分1864延伸超过窗口1862的顶端和底端以接触本体1824。因此，接纳部分1822使用销1858和槽1866经由棘轮机构将夹子1804连接至壳体1822。夹子1804的桅杆部分1842在本体1824的开口1860内。耦接器1826被连接到夹子1804和接纳部分1822的本体1824。
当夹子1804连接至壳体1802时，夹子1804的锚固部分1840沿着壳体1802的顶侧1814延伸。夹子1804的锚固部分1840相对于壳体1802的长度以一角度从后端1820延伸至前端1818。如图39E所示，夹子1804的锚固部分1840被配置成沿着轴线C延伸，当皮下装置1800插入到患者体内时，该轴线C可以是患者的胸骨的中心轴线。壳体1802以相对于轴线C大于0度的角度(诸如相对于轴线C约15度等)从后端1820延伸至前端1818。壳体1802可以基于远程身体部件的位置以及用于接触远程身体部件的叉齿的形状和大小而以与轴线C成的其他角度延伸。例如，壳体1802可以从轴线C延伸约20度至30度、优选地从轴线C延伸25度以到达心脏的右心室，或从轴线C延伸约45度至60度以到达心脏的左心室。因此，壳体1802可以以与轴线C成至少约15度的角度从后端1820延伸至前端1818。此外，在替代的实施例中，壳体1802可以相对于轴线C成0度从后端1820延伸至前端1818，使得夹子1804的锚固部分1840与壳体1802对准或平行。当夹子1804的锚固部分1840相对于壳体1802斜置时，夹子1804的锚固部分1840保持在壳体1802的宽度内。这样，夹子1804的锚固部分1840在壳体1802的第一侧1810与第二侧1812之间。
开口O形成在夹子1804的锚固部分1840与壳体1802的顶侧1814之间。具体地，开口O在夹子的尖齿1857的第二端或底端与壳体1802的顶侧1814之间。夹子1804在接纳部分1822内在打开位置与闭合位置之间是可移动的以改变开口O的高度。如图46A中所见，夹子1804处于打开位置。当夹子1804处于打开位置时，开口O被扩展并且具有增加的高度。夹子1804的桅杆部分1842的销1858与耦接器1826的配合部分1864的顶端附近的槽1866接合。耦接器1826的配合部分1864接触接纳部分1822的本体1824。在夹子1804的桅杆部分1842的底端与接纳部分1822的本体1824的底端之间存在空间。当皮下装置1800插入到患者时，夹子1804处于打开位置。开口O围绕肌肉、骨骼或组织定位。由于开口O被增大或扩大，皮下装置1800容易地滑动到肌肉、骨骼或组织上而不经历显著阻力。
当皮下装置1800定位在肌肉、骨骼或组织上时，夹子1804移动到闭合位置。当夹子1804处于闭合位置时，开口O减小并且具有减小的高度。夹子1804的桅杆部分1842进一步前进到接纳部分1822的本体1824的开口1869中，以将夹子1804移动到闭合位置中。当夹子1804的桅杆部分1842的底端移动得更靠近接纳部分1822的本体1825的底端时，销1858从配合部分1864的顶端附近的槽1866移动到配合部分1864的底端附近的槽1866。因此，不与配合部分1864接触的销1858将在接近配合部分1864的顶端处与槽1866接合，使得配合部分1864的更多槽1866接纳销1858。替代的实施例可以包括任何数量的销1858和对应的槽1866。因此，夹子的锚固部分1840被迫使朝向壳体1802的顶侧1814并且向下到达肌肉、骨骼或组织上，从而减小了开口O的高度。夹子1804的桅杆部分1842进一步前进到接纳部分1822的本体1824中，直到销1858到达槽1866，该槽1866将夹子1804的锚固部分1840定位成足够靠近壳体1802的顶侧1814，使得尖齿1857附接到肌肉、骨骼或组织，从而将夹子1804锚固到肌肉、骨骼或组织，如图44A和图44B中所示。尖齿1857将响应于来自与槽1866接合的销1858的压力而刺入肌肉、骨骼或组织。开口O可以减小，使得尖齿1857接触壳体1802的顶侧1814，这致使尖齿1857弯曲回绕到肌肉、骨骼或组织中，从而将夹子1804和皮下装置1800进一步固定和锚固到肌肉、骨骼或组织。当壳体1802锚固至结构身体部件A时，连接至壳体1802并远离壳体1802延伸的一个或更多个叉齿(诸如参考图1至图37示出和讨论的叉齿中的任一个叉齿等)将接触远程身体部件。
尖齿1857也可以从肌肉、骨骼或组织移除，使得皮下装置1800可以容易地移除。尖齿1857的薄金属或其他适合的材料使得尖齿1857能够保持柔性。为了从结构身体部件A移除夹子1804，耦接器1826的配合部分1864被拉离接纳部分1822的本体1824和夹子1804，从而使销1858与槽1866分离。夹子1804的桅杆部分1842被移出接纳部分1822的本体1824的开口1860。配合部分1864可以被释放，并且销1858可以在夹子1804的配合部分1864的顶端附近重新接合槽1866。当锚固部分1840移动离开壳体1802的顶侧1814时，夹子1804的锚固部分1840上的压力减小，从而扩大开口O并且将夹子1804移动到打开位置。然后，可以从肌肉、骨骼或组织中移除皮下装置1800，并且从患者的身体中拉出并移除。附加的器械(诸如手术刀或烧灼器械等)可以用于帮助从肌肉、骨骼或组织移除皮下装置1800。
夹子1804包括尖齿1857，尖齿1857附接到结构身体部件A，以将皮下装置1800充分锚固到结构身体部件A，从而确保皮下装置1800相对于结构身体部件A和远程身体部件的正确对准。接纳部分1822内的尖齿1857和销1858还允许从结构身体部件A中移除皮下装置1800。皮下装置1800的壳体1802和夹子1804之间的开口O可以经由由夹子1604的销1858和接纳部分1822的槽1866形成的棘轮机构调节，以使得能够容易地插入和移除皮下装置1800。移除皮下装置1800的创伤比移除例如具有融合至心脏的引线的传统起搏器小得多。因此，可以使用比传统装置(例如，传统起搏器)更少的创伤性插入和移除过程来安全地植入并容易地移除皮下装置1800以用于修复或替换。
图46是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置1800的俯视图。皮下装置1800包括壳体1802和夹子1804。壳体1802包括顶侧1814和接纳部分1822，接纳部分1822包括耦接器1826。夹子1804包括锚固部分1840、桅杆部分1842、尖齿1857以及销1858。耦接器1826包括槽1866。图46还示出了剑突X和胸骨S。
如上文参考图44A至图45K所描述的，皮下装置1800包括壳体1802和夹子1804。在图46中所示的实施例中，皮下装置1800被配置成用于心脏监测、诊断和/或治疗的起搏器，诸如关于图1至图9C描述的皮下装置100等。皮下装置1800具有叉齿，该叉齿可以具有与参考图1至图9C示出和讨论的叉齿106相同的结构和功能。在图46所示的实施例中，皮下装置1800可以锚固至患者的剑突X和胸骨S。可以用简单的程序植入皮下装置1800，其中，使用外科手术器械将皮下装置1800注入到剑突X和胸骨S上。例如，可以使用类似于图10A至图14B中示出的外科手术器械200的外科手术器械和类似于参考图15至图19讨论的方法300的方法将皮下装置1800锚固到剑突X和胸骨S。外科手术器械可以被设计成适应皮下装置1800的形状，并且可以被配置成将皮下装置1800推出外科手术器械并推到剑突X和胸骨S上。
解剖标记可以用于插入皮下装置1800。例如，皮下装置1800的壳体1802指向胸骨的左侧的第五肋骨和第六肋骨之间的肋间隙，其将叉齿指向心脏的心室。因此，壳体1802沿着胸骨S与轴线C成约15度的角度，因为心脏的心室的表面与胸骨S成约15度的角度。由于夹子1704的锚固部分1840相对于壳体1802的角度，夹子1804的锚固部分1840将沿着胸骨S与轴线C对准，从而使夹子1804与胸骨S之间的接触最大化。因此，皮下装置1800可以在单一方向上注入，从而使患者创伤最小化。此外，不需要心脏导管插入实验室来部署皮下装置1800。
当夹子1804的锚固部分1840相对于壳体1802斜置时，锚固部分1840保持在壳体1802的宽度内、在壳体1802的第一侧1810与第二侧1812之间。因此，皮下装置1800的宽度是壳体1802的宽度。患者插入皮下装置1800的切口的宽度不随着斜置的夹子1802而增加。因此，皮下装置1800仅需要将宽度约等于壳体1802的宽度的小切口注入患者或从患者拉出，从而维持对患者的最小创伤。
当插入皮下装置1800时，夹子1804处于打开位置。夹子1804的锚固部分1840和壳体1802的顶侧1814之间的开口O围绕剑突X和胸骨S前进。夹子1804的锚固部分1840定位在剑突X和胸骨S上方。当夹子1804定位在剑突X和胸骨S上时，夹子1804的桅杆部分1842更深地前进到接纳部分1822中，从而使销1858与期望的槽1866接合。因此，夹子1804的锚固部分1840被拉得更靠近壳体1802的顶侧1814。开口O随着夹子1804移动到闭合位置而减小。当夹子1804在闭合位置中被定位在剑突X和胸骨S上时，由接纳部分1822的销1858和夹子1804的槽1866形成的棘轮机构迫使锚固部分1840向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子1804锚固到剑突X和胸骨S。此外，尖齿1857接触并连接到剑突X和/或胸骨S，以将皮下装置1800进一步锚固到剑突X和胸骨S。尖齿1857基于由销1858施加在夹子1804的锚固部分1840上的压力量而深入到胸骨组织、肌肉和/或骨骼中。在来自销1858和槽1866的接合的压力下，锚固部分1840可以被推到剑突X和胸骨S以及壳体1802的顶侧1814上，使得尖齿1857弯曲回绕到剑突X和胸骨S中。夹子1804将皮下装置1800锚固至剑突X和胸骨S。
夹子1804将皮下装置1800保持在剑突X和胸骨S上的适当位置。当皮下装置1800被锚固到剑突X和胸骨S时，叉齿远离壳体1802延伸并且与心脏接触。叉齿可以被定形状成使得叉齿接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。在替代的实施例中，叉齿可以是任何适合的叉齿，诸如参考图1至图37示出和讨论的任何叉齿等。因为夹子1804的锚固部分1840相对于壳体1802斜置，所以夹子1804的锚固部分1840与胸骨S对准，而壳体1802在心脏的方向上从后端1820延伸至前端1818。因此，叉齿从壳体1802的前端1818在心脏的心室的方向上延伸，确保叉齿到达心脏的心室。
经由夹子1804将皮下装置1800锚固至剑突X和胸骨S确保了皮下装置1800不会在患者体内迁移。维持皮下装置1800在身体中的位置确保了叉齿被适当地定位并且将不会失去与心脏的接触。此外，皮下装置1800能够准确且可靠地确定患者的心率和其他生理参数，因为皮下装置1800不会在患者体内移动。例如，ECG形态将不会由于皮下装置1800在患者体内的移动而改变。
用于植入皮下装置1800的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小，因为皮下装置1800被皮下放置在身体中。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
皮下装置100、400、500、600、700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、1700、1800公开了皮下装置的各种实施例，皮下装置的各种实施例包括：单叉齿心脏监测装置、多叉齿心脏监测装置、肺监测装置、单室起搏器、双室起搏器、三室起搏器、心房除颤器、单向量心室除颤器、多向量心室除颤器以及可植入药物泵和/或药物传送装置。起搏器实施例中的每个起搏器实施例还可用作监测和诊断装置和/或药物传送装置；除颤器实施例中的每还可用作监测和诊断装置、起搏器装置和/或药物传送装置；并且药物传送实施例中的每个药物传送实施例还可以用作监测和诊断装置、起搏器装置和/或除颤器装置。此外，每个实施例的特征可以被组合和/或被任何其他实施例的特征取代，除非另外明确地公开。例如，每个实施例可提供治疗和/或诊断能力，包括电刺激、起搏、电击传送、药物传送、电信号感测(例如，包含光受体)、声学和振动感测(例如，包含麦克风)和磁场感测(例如，包含磁力计)，除非另外明确地公开。
皮下装置1900
图47是锚固至结构身体部件A的皮下装置1900的侧视图。皮下装置1900包括壳体1902、夹子1904和叉齿1906。
皮下装置1900是被配置成锚固到结构身体部件A的医疗装置。结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置1900可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。例如，皮下装置1900可以是起搏器装置，该起搏器装置能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激。皮下装置1900包括壳体1902。皮下装置1900的壳体1902可包括如关于图7所描述的感测电路180、控制器182、存储器184、治疗电路186、电极188、传感器190、收发器192和电源194和/或医疗装置的任何其他部件。
夹子1904附接至壳体1902。夹子1904被配置成将皮下装置1900锚固至结构身体部件A。随着夹子1904围绕结构身体部件A前进，夹子1904将扩展。夹子1904可以是被动夹子或主动夹子。被动夹子仅使用夹紧部件的刚度来附接到骨骼、肌肉或组织。该刚度可能是在植入程序期间的设计或主动卷曲的结果。主动夹子可以另外使用主动固定方法(诸如缝合线、尖齿、销或螺钉等)来将夹子固定到骨骼、肌肉或组织。在图47中所示的实施例中，夹子1904具有弹簧偏压，当夹子扩展并装配到结构身体部件A上时，弹簧偏压将在结构身体部件A上施加张力。夹子1904的弹簧偏压将皮下装置1900锚固至结构身体部件A。
叉齿1906连接至皮下装置1900的壳体1902并远离壳体1902延伸。叉齿1906配置成接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件B。远程身体部件B可以是患者的器官、神经或组织。例如，远程身体部件B可以包括心脏、肺或身体中的任何其他适合的器官。叉齿1906包括能够感测远程身体部位B的电活动或生理参数和/或向远程身体部位B提供治疗电刺激的电极。
在一个示例中，皮下装置1900可以是起搏器，并且皮下装置1900的叉齿1906上的电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1900的壳体1902中的感测电路和控制器。控制器可确定患者的心率并且可检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置1900用作监测装置、诊断装置和治疗装置。
以下将关于图48A至图54更详细地讨论皮下装置1900。在以下图48A至图54的讨论中，将皮下装置1900论述为可以用于监测、诊断以及治疗的起搏器。在此实施例中，皮下装置1900是单极起搏器。在替代实施例中，皮下装置1900可以是双极起搏器。皮下装置1900还可以是监测装置、诊断装置、可植入心脏复律除颤器、一般器官/神经/组织刺激器和/或药物传送装置。
图48A是皮下装置1900的侧视图。图48B是皮下装置1900的俯视图。图48C是皮下装置1900的仰视图。图48D是皮下装置1900的后视图。图48E是皮下装置1900的前视图。图48A至图48E将一起讨论。皮下装置1900包括壳体1902、夹子1904和叉齿1906。壳体1902包括第一侧1910、第二侧1912、顶侧1914、底侧1916、前端1918、后端1920、第一壳体夹子1922、第二壳体夹子1924和引导件1930。夹子1904包括顶部部分1940、底部部分1942、弹簧部分1944和开口1948。叉齿1906包括近端1960、远端1962、基部部分1964、臂部份1968、接触部分1970以及电极1972。
如参考图47所描述的，皮下装置1900包括壳体1902、夹子1904和叉齿1906。壳体1902可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体1902还可包括外部涂层。夹子1904可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。叉齿1906可由镍钛(也称为镍钛诺)制成。镍钛诺是具有超弹性的形状记忆合金，如果随着皮下装置1900被植入患者体内叉齿1906变形，则允许叉齿1906返回至其初始形状和位置。叉齿1906也可以由硅树脂、聚氨酯、不锈钢、钛、环氧树脂、具有金属加强件的聚氨酯或者适合于无孔植入物的任何其他材料制成。例如，叉齿1906可以由聚氨酯和硅树脂制成的复合物制成并且用金属增强以提供弹簧刚度。
壳体1902包括第一侧1910、第二侧1912、顶侧1914、底侧1916、前端1918、后端1920、第一壳体夹子1922、第二壳体夹子1924以及引导件1930。第一侧1910与第二侧1912相对。顶侧1914是壳体1902的与底侧1916相对的顶部，底侧1916是壳体1902的底部。前端1918与后端1920相对。壳体1902在所示的实施例中是大致矩形形状的。在替代实施例中，壳体1902可以被定形状为锥体、截头锥体或圆柱体。壳体1902可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适合于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体1902还可包括外部涂层。
第一壳体夹子1922是U形的并且具有附接至壳体1902的底侧1916的第一端和第二端。第一壳体夹子1922邻近壳体的后端1920。第一壳体夹子1922被配置成将叉齿1906附接至壳体1902的底侧1916。第二壳体夹子1924是U形的并且具有附接至壳体1902的底侧1916的第一端和第二端。第二壳体夹子1924与第一壳体夹子1922间隔开。因此，第二壳体夹子1924比第一壳体夹子1922更靠近壳体的前端1918。第二壳体夹子1924被配置成将叉齿1906附接至壳体1902的底侧1916。引导件1930是连接到壳体1902的后端1920和第一侧1910的L形杆。在该实施例中，引导件1930更靠近壳体1902的顶侧1914而不是底侧1916。引导件1930被配置成引导皮下装置1900的壳体1902穿过用于将皮下装置1900植入患者体内的外科手术器械。
夹子1904包括顶部部分1940、底部部分1942、弹簧部分1944以及开口1948。顶部部分1940是形成夹子1904的顶部的平坦部分，并且底部部分1942是形成夹子1904的底部的平坦部分。底部部分1942被配置成附接至皮下装置1900的壳体1902。夹子1904的底部部分1942还可以与壳体1902一体形成和/或壳体1902可以形成夹子1904的底部部分1942。弹簧部分1944是定位在夹子1904的后端上的弯曲部分，其在顶部部分1940至底部部分1942之间延伸并且将顶部部分1940连接至底部部分1942。夹子1904可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。
夹子1904的顶部部分1940包括开口1948。开口1948延伸穿过顶部部分1940。在图48A至图48F中所示的实施例中，十个开口1948延伸穿过顶部部分1940。在替代实施例中，任何适当数量的开口1948可延伸穿过顶部部分1940。开口1948被配置成允许夹子1904被缝合到患者体内的肌肉、骨骼、或组织上以便将皮下装置1900固定到肌肉、骨骼、或组织。此外，开口1948可接纳附加的固定机构，诸如尖齿、销或螺钉等，以将皮下装置1900固定至肌肉、骨骼或组织。这些附加的固定机构可以由生物可吸收材料制成。
夹子1904连接至壳体1902的后端1920以使夹子1906的底部部分1942与皮下装置1900的壳体1902的顶侧1914对准。夹子1904的底部部分1942邻近壳体的顶侧1914连接至壳体1902的后端1920，使得底部部分1942延伸超出壳体的后端1920。夹子1904的弹簧部分1944被定位成超出壳体1902的后端1920。夹子1904的顶部部分1940的一部分沿着壳体1902的顶侧1914延伸。
弹簧部分1944用作用于夹子1904的弹簧并且处于张力下。顶部部分1940用作张力臂，并且来自弹簧部分1944的力转移到顶部部分1940并且在顶部部分1940上向下推动。在其自然状态下，弹簧部分1944的弹簧偏压迫使顶部部分1940的尖端(其位于顶部部分1940的定位在壳体1902的顶侧1914之上的端部处)朝向夹子1904的底部部分1942和壳体1902的顶侧1914。夹子1904的顶部部分1940的尖端可以被提升以扩展夹子1904，并且夹子1904可以被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上。当夹子1904被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上时，弹簧部分1944中的张力将迫使顶部部分1940向下到达肌肉、骨骼或组织上。这种张力将夹子1904锚固到肌肉、骨骼或组织上。诸如尖齿、销或螺钉等的附加的固定机构也可以用于将夹子1904锚固至骨、肌肉或组织。
叉齿1906包括近端1960和远端1962，远端1962与近端1960相对。叉齿1906包括基部部分1964、臂部分1968以及接触部分1970。基部部分1964的第一端与叉齿1906的近端1960对准，并且基部部分1964的第二端连接到臂部分1968的第一端。基部部分1964是抵靠壳体1902的底侧1916定位并沿着壳体1902的底侧1916延伸的直的平面部分。基部部分1964附接到壳体1902。第一壳体夹子1922和第二壳体夹子1924围绕叉齿1906的基部部分1964延伸，以将叉齿1906的基部部分1964固定到壳体1902。基部部分1964延伸穿过第一壳体夹子1922和第二壳体夹子1924。这样，叉齿1906的近端1960被附接到壳体1902。叉齿106的基部部分1964例如利用馈通件电连接到壳体1902的内部部件。
臂部分1968的第一端连接至基部部分1964的第二端，并且臂部分1968的第二端连接至接触部分1970的第一端。因此，臂部分1968从基部部分1964延伸以便限定第一平面，第一平面包括臂部分1968的相对端或第一端和第二端，并且垂直于壳体1902的水平平面，使得第一平面是从前端1918到后端1920纵向平分壳体1902并且垂直于顶侧1914和底侧1916的竖直平面。臂部分1968还延伸经过壳体1902的前端1918，使得接触部分1970从壳体1902的前端1918向外定位。臂部分1968是相对于壳体1902斜置的主要直的部分。在该实施例中，臂部分1968远离壳体1902的底侧1916斜置或远离壳体1902的底侧1916延伸。例如，臂部分1968可以从由壳体1902的底侧1916限定的水平向下成约30度至约60度的角度。臂部分1968的第一端用作叉齿1906的弹簧并且处于张力下。臂部分1968用作张力臂，并且来自臂部分1968的第一端的力转移到臂部分1968的第二端并且在臂部分1968的第二端上向下推动。在其自然状态下，臂部分1968的弹簧偏压迫使叉齿1906的远端1962远离壳体1902的底侧1916。因此，叉齿1906在平行于壳体1902的水平平面的水平平面中以及在垂直于壳体1902的水平平面的竖直平面中经受弹簧作用。在替代实施例中，叉齿1906的臂部分1968可以在任何或多个方向上从壳体1902延伸。
接触部分1970的第一端连接至臂部分1968的第二端，并且接触部分1970的第二端与叉齿1906的远端1962对准。这样，臂部分1968在基部部分1964和接触部分1970之间。臂部分1968延伸超出壳体1902的前端1918，使得接触部分1970定位成超出壳体1902的前端1918。接触部分1970可被定位成使得叉齿1906的远端1962接触远程身体部件B(图47中所示)。接触部分1970相对于壳体1902和臂部分1968斜置。接触部分1970远离相对于臂部分1968和壳体1902限定的第一平面斜置。在该实施例中，接触部分1970进一步远离壳体1902的底侧1916斜置。接触部分也远离壳体1902的第一侧1910弯曲或斜置。接触部分1970远离壳体1902的底侧1916延伸并且远离壳体1902的第一侧1910延伸，使得叉齿1906的远端1962定位在壳体1902和臂部分1968下方并且远离壳体1902和臂部分1968。在替代实施例中，根据远程身体部件B相对于结构身体部件A的位置，接触部分1970可以相对于壳体1902的底侧1916在任何方向上斜置以及相对于壳体1902的第一侧1910和第二侧1912在任何方向上斜置。接触部分1970朝向远程身体部件B斜置。根据远程身体部件B相对于结构身体部件A的位置，接触部分1970还可以具有任何角度。例如，当远程身体部件B是肺或肾时，接触部分1970朝向肺或肾斜置。接触部分1970可相对于臂部分1968和壳体1902限定的第一竖直平面成约45度至约60度的角度。接触部分1970可成高达90度的角度。
叉齿1906进一步包括电极1972。电极1972位于叉齿1906的远端1962处。这样，电极1972构成接触部分1970的第二端。电极1972具有倒圆端。在图48A至图48F所示的实施例中，叉齿1906具有单个电极1972。在替代实施例中，叉齿1906可具有任何数量的电极。电极1972被定位在叉齿1906的远端1962处，以感测远程身体部件B的电活动或生理状态。电极1972还可以向远程身体部件B提供治疗电刺激。
叉齿1906相对于壳体1902斜置，以改善电极1972与远程身体部件B的接触。叉齿1906是斜置的，使得接触部分1970向下推靠远程身体部件B(诸如心脏等)。在叉齿1906的远端1962处的电极1972接触心脏并且埋藏到心脏组织中。此外，因为叉齿1906向下朝向心脏斜置，所以叉齿1906在心脏搏动和向上和向下移动时向心脏施加压力，而不增加叉齿1906的刚度。因此，电极1972维持与心脏的接触，而不将电极1972固定到心脏。例如，当心脏搏动时，防止叉齿1906从心脏弹开，叉齿1906从心脏弹开将引起减少功能性的间歇接触。另外，接触部分1970远离壳体1902的底部1916和第一侧1910斜置，以确保当皮下装置1900附接到患者的剑突和/或胸骨时，叉齿1906的远端1962被定位在心脏上。如此，皮下装置1900可被插入并部署到患者体内，而无需心脏导管插入实验室。因此，用于插入该装置的程序是简单的并且仅需要局部麻醉，这意味着它可以在各种环境中进行，诸如在救护车中等。
一旦叉齿1906定位在身体中，叉齿1906的臂部分1968允许叉齿1906是柔性的。臂部分1968的枢转点在第二壳体夹子1924处，该第二壳体夹子1924将叉齿1906牢固地附接至壳体1902，从而为叉齿1906提供结构稳定性。例如，如果远程身体部件B是患者的心脏并且叉齿1906的接触部分1970抵靠心脏定位，则叉齿1906的臂部分1968允许叉齿1906在心脏搏动时与心脏一起向上和向下移动。这确保叉齿1906不刺穿或损害心脏，而叉齿1906的接触部分1970保持与心脏接触。在该实施例中，在叉齿1906的远端1962处的电极1972具有倒圆端，以当叉齿1906的接触部分1970与心脏接触时，进一步防止叉齿1906刺穿或损坏心脏。可以调节叉齿1906的总体轴向刚度，使得叉齿1906轻轻地压靠心脏并且在心脏搏动时与心脏接触地向上和向下移动，但不是足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。例如，可以通过调节叉齿1906的材料、叉齿1906的弹簧偏压或机械阻力、叉齿1906的横截面厚度、叉齿1906在远程身体部件B上的入射角度、叉齿1906的所接触远程身体部件B的外部轮廓、和/或叉齿1906的任何其他适合的特征来调节叉齿1906的总体轴向刚度。
皮下装置1900可以用作起搏器。叉齿1906可以被定形状为使得叉齿1906的接触部分1970接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。利用叉齿1906上的电极1972，皮下装置1900可以用作单极起搏器。进一步地，利用多于一个的叉齿1906和电极1972，皮下装置1900可以用作双极起搏器。
图49A是示出了叉齿1906的皮下装置1900的侧视图。图49B是示出了叉齿1906的皮下装置1900的俯视图。图49C是示出了叉齿1906的皮下装置1900的仰视图。图49D是示出了叉齿1906的皮下装置1900的后视图。图49E是示出了叉齿1906的皮下装置1900的前视图。叉齿1906包括近端1960、远端1962、基部部分1964、臂部分1968、接触部分1970、电极1972、套筒1974(其包括上部部分1976和下部部分1978)、线材1980、结构管1982和结构管1984。叉齿1906的套筒1974在图49A至图49E中显示为透明的。
叉齿1906包括近端1960、远端1962、基部部分1964、臂部分1968、接触部分1970和电极1972，如参考图48A至图48E所描述的。套筒1974是叉齿1906的中空外部部分。套筒1974从叉齿1960的近端1960延伸到接触部分1970。套筒的第一端与叉齿1906的近端1960对准。套筒1974沿着基部部分1964、臂部分1968以及接触部分1970的一部分延伸。套筒1974的第二端在接触部分1970内。这样，套筒1974构成基部部分1964、臂部分1968以及接触部分1970的一部分的外部部分。套筒1974具有与下部部分1978相对的上部部分1976。上部部分1976和下部部分1978是平坦的或平面的，使得套筒1974具有平坦的或大致矩形的横截面。这样，叉齿1906的大部分具有平坦的或大致矩形的横截面。
线材1980从叉齿1906的近端1960在上部部分1976与下部部分1978之间延伸穿过套筒1974到达接触部分1970。线材1980延伸超出套筒1974的第二端。线材1980的第一端部与叉齿1906的近端1960对准。线材1980沿着基部部分1964、臂部分1968以及接触部分1970的一部分延伸。线材1980的第二端连接至电极1972。这样，叉齿1906的接触部分1970由套筒1974、线材1980和电极1972构成。线材1980具有与套筒1974相同的总体形状和角度并且延伸超出套筒1974的第二端。如此，在该实施例中，线材1980远离壳体1902的底侧1916斜置并且远离壳体1902的第一侧1910弯曲或斜置。
结构管1982、1984在上部部分1976和下部部分1978之间并且沿着线材1980延伸穿过套筒1974。结构管1982、1984从叉齿1960的近端1960延伸到臂部分1968的第二端。结构管1982、1984的第一端与叉齿1906的近端1960对准。结构管1982、1984沿着基部部分1964和臂部分1968延伸。结构管1982、1984的第二端与臂部分1968的第二端对准。在替代实施例中，结构管1982、1984可延伸到接触部分1970中至套筒1974的第二端，使得结构管1982、1984的第二端与套筒1974的第二端对准。结构管1982、1984具有与基部部分1964和臂部分1968相同的总体形状和角度。如此，在该实施例中，结构管1982、1984远离壳体1902的底侧1916朝向远程身体部件B斜置或延伸。
第一结构管1982在线材1980的第一侧上，并且第二结构管1984在线材1980的第二侧上，使得线材1980具有在线材1980的相对侧上的结构管1982、1984。在替代实施例中，基于叉齿1906的所期望的刚度，叉齿1906可以包括任何数量的结构管1982、1984。结构管1982、1984可以是中空的或实心的。结构管1982、1984可以是任何合适的尺寸。例如，结构管1982、1984可具有彼此相同的直径，可具有与线材1980相同的直径，或可具有比线材1980更小的直径。结构管1982、1984可具有基于叉齿1906的期望刚度的任何合适的厚度。结构管1982、1984可以由金属、聚氨酯、硅树脂、任何合适的塑料、金属和塑料的组合、或任何其他合适的材料制成。结构管1982、1984限于允许皮下装置1900与MRI兼容的金属量。在替代实施例中，叉齿1906可以包括任何数量的结构管1982、1984。结构管1982、1984的尺寸、形状和材料可以基于叉齿1906的期望刚度来选择。例如，叉齿1906可以包括五个、七个或任何其他合适数量的结构管1982、1984以使叉齿1906更平坦并且增加叉齿1906的刚度。
由平面的上部部分1976和平面的下部部分1978创建的套筒1974的平坦的或矩形的横截面为叉齿1906提供刚度，这使得叉齿1906更抵抗平面内弯曲。套筒1974还为线材1980提供由结构管1982、1984围绕的空间。结构管1982、1984还为叉齿1906提供所期望的结构刚度。因此，叉齿1906抵抗平面内弯曲或在任何方向上的弯曲，以维持相对于心脏的定位，这确保电极1972维持与心脏的接触，而不需要荧光镜检查或其他可视化工具。在替代实施例中，叉齿1906可以包括由形状记忆材料(诸如镍钛诺等)制成的预成型的脊，以便与结构管1982、1984一起或替代结构管1982、1984提供刚度。在这些实施例中，叉齿1906可以具有例如图47中所示的形状、或其他适合的形状或配置。
皮下装置1900在此被描述为具有单个叉齿1906。在替代实施例中，皮下装置1900可包括任何数量的叉齿，并且那些叉齿可具有任何形状。例如，皮下装置1900可包括参照图1至图37所示和所讨论的叉齿中的任何叉齿。臂部分1968和接触部分1970可各自相对于壳体1902的底侧1916和第一侧1910具有任何角度。
图50A是示出了电极1972的叉齿1906的局部立体图。图50B是电极1972的立体图。叉齿1906包括远端1962、电极1972以及线材1980。电极1972包括圆柱形部分1986、环部分1988和锥体部分1990。
参考图47至图49E描述了叉齿1906。电极1972连接到线材1980的第二端。电极1972是金属的且导电的。电极1972具有圆锥形状。电极1972在第一端上具有圆柱形部分1986，圆柱形部分1986连接到环部分1988。环部分1988具有比圆柱形部分1866更大的直径。电极1972在第二端上具有锥体部分1990，锥体部分1990连接到环部分1988。如此，环部分1988的第一端连接至圆柱形部分1986，并且环部分1988的第二端连接至锥体部分1990，使得环部分1988位于圆柱形部1986与锥体部分1990之间。电极1972的圆柱形部分1986定位在线材1980的第二端内。环部分1988和锥体部分1990定位在线材1980的外侧。环部分1988的连接到圆柱形部分1986的第一端邻接线材1980的第二端。锥体部分1990具有带有倒圆端的锥形形状。锥体部分1990限定叉齿1906的远端1962。
圆柱形部分1986将电极1972连接至线材1980。环部分1988将电极1972定位在线材1980的端部处，用作电极1972的止挡件。锥体部分1990被配置成接触远程身体部件B。例如，当皮下装置1900定位在患者的剑突和/或胸骨上时，锥体部分1990埋藏到心脏的表面中。锥体部分1990具有倒圆端，使得电极1972在电极1972接触远程身体部件B的地方是倒圆的并且不锋利。例如，当电极1972压靠心脏时，电极1972不够坚硬或锋利以致使心包或心外膜组织碎裂或撕裂。
电极1972是导电的，而不显著减小阻抗，并且被定形状为允许与远程身体部件B的最佳接触，而不刺入远程身体部件B。电极1972的锥体部分1990的倒圆端防止电极1972刺穿或损害心脏。如此，叉齿1906可以具有足够的刚度，并且向远程身体部件施加足够的压力，以维持电极1972与远程身体部件B之间的恒定接触，而不会对远程身体部件B造成损害。例如，当远程身体部件B是心脏时，电极1972不刺穿心脏并且在心脏博动时不对心脏造成损害。
图51A是示出了电极1972A的叉齿1906A的局部立体图。图51B是电极1972A的立体图。叉齿1906A包括远端1962A、电极1972A以及线材1980A。电极1972A包括圆柱形部分1986A和球形部分1988A。
除了电极1972A具有不同形状之外，叉齿1906A具有与参考图47至图49E所描述的叉齿1906相同的结构和功能。电极1972A连接到线材1980A的第二端。电极1972A是金属且导电的。电极1972A具有球形形状。电极1972A在第一端上具有圆柱形部分1986A并且在第二端上具有球形部分1988A。圆柱形部分1986A连接至球形部分1988A。电极1972A的圆柱形部分1986A定位在线材1980A的第二端内。球形部分1988A定位在线材1980A的外侧。球形部分1988A限定叉齿1906A的远端1962A。
圆柱形部分1986A将电极1972A连接至线材1980A。球形部分1988A将电极1972A定位在线材1980A的端部处，用作电极1972A的止挡件。球形部分1988A被配置成接触远程身体部件B。例如，当皮下装置1900A被定位在患者的剑突和/或胸骨上时，球形部分1988A埋藏到心脏的表面中。球形部分1988A是倒圆的，使得电极1972A在电极1972A接触远程身体部件B的地方是倒圆的并且不锋利。例如，当电极1972A压靠心脏时，电极1972A不足够坚硬或锋利以破碎或撕裂心包或心外膜组织。
电极1972A是导电的，而不显著减小阻抗，并且被定形状为允许与远程身体部件B的最佳接触，而不刺入远程身体部件B。电极1972A的倒圆球形部分1988A防止电极1972A刺穿或损害心脏。如此，叉齿1906A可以具有足够的刚度并且向远程身体部件施加足够的压力，以维持电极1972A和远程身体部件B之间的恒定接触，而不会对远程身体部件B造成损害。例如，当远程身体部件B是心脏时，电极1972A不刺穿心脏并且在心脏跳动时部对心脏造成损害。
图52A是示出了电极1972B的叉齿1906B的局部立体图。图52B是电极1972B的立体图。叉齿1906B包括远端1962B、电极1972B和线材1980B。电极1972B包括圆柱形部分1986B和外部圆柱形部分1988B。
除了电极1972B具有不同形状之外，叉齿1906B具有与参考图47至图49E所描述的叉齿1906相同的结构和功能。电极1972B连接到线材1980B的第二端。电极1972B是金属的并且是导电的。电极1972B具有圆柱形形状。电极1972B具有在第一端上的圆柱形部分1986B以及在第二端上的外部圆柱形部分1988B。圆柱形部分1986B连接至外部圆柱形部分1988B。电极1972B的圆柱形部分1986B定位在线材1980B的第二端内。外部圆柱形部分1988B定位在线材1980B的外部。外部圆柱形部分1988B限定了叉齿1906B的远端1962B。
圆柱形部分1986B将电极1972B连接至线材1980B。外部圆柱形部分1988B被配置成接触远程身体部件B。例如，当皮下装置1900B被定位在患者的剑突和/或胸骨上时，外部圆柱形部分1988B埋藏到心脏的表面中。圆柱形部分1988B具有倒圆端，使得电极1972B在电极1972B接触远程身体部件B的地方不锋利。因为外部圆柱形部分1988B是完全金属的，所以外部圆柱形部分1988B在电极1972B接触远程身体部件B的任何地方导电，包括在外部圆柱形部分1988B的最远端处。例如，当电极1972B靠近心脏按压时，电极1972B用导电表面接触心脏。
电极1972B是导电的，而不显著减小阻抗，并且被定形状为允许与远程身体部件B的最佳接触，而不刺入远程身体部件B。电极1972B的外部圆柱形部分1988B确保电极1972B在不固定到远程身体部件B的情况下利用导电表面接触远程身体部件B(诸如心脏等)。如此，叉齿1906B可以具有足够的刚度并且向远程身体部件B施加足够的压力以维持电极1972B的导电表面与远程身体部件B之间的恒定接触。例如，当远程身体部件B是心脏时，电极1972B在心脏搏动时维持与心脏的电接触。
图53A是示出了电极1972C的叉齿1906C的局部立体图。图53B是电极1972C的立体图。叉齿1906C包括远端1962C、电极1972C以及线材1980C。电极1972C包括圆柱形部分1986C、平行部分1988C和垂直部分1990C。
除了电极1972C具有不同的形状之外，叉齿1906C具有与参考图47至图49E所描述的叉齿1906相同的结构和功能。电极1972C连接到线材1980C的第二端。电极1972C是金属的并且是导电的。电极1972C具有锤头形状。电极1972C在第一端上具有圆柱形部分1986C，圆柱形部分1986C连接至平行部分1988C。电极1972C在第二端上具有垂直部分1990C，垂直部分1990C连接至平行部分1988C。如此，平行部分1988C的第一端连接至圆柱形部1986C，并且平行部分1988C的第二端连接至垂直部分1990C，使得平行部分1988C在圆柱形部1986C与垂直部分1990C之间。电极1972C的圆柱形部分1986C定位在线材1980C的第二端内。平行部分1988C和垂直部分1990C定位在线材1980的外侧并且形成螺钉头或锤头形状。平行部分1988C是圆柱形并且与圆柱形部分1986C平行并且对准。垂直部分1990C也是圆柱形的并且垂直于平行部分1988C。垂直部分1990C限定叉齿1906C的远端1962C。
圆柱形部分1986C将电极1972C连接至线材1980C。平行部分1988C将电极1972C的垂直部分1990C定位成远离线材1980的端部。垂直部分1990C被配置成接触远程身体部件B。例如，当皮下装置1900C被定位在患者的剑突和/或胸骨上时，垂直部分1990C埋藏到心脏的表面中。垂直部分1990C具有倒圆端，使得电极1972C在电极1972C接触远程身体部件B的地方是倒圆的并且不锋利。因为平行部分1988C和垂直部分1990C是完全金属的，所以平行部分1988C和垂直部分1990C在电极1972C接触远程身体部件B的任何地方导电。例如，当电极1972C压靠心脏时，电极1972C利用导电表面接触心脏。
电极1972C是导电的而不显著减小阻抗，并且被定形状为允许与远程身体部件B的最佳接触而不刺入远程身体部件B。电极1972C的平行部分1988C和垂直部分1990C确保电极1972C利用导电表面接触远程身体部件B(诸如心脏等)，而不固定到远程身体部件B。如此，叉齿1906C可以具有足够的刚度并且向远程身体部件B施加足够的压力，以维持电极1972C的导电表面与远程身体部件B之间的恒定接触。例如，当远程身体部件B是心脏时，电极1972C在心脏搏动时保持与心脏的电接触。
图54是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置1900的立体图，并且示出了叉齿1906在心脏H上的定位。皮下装置1900包括壳体1902、夹子1904以及叉齿1906。壳体1902包括第一侧1910和底侧1916。叉齿1906包括远端1962、臂部分1968、接触部分1970、电极1972、套筒1974、结构管1982和结构管1984。图54还示出了剑突X、胸骨S以及心脏H。
皮下装置1900包括壳体1902、夹子1904和叉齿1906，如上文参考图47-图49E所描述的。在图54所示的实施例中，皮下装置1900被配置成用于心脏监测、诊断和/或治疗的起搏器，诸如关于图1-图9C所描述的皮下装置100等。在图54所示的实施例中，皮下装置1900可锚固至患者的剑突X和胸骨S。可以用简单的程序植入皮下装置1900，其中使用外科手术器械将皮下装置1900注入到剑突X和胸骨S上。例如，可以使用在如下申请中所描述的外科手术器械和方法将皮下装置1900部署和锚固至剑突和/或胸骨：于2020年11月25日申请的、名称为“用于皮下装置的外科手术器械(Surgical Instrument for a SubcutaneousDevice)”的美国申请第17/105,457号，并且具有律师案卷第C729-012017号，其公开内容通过引用以其全部内容结合在此。
当皮下装置1900经由夹子1904锚固至剑突X和胸骨S时，叉齿1906远离壳体1902的第一侧1910和底侧1916延伸。臂部分1968远离壳体1902的底侧1916延伸，并且接触部分1970远离壳体1902的底侧1916和第一侧1910延伸。如此，接触部分1970向下推靠心脏H，并且在叉齿1906的远端1962处的电极1972接触心脏H并且在心脏H搏动时保持接触。叉齿1906可定形状为使得叉齿1906接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。叉齿1906的总体所期望的刚度是经由套筒1974内的结构管1982和结构管1984来实现的，这确保叉齿1906轻轻地压靠心脏H并且在心脏H搏动时与心脏H接触地向上和向下移动，但不是足够坚硬或锋利以破碎或撕裂心包或心外膜组织。
叉齿1906被定形状为确保叉齿1906被适当地定位成抵靠心脏H并且将不会失去与心脏H的接触。由于皮下装置被皮下地放置在身体中，所以用于植入皮下装置1900的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
皮下装置2200
图55是锚固至结构身体部件A的皮下装置2200的侧视图。皮下装置2200包括壳体2202、夹子2204以及叉齿2206。
皮下装置2200是医疗装置，该医疗装置被配置成锚固至结构身体部件A，结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置2200可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。例如，皮下装置2200可以是能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激的起搏器装置。皮下装置2200包括壳体2202。皮下装置2200的壳体2202可以包括如关于图7所描述的感测电路180、控制器182、存储器184、治疗电路186、电极188、传感器190、收发器192和电源194和/或医疗装置的任何其他部件。
夹子2204附接至壳体2202。夹子2204被配置成将皮下装置2200锚固至结构身体部件A。夹子2204在壳体2202内在打开位置和关闭位置之间竖直移动。当夹子2204处于打开位置时，夹子2204远离壳体2202竖直移动。夹子2204在其围绕结构身体部件A前进时将处于打开位置。夹子2204是主动夹子。除了使用夹持部件的刚度来附接至骨骼、肌肉或组织之外，夹子2204使用主动固定方法(诸如尖齿和/或螺钉等)和/或任何其他合适的锚固结构来将夹子2204固定至骨骼、肌肉或组织。夹子2204朝向壳体2202竖直移动，以将夹子2204从打开位置变成关闭位置。夹子2204在图55中示出为围绕结构身体部件A处于关闭位置，以围绕结构身体部件A夹紧并且将皮下装置2200锚固至结构身体部件A。
叉齿2206连接至皮下装置2200的壳体2202并远离壳体2202延伸。突起2206被配置成接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件B。远程身体部件B可以是患者的器官、神经或组织。例如，远程身体部件B可以包括心脏、肺或身体中的任何其他合适的器官。叉齿2206包括能够感测远程身体部件B的电活动或生理参数和/或向远程身体部件B提供治疗电刺激的电极。
在一个示例中，皮下装置2200可以是起搏器，并且皮下装置2200的叉齿2206上的电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置2200的壳体2202中的感测电路和控制器。控制器可确定患者的心率并且可检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以这种方式，皮下装置2200用作监测装置、诊断装置和治疗装置。
以下将关于图56A至图58B更详细地讨论皮下装置2200。在以下图56A至图58B的讨论中，皮下装置2200将被讨论为可以用于监测、诊断、和治疗的起搏器。在该实施例中，皮下装置2200是单极起搏器。在替代实施例中，皮下装置2200可以是双极起搏器。皮下装置2200还可以是监测装置、诊断装置、可植入心脏复律除颤器、一般器官/神经/组织刺激器和/或药物传送装置。
图56A是皮下装置2200的俯视立体图。图56B是皮下装置2200的侧视图。图56C是皮下装置2200的俯视图。图56D是皮下装置2200的仰视图。图56E是皮下装置2200的后视图。图56F是皮下装置2200的前视图。皮下装置2200包括壳体2202、夹子2204以及叉齿2206。壳体2202包括第一侧2210、第二侧2212、顶侧2214、底侧2216、前端2218、后端2220、壳体闩锁2222和引导件2230。夹子2204包括顶部部分2240、底部部分2242和尖齿2244。叉齿2206包括近端2260、远端2262、基部部分2264、臂部分2268、接触部分2270、电极2272、套筒2274(其包括上部部分2276和下部部分2278)、线材2280、结构管2282和结构管2284。
如参考图55所描述的，皮下装置2200包括壳体2202、夹子2204和叉齿2206。壳体2202可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体2202还可包括外部涂层。夹子2204可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。叉齿2206可由镍钛(也称为镍钛诺)制成。镍钛诺是具有超弹性的形状记忆合金，如果叉齿2206随着皮下装置2200被植入患者体内而变形，则允许叉齿2206返回至其初始形状和位置。叉齿2206也可以由硅树脂、聚氨酯、不锈钢、钛、环氧树脂、具有金属加强物的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。作为示例，叉齿2206可以由聚氨酯和硅树脂制成的复合物制成并且用金属增强以提供弹簧刚度。
壳体2202包括第一侧2210、第二侧2212、顶侧2214、底侧2216、前端2218、后端2220、壳体闩锁2222和引导件2230。第一侧2210与第二侧2212相对。顶侧2214是与底侧2216相对的壳体2202的顶部，底侧2216是壳体2202的底部。前端2218与后端2220相对。在所示的实施例中，壳体2202大体上是矩形形状的。在替代实施例中，壳体2202可被定形状为锥体、截头锥体或圆柱形。壳体2202可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体2202还可包括外部涂层。
壳体闩锁2222连接至壳体2202的后端2220。壳体闩锁2222具有沿着壳体的后端2220延伸的顶部部分和沿着壳体2220的底侧2216延伸的底部部分。壳体闩锁2222的顶部部分被配置成与夹子2204接合。壳体闩锁2222的底部部分被弯曲以接受叉齿2206。如此，壳体闩锁2222沿着壳体的后端2220与夹子2204接合，并且沿着壳体2202的底侧2216与叉齿2206接合。壳体闩锁2222被配置成将叉齿2206附接到壳体2202的底侧2216。引导件2230是L形杆，其连接到壳体2202的后端2220和第一侧2210。在该实施例中，引导件2230更靠近壳体2202的顶侧2214而不是底侧2216。引导件2230被配置成引导皮下装置2200的壳体2202穿过用于将皮下装置2200植入患者体内的外科手术器械。
夹子2204包括顶部部分2240、底部部分2242以及尖齿2244。顶部部分2240连接到底部部分2242。顶部部分2240形成夹2204的顶部并且是夹子2204的跨壳体2202的顶侧2214延伸的平坦部分。底部部分2242形成夹子2204的底部并且是沿着壳体2202的后端2220延伸的平坦部分。夹子2204的底部部分2242被配置成附接至壳体2202并且与壳体闩锁2222匹配。夹子2204的底部部分2242具有从后端延伸的销，销被配置成与壳体闩锁2222的顶部部分中的槽接合。如此，夹子2204经由壳体闩锁2222连接到壳体2202。尖齿2244从夹子2204的顶部部分2240延伸。尖齿2244具有连接到顶部部分2240的中心部分的第一端和远离顶部部分2240朝向壳体2202的顶侧2214延伸的第二端。尖齿2244是弯曲的并且在不同的方向上延伸。尖齿2244是薄的，并且可以由金属或任何其他合适的材料制成。在该实施例中，夹子2204具有四个尖齿2244。在替代实施例中，夹子2204可以具有任何数量的尖齿2244。此外，在替代实施例中，可以与尖齿2244一起使用或代替尖齿2244使用任何其他合适的锚固结构或主动固定方法。尖齿2244被配置成刺入并锚固至结构身体部件A。
当夹子2204连接至壳体2202的后端2220时，夹子2204的顶部部分2240沿着壳体2202的顶侧2214延伸。在该实施例中，夹子2204的顶部部分2240与壳体2202的长度斜置地从后端2220延伸至前端2218。在替代实施例中，夹子2204的顶部部分2240可以与壳体2202的长度成任何角度延伸。
开口形成在夹子2204的顶部2240与壳体2202的顶侧2214之间。夹子2204在打开位置和关闭位置之间能够移动以改变开口的高度。当夹子2204处于打开位置时，扩展开口并且将皮下装置2200插入患者体内，使得开口围绕肌肉、骨骼或组织定位。在皮下装置2200定位在肌肉、骨骼或组织上之后，夹子2204移动到关闭位置。当夹子2204处于关闭位置时，开口减小。夹子2204的底部部分2242和壳体闩锁2222形成棘轮机构，以将夹子2204移动到打开位置和关闭位置中。夹子2204的顶部部分2240被迫使朝向壳体2202的顶侧2214并且向下到达肌肉、骨骼、或组织上。尖齿2244附接到肌肉、骨骼或组织上，这将夹子2204锚固到肌肉、骨骼或组织。尖齿2244将响应于来自夹子2204的底部部分2242与壳体闩锁2222的接合的压力而刺入肌肉、骨骼、或组织。尖齿2244可以接触壳体的顶侧2214，使得尖齿2244弯曲回绕到肌肉、骨骼或组织中，并且进一步将夹子2204和皮下装置2200固定和锚固到肌肉、骨骼或组织。尖齿2244也可从肌肉、骨骼或组织移除，使得皮下装置2200可容易地从结构身体部件A移除。
叉齿2206包括近端2260和远端2262，远端2262与近端2260相对。叉齿2206包括基部部分2264、臂部分2268以及接触部分2270。基部部分2264的第一端与叉齿2206的近端2260对准，并且基部部分2264的第二端连接到臂部分2268的第一端。基部部分2264是抵靠壳体2202的底侧2216定位并沿着壳体2202的底侧2216延伸的直的平面部分。基部部分2264附接到壳体2202。壳体闩锁2222围绕叉齿2206的基部部分2264延伸，以将叉齿2206的基部部分2264固定到壳体2202。基部部分2264延伸穿过壳体闩锁2222。如此，叉齿2206的近端2260附接到壳体2202。叉齿2206的基部部分2264例如通过馈通件电连接到壳体2202的内部部件，叉齿2206也连接到该馈通件。
臂部分2268的第一端连接到基部部分2264的第二端，并且臂部分2268的第二端连接到接触部分2270的第一端。如此，臂部分2268从基部部分2264延伸，以便限定第一平面，该第一平面包括臂部分2268的相对端或第一端和第二端，并且第一平面垂直于壳体2202的水平平面，使得第一平面是从前端2218至后端2220纵向平分壳体2202并且垂直于顶侧2214和底侧2216的竖直平面。臂部分2268还延伸经过壳体2202的前端2218，使得接触部分2270从壳体2202的前端2218向外定位。在该实施例中，臂部分2268是主要直的部分，该主要直的部分是平面的并且与基部部分2264对准。臂部分2268的第一端用作用于叉齿2206的弹簧并且处于张力下。臂部分2268用作张力臂并且来自臂部分2268的第一端的力转移到臂部分2268的第二端并且在臂部分2268的第二端上向下推动。如此，叉齿2206在垂直于壳体2202的水平平面的竖直平面中经受弹簧作用，并且由于平面臂部分2268的高横向刚度，叉齿2206在平行于壳体2202的水平平面的水平平面中具有减小的弹簧作用。在替代实施例中，叉齿2206的臂部分2268可以在任何方向上从壳体2202延伸。
接触部分2270的第一端连接至臂部分2268的第二端，并且接触部分2270的第二端与叉齿2206的远端2262对准。如此，臂部分2268在基部部分2264与接触部分2270之间。臂部分2268延伸超出壳体2202的前端2218，使得接触部分2270定位成超出壳体2202的前端2218。接触部分2270可以被定位成使得叉齿2206的远端2262接触远程身体部件B(图55中所示)。接触部分2270相对于壳体2202和臂部分2268斜置。接触部分2270远离相对于臂部分2268和壳体2202限定的第一平面斜置。在该实施例中，接触部分2270远离壳体2202的底侧2216斜置。接触部分2270也远离壳体2202的第一侧2210弯曲或斜置。接触部分2270远离壳体2202的底侧2216延伸并且远离壳体2202的第一侧2210延伸，使得叉齿2206的远端2262被定位在壳体2202和臂部分2268下方并远离壳体2202和臂部分2268。在替代实施例中，根据远程身体部件B相对于结构身体部件A的位置，接触部分2270可相对于壳体的底侧2216在任何方向上以及相对于壳体2202的第一侧2210和第二侧2212在任何方向上斜置。接触部分2270朝向远程身体部件B斜置。例如，当远程身体部件B是肺或肾时，接触部分2270朝向肺或肾斜置。在该实施例中，接触部分2270的第一部分与壳体2202的底侧2216和臂部分2268成约90度的角度，接触部分2270的第二部分与壳体2202的第一侧2210和臂部分2268成约90度的角度。接触部分2270可与相对于臂部分2268和壳体2202限定的第一竖直平面成约45度至约60度的角度。
叉齿2206进一步包括电极2272。电极2272在叉齿2206的远端2262处。如此，电极2272构成接触部分2270的第二端。电极2272具有倒圆端并且具有与参考图51A和图51B所描述的电极1972A相同的形状。在替代实施例中，电极2272可具有任何合适的形状，诸如电极1972、1972B、1972C的形状中的任何形状等。在图56A至图56F所示的实施例中，叉齿2206具有单个电极2272。在替代实施例中，叉齿2206可具有任何数量的电极。电极2272被定位在叉齿2206的远端2262处以感测远程身体部件B的电活动或生理状态。电极2272还可向远程身体部位B提供治疗电刺激。
套筒2274是叉齿2206的中空外部部分。套筒2274从叉齿2260的近端2260延伸到接触部分2270。套筒2274的第一端与叉齿2206的近端2260对准。套筒2274沿着基部部分2264、臂部分2268以及接触部分2270的第一部分延伸。套筒2274的第二端在接触部分2270内。如此，套筒2274构成基部部分2264、臂部分2268以及接触部分2270的第一部分的外部部分。套筒2274具有与下部部分2278相对的上部部分2276。上部部分2276和下部部分2278是平坦的或平面的，使得套筒2274具有平坦的或大致矩形的横截面。因此，叉齿2206的大部分具有平坦的或大致矩形的横截面。
线材2280在上部部分2276与下部部分2278之间从叉齿2206的近端2260延伸穿过套筒2274到接触部分2270。线材2280延伸超出套筒2274的第二端。线材2280的第一端与叉齿2206的近端2260对准。线材2280沿着基部部分2264、臂部分2268和接触部分2270延伸。线材2280的第二端连接至电极2272。如此，叉齿2206的接触部分2270由套筒2274、线材2280和电极2272构成。线材2280具有与套筒2274相同的总体形状和角度并且延伸超出套筒2274的第二端。线材2280远离套筒2274的第二端和壳体2202的第一侧2210延伸。在该实施例中，线材2280远离套筒2274的第二端延伸约90度。如此，在该实施例中，线材2280与套筒2274一起远离壳体2202的底侧2216斜置，并且线材2280超出套筒2274远离壳体2202的第一侧2210弯曲或斜置。
结构管2282、2284可以被配置成像图49A至图49E所示的结构管1982、1984。结构管2282、2284在上部部分2276与下部部分2278之间并且沿线材2280延伸穿过套筒2274。结构管2282、2284从叉齿2260的近端2260延伸到臂部分2268的第二端。结构管2282、2284的第一端与叉齿2206的近端2260对准。结构管2282、2284沿着基部部分2264和臂部分2268延伸。结构管2282、2284的第二端与臂部分2268的第二端对准。在替代实施例中，结构管2282、2284可以延伸到接触部分2270中至套筒2274的第二端，使得结构管2282、2284的第二端与套筒2274的第二端对准。结构管2282、2284具有与基部部分2264和臂部分2268相同的总体形状。如此，在该实施例中，结构管2282、2284是平面的。
第一结构管2282在线材2280的第一侧上，并且第二结构管2284在线材2280的第二侧上，使得线材2280具有在线材2280的相对侧上的结构管2282、2284。在替代实施例中，基于叉齿2206的所期望的刚度，叉齿2206可以包括任何数量的结构管2282、2284。结构管2282、2284可以是中空的或实心的。结构管2282、2284可以是任何合适的尺寸。例如，结构管2282、2284可具有彼此相同的直径，可具有与线材2280相同的直径，或者可具有比线材2280更小的直径。结构管2282、2284可基于叉齿2206的期望刚度而具有任何合适的厚度。结构管2282、2284可由金属、聚氨酯、硅树脂、任何合适的塑料、金属和塑料的组合或任何其他合适的材料制成。结构管2282、2284限于允许皮下装置2200与MRI兼容的金属量。在替代实施例中，叉齿2206可以包括任何数量的结构管2282、2284。可以基于叉齿2206的期望刚度来选择结构管2282、2284的尺寸、形状和材料。例如，叉齿2206可以包括五个、七个或任何其他合适数量的结构管2282、2284以使叉齿2206更平坦并且增加叉齿2206的刚度。
叉齿2206相对于壳体2202斜置以改进电极2272与远程身体部件B的接触。叉齿2206是斜置的，使得接触部分2270向下推靠远程身体部件B(诸如心脏等)。在叉齿2206的远端2262处的电极2272接触心脏并且埋藏到心脏组织中。此外，因为叉齿2206朝向心脏向下斜置，所以叉齿2206在心脏搏动和向上以及向下移动时向心脏施加压力，而不增加叉齿2206的刚度。因此，电极2272维持与心脏的接触，而不将电极2272固定到心脏。例如，当心脏博动时，防止叉齿2206从心脏弹开，叉齿2206从心脏弹开将引起减少功能性的间歇接触。另外，接触部分2270远离壳体2202的底部2216和第一侧2210斜置，以确保当皮下装置2200附接到患者的剑突和/或胸骨时，叉齿2206的远端2262被定位在心脏上。因此，皮下装置2200可在不需要心脏导管插入实验室的情况下插入并部署到患者体内。因此，用于插入该装置的程序是简单的并且仅需要局部麻醉，这意味着它可以在各种环境中执行，诸如在救护车中等。
一旦叉齿2206被定位在身体中，叉齿2206的臂部分2268允许叉齿2206是柔性的。臂部分2268的枢转点邻近臂部分2268的第一端，臂部分2268的第一端连接到基部部分2264的第二端，并且枢转点比壳体2202的前端2218到近端2206稍微更靠近近端2260，或者枢转点在叉齿2206通过壳体闩锁2222固定到壳体2202的底侧2216的位置。例如，如果远程身体部件B是患者的心脏并且叉齿2206的接触部分2270抵靠心脏定位，则叉齿2206的臂部分2268允许叉齿2206在心脏搏动时与心脏一起向上和向下移动。这确保叉齿2206不刺穿或损害心脏，而叉齿2206的接触部分2270维持与心脏的接触。在这个实施例中，在叉齿2206的远端2262处的电极2272具有倒圆端以当叉齿2206的接触部分2270与心脏接触时进一步防止叉齿2206刺穿或损害心脏。可以调节叉齿2206的总体轴向刚度，使得叉齿2206轻轻地压靠心脏并且在心脏搏动时与心脏接触地向上和向下移动，但是不是足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。例如，可以通过调节叉齿2206的材料、叉齿2206的弹簧偏压或机械阻力、叉齿2206的横截面厚度、叉齿2206在远程身体部件B上的入射角度、叉齿2206的所接触远程身体部件B的外部轮廓和/或叉齿2206的任何其他适当特性来调节叉齿2206的总体轴向刚度。
套筒2274的由平面上部部分2276和平面下部部分2278创建的平坦或矩形横截面向叉齿2206提供刚度，这使得叉齿2206更抵抗平面内弯曲。套筒2274还为线材2280提供被结构管2282、2284围绕的空间。结构管2282、2284还为叉齿2206提供期望的结构刚度。因此，叉齿2206抵抗平面内弯曲或在任何方向上的弯曲以维持相对于心脏的定位，这确保电极2272维持与心脏的接触而不需要荧光镜检查或其他可视化工具。在替代实施例中，叉齿2206可以包括由诸如镍钛诺等的形状记忆材料制成的预成形脊，以与结构管2282、2284一起或代替结构管2282、2284提供刚度。在这些实施例中，叉齿2206可以具有例如图55中所示的形状或着其他适合的形状或配置。
皮下装置2200在此被描述为具有单个叉齿2206。在替代实施例中，皮下装置2200可包括任何数量的叉齿，并且这些叉齿可具有任何形状。例如，皮下装置2200可包括参考图1至图37所示和所讨论的叉齿中的任何叉齿。接触部分2270可相对于壳体2202的底侧2216、第一侧2210和第二侧2212具有任何角度。
皮下装置2200可以用作起搏器。叉齿2206可被定形状为使得叉齿2206的接触部分2270接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。利用叉齿2206上的电极2272，皮下装置2200可以用作单极起搏器。进一步地，利用多于一个叉齿2206和电极2272，皮下装置2200可以用作双极起搏器。
图57是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2200的俯视图。图58A是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2200的立体侧视图，并且示出了叉齿2206在心脏H上的定位。图58B是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2200的立体侧视图，并且示出了叉齿2206在心脏H上的定位。皮下装置2200包括壳体2202、夹子2204以及叉齿2206。壳体2202包括第一侧2210和底侧2216。叉齿2206包括远端2262、臂部分2268、接触部分2270、电极2272和套筒2274。图57、图58A以及图58B还示出了剑突X和胸骨S。图58A和图58B示出了心脏H。
如上文参考图55-图56F所描述的，皮下装置2200包括壳体2202、夹子2204和叉齿2206。在图57-图58B所示的实施例中，皮下装置2200被配置成用于心脏监测、诊断和/或治疗的起搏器，诸如关于图1-图9C所描述的皮下装置100。在图57-图58B所示的实施例中，皮下装置2200可锚固至患者的剑突X和胸骨S。可以用简单的程序植入皮下装置2200，其中使用外科手术器械将皮下装置2200注入到剑突X和胸骨S上。例如，可以使用在如下申请中所描述的外科手术器械和方法将皮下装置2200部署和锚固至剑突X和/或胸骨S：于2020年11月25日申请的、名称为“用于皮下装置的外科手术器械(Surgical Instrument for aSubcutaneous Device)”的美国申请第17/105,457号，并且具有律师案卷第C729-012017号，其公开内容通过引用以其全部内容结合在此。
当皮下装置2200经由夹子2204锚固至剑突X和胸骨S时，叉齿2206远离壳体2202的第一侧2210和底侧2216延伸。接触部分2270远离壳体2202的底侧2216和第一侧2210延伸。如此，接触部分2270向下推靠心脏H，并且在叉齿2206的远端2262处的电极2272接触心脏H并且在心脏H搏动时维持接触。叉齿2206可被定形状为使得叉齿2206接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。叉齿2206的总体所期望的刚度经由套筒2274内的结构管2282和结构管2284(关于图56A至图56F所描述的)实现，这确保叉齿2206轻轻地压靠心脏H并且在心脏H搏动时与心脏H接触地向上和向下移动，但是不足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。
叉齿2206被定形状为确保叉齿2206抵靠心脏H适当地定位并且将不会失去与心脏H的接触。由于皮下装置被皮下地放置在身体中，所以用于植入皮下装置2200的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
皮下装置2300
图59是锚固至结构身体部件A的皮下装置2300的侧视图。皮下装置2300包括壳体2302、夹子2304、叉齿2306和叉齿2306A。
皮下装置2300是医疗装置，其被配置成锚固到结构身体部件A，结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置2300可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。例如，皮下装置2300可以是能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激的起搏器装置。皮下装置2300包括壳体2302。皮下装置2300的壳体2302可以包括如关于图7所描述的感测电路180、控制器182、存储器184、治疗电路186、电极188、传感器190、收发器192和电源194和/或医疗装置的任何其他部件。
夹子2304附接至壳体2302。夹子2304被配置成将皮下装置2300锚固至结构身体部件A。夹子2304在壳体2302内在打开位置与关闭位置之间竖直地移动。当夹子2304处于打开位置时，夹子2304竖直地移动离开壳体2302。夹子2304在其围绕结构身体部件A前进时将处于打开位置。夹子2304是主动夹子。除了使用夹持部件的刚度来附接到骨骼、肌肉或组织之外，夹子2304使用主动固定方法(诸如尖齿和/或螺钉等)和/或任何其他合适的锚固结构来将夹子2304固定到骨骼、肌肉或组织。夹子2304朝向壳体2302竖直移动以将夹子2304从打开位置改变至关闭位置。图59中示出了夹子2304在围绕结构身体部件A的关闭位置，以围绕结构身体部件A夹紧并且将皮下装置2300锚固至结构身体部件A。
叉齿2306和叉齿2306A连接至皮下装置2300的壳体2302并且远离壳体2302延伸。在图59所示的实施例中，叉齿2306A定位在叉齿2306上方，使得叉齿2306A在叉齿2306与壳体2302之间。在替代实施例中，叉齿2306A可以紧邻叉齿2306定位，如图60G中所示。叉齿2306和叉齿2306A被配置成接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件B。在替代实施例中，叉齿2306A可被配置成接触不同的远程身体部件B，该不同的远程身体部件B远离结构身体部件A和叉齿2306接触的远程身体部件B定位。远程身体部件B可以是患者的器官、神经或组织。例如，远程身体部件B可以包括心脏、肺或身体中的任何其他合适的器官。叉齿2306和叉齿2306A均包括能够感测远程身体部件B的电活动或生理参数和/或向远程身体部件B提供治疗电刺激的电极。
在一个示例中，皮下装置2300可以是起搏器，并且皮下装置2300的叉齿2306和叉齿2306A上的电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置2300的壳体2302中的感测电路和控制器。控制器可确定患者的心率并且可检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以这种方式，皮下装置2300用作监测装置、诊断装置和治疗装置。
以下将关于图60A至图61更详细地讨论皮下装置2300。在下面的图60A至图61的讨论中，皮下装置2300将被讨论为可以用于监测、诊断和治疗的起搏器。在此实施例中，皮下装置2300是单极起搏器。在替代实施例中，皮下装置2300可以是双极起搏器。皮下装置2300还可以是监测装置、诊断装置、可植入心脏复律除颤器、一般器官/神经/组织刺激器和/或药物传送装置。
图60A是皮下装置2300的立体图。图60B是皮下装置2300的侧视图。图60C是皮下装置2300的俯视图。图60D是皮下装置2300的仰视图。图60E是皮下装置2300的后视图。图60F是皮下装置2300的前视图。图60G是示出了并排放置的叉齿2306、2306A的皮下装置2300的立体图。皮下装置2300包括壳体2302、夹子2304、叉齿2306和叉齿2306A。壳体2302包括第一侧2310、第二侧2312、顶侧2314、底侧2316、前端2318、后端2320、壳体闩锁2322以及引导件2330。夹子2304包括顶部部分2340、底部部分2342和尖齿2344。叉齿2306包括近端2360、远端2362、基部部分2364、臂部分2368、接触部分2370、电极2372、套筒2374(其包括上部部分2376和下部部分2378)、线材2380、结构管2382和结构管2384。叉齿2306A包括近端2360A、远端2362A、基部部分2364A、臂部分2368A、接触部分2370A、电极2372A、套筒2374A(其包括上部部分2376A和下部部分2378A)、线材2380A、结构管2382A和结构管2384A。
如参考图59所描述的，皮下装置2300包括壳体2302、夹子2304、叉齿2306和叉齿2306A。壳体2302可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体2302还可以包括外部涂层。夹子2304可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。叉齿2306、2306A可以由镍钛(也称为镍钛诺)制成。镍钛诺是具有超弹性的形状记忆合金，如果当皮下装置2300植入患者体内时叉齿2306和/或叉齿2306A变形，则允许叉齿2306和叉齿2306A返回至它们的原始形状和位置。叉齿2306、2306A也可以由硅树脂、聚氨酯、不锈钢、钛、环氧树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。作为示例，叉齿2306和/或叉齿2306A可以由聚氨酯和硅树脂制成的复合物制成并且用金属增强以提供弹簧刚度。
壳体2302包括第一侧2310、第二侧2312、顶侧2314、底侧2316、前端2318、后端2320、壳体闩锁2322以及引导件2330。第一侧2310与第二侧2312相对。顶侧2314是与底侧2316相对的壳体2302的顶部，底侧2316是壳体2302的底部。壳体2302的底侧2316可以被定形状以形成接受叉齿2306A(如图59至图60F所示)的通路，或者叉齿2306A可以用闩锁附接到壳体2302的底侧2316。叉齿2306和叉齿2306A还可以并排定位并且用闩锁(如图60G中所示)附接到壳体2302的底侧2316或在管道内。前端2318与后端2320相对。壳体2302在所示的实施例中是大体上矩形形状的。在替代实施例中，壳体2302可被定形状为锥体、截头锥体或圆柱形。壳体2302可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体2302还可以包括外部涂层。
壳体闩锁2322连接至壳体2302的后端2320。壳体闩锁2322具有沿着壳体的后端2320延伸的顶部部分和沿着壳体2320的底侧2316延伸的底部部分。壳体闩锁2322的顶部部分被配置成与夹子2304接合。壳体闩锁2322的底部部分被弯曲以接受叉齿2306，并且在一些实施例中，接受叉齿2306A。例如，当叉齿2306和叉齿2306A并排定位时，壳体闩锁2322可以接受叉齿2306和叉齿2306A，如图60G所示。如此，壳体闩锁2322沿着壳体的后端2320与夹子2304接合并且沿着壳体2302的底侧2316与叉齿2306接合，并且有时与叉齿2306A接合。壳体闩锁2322被配置成将叉齿2306、2306A附接到壳体2302的底侧2216。引导件2330是L形杆，其连接到壳体2302的后端2320和第一侧2310。在该实施例中，引导件2330更靠近壳体2302的顶侧2314而不是底侧2316。引导件2330被配置成引导皮下装置2300的壳体2302穿过用于将皮下装置2300植入患者体内的外科手术器械。
夹子2304包括顶部部分2340、底部部分2342以及尖齿2344。顶部部分2340连接到底部部分2342。顶部部分2340形成夹子2304的顶部并且是夹子2304的跨壳体2302的顶侧2314延伸的平坦部分。底部部分2342形成夹子2304的底部并且是沿着壳体2302的后端2320延伸的平坦部分。夹子2304的底部部分2342被配置成附接到壳体2302并且与壳体闩锁2322相匹配。夹子2304的底部部分2342具有从后端延伸的销，销被配置成与壳体闩锁2322的顶部部分中的槽相接合。如此，夹子2304经由壳体闩锁2322连接至壳体2302。尖齿2344从夹子2304的顶部部分2340延伸。尖齿2344具有连接到顶部部分2340的中心部分的第一端和远离顶部部分2340朝向壳体2302的顶侧2314延伸的第二端。尖齿2344是弯曲的并且在不同方向上延伸。尖齿2344是薄的，并且可以由金属或任何其他合适的材料制成。在这个实施例中，夹子2304具有四个尖齿2344。在替代实施例中，夹子2304可以具有任何数量的尖齿2344。此外，在替代实施例中，任何其他合适的锚固结构或主动固定方法可以与尖齿2344一起使用或者代替尖齿2344使用。尖齿2344被配置成刺入并锚固至结构身体部件A。
当夹子2304连接至壳体2302的后端2320时，夹子2304的顶部部分2340沿着壳体2302的顶侧2314延伸。在这个实施例中，夹子2304的顶部部分2340与壳体2302的长度斜置地从后端2320延伸至前端2318。在替代实施例中，夹子2304的顶部部分2340可以与壳体2302的长度成任何角度延伸。
开口形成在夹子2304的顶部部分2340与壳体2302的顶侧2314之间。夹子2304在打开位置与关闭位置之间是可移动的以改变该开口的高度。当夹子2304处于打开位置时，扩展该开口并且将皮下装置2300插入到患者体内，使得开口围绕肌肉、骨骼或组织定位。在皮下装置2300被定位在肌肉、骨骼或组织上之后，夹子2304被移动到关闭位置。当夹子2304处于关闭位置时，开口减小。夹子2304的底部部分2342和壳体闩锁2322形成棘轮机构以将夹子2304移动到打开位置和关闭位置中。夹子2304的顶部部分2340被迫使朝向壳体2302的顶侧2314并且向下到达肌肉、骨骼或组织上。尖齿2344附接到肌肉、骨骼或组织，这将夹子2304锚固到肌肉、骨骼或组织。尖齿2344将响应于来自夹子2304的底部部分2342与壳体闩锁2322的接合的压力而刺入肌肉、骨骼或组织。尖齿2344可以接触壳体的顶侧2314，使得尖齿2344弯曲回绕到肌肉、骨骼或组织中，并且进一步将夹子2304和皮下装置2300固定和锚固至肌肉、骨骼或组织。尖齿2344也可从肌肉、骨骼或组织移除，使得皮下装置2300能够容易地从结构身体部件A移除。
叉齿2306包括近端2360和远端2362，远端2362与近端2360相对。叉齿2306包括基部部分2364、臂部分2368和接触部分2370。基部部分2364的第一端与叉齿2306的近端2360对准，并且基部部分2364的第二端连接至臂部分2368的第一端。基部部分2364是直的平面部分，当叉齿2306A被定位在叉齿2306上方时，基部部分2364被定位成抵靠壳体2302的底侧2316和叉齿2306A的底部并且沿着壳体2302的底侧2316和叉齿2306A的底部延伸。基部部分2364附接到壳体2302。壳体闩锁2322围绕叉齿2306的基部部分2364延伸，以将叉齿2306的基部部分2364固定到壳体2302。基部部分2364延伸通过壳体闩锁2322。如此，叉齿2306的近端2360附接到壳体2302。叉齿2306的基部部分2364例如利用馈通件电连接到壳体2302的内部部件，叉齿2306也连接到该馈通件。
臂部分2368的第一端连接到基部部分2364的第二端，并且臂部分2368的第二端连接到接触部分2370的第一端。如此，臂部分2368从基部部分2364延伸以便限定第一平面，该第一平面包括臂部分2368的相对端或第一端和第二端并且垂直于壳体2302的水平平面，使得该第一平面是竖直平面，该竖直平面从前端1918至后端1920纵向地平分壳体1902并且垂直于顶侧1914和底侧1916。臂部分2368还延伸经过壳体2302的前端2318，使得接触部分2370从壳体2302的前端2318向外定位。在该实施例中，臂部分2368是主要直的部分，该主要直的部分是平面的并且与基部部分2364对准。臂部分2368的第一端用作叉齿2306的弹簧并且处于张力下。臂部分2368用作张力臂，并且来自臂部分2368的第一端的力转移到臂部分2368的第二端并且在臂部分2368的第二端上向下推动。在替代实施例中，叉齿2306的臂部分2368可以在任何方向上从壳体2302延伸。
接触部分2370的第一端连接至臂部分2368的第二端，并且接触部分2370的第二端与叉齿2306的远端2362对准。如此，臂部分2368在基部部分2364和接触部分2370之间。臂部分2368延伸超出壳体2302的前端2318，使得接触部分2370被定位成超出壳体2302的前端2318。接触部分2370可被定位成使得叉齿2306的远端2362接触远程身体部件B(图59中所示)。接触部分2370相对于壳体2302和臂部分2368斜置。接触部分2370远离相对于臂部分2368和壳体2302限定的第一平面斜置。在该实施例中，接触部分2370远离壳体2302的底侧2316斜置。接触部分2370也远离壳体2302的第一侧2310弯曲或斜置。接触部分2370远离壳体2302的底侧2316延伸并且远离壳体2302的第一侧2310延伸，使得叉齿2306的远端2362定位在壳体2302和臂部分2368下方并且远离壳体2302和臂部分2368。在替代实施例中，根据远程身体部件B相对于结构身体部件A的位置，接触部分2370可以相对于壳体的底侧2316在任何方向上以及相对于壳体2302的第一侧2310和第二侧2312在任何方向上斜置。接触部分2370朝向远程身体部件B斜置。例如，当远程身体部件B是肺或肾时，接触部分2370朝向肺或肾斜置。在该实施例中，接触部分2370的第一部分与壳体2302的底侧2316和臂部分2368成约90度的角度，并且接触部分2370的第二部分与壳体2302的第一侧2310和臂部分2368成约90度的角度。接触部分2370可以与相对于臂部分2368和壳体2302限定的第一竖直平面成约45度至约60度的角度。
叉齿2306进一步包括电极2372。电极2372位于叉齿2306的远端2362处。如此，电极2372构成接触部分2370的第二端。电极2372具有倒圆端并且具有与参考图51A和图51B所描述的电极1972A相同的形状。在替代实施例中，电极2372可具有任何合适的形状，诸如电极11972、1972B、1972C的形状中的任何形状等。在图60A至图60F所示的实施例中，叉齿2306具有单个电极2372。在替代实施例中，触针2306可具有任何数量的电极。电极2372定位在叉齿2306的远端2362处以感测远程身体部件B的电活动或生理状态。电极2372还可向远程身体部件B提供治疗电刺激。
套筒2374是叉齿2306的中空外部部分。套筒2374从叉齿2360的近端2360延伸至接触部分2370。套筒2374的第一端与叉齿2306的近端2360对准。套筒2374沿着基部部分2364、臂部分2368和接触部分2370的第一部分延伸。套筒2374的第二端部在接触部分2370内。如此，套筒2374构成基部部分2364、臂部分2368以及接触部分2370的第一部分的外部部分。套筒2374具有与下部部分2378相对的上部部分2376。上部部分2376和下部部分2378是平坦的或平面的，使得套筒2374具有平坦的或大体上矩形的横截面。如此，叉齿2306的大部分具有平坦的或大致矩形的横截面。
线材2380在上部部分2376与下部部分2378之间从叉齿2306的近端2360延伸穿过套筒2374到接触部分2370。线材2380延伸超出套筒2374的第二端部。线材2380的第一端与叉齿2306的近端2360对准。线材2380沿着基部部分2364、臂部分2368和接触部分2370延伸。线材2380的第二端连接到电极2372。如此，叉齿2306的接触部分2370由套筒2374、线材2380和电极2372构成。线材2380具有与套筒2374相同的总体形状和角度并且延伸超出套筒2374的第二端。线材2380延伸远离套筒2374的第二端和壳体2302的第一侧2310。在该实施例中，线材2380远离套筒2374的第二端延伸约90度。如此，在该实施例中，线材2380与套筒2374一起远离壳体2302的底侧2316斜置，并且超出套筒2374而远离壳体2302的第一侧2310弯曲或斜置。
结构管2382、2384可以被配置成像如图49A至图49E所示的结构管1982、1984。结构管2382、2384在上部部分2376与下部部分2378之间并且沿着线材2380延伸穿过套筒2374。结构管2382、2384从叉齿2360的近端2360延伸到臂部分2368的第二端。结构管2382、2384的第一端与叉齿2306的近端2360对准。结构管2382、2384沿着基部部分2364和臂部分2368延伸。结构管2382、2384的第二端与臂部分2368的第二端对准。在替代实施例中，结构管2382、2384可以延伸到接触部分2370中到套筒2374的第二端，使得结构管2382、2384的第二端与套筒2374的第二端对准。结构管2382、2384具有与基部部分2364和臂部分2368相同的总体形状。如此，在该实施例中，结构管2382、2384是平面的。
第一结构管2382在线材2380的第一侧上，并且第二结构管2384在线材2380的第二侧上，使得线材2380具有在线材2380的相对侧上的结构管2382、2384。在替代实施例中，基于叉齿2306的所期望的刚度，叉齿2306可以包括任何数量的结构管2382、2384。结构管2382、2384可以是中空的或实心的。结构管2382、2384可以是任何合适的尺寸。例如，结构管2382、2384可具有彼此相同的直径，可具有与线材2380相同的直径，或可具有比线材2380更小的直径。结构管2382、2384可以基于叉齿2306的所期望的刚度而具有任何适合的厚度。结构管2382、2384可以由金属、聚氨酯、硅树脂、任何适合的塑料、金属与塑料的组合或任何其他合适的材料制成。结构管2382、2384限于允许皮下装置2300与MRI兼容的金属量。在替代实施例中，叉齿2306可以包括任何数量的结构管2382、2384。结构管2382、2384的尺寸、形状和材料可以基于叉齿2306的期望刚度来选择。例如，叉齿2306可以包括五个、七个或任何其他合适数量的结构管2382、2384以使叉齿2306更平坦并且增加叉齿2306的刚度。
叉齿2306A包括近端2360A和远端2362A，远端2362A与近端2360A相对。叉齿2306A包括基部部分2364A、臂部分2368A和接触部分2370A。基部部分2364A的第一端与叉齿2306A的近端2360A对准，并且基部部分2364A的第二端连接到臂部分2368A的第一端。当叉齿2306A被定位在叉齿2306上方时，基部部分2364A是抵靠壳体2302A的底侧2316A和叉齿2306的基部部分2364定位并且沿着壳体2302A的底侧2316A和叉齿2306的基部部分2364延伸的直的、平面的部分。基部部分2364A附接到壳体2302。诸如当叉齿2306和叉齿2306A并排定位时(如图60G所示)，壳体闩锁2322A可以围绕叉齿2306A的基部部分2364A延伸，以将叉齿2306A的基部部分2364A固定至壳体2302A。如此，基部部分2364A延伸穿过壳体闩锁2322A，并且叉齿2306A的近端2360A附接到壳体2302A。叉齿2306A的基部部分2364A例如通过馈通件电连接到壳体2302A的内部部件，叉齿2306A也连接到该馈通件。
臂部分2368A的第一端连接到基部部分2364A的第二端，并且臂部分2368A的第二端连接到接触部分2370A的第一端。如此，臂部分2368A从基部部分2364A延伸，以便限定第二平面，该第二平面包括臂部分2368A的相对端或第一端和第二端并且垂直于壳体2302的水平平面，使得第二平面是竖直平面，该竖直平面从前端2318至后端2320纵向地平分壳体2302并且垂直于顶侧2314和底侧2316。臂部分2368A还延伸经过壳体2302A的前端2318A，使得接触部分2370A从壳体2302A的前端2318A向外定位。臂部分2368A延伸经过叉齿2306的臂部分2368。在该实施例中，臂部分2368A是主要直的部分，该主要直的部分是平面的并且与基部部分2364A对准。臂部分2368A的第一端用作叉齿2306A的弹簧并且处于张力下。臂部分2368A用作张力臂，并且来自臂部分2368A的第一端的力转移到臂部分2368A的第二端并且在臂部分2368A的第二端上向下推动。在替代实施例中，叉齿2306A的臂部分2368A可以在任何或多个方向上从壳体2302A延伸。
接触部分2370A的第一端连接至臂部分2368A的第二端，并且接触部分2370A的第二端与叉齿2306A的远端2362A对准。如此，臂部分2368A在基部部分2364A和接触部分2370A之间。臂部分2368A延伸超出壳体2302A的前端2318A，使得接触部分2370A定位成超出壳体2302A的前端2318A。此外，臂部分2368A延伸超出叉齿2306的臂部分2368，使得接触部分2370A延伸超过叉齿2306的接触部分2370。接触部分2370A可以被定位成使得叉齿2306A的远端2362A接触远程身体部件B(图59中所示)。接触部分2370A相对于壳体2302A和臂部分2368A斜置。接触部分2370A远离相对于臂部分2368A和壳体2302限定的第二平面斜置。在该实施例中，接触部分2370A远离壳体2302A的底侧2316A斜置。接触部分2370A还远离壳体2302A的第一侧2310A弯曲或斜置。接触部分2370A远离壳体2302A的底侧2316A延伸并且远离壳体2302A的第一侧2310A延伸，使得叉齿2306A的远端2362A被定位在壳体2302和臂部分2368A下方并且远离壳体2302和臂部分2368A。在替代实施例中，根据远程身体部件B相对于结构身体部件A的位置，接触部分2370A可以相对于壳体的底侧2316A在任何方向上以及相对于壳体2302A的第一侧2310A和第二侧2312A在任何方向上斜置。接触部分2370A朝向远程身体部件B斜置。例如，当远程身体部件B是肺或肾时，接触部分2370A朝向肺或肾斜置。在该实施例中，接触部分2370A的第一部分与壳体2302A的底侧2316A和臂部分2368A成约90度的角度，并且接触部分2370A的第二部分与壳体2302A的第一侧2310A和臂部分2368A成约90度的角度。接触部分2370A可以与相对于臂部分2368A和壳体2302限定的第一竖直平面成约45度至约60度的角度。
叉齿2306A进一步包括电极2372A。电极2372A在叉齿2306A的远端2362A处。如此，电极2372A构成接触部分2370A的第二端。电极2372A具有倒圆端并且具有与参考图51A和图51B所描述的电极1972A相同的形状。在替代实施例中，电极2372A可具有任何合适的形状，诸如电极1972、1972B、1972C的形状中的任何形状等。在图60A至图60F所示的实施例中，叉齿2306A具有单个电极2372A。在替代实施例中，叉齿2306A可以具有任何数量的电极。电极2372A被定位在叉齿2306A的远端2362A处以感测远程身体部件B的电活动或生理状态。电极2372A还可向远程身体部件B提供治疗电刺激。
套筒2374A是叉齿2306A的中空外部部分。套筒2374A从叉齿2360A的近端2360A延伸到接触部分2370A。套筒2374A的第一端与叉齿2306A的近端2360A对准。套筒2374A沿着基部部分2364A、臂部分2368A和接触部分2370A的第一部分延伸。套筒2374A的第二端在接触部分2370A内。如此，套筒2374A构成基部部分2364A、臂部分2368A以及接触部分2370A的第一部分的外部部分。套筒2374A具有与下部部分2378A相对的上部部分2376A。上部部分2376A和下部部分2378A是平坦的或平面的，使得套筒2374A具有平坦的或大体上矩形的横截面。如此，叉齿2306A的大部分具有平坦的或大体上矩形的横截面。叉齿2306A的套筒2374A的下部部分2378A邻近叉齿2306的套筒2374的上部部分2376。
线材2380A在上部部分2376A与下部部分2378A之间从叉齿2306A的近端2360A延伸穿过套筒2374A至接触部分2370A。线材2380A延伸超出套筒2374A的第二端。线材2380A的第一端与叉齿2306A的近端2360A对准。线材2380A沿着基部部分2364A、臂部分2368A和接触部分2370A延伸。线材2380A的第二端连接到电极2372A。如此，叉齿2306A的接触部分2370A由套筒2374A、线材2380A和电极2372A构成。线材2380A具有与套筒2374A相同的总体形状和角度并且延伸超出套筒2374A的第二端。线材2380A远离套筒2374A的第二端和壳体2302A的第一侧2310A延伸。在该实施例中，线材2380A远离套筒2374A的第二端延伸约90度。如此，在该实施例中，线材2380A与套筒2374A一起远离壳体2302A的底侧2316A斜置，并且超出套筒2374A而远离壳体2302A的第一侧2310A弯曲或斜置。
结构管2382A、2384A可以被配置成像如图49A至图49E所示的结构管1982、1984。结构管2382A、2384A在上部部分2376A与下部部分2378A之间并且沿着线2380A延伸穿过套筒2374A。结构管2382A、2384A从叉齿2360A的近端2360A延伸到臂部分2368A的第二端。结构管2382A、2384A的第一端与叉齿2306A的近端2360A对准。结构管2382A、2384A沿着基部部分2364A和臂部分2368A延伸。结构管2382A、2384A的第二端与臂部分2368A的第二端对准。在替代实施例中，结构管2382A、2384A可以延伸到接触部分2370A中到套筒2374A的第二端，使得结构管2382A、2384A的第二端与套筒2374A的第二端对准。结构管2382A、2384A具有与基部部分2364A和臂部分2368A相同的总体形状。如此，在该实施例中，结构管2382A、2384A是平面的。
第一结构管2382A在线材2380A的第一侧上，并且第二结构管2384A在线材2380A的第二侧上，使得线材2380A具有在线材2380A的相对侧上的结构管2382A、2384A。在替代实施例中，基于叉齿2306A的所期望的刚度，叉齿2306A可以包括任何数量的结构管2382A、2384A。结构管2382A、2384A可以是中空的或实心的。结构管2382A、2384A可以是任何合适的尺寸。例如，结构管2382A、2384A可以具有彼此相同的直径，可以具有与线材2380A相同的直径，或者可以具有比线材2380A更小的直径。结构管2382A、2384A可以具有基于叉齿2306A的所期望的刚度的任何适合的厚度。结构管2382A、2384A可以由金属、聚氨酯、硅树脂、任何合适的塑料、金属和塑料的组合或任何其他合适的材料制成。结构管2382A、2384A被限制于允许皮下装置2300与MRI兼容的金属量。在替代实施例中，叉齿2306A可以包括任何数量的结构管2382A、2384A。结构管2382A、2384A的尺寸、形状和材料可以基于叉齿2306A的所期望的刚度来选择。例如，叉齿2306A可以包括五个、七个或任何其他适合数量的结构管2382A、2384A，以使叉齿2306A更平坦并且增加叉齿2306A的刚度。
叉齿2306、2306A相对于壳体2302斜置以分别改善电极2372、2372A与远程身体部件B的接触。叉齿2306、2306A是斜置的，使得接触部分2370、2370A向下推靠远程身体部件B(诸如心脏等)。因为接触部分2370A延伸超出接触部分2370，电极2372A被定位成超出电极2372。在叉齿2306的远端2362处的电极2372和在叉齿2306A的远端2362A处的电极2372A接触心脏以及不同位置并且埋藏到心脏组织中。此外，因为叉齿2306、2306A向下朝向心脏斜置，所以随着心脏博动以及向上和向下移动，叉齿2306、2306A向心脏施加压力，而不增加叉齿2306、2306A的刚度。因此，电极2372、2372A维持与心脏的接触，而不将电极2372、2372A固定到心脏。例如，当心脏博动时，防止叉齿2306、2306A从心脏弹开，叉齿2306、2306A从心脏弹开将引起减少功能性的间歇接触。因为电极2372在叉齿2306上并且电极2372A在单独的叉齿2306A上，所以电极2372和电极2372A两者都维持与心脏的接触，即使电极2372和电极2372A定位在其上的心脏的不同位置异步地(诸如在不同方向上或以不同速率等)移动。另外，接触部分2370、2370A远离壳体2302的底部2316和第一侧2310斜置，以确保当皮下装置2300附接到患者的剑突和/或胸骨时，叉齿2306、2306A的远端2362、2362A分别定位在心脏上。如此，皮下装置2300可被插入并部署到患者体内，而不需要心脏导管插入实验室。因此，用于插入该装置的程序是简单的并且仅需要局部麻醉，这意味着其可以在各种环境中进行，诸如在救护车中等。
一旦叉齿2306、2306A定位在身体中，叉齿2306、2306A的臂部分2368、2368A分别允许叉齿2306、2306A是柔性的。臂部分2368、2368A的枢转点分别邻近臂部分2368、2368A的第一端，臂部分2368、2368A的第一端分别连接到基部部分2364、2364A的第二端，并且臂部分2368、2368A的枢转点比壳体2302的前端2318到近端2306、2306A稍微更靠近近端2360、2360A，或者在叉齿2306、2306A通过壳体闩锁2322固定到壳体2302的底侧2316的位置。例如，如果远程身体部件B是患者的心脏并且叉齿2306的接触部分2370和叉齿2306A的接触部分2370A抵靠心脏定位，则叉齿2306、2306A的臂部分2368、2368A分别允许叉齿2306、2306在心脏搏动时与心脏一起向上和向下移动。进一步，叉齿2306可与叉齿2306A分开移动，使得电极2372和电极2372A两者都维持与心脏的接触。这确保了叉齿2306、2306A不会刺穿或损害心脏，而叉齿2306、2306A的接触部分2370、2370A分别维持与心脏的接触。在该实施例中，分别在叉齿2306、2306A的远端2362、2362A处的电极2372、2372A各自具有倒圆端以当叉齿2306、2360A的接触部分2370、2370A分别与心脏接触时进一步防止叉齿2306、2306A刺穿或损害心脏。可以调节叉齿2306、2306A的总体轴向刚度，使得叉齿2306、2306A轻轻地压靠心脏并且在心脏搏动时与心脏接触地(有时单独地)向上和向下移动，但不足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。例如，可以通过调节叉齿2306、2306A的材料，叉齿2306、2306A的弹簧偏压或机械阻力，叉齿2306、2306A的横截面厚度，叉齿2306、2306A在远程身体部件B上的入射角度，叉齿2306、2306A的所接触远程身体部件B的外部轮廓和/或叉齿2306、2306A的任何其他合适的特性来调节叉齿2306、2306A的总轴向刚度。
套筒2374、2372A的由平面的上部部分2376、2376A和平面的下部部分2378、2378A创建的平坦或矩形横截面分别向叉齿2306、2306A提供刚度，这使得叉齿2306、2306A更抵抗平面内弯曲。套筒2374、2374A还为线材2380、2380A提供分别由结构管2382、2382A以及结构管2384、2384A包围的空间。结构管2382、2382A、2384、2384A还分别为叉齿2306、2306A提供所期望的结构刚度。因此，叉齿2306、2306A抵抗平面内弯曲或在任何方向上弯曲以维持相对于心脏的定位，这确保电极2372和电极2372A维持与心脏的接触而不需要荧光镜检查或其他可视化工具。在替代实施例中，叉齿2306、2306A可以包括由形状记忆材料(诸如镍钛诺等)制成的预成形脊，以与结构管2282、2284、2282A、2284A一起或代替结构管2282、2284、2282A、2284A提供刚度。在这些实施例中，叉齿2306、2306A可以具有例如图59中所示的形状或其他合适的形状或配置。
皮下装置2300在此被描述为具有两个叉齿2306、2306A。如此，电极2372、2372A可接触远程身体部件(诸如心脏等)的不同位置或不同的远程身体部件。在替代实施例中，皮下装置2300可包括具有任何形状的叉齿2306、2306A。例如，皮下装置2300可包括参考图1至图37所示和所讨论的叉齿中的任何叉齿。接触部分2370、2370A可以相对于壳体2302的底侧2316、第一侧2310和第二侧2312具有任何角度。
皮下装置2300可以用作起搏器。叉齿2306、2306A可以被定形状为使得叉齿2306的接触部分2370和叉齿2306A的接触部分2370A接触心脏的右心室、左心室、右心房和左心房之一或其组合。利用叉齿2306上的电极2372和叉齿2306A上的电极2372A，皮下装置2300可以用作双极起搏器。
图61是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2300的立体图，并且示出了叉齿2306、2306A在心脏H上的定位。皮下装置2300包括壳体2302、夹子2304、叉齿2306和叉齿2306A。壳体2302包括第一侧2310和底侧2316。叉齿2306包括远端2362、臂部分2368、接触部分2370、电极2372和套筒2374。叉齿2306A包括远端2362A、臂部分2368A、接触部分2370A、电极2372A和套筒2374A。图61还示出了剑突X、胸骨S和心脏H。
皮下装置2300包括壳体2302、夹子2304、叉齿2306和叉齿2306A，如上文参考图59-图60F所描述的。在图61中所示的实施例中，皮下装置2300被配置成用于心脏监测、诊断和/或治疗的起搏器，诸如关于图1-图9C描述的皮下装置100等。在图61所示的实施例中，皮下装置2300可以被锚固到患者的剑突X和胸骨S。可以用简单的程序植入皮下装置2300，其中使用外科手术器械将皮下装置2300注入到剑突X和胸骨S上。例如，可以使用在如下申请中所描述的外科手术器械和方法将皮下装置2300部署并锚固至剑突和/或胸骨：于2020年11月25日申请的、名称为“用于皮下装置的外科手术器械(Surgical Instrument for aSubcutaneous Device)”的美国申请第17/105,457号，并且具有律师案卷第C729-012017号，其公开内容通过引用以其全部内容结合在此。
当皮下装置2300经由夹子2304锚固至剑突X和胸骨S时，叉齿2306和叉齿2306A远离壳体2302的第一侧2310和底侧2316延伸。接触部分2370、2370A远离壳体2302的底侧2316和第一侧2310延伸。如此，接触部分2370、2370A向下推靠在心脏H。在叉齿2306的远端2362处的电极2372和在叉齿2306A的远端2362A处的电极2372A接触心脏H并且在心脏H搏动时保持接触。具体地，在叉齿2306的远端2362处的电极2372在第一位置(诸如右心室的心包膜等)处接触心脏H，并且在叉齿2306A的远端2362A处的电极2372A在第二位置(诸如左心室的心包层等)处接触心脏H。叉齿2306、2306A可以被定形状为使得叉齿2306、2306A接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。叉齿2306、2306A是分开的，使得叉齿2306的臂部分2368可以与叉齿2306A的臂部分2368A分开地移动，以使得即使心脏H的第一位置和第二位置异步地移动，电极2372、2372A能够各自维持与心脏H的接触。叉齿2306、2306A的总体所期望的刚度是分别经由套筒2374、2374A内的结构管2382、2382A以及结构管2384、2384A(关于图60A至图60F所描述的)来实现的，这确保了叉齿2306、2306A轻轻地压靠心脏H并且在心脏H搏动时与心脏H接触地向上和向下移动，但是不是足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。
叉齿2306、2306A被定形状为确保叉齿2306、2306A抵靠心脏H适当地定位并且将不会失去与心脏H的接触。由于皮下装置被皮下地放置在身体中，用于植入皮下装置2300的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
皮下装置2400
图62是锚固至结构身体部件A的皮下装置2400的侧视图。皮下装置2400包括本体2402、夹子2404和叉齿2406。图62还示出了结构身体部件A和远程身体部件B。
皮下装置2400是医疗装置，其被配置成锚固至结构身体部件A，结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置2400可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。皮下装置2400可以连接至、电耦接至不形成皮下装置2400的一部分的远程装置，并且与不形成皮下装置2400的一部分的远程装置协同工作。例如，皮下装置2400可连接至、电耦接至另一皮下装置，并且与另一皮下装置协同工作，诸如图1至图9C和图20至图61中所示的皮下装置100、400、500、600、700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、1700、1800、1900、2200、2300中的任一个。在一个示例性实施例中，皮下装置2400可连接至、电耦接至皮下起搏器装置，并且与皮下起搏器装置协同工作，皮下起搏器装置能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激。因此，皮下装置2400用作初级皮下装置的次级皮下装置。可替代地，皮下装置2400可以连接至、电耦接至常规起搏器或除颤器装置，并且与常规起搏器或除颤器装置协同工作，代替常规起搏器或除颤器引线。例如，皮下装置2400可连接至、电耦接至常规起搏装置，并且与常规起搏装置协同工作，常规起搏装置能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激。如此，皮下装置2400在功能上用作用于传统起搏器或除颤器装置的引线。
皮下装置2400不包括壳体。相反，皮下装置2400连接至初级皮下装置的壳体或常规起搏器或除颤器装置的壳体。初级皮下装置的壳体可以包括如关于图7所描述的感测电路180、控制器182、存储器184、治疗电路186、电极188、传感器190、收发器192和电源194和/或如本领域通常已知的医疗装置的任何其他部件。常规起搏器或除颤器装置的壳体可以包括感测电路、控制器、存储器、治疗电路、一个或更多个电极、一个或更多个传感器、收发器、电源和/或如本领域通常已知的医疗装置的任何其他部件。
本体2402将夹子2404连接至叉齿2406。夹子2404被配置为将皮下装置2400锚固至结构身体部件A。夹子2404在其围绕结构身体部件A前进时将扩展。除了使用夹持部件的刚度来附接至骨骼、肌肉或组织之外，夹子2404使用主动固定方法(诸如尖齿和/或螺钉等)和/或任何其他合适的锚固结构来将夹子2404固定至骨骼、肌肉或组织。夹子2404具有弹簧偏压，当夹子2404扩展并装配到结构身体部件A上时，该弹簧偏压将在结构身体部件A上施加张力。夹子2404的弹簧偏压和主动固定方法将皮下装置2400锚固至结构身体部件A。可替代地，夹子2404可以具有任何合适的夹子设计，包括本文在图1至图61中示出的任何夹子设计。本体2402可以被定形状为适应任何合适的夹子设计。
叉齿2406连接至皮下装置2400的夹子2404并且远离夹子2404延伸。叉齿2406被配置为接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件B。远程身体部件B可以是患者的器官、神经或组织。例如，远程身体部件B可以包括心脏、肺或身体中的任何其他合适的器官。叉齿2406包括能够感测远程身体部件B的电活动或生理参数和/或向远程身体部件B提供治疗电刺激的电极。在一些实施例中，叉齿2406还可包括能够将治疗电击传送至远程身体部件B的除颤器线圈。此外，叉齿2406可以包括从近端延伸至远端的管腔，用于将药物传送至远程身体部件B。
在一个示例中，皮下装置2400可以与另一个初级皮下装置一起工作以作为起搏器，并且皮下装置2400的叉齿2406上的电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至初级皮下装置的壳体中的感测电路和控制器。控制器可确定患者的心率并且可检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以这种方式，皮下装置2400用作监测装置、诊断装置和治疗装置。
在第二示例中，皮下装置2400在功能上用作常规起搏器的引线，并且皮下装置2400的叉齿2406上的电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至常规起搏器中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置2400用作常规起搏器的引线。
以下将关于图63A至图73更详细地讨论皮下装置2400或替代实施例皮下装置2400'。皮下装置2400将结合皮下装置2200(参考图55至图58B所描述的)作为起搏器讨论，该起搏器可以在以下图63A至图65E的讨论中用于监测、诊断和治疗。在该实施例中，皮下装置2400与另一皮下装置一起用作双室或三室起搏器。在以下图67A至图69的讨论中，将结合常规起搏器来讨论皮下装置2400。在以下图70A至图72的讨论中，将结合常规除颤器来讨论皮下装置2400。在以下图73的讨论中，将结合常规除颤器来讨论皮下装置2400'(皮下装置2400的替代实施例)。皮下装置2400也可以与另一初级皮下装置或任何其他植入医疗装置一起工作，以成为监测装置、诊断装置、植入式复律除颤器、一般器官/神经/组织刺激器和/或药物传送装置。
图63A是皮下装置2400的俯视立体图。图63B是皮下装置2400的侧视图。图63C是皮下装置2400的侧视图。图63D是皮下装置2400的俯视图。皮下装置2400包括本体2402、夹子2404和叉齿2406。本体2402包括第一侧2410、第二侧2412、顶侧2414、底侧2416、前端2418和后端2420。夹子2404包括顶部部分2440、底部部分2442、弹簧部分2444以及尖齿2446。叉齿2406包括近端2460、远端2462、基部部分2464、臂部分2468、接触部分2470、电极2472、套筒2474(其包括上部部分2476和下部部分2478)、线材2480、结构管2482和结构管2484。
如参考图62所描述的，皮下装置2400包括本体2402、夹子2404以及叉齿2406。本体2402可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。本体2402还可以包括外部涂层。夹子2404可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。叉齿2406可由镍钛(也称为镍钛诺)制成。镍钛诺是具有超弹性的形状记忆合金，如果随着皮下装置2400被植入患者体内而叉齿2406变形，则允许叉齿2406返回至其初始形状和位置。叉齿2406也可以由硅树脂、聚氨酯、不锈钢、钛、环氧树脂、具有金属加强物的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。例如，叉齿2406可以由聚氨酯和硅树脂制成的复合物制成并且用金属增强以提供弹簧刚度。
本体2402包括第一侧2410、第二侧2412、顶侧2414、底侧2416、前端2418、后端2420。第一侧2410与第二侧2412相对。顶侧2414是本体2402的与底侧2416相对的顶部，底侧2416是壳体2402的底部。前端2418与后端2420相对。本体2402在所示的实施例中是大体上圆柱形形状的。在替代实施例中，本体2402可以被定形状为锥体、截头锥体、矩形或适合接合夹子2404和叉齿2406的任何其他形状。
本体2402被配置成用于与夹子2404接合。夹子2404可旋转地连接到本体2402的顶侧2414。本体2402被配置成用于接受叉齿2604。叉齿2604延伸到本体2402中，在顶侧2414和底侧2416之间从前端2418延伸到后端2420。如此，本体2402与本体2402的顶侧2414处的夹子2404接合并且与本体2402的顶侧2414与底侧2416之间的叉齿2406接合。本体2402被配置成接受叉齿2406并且将叉齿2406附接到夹子2404。
夹子2404包括顶部部分2440、底部部分2442、弹簧部分2444以及尖齿2464。顶部部分2440连接到底部部分2442。顶部部分2440是形成夹子2404的顶部的平坦部分，并且底部部分2442是形成夹子2404的底部的平坦部分。底部部分2442被配置为附接至皮下装置2400的本体2402的顶侧2414。底部部分2442延伸超出本体2402的后端2420。底部部分2442被配置为相对于本体2402旋转，使得夹子2404可以相对于本体2402和叉齿2406旋转。弹簧部分2444是定位在夹子2404的后端上的弯曲部分，弯曲部分在顶部部分2440与底部部分2442之间延伸并且将顶部部分2440连接至底部部分2442。夹子2404的弹簧部分2444被定位成超出壳体2404的后端2420。夹子2404可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。尖齿2446从夹子2404的顶部部分2440延伸。尖齿2446具有连接至顶部部分2440的中心部分的第一端和远离顶部部分2440朝向夹子2404的底部部分2442延伸的第二端。尖齿2446是弯曲的并且在不同方向上延伸。尖齿2446是薄的并且可以由金属或任何其他合适的材料制成。在该实施例中，夹子2404具有四个尖齿2446。在替代实施例中，夹子2404可以具有任何数量的尖齿2446。此外，在替代实施例中，任何其他合适的锚固结构或主动固定方法可以与尖齿2446一起使用或代替尖齿2446使用。尖齿2446被配置成刺入并锚固至结构身体部件A。
当夹子2404连接到本体2402时，夹子2404的顶部部分2440以一定角度延伸至叉齿2406。夹子2404被配置为相对于本体2402旋转，使得夹子2404相对于叉齿2406旋转。夹子2404可以被配置为在被锚固到结构身体部件A之前旋转90度并且卡扣到位。当夹子2404旋转时，夹子2404以一定角度延伸至叉齿2406。夹子2404可以被配置为旋转使得叉齿2406以任何角度延伸至夹子2404。
弹簧部分2444用作夹子2404的弹簧并且处于张力下。顶部部分2440用作张力臂并且来自弹簧部分2444的力转移到顶部部分2440并且在顶部部分2440上向下推动。在其自然状态下，弹簧部分2444的弹簧偏压迫使顶部部分2440的尖端朝向夹子2404的底部部分2442和本体2402的顶侧2414，该顶部部分2440的尖端位于定位在本体2402的顶侧2414之上的顶部部分2440的端部处。夹子2404的顶部部分2440的尖端可以被提升以使夹子2404扩展，并且夹子2404可以被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上。当夹子2404被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上时，弹簧部分2444中的张力将迫使顶部部分2440向下到达肌肉、骨骼或组织上。这种张力将夹子2404锚固到肌肉、骨骼或组织上。
在皮下装置2400定位在肌肉、骨骼或组织上之后，尖齿2446附接至肌肉、骨骼或组织，这将夹子2404锚固至肌肉、骨骼或组织。尖齿2446将响应于弹簧部分2444中的张力或被引导至夹子2404的顶部部分2440的附加压力而刺入肌肉、骨骼或组织。尖齿2446可以接触夹子2404的底部部分2442，使得尖齿2446弯曲回绕到肌肉、骨骼或组织中，并且进一步将夹子2404和皮下装置2400固定和锚固至肌肉、骨骼或组织。尖齿2446也能够从肌肉、骨骼或组织移除，使得皮下装置2400能够容易地从结构身体部件A移除。在替代实施例中，夹子2404可以具有在图1至图61中示出和讨论的任何夹子的设计和结构。
叉齿2406包括近端2460和远端2462，远端2462与近端2460相对。叉齿2406包括基部部分2464、臂部分2468和接触部分2470。基部部分2464的第一端与叉齿2406的近端2460对准，并且基部部分2464的第二端连接至臂部份2468的第一端。基部部分2464是直的平面部分，其定位在本体2402内并在本体2402内延伸。基部部分2464附接至本体2402。如此，叉齿2406的近端2460附接到壳体2402。叉齿2406的基部部分2464经由线缆电连接至第二初级皮下装置(诸如皮下装置2200等)或常规起搏器或除颤器的内部部件，该线缆具有附接至叉齿2406的近端2460的第一电活性连接器以及附接至第二初级皮下装置或常规起搏器或除颤器的壳体上的插针连接器(header)或馈通件的第二电活性连接器(如图66、图67A-图67B和图70A-图70B所示)。
臂部分2468的第一端连接到基部部分2464的第二端，并且臂部分2468的第二端连接到接触部分2470的第一端。如此，臂部分2468从基部部分2464延伸以便限定包括臂部分2468的相对端或第一端和第二端并且垂直于本体2402的水平平面的第一平面，使得第一平面是从前端2418至后端2420纵向地平分本体2402并且垂直于顶侧2414和底侧2416的竖直平面。臂部分2468还延伸超出夹子2404，使得接触部分2470从夹子2404向外定位。在该实施例中，臂部分2468是主要直的部分，其相对于叉齿2406的本体2402、夹子2404和基部部分2464斜置。在该实施例中，臂部分2468远离本体2402的底侧2416和夹子2404的底部部分2442斜置或延伸。臂部分2468的第一端用作叉齿2406的弹簧并且处于张力下。臂部分2468用作张力臂并且来自臂部分2468的第一端的力转移到臂部分2468的第二端并且在臂部分2468的第二端上向下推动。在其自然状态下，臂部分2468的弹簧偏压迫使叉齿2406的远端2462远离本体2402的底侧2416以及夹子2404的底部部分2442。在替代实施例中，叉齿2406的臂部分2468可以在任何方向或多个方向上延伸。
接触部分2470的第一端连接至臂部分2468的第二端，并且接触部分2470的第二端与叉齿2406的远端2462对准。如此，臂部分2468在基部部分2464和接触部分2470之间。臂部分2468延伸超出夹子2404，使得接触部分2470被定位成超出夹子2404。接触部分2470可被定位成使得叉齿2406的远端2462接触远程身体部件B(图62所示)。接触部分2470相对于本体2402和臂部分2468斜置。接触部分2470远离相对于臂部分2468和本体2402限定的第一平面斜置。在该实施例中，接触部分2470进一步远离本体2402的底侧2416斜置。接触部分2470也远离本体2402的第一侧2410弯曲或斜置。接触部分2470远离本体2402的底侧2416延伸并且远离本体2402的第一侧2410延伸，使得叉齿2406的远端2462被定位在本体2402和臂部分2468下方并且远离本体和臂部分。在替代实施例中，根据远程身体部件B相对于结构身体部件A的位置，接触部分2470可以相对于本体2402的底侧2416在任何方向上以及相对于本体2402的第一侧2410和第二侧2412在任何方向上斜置。接触部分2470朝向远程身体部件B斜置。例如，当远程身体部件B是肺或肾时，接触部分2470朝向肺或肾斜置。在该实施例中，接触部分2470的第一部分与本体2402的底侧2416和臂部分2468成约90度的角度，接触部分2470的第二部分与本体2402的第一侧2410和臂部分2468成约90度的角度。接触部分2470可以与相对于臂部分2468和本体2402限定的第一竖直平面成约45度至约60度的角度。
叉齿2406进一步包括电极2472。电极2472在叉齿2406的远端2462处。如此，电极2472构成接触部分2470的第二端。电极2472具有倒圆端并且具有与参考图51A和图51B所描述的电极1972A相同的形状。在替代实施例中，电极2472可具有任何合适的形状，诸如参考图50A至图50B和图52A至图53B所描述的电极1972、1972B、1972C的任何形状。在图63A至图63D所示的实施例中，叉齿2406具有单个电极2472。在替代实施例中，叉齿2406可以具有任何数量的电极。电极2472被定位在叉齿2406的远端2462处以感测远程身体部件B的电活动或生理状态。电极2472还可向远程身体部件B提供治疗电刺激。
套筒2474是叉齿2406的中空外部部分。套筒2474从叉齿2460的近端2460延伸到接触部分2470。套筒2474的第一端与叉齿2406的近端2460对准。套筒2474沿着基部部分2464、臂部分2468以及接触部分2470的第一部分延伸。套筒2474的第二端在接触部分2470内。如此，套筒2474构成基部部分2464、臂部分2468以及接触部分2470的第一部分的外部部分。套筒2474具有与下部部分2478相对的上部部分2476。上部部分2476和下部部分2478是平坦的或平面的，使得套筒2474具有平坦的或大体上矩形的横截面。如此，叉齿2406的大部分具有平坦的或大体上矩形的横截面。
线材2480在上部部分2476与下部部分2478之间从叉齿2406的近端2460延伸穿过套筒2474到达接触部分2470。线材2480延伸超出套筒2474的第二端。线材2480的第一端与叉齿2406的近端2460对准。线材2480沿着基部部分2464、臂部分2468和接触部分2470延伸。线材2480的第二端连接至电极2472。如此，叉齿2406的接触部分2470由套筒2474、线材2480和电极2472构成。线材2480具有与套筒2474相同的总体形状和角度并且延伸超出套筒2474的第二端。线材2480远离套筒2474的第二端和本体2402的第一侧2410延伸。在该实施例中，线材2480远离套筒2474的第二端延伸约90度。如此，在该实施例中，线材2480与套筒2474一起远离本体2402的底侧2416斜置，并且超过套筒2474而远离本体2402的第一侧2410弯曲或斜置。
结构管2482、2484可以被配置成像图49A至图49E所示的结构管1982、1984。结构管2482、2484在上部部分2476与下部部分2478之间并且沿着线材2480延伸穿过套筒2474。结构管2482、2484从叉齿2460的近端2460延伸至臂部分2468的第二端。结构管2482、2484的第一端与叉齿2406的近端2460对准。结构管2482、2484沿着基部部分2464和臂部分2468延伸。结构管2482、2484的第二端与臂部分2468的第二端对准。在替代实施例中，结构管2482、2484可以延伸到接触部分2470中到达套筒2474的第二端，使得结构管2482、2484的第二端与套筒2474的第二端对准。结构管2482、2484具有与基部部分2464和臂部分2468相同的总体形状。如此，在该实施例中，结构管2482、2484是平面的。
第一结构管2482在线材2480的第一侧上，并且第二结构管2484在线材2480的第二侧上，使得线材2480具有在线材2480的相对侧上的结构管2482、2484。在替代实施例中，基于叉齿2406的所期望刚度，叉齿2406可以包括任何数量的结构管2482、2484。结构管2482、2484可以是中空的或实心的。结构管2482、2484可以是任何合适的尺寸。例如，结构管2482、2484可以具有彼此相同的直径，可以具有与线材2480相同的直径，或可以具有比线材2480更小的直径。结构管2482、2484可以基于叉齿2406的所期望的刚度而具有任何合适的厚度。结构管2482、2484可以由金属、聚氨酯、硅树脂、任何适合的塑料、金属与塑料的组合或任何其他合适的材料制成。结构管2482、2484限于允许皮下装置2400与MRI兼容的金属量。在替代实施例中，叉齿2406可以包括任何数量的结构管2482、2484。结构管2482、2484的尺寸、形状和材料可以基于叉齿2406所期望的刚度来选择。例如，叉齿2406可包括五个、七个或任何其他合适数量的结构管2482、2484，以使叉齿2406更平坦并增加叉齿2406的刚度。
叉齿2406相对于本体2402和夹子2404斜置，以改善电极2472与远程身体部件B的接触。叉齿2406是斜置的，使得接触部分2470向下推靠远程身体部件B(诸如心脏等)。在叉齿2406的远端2462处的电极2472接触心脏并且埋藏到心脏组织中。进一步，因为叉齿2406朝向心脏向下斜置，所以叉齿2406在心脏搏动以及向上和向下移动时向心脏施加压力，而不增加叉齿2406的刚度。因此，电极2472维持与心脏的接触，而不将电极2472固定到心脏。例如，当心脏跳动时，防止叉齿2406从心脏弹开，叉齿2406从心脏弹开将引起减少功能性的间歇接触。另外，接触部分2470远离本体2402的底部2416和第一侧2410斜置，以确保当皮下装置2400附接到患者的剑突和/或胸骨时，叉齿2406的远端2462定位在心脏上。如此，皮下装置2400可被插入并部署到患者体内，而不需要心脏导管插入实验室。因此，用于插入该装置的程序是简单的并且仅需要局部麻醉，这意味着其可以在各种环境中执行，诸如在救护车中等。
一旦叉齿2406被定位在本体中，叉齿2406的臂部分2468允许叉齿2406是柔性的。臂部分2468的枢转点是在臂部分2468的第一端处，该第一端连接到基部部分2464的第二端。例如，如果远程身体部件B是患者的心脏并且叉齿2406的接触部分2470抵靠心脏定位，则叉齿2406的臂部分2468允许叉齿2406在心脏搏动时与心脏一起向上和向下移动。这确保叉齿2406不刺穿或损害心脏，而叉齿2406的接触部分2470维持与心脏的接触。在该实施例中，在叉齿2406的远端2462处的电极2472具有倒圆端，以进一步防止叉齿2406在叉齿2406的接触部分2470与心脏接触时刺穿或损害心脏。可以调节叉齿2406的总体轴向刚度，使得叉齿2406轻轻地压靠心脏并且在心脏搏动时与心脏接触地向上和向下移动，但是不足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。例如，可通过调节叉齿2406的材料、叉齿2406的弹簧偏压或机械阻力、叉齿2406的横截面厚度、叉齿2406在远程身体部件B上的入射角度、叉齿2406的所接触远程身体部件B的外部轮廓和/或叉齿2406的任何其他合适的特性来调节叉齿2406的总体轴向刚度。
由平面的上部部分2476和平面的下部部分2478创建的套筒2474的平坦或矩形横截面为叉齿2406提供刚度，这使得叉齿2406更抵抗平面内弯曲。套筒2474还为线材2480提供由结构管2482、2484包围的空间。结构管2482、2484还向叉齿2406提供所期望的结构刚度。因此，叉齿2406抵抗平面内弯曲或在任何方向上的弯曲以维持相对于心脏的定位，这确保电极2472维持与心脏的接触而不需要荧光检查或其他可视化工具。在替代实施例中，叉齿2406可以包括由形状记忆材料(诸如镍钛诺等)制成的预成形脊，以与结构管2482、2484一起或替代结构管2482、2484提供刚度。在这些实施例中，叉齿2406可以具有例如图62中所示的形状或其他合适的形状或配置。
皮下装置2400在此被描述为具有单个叉齿2406。在替代实施例中，皮下装置2400可以包括任何数量的叉齿并且那些叉齿可以具有任何形状。例如，皮下装置2400可以包括参考图1至图37所示和所讨论的叉齿中的任何叉齿。接触部分2470可以相对于本体2402的底侧2416、第一侧2410和第二侧2412具有任何角度。
皮下装置2400与另一个皮下装置或着与常规起搏器或除颤器协同工作。如此，皮下装置2400用作次级装置或着在功能上用作引线。例如，皮下装置2400可以连接至另一个皮下装置并且与另一个皮下装置一起工作以用作起搏器。夹子2404相对于本体2402和叉齿2406旋转，使得叉齿2406不限于仅到达与本体2402同轴的器官。叉齿2406可被定形状为使得叉齿2406的接触部分2470接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。利用叉齿2406上的电极2472以及初级皮下装置上的电极，皮下装置2400可以与另一个初级皮下装置一起用作双极起搏器。此外，在替代实施例中，皮下装置2400可利用多于一个叉齿2406和电极2472。
图64A是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的俯视图。图64B是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的立体侧视图。图65A是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的立体侧视图，并且示出了叉齿2406、2206在心脏H上的定位。图65B是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的立体侧视图，并且示出了叉齿2406、2206在心脏H上的定位。图65C是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的立体侧视图，并且示出了叉齿2406、2206在心脏H上的定位。图65D是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的立体端视图，并且示出了叉齿2406、2206在心脏H上的定位。图65E是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的前剖视图，并且示出了叉齿2406、2206在心脏H上的定位。图66是连接至皮下装置2200的皮下装置2400的立体图。
皮下装置2200包括壳体2202、夹子2204以及叉齿2206。叉齿2206包括电极2272。皮下装置2400包括本体2402、夹子2404、叉齿2406以及线缆2486A。叉齿2406包括电极2472。线缆2486A包括第一连接器2488A和第二连接器2490A。图64A和图64B还示出了剑突X和胸骨S。图65A至图65E示出了心脏H。
皮下装置2200与关于图55至图58B所描述的相同。皮下装置2400包括如上参考图62至图63D所描述的本体2402、夹子2404和叉齿2406。皮下装置2400还包括线缆2486A，线缆2486A在第一端上具有第一连接器2488A，并且在第二端上具有第二连接器2490A。线缆2486A将皮下装置2400连接至皮下装置2200。第一连接器2488A和第二连接器2490A是电活性连接器。第一连接器2488A附接至叉齿2406的近端2460。具体地，第一连接器2488A电耦接至叉齿2406中的线材2480(在图63A-图63D中示出)。例如，第一连接器2488A可以焊接至线材2480以将线缆2486A电耦接至叉齿2406。可替代地，第一连接器2488A可以可拆卸地连接到皮下装置2400中的端口，该端口电耦接到线材2480以便将线缆2486A电耦接到叉齿2406。第二连接器2490A附接至皮下装置2200的壳体2202上的插针连接器或馈通件。线缆2486A将皮下装置2400的叉齿2406电连接至皮下装置2200的壳体2202内的电路。在图64A至图66所示的实施例中，皮下装置2200和皮下装置2400被配置成一起用作用于心脏监测、诊断和/或治疗的起搏器，诸如关于图1至图9C所描述的皮下装置100等。在图64A至图66所示的实施例中，皮下装置2200和皮下装置2400可以锚固至患者的剑突X和胸骨S。可以用简单的程序植入皮下装置2200，其中使用外科手术器械将皮下装置2200注入到剑突X和胸骨S上。例如，可以使用在如以下申请中所描述的外科手术器械和方法将皮下装置2200部署和锚固至剑突X和/或胸骨S：于2020年11月25日申请的、名称为“用于皮下装置的外科手术器械(SurgicalInstrument for a Subcutaneous Device)”的美国申请第17/105,457号，并且具有律师案卷第C729-012017号，其公开内容通过引用以其全部内容结合在此。
皮下装置2400可以在皮下装置2200的部署之后被植入。例如，可以使用如在以下申请中所描述的外科手术器械和方法将皮下装置2400部署并锚固到剑突X和/或胸骨S：于2020年11月25日申请的、名称为“用于皮下装置的外科手术器械(Surgical Instrumentfor a Subcutaneous Device)”，的美国申请第17/105,457号，并且具有律师案卷第C729-012017号，其公开内容通过引用以其全部内容结合在此。然而，皮下装置2400邻近皮下装置2200并且在皮下装置2200左侧注入到剑突X和胸骨S上。皮下装置2400经由线缆2486A物理且电连接至皮下装置2200。
当皮下装置2200、2400分别经由夹子2204、2404锚固至剑突X和胸骨S时，叉齿2206、2406分别远离壳体2202的第一侧2210和底侧2216以及本体2402的第一侧2410和底侧2416延伸。如此，叉齿2200和2400向下推靠心脏H，并且电极2272、2472接触心脏H并且在心脏H搏动时维持接触。具体地，电极2272在第一位置处接触心脏H，并且电极2472在第二位置处接触心脏H。例如，叉齿2206上的电极2272可以接触左心室，并且叉齿2406上的电极2474可以接触心脏的右心室。叉齿2206、2406可被定形状为使得叉齿2206、2406接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。叉齿2206、2406的总体所期望的刚度分别经由套筒2274、2474内的结构管2282、2482以及结构管2284、2482实现，这确保叉齿2206、2406轻轻地压靠心脏H并且在心脏H搏动时向上和向下移动以与心脏H接触，但是不是足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。
叉齿2206、2406被定形状为确保叉齿2206、2406抵靠心脏H被适当地定位并且将不会失去与心脏H的接触。由于皮下装置被皮下地放置在身体中，所以用于植入皮下装置2400的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
图67A是连接至起搏器P的皮下装置2400的俯视图。图67B是皮下装置2400和起搏器P的立体图。皮下装置2400包括本体2402、夹子2404、叉齿2406和线缆2486B。叉齿2406包括电极2472。线缆2486B包括第一连接器2488B和起搏器连接器2492B。图67A至图67B还示出了起搏器P。
皮下装置2400包括如上参考图62至图66所描述的本体2402、夹子2404和叉齿2406。在图67A至图67B所示的实施例中，皮下装置2400被配置成在功能上用作起搏器P的引线。起搏器P是常规起搏器。皮下装置2400被配置成代替常规起搏器引线使用。
皮下装置2400包括线缆2486B，该线缆2486B在第一端上具有第一连接器2488B并且在第二端上具有起搏器连接器2492B。线缆2486B将皮下装置2400连接至起搏器P。第一连接器2488B和起搏器连接器2492B是电有源连接器。第一连接器2488B连接至皮下装置2400并且电耦接至叉齿2406。例如，第一连接器2488B可以焊接至线材2480(图67A至图67B中未示出)以将线缆2486B电耦接至叉齿2406。可替代地，第一连接器2488B可以可拆卸地连接至皮下装置2400中的端口，该端口电耦接至线材2480以将线缆2486B电耦接至叉齿2406。第一连接器2488B通过线材2480电耦接至叉齿2406上的电极2472。如图67B中所示，起搏器连接器2492B是用于连接至常规起搏器的常规起搏器引线上的标准连接器。例如，起搏器连接器2492B可以是IS-1连接器或IS-4连接器。起搏器连接器2492B附接至起搏器P上的插针连接器或馈通件。线缆2486B将皮下装置2400的叉齿2406电耦接至起搏器P内的电路。
图68A是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和邻近胸骨S定位的起搏器P的立体侧视图。图68B是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和邻近胸骨S定位的起搏器P的立体端视图。图68C是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和邻近胸骨S定位的起搏器P的俯视图。图69是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和肋外的在肋骨R之上定位的起搏器P的俯视图。皮下装置2400包括本体2402、夹子2404、叉齿2406和线缆2486B。叉齿2406包括电极2472、套筒2474、结构管2482和结构管2484。线缆2486B包括第一连接器2488B和起搏器连接器2492B。图68A至图69还示出了剑突X、胸骨S和心脏H。图69还示出了肋骨R和区域AR1、AR2、AR3。
在图68A至图69所示的实施例中，皮下装置2400和起搏器P被配置成用于一起用作用于心脏监测、诊断和/或治疗的起搏器。在图68A至图69所示的实施例中，皮下装置2400可以锚固到患者的剑突X和/或胸骨S。可以用简单的程序植入皮下装置2400，其中使用外科手术器械将皮下装置2400注入到剑突X和/或胸骨S上。例如，可以使用如在以下申请中所描述的外科手术器械和方法将皮下装置2400部署并锚固到剑突X和/或胸骨S：于2020年11月25日申请的、名称为“用于皮下装置的外科手术器械(Surgical Instrument for aSubcutaneous Device)”的美国申请第17/105,457号，并且具有律师案卷第C729-012017号，其公开内容通过引用以其全部内容结合在此。
在图68A至图69中，起搏器P在身体的第一侧上邻近胸骨S、肋外的在肋骨R之上植入。图69示出了起搏器P的可替代的植入位置，在图69中示出为区域AR1、AR2、AR3。区域AR1是在身体的第一侧上侧向地在肋骨R之上的肋外的区域。区域AR2是在身体的第二侧上侧向地在肋骨R之上肋外的植入区域。区域AR3为在身体的第二侧上邻近胸骨S、在肋骨R之上的肋外的区域。起搏器P可以植入在区域AR1、AR2或AR3中的任一个区域中，或任何其他合适的植入位置中。可以使用常规外科手术方法来植入起搏器P。
皮下装置2400经由线缆2486B物理地且电地连接至起搏器P。第一连接器2488B位于线缆2486B的第一端处并且连接至皮下装置2400。起搏器连接器2492B位于线缆2486B的第二端处并且附接至起搏器P。线缆2486B将皮下装置2400的叉齿2406电连接至起搏器P内的电路。一旦皮下装置2400被皮下地植入剑突X和/或胸骨S上，就使用常规外科手术方法将线缆2486B隧道式穿过组织以连接至起搏器P。
当皮下装置2400经由夹子2404锚固至剑突X和胸骨S时，叉齿2406远离本体2402的第一侧2410和底侧2416延伸。如此，叉齿2406向下推靠心脏H，并且电极2472接触心脏H并且在心脏H搏动时维持接触。叉齿2406可以被定形状为使得叉齿2406上的电极2472接触心脏H的右心室、左心室、右心房或左心房。叉齿2406的总体期望的刚度经由套筒2474内的结构管2482和结构管2484来实现，这确保了叉齿2406轻轻地压靠心脏H并且在心脏H搏动时与心脏H接触地向上和向下移动，但不是足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。
叉齿2406被定形状为确保叉齿2406被适当地抵靠心脏H定位并且将不会失去与心脏H的接触。用于植入皮下装置2400的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小，因为皮下装置2400被皮下地放置在身体中。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
图70A是连接至除颤器D的皮下装置2400的俯视图。图70B是皮下装置2400和初颤器D的俯视图。皮下装置2400包括本体2402、夹子2404、叉齿2406和线缆2486C。叉齿2406包括臂部分2468、电极2472和除颤器线圈2473。线缆2486C包括第一连接器2488C和除颤器连接器2494C。图70A至图70B还示出了除颤器D。
皮下装置2400包括如上参考图62至图63D所描述的本体2402、夹子2404和叉齿2406。皮下装置2400还包括除颤器线圈2473。除颤器线圈2473围绕叉齿2406的臂部分2468缠绕并且电连接到叉齿2406中的线材。在图70A至图70B所示的实施例中，皮下装置2400在功能上用作除颤器D的引线。除颤器D是常规除颤器。皮下装置2400被配置成代替常规除颤器引线使用。
皮下装置2400包括线缆2486C，该线缆2486C在第一端上具有第一连接器2488C并且在第二端上具有除颤器连接器2494C。线缆2486C将皮下装置2400连接至除颤器D。第一连接器2488C和除颤器连接器2494C是电有源连接器。第一连接器2488C连接至皮下装置2400并且电耦接至叉齿2406。例如，第一连接器2488C可以焊接至叉齿2406中的一根或更多根线材，诸如导线2480(图70A至图70B中未示出)，以将线缆2486C电耦接至叉齿2406。可替代地，第一连接器2488C可以可拆卸地连接到皮下装置2400中的端口，该端口被电耦接到叉齿2406中的一根或更多根线材(诸如线材2480)，以将线缆2486C电耦接到叉齿2406。第一连接器2488C通过叉齿2406中的一根或多根线材电耦接至叉齿2406上的电极2472和除颤器2473。如图70B所示，除颤器连接器2494C是用于常规除颤器引线的标准连接器，以连接到常规除颤器。例如，除颤器连接器2494C可以是DF-1连接器或DF-4连接器。除颤器连接器2494C附接到除颤器D上的插针连接器或馈通件。线缆2486C将皮下装置2400的叉齿2406电耦接到除颤器D内的电路。
图71A是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和邻近胸骨S定位的除颤器D的立体侧视图。图71B是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和邻近胸骨S定位的除颤器D的立体端视图。图71C是位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400以及邻近胸骨S定位的除颤器D的俯视图。图71D是皮下装置2400的定位在组织T中并且连接至除颤器D的叉齿2406的俯视图。图72是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和肋外的在肋骨至上定位的除颤器D的俯视图。皮下装置2400包括本体2402、夹子2404、叉齿2406和线缆2486C。叉齿2406包括电极2472、除颤器线圈2473、套筒2474、结构管2482和结构管2484。线缆2486C包括第一连接器2488C和除颤器连接器2494C。图71A至图72还示出了剑突X、胸骨S和心脏H。图71D进一步示出了组织T。图72还示出了肋骨R和区域AR1、AR2、AR3。
在图71A至图72所示的实施例中，皮下装置2400和除颤器D被配置成一起用作用于心脏监测、诊断和/或治疗的除颤器。在图71A至图72所示的实施例中，皮下装置2400可以锚固至患者的剑突X和/或胸骨S。可以用简单的程序植入皮下装置2400，其中使用外科手术仪器将皮下装置2400注入到剑突X和/或胸骨S上。例如，可以使用如在以下申请中所描述的外科手术器械和方法将皮下装置2400部署并锚固到剑突X和/或胸骨S：于2020年11月25日申请的、名称为“用于皮下装置的外科手术器械(Surgical Instrument for a SubcutaneousDevice)”的美国申请第17/105,457号，并且具有律师案卷第C729-012017号，其公开内容通过引用以其全部内容结合在此。
在图71A至图72中，除颤器D在身体的第一侧上邻近胸骨S、肋外的在肋骨R之上植入。图71显示了除颤器D的可替代的植入位置，在图71中显示为区域AR1、AR2、AR3。区域AR1是在身体的第一侧上侧向地在肋骨R之上的肋外的区域。区域AR2是在身体的第二侧上侧向地在肋骨R之上的肋外的区域。区域AR3为在身体的第二侧上邻近胸骨S、在肋骨R之上的肋外的区域。除颤器D可以植入在区域AR1、AR2或AR3中的任一个区域中，或者任何其他合适的植入位置中。可以使用常规外科手术方法来植入除颤器D。
皮下装置2400经由线缆2486C物理地且电地连接至除颤器D。第一连接器2488C位于线缆2486C的第一端处并且附接至皮下装置2400。除颤器连接器2494C位于线缆2486C的第二端处并且附接到除颤器D。线缆2486C将皮下装置2400的叉齿2406电连接到除颤器D内的电路。一旦皮下装置2400被皮下地植入剑突X和/或胸骨S上，就使用常规外科手术方法将线缆2486C隧道式穿过组织以连接至除颤器D。
当皮下装置2400经由夹子2404锚固至剑突X和胸骨S时，叉齿2406远离本体2402的第一侧2410和底侧2416延伸。如此，叉齿2406向下推靠心脏H，并且电极2472接触心脏H并且在心脏H搏动时维持接触。叉齿2406可以被定形状为使得叉齿2406上的电极2472接触心脏H的右心室、左心室、右心房或左心房。叉齿2406的总体期望的刚度经由套筒2474内的结构管2482和结构管2484来实现，这确保了叉齿2406轻轻地压靠心脏H并且在心脏H搏动时与心脏H接触地向上和向下移动，但不是足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。
当皮下装置2400经由夹子2404锚固至剑突X和/或胸骨S时，除颤器线圈2473放置在组织T之上，如图71D所示。组织T和除颤器线圈2473定位在心脏H和电极2472的下方。在图71A至图72所示的实施例中，除颤器线圈2473可以与除颤器D形成向量，该向量将穿过心脏H并向心脏H提供高压电击。在替代实施例中，除颤器线圈2473可以与定位在从皮下装置2400延伸的第二叉齿上的除颤器线圈、与定位在叉齿2406上的第二除颤器线圈、与定位在第二皮下装置或其他植入医疗装置上的除颤器线圈、与定位在第二皮下装置或其他植入医疗装置上的电极、或着与任何其他植入医疗装置形成向量。
叉齿2406被定形状为确保叉齿2406被适当地抵靠心脏H定位并且将不会失去与心脏H的接触。由于皮下装置2400被皮下放置在身体中，用于植入皮下装置2400的外科手术程序比更传统的除颤器装置所需的外科手术程序侵入性更小。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
图73是锚固至结构身体部件A的皮下装置2400'的侧视图。皮下装置2400'包括本体2402、夹子2404、第一叉齿2406A'、第二叉齿2406B'以及线缆2486D。第一叉齿2406A'包括电极2472A'和除颤器线圈2473A'。第二叉齿2406B'包括除颤器线圈2473B'。线缆2486D包括第一连接器2488D和除颤器连接器2494D。图73进一步示出了结构身体部件A、远程身体部件B和除颤器D。
皮下装置2400'是医疗装置，其被配置成锚固到结构身体部件A，结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置2400'可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。皮下装置2400'可以连接到(电耦接到)不形成皮下装置2400'的一部分的远程装置，并且与不形成皮下装置2400'的一部分的远程装置协同工作。在图73所示的实施例中，皮下装置2400'连接到(电耦接到)常规除颤器D，并且代替常规除颤器引线与常规除颤器D协同工作。皮下装置2400'可以与除颤器D一起使用以监测患者的心率，诊断患者心脏的心律失常，并且向患者心脏提供治疗电击。如此，皮下装置2400'在功能上用作常规除颤器装置的引线。
如参考图62至图63D所描述的，皮下装置2400'包括本体2402和夹子2404。皮下装置2400'进一步包括第一叉齿2406A'和第二叉齿2406B'。第一叉齿2406A'和第二叉齿2406B'连接至皮下装置2400的本体2402和夹子2404并且远离该本体2402和该夹子2404延伸。第一叉齿2406A'被配置成接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件B。远程身体部件B可以是患者的器官、神经或组织。例如，远程身体部件B可以包括心脏、肺或身体中的任何其他合适的器官。第一叉齿2406A'和第二叉齿2406B'可具有任何合适的叉齿设计，包括本文在图1至图66中示出的叉齿设计中的任何叉齿设计。本体2402可以被定形状为适应任何合适的叉齿设计。
第一叉齿2406A'包括能够感测远程身体部件B的电活动或生理参数和/或向远程身体部件B提供治疗电刺激的电极2472A'。电极2472A'被定位在第一叉齿2406A'的远端处。电极2472A'可具有任何合适的形状，诸如参考图50A至图53B所描述的电极1972、1972A、1972B、1972C的形状中的任何形状。在替代实施例中，第一叉齿2406A'可以具有任何数量的电极。第一叉齿2406A'还包括能够将治疗电击传送至远程身体部件B的除颤器线圈2473A'。除颤器线圈2473A'被定位在第一叉齿2406A'的远端与近端之间。电极2472A'和除颤器线圈2473A'电耦接至叉齿2406A'中的一根或更多根线材。第二叉齿2406B'包括能够向远程身体部件B传送治疗电击的除颤器线圈2473B'。除颤器线圈2473B'被定位在第二叉齿2473B'的远端处。除颤器线圈2473B'电耦接至叉齿2406B'中的线材。
皮下装置2400'包括线缆2486D，线缆2486D在第一端上具有第一连接器2488D并且在第二端上具有除颤器连接器2494D。线缆2486D将皮下装置2400'连接到除颤器D。第一连接器2488D和除颤器连接器2494D是电有源连接器。第一连接器2488D连接至皮下装置2400'并且电耦接至第一叉齿2406A'和第二叉齿2406B'。例如，第一连接器2488D可以焊接到延伸穿过第一叉齿2406A'和第二叉齿2406B'的一根或更多根线材以将线缆2486D电耦接到第一叉齿2406A'和第二叉齿2406B'。可替代地，第一连接器2488D可以可拆卸地连接到皮下装置2400中的端口，该端口被电耦接到第一叉齿2406A'和第二叉齿2406B'中的一根或更多根线材以将线缆2486D电耦接到第一叉齿2406A'和第二叉齿2406B'。第一连接器2488D电耦接到第一叉齿2406A'上的电极2472A'和除颤器线圈2473A'，并电耦接到第二叉齿2406B'上的除颤器线圈2473B'。除颤器连接器2494D可以是用于常规除颤器引线的标准连接器，以连接到常规除颤器。例如，除颤器连接器2494D可以是DF-1连接器或DF-4连接器。除颤器连接器2494D附接到除颤器D上的插针连接器或馈通件。线缆2486D将皮下装置2400'的第一叉齿2406A'和第二叉齿2406B'电耦接到除颤器D内的电路。
在图73所示的实施例中，皮下装置2400'和除颤器D被配置成一起用作用于心脏监测、诊断和/或治疗的除颤器。在图73中所示的实施例中，皮下装置2400'可以锚固到结构身体部件A，该结构身体部件A可以是患者的剑突和/或胸骨。可以用简单的程序植入皮下装置2400'，其中使用外科手术器械将皮下装置2400'注入到剑突和/或胸骨上。例如，可以使用如在以下申请中所描述的外科手术器械和方法将皮下装置2400'部署并且锚固至剑突和/或胸骨：于2020年11月25日申请的、名称为“用于皮下装置的外科手术器械(SurgicalInstrument for a Subcutaneous Device)”的美国申请第17/105,457号，并且具有律师案卷第C729-012017号，其公开内容通过引用以其全部内容结合在此。
除颤器D可以植入在任何合适的位置中。例如，除颤器D可以在身体的第一侧上邻近胸骨S、肋外的在肋骨R之上植入。或者，除颤器D可在身体第一侧上侧向地在肋骨R之上的肋外的区域中，在身体第二侧上侧向地在肋骨R之上的肋外的区域中，或者在身体的第二侧上邻近胸骨S、在肋骨R之上的肋外的区域中植入。可以使用常规外科手术方法来植入除颤器D。
皮下装置2400'经由线缆2486D物理地且电地连接至除颤器D。第一连接器2488D位于线缆2486D的第一端处并且附接至皮下装置2400'。除颤器连接器2494D位于线缆2486D的第二端处并附接到除颤器D。线缆2486D将皮下装置2400'的第一叉齿2406A'和第二叉齿2406B'电耦接到除颤器D内的电路。一旦皮下装置2400'被皮下地植入到剑突和/或胸骨上，就可以使用常规的外科手术方法将线缆2486D隧道式穿过组织以连接至除颤器D。
当皮下装置2400'经由夹子2404锚固至剑突和/或胸骨时，第一叉齿2406A'远离本体2402的第一侧2410和底侧2416延伸。如此，第一叉齿2406A'可以向下推靠远程身体部件B(例如，心脏)，并且电极2472A'可以接触心脏并且在心脏搏动时维持接触。第一叉齿2406A'可以被定形状为使得第一叉齿2406A'上的电极2472A'接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。第一叉齿2406A'的总体期望的刚度可以被设计成确保第一叉齿2406A'轻轻地压靠心脏并且在心脏搏动时与心脏接触地向上和向下移动，但不是足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。此外，当第一叉齿2406A'远离本体2402的第一侧2410和底侧2416延伸时，第一叉齿2406A'上的除颤器线圈2473A'被定位在心脏前方。
当皮下装置2400'经由夹子2404锚固至剑突和/或胸骨时，第二叉齿2406B'远离本体2402的第一侧2410和底侧2416延伸。如此，除颤器线圈2473B'在第二叉齿2406B'的远端上并且可以被定位在心脏的后方。在图73所示的实施例中，第二叉齿2406B'上的除颤器线圈2473B'可以与第一叉齿2406A'上的除颤器线圈2473A'形成向量，该向量将穿过心脏并向心脏提供高压电击。在替代实施例中，除颤器线圈2473A'和/或除颤器线圈2473B'也可以与除颤器D形成向量。
第一叉齿2406A'被定形状为确保第一叉齿2406A'被适当地定位成抵靠心脏并且将不会失去与心脏的接触。用于植入皮下装置2400'的外科手术程序比更传统的除颤器装置所需的外科手术程序侵入性更小，因为皮下装置2400'被皮下地放置在身体中。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
皮下装置2500
图74是锚固至结构身体部件A的皮下装置2500的侧视图。皮下装置2500包括夹子2504、叉齿2506、线缆(例如，线材)2508和连接器2509。图74还示出了结构身体部件A、远程身体部件B、皮肤SK以及外部装置ED。
皮下装置2500是被配置成锚固到结构身体部件A的医疗装置。结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置2500可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。皮下装置2500被配置成临时医疗装置，该临时医疗装置可以在短时间段内植入患者体内并且然后容易地从患者移除。如图74所示，皮下装置2500的夹子2504和叉齿2506定位在患者身体的内部。线缆2508从患者身体内部的叉齿2506延伸穿过患者的皮肤SK到达患者身体外部。连接器2509定位在患者身体的外部。皮下装置2500导电地耦接到定位在患者身体的外部的远程装置，例如外部装置ED。
皮下装置2500包括夹子2504。夹子2504被配置成将皮下装置2500锚固至结构身体部件A。随着夹子2504围绕结构身体部件A前进，夹子2504将扩展。夹子2504可以是被动夹子或主动夹子。被动夹子仅使用夹紧部件的刚度来附接到骨骼、肌肉或组织。该刚度可以是在植入程序期间的设计或有源卷曲的结果。主动夹子可以另外使用主动固定方法(诸如缝合线、尖齿、销或螺钉等)来将夹子固定到骨骼、肌肉或组织。在图74所示的实施例中，夹子2504具有弹簧偏压，当夹子2504扩展并装配到结构身体部件A上时，弹簧偏压将张力施加到结构身体部件上。夹子2504的弹簧偏压将皮下装置2500锚固至结构身体部件A。
叉齿2506连接至皮下装置2500的夹子2504并且远离夹子2504延伸。叉齿2506被配置成接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件B。远程身体部件B可以是患者的器官、神经或组织。例如，远程身体部件B可以包括心脏、肺或身体中的任何其他合适的器官。叉齿2506包括能够感测远程身体部件B的电活动或生理参数和/或向远程身体部件B提供治疗电刺激的一个或更多个电极。
线缆2508从叉齿2506上的一个或更多个电极延伸，穿过叉齿2506中的一个或更多个管腔，并且延伸出叉齿2506的近端。线缆2508远离叉齿2506延伸并且穿过患者的皮肤SK中的经皮端口。连接器2509连接至定位在患者身体外部的线缆2508的近端。连接器2509可以是任何电连接器。连接器2509被配置成连接至定位在患者身体的外部的外部装置ED。外部装置ED可以包含控制器、感测电路、治疗电路、存储器、电源、收发器、显示屏和/或医疗装置的任何其他部件。外部装置ED被配置成从叉齿2506上的一个或更多个电极接收信号并且将电信号传送到叉齿2506上的一个或更多个电极。
皮下装置2500可以在患者正在经历另一次手术时植入到患者体内。例如，在心内直视手术结束时，外科医生可以将夹子2504围绕肌肉、骨骼和/或第一组织定位，以将皮下装置2500锚固至肌肉、骨骼和/或第一组织。当患者体内的切口在手术之后闭合时，线缆2508可定位成延伸穿过患者皮肤SK中的切口。可替代地，可以通过在患者的皮肤SK中做小切口将皮下装置2500植入患者体内，并且然后外科器械可以用于将皮下装置2500插入到患者身体内并且将皮下装置2500锚固至肌肉、骨骼和/或第一组织。线缆2508可延伸穿过在患者的皮肤SK中做的小切口。
在一个示例中，皮下装置2500可以是临时起搏器，并且皮下装置2500的叉齿2506上的一个或更多个电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至外部装置ED中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，控制器可以向治疗电路发送指令以通过叉齿2506上的一个或更多个电极向心脏提供治疗电刺激。以这种方式，皮下装置2500用作监测装置、诊断装置和治疗装置。皮下装置2500通过外部装置ED控制。外部装置ED可以是感测装置、起搏器装置、除颤器装置或可以电连接至皮下装置2500以接收来自皮下装置2500的信号和向皮下装置2500发送信号的任何其他装置。
以下将关于图75A至图76更详细地讨论皮下装置2500。在以下图75A至图76的讨论中，皮下装置2500将被讨论为可以用于监测、诊断和治疗的临时起搏器。在替代实施例中，皮下装置2500还可以仅用于监测、诊断或两者的组合。进一步地，皮下装置2500可以是单极起搏器或双极起搏器。
图75A是皮下装置2500的立体图。图75B是皮下装置2500的侧视图。图75C是皮下装置2500的夹子2504和叉齿2506的后视图。皮下装置2500包括夹子2504、叉齿2506、线缆2508和连接器2509。夹子2504包括顶部部分2540、底部部分2542、弹簧部分2544、尖端2546、开口2548、槽2550和凹槽2551。叉齿2506包括近端2560、远端2562、基部部分2564、臂部分2568、接触部分2570、开口2571、电极2572和电极2573。
皮下装置2500包括植入患者体内的夹子2504和叉齿2506。线缆2508延伸穿过叉齿2506的近端并且在连接器2509处终止。线缆2508被配置成经皮地延伸穿过患者皮肤中的端口。连接器2509被配置成连接至定位在患者身体外部的外部装置。
夹子2504包括顶部部分2540、底部部分2542以及弹簧部分2544。顶部部分2540是形成夹子2504的顶部的平坦部分，并且底部部分2542是形成夹子2504的底部的平坦部分。弹簧部分2544是定位在夹子2504的后端上的弯曲部分，弹簧部分2544在顶部部分2540与底部部分2542之间延伸并且将顶部部分2540连接至底部部分2542。夹子2504可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适合于无孔植入物的任何其他材料制成。
夹子2504的顶部部分2540包括邻近夹子2504的前端的尖端2546。顶部部分2540从顶部部分2540的中部到尖端2546渐缩。当夹子2504被锚固至患者的肌肉、骨骼或组织时，夹子2504的顶部部分2540的尖端2546的渐缩部帮助夹子2504推动穿过组织。当夹子2504被锚固至骨骼、肌肉和/或组织时，夹子2504的顶部部分2540的尖端2546的渐缩部将创建穿过组织的路径。
顶部部分2540可以可选地包括开口2548。开口2548延伸穿过顶部部分2540。在图75A至图75C所示的实施例中，在顶部部分2540中存在两个开口2548，但是在替代实施例中可以存在任何数量的开口2548。开口2548被配置成允许夹子2504被缝合至患者体内的肌肉、骨骼或组织，以将皮下装置2500固定至肌肉、骨骼或组织。此外，开口2548可以接纳附加的固定机构，诸如尖齿、销或螺钉等，以将皮下装置2500紧固至肌肉、骨骼或组织。这些附加的固定机构可以由生物可吸收材料制成。夹子2504还包括槽2550。槽2550是延伸穿过夹子2504的弹簧部分2544的开口。槽2550被配置成接纳可以用于将皮下装置2500植入患者体内的外科手术器械的刀片。
底部部分2542还包括凹槽2551。底部部分2542比顶部部分2540厚，并且凹槽2551从底部部分2542的底侧的前端延伸到后端。凹槽2551被配置成接纳叉齿2506。叉齿2506在凹槽2551处附接至夹子1404并且从凹槽2551的前端延伸至后端。叉齿2506可以使用粘合剂、机械闩锁或任何其他合适的附接装置附接到凹槽2551。
弹簧部分2544用作夹子2504的弹簧并且处于张力下。顶部部分2540用作张力臂并且来自弹簧部分2544的力转移到顶部部分2540并且在顶部部分2540向下推动。在其自然状态下，弹簧部分2544的弹簧偏压迫使顶部部分2540的尖端2546朝向夹子2504的底部部分2542。顶部部分2540的尖端2546可以被提升并且夹子2504可以定位在患者的肌肉、骨骼或组织上。当夹子2504被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上时，弹簧部分2544中的张力将迫使顶部部分2540向下到达肌肉、骨骼或组织上。该张力将夹子2504锚固至肌肉、骨骼或组织。诸如尖齿、销或螺钉的附加固定机构也可用于将夹子2504锚固至骨骼、肌肉或组织。
叉齿2506包括近端2560和与近端2560相对的远端2562。叉齿2506的近端2560可以具有应变消除装置或附加材料以支持移动。叉齿2506包括基部部分2564、臂部分2568和接触部分2570。基部部分2564的第一端与叉齿2506的近端2560对准，并且基部部分2564的第二端连接至臂部份2568的第一端。基部部分2564是定位在夹子2504的凹槽2551中并且附接到夹子2504的凹槽2551的直部分。臂部分2568的第一端连接至基部部分2564的第二端，并且臂部份2568的第二端连接至接触部分2570的第一端。接触部分2570的第一端连接至臂部分2568的第二端，并且接触部分2570的第二端与叉齿2506的远端2562对准。接触部分2570可以被定位成接触远程身体部件。
一个或更多个管腔延伸穿过叉齿2506，线缆2508穿过管腔延伸。开口2571延伸穿过叉齿2506的近端2560并且提供通向叉齿2506中的一个或更多个管腔的入口。叉齿2506还包括电极2572和电极2573。叉齿2506可以包括与电极2572和电极2573中的每一个对应的一个管腔。电极2572和电极2573可以是环形电极或盘形电极。在图75A至图75C所示的实施例中，电极2572被示出为在远端2562上。在图75A至图75C所示的实施例中，电极2573被示出为在远端2562上邻近电极2572定位。在替代实施例中，电极2572和电极2573可以被定位在接触部分2570上的任何点处并且可以具有任何形状和配置。进一步的，在替代实施例中，叉齿2506可以具有单个电极或多于两个电极。电极2572和电极2573定位在叉齿2506的接触部分2570上以感测远程身体部件的电活动或生理状态。电极2572和电极2573还可以向远程身体部件提供治疗电刺激。
叉齿2506由刚性材料制成，使得当皮下装置2500被植入患者体内时叉齿2506能够推动穿过身体内的组织。叉齿2506可由镍钛(也称为镍钛诺)制成。镍钛诺是具有超弹性的形状记忆合金，如果随着皮下装置2500被植入患者体内而叉齿2506变形，则允许叉齿2506返回至其初始形状和位置。叉齿2506也可以由硅树脂、聚氨酯、不锈钢、钛、环氧树脂、具有金属加强件的聚氨酯或者适合于无孔植入物的任何其他材料制成。例如，叉齿2506可以由聚氨酯和硅酮制成的复合物制成并且利用金属增强以提供弹簧刚度。
线缆2508在叉齿2506的近端2560处延伸穿过开口2571并且穿过叉齿2506中的一个或更多个管腔。在图75A至图75C中所示的实施例中，叉齿2506包括两个管腔，并且线缆2508在叉齿2506中分成两根引线。第一引线延伸穿过第一管腔以连接至电极2572，以及第二引线延伸穿过第二管腔以连接至电极2573。两根引线形成线缆2508，并且线缆2508在叉齿2506的近端2560处延伸穿过开口2571。线缆2508被气密地密封在开口2571中。在替代实施例中，线缆2508的一个或更多个引线或线缆2508可以接触形成在接触电极2572和电极2573的叉齿2506中的导电引线。
夹子2504可以以与关于图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104所讨论的那些类似的方式锚固至肌肉、骨骼和/或组织。此外，皮下装置2500在此被描述为具有单个叉齿2506。在替代实施例中，皮下装置2500可以包括任何数量的叉齿并且那些叉齿可以具有任何形状。例如，皮下装置2500可以包括参考图1至图73所示和所讨论的任何叉齿。
图76是锚固至剑突X和/或胸骨S的皮下装置2500的侧视图。皮下装置2500包括夹子2504、叉齿2506、线缆2508和连接器2509。夹子2504包括顶部部分2540、底部部分2542、弹簧部分2544、尖端2546、开口2548(图76中未示出)、槽2550(图76中未示出)以及凹槽2551(图76中未示出)。叉齿2506包括近端2560、远端2562、基部部分2564、臂部分2568、接触部分2570、开口2571(图76中未示出)、电极2572和电极2573。图76还示出了剑突X、胸骨S、心脏H、皮肤SK和外部起搏器EP。
皮下装置2500包括夹子2504、叉齿2506、线缆2508和连接器2509，如上文参考图74至图75C所描述的。在图76中所示的实施例中，皮下装置2500是临时起搏器装置，临时起搏器装置与外部起搏器EP结合能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激。临时起搏装置可以在手术后、在紧急情况下或在短时间段内(通常从一天到三十天的任何时间段)需要心脏监测和/或起搏的任何其他时间植入患者体内。传统上讲，临时起搏器包括引线，引线连接至患者的心脏并且延伸穿过患者皮肤中的经皮端口以连接至外部起搏装置。
如图76所示，夹子2504锚固至剑突X和胸骨S。在另一手术(例如，心内直视手术)期间，外科医生可以将皮下装置2500锚固到剑突X和胸骨S。皮下装置2500还可以使用与图10A至图14B中示出的外科手术器械200类似的外科手术器械和与参照图15至图19所讨论的方法300类似的方法锚固到剑突X和胸骨S。外科手术器械可以被设计为适应皮下装置2500的形状，并且可以被配置成将皮下装置2500从外科手术器械推出并推到剑突X和胸骨S上。
当夹子2504锚固至剑突X和胸骨S时，叉齿2506远离夹子2504延伸并且与心脏H接触。叉齿2506可以被定形状为使得叉齿2506的接触部分2570接触心脏H的右心室、左心室、右心房或左心房。叉齿2506上的电极2572和电极2573接触心脏H以感测来自心脏H的电信号和/或将治疗信号传送至心脏H。线缆2508从电极2572和电极2573延伸、穿过叉齿2506中的管腔，并且从患者的皮肤SK中的经皮端口伸出。连接器2509连接至线缆2508的近端并且被定位在患者身体的外部。连接器2509连接至外部起搏器EP并且将皮下装置2500电连接至外部起搏器EP。连接器2509和外部起搏器EP可以使用标准电连接器、鳄鱼夹或其他连接机构来连接。
在图76中所示的实施例中，皮下装置2500用作双极起搏器，其中电极2572或电极2573中的一个用作正电极并且电极2572或电极2573中的另一个用作负电极。在替代实施例中，皮下装置2500可以用作单极起搏器，其中叉齿2506上的单个电极用作第一电极并且夹子2504用作第二电极。
夹子2504和叉齿2506被设计成窄的，使得皮下装置2500可以从患者体内的小切口中拉出。具体地，夹子2504可以被设计为比剑突X薄。当将从患者移除皮下装置2500时，线缆2508延伸穿过的经皮端口可以稍微打开，使得夹子2504和叉齿2506可以被拉动穿过切口。
外部起搏器EP可以是患者可以在口袋中随身携带或可以用胶带粘到患者胸部的小型装置。可替代地，外部起搏器EP可以是支撑在桌子或其他支撑结构上的较大装置。外部起搏器EP可以包括电源、控制器、存储器、收发器、感测电路、治疗电路和/或医疗装置的任何其他部件。外部起搏器EP通过连接器2509电连接至皮下装置2500。在图76所示的实施例中，电极2572和电极2573中的任一个或电极2572和电极2573的组合可以感测心脏H的电活动。所感测的电活动可以传输至外部起搏器EP中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，控制器可以向治疗电路发送指令以通过电极2572和/或电极2573向心脏H提供治疗电刺激。以这种方式，皮下装置2500用作监测装置、诊断装置和治疗装置。在替代实施例中，皮下装置2500可以仅用作监测装置、诊断装置、治疗装置、或其任何组合。当患者不再需要起搏治疗时，皮下装置2500可以容易地从患者移除。
皮下装置2600
图77是锚固至剑突X和/或胸骨S的皮下装置2600的侧视图。皮下装置2600包括夹子2604、叉齿2606、线缆(例如，线材)2608以及连接器2609。夹子2604包括顶部部分2640、底部部分2642、弹簧部分2644、尖端2646、开口2648(图77中未示出)、槽2650(图77中未示出)以及凹槽2651(图77中未示出)。叉齿2606包括近端2660、远端2662、基部部分2664、臂部分2668、接触部分2670、开口2671(图77中未示出)以及电极2672。图77还示出了剑突X、胸骨S、心脏H、皮肤SK和外部起搏器EP。
皮下装置2600包括夹子2604、叉齿2606、线缆2608以及连接器2609。连接器2609被配置成将皮下装置2600电连接至远程装置，诸如外部起搏器EP等。如图77所示，皮下装置2600的夹子2604和叉齿2606被定位在患者身体的内部。线缆2608从患者身体内部的叉齿2606、穿过患者的皮肤SK延伸到患者身体的外部。连接器2609定位在患者身体的外部。皮下装置2600导电地耦接至定位在患者身体外部的外部起搏器EP。
夹子2604具有与图74至图76中所示的皮下装置2500的夹子2504相同的总体结构和设计。与图74至图76中所示的涉及皮下装置2500的夹子2504的部件的附图标记相比，涉及夹子2604的部件的附图标记增加了一百。
叉齿2606包括与图74至图76中所示的皮下装置2500的叉齿2506相同的部件，并且与图74至图76中所示的涉及皮下装置2500的叉齿2506的部件的附图标记相比，涉及叉齿2606的部件的附图标记增加了一百。然而，叉齿2606具有不同形状并且仅包括单个电极。臂部分2668随着其远离夹子2606延伸以凸形形状逐渐向下弯曲。接触部分2670是叉齿2606的邻近叉齿2606的远端2662的部分，该部分被配置成与心脏H接触。电极2672定位在接触部分2670上并且将与心脏H接触。
在图77中所示的实施例中，皮下装置2600可以锚固至患者的剑突X和胸骨S。夹子2604被配置成将皮下装置2600锚固至剑突X和胸骨S。当夹子2604围绕剑突X和胸骨S定位时，夹子2604将扩展。弹簧部分2644用作夹子2604的弹簧并且处于张力下。顶部部分2640用作张力臂并且来自弹簧部分2644的力转移到顶部部分2640并且在顶部部分2640上向下推动。当夹子2604定位在剑突X和胸骨S上时，弹簧部分2644中的张力将迫使顶部部分2640向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子2604锚固到剑突X和胸骨S。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子2604的顶部部分2640上的开口2648插入，以进一步将皮下装置2600锚固到剑突X和胸骨S。
在图77中所示的实施例中，皮下装置2600用作单极起搏器，其中夹子2604用作正电极并且叉齿2606上的电极2672用作负电极。在替代实施例中，皮下装置2600可以在叉齿2606上具有两个电极并且可以用作双极起搏器。
外部起搏器EP可以是患者可以在口袋中随身携带或可以用胶带粘到患者胸部的小型装置。可替代地，外部起搏器EP可以是支撑在桌子或其他支撑结构上的较大装置。外部起搏器EP可以包括电源、控制器、存储器、收发器、感测电路、治疗电路和/或医疗装置的任何其他部件。外部起搏器EP通过连接器2609电连接至皮下装置2600。在图77中所示的实施例中，电极2672可感测心脏H的电活动。所感测的电活动可以传输至外部起搏器EP中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可向治疗电路发送指令以通过电极2672向心脏H提供治疗电刺激。在该实施例中，电极2672用作负电极，夹子2604用作正电极。以此方式，皮下装置2600用作监测装置、诊断装置和治疗装置。在替代实施例中，皮下装置2600可以仅用作监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。当患者不再需要起搏治疗时，皮下装置2600可以容易地从患者移除。
皮下装置2700
图78A是皮下装置2700的立体图。图78B是皮下装置2700的夹子2704、第一叉齿2706A和第二叉齿2706B的后视图。图79是锚固至剑突X和/或胸骨S的皮下装置2700的侧视图。皮下装置2700包括夹子2704、叉齿2706A、叉齿2706B、线缆(例如，线材)2708以及连接器2709。夹子2704包括顶部部分2740、底部部分2742、弹簧部分2744、尖端2746、开口2748、槽2750、凹槽2751A和凹槽2751B。叉齿2706A包括近端2760A、远端2762A、基部部分2764A、臂部分2768A、接触部分2770A、开口2771A、电极2772A和电极2773A。叉齿2706B包括近端2760B、远端2762B、基部部分2764B、臂部分2768B、接触部分2770B、开口2771B和除颤器线圈2774B。图79还示出了剑突X、胸骨S、心脏H、皮肤SK和外部除颤器EF。
皮下装置2700是临时除颤器装置。已经经历心肌梗塞和/或已经经历血管成形术程序的患者在随后30天至60天的时期内处于突发性心脏骤停的风险中。皮下装置2700可以临时植入患者体内，以在心肌梗塞和/或血管成形术程序之后监测患者的心脏。当不再需要治疗时，可以通过患者体内的小切口移除皮下装置2700。
皮下装置2700包括夹子2704、叉齿2706A、叉齿2706B、线缆2708以及连接器2709。连接器2709被配置成将皮下装置2700电连接至远程装置，诸如外部除颤器EF等。如图79中所示，皮下装置2700的夹子2704、叉齿2706A和叉齿2706B定位在患者身体的内部。线缆2708从在患者身体的内部的叉齿2706A和叉齿2706B、穿过患者的皮肤SK延伸到患者身体的外部。连接器2709定位在患者身体的外部。皮下装置2700与定位在患者身体外部的外部除颤器EF导电地耦接。
夹子2704具有与图74至图76中所示的皮下装置2500的夹子2504相同的总体结构和设计。然而，夹子2704包括两个凹槽，包括凹槽2751A和凹槽2751B。与图7至图76中所示的涉及皮下装置2500的夹子2504的部件的附图标记相比，涉及夹子2704的部件的附图标记增加了两百。凹槽2751A和凹槽2751B彼此相邻地定位在夹子2704上。叉齿2706A被配置成定位在凹槽2751A中并附接到凹槽2751A，以将叉齿2706A附接到夹子2704。叉齿2706B被配置成定位在凹槽2751B中并附接到凹槽2751B以将叉齿2706B附接到夹子2704。
叉齿2706A和叉齿2706B通常包括与如图74至图76中所示皮下装置2500的叉齿2506相同的部分，并且与图74至图76中所示的涉及皮下装置2500的叉齿2506的部件的附图标记相比，叉齿2706A、2706B的部件的附图标记增加了两百。叉齿2706A具有与图74至图76中所示的叉齿2506相同的形状。臂部分2768A远离夹子2704延伸。接触部分2770A是叉齿2706A的邻近叉齿2706A的远端2762A的部分，该部分被配置成与心脏H接触。定位在接触部分2770A上的电极2772A和电极2773A也将与心脏H接触。然而，叉齿2706B具有与图74至图76中所示的叉齿2506不同的形状，并且包括除颤器线圈2774B而不是电极。臂部分2768B远离夹子2704延伸。接触部分2770B是叉齿2706B的邻近叉齿2706B的远端2762B的部分，该部分被配置成与心脏H下方的组织接触。除颤器线圈2774B定位在接触部分2770B上，邻近叉齿2706B的远端2762B。当电信号被传送至除颤器线圈2774B时，除颤器线圈2774B将与在叉齿2706A上的电极2772A产生向量。在所示实施例中，除颤器线圈2774B用作负电极，而电极2772A用作正电极。然而，在替代实施例中，这可以颠倒。叉齿2706B被定位成使得远端2762B、以及因此接触部分2770B和除颤器线圈2774B定位在心脏的下方。因此，在除颤器线圈2774B和电极2772A之间产生的向量将穿过心脏H以向心脏H提供高压电击。除颤器线圈2774B和电极2772A可以被定位成使得向量穿过心脏H的心室。此外，由于除颤器线圈2774B和电极2772A紧密靠近心脏H，因此需要相对低的能量来冲击心脏H。
在图79中所示的实施例中，皮下装置2700可以锚固至患者的剑突X和胸骨S。夹子2704被配置成将皮下装置2700锚固至剑突X和胸骨S。夹子2704将在其围绕剑突X和胸骨S定位时扩张。弹簧部分2744用作用于夹子2704的弹簧并且处于张力下。顶部部分2740用作张力臂并且来自弹簧部分2744的力转移到顶部部分2740并且在顶部部分2740上向下推动。当夹子2704定位在剑突X和胸骨S上时，弹簧部分2744中的张力将迫使顶部部分2740向下到剑突X和胸骨S上以将夹子2704锚固到剑突X和胸骨S。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子2704的顶部部分2740上的开口2748插入，以进一步将皮下装置2700锚固到剑突X和胸骨S。
外部除颤器EF可以包括电源、控制器、存储器、收发器、感测电路、治疗电路和/或医疗装置的任何其他部件。在图79所示的实施例中，皮下装置2700被配置成单室起搏器和除颤器。电极2772A和电极2773A中的任何一个或电极2772A和电极2773A的组合可感测心脏的电活动。此外，除颤器线圈2774B可以用作感测心脏的电活动的电极。所感测到的电活动可以被传输到外部除颤器EF中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常或异常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以利用电极2772A和/或电极2773A向心脏提供治疗刺激。如果检测到异常，则控制器可以向治疗电路发送指令以利用除颤器线圈2774B向心脏提供高压电击。以这种方式，皮下装置2700用作监测装置、诊断装置和治疗装置。在替代实施例中，皮下装置2700可以仅用作监测装置、诊断装置或治疗装置或其任何组合。当患者不再需要监测和除颤器治疗时，皮下装置2700可容易地从患者移除。
皮下装置100、400、500、600、700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、1700、1800、1900、2200、2300、2400、2400'、2500、2600、2700公开了皮下装置的不同实施例，包括：单叉齿心脏监测装置、多叉齿心脏监测装置、肺监测装置、单室起搏器、双室起搏器、三室起搏器、心房除颤器、单向量心室除颤器、多向量心室除颤器以及可植入药物泵和/或药物传送装置。起搏器实施例中的每个起搏器实施例还可以用作监测和诊断装置和/或药物传送装置；除颤器实施例中的每个除颤器实施例还可以用作监测和诊断装置、起搏器装置和/或药物传送装置；以及药物传送实施例中每个药物传送实施例还可以用作监测和诊断装置、起搏器装置和/或除颤器装置。此外，每个实施例的特征可以组合和/或被任何其他实施例的特征取代，除非另外明确地公开。例如，每个实施例可提供治疗和/或诊断能力，包括电刺激、起搏、电击传送、药物传送、电信号感测(其包含光受体)、声学和振动感测(其包含麦克风)和磁场感测(其包含磁力计)，除非另外明确地公开。此外，在所描述和示出的实施例中的一些或全部实施例中，公开的夹子设计中的任一个可以代替在本文中或在以下申请中公开的任何其他夹子设计：于2020年9月14日申请的、名称为“用于皮下装置的夹子设计(CLIP DESIGN FOR ASUBCUTANEOUSDEVICE)”的美国申请第17/020,356号，该申请通过引用并入本文。
可能的实施例的讨论
以下是本发明的可能实施例的非排他性描述。
能皮下植入装置包括夹子和第一叉齿，夹子被配置成将能皮下植入装置锚固至肌肉、骨骼和/或第一组织；第一叉齿具有邻近夹子固定的近端以及远离夹子延伸的远端，该远端被配置成接触器官、神经和/或第二组织。第一叉齿上的第一电极被配置成接触器官、神经、和/或第二组织。线缆导电地耦接至第一电极，其中，线缆被配置成连接至远程装置，以将皮下植入的装置电耦接至远程装置。
前述段落的装置可以任选地包括(附加地和/或替代地)以下特征、配置和/或附加部件中的任何一项或更多项：
其中远程装置是定位在患者身体外部的外部装置。
其中管腔延伸穿过第一叉齿，并且线缆从第一电极延伸、穿过管腔并且从第一叉齿的近端中的开口伸出。
其中，远程装置是定位在患者身体内部的起搏器装置或除颤器装置。
其中，线缆包括第一端上的第一连接器，该第一连接器连接至皮下植入装置以将线缆导电地耦接至第一叉齿。
其中，线缆导电地耦接至延伸穿过第一叉齿的线材，该线材导电地耦接到第一电极。
其中，线缆包括第二端上的第二连接器，第二连接器被配置成连接至远程装置以将线缆导电地耦接到远程装置。
其中，第二连接器是标准IS-1或IS-4起搏器连接器或标准DF-1或DF-4除颤器连接器。
其中，第一电极被配置成与远程装置中的电路电连通，以提供关于器官、神经和/或第二组织的监测、治疗和/或诊断能力。
其中，第一叉齿包括：基部部分，该基部部分位于第一叉齿的近端上并且邻近夹子固定；臂部分，该臂部分从基部部分延伸；以及接触部分，该接触部分从臂部分延伸并且终止于第一叉齿的远端，接触部分被配置成接触器官、神经和/或第二组织。
其中，第一电极定位在接触部分上。
其中，第一叉齿进一步包括套筒、线材以及结构管，套筒沿着基部部分、臂部分和接触部分的一部分延伸，线材延伸穿过套筒，线材的端部连接至第一电极，结构管在线材的相对侧上沿着第一叉齿的基部部分和臂部分延伸穿过套筒。
其中，第一叉齿的基部部分通过本体连接至夹子。
其中，接触部分被配置成朝向器官、神经和/或第二组织远离本体斜置。
其中，接触部分远离本体斜置，使得第一叉齿向下推靠器官、神经和/或第二组织。
其中，第一叉齿包括由形状记忆材料制成的脊。
其中，第一电极具有锥形形状、球形形状、圆柱形形状或锤头形状。
装置进一步包括第一叉齿上的第二电极，该第二电极被配置成接触器官、神经和/或第二组织。
其中，线缆导电地耦接至第二电极以将第二电极电连接到远程装置。
其中，第一叉齿被配置成接触心脏的右心室、心脏的左心室、心脏的右心房或心脏的左心房。
装置进一步包括第二叉齿，第二叉齿具有邻近夹子固定的近端以及远离夹子延伸的远端。
装置进一步包括第二叉齿上的第二电极，该第二电极被配置成接触器官、神经和/或第二组织，其中线缆导电地耦接到第二电极以将第二电极电连接到远程装置。
装置进一步包括除颤器线圈，该除颤器线圈定位在第一叉齿上并且电耦接到第一叉齿，其中线缆被配置成将除颤器线圈电耦接到移除装置。
一种系统包括能皮下植入装置、远程装置以及线缆。能皮下植入装置包括夹子、第一叉齿以及第一电极，夹子被配置成将能皮下植入装置锚固至肌肉、骨骼和/或第一组织；第一叉齿具有邻近夹子固定的近端以及远离夹子延伸的远端，该远端被配置成接触器官、神经和/或第二组织；第一电极位于第一叉齿上，该第一电极被配置成接触器官、神经和/或第二组织。远程装置包括壳体和位于远程装置的壳体中的电路，该电路与能皮下植入装置中的第一电极电通信，该电路被配置成提供关于器官、神经和/或第二组织的监测、治疗和/或诊断能力。线缆导电地耦合至能皮下植入装置中的第一电极和远程装置中的电路，以将皮下植入装置电耦接至远程装置。
前述段落的系统可以任选地包括(附加地和/或替代地)以下特征、配置和/或附加部件中的任何一项或更多项：
其中，远程装置是定位在患者身体外部的外部装置。
其中，远程装置是定位在患者身体内部的起搏器装置或除颤器装置。
其中，线缆包括在第一端上的第一连接器，该第一连接器连接至皮下植入装置以将线缆导电地耦接至第一叉齿。
其中，线缆包括在第二端上的第二连接器，该第二连接器被配置成连接至远程装置以将线缆导电地耦接至远程装置。
其中，第二连接器是标准IS-1或IS-4起搏器连接器或标准DF-1或DF-4除颤器连接器。
其中，第一电极被配置成与远程装置中的电路电连通，以提供关于器官、神经和/或第二组织的监测、治疗和/或诊断能力。
虽然已经参考示例性实施例描述了本发明，但本领域技术人员将理解的是，在不背离本发明的范围的情况下，可以做出不同改变并且等效物可以替代其元件。此外，在不背离本发明的基本范围的情况下，可以做出许多修改以使特定情况或材料适应本发明的教导。因此，本发明旨在不限于所公开的具体实施例，而是本发明将包括落入所附权利要求范围内的所有实施例。

Claims (26)

1.一种能皮下植入装置，包括：
夹子，所述夹子被配置成将所述能皮下植入装置锚固至肌肉、骨骼和/或第一组织；
第一叉齿，所述第一叉齿具有邻近所述夹子固定的近端以及远离所述夹子延伸的远端，所述远端被配置成接触器官、神经和/或第二组织；
第一电极，所述第一电极位于所述第一叉齿上，所述第一电极被配置成接触所述器官、所述神经和/或所述第二组织；以及
线缆，所述线缆导电地耦接至所述第一电极，其中，所述线缆被配置成连接至远程装置以将所述皮下植入装置电耦接至所述远程装置，其中，所述远程装置是定位在患者身体内部的起搏器装置或除颤器装置。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，管腔延伸穿过所述第一叉齿，并且所述线缆从所述第一电极延伸、穿过所述管腔并且从所述第一叉齿的所述近端中的开口伸出。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述线缆包括第一端上的第一连接器，所述第一连接器连接至所述皮下植入装置以将所述线缆导电地耦接至所述第一叉齿。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述线缆导电地耦接至延伸穿过所述第一叉齿的线材，所述线材导电地耦接至所述第一电极。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述线缆包括第二端上的第二连接器，所述第二连接器被配置成连接至所述远程装置以将所述线缆导电地耦接至所述远程装置。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述第二连接器是标准IS-1或IS-4起搏器连接器或者标准DF-1或DF-4除颤器连接器。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一电极被配置成与所述远程装置中的电路电连通，以提供关于所述器官、所述神经和/或所述第二组织的监测、治疗和/或诊断能力。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一叉齿包括：
基部部分，所述基部部分位于所述第一叉齿的所述近端上并且邻近所述夹子固定；
臂部分，所述臂部分从所述基部部分延伸；以及
接触部分，所述接触部分从所述臂部分延伸并且终止于所述第一叉齿的所述远端处，所述接触部分被配置成接触所述器官、所述神经、和/或所述第二组织。
9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述第一电极定位在所述接触部分上。
10.根据权利要求8所述的装置，其中，所述第一叉齿进一步包括：
套筒，所述套筒沿着所述基部部分、所述臂部分和所述接触部分的一部分延伸；
线材，所述线材延伸穿过所述套筒，所述线材的一端连接至所述第一电极；以及
结构管，所述结构管在所述线材的相对侧上沿着所述第一叉齿的所述基部部分和所述臂部分延伸穿过所述套筒。
11.根据权利要求8所述的装置，其中，所述第一叉齿的所述基部部分通过本体连接至所述夹子。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述接触部分被配置成远离所述本体朝向所述器官、所述神经和/或所述第二组织斜置。
13.根据权利要求11所述的装置，其中，所述接触部分远离所述本体斜置，使得所述第一叉齿向下推靠所述器官、所述神经和/或所述第二组织。
14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一叉齿包括由形状记忆材料制成的脊。
15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一电极具有锥形形状、球形形状、圆柱形形状或锤头形状。
16.根据权利要求1所述的装置，并且进一步包括：
第二电极，所述第二电极位于所述第一叉齿上，所述第二电极被配置成接触所述器官、所述神经和/或所述第二组织。
17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述线缆导电地耦接至所述第二电极，以将所述第二电极电连接至所述远程装置。
18.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一叉齿被配置成接触心脏的右心室、心脏的左心室、心脏的右心房或心脏的左心房。
19.根据权利要求1所述的装置，并且进一步包括：
第二叉齿，所述第二叉齿具有邻近所述夹子固定的近端以及远离所述夹子延伸的远端。
20.根据权利要求19所述的装置，进一步包括：
第二电极，所述第二电极位于所述第二叉齿上，所述第二电极被配置成接触所述器官、所述神经和/或所述第二组织，其中所述线缆导电地耦接到所述第二电极以将所述第二电极电连接到所述远程装置。
21.根据权利要求1所述的装置，并且进一步包括：
除颤器线圈，所述除颤器线圈定位在所述第一叉齿上并且电耦接到所述第一叉齿，其中所述线缆被配置成将所述除颤器线圈电耦接到所述移除装置。
22.一种系统，包括：
能皮下植入装置，所述能皮下植入装置包括：
夹子，所述夹子被配置成将所述能皮下植入装置锚固至肌肉、骨骼和/或第一组织；
第一叉齿，所述第一叉齿具有邻近所述夹子固定的近端以及远离所述夹子延伸的远端，所述远端被配置成接触器官、神经和/或第二组织；以及
第一电极，所述第一电极位于所述第一叉齿上，所述第一电极被配置成接触所述器官、所述神经和/或所述第二组织；
远程装置，所述远程装置是定位在患者身体内部的起搏器装置或除颤器装置，所述远程装置包括：
壳体；以及
电路，所述电路位于所述远程装置的所述壳体中，所述电路与所述能皮下植入装置中的所述第一电极电连通，所述电路被配置成提供关于所述器官、所述神经和/或所述第二组织的监测、治疗和/或诊断能力；以及
线缆，所述线缆导电地耦接至所述能皮下植入装置中的所述第一电极和所述远程装置中的所述电路以将所述皮下植入装置电耦接至所述远程装置。
23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述线缆包括第一端上的第一连接器，所述第一连接器连接至所述皮下植入装置以将所述线缆导电地耦接至所述第一叉齿。
24.根据权利要求22所述的系统，其中，所述线缆包括第二端上的第二连接器，所述第二连接器被配置成连接至所述远程装置以将所述线缆导电地耦接至所述远程装置。
25.根据权利要求24所述的系统，其中，所述第二连接器是标准IS-1或IS-4起搏器连接器或者标准DF-1或DF-4除颤器连接器。
26.根据权利要求22所述的系统，其中，所述第一电极被配置成与所述远程装置中的电路电连通，以提供关于所述器官、所述神经和/或所述第二组织的监测、治疗和/或诊断能力。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9795312B2 (en) * 2014-04-24 2017-10-24 Medtronic, Inc. Method and apparatus for adjusting a blanking period for selecting a sensing vector configuration in a medical device
US9808637B2 (en) * 2015-08-11 2017-11-07 Medtronic, Inc. Ventricular tachycardia detection algorithm using only cardiac event intervals
US10576291B2 (en) * 2018-07-31 2020-03-03 Manicka Institute Llc Subcutaneous device
US11179571B2 (en) * 2018-07-31 2021-11-23 Manicka Institute Llc Subcutaneous device for monitoring and/or providing therapies
US11717674B2 (en) * 2018-07-31 2023-08-08 Manicka Institute Llc Subcutaneous device for use with remote device

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