CN116437983A - 用于皮下装置的电极触点 - Google Patents

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Abstract

一种皮下可植入装置，包括壳体、夹子、叉齿和电极，夹子附接到壳体。夹子被配置成将装置锚固到肌肉、骨骼和/或第一组织。叉齿具有基部部分、臂部分以及接触部分，基部部分附接到壳体，臂部分从基部部分延伸以便限定第一平面，该第一平面包括叉齿的臂部分的相对端并且垂直于壳体的水平平面，接触部分被配置成接触器官、神经、第一组织和/或第二组织。接触部分成角度地远离第一平面。电极在叉齿的接触部分处。电极被配置成接触器官、神经、第一组织和/或第二组织。电路在壳体中。

Description

用于皮下装置的电极触点
相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年11月25日申请的、名称为“ELECTRODE CONTACT FOR ASUBCUTANEOUS DEVICE(用于皮下装置的电极触点)”的美国申请第17/105,447号，并且具有律师案卷第C729-012019号的优先权，其公开内容通过引用以其全部内容并入本文。
本申请涉及于2020年11月25日申请的、名称为“SURGICAL INSTRUMENT FOR ASUBCUTANEOUS DEVICE(用于皮下装置的外科手术器械)”的美国申请第17/105,457号，并且具有律师案卷第C729-012017号，其全部内容通过引用并入本文。
本申请涉及于2020年11月25日申请的、名称为“SURGICAL INSTRUMENT FOR ASUBCUTANEOUS DEVICE(用于皮下装置的外科手术器械)”的美国申请第17/105,461号，并且具有律师案卷第C729-012030号，其全部内容通过引用并入本文。
本申请涉及于2020年9月14日申请的、名称为“CLIP DESIGN FOR A SUBCUTANEOUSDEVICE(用于皮下装置的夹子设计)”的美国申请第17/020,356号，并且具有律师卷第C729-012018号，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及可植入医疗装置，并且具体地涉及皮下装置。
背景技术
可植入医疗装置包括被植入身体内的医疗装置。可植入医疗装置的示例可以包括心脏监测器、起搏器和可植入心脏复律除颤器以及许多其他装置。这些可植入医疗装置可以接收来自身体的信号并将这些信号用于诊断目的。这些可植入医疗装置还可以传输电刺激或将药物传送至身体以用于治疗目的。例如，起搏器可以感测患者的心率，确定心脏跳动太快还是太慢，并且向心脏传输电刺激以加速或减慢心脏的不同室。可植入心脏复律除颤器可以感测患者的心率，检测心律失常，并向患者传输电击。
传统上，心脏监测器、起搏器以及可植入心脏复律除颤器包括包含电路的壳体。引线的近端连接至壳体并且引线的远端定位在心脏中或心脏上。引线的远端包含可以接收和传输信号的电极。诸如心脏监测器、起搏器以及可植入心脏复律除颤器等的可植入医疗装置通常需要侵入性手术以将医疗装置植入体内。
发明内容
一种皮下可植入装置，包括壳体、夹子、叉齿和电极，夹子附接到壳体。夹子被配置成将该装置锚固到肌肉、骨骼和/或第一组织。叉齿具有基部部分、臂部分以及接触部分，基部部分附接到壳体，臂部分从基部部分延伸以便限定第一平面，第一平面包括叉齿的臂部分的相对端并且垂直于该壳体的水平平面，接触部分被配置为接触器官、神经、第一组织和/或第二组织。接触部分成角度地远离第一平面。电极在叉齿的接触部分处。电极被配置成接触器官、神经、第一组织和/或第二组织。壳体中的电路与电极电连通，并且电路被配置成提供关于器官、神经、第一组织和/或第二组织的监测、治疗和/或诊断能力。
附图说明
皮下装置100
图1是皮下装置的第一实施例的立体图。
图2是锚固至结构身体部件的皮下装置的第一实施例的侧视图。
图3A是皮下装置的第一实施例的壳体的侧视图。
图3B是皮下装置的第一实施例的壳体的俯视图。
图3C是皮下装置的第一实施例的壳体的仰视图。
图3D是皮下装置的第一实施例的壳体的后端视图。
图3E是沿着图3D的线3E-3E截取的皮下装置的第一实施例的壳体的横截面视图。
图4A是皮下装置的第一实施例的夹子的俯视图。
图4B是皮下装置的第一实施例的夹子的仰视图。
图4C是皮下装置的第一实施例的夹子的侧视图。
图4D是皮下装置的第一实施例的夹子的前视图。
图4E是皮下装置的第一实施例的夹子的后视图。
图5A是皮下装置的第一实施例的叉齿的侧视图。
图5B是皮下装置的第一实施例的叉齿的俯视图。
图6A是皮下装置的第一实施例的侧视图。
图6B是皮下装置的第一实施例的俯视图。
图6C是皮下装置的第一实施例的仰视图。
图6D是皮下装置的第一实施例的后视图。
图6E是皮下装置的第一实施例的前视图。
图7是皮下装置的第一实施例的功能框图。
图8是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第一实施例的立体图。
图9A是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第一实施例的立体图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图9B是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第一实施例的前剖视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图9C是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第一实施例的立体剖视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
外科手术器械200
图10A是处于第一位置的外科手术器械的立体图。
图10B是处于第一位置的外科手术器械的横截面视图。
图11A是外科手术器械的本体的立体图。
图11B是外科手术器械的本体的侧视图。
图11C是外科手术器械的本体的仰视图。
图11D是外科手术器械的本体的前视图。
图12A是外科手术器械的滑块的立体图。
图12B是外科手术器械的滑块的前视图。
图12C是外科手术器械的滑块的侧视图。
图12D是外科手术器械的滑块的仰视图。
图13A是外科手术器械的刀片的立体图。
图13B是外科手术器械的刀片的侧视图。
图14A是处于第二位置的外科手术器械的立体图。
图14B是处于第二位置的外科手术器械的横截面视图。
方法300
图15是示出了使用外科手术器械植入皮下装置的第一实施例的方法的流程图。
图16A是处于外科手术器械的第一位置的皮下装置的第一实施例的立体图。
图16B是处于外科手术器械的第一位置的皮下装置的第一实施例的横截面视图。
图17A是当植入皮下装置时处于外科手术器械的第二位置的皮下装置的第一实施例的立体图。
图17B是当植入皮下装置时处于外科手术器械的第二位置的皮下装置的第一实施例的横截面视图。
图17C是当植入皮下装置时处于外科手术器械的第二位置的皮下装置的第一实施例的横截面视图。
图18A是当植入皮下装置时处于外科手术器械的第三位置的皮下装置的第一实施例的立体图。
图18B是当植入皮下装置时处于外科手术器械的第三位置的皮下装置的第一实施例的横截面视图。
图19是在皮下装置已经从外科手术器械部署之后的皮下装置的第一实施例的立体图。
皮下装置400
图20是皮下装置的第二实施例的立体图。
皮下装置500
图21A是皮下装置的第三实施例的立体图。
图21B是皮下装置的第三实施例的侧视图。
皮下装置600
图22A是皮下装置的第四实施例的立体图。
图22B是皮下装置的第四实施例的俯视图。
图22C是皮下装置的第四实施例的仰视图。
图22D是皮下装置的第四实施例的侧视图。
图22E是皮下装置的第四实施例的后视图。
图23A是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第四实施例的立体图，并且示出了叉齿在肺上的定位。
图23B是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第四实施例的前视图，并且示出了叉齿在肺上的定位。
图23C是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第四实施例的侧视图，并且示出了叉齿在肺上的定位。
皮下装置700
图24A是皮下装置的第五实施例的俯视图。
图24B是皮下装置的第五实施例的仰视图。
图24C是皮下装置的第五实施例的侧视图。
图24D是皮下装置的第五实施例的前视图。
图25A是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第五实施例的前视图，并且示出了围绕心脏的叉齿的定位。
图25B是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第五实施例的立体图，并且示出了叉齿围绕心脏的定位。
皮下装置800
图26是皮下装置的第六实施例的立体图。
皮下装置900
图27是皮下装置的第七实施例的立体图。
图28是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第七实施例的剖切立体图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
皮下装置1000
图29是皮下装置的第八实施例的立体图。
皮下装置1100
图30是皮下装置的第九实施例的立体图。
皮下装置1200
图31A是皮下装置的第十实施例的立体图。
图31B是皮下装置的第十实施例的侧视图。
图31C是皮下装置的第十实施例的俯视图。
图31D是皮下装置的第十实施例的前视图。
图31E是皮下装置的第十实施例的后视图。
图32A是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第十实施例的剖切立体图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图32B是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第十实施例的剖切前视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图32C是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第十实施例的剖切前视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
皮下装置1300
图33是皮下装置的第十一实施例的立体图。
皮下装置1400
图34A是皮下装置的第十二实施例的立体图。
图34B是皮下装置的第十二实施例的立体图。
图34C是皮下装置的第十二实施例的侧视图。
皮下装置1500
图35A是皮下装置的第十三实施例的立体图。
图35B是皮下装置的第十三实施例的立体图。
图35C是皮下装置的第十三实施例的仰视图。
图35D是皮下装置的第十三实施例的侧视图。
图35E是皮下装置的第十三实施例的后视图。
图35F是皮下装置的第十三实施例的前视图。
图36A是皮下装置的第十三实施例的示意图。
图36B是从侧面图示了皮下装置的第十三实施例的部分的截面图。
图36C是从底部图示了皮下装置的第十三实施例的部分的截面图。
图37是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第十三实施例的立体图。
皮下装置1600
图38是锚固至结构身体部件的皮下装置的第十七实施例的侧视图。
图39A是皮下装置的第十七实施例的侧视图。
图39B是皮下装置的第十七实施例的俯视图。
图39C是皮下装置的第十七实施例的仰视图。
图39D是皮下装置的第十七实施例的后视图。
图39E是皮下装置的第十七实施例的前视图。
图40A是示出了叉齿的皮下装置的第十七实施例的侧视图。
图40B是示出了叉齿的皮下装置的第十七实施例的俯视图。
图40C是示出了叉齿的皮下装置的第十七实施例的仰视图。
图40D是示出了叉齿的皮下装置的第十七实施例的后视图。
图40E是示出了叉齿的皮下装置的第十七实施例的前视图。
图41A是示出了电极的叉齿的局部立体图。
图41B是电极的立体图。
图42A是示出了电极的第二实施例的叉齿的局部立体图。
图42B是电极的第二实施例的立体图。
图43A是示出了电极的第三实施例的叉齿的局部立体图。
图43B是电极的第三实施例的立体图。
图44A是示出了电极的第四实施例的叉齿的局部立体图。
图44B是电极的第四实施例的立体图。
图45是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第十七实施例的立体图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
外科手术器械1700
图46A是第一外科手术器械的立体图。
图46B是第一外科手术器械的侧视图。
图46C是第一外科手术器械的俯视图。
图46D是第一外科手术器械的仰视图。
图46E是第一外科手术器械的后视图。
图46F是第一外科手术器械的前视图。
外科手术器械1800
图47A是第二外科手术器械的立体图。
图47B是第二外科手术器械的侧视图。
图47C是第二外科手术器械的俯视图。
图47D是第二外科手术器械的仰视图。
图47E是第二外科手术器械的后视图。
图47F是第二外科手术器械的前视图。
外科手术器械1900
图48A是第三外科手术器械的立体图。
图48B是第三外科手术器械的侧视图。
图48C是第三外科手术器械的俯视图。
图48D是第三外科手术器械的仰视图。
图48E是第三外科手术器械的后视图。
图48F是第三外科手术器械的前视图。
外科手术器械2000
图49A是第四外科手术器械的立体图。
图49B是第四外科手术器械的侧视图。
图49C是第四外科手术器械的俯视图。
图49D是第四外科手术器械的仰视图。
图49E是第四外科手术器械的后视图。
图49F是第四外科手术器械的前视图。
图50是定位在第四外科手术器械中的皮下装置的第十七实施例的立体图。
方法2100
图51是示出了用于使用第一外科手术器械、第二外科手术器械、第三外科手术器械和第四外科手术器械植入皮下装置的第十七实施例的方法的流程图。
皮下装置2200
图52是锚固至结构身体部件的皮下装置的第十八实施例的侧视图。
图53A是皮下装置的第十八实施例的俯视立体图。
图53B是皮下装置的第十八实施例的侧视图。
图53C是皮下装置的第十八实施例的俯视图。
图53D是皮下装置的第十八实施例的仰视图。
图53E是皮下装置的第十八实施例的后视图。
图53F是皮下装置的第十八实施例的前视图。
图54是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第十八实施例的俯视图。
图55A是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第十八实施例的立体侧视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图55B是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第十八实施例的立体侧视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
皮下装置2300
图56是锚固至结构身体部件的皮下装置的第十九实施例的侧视图。
图57A是皮下装置的第十九实施例的立体图。
图57B是皮下装置的第十九实施例的侧视图。
图57C是皮下装置的第十九实施例的俯视图。
图57D是皮下装置的第十九实施例的仰视图。
图57E是皮下装置的第十九实施例的后视图。
图57F是皮下装置的第十九实施例的前视图。
图57G是示出了并排定位的叉齿的皮下装置的第十九实施例的立体图。
图58是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第十九实施例的立体图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
皮下装置2400
图59是锚固至结构身体部件的皮下装置的第二十实施例的侧视图。
图60A是皮下装置的第二十实施例的俯视立体图。
图60B是皮下装置的第二十实施例的侧视图。
图60C是皮下装置的第二十实施例的侧视图。
图60D是皮下装置的第二十实施例的俯视图。
图61A是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例的俯视图。
图61B是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例的立体侧视图。
图62A是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例的立体侧视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图62B是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例的立体侧视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图62C是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例的立体侧视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图62D是定位在剑突和/或胸骨上的皮下装置的第二十实施例的立体端视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图62E是定位在剑突和胸骨上的皮下装置的第二十实施例的前剖视图，并且示出了叉齿在心脏上的定位。
图63是连接至皮下装置的第十八实施例的皮下装置的第二十实施例的立体图。
具体实施方式
总体上，本公开涉及一种皮下装置，该皮下装置可以被注入到患者中用于监测、诊断和治疗目的。皮下装置包括包含皮下装置的电路的壳体、在壳体的顶侧上的夹子以及远离壳体延伸的一个或更多个叉齿。该夹子被配置成将皮下装置附接并锚固到肌肉、骨骼或组织。叉齿远离壳体延伸并且叉齿的远端与远离皮下装置的器官、神经或组织接触。
皮下装置可以是监测装置、诊断装置、起搏器、可植入心脏复律除颤器、一般器官/神经/组织刺激器和/或药物传送装置。监测装置可以监测患者的生理参数。诊断装置可以测量患者的生理参数以用于诊断目的。起搏器和可植入心脏复律除颤器可以感测患者的心率并且如果检测到异常，则向患者的心脏提供治疗电刺激。起搏器将响应于心律失常(诸如心动过缓、心动过速、心房扑动以及心房纤颤等)向心脏提供电刺激。由起搏器提供的电刺激将使心肌收缩以调节患者的心率。可植入心脏复律除颤器将响应于心室纤颤和室性心动过速(两者都可导致心脏猝死)向心脏提供电刺激。可植入心脏复律除颤器将向患者的心脏提供复律或除颤。心脏复律包括在与心动周期同步的特定时刻向心脏提供电刺激以恢复患者的心率。当检测到室性心动过速时，心脏复律可以用于恢复患者的心率。如果检测到心室纤颤，则需要除颤。除颤包括在心动周期中的适当时刻向心脏提供大的电刺激以恢复患者的心率。可植入心脏复律除颤器还可以向患者心脏的多个室提供起搏。一般的器官/神经/组织刺激器可以为患者的器官、神经或组织提供电刺激以用于治疗目的。药物传送装置可以向患者的器官、神经或组织提供靶向性或全身性治疗药物。
在一些实施例中，本公开中所描述的皮下装置可以被锚固至患者的剑突和/或患者的胸骨的远端。剑突是在胸骨下部的端突。在出生时，剑突是软骨突。剑突随时间推移而骨化，导致它用纤维关节融合到胸骨。皮下装置可以锚固到剑突，使得皮下装置的壳体位于剑突和胸骨下方。在一些患者中，剑突是不存在的、小的、窄的或细长的。在这样的情况下，皮下装置可以直接附接到患者的胸骨的远端。当皮下装置被锚固至剑突和/或胸骨时，皮下装置的一个或更多个叉齿延伸到前纵隔中。
以下详细描述了皮下装置的不同实施例。皮下装置的不同实施例可以包括：单叉齿心脏监测装置、多叉齿心脏监测装置、肺监测装置、单室起搏器、双室起搏器、三室起搏器、心房除颤器、单向量心室除颤器、多向量心室除颤器以及可植入药物泵和/或药物传送装置。这些实施例被包括作为示例，并且不旨在是限制性的。皮下装置可以具有任何合适的设计并且可以在其他实施例中用于任何合适的目的。每个实施例的特征可以被组合和/或被任何其他实施例的特征取代，除非另外明确地公开。进一步，许多实施例可以用于多个目的。例如，除颤器装置还可以用于监测和起搏。还描述了用于将皮下装置植入患者体内的外科手术器械和方法。
皮下装置100
图1是皮下装置100的立体图。图2是锚固至结构身体部件A的皮下装置100的侧视图。皮下装置100包括壳体102、夹子104和叉齿106。图2示出了结构身体部件A和远程身体部件B。
皮下装置100是锚固至结构身体部件A的医疗装置。结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置100可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。例如，皮下装置100可以是起搏器装置，所述起搏器装置能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激。皮下装置100包括壳体102。壳体102可以包含电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路和/或医疗装置的任何其他部件。壳体102还可以包括一个或更多个电极，一个或更多个电极能够感测围绕壳体102组织的电活动或生理参数和/或向围绕壳体102组织提供治疗电刺激。
夹子104被附接到壳体102。夹子104被配置成将皮下装置100锚固至结构身体部件A。随着夹子104围绕结构身体部件A前进，夹子104将扩展。夹子104可以是被动夹子或主动夹子。被动夹子仅使用夹紧部件的刚度来附接到骨骼、肌肉或组织。该刚度可以是在植入程序期间的设计或主动卷曲的结果。主动夹子可以另外使用主动固定方法(诸如缝合线、尖齿、销或螺钉等)来将夹子紧固定到骨骼、肌肉或组织。在图1至图2中所示的实施例中，夹子104具有弹簧偏压，当夹子104扩展并装配到结构身体部件A上时，弹簧偏压将张力施加到结构身体部件A上。夹子104的弹簧偏压将皮下装置100锚固到结构身体部件A。夹子104可以包括一个或更多个电极，该一个或更多个电极能够感测围绕夹子104的组织的电活动或生理参数和/或向围绕夹子104的组织提供治疗电刺激。
叉齿106连接到皮下装置100的壳体102并且远离壳体102延伸。叉齿106被配置成接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件B。远程身体部件B可以是患者的器官、神经或组织。例如，远程身体部件B可以包括心脏、肺或身体中的任何其他适合的器官。叉齿106包括能够一个或更多个电极，该一个或更多个电极感测远程身体部件B的电活动或生理参数和/或向远程身体部件B提供治疗电刺激。
在一个示例中，皮下装置100可以是起搏器，并且皮下装置100的叉齿106上的一个或更多个电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置100的壳体102中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置100用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。
以下将关于图3A至图9更详细地讨论皮下装置100。在下面的图3A至图9的讨论中，将皮下装置100论述为可以用于监测、诊断以及治疗的起搏器。在替代的实施例中，皮下装置100还可以仅用于监测、诊断或两者的组合。进一步地，皮下装置100可以是单极起搏器或双极起搏器。
图3A是皮下装置100的壳体102的侧视图。图3B是皮下装置100的壳体102的俯视图。图3C是皮下装置100的壳体102的仰视图。图3D是皮下装置100的壳体102的后端视图。图3E是皮下装置100的壳体102的横截面视图。壳体102包括第一侧110、第二侧112、顶侧114、底侧116、前端118、后端120、弯曲表面122、凹部124、端口126、通路128、第一引导件130、第二引导件132、电极134以及电极136。
壳体102包括第一侧110、第二侧112、顶侧114、底侧116、前端118和后端120。第一侧110与第二侧112相对；顶侧114与底侧116相对；并且前端118与后端120相对。在所示的实施例中，壳体102大致是矩形形状的。在替代的实施例中，壳体102可以被定形状为锥体、截头锥体或圆柱体。壳体102可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体102还可以包括外部涂层。弯曲表面122定位在壳体102的顶侧114上邻近壳体102的前端118。弯曲表面122创建皮下装置100的壳体102的渐缩的前端118。在替代的实施例中，壳体102的前端118可以是楔状的。壳体102的渐缩的前端118帮助壳体102的前端118推动穿过患者身体中的组织，以允许皮下装置100在植入或注入程序期间更容易前进。
壳体102包括在顶侧114上的凹部124。凹部124是在壳体102的顶侧114上邻近壳体102的后端120延伸到壳体102中的凹槽。皮下装置100(图1至图2中所示)的夹子104的一部分定位在凹部124中以将夹子104附接至壳体102。在替代的实施例中，凹部124可以不包括在壳体102上，并且夹子104可以被焊接到壳体102的顶侧114或者被连接到头部。壳体102还包括在后端120上的端口126。端口126是在壳体102的后端120上延伸到壳体102中的孔。皮下装置100(图1至图2中所示)的叉齿106的近端被定位在端口126中以将叉齿106附接至壳体102。在替代的实施例中，端口126可以被定位在头部中。壳体102还包括在后端120和底侧116上的通路128。通路128是在壳体102的后端120和底侧116上延伸到壳体102中的凹槽。通路128被配置成当皮下装置100处于收起位置时接纳皮下装置100的叉齿106的一部分(图1至图2中所示)。
壳体102还包括在第一侧110上的第一引导件130和在第二侧112上的第二引导件132。第一引导件130是从壳体102的第一侧110延伸出的脊。第二引导件132是从壳体102的第二侧112延伸出的脊。第一引导件130和第二引导件132被配置成通过用于将皮下装置100植入患者体内的外科手术器械引导皮下装置100的壳体102。
壳体102进一步包括在壳体102的前端118上的电极134以及在壳体102的后端120上的电极136。在图3A至图3E所示的实施例中，存在定位在壳体102上的两个电极134和136。在替代的实施例中，任何数量的电极可以被定位在壳体102上或者壳体102可以不包括电极。电极134和电极136被定位成感测围绕壳体102的组织的电活动或生理参数。电极134和电极136还可以向围绕壳体102的组织提供治疗电刺激。
图4A是皮下装置100的夹子104的俯视图。图4B是皮下装置100的夹子104的仰视图。图4C是皮下装置100的夹子104的侧视图。图4D是皮下装置100的夹子104的前视图。图4E是皮下装置100的夹子104的后视图。夹子104包括顶部部分140、底部部分142、弹簧部分144、尖端146、开口148、槽150以及电极152。
夹子104包括顶部部分140、底部部分142和弹簧部分144。顶部部分140是形成夹子104的顶部的平坦部分，并且底部部分142是形成夹子104的底部的平坦部分。底部部分142被配置为附接至皮下装置100的壳体102(图1至图3E中所示)。弹簧部分144是定位在夹子104的后端上的弯曲部分，其在顶部部分140至底部部分142之间延伸并且将顶部部分140连接至底部部分142。夹子104可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。
夹子104的顶部部分140包括邻近夹子104的前端的尖端146。顶部部分140从顶部部分140的中间向尖端146渐缩。当夹子104被锚固至患者的肌肉、骨骼或组织时，夹子104的顶部部分140的尖端146的渐缩部帮助夹子104推动穿过组织。外科医生不必切割穿过患者组织的路径，因为夹子104的顶部部分140的尖端146的渐缩部将产生穿过该组织的路径。
顶部部分140进一步包括开口148。开口148延伸穿过顶部部分140。在图3A至图3E所示的实施例中，在顶部部分140中存在两个开口148，但是在替代的实施例中，可以存在任何数量的开口148。开口148被配置成允许夹子104被缝合到患者体内的肌肉、骨骼或组织，以将皮下装置100稳定到肌肉、骨骼或组织。此外，开口148可以接纳附加的固定机构，诸如尖齿、销或螺钉等，以将皮下装置100紧固至肌肉、骨骼或组织。这些附加的固定机构可以由生物可吸收材料制成。夹子104还包括槽150。槽150是延伸穿过夹子104的弹簧部分144的开口。槽150被配置成接纳用于将皮下装置100植入患者体内的外科手术器械的刀片。
弹簧部分144用作用于夹子104的弹簧并且处于张力下。顶部部分140用作张力臂，并且来自弹簧部分144的力转移到顶部部分140并在顶部部分140上向下推动。在其自然状态下，弹簧部分144的弹簧偏压迫使顶部部分140的尖端146朝向夹子104的底部部分142。顶部部分140的尖端146可以被提升并且夹子104可以被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上。当夹子104被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上时，弹簧部分144中的张力将迫使顶部部分140向下到达肌肉、骨骼或组织上。这种张力将夹子104锚固到肌肉、骨骼或组织。诸如尖齿、销或螺钉等的附加的固定机构也可以用于将夹子104锚固到骨骼、肌肉或组织。
夹子104还包括在夹子104的顶表面140上的电极152。在图4A至图4E所示的实施例中，存在定位在夹子104上的单个电极152。在替代的实施例中，任何数量的电极可以被定位在夹子104上或者夹子104可以不包括电极。电极152定位在夹子104的顶部表面140上以感测围绕夹子104的组织的电活动或生理参数。电极152还可以向围绕夹子104的组织提供治疗电刺激。
图5A是皮下装置100的叉齿106的侧视图。图5B是皮下装置100的叉齿106的俯视图。叉齿106包括近端160、远端162、基部部分164、弹簧部分166、臂部分168、接触部分170以及电极172。
叉齿106包括近端160和与近端160相对的远端162。叉齿106的近端160可以具有应变消除装置或附加的材料以支持移动。叉齿106包括基部部分164、弹簧部分166、臂部分168以及接触部分170。基部部分164的第一端与叉齿106的近端160对准，并且基部部分164的第二端连接到弹簧部分166的第一端。基部部分164是定位在壳体102的端口126(在图3D至图3E中示出)中的直部分。弹簧部分166的第一端连接于基部部分164的第二端，弹簧部分166的第二端连接于臂部分168的第一端。臂部分168的第一端连接至弹簧部分166的第二端，并且臂部分168的第二端连接至接触部分170的第一端。臂部分168是直部分。接触部分170的第一端连接到臂部分168的第二端，并且接触部分170的第二端与叉齿106的远端162对准。接触部分170可以被定位成接触远程身体部件B(在图2中示出)。弹簧部分166用作用于叉齿106的弹簧并且处于张力下。臂部分168用作张力臂并且来自弹簧部分166的力转移到臂部分168并且在臂部分168上向下推动。在其自然状态下，弹簧部分166的弹簧偏压迫使叉齿106的远端162远离壳体102的底侧116。
叉齿106进一步包括电极172。电极172在图5A至图5B所示的实施例中，示出为在远端162上。在替代的实施例中，电极172可以被定位在接触部分170上的任何点处并且电极172可以具有任何形状和配置。此外，在图5A至图5B所示的实施例中，叉齿106被示出为具有单个电极172。在替代的实施例中，叉齿106可以具有任何数量的电极。电极172定位在叉齿106的远端162上以感测远程身体部件B的电活动或生理状态。电极172还可以向远程身体部件B提供治疗电刺激。
叉齿106由刚性材料制成，使得当皮下装置100被植入患者体内时，叉齿106能够推动穿过身体内的组织。叉齿106可以由镍钛(也称为镍钛诺)制成。镍钛诺是具有超弹性的形状记忆合金，如果随着皮下装置100被植入患者体内而叉齿106变形，则允许叉齿106返回至其初始形状和位置。叉齿106也可以由硅树脂、聚氨酯、不锈钢、钛、环氧树脂、具有金属加强件的聚氨酯或者适合于无孔植入物的任何其他材料制成。例如，叉齿106可以由聚氨酯和硅树脂制成的复合材料制成，并且利用金属增强以提供弹簧刚度。
一旦叉齿106定位在身体中，叉齿106的弹簧部分166允许叉齿106是柔性的。例如，如果远程身体部件B是患者的心脏并且叉齿106的接触部分170抵靠心脏定位，则叉齿106的弹簧部分166允许叉齿106随着心脏跳动而上下移动。这确保了当叉齿106的接触部分170与心脏接触时，叉齿106不刺穿或损害心脏。叉齿106的远端162具有倒圆形状，以防止叉齿106在叉齿106的接触部分170与心脏接触时刺穿或损害心脏。可以调节叉齿106的总体轴向刚度，使得叉齿106轻轻地压靠心脏并且在心脏搏动时与心脏接触地向上和向下移动，但不是足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。
图6A是皮下装置100的侧视图。图6B是皮下装置100的俯视图。图6C是皮下装置100的仰视图。图6D是皮下装置100的后视图。图6E是皮下装置100的前视图。皮下装置100包括壳体102、夹子104和叉齿106。壳体102包括第一侧110、第二侧112、顶侧114、底侧116、前端118、后端120、弯曲表面122、凹部124、端口126、通路128、第一引导件130、第二引导件132、电极134以及电极136。夹子104包括顶部部分140、底部部分142、弹簧部分144、尖端146、开口148、槽150以及电极152。叉齿106包括近端160、远端162、基部部分164、弹簧部分166、臂部分168、接触部分170以及电极172。
皮下装置100包括壳体102、夹子104以及叉齿106。参考以上图3A至图3E详细描述了壳体102。参考以上图4A至图4E详细描述了夹子104。参考以上图6A至图6B详细描述了叉齿106。
夹子104连接至皮下装置100的壳体102的顶侧114。壳体102的凹部124被定形状成装配夹子104的底部部分142。底部部分142例如通过焊接定位在壳体102的凹部124中并连接至壳体102的凹部124。夹子104的弹簧部分144与壳体102的后侧120对准。夹子104的顶部部分140沿着壳体102的顶侧114延伸。夹子104中的弹簧偏压将迫使夹子104的尖端146朝向壳体102。夹子104可以通过提升夹子104的尖端146来扩展，以将夹子104定位在患者的骨骼、肌肉或组织上。当夹子104被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上时，弹簧部分144中的张力将迫使夹子104的顶部部分140向下到达肌肉、骨骼或组织上。这种张力将夹子104、并且因此将皮下装置100锚固到肌肉、骨骼或组织。
叉齿106连接至皮下装置100的壳体102的后侧120。壳体102的端口126被定形状成装配叉齿106的基部部分164。叉齿106的基部部分164定位在壳体102的端口126中。叉齿106的基部部分164例如利用馈通件电连通到壳体102的内部部件。叉齿106的基部部分164也气密地密封在壳体102的端口126中。叉齿106的弹簧部分166围绕壳体102的后侧120弯曲，并且臂部分168在壳体102的底侧116下方延伸。臂部分168延伸经过壳体102的前端118，使得接触部分170从壳体102的前端118向外定位。在替代的实施例中，叉齿106可以具有不同的形状和长度。此外，叉齿106可以在任何方向上从壳体102延伸。
在图6A至图6E中示出了处于部署位置的皮下装置100。当皮下装置100被植入患者体内时，皮下装置100将处于部署位置。在部署位置中，叉齿106仅在基部部分164处接触壳体102。皮下装置还具有收起位置。当皮下装置100在传送至患者之前被加载到外科手术器械中时，皮下装置100处于收起位置。在收起位置中，叉齿106的臂部分168定位在壳体102的通路128中。当皮下装置100处于收起位置时，壳体102的通路128将叉齿106的臂部分168相对于壳体102保持在中心位置。当皮下装置被植入患者体内时，皮下装置100将部署。叉齿106的弹簧部分166的张力将迫使臂部分168向外远离壳体102的通路128。
皮下装置100可以用作起搏器。叉齿106可以被定形状成使得叉齿106的接触部分170接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。皮下装置100可以用作单极起搏器，利用叉齿106上的电极172和壳体102上的电极134或电极136或夹子104上的电极152中的一个。进一步地，皮下装置100可以用作双极起搏器，利用叉齿106上的电极172和同样定位在叉齿106上的第二电极。
图7是皮下装置100的功能框图。皮下装置100包括壳体102、感测电路180、控制器182、存储器184、治疗电路186、电极188、传感器190、收发器192以及电源194。
壳体102包含感测电路180、控制器182、存储器184以及治疗电路186。感测电路180接收来自心脏的电信号并且将电信号通信至控制器182。控制器182分析电信号并且执行存储在存储器184中的指令以确定患者的心率中是否存在心律失常。如果控制器182确定存在心律失常，则控制器182将向治疗电路186发送指令以向心脏发送电刺激以调节患者的心率。感测电路180和治疗电路186均与电极188连通。电极188可以被定位在壳体102、夹子104和/或叉齿106中，并且当皮下装置100被植入患者体内时与器官、神经或组织接触。电极188感测来自器官、神经或组织的电信号并向心脏提供电刺激。
控制器182还通过感测电路180与传感器190连通。传感器190可以定位在壳体102和/或叉齿106中。传感器190可以与控制器182一起使用以确定患者的生理参数。控制器182还与位于壳体102中的收发器192连通。收发器192可以从皮下装置100的外部接收信息和指令，并且在皮下装置100的外部发送在皮下装置100中收集的信息。电源194也被定位在壳体102中，并且根据需要向壳体102中的部件、夹子104以及叉齿106提供电力。电源194可以是向壳体102中的部件提供电力的电池。
感测电路180经由延伸穿过叉齿106并进入壳体102中的导体电耦接至电极188。感测电路180被配置成接收由电极188形成的感测向量且将感测向量转换成可以通信到控制器182的电信号。感测电路180可以是任何合适的电路，包括电极(包括正端和负端)、模拟电路、模数转换器、放大器、微控制器以及电源。
控制器182被配置为实现功能和/或处理用于在皮下装置100内执行的指令。控制器182可以处理存储在存储器184中的指令。控制器182的示例可以包括微控制器、微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或其他等效分立或集成逻辑电路中的任何一个或更多个。
存储器184可以被配置成在操作期间将信息存储在皮下装置100内。在一些示例中，存储器184被描述为计算机可读存储介质。在一些示例中，计算机可读存储介质可包含非暂态介质。术语“非暂态”可以表示存储介质未体现在载波或传播信号中。在某些示例中，非暂态存储介质可存储可以随时间改变的数据(例如，在RAM或高速缓存中)。在一些示例中，存储器184是临时存储器，意味着存储器184的主要目的不是长期存储。在一些示例中，存储器184被描述为易失性存储器，意味着当至皮下装置100的电力被关闭时，存储器184不维持所存储的内容。易失性存储器的示例可以包括随机存取存储器(RAM)、动态随机存取存储器(DRAM)、静态随机存取存储器(SRAM)以及其他形式的易失性存储器。在一些示例中，存储器184用于存储供控制器182执行的程序指令。在一个示例中，存储器184由在皮下装置100上运行的软件或应用程序使用以在程序执行期间临时存储信息。
在一些示例中，存储器184还包括一个或更多个计算机可读存储介质。存储器184可以被配置为存储比易失性存储器更大量的信息。存储器184可以进一步被配置成用于信息的长期存储。在一些示例中，存储器184可以包括非易失性存储元件。这样的非易失性存储元件的示例可以包括磁性硬盘、光盘、软盘、闪存或电可编程存储器(EPROM)或电可擦可编程(EEPROM)存储器的形式。
控制器182可以接收来自感测电路180的电信号，分析电信号，并且执行存储在存储器184中的指令，以确定在患者的心率中是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器182可以向治疗电路186发送指令以经由电极188向心脏传送电刺激。
治疗电路186经由延伸穿过叉齿106并进入壳体102中的导体电耦接至电极188。治疗电路186被配置成经由电极188向心脏传送电刺激。治疗电路186将包括用于生成电刺激的电容器。治疗电路180可以是任何合适的电路，包括微控制器、电源、电容器以及数模转换器。
控制器182还可以从传感器190接收信息。传感器190可以包括任何合适的传感器，包括但不限于温度传感器、加速度计、压力传感器、接近传感器、红外传感器、光学传感器以及超声传感器。来自传感器190的信息允许皮下装置100感测患者的生理参数。例如，来自传感器的数据可以用于计算心率、心律、呼吸率、呼吸波形、活动、移动、姿势、氧饱和度、光体积描记图(PPG)、血压、核心体温、肺水肿以及肺湿度。加速度计还可以用于速率响应起搏。
皮下装置100还包括收发器192。在一个示例中，皮下装置100利用收发器192经由无线通信与外部装置连通。在第二示例中，皮下装置100利用收发器192经由无线通信与植入患者体内的其他装置连通。收发器192可以是网络接口卡，诸如以太网卡、光收发器、射频收发器或可发送和接收信息的任何其他类型的装置。此类网络接口的其他示例可以包括蓝牙、3G、4G、WiFi无线电计算装置、通用串行总线(USB)、标准电感耦接、低频医疗频率无线电(MICS)、超宽带无线电、标准音频以及超声无线电。收发器192可与其连通的外部装置的示例包括笔记本电脑、移动电话(包括智能电话)、平板计算机、个人数字助理(PDA)、桌上型计算机、服务器、大型机、云服务器或其他装置。植入体内的其他装置可以包括其他可植入医疗装置，诸如其他起搏器、可植入复律-除颤器、神经刺激器等。收发器192也可以连接到天线。
皮下装置100包括定位在壳体102中的电源194。皮下装置100还可以包括壳体102外部的电池或装置，其通过无线耦接或RF向皮下装置100发送功率和数据。此外，电源194可以是可再充电电池。
以上参考图7描述的皮下装置100的内部部件旨在是示例性的。皮下装置100可以包括更多、更少或其他合适的部件。例如，当皮下装置100仅用于诊断时，皮下装置100将不包括治疗电路186。作为进一步的示例，皮下装置100可以用作没有传感器190的起搏器。
图8是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置100的立体图。图9A是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置100的立体图，并且示出了叉齿104在心脏H上的定位。图9B是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置100的前剖视图，并且示出了叉齿104在心脏H上的定位。图9C是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置100的立体剖视图，并且示出了叉齿104在心脏H上的定位。皮下装置100包括壳体102、夹子104以及叉齿106。壳体102包括顶侧114、前端118以及弯曲表面122。夹子104包括顶部部分140、弹簧部分144以及开口148。叉齿106包括远端162、弹簧部分166、接触部分170以及电极172。图8至图9C示出了剑突X和胸骨S。图9A至图9C还示出了心脏H和右心室RV。图9B还示出了肋骨R。
图8至图9C示出了剑突X和胸骨S。图9B进一步示出了剑突X和胸骨S相对于肋骨R的关系。皮下装置100可以被锚固到患者的剑突X和胸骨S。剑突X是从胸骨S的下端延伸的端突。当皮下装置100锚固至剑突X时，皮下装置100的壳体102将部分地定位在患者的胸骨S下方。在一些患者中，剑突X是不存在的、小的、窄的或细长的，并且皮下装置100可以直接附接至胸骨S的远端。当皮下装置被锚固到剑突X和胸骨S时，其将被定位在患者的前纵隔中。前纵隔是心包膜前方、胸骨S后方以及胸平面下方的区域。前纵隔包括松散结缔组织、淋巴结以及胸骨下肌肉系统。
当皮下装置100被部署到剑突X和胸骨S上时，皮下装置100的壳体102和叉齿106将移动穿过前纵隔。壳体102的顶侧114上的弯曲表面122创建壳体102的渐缩的前端118，以帮助皮下装置100推动穿过前纵隔中的组织。此外，叉齿106由刚性材料制成，以允许其推动穿过前纵隔中的组织。
皮下装置100可以用夹子104锚固至剑突X和胸骨S。当夹子104被定位在剑突X上时，夹子104的顶部部分140将被定位在剑突X和胸骨S上方。夹子104的弹簧部分144将对夹子104的顶部部分140施加张力，以将顶部部分140向下推到剑突X和胸骨S上。夹子104将皮下装置100保持在剑突X和胸骨S上的适当位置。此外，夹子104的顶部部分140中的开口148可以用于将夹子104缝合到剑突X和胸骨S，或者开口148可以接纳附加的固定机构，诸如尖齿、销或螺钉等。这将进一步将皮下装置100锚固至剑突X和胸骨S。
当皮下装置100锚固至剑突X和胸骨S时，叉齿106将从壳体102延伸并且与患者的心脏H接触。具体地，叉齿106的接触部分170和电极172将与心包膜接触。心包膜是围绕心脏H的纤维囊。电极172将被定位在围绕心脏H的右心室RV的心包膜上。通过将电信号从叉齿106的远端162上的电极172传输穿过心包膜和心外膜并且进入心脏H的心肌中，电刺激可以被施加至心脏H的右心室RV，引起心脏H收缩。叉齿106还可以感测来自心脏H的电信号以确定心脏H的表面ECG。
当心脏H搏动时，它将以竖直和三维模式移动。叉齿106的弹簧部分166为叉齿106提供一些柔性以允许叉齿106在其搏动时与心脏H一起移动。这将确保叉齿106不刺穿或损害心脏H。
将皮下装置100锚固至剑突X和胸骨S确保了皮下装置100不会在患者体内迁移。维持皮下装置100在身体中的位置确保了叉齿106被适当地定位并且将不会失去与心脏H的接触。此外，皮下装置100能够准确且可靠地确定患者的心率和其他生理参数，因为皮下装置100将不会在患者体内移动。例如，ECG形态将不会由于皮下装置100在患者体内的移动而改变。
可以用简单的程序植入皮下装置100，其中，使用外科手术器械将皮下装置100注入到剑突X上。由于皮下装置被皮下地放置在身体中，所以用于植入皮下装置100的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。下文更详细地描述了用于植入皮下装置100的外科手术器械和方法。
注入工具200
图10A是处于第一位置的外科手术器械200的立体图。图10B是处于第一位置的外科手术器械200的横截面立体图。外科手术器械200包括本体202、滑块204、刀片206、螺栓208以及螺钉210。
外科手术器械200可以用于将医疗装置植入患者体内。在以下讨论中，皮下装置100(图1至图9中所示)将用作可以使用外科手术器械200植入患者体内的装置的示例。然而，外科手术器械200可以用于将任何合适的医疗装置植入患者体内，包括图20至图37所示的皮下装置400、500、600、700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400以及1500中的任一个。
外科手术器械200包括可以由使用者抓握以保持并操纵外科手术器械200的本体202。外科手术器械200还包括附接到本体202的滑块204和刀片206。螺栓208延伸穿过本体202和滑块204，以将滑块204保持在外科手术器械200中的适当位置。滑块204被配置成当皮下装置被收起在外科手术器械200中时将皮下装置部署到患者体内。螺钉210延伸穿过刀片206并进入本体202，以将刀片206安装到本体202。刀片206被配置成延伸经过外科手术器械200的前端，并且可以用于在将收起在外科手术器械200中的皮下装置部署到患者体内之前切穿组织。在替代的实施例中，刀片206可以是未连接到外科手术器械200的单独的刀片。
外科手术器械200在图10A至图10B中显示为第一位置。在第一位置，滑块204被定位成邻接本体202，并且皮下装置100(图1至图9中所示)可以被加载到外科手术器械200中。外科手术器械200可以用于将皮下装置100注入到患者的骨骼、肌肉或组织上。在一个示例中，外科手术器械200可以用于将皮下装置100注入到患者的剑突和胸骨上。
图11A是外科手术器械200的本体202的立体图。图11B是外科手术器械200的本体202的侧视图。图11C是外科手术器械200的本体202的仰视图。图11D是外科手术器械200的本体202的前视图。本体202包括基部220、手柄222、上臂224、下臂226、滑块槽228、螺栓孔口230、螺栓孔口232、刀片槽234、螺钉孔口236、导轨238、导轨240以及叉齿轨道242。
本体202包括基部220、手柄222、上臂224以及下臂226，基部220、手柄222、上臂224以及下臂226彼此成一体以形成本体202。基部220在本体202的中间形成支撑部分。手柄220远离基部220的后端延伸。手柄220可以由使用者抓握以抓握外科手术器械200的本体202。上臂224和下臂226延伸远离基部220的前端。上臂224定位在基部220的上侧上，并且下臂226定位在基部220的下侧上。本体202可以由任何合适的金属或塑料材料制成。
上臂224包括在上臂224中形成开口的滑块槽228。滑块槽228被配置成允许外科手术器械200的滑块204(图10A至图10B所示)滑动通过上臂224。上臂224进一步包括延伸穿过上臂224的前端的螺栓孔口230。上臂224的螺栓孔口230被配置成接纳外科手术器械200的螺栓208(图10A至图10B所示)。螺栓孔口230具有凹部部分，该凹部部分被配置成接纳螺栓208的头部，使得螺栓208与本体202的前端齐平。
基部210包括延伸到基部210的上端中的螺栓孔口232。基部210的螺栓孔口232被配置成接纳外科手术器械200的螺栓208(图10A至图10B所示)。螺栓孔口232具有螺纹以接纳螺栓208上的螺纹。基部210还包括延伸到基部210的中部中的刀片槽234。基部210的刀片槽234被配置成接纳外科手术器械200的刀片206(图10A至图10B所示)。基部210还包括从基部210的底侧向上延伸进入到基部210的螺钉孔口236。螺钉孔口236被配置成接纳外科手术器械200的螺钉210(在图10A至图10B中示出)。刀片槽234延伸到螺钉孔口236中，使得螺钉210可以延伸穿过刀片206以将刀片206安装到外科手术器械200。
下臂226包括第一导轨238和第二导轨240。第一导轨238是沿着下臂226的第一侧的内表面延伸的凹槽，并且第二导轨240是沿着下臂226的第二侧的内表面延伸的凹槽。第一导轨238和第二导轨240配置为分别接纳皮下装置100(图3A至图3D和图6A至图6E中所示)的壳体102的第一导轨130和第二导轨132。下臂226进一步包括叉齿轨道242。叉齿轨道242是沿着下臂226的顶部表面延伸的凹槽。叉齿轨道242被配置成接纳皮下装置100的叉齿106。
图12A是外科手术器械200的滑块204的立体图。图12B是外科手术器械200的滑块204的前视图。图12C是外科手术器械200的滑块204的侧视图。图12D是外科手术器械200的滑块204的仰视图。滑块204包括基部250、旋钮252、轴254、第一引导件256、第二引导件258、第三引导件260、第四引导件262、螺栓孔口264、刀片槽266、第一肩部268、第二肩部270以及装置槽口272。
滑块204包括基部250、旋钮252以及轴254，基部250、旋钮252以及轴254彼此成一体以形成滑块204。基部250在滑动件204的中间形成支撑部分。旋钮252从基部250向上延伸。旋钮252可以由使用者抓握以在外科手术器械200内滑动滑块204。轴254从基部250向下延伸。
基部250包括在基部250的底表面上的第一引导件256和第二引导件258。第一引导件256定位在基部250的第一侧上并且从基部250的前端延伸至后端，并且第二引导件258定位在基部250的第二侧上并且从基部250的前端延伸至后端。轴254包括第三引导件260和第四引导件262。第三引导件260在轴254的第一侧上从轴254的前端延伸至后端，并且第四引导件262在轴254的第二侧上从轴254的前端延伸至后端。第一引导件256、第二引导件258、第三引导件260以及第四引导件262被配置成在滑块204滑动通过外科手术器械200(图10A至图10B所示)时减小摩擦。
轴254还包括螺栓孔口264，螺栓孔口264从滑块204的前端延伸至后端。螺栓孔口264被配置成接纳外科手术器械200(图10A至图10B所示)的螺栓208的一部分。轴254还包括从滑块204的前端延伸到后端的刀片槽266。刀片槽266被配置成接纳外科手术器械200(图10A至图10B所示)的刀片206的一部分。轴254还包括第一肩部268和第二肩部270。第一肩部268是滑块204的第一侧上的脊，并且第二肩部270是滑块204的第二侧上的脊。第一肩部268和第二肩部270被配置成沿着本体202的下臂226滑动。轴254附加地包括装置槽口272。装置槽口272是轴254的前端上的凹槽。装置槽口272被配置为接纳皮下装置100(图1至图9中所示)的一部分。
图13A是外科手术器械200的刀片206的立体图。图13B是外科手术器械200的刀片206的侧视图。刀片206包括基部280、轴282、尖端284以及开口286。
刀片206包括基部280、轴282以及尖端284。基部280形成刀片206的后端。轴282的后端连接到基部280。尖端284连接至轴282的前端。尖端284是刀片尖端。刀片206还包括延伸穿过刀片206的基部280的开口286。开口286被配置成接纳外科手术器械200(图10A至图10B所示)的螺钉210以将刀片206安装在外科手术器械200中。
图14A是外科手术器械200的立体图。图14B是外科手术器械200的横截面视图。外科手术器械200包括本体202、滑块204、刀片206、螺栓208以及螺钉210。本体202包括基部220、手柄222、上臂224、下臂226、滑块槽228、螺栓孔口230、螺栓孔口232、刀片槽234、螺钉孔口236、导轨238、导轨240以及叉齿轨道242。滑块204包括基部250、旋钮252、轴254、第一引导件256、第二引导件258、第三引导件260、第四引导件262、螺栓孔口264、刀片槽266、第一肩部268、第二肩部270以及装置槽口272。刀片206包括基部280、轴282、尖端284以及开口286。
外科手术器械200包括本体202、滑块204、刀片206、螺栓208以及螺钉210。参考以上图11A至图11D描述本体202。参考以上图12A至图12D进行描述滑块204。参考以上图13A至图13B描述刀片206。
滑块204被定位在外科手术器械200的本体202的滑块槽228中并且能够在滑块槽中滑动。当滑块204滑动通过本体202的滑块槽228时，滑块204的基部250在本体202的上臂224上滑动。螺栓208延伸穿过本体202中的螺栓孔口230、滑块204中的螺栓孔口264并进入本体202中的螺栓孔口232。当滑块204滑动穿过本体202的滑块槽228时，滑块204可以沿着螺栓208滑动。在替代的实施例中，螺栓208可以是滑块204可以在其上滑动的轴或任何其他合适的机构。此外，刀片206延伸通过滑块204的刀片槽266。当滑块204滑过本体202的滑块槽228时，滑块204可以沿着刀片206滑动。滑块204还包括第一肩部268和第二肩部270，当滑块204滑动通过本体202的滑块槽228时，第一肩部268和第二肩部270邻接下臂226的上侧并且沿着下臂226的上侧滑动。
滑块204是可以由外科医生手动推动以将预装载在外科手术器械200中的装置部署到外科手术器械200之外的机构。在替代的实施例中，滑块204可以是自动的，并且预装载在外科手术器械200中的装置可以自动地部署到外科手术器械200之外。
刀片206定位在外科手术器械200的本体202中并且被安装到其上。刀片206的基部150定位在本体202的刀片槽234中，使得刀片206的基部150中的开口286与本体202中的螺纹孔236对准。螺钉210可以穿过刀片206的基部280中的开口286插入，然后拧入本体202的螺钉孔口236中，以将刀片206安装到外科手术器械200的本体202。当刀片206安装在外科手术器械202中时，刀片206的尖端284将延伸经过外科手术器械200的前端，使得外科医生可以使用刀片206的尖端284来切穿患者体内的组织。在替代的实施例中，刀片206可以包括钝边缘，外科医生可以使用钝边缘来确保为皮下装置100创建的口袋具有正确的宽度和深度。
外科手术器械200可以用于将皮下装置100植入患者体内。外科手术器械200的滑块204用作注入机构，以将皮下装置100注入到患者的骨骼、肌肉或组织上。当外科手术器械200邻近骨骼、肌肉或组织定位时，外科医生向前推动外科手术器械200的滑块204以将皮下装置100注入到骨骼、肌肉或组织上。以下参考图15至图19更详细地描述用于将皮下装置100注入到骨骼、肌肉或组织上的方法。
方法300
图15是示出用于使用外科手术器械200植入皮下装置100的方法300的流程图。图16A至图19示出了在皮下装置100正在用外科手术器械200植入时在外科手术器械200中不同位置处的皮下装置100。图16A是处于外科手术器械200中的第一位置的皮下装置100的立体图。图16B是处于外科手术器械200中的第一位置的皮下装置100的横截面视图。图17A是当皮下装置正被植入时处于外科手术器械200中的第二位置的皮下装置100的立体图。图17B是皮下装置100正被植入时处于外科手术器械200中的第二位置的皮下装置100的横截面视图。图17C是皮下装置100正被植入时处于外科手术器械200中的第二位置的皮下装置100的横截面视图。图18A是皮下装置100正被植入时处于外科手术器械200中的第三位置的皮下装置100的立体图。图18B是在植入皮下装置100时处于外科手术器械200中的第三位置的皮下装置100的横截面视图。图19是皮下装置100已经从外科手术器械200部署之后的立体图。皮下装置100包括壳体102、夹子104以及叉齿106。夹子104包括顶部部分140、底部部分142、弹簧部分144以及槽150。叉齿106包括弹簧部分144。外科手术器械200包括本体202、滑块204、刀片206、螺栓208以及螺钉210。本体202包括基部220、手柄222以及滑块槽228。滑块204包括轴254以及旋钮252。刀片206包括尖端284。方法300包括步骤302至314。
在此关于将皮下装置100(图1至图9中所示)植入患者的剑突和胸骨上来描述方法300。然而，方法300可以用于在患者的任何骨骼、肌肉或组织上植入任何合适的医疗装置(包括图20至图37所示的皮下装置400、500、600、700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400以及1500中的任一个)。此外，在此关于使用外科手术器械200(图10A至图14B中所示)植入皮下装置100来描述方法300。然而，任何合适的外科手术器械200可以用于植入皮下装置100。
步骤302包括在患者中在剑突下方形成小切口。患者可以处于局部或全身麻醉下。外科医生可以使用手术刀穿过剑突正下方的皮肤进行小切口。
步骤304包括通过小切口插入外科手术器械200。外科手术器械200在穿过小切口插入时将预装载皮下装置100，如图16A至图16B所示。当外科手术器械200预装载有皮下装置100时，外科手术器械200将处于第一位置。在第一位置中，外科手术器械200的滑块204的轴254将邻接外科手术器械200的本体202的基部220。将皮下装置100加载到外科手术器械200中，使得皮下装置100的前端与外科手术器械200的前端对准。皮下装置100的后端将邻接外科手术器械200的滑块204。皮下装置100的夹子104的弹簧部分144将被定位在外科手术器械200的滑块204的装置槽口272中。皮下装置100的壳体102的第一引导件130和第二引导件132分别位于外科手术器械200的本体202的导轨238和导轨240中。外科手术器械200的刀片206将延伸通过皮下装置100的夹子104的槽150。刀片206的尖端284将延伸经过皮下装置100的前端，从而允许刀片206的尖端284用于切割患者体内的组织。
步骤306包括使外科手术器械200前进到胸骨的远端和剑突。保持外科手术器械200的本体202的手柄222的外科医生可以将外科手术器械200移入到患者中并穿过患者。外科医生可以操纵外科手术器械200以使用外科手术器械200的刀片206的尖端284来切割患者体内的组织以提供到胸骨的远端和剑突的路径。
步骤308包括使用外科手术器械200的刀片206从胸骨的远端和剑突移除组织。外科医生可以操纵外科手术器械200以使用外科手术器械200的刀片206的尖端284来将胸骨的远端和剑突上的组织刮掉，以暴露胸骨的远端和剑突。在替代的实施例中，外科医生可以使用解剖刀或其他外科手术器械来从胸骨的远端和剑突刮掉组织。
步骤310包括定位外科手术器械200以将皮下装置100部署到胸骨的远端和剑突上。在胸骨的远端和剑突已经暴露之后，外科医生可以将外科手术器械200定位在患者体内，使得外科手术器械200的刀片206被定位成邻接剑突的顶侧和胸骨的远端。在这个位置中，皮下装置100的叉齿206将被定位在胸骨的远端和剑突下方。此外，外科医生可以利用外科手术器械200调节皮下装置100的位置，以确保叉齿106与心包膜、脂肪、肌肉或组织具有良好接触。
步骤312包括使用外科手术器械200将皮下装置100推到胸骨的远端和剑突上。通过推动外科手术器械200的滑块204，将皮下装置100推出外科手术器械200并推到胸骨的远端和剑突上。图17A至图17C示出了处于第二位置的外科手术器械200。在第二位置中，外科手术器械200的滑块204已经被推动穿过了外科手术器械200的本体202的滑块槽228一半。此外，在第二位置中，皮下装置100被部分地推出外科手术器械200。图18A至图18B示出了处于第三位置的外科手术器械200。在第三位置中，外科手术器械200的滑块204已经被推动到外科手术器械200的本体202的前端滑块槽228。此外，在第三位置中，皮下装置100几乎完全被推出外科手术器械100。
外科医生将沿着外科手术器械200的本体202的滑块槽228推动外科手术器械200的滑块204的旋钮252。当滑块204被推动穿过外科手术器械200时，皮下装置100被推出外科手术器械200。当皮下装置100被推出外科手术器械200时，皮下装置100的壳体102的第一引导件130和第二引导件132分别沿着外科手术器械200的本体202的导轨238和导轨240滑动，如图17C所示。当皮下装置100被推出外科手术器械200时，皮下装置100将被推动到患者的胸骨的远端和剑突上。在替代的实施例中，外科手术器械200可以被配置成将皮下装置100自动地推出外科手术器械200并且前进到胸骨的远端和剑突上。
步骤314包括将皮下装置100锚固到胸骨的远端和剑突上。当皮下装置100被推出外科手术器械200时，皮下装置100的夹子104的顶部部分140将被推动到胸骨的远端和剑突的顶部上，并且皮下装置100的夹子104的底部部分142、壳体102以及叉齿106将被推动到胸骨的远端和剑突的下方。皮下装置100将被推到胸骨的远端和剑突上，直到皮下装置100的夹子104的弹簧部分144邻接剑突。皮下装置100的夹子104的弹簧部分144中的张力将迫使皮下装置100的夹子104的顶部部分140向下到达胸骨的远端和剑突上。该张力将皮下装置100锚固到胸骨的远端和剑突上。
当皮下装置100收起在外科手术器械200中时，皮下装置100的叉齿106被定位在皮下装置100的壳体102的通路128中。当皮下装置100被部署并锚固到胸骨的远端和剑突时，叉齿106的弹簧部分166将向下推动臂部分168和接触部分170并远离壳体102。当皮下装置100被植入到胸骨的远端和剑突上时，叉齿106将推动穿过前纵隔中的组织。当皮下装置100被植入到胸骨的远端和剑突上时，叉齿106的接触部分170应当被定位在心脏的右心室上。外科医生可以在皮下装置100的植入期间根据需要检查和调整叉齿106的放置。
步骤316包括从患者体内的小切口移除外科手术器械200。在皮下装置100已经被锚固到胸骨的远端和剑突上之后，外科手术器械200可以从患者体内的小切口移除，如图19所示。当外科手术器械200被移除时，皮下装置100将保持锚固到胸骨的远端和剑突。
由于张力从夹子104的弹簧部分144施加在夹子104的顶部部分140上，皮下装置100保持锚固到胸骨的远端和剑突。夹子104的张力将皮下装置100保持在胸骨的远端和剑突上的适当位置，其中，皮下装置100将移动的风险很小。手术后两周至四周，纤维化将开始围绕皮下装置100发展。围绕皮下装置100发展的纤维化将进一步在患者体内将皮下装置100保持在适当位置。
如果皮下装置100需要在手术后两周至四周内并且在围绕皮下装置100形成纤维化之前从患者移除，外科医生可以在剑突下方做出小切口并且通过小切口插入器械以将皮下装置100拉出患者。该器械将提升皮下装置100的夹子104的顶部部分140并且将皮下装置100的夹子104从胸骨的远端和剑突拉出，从而从患者移除皮下装置100。用于移除皮下装置100的器械可以是用于插入皮下装置100的同一器械或单独的器械。
如果在围绕皮下装置100形成纤维化之后需要从患者移除皮下装置100，外科医生可以使用解剖刀和其他外科手术器械来切穿皮肤、组织以及纤维化以接近皮下装置100。然后，外科医生可以使用任何合适的器械从患者移除皮下装置100。
方法300是非侵入性手术。使用侵入性技术不将引线植入患者的脉管系统中。相反，使用外科手术器械200将皮下装置100锚固到胸骨的远端和剑突，并且叉齿106延伸通过前纵隔并与心脏接触。这降低了感染、手术期间的并发症和装置的潜在故障的风险。方法300可以用于在患者体内的任何骨骼、肌肉或组织上植入皮下装置300。在替代的实施例中，任何合适的方法(包括传统手术方法)和任何合适的器械可以用于植入皮下装置100。
以下图20至图37示出了皮下装置100的不同实施例。这些实施例旨在是示例性的。皮下装置100可以具有任何合适的设计和功能。可以使用图10A至图14B中所示的外科手术器械200和/或使用图15至图19中所示的方法300将下图20至图37中所示的实施例中的每一个实施例植入到患者体内。如以下图20至图37所示的皮下装置100的不同实施例所示，皮下装置100可以包括任何适当数量的叉齿106。叉齿106可以具有任何合适的长度和形状，以定位和/或与患者身体中的各种器官、神经以及组织接触。此外，皮下装置100可以用作监测装置、诊断装置、起搏器装置、除颤器装置或其任何组合。
皮下装置400
图20是皮下装置400的立体图。皮下装置400包括壳体402、夹子404以及叉齿406。壳体402包括第一侧410、第二侧412、顶侧414、底侧416、前端418、后端420、弯曲表面422、凹部424、端口426、通路428、第一引导件430(图20中未示出)、第二引导件432、电极434以及和电极436。夹子404包括顶部部分440、底部部分442、弹簧部分444、尖端446、开口448、槽450以及电极452。叉齿406包括近端460(图20中未示出)、远端462、基部部分464、弹簧部分466、臂部分468、接触部分470以及电极472。
皮下装置400包括壳体402、夹子404以及叉齿406。壳体402具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。夹子404具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102和夹子104的部件的附图标记相比，涉及壳体402和夹子404的部件的附图标记增加了三百。
叉齿406包括与如图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106相同的部分，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿406的部件的附图标记增加了三百。然而，叉齿406具有不同的形状。弹簧部分466和臂部分468延伸远离壳体402的第一侧410。接触部分470是叉齿406的邻近叉齿406的远端462的部分，该部分被配置为与患者心脏的左心室接触。位于接触部分470上的电极472也将与患者心脏的左心室接触。
在一个示例中，皮下装置400可以被锚固至患者的剑突和胸骨。夹子404被配置成将皮下装置400锚固至剑突和胸骨。当夹子404围绕剑突和胸骨滑动时，夹子404将扩展。弹簧部分444用作用于夹子404的弹簧并且处于张力下。顶部部分440用作张力臂并且来自弹簧部分444的力转移到顶部部分440并且在顶部部分440上向下推动。当夹子404位于剑突和胸骨上时，弹簧部分444中的张力将迫使顶部部分440向下到剑突和胸骨上，以将夹子404锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子404的顶部440上的开口448插入，以进一步将皮下装置400锚固到剑突和胸骨。
皮下装置400可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图20所示的实施例中，皮下装置400被配置为单室起搏器。电极434、电极436、电极452以及电极472的任何一个或组合可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置400的壳体402中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。具体地，可以向左心室提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置400用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置400可以仅用作监测装置、诊断装置、治疗装置或其任意组合。
皮下装置500
图21A是皮下装置500的立体图。图21B是皮下装置500的侧视图。皮下装置500包括壳体502、夹子504以及叉齿506。壳体502包括第一侧510、第二侧512、顶侧514、底侧516、前端518、后端520、弯曲表面522、凹部524、端口526、通路528、第一引导件530、第二引导件532、电极534以及电极536。夹子504包括顶部部分540、底部部分542、弹簧部分544、尖端546、开口548、槽550以及电极552。叉齿506包括近端560(图21A至图21B中未示出)、远端562、基部部分564、弹簧部分566、臂部分568、接触部分570以及除颤器线圈574。
皮下装置500包括壳体502、夹子504以及叉齿506。壳体502具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。夹子504具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102和夹子104的部件的附图标记相比，涉及壳体502和夹子504的部件的附图标记增加了四百。
叉齿506通常包括与图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部分，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿506的部分的附图标记增加了四百。然而，叉齿406具有不同的形状，并且包括除颤器线圈574而不是远端562处的电极。弹簧部分566和臂部分568远离壳体502的底侧520延伸。接触部分570是叉齿506的邻近叉齿506的远端562的部分，该部分被配置为与患者心脏下方的组织接触。除颤器线圈574在接触部分570上邻近叉齿506的远端562定位。当电信号被传送到除颤器线圈574时，除颤器线圈574将与壳体502的前端518上的电极534产生向量。在所示实施例中，除颤器线圈574用作负电极，电极534用作正电极。然而，在替代的实施例中，这可以颠倒。叉齿506被定位成使得远端562以及因此接触部分570和除颤器线圈574位于心脏的下方。因此，在除颤器线圈574和电极534之间产生的向量将通过患者的心脏，以向患者的心脏提供高压电击。
在一个示例中，皮下装置500可以被锚固至患者的剑突和胸骨。夹子504被配置成将皮下装置500锚固到剑突和胸骨。当夹子504围绕剑突和胸骨滑动时，夹子504将扩展。弹簧部分544用作用于夹子504的弹簧并且处于张力下。顶部部分540用作张力臂并且来自弹簧部分544的力转移到顶部部分540并且在顶部部分540上向下推动。当夹子504被定位在剑突和胸骨上时，弹簧部分544中的张力将迫使顶部部分540向下到剑突和胸骨上，以将夹504锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子504的顶部部分540上的开口548插入，以进一步将皮下装置500锚固到剑突和胸骨。
皮下装置500可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图21A至图21B所示的实施例中，皮下装置500被配置为除颤器。电极534、电极536以及电极552中的任一个或组合可以感测心脏的电活动。此外，除颤器线圈574可以用作感测心脏的电活动的电极。所感测的电活动可以被传输至皮下装置500的壳体502中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在异常。如果检测到异常，则控制器可以向治疗电路发送指令以使用除颤器线圈574向心脏提供高压电击。以此方式，皮下装置500用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置500可以仅用作监测装置、诊断装置或治疗装置或其任何组合。
皮下装置600
图22A是皮下装置600的立体图。图22B是皮下装置600的俯视图。图22C是皮下装置600的仰视图。图22D是皮下装置600的侧视图。图22E是皮下装置600的后视图。图23A是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置600的立体图，并且示出了叉齿606A和606B在左肺LL和右肺RL上的定位。图23B是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置600的前视图，并且示出了叉齿606A和606B在左肺LL和右肺RL上的定位。图23C是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置600的侧视图，并且示出了叉齿606A和606B在左肺LL和右肺RL上的定位。皮下装置600包括壳体602、夹子604、叉齿606A以及叉齿606B。壳体602包括第一侧610、第二侧612、顶侧614、底侧616、前端618、后端620、弯曲表面622、凹部624、端口626A、端口626B、通路628A、通路628B、第一引导件630、第二引导件632、电极634以及电极636。夹子604包括顶部部分640、底部部分642、弹簧部分644、尖端646、开口648、槽650以及电极652。叉齿606A包括近端660A(图22A至图22B中未示出)、远端662A、基部664A、弹簧部分666A、臂部分668A、接触部分670A以及电极672A。叉齿606B包括近端660B(图22A至图22B中未示出)、远端662B、基部部分664B、弹簧部分666B、臂部分668B、接触部分670B以及电极672B。图23A至图23C示出了剑突X、胸骨S、左肺LL以及右肺RL。图23B还示出了肋骨R。
皮下装置600包括壳体602、夹子604、叉齿606A以及叉齿606B。壳体602具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体602包括两个端口(包括端口626A和端口626B)以及两个通路(包括通路628A和通路628B)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体602的部件的附图标记增加了五百。端口626A和端口626B彼此相邻地定位在壳体602上，并且通路628A和通路628B彼此相邻地定位在壳体602上。叉齿606A被配置为连接至端口626A并且当皮下装置600处于收起位置时可以定位在通路628A中。叉齿606B被配置为连接至端口626B并且当皮下装置600处于收起位置时可以被定位在通路628B中。
夹子604具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子604的部件的附图标记增加了五百。
叉齿606A和叉齿606B各自包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与如图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿606A和叉齿606B的部件的附图标记增加了五百。然而，叉齿606A和606B具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状。叉齿606A的弹簧部分666A和臂部分668A远离壳体602的第一侧610延伸。接触部分670A是叉齿606A的邻近叉齿606A的远端662A的部分，该部分被配置成与患者的左肺LL接触。位于接触部分670A上的电极672A也将与左肺LL接触。叉齿606B的弹簧部分666B和臂部分668B远离壳体602的第二侧612延伸。接触部分670B是叉齿606B的邻近叉齿606B的远端662B的部分，该部分被配置成与患者的右肺RL接触。位于接触部分670B上的电极672B也将与右肺RL接触。
在一个示例中，皮下装置600可以被锚固到患者的剑突X和胸骨S。夹子604被配置成将皮下装置600锚固至剑突X和胸骨S。当夹子604围绕剑突X和胸骨S滑动时，夹子604将扩展。弹簧部分644用作用于夹子604的弹簧并且处于张力下。顶部部分640用作张力臂，并且来自弹簧部分644的力转移到顶部部分640并在顶部部分640上向下推动。当夹子604位于剑突X和胸骨S上时，弹簧部分644中的张力将迫使顶部部分640向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子604锚固到剑突X和胸骨S。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子604的顶部部分640上的开口648插入，以进一步将皮下装置600锚固到剑突X和胸骨S。
皮下装置600可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图22A至图23C中所示的实施例中，皮下装置600被配置为肺监测和诊断装置。电极634、电极636、电极652、电极672A以及电极672B的任何一个或组合可以感测左肺LL、右肺RL以及围绕左肺LL和右肺RL的组织的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置600的壳体602中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的生理参数以用于监测和诊断目的。以此方式，皮下装置600用作监测装置和诊断装置。在替代的实施例中，皮下装置600可以仅用作监测装置或诊断装置。
皮下装置700
图24A是皮下装置700的俯视图。图24B是皮下装置700的仰视图。图24C是皮下装置700的侧视图。图24D是皮下装置700的前视图。图25A是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置700的前视图，并且示出了叉齿706A和706B围绕心脏H的定位。图25B是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置700的立体图，并且示出了叉齿706A和706B围绕心脏H的定位。皮下装置700包括壳体702、夹子704、叉齿706A以及叉齿706B。壳体702包括第一侧710、第二侧712、顶侧714、底侧716、前端718、后端720、弯曲表面722、凹部724、端口726A、端口726B、通路728A、通路728B、第一引导件730、第二引导件732、电极734以及电极736。夹子704包括顶部部分740、底部部分742、弹簧部分744、尖端746、开口748、槽750以及电极752。叉齿706A包括近端760A(图24A至图25B中未示出)、远端762A、基部764A、弹簧部分766A、臂部分768A、接触部分770A和电极772A。叉齿706B包括近端760B(图24A至图25B中未示出)、远端762B、基部部分764B、弹簧部分766B、臂部分768B、接触部分770B以及电极772B。图25A至图25B示出了剑突X、胸骨S以及心脏H。
皮下装置700包括壳体702、夹子704、叉齿706A以及叉齿706B。壳体702具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体702包括两个端口(包括端口726A和端口726B)以及两个通路(包括通路728A和通路728B)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体702的部件的附图标记增加了六百。端口726A和端口726B在壳体702上彼此相邻地定位，并且通路728A和通路728B在壳体702上彼此相邻地定位。叉齿706A被配置为连接至端口726A并且当皮下装置700处于收起位置时可以被定位在通路728A中。叉齿706B被配置为连接至端口726B并且当皮下装置700处于收起位置时可以被定位在通路728B中。
夹子704具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子704的部件的附图标记增加了六百。
叉齿706A和叉齿706B各自包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与如图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部分的附图标记相比，涉及叉齿706A和叉齿706B的部件的附图标记增加了六百。然而，叉齿706A和706B具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状。叉齿706A的弹簧部分766A和臂部分768A远离壳体702的第一侧710延伸。接触部分770A是叉齿706A的邻近叉齿706A的远端762A的部分，该部分被配置成与围绕患者的心脏H的组织接触。定位在接触部分770A上的电极772A还将与围绕患者的心脏H的组织接触。叉齿706B的弹簧部分766B和臂部分768B远离壳体702的第二侧712延伸。接触部分770B是叉齿706B的邻近叉齿706B的远端762B的部分，该部分被配置成与围绕患者的心脏H的组织接触。定位在接触部分770B上的电极772B还将与围绕患者的心脏H的组织接触。
在一个示例中，皮下装置700可以锚固到患者的剑突X和胸骨S。夹子704被配置为将皮下装置700锚固至剑突X和胸骨S。当夹子704围绕剑突X和胸骨S滑动时，夹子704将扩展。弹簧部分744用作用于夹子704的弹簧并且处于张力下。顶部部分740用作张力臂，并且来自弹簧部分744的力转移到顶部部分740并在顶部部分740上向下推动。当夹子704位于剑突X和胸骨S上时，弹簧部分744中的张力将迫使顶部部分740向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子704锚固到剑突X和胸骨S。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子704的顶部部分740上的开口748插入，以进一步将皮下装置700锚固到剑突X和胸骨S。
皮下装置700可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图24A至图25B所示的实施例中，皮下装置700被配置为心脏监测和诊断装置。电极734、电极736、电极752、电极772A以及电极772B中的任一个或组合可以感测围绕心脏H的组织的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置700的壳体702中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的生理参数以用于监测和诊断目的。以此方式，皮下装置700用作监测装置和诊断装置。在替代的实施例中，皮下装置700可以仅用作监测装置或诊断装置。
特别地，在图24A至图25B中所示的实施例中，可以使用电极734、电极736、电极772A以及电极772B来确定心脏H的表面ECG。可以在皮下装置700的壳体702上的电极734和电极736之间确定第一引线。可以在第一叉齿706A上的电极772A与第二叉齿706B上的电极772B之间确定第二引线。然后，可以推知从这两条引线收集的信息以给出横跨六条引线的表面ECG。将皮下装置700固定至剑突X和胸骨S允许表面ECG读数的一致性和准确度，因为皮下装置700不在身体内移动并且导致ECG形态变化。
皮下装置800
图26是皮下装置800的立体图。皮下装置800包括壳体802、夹子804、叉齿806A以及叉齿806B。壳体802包括第一侧810、第二侧812、顶侧814、底侧816、前端818、后端820、弯曲表面822、凹部824、端口826A、端口826B、通路828A、通路828B、第一引导件830(现在在图26中示出)、第二引导件832、电极834以及电极836。夹子804包括顶部部分840、底部部分842、弹簧部分844、尖端846、开口848、槽850以及电极852。叉齿806A包括近端860A(图26中未示出)、远端862A、基部部分864A、弹簧部分866A、臂部分868A、接触部分870A以及电极872A。叉齿806B包括近端860B(图26中未示出)、远端862B、基部部分864B、弹簧部分866B、臂部分868B、接触部分870B以及电极872B。
皮下装置800包括壳体802、夹子804、叉齿806A以及叉齿806B。壳体802具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体802包括两个端口(包括端口826A和端口826B)以及两个通路(包括通路828A和通路828B)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体802的部件的附图标记增加了七百。端口826A和端口826B在壳体802上彼此相邻地定位，并且通路828A和通路828B在壳体802上彼此相邻地定位。叉齿806A被配置为连接至端口826A并且当皮下装置800处于收起位置时可以被定位在通路828A中。叉齿806B被配置为连接至端口826B并且当皮下装置800处于收起位置时可以被定位在通路828B中。
夹子804具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子804的部件的附图标记增加了七百。
叉齿806A和叉齿806B各自包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与如图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿806A和叉齿806B的部件的附图标记增加了七百。然而，叉齿806A具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状。叉齿806A的弹簧部分866A和臂部分868A远离壳体802的第一侧810延伸。接触部分870A是叉齿806A的邻近叉齿806A的远端862A的部分，该部分被配置成与患者心脏的左心室接触。定位在接触部分870A上的电极872A也将与患者心脏的左心室接触。叉齿806B具有与图1至图9C所示的叉齿106相同的形状。叉齿806B的弹簧部分866B和臂部分868B在壳体802的底侧816下方延伸。接触部分870B是叉齿806B的邻近叉齿806B的远端862B的部分，该部分被配置成与患者心脏的右心室接触。定位在接触部分870B上的电极872B也将与患者心脏的右心室接触。
在一个示例中，皮下装置800可以被锚固至患者的剑突和胸骨。夹子804被配置为将皮下装置800锚固至剑突和胸骨。当夹子804围绕剑突和胸骨滑动时，夹子804将扩展。弹簧部分844用作用于夹子804的弹簧并且处于张力下。顶部部分840用作张力臂并且来自弹簧部分844的力转移到顶部部分840并且在顶部部分840上向下推动。当夹子804位于剑突和胸骨上时，弹簧部分844中的张力将迫使顶部部分840向下到剑突和胸骨上，以将夹子804锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子804的顶部840上的开口848插入，以进一步将皮下装置800锚固至剑突和胸骨。
皮下装置800可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图26所示的实施例中，皮下装置800被配置为双室起搏器。电极834、电极836、电极852、电极872A以及电极872B中的任一个或组合可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置800的壳体802中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。具体地，可以向右心室和左心室提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置800用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置800可以仅用作监测装置、诊断装置或治疗装置或它们的任何组合。
皮下装置900
图27是皮下装置900的立体图。图28是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置900的剖切立体图，并且示出了叉齿906A和906B在心脏H上的定位。皮下装置900包括壳体902、夹子904、叉齿906A以及叉齿906B。壳体902包括第一侧910、第二侧912、顶侧914、底侧916、前端918、后端920、弯曲表面922、凹部924、端口926A、端口926B、通路928A、通路928B、第一引导件930(图27中未示出)、第二引导件932、电极934以及电极936。夹子904包括顶部部分940、底部部分942、弹簧部分944、尖端946、开口948、槽950以及电极952。叉齿906A包括近端960A(图27至图28中未示出)、远端962A、基部部分964A、弹簧部分966A、臂部分968A、接触部分970A以及电极972A。叉齿906B包括近端960B(图27至图28中未示出)、远端962B、基部部分964B、弹簧部分966B、臂部分968B、接触部分970B以及电极972B。图28示出了剑突X、胸骨S、心脏H、右心室RV以及右心房RA。
皮下装置900包括壳体902、夹子904、叉齿906A以及叉齿906B。壳体902具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体902包括两个端口(包括端口926A和端口926B)以及两个通路(包括通路928A和通路928B)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体902部件的附图标记增加了八百。端口926A和端口926B彼此相邻地定位，并且通路928A和通路928B彼此相邻地定位。叉齿906A被配置为连接至端口926A并且当皮下装置900处于收起位置时可以被定位在通路928A中。叉齿906B被配置为连接至端口926B并且当皮下装置900处于收起位置时可以被定位在通路928B中。
夹子904具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子904的部件的附图标记增加了八百。
叉齿906A和叉齿906B各自包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与如图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿906A和叉齿906B的部分的附图标记增加了八百。叉齿906A具有与图1至图9C所示的叉齿106相同的形状。叉齿906A的弹簧部分966A和臂部分968A在壳体902的底侧916下方延伸。接触部分970A是叉齿906A的邻近叉齿906A的远端962A的部分，该部分被配置成与患者的心脏H的右心室RV相接触。定位在接触部分970A上的电极972A也将与患者的心脏H的右心室RV接触。然而，906B具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状。叉齿906B的弹簧部分966B和臂部分968B远离壳体902的第二侧912延伸。接触部分970B是叉齿906B的邻近叉齿906B的远端962B的部分，该部分被配置成与患者的心脏H的右心房RA相接触。定位在接触部分970B上的电极972B也将与患者的心脏H的右心房RA接触。
在一个示例中，皮下装置900可以锚固至患者的剑突X和胸骨S。夹子904被配置为将皮下装置900锚固至剑突X和胸骨S。当夹子904围绕剑突X和胸骨S滑动时，夹子904将扩展。弹簧部分944用作用于夹子904的弹簧并且处于张力下。顶部部分940用作张力臂并且来自弹簧部分944的力转移到顶部部分940并且在顶部部分940上向下推动。当夹子904位于剑突X和胸骨S上时，弹簧部分944中的张力将迫使顶部部分940向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子904锚固到剑突X和胸骨S。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子904的顶部940上的开口948插入，以进一步将皮下装置900锚固到剑突X和胸骨S。
皮下装置900可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图27至图28中所示的实施例中，皮下装置900被配置成双室起搏器。电极934、电极936、电极952、电极972A以及电极972B中的任一个或组合可以感测心脏H的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置900的壳体902中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏H提供治疗电刺激。具体地，可以向右心室和右心房提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置900用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置900可仅用作监测装置、诊断装置或治疗装置或它们的任何组合。
皮下装置1000
图29是皮下装置1000的立体图。皮下装置1000包括壳体1002、夹1004、叉齿1006A以及叉齿1006B。壳体1002包括第一侧1010、第二侧1012、顶侧1014、底侧1016、前端1018、后端1020、弯曲表面1022、凹部1024、端口1026A、端口1026B、通路1028A、通路1028B、第一引导件1030(图29中未示出)、第二引导件1032、电极1034以及电极1036。夹子1004包括顶部部分1040、底部部分1042、弹簧部分1044、尖端1046、开口1048、槽1050以及电极1052。叉齿1006A包括近端1060A(图29中未示出)、远端1062A、基部部分1064A、弹簧部分1066A、臂部分1068A、接触部分1070A以及电极1072A。叉齿1006B包括近端1060B(图29中未示出)、远端1062B、基部部分1064B、弹簧部分1066B、臂部分1068B、接触部分1070B以及电极1072B。
皮下装置1000包括壳体1002、夹子1004、叉齿1006A以及叉齿1006B。壳体1002具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体1002包括两个端口(包括端口1026A和端口1026B)以及两个通路(包括通路1028A和通路1028B)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体1002的部件的附图标记增加了九百。端口1026A和端口1026B在壳体1002上彼此相邻地定位，并且通路1028A和通路1028B在壳体1002上彼此相邻地定位。叉齿1006A被配置为连接到端口1026A，并且当皮下装置1000处于收起位置时，叉齿1006A可以定位在通路1028A中。叉齿1006B被配置为连接到端口1026B，并且当皮下装置1000处于收起位置时，叉齿1006B可以定位在通路1028B中。
夹子1004具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子1004的部件的附图标记增加了九百。
叉齿1006A和叉齿1006B各自包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿1006A和叉齿1006B的部件的附图标记增加了九百。然而，叉齿1006A和1006B具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状。叉齿1006A的弹簧部分1066A和臂部分1068A远离壳体1002的第一侧1010延伸。接触部分1070A是叉齿1006A的邻近叉齿1006A的远端1062A的部分，该部分被配置为与患者心脏的左心室接触。位于接触部分1070A上的电极1072A也将与患者心脏的左心室接触。叉齿1006B的弹簧部分1066B和臂部分1068B远离壳体1002的第二侧1012延伸。接触部分1070B是叉齿1006B的邻近叉齿1006B的远端1062B的部分，该部分被配置为与患者心脏的右心房接触。定位在接触部分1070B上的电极1072B也将与患者心脏的右心房接触。
在一个示例中，皮下装置1000可以被锚固到患者的剑突和胸骨。夹子1004被配置为将皮下装置1000锚固到剑突和胸骨。当夹子1004围绕剑突和胸骨滑动时，夹子1004将扩展。弹簧部分1044用作用于夹子1004的弹簧并且处于张力下。顶部部分1040用作张力臂并且来自弹簧部分1044的力转移到顶部部分1040并且向下推到顶部部分1040上。当夹子1004被定位在剑突和胸骨上时，弹簧部分1044中的张力将迫使顶部部分1040向下到剑突和胸骨上，以将夹子1004锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子1004的顶部1040上的开口1048插入，以进一步将皮下装置1000锚固至剑突和胸骨。
皮下装置1000可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图29中所示的实施例中，皮下装置1000被配置为双室起搏器。电极1034、电极1036、电极1052、电极1072A以及电极1072B中的任何一个或组合可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1000的壳体1002中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。具体地，可以向左心室和右心房提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置1000用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置1000可仅用作监测装置、诊断装置、治疗装置或其任意组合。
皮下装置1100
图30是皮下装置1100的立体图。皮下装置1100包括壳体1102、夹子1104、叉齿1106A以及叉齿1106B。壳体1102包括第一侧1110、第二侧1112、顶侧1114、底侧1116、前端1118、后端1120、弯曲表面1122、凹部1124、端口1126A、端口1126B、通路1128A、通路1128B、第一引导件1130(图30中未示出)、第二引导件1132、电极1134以及电极1136。夹子1104包括顶部部分1140、底部部分1142、弹簧部分1144、尖端1146、开口1148、槽1150以及电极1152。叉齿1106A包括近端1160A(图30中未示出)、远端1162A、基部部分1164A、弹簧部分1166A、臂部分1168A、接触部分1170A以及电极1172A。叉齿1106B包括近端1160B(图30中未示出)、远端1162B、基部部分1164B、弹簧部分1166B、臂部分1168B、接触部分1170B以及除颤器线圈1174B。
皮下装置1100包括壳体1102、夹子1104、叉齿1106A以及叉齿1106B。壳体1102具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体1102包括两个端口(包括端口1126A和端口1126B)以及两个通路(包括通路1128A和通路1128B)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体1102的部件的附图标记增加了一千。端口1126A和端口1126B在壳体1102上彼此相邻地定位，并且通路1128A和通路1128B在壳体1102上彼此相邻地定位。叉齿1106A被配置为连接至端口1126A并且当皮下装置1100处于收起位置时可以被定位在通路1128A中。叉齿1106B被配置为连接到端口1126B并且当皮下装置1100处于收起位置时可以定位在通路1128B中。
夹子1104具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子1104的部件的附图标记增加了一千。
叉齿1106A和叉齿1106B通常包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿1106A和1106B的部件的附图标记增加了一千。叉齿1106A具有与图1至图9C所示的叉齿106相同的形状。弹簧部分1166A和臂部分1168A远离壳体1102的底侧1120延伸。接触部分1170A是叉齿1106A的邻近叉齿1106A的远端1162A的部分，该部分被配置成与患者心脏的右心室接触。定位在接触部分1170A上的电极1172A也将与患者心脏的右心室接触。然而，叉齿1106B具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状，并且包括除颤器线圈1174B而不是电极。弹簧部分1166B和臂部分1168B远离壳体1102的底侧1120延伸。接触部分1170B是叉齿1106B的邻近叉齿1106B的远端1162B的部分，该部分被配置成与患者心脏下方的组织接触。除颤器线圈1174B在接触部分1170B上邻近叉齿1106B的远端1162B定位。当电信号被传送到除颤器线圈1174B时，除颤器线圈1174B将与在壳体1102的前端1118上的电极1134产生向量。在所示实施例中，除颤器线圈1174B用作负电极，电极1134用作正电极。然而，在替代的实施例中，这可以颠倒。叉齿1106B被定位成使得远端1162B以及因此接触部分1170B和除颤器线圈1174B被定位在心脏的下方。因此，在除颤器线圈1174B和电极1134之间产生的向量将穿过患者的心脏以向患者的心脏提供高压电击。
在一个示例中，皮下装置1100可以被锚固至患者的剑突和胸骨。夹子1104被配置为将皮下装置1100锚固至剑突和胸骨。当夹子1104围绕剑突和胸骨滑动时，夹子1104将扩展。弹簧部分1144用作用于夹子1104的弹簧并且处于张力下。顶部部分1140用作张力臂并且来自弹簧部分1144的力转移到顶部部分1140并且在顶部部分1140上向下推动。当夹子1104被定位在剑突和胸骨上时，弹簧部分1144中的张力将迫使顶部部分1140向下到剑突和胸骨上，以将夹子1104锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子1104的顶部部分1140上的开口1148插入，以进一步将皮下装置1100锚固至剑突和胸骨。
皮下装置1100可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图30所示的实施例中，皮下装置1100被配置为单室起搏器和除颤器。电极1134、电极1136、电极1152以及电极1172A中的任何一个或组合可以感测心脏的电活动。进一步，除颤器线圈1174B可以用作感测心脏的电活动的电极。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1100的壳体1102中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常或异常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以利用电极1172A向心脏提供治疗刺激。如果检测到异常，控制器可以向治疗电路发送指令，以利用除颤器线圈1174B向心脏提供高压电击。以此方式，皮下装置1100用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置1100可以仅用作监测装置、诊断装置或治疗装置或它们的任何组合。
皮下装置1200
图31A是皮下装置1200的立体图。图31B是皮下装置1200的侧视图。图31C是皮下装置1200的俯视图。图31D是皮下装置1200的前视图。图31E是皮下装置1200的后视图。图32A是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置1200的剖视立体图，并且示出了叉齿1206A、1206B以及1206C在心脏H上的定位。图32B是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置1200的剖切前视图，并且示出了1206A、1206B以及1206C在心脏H上的定位。图32C是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置1200的剖视前视图，并且示出了叉齿1206A、1206B以及1206C在心脏H上的定位。皮下装置1200包括壳体1202、夹子1204、叉齿1206A、叉齿1206B以及叉齿1206C。壳体1202包括第一侧1210、第二侧1212、顶侧1214、底侧1216、前端1218、后端1220、弯曲表面1222、凹部1224、端口1226A、端口1226B、端口1226C、通路1228A、通路1228B、通路1228C、第一引导件1230、第二引导件1232、电极1234以及电极1236。夹子1204包括顶部部分1240、底部部分1242、弹簧部分1244、尖端1246、开口1248、槽1250以及电极1252。叉齿1206A包括近端1260A(在图31A至图32C中未示出)、远端1262A、基部部分1264A、弹簧部分1266A、臂部分1268A、接触部分1270A以及电极1272A。叉齿1206B包括近端1260B(在图31A至图32C中未示出)、远端1262B、基部部分1264B、弹簧部分1266B、臂部分1268B、接触部分1270B以及电极1272B。叉齿1206C包括近端1260C(在图31A至图32C中未示出)、远端1262C、基部部分1264C、弹簧部分1266C、臂部分1268C、接触部分1270C以及电极1272C。图32A至图32C包括剑突X、胸骨S、心脏H、左心室LV、右心室RV以及右心房RA。图32C还示出了肋骨R。
皮下装置1200包括壳体1202、夹子1204、叉齿1206A、叉齿1206B以及叉齿1206C。壳体1202具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体1202包括三个端口(包括端口1226A、端口1226B以及端口1226C)以及三个通路(包括通路1228A、通路1228B以及通路1228C)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体1202的部件的附图标记增加了一千一百。端口1226A、端口1226B以及端口1228C在壳体1202上彼此相邻地定位，并且通路1228A、通路1228B以及通路1228C在壳体1202上彼此相邻地定位。叉齿1206A被配置为连接至端口1226A并且当皮下装置1200处于收起位置时可以被定位在通路1228A中。叉齿1206B被配置为连接至端口1226B并且当皮下装置1200处于收起位置时可以被定位在通路1228B中。叉齿1206C被配置为连接至端口1226C并且当皮下装置1200处于收起位置时可以定位在通路1228C中。
夹子1204具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子1204的部件的附图标记增加了一千一百。
叉齿1206A、叉齿1206B以及叉齿1206C各自包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿1206A、叉齿1206B以及叉齿1206C的部件的附图标记增加了了一千一百。然而，叉齿1206A和叉齿1206C具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状。叉齿1206A的弹簧部分1266A和臂部分1268A远离壳体1202的第一侧1210延伸。接触部分1270A是叉齿1206A的邻近叉齿1206A的远端1262A的部分，该部分被配置为与患者的心脏H的左心室LV接触。定位在接触部分1270A上的电极1272A也将与患者的心脏H的左心室LV接触。叉齿1206C的弹簧部分1266C和臂部分1268C远离壳体1202的第二侧1212延伸。接触部分1270C是叉齿1206C的邻近叉齿1206C的远端1262C的部分，该部分被配置为与患者的心脏H的右心房RA接触。定位在接触部分1270C上的电极1272C也将与患者的心脏H的右心房RA接触。叉齿1206B具有与图1至图9C所示的叉齿106相同的形状。叉齿1206B的弹簧部分1266B和臂部分1268B在壳体1202的底侧1216下方延伸。接触部分1270B是叉齿1206B的邻近叉齿1206B的远端1262B的部分，该部分被配置为与患者的心脏H的右心室RV接触。位于接触部分1270B上的电极1272B也将与患者的心脏H的右心室RV接触。
在一个示例中，皮下装置1200可以被锚固至患者的剑突X和胸骨S。夹子1204被配置成将皮下装置1200锚固至剑突X和胸骨S。当夹子1204围绕剑突X和胸骨S滑动时，夹子1204将扩展。弹簧部分1244用作用于夹子1204的弹簧并且处于张力下。顶部部分1240用作张力臂并且来自弹簧部分1244的力转移到顶部部分1240并且向下推到顶部部分1240上。当夹子1204定位在剑突X和胸骨S上时，弹簧部分1244中的张力将迫使顶部部分1240向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子1204锚固至剑突X和胸骨S。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子1204的顶部部分1240上的开口1248插入，以进一步将皮下装置1200锚固至剑突S和胸骨S。
皮下装置1200可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图31A至图32C中所示的实施例中，皮下装置1200被配置为三室起搏器。电极1234、电极1236、电极1252、电极1272A、电极1274B以及电极1274C中的任何一个或组合可以感测心脏H的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1200的壳体1202中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以向心脏H提供治疗电刺激。具体地，可以向右心室、左心室以及右心房提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置1200用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置1200可以仅用作监测装置、诊断装置或治疗装置或它们的任何组合。
皮下装置1300
图33是皮下装置1300的立体图。皮下装置1300包括壳体1302、夹子1304、叉齿1306A、叉齿1306B以及叉齿1306C。壳体1302包括第一侧1310、第二侧1312、顶侧1314、底侧1316、前端1318、后端1320、弯曲表面1322、凹部1324、端口1326A、端口1326B、端口1326C、通路1328A(图33中未示出)、通路1328B、通路1328C、第一引导件1330(图33中未示出)、第二引导件1332、电极1334以及电极1336。夹子1304包括顶部部分1340、底部部分1342、弹簧部分1344、尖端1346、开口1348、槽1350以及电极1352。叉齿1306A包括近端1360A(图33中未示出)、远端1362A、基部部分1364A、弹簧部分1366A、臂部分1368A、接触部分1370A以及电极1372A。叉齿1306B包括近端1360B(图33中未示出)、远端1362B、基部部分1364B、弹簧部分1366B、臂部分1368B、接触部分1370B以及电极1372B。叉齿1306C包括近端1360C(图33中未示出)、远端1362C、基部部分1364C、弹簧部分1366C、臂部分1368C、接触部分1370C以及除颤器线圈1374C。
皮下装置1300包括壳体1302、夹子1304、叉齿1306A、叉齿1306B以及叉齿1306C。壳体1302具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体1302包括三个端口(包含端口1326A、端口1326B以及端口1326C)和三个通路(包含通路1328A、通路1328B以及通路1328C)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体1302的部件的附图标记增加了一千二百。端口1326A、端口1326B以及端口1326C在壳体1302上彼此相邻地定位，并且通路1328A、通路1328B以及通路1328C在壳体1302上彼此相邻地定位。叉齿1306A被配置为连接至端口1326A并且当皮下装置1300处于收起位置时可以被定位在通路1328A中。叉齿1306B被配置为连接至端口1326B并且当皮下装置1300处于收起位置时可以被定位在通路1328B中。叉齿1306C被配置为连接至端口1326C并且当皮下装置1300处于收起位置时可以被定位在通路1328C中。
夹子1304具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子1304的部件的附图标记增加了一千二百。
叉齿1306A、叉齿1306B以及叉齿1306C通常包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与参考图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿1306A、叉齿1306B以及叉齿1306C的部件的附图标记增加了一千二百。然而，叉齿1306A和叉齿1306C具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状，并且叉齿1306C包括除颤器线圈1374C而不是电极。弹簧部分1366A和臂部分1368A远离壳体1302的第一侧1310延伸。接触部分1370A是叉齿1306A的邻近叉齿1306A的远端1362A的部分，该部分被配置成与患者心脏的左心室接触。位于接触部分1370A上的电极1372A也将与患者心脏的左心室接触。弹簧部分1366C和臂部分1368C远离壳体1302的底侧1320延伸。接触部分1370C是叉齿1306C的邻近叉齿1306C的远端1362C的部分，该部分被配置成与患者心脏下方的组织接触。除颤器线圈1374C在接触部分1370C上邻近叉齿1306C的远端1362C定位。当电信号被传送到除颤器线圈1374C时，除颤器线圈1374C将与壳体1302的前端1318上的电极1334产生向量。在所示出的实施例中，除颤器线圈1374C用作负电极，以及电极1334用作正电极。然而，在替代的实施例中，这可以颠倒。叉齿1306C被定位成使得远端1362C以及因此接触部分1370C和除颤器线圈1374C被定位在心脏的下方。因此，在除颤器线圈1374C和电极1334之间产生的向量将穿过患者的心脏以向患者的心脏提供高压电击。叉齿1306B具有与图1至图9C所示的叉齿106相同的形状。弹簧部分1366B和臂部分1368B远离壳体1302的底侧1320延伸。接触部分1370B是叉齿1306B的邻近叉齿1306B的远端1362B的部分，该部分被配置成与患者心脏的左心室接触。位于接触部分1370B上的电极1372B也将与患者心脏的左心室接触。
在一个示例中，皮下装置1300可以被锚固至患者的剑突和胸骨。夹子1304被配置成将皮下装置1300锚固至剑突和胸骨。当夹子1304围绕剑突和胸骨滑动时，夹子1304将扩展。弹簧部分1344用作用于夹子1304的弹簧并且处于张力下。顶部部分1340用作张力臂并且来自弹簧部分1344的力转移到顶部部分1340并且向下推到顶部部分1340上。当夹子1304定位在剑突和胸骨上时，弹簧部分1344中的张力将迫使顶部部分1340向下到剑突和胸骨上，以将夹子1304锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子1304的顶部部分1340上的开口1348插入，以进一步将皮下装置1300锚固至剑突和胸骨。
皮下装置1300可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图33所示的实施例中，皮下装置1300被配置为双室起搏器和除颤器。电极1334、电极1336、电极1352、电极1372A以及电极1372B中的任何一个或组合可以感测心脏的电活动。此外，除颤器线圈1374C可以用作感测心脏的电活动的电极。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1300的壳体1302中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常或异常。如果检测到心律失常，那么控制器可以将指令发送到治疗电路以用电极1372A和电极137B将治疗电刺激提供到心脏。具体地，可以向右心室和左心室提供治疗电刺激。如果检测到异常，控制器可以向治疗电路发送指令，以利用除颤器线圈1374C向心脏提供高压电击。以此方式，皮下装置1300用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置1300可以仅用作监测装置、诊断装置或治疗装置或它们的任何组合。
皮下装置1400
图34A是皮下装置1400的立体图。图34B是皮下装置1400的立体图。图34C是皮下装置1400的侧视图。皮下装置1400包括壳体1402、夹子1404、叉齿1406A、叉齿1406B、叉齿1406C以及叉齿1406D。壳体1402包括第一侧1410、第二侧1412、顶侧1414、底侧1416、前端1418、后端1420、弯曲表面1422、凹部1424、端口1426A、端口1426B、端口1426C、端口1426D、通路1428A(图34A至图34C中未示出)、通路1428B、通路1428C、通路1428D、第一引导件1430、第二引导件1432、电极1434以及电极1436。夹子1404包括顶部部分1440、底部部分1442、弹簧部分1444、尖端1446、开口1448、槽1450以及电极1452。叉齿1406A包括近端1460A(图34A至图34C中未示出)、远端1462A、基部部分1464A、弹簧部分1466A、臂部分1468A、接触部分1470A以及除颤器线圈1474A。叉齿1406B包括近端1460B(图34A至图34C中未示出)、远端1462B、基部部分1464B、弹簧部分1466B、臂部分1468B、接触部分1470B以及除颤器线圈1474B。叉齿1406C包括近端1460C(图34A至图34C中未示出)、远端1462C、基部部分1464C、弹簧部分1466C、臂部分1468C、接触部分1470C以及电极1474C。叉齿1406D包括近端1460D(图34A至图34C中未示出)、远端1462D、基部部分1464D、弹簧部分1466D、臂部分1468D、接触部分1470D以及除颤器线圈1474D。
皮下装置1400包括壳体1402、夹子1404、叉齿1406A、叉齿1406B、叉齿1406C以及叉齿1406D。壳体1402具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体1402包括四个端口(包括端口1426A、端口1426B、端口1426C以及端口1426D)和四个通路(包括通路1428A、通路1428B、通路1428C以及通路1428D)。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体1402的部件的附图标记增加了一千三百。端口1426A、端口1426B、端口1426C以及端口1426D在壳体1402上彼此相邻地定位，并且通路1428A、通路1428B、通路1428C以及通路1428D在壳体1402上彼此相邻地定位。叉齿1406A被配置为连接至端口1426A并且当皮下装置1400处于收起位置时可以被定位在通路1428A中。叉齿1406B被配置为连接至端口1426B并且当皮下装置1400处于收起位置时可以被定位在通路1428B中。叉齿1406C被配置为连接至端口1426C并且当皮下装置1400处于收起位置时可以定位在通路1428C中。叉齿1406D被配置为连接至端口1426D并且当皮下装置1400处于收起位置时可以被定位在通路1428D中。
夹子1404具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子1404的部件的附图标记增加了一千三百。
叉齿1406A、叉齿1406B、叉齿1406C以及叉齿1406D通常包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿1406A、叉齿1406B、叉齿1406C以及叉齿1406D的部件的附图标记增加了一千三百。然而，叉齿1406A、叉齿1406B以及叉齿1406D具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状，并且分别包括除颤器线圈1474A、除颤器线圈1474B以及除颤器线圈1474D，而不是电极。
弹簧部分1466A和臂部分1468A沿着壳体1402的第一侧1410延伸。接触部分1470A是叉齿1406A的邻近叉齿1406A的远端1462A的部分，该部分被配置成与壳体1402的第一侧1410上的组织接触。除颤器线圈1474A在接触部分1470A上邻近叉齿1406A的远端1462A定位。除颤器线圈1474A被配置成与除颤器线圈1474B产生向量。弹簧部分1466D和臂部分1468D沿着壳体1402的第二侧1412延伸。接触部分1470D是叉齿1406D的邻近叉齿1406D的远端1462D的部分，该部分被配置为与壳体1402的第二侧1412上的组织接触。除颤器线圈1474D在接触部分1470D上邻近叉齿1406D的远端1462D定位。除颤器线圈1474D被配置成与除颤器线圈1474B产生向量。
弹簧部分1466B和臂部分1468B远离壳体1402的底侧1420延伸。接触部分1470B是叉齿1406B的邻近叉齿1406B的远端1462B的部分，该部分被配置为与患者心脏下方的组织接触。除颤器线圈1474B在接触部分1470B上邻近叉齿1406B的远端1462B定位。当电信号被传送到除颤器线圈1474B时，除颤器线圈1474B与在壳体1402的前端1418上的电极1434将产生第一向量；与在叉齿1406A上的除颤器线圈1474A产生第二向量；以及与在叉齿1406D上的除颤器线圈1474D产生第三向量。在所示出的实施例中，除颤器线圈1474B用作负电极，并且电极1434、除颤器线圈1474A以及除颤器线圈1474D用作正电极。然而，在替代的实施例中，这可以颠倒。叉齿1406B被定位成使得远端1462B以及因此接触部分1470B和除颤器线圈1474B被定位在心脏的下方。因此，在除颤器线圈1474B与电极1434、除颤器线圈1474A、和除颤器线圈1474D之间产生的向量将通过患者的心脏，以向患者的心脏提供高压电击。
叉齿1406C具有与图1至图9C所示的叉齿106相同的形状。弹簧部分1466C和臂部分1468C远离壳体1402的底侧1420延伸。接触部分1470C是叉齿1406C的邻近叉齿1406C的远端1462C的部分，该部分被配置成与患者心脏的左心室接触。位于接触部分1470C上的电极1472C也将与患者心脏的左心室接触。
在一个示例中，皮下装置1400可以被锚固至患者的剑突和胸骨。夹子1404被配置成将皮下装置1400锚固至剑突和胸骨。当夹子1404其围绕剑突和胸骨滑动时，夹子1404将扩展。弹簧部分1444用作用于夹子1404的弹簧并且处于张力下。顶部部分1440用作张力臂，并且来自弹簧部分1444的力转移到顶部部分1440并且向下推动顶部部分1440。当夹子1404位于剑突和胸骨上时，弹簧部分1444中的张力将迫使顶部部分1440向下到剑突和胸骨上，以将夹子1404锚固到剑突和胸骨。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子1404的顶部部分1440上的开口1448插入，以进一步将皮下装置1400锚固到剑突和胸骨。
皮下装置1400可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图34A至图34C中所示的实施例中，皮下装置1400被配置成单室起搏器和多向量除颤器。电极1434、电极1436、电极1452以及电极1472C中的任一个或组合可以感测心脏的电活动。此外，除颤器线圈1474A、除颤器线圈1474B以及除颤器线圈1474D可以用作感测心脏的电活动的电极。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1400的壳体1402中的感测电路和控制器。控制器可以确定患者的心率并且可以检测是否存在心律失常或异常。如果检测到心律失常，则控制器可以向治疗电路发送指令以利用电极1472C向心脏提供治疗电击。如果检测到异常，控制器可以向治疗电路发送指令，以利用除颤器线圈1474B向心脏提供高压电击。以此方式，皮下装置1400用作监测装置、诊断装置以及治疗装置。在替代的实施例中，皮下装置1400可以仅用作监测装置、诊断装置、治疗装置或它们的任何组合。
皮下装置1500
图35A是皮下装置1500的立体图。图35B是皮下装置1500的立体图。图35C是皮下装置1500的仰视图。图35D是皮下装置1500的侧视图。图35E是皮下装置1500的后视图。图35F是皮下装置1500的前视图。图36A是皮下装置1500的示意图。图36B是从侧面图示皮下装置1500的部分的剖视图。图36C是从底部图示皮下装置1500的部分的剖视图。图37是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置1500的立体图。皮下装置1500包括壳体1502、夹子1504、叉齿1506A以及叉齿1506B。壳体1502包括第一侧1510、第二侧1512、顶侧1514、底侧1516、前端1518、后端1520、弯曲表面1522、凹部1524、端口1526A、端口1526B、第一引导件1530、第二引导件1532、电极1534以及电极1536。夹子1504包括顶部部分1540、底部部分1542、弹簧部分1544、尖端1546、开口1548、槽1550以及电极1552。叉齿1506A包括近端1560A、远端1562A、基部部分1564A、弹簧部分1566A、臂部分1568A、接触部分1570A、开口1576A以及管腔1578A。叉齿1508B包括近端1560B、远端1562B、基部部分1564B、弹簧部分1566B、臂部分1568B、开口1576B以及管腔1578B。皮下装置1500进一步包括药物贮存器1580、药物泵1582、流体连接器1584、流体连接器1586、流体连接器1588、电子部件1590以及电池1592。图37示出了剑突X和胸骨S。
皮下装置1500包括壳体1502、夹子1504、叉齿1506A以及叉齿1506B。壳体1502具有与图1至图9C所示的皮下装置100的壳体102相同的总体结构和设计。然而，壳体1502包括两个端口，包括端口1526A和端口1526B。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的壳体102的部件的附图标记相比，涉及壳体1502的部件的附图标记增加了一千四百。端口1526A和端口1526B在壳体1502上彼此相邻地定位。叉齿1506A被配置为连接到端口1526A。叉齿1506B被配置为连接到端口1526B。
夹子1504具有与图1至图9C所示的皮下装置100的夹子104相同的总体结构和设计。与图1至图9C中所示的涉及皮下装置100的夹子104的部件的附图标记相比，涉及夹子1504的部件的附图标记增加了一千四百。
叉齿1506A和叉齿1506B通常包括与如图1至图9C所示的皮下装置100的叉齿106相同的部件，并且与图1至图9C所示的涉及皮下装置100的叉齿106的部件的附图标记相比，涉及叉齿1506A和叉齿1506B的部件的附图标记增加了一千四百。然而，叉齿1506A和叉齿1506B具有与图1至图9C所示的叉齿106不同的形状，并且分别包括开口1576A和管腔1578A以及开口1576B和管腔1578B。弹簧部分1566A和臂部分1568A在壳体1502的底侧1516下方延伸。接触部分1570A是叉齿1506A的邻近叉齿1506A的远端1562A的部分，该部分被配置为与器官、神经或组织接触。叉齿1506A在远端1562A处具有开口1576A，并且包括从近端1560A延伸到远端1562A的管腔1578A。弹簧部分1566B和臂部分1568B沿着壳体1502的后侧1520向上延伸。叉齿1506B在远端1562B处具有开口1576B，并且包括从近端1560B延伸到远端1562B的管腔1578B。
在一个示例中，皮下装置1500可以锚固至患者的剑突X和胸骨S。夹子1504被配置为将皮下装置1500锚固至剑突X和胸骨S。当夹子1504围绕剑突X和胸骨S滑动时，夹子1504将扩展。弹簧部分1544用作用于夹子1504的弹簧并且处于张力下。顶部部分1540用作张力臂并且来自弹簧部分1544的力转移到顶部部分1540并且向下推到顶部部分1540上。当夹子1504被定位在剑突X和胸骨S上时，弹簧部分1544中的张力将迫使顶部部分1540向下到剑突X和胸骨S上，以将夹子1504锚固到剑突X和胸骨S。此外，缝合线、尖齿、销或螺钉可以穿过夹子1504的顶部部分1540上的开口1548插入，以进一步将皮下装置1500锚固到剑突X和胸骨S。
皮下装置1500可以包括电源、控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件。在图35A至图37所示的实施例中，皮下装置1500被配置为药物传送装置。如图36A至图36C所示，皮下装置1500包括定位在壳体1502中的药物贮存器1580和药物泵1582。药物贮存器1580包括将药物贮存器1580流体连接到叉齿1506B的流体连接器1584和将药物贮存器1580流体连接到药物泵1582的流体连接器1586。药物泵1582还包括将药物泵1582流体连接到叉齿1506A的流体连接器1588。药物可以插入到叉齿1506B的开口1576B中，然后通过叉齿1506B的管腔1578B行进到药物贮存器1580。以此方式，药物贮存器1580可以根据需要进行补充和再填充。注入器可以被定位在开口1578B中以将药物注入到叉齿1506B中。然后可以用药物泵1582将药物贮存器1580中的药物泵出药物贮存器1580。药物泵1582将药物贮存器1580中的药物通过流体连接器1586、药物泵1582、流体连接器1588泵送到叉齿1506A中。叉齿1506A中的药物可以行进穿过叉齿1506A的管腔1578A并且在开口1576A处离开叉齿1506A。开口1576A被定位成接触器官、神经或组织，所以药物可以被施加到器官、神经或组织。图36A至图36C还示出了电子部件1590，该电子部件1590可以包括控制器、存储器、收发器、传感器、感测电路、治疗电路、电极和/或医疗装置的任何其他部件以及电池1592。电池1592为皮下装置1500(包括电子部件1590和药物泵1592)供电。电子部件1590可以具体地包括治疗电路，该治疗电路可以向药物泵1592发送信号以通过叉齿1506A向患者给予药物。以此方式，皮下装置1500用作药物传送装置，其能够向器官、神经或组织提供靶向的或全身的治疗药物。提供靶向的或全身的治疗药物可以用于治疗癌症、糖尿病和高血压。用靶向的或全身的治疗药物治疗癌症可以降低副作用。在替代的实施例中，皮下装置1500可以包括允许其还用作监测和诊断装置、起搏器装置或除颤器装置的部件。
皮下装置1600
图38是锚固至结构身体部件A的皮下装置1600的侧视图。皮下装置1600包括壳体1602、夹子1604和叉齿1606。
皮下装置1600是被配置为锚固到结构身体部件A的医疗装置。结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置1600可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。例如，皮下装置1600可以是能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激的起搏器装置。皮下装置1600包括壳体1602。皮下装置1600的壳体1602可以包括如关于图7所描述的感测电路180、控制器182、存储器184、治疗电路186、电极188、传感器190、收发器192以及电源194和/或医疗装置的任何其他部件。
夹子1604附接至壳体1602。夹子1604被配置成将皮下装置1600锚固至结构身体部件A。随着夹子1604围绕结构身体部件A前进，夹子1604将扩展。夹子1604可以是被动夹子或主动夹子。被动夹子仅使用夹紧部件的刚度来附接到骨骼、肌肉或组织。该刚度可能是在植入程序期间的设计或主动卷曲的结果。主动夹子可以另外使用主动固定方法(诸如缝合线、尖齿、销或螺钉等)来将夹子固定到骨骼、肌肉或组织。在图38中示出的实施例中，夹子1604具有弹簧偏压，当夹子1604扩展并装配到结构身体部件A上时，弹簧偏压将张力施加到结构身体部件A上。夹子1604的弹簧偏压将皮下装置1600锚固至结构身体部件A。
叉齿1606连接至皮下装置1600的壳体1602并远离壳体1602延伸。叉齿1606配置成接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件B。远程身体部件B可以是患者的器官、神经或组织。例如，远程身体部件B可以包括心脏、肺或身体中的任何其他适合的器官。叉齿1606包括能够感测远程身体部位B的电活动或生理参数和/或向远程身体部位B提供治疗电刺激的电极。
在一个示例中，皮下装置1600可以是起搏器，并且皮下装置1600的叉齿1606上的电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置1600的壳体1602中的感测电路和控制器。控制器可确定患者的心率并且可检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以此方式，皮下装置1600用作监测装置、诊断装置和治疗装置。
以下将关于图39A至图45更详细地讨论皮下装置1600。在以下图39A至图45的讨论中，将皮下装置1600论述为可以用于监测、诊断以及治疗的起搏器。在此实施例中，皮下装置1600是单极起搏器。在替代实施例中，皮下装置1600可以是双极起搏器。皮下装置1600还可以是监测装置、诊断装置、可植入心脏复律除颤器、一般器官/神经/组织刺激器和/或药物递送装置。
图39A是皮下装置1600的侧视图。图39B是皮下装置1600的俯视图。图39C是皮下装置1600的仰视图。图39D是皮下装置1600的后视图。图39E是皮下装置1600的前视图。图39A至图39E将一起讨论。皮下装置1600包括壳体1602、夹子1604和叉齿1606。壳体1602包括第一侧1610、第二侧1612、顶侧1614、底侧1616、前端1618、后端1620、第一壳体夹子1622、第二壳体夹子1624和引导件1630。夹子1604包括顶部部分1640、底部部分1642、弹簧部分1644和开口1648。叉齿1606包括近端1660、远端1662、基部部分1664、臂部份1668、接触部分1670以及电极1672。
如参考图38所描述的，皮下装置1600包括壳体1602、夹子1604和叉齿1606。壳体1602可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体1602还可包括外部涂层。夹子1604可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。叉齿1606可由镍钛(也称为镍钛诺)制成。镍钛诺是具有超弹性的形状记忆合金，如果随着皮下装置1600被植入患者体内叉齿1606变形，则允许叉齿1606返回至其初始形状和位置。叉齿1606也可以由硅树脂、聚氨酯、不锈钢、钛、环氧树脂、具有金属加强件的聚氨酯或者适合于无孔植入物的任何其他材料制成。例如，叉齿1606可以由聚氨酯和硅树脂制成的复合物制成并且用金属增强以提供弹簧刚度。
壳体1602包括第一侧1610、第二侧1612、顶侧1614、底侧1616、前端1618、后端1620、第一壳体夹子1622、第二壳体夹子1624以及引导件1630。第一侧1610与第二侧1612相对。顶侧1614是壳体1602的与底侧1616相对的顶部，底侧1616是壳体1602的底部。前端1618与后端1620相对。壳体1602在所示的实施例中是大致矩形形状的。在替代实施例中，壳体1602可以被定形状为锥体、截头锥体或圆柱体。壳体1602可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适合于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体1602还可包括外部涂层。
第一壳体夹子1622是U形的并且具有附接至壳体1602的底侧1616的第一端和第二端。第一壳体夹子1622邻近壳体的后端1620。第一壳体夹子1622被配置为将叉齿1606附接至壳体1602的底侧1616。第二壳体夹子1624是U形的并且具有附接至壳体1602的底侧1616的第一端和第二端。第二壳体夹子1624与第一壳体夹子1622间隔开。因此，第二壳体夹子1624比第一壳体夹子1622更靠近壳体的前端1618。第二壳体夹子1624被配置为将叉齿1606附接至壳体1602的底侧1616。引导件1630是连接到壳体1602的后端1620和第一侧1610的L形杆。在该实施例中，引导件1630更靠近壳体1602的顶侧1614而不是底侧1616。引导件1630被配置为引导皮下装置1600的壳体1602穿过用于将皮下装置1600植入患者体内的外科手术器械。
夹子1604包括顶部部分1640、底部部分1642、弹簧部分1644以及开口1648。顶部部分1640是形成夹子1604的顶部的平坦部分，并且底部部分1642是形成夹子1604的底部的平坦部分。底部部分1642被配置为附接至皮下装置1600的壳体1602。夹子1604的底部部分1642还可以与壳体1602一体形成和/或壳体1602可以形成夹子1604的底部部分1642。弹簧部分1644是定位在夹子1604的后端上的弯曲部分，其在顶部部分1640至底部部分1642之间延伸并且将顶部部分1640连接至底部部分1642。夹子1604可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。
夹子1604的顶部部分1640包括开口1648。开口1648延伸穿过顶部部分1640。在图39A至图39F中所示的实施例中，十个开口1648延伸穿过顶部部分1640。在替代实施例中，任何适当数量的开口1648可延伸穿过顶部部分1640。开口1648被配置成允许夹子1604被缝合到患者体内的肌肉、骨骼、或组织上以便将皮下装置1600固定到肌肉、骨骼、或组织。此外，开口1648可接纳附加的固定机构，诸如尖齿、销或螺钉等，以将皮下装置1600固定至肌肉、骨骼或组织。这些附加的固定机构可以由生物可吸收材料制成。
夹子1604连接至壳体1602的后端1620以使夹子1606的底部部分1642与皮下装置1600的壳体1602的顶侧1614对准。夹子1604的底部部分1642邻近壳体的顶侧1614连接至壳体1602的后端1620，使得底部部分1642延伸超出壳体的后端1620。夹子1604的弹簧部分1644被定位成超出壳体1602的后端1620。夹子1604的顶部部分1640的一部分沿着壳体1602的顶侧1614延伸。
弹簧部分1644用作用于夹子1604的弹簧并且处于张力下。顶部部分1640用作张力臂，并且来自弹簧部分1644的力转移到顶部部分1640并且在顶部部分1640上向下推动。在其自然状态下，弹簧部分1644的弹簧偏压迫使顶部部分1640的尖端(其位于顶部部分1640的定位在壳体1602的顶侧1614上方的端部处)朝向夹子1604的底部部分1642和壳体1602的顶侧1614。夹子1604的顶部部分1640的尖端可以被提升以扩展夹子1604，并且夹子1604可以被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上。当夹子1604被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上时，弹簧部分1644中的张力将迫使顶部部分1640向下到达肌肉、骨骼或组织上。这种张力将夹子1604锚固到肌肉、骨骼或组织上。诸如尖齿、销或螺钉等的附加的固定机构也可以用于将夹子1604锚固至骨、肌肉或组织。
叉齿1606包括近端1660和远端1662，远端1662与近端1660相对。叉齿1606包括基部部分1664、臂部分1668以及接触部分1670。基部部分1664的第一端与叉齿1606的近端1660对准，并且基部部分1664的第二端连接到臂部分1668的第一端。基部部分1664是抵靠壳体1602的底侧1616定位并沿着壳体1602的底侧1616延伸的直的平面部分。基部部分1664附接到壳体1602。第一壳体夹子1622和第二壳体夹子1624围绕叉齿1606的基部部分1664延伸，以将叉齿1606的基部部分1664固定到壳体1602。基部部分1664延伸穿过第一壳体夹子1622和第二壳体夹子1624。这样，叉齿1606的近端1660被附接到壳体1602。叉齿106的基部部分1664例如利用馈通件电连接到壳体1602的内部部件。
臂部分1668的第一端连接至基部部分1664的第二端，并且臂部分1668的第二端连接至接触部分1670的第一端。因此，臂部分1668从基部部分1664延伸以便限定第一平面，第一平面包括臂部分1668的相对端或第一端和第二端，并且垂直于壳体1602的水平平面，使得第一平面是从前端1618到后端1620纵向平分壳体1602并且垂直于顶侧1614和底侧1616的竖直平面。臂部分1668还延伸经过壳体1602的前端1618，使得接触部分1670从壳体1602的前端1618向外定位。臂部分1668是相对于壳体1602成角度的主要直的部分。在该实施例中，臂部分1668成角度地远离壳体1602的底侧1616或延伸远离壳体1602的底侧1616。例如，臂部分1668可以从由壳体1602的底侧1616限定的水平向下成约30度至约60度的角度。臂部分1668的第一端用作叉齿1606的弹簧并且处于张力下。臂部分1668用作张力臂，并且来自臂部分1668的第一端的力转移到臂部分1668的第二端并且在臂部分1668的第二端上向下推动。在其自然状态下，臂部分1668的弹簧偏压迫使叉齿1606的远端1662远离壳体1602的底侧1616。因此，叉齿1606在平行于壳体1602的水平平面的水平平面中以及在垂直于壳体1602的水平平面的竖直平面中经受弹簧作用。在替代实施例中，叉齿1606的臂部分1668可以在任何或多个方向上从壳体1602延伸。
接触部分1670的第一端连接至臂部分1668的第二端，并且接触部分1670的第二端与叉齿1606的远端1662对准。这样，臂部分1668在基部部分1664和接触部分1670之间。臂部分1668延伸超出壳体1602的前端1618，使得接触部分1670定位成超出壳体1602的前端1618。接触部分1670可被定位成使得叉齿1606的远端1662接触远程身体部件B(图38中所示)。接触部分1670相对于壳体1602和臂部分1668成角度。接触部分1670成角度地远离相对于臂部分1668和壳体1602限定的第一平面。在该实施例中，接触部分1670进一步成角度地远离壳体1602的底侧1616。接触部分也远离壳体1602的第一侧1610弯曲或成角度。接触部分1670远离壳体1602的底侧1616延伸并且远离壳体1602的第一侧1610延伸，使得叉齿1606的远端1662被定位在壳体1602和臂部分1668下方并且远离壳体1602和臂部分1668。在替代实施例中，根据远程身体部件B相对于结构身体部件A的位置，接触部分1670可以相对于壳体1602的底侧1616在任何方向上成角度以及相对于壳体1602的第一侧1610和第二侧1612在任何方向上成角度。接触部分1670朝向远程身体部件B成角度。根据远程身体部件B相对于结构身体部件A的位置，接触部分1670还可以具有任何角度。例如，当远程身体部件B是肺或肾时，接触部分1670朝向肺或肾成角度。接触部分1670可与相对于臂部分1668和壳体1602限定的第一竖直平面成约45度至约60度的角度。接触部分1670可成角度高达90度。
叉齿1606进一步包括电极1672。电极1672位于叉齿1606的远端1662处。这样，电极1672构成接触部分1670的第二端。电极1672具有倒圆端。在图39A至图39F所示的实施例中，叉齿1606具有单个电极1672。在替代实施例中，叉齿1606可具有任何数量的电极。电极1672被定位在叉齿1606的远端1662处，以感测远程身体部件B的电活动或生理状态。电极1672还可以向远程身体部件B提供治疗电刺激。
叉齿1606相对于壳体1602成角度，以改善电极1672与远程身体部件B的接触。叉齿1606是成角度的，使得接触部分1670向下推靠远程身体部件B(诸如心脏等)。在叉齿1606的远端1662处的电极1672接触心脏并且埋藏到心脏组织中。此外，因为叉齿1606向下朝向心脏成角度，所以叉齿1606在心脏搏动和向上和向下移动时向心脏施加压力，而不增加叉齿1606的刚度。因此，电极1672维持与心脏的接触，而不将电极1672固定到心脏。例如，当心脏搏动时，防止叉齿1606从心脏弹开，叉齿1606从心脏弹开将引起减少功能性的间歇接触。另外，接触部分1670成角度地远离壳体1602的底部1616和第一侧1610，以确保当皮下装置1600附接到患者的剑突和/或胸骨时，叉齿1606的远端1662被定位在心脏上。如此，皮下装置1600可被插入并部署到患者体内，而无需心脏导管插入实验室。因此，用于插入该装置的程序是简单的并且仅需要局部麻醉，这意味着它可以在各种环境中进行，诸如在救护车中等。
一旦叉齿1606被定位在身体中，叉齿1606的臂部分1668允许叉齿1606是柔性的。臂部分1668的枢转点在第二壳体夹子1624处，该第二壳体夹子1624将叉齿1606牢固地附接至壳体1602，从而为叉齿1606提供结构稳定性。例如，如果远程身体部件B是患者的心脏并且叉齿1606的接触部分1670抵靠心脏定位，则叉齿1606的臂部分1668允许叉齿1606在心脏搏动时与心脏一起向上和向下移动。这确保叉齿1606不刺穿或损害心脏，而叉齿1606的接触部分1670保持与心脏接触。在该实施例中，在叉齿1606的远端1662处的电极1672具有倒圆端，以当叉齿1606的接触部分1670与心脏接触时，进一步防止叉齿1606刺穿或损坏心脏。可以调节叉齿1606的总体轴向刚度，使得叉齿1606轻轻地压靠心脏并且在心脏搏动时与心脏接触地向上和向下移动，但不是足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。例如，可以通过调节叉齿1606的材料、叉齿1606的弹簧偏压或机械阻力、叉齿1606的横截面厚度、叉齿1606在远程身体部件B上的入射角度、叉齿1606的所接触远程身体部件B的外部轮廓、和/或叉齿1606的任何其他适合的特征来调节叉齿1606的总体轴向刚度。
皮下装置1600可以用作起搏器。叉齿1606可以被定形状为使得叉齿1606的接触部分1670接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。利用叉齿1606上的电极1672，皮下装置1600可以用作单极起搏器。进一步地，利用多于一个的叉齿1606和电极1672，皮下装置1600可以用作双极起搏器。
图40A是示出了叉齿1606的皮下装置1600的侧视图。图40B是示出了叉齿1606的皮下装置1600的俯视图。图40C是示出了叉齿1606的皮下装置1600的仰视图。图40D是示出了叉齿1606的皮下装置1600的后视图。图40E是示出了叉齿1606的皮下装置1600的前视图。叉齿1606包括近端1660、远端1662、基部部分1664、臂部分1668、接触部分1670、电极1672、套筒1674(其包括上部部分1676和下部部分1678)、线材1680、结构管1682和结构管1684。叉齿1606的套筒1674在图40A至图40E中显示为透明的。
叉齿1606包括近端1660、远端1662、基部部分1664、臂部分1668、接触部分1670和电极1672，如参考图39A至图39E所描述的。套筒1674是叉齿1606的中空外部部分。套筒1674从叉齿1660的近端1660延伸到接触部分1670。套筒的第一端与叉齿1606的近端1660对准。套筒1674沿着基部部分1664、臂部分1668以及接触部分1670的一部分延伸。套筒1674的第二端在接触部分1670内。这样，套筒1674构成基部部分1664、臂部分1668以及接触部分1670的一部分的外部部分。套筒1674具有与下部部分1678相对的上部部分1676。上部部分1676和下部部分1678是平坦的或平面的，使得套筒1674具有平坦的或大致矩形的横截面。这样，叉齿1606的大部分具有平坦的或大致矩形的横截面。
线材1680从叉齿1606的近端1660在上部部分1676与下部部分1678之间延伸穿过套筒1674到达接触部分1670。线材1680延伸超出套筒1674的第二端。线材1680的第一端部与叉齿1606的近端1660对准。线材1680沿着基部部分1664、臂部分1668以及接触部分1670的一部分延伸。线材1680的第二端连接至电极1672。这样，叉齿1606的接触部分1670由套筒1674、线材1680和电极1672构成。线材1680具有与套筒1674相同的总体形状和角度并且延伸超出套筒1674的第二端。如此，在该实施例中，线材1680成角度地远离壳体1602的底侧1616并且弯曲或成角度地远离壳体1602的第一侧1610。
结构管1682、1684在上部部分1676和下部部分1678之间并且沿着线材1680延伸穿过套筒1674。结构管1682、1684从叉齿1660的近端1660延伸到臂部分1668的第二端。结构管1682、1684的第一端与叉齿1606的近端1660对准。结构管1682、1684沿着基部部分1664和臂部分1668延伸。结构管1682、1684的第二端与臂部分1668的第二端对准。在替代实施例中，结构管1682、1684可延伸到接触部分1670中至套筒1674的第二端，使得结构管1682、1684的第二端与套筒1674的第二端对准。结构管1682、1684具有与基部部分1664和臂部分1668相同的总体形状和角度。如此，在该实施例中，结构管1682、1684从壳体1602的底侧1616朝向远程身体部件B成角度地远离或延伸远离。
第一结构管1682在线材1680的第一侧上，并且第二结构管1684在线材1680的第二侧上，使得线材1680具有在线材1680的相对侧上的结构管1682、1684。在替代实施例中，基于叉齿1606的所期望的刚度，叉齿1606可以包括任何数量的结构管1682、1684。结构管1682、1684可以是中空的或实心的。结构管1682、1684可以是任何合适的尺寸。例如，结构管1682、1684可具有彼此相同的直径，可具有与线材1680相同的直径，或可具有比线材1680更小的直径。结构管1682、1684可具有基于叉齿1606的期望刚度的任何合适的厚度。结构管1682、1684可以由金属、聚氨酯、硅树脂、任何合适的塑料、金属和塑料的组合、或任何其他合适的材料制成。结构管1682、1684限于允许皮下装置1600与MRI兼容的金属量。在替代实施例中，叉齿1606可以包括任何数量的结构管1682、1684。结构管1682、1684的尺寸、形状和材料可以基于叉齿1606的期望刚度来选择。例如，叉齿1606可以包括五个、七个或任何其他合适数量的结构管1682、1684以使叉齿1606更平坦并且增加叉齿1606的刚度。
由平面的上部部分1676和平面的下部部分1678创建的套筒1674的平坦的或矩形的横截面为叉齿1606提供刚度，这使得叉齿1606更抵抗平面内弯曲。套筒1674还为线材1680提供由结构管1682、1684围绕的空间。结构管1682、1684还为叉齿1606提供所期望的结构刚度。因此，叉齿1606抵抗平面内弯曲或在任何方向上的弯曲，以维持相对于心脏的定位，这确保电极1672维持与心脏的接触，而不需要荧光镜检查或其他可视化工具。在替代实施例中，叉齿1606可以包括由形状记忆材料(诸如镍钛诺等)制成的预成型的脊，以便与结构管1682、1684一起或替代结构管1682、1684提供刚度。在这些实施例中，叉齿1606可以具有例如图38中所示的形状、或其他适合的形状或配置。
皮下装置1600在此被描述为具有单个叉齿1606。在替代实施例中，皮下装置1600可包括任何数量的叉齿，并且那些叉齿可具有任何形状。例如，皮下装置1600可包括参照图1至图37所示和所讨论的叉齿中的任何叉齿。臂部分1668和接触部分1670可各自相对于壳体1602的底侧1616和第一侧1610具有任何角度。
图41A是示出了电极1672的叉齿1606的局部立体图。图41B是电极1672的立体图。叉齿1606包括远端1662、电极1672以及线材1680。电极1672包括圆柱形部分1686、环部分1688和锥体部分1690。
参考图38至图40E描述了叉齿1606。电极1672连接到线材1680的第二端。电极1672是金属的且导电的。电极1672具有圆锥形状。电极1672在第一端上具有圆柱形部分1686，圆柱形部分1686连接到环部分1688。环部分1688具有比圆柱形部分1866更大的直径。电极1672在第二端上具有锥体部分1690，锥体部分1690连接到环部分1688。如此，环部分1688的第一端连接至圆柱形部分1686，并且环部分1688的第二端连接至锥体部分1690，使得环部分1688位于圆柱形部1686与锥体部分1690之间。电极1672的圆柱形部分1686定位在线材1680的第二端内。环部分1688和锥体部分1690定位在线材1680的外侧。环部分1688的连接到圆柱形部分1686的第一端邻接线材1680的第二端。锥体部分1690具有带有倒圆端的锥形形状。锥体部分1690限定叉齿1606的远端1662。
圆柱形部分1686将电极1672连接至线材1680。环部分1688将电极1672定位在线材1680的端部处，用作电极1672的止挡件。锥体部分1690被配置成接触远程身体部件B。例如，当皮下装置1600定位在患者的剑突和/或胸骨上时，锥体部分1690埋藏到心脏的表面中。锥体部分1690具有倒圆端，使得电极1672在电极1672接触远程身体部件B的地方是倒圆的并且不锋利。例如，当电极1672压靠心脏时，电极1672不够坚硬或锋利以致使心包或心外膜组织碎裂或撕裂。
电极1672是导电的，而不显著减小阻抗，并且被定形状为允许与远程身体部件B的最佳接触，而不刺入远程身体部件B。电极1672的锥体部分1690的倒圆端防止电极1672刺穿或损害心脏。如此，叉齿1606可以具有足够的刚度，并且向远程身体部件施加足够的压力，以维持电极1672与远程身体部件B之间的恒定接触，而不会对远程身体部件B造成损害。例如，当远程身体部分B是心脏时，电极1672不刺穿心脏并且在心脏博动时不对心脏造成损害。
图42A是示出了电极1672A的叉齿1606A的局部立体图。图42B是电极1672A的立体图。叉齿1606A包括远端1662A、电极1672A以及线材1680A。电极1672A包括圆柱形部分1686A和球形部分1688A。
除了电极1672A具有不同形状之外，叉齿1606A具有与参考图38至图40E所描述的叉齿1606相同的结构和功能。电极1672A连接到线材1680A的第二端。电极1672A是金属且导电的。电极1672A具有球形形状。电极1672A在第一端上具有圆柱形部分1686A并且在第二端上具有球形部分1688A。圆柱形部分1686A连接至球形部分1688A。电极1672A的圆柱形部分1686A定位在线材1680A的第二端内。球形部分1688A定位在线材1680A的外侧。球形部分1688A限定叉齿1606A的远端1662A。
圆柱形部分1686A将电极1672A连接至线材1680A。球形部分1688A将电极1672A定位在线材1680A的端部处，用作电极1672A的止挡件。球形部分1688A被配置为接触远程身体部件B。例如，当皮下装置1600A被定位在患者的剑突和/或胸骨上时，球形部分1688A埋藏到心脏的表面中。球形部分1688A是倒圆的，使得电极1672A在电极1672A接触远程身体部件B的地方是倒圆的并且不锋利。例如，当电极1672A压靠心脏时，电极1672A不足够坚硬或锋利以破碎或撕裂心包或心外膜组织。
电极1672A是导电的，而不显著减小阻抗，并且被定形状为允许与远程身体部件B的最佳接触，而不刺入远程身体部件B。电极1672A的倒圆球形部分1688A防止电极1672A刺穿或损害心脏。如此，叉齿1606A可以具有足够的刚度并且向远程身体部件施加足够的压力，以维持电极1672A和远程身体部件B之间的恒定接触，而不会对远程身体部件B造成损害。例如，当远程身体部件B是心脏时，电极1672A不刺穿心脏并且在心脏跳动时部对心脏造成损害。
图43A是示出了电极1672B的叉齿1606B的局部立体图。图43B是电极1672B的立体图。叉齿1606B包括远端1662B、电极1672B和线材1680B。电极1672B包括圆柱形部分1686B和外部圆柱形部分1688B。
除了电极1672B具有不同形状之外，叉齿1606B具有与参考图38至图40E所描述的叉齿1606相同的结构和功能。电极1672B连接到线材1680B的第二端。电极1672B是金属的并且是导电的。电极1672B具有圆柱形形状。电极1672B具有在第一端上的圆柱形部分1686B以及在第二端上的外部圆柱形部分1688B。圆柱形部分1686B连接至外部圆柱形部分1688B。电极1672B的圆柱形部分1686B定位在线材1680B的第二端内。外部圆柱形部分1688B定位在线材1680B的外部。外部圆柱形部分1688B限定了叉齿1606B的远端1662B。
圆柱形部分1686B将电极1672B连接至线材1680B。外部圆柱形部分1688B被配置为接触远程身体部件B。例如，当皮下装置1600B被定位在患者的剑突和/或胸骨上时，外部圆柱形部分1688B埋藏到心脏的表面中。圆柱形部分1688B具有倒圆端，使得电极1672B在电极1672B接触远程身体部件B的地方不锋利。因为外部圆柱形部分1688B是完全金属的，所以外部圆柱形部分1688B在电极1672B接触远程身体部件B的任何地方导电，包括在外部圆柱形部分1688B的最远端处。例如，当电极1672B靠近心脏按压时，电极1672B用导电表面接触心脏。
电极1672B是导电的，而不显著减小阻抗，并且被定形状为允许与远程身体部件B的最佳接触，而不刺入远程身体部件B。电极1672B的外部圆柱形部分1688B确保电极1672B在不固定到远程身体部件B的情况下利用导电表面接触远程身体部件B(诸如心脏等)。如此，叉齿1606B可以具有足够的刚度并且向远程身体部件B施加足够的压力以维持电极1672B的导电表面与远程身体部件B之间的恒定接触。例如，当远程身体部件B是心脏时，电极1672B在心脏搏动时维持与心脏的电接触。
图44A是示出了电极1672C的叉齿1606C的局部立体图。图44B是电极1672C的立体图。叉齿1606C包括远端1662C、电极1672C以及线材1680C。电极1672C包括圆柱形部分1686C、平行部分1688C和垂直部分1690C。
除了电极1672C具有不同的形状之外，叉齿1606C具有与参考图38至图40E所描述的叉齿1606相同的结构和功能。电极1672C连接到线材1680C的第二端。电极1672C是金属的并且是导电的。电极1672C具有锤头形状。电极1672C在第一端上具有圆柱形部分1686C，圆柱形部分1686C连接至平行部分1688C。电极1672C在第二端上具有垂直部分1690C，垂直部分1690C连接至平行部分1688C。如此，平行部分1688C的第一端连接至圆柱形部1686C，并且平行部分1688C的第二端连接至垂直部分1690C，使得平行部分1688C在圆柱形部1686C与垂直部分1690C之间。电极1672C的圆柱形部分1686C定位在线材1680C的第二端内。平行部分1688C和垂直部分1690C定位在线材1680的外侧并且形成螺钉头或锤头形状。平行部分1688C是圆柱形并且与圆柱形部分1686C平行并且对准。垂直部分1690C也是圆柱形的并且垂直于平行部分1688C。垂直部分1690C限定叉齿1606C的远端1662C。
圆柱形部分1686C将电极1672C连接至线材1680C。平行部分1688C将电极1672C的垂直部分1690C定位成远离线材1680的端部。垂直部分1690C被配置为接触远程身体部件B。例如，当皮下装置1600C被定位在患者的剑突和/或胸骨上时，垂直部分1690C埋藏到心脏的表面中。垂直部分1690C具有倒圆端，使得电极1672C在电极1672C接触远程身体部件B的地方是倒圆的并且不锋利。因为平行部分1688C和垂直部分1690C是完全金属的，所以平行部分1688C和垂直部分1690C在电极1672C接触远程身体部件B的任何地方导电。例如，当电极1672C压靠心脏时，电极1672C利用导电表面接触心脏。
电极1672C是导电的而不显著减小阻抗，并且被定形状为允许与远程身体部件B的最佳接触而不刺入远程身体部件B。电极1672C的平行部分1688C和垂直部分1690C确保电极1672C利用导电表面接触远程身体部件B(诸如心脏等)，而不固定到远程身体部件B。如此，叉齿1606C可以具有足够的刚度并且向远程身体部件B施加足够的压力，以维持电极1672C的导电表面与远程身体部件B之间的恒定接触。例如，当远程身体部件B是心脏时，电极1672C在心脏搏动时保持与心脏的电接触。
图45是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置1600的立体图，并且示出了叉齿1606在心脏H上的定位。皮下装置1600包括壳体1602、夹子1604以及叉齿1606。壳体1602包括第一侧1610和底侧1616。叉齿1606包括远端1662、臂部分1668、接触部分1670、电极1672、套筒1674、结构管1682和结构管1684。图45还示出了剑突X、胸骨S以及心脏H。
皮下装置1600包括如以上参考图38至图40E所描述的壳体1602、夹子1604以及叉齿1606。在图45中所示的实施例中，皮下装置1600被配置为用于心脏监测、诊断、和/或治疗的起搏器，诸如关于图1至图9C所描述的皮下装置100等。在图45中所示的实施例中，皮下装置1600可以被锚固到患者的剑突X和胸骨S。可以用简单的程序植入皮下装置1600，其中，使用外科手术器械将皮下装置1600注入到剑突X和胸骨S上。例如，可以使用关于图46A至图51所描述的外科手术器械1700、1800、1900、2000以及方法2100将皮下装置1600锚固到剑突X和胸骨S。
当皮下装置1600经由夹子1604锚固至剑突X和胸骨S时，叉齿1606远离壳体1602的第一侧1610和底侧1616延伸。臂部分1668远离壳体1602的底侧1616延伸，并且接触部分1670远离壳体1602的底侧1616和第一侧1610延伸。如此，接触部分1670向下推靠心脏H，并且在叉齿1606的远端1662处的电极1672接触心脏H并且在心脏H搏动时保持接触。叉齿1606可定形状为使得叉齿1606接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。叉齿1606的总体所期望的刚度是经由套筒1674内的结构管1682和结构管1684来实现的，这确保叉齿1606轻轻地压靠心脏H并且在心脏H搏动时与心脏H接触地向上和向下移动，但不是足够坚硬或锋利以破碎或撕裂心包或心外膜组织。
叉齿1606被定形状为确保叉齿1606被适当地定位成抵靠心脏H并且将不会失去与心脏H的接触。由于皮下装置被皮下地放置在身体中，所以用于植入皮下装置1600的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
外科手术器械1700
图46A是第一外科手术器械1700的立体图。图46B是第一外科手术器械1700的侧视图。图46C是第一外科手术器械1700的俯视图。图46D是第一外科手术器械1700的仰视图。图46E是第一外科手术器械1700的后视图。图46F是第一外科手术器械1700的前视图。第一外科手术器械1700包括近端1702、远端1704、手柄1706(具有端部1706A和端部1706B)以及扩张部分1708(具有端部1708A和端部1708B)。扩张部分1708包括臂部分1710(具有端部1710A和端部1710B)、弯曲部分1712(具有端部1712A和端部1712B)、尖端1714和标记1716。弯曲部分1712包括平坦部分1718。
外科手术器械1700可以与外科手术器械1800、1900、2000(图47A至图50中所示)一起使用以将医疗装置植入患者体内。外科手术器械1700、1800、1900以连续的方式使用，以逐渐扩张组织空间，以形成皮下装置1600经由外科手术器械2000插入所通过的通道。第一外科手术器械1700展开组织以形成第一空间。第二外科手术器械1800展开该组织以形成大于第一空间的第二空间。最后，第三外科手术器械1900展开组织以形成大于第二空间的第三空间。在替代实施例中，外科手术器械1700、1800、1900的任何组合或外科手术器械1700、1800、1900中没有一个可以与外科手术器械2000一起使用以插入皮下装置1600。在以下讨论中，皮下装置1600(图38至图45中所示)将用作可以使用外科手术器械1700、1800、1900、2000植入患者体内的装置的示例。然而，外科手术器械1700可用于将任何合适的医疗装置植入患者体内，包括图1至图9C、图20至图37以及图52至图62E中所示的皮下装置100、400、500、600、700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400、1500、2200、2300、2400中的任一个皮下装置。
外科手术器械1700具有近端1702和远端1704。外科手术器械1700一体形成，使得外科手术器械1700是单个连续的设备。手柄1706从近端1702延伸，使得手柄1706的端部1706A限定外科手术器械1700的近端1702。手柄1706的端部1706B连接到扩张部分1708的端部1708A，使得扩张部分1708从手柄1706延伸。扩张部分1708具有长度L和宽度W。扩张部分1708主要是杆状的。扩张部分1708具有从手柄1706延伸的臂部分1710，使得臂部分1710的端部1710A附接到手柄1706的端部1706B。臂部分1710是杆状的。臂部分1710的端部1710B邻近扩张部分1708的弯曲部分1712，使得弯曲部分1712从臂部分1710延伸。弯曲部分1712的端部1712A连接到臂部分1710，并且弯曲部分1712的端部1712B形成扩张部分1708的如下尖端1714：该尖端1714在扩张部分1708的端部1708B和外科手术器械1700的远端1704处。尖端1714位于外科手术器械1700的远端1704处。如此，扩张部分1708的长度L从臂部分1710的端部1710A延伸到尖端1714。弯曲部分1712向上弯曲或成角度，使得弯曲部分1712的顶部是凹的。尖端1714是倒圆的并且是光滑的。标记1716是在扩张部分1708上的、定位在臂部分1710上靠近臂部分1710的端部1710A并邻近手柄1706的视觉指示器。在替代实施例中，标记1716可以被定位在扩张部分1708上的任何适合的位置处。标记1716可以是线、压痕或任何其他合适的视觉指示器。在该实施例中，外科手术器械1700具有单个标记1716。在替代实施例中，外科手术器械1700可以具有多个标记1716。弯曲部分1712包括在弯曲部分1712的远侧部分处的平坦部分1718。平坦部分1718具有平坦横截面，使得弯曲部分1712在弯曲部分1712的远侧部分处具有平坦顶部部分。平坦部分1718延伸到尖端1714。外科手术器械1700的远端1704附近(诸如平坦部分1718处等)的外科手术器械1700的直径或宽度W对应于皮下装置1600的叉齿1606的远端1662附近的叉齿1606的直径或宽度。
外科手术器械1700用作初始扩张器，并且是用于展开组织以创建用于插入皮下装置1600的通道的一系列外科手术器械中的第一外科手术器械。外科手术器械1700的远端1704被插入到患者体内。解剖标记可以用于插入外科手术器械1700。例如，外科手术器械1700可插入到患者体内并且朝向第三肋间隙和第七肋间隙之间的肋间隙、或更具体地朝向第五肋骨和第六肋骨之间的肋间隙被引导至胸骨左侧。外科医生可抓握手柄1706以保持并操纵外科手术器械1700。外科手术器械1700前进到患者体内，使得扩张部分1708展开组织以形成通道。压力被引导至手柄1706的顶部，使得外科医生在外科手术器械1700的手柄1706上向下推动，从而确保扩张部分1708被向上推向剑突和/或胸骨并远离心脏。外科手术器械1700前进到患者体内直至标记1716。标记1716用作外科医生使外科手术器械1700停止前进的指示器。
外科手术器械1700的扩张部分1708在患者的组织中创建空间并且形成用于插入随后的外科手术器械的通道，并且最终皮下装置1600通过该通道被插入。扩张部分1708具有从远端1704延伸的弯曲部分1712，使得当外科手术器械1700前进到患者体内时弯曲部分1712向上成角度并且远离心脏，使得扩张部分1708不会戳进心脏。尖端1714是光滑的，使得外科手术器械1700的远端1704不具有锋利的边缘，如果外科手术器械1700插入太远并且接触心脏，锋利的边缘可能刺入心脏。标记1716指示外科手术器械1700何时不应前进得更远，这进一步确保外科医生用外科手术器械1700不会戳进和/或穿孔心脏。作为平坦部分1718的结果，弯曲部分1712朝向外科手术器械1700的远端1704变窄，其打开并展开使组织分开，使得更容易将外科手术器械1700推入患者体内，并且保持患者体内的开口尽可能小。相比于具有平坦部分1718的弯曲部分1712，不包括平坦部分1718和臂部分1710的弯曲部分1712在组织中创建更大的空间。
用于利用外科手术器械1700将皮下装置1600植入的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。外科手术器械1700快速地在患者体内创建初始通道或口袋，而不需要荧光镜检查或任何附加的可视化工具。标记1716精确地指示外科手术器械1700应当插入患者体内多远。如此，使用外科手术器械1700不需要心脏导管插入实验室。由于扩张部分1708具有小的宽度W，因此外科手术器械1700创建对应于叉齿1606的远端1662的宽度或直径的较窄通道，并且皮下装置1600在插入皮下装置1600时不产生新通道，这减少了对患者的创伤。另外，组织被外科手术器械1700展开而不是被切割，并且外科手术器械1700没有被推动通过器官或肌肉，这进一步减少了患者创伤。外科手术器械1700还给予外科医生关于外科手术装置1600将被定位在哪里(靠近患者皮肤的位置)的控制。弯曲部分1712和平滑尖端1714用作外科手术器械1700的安全特征。
外科手术器械1800
图47A是第二外科手术器械1800的立体图。图47B是第二外科手术器械1800的侧视图。图47C是第二外科手术器械1800的俯视图。图47D是第二外科手术器械1800的仰视图。图47E是第二外科手术器械1800的后视图。图47F是第二外科手术器械1800的前视图。第二外科手术器械1800包括近端1802、远端1804、手柄1806(具有端部1806A和端部1806B)以及扩张部分1808(具有端部1808A和端部1808B)。扩张部分1808包括臂部分1810(具有端部1810A和端部1810B)、弯曲部分1812(具有端部1812A和端部1812B)、尖端1814、标记1816以及平坦部分1818。
外科手术器械1800具有近端1802和远端1804。外科手术器械1800一体形成，使得外科手术器械1800是单个连续的设备。手柄1806从近端1802延伸，使得手柄1806的端部1806A限定外科手术器械1800的近端1802。手柄1806的端部1806B连接到扩张部分1808的端部1808A，使得扩张部分1808从手柄1806延伸。扩张部分1808具有长度L1、第一宽度W1和第二宽度W2。长度L1短于外科手术器械1700的扩张部分1708的长度L。第一宽度W1和第二宽度W2大于外科手术器械1700的扩张部分1708的宽度W。扩张部分1808具有倒圆的底部部分。扩张部分1808具有从手柄1806延伸的臂部分1810，使得臂部分1810的端部1810A附接到手柄1806的端部1806B。臂部分1810具有倒圆的底部部分和高度H1。臂部分1810的端部1810B邻近扩张部分1808的弯曲部分1812，使得弯曲部分1812从臂部分1810延伸。弯曲部分1812的端部1812A连接到臂部分1810，并且弯曲部分1812的端部1812B形成扩张部分1808的如下尖端1814：该尖端1814在扩张部分1808的端部1808B和外科手术器械1800的远端1804处。尖端1814位于外科手术器械1800的远端1804处。如此，扩张部分1808的长度L1从臂部分1810的端部1810A延伸到尖端1814。弯曲部分1812向上弯曲或成角度，使得弯曲部分1812的顶部是凹的。弯曲部分1812具有倒圆的底部部分，或者在弯曲部分1812是凸形的地方是倒圆的。弯曲部分1812被定形状为对应于皮下装置1600的叉齿1606的套筒1674的形状。尖端1814也是倒圆的且光滑的。弯曲部分1812具有宽度W1，并且臂部分1810具有宽度W2。臂部分1810的宽度W2大于弯曲部分1812的宽度W1。标记1816是扩张部分1808上的、定位在在臂部分1810上在臂部分1810的端部1810A附近并邻近手柄1806的视觉指示器。在替代实施例中，标记1816可被定位在膨胀部分1808上的任何适当位置处。标记1816可以是线、压痕或任何其他合适的视觉指示器。在该实施例中，外科手术器械1800具有单个标记1816。在替代实施例中，外科手术器械1800可以具有多个标记1816。扩张部分1808在扩张部分1808的顶部处具有平坦部分1818，平坦部分1818从臂部分1810延伸到尖端1814。平坦部分1818具有平坦的横截面。如此，平坦部分1818构成臂部分1810的顶部和弯曲部分1812的顶部或凹侧。平坦部分1818延伸至尖端1814。
外科手术器械1800用作中间扩张器，并且是用于展开组织以创建用于插入皮下装置1600的通道的一系列外科手术器械的第二外科手术器械。外科手术器械1800的远端1804被插入到患者体内。外科手术器械1800被插入到由外科手术器械1700形成的通道中。例如，外科手术器械1800可插入到由外科手术器械1700在患者体内形成的开口中，并且朝向第五肋骨和第六肋骨之间的肋间隙被引导至胸骨的左侧。手柄1806可以由外科医生抓握以保持并操纵外科手术器械1800。外科手术器械1800前进到患者体内，使得扩张部分1808展开组织以扩展由外科手术器械1700形成的通道。压力被引导至手柄1806的顶部，使得外科医生在外科手术器械1800的手柄1806上向下推动，从而确保扩张部分1808被向上推向剑突和/或胸骨并远离心脏。外科手术器械1800前进到患者体内直至标记1816。标记1816用作外科医生使外科手术器械1800停止前进的指示器。
外科手术器械1800的扩张部分1808在患者的组织中创建比由外科手术器械1700创建的空间更大的空间，并且因此形成用于插入随后的外科手术器械的更大的通道，并且最终皮下装置1600将通过该通道插入。扩张部分1808具有从远端1804延伸的弯曲部分1812，使得当外科手术器械1800前进到患者体内时，弯曲部分1812向上成角度且远离心脏，使得扩张部分1808不戳进心脏。尖端1814是光滑的，使得外科手术器械1800的远端1804不具有锋利的边缘，如果外科手术器械1800插入太远并且接触心脏，锋利的边缘可能刺入心脏。标记1816指示外科手术器械1800何时不应前进得更远，这进一步确保外科医生用外科手术器械1800不会戳进和/或穿孔心脏。由于平坦部分1818，弯曲部分1812在外科手术器械1800的远端1804处较窄，其打开并展开使组织分开，使得更容易将外科手术器械1800推入患者体内。由于外科手术器械1800的扩张部分1808的长度L1比外科手术器械1700的扩张部分1708的长度L短，并且外科手术器械1800的标记1816在手柄1806上的位置与外科手术器械1700的标记1716在手柄1706上的位置相同，因此通道的长度不增加，并且仅通道的一部分经由外科手术器械1800增大。因为外科手术器械1800的弯曲部分1812的第一宽度W1大于外科手术器械1700的扩张部分1708的宽度W，在患者体内打开了更多的空间以容纳皮下装置1600的叉齿1606，特别是叉齿1606的套筒1674。因为臂部分1810的第二宽度W2大于弯曲部分1812的第一宽度W1并且臂部分1810具有高度H1，所以在插入臂部分1810的患者的组织中创建更大的空间，其更靠近患者的皮肤并且将容纳皮下装置1600的壳体1602。
用于利用外科手术器械1800植入皮下装置1600的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。外科手术器械1800快速地扩展由外科手术器械1700在患者体内创建的初始通道或口袋，而不需要荧光镜检查或任何附加的可视化工具。标记1816精确地指示外科手术器械1800应当插入患者体内多远。如此，使用外科手术器械1800不需要心脏导管插入实验室。因为扩张部分1808第一宽度W1和第二宽度W2大于扩张部分1708的宽度W，所以外科手术器械1800逐渐创建用于容纳壳体1602和叉齿1606的套筒1674的更大通道，这允许通道保持尽可能窄。此外，防止皮下装置1600在插入皮下装置1600时创建新的通道，这减少了对患者的创伤。弯曲部分1812具有比臂部分1810的第二宽度W2更小的第一宽度W1，以便定制空间以装配皮下装置1600的叉齿1606，而不是创建心脏附近的过量空间，或比插入皮下装置1600所需的空间更多的空间。另外，组织被外科手术器械1800展开而不是被切割，并且外科手术器械1800不被推动通过器官或肌肉，这进一步减少了患者创伤。外科手术器械1800还给予外科医生关于手术装置1600将被定位在何处(靠近患者皮肤)的控制。弯曲部分1812和平滑尖端1814用作外科手术器械1800的安全特征。
外科手术器械1900
图48A是第三外科手术器械1900的立体图。图48B是第三外科手术器械1900的侧视图。图48C是第三外科手术器械1900的俯视图。图48D是第三外科手术器械1900的仰视图。图48E是第三外科手术器械1900的后视图。图48F是第三外科手术器械1900的前视图。第三外科手术器械1900包括近端1902、远端1904、手柄1906(具有端部1906A和端部1906B)以及扩张部分1908(具有端部1908A和端部1908B)。扩张部分1908包括臂部分1910(具有端部1910A和端部1910B)、弯曲部分1912(具有端部1912A和端部1912B)、尖端1914、标记1916以及平坦部分1918。
外科手术器械1900具有近端1902和远端1904。外科手术器械1900一体形成，使得外科手术器械1900是单个连续的设备。手柄1906从近端1902延伸，使得手柄1906的端部1906A限定外科手术器械1900的近端1902。手柄1906的端部1906B连接到扩张部分1908的端部1908A，使得扩张部分1908从手柄1706延伸。扩张部分1908具有长度L2、第一宽度W3和第二宽度W4。长度L2比外科手术器械1800的扩张部分1808的长度L1短。第一宽度W3大于外科手术器械1800的扩张部分1808的第一宽度W1，并且第二宽度W4大于外科手术器械1800的扩张部分1808的第二宽度W2。扩张部分1908具有倒圆的底部部分。扩张部分1908具有从手柄1906延伸的臂部分1910，使得臂部分1910的端部1910A附接到手柄1906的端部1906B。臂部分1910具有倒圆的底部部分和高度H2。高度H2大于外科手术器械1800的臂部分1810的高度H1。臂部分1910的端部1910B邻近扩张部分1908的弯曲部分1912，使得弯曲部分1912从臂部分1910延伸。弯曲部分1912的端部1912A连接到臂部分1910，并且弯曲部分1912的端部1912B形成扩张部分1908的如下尖端1914：该尖端1914在扩张部分1908的端部1908B和外科手术器械1900的远端1904处。尖端1914位于外科手术器械1900的远端1904处。如此，扩张部分1908的长度L2从臂部分1910的端部1910A延伸到尖端1914。弯曲部分1912向上弯曲或成角度，使得弯曲部分1912的顶部是凹的。弯曲部分1912具有倒圆的底部部分，或者在弯曲部分1912是凸形的地方是倒圆的。尖端1914也是倒圆的且光滑的。弯曲部分1912具有宽度W3，并且臂部分1910具有宽度W4。臂部分1910的宽度W4大于弯曲部分1912的宽度W3。宽度W4对应于皮下装置1600的壳体1602的宽度。标记1916是在扩张部分1908上的、定位在臂部分1910上在臂部分1910的端部1910A附近并且邻近手柄1906的视觉指示器。在替代实施例中，标记1916可以被定位在扩张部分1908上的任何适合的位置处。标记1916可以是线、压痕或任何其他合适的视觉指示器。在该实施例中，外科手术器械1900具有单个标记1916。在替代实施例中，外科手术器械1900可以具有多个标记1916。扩张部分1908在扩张部分1908的顶部处具有从臂部分1910延伸到尖端1914的平坦部分1918。平坦部分1918具有平坦的横截面。如此，平坦部分1918构成臂部分1910的顶部和弯曲部分1912的顶部或凹侧。平坦部分1918延伸到尖端1914。
外科手术器械1900用作最终扩张器，并且是用于展开组织以产生用于插入皮下装置1600的通道的一系列外科手术器械中的第三个外科手术器械。外科手术器械1900的远端1904被插入到患者体内。外科手术器械1900被插入到由外科手术器械1700和外科手术器械1800形成的通道中。例如，外科手术器械1900可插入到由外科手术器械1700和外科手术器械1900在患者体内形成的开口中，并且朝向第五肋骨和第六肋骨之间的肋间隙被引导至胸骨的左侧。手柄1906可以由外科医生抓握以保持并操纵外科手术器械1900。外科手术器械1900前到患者体内，使得扩张部分1908展开组织以扩展由外科手术器械1800形成的通道。压力被引导至手柄1906的顶部，使得外科医生在外科手术器械1900的手柄1906上向下推动，从而确保扩张部分1908被向上推向剑突和/或胸骨并且远离心脏。外科手术器械1900前进到患者体内直至标记1916。标记1916用作外科医生使外科手术器械1900停止前进的指示器。
外科手术器械1900的扩张部分1908在患者的组织中创建比由外科手术器械1800创建的空间更大的空间，并且因此形成用于插入随后的外科手术器械的更大的通道，并且最终皮下装置1600将通过该通道插入。扩张部分1908具有从远端1904延伸的弯曲部分1912，使得当外科手术器械1900前进到患者体内时，弯曲部分1912向上成角度并且远离心脏，使得扩张部分1908不戳进心脏。尖端1914是光滑的，使得外科手术器械1900的远端1904不具有锋利的边缘，如果外科手术器械1900插入太远并且接触心脏，锋利的边缘可能刺入心脏。标记1916指示外科手术器械1900何时不应该前进得更远，这进一步确保外科医生用外科手术器械1900不会戳进和/或穿孔心脏。由于平坦部分1918，弯曲部分1912在外科手术器械1900的远端1904处较窄，其打开并展开使组织分开，使得更容易地将外科手术器械1900推入患者体内。因为外科手术器械1900的扩张部分1908的长度L2比外科手术器械1800的扩张部分1808的长度L1短，并且外科手术器械1900的标记1916在手柄1906上的位置与外科手术器械1800的标记1816在手柄1806上的相同位置，因此通道的长度不增加，并且仅通道的一部分经由外科手术器械1900增大。因为外科手术器械1900的弯曲部分1912的第一宽度W3大于外科手术器械1800的扩张部分1808的第一宽度W1，在患者体内打开了更多的空间以容纳皮下装置1600的叉齿1606，特别是叉齿1606的套筒1674。因为臂部分1910的第二宽度W4大于皮下装置1800的臂部分1818的第二宽度W2并且臂部分1910具有高度H2，该高度H2大于皮下装置1800的臂部分1810的高度H1，所以在插入臂部分1910的患者的组织中创建更大的空间，该空间更靠近患者的皮肤并且将容纳皮下装置1600的壳体1602。
用于利用外科手术器械1900植入皮下装置1600的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。外科手术器械1900快速地扩展由外科手术器械1800在患者体内创建的通道或口袋，而不需要荧光镜检查或任何附加的可视化工具。标记1916精确地指示外科手术器械1900应当插入患者体内多远。如此，使用外科手术器械1900不需要心脏导管插入实验室。由于扩张部分1908的第一宽度W3、第二宽度W4和第二高度H2分别大于扩张部分1808的第一宽度W1、第二宽度W2和第一高度H1，因此外科手术器械1900逐渐创建用于容纳壳体1602和叉齿1606的套筒1674的更大的通道，这允许通道保持尽可能窄。此外，防止皮下装置1600在插入皮下装置1600时创建新的通道，这减少了对患者的创伤。弯曲部分1912具有比臂部分1910的第二宽度W4更小的第一宽度W3，以便定制空间以装配皮下装置1600的叉齿1606，而不是创建心脏附近的过量空间，或比插入皮下装置1600所需的更多的空间。另外，组织被外科手术器械1900展开而不是被切割，并且外科手术器械1900不被推动通过器官或肌肉，这进一步减少了患者创伤。外科手术器械1900还给予外科医生关于皮下装置1600将被定位在何处(靠近患者的皮肤)的控制。弯曲部分1912和平滑尖端1914用作外科手术器械1900的安全特征。
外科手术器械2000
图49A是第四外科手术器械2000的立体图。图49B是第四外科手术器械2000的侧视图。图49C是第四外科手术器械2000的俯视图。图49D是第四外科手术器械2000的仰视图。图49E是第四外科手术器械2000的后视图。图49F是第四外科手术器械2000的前视图。图50是定位在第四外科手术器械中的皮下装置1600的立体图。皮下装置1600包括壳体1602、夹子1604、叉齿1606和引导件1630。叉齿1606包括电极1642、套筒1674和线材1680。第四外科手术器械2000包括近端2002、远端2004、手柄2006(具有端部2006A和端部2006B)以及插入部分2008(具有端部2008A和端部2008B)。插入部分2008包括臂部分2010(具有端部2010A和端部2010B)、弯曲部分2012(具有端部2012A和端部2012B)、尖端2014以及叉齿轨道2016。臂部分2010包括导轨2018。
外科手术器械2000具有近端2002和远端2004。外科手术器械2000一体形成，使得外科手术器械2000是单个连续的设备。手柄2006或插入手柄2006从近端2002延伸，使得手柄2006的端部2006A限定外科手术器械2000的近端2002。手柄2006的端部2006B连接至插入部分2008的端部2008A，使得插入部分2008从手柄2006延伸。插入部分2008具有长度L3、第一宽度W5和第二宽度W6。长度L3是与外科手术器械1900的扩张部分1908的长度L2相同的长度。第一宽度W5是与外科手术器械1900的扩张部分1908的第一宽度W3相同的宽度，并且第二宽度W6是与外科手术器械1900的扩张部分1908的第二宽度W4相同的宽度。插入部分2008具有倒圆的底部部分。插入部分2008具有从手柄2006延伸的臂部分2010，使得臂部分2010的端部2010A附接至手柄2006的端部2006B。臂部分2010具有倒圆的底部部分和高度H3。高度H3是与外科手术器械1900的臂部分1910的高度H2相同的高度。臂部分2010的端部2010B邻近插入部分2008的弯曲部分2012，使得弯曲部分2012从臂部分2010延伸。弯曲部分2012的端部2010A连接至臂部分2010，并且弯曲部分2012的端部2010B形成插入部分2008的如下尖端2014：该尖端2014在插入部分2008的端部2010B和外科手术器械2000的远端2004处。尖端2014位于外科手术器械2000的远端2004处。如此，插入部2008的长度L3从臂部分2010的端部2010A延伸到顶端2014。弯曲部分2012向上弯曲或成角度，使得弯曲部分2012的顶部是凹的。弯曲部分2012具有倒圆的底部部分，或者在弯曲部分2012是凸形的地方是倒圆的。尖端2014也是倒圆的且光滑的。弯曲部分2012具有宽度W5，并且臂部分2010具有宽度W6。臂部分2010的宽度W6大于弯曲部分2012的宽度W5。叉齿轨道2016沿着臂部分2010的顶部以及插入部分2008的弯曲部分2012的顶部或凹侧延伸。叉齿轨道2016被定形状为装配皮下装置1600的叉齿1606。导轨2018沿着插入部分2008的臂部分2010的一侧延伸。导轨2018被定形状为装配皮下装置1600的引导件1630。
外科手术器械2000用作用于皮下装置1600的插入装置或导入器，并且是一系列外科手术器械中用于创建通道和插入皮下装置1600的第四以及最终外科手术器械。将皮下装置1600装载到外科手术器械2000上。皮下装置1600被定位在外科手术器械2000的插入部分2008中。插入部分2008可释放地保持皮下装置1600以植入皮下装置1600，以便锚固至患者的肌肉、骨骼或组织。如图50中所示，壳体1602装配在臂部分2010内，引导件1630定位在导轨2018中。叉齿1606装配在臂部分2010和弯曲部分2012内并且由臂部分和弯曲部分托住，叉齿1606定位在叉齿导轨2016中。弯曲部分2012使叉齿1606向上朝向壳体1602的底侧1616弯曲。如此，当皮下装置1600装载到外科手术器械2000中时，叉齿1606被向上推。外科手术器械2000的远端2004被插入患者体内。更具体地说，皮下装置1606的叉齿1606延伸经过远端2004并且首先被插入。具有皮下装置1606的外科手术器械2000被插入到由外科手术器械1700、1800、1900形成的通道中。例如，外科手术器械2000可插入由外科手术器械1700、1800、1900在患者体内形成的开口中，并且朝向第五肋骨和第六肋骨之间的肋间隙被引导至胸骨的左侧。外科医生可抓握手柄2006以保持并操纵具有皮下装置1600的外科手术器械2000。具有皮下装置1600的外科手术器械2000前进到患者体内，使得外科手术器械2000和皮下装置1600装配到由外科手术器械1700、1800、1900形成的通道中。压力被引导至手柄2006的顶部，使得外科医生在外科手术器械2000的手柄2006上向下推动，从而确保插入部分2008连同壳体1602和叉齿1606一起被向上推向剑突和/或胸骨并且远离心脏。外科手术器械2000前进到患者体内，直到皮下装置1600的夹子1604附接到剑突和/或胸骨，这将皮下装置1600固定到患者。
外科手术器械2000的插入部分2008具有与外科手术器械1900的扩张部分1908的长度L2、第一宽度W3、第二宽度W4和高度H2相同的长度L3、第一宽度W5、第二宽度W6和高度H3。如此，外科手术器械2000装配到由外科手术器械1900创建的患者组织中的空间中，允许皮下装置1600的插入。插入部分2008具有从远端2004延伸的弯曲部分2012，使得弯曲部分2012在外科手术器械2000前进到患者体内时向上成角度并且远离心脏，使得插入部2008不戳进心脏。尖端2014是光滑的，使得外科手术器械2000的远端2004不具有锋利的边缘，如果外科手术器械2000被插入太远并且接触心脏，锋利的边缘可能刺入心脏。叉齿轨道1916允许将皮下装置1600的叉齿1606定位在外科手术器械2000内。当皮下装置1600被锚固到患者的剑突和/或胸骨并且外科手术器械2000被移除时，叉齿1606在被装载到外科手术器械2000中之前向下弯曲回到其初始角度，这迫使叉齿1606接触心脏并且在心脏收缩和松弛时维持这种接触。导轨2018允许将引导件1630和壳体1602定位在外科手术器械2000内。因此，皮下装置1600适当地定位在外科手术器械2000内并且被引导至患者体内的适当位置。
用于利用外科手术器械2000植入皮下装置1600的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。外科手术器械2000装配到由外科手术器械1900在患者体内创建的通道或口袋中，而不需要荧光镜检查或任何附加的可视化工具。如此，使用外科手术器械2000并且将皮下装置1600放置在患者体内不需要心脏导管插入实验室。因为插入部分2008具有分别与扩张部分1908的长度L2、第一宽度W3、第二宽度W4和高度H2相同的长度L3、第一宽度W5、第二宽度W6和高度H3，所以具有皮下装置1600的外科手术器械2000装配到由外科手术器械1900创建的通道中，同时允许通道保持尽可能窄。此外，防止皮下装置1600在插入皮下装置1600时创建新的通道，这减少了对患者的创伤。另外，因为创建了窄通道，所以皮下装置1600的叉齿1606保持在位，因为不存在用于移动的过量空间。当组织被外科手术器械1700、1800、1900展开并且不被切割时，患者的组织在插入装置的几秒内围绕皮下装置1600松弛，这进一步将皮下装置1600保持在位。因为叉齿1606不能在心脏附近的过量空间中移动，所以皮下装置1600的叉齿1606被定位成与心脏适当接触。外科手术器械2000还给予外科医生关于皮下装置1600将被定位在何处(靠近患者皮肤)的控制，从而允许皮下装置1600的更容易的插入。弯曲部分2012和光滑尖端2014用作外科手术器械2000的安全特征。
方法2100
图51是示出了用于使用第一外科手术器械1700、第二外科手术器械1800、第三外科手术器械1900以及第四外科手术器械2000注入和锚固皮下装置1600的方法2100的流程图。图46A至图46F示出了第一外科手术器械1700。图47A至图47F示出了第二外科手术器械1800。图48A至图48F示出了第三外科手术器械1900。图49A至图49F示出了第四外科手术器械2000。图50是装载有皮下装置1600的第四外科手术器械2000。皮下装置1600包括壳体1602、夹子1604、叉齿1606和引导件1630。叉齿1606包括电极1642、套筒1674以及线材1680。第一外科手术器械1700包括远端1704、手柄1706以及扩张部分1708，扩张部分1708包括标记1716。第二外科手术器械1800包括远端1804、手柄1806以及扩张部分1808，扩张部分1808包括标记1816。第三外科手术器械1900包括远端1904、手柄1906以及扩张部分1908，扩张部分1908包括标记1916。第四外科手术器械2000包括远端2004、手柄2006以及插入部分2008，插入部分包括臂部分2010和叉齿轨道2016。臂部分2010包括导轨2018。方法2100包括步骤2102至步骤2130。
在此关于将皮下装置1600(图38至图45中所示)植入患者的剑突和胸骨上来描述方法2100。然而，方法2100可用于将任何合适的医疗装置(包括图1至图9C、图20至图37以及图52至图62E中所示的皮下装置100、400、500、600、700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400、1500、2200、2300、2400中的任一个皮下装置)植入患者的任何骨骼、肌肉或组织上。此外，在此关于使用外科手术器械1700、1800、1900、2000(在图46A至图50中示出)来植入皮下装置1600来描述方法2100。然而，任何合适的外科手术器械或外科手术器械1700、1800、1900、2000的组合可以用于植入皮下装置1600。
步骤2102包括在患者体内在剑突下方做小切口。患者可以处于局部或全身麻醉下。外科医生可以使用手术刀穿过剑突正下方的皮肤做小切口。
步骤2104包括通过小切口插入外科手术器械1700。外科手术器械1700的远端1704首先被插入。解剖标记可以用于插入外科手术器械1700。例如，外科手术器械1700可以在胸骨左侧的第五肋骨和第六肋骨之间或第四肋骨和第五肋骨之间插入患者体内。
步骤2106包括使外科手术器械1700前进到外科手术器械1700上的标记1716。保持外科手术器械1700的手柄1706的外科医生可将外科手术器械1700移动到患者体内并穿过患者。解剖标记可以用于引导外科手术器械1700。例如，外科手术器械1700可以朝向第五肋骨和第六肋骨之间的肋间隙被引导至胸骨左侧。使外科手术器械1700的前进外科医生将压力引导至手柄1706的顶部，使得手柄1706被向下推动并且扩张部分1708被朝向剑突和/或胸骨向上推动。外科手术器械1700用作初始扩张器。外科手术器械1700的扩张部分1708扩张组织以在患者中创建初始通道或开口。
外科手术器械1700可以与胸骨成角度前进到患者体内。例如，当皮下装置1600用于单室起搏时，外科手术器械1700以与胸骨成约20度至约30度的角度前进到第五肋骨和第六肋骨之间的肋间隙或第四肋骨和第五肋骨之间的肋间隙中，以容纳70mm至100mm的叉齿1606。对于另一示例，当皮下装置2300(关于图56至图58所描述的)用于双室起搏时，外科手术器械1700以与胸骨成约45度至约60度的角度前进以容纳叉齿2306和叉齿2306A并且可以穿过冠状窦以到达左心室，叉齿2306为70mm至80mm，叉齿2306A为90mm至110mm。
步骤2108包括从患者体内的小切口移除外科手术器械1700。在外科手术器械1700已经前进到标记1716之后，可以从患者体内的小切口移除外科手术器械1700。当外科手术器械1700被移除时，由外科手术器械1700创建的通道保留在患者的组织中。
步骤2110包括通过小切口插入外科手术器械1800。外科手术器械1800的远端1804首先被插入。外科手术器械1800被插入由外科手术器械1700形成的通道中。
步骤2112包括使外科手术器械1800前进到外科手术器械1800上的标记1816。保持外科手术器械1800的手柄1806的外科医生可以将外科手术器械1800移动到由外科手术器械1700形成的通道中。解剖标记可以用于引导外科手术器械1800。例如，外科手术器械1800可以朝向第五肋骨和第六肋骨之间的肋间隙被引导至胸骨左侧。使外科手术器械1800前进的外科医生将压力引导到手柄1806的顶部，使得手柄1806被向下推动并且扩张部分1808被朝向剑突和/或胸骨向上推动。外科手术器械1800用作中间扩张器。外科手术器械1800的扩张部分1808进一步展开组织以扩展由外科手术器械1700形成的在患者体内的通道或开口的宽度。外科手术器械1800不增加通道的长度。
步骤2114包括将外科手术器械1800从患者体内的小切口移除。在外科手术器械1800已经前进到标记1816之后，可以从患者的小切口移除外科手术器械1800。当外科手术器械1800被移除时，由外科手术器械1700、1800创建的通道保留在患者的组织中。
步骤2116包括通过小切口插入外科手术器械1900。首先插入外科手术器械1900的远端1904。外科手术器械1900被插入由外科手术器械1700、1800创建的通道中。
步骤2118包括将外科手术器械1900前进到外科手术器械1900上的标记1916。保持外科手术器械1900的手柄1906的外科医生可以将外科手术器械1900移动到由外科手术器械1700、1800形成的通道中。解剖标记可以用于引导外科手术器械1900。例如，外科手术器械1900可以朝第五肋骨和第六肋骨之间的肋间隙被引导至胸骨的左侧。使外科手术器械1900前进的外科医生将压力引导到手柄1906的顶部，使得手柄1906被向下推动并且扩张部分1908被朝向剑突和/或胸骨向上推动。外科手术器械1900用作最终扩张器。外科手术器械1900的扩张部分1908进一步展开组织以扩展由外科手术器械1800形成的在患者体内的通道或开口的宽度。外科手术器械1900不增加通道的长度。
步骤2120包括从患者体内的小切口移除外科手术器械1900。在外科手术器械1900已经前进到标记1916之后，可以从患者体内的小切口移除外科手术器械1900。当外科手术器械1900被移除时，由外科手术器械1700、1800、1900创建的通道保留在患者的组织中。
步骤2122包括通过小切口插入装载有皮下装置1600的外科手术器械2000。将皮下装置1600装载到外科手术器械2000上，使得壳体1602被定位在臂部分2010内，引导件1630被定位在导轨2018中，并且叉齿1606被定位在叉齿导轨2016中。首先插入外科手术器械2000的远端2004和叉齿1606。外科手术器械2000被插入到由外科手术器械1700、1800、1900形成的通道中。
步骤2124包括将外科手术器械2000前进到胸骨的远端和/或剑突。保持外科手术器械1900的手柄2006的外科医生可以将外科手术器械1900移动到由外科手术器械1700、1800、1900形成的通道中。解剖标记可以用于引导外科手术器械2000。例如，外科手术器械2000可朝向第五肋骨和第六肋骨之间的肋间隙被引导至胸骨的左侧。如此，壳体1604和叉齿1606被引导朝向第五肋骨和第六肋骨之间的肋间隙，而夹子1604由于夹子1604相对于壳体1602的角度(例如，约15度)被引导至患者的剑突和/或胸骨。使外科手术器械2000前进的外科医生将压力引导到手柄2006的顶部，使得手柄2006被向下推动并且插入部分2008被朝向剑突和/或胸骨向上推动。外科手术器械2000用作皮下装置1600的插入装置。外科手术器械2000前进到患者体内的由外科手术器械1700、1800、1900形成的通道或开口中，直到皮下装置1600的夹子1604到达剑突和/或胸骨。
步骤2126包括将外科手术器械2000邻近胸骨的远端和/或剑突定位以将皮下装置1600部署到胸骨的远端和/或剑突上。夹子1604和壳体1602围绕胸骨的远端和/或剑突，使得胸骨的远端和/或剑突定位在夹子1604和壳体1602之间。皮下装置1600的叉齿1606将被定位在胸骨的远端和/或剑突下方。
步骤2128包括将皮下装置1600锚固到胸骨的远端和/或剑突。夹子1604可以被固定到胸骨的远端和/或剑突，以锚固皮下装置1600。当皮下装置1600被植入到胸骨的远端和/或剑突上时，叉齿1606的电极1642可以例如被定位在心脏的右心室上。对于另一示例，当外科手术器械2000装载有皮下装置2300(参考图56至图58和步骤2106所描述的)时，随着外科手术器械2000被移除，在相同的注入程序中，叉齿2306A下降以接触心脏的右心室，并且随后叉齿2306下降以接触左心室。外科医生可以在皮下装置1600的植入期间根据需要检查和调整叉齿1606的放置。
步骤2130包括从患者体内的小切口移除外科手术器械2000。在皮下装置1600已经被锚固到胸骨的远端和/或剑突之后，可以从患者体内的小切口移除外科手术器械2000。当外科手术器械2000被移除时，皮下装置1600将保持锚固到胸骨的远端和/或剑突。形成由外科手术器械1700、1800、1900创建的通道的组织将围绕皮下装置1600松弛。
方法2100是非侵入性外科手术。使用侵入性技术不将引线植入患者的脉管系统中。相反，使用外科手术器械1700、1800、1900将皮下装置1600插入患者体内并且锚固到胸骨的远端和/或剑突。外科手术器械1700、1800、1900用于展开组织，以在患者的组织内逐渐创建和扩展单个通道。叉齿1606延伸穿过患者以接触远程身体部件B，诸如穿过前纵隔以接触心脏等。方法2100可以使用局部麻醉来执行并且不需要荧光镜检查或附加的可视化工具。这降低了感染、手术期间的并发症和装置的潜在故障的风险。方法2100还可以在多种环境中执行，诸如在救护车或任何其他合适的位置中等。方法2100可用于将皮下装置1600植入患者体内的任何骨骼、肌肉或组织上。在替代实施例中，任何适合的方法(包括传统外科手术方法)和任何适合的器械可以用于植入皮下装置1600。
在插入皮下装置1600之前，使用一系列外科手术器械1700、1800、1900以逐步方式形成通道，以快速且安全地为皮下装置1600创建更小、更定制的间隔，这减少了对患者的创伤并适当地定位皮下装置1600。此外，狭窄的通道减小了围绕心脏的开放空间，使得皮下装置1600不能迁移。另外，外科手术器械1700、1800、1900展开(而不是切割)组织。因此，已经展开以形成通道的组织围绕皮下装置1600快速且容易地松弛回去，这进一步将皮下装置1600保持在位。因为皮下装置1600被锚固到患者的剑突和/或胸骨(其靠近患者的皮肤)，所以外科手术器械1700、1800、1900的插入创建剑突附近的存在空间的通道。外科手术器械1700、1800、1900在外科手术器械1700、1800、1900将前进到更靠近剑突和/或胸骨的区域中(其中存在更少的组织)更宽。外科手术器械1700、1800、1900在外科手术器械1700、1800、1900将前进到更靠近心脏的区域(其中存在更多组织)中更窄。如此，外科手术器械1700、1800、1900、2000被定形状为增强方法2100的安全性。
皮下装置2200
图52是锚固至结构体组件A的皮下装置2200的侧视图。皮下装置2200包括壳体2202、夹子2204以及叉齿2206。
皮下装置2200是医疗装置，该医疗装置被配置成锚固至结构身体部件A，结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置2200可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。例如，皮下装置2200可以是能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激的起搏器装置。皮下装置2200包括壳体2202。皮下装置2200的壳体2202可以包括如关于图7所描述的感测电路180、控制器182、存储器184、治疗电路186、电极188、传感器190、收发器192和电源194和/或医疗装置的任何其他部件。
夹子2204附接至壳体2202。夹子2204被配置为将皮下装置2200锚固至结构身体部件A。夹子2204在壳体2202内在打开位置和关闭位置之间竖直移动。当夹子2204处于打开位置时，夹子2204远离壳体2202竖直移动。夹子2204在其围绕结构身体部件A前进时将处于打开位置。夹子2204是主动夹子。除了使用夹持部件的刚度来附接至骨骼、肌肉或组织之外，夹子2204使用主动固定方法(诸如尖齿和/或螺钉等)和/或任何其他合适的锚固结构来将夹子2204固定至骨骼、肌肉或组织。夹子2204朝向壳体2202竖直移动，以将夹子2204从打开位置变成关闭位置。夹子2204在图52中示出为围绕结构身体部件A处于关闭位置，以围绕结构身体部件A夹紧并且将皮下装置2200锚固至结构身体部件A。
叉齿2206连接至皮下装置2200的壳体2202并远离壳体2202延伸。突起2206被配置为接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件B。远程身体部件B可以是患者的器官、神经或组织。例如，远程身体部件B可以包括心脏、肺或身体中的任何其他合适的器官。叉齿2206包括能够感测远程身体组件B的电活动或生理参数和/或向远程身体组件B提供治疗电刺激的电极。
在一个示例中，皮下装置2200可以是起搏器，并且皮下装置2200的叉齿2206上的电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置2200的壳体2202中的感测电路和控制器。控制器可确定患者的心率并且可检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以这种方式，皮下装置2200用作监测装置、诊断装置和治疗装置。
以下将关于图53A至图55B更详细地讨论皮下装置2200。在以下图53A至图55B的讨论中，皮下装置2200将被讨论为可以用于监测、诊断、和治疗的起搏器。在该实施例中，皮下装置2200是单极起搏器。在替代实施例中，皮下装置2200可以是双极起搏器。皮下装置2200还可以是监测装置、诊断装置、可植入心脏复律除颤器、一般器官/神经/组织刺激器和/或药物递送装置。
图53A是皮下装置2200的俯视立体图。图53B是皮下装置2200的侧视图。图53C是皮下装置2200的俯视图。图53D是皮下装置2200的仰视图。图53E是皮下装置2200的后视图。图53F是皮下装置2200的前视图。皮下装置2200包括壳体2202、夹子2204以及叉齿2206。壳体2202包括第一侧2210、第二侧2212、顶侧2214、底侧2216、前端2218、后端2220、壳体闩锁2222和引导件2230。夹子2204包括顶部部分2240、底部部分2242和尖齿2244。叉齿2206包括近端2260、远端2262、基部部分2264、臂部分2268、接触部分2270、电极2272、套筒2274(其包括上部部分2276和下部部分2278)、线材2280、结构管2282和结构管2284。
如参考图52所描述的，皮下装置2200包括壳体2202、夹子2204和叉齿2206。壳体2202可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体2202还可包括外部涂层。夹子2204可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。叉齿2206可由镍钛(也称为镍钛诺)制成。镍钛诺是具有超弹性的形状记忆合金，如果叉齿2206随着皮下装置2200被植入患者体内而变形，则允许叉齿2206返回至其初始形状和位置。叉齿2206也可以由硅树脂、聚氨酯、不锈钢、钛、环氧树脂、具有金属加强物的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。作为示例，叉齿2206可以由聚氨酯和硅树脂制成的复合物制成并且用金属增强以提供弹簧刚度。
壳体2202包括第一侧2210、第二侧2212、顶侧2214、底侧2216、前端2218、后端2220、壳体闩锁2222和引导件2230。第一侧2210与第二侧2212相对。顶侧2214是与底侧2216相对的壳体2202的顶部，底侧2216是壳体2202的底部。前端2218与后端2220相对。在所示的实施例中，壳体2202大体上是矩形形状的。在替代实施例中，壳体2202可被定形状为锥体、截头锥体或圆柱形。壳体2202可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体2202还可包括外部涂层。
壳体闩锁2222连接至壳体2202的后端2220。壳体闩锁2222具有沿着壳体的后端2220延伸的顶部部分和沿着壳体2220的底侧2216延伸的底部部分。壳体闩锁2222的顶部部分被配置为与夹子2204接合。壳体闩锁2222的底部部分被弯曲以接受叉齿2206。如此，壳体闩锁2222沿着壳体的后端2220与夹子2204接合，并且沿着壳体2202的底侧2216与叉齿2206接合。壳体闩锁2222被配置成将叉齿2206附接到壳体2202的底侧2216。引导件2230是L形杆，其连接到壳体2202的后端2220和第一侧2210。在该实施例中，引导件2230更靠近壳体2202的顶侧2214而不是底侧2216。引导件2230被配置为引导皮下装置2200的壳体2202穿过用于将皮下装置2200植入患者体内的外科手术器械。
夹子2204包括顶部部分2240、底部部分2242以及尖齿2244。顶部部分2240连接到底部部分2242。顶部部分2240形成夹2204的顶部并且是夹子2204的跨壳体2202的顶侧2214延伸的平坦部分。底部部分2242形成夹子2204的底部并且是沿着壳体2202的后端2220延伸的平坦部分。夹子2204的底部部分2242被配置为附接至壳体2202并且与壳体闩锁2222匹配。夹子2204的底部部分2242具有从后端延伸的销，销被配置成与壳体闩锁2222的顶部部分中的槽接合。如此，夹子2204经由壳体闩锁2222连接到壳体2202。尖齿2244从夹子2204的顶部部分2240延伸。尖齿2244具有连接到顶部部分2240的中心部分的第一端和远离顶部部分2240朝向壳体2202的顶侧2214延伸的第二端。尖齿2244是弯曲的并且在不同的方向上延伸。尖齿2244是薄的，并且可以由金属或任何其他合适的材料制成。在该实施例中，夹子2204具有四个尖齿2244。在替代实施例中，夹子2204可以具有任何数量的尖齿2244。此外，在替代实施例中，可以与尖齿2244一起使用或代替尖齿2244使用任何其他合适的锚固结构或主动固定方法。尖齿2244被配置成刺入并锚固至结构身体部件A。
当夹子2204连接至壳体2202的后端2220时，夹子2204的顶部部分2240沿着壳体2202的顶侧2214延伸。在该实施例中，夹子2204的顶部部分2240与壳体2202的长度成角度地从后端2220延伸至前端2218。在替代实施例中，夹子2204的顶部部分2240可以与壳体2202的长度成任何角度延伸。
开口形成在夹子2204的顶部2240与壳体2202的顶侧2214之间。夹子2204在打开位置和关闭位置之间能够移动以改变开口的高度。当夹子2204处于打开位置时，扩展开口并且将皮下装置2200插入患者体内，使得开口围绕肌肉、骨骼或组织定位。在皮下装置2200定位在肌肉、骨骼或组织上之后，夹子2204移动到关闭位置。当夹子2204处于关闭位置时，开口减小。夹子2204的底部部分2242和壳体闩锁2222形成棘轮机构，以将夹子2204移动到打开位置和关闭位置中。夹子2204的顶部部分2240被迫使朝向壳体2202的顶侧2214并且向下到达肌肉、骨骼、或组织上。尖齿2244附接到肌肉、骨骼或组织上，这将夹子2204锚固到肌肉、骨骼或组织。尖齿2244将响应于来自夹子2204的底部部分2242与壳体闩锁2222的接合的压力而刺入肌肉、骨骼、或组织。尖齿2244可以接触壳体的顶侧2214，使得尖齿2244弯曲回绕到肌肉、骨骼或组织中，并且进一步将夹子2204和皮下装置2200固定和锚固到肌肉、骨骼或组织。尖齿2244也可从肌肉、骨骼或组织移除，使得皮下装置2200可容易地从结构身体部件A移除。
叉齿2206包括近端2260和远端2262，远端2262与近端2260相对。叉齿2206包括基部部分2264、臂部分2268以及接触部分2270。基部部分2264的第一端与叉齿2206的近端2260对准，并且基部部分2264的第二端连接到臂部分2268的第一端。基部部分2264是抵靠壳体2202的底侧2216定位并沿着壳体2202的底侧2216延伸的直的平面部分。基部部分2264附接到壳体2202。壳体闩锁2222围绕叉齿2206的基部部分2264延伸，以将叉齿2206的基部部分2264固定到壳体2202。基部部分2264延伸穿过壳体闩锁2222。如此，叉齿2206的近端2260附接到壳体2202。叉齿2206的基部部分2264例如通过馈通件电连接到壳体2202的内部部件，叉齿2206也连接到该馈通件。
臂部分2268的第一端连接到基部部分2264的第二端，并且臂部分2268的第二端连接到接触部分2270的第一端。如此，臂部分2268从基部部分2264延伸，以便限定第一平面，该第一平面包括臂部分2268的相对端或第一端和第二端，并且第一平面垂直于壳体2202的水平平面，使得第一平面是从前端2218至后端2220纵向平分壳体2202并且垂直于顶侧2214和底侧2216的竖直平面。臂部分2268还延伸经过壳体2202的前端2218，使得接触部分2270从壳体2202的前端2218向外定位。在该实施例中，臂部分2268是主要直的部分，该主要直的部分是平面的并且与基部部分2264对准。臂部分2268的第一端用作用于叉齿2206的弹簧并且处于张力下。臂部分2268用作张力臂并且来自臂部分2268的第一端的力转移到臂部分2268的第二端并且在臂部分2268的第二端上向下推动。如此，叉齿2206在垂直于壳体2202的水平平面的竖直平面中经受弹簧作用，并且由于平面臂部分2268的高横向刚度，叉齿2206在平行于壳体2202的水平平面的水平平面中具有减小的弹簧作用。在替代实施例中，叉齿2206的臂部分2268可以在任何方向上从壳体2202延伸。
接触部分2270的第一端连接至臂部分2268的第二端，并且接触部分2270的第二端与叉齿2206的远端2262对准。如此，臂部分2268在基部部分2264与接触部分2270之间。臂部分2268延伸超出壳体2202的前端2218，使得接触部分2270定位成超出壳体2202的前端2218。接触部分2270可以被定位成使得叉齿2206的远端2262接触远程身体部件B(图52中所示)。接触部分2270相对于壳体2202和臂部分2268成角度。接触部分2270成角度地远离相对于臂部分2268和壳体2202限定的第一平面。在该实施例中，接触部分2270成角度地远离壳体2202的底侧2216。接触部分2270也远离壳体2202的第一侧2210弯曲或成角度。接触部分2270远离壳体2202的底侧2216延伸并且远离壳体2202的第一侧2210延伸，使得叉齿2206的远端2262被定位在壳体2202和臂部分2268下方并远离壳体2202和臂部分2268。在替代实施例中，根据远程身体部件B相对于结构身体部件A的位置，接触部分2270可相对于壳体的底侧2216在任何方向上以及相对于壳体2202的第一侧2210和第二侧2212在任何方向上成角度。接触部分2270朝向远程身体部件B成角度。例如，当远程身体部件B是肺或肾时，接触部分2270朝向肺或肾成角度。在该实施例中，接触部分2270的第一部分与壳体2202的底侧2216和臂部分2268成约90度的角度，接触部分2270的第二部分与壳体2202的第一侧2210和臂部分2268成约90度的角度。接触部分2270可与相对于臂部分2268和壳体2202限定的第一竖直平面成约45度至约60度的角度。
叉齿2206进一步包括电极2272。电极2272在叉齿2206的远端2262处。如此，电极2272构成接触部分2270的第二端。电极2272具有倒圆端并且具有与参考图42A和图42B所描述的电极1672A相同的形状。在替代实施例中，电极2272可具有任何合适的形状，诸如电极1672、1672B、1672C的形状中的任何形状等。在图53A至图53F所示的实施例中，叉齿2206具有单个电极2272。在替代实施例中，叉齿2206可具有任何数量的电极。电极2272被定位在叉齿2206的远端2262处以感测远程身体部件B的电活动或生理状态。电极2272还可向远程身体部位B提供治疗电刺激。
套筒2274是叉齿2206的中空外部部分。套筒2274从叉齿2260的近端2260延伸到接触部分2270。套筒2274的第一端与叉齿2206的近端2260对准。套筒2274沿着基部部分2264、臂部分2268以及接触部分2270的第一部分延伸。套筒2274的第二端在接触部分2270内。如此，套筒2274构成基部部分2264、臂部分2268以及接触部分2270的第一部分的外部部分。套筒2274具有与下部部分2278相对的上部部分2276。上部部分2276和下部部分2278是平坦的或平面的，使得套筒2274具有平坦的或大致矩形的横截面。因此，叉齿2206的大部分具有平坦的或大致矩形的横截面。
线材2280在上部部分2276与下部部分2278之间从叉齿2206的近端2260延伸穿过套筒2274到接触部分2270。线材2280延伸超出套筒2274的第二端。线材2280的第一端与叉齿2206的近端2260对准。线材2280沿着基部部分2264、臂部分2268和接触部分2270延伸。线材2280的第二端连接至电极2272。如此，叉齿2206的接触部分2270由套筒2274、线材2280和电极2272构成。线材2280具有与套筒2274相同的总体形状和角度并且延伸超出套筒2274的第二端。线材2280远离套筒2274的第二端和壳体2202的第一侧2210延伸。在该实施例中，线材2280远离套筒2274的第二端延伸约90度。如此，在该实施例中，线材2280与套筒2274一起远离壳体2202的底侧2216成角度，并且线材2280超出套筒2274远离壳体2202的第一侧2210弯曲或成角度。
结构管2282、2284可以被配置成像图40A至图40E所示的结构管1682、1684。结构管2282、2284在上部部分2276与下部部分2278之间并且沿线材2280延伸穿过套筒2274。结构管2282、2284从叉齿2260的近端2260延伸到臂部分2268的第二端。结构管2282、2284的第一端与叉齿2206的近端2260对准。结构管2282、2284沿着基部部分2264和臂部分2268延伸。结构管2282、2284的第二端与臂部分2268的第二端对准。在替代实施例中，结构管2282、2284可以延伸到接触部分2270中至套筒2274的第二端，使得结构管2282、2284的第二端与套筒2274的第二端对准。结构管2282、2284具有与基部部分2264和臂部分2268相同的总体形状。如此，在该实施例中，结构管2282、2284是平面的。
第一结构管2282在线材2280的第一侧上，并且第二结构管2284在线材2280的第二侧上，使得线材2280在线材2280的相对侧上具有结构管2282、2284。在替代实施例中，基于叉齿2206的所期望的刚度，叉齿2206可以包括任何数量的结构管2282、2284。结构管2282、2284可以是中空的或实心的。结构管2282、2284可以是任何合适的尺寸。例如，结构管2282、2284可具有彼此相同的直径，可具有与线材2280相同的直径，或者可具有比线材2280更小的直径。结构管2282、2284可基于叉齿2206的期望刚度而具有任何合适的厚度。结构管2282、2284可由金属、聚氨酯、硅树脂、任何合适的塑料、金属和塑料的组合或任何其他合适的材料制成。结构管2282、2284限于允许皮下装置2200与MRI兼容的金属量。在替代实施例中，叉齿2206可以包括任何数量的结构管2282、2284。可以基于叉齿2206的期望刚度来选择结构管2282、2284的尺寸、形状和材料。例如，叉齿2206可以包括五个、七个或任何其他合适数量的结构管2282、2284以使叉齿2206更平坦并且增加叉齿2206的刚度。
叉齿2206相对于壳体2202成角度以改进电极2272与远程身体部件B的接触。叉齿2206是成角度的，使得接触部分2270向下推靠远程身体部件B(诸如心脏等)。在叉齿2206的远端2262处的电极2272接触心脏并且埋藏到心脏组织中。此外，因为叉齿2206朝向心脏向下成角度，所以叉齿2206在心脏搏动和向上以及向下移动时向心脏施加压力，而不增加叉齿2206的刚度。因此，电极2272维持与心脏的接触，而不将电极2272固定到心脏。例如，当心脏博动时，防止叉齿2206从心脏弹开，叉齿2206从心脏弹开将引起减少功能性的间歇接触。另外，接触部分2270成角度地远离壳体2202的底部2216和第一侧2210，以确保当皮下装置2200附接到患者的剑突和/或胸骨时，叉齿2206的远端2262被定位在心脏上。因此，皮下装置2200可在不需要心脏导管插入实验室的情况下插入并部署到患者体内。因此，用于插入该装置的程序是简单的并且仅需要局部麻醉，这意味着它可以在各种环境中执行，诸如在救护车中等。
一旦叉齿2206被定位在身体中，叉齿2206的臂部分2268允许叉齿2206是柔性的。臂部分2268的枢转点邻近臂部分2268的第一端，臂部分2268的第一端连接到基部部分2264的第二端，并且枢转点比壳体2202的前端2218到近端2206稍微更靠近近端2260，或者枢转点在叉齿2206通过壳体闩锁2222固定到壳体2202的底侧2216的位置。例如，如果远程身体部件B是患者的心脏并且叉齿2206的接触部分2270抵靠心脏定位，则叉齿2206的臂部分2268允许叉齿2206在心脏搏动时与心脏一起向上和向下移动。这确保叉齿2206不刺穿或损害心脏，而叉齿2206的接触部分2270维持与心脏的接触。在这个实施例中，在叉齿2206的远端2262处的电极2272具有倒圆端以当叉齿2206的接触部分2270与心脏接触时进一步防止叉齿2206刺穿或损害心脏。可以调节叉齿2206的总体轴向刚度，使得叉齿2206轻轻地压靠心脏并且在心脏搏动时与心脏接触地向上和向下移动，但是不是足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。例如，可以通过调节叉齿2206的材料、叉齿2206的弹簧偏压或机械阻力、叉齿2206的横截面厚度、叉齿2206在远程身体部件B上的入射角度、叉齿2206的所接触远程身体部件B的外部轮廓和/或叉齿2206的任何其他适当特性来调节叉齿2206的总体轴向刚度。
套筒2274的由平面上部部分2276和平面下部部分2278创建的平坦或矩形横截面向叉齿2206提供刚度，这使得叉齿2206更抵抗平面内弯曲。套筒2274还为线材2280提供被结构管2282、2284围绕的空间。结构管2282、2284还为叉齿2206提供期望的结构刚度。因此，叉齿2206抵抗平面内弯曲或在任何方向上的弯曲以维持相对于心脏的定位，这确保电极2272维持与心脏的接触而不需要荧光镜检查或其他可视化工具。在替代实施例中，叉齿2206可以包括由诸如镍钛诺等的形状记忆材料制成的预成形脊，以与结构管2282、2284一起或代替结构管2282、2284提供刚度。在这些实施例中，叉齿2206可以具有例如图52中所示的形状或着其他适合的形状或配置。
皮下装置2200在此被描述为具有单个叉齿2206。在替代实施例中，皮下装置2200可包括任何数量的叉齿，并且这些叉齿可具有任何形状。例如，皮下装置2200可包括参考图1至图37所示和所讨论的叉齿中的任何叉齿。接触部分2270可相对于壳体2202的底侧2216、第一侧2210和第二侧2212具有任何角度。
皮下装置2200可以用作起搏器。叉齿2206可被定形状为使得叉齿2206的接触部分2270接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。利用叉齿2206上的电极2272，皮下装置2200可以用作单极起搏器。进一步地，利用多于一个叉齿2206和电极2272，皮下装置2200可以用作双极起搏器。
图54是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2200的俯视图。图55A是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2200的立体侧视图，并且示出了叉齿2206在心脏H上的定位。图55B是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2200的立体侧视图，并且示出了叉齿2206在心脏H上的定位。皮下装置2200包括壳体2202、夹子2204以及叉齿2206。壳体2202包括第一侧2210和底侧2216。叉齿2206包括远端2262、臂部分2268、接触部分2270、电极2272和套筒2274。图54、图55A以及图55B还示出了剑突X和胸骨S。图55A和图55B示出了心脏H。
如以上参考图52至图53F所描述的，皮下装置2200包括壳体2202、夹子2204以及叉齿2206。在图54至图55B所示的实施例中，皮下装置2200被配置为用于心脏监测、诊断和/或治疗的起搏器，诸如关于图1至图9C所描述的皮下装置100等。在图54至图55B所示的实施例中，皮下装置2200可锚固至患者的剑突X和胸骨S。可以用简单的程序植入皮下装置2200，其中使用外科手术器械将皮下装置2200注入到剑突X和胸骨S上。例如，可以使用关于图46A至图51所描述的外科手术器械1700、1800、1900、2000以及方法2100将皮下装置2200部署并锚固到剑突X和胸骨S。
当皮下装置2200经由夹子2204锚固至剑突X和胸骨S时，叉齿2206远离壳体2202的第一侧2210和底侧2216延伸。接触部分2270远离壳体2202的底侧2216和第一侧2210延伸。如此，接触部分2270向下推靠心脏H，并且在叉齿2206的远端2262处的电极2272接触心脏H并且在心脏H搏动时维持接触。叉齿2206可被定形状为使得叉齿2206接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。叉齿2206的总体所期望的刚度经由套筒2274内的结构管2282和结构管2284(关于图53A至图53F所描述的)实现，这确保叉齿2206轻轻地压靠心脏H并且在心脏H搏动时与心脏H接触地向上和向下移动，但是不足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。
叉齿2206被定形状为确保叉齿2206抵靠心脏H适当地定位并且将不会失去与心脏H的接触。由于皮下装置被皮下地放置在身体中，所以用于植入皮下装置2200的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
皮下装置2300
图56是锚固至结构身体部件A的皮下装置2300的侧视图。皮下装置2300包括壳体2302、夹子2304、叉齿2306和叉齿2306A。
皮下装置2300是医疗装置，其被配置成锚固到结构身体部件A，结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置2300可以是监测装置、诊断装置、治疗装置或其任何组合。例如，皮下装置2300可以是能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常并且向患者心脏提供治疗电刺激的起搏器装置。皮下装置2300包括壳体2302。皮下装置2300的壳体2302可以包括如关于图7所描述的感测电路180、控制器182、存储器184、治疗电路186、电极188、传感器190、收发器192和电源194和/或医疗装置的任何其他部件。
夹子2304附接至壳体2302。夹子2304被配置为将皮下装置2300锚固至结构身体部件A。夹子2304在壳体2302内在打开位置与关闭位置之间竖直地移动。当夹子2304处于打开位置时，夹子2304竖直地移动离开壳体2302。夹子2304在其围绕结构身体部件A前进时将处于打开位置。夹子2304是主动夹子。除了使用夹持部件的刚度来附接到骨骼、肌肉或组织之外，夹子2304使用主动固定方法(诸如尖齿和/或螺钉等)和/或任何其他合适的锚固结构来将夹子2304固定到骨骼、肌肉或组织。夹子2304朝向壳体2302竖直移动以将夹子2304从打开位置改变至关闭位置。图56中示出了夹子2304在围绕结构身体部件A的关闭位置，以围绕结构身体部件A夹紧并且将皮下装置2300锚固至结构身体部件A。
叉齿2306和叉齿2306A连接至皮下装置2300的壳体2302并且远离壳体2302延伸。在图56所示的实施例中，叉齿2306A定位在叉齿2306上方，使得叉齿2306A在叉齿2306与壳体2302之间。在替代实施例中，叉齿2306A可以紧邻叉齿2306定位，如图57G中所示。叉齿2306和叉齿2306A被配置为接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件B。在替代实施例中，叉齿2306A可被配置为接触不同的远程身体部件B，该不同的远程身体部件B远离结构身体部件A和叉齿2306接触的远程身体部件B定位。远程身体部件B可以是患者的器官、神经或组织。例如，远程身体部件B可以包括心脏、肺或身体中的任何其他合适的器官。叉齿2306和叉齿2306A均包括能够感测远程身体部件B的电活动或生理参数和/或向远程身体部件B提供治疗电刺激的电极。
在一个示例中，皮下装置2300可以是起搏器，并且皮下装置2300的叉齿2306和叉齿2306A上的电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至皮下装置2300的壳体2302中的感测电路和控制器。控制器可确定患者的心率并且可检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以这种方式，皮下装置2300用作监测装置、诊断装置和治疗装置。
以下将关于图57A至图58更详细地讨论皮下装置2300。在下面的图57A至图58的讨论中，皮下装置2300将被讨论为可以用于监测、诊断和治疗的起搏器。在此实施例中，皮下装置2300是单极起搏器。在替代实施例中，皮下装置2300可以是双极起搏器。皮下装置2300还可以是监测装置、诊断装置、可植入心脏复律除颤器、一般器官/神经/组织刺激器和/或药物递送装置。
图57A是皮下装置2300的立体图。图57B是皮下装置2300的侧视图。图57C是皮下装置2300的俯视图。图57D是皮下装置2300的仰视图。图57E是皮下装置2300的后视图。图57F是皮下装置2300的前视图。图57G是示出了并排放置的叉齿2306、2306A的皮下装置2300的立体图。皮下装置2300包括壳体2302、夹子2304、叉齿2306和叉齿2306A。壳体2302包括第一侧2310、第二侧2312、顶侧2314、底侧2316、前端2318、后端2320、壳体闩锁2322以及引导件2330。夹子2304包括顶部部分2340、底部部分2342和尖齿2344。叉齿2306包括近端2360、远端2362、基部部分2364、臂部分2368、接触部分2370、电极2372、套筒2374(其包括上部部分2376和下部部分2378)、线材2380、结构管2382和结构管2384。叉齿2306A包括近端2360A、远端2362A、基部部分2364A、臂部分2368A、接触部分2370A、电极2372A、套筒2374A(其包括上部部分2376A和下部部分2378A)、线材2380A、结构管2382A和结构管2384A。
如参考图56所描述的，皮下装置2300包括壳体2302、夹子2304、叉齿2306和叉齿2306A。壳体2302可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体2302还可以包括外部涂层。夹子2304可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。叉齿2306、2306A可以由镍钛(也称为镍钛诺)制成。镍钛诺是具有超弹性的形状记忆合金，如果当皮下装置2300植入患者体内时叉齿2306和/或叉齿2306A变形，则允许叉齿2306和叉齿2306A返回至它们的原始形状和位置。叉齿2306、2306A也可以由硅树脂、聚氨酯、不锈钢、钛、环氧树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。作为示例，叉齿2306和/或叉齿2306A可以由聚氨酯和硅树脂制成的复合物制成并且用金属增强以提供弹簧刚度。
壳体2302包括第一侧2310、第二侧2312、顶侧2314、底侧2316、前端2318、后端2320、壳体闩锁2322以及引导件2330。第一侧2310与第二侧2312相对。顶侧2314是与底侧2316相对的壳体2302的顶部，底侧2316是壳体2302的底部。壳体2302的底侧2316可以被定形状以形成接受叉齿2306A(如图56至图57F所示)的通路，或者叉齿2306A可以用闩锁附接到壳体2302的底侧2316。叉齿2306和叉齿2306A还可以并排定位并且用闩锁(如图57G中所示)附接到壳体2302的底侧2316或在管道内。前端2318与后端2320相对。壳体2302在所示的实施例中是大体上矩形形状的。在替代实施例中，壳体2302可被定形状为锥体、截头锥体或圆柱形。壳体2302可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。壳体2302还可以包括外部涂层。
壳体闩锁2322连接至壳体2302的后端2320。壳体闩锁2322具有沿着壳体的后端2320延伸的顶部部分和沿着壳体2320的底侧2316延伸的底部部分。壳体闩锁2322的顶部部分被配置成与夹子2304接合。壳体闩锁2322的底部部分被弯曲以接受叉齿2306，并且在一些实施例中，接受叉齿2306A。例如，当叉齿2306和叉齿2306A并排定位时，壳体闩锁2322可以接受叉齿2306和叉齿2306A，如图57G所示。如此，壳体闩锁2322沿着壳体的后端2320与夹子2304接合并且沿着壳体2302的底侧2316与叉齿2306接合，并且有时与叉齿2306A接合。壳体闩锁2322被配置成将叉齿2306、2306A附接到壳体2302的底侧2216。引导件2330是L形杆，其连接到壳体2302的后端2320和第一侧2310。在该实施例中，引导件2330更靠近壳体2302的顶侧2314而不是底侧2316。引导件2330被配置成引导皮下装置2300的壳体2302穿过用于将皮下装置2300植入患者体内的外科手术器械。
夹子2304包括顶部部分2340、底部部分2342以及尖齿2344。顶部部分2340连接到底部部分2342。顶部部分2340形成夹子2304的顶部并且是夹子2304的跨壳体2302的顶侧2314延伸的平坦部分。底部部分2342形成夹子2304的底部并且是沿着壳体2302的后端2320延伸的平坦部分。夹子2304的底部部分2342被配置为附接到壳体2302并且与壳体闩锁2322相匹配。夹子2304的底部部分2342具有从后端延伸的销，销被配置成与壳体闩锁2322的顶部部分中的槽相接合。如此，夹子2304经由壳体闩锁2322连接至壳体2302。尖齿2344从夹子2304的顶部部分2340延伸。尖齿2344具有连接到顶部部分2340的中心部分的第一端和远离顶部部分2340朝向壳体2302的顶侧2314延伸的第二端。尖齿2344是弯曲的并且在不同方向上延伸。尖齿2344是薄的，并且可以由金属或任何其他合适的材料制成。在这个实施例中，夹子2304具有四个尖齿2344。在替代实施例中，夹子2304可以具有任何数量的尖齿2344。此外，在替代实施例中，任何其他合适的锚固结构或主动固定方法可以与尖齿2344一起使用或者代替尖齿2344使用。尖齿2344被配置成刺入并锚固至结构身体部件A。
当夹子2304连接至壳体2302的后端2320时，夹子2304的顶部部分2340沿着壳体2302的顶侧2314延伸。在这个实施例中，夹子2304的顶部部分2340与壳体2302的长度成角度地从后端2320延伸至前端2318。在替代实施例中，夹子2304的顶部部分2340可以与壳体2302的长度成任何角度延伸。
开口形成在夹子2304的顶部部分2340与壳体2302的顶侧2314之间。夹子2304在打开位置与关闭位置之间是可移动的以改变该开口的高度。当夹子2304处于打开位置时，扩展该开口并且将皮下装置2300插入到患者体内，使得开口围绕肌肉、骨骼或组织定位。在皮下装置2300被定位在肌肉、骨骼或组织上之后，夹子2304被移动到关闭位置。当夹子2304处于关闭位置时，开口减小。夹子2304的底部部分2342和壳体闩锁2322形成棘轮机构以将夹子2304移动到打开位置和关闭位置中。夹子2304的顶部部分2340被迫使朝向壳体2302的顶侧2314并且向下到达肌肉、骨骼或组织上。尖齿2344附接到肌肉、骨骼或组织，这将夹子2304锚固到肌肉、骨骼或组织。尖齿2344将响应于来自夹子2304的底部部分2342与壳体闩锁2322的接合的压力而刺入肌肉、骨骼或组织。尖齿2344可以接触壳体的顶侧2314，使得尖齿2344弯曲回绕到肌肉、骨骼或组织中，并且进一步将夹子2304和皮下装置2300固定和锚固至肌肉、骨骼或组织。尖齿2344也可从肌肉、骨骼或组织移除，使得皮下装置2300能够容易地从结构身体部件A移除。
叉齿2306包括近端2360和远端2362，远端2362与近端2360相对。叉齿2306包括基部部分2364、臂部分2368和接触部分2370。基部部分2364的第一端与叉齿2306的近端2360对准，并且基部部分2364的第二端连接至臂部分2368的第一端。基部部分2364是直的平面部分，当叉齿2306A被定位在叉齿2306上方时，基部部分2364被定位成抵靠壳体2302的底侧2316和叉齿2306A的底部并且沿着壳体2302的底侧2316和叉齿2306A的底部延伸。基部部分2364附接到壳体2302。壳体闩锁2322围绕叉齿2306的基部部分2364延伸，以将叉齿2306的基部部分2364固定到壳体2302。基部部分2364延伸通过壳体闩锁2322。如此，叉齿2306的近端2360附接到壳体2302。叉齿2306的基部部分2364例如利用馈通件电连接到壳体2302的内部部件，叉齿2306也连接到该馈通件。
臂部分2368的第一端连接到基部部分2364的第二端，并且臂部分2368的第二端连接到接触部分2370的第一端。如此，臂部分2368从基部部分2364延伸以便限定第一平面，该第一平面包括臂部分2368的相对端或第一端和第二端并且垂直于壳体2302的水平平面，使得该第一平面是竖直平面，该竖直平面从前端1618至后端1620纵向地平分壳体1602并且垂直于顶侧1614和底侧1616。臂部分2368还延伸经过壳体2302的前端2318，使得接触部分2370从壳体2302的前端2318向外定位。在该实施例中，臂部分2368是主要直的部分，该主要直的部分是平面的并且与基部部分2364对准。臂部分2368的第一端用作叉齿2306的弹簧并且处于张力下。臂部分2368用作张力臂，并且来自臂部分2368的第一端的力转移到臂部分2368的第二端并且在臂部分2368的第二端上向下推动。在替代实施例中，叉齿2306的臂部分2368可以在任何方向上从壳体2302延伸。
接触部分2370的第一端连接至臂部分2368的第二端，并且接触部分2370的第二端与叉齿2306的远端2362对准。如此，臂部分2368在基部部分2364和接触部分2370之间。臂部分2368延伸超出壳体2302的前端2318，使得接触部分2370被定位成超出壳体2302的前端2318。接触部分2370可被定位成使得叉齿2306的远端2362接触远程身体部件B(图56中所示)。接触部分2370相对于壳体2302和臂部分2368成角度。接触部分2370成角度地远离相对于臂部分2368和壳体2302限定的第一平面。在该实施例中，接触部分2370成角度地远离壳体2302的底侧2316。接触部分2370也远离壳体2302的第一侧2310弯曲或成角度。接触部分2370远离壳体2302的底侧2316延伸并且远离壳体2302的第一侧2310延伸，使得叉齿2306的远端2362定位在壳体2302和臂部分2368下方并且远离壳体2302和臂部分2368。在替代实施例中，根据远程身体部件B相对于结构身体部件A的位置，接触部分2370可以相对于壳体的底侧2316在任何方向上以及相对于壳体2302的第一侧2310和第二侧2312在任何方向上成角度。接触部分2370朝向远程身体部件B成角度。例如，当远程身体部件B是肺或肾时，接触部分2370朝向肺或肾成角度。在该实施例中，接触部分2370的第一部分与壳体2302的底侧2316和臂部分2368成约90度的角度，并且接触部分2370的第二部分与壳体2302的第一侧2310和臂部分2368成约90度的角度。接触部分2370可以与相对于臂部分2368和壳体2302限定的第一竖直平面成约45度至约60度的角度。
叉齿2306进一步包括电极2372。电极2372位于叉齿2306的远端2362处。如此，电极2372构成接触部分2370的第二端。电极2372具有倒圆端并且具有与参考图42A和图42B所描述的电极1672A相同的形状。在替代实施例中，电极2372可具有任何合适的形状，诸如电极1672、1672B、1672C的形状中的任何形状等。在图57A至图57F所示的实施例中，叉齿2306具有单个电极2372。在替代实施例中，触针2306可具有任何数量的电极。电极2372定位在叉齿2306的远端2362处以感测远程身体部件B的电活动或生理状态。电极2372还可向远程身体组件B提供治疗电刺激。
套筒2374是叉齿2306的中空外部部分。套筒2374从叉齿2360的近端2360延伸至接触部分2370。套筒2374的第一端与叉齿2306的近端2360对准。套筒2374沿着基部部分2364、臂部分2368和接触部分2370的第一部分延伸。套筒2374的第二端部在接触部分2370内。如此，套筒2374构成基部部分2364、臂部分2368以及接触部分2370的第一部分的外部部分。套筒2374具有与下部部分2378相对的上部部分2376。上部部分2376和下部部分2378是平坦的或平面的，使得套筒2374具有平坦的或大体上矩形的横截面。如此，叉齿2306的大部分具有平坦的或大致矩形的横截面。
线材2380在上部部分2376与下部部分2378之间从叉齿2306的近端2360延伸穿过套筒2374到接触部分2370。线材2380延伸超出套筒2374的第二端部。线材2380的第一端与叉齿2306的近端2360对准。线材2380沿着基部部分2364、臂部分2368和接触部分2370延伸。线材2380的第二端连接到电极2372。如此，叉齿2306的接触部分2370由套筒2374、线材2380和电极2372构成。线材2380具有与套筒2374相同的总体形状和角度并且延伸超出套筒2374的第二端。线材2380延伸远离套筒2374的第二端和壳体2302的第一侧2310。在该实施例中，线材2380远离套筒2374的第二端延伸约90度。如此，在该实施例中，线材2380与套筒2374一起远离壳体2302的底侧2316成角度，并且超出套筒2374而远离壳体2302的第一侧2310弯曲或成角度。
结构管2382、2384可以被配置成像如图40A至图40E所示的结构管1682、1684。结构管2382、2384在上部部分2376与下部部分2378之间并且沿着线材2380延伸穿过套筒2374。结构管2382、2384从叉齿2360的近端2360延伸到臂部分2368的第二端。结构管2382、2384的第一端与叉齿2306的近端2360对准。结构管2382、2384沿着基部部分2364和臂部分2368延伸。结构管2382、2384的第二端与臂部分2368的第二端对准。在替代实施例中，结构管2382、2384可以延伸到接触部分2370中到套筒2374的第二端，使得结构管2382、2384的第二端与套筒2374的第二端对准。结构管2382、2384具有与基部部分2364和臂部分2368相同的总体形状。如此，在该实施例中，结构管2382、2384是平面的。
第一结构管2382在线材2380的第一侧上，并且第二结构管2384在线材2380的第二侧上，使得线材2380在线材2380的相对侧上具有结构管2382、2384。在替代实施例中，基于叉齿2306的所期望的刚度，叉齿2306可以包括任何数量的结构管2382、2384。结构管2382、2384可以是中空的或实心的。结构管2382、2384可以是任何合适的尺寸。例如，结构管2382、2384可具有彼此相同的直径，可具有与线材2380相同的直径，或可具有比线材2380更小的直径。结构管2382、2384可以基于叉齿2306的所期望的刚度而具有任何适合的厚度。结构管2382、2384可以由金属、聚氨酯、硅树脂、任何适合的塑料、金属与塑料的组合或任何其他合适的材料制成。结构管2382、2384限于允许皮下装置2300与MRI兼容的金属量。在替代实施例中，叉齿2306可以包括任何数量的结构管2382、2384。结构管2382、2384的尺寸、形状和材料可以基于叉齿2306的期望刚度来选择。例如，叉齿2306可以包括五个、七个或任何其他合适数量的结构管2382、2384以使叉齿2306更平坦并且增加叉齿2306的刚度。
叉齿2306A包括近端2360A和远端2362A，远端2362A与近端2360A相对。叉齿2306A包括基部部分2364A、臂部分2368A和接触部分2370A。基部部分2364A的第一端与叉齿2306A的近端2360A对准，并且基部部分2364A的第二端连接到臂部分2368A的第一端。当叉齿2306A被定位在叉齿2306上方时，基部部分2364A是抵靠壳体2302A的底侧2316A和叉齿2306的基部部分2364定位并且沿着壳体2302A的底侧2316A和叉齿2306的基部部分2364延伸的直的、平面的部分。基部部分2364A附接到壳体2302。诸如当叉齿2306和叉齿2306A并排定位时(如图57G所示)，壳体闩锁2322A可以围绕叉齿2306A的基部部分2364A延伸，以将叉齿2306A的基部部分2364A固定至壳体2302A。如此，基部部分2364A延伸穿过壳体闩锁2322A，并且叉齿2306A的近端2360A附接到壳体2302A。叉齿2306A的基部部分2364A例如通过馈通件电连接到壳体2302A的内部部件，叉齿2306A也连接到该馈通件。
臂部分2368A的第一端连接到基部部分2364A的第二端，并且臂部分2368A的第二端连接到接触部分2370A的第一端。如此，臂部分2368A从基部部分2364A延伸，以便限定第二平面，该第二平面包括臂部分2368A的相对端或第一端和第二端并且垂直于壳体2302的水平平面，使得第二平面是竖直平面，该竖直平面从前端2318至后端2320纵向地平分壳体2302并且垂直于顶侧2314和底侧2316。臂部分2368A还延伸经过壳体2302A的前端2318A，使得接触部分2370A从壳体2302A的前端2318A向外定位。臂部分2368A延伸经过叉齿2306的臂部分2368。在该实施例中，臂部分2368A是主要直的部分，该主要直的部分是平面的并且与基部部分2364A对准。臂部分2368A的第一端用作叉齿2306A的弹簧并且处于张力下。臂部分2368A用作张力臂，并且来自臂部分2368A的第一端的力转移到臂部分2368A的第二端并且在臂部分2368A的第二端上向下推动。在替代实施例中，叉齿2306A的臂部分2368A可以在任何或多个方向上从壳体2302A延伸。
接触部分2370A的第一端连接至臂部分2368A的第二端，并且接触部分2370A的第二端与叉齿2306A的远端2362A对准。如此，臂部分2368A在基部部分2364A和接触部分2370A之间。臂部分2368A延伸超出壳体2302A的前端2318A，使得接触部分2370A定位成超出壳体2302A的前端2318A。此外，臂部分2368A延伸超出叉齿2306的臂部分2368，使得接触部分2370A延伸超过叉齿2306的接触部分2370。接触部分2370A可以被定位成使得叉齿2306A的远端2362A接触远程身体部件B(图56中所示)。接触部分2370A相对于壳体2302A和臂部分2368A成角度。接触部分2370A成角度地远离相对于臂部分2368A和壳体2302限定的第二平面。在该实施例中，接触部分2370A成角度地远离壳体2302A的底侧2316A。接触部分2370A还远离壳体2302A的第一侧2310A弯曲或成角度。接触部分2370A远离壳体2302A的底侧2316A延伸并且远离壳体2302A的第一侧2310A延伸，使得叉齿2306A的远端2362A被定位在壳体2302和臂部分2368A下方并且远离壳体2302和臂部分2368A。在替代实施例中，根据远程身体部件B相对于结构身体部件A的位置，接触部分2370A可以相对于壳体的底侧2316A在任何方向上以及相对于壳体2302A的第一侧2310A和第二侧2312A在任何方向上成角度。接触部分2370A朝向远程身体部件B成角度。例如，当远程身体部件B是肺或肾时，接触部分2370A朝向肺或肾成角度。在该实施例中，接触部分2370A的第一部分与壳体2302A的底侧2316A和臂部分2368A成约90度的角度，并且接触部分2370A的第二部分与壳体2302A的第一侧2310A和臂部分2368A成约90度的角度。接触部分2370A可以与相对于臂部分2368A和壳体2302限定的第一竖直平面成约45度至约60度的角度。
叉齿2306A进一步包括电极2372A。电极2372A在叉齿2306A的远端2362A处。如此，电极2372A构成接触部分2370A的第二端。电极2372A具有倒圆端并且具有与参考图42A和图42B所描述的电极1672A相同的形状。在替代实施例中，电极2372A可具有任何合适的形状，诸如电极1672、1672B、1672C的形状中的任何形状等。在图57A至图57F所示的实施例中，叉齿2306A具有单个电极2372A。在替代实施例中，叉齿2306A可以具有任何数量的电极。电极2372A被定位在叉齿2306A的远端2362A处以感测远程身体部件B的电活动或生理状态。电极2372A还可向远程身体组件B提供治疗电刺激。
套筒2374A是叉齿2306A的中空外部部分。套筒2374A从叉齿2360A的近端2360A延伸到接触部分2370A。套筒2374A的第一端与叉齿2306A的近端2360A对准。套筒2374A沿着基部部分2364A、臂部分2368A和接触部分2370A的第一部分延伸。套筒2374A的第二端在接触部分2370A内。如此，套筒2374A构成基部部分2364A、臂部分2368A以及接触部分2370A的第一部分的外部部分。套筒2374A具有与下部部分2378A相对的上部部分2376A。上部部分2376A和下部部分2378A是平坦的或平面的，使得套筒2374A具有平坦的或大体上矩形的横截面。如此，叉齿2306A的大部分具有平坦的或大体上矩形的横截面。叉齿2306A的套筒2374A的下部部分2378A邻近叉齿2306的套筒2374的上部部分2376。
线材2380A在上部部分2376A与下部部分2378A之间从叉齿2306A的近端2360A延伸穿过套筒2374A至接触部分2370A。线材2380A延伸超出套筒2374A的第二端。线材2380A的第一端与叉齿2306A的近端2360A对准。线材2380A沿着基部部分2364A、臂部分2368A和接触部分2370A延伸。线材2380A的第二端连接到电极2372A。如此，叉齿2306A的接触部分2370A由套筒2374A、线材2380A和电极2372A构成。线材2380A具有与套筒2374A相同的总体形状和角度并且延伸超出套筒2374A的第二端。线材2380A远离套筒2374A的第二端和壳体2302A的第一侧2310A延伸。在该实施例中，线材2380A远离套筒2374A的第二端延伸约90度。如此，在该实施例中，线材2380A与套筒2374A一起远离壳体2302A的底侧2316A成角度，并且超出套筒2374A而远离壳体2302A的第一侧2310A弯曲或成角度。
结构管2382A、2384A可以被配置成像如图40A至图40E所示的结构管1682、1684。结构管2382A、2384A在上部部分2376A与下部部分2378A之间并且沿着线2380A延伸穿过套筒2374A。结构管2382A、2384A从叉齿2360A的近端2360A延伸到臂部分2368A的第二端。结构管2382A、2384A的第一端与叉齿2306A的近端2360A对准。结构管2382A、2384A沿着基部部分2364A和臂部分2368A延伸。结构管2382A、2384A的第二端与臂部分2368A的第二端对准。在替代实施例中，结构管2382A、2384A可以延伸到接触部分2370A中到套筒2374A的第二端，使得结构管2382A、2384A的第二端与套筒2374A的第二端对准。结构管2382A、2384A具有与基部部分2364A和臂部分2368A相同的总体形状。如此，在该实施例中，结构管2382A、2384A是平面的。
第一结构管2382A在线材2380A的第一侧上，并且第二结构管2384A在线材2380A的第二侧上，使得线材2380A在线材2380A的相对侧上具有结构管2382A、2384A。在替代实施例中，基于叉齿2306A的所期望的刚度，叉齿2306A可以包括任何数量的结构管2382A、2384A。结构管2382A、2384A可以是中空的或实心的。结构管2382A、2384A可以是任何合适的尺寸。例如，结构管2382A、2384A可以具有彼此相同的直径，可以具有与线材2380A相同的直径，或者可以具有比线材2380A更小的直径。结构管2382A、2384A可以具有基于叉齿2306A的所期望的刚度的任何适合的厚度。结构管2382A、2384A可以由金属、聚氨酯、硅树脂、任何合适的塑料、金属和塑料的组合或任何其他合适的材料制成。结构管2382A、2384A被限制于允许皮下装置2300与MRI兼容的金属量。在替代实施例中，叉齿2306A可以包括任何数量的结构管2382A、2384A。结构管2382A、2384A的尺寸、形状和材料可以基于叉齿2306A的所期望的刚度来选择。例如，叉齿2306A可以包括五个、七个或任何其他适合数量的结构管2382A、2384A，以使叉齿2306A更平坦并且增加叉齿2306A的刚度。
叉齿2306、2306A相对于壳体2302成角度以分别改善电极2372、2372A与远程身体部件B的接触。叉齿2306、2306A是成角度的，使得接触部分2370、2370A向下推靠远程身体组件B(诸如心脏等)。因为接触部分2370A延伸超出接触部分2370，电极2372A被定位成超出电极2372。在叉齿2306的远端2362处的电极2372和在叉齿2306A的远端2362A处的电极2372A接触心脏以及不同位置并且埋藏到心脏组织中。此外，因为叉齿2306、2306A向下朝向心脏成角度，所以随着心脏博动以及向上和向下移动，叉齿2306、2306A向心脏施加压力，而不增加叉齿2306、2306A的刚度。因此，电极2372、2372A维持与心脏的接触，而不将电极2372、2372A固定到心脏。例如，当心脏博动时，防止叉齿2306、2306A从心脏弹开，叉齿2306、2306A从心脏弹开将引起减少功能性的间歇接触。因为电极2372在叉齿2306上并且电极2372A在单独的叉齿2306A上，所以电极2372和电极2372A两者都维持与心脏的接触，即使电极2372和电极2372A定位在其上的心脏的不同位置异步地(诸如在不同方向上或以不同速率等)移动。另外，接触部分2370、2370A成角度地远离壳体2302的底部2316和第一侧2310，以确保当皮下装置2300附接到患者的剑突和/或胸骨时，叉齿2306、2306A的远端2362、2362A分别定位在心脏上。如此，皮下装置2300可被插入并部署到患者体内，而不需要心脏导管插入实验室。因此，用于插入该装置的程序是简单的并且仅需要局部麻醉，这意味着其可以在各种环境中进行，诸如在救护车中等。
一旦叉齿2306、2306A定位在身体中，叉齿2306、2306A的臂部分2368、2368A分别允许叉齿2306、2306A是柔性的。臂部分2368、2368A的枢转点分别邻近臂部分2368、2368A的第一端，臂部分2368、2368A的第一端分别连接到基部部分2364、2364A的第二端，并且臂部分2368、2368A的枢转点比壳体2302的前端2318到近端2306、2306A稍微更靠近近端2360、2360A，或者在叉齿2306、2306A通过壳体闩锁2322固定到壳体2302的底侧2316的位置。例如，如果远程身体部件B是患者的心脏并且叉齿2306的接触部分2370和叉齿2306A的接触部分2370A抵靠心脏定位，则叉齿2306、2306A的臂部分2368、2368A分别允许叉齿2306、2306在心脏搏动时与心脏一起向上和向下移动。进一步，叉齿2306可与叉齿2306A分开移动，使得电极2372和电极2372A两者都维持与心脏的接触。这确保了叉齿2306、2306A不会刺穿或损害心脏，而叉齿2306、2306A的接触部分2370、2370A分别维持与心脏的接触。在该实施例中，分别在叉齿2306、2306A的远端2362、2362A处的电极2372、2372A各自具有倒圆端以当叉齿2306、2360A的接触部分2370、2370A分别与心脏接触时进一步防止叉齿2306、2306A刺穿或损害心脏。可以调节叉齿2306、2306A的总体轴向刚度，使得叉齿2306、2306A轻轻地压靠心脏并且在心脏搏动时与心脏接触地(有时单独地)向上和向下移动，但不足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。例如，可以通过调节叉齿2306、2306A的材料，叉齿2306、2306A的弹簧偏压或机械阻力，叉齿2306、2306A的横截面厚度，叉齿2306、2306A在远程身体部件B上的入射角度，叉齿2306、2306A的所接触远程身体部件B的外部轮廓和/或叉齿2306、2306A的任何其他合适的特性来调节叉齿2306、2306A的总轴向刚度。
套筒2374、2372A的由平面的上部部分2376、2376A和平面的下部部分2378、2378A创建的平坦或矩形横截面分别向叉齿2306、2306A提供刚度，这使得叉齿2306、2306A更抵抗平面内弯曲。套筒2374、2374A还为线材2380、2380A提供分别由结构管2382、2382A以及结构管2384、2384A包围的空间。结构管2382、2382A、2384、2384A还分别为叉齿2306、2306A提供所期望的结构刚度。因此，叉齿2306、2306A抵抗平面内弯曲或在任何方向上弯曲以维持相对于心脏的定位，这确保电极2372和电极2372A维持与心脏的接触而不需要荧光镜检查或其他可视化工具。在替代实施例中，叉齿2306、2306A可以包括由形状记忆材料(诸如镍钛诺等)制成的预成形脊，以与结构管2282、2284、2282A、2284A一起或代替结构管2282、2284、2282A、2284A提供刚度。在这些实施例中，叉齿2306、2306A可以具有例如图56中所示的形状或其他合适的形状或配置。
皮下装置2300在此被描述为具有两个叉齿2306、2306A。如此，电极2372、2372A可接触远程身体部件(诸如心脏等)的不同位置或不同的远程身体部件。在替代实施例中，皮下装置2300可包括具有任何形状的叉齿2306、2306A。例如，皮下装置2300可包括参考图1至图37所示和所讨论的叉齿中的任何叉齿。接触部分2370、2370A可以相对于壳体2302的底侧2316、第一侧2310和第二侧2312具有任何角度。
皮下装置2300可以用作起搏器。叉齿2306、2306A可以被定形状为使得叉齿2306的接触部分2370和叉齿2306A的接触部分2370A接触心脏的右心室、左心室、右心房和左心房之一或其组合。利用叉齿2306上的电极2372和叉齿2306A上的电极2372A，皮下装置2300可以用作双极起搏器。
图58是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2300的立体图，并且示出了叉齿2306、2306A在心脏H上的定位。皮下装置2300包括壳体2302、夹子2304、叉齿2306和叉齿2306A。壳体2302包括第一侧2310和底侧2316。叉齿2306包括远端2362、臂部分2368、接触部分2370、电极2372和套筒2374。叉齿2306A包括远端2362A、臂部分2368A、接触部分2370A、电极2372A和套筒2374A。图58还示出了剑突X、胸骨S和心脏H。
皮下装置2300包括壳体2302、夹子2304、叉齿2306和叉齿2306A，如上文参考图56至图57F所描述的。在图58中所示的实施例中，皮下装置2300被配置为用于心脏监测、诊断、和/或治疗的起搏器，诸如关于图1至图9C所描述的皮下装置100等。在图58所示的实施例中，皮下装置2300可以被锚固到患者的剑突X和胸骨S。可以用简单的程序植入皮下装置2300，其中使用外科手术器械将皮下装置2300注入到剑突X和胸骨S上。例如，可以使用关于图46A至图51所描述的外科手术器械1700、1800、1900、2000以及方法2100将皮下装置2300部署并锚固到剑突X和胸骨S。
当皮下装置2300经由夹子2304锚固至剑突X和胸骨S时，叉齿2306和叉齿2306A远离壳体2302的第一侧2310和底侧2316延伸。接触部分2370、2370A远离壳体2302的底侧2316和第一侧2310延伸。如此，接触部分2370、2370A向下推靠在心脏H。在叉齿2306的远端2362处的电极2372和在叉齿2306A的远端2362A处的电极2372A接触心脏H并且在心脏H搏动时保持接触。具体地，在叉齿2306的远端2362处的电极2372在第一位置(诸如右心室的心包膜等)处接触心脏H，并且在叉齿2306A的远端2362A处的电极2372A在第二位置(诸如左心室的心包层等)处接触心脏H。叉齿2306、2306A可以被定形状为使得叉齿2306、2306A接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。叉齿2306、2306A是分开的，使得叉齿2306的臂部分2368可以与叉齿2306A的臂部分2368A分开地移动，以使得即使心脏H的第一位置和第二位置异步地移动，电极2372、2372A能够各自维持与心脏H的接触。叉齿2306、2306A的总体所期望的刚度是分别经由套筒2374、2374A内的结构管2382、2382A以及结构管2384、2384A(关于图57A至图57F所描述的)来实现的，这确保了叉齿2306、2306A轻轻地压靠心脏H并且在心脏H搏动时与心脏H接触地向上和向下移动，但是不是足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。
叉齿2306、2306A被定形状为确保叉齿2306、2306A抵靠心脏H适当地定位并且将不会失去与心脏H的接触。由于皮下装置被皮下地放置在身体中，用于植入皮下装置2300的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
皮下装置2400
图59是锚固至结构身体部件A的皮下装置2400的侧视图。皮下装置2400包括本体2402、夹子2404以及叉齿2406。
皮下装置2400是医疗装置，其被配置成锚固至结构身体部件A，结构身体部件A可以是患者的肌肉、骨骼或组织。皮下装置2400可以是监测装置、诊断装置、治疗装置、或其任何组合。皮下装置2400连接到另一个皮下装置并且与另一个皮下装置协同工作，另一个皮下装置诸如图1至图9C、图20至图45以及图52至图58中所示的皮下装置100、400、500、600、700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、2200、2300中的任一个皮下装置。例如，皮下装置2400可连接至起搏器装置并与起搏器装置协同工作，该起搏器装置能够监测患者的心率、诊断患者心脏的心律失常以及向患者心脏提供治疗电刺激。如此，皮下装置2400用作初级皮下装置的次级皮下装置。皮下装置2400不包括壳体。相反，皮下装置2400连接至初级皮下装置的壳体。初级皮下装置的壳体可以包括如关于图7所描述的感测电路180、控制器182、存储器184、治疗电路186、电极188、传感器190、收发器192和电源194和/或医疗装置的任何其他部件。
本体2402将夹子2404连接至叉齿2406。夹子2404被配置为将皮下装置2400锚固至结构身体部件A。夹子2404在其围绕结构身体部件A前进时将扩展。除了使用夹持部件的刚度来附接至骨骼、肌肉或组织之外，夹子2404使用主动固定方法(诸如尖齿和/或螺钉等)和/或任何其他合适的锚固结构来将夹子2404固定至骨骼、肌肉或组织。夹子2404具有弹簧偏压，当夹子2404扩张并装配到结构身体部件A上时，该弹簧偏压将在结构身体部件A上施加张力。夹子2404的弹簧偏压和主动固定方法将皮下装置2400锚固至结构身体部件A。
叉齿2406连接至皮下装置2400的夹子2404并且远离夹子2404延伸。叉齿2406被配置为接触远离结构身体部件A定位的远程身体部件B。远程身体部件B可以是患者的器官、神经或组织。例如，远程身体部件B可以包括心脏、肺或身体中的任何其他合适的器官。叉齿2406包括能够感测远程身体部件B的电活动或生理参数和/或向远程身体组件B提供治疗电刺激的电极。
在一个示例中，皮下装置2400可以与另一个初级皮下装置一起工作以作为起搏器，并且皮下装置2400的叉齿2406上的电极可以感测心脏的电活动。所感测的电活动可以被传输至初级皮下装置的壳体中的感测电路和控制器。控制器可确定患者的心率并且可检测是否存在心律失常。如果检测到心律失常，则控制器可向治疗电路发送指令以向心脏提供治疗电刺激。以这种方式，皮下装置2400用作监测装置、诊断装置和治疗装置。
以下将关于图60A至图62E更详细地讨论皮下装置2400。将结合关于图52至图55B所描述的皮下装置2200来将皮下装置2400作为起搏器讨论，该起搏器可以在以下图60A至图62E的讨论中用于监测、诊断和治疗。在该实施例中，皮下装置2400与另一皮下装置一起用作双室或三室起搏器。皮下装置2400还可以与另一初级皮下装置一起工作以作为监测装置、诊断装置、可植入心脏复律除颤器、一般器官/神经/组织刺激器和/或药物递送装置。
图60A是皮下装置2400的俯视立体图。图60B是皮下装置2400的侧视图。图60C是皮下装置2400的侧视图。图60D是皮下装置2400的俯视图。皮下装置2400包括本体2402、夹子2404和叉齿2406。本体2402包括第一侧2410、第二侧2412、顶侧2414、底侧2416、前端2418和后端2420。夹子2404包括顶部部分2440、底部部分2442、弹簧部分2444以及尖齿2446。叉齿2406包括近端2460、远端2462、基部部分2464、臂部分2468、接触部分2470、电极2472、套筒2474(其包括上部部分2476和下部部分2478)、线材2480、结构管2482和结构管2484。
如参考图59所描述的，皮下装置2400包括本体2402、夹子2404以及叉齿2406。本体2402可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。本体2402还可以包括外部涂层。夹子2404可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。叉齿2406可由镍钛(也称为镍钛诺)制成。镍钛诺是具有超弹性的形状记忆合金，如果随着皮下装置2400被植入患者体内而叉齿2406变形，则允许叉齿2406返回至其初始形状和位置。叉齿2406也可以由硅树脂、聚氨酯、不锈钢、钛、环氧树脂、具有金属加强物的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。例如，叉齿2406可以由聚氨酯和硅树脂制成的复合物制成并且用金属增强以提供弹簧刚度。
本体2402包括第一侧2410、第二侧2412、顶侧2414、底侧2416、前端2418、后端2420。第一侧2410与第二侧2412相对。顶侧2414是本体2402的与底侧2416相对的顶部，底侧2416是壳体2402的底部。前端2418与后端2420相对。本体2402在所示的实施例中是大体上圆柱形形状的。在替代实施例中，本体2402可以被定形状为锥体、截头锥体或矩形。
本体2402被配置成用于与夹子2404接合。夹子2404可旋转地连接到本体2402的顶侧2414。本体2402被配置成用于接受叉齿2604。叉齿2604延伸到本体2402中，在顶侧2414和底侧2416之间从前端2418延伸到后端2420。如此，本体2402与本体2402的顶侧2414处的夹子2404接合并且与本体2402的顶侧2414与底侧2416之间的叉齿2406接合。本体2402被配置成接受叉齿2406并且将叉齿2406附接到夹子2404。
夹子2404包括顶部部分2440、底部部分2442、弹簧部分2444以及尖齿2464。顶部部分2440连接到底部部分2442。顶部部分2440是形成夹子2404的顶部的平坦部分，并且底部部分2442是形成夹子2404的底部的平坦部分。底部部分2442被配置为附接至皮下装置2400的本体2402的顶侧2414。底部部分2442延伸超出本体2402的后端2420。底部部分2442被配置为相对于本体2402旋转，使得夹子2404可以相对于本体2402和叉齿2406旋转。弹簧部分2444是定位在夹子2404的后端上的弯曲部分，弯曲部分在顶部部分2440与底部部分2442之间延伸并且将顶部部分2440连接至底部部分2442。夹子2404的弹簧部分2444被定位成超出壳体2404的后端2420。夹子2404可以由不锈钢、钛、镍钛诺、环氧树脂、硅树脂、具有金属加强件的聚氨酯或适用于无孔植入物的任何其他材料制成。尖齿2446从夹子2404的顶部部分2440延伸。尖齿2446具有连接至顶部部分2440的中心部分的第一端和远离顶部部分2440朝向夹子2404的底部部分2442延伸的第二端。尖齿2446是弯曲的并且在不同方向上延伸。尖齿2446是薄的并且可以由金属或任何其他合适的材料制成。在该实施例中，夹子2404具有四个尖齿2446。在替代实施例中，夹子2404可以具有任何数量的尖齿2446。此外，在替代实施例中，任何其他合适的锚固结构或主动固定方法可以与尖齿2446一起使用或代替尖齿2446使用。尖齿2446被配置成刺入并锚固至结构身体部件A。
当夹子2404连接到本体时，夹子2404的顶部部分2440以一定角度延伸至叉齿2406。夹子2404被配置为相对于本体2402旋转，使得夹子2404相对于叉齿2406旋转。夹子2404可以被配置为在被锚固到结构身体部件A之前旋转90度并且卡扣到位。当夹子2404旋转时，夹子2404以一定角度延伸至叉齿2406。夹子2404可以被配置为旋转使得叉齿2406以任何角度延伸至夹子2404。
弹簧部分2444用作夹子2404的弹簧并且处于张力下。顶部部分2440用作张力臂并且来自弹簧部分2444的力转移到顶部部分2440并且在顶部部分2440上向下推动。在其自然状态下，弹簧部分2444的弹簧偏压迫使顶部部分2440的尖端朝向夹子2404的底部部分2442和本体2402的顶侧2414，该顶部部分2440的尖端位于定位在本体2402的顶侧2414之上的顶部部分2440的端部处。夹子2404的顶部部分2440的尖端可以被提升以使夹子2404扩展，并且夹子2404可以被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上。当夹子2404被定位在患者的肌肉、骨骼或组织上时，弹簧部分2444中的张力将迫使顶部部分2440向下到达肌肉、骨骼或组织上。这种张力将夹子2404锚固到肌肉、骨骼或组织上。
在皮下装置2400定位在肌肉、骨骼或组织上之后，尖齿2446附接至肌肉、骨骼或组织，这将夹子2404锚固至肌肉、骨骼或组织。尖齿2446将响应于弹簧部分2444中的张力或被引导至夹子2404的顶部部分2440的附加压力而刺入肌肉、骨骼或组织。尖齿2446可以接触夹子2404的底部部分2442，使得尖齿2446弯曲回绕到肌肉、骨骼或组织中，并且进一步将夹子2404和皮下装置2400固定和锚固至肌肉、骨骼或组织。尖齿2446也能够从肌肉、骨骼或组织移除，使得皮下装置2400能够容易地从结构身体部件A移除。
叉齿2406包括近端2460和远端2462，远端2462与近端2460相对。叉齿2406包括基部部分2464部分、臂部分2468和接触部分2470。基部部分2464的第一端与叉齿2406的近端2460对准，并且基部部分2464的第二端连接至臂部份2468的第一端。基部部分2464是直的平面部分，其定位在本体2402内并在本体2402内延伸。基部部分2464附接至本体2402。如此，叉齿2406的近端2460附接到壳体2402。叉齿2406的基部部分2464经由小线缆电连接至第二初级皮下装置(诸如皮下装置2200等)的内部部件，该小线缆具有附接至叉齿2406的近端2460的第一电活性连接器以及附接至第二初级皮下装置的壳体上的插针连接器(header)或馈通件的第二电活性连接器(如图63所示)。
臂部分2468的第一端连接到基部部分2464的第二端，并且臂部分2468的第二端连接到接触部分2470的第一端。如此，臂部分2468从基部部分2464延伸以便限定包括臂部分2468的相对端或第一端和第二端并且垂直于本体2402的水平平面的第一平面，使得第一平面是从前端2418至后端2420纵向地平分本体2402并且垂直于顶侧2414和底侧2416竖直平面。臂部分2468还延伸超出夹子2404，使得接触部分2470从夹子2404向外定位。在该实施例中，臂部分2468是主要直的部分，其相对于叉齿2406的本体2402、夹子2404和基部部分2464成角度。在该实施例中，臂部分2468从本体2402的底侧2416和夹子2404的底部部分2442成角度地远离或延伸远离。臂部分2468的第一端用作叉齿2406的弹簧并且处于张力下。臂部分2468用作张力臂并且来自臂部分2468的第一端的力转移到臂部分2468的第二端并且在臂部分2468的第二端上向下推动。在其自然状态下，臂部分2468的弹簧偏压迫使叉齿2406的远端2462远离本体2402的底侧2416以及夹子2404的底部部分2442。在替代实施例中，叉齿2406的臂部分2468可以在任何方向或多个方向上延伸。
接触部分2470的第一端连接至臂部分2468的第二端，并且接触部分2470的第二端与叉齿2406的远端2462对准。如此，臂部分2468在基部部分2464和接触部分2470之间。臂部分2468延伸超出夹子2404，使得接触部分2470被定位成超出夹子2404。接触部分2470可被定位成使得叉齿2406的远端2462接触远程身体部件B(图59所示)。接触部分2470相对于本体2402和臂部分2468成角度。接触部分2470成角度地远离相对于臂部分2468和本体2402限定的第一平面。在该实施例中，接触部分2470进一步远离本体2402的底侧2416成角度。接触部分2470也远离本体2402的第一侧2410弯曲或成角度。接触部分2470远离本体2402的底侧2416延伸并且远离本体2402的第一侧2410延伸，使得叉齿2406的远端2462被定位在本体2402和臂部分2468下方并且远离本体和臂部分。在替代实施例中，根据远程身体部件B相对于结构身体部件A的位置，接触部分2470可以相对于本体2402的底侧2416在任何方向上以及相对于本体2402的第一侧2410和第二侧2412在任何方向上成角度。接触部分2470朝向远程身体部件B成角度。例如，当远程身体部件B是肺或肾时，接触部分2470朝向肺或肾成角度。在该实施例中，接触部分2470的第一部分与本体2402的底侧2416和臂部分2468成约90度的角度，接触部分2470的第二部分与本体2402的第一侧2410和臂部分2468成约90度的角度。接触部分2470可以与相对于臂部分2468和本体2402限定的第一竖直平面成约45度至约60度的角度。
叉齿2406进一步包括电极2472。电极2472在叉齿2406的远端2462处。如此，电极2472构成接触部分2470的第二端。电极2472具有倒圆端，并且具有与参考图42A和图42B所描述的电极1672A相同的形状。在替代实施例中，电极2472可具有任何合适的形状，诸如电极1672、1672B、1672C的形状中的任何形状等。在图60A至图60D所示的实施例中，叉齿2406具有单个电极2472。在替代实施例中，叉齿2406可具有任何数量的电极。电极2472被定位在叉齿2406的远端2462处以感测远程身体部件B的电活动或生理状态。电极2472还可向远程身体部件B提供治疗电刺激。
套筒2474是叉齿2406的中空外部部分。套筒2474从叉齿2460的近端2460延伸到接触部分2470。套筒2474的第一端与叉齿2406的近端2460对准。套筒2474沿着基部部分2464、臂部分2468以及接触部分2470的第一部分延伸。套筒2474的第二端在接触部分2470内。如此，套筒2474构成基部部分2464、臂部分2468以及接触部分2470的第一部分的外部部分。套筒2474具有与下部部分2478相对的上部部分2476。上部部分2476和下部部分2478是平坦的或平面的，使得套筒2474具有平坦的或大体上矩形的横截面。如此，叉齿2406的大部分具有平坦的或大体上矩形的横截面。
线材2480在上部部分2476与下部部分2478之间从叉齿2406的近端2460延伸穿过套筒2474到达接触部分2470。线材2480延伸超出套筒2474的第二端。线材2480的第一端与叉齿2406的近端2460对准。线材2480沿着基部部分2464、臂部分2468和接触部分2470延伸。线材2480的第二端连接至电极2472。如此，叉齿2406的接触部分2470由套筒2474、线材2480和电极2472构成。线材2480具有与套筒2474相同的总体形状和角度并且延伸超出套筒2474的第二端。线材2480远离套筒2474的第二端和本体2402的第一侧2410延伸。在该实施例中，线材2480远离套筒2474的第二端延伸约90度。如此，在该实施例中，线材2480与套筒2474一起远离本体2402的底侧2416成角度，并且超过套筒2474而远离本体2402的第一侧2410弯曲或成角度。
结构管2482、2484可以被配置成像图40A至图40E所示的结构管1682、1684。结构管2482、2484在上部部分2476与下部部分2478之间并且沿着线2480延伸穿过套筒2474。结构管2482、2484从叉齿2460的近端2460延伸至臂部分2468的第二端。结构管2482、2484的第一端与叉齿2406的近端2460对准。结构管2482、2484沿着基部部分2464和臂部分2468延伸。结构管2482、2484的第二端与臂部分2468的第二端对准。在替代实施例中，结构管2482、2484可以延伸到接触部分2470中到达套筒2474的第二端，使得结构管2482、2484的第二端与套筒2474的第二端对准。结构管2482、2484具有与基部部分2464和臂部分2468相同的总体形状。如此，在该实施例中，结构管2482、2484是平面的。
第一结构管2482在线材2480的第一侧上，并且第二结构管2484在线材2480的第二侧上，使得线材2480在线材2480的相对侧上具有结构管2482、2484。在替代实施例中，基于叉齿2406的所期望刚度，叉齿2406可以包括任何数量的结构管2482、2484。结构管2482、2484可以是中空的或实心的。结构管2482、2484可以是任何合适的尺寸。例如，结构管2482、2484可以具有彼此相同的直径，可以具有与线材2480相同的直径，或可以具有比线材2480更小的直径。结构管2482、2484可以基于叉齿2406的所期望的刚度而具有任何合适的厚度。结构管2482、2484可以由金属、聚氨酯、硅树脂、任何适合的塑料、金属与塑料的组合或任何其他合适的材料制成。结构管2482、2484限于允许皮下装置2400与MRI兼容的金属量。在替代实施例中，叉齿2406可以包括任何数量的结构管2482、2484。结构管2482、2484的尺寸、形状和材料可以基于叉齿2406所期望的刚度来选择。例如，叉齿2406可包括五个、七个或任何其他合适数量的结构管2482、2484，以使叉齿2406更平坦并增加叉齿2406的刚度。
叉齿2406相对于本体2402和夹子2404成角度，以改善电极2472与远程身体部件B的接触。叉齿2406是成角度的，使得接触部分2470向下推靠远程身体组件B(诸如心脏等)。在叉齿2406的远端2462处的电极2472接触心脏并且埋藏到心脏组织中。进一步，因为叉齿2406朝向心脏向下成角度，所以叉齿2406在心脏搏动以及向上和向下移动时向心脏施加压力，而不增加叉齿2406的刚度。因此，电极2472维持与心脏的接触，而不将电极2472固定到心脏。例如，当心脏跳动时，防止叉齿2406从心脏弹开，叉齿2406从心脏弹开将引起减少功能性的间歇接触。另外，接触部分2470成角度地远离本体2402的底部2416和第一侧2410，以确保当皮下装置2400附接到患者的剑突和/或胸骨时，叉齿2406的远端2462定位在心脏上。如此，皮下装置2400可被插入并部署到患者体内，而不需要心脏导管插入实验室。因此，用于插入该装置的程序是简单的并且仅需要局部麻醉，这意味着其可以在各种环境中执行，诸如在救护车中等。
一旦叉齿2406被定位在本体中，叉齿2406的臂部分2468允许叉齿2406是柔性的。臂部分2468的枢转点是在臂部分2468的第一端处，该第一端连接到基部部分2464的第二端。例如，如果远程身体部件B是患者的心脏并且叉齿2406的接触部分2470抵靠心脏定位，则叉齿2406的臂部分2468允许叉齿2406在心脏搏动时与心脏一起向上和向下移动。这确保叉齿2406不刺穿或损害心脏，而叉齿2406的接触部分2470维持与心脏的接触。在该实施例中，在叉齿2406的远端2462处的电极2472具有倒圆端，以进一步防止叉齿2406在叉齿2406的接触部分2470与心脏接触时刺穿或损害心脏。可以调节叉齿2406的总体轴向刚度，使得叉齿2406轻轻地压靠心脏并且在心脏搏动时与心脏接触地向上和向下移动，但是不足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。例如，可通过调节叉齿2406的材料、叉齿2406的弹簧偏压或机械阻力、叉齿2406的横截面厚度、叉齿2406在远程身体部件B上的入射角度、叉齿2406的所接触远程身体部件B的外部轮廓和/或叉齿2406的任何其他合适的特性来调节叉齿2406的总体轴向刚度。
由平面的上部部分2476和平面的下部部分2478创建的套筒2474的平坦或矩形横截面为叉齿2406提供刚度，这使得叉齿2406更抵抗平面内弯曲。套筒2474还为线材2480提供由结构管2482、2484包围的空间。结构管2482、2484还向叉齿2406提供所期望的结构刚度。因此，叉齿2406抵抗平面内弯曲或在任何方向上的弯曲以维持相对于心脏的定位，这确保电极2472维持与心脏的接触而不需要荧光检查或其他可视化工具。在替代实施例中，叉齿2406可以包括由形状记忆材料(诸如镍钛诺等)制成的预成形脊，以与结构管2482、2484一起或替代结构管2482、2484提供刚度。在这些实施例中，叉齿2406可以具有例如图59中所示的形状或其他合适的形状或配置。
皮下装置2400在此被描述为具有单个叉齿2406。在替代实施例中，皮下装置2400可以包括任何数量的叉齿并且那些叉齿可以具有任何形状。例如，皮下装置2400可以包括参考图1至图37所示和所讨论的叉齿中的任何叉齿。接触部分2470可以相对于本体2402的底侧2416、第一侧2410和第二侧2412具有任何角度。
皮下装置2400与另一个皮下装置协同工作。如此，皮下装置2400用作次级装置。例如，皮下装置2400可以连接至另一个皮下装置并且与另一个皮下装置一起工作以用作起搏器。夹子2404相对于本体2402和叉齿2406旋转，使得叉齿2406不限于仅到达与本体2402同轴的器官。叉齿2406可被定形状为使得叉齿2406的接触部分2470接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。利用叉齿2406上的电极2472以及初级皮下装置上的电极，皮下装置2400可以与另一个初级皮下装置一起用作双极起搏器。此外，在替代实施例中，皮下装置2400可利用多于一个叉齿2406和电极2472。
图61A是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的俯视图。图61B是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的立体侧视图。图62A是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的立体侧视图，并且示出了叉齿2406、2206在心脏H上的定位。图62B是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的立体侧视图，并且示出了叉齿2406、2206在心脏H上的定位。图62C是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的立体侧视图，并且示出了叉齿2406、2206在心脏H上的定位。图62D是定位在剑突X和/或胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的立体端视图，并且示出了叉齿2406、2206在心脏H上的定位。图62E是定位在剑突X和胸骨S上的皮下装置2400和皮下装置2200的前剖视图，并且示出了叉齿2406、2206在心脏H上的定位。图63是连接至皮下装置2200的皮下装置2400的立体图。
皮下装置2200包括壳体2202、夹子2204以及叉齿2206。叉齿2206包括电极2272。皮下装置2400包括本体2402、夹子2404、叉齿2406以及线缆2486。叉齿2406包括电极2472。线缆2486包括第一连接器2488和第二连接器2490。图61A和图61B还示出了剑突X和胸骨S。图62A至图62E示出了心脏H。
皮下装置2200与关于图52至图55B所描述的相同。皮下装置2400包括本体2402、夹子2404以及叉齿2406，如以上参考图59至图60D所描述的。皮下装置2400还包括线缆2486，该线缆2486在第一端上具有第一连接器2488并且在第二端上具有第二连接器2490。线缆2486将皮下装置2400连接至皮下2200。第一连接器2488和第二连接器2490是电有源连接器。第一连接器2488附接至叉齿2406的近端2460。第二连接器2490附接至皮下装置2200的壳体2202上的插针连接器或馈通件。线缆2486将皮下装置2400的叉齿2406电连接至皮下装置2200的壳体2202内的电路。在图61A至图63所示的实施例中，皮下装置2200和皮下装置2400被配置成一起用作用于心脏监测、诊断和/或治疗的起搏器，诸如关于图1至图9C所描述的皮下装置100等。在图61A至图63所示的实施例中，皮下装置2200和皮下装置2400可以被锚固到患者的剑突X和胸骨S。可以用简单的程序植入皮下装置2200，其中使用外科手术器械将皮下装置2200注入到剑突X和胸骨S上。例如，可以使用关于图46A至图51所描述的外科手术器械1700、1800、1900、2000以及方法2100将皮下装置2200部署并锚固到剑突X和胸骨S。
皮下装置2400可以在皮下装置2200的部署之后被植入。例如，可以使用关于图46A至图51所描述的外科手术器械1700、1800、1900、2000和方法2100中的一个或更多个将皮下装置2400部署并锚固到剑突X和胸骨S。然而，外科手术器械1700、1800、1900、2000可被引导到患者体内的不同位置，诸如到胸骨的左侧，使得皮下装置2400邻近皮下装置2200并在皮下装置2200的左侧注入到剑突X和胸骨S上。皮下装置2400经由线缆2486物理和电连接至皮下装置2200。
当皮下装置2200、2400分别经由夹子2204、2404锚固至剑突X和胸骨S时，叉齿2206、2406分别远离壳体2202的第一侧2210和底侧2216以及本体2402的第一侧2410和底侧2416延伸。如此，叉齿2200和2400向下推靠心脏H，并且电极2272、2472接触心脏H并且在心脏H搏动时维持接触。具体地，电极2272在第一位置处接触心脏H，并且电极2472在第二位置处接触心脏H。例如，叉齿2206上的电极2272可以接触左心室，并且叉齿2406上的电极2474可以接触心脏的右心室。叉齿2206、2406可被定形状为使得叉齿2206、2406接触心脏的右心室、左心室、右心房或左心房。叉齿2206、2406的总体所期望的刚度分别经由套筒2274、2474内的结构管2282、2482以及结构管2284、2482实现，这确保叉齿2206、2406轻轻地压靠心脏H并且在心脏H搏动时向上和向下移动以与心脏H接触，但是不是足够坚硬或锋利以刺入或撕裂心包或心外膜组织。
叉齿2206、2406被定形状为确保叉齿2206、2406抵靠心脏H被适当地定位并且将不会失去与心脏H的接触。由于皮下装置被皮下地放置在身体中，所以用于植入皮下装置2400的外科手术程序比更传统的起搏器装置所需的外科手术程序侵入性更小。在患者的脉管系统中不需要定位引线，从而降低了患者的血栓形成的风险。
皮下装置100、400、500、600、700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、2200、2300、2400公开了皮下装置的不同实施例，包括：单叉齿心脏监测装置、多叉齿心脏监测装置、肺监测装置、单室起搏器、双室起搏器、三室起搏器、心房除颤器、单向量心室除颤器、多向量心室除颤器以及可植入药物泵和/或药物递送装置。起搏器实施例中的每个实施例还可用作监测和诊断装置和/或药物递送装置；除颤器实施例中的每个实施例还可用作监测和诊断装置、起搏器装置和/或药物递送装置；并且药物递送实施例中的每个实施例还可以用作监测和诊断装置、起搏器装置和/或除颤器装置。此外，除非另外明确地公开，每个实施例的特征可以被组合和/或被任何其他实施例的特征取代。例如，除非另外明确地公开，每个实施例可提供治疗和/或诊断能力，包括电刺激、起搏、电击递送、药物递送、电信号感测(其包含光受体)、声学和振动感测(其包含麦克风)和磁场感测(其包含磁力计)。此外，在所描述和示出的实施例中的一些或全部实施例中，所公开的夹子设计中的任一个夹子可以被在本文中或在美国申请第17/020,356号(于2020年9月14日申请、名称为“用于皮下装置的夹子设计”，该申请通过引用并入本文)中公开的任何其他夹子设计代替。
可能的实施例的讨论
以下是本发明的可能实施例的非排他性描述。
皮下可植入装置包括壳体、夹子、叉齿和电极，夹子附接到壳体。夹子被配置成将该装置锚固到肌肉、骨骼和/或第一组织。叉齿具有基部部分、臂部分以及接触部分，基部部分附接到壳体，臂部分从基部部分延伸以便限定第一平面，该第一平面包括叉齿的臂部分的相对端并且垂直于该壳体的水平平面，接触部分被配置为接触器官、神经、第一组织和/或第二组织。接触部分成角度地远离第一平面。电极在叉齿的接触部分处。电极被配置成接触器官、神经、第一组织和/或第二组织。壳体中的电路与电极电连通，并且电路被配置成提供关于器官、神经、第一组织和/或第二组织的监测、治疗和/或诊断能力。
前述段落的装置可任选地包括(附加地和/或替代地)以下特征、配置和/或附加部件中的任何一项或多项：
夹子被配置成将装置附接到患者的剑突和/或胸骨。
接触部分成角度地远离壳体的底部。
接触部分成角度地远离壳体的侧部。
臂部分是成角度地远离壳体的底部的主要直的部分。
接触部分成角度地远离壳体的底部并且远离壳体的侧部。
叉齿进一步包括：沿着基部部分、臂部分、和接触部分的一部分延伸的套筒；延伸穿过套筒的线材，线材的一端连接至电极；以及结构管，结构管在线材的相对侧上沿着叉齿的基部部分和臂部分延伸穿过套筒。
套筒具有矩形横截面。
结构管具有与线材相同的直径或比线材更小的直径。
结构管由金属、聚氨酯、硅树脂和塑料中的一种或更多种制成。
结构管是实心的。
结构管是中空的。
叉齿包括两个结构管。
接触部分被配置为朝向器官、神经、第一组织和/或第二组织成角度地远离壳体。
接触部分成角度地远离壳体，使得叉齿下推抵靠器官、神经、第一组织和/或第二组织。
叉齿成角度以向心脏施加压力并且埋藏到心脏组织中。
叉齿经由壳体闩锁附接至壳体。
壳体闩锁附接至壳体的底部并且叉齿的枢转点在壳体闩锁处。
电极具有锥形形状、球形形状、圆柱形形状或锤头形状。
叉齿包括由形状记忆材料制成的脊。
虽然已经参考示例性实施例描述了本发明，但本领域技术人员将理解的是，在不背离本发明的范围的情况下，可以做出不同改变并且等效物可以替代其元件。此外，在不背离本发明的基本范围的情况下，可以做出许多修改以使特定情况或材料适应本发明的教导。因此，本发明旨在不限于所公开的具体实施例，而是本发明将包括落入所附权利要求范围内的所有实施例。

Claims (20)

1.一种皮下可植入装置，包括：
壳体；
夹子，所述夹子附接至所述壳体，所述夹子被配置为将所述装置锚固至肌肉、骨骼和/或第一组织；
叉齿，所述叉齿具有基部部分、臂部分以及接触部分，所述基部部分附接到所述壳体，所述臂部分从所述基部部分延伸以限定第一平面，所述第一平面包括所述叉齿的所述臂部分的相对端并且垂直于所述壳体的水平平面，所述接触部分被配置为接触器官、神经、所述第一组织和/或第二组织，所述接触部分成角度地远离所述第一平面；
电极，所述电极在所述叉齿的接触部分处，所述电极被配置成接触所述器官、所述神经、所述第一组织和/或所述第二组织；以及
所述壳体中的电路，所述电路与所述电极电连通，所述电路被配置成提供关于所述器官、所述神经、所述第一组织和/或所述第二组织的监测、治疗和/或诊断能力。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述夹子被配置为将所述装置附接至所述患者的剑突和/或胸骨。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述接触部分成角度地远离所述壳体的底部。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述接触部分成角度地远离所述壳体的侧部。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述臂部分是成角度地远离所述壳体的底部的主要直的部分。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述接触部分成角度地远离所述壳体的底部并且远离所述壳体的侧部。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述叉齿进一步包括：
套筒，所述套筒沿着所述基部部分、所述臂部分、以及所述接触部分的一部分延伸；
线材，所述线材延伸穿过所述套筒，所述线材的一端连接至所述电极；以及
结构管，所述结构管在所述线材的相对侧上沿着所述叉齿的所述基部部分和所述臂部分延伸穿过所述套筒。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述套筒具有矩形横截面。
9.根据权利要求7所述的装置，其中，所述结构管具有与所述线材相同的直径或比所述线材更小的直径。
10.根据权利要求7所述的装置，其中，所述结构管由金属、聚氨酯、硅树脂和塑料中的一种或更多种制成。
11.根据权利要求7所述的装置，其中，所述结构管是实心的。
12.根据权利要求7所述的装置，其中，所述结构管是中空的。
13.根据权利要求7所述的装置，其中，所述叉齿包括两个结构管。
14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述接触部分被配置为朝向所述器官、所述神经、所述第一组织和/或所述第二组织成角度地远离所述壳体。
15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述接触部分成角度地远离所述壳体，使得所述叉齿下推抵靠所述器官、所述神经、所述第一组织和/或所述第二组织。
16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述叉齿成角度以向心脏施加压力并且埋藏到所述心脏组织中。
17.根据权利要求1所述的装置，其中，所述叉齿经由壳体闩锁附接至所述壳体。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述壳体闩锁附接至所述壳体的底部并且所述叉齿的枢转点在所述壳体闩锁处。
19.根据权利要求1所述的装置，其中，所述电极具有锥形形状、球形形状、圆柱形形状或锤头形状。
20.根据权利要求1所述的装置，其中，所述叉齿包括由形状记忆材料制成的脊。
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