JP2024502275A - 心臓弁修復デバイスおよびそのための送達デバイス - Google Patents
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Abstract
移植可能デバイスまたはインプラントは、天然の心臓弁がより効果的な密封を形成し得るよう、天然の心臓弁の内部に位置決めされるように構成されている。いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、あるいは、その一つまたは複数の部分は、拡張および/または収縮するように構成することができる。例えば、移植可能デバイスまたはインプラントは、送達時には狭窄することができ、天然の心臓弁上への移植時には、拡張することができる。
Description
関連出願の相互参照
この出願は、2021年6月28日付けで出願された米国仮特許出願63/215,977号明細書と、2020年12月23日付けで出願された米国仮特許出願63/130,364号明細書と、の両方の優先権を主張するものであり、これら文献は、すべての目的でそれらの全体が参照のため本明細書に援用される。
この出願は、2021年6月28日付けで出願された米国仮特許出願63/215,977号明細書と、2020年12月23日付けで出願された米国仮特許出願63/130,364号明細書と、の両方の優先権を主張するものであり、これら文献は、すべての目的でそれらの全体が参照のため本明細書に援用される。
天然の心臓弁(すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁)は、心血管系を通しての充分な血液供給に関して前方流を確保する際に重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、例えば、先天性奇形、炎症プロセス、感染状態、疾患、等によって、損傷し得るものであり、そのため、有効性が低下することがあり得る。弁のこのような損傷は、重篤な心血管系障害を、あるいは死亡を、もたらす可能性がある。損傷した弁は、心臓切開手術の際に、外科的に修復したり交換したりすることができる。しかしながら、心臓切開手術は、侵襲性が大きく、合併症が起こり得る。経血管技術を使用することで、心臓切開手術よりもはるかに侵襲性が小さな態様で、人工デバイスを導入して移植することができる。一例として、天然の僧帽弁および大動脈弁に対してアクセスするために使用可能な経血管技術は、経中隔技術である。経中隔技術は、カテーテルを右心房内へと進めること(例えば、カテーテルを、右大腿静脈内へと挿入し、下大静脈を上行させ、右心房内へと、進めること)を含む。その後、中隔を穿刺して、カテーテルを、左心房内へと通す。同様の経血管技術を使用することで、三尖弁の内部に人工デバイスを移植することができ、その場合、経中隔技術と同様に開始するけれども、中隔を穿刺するのではなく、代わりに、送達カテーテルを、右心房内において三尖弁に向けて案内する。
健康な心臓は、心尖底部に向けてテーパー形状をなす全体的に円錐形状を有している。心臓は、四室構造であって、左心房と、右心房と、左心室と、右心室と、を含む。心臓の左側および右側は、一般的に中隔と称される壁によって分離されている。ヒトの心臓における天然の僧帽弁は、左心房を左心室に対して接続している。僧帽弁は、他の天然の心臓弁とは非常に異なる解剖学的構造を有している。僧帽弁は、僧帽弁開口部を取り囲む天然弁組織の環状部分である弁輪と、弁輪から左心室内へと下向きに延びた一対の弁尖または弁葉と、を含む。僧帽弁輪は、「D」字形状を、楕円形状を、または、長軸と短軸とを有した他の非円形断面形状を、形成することができる。前尖が、弁の後尖よりも大きいため、これらが一緒に閉じられた時に弁葉の当接し合う自由エッジどうしの間に略「C」字形状の境界部が形成され得る。
適正に動作した際には、前尖及び後尖は、左心房から左心室にだけ血液を流し得る一方向弁として一緒に機能する。左心房は、肺静脈から酸素を多く含んだ血液を受領する。左心房の筋肉が収縮するとともに左心室が弛緩することで(「心室拡張期」または「拡張期」とも称される)、左心房内に収集された酸素を多く含んだ血液が、左心室内へと流入する。左心房の筋肉が弛緩するとともに左心室の筋肉が収縮することで(「心室収縮期」または「収縮期」とも称される)、左心室内の血圧が上昇することにより、二つの弁葉は、側部どうしが互いに合わさるように付勢され、これにより、一方通行の僧帽弁が閉塞され、血液は、左心房内へと逆流し得ないものとされ、代わりに、左心室から大動脈弁を通して吐出される。二つの弁葉が、圧力によって逸脱してしまったり、僧帽弁輪を通して左心房に向けて折り返されてしまったり、することを防止するために、腱索と称される複数の線維索が、左心室内の乳頭筋に対して弁葉を繋ぎ止めている。
弁の逆流は、一部の血液が弁を通して誤った向きに流れることを弁が不適切に可能としてしまうことを含む。例えば、僧帽弁の逆流は、心臓収縮の収縮期の際に、天然の僧帽弁が適正に閉塞することができず、血液が左心室から左心房内へと流入する場合に、発生する。僧帽弁の逆流は、心臓弁膜症の中でも最も一般的な形態の一つである。僧帽弁の逆流は、弁葉の逸脱、乳頭筋の機能不全、左心室の拡張に由来する僧帽弁輪の伸張、これらの複数、等の多くの異なる原因を有し得る。弁葉の中央部分における僧帽弁逆流は、中央ジェット僧帽弁逆流と称することができ、また、弁葉の一方の交連(すなわち、弁葉どうしが当接する位置)に対してより近い場所での僧帽弁逆流は、偏心ジェット僧帽弁逆流と称することができる。中心ジェット逆流は、弁葉のエッジどうしが中間で当接しないため弁が閉塞せず逆流が存在する時に、生じるものである。三尖弁の逆流は、同様であるものの、心臓の右側であり得る。
本概要は、いくつかの例を提供することを意図しており、本発明の範囲をいかようにも制限することを意図したものではない。例えば、本概要の一例内に含まれるいかなる特徴も、特許請求の範囲がそれらの特徴を明示的に列挙しない限り、特許請求の範囲の要件とはならない。また、本概要および本開示の他の箇所における例で説明する、特徴、構成要素、ステップ、概念、等は、様々な態様で組み合わせることができる。本開示の他の箇所で説明する様々な特徴及びステップは、本明細書に要約される例に含まれ得る。
移植可能デバイスまたはインプラント(例えば、移植可能デバイス、等)は、天然の心臓弁がより効果的な密封を形成し得るよう、天然の心臓弁の内部に位置決めされるように構成されている。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、アンカー部分を含む。各アンカーは、それぞれが開放位置と閉塞位置との間にわたって移動可能とされた複数のパドルを含む。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、スペーサと、キャップと、アンカー部分と、を含む。キャップは、スペーサに対して移動可能とされている。アンカーのそれぞれは、複数のパドル部材を含む。パドル部材は、キャップをスペーサに対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されている。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームを含むアンカーを含む。パドルフレームは、自身の幅よりも大きな厚さを有している。パドルフレームは、アンカーが閉塞位置とされた時には、拡張した全幅を有した拡張位置に位置しており、パドルフレームは、アンカーが開放位置とされた時には、狭窄した全幅を有した狭窄位置に位置している。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームを含むアンカーを含む。パドルフレームは、捩れを有した移行部分を有している。この場合、捩れは、アンカーが閉塞位置とされた時には、パドルフレームを、拡張した全幅を有した拡張位置とする。捩れは、また、アンカーが開放位置とされた時には、パドルフレームを、狭窄した全幅を有した狭窄位置とする。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームを含むアンカーを含む。パドルフレームは、内側部分と外側部分とを有している。パドルフレームの内側部分と外側部分とは、アンカーを開放位置へと駆動することで、パドルフレームの内側部分に張力を生成し、この張力によって、パドルフレームの外側部分を狭窄位置へと駆動し、これにより、パドルフレームを、狭窄した全幅を有したものとするように、構成されている。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームを含むアンカーを含む。パドルフレームは、剛性内側部分と可撓性外側部分とを含む。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームおよびカム部材を含むアンカーと、スペーサと、カム部材を有した駆動部材と、を含む。一つまたは複数のアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されている。アンカーのそれぞれは、スペーサの可撓性部分に対して接続された内側パドルと、外側パドルと、を含む。パドルフレームは、内側パドルと外側パドルとの間における接続部分に対して接続されている。カム部材が、可撓性部分に対して係合することで、パドルフレームに張力を生成し、この張力によって、パドルフレームを、拡張位置から狭窄位置へと駆動する。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームを含むアンカーを含む。パドルフレームは、折り畳み位置と通常位置との間にわたって移動可能とされている。保持デバイスが、パドルフレームを折り畳み位置に維持する。保持デバイスを取り外すことにより、パドルフレームは、通常位置へと駆動される。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームを含むアンカーを含む。一つまたは複数の駆動ラインが、パドルフレームに対して接続されている。駆動ラインに対して張力を印加することで、パドルフレームは、拡張位置から狭窄位置へと駆動される。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームを含むアンカーを含む。パドルフレームは、遠位接続点のところで互いに接続された少なくとも二つのアームを有している。一つまたは複数の駆動ラインが、パドルフレームに対して接続されており、これにより、駆動ラインに対して張力を印加することで、パドルフレームの少なくとも二つのアームは、遠位接続点まわりに内向きに回動、屈曲、および/または関節移動することとなり、これにより、パドルフレームは、拡張位置から狭窄位置へと駆動される。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームを含むアンカーを含む。パドルフレームは、スリーブ部材に配置された少なくとも二つのアームを有している。少なくとも二つのアームの近位端が、スリーブ部材の内部で移動可能とされることで、パドルフレームは、拡張位置と狭窄位置との間にわたって移動することができる。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームを含むアンカーを含む。パドルフレームは、内側部分と外側部分とを有している。パドルフレームの外側部分は、内側部分から延びた少なくとも二つのアームを有している。少なくとも二つのアームは、内向きに付勢されており、これにより、アンカーが閉塞位置とされた時には、少なくとも二つのアームは、スペーサの中心線を横断して延びるように構成されている。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、アンカーとスペーサとを含む。スペーサは、狭窄位置から拡張位置へと移動可能とされたフレームを有している。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームを含むアンカーを含む。パドルフレームは、拡張位置と狭窄位置との間にわたって移動可能とされている。パドルフレームは、拡張位置とされた時には凹状形状を有しており、狭窄位置とされた時には凸状形状を有している。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、スペーサと、スペーサに対して接続された一つまたは複数の伸長部材と、を含む。スペーサ伸長部材は、天然弁上への移植後に、組織の生着を得るように構成されている。スペーサ伸長部材は、組織の生着後における弁輪の拡張を、防止または阻止するように位置決めされている。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、内側部材と、内側パドルと、外側パドルと、を含む。内側パドルは、第一接続部分を介して内側部材に対して移動可能に接続されている。外側パドルは、第二接続部分を介して内側パドルに対して移動可能に接続されている。デバイスは、第一係合領域のところで内側パドルと内側部材との間に弁葉を固定するように構成されているとともに、第一係合領域とは別個でありかつ第一係合領域から離間した第二係合領域のところで内側パドルと内側部材との間に弁葉を固定するように構成されている。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、アンカー部分を支持するように構成されたフレームを含む。フレームは、拡張位置と狭窄位置との間にわたって移動可能とされている。フレームは、一対の外側フレーム部材と、一対の内側フレーム部材と、を含む。可動部材が、外側フレーム部材に対して動作可能に取り付けられている。一対の内側フレーム部材は、可動部材を受領するように構成された、第一保持部分および第二保持部分を規定している。可動部材を、遠位部分に向けて駆動することにより、外側フレーム部材は、狭窄位置に向けて駆動される。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、ポストと駆動部材とを含むフレーム部材を含む。駆動部材は、ポストに対して係合するように、さらに、ポストを駆動するように、構成されている。ポストを駆動することにより、フレーム部材の幅が調整される。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、クラスプを含む。クラスプは、固定アームと、可動アームと、一つまたは複数の固定部材と、を含む。一つまたは複数の固定部材は、弁葉を穿刺することなくクラスプの内部に弁葉を固定するための充分な摩擦を弁葉と可動アームとの間に生成するように構成された摩擦増強部材を含む。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームと、幅調整制御ラインと、ライン保持部分と、を含む。幅調整制御ラインは、ユーザが駆動ラインに対して張力を印加することでパドルフレームを拡張位置から狭窄位置へと駆動することを可能とする。保持部分は、第一保持部材と第一弾性部材とを含む。第一保持部材は、第一保持位置と第一非保持位置との間にわたって移動するように構成されている。第一保持位置では、第一保持部材は、幅調整制御ラインの第一部分に対して接触して、幅調整制御ラインの第一部分に対して、第一駆動ラインの移動を遅らせるのに充分な摩擦を提供する。第一非保持位置では、第一保持部材は、駆動ラインの第一部分に対して接触しない。第一弾性部材は、第一保持部材を第一非保持位置から第一保持位置へと駆動するのに充分な弾性力を印加するように構成されている。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、近位端から遠位端までにわたってキャップを横断する穴を有したキャップを含む。遠位端における穴の幅は、近位端における穴の幅よりも大きいものとされている。パドルフレームは、キャップ内へと引き込まれることで、パドルフレームを拡張位置から狭窄位置へと駆動する。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームと、回転パドルフレーム制御部材と、を含む。回転パドル制御部材は、ユーザが回転駆動力を印加することで、回転の向きに応じてパドルフレームが拡幅したり狭窄したりすることを可能とする。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されたアンカーを含む。アンカーのそれぞれは、内側パドルと外側パドルとを含む。内側パドルと外側パドルとは、材料からなる単一ストリップから形成される。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、障害材料に対して遭遇した時に横方向に偏向するだけの充分な可撓性を有したパドルフレームを含む。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームと付勢部材とを含む。付勢部材は、屈曲することで、パドルフレームが横方向に偏向することを可能とするとともに、パドルフレームを元々の位置へと復帰させる復元力を提供する。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、スペーサと、アンカー部分と、隙間充填材料と、を含む。アンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されている。隙間充填材料は、天然の心臓弁が閉塞された時にスペーサと天然心臓弁との間における一つまたは複数の隙間を通過する血液流を減少させるように、位置決めされている。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、駆動部分の回転可能シャフトに対して取り付けられた可動部材を含むパドルフレームを有した少なくとも一つのアンカーを含む。回転可能シャフトを回転駆動することにより、可動部材が、駆動部材の導管の内部で回転可能シャフトに対して駆動され、これにより、パドルフレームが狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動される。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、一つまたは複数の可撓性突起を有した可動部材を含むパドルフレームを有した少なくとも一つのアンカーを含む。移植可能デバイスまたはインプラントは、柱または内腔を有した駆動部分をさらに含み、柱または内腔は、可動部材の可撓性突起を受領することで柱または内腔の内部における所望位置に可動部材を固定するためにように構成された複数のスロットあるいは凹所を、含む。デバイスまたはインプラントは、可動部材を柱または内腔に対して駆動することでパドルフレームが狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動されるように、構成されている。
いくつかの実装では、デバイスまたはインプラントは、送達デバイスの導管に対して着脱可能に接続するための接続開口を含む。接続開口は、近位部分と遠位部分とを含み、この場合、遠位部分の幅は、近位部分の幅よりも大きいものとされている。導管の少なくとも一つのアームが、通常位置にあるとともに、接続開口の遠位部分内に配置されている時には、導管は、移植可能デバイスに対して結合されている。ユーザが、導管を移植可能デバイスから離間することで、導管の少なくとも一つのアームが圧縮位置へと接続開口の近位部分を通して駆動された時には、導管は、移植可能デバイスから取り外されている。
いくつかの実装では、デバイスまたはインプラントは、可撓性アームを含む保持特徴を有したパドルフレームを有した少なくとも一つのアンカーを含む。移植可能デバイスまたはインプラントは、パドルフレームの保持特徴に対して着脱可能に接続するための接続特徴を有した駆動部材をさらに含む。デバイスまたはインプラント(例えば、駆動部材およびパドルフレーム)は、駆動部材を移植可能デバイスまたはインプラントの導管に対して駆動することでパドルフレームを狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動するように、構成されている。
いくつかの実装では、デバイスまたはインプラントは、可動部材を含むパドルフレームを有した少なくとも一つのアンカーを含む。移植可能デバイスまたはインプラントは、通常位置と圧縮位置との間にわたって移動可能とされた突出側壁を含む駆動部材を有した駆動部分をさらに含み、駆動部材は、パドルフレームの可動部材に対して着脱可能に接続されている。駆動部分は、柱または内腔を含むことができ、柱または内腔は、駆動部材の突出側壁を受領することで可動部材を柱または内腔の内部における所望位置に固定するように構成された複数の穴あるいは凹所を、有している。デバイスまたはインプラント(例えば、駆動部材、柱、およびパドルフレーム)は、駆動部材を柱または内腔に対して駆動することで可動部材を導管に対してさらにパドルフレームに対して駆動することによってパドルフレームが狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動されるように、構成されている。
本発明の性質および利点の更なる理解は、特に、同様の部材が同様の参照符号を有した添付図面と併せて考慮された場合、以下の説明および特許請求の範囲に記載されている。
本開示の実装における様々な態様をさらに明確にするために、添付図面の様々な態様を参照することによって、特定の例及び実装に関するより詳細な説明を行うこととする。これらの図面は、本開示の例示的な実装のみを図示しており、したがって、本開示の範囲を制限するものとは見なされない。その上、図面は、いくつかの例については縮尺通りに図示し得るけれども、図面は、必ずしもすべての例について縮尺通りに図示しているわけではない。本開示の例ならびに他の特徴および利点について、添付図面の使用を通して、追加的な具体性および詳細性をもって、記載して説明することとする。
以下の説明では、本開示の例示的な実装を例示した添付図面を参照する。異なる構造および操作を有したいくつかの実装は、本開示の範囲から逸脱するものではない。
本開示の例示的な実装は、欠陥のある心臓弁を修復するための、システム、デバイス、方法、等を対象とする。例えば、移植可能デバイス、弁修復デバイス、インプラント、およびシステム(それらを送達するためのシステムを含む)に関する様々な実装について、本明細書で開示しており、特段に除外しない限り、これらの選択肢に関する任意の組合せを行うことができる。言い換えれば、開示するデバイスおよびシステムにおける個々の構成要素は、相互に排他的でない限りまたは物理的に不可能でない限り、組み合わせることができる。さらに、本明細書の技術および方法は、生きた動物上で実施することができる、あるいは、死体、死体の心臓、シミュレータ(例えば、身体の一部、心臓、組織、等がシミュレートされる)、等のように、シミュレーション上で実施することができる。
本明細書で説明するように、一つまたは複数の構成要素が、接続、結合、固定、結合、取付、または他の態様で相互接続、されているものとして説明された時には、そのような相互接続は、構成要素どうしの間におけるように直接的なものとすることができる、あるいは、一つまたは複数の中間構成要素を使用することを通してなどのように間接的なものとすることができる。また、本明細書で説明するように、「部材」、「構成要素」、または「部分」への言及は、単一の構造部材、構成要素、または要素に限定されるものではなく、構成要素、部材、または要素からなるアセンブリを含むことができる。また、本明細書で説明するように、「実質的に」および「約」という用語は、所与の値または状態に対して少なくとも近い(および含む)ものとして(好ましくは10%以内、より好ましくは1%以内、最も好ましくは0.1%以内)定義される。
図1および図2は、拡張期および収縮期のそれぞれにおける、ヒトの心臓Hに関する断面図である。右心室RVおよび左心室LVは、それぞれ三尖弁TVおよび僧帽弁MVによって、すなわち房室弁によって、右心房RAおよび左心房LAから分離されている。加えて、大動脈弁AVは、左心室LVを上行大動脈AAから分離しており、肺動脈弁PVは、右心室を肺動脈PAから分離している。これらの弁のそれぞれは、可撓性の弁葉(例えば、図3~図6に示す弁葉20、22、および図7に示す弁葉30、32、34)を有しており、これら弁葉は、それぞれの弁開口を横断して内向きに延びるものであって、流れの中で一緒に合わさることでまたは「接合する」ことで、一方向性の流体閉塞面を形成する。本出願の天然弁修復システムについて、僧帽弁MVに関して頻繁に説明および/または例示している。したがって、左心房LAおよび左心室LVの解剖学的構造について、より詳細に説明することとなる。しかしながら、本明細書で説明するデバイスは、また、他の天然弁の修復においても使用することができ、例えば、デバイスは、三尖弁TV、大動脈弁AV、および肺動脈弁PVの修復において使用することができる。
左心房LAは、肺から酸素を多く含んだ血液を受領する。図1に見られる拡張フェーズすなわち拡張期の際には、(収縮フェーズ時に)左心房LA内に既に収集されていた血液は、左心室LVの拡張によって、僧帽弁MVを通して左心室LV内へと移動する。図2に見られる収縮フェーズすなわち収縮期では、左心室LVが収縮することで、血液を、大動脈弁AVおよび上行大動脈AAを通して、身体内へと送り込む。収縮期時には、僧帽弁MVの弁葉が閉塞することで、血液が左心室LVから逆流して左心房LA内へと戻ることを防止し、血液は、肺静脈から左心房内へと収集される。いくつかの実装では、本出願で説明するデバイスは、欠陥のある僧帽弁MVの機能を修復するために使用される。すなわち、デバイスは、血液が左心室LVから逆流して左心房LA内へと戻ることを防止するために、僧帽弁の弁葉の閉塞を補助するように構成される。本出願で説明するデバイスの多くは、収縮期におけるバックフローすなわち逆流を防止したり阻止したりするために逆流開口内における充填材として有益に作用する接合部材またはスペーサの周囲のところに天然弁葉を容易に把持して固定するように設計されているけれども、これは必須ではない。
ここで図1~図7を参照すると、僧帽弁MVは、前尖20および後尖22という、二つの弁葉を含む。僧帽弁MVは、また、弁輪24を含み、この弁輪24は、弁葉20、22を取り囲んだ可変的に高密度で線維状の環状組織である。図3および図4を参照すると、僧帽弁MVは、腱索CTによって左心室LVの壁に対してアンカー止めされている。腱索CTは、乳頭筋PM(すなわち、腱索CTの基部に位置したおよび左心室LVの壁内に位置した筋肉)を、僧帽弁MVの弁葉20、22に対して接続する索状の腱である。乳頭筋PMは、僧帽弁MVの弁葉20、22の移動を制限するように機能するとともに、僧帽弁MVが反転することを防止するように機能する。僧帽弁MVは、左心房LA内のおよび左心室LV内の圧力変化に応答して、開閉する。乳頭筋PMは、僧帽弁MVを開閉することはない。むしろ、乳頭筋PMは、全身を通して血液を循環させるのに必要な高圧に対して、弁葉20、22を支持したり支えたりする。乳頭筋PMおよび腱索CTは、合わせて弁膜下組織として既知であり、この弁膜下組織は、僧帽弁MVが閉塞する時に僧帽弁MVが左心房LA内へと逸脱しないように機能する。図3に示す左心室流出路(LVOT)図から理解されるように、弁葉20、22の解剖学的構造は、弁葉の内側面どうしが自由端部分で接合するとともに、弁葉20、22どうしが互いから離れて後退し始めたり広がり始めたりするような構造とされている。弁葉20、22は、各弁葉が僧帽弁輪に対して接触するまで、心房方向に離れて広がる。
様々な疾患プロセスは、心臓Hにおける一つまたは複数の天然弁に関して適切な機能を損なう可能性がある。これらの疾患プロセスには、変性プロセス(例えば、バーロー病、弾性線維欠損症、等)、炎症プロセス(例えば、リウマチ性心疾患)、および感染プロセス(例えば、心内膜炎、等)が含まれる。加えて、以前の心臓発作(すなわち、冠動脈疾患に続発する心筋梗塞)または他の心疾患(例えば、心筋症、等)による、左心室LVまたは右心室RVの損傷は、天然弁の形状を歪め得るものであり、これは、天然弁の機能不全を引き起こす可能性がある。しかしながら、僧帽弁MVの手術などの弁手術を受ける患者の大半は、天然弁(例えば、僧帽弁MV)の弁葉(例えば、弁葉20、22)に機能不全を引き起こすことで逸脱および逆流をもたらしてしまう変性疾患を罹患している。
一般的に、天然弁は、(1)弁狭窄および(2)弁逆流を含めて、異なる態様で機能不全に陥る可能性がある。弁狭窄は、天然弁が完全に開放しないことのために、血液流の障害を引き起こす場合に生じる。典型的には、弁狭窄は、弁の弁葉上に石灰化物質が蓄積することに起因するものであり、弁葉が厚くなることで、弁が完全に開放して前方血液流を可能とする能力が損なわれる。弁逆流は、弁の弁葉が完全に閉塞しないことのために、血液が以前の部屋内へと戻って漏れる(例えば、血液が、左心室から左心房へと漏れる)場合に生じる。
天然弁が逆流性または不全となる三つの主要な機構が存在し、それら機構には、CarpentierのタイプI、タイプII、およびタイプIIIの機能不全が含まれる。CarpentierのタイプIの機能不全は、弁輪の拡張を伴うものであり、これにより、正常に機能している弁葉どうしが互いに離れてしまい、緊密な密封を形成し得なくなってしまう(すなわち、弁葉どうしが適正に接合しない)。タイプIの機構をなす機能不全に含まれるものは、心内膜炎に存在するような弁葉の穿孔である。CarpentierのタイプIIの機能不全は、天然弁の一つまたは複数の弁葉が接合平面よりも上方へと逸脱することを伴う。CarpentierのタイプIIIの機能不全は、天然弁の一つまたは複数の弁葉の移動が制限されることにより、弁輪がなす平面より下方へと弁葉が異常に制約されることを伴う。弁葉の制限は、リウマチ性疾患(Ma)によって、または心室の拡張(IIIb)によって、引き起こされ得る。
図5を参照すると、健康な僧帽弁MVが閉塞位置とされた時には、前尖20および後尖22が接合し、これにより、血液が左心室LVから左心房LAへと漏れることが防止される。図3および図6を参照すると、僧帽弁逆流MRは、僧帽弁MVの前尖20および/または後尖22が、収縮期時に左心房LA内へと変位することで、弁葉20、22のエッジどうしが互いに接触しなくなった時に、生じる。このように接合ができないと、前尖20と後尖22との間に隙間26が生じ、これにより、図3に示す僧帽弁逆流MR流路によって図示するように、血液が収縮期時に左心室LVから左心房LA内へと逆流することが可能となってしまう。図6を参照すると、隙間26は、約2.5mm~約17.5mm、約5mm~約15mm、約7.5mm~約12.5mm、または約10mm、の幅Wを有することができる。いくつかの状況では、隙間26は、15mmよりも大きな幅Wを有することができる。上述したように、弁葉(例えば、僧帽弁MVの弁葉20、22)が機能不全となることで弁逆流を引き起こし得るいくつかの異なる態様が存在する。
上述した状況のいずれにおいても、前尖20および後尖22を係合することで隙間26を閉塞して僧帽弁MVを通しての血液の逆流を防止し得る弁修復デバイスまたはインプラントが望ましい。図4から理解され得るように、移植可能デバイス、弁修復デバイス、またはインプラント10に関する抽象的な表現が、収縮期時に逆流が生じないよう、弁葉20、22どうしの間に移植されて示されている(図3を、図4と比較されたい)。いくつかの実装では、デバイス10の接合部材(例えば、スペーサ、結合部材、隙間充填材、等)は、天然弁の形状に対して、およびその(弁輪に向けて)拡張した弁葉の性質に対して、自然に順応するよう、全体的にテーパー形状または三角形状を有している。本出願では、スペーサ、接合部材、結合部材、および隙間充填材という用語は、互換的に使用されるものであり、天然弁の弁葉どうしの間における空間の一部を充填する部材を、および/または、天然弁の弁葉どうしが係合または「接合」するように(例えば、天然弁葉が互いに対してだけではなく、接合部材、結合部材、スペーサ、等に対しても接合するように)構成された部材を、指す。)
狭窄または逆流は、いかなる弁にも影響を及ぼし得るけれども、狭窄は、主に、大動脈弁AVまたは肺動脈弁PVのいずれかに対して影響を及ぼすことが判明しており、逆流は、主に、僧帽弁MVまたは三尖弁TVのいずれかに対して影響を及ぼすことが判明している。弁狭窄および弁逆流の両方は、心臓の負担を増大させるものであって、未処置のままで放置した場合には、心内膜炎、鬱血性心不全、永久的な心臓障害、心停止、および最終的には死亡など、非常に重篤な状態となる可能性がある。心臓の左側(すなわち、左心房LA、左心室LV、僧帽弁MV、および大動脈弁AV)は、主に、全身を通して血液流を循環させることを担当している。したがって、左側の心臓では圧力が実質的により高いため、僧帽弁MVまたは大動脈弁AVの機能不全は、特に問題があり、生命を脅かすことも多い。
機能不全に陥った天然の心臓弁に対しては、修復または置換のいずれかが行われ得る。修復は、典型的には、患者の天然弁の保存および修正を伴う。置換は、典型的には、患者の天然弁を、生物学的なまたは機械的な代替物と置き換えることを伴う。典型的には、大動脈弁AVおよび肺動脈弁PVは、より狭窄を起こしやすい。弁葉によって持続する狭窄性損傷は、不可逆的であるため、狭窄性大動脈弁または狭窄性肺動脈弁に対する処置は、弁を除去するとともに、心臓弁が外科的に移植された状態の弁によって置換することができる、あるいは、経カテーテル心臓弁によって弁を置換することができる。僧帽弁MVおよび三尖弁TVは、弁葉および/または周辺組織の変形をより起こしやすいものであって、上述したように、僧帽弁MVまたは三尖弁TVが適正に閉塞することを妨害することで、心室から心房内への血液の逆流またはバックフローを可能としてしまう(例えば、僧帽弁MVが変形すると、図3に示すように、左心室LVから左心房LAへと逆流またはバックフローを起こすことを可能としてしまい得る)。心室から心房への血液の逆流またはバックフローは、弁閉塞不全をもたらす。僧帽弁MVもしくは三尖弁TVの構造または形状における変形は、修復可能であることが多い。加えて、逆流は、腱索CTが機能不全となることによって(例えば、腱索CTは、伸張または破裂を起こし得る)起こり得るものであり、これにより、前尖20および後尖22が反転することが可能となってしまい、血液が左心房LA内へと逆流するようになる。機能不全となった腱索CTにより生じる問題は、腱索CTを修復することにより、または僧帽弁MVの構造を修復することにより(例えば、僧帽弁の患部で、弁葉20、22を固定することにより)、修復することができる。
本明細書で開示するデバイスおよび手順は、多くの場合、僧帽弁の構造を修復することに言及する。しかしながら、本明細書で提供するデバイスおよび概念が、任意の天然弁を修復するに際して、ならびに天然弁の任意の構成要素を修復するに際して、使用され得ることは、理解されよう。そのようなデバイスは、左心室から左心房内への血液の逆流を防止または阻止するために、僧帽弁MVの弁葉20、22どうしの間で使用することができる。三尖弁TV(図7)に関して、本明細書の任意のデバイスおよび概念を、前尖30、中隔葉32、および後尖34の、任意の二つの間で使用することにより、右心室から右心房内への血液の逆流を防止または阻止することができる。加えて、本明細書で提供する任意のデバイスおよび概念を、弁葉30、32、34の三つすべてに対して一緒に使用することにより、右心室から右心房への血液の逆流を防止または阻止することができる。すなわち、本明細書で提供する弁修復デバイスまたはインプラントは、三つの弁葉30、32、34の間で中央に配置することができる。
例示的な移植可能デバイス(例えば、移植可能デバイス、等)またはインプラントは、任意選択的に、接合部材(例えば、スペーサ、結合部材、隙間充填材、等)と、少なくとも一つのアンカー(例えば、一つ、二つ、三つ、またはそれ以上)と、を有することができる。いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、接合部材を有することなく、本明細書で開示する複数の特徴に関する任意の組合せまたは任意の部分組合せを有することができる。含まれる時には、接合部材(例えば、結合部材、スペーサ、等)は、天然の心臓弁開口の内部に位置決めされるように構成されることで、弁葉どうしの間の空間を充填することを補助するとともに、より効果的な密封を形成し、これにより、上述した逆流を低減または防止する。接合部材は、血液に対して不浸透性である(または、そこを通しての血液流に対して抵抗する)構造を有し得るとともに、心室収縮期時に天然弁葉が接合部材の周囲で閉塞することを可能とすることで、左心室から左心房内へとまた右心室から右心房内へと血液が戻ることを遮断する構造を有することができる。デバイスまたはインプラントは、二つまたは三つの天然弁葉に対して密封するように構成することができる、すなわち、デバイスは、天然の僧帽弁(二尖弁)において、および天然の三尖弁において、使用されてもよい。接合部材は、完全に閉塞することがなく適正に機能していない天然弁葉(例えば、僧帽弁20、22、または三尖弁葉30、32、34)どうしの間の空間を充填し得ることから、本明細書では時にスペーサと称される。
任意選択的な接合部材(例えば、スペーサ、結合部材、等)は、様々な形状を有することができる。いくつかの実装では、接合部材は、円形断面形状を有した長尺円筒形状を有することができる。いくつかの実装では、接合部材は、楕円形断面形状、卵形断面形状、三日月形断面形状、長方形断面形状、または様々な他の非円筒形状、を有することができる。いくつかの実装では、接合部材は、心房内に位置決めされたまたは心房に対して隣接して位置決めされた心房部分と、心室内に位置決めされたまたは心室に対して隣接して位置決めされた心室部分あるいは下側部分と、天然弁葉どうしの間に延びる側面と、を有することができる。三尖弁における使用のために構成されたいくつかの実装では、心房部分または上側部分は、右心房内に位置決めされておりまたは右心房に対して隣接して位置決めされており、心室部分または下側部分は、右心室内に位置決めされておりまたは右心室に対して隣接して位置決めされており、側面は、天然の三尖弁葉どうしの間に延びている。
いくつかの実装では、アンカーは、接合部材が二つの天然弁葉どうしの間に位置決めされるよう、デバイスを天然弁葉の一方または両方に対して固定するように構成することができる。三尖弁における使用のために構成されたいくつかの実装では、アンカーは、接合部材が三つの天然弁葉どうしの間に位置決めされるよう、デバイスを、三尖弁葉の一つに対して、二つに対して、または三つに対して固定するように構成される。いくつかの実装では、アンカーは、接合部材の心室部分に対して隣接した位置で接合部材に対して取り付けることができる。いくつかの実装では、アンカーは、シャフトまたは駆動ワイヤなどの駆動部材に対して取り付けることができ、この駆動部材に対しては、接合部材も取り付けられている。いくつかの実装では、アンカーおよび接合部材は、アンカーおよび接合部材のそれぞれを、駆動部材(例えば、駆動シャフト、駆動ロッド、駆動チューブ、駆動ワイヤ、等)の長手方向軸に沿って別々に移動させることによって、互いに対して独立して位置決めすることができる。いくつかの実装では、アンカーおよび接合部材は、アンカーおよび接合部材を、例えば、シャフト、駆動ワイヤ、等)の駆動部材の長手方向軸に沿って一緒に移動させることによって、同時に位置決めすることができる。アンカーは、弁葉がアンカーによって把持されるよう、移植された時に天然弁葉の背後に位置決めされるように構成することができる。
デバイスまたはインプラントは、送達システムまたは他の送達手段を介して移植されるように構成することができる。送達システムは、ガイド/送達シース、送達カテーテル、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、これらの組合せ、等の、一つまたは複数を含むことができる。接合部材およびアンカーは、径方向に圧縮された状態へと圧縮可能とされ得るとともに、圧縮圧力が解放された時には、径方向に拡張された状態へと自己拡張可能とすることができる。デバイスは、接合部材とアンカーとの間に隙間を形成するために、最初はまだ圧縮されている接合部材から径方向に離間しつつアンカーが拡張されるように構成することができる。その後、その隙間内に、天然弁葉を位置決めすることができる。接合部材は、径方向に拡張することで、接合部材とアンカーとの間の隙間を閉塞することができ、これにより、接合部材とアンカーとの間に弁葉を捕捉することができる。いくつかの実装では、アンカーおよび接合部材は、任意選択的に、自己拡張するように構成される。様々な実装に関する移植方法は、異なるものとすることができ、各実装に関して、以下においてより完全に説明する。これらの送達方法および他の送達方法に関する追加的な情報は、米国特許第8,449,599号明細書、米国特許出願公開第2014/022136号明細書、米国特許出願公開第2014/0067052号明細書、米国特許出願公開第2016/0331523号明細書、およびPCT特許出願公開第WO2020/076898号パンフレットに見出すことができ、これら文献は、すべての目的のために参照によりそれらの全体が本明細書に援用される。これらの方法は、必要な変更を加えて、生きた体動物上で実施することができる、あるいは、死体、死体の心臓、シミュレータ(例えば、身体の一部、心臓、組織、等がシミュレートされる)、等のように、シミュレーション上で実施することができる。
開示したデバイスまたはインプラントは、アンカーが弁葉に対して接続されるようにして構成することができ、天然の腱索からの張力を利用することで、左心房に向けてデバイスを付勢する大きな収縮期圧力に対して抵抗することができる。拡張期時には、デバイスは、アンカーによって把持された弁葉に対して印加される圧縮力および保持力に、依存することができる。
ここで図8~図15を参照すると、概略的に図示した移植可能デバイスまたはインプラント100(例えば、人工スペーサデバイス、弁修復デバイス、等)が、展開の様々な段階で示されている。デバイスまたはインプラント100は、ならびに他の同様のデバイス/インプラントは、PCT特許出願公開第WO2018/195215号パンフレット、PCT特許出願公開第WO2020/076898号パンフレット、およびPCT特許出願公開第WO2019/139904号パンフレットにおいてより詳細に説明されており、これら文献は、参照によりそれらの全体が本明細書に援用される。デバイス100は、本出願もしくは上記で引用された出願で説明される移植可能デバイスまたはインプラントに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス100は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願もしくは上記で引用された出願で開示される任意の弁修復システム)の一部として、弁組織(例えば、弁葉20、22、30、32、34)に対して係合するように位置決めすることができる。
デバイスまたはインプラント100は、送達システムまたは他の送達手段102から展開される。送達システム102は、カテーテル、シース、ガイドカテーテル/シース、送達カテーテル/シース、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、チャネル、経路、これらの組合せ、等の、一つまたは複数を含むことができる。デバイスまたはインプラント100は、接合部分または結合部分104と、アンカー部分106と、を含む。
いくつかの実装では、デバイスまたはインプラント100の接合部分104は、天然弁(例えば、天然の僧帽弁、天然の三尖弁、等)の弁葉どうしの間に移植されるように構成されているとともに駆動部材112(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、駆動チューブ、等)に対してスライド可能に取り付けられた接合部材または接合手段110(例えば、スペーサ、プラグ、充填材、フォーム、シート、膜、結合部材、等)を含む。アンカー部分106は、一つまたは複数のアンカー108を含み、一つまたは複数のアンカー108は、開放状態と閉塞状態との間にわたって駆動可能とされるとともに、例えば、パドル、把持部材、または同種のもの、など多種多様な形態をとることができる。駆動手段または駆動部材112の駆動によって、デバイス100のアンカー部分106を開閉することで、移植時に天然弁の弁葉を把持する。駆動手段または駆動部材112(ならびに、本明細書における他の駆動手段および駆動部材)は、多種多様な異なる形態(例えば、ワイヤ、ロッド、シャフト、チューブ、ネジ、縫合糸、ライン、ストリップ、これらの組合せ、等)をとり得るとともに、様々な異なる材料から形成され得るものであり、さらに、多様な構成を有することができる。一例として、駆動部材は、駆動部材を回転駆動することでアンカー部分106を接合部分104に対して相対移動させるよう、ネジ山付きのものとすることができる。あるいは、駆動部材は、駆動部材112を押込駆動または引張駆動することでアンカー部分106を接合部分104に対して相対移動させるよう、ネジ山を有していないものとすることができる。
デバイス100のアンカー部分106および/またはアンカーは、いくつかの実装では、部分124、126、128によってキャップ114と接合手段または接合部材110との間に接続された、外側パドル120および内側パドル122を含む。部分124、126、128は、後述するすべての位置どうしの間にわたって移動するために、関節式のものおよび/または可撓性のものとすることができる。部分124、126、128による、外側パドル120と、内側パドル122と、接合部材110と、キャップ114と、の相互接続は、本明細書で図示した位置および移動へと、デバイスを制約することができる。
いくつかの実装では、送達システム102は、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、ならびに、駆動手段または駆動部材112(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等)を含む。これらは、ガイドカテーテル/シース(例えば、経中隔シース、等)を通して延びるように構成することができる。いくつかの実装では、駆動手段または駆動部材112は、送達カテーテルを通して、さらに接合手段または接合部材110を通して、遠位端(例えば、アンカー部分106の遠位接続部におけるキャップ114または他の取付部分)へと、延びる。駆動部材112の伸長および引込は、接合部材110とデバイスの遠位端(例えば、キャップ114または他の取付部分)との間の間隔を、それぞれ増大および減少させる。いくつかの実装では、カラーまたは他の取付部材は、直接的にまたは間接的に、接合部材110を送達システム102に対して着脱可能に取り付け、これにより、駆動手段または駆動部材112は、カラーまたは他の取付部材を通して、いくつかの実装では、駆動時に接合手段または接合部材110を通して、スライドすることで、アンカー部分106および/またはアンカー108のパドル120、122を開閉する。
いくつかの実装では、アンカー部分106および/またはアンカー108は、取付部分または把持部材を含むことができる。図示した把持部材は、ベースまたは固定アーム132、可動アーム134、任意選択的な返し、摩擦増強部材、または他の固定手段136(例えば、突起、隆起、溝、テクスチャ面、接着剤、等)を含むクラスプ130と、ジョイント部分138と、を含むことができる。固定アーム132は、内側パドル122に対して取り付けられている。いくつかの実装では、固定アーム132は、ジョイント部分138が接合手段または接合部材110に近接して配置された状態で、内側パドル122に対して取り付けられている。いくつかの実装では、クラスプ(例えば、返し付きクラスプ、等)は、平坦面を有するとともに、内側パドルの凹所内に収まらない。むしろ、クラスプの平坦部分は、内側パドル122の面に対して配置されている。ジョイント部分138は、クラスプ130の固定アーム132と可動アーム134との間にバネ力を提供している。ジョイント部分138は、可撓性ジョイント、バネジョイント、回動ジョイント、または同種のジョイントなどの、任意の適切なジョイントとすることができる。いくつかの実装では、ジョイント部分138は、固定アーム132および可動アーム134に対して一体的に形成された材料からなる可撓性部材である。固定アーム132は、内側パドル122に対して取り付けられており、可動アーム134が開放することでクラスプ130を開放して、返し、摩擦増強部材、または固定手段136を露出させた時には、内側パドル122に対して静止したまままたは実質的に静止したままである。
いくつかの実装では、クラスプ130は、可動アーム134に対して取り付けられた駆動ライン116に対して張力を印加することによって、これにより、可動アーム134を、ジョイント部分138上で、関節移動、屈曲、または回動させることによって、開放される。駆動ライン116は、送達システム102を通して(例えば、操縦可能カテーテルおよび/またはインプラントカテーテルを通して)延びている。他の駆動機構も、また、可能である。
駆動ライン116は、例えば、ライン、縫合糸、ワイヤ、ロッド、カテーテル、または同種のもの、などの、多種多様な形態をとることができる。クラスプ130は、閉塞位置においてクラスプ130が把持済み天然弁葉に対して挟持力を提供し続けるよう、バネ力を付帯したものとすることができる。この挟持力は、内側パドル122の位置に関係なく、一定のままである。任意選択的な返し、摩擦増強部材、またはクラスプ130の他の固定手段136は、天然弁葉をさらに固定するために、天然弁葉を、把持したり、挟持したり、および/または穿刺したり、することができる。
移植時には、パドル120、122が開閉することで、例えば、パドル120、122の間に、および/またはパドル120、122と接合手段または接合部材110との間に、天然弁葉(例えば、天然僧帽弁の弁葉、等)を把持することができる。クラスプ130を使用することにより、返し、摩擦増強部材、または固定手段136によって弁葉に対して係合するとともに可動アーム134と固定アーム132との間に弁葉を挟持することで、天然弁葉を、把持したり、および/またはさらに固定したり、することができる。クラスプまたは返し付きクラスプ130における、返し、摩擦増強部材、または他の固定手段136(例えば、返し、突起、隆起、溝、テクスチャ面、接着剤、等)は、弁葉に対しての摩擦を増大させる、あるいは、弁葉を部分的にまたは完全に穿刺し得る。駆動ライン116は、各クラスプ130が個別的に開閉され得るよう、個別的に駆動することができる。個別的に駆動することにより、一度に一つの弁葉を把持することが可能となる、あるいは、他の弁葉上における良好な把持を変化させてしまうことなく、充分に把持されなかった弁葉上におけるクラスプ130を再位置決めが可能となる。クラスプ130は、内側パドル122の位置に対して開閉することができ(内側パドルが、開放位置または少なくとも部分開放位置とされている限り)、これにより、特定の状況が必要とする様々な位置で、弁葉を把持することを可能とする。
ここで図8を参照すると、デバイス100は、送達システム102のインプラント送達カテーテルから展開するために、伸長状態または完全開放状態で示されている。デバイス100は、完全開放位置で、送達システム102におけるカテーテルの端部のところに配置されており、これは、完全開放位置では最小空間を占めるからであり、また、完全開放位置では最小のカテーテルを使用し得る(または、所与のカテーテルサイズに対して最大のデバイス100を使用し得る)からである。伸長状態では、キャップ114は、パドル120、122が完全に伸長するよう、接合手段または接合部材110から離間している。いくつかの実装では、外側パドル120および内側パドル122の内部の間に形成される角度は、約180度である。クラスプ130は、返し、摩擦増強部材、または他の固定手段136(図9)が、送達システム102をまたは患者の心臓内の組織を引っ掛けたり傷つけたりしないよう、送達システム102を通しての展開時には、閉塞状態に維持される。駆動ライン116は、可動アーム134に対して延びることができ取り付けることができる。
ここで図9を参照すると、デバイス100は、図8と同様の伸長ほぐし状態で示されているけれども、クラスプ130は、クラスプ130の固定部分132と可動部分134との間で約140度~約200度の範囲の、約170度~約190度の範囲の、または約180度の、完全開放位置とされている。パドル120、122およびクラスプ130の完全開放により、デバイス100の移植時に、腱索CTなどといった患者の解剖学的構造からの離脱または脱着の容易さが向上することが判明している。
ここで図10を参照すると、デバイス100は、短縮状態または完全閉塞状態で示されている。短縮状態とされたデバイス100のサイズがコンパクトであることにより、心臓の内部での操作および配置を、より容易とすることができる。デバイス100を伸長状態から短縮状態へと移動させるために、駆動手段または駆動部材112を引き込むことで、キャップ114を接合手段または接合部材110に向けて引っ張る。外側パドル120と内側パドル122との間の接続部分126(例えば、ジョイント、可撓性接続、等)は、キャップ114から外側パドル120上へと作用する圧縮力がパドルまたは把持部材を接合手段または接合部材110に向けて引き込んで径方向外向きに移動させるように、移動が制約される。開放位置から閉塞位置への移動時に、外側パドル120は、駆動手段または駆動部材112に対して、鋭角を維持する。外側パドル120は、任意選択的に、閉塞位置に向けて付勢することができる。内側パドル122は、同一の動作時に、開放状態とされた接合手段または接合部材110から離間するように配向することのために、さらに、閉塞状態とされた接合手段または接合部材110の側面に沿って折り畳まれることのために、かなり大きな角度にわたって移動する。いくつかの実装では、内側パドル122は、外側パドル120と比較して、より薄いおよび/またはより狭いものとされ、内側パドル122に対して接続された接続部分126、128(例えば、ジョイント、可撓性接続部、等)は、より薄いおよび/またはより可撓性のものとすることができる。例えば、この増強された可撓性は、外側パドル120をキャップ114に対して接続している接続部分124と比較して、より大きな移動を可能とすることができる。いくつかの実装では、外側パドル120は、内側パドル122と比較して、より狭いものとされている。内側パドル122に対して接続された接続部分126、128は、例えば、外側パドル120をキャップ114に対して接続している接続部分124と比較してより大きな移動を可能とするよう、より可撓性とすることができる。いくつかの実装では、内側パドル122は、外側パドルと比較して、同じ幅または実質的に同じ幅とすることができる。
ここで図11~図13を参照すると、デバイス100は、部分開放状態かつ把持待受状態で示されている。完全閉塞状態から部分開放状態へと移行させるために、駆動手段または駆動部材(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等)を伸長させることで、キャップ114を接合手段または接合部材110から押し離し、これにより、外側パドル120を引っ張るとともに、内側パドル122を引っ張ることで、アンカーまたはアンカー部分106を部分的に広げる。駆動ライン116も、また、引き込まれ、これにより、弁葉を把持し得るよう、クラスプ130を開放する。いくつかの実装では、一対をなす内側パドルおよび外側パドル122、120は、単一の駆動手段または単一の駆動部材112によって、個別的ではなく、一体的に駆動される。また、クラスプ130の位置は、パドル122、120の位置に依存する。例えば、図10を参照すると、パドル122、120を閉塞することは、また、クラスプを閉塞することでもある。いくつかの実装では、パドル120、122は独立して制御可能とすることができる。例えば、デバイス100は、二つの駆動部材と、二つの独立したキャップ(または、他の取付部分)と、を有することができ、これにより、一方の独立した駆動部材(例えば、ワイヤ、シャフト、等)とキャップ(または、他の取付部分)とを使用することで、一方のパドルを制御することができ、他方の独立した駆動部材とキャップ(または、他の取付部分)とを使用することで、他方のパドルを制御することができる。
ここで図12を参照すると、一つの駆動ライン116を伸長させることで、一つのクラスプ130を閉塞することができる。ここで図13を参照すると、他の駆動ライン116を伸長させることで、他のクラスプ130を閉塞することができる。駆動ライン116の一方または両方を繰り返し的に駆動することにより、クラスプ130を繰り返し的に開閉することができる。
ここで図14を参照すると、デバイス100は、完全閉塞状態かつ展開状態で示されている。送達システムまたは送達手段102と、駆動手段または駆動部材112とは、引き込まれており、パドル120、122とクラスプ130とは、完全閉塞位置のままとされている。展開された後には、デバイス100は、機械的ラッチによって完全閉塞位置に維持することができる、あるいは、鋼、他の金属、プラスチック、複合材料、等のバネ材料を使用することで、またはニチノールなどの形状記憶合金を使用することで、閉塞したままであるように付勢することができる。例えば、接続部分124、126、128、ジョイント部分138、ならびに/あるいは内側パドルおよび外側パドル122、ならびに/あるいは追加的な付勢構成要素(図示せず)は、鋼などの金属から、もしくはニチノールなどの形状記憶合金から、形成することができ、ここで、ワイヤ、シート、チューブ、またはレーザー焼結粉末で製造することができ、さらに、外側パドル120を接合手段または接合部材110の周囲で閉塞状態に保持するように、かつ、クラスプ130を天然弁葉の周囲に挟持するように、付勢される。同様に、クラスプ130の固定アーム132および可動アーム134は、弁葉を挟持するように付勢される。いくつかの実装では、取付部分または接続部分124、126、128、ジョイント部分138、ならびに/あるいは内側パドルおよび外側パドル122、ならびに/あるいは追加的な付勢構成要素(図示せず)は、移植後にデバイス100を閉塞状態に維持するために、金属またはポリマー材料といった任意の他の適切な弾性材料から形成することができる。
図15は、パドル120、122が独立して制御可能とされた一例を図示している。図15に図示したデバイス101は、図15のデバイス100が、二つの独立したキャップ115、117に対して結合された二つの独立した駆動部材または駆動ワイヤ111、113として構成された駆動部材を含む点を除いては、図11に図示したデバイスと同様である。第一内側パドル122および第一外側パドル120を、完全閉塞状態から部分開放状態へと移行させるために、駆動手段または駆動部材111を伸長させることで、キャップ115を接合手段または接合部材110から押し離し、これにより、外側パドル120を引っ張るとともに、内側パドル122を引っ張ることで、第一アンカー108を部分的に広げる。第二内側パドル122および第二外側パドル120を、完全閉塞状態から部分開放状態へと移行させるために、駆動手段または駆動部材113を伸長させることで、キャップ115を接合手段または接合部材110から押し離し、これにより、外側パドル120を引っ張るとともに、内側パドル122を引っ張ることで、第二アンカー108を部分的に広げる。図15に図示した独立パドル制御は、本出願で開示する任意のデバイスにおいて実装することができる。比較のために、図11に図示した例では、一対をなす内側パドルおよび外側パドル122、120は、単一の駆動手段または単一の駆動部材112によって、個別的にではなく、一体的に駆動される。
ここで図16~図21を参照すると、図8~図14の移植可能デバイス100が、心臓Hの天然における僧帽弁MVの内部へと送達されて移植される様子が示されている。図16を参照すると、送達シース/カテーテルは、中隔を通して左心房LA内へと挿入され、インプラント/デバイス100は、図16に図示したように完全開放状態で送達カテーテル/シースから展開される。その後、駆動手段または駆動部材112を引き込むことで、インプラント/デバイスを、図17に示す完全閉塞状態へと移動させる。
図18から理解され得るように、インプラント/デバイスを、僧帽弁MV内の位置へと、さらには心室LV内へと、駆動するとともに、弁葉20、22を把持し得るよう、部分開放状態とする。例えば、操縦可能カテーテルを、前進させて操縦または屈曲させることができ、これにより、図18に図示したように操縦可能カテーテルを位置決めすることができる。インプラント/デバイスに対して接続されたインプラントカテーテルを、操縦可能カテーテルの内部から前進させることができ、これにより、図18に図示したようにインプラントを位置決めすることができる。
ここで図19を参照すると、インプラントカテーテルを操縦可能カテーテル内に引き込むことで、僧帽弁の弁葉20、22を、クラスプ130内に位置決めすることができる。駆動ライン116を伸長させることで、クラスプ130の一つを閉塞して、弁葉20を捕捉する。図20は、その後に他の駆動ライン116を伸長させることで、他のクラスプ130を閉塞して、残りの弁葉22を捕捉することを示している。さらに、図21から理解され得るように、送達システム102(例えば、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、等)と、駆動手段または駆動部材112と、駆動ライン116とを、その後に、引き込んで、デバイスまたはインプラント100を、完全に閉塞して、天然の僧帽弁MV内に展開する。
ここで図22~図27を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントもしくはインプラント200に関する一例が示されている。移植可能デバイス200は、図8~図14に概略的に示すデバイス100がとり得る多くの異なる構成の中の一つである。デバイス200は、本出願で説明する移植可能デバイスまたはインプラントに関する任意の他の特徴を含み得るとともに、デバイス200は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織20、22に対して係合するように位置決めされ得る。デバイス/インプラント200は、人工スペーサデバイス、弁修復デバイス、または、天然弁の弁葉に対して取り付ける別のタイプのインプラント、とすることができる。
いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラント200は、接合部分または結合部分204と、近位部分または取付部分205と、アンカー部分206と、遠位部分207と、を含む。いくつかの実装では、デバイスの接合部分または結合部分204は、任意選択的に、天然弁の弁葉どうしの間に移植するための接合部材210(例えば、スペーサ、結合部材、プラグ、膜、シート、等)を含む。いくつかの実装では、アンカー部分206は、複数のアンカー208を含む。アンカーは、様々な態様で構成することができる。いくつかの実装では、各アンカー208は、外側パドル220と、内側パドル222と、パドル伸長部材またはパドルフレーム224と、クラスプ230と、を含む。いくつかの実装では、取付部分205は、送達システム202(図38~図42および図49)の捕捉機構213(図43~図49)に対して係合するための第一カラーまたは近位カラー211(または、他の取付部材)を含む。送達システム202は、他の場所で説明する送達システム102と同一または同様とし得るとともに、カテーテル、シース、ガイドカテーテル/シース、送達カテーテル/シース、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、チャネル、経路、これらの組合せ、等の、一つまたは複数を含むことができる。
いくつかの実装では、接合部材210およびパドル220、222は、メッシュなどの金属布、織布、編組、または任意の他の適切な態様で形成されたもの、あるいは、レーザーカットもしくは他の態様で切断された可撓性材料、から形成することができる。材料は、クロス、形状設定能力を提供するように例えばニチノールなどの形状記憶合金ワイヤ、または人体内への移植に適した任意の他の可撓性材料、とすることができる。
駆動部材212(例えば、駆動シャフト、駆動ロッド、駆動チューブ、駆動ワイヤ、駆動ライン、等)は、送達システム202から延びることで、移植可能デバイスまたはインプラント200に対して係合して、移植可能デバイスまたはインプラント200の駆動を可能とする。いくつかの実装では、駆動部材212は、捕捉機構213と、近位カラー211と、接合部材210と、を通して延びることで、遠位部分207のキャップ214に対して係合する。駆動部材212は、キャップ214を、螺着接続または同種の接続によって着脱可能に係合するように構成することができ、これにより、移植後には、駆動部材212を、デバイス200から係合解除して取り外すことができる。
接合部材210は、近位カラー211(または、他の取付部材)から内側パドル222へと延びている。いくつかの実装では、接合部材210は、全体的に長尺で円形形状を有しているけれども、他の形状および構成が可能である。いくつかの実装では、接合部材210は、上方から見た時に楕円形の形状または断面を有しており(例えば、図51)、正面視で見た時にテーパー形の形状または断面を有しており(例えば、図23)、側面視で見た時に円形の形状または断面を有している(例えば、図24)。これら三つの幾何形状の混合は、本明細書で説明する利点を達成する図示した接合部材210に関する三次元形状をもたらすことができる。接合部材210の円形形状は、また、上方から見た時に、パドルフレーム224の形状に対して実質的に従っているまたはそれに近いことを、理解することができる。
接合部材210のサイズおよび/または形状は、一人の患者が必要とすることとなるインプラントの数(好ましくは一つ)を最小化するように、同時に、低い経弁的勾配を維持するように、選択することができる。いくつかの実装では、接合部材の頂部における前後距離は、約5mmであり、接合部材の幅が最も広い位置における内側外側距離は、約10mmである。いくつかの実装では、デバイス200の全体的な幾何形状は、これらの二つの寸法に、および上述した全体的な形状戦略に、基づくことができる。デバイスに関する出発点として、他の前後距離および内側外側距離を使用することが、異なる寸法を有したデバイスをもたらすこととなることは、容易に明瞭であろう。さらに、上述した他の寸法および形状戦略を使用することも、また、異なる寸法を有したデバイスをもたらすこととなる。
いくつかの実装では、外側パドル220は、接続部分221によって遠位部分207のキャップ214に対して、および、接続部分223によって内側パドル222に対して、関節結合可能に取り付けられている。内側パドル222は、接続部分225によって接合部材に対して関節結合可能に取り付けられている。このように、アンカー208は、内側パドル222が脚の上側部分のようであり、外側パドル220が脚の下側部分のようであり、接続部分223が脚の膝部分のようであるという点において、脚と同様に構成されている。
いくつかの実装では、内側パドル222は、硬質、比較的硬質、剛性である、剛性部分を有している、および/または、クラスプ230の補強部材もしくは固定部分232によって硬質化されている。内側パドルの硬質化により、デバイスを、本明細書で図示して説明する様々な異なる位置へと駆動することが可能とされる。内側パドル222と、外側パドル220と、接合とは、すべて、本明細書に説明するように相互接続することができ、これにより、デバイス200は、本明細書で図示して説明する移動および位置へと制約される。
いくつかの実装では、パドルフレーム224は、遠位部分207のところでキャップ214に対して取り付けられているとともに、内側パドル222と外側パドル220との間の接続部分223へと延びている。いくつかの実装では、パドルフレーム224は、パドルフレーム224がパドル222、220に対する支持を提供するよう、パドル222、220を形成する材料と比較して、より剛性かつより硬質の材料から形成されている。
パドルフレーム224は、図51から理解され得るように、内側パドル222と接合部材210との間に追加的な挟持力を提供するとともに、接合部材210と弁葉との間におけるより良好な密封のために、弁葉を接合部材210の側面の周囲に対して巻き付けることを支援する。すなわち、パドルフレーム224は、キャップ214からアンカー208の接続部分223までにわたって延びた丸い三次元形状を有して構成することができる。パドルフレーム224と、外側パドル220および内側パドル222と、キャップ214と、接合部材210と、の間における接続は、これらの部材のそれぞれを、本明細書で説明する移動および位置へと制約することができる。特に、接続部分223は、外側パドル220と内側パドル222との間におけるその接続によって、およびパドルフレーム224に対するその接続によって、制約される。同様に、パドルフレーム224は、接続部分223(よって、内側パドル222および外側パドル220)に対するその取付によって、およびキャップ214に対するその取付によって、制約される。
このようにパドルフレーム224を構成することにより、外側パドル220のみと比較して、表面積が増大する。これにより、例えば、天然弁葉の把持および固定を、より容易とすることができる。増大した表面積は、また、天然弁葉組織をさらに保護するために、天然弁葉に対するパドル220およびパドルフレーム224のクランプ力を、天然弁葉の比較的大きな表面上へと、分散させることができる。図51を再び参照すると、パドルフレーム224の増大した表面積は、また、天然弁葉が接合部材または結合部材210の周囲に対して全体的に接合するよう、天然弁葉を移植可能デバイスまたはインプラント200に対してクランプすることも可能とすることができる。これは、例えば、天然弁葉20、22の密封を向上させることができ、よって、僧帽弁逆流を防止またはさらに低減することができる。
いくつかの実装では、クラスプは、アンカーに対して結合された可動アームを含む。いくつかの実装では、クラスプ230は、ベースまたは固定アーム232と、可動アーム234と、返し236と、ジョイント部分238と、を含む。固定アーム232は、ジョイント部分238が接合部材210に近接して配置された状態で、内側パドル222に対して取り付けられる。ジョイント部分238は、クラスプ230が閉塞状態にある時には、固定アーム232および可動アーム234が互いに向けて付勢されるよう、バネ力を付帯したものとされている。いくつかの実装では、クラスプ230は、返し、突起、隆起、溝、テクスチャ面、接着剤、等の、摩擦増強部材または固定手段を含む。
いくつかの実装では、固定アーム232は、縫合糸(図示せず)を使用して穴またはスロット231を通して内側パドル222に対して取り付けられている。固定アーム232は、ネジもしくは他の締結部材、圧着スリーブ、機械的ラッチまたはスナップ、溶接、接着剤、クランプ、ラッチ、または同種のものなどの、任意の適切な手段を使用して、内側パドル222に対して取り付けることができる。固定アーム232は、可動アーム234を開放することで、クラスプ230を開放して、返しまたは他の摩擦増強部材236を露出させた時に、内側パドル222に対して実質的に静止したままとされる。クラスプ230は、可動アーム234の穴235に対して取り付けられた駆動ライン216(例えば、図43~図48に示すような)に対して張力を印加することによって、これにより、可動アーム234を、ジョイント部分238上で、関節移動、回動、および/または屈曲させることによって、開放される。
ここで図29を参照すると、クラスプ230などのクラスプによって把持された弁葉20、22の一つに関する拡大図が示されている。弁葉20、22は、クラスプ230の可動アーム234と固定アームとの間に把持されている。弁葉20、22の組織は、返しまたは摩擦増強部材236によって穿刺されていないけれども、いくつかの実装では、返し236が、弁葉20、22を部分的にまたは完全に穿刺してもよい。可動アーム234に対しての、返しもしくは摩擦増強部材236の角度および高さは、クラスプ230の内部に弁葉20、22を固定することを補助する。特に、天然弁葉20、22からインプラントを引き離す力は、返しまたは摩擦増強部材236が組織に対してさらに係合することを促進することとなり、これにより、より良好な保持が確保される。クラスプ230内における弁葉20、22の保持は、クラスプ230を閉塞した時に、返し/摩擦増強部材236の近くに位置した固定アーム232の位置によって、さらに改良される。この構成では、組織は、固定アーム232と可動アーム234と返し/摩擦増強部材236とによって、S字形状の歪曲経路へと成形される。よって、弁葉20、22をクラスプ230から引き離す力は、弁葉20、22が脱出し得る前に組織を返し/摩擦増強部材236に対してさらに係合させるように促進することとなる。例えば、拡張期時における弁葉の張力は、返し236を弁葉20、22の端部に向けて引っ張るように促進することができる。よって、S字形状の経路は、拡張期時における弁葉の張力を利用することで、弁葉20、22を、返し/摩擦増強部材236に対してより緊密に係合させることができる。
図25を参照すると、人工デバイスまたはインプラント200は、また、カバー240を含むことができる。いくつかの実装では、カバー240は、接合部材210上に、外側パドル220および内側パドル222上に、および/またはパドルフレーム224上に、配置することができる。カバー240は、人工デバイスもしくはインプラント200を通しての血液流を防止または低減するように構成することができる、ならびに/あるいは、天然組織の生着を促進するように構成することができる。いくつかの実装では、カバー240は、PET、ベロア、もしくは他の適切な布などの、クロスまたは布とすることができる。いくつかの実装では、布の代わりに、または布に加えて、カバー240は、移植可能デバイスまたはインプラント200に対して適用されたコーティング(例えば、ポリマー)を含むことができる。
移植時には、アンカー208のパドル220、222を開閉することで、パドル220、222と接合部材210との間に、天然弁の弁葉20、22を把持することができる。アンカー208は、駆動部材212を伸長させたり引き込んだりすることにより、閉塞位置(図22~図25)と様々な開放位置(図26~図37)との間にわたって、駆動される。駆動部材212の伸長および引込は、接合部材210とキャップ214との間の間隔を、それぞれ増加および減少させる。近位カラー211(または、他の取付部材)および接合部材210は、駆動時には駆動部材212に沿ってスライドし、その結果、接合部材210とキャップ214との間の間隔が変わることで、パドル220、220が異なる位置どうしの間にわたって駆動され、これにより、移植時に僧帽弁の弁葉20、22を把持する。
デバイス200を開閉する際には、一対をなす内側パドルおよび外側パドル222、220は、単一の駆動部材212によって、個別的にではなく、一体となって駆動される。また、クラスプ230の位置は、パドル222、220の位置に依存する。例えば、クラスプ230は、アンカー208の閉塞が同時にクラスプ230を閉塞するように構成される。いくつかの実装では、デバイス200は、同じ態様で独立して制御可能とされたパドル220、222を有するように構成することができる(例えば、図15に図示したデバイス100)。
いくつかの実装では、クラスプ230は、返しおよび/または他の摩擦増強部材236に対して弁葉20、22を係合させることにより、さらに、可動アーム234と固定アーム232との間に弁葉20、22を挟むことにより、天然弁葉20、22をさらに固定する。いくつかの実装では、クラスプ230は、返し付きクラスプとされ、弁葉20、22との摩擦を増大させるような、および/または弁葉20、22を部分的にもしくは完全に穿刺し得るような、返しを含む。駆動ライン216(図43~図48)は、各クラスプ230が個別的に開閉され得るよう、個別的に駆動することができる。個別的に駆動することにより、一度に一つの弁葉20、22を把持することが可能となる、あるいは、他の弁葉20、22上における良好な把持を変化させてしまうことなく、充分に把持されなかった弁葉20、22上におけるクラスプ230を再位置決めすることが可能となる。クラスプ230は、内側パドル222が閉塞されていない時には完全に開閉することができ、これにより、特定の状況が必要とする様々な位置で弁葉20、22を把持することを可能とする。
ここで図22~図25を参照すると、デバイス200は、閉塞位置で示されている。閉塞している時には、内側パドル222は、外側パドル220と接合部材210との間に配置されている。クラスプ230は、内側パドル222と接合部材210との間に配置されている。天然弁葉20、22を成功裡に捕捉した時点で、デバイス200は、弁葉20、22がクラスプ230によってデバイス200内に固定されるとともにパドル220、222によって接合部材210に対して押圧されるよう、閉塞位置へと駆動されて、その閉塞位置に保持される。外側パドル220は、デバイス200を閉塞した時に弁葉20、22をより確実に把持するために、接合部材210の湾曲形状の周囲に適合した幅広の湾曲形状を有することができる(例えば、図51から理解され得るように)。外側パドル220の湾曲形状および円形エッジは、また、弁葉組織の引き裂きを防止または阻止する。
ここで図30~図37を参照すると、上述した移植可能デバイスまたはインプラント200は、部分開放から完全開放にわたっての様々な位置および構成で示されている。デバイス200のパドル220、222は、図22~図25に示す閉塞位置から、完全引込位置から完全伸長位置への駆動部材212の上向き伸長へと、図30~図37に示す各位置の間にわたって移行する。
ここで図30~図31を参照すると、デバイス200は、部分開放位置で示されている。デバイス200は、駆動部材212を伸長させることによって、部分開放位置へと駆動される。駆動部材212の伸長により、外側パドル220およびパドルフレーム224の底部を引き下げる。外側パドル220およびパドルフレーム224は、内側パドル222を引き下げ、その場合、内側パドル222は、外側パドル220およびパドルフレーム224に対して接続されている。近位カラー211(または、他の取付部材)および接合部材210が、捕捉機構213によって所定位置に保持されているため、内側パドル222は、開口向きに、関節移動、回動、および/または屈曲させられる。内側パドル222と、外側パドル220と、パドルフレームとは、すべて、図30~図31に示す位置へと屈曲する。パドル222、220およびフレーム224を開放することにより、接合部材210と内側パドル222との間には、天然弁葉20、22を受領して把持し得る隙間が形成される。この移動は、また、クラスプ230を露出させ、クラスプ230は、閉塞位置(図30)と開放位置(図31)との間にわたって移動し得ることにより、天然弁葉20、22を把持するための第二隙間を形成することができる。クラスプ230の固定アーム232と可動アーム234との間における隙間の範囲は、内側パドル222が接合部材210から離間して広がっている範囲に限定される。
ここで図32~図33を参照すると、デバイス200は、横方向伸長位置または横方向開放位置で示されている。デバイス200は、上述した駆動部材212の伸長を継続することによって、横方向伸長位置または横方向開放位置へと駆動され、これにより、接合部材210と遠位部分207のキャップ214との間の距離を増大させる。駆動部材212の伸長を継続することにより、外側パドル220およびパドルフレーム224を引き下げ、これにより、内側パドル222を、接合部材210からさらに離間して広げる。横方向伸長位置または横方向開放位置では、内側パドル222は、デバイス200の他の位置と比較して、より水平方向に延びているとともに、接合部材210に対して約90度の角度を形成している。同様に、パドルフレーム224は、デバイス200が横方向伸長位置または横方向開放位置とされた時には、それらの最大に広がった位置とされている。接合部材210と内側パドル222との間における、横方向伸長位置または横方向開放位置で形成された増大した隙間は、接合部材210に対して係合する前にクラスプ230がさらに開放すること(図33)を可能とし、これにより、固定アーム232と可動アーム234との間における隙間のサイズを増大させる。
ここで図34~図35を参照すると、例示的なデバイス200は、4分の3伸長位置で示されている。デバイス200は、上述した駆動部材212の伸長を継続することにより、4分の3伸長位置へと駆動され、これにより、接合部材210と遠位部分207のキャップ214との間の距離を増大させる。駆動部材212の伸長を継続することにより、外側パドル220およびパドルフレーム224を引き下げ、これにより、内側パドル222を、接合部材210からさらに離間して広げる。4分の3伸長位置では、内側パドル222は、接合部材210に対して、90度を超えて約135度の角度にまで開放されている。パドルフレーム224は、横方向伸長位置または横方向開放位置と比較して、広がりが少なく、駆動部材212がさらに伸長されるにつれて、駆動部材212に向けて内向きに移動し始める。外側パドル220は、また、駆動部材212に向けて後方に屈曲する。横方向伸長位置または横方向開放位置と同様に、接合部材210と内側パドル222との間における、横方向伸長位置または横方向開放位置で形成された増大した隙間は、クラスプ230がなおもさらに開放すること(図35)を可能とし、これにより、固定アーム232と可動アーム234との間における隙間のサイズを増大させる。
ここで図36~図37を参照すると、例示的なデバイス200は、完全伸長位置で示されている。デバイス200は、上述した駆動部材212の伸長を継続することにより、完全伸長位置へと駆動され、これにより、接合部材210と遠位部分207のキャップ214との間における距離を、デバイス200によって許容可能な最大距離にまで増大させる。駆動部材212の伸長を継続することにより、外側パドル220およびパドルフレーム224を引き下げ、これにより、内側パドル222を、接合部材210からさらに離間して広げる。外側パドル220およびパドルフレーム224は、それらが駆動部材に対して接近した位置にまで駆動される。完全伸長位置では、内側パドル222は、接合部材210に対して、約180度の角度へと開放されている。内側パドルおよび外側パドル222、220は、完全伸長位置では、直線状に延ばされることで、パドル222、220どうしの間に約180度の角度を形成している。デバイス200の完全伸長位置は、接合部材210と内側パドル222との間における隙間の最大サイズを提供し、いくつかの実装では、クラスプ230も、また、クラスプ230の固定アーム232と可動アーム234との間で約180度へと完全に開放される(図37)ことを可能とする。デバイス200の位置は、最も長くかつ最も狭い構成とされている。よって、デバイス200の完全伸長位置は、試行された移植からデバイス200を救済するための望ましい位置であってもよい、あるいは、送達カテーテル内へのデバイスの配置のための望ましい位置であってもよい、あるいは、同種のものであってもよい。
アンカー208が直線状または略直線状の構成(例えば、接合部材210に対して約120度~180度)へと延び得るように人工デバイスまたはインプラント200を構成することは、いくつかの利点を提供することができる。例えば、この構成は、人工デバイスまたはインプラント200の径方向の波形プロファイルを低減することができる。また、接合部材210と内側パドル222との間に、天然弁葉20、22を把持するためのより大きな開口を提供することによって、天然弁葉20、22を把持することを、より容易とすることもできる。加えて、比較的狭くて直線的な構成は、人工デバイスもしくはインプラント200を送達システム202内に位置決めおよび/または回収する際に、人工デバイスもしくはインプラント200が天然の解剖学的構造(例えば、図3および図4に示す腱索CT)内に絡まる可能性を防止または低減することができる。
ここで図38~図49を参照すると、例示的な移植可能デバイス200は、心臓Hの天然の僧帽弁MV内へと送達されて移植される様子が示されている。上述したように、図38~図49に示すデバイス200は、接合部材210と、クラスプ230と、内側パドル222および/または外側パドル220との上に、任意選択的なカバー240(例えば、図25)を含む。デバイス200は、送達システム202(例えば、操縦可能カテーテルおよび/またはガイドシースから伸長可能なインプラントカテーテルを含むことができる)から展開されるとともに、捕捉機構213(例えば、図43および図48を参照されたい)によって保持され、さらに、駆動部材212を伸長させたり引き込んだりすることによって駆動される。捕捉機構213のフィンガーは、カラー211を送達システム202に対して着脱可能に取り付ける。いくつかの実装では、捕捉機構213は、駆動部材212によってカラー211の周囲で閉塞状態に保持され、これにより、デバイス200が成功裡に移植された後には、駆動部材212を除去することで、捕捉機構213のフィンガーがカラー211を開放してカラー211を解放することができ、よって、捕捉機構213をデバイス200から切り離すことができる。
ここで図38を参照すると、送達システム202(例えば、その送達カテーテル/シース)は、中隔を通して左心房LA内へと挿入され、デバイス/インプラント200は、デバイス100に関して上述した理由により、完全開放状態で送達システム202から展開される(例えば、デバイス/インプラントを保持したインプラントカテーテルは、拡張することで、操縦可能カテーテルからデバイス/インプラントを展開することができる)。その後、駆動部材212を引き込むことで、デバイス200は、部分閉塞状態(図39)を経て、図40~図41に示す完全閉塞状態へと、駆動される。その後、送達システムまたはカテーテルは、図41に示すように、僧帽弁MVに向けて、デバイス/インプラント200を操縦する。ここで図42を参照すると、デバイス200が僧帽弁MVに対して位置合わせされた時には、駆動部材212が伸長することで、パドル220、222を部分開放位置へと開放するとともに、駆動ライン216(図43~図48)を引き込むことで、クラスプ230を開放して、弁葉を把持するための待受状態とする。次に、図43~図44に示すように、弁葉20、22が、内側パドル222と接合部材210との間へと、さらには開放状態のクラスプ230の内部へと、適正に位置決めされるまで、部分開放したデバイス200を、天然弁を通して挿入する(例えば、インプラントカテーテルを、操縦可能カテーテルから前進させることによって)。
図45は、デバイス200を示しており、この場合、両方のクラスプ230が閉塞状態とされているものの、一方のクラスプ230の返し236は、一方の弁葉22に対して係合していない。図45~図47から理解され得るように、位置ズレしたクラスプ230は、逃がした弁葉22を適正に把持するために、再び開放されて閉塞される。両方の弁葉20、22が適正に把持された時には、駆動部材212を引き込むことで、デバイス200を、図48に示す完全閉塞位置へと駆動する。デバイス200を完全に閉塞して天然弁内に移植した時には、駆動部材212を、キャップ214から係合解除して引き抜くことで、捕捉機構213を、近位カラー211(または、他の取付部材)から解放することができ、これにより、図49に示すように、捕捉機構213を、送達システム202内へと(例えば、カテーテル/シース内へと)引き抜くことができる。展開後には、デバイス200は、ラッチなどの機械的手段によって完全閉塞位置に維持することができる、あるいは、鋼などのバネ材料の使用を通して、および/またはニチノールなどの形状記憶合金の使用を通して、閉塞状態のままとなるように付勢されてもよい。例えば、パドル220、222は、鋼から、もしくはニチノール形状記憶合金から、形成することができ、ここで、ワイヤ、シート、チューブ、またはレーザー焼結粉末で製造することができ、さらに、天然弁葉20、22を周囲に挟持している、内側パドル222、接合部材210、および/またはクラスプ230の周囲で、外側パドル220を閉塞状態に保持するように付勢する。
図50~図54を参照すると、デバイス200を天然弁内に移植した後には、接合部材210は、図6に図示した僧帽弁MV内の隙間26などのまたは別の天然弁内の隙間などの弁逆流開口内における、隙間充填材として機能する。いくつかの実装では、デバイス200が、対向した二つの弁葉20、22どうしの間に展開された時には、弁葉20、22は、接合部材210の領域で、もはや互いに対しては接合しないけれども、代わりに接合部材210に対して接合する。これは、収縮期時に僧帽弁MVを閉塞するために弁葉20、22が接近する必要のある距離を低減させ、これにより、僧帽弁逆流を引き起こし得る機能的弁疾患の修復を容易とする。弁葉接近距離の低減は、結果として、いくつかの他の利点をも、もたらすことができる。例えば、弁葉20、22に要求される低減された接近距離は、天然弁が経験する応力を低減または最小化する。弁葉20、22に関するより短い接近距離は、また、より小さな接近力しか必要とせず、これにより、弁葉20、22が経験する張力をより小さなものとし得るとともに、弁輪の直径低減をより小さなものとすることができる。弁輪の直径低減がより小さいことは、または弁輪の直径低減が全くないことは、接合部材またはスペーサを有していないデバイスと比較して、弁開口面積のより小さな低減をもたらすことができる。このようにして、接合部材210は、経弁的勾配を低減することができる。
弁葉20、22どうしの間の隙間26を充分に充填するために、デバイス200およびその構成要素は、多種多様な異なる形状およびサイズを有することができる。例えば、外側パドル220およびパドルフレーム224は、図50~図54に示すように、接合部材210の形状または幾何形状に対して適合するように構成することができる。その結果、外側パドル220およびパドルフレーム224は、接合部材210と天然弁弁葉20、22との両方に対して、係合することができる。いくつかの実装では、弁葉20、22が接合部材210に対して接合された時には、弁葉20、22は、接合部材210を、その全体で完全に取り囲むことによりまたは「抱きかかえる」ことにより、接合部材210の外側面および内側面201、203における小さな漏洩を防止することができる。弁葉20、22とデバイス200との相互作用は、接合部材210の幾何形状に適合したパドルフレーム224(これは、真の心房図からは、例えば図52からは、実際には見えないであろう)を示す概略心房図または外科医視点図を示している図51において、明らかとされる。対向した弁葉20、22(その端部も、また、真の心房図からは、例えば図52からは、見えないであろう)は、パドルフレーム224によって接近駆動されることで、接合部材210を完全に取り囲むまたは「抱きかかえる」。
接合部材210の外側面および内側面201、203(図52では、心房側から示されており、図53では、心室側から示されている)に対しての、弁葉20、22のこの接合は、弁葉どうしが接近する必要がある距離を接合部材210の存在が最小化するという上記の記述と矛盾するように思われる。しかしながら、弁葉20、22どうしが接近する必要がある距離は、接合部材210が逆流性隙間26のところに正確に配置された場合には、さらに、逆流性隙間26が接合部材210の幅(内側-外側)よりも小さい場合には、依然として最小化される。
図50は、LVOTの観点からの、接合部材210およびパドルフレーム224の幾何学的形状を図示している。この図から理解され得るように、接合部材210は、弁葉20、22の内面が接合することが要求されている場所に近い領域では寸法がより小さく、かつ、接合部材210が心房に向けて延びるにつれて寸法が大きくなる、テーパー形状を有している。よって、図示した天然弁の幾何形状という課題は、テーパー形状をなす接合部材形状によって、対処される。なおも図50を参照すると、テーパー形状をなす接合部材の幾何形状は、図示したような拡張したパドルフレーム224の形状(弁輪に向けて)と組み合わせて、弁葉の下端での捕捉を達成することと、応力を低減することと、経弁的勾配を最小化することと、を補助することができる。
図54を参照すると、接合部材210およびパドルフレーム224の形状は、天然弁およびデバイス200の内交連神経図に基づいて規定することができる。これら形状に関する二つの要因は、接合部材210に対する弁葉の接合と、接合に起因した弁葉の応力の低減と、である。図54および図24を参照すると、接合部材210に対して弁葉20、22を接合することと、接合部材210および/またはパドルフレーム224が弁葉20、22に対して印加する応力を低減することと、の両方のために、接合部材210は、円形形状または丸い形状を有することができ、パドルフレーム224は、パドルフレーム224のほぼ全体に及ぶ全半径を有することができる。接合部材210の丸い形状および/またはパドルフレーム224の図示した完全な丸い形状は、弁葉20、22にかかる応力を、大きく湾曲した係合領域209にわたって分散させる。例えば、図54では、パドルフレームによる弁葉20、22上への力は、弁葉20が拡張期時には開放しようとするため、パドルフレーム224の丸い全長に沿って広がる。
ここで図55を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント300に関する一例が示されている。移植可能デバイス300は、図8~図14に概略的に図示したデバイス100がとり得る多くの異なる構成の中の一つである。デバイス300は、本出願で説明する移植可能デバイスまたはインプラントに関する任意の他の特徴を含み得るとともに、デバイス300は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織20、22に対して係合するように位置決めされ得る。
移植可能デバイスまたはインプラント300は、近位部分または取付部分305と、アンカー部分306と、遠位部分307と、を含む。いくつかの実装では、デバイス/インプラント300は、接合部分304を含み、接合部分304は、任意選択的に、天然弁の弁葉20、22どうしの間に移植するための接合部材310(例えば、スペーサ、プラグ、膜、シート、等)を含む。いくつかの実装では、アンカー部分306は、複数のアンカー308を含む。いくつかの実装では、各アンカー308は、一つまたは複数のパドルを含むことができ、例えば、外側パドル320、内側パドル322、パドル伸長部材またはパドルフレーム324、を含むことができる。アンカーは、また、クラスプ330を含むことができる、および/または、クラスプ330に対して結合されることができる。いくつかの実装では、取付部分305は、送達システム(例えば、図38~図42および図49に示すシステムなどの送達システム)の捕捉機構(例えば、図43~図49に示す捕捉機構213などの捕捉機構)に対して係合するための第一カラーまたは近位カラー311(または、他の取付部材)を含む。
アンカー308は、様々な異なる態様(例えば、直接的に、間接的に、溶接、縫合、接着剤、リンク、ラッチ、一体形成、これらの一部またはすべての組合せ、等)で、デバイスの他の部分に対して、および/または互いに対して、取り付けることができる。いくつかの実装では、アンカー308は、接続部分325によって接合部材または接合要素310に対して取り付けられるとともに、接続部分321によってキャップ314に対して取り付けられる。
アンカー308は、接続部分323によって分離された、第一部分または外側パドル320と、第二部分または内側パドル322と、を含むことができる。接続部分323は、キャップ314に対してまたは他の取付部分に対してヒンジ的に取り付けられたパドルフレーム324に対して、取り付けることができる。このように、アンカー308は、内側パドル322が脚の上側部分のようであり、外側パドル320が脚の下側部分のようであり、接続部分323が脚の膝部分のようであるという点において、脚と同様に構成されている。
接合部材または接合要素310を有した実装では、接合部材または接合要素310と、アンカー308とは、様々な態様で互いに結合することができる。例えば、図示の例に示すように、接合部材310とアンカー308とは、接合部材310とアンカー308とを単一の一体型構成要素として一体的に形成することにより、互いに結合することができる。これは、例えば、編組式のもしくは織込式のニチノールワイヤなどの編組材料または織込材料からなる連続ストリップ301から、接合部材310とアンカー308とを形成することによって、達成することができる。図示した例では、接合部材310と、外側パドル部分320と、内側パドル部分322と、接続部分321、323、325とは、連続ストリップをなす布301から形成されている。
上述した移植可能デバイスまたはインプラント200におけるアンカー208と同様に、アンカー308は、デバイスの遠位端(例えば、キャップ314、等)をデバイスの近位端(例えば、近位カラー311または他の取付部材、等)に対して軸方向に移動させることにより、これにより、アンカー308をデバイスの中点に対して移動させることにより、様々な構成どうしの間にわたって移動するように構成することができる。この移動は、デバイスの遠位端(例えば、キャップ314、等)と近位端(例えば、カラー311または他の取付部材、等)との間にわたって延びる長手方向軸に沿ったものとすることができる。例えば、アンカー308は、遠位端(例えば、キャップ314、等)をデバイスの近位端から離間させることによって、完全伸長構成または直線状構成(例えば、図36に示すデバイス200の構成と同様)で位置決めすることができる。
いくつかの実装では、直線状構成においては、パドル部分320、322は、デバイスの長手方向軸の向きに対して、位置合わせされているまたは直線状である。いくつかの実装では、アンカー308の接続部分323は、接合部材310の長手方向軸に対して隣接している(例えば、図36に示すデバイス200の構成と同様)。直線状構成から、アンカー308は、例えば、近位端および遠位端を、互いに向けて駆動することにより、および/またはデバイスの中点もしくは中心に向けて駆動することにより、完全折り畳み構成(例えば、図55)へと駆動することができる。初期的には、遠位端(例えば、キャップ314、等)が、近位端に向けて、および/またはデバイスの中点もしくは中心に向けて、移動するにつれて、アンカー308は、接続部分321、323、325のところで屈曲し、接続部分323は、デバイス300の長手方向軸に対して径方向外向きに、かつ、デバイスの中点に向けておよび/または近位端に向けて軸方向に、移動する(例えば、図34に示すデバイス200の構成と同様)。キャップ314が、デバイスの中点に向けて、および/または近位端に向けて、移動を継続した時には、接続部分323は、デバイス300の長手方向軸に対して径方向内向きに、かつ、デバイスの近位端に向けて軸方向に、移動する(例えば、図30に示すデバイス200の構成と同様)。
いくつかの実装では、クラスプは、アンカーに対して結合された可動アームを含む。いくつかの実装では、クラスプ330(図28Bに詳細に示すように)は、ベースまたは固定アーム332と、可動アーム334と、任意選択的な返し/摩擦増強部材336と、ジョイント部分338と、を含む。固定アーム332は、ジョイント部分338が接合部材310に近接して配置された状態で、内側パドル322に対して取り付けられている。ジョイント部分338は、クラスプ330が閉塞状態とされた時に固定アーム332と可動アーム334とが互いに向けて付勢されるよう、バネ力を付帯したものとされている。
固定アーム332は、縫合糸(図示せず)を使用して穴またはスロット331を通して内側パドル322に対して取り付けられている。固定アーム332は、ネジもしくは他の締結部材、圧着スリーブ、機械的ラッチもしくはスナップ、溶接、接着剤、または同種のものなどの、任意の適切な手段によって、内側パドル322に対して取り付けられてもよい。固定アーム332は、可動アーム334を開放することでクラスプ330を開放して返し336を露出させる時には、内側パドル322に対して実質的に静止したままである。クラスプ330は、可動アーム334の穴335に対して取り付けられた駆動ライン(例えば、図43~図48に示す駆動ライン216)に対して張力を印加することによって、これにより、可動アーム334を、ジョイント部分338上で、関節移動、回動、および/または屈曲させることによって、開放される。
要約すると、移植可能デバイスまたはインプラント300は、接合部材310と、外側パドル320と、内側パドル322と、接続部分321、323、325とが、材料からなる単一ストリップ301から形成されている点を除いては、上述した移植可能デバイスまたはインプラント200と構成ならびに動作が同様である。いくつかの実装では、材料からなるストリップ301は、近位カラー311内の、キャップ314内の、およびパドルフレーム324内の、材料からなる連続ストリップ301を受領するように構成された開口を通して織られることによりまたは挿入されることにより、近位カラー311に対して、キャップ314に対して、およびパドルフレーム324に対して、取り付けられる。連続ストリップ301は、材料からなる単一層とすることができる、あるいは、二つ以上の層を含むことができる。いくつかの実装では、デバイス300の一部は、材料のストリップ301からなるの単一層を有しており、他の部分は、材料のストリップ301からなる、複数のオーバーラップ層から、または重なり合った層から、形成されている。
例えば、図55は、材料のストリップ301からなる複数のオーバーラップ層から形成された、接合部材310および内側パドル322を示している。材料からなる単一連続ストリップ301は、デバイス300の様々な場所で開始および終了することができる。材料からなるストリップ301の端部は、デバイス300の同じ場所または異なる場所に位置することができる。例えば、図55に図示した例では、材料からなるストリップ301は、内側パドル322の位置で開始および終了している。
上述した移植可能デバイスまたはインプラント200と同様に、接合部材310のサイズは、一人の患者が必要とすることとなるインプラントの数(好ましくは一つ)を最小化するように、同時に、低い経弁的勾配を維持するように、選択することができる。特に、デバイス300の多くの構成要素を、材料からなるストリップ301から形成することは、デバイス300を、デバイス200よりも小型のものとすることを可能とする。例えば、いくつかの実装では、接合部材310の頂部における前後距離は、2mm未満であり、デバイス300の幅が最も広い位置における内側外側距離(すなわち、接合部材310より幅が広いパドルフレーム324の幅)は、約5mmである。
本出願で開示する概念は、多種多様な異なる弁修復デバイスと一緒に使用することができる。図56A~図56Hは、患者の天然弁を修復するための多くの弁修復システムの、本出願の概念を適用し得る一つの弁修復システム40056に関する別の例を図示している。弁修復システム40056は、送達デバイス40156と、弁修復デバイス40256と、を含む。
弁修復デバイス40256は、ベースアセンブリ40456と、一対のパドル40656と、一対の把持部材40856と、を含む。一例では、パドル40656は、ベースアセンブリに対して一体的に形成することができる。例えば、パドル40656は、ベースアセンブリにおけるリンクの延長部分として形成することができる。図示した例では、弁修復デバイス40256のベースアセンブリ40456は、シャフト40356と、シャフトに沿って移動するように構成されたカプラ40556と、シャフト上の静止位置にカプラをロックするように構成されたロック40756と、を有している。カプラ40556は、シャフト40356に沿ったカプラ40556の移動によってパドルが開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動されるようにして、パドル40656に対して機械的に接続されている。このように、カプラ40556は、パドル40656をシャフト40356に対して機械的に結合するための手段として機能し、シャフト40356に沿って駆動された時には、パドル40656を、それらの開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動する。
いくつかの実装では、把持部材40856は、把持部材を駆動することでパドル40656と把持部材40856との間における開口41456の幅を調整し得るよう、ベースアセンブリ40456に対して回動可能に接続されている(例えば、把持部材40856は、シャフト40356に対して、またはベースアセンブリにおける任意の他の適切な部材に対して、回動可能に接続することができる)。把持部材40856は、弁修復デバイス40256が弁組織に対して取り付けられた時には、把持部材を弁組織に対して取り付けるための返し部分40956を含むことができる。把持部材40856は、返し部分40956などの固着手段または固着部分を使用して弁組織(特に、弁葉の組織)を把持するための手段を形成している。パドル40656が閉塞位置とされた時には、パドルは、把持部材40856に対して係合し、これにより、弁組織が把持部材の返し部分40956に対して取り付けられた時には、パドルは、保持手段または固定手段として作用することで、弁組織を把持部材のところに保持するとともに、弁修復デバイス40256を弁組織に対して固定する。いくつかの実装では、把持部材40856は、弁修復デバイス40256を弁組織部材に対して固定する目的で、返し部分40956が弁組織部材に対しておよびパドル40656に対して係合するようにして、パドル40656に対して係合するように構成されている。例えば、特定の状況では、パドル40656が開放位置を維持することを、かつ、把持部材40856がパドル40656に向けて外向きに移動することで弁組織とパドル40656とを係合させることを、有利なものとし得る。
図56A~図56Hに示す例では、一対のパドル40656と一対の把持部材40856とを図示しているけれども、弁修復デバイス40256が、任意の適切な数のパドルおよび把持部材を含み得ることは、理解されよう。
いくつかの実装では、弁修復システム40056は、弁修復デバイス40256におけるベースアセンブリ40456のシャフト40356に対して着脱可能に取り付けられた配置シャフト41356を含む。弁修復デバイス40256が弁組織に対して固定された後には、配置シャフト41356を、シャフト40356から取り外することで、弁修復デバイス40256を、弁修復システム40056の残部から取り外すことができ、これにより、弁修復デバイス40256を、弁組織に対して取り付けたままとし得るとともに、送達デバイス40156を、患者の身体から取り外すことができる。
弁修復システム40056は、また、パドル制御機構41056と、把持部材制御機構41156と、ロック制御機構41256と、を含むことができる。パドル制御機構41056は、カプラ40556に対して機械的に取り付けられることで、カプラをシャフトに沿って駆動することによって、パドル40656を、開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動する。パドル制御機構41056は、例えばシャフトまたはロッドなどの、任意の適切な形態をとることができる。例えば、パドル制御機構は、中空シャフト、カテーテルチューブ、あるいは、配置シャフト41356上におよびシャフト40356上に適合しかつカプラ40556に対して接続されたスリーブ、を含むことができる。
把持部材制御機構41156は、把持部材とパドル40656との間における開口41456の幅を変更し得るよう、把持部材40856を駆動するように構成されている。把持部材制御機構41156は、例えば、ライン、縫合糸またはワイヤ、ロッド、カテーテル、等の、任意の適切な形態をとることができる。
ロック制御機構41256は、ロックを、ロックしたりロック解除したりするように構成されている。ロック40756は、シャフト40356に対する静止位置にカプラ40556をロックするためのロック手段として機能するとともに、多種多様な異なる形態をとることができ、ロック制御機構41256のタイプは、使用されるロックのタイプによって指示され得る。一例では、ロック40756は、コーキングガンでしばしば使用されるロックの形態をとる。すなわち、ロック40756は、穴を有した回動可能プレートを含み、弁修復デバイス40256のシャフト40356が、回動可能プレートの穴の内部に配置されている。この例では、回動可能プレートが傾斜位置とされた時には、回動可能プレートは、シャフト40356に対して係合することでシャフト40356上における位置を維持するけれども、回動可能プレートが実質的に非傾斜位置とされた時には、回動可能プレートは、シャフトに沿って移動することができる(これにより、カプラ40556がシャフト40356に沿って移動することを可能とする)。言い換えれば、カプラ40556は、ロック40756の回動可能プレートが傾斜位置(または、ロック位置)とされた時には、シャフト40356に沿って(図56Eに示すような)向きYに移動することが防止されるとともに、回動可能プレートが実質的に非傾斜位置(または、ロック解除位置)とされた時には、カプラは、シャフト40356に沿って向きYに移動することが可能とされている。ロック40756が回動可能プレートを含む例では、ロック制御機構41256は、回動可能プレートに対して係合することで、プレートを傾斜位置と実質的な非傾斜位置との間にわたって駆動するように構成されている。ロック制御機構41256は、例えば、ロッド、縫合糸、ワイヤ、または、ロック40756の回動可能プレートを傾斜位置と実質的な非傾斜位置との間にわたって駆動させ得る任意の他の部材、とすることができる。いくつかの実装では、ロック40756の回動可能プレートは、傾斜位置(または、ロック位置)へと付勢されており、ロック制御機構41256を使用することにより、プレートを、傾斜位置から、実質的な非傾斜位置(または、ロック解除位置)へと、駆動することができる。いくつかの実装では、ロック40756の回動可能プレートは、実質的な非傾斜位置(または、ロック解除位置)へと付勢されており、ロック制御機構41256を使用することにより、プレートを、実質的な非傾斜位置から、傾斜位置(または、ロック位置)へと、駆動することができる。
図56E~図56Fは、開放位置(図56Eに示す)から閉塞位置(図56Fに示す)へと駆動される弁修復デバイス40256を図示している。ベースアセンブリ40456は、点Aから点Bまでにわたって延びた第一リンク102156と、点Aから点Cまでにわたって延びた第二リンク102256と、点Bから点Dまでにわたって延びた第三リンク102356と、点Cから点Eまでにわたって延びた第四リンク102456と、点Dから点Eまでにわたって延びた第五リンク102556と、を含む。カプラ40556は、シャフト40356に対して移動可能に取り付けられており、シャフト40356は、第五リンク102556に対して固定されている。第一リンク102156および第二リンク102256は、点Aにおいてカプラ40556に対して回動可能に取り付けられており、これにより、シャフト40356に沿ったカプラ40556の移動は、点Aの位置を駆動し、その結果、第一リンク102156および第二リンク102256を駆動する。第一リンク102156および第三リンク102356は、点Bにおいて互いに対して回動可能に取り付けられており、第二リンク102256および第四リンク102456は、点Cにおいて互いに対して回動可能に取り付けられている。一方のパドル40656aは、第一リンク102156の移動がパドル40656aを駆動するようにして、第一リンク102156に対して取り付けられており、他方のパドル40656bは、第二リンク102256の移動がパドル40656bを駆動するようにして、第二リンク102256に対して取り付けられている。代替的には、パドル40656a、40656bは、リンク102356、102456に対して接続することができる、あるいは、リンク102356、102456の延長部分とすることができる。
弁修復デバイスを、開放位置(図56Eに示す)から閉塞位置(図56Fに示す)へと駆動するために、カプラ40556を、シャフト40356に沿って向きYに駆動することで、第一リンク102156および第二リンク102256に関する回動点Aを、新たな位置へと駆動する。カプラ40556(および、回動点A)を向きYへと駆動することにより、第一リンク102156のA点近くに位置した部分を、向きHに駆動するとともに、第一リンク102156のB点近くに位置した部分を、向きJに駆動する。パドル40656aは、カプラ40556を向きYへと駆動することでパドル40656aが向きZへと駆動されるようにして、第一リンク102156に対して取り付けられている。加えて、第三リンク102356は、点Bにおいて第一リンク102156に対して回動可能に取り付けられており、これにより、カプラ40556を向きYへと駆動することで、第三リンク102356は、向きKへと駆動される。同様に、カプラ405(および、回動点A)を、向きYへと駆動することで、第二リンク102256の点A近くに位置した部分を、向きLへと駆動するとともに、第二リンク102256の点C近くに位置した部分を、向きMへと駆動する。パドル40656bは、カプラ40556を向きYへと駆動することでパドル40656bを向きVへと駆動するようにして、第二リンク102256に対して取り付けられている。加えて、第四リンク102456は、点Cにおいて第二リンク102256に対して回動可能に取り付けられており、これにより、カプラ40556を向きYへと駆動することで、第四リンク102456は、向きNへと駆動される。図56Fは、カプラ40556を図56Eに示すように駆動した後における、弁修復デバイス40256の最終位置を図示している。
図56Bを参照すると、弁修復デバイス40256は、開放位置(図56Eに示す位置と同様)で示されており、把持部材制御機構41156は、把持部材40856を駆動することで、把持部材とパドル40656との間における開口41456のところに、より広い隙間を提供している状態で示されている。図示した例では、把持部材制御機構41156は、把持部材部材40856の端部内の開口を通して装着された、縫合糸、ワイヤ、等の、ラインを含む。ラインの両端は、送達デバイス40156の送達開口51656を通して延びている。ラインが送達開口51656を通して向きYへと引っ張られた時には、把持部材40856が、向きXへと内向きに駆動されることで、把持部材とパドル40656との間における開口41456が、より広くなる。
図56Cを参照すると、弁修復デバイス40256は、弁組織20、22が、把持部材40856とパドル40656との間における開口41456内へと配置されている状態で、示されている。図56Dを参照すると、弁組織20、22が把持部材40856とパドル40656との間に配置された後には、把持部材制御機構41156を使用することで、把持部材とパドルとの間における開口41456の幅を、より狭くする。すなわち、図示した例では、把持部材制御機構41156のラインが、送達部材の開口51656から、向きHへと解放されることでまたは押し出されることで、把持部材40856は、向きDへと移動することが可能とされ、これにより、開口41456の幅を狭くすることが可能とされる。把持部材制御機構41156は、把持部材40856を駆動することで把持部材とパドル40656との間における開口41456の幅を広げるものとして示されているけれども(図56C)、開口41456内に弁組織を配置するに際して、把持部材を駆動する必要がない場合もあり得ることは、理解されよう。しかしながら、特定の状況では、弁組織を受領するに際して、パドル40656と把持部材40856との間における開口41456を、より広くする必要があり得る。
図56Gを参照すると、弁修復デバイス40256は、閉塞位置とされているとともに、弁組織20、22に対して固定されている。弁修復デバイス40256は、パドル40656a、40656bと把持部材40856a、40856bとによって、弁組織20に対して固定されている。特に、弁組織20、22は、把持部材40856a、40856bの返し部分40956によって弁修復デバイス40256に対して取り付けられており、パドル40656a、40656bが把持部材40856に対して係合することで、弁修復デバイス40256を、弁組織20、22に対して固定している。
弁修復デバイス40256を開放位置から閉塞位置へと駆動するために、ロック40756は、ロック制御機構41256によって(図56Gに示すように)、ロック解除状態へと駆動される。ロック40756がロック解除状態とされた後には、カプラ40556を、パドル制御機構41056によって、シャフト40356に沿って駆動することができる。図示した例では、パドル制御機構41056は、カプラ40556をシャフトに沿って向きYに駆動することで、一方のパドル40656aを、向きXへと駆動するとともに、他方のパドル40656bを、向きZへと駆動する。パドル40656aを向きXへと駆動しかつパドル40656bを向きZへと駆動することで、パドルを把持部材40856a、40856bに対して係合させるとともに、弁修復デバイス40256を弁組織20、22に対して固定する。
図56Hを参照すると、パドル40656を閉塞位置へと駆動することで弁修復デバイス40256を弁組織20、22に対して固定した(図56Gに示すように)後には、ロック40756を、ロック制御機構41256(図56G)によってロック状態へと駆動することで、弁修復デバイス40256を閉塞位置に維持する。弁修復デバイス40256が、ロック40756によってロック状態に維持された後には、弁修復デバイス40256が、シャフト40356を配置シャフト41356から切り離すことによって(図56G)、送達デバイス40156から取り外される。加えて、弁修復デバイス40256が、パドル制御機構41056(図56G)から、把持部材制御機構41156(図56G)から、およびロック制御機構41256から、切り離される。弁修復デバイス40256を送達デバイス40156から取り外すことで、送達デバイス40156を患者から取り外している際に、弁修復デバイスを、弁組織20、22に対して固定したままとすることが可能とされる。
移植可能デバイスまたはインプラントを天然の心臓弁内へと移植する際に、移植位置へのデバイスの駆動が、天然の心臓構造によって、阻害されたり妨害されたりすることがあり得る。例えば、移植可能デバイスまたはインプラントの関節結合部分(デバイスを天然心臓弁組織に対して固定するために使用されるアンカーのパドル部分など)は、弁葉へと延びた腱索CT(図3および図4に示す)によって、擦れたり、一時的に引っ掛かったり、または一時的に阻止されたり、することがあり得る。例示的な移植可能デバイスまたはインプラントは、デバイスまたはインプラントがCTによって一時的に引っ掛かったり阻止されたりする可能性を低減するように構成することができる。例えば、移植可能デバイスまたはインプラントは、能動的にまたは受動的に狭窄するように構成されることでデバイスのアンカー部分におけるパドルフレームの幅を減少させ、その結果、デバイスの表面積を減少させることで、デバイス/インプラントがCTを超えておよび/または通して移動することを容易とするような、多種多様の異なる構成をとることができる。
図57~図68を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント400の一例に関する様々な構成が示されている。デバイス/インプラント400は、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス/インプラント400との間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、より容易に操縦するように構成されている。デバイス/インプラント400は、本出願で説明するようなまたは参照により本明細書に援用される出願もしくは特許文献で説明されるような、移植可能デバイスまたはインプラントに関する、任意の他の特徴を含むことができ、デバイス400は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織20、22に対して係合するように位置決めすることができる。加えて、本明細書で説明する任意のデバイスまたはインプラントは、デバイス/インプラント400に関する特徴を備えることができる。
デバイス/インプラント400は、接合部分または結合部分404と、アンカー部分406と、を含むことができる。アンカー部分は、二つ以上のアンカー408を含むことができる。いくつかの実装では、接合部分404は、任意選択的に、一つまたは複数の接合部材410(例えば、スペーサ、結合部材、隙間充填材、等)を含む。スペーサ、接合部材、結合部材、等410は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
アンカー408のそれぞれは、複数のパドル420(例えば、図示した例のそれぞれでは、三つ)と、一つまたは複数のクラスプ430(例えば、図57~図59に示す図示例では、三つ)と、を含む。クラスプ430は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
図示した例では、それぞれ三つのパドル420を含むアンカー408を示しているけれども、アンカー408が、例えば、二つ以上のパドル、三つ以上のパドル、四つ以上のパドル、五つ以上のパドル、等の、任意の適切な数のパドル420を含み得ることは、理解されよう。
いくつかの実装では、アンカー408のそれぞれは、(図57~図59に示すように)パドル420のそれぞれに対して対応したクラスプ430を含むことができる、あるいは、各アンカー408は、(例えば、図60~図68に示すように)複数のパドル420の単一のパドルだけに対応した単一のクラスプ430だけを含むことができる。しかしながら、各アンカー408が、対応したクラスプ430を含む任意の数のパドル420と、対応したクラスプ430を含まない任意の数のパドル420と、を含み得ることは、理解されよう。
接合部材410とアンカー408とは、様々な態様で結合することができる。例えば、図示の例に示すように、接合部材410とアンカー408とは、任意選択的に、接合部材410とアンカー408とを単一の一体型構成要素として一体的に形成することによって、互いに結合することができる。これは、例えば、編組式のもしくは織込式のニチノールワイヤなどの編組材料または織込材料からなる連続ストリップから、接合部材410とアンカー408とを形成することによって、達成することができる。いくつかの実装では、複数の構成要素は、個別的に形成され、互いに取り付けられる。
デバイスまたはインプラント400は、また、デバイス400を送達システム402(図69~図73)に対して取り付けるための取付部分405を含むことができる。送達システム402は、例えば102、202などの、本明細書で説明する他の送達システムと同一または同様とし得るとともに、カテーテル、シース、ガイドカテーテル/シース、送達カテーテル/シース、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、チャネル、経路、これらの組合せ、等の、一つまたは複数を含むことができる。取付部分405は、送達システム402に対して(例えば、送達システムのインプラントカテーテルに対して)係合するための近位カラー411を含むことができる。例えば、近位カラー411は、送達システム402の捕捉機構(例えば、図43~図49に示す捕捉機構213)(例えば、インプラントカテーテルの捕捉機構)に対して係合するように構成することができる。
アンカー408は、例えば索状物などの心臓の天然構造とアンカー408との間における接触および/または摩擦を低減することによって、デバイスまたはインプラント400を、心臓内に移植するための位置へとより容易に操縦することを可能とするように、構成されている。アンカー408は、パドル420どうしの間に一つまたは複数の隙間Gが形成されているようにして、複数のパドル420を含む。心臓の天然構造とアンカー408との間の接触は、デバイス400が心臓を通して駆動される際に心臓の天然構造が隙間G内へと延び得ることのために、低減されている。これにより、デバイスまたはインプラント400を、心臓の内部でより容易に操縦することができる。加えて、隙間Gは、例えば索状物などの心臓の天然構造とアンカー408との接触時に、パドルが互いに向けて撓むことを可能とする。この撓みによっても、また、デバイス/インプラント400を、心臓を通してより容易に操縦することができる。デバイス/インプラントは、また、パドル420を開閉することでパドルを互いに向けて駆動するように構成することができる。パドルに関する、互いに向けてのこの駆動によっても、また、デバイス/インプラント400を、心臓を通してより容易に操縦することができる。
アンカー408は、例えば6mm~15mmなどの、例えば8mm~12mmなどの、例えば約10mmなどの、4mm~20mmの全幅TWを有することができる。パドル420のそれぞれは、例えば0.3mm~1.5mmなどの、例えば0.5mm~1mmなどの、0.2mm~2mmの幅Wを有することができる。パドル420のそれぞれは、同じ幅Wを有するものとして示されているけれども、任意のパドル420の幅Wが、他のパドル420の幅Wに対して等しくないことがあり得ることは、理解されよう。幅Wに対しての、全幅TWの比は、例えば7/1~15/1などの、例えば約10/1などの、5/1~20/1とすることができる。パドル420に関する幅Wの合計に対しての、全幅の比は、例えば3/1~10/1などの、例えば約4/1などの、約2/1~15/1とすることができる。
図示した例では、複数のパドル420の内側パドル420に関する内側パドル軸IPAは、デバイス400の中心軸CAに対して実質的に位置合わせされており、一つまたは複数の外側パドル420の外側パドル軸OPAは、内側パドル420の内側パドル軸IPAから、離間する角度αで延びている。角度αは、例えば15度~45度などの、例えば20度~35度などの、5度~60度とすることができる。
図57~図62を参照すると、パドル420のそれぞれは、例えば8mm~16mmなどの、例えば10mm~14mmなどの、例えば約12mmなどの、6mm~18mmの長さLを有している。パドル420のそれぞれは、同じ長さLを有するものとして示されているけれども、任意のパドル420の長さLが、他のパドルの長さLに対して等しくないことがあり得ることは、理解されよう(例えば、図63~図68を参照されたい)。
図60~図62は、図57~図59に示す移植可能デバイスまたはインプラント400に関する例示的な一実装を図示している。この例では、デバイスまたはインプラント400は、各アンカー408が、複数のパドル420の一つのパドルに対して接続された単一のクラスプ430だけを含む点を除いては、図57~図59に示す例と同一である。図示した例では、クラスプ430は、各アンカー408の内側パドル420に対して接続されており、各アンカー408の外側パドルは、対応したクラスプを含んでいない。いくつかの実装では、外側パドル420のそれぞれは、対応したクラスプ430を含むことができ、内側パドル420は、対応したクラスプを含まなくてもよい。任意の数のパドル420が、対応したクラスプ430を含み得ること、および、任意の数のパドル420が、対応したクラスプ430を含まなくてもよいことは、理解されよう。
図63~図65は、図60~図62に示す移植可能デバイスまたはインプラント400に関する例示的な一実装を図示している。この例では、デバイス400は、各アンカー408の内側パドル420が、外側パドル420の長さOLよりも長い長さILを有している点を除いては、図60~図62に示す例と同一である。長さILは、例えば8mm~16mmなどの、例えば10mm~14mmなどの、例えば約12mmなどの、6mm~18mmとすることができる。長さOLは、例えば6mm~14mmなどの、例えば8mm~12mmなどの、例えば約10mmなどの、4mm~16mmとすることができる。長さOLに対しての、長さILの比は、例えば8/7~3/2などの、例えば約6/5などの、10/9~2/1とすることができる。
図66~図68は、図60~図62に示す移植可能デバイスまたはインプラント400に関する例示的な一実装を図示している。この例では、デバイス400は、各アンカー408の内側パドル420が、外側パドル420の長さOLよりも短い長さILを有する点を除いては、図60~図62に示す例と同一である。長さOLは、例えば8mm~16mmなどの、例えば10mm~14mmなどの、例えば約12mmなどの、6mm~18mmとすることができる。長さILは、例えば6mm~14mmなどの、例えば8mm~12mmなどの、例えば約10mmなどの、4mm~16mmとすることができる。長さILに対しての、長さOLの比は、例えば8/7~3/2などの、例えば約6/5などの、10/9~2/1とすることができる。
図63~図68に示す例では、内側パドル420に対応した単一のクラスプ430を有した各アンカー408を図示しているけれども、アンカー408の各パドル420が、対応したクラスプ430を含み得ること(例えば、図57~図59に示すように)、あるいは、任意の数のパドル420が対応したクラスプ430を含み得るとともに任意の数のパドル420が対応したクラスプ430を含まなくてもよいことは、理解されよう。
図69~図73を参照すると、デバイス400は、送達システム402からの展開における様々な段階時の様子が示されている。送達システム402は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。図57~図59に図示したデバイス/インプラント400の例は、図69~図73を参照して示されているけれども、送達システム402からのデバイス/インプラント400の展開が、また、図60~図68に示すデバイス/インプラント400の例に対しても適用されることは、理解されよう。
図69を参照すると、デバイス/インプラント400は、送達システム402の内部で、圧縮位置で示されている。接合部材410およびパドル420は、デバイス400が患者の心臓内における所望位置へと駆動される際にデバイス400を圧縮位置とし得る圧縮性材料から、形成されている。デバイス/インプラント400が送達システム402内に位置している間は、また、デバイス/インプラント400が送達システム402から展開された後にデバイス/インプラント400が天然の心臓弁(例えば、天然の僧帽弁、天然の三尖弁、等)上へと移植されるまでは、捕捉機構413が、デバイス/インプラント400のカラー411に対して接続されている。
図70は、デバイスまたはインプラント400を、展開された閉塞位置で示している。送達システム402からのデバイス/インプラント400の展開時には、接合部材410は、外向きMへと拡張し、各アンカー408の外側パドル420は、通常位置へと、向きNにおいて外向きに回動または関節移動し、これにより、内側パドル420と各外側パドル420との間には、隙間G(図57および図59)が存在するものとされる。
駆動シャフト412は、送達システム402から延びることで、パドル420に対して係合するとともに、パドル420を閉塞位置から開放位置へと駆動する。図71を参照すると、駆動シャフト412を向きYへと駆動することで、パドル420に対して係合するとともにパドル420に対して力を提供することにより、パドル420を、向きXへと外向きに駆動して、開放位置とする。すなわち、パドル420は、パドル420に対して力が提供された時には、パドル420が接合部材410に対して外向きに回動、屈曲、および/または関節移動し得るよう、接続点470のところで接合部材410に対して回動可能にまたは可撓的に接続することができる。再び図71を参照すると、クラスプ430は、組織捕捉領域がパドル420とクラスプ430との間に存在するよう、対応した駆動ライン416がクラスプ430上へと張力Fを印加することによって、パドル420に対して開放位置に維持される。
図72を参照すると、弁葉組織がクラスプ430とパドル420との間の組織捕捉領域内に位置決めされた後には、クラスプ430は、向きZへと駆動されることで、組織を捕捉するとともに、組織に対してデバイス400を固定する。クラスプ430は、駆動ライン416からの張力F(図71)を解放することによってクラスプ430を閉塞位置へと駆動し得るよう、閉塞位置に向けて付勢することができる、あるいは、駆動ライン416をユーザが能動的に制御可能とすることで、クラスプ430を、閉塞位置へと駆動することができる。
図73を参照すると、デバイス400が、パドル420およびクラスプ430によって弁葉組織に対して固定された後には、駆動シャフト412は、パドル420から切り離されて、送達システム402内へと後退駆動され、これにより、パドル420は、それらの通常閉塞位置へと戻るように駆動される。デバイス400が組織に対して固定され、さらに、アンカー408が閉塞位置とされた後には、デバイス400がもはや送達システム402に対して取り付けられていないものとなるよう、捕捉機構413が、カラー411から取り外され、送達システム402を、患者から取り外すことができる。
図74~図85を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント500の一例に関する様々な構成が示されている。デバイスまたはインプラント500は、例えば索状物などの心臓の天然構造と、デバイスまたはインプラント500と、の間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へとより容易に操縦するように構成されている。デバイスまたはインプラント500は、本出願で説明するようなまたは参照により本明細書に援用される出願もしくは特許文献で説明されるような、移植可能デバイスまたはインプラントに関する、任意の他の特徴を含むことができ、デバイス500は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織20、22に対して係合するように位置決めすることができる。加えて、本明細書で説明する任意のデバイスまたはインプラントは、デバイス/インプラント500に関する特徴を備えることができる。
移植可能デバイスまたはインプラント500は、接合部分または結合部分504と、近位部分または取付部分505と、アンカー部分506と、遠位部分507と、を含む。いくつかの実装では、接合部分504は、例えば天然の僧帽弁MVにおける弁葉20、22どうしの間に移植するために使用され得る接合部材510(例えば、スペーサ、結合部材、隙間充填材、等)を含む。接合部材510は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。取付部分205は、送達シースもしくは送達システム202(図86A、図86B、図87A、図87B、図88、および図89を参照されたい)の捕捉機構513に対して係合するための、第一カラーまたは近位カラー511を含む。近位カラー511は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
アンカー部分506は、二つ以上のアンカー508を含むことができ、各アンカー508は、複数のパドル部材519(例えば、図示した例のそれぞれでは、三つ)と、一つまたは複数のクラスプ530(例えば、図74~図76に示す図示例では、三つ)と、を含む。クラスプ530は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。遠位部分507は、キャップ514を駆動することでパドル部分519を開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動し得るよう、パドル部分519に対して取り付けられたキャップ514を含む。キャップ514は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
パドル部材519は、それぞれ、外側パドル520および内側パドル522を含むことができる。パドル部材519は、例えば、メッシュなどの金属布、織布、編組、または任意の他の適切な態様で形成されたもの、あるいは、レーザーカットもしくは他の態様で切断された可撓性材料、から形成することができる。材料は、クロス、形状設定能力を提供するように例えばニチノールなどの形状記憶合金ワイヤ、または人体内への移植に適した任意の他の可撓性材料、とすることができる。いくつかの実装では、パドル部材519は、内側パドル522および外側パドル520を支持するパドルフレーム(図示せず)を、さらに含む。パドルフレームは、例えば本出願で説明するパドルフレームに関する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
接合部材510は、任意選択的である。図示した例では、接合部材510およびパドル部材519は、材料からなる連続ストリップから形成されている。材料は、例えば、パドル部材519に関して本出願で説明する任意の材料とすることができる。いくつかの実装では、複数の構成要素は、個別的に形成され、互いに取り付けられる。接合部材510は、近位カラー511から内側パドル522までにわたって延びている。
接合部材510は、全体的に長尺で丸い形状を有している。特に、接合部材510は、上方から見た時に楕円形の形状または断面を有しており(例えば、図74に示すように)、正面視で見た時にテーパー形の形状または断面を有しており(例えば、図75に示すように)、側面視で見た時に丸い形状または断面を有している(例えば、図76に示すように)。これら三つの幾何形状の混合は、本明細書で説明する利点を達成する図示した接合部材510に関する三次元形状をもたらすことができる。
図示した例では、それぞれ三つのパドル部材519を含むアンカー508を示しているけれども、アンカー508が、例えば、二つ以上のパドル部材、三つ以上のパドル部材、四つ以上のパドル部材、五つ以上のパドル部材、等の、任意の適切な数のパドル部材519を含み得ることは、理解されよう。加えて、アンカー508のそれぞれは、(図74~図76に示すように)パドル部材519のそれぞれに対して対応したクラスプ530を含むことができる、あるいは、各アンカー508は、(例えば、図77~図79に示すように)複数のパドル部材519の単一のパドル部材だけに対応した単一のクラスプ530だけを含むことができる。しかしながら、各アンカー508が、対応したクラスプ530を含む任意の数のパドル部材519と、対応したクラスプ530を含まない任意の数のパドル部材519と、を含み得ることは、理解されよう。
アンカー508は、例えば索状物などの心臓の天然構造とアンカー508との間における接触および/または摩擦を低減することによって、デバイス500を、心臓内に移植するための位置へとより容易に操縦することを可能とするように、構成されている。アンカー508は、パドル520どうしの間に一つまたは複数の隙間Gが形成されているようにして、複数のパドル520を含む。心臓の天然構造とアンカー508との間の接触は、デバイス500が心臓を通して駆動される際に心臓の天然構造が隙間G内へと延び得ることのために、低減されている。これにより、デバイス500を、心臓の内部でより容易に操縦することができる。加えて、隙間Gは、例えば索状物などの心臓の天然構造とアンカー508との接触時に、パドルが互いに向けて撓むことを可能とする。この撓みによっても、また、デバイス500を、心臓を通してより容易に操縦することができる。デバイスは、また、パドル520、522を開閉することでパドルを互いに向けて駆動するように構成することができる。パドルに関する、互いに向けてのこの駆動によっても、また、デバイス500を、心臓を通してより容易に操縦することができる。
アンカー508は、例えば6mm~15mmなどの、例えば8mm~12mmなどの、例えば約10mmなどの、4mm~20mmの全幅TWを有することができる。パドル519のそれぞれは、例えば0.3mm~1.5mmなどの、例えば0.5mm~1mmなどの、0.2mm~2mmの幅Wを有することができる。パドル519のそれぞれは、同じ幅Wを有するものとして示されているけれども、任意のパドル519の幅Wが、他のパドル519の幅Wに対して等しくないことがあり得ることは、理解されよう。幅Wに対しての、全幅TWの比は、例えば7/1~15/1などの、例えば約10/1などの、5/1~20/1とすることができる。パドル519に関する幅Wの合計に対しての、全幅の比は、例えば3/1~10/1などの、例えば約4/1などの、約2/1~15/1とすることができる。
図74~図79を参照すると、内側パドル522のそれぞれは、例えば8mm~16mmなどの、例えば10mm~14mmなどの、例えば約12mmなどの、6mm~18mmの長さLを有している。内側パドル522のそれぞれは、同じ長さLを有するものとして示されているけれども、任意の内側パドル522の長さLが、他の内側パドルの長さLに対して等しくないことがあり得ることは、理解されよう(例えば、図63~図68を参照されたい)。
図77~図79は、図74~図76に示す移植可能デバイスまたはインプラント500に関する一例を図示している。この例では、デバイス500は、各アンカー508が、複数のパドル部材519の一つのパドル部材に対して取り付けられた単一のクラスプ530だけを含む点を除いては、図74~図76に示す例と同一である。図示した例では、クラスプ530は、各アンカー508の内側パドル522における中央の一つに対して位置合わせされており、内側パドル部材522における外側のものは、対応したクラスプを含んでいない。いくつかの実装では、パドル部材519における外側のものは、対応したクラスプ530を含むことができ、パドル部材519における内側のものは、対応したクラスプを含まなくてもよい。任意の数のパドル部材519が、対応したクラスプ530を含み得ること、および、任意の数のパドル部材519が、対応したクラスプ530を含まなくてもよいことは、理解されよう。
図80~図82は、図77~図79に示す移植可能デバイスまたはインプラント500に関する例示的な一実装を図示している。この例では、デバイス/インプラント500は、アンカー508のパドル519における内側のものが、パドル519における外側のものに関する長さOLよりも長い長さILを有している点を除いては、図77~図79に示す例と同一である。長さILは、例えば8mm~16mmなどの、例えば10mm~14mmなどの、例えば約12mmなどの、6mm~18mmとすることができる。長さOLは、例えば6mm~14mmなどの、例えば8mm~12mmなどの、例えば約10mmなどの、4mm~16mmとすることができる。長さOLに対しての、長さILの比は、例えば8/7~3/2などの、例えば約6/5などの、10/9~2/1とすることができる。
図83~図85は、図77~図79に示す移植可能デバイスまたはインプラント500に関する例示的な一実装を図示している。この例では、デバイス500は、各アンカー508の内側パドル部材519が、外側パドル部材519の長さOLよりも短い長さILを有している点を除いては、図77~図79に示す例と同一である。長さOLは、例えば8mm~16mmなどの、例えば10mm~14mmなどの、例えば約12mmなどの、6mm~18mmとすることができる。長さILは、例えば6mm~14mmなどの、例えば8mm~12mmなどの、例えば約10mmなどの、4mm~16mmとすることができる。長さILに対しての、長さOLの比は、例えば8/7~3/2などの、例えば約6/5などの、10/9~2/1とすることができる。
図80~図85に示す例では、内側パドル部材519に対応した単一のクラスプ530を有した各アンカー508を図示しているけれども、アンカー508の各パドル部材519が、対応したクラスプ530を含み得ること(例えば、図74~図76に示すように)、あるいは、任意の数のパドル部材519が対応したクラスプ530を含み得るとともに任意の数のパドル部材519が対応したクラスプ530を含まなくてもよいことは、理解されよう。
図86A、図87A、および図88~図90を参照すると、デバイスまたはインプラント500は、送達システム502からの展開における様々な段階時の様子が示されている。送達システム502は、任意の適切な形態をとることができ、例えば102、202、402、等の、本明細書における他の送達システムと同一または同様のものとすることができ、さらに、カテーテル、シース、ガイドカテーテル/シース、送達カテーテル/シース、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、チャネル、経路、これらの組合せ、等の、一つまたは複数を含むことができる。図74~図76に図示したデバイスまたはインプラント500の例は、図86A、図87A、および図88~図90を参照して示されているけれども、送達システム502からのデバイス/インプラント500の展開が、また、図77~図85に示すデバイス/インプラント500の例に対しても適用されることは、理解されよう。
図86Aを参照すると、デバイスまたはインプラント500は、送達システム502の内部で、圧縮位置で示されている。接合部材510およびパドル部材519は、デバイス500が患者の心臓内における所望位置へと駆動される際にデバイス500を圧縮位置とし得る圧縮性材料から、形成されている。デバイス500が送達システム502内に位置している間は、また、デバイス500が送達システム502から展開された後にデバイス500が天然の僧帽弁MV(または、他の天然の心臓弁)上へと移植されるまでは、捕捉機構513が、デバイス500のカラー511に対して接続されている。
図87Aは、デバイス500を、展開された閉塞位置で示している。送達システム502からのデバイス500の展開時には、接合部材510は、外向きMへと拡張し、各アンカー508の外側部材519は、通常位置へと、向きNにおいて外向きに回動し、これにより、内側パドル部材519と各外側パドル部材519との間には、隙間G(図74および図76)が存在するものとされる。
図86Bは、パドル部材519が送達システム502の内部で伸長位置とされた、図86Aの例と同様の一例を示している。これにより、パドルが接合部材510の外側の周囲に配置されていないことから、図86Aの例と比較して、デバイス/インプラント500を、より小さなサイズへと圧縮することが可能とされる。その結果、図86Bに図示した例では、(図86Aに図示した例において使用される送達システムと比較して)より小さな送達システム502を使用することにより、同じサイズのデバイスを送達することができる。
図87Bは、図86Bの構成とされたデバイスまたはインプラント500を、送達システム502から導出した様子を示している。送達システム502からのデバイス/インプラント500の展開時には、接合部材510は、外向きMに拡張し、パドル部材519は、伸長状態のままである。送達システムから導出された後には、パドル部材519は、閉塞することができる(すなわち、図87Aに図示した位置へと移動することができる)。
駆動部材512(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等)が、送達システム502から延びることで、キャップ514に対して係合するとともに、パドル部材519を閉塞位置から開放位置へと駆動する。図88を参照すると、駆動部材512を駆動することでキャップ514に対して係合させて、キャップ514を向きYへと駆動することにより、パドル部材519を開放位置へと外向きXへと駆動する(例えば、図22~図37に示すアンカー208を駆動するための、駆動部材212とキャップ214との間における係合と同様である)。クラスプ530は、組織捕捉領域がパドル部材519とクラスプ530との間に存在するよう、対応した駆動ライン516がクラスプ530上へと張力Fを印加することによって、パドル部材519に対して開放位置に維持される。
図89を参照すると、弁葉組織がクラスプ530とパドル部材519との間の組織捕捉領域内に位置決めされた後には、クラスプ530は、向きZへと駆動されることで、組織を捕捉するとともに、組織に対してデバイス/インプラント500を固定する。クラスプ530は、駆動ライン516からの張力F(図88)を解放することによってクラスプ530を閉塞位置へと駆動し得るよう、閉塞位置に向けて付勢することができる、あるいは、駆動ライン516をユーザが能動的に制御可能とすることで、クラスプ530を、閉塞位置へと駆動することができる。
図90を参照すると、デバイスまたはインプラント500が、パドル部材519およびクラスプ530によって弁葉組織に対して固定された後には、駆動部材512は、キャップ514を通常位置へと向きDへと戻り駆動することで、パドル部材519を閉塞位置へと駆動し、さらに、駆動部材512は、キャップ514から切り離されて、送達システム502内へと後退駆動される。デバイス500が組織に対して固定され、さらに、アンカー508が閉塞位置とされた後には、デバイス500がもはや送達システム502に対して取り付けられていないものとなるよう、捕捉機構513が、カラー511から取り外され、送達システム502を、患者から取り外すことができる。
図91~図95を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント600の例示的な一実装(図94)は、一つまたは複数のパドルフレーム624を有したアンカー部分606を含む。パドルフレーム624は、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス600との間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、デバイスまたはインプラント600を、より容易に操縦し得るように構成されている。すなわち、パドルフレーム624は、拡張位置(デバイス600が閉塞位置とされた時)と狭窄位置(デバイス600が開放位置とされた時)との間にわたって駆動されるように構成されており、パドルフレーム624が狭窄位置とされた時には、心臓の天然構造とデバイス600との間の接触が低減される。デバイスまたはインプラント600は、本出願で説明するようなまたは参照により本明細書に援用される出願もしくは特許文献で説明されるような、移植可能デバイスまたはインプラントに関する、任意の他の特徴を含むことができ、デバイス600は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織20、22に対して係合するように位置決めすることができる。加えて、本明細書で説明する任意のデバイスまたはインプラントは、デバイスまたはインプラント600に関する特徴を備えることができる。
図94を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント600は、接合部分または結合部分604と、近位部分または取付部分605と、アンカー部分606と、遠位部分607と、を含む。接合部分604と、取付部分605と、遠位部分とは、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるこれらの部分に関する形態など、または本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。いくつかの実装では、接合部分604は、任意選択的に、例えば天然の僧帽弁MVにおける弁葉20、22どうしの間に移植するために使用され得る接合部材610(例えば、スペーサ、結合部材、隙間充填材、等)を含む。スペーサ、接合部材、結合部材、等610は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
取付部分605は、送達シースもしくは送達システム(例えば、図38~図49に示す送達システム202)の捕捉機構(例えば、図44~図49に示す捕捉機構213)に対して係合するための、第一カラーまたは近位カラー611を含む。近位カラー611は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
遠位部分607は、キャップ614を駆動することでアンカー608を開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動し得るよう、アンカー部分606のアンカー608に対して取り付けられたキャップ614を含む。キャップ614は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。キャップ614は、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等の駆動部材612を、伸長させたり引き込んだりすることにより、駆動することができる(例えば、図22~図37に示すデバイス200および駆動部材212に関して本出願で説明するように)。
デバイス600のアンカー部分606は、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるアンカー部分206の形態(パドルフレーム224が、図91~図95に図示して以下でより詳細に説明するように、パドルフレーム624によって置き換えられる点を除いて)など、またはパドルフレーム624を備え得るような本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。アンカー部分606は、複数のアンカー608を含むことができ、各アンカー608は、外側パドル620と、内側パドル622と、パドル延長部材またはパドルフレーム624と、クラスプ(例えば、図22~図37に示すクラスプ230)と、を含む。
外側パドル620は、接続部分623によって内側パドル622に対して、および遠位部分607のキャップ614に対して、関節結合可能に取り付けられており、内側パドル622は、接合部材610に対して関節結合可能に取り付けられている。このように、アンカー608は、内側パドル622が脚の上側部分のようであり、外側パドル620が脚の下側部分のようであり、接続部分623が脚の膝部分のようであるという点において、脚と同様に構成されている。
パドルフレーム624は、パドルフレーム624がキャップ614に対して固定的に接続されるよう、遠位部分607のところでパドルフレーム624をキャップ614に対して取り付けるための第一接続部材601(図91および図95)を有している。接続部材601は、例えば、キャップ内の対応した切欠に対して係合する切欠とすることができる。パドルフレーム624は、パドルフレーム624がアンカー608に対して固定的に接続されるよう、内側パドル622と外側パドル620との間の接続部分623に対して接続する一つまたは複数の第二接続部材603(図91および図95)を有している。接続部材603は、例えば、パドルフレーム624をカバーに対して縫い付けることを可能とするさらに内側パドル622および外側パドル622、620に対しても縫い付けることを可能とするアイレットとすることができる。いくつかの実装では、パドルフレーム624は、パドルフレーム624がパドル622、620に対する支持を提供するよう、パドル622、620を形成する材料と比較して、より剛性かつより硬質の材料から形成されている。
パドルフレーム624は、内側パドル622と接合部材610との間に、追加的な挟持力を提供する。パドルフレームは、接合部材610と弁葉との間におけるより良好な密封のために、弁葉を接合部材610の側面の周囲に対して巻き付けることを支援する。すなわち、パドルフレーム624は、キャップ614からアンカー608の接続部分623までにわたって延びた丸い三次元形状を有して構成することができる。パドルフレーム624と、外側パドル620および内側パドル622と、キャップ614と、接合部材610と、の間における接続は、これらの部材のそれぞれに関する移動を(例えば、図22~図37を参照して説明した移動および位置へ)制約することができる。特に、接続部分623は、外側パドル620と内側パドル622との間におけるその接続によって、およびパドルフレーム624に対するその接続によって、制約される。同様に、パドルフレーム624は、接続部分623(よって、内側パドル622および外側パドル620)に対するその取付によって、およびキャップ614に対するその取付によって、制約される。
このようにパドルフレーム624を構成することにより、内側パドル622のみと比較して、表面積が増大する。これにより、例えば、天然弁葉の把持および固定を、より容易とすることができる。増大した表面積は、また、天然弁葉組織をさらに保護するために、天然弁葉に対するパドル620およびパドルフレーム624のクランプ力を、天然弁葉の比較的大きな表面上へと、分散させることができる。いくつかの実装では、パドルフレーム624の増大した表面積は、また、天然弁葉が接合部材610の周囲に対して完全に接合するよう、天然弁葉を移植可能デバイスまたはインプラント200に対してクランプすることも可能とすることができる。これは、例えば、天然弁葉の密封を向上させることができ、よって、僧帽弁逆流を防止またはさらに低減することができる。
パドルフレーム624は、拡張位置(例えば、図91に示すように)と狭窄位置(例えば、図92および図95に示すように)との間にわたって駆動されるように構成されている。拡張位置とされた時には、パドルフレーム624は、デバイス600を心臓の天然弁に対して固定するための上述した利点を提供する増大した表面積を有している。狭窄位置とされた時には、パドルフレーム624は、拡張位置とされたパドルフレームと比較して、減少した幅を有しており、これにより、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス600との間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、デバイス600を、より容易に操縦することができる。アンカー608を開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動することで、パドルフレーム624を、拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動する。
図示した例では、駆動部材612(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等)は、送達システム(例えば、本出願で説明する任意の送達システム)から延びるとともに、キャップ614に対して係合することで、キャップ614を、接合部材またはスペーサ610に対して向きYへと駆動することによって、デバイス600の駆動を可能とする。駆動部材612は、例えば本出願で提供する任意の手段などの任意の適切な手段によって、キャップに対して係合し得るとともに、キャップを駆動することができる。接合部材610から離間するようにキャップ614を駆動することで、アンカー608を(図94に示すように)開放位置へと駆動するとともに、接合部材610に向けて接合部材610を駆動することで、アンカーを閉塞位置へと駆動する。
パドルフレーム624の構成に基づき、ならびに、キャップ614に対するおよびアンカー608の接続部分623に対するパドルフレーム624の接続に基づき、パドルフレーム624は、アンカー608が閉塞位置とされた時には拡張位置とされ、アンカー608が開放位置とされた時には狭窄位置とされる。すなわち、図91を参照すると、アンカー608を開放位置へと駆動することで、キャップ614が向きY(図94)へと接合部材610から離間するように駆動されることのために、ならびに、パドルフレーム624がキャップ614に対しておよびアンカー608の接続部分623に対して固定的に接続されていることのために、パドルフレーム624に対しては、張力Fが印加されることとなる。
図91および図92を参照すると、パドルフレーム624は、幅Wと、幅Wよりも大きな厚さTと、を有している。厚さTが幅Wよりも大きいことにより、パドルフレーム624に対して張力Fが印加された時には、パドルフレーム624が向きXにおいて圧縮される程度が増大する。これは、幅Wの方向におけるパドルフレームの硬さが、厚さTの方向における硬さよりも小さいからである。いくつかの実装では、幅Wに対しての、厚さTの比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1である。
図95を参照すると、パドルフレーム624は、狭窄位置とされた時には、長さL2と全幅W2とを有している。長さL2は、例えば12mm~18mmなどの、例えば約15mmなどの、9mm~21mmとすることができる。幅W2は、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。全幅W2に対しての、拡張位置におけるパドルフレーム624の全幅(図示せず)の比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。パドルフレーム624の長さL2に対しての、拡張位置におけるパドルフレーム624の長さ(図示せず)の比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図93を参照すると、パドルフレーム624は、送達システム602の内部で、圧縮位置で示されている。送達システム602は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、送達システム602は、例えば102、202、402、502、等の、本明細書における他の送達システムと同一または同様のものとすることができ、さらに、カテーテル、シース、ガイドカテーテル/シース、送達カテーテル/シース、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、チャネル、経路、これらの組合せ、等の、一つまたは複数を含むことができる。パドルフレーム624の構成により、パドルフレームは、送達システム602の内部で圧縮位置をより容易に維持することができる。すなわち、パドルフレーム624が、その幅W(図91)よりも大きな厚さT(図91)を有していることにより、パドルフレーム624は、幅Wの方向におけるパドルフレームの硬さが厚さTの方向における硬さよりも小さいことのために、より容易に圧縮することができる。
図96~図98、図101、および図104を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント(例えば、図22~図37に示すデバイス200、図94に示すデバイス600、または任意の他の適切なデバイス)のためのパドルフレーム724に関する一例は、メイン支持セクション785と、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップに対して取り付けるための第一接続部材701と、デバイスのアンカーに対して取り付けるための第二接続部材703と、第一接続部材701とメイン支持セクション785との間に位置した移行部分771と、を含む。パドルフレーム724は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレームの厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
パドルフレーム724の接続部材701は、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップ内へと延びることでパドルフレーム724をキャップに対して接続するように構成される延長部分773を含む。この例では、メイン支持セクション785の外面775と、移行部分771の外面777と、接続部材701の外面779とは、これら外面のそれぞれが同じ向きZ(図104)を向くように、実質的に位置合わせされている。
図98を参照すると、パドルフレーム724は、移植可能デバイスもしくはインプラントの接合部材またはスペーサ710に対して、閉塞位置で示されている。図101および図104を参照すると、パドルフレームは、接合部材710に対して、開放位置で示されている。接合部材710は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
図99、図102、および図105を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント(例えば、図22~図37に示すデバイス200、図94に示すデバイス600、または任意の他の適切なデバイス)のためのパドルフレーム824に関する一例は、メイン支持セクション885と、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップに対して取り付けるための第一接続部材801と、デバイスのアンカーに対して取り付けるための第二接続部材(例えば、図91に示す接続部材603)と、第一接続部材801とメイン支持セクション885との間に位置した移行部分871と、を含む。パドルフレーム824は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレームの厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
パドルフレーム824の接続部材801は、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップ内へと延びることでパドルフレーム824をキャップに対して接続するように構成される延長部分873を含む。この例では、接続部材801の外面879は、移行部分871がその軸まわりに捩られるよう、メイン支持セクション885の外面875から約45度の角度で配置されている。
パドルフレームは、図99および図102に図示した捩れを有して、形状設定することができる。いくつかの実装では、パドルフレームは、図96、図98、および図101に示す形状で形状設定することができ、接続部材801は、図99および図102に図示した位置へと捩られ得るとともに、キャップへの取付によって、捩られた向きで保持されることができる。いくつかの実装では、パドルフレーム824は、接続部材801が図99および図102に図示した位置に設定された状態で形状設定され得るけれども、キャップへの接続によって、図96、図98、および図101に図示した位置へと戻るように捩られた状態で形状設定することができる。
図99を参照すると、パドルフレーム724は、移植可能デバイスもしくはインプラントの接合部材またはスペーサ810に対して、閉塞位置で示されている。図102および図105を参照すると、パドルフレームは、接合部材810に対して、開放位置で示されている。接合部材810は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
接続部材801の外面879と、メイン支持セクション885の外面875(および、対応した捩られた移行部分871)と、の間における角度により、パドルフレームが閉塞位置から開放位置へと駆動される際には、パドルフレーム824をなす材料内でトルクが増大するとともに、材料内で応力が発生する。パドルフレームをなす材料内におけるこのトルク増大および応力発生は、パドルフレームが、内側パドルと外側パドルとの両方に対して(両者の間の移行部分で)、および、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップに対して、固定的に接続されていることに起因する。キャップが外側パドルを引っ張った時には、移行部分871の捩れが、パドルフレームの長さに沿って広がる。その結果、パドルフレーム824は、キャップがパドルを開放位置へと引っ張った時には、捩れた並進部分871を含まないパドルフレームと比較して、より狭くなる。パドルフレームの幅に関するこの追加的な減少は、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイスとの間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、移植可能デバイスまたはインプラントを、より容易に操縦することができる。
図示した例では、外面879が外面875から約45度の角度で配置されていることを示しているけれども、外面879が、パドルフレームが閉塞位置から開放位置へと駆動される時に(捩れた並進部分を有していないパドルフレームと比較して)より狭い位置へとトルクを与えて駆動するよう、外面875に対して任意の他の適切な角度で配置され得ることは、理解されよう。
一般に、捩れ量が大きいほど、より大きなトルクおよび応力が発生して、パドルの狭窄がより大きくなる。例えば、図100、図103、および図106では、パドルフレーム924に関する一例は、90度の捩れを有している。図100、図103、および図106に図示した例では、移植可能デバイスまたはインプラント(例えば、図22~図37に示すデバイス200、図94に示すデバイス600、または任意の他の適切なデバイス)は、メイン支持セクション985と、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップに対して取り付けるための第一接続部材901と、デバイスのアンカーに対して取り付けるための第二接続部材(例えば、図91に示す接続部材603)と、第一接続部材901とメイン支持セクション985との間に位置した移行部分971と、を含む。パドルフレーム924は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレームの厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
パドルフレーム924の接続部材901は、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップ内へと延びることでパドルフレーム924をキャップに対して接続するように構成される延長部分973を含む。この例では、接続部材901の外面979は、移行部分971がその軸まわりに捩られるよう、メイン支持セクション985の外面975から約90度の角度で配置されている。
パドルフレームは、図100および図103に図示した捩れを有して、形状設定することができる。いくつかの実装では、パドルフレームは、図96、図98、および図101に示す形状で形状設定することができ、接続部材901は、図100および図103に図示した位置へと捩られ得るとともに、キャップへの取付によって、捩られた向きで保持されることができる。いくつかの実装では、パドルフレーム924は、接続部材901が図100および図103に図示した位置に設定された状態で形状設定され得るけれども、キャップへの接続によって、図96、図98、および図101に図示した位置へと戻るように捩られた状態で形状設定することができる。
図100を参照すると、パドルフレーム924は、移植可能デバイスもしくはインプラントの接合部材またはスペーサ910に対して、閉塞位置で示されている。図103および図106を参照すると、パドルフレームは、接合部材910に対して、開放位置で示されている。接合部材910は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
接続部材901の外面979と、メイン支持セクション985の外面975(および、対応した捩られた移行部分971)と、の間における角度により、パドルフレームが閉塞位置から開放位置へと駆動される際には、パドルフレーム924をなす材料内でトルクが増大するとともに、材料内で応力が発生する。パドルフレームをなす材料内におけるこのトルク増大および応力発生は、パドルフレームが、内側パドルと外側パドルとの両方に対して(両者の間の移行部分で)、および、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップに対して、固定的に接続されていることに起因する。キャップが外側パドルを引っ張った時には、移行部分971の捩れが、パドルフレームの長さに沿って広がる。その結果、パドルフレーム924は、キャップがパドルを開放位置へと引っ張った時には、捩れた並進部分971を含まないパドルフレームと比較して、より狭くなる。パドルフレームの幅に関するこの追加的な減少は、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイスとの間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、移植可能デバイスまたはインプラントを、より容易に操縦することができる。
図107および図108を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント(例えば、図22~図37に示すデバイス200、図94に示すデバイス600、または任意の他の適切なデバイス)のためのパドルフレーム1024に関する一例は、メイン支持セクション1085と、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップに対して取り付けるための第一接続部材1001と、デバイスのアンカーに対して取り付けるための第二接続部材1003と、を含む。パドルフレーム1024は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレームの厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
メイン支持セクション1085は、内側部分1072と、外側部分1074と、を含む。内側部分1072は、接続点1076のところで接続部材1001に対して接続されているとともに、接続点1078のところで接続部材1003に対して接続されている。内側部分1072は、パドルフレーム1024を、移植可能デバイスまたはインプラントのアンカーが閉塞位置とされた時の、通常の拡張位置(図107)から、デバイスのアンカーが開放位置へと駆動された時の、狭窄位置(図108)へと、駆動するように構成されている。外側部分1074は、接続点1080のところで内側部分に対して接続されており、外側部分104は、パドルフレーム1024の全幅(例えば、図107に示す拡張幅EW、および、図108に示す狭窄幅NW)を規定する。
図示した例では、メイン支持セクション1085の内側部分1072は、ダイヤモンド形状である。図108を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのアンカーが開放位置へと駆動された時には、パドルフレーム1024は、パドルフレーム1024がキャップに対しておよびデバイスの内側パドルと外側パドルとの間の移行部分に対して固定的に接続されていることのために、張力Fを受ける。パドルフレーム1024に対して印加されたこの張力Fは、接続点1076、1078を外向きODに駆動し、これにより、接続点1080を内向きIDに駆動する。接続点1080を内向きIDに駆動することで、外側部分1074が内向きIDに駆動され、これにより、パドルフレーム1024の全幅は、拡張幅EW(図107)から狭窄幅NW(図108)へと駆動される。パドルフレーム1024を狭窄位置へと駆動することにより、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイスとの間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、移植可能デバイスまたはインプラントを、より容易に操縦することができる。
パドルフレーム1024の拡張幅EWは、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。パドルフレーム1024の狭窄幅NWは、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅NWに対しての、拡張幅EWの比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図示した例では、メイン支持セクション1085の内側部分1072がダイヤモンド形状であることを示しているけれども、心臓内に移植するための位置へと移植可能デバイスまたはインプラントをより容易に操縦することをパドルフレームが可能とし得るよう、内側部分1072が、パドルフレーム1024に対して張力Fが印加された時にパドルフレーム1024を狭窄位置へと駆動させ得る任意の形態をとり得ることは、理解されよう。
図109および図110を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント(例えば、図22~図37に示すデバイス200、図94に示すデバイス600、または任意の他の適切なデバイス)のためのパドルフレーム1124に関する一例は、メイン支持セクション1185と、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップに対して取り付けるための第一接続部材1101と、デバイスのアンカーに対して取り付けるための第二接続部材1103と、を含む。パドルフレーム1124は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレームの厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
メイン支持セクション1185は、内側部分1172と、外側部分1174と、を含む。内側部分1172は、接続点1178のところで接続部材1103に対して接続されている。外側部分1174は、接続点1180のところで内側部分1172に対して接続されており、外側部分1174は、接続部材1101へと延びている。外側部分1174は、パドルフレーム1124の全幅(例えば、図109に示す拡張幅EW、および、図110に示す狭窄幅NW)を規定する。内側部分1172は、パドルフレーム1124を、移植可能デバイスまたはインプラントのアンカーが閉塞位置とされた時の、通常の拡張位置(図109)から、デバイスのアンカーが開放位置へと駆動された時の、狭窄位置(図110)へと、駆動するように構成されている。
図示した例では、メイン支持セクション1185の内側部分1172は、内側部分1172が三角形状を有するよう、接続点1180から内向きに延びているとともに接続点1178のところで互いに合流するアーム1182を、含む。図110を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのアンカーが開放位置へと駆動された時には、パドルフレーム1124は、パドルフレーム1124がキャップに対しておよびデバイスの内側パドルと外側パドルとの間の移行部分に対して固定的に接続されていることのために、張力Fを受ける。パドルフレーム1124に対して印加されたこの張力Fは、接続点1178および接続部材1101を外向きODに駆動し、これにより、接続点1080を内向きIDに駆動する。接続点1080を内向きIDに駆動することで、外側部分1174が内向きIDに駆動され、これにより、パドルフレーム1124の全幅は、拡張幅EW(図109)から狭窄幅NW(図110)へと駆動される。パドルフレーム1124を狭窄位置へと駆動することにより、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイスとの間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、移植可能デバイスまたはインプラントを、より容易に操縦することができる。
パドルフレーム1124パドルフレーム1024の拡張幅EWは、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。パドルフレーム1124の狭窄幅NWは、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅NWに対しての、拡張幅EWの比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図示した例では、内側部分1172が三角形状を有するよう、接続点1180から内向きに延びているとともに接続点1178のところで互いに合流するアーム1182を有しているような、メイン支持セクション1185の内側部分1172を示しているけれども、心臓内に移植するための位置へと移植可能デバイスまたはインプラントをより容易に操縦することをパドルフレームが可能とし得るよう、内側部分1072が、パドルフレーム1124に対して張力Fが印加された時にパドルフレーム1124を狭窄位置へと駆動させ得る任意の形態をとり得ることは、理解されよう。
図示した例では、メイン支持セクション1185の内側部分1172は、内側部分1172が三角形状を有するよう、接続点1180から内向きに延びているとともに接続点1178のところで互いに合流するアーム1182を、含む。図110を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのアンカーが開放位置へと駆動された時には、パドルフレーム1124は、パドルフレーム1124がキャップに対しておよびデバイスのアンカーに対して固定的に接続されていることのために、張力Fを受ける。パドルフレーム1124に対して印加されたこの張力Fは、接続点1178および接続部材1101を外向きODに駆動し、これにより、接続点1180を内向きIDに駆動する。接続点1180を内向きIDに駆動することで、外側部分1174が内向きIDに駆動され、これにより、パドルフレーム1124の全幅は、拡張幅EW(図109)から狭窄幅NW(図110)へと駆動される。パドルフレーム1124を狭窄位置へと駆動することにより、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイスとの間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、移植可能デバイスまたはインプラントを、より容易に操縦することができる。
図示した例では、内側部分1172が三角形状を有するよう、接続点1180から内向きに延びているとともに接続点1178のところで互いに合流するアーム1182を有しているような、メイン支持セクション1185の内側部分1172を示しているけれども、心臓内に移植するための位置へと移植可能デバイスまたはインプラントをより容易に操縦することをパドルフレームが可能とし得るよう、内側部分1172が、パドルフレーム1124に対して張力Fが印加された時にパドルフレーム1124を狭窄位置へと駆動させ得る任意の形態をとり得ることは、理解されよう。
図111を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント(例えば、図22~図37に示すデバイス200、図94に示すデバイス600、または任意の他の適切なデバイス)のためのパドルフレーム1224に関する一例は、メイン支持セクション1285と、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップに対して取り付けるための第一接続部材1201と、デバイスのアンカーに対して取り付けるための第二接続部材1203と、を含む。パドルフレーム1224は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレームの厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
メイン支持セクション1285は、内側部分1272と、外側部分1274と、を含む。内側部分1272は、接続点1278のところで接続部材1203に対して接続されている。外側部分1274は、接続点1280のところで内側部分1272に対して接続されており、外側部分1274は、接続部材1201にまで延びている。外側部分1274は、パドルフレーム1224の全幅TWを規定する。内側部分1272は、パドルフレーム1224を、移植可能デバイスまたはインプラントのアンカーが閉塞位置とされた時の、通常の拡張位置(図111)から、デバイスのアンカーが開放位置へと駆動された時の、狭窄位置へと、駆動するように構成されている。
図示した例では、メイン支持セクション1185の内側部分1272は、アーム1282と、丸い部材1284と、を含む。アーム1282は、接続点1280から内向きに延びており、丸い部材1284は、アーム1282のそれぞれに対して接続されているとともに、接続点1278に対して接続されている。移植可能デバイスまたはインプラントのアンカーが開放位置へと駆動された時には、パドルフレーム1224は、パドルフレーム1224がキャップに対しておよびデバイスのアンカーに対して固定的に接続されていることのために、張力(例えば、図108および図110に示す張力F)を受ける。パドルフレーム1224に対して印加されたこの張力Fは、接続点1278および接続部材1201を外向きに駆動し、これにより、接続点1280を内向きに駆動する。接続点1280を内向きに駆動することで、外側部分1274が内向きに駆動され、これにより、パドルフレーム1224の全幅TWは、狭窄位置へと駆動され、これにより、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイスとの間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、移植可能デバイスまたはインプラントを、より容易に操縦することができる。
通常の拡張位置とされた時の、パドルフレーム1224の全幅TWは、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。パドルフレーム1124の狭窄幅は、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅に対しての、全幅TWの比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図示した例では、接続点1280から内向きに延びているとともに、接続点1278に対して接続された丸い部材1284に対して接続されたアーム1282を有しているような、メイン支持セクション1285の内側部分1272を示しているけれども、心臓内に移植するための位置へと移植可能デバイスまたはインプラントをより容易に操縦することをパドルフレームが可能とし得るよう、内側部分1272が、パドルフレーム1224に対して張力Fが印加された時にパドルフレーム1224を狭窄位置へと駆動させ得る任意の形態をとり得ることは、理解されよう。
図112~図114を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント(例えば、図22~図37に示すデバイス200、図94に示すデバイス600、または任意の他の適切なデバイス)のためのパドルフレーム1324に関する一例は、メイン支持セクション1385と、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップに対して取り付けるための第一接続部材1301と、デバイスのアンカーに対して取り付けるための第二接続部材1303と、を含む。パドルフレーム1324は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレームの厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
メイン支持セクション1385は、内側部分1372と、外側部分1374と、を含む。内側部分1372は、接続点1378のところで接続部材1303に対して接続されている。外側部分1374は、接続点1380のところで内側部分1372に対して接続されており、外側部分1374は、接続部材1301にまで延びている。外側部分1374は、パドルフレーム1324の全幅TWを規定する。内側部分1372は、パドルフレーム1324を、移植可能デバイスまたはインプラントのアンカーが閉塞位置とされた時の、通常の拡張位置(図112~図114)から、デバイスのアンカーが開放位置へと駆動された時の、狭窄位置へと、駆動するように構成されている。
図示した例では、メイン支持セクション1385の内側部分1372は、アーム1382と、丸い部材1384と、を含む。アーム1382は、接続点1380から内向きに延びており、丸い部材1384は、アーム1382のそれぞれに対して接続されているとともに、接続点1378に対して接続されている。図112~図114に示すパドルフレーム1324の構成は、パドルフレーム1324の内側部分1372と外側部分1374との間における接続点1380が、これらの構成のそれぞれに関して、接続部材1301からの異なる位置に配置されている点を除いては、互いに同様である。例えば、図112に示すパドルフレーム1324の構成に関する接続点1380は、図113に示すパドルフレームの構成と比較して、接続部材1301からより遠くに位置しており、図113に示すパドルフレーム1324の構成における接続点1380は、図114に示すパドルフレームの構成と比較して、接続部材1301からより遠くに位置している。これらの異なる構成により、接続点1380どうしの間の幅Zが、それぞれの構成に関して異なるものとされている。例えば、図112に示すパドル1324の構成における幅Zは、図113に示すパドル1324の構成における幅Zと比較して、より大きなものとされており、図113に示すパドル1324の構成における幅Zは、図114に示すパドル1324の構成における幅Zと比較して、より大きなものとされている。
移植可能デバイスまたはインプラントのアンカーが開放位置へと駆動された時には、パドルフレーム1324は、パドルフレーム1324がキャップに対しておよびデバイスの内側パドルと外側パドルとの間の移行部分に対して固定的に接続されていることのために、張力(例えば、図108および図110に示す張力F)を受ける。パドルフレーム1324に対して印加されたこの張力Fは、接続点1378および接続部材1301を外向きに駆動し、これにより、接続点1380を内向きに駆動する。接続点1380を内向きに駆動することで、外側部分1374が内向きに駆動され、これにより、パドルフレーム1324の全幅TWは、狭窄位置へと駆動され、これにより、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイスとの間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、移植可能デバイスまたはインプラントを、より容易に操縦することができる。
通常の拡張位置とされた時の、パドルフレーム1324の全幅TWは、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。パドルフレーム1124の狭窄幅は、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅に対しての、全幅TWの比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図示した例では、接続点1380から内向きに延びているとともに、接続点1378に対して接続された丸い部材1384に対して接続されたアーム1382を有しているような、メイン支持セクション1385の内側部分1372を示しているけれども、心臓内に移植するための位置へと移植可能デバイスまたはインプラントをより容易に操縦することをパドルフレームが可能とし得るよう、内側部分1372が、パドルフレーム1324に対して張力Fが印加された時にパドルフレーム1324を狭窄位置へと駆動させ得る任意の形態をとり得ることは、理解されよう。
図115~図116を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント(例えば、図22~図37に示すデバイス200、図94に示すデバイス600、または任意の他の適切なデバイス)のためのパドルフレーム1424に関する一例は、メイン支持セクション1485と、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップに対して取り付けるための第一接続部材1401と、デバイスのアンカーに対して取り付けるための第二接続部材1403と、を含む。パドルフレーム1424は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレームの厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
メイン支持セクション1485は、内側部分1472と、外側部分1474と、を含む。メイン支持セクション1485の内側部分1472は、接続点1480から内向きに延びているとともに接続点1478に対して接続されたアーム1482を、含む。外側部分1474は、接続点1480のところで内側部分1472に対して接続されているとともに、付勢部材1484を介して接続点1478に対して接続されており、外側部分1474は、接続部材1401にまで延びている。付勢部材1484は、パドルが、湾曲した側方エッジ1486(図16)を有するよう、外側部分1474の少なくとも一部を湾曲させている。湾曲した側方エッジ1486は、移植可能デバイスまたはインプラントにおけるスペーサまたは接合部材(例えば、本出願で説明する任意の接合部材)の外側形状に対して当接して形成されるように構成することができる。付勢部材1484は、例えば、バネ部材とすることができる、あるいは、パドルフレーム1474を、湾曲した側方エッジ1486を有したものとし得る任意の他の部材とすることができる。
外側部分1474は、パドルフレーム1424の全幅TWを規定する。内側部分1472および付勢部材1484は、パドルフレーム1424を、移植可能デバイスまたはインプラントのアンカーが閉塞位置とされた時の、通常の拡張位置(図115~図116)から、デバイスのアンカーが開放位置へと駆動された時の、狭窄位置へと、駆動するように構成されている。
移植可能デバイスまたはインプラントのアンカーが開放位置へと駆動された時には、パドルフレーム1424は、パドルフレーム1424がキャップに対しておよびデバイスの内側パドルと外側パドルとの間の移行部分に対して固定的に接続されていることのために、張力(例えば、図108および図110に示す張力F)を受ける。パドルフレーム1424に対して印加されたこの張力Fは、接続点1478および接続部材1401を外向きに駆動し、これにより、接続点1480を内向きに駆動する。接続点1380を内向きに駆動することで、外側部分1474が内向きに駆動され、これにより、パドルフレーム1424の全幅TWは、狭窄位置へと駆動される。加えて、接続点1478を外向きに駆動することで、付勢部材1484が、湾曲した側方エッジ1486を、向きB(図116)へと湾曲させ、これにより、パドルフレーム1424の全幅TWは、狭窄位置へと駆動される。パドルフレーム1424を狭窄位置へと駆動することにより、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイスとの間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、移植可能デバイスまたはインプラントを、より容易に操縦することができる。
通常の拡張位置とされた時の、パドルフレーム1424の全幅TWは、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。パドルフレーム1124の狭窄幅は、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅に対しての、全幅TWの比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
いくつかの実装では、付勢部材1484は、必要な時に移植可能デバイスまたはインプラントのアンカーがより開放されることを受動的に可能とし得るとともに、移植可能デバイスまたはインプラントが心臓の天然弁葉に対して取り付けられた時には、弁葉の移動と連携して接合を補助することができる。
図示した例では、接続点1480から内向きに延びるとともに接続点1478に対して接続されたアーム1482を有しているような、メイン支持セクション1485の内側部分1472を示しているけれども、心臓内に移植するための位置へと移植可能デバイスまたはインプラントをより容易に操縦することをパドルフレームが可能とし得るよう、内側部分1472が、パドルフレーム1424に対して張力Fが印加された時にパドルフレーム1424を狭窄位置へと駆動させ得る任意の形態をとり得ることは、理解されよう。
図117~図121を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント1500に関する一例は、一つまたは複数のパドルフレーム1524を有したアンカー部分1506を含む。パドルフレーム1524は、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス1500との間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、デバイス1500をより容易に操縦することを可能とするように構成されている。すなわち、パドルフレーム1524は、拡張位置(デバイス1500が閉塞位置とされた時)と、狭窄位置(デバイス1500が開放位置とされた時)と、の間にわたって駆動されるように構成されている、および/または、パドルフレームは、可撓性外側部分が例えば索状物などの心臓の天然構造に対して接触した時には、自身が内向きに屈曲することでパドルの幅を減少させる可撓性外側部分を含むことができる。
パドルフレーム1524が狭窄位置とされた時には、心臓の天然構造とデバイス1500との間における摩擦は、低減される。デバイス1500は、本出願で説明するようなまたは参照により本明細書に援用される出願もしくは特許文献で説明されるような、移植可能デバイスまたはインプラントに関する、任意の他の特徴を含むことができ、デバイス1500は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織20、22に対して係合するように位置決めすることができる。加えて、本明細書で説明する任意のデバイスは、デバイス1500に関する特徴を備えることができる。
移植可能デバイスまたはインプラント1500は、接合部分または結合部分1504と、近位部分または取付部分1505と、アンカー部分1506と、遠位部分1507と、を含む。接合部分1504と、取付部分1505と、遠位部分1507とは、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるこれらの部分に関する形態など、または本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。いくつかの実装では、接合部分1504は、任意選択的に、例えば天然の僧帽弁MVにおける弁葉20、22どうしの間に移植するために使用され得る接合部材1510(例えば、スペーサ、結合部材、隙間充填材、等)を含む。スペーサ、接合部材、結合部材、等1510は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。図示した例では、接合部材は、織り込まれたワイヤから形成されている。
取付部分1505は、送達システム(例えば、図86A、図87A、図88、および図89に示す送達システム502)の捕捉機構1513(図119)に対して係合するための、第一カラーまたは近位カラー1511を含む。近位カラー1511は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。捕捉機構1513は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
遠位部分1507は、キャップ1514を駆動することでアンカー1508を開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動し得るよう、アンカー部分1506のアンカー1508に対して取り付けられたキャップ1514を含む。キャップ1514は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。図示した例では、駆動部材1512(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等)は、送達システム(例えば、本出願で説明する任意の送達システム)から延びるとともに、キャップ1514に対して係合することで、キャップ1514を、接合部材またはスペーサ1510に対して駆動することによって、デバイス1500の駆動を可能とする。駆動部材1512は、例えば本出願で提供する任意の手段などの任意の適切な手段によって、キャップに対して係合し得るとともに、キャップを駆動することができる。
デバイス1500のアンカー部分1506は、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるアンカー部分206の形態(パドルフレーム224が、図91~図95に図示して以下でより詳細に説明するように、パドルフレーム1524によって置き換えられる点を除いて)など、またはパドルフレーム1524を備え得るような本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。アンカー部分1506は、複数のアンカー1508を含むことができ、各アンカー1508は、外側パドル1520と、内側パドル1522と、パドル延長部材またはパドルフレーム1524と、クラスプ1530と、を含む。
パドルフレーム1524は、メイン支持セクション1585と、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップに対して取り付けるための第一接続部材(例えば、図91~図95に示す接続部材601、または本出願で説明する任意の他の接続部材)と、デバイスのアンカーに対して取り付けるための第二接続部材(図91~図95に示す接続部材603、または本出願で説明する任意の他の接続部材)と、を含む。パドルフレーム1524は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレームの厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
メイン支持セクション1585は、剛性内側部分1572と、可撓性外側部分1574と、を含む。剛性内側部分1572は、キャップ1514に対して接続される第一端部1581と、アンカー1508に対して接続される第二端部1583と、を有している。図120および図121を参照すると、剛性内側部分は、アンカーのパドル1520、1522を支持するように構成されているとともに、アンカー1508が閉塞位置とされた時には、接合部材1510に対する天然弁葉20、22の接合を容易とする充分な力を提供するように構成されている。剛性内側部分1572は、例えば、金属、プラスチック、等から形成することができる。
再び図117~図121を参照すると、可撓性外側部分1574は、剛性内側部分に対して接続されているとともに、パドルフレーム1524の全幅を規定する。すなわち、可撓性外側部分1574は、剛性内側部分1572よりも大きな全幅を有している。可撓性外側部分1574は、力(例えば、デバイス1500の移植時に索状物に対して接触した可撓性外側部分1574からの力)によって、可撓性外側部分1574を屈曲させるように、さらに、心臓に移植するための位置へとデバイス1500をより容易に操縦することを可能とするように、構成されている。図120および図121を参照すると、アンカー1508が閉塞位置とされていて、弁葉を接合部材1510に対して接合させている時には、可撓性外側部分1574は、その通常の全幅を維持することで、弁葉を接合部材1510に対して保持するよう、弁葉に対して接触しているより大きな表面積(剛性内側部分1572と比較して)を提供する。可撓性外側部分1574は、例えば、金属、およびプラスチックから形成することができる。
可撓性外側部分1574の全幅は、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。内側部分1572の幅は、例えば4mm~6mmなどの、例えば約5mmなどの、2mm~8mmとすることができる。
いくつかの実装では、可撓性外側部分1574は、アンカー1508が開放位置とされた時に外側部分1574の全幅が狭くなるように、かつ、アンカー1508が閉塞位置へと駆動された時に外側部分がその通常の全幅へと戻り駆動されるように、内向きに設定された形状とされている。
図示した例では、丸い形状を有した剛性内側部分1572および丸い形状を有した可撓性内側部分1574を示しているけれども、内側部分1572および外側部分1574が、天然の心臓弁の弁葉を接合部材1510に対して接合させることを容易とする充分な支持を提供しつつも心臓内に移植するための位置へとデバイス1500をより容易に操縦することを可能とする任意の形態をとり得ることは、理解されよう。
図122~図124を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント1600に関する例示的な一実装は、接合部分1604と、近位部分または取付部分1605と、アンカー部分1606と、遠位部分1607と、を含む。移植可能デバイスまたはインプラント1600は、アンカー部分1606のパドルフレーム1624を狭窄位置(図124)へと駆動することで、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス1600との間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、デバイス1600をより容易に操縦することを可能とするように構成されている。すなわち、パドルフレーム1624は、デバイス1600が閉塞位置とされた時の拡張位置(図122)と、デバイス1600が開放位置とされた時の狭窄位置(図123)と、の間にわたって駆動されるように構成されており、パドルフレーム1624が狭窄位置とされた時には、心臓の天然構造とデバイス1600の間の接触は、低減される。デバイス1600は、本出願で説明するようなまたは参照により本明細書に援用される出願もしくは特許文献で説明されるような、移植可能デバイスまたはインプラントに関する、任意の他の特徴を含むことができ、デバイス1600は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織20、22に対して係合するように位置決めすることができる。加えて、本明細書で説明する任意のデバイスは、デバイス1600に関する特徴を備えることができる。
取付部分1605は、送達システム(例えば、図38~図49に示す送達システム202)の捕捉機構(例えば、図44~図49に示す捕捉機構213)に対して係合するための第一カラーまたは近位カラー1611を含む。近位カラー1611は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。遠位部分1607は、キャップ1614を駆動することでアンカー1608を開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動し得るよう、アンカー1608の外側パドル1620に対して取り付けられたキャップ1614を含む。キャップ1614は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
アンカー部分1606は、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるアンカー部分206の形態など、またはパドルフレーム1524を備え得るような本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。アンカー部分1606は、複数のアンカー1608を含むことができ、各アンカー1608は、外側パドル1620と、内側パドル1622と、パドル延長部材またはパドルフレーム1624と、クラスプ1630と、を含む。図示した例では、内側パドル1622は、外側パドル1620の材料と比較して、より大きな硬さを有した材料から形成されている。
図124を参照すると、パドルフレーム1624は、メイン支持セクション1685と、デバイス1600のキャップ1614に対して取り付けるための第一接続部材1601と、アンカー1608の内側パドル1622と外側パドル1620との間における接続部分1623に対して取り付けるための第二接続部材1603と、を含む。パドルフレーム1624は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレームの厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。しかしながら、パドルフレーム1624は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
いくつかの実装では、接合部分または結合部分1604は、接合部材1610(例えば、天然の僧帽弁MVにおける弁葉20、22どうしの間に移植するために使用され得る接合部材1610)を含む。スペーサ、接合部材、結合部材、等1610は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。接合部材1610は、アンカー1608における内側パドル1622の接続部分1623に対して接続されている。図示した例では、接合部材1610は、内側パドル1622に対して接続された一つまたは複数の可撓性部分1687を含む。可撓性部分1687は、内側パドル部分と比較しておよび/または接合部材1610の残部と比較して緩い織りを有した織込材料から形成することができる、あるいは、内側パドル部分と比較しておよび/または接合部材1610の残部と比較してより弾性的な弾性材料から形成することができる、あるいは、内側パドル部分と比較しておよび/または接合部材1610の残部と比較して、可撓性部分1687をより可撓性のものおよび/またはより伸縮可能なものとする任意の他の態様で形成することができる。
移植時には、アンカー1608のパドル1620、1622を開閉することで、パドル1620、1622と接合部材1610との間に、天然弁の弁葉を把持することができる。アンカー1608は、駆動部材1612(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等)を伸長させたり引き込んだりすることにより、閉塞位置(図122)と様々な開放位置(例えば、図123に示す位置)との間にわたって、駆動される。駆動部材1612の伸長および引込は、接合部材1610とキャップ1614との間の間隔を、それぞれ増加および減少させる。近位カラー1611および接合部材1610は、駆動時には駆動ワイヤ1612に沿ってスライドし、これにより、接合部材1610とキャップ1614との間の間隔が変わることで、パドル1620、1622が異なる位置どうしの間にわたって駆動され、これにより、移植時に天然弁の弁葉を把持する。
図示した例では、駆動ワイヤ1612は、パドルフレーム1624を狭窄位置へと容易に駆動するための幅広部分1689を含む。図123を参照すると、駆動ワイヤ612を、向きYへと接合部材610を通して下向きに駆動することで、アンカー1608を閉塞位置から開放位置へと駆動した際には、駆動ワイヤ1612の幅広部分1689が、接合部材1610の可撓性部分1687に対して係合することで、可撓性部分1687を、外向きZに駆動する。外向きZにおける可撓性部分1687に関するこの駆動により、内側パドル1622の接続部分1625が、キャップ1614に対して外向きDに駆動され、これにより、アンカー1608の接続部分1623(この接続部分1623に対しては、パドルフレーム1624が接続されている)も、また、向きDに駆動される。内側パドル1622の剛直な硬さは、接続部分1623の駆動を容易とすることを補助する。パドルフレーム1624が、キャップ1614に対して、およびアンカー1608の接続部分1623に対して、接続されていることのために、向きDにおける接続部分1623に関するこの駆動により、パドルフレーム1624に対して張力F(図124)が印加され、これにより、パドルフレーム1624が、狭窄位置(図124)へと駆動される。図示した例では、駆動ワイヤ1612の幅広部分1689は、接合部材1610の可撓性部分1687に対して係合することでパドルフレーム1624を狭窄位置へと容易に駆動するために、テーパー形状を有している。いくつかの実装では、幅広部分1689は、球状形状または任意の他の適切な形状を有することができる。
いくつかの実装では、幅広部分1689は、駆動ワイヤの移動における少しの部分に関してのみ、移行部分1625を広げるように構成されている。例えば、駆動ワイヤの移動経路は、デバイスの完全閉塞に対応した開始部分と、デバイスの完全閉塞に対応した終了部分と、を有した移動経路を含むことができる。幅広部分1689は、移動経路の開始部分に沿っては、移行部分1625を元々の幅のままとするように、移動経路の中間部分時には、移行部分1625をより広い幅へと駆動するように、さらに、移動経路の終了部分に沿っては、移行部分1625を元々の幅へと戻すように、構成することができる。
図124を参照すると、パドルフレーム1624は、狭窄位置とされた時には、長さL2と、全幅W2と、を有している。通常の拡張位置とされた時の、パドルフレーム1424の幅は、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。パドルフレーム1124の狭窄幅W2は、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅W2に対しての、通常幅の比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図125および図126を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント(例えば、図22~図37に示すデバイス200、図94に示すデバイス600、または任意の他の適切なデバイス)のためのパドルフレーム1724に関する一例は、メイン支持セクション1785と、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップに対して取り付けるための第一接続部材1701と、デバイスのアンカーに対して取り付けるための第二接続部材(例えば、図91~図95に示す接続部材603、または本出願で説明する任意の他の接続部材)と、を含む。パドルフレーム1724は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレームの厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
メイン支持セクション1785は、内側部分1772と、外側部分1774と、を含む。内側部分1772は、接続点1780のところで外側部分1774に対して接続されており、外側部分1774は、接続部材1701にまで延びている。図示した例では、内側部分1772は、パドルフレーム1724が拡張位置(図126)とされた時にアーム1782がV字形状を有するよう、各接続点1780から内向きに延びているとともに接続部分1778のところで互いに合流するアーム1782を、含む。内側部分1772と外側部分1774との間における接続部分1780は、パドルフレーム1724を狭窄位置(図125)に維持するよう、開口1773どうしを互いに接続するための保持デバイス(例えば、縫合糸、ピン、または他の適切なデバイス)を受領するための開口1773を含むことができる。開口1773どうしがもはや接続されていないよう、保持デバイスが開口1773から取り外された時には、パドルフレーム1724は、その通常の拡張位置に向けて、向きZへと外向きに駆動されるように構成されている。すなわち、パドルフレーム1724は、拡張位置(図126に示すような位置)へと事前成形された材料から形成することができる。保持デバイスを使用することにより、接続点1780のところで開口1773どうしを接続することができ、これにより、パドルフレーム1724は、折り畳まれた狭窄位置(図125に示すような位置)に維持される。その後、保持デバイスを取り外すことで、パドルフレーム1724は、通常の拡張位置へと、バネ力によって戻ることとなる。
患者の天然弁の弁葉(例えば、僧帽弁の弁葉20、22、三尖弁の弁葉30、32、34、または他の弁の弁葉)上へと移植される位置へと、移植可能デバイスまたはインプラントを駆動する時には、パドルフレーム1724は、狭窄位置に維持され、これにより、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイスとの間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、移植可能デバイスまたはインプラントを、より容易に操縦することができる。デバイスが移植のために位置決めされた後には、保持デバイスが、開口1773から取り外され、これにより、パドルフレーム1724は、デバイスのアンカーが天然弁の弁葉を捕捉するためのより大きな表面積を有するよう、拡張位置へと駆動される。
外側部分1774は、パドルフレーム1724の全幅(例えば、図126に示す拡張幅EW、および、図125に示す狭窄幅NW)を規定する。通常の拡張位置とされた時の、パドルフレーム1424の拡張幅EWは、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。パドルフレーム1124の狭窄幅NWは、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅W2に対しての、通常幅の比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図示した例では、V字形状を形成するすアーム1782を有しているような、メイン支持セクション1785の内側部分1772を示しているけれども、内側部分1772が、保持デバイスによって係合された時にパドルフレーム1724を狭窄位置へと折り畳むことを可能としかつその狭窄位置に維持することを可能とするような、さらに、パドルフレーム1724から保持デバイスを解除する時にはパドルフレーム1724を拡張位置へと駆動することを可能とするような、任意の形態をとり得ることは、理解されよう。
図127~図130を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント1800に関する例示的な一実装は、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス1800との間における接触および/または摩擦を低減することによって心臓内に移植するための位置へとデバイス1800をより容易に操縦し得るよう、狭窄位置へと駆動可能とされた一つまたは複数のパドルフレーム1824を有したアンカー部分1806を、含む。すなわち、天然弁の天然弁葉上へと移植するためにデバイス1800が位置決めされた際には、駆動ライン1890が、ユーザによって制御されることで、パドルフレーム1824上に圧縮力C(図128)を生成することにより、パドルフレーム1824を狭窄位置へと駆動し、これにより、心臓の天然構造とデバイス1800との間における接触および/または摩擦を低減する。デバイス1800は、本出願で説明するようなまたは参照により本明細書に援用される出願もしくは特許文献で説明されるような、移植可能デバイスまたはインプラントに関する、任意の他の特徴を含むことができ、デバイス1800は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織20、22に対して係合するように位置決めすることができる。加えて、本明細書で説明する任意のデバイスは、デバイス1800に関する特徴を備えることができる。
移植可能デバイスまたはインプラント1800は、接合部分または結合部分1804と、近位部分または取付部分1805と、アンカー部分1806と、遠位部分1807と、を含む。接合部分1804と、取付部分1805と、遠位部分1807とは、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるこれらの部分に関する形態など、または本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。いくつかの実装では、接合部分1804は、例えば天然の僧帽弁MVにおける弁葉20、22どうしの間に移植するために使用され得る接合部材1810(例えば、スペーサ、結合部材、隙間充填材、等)を含む。接合部材1810は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
取付部分1805は、送達システム(例えば、図38~図49に示す送達システム202)の捕捉機構(例えば、図44~図49に示す捕捉機構213)に対して係合するための第一カラーまたは近位カラー1811を含む。近位カラー1811は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
遠位部分1807は、キャップ1814を駆動することでアンカー1508を開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動し得るよう、アンカー部分1806のアンカー1808に対して取り付けられたキャップ1814を含む。キャップ1814は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。図示した例では、駆動部材1812(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等)は、送達システム(例えば、本出願で説明する任意の送達システム)から延びるとともに、キャップ1814に対して係合することで、キャップ1814を、接合部材またはスペーサ1810に対して駆動することによって、デバイス1800の駆動を可能とする。駆動部材1812は、例えば本出願で提供する任意の手段などの任意の適切な手段によって、キャップに対して係合し得るとともに、キャップを駆動することができる。
アンカー部分1806は、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるアンカー部分206の形態など、または本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。アンカー部分1806は、複数のアンカー1808を含むことができ、各アンカー1808は、外側パドル1820と、内側パドル1822と、パドル延長部材またはパドルフレーム1824と、クラスプ1830と、を含む。パドルフレーム1824は、メイン支持セクション1885と、キャップ1814に対して取り付けるための第一接続部材と、アンカー1808の接続部分1823に対して取り付けるための第二接続部材と、を含むことができる。パドルフレーム1824は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレーム1824の厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
パドルフレーム1824は、キャップ1814に対して取り付けられるように構成された端部1801と、自由端部1803と、を含む。パドルフレーム1824は、送達システムの一つまたは複数の駆動ライン1890を受領するための、第一開口1891および第二開口1892を含む。図127~図129を参照すると、いくつかの例では、単一の駆動ライン1890が、各パドルフレーム1824の第一開口1891および第二開口1892を通して送達システム内へと延びており、これにより、ユーザが、駆動ライン1890を引っ張り得ることで、パドルフレーム1824を、狭窄位置へと駆動することができる。図129を参照すると、駆動ライン1890は、送達システム内に延びる前に、各パドル1808におけるクラスプ1830の開口1893を通して延びることもできる。図128を参照すると、ユーザが駆動ライン1890を引っ張った時には、駆動ラインが開口1891、1892を通して延びることに基づいて、駆動ライン1890の各端部のところで向きYへと力が発生することで、パドルフレーム1824には、圧縮力Cが印加される。圧縮力Cにより、パドルフレーム1824は、狭窄位置へと駆動される。
図129を参照すると、駆動ライン1890は、送達システム内に延びる前に、各パドル1808におけるクラスプ1830の開口1893を通して延びることもできる。ユーザが駆動ライン1890を引っ張った時には、クラスプ1830が開放されるとともに、パドルフレーム1824が狭窄位置へと駆動される。
図130を参照すると、いくつかの例では、接続駆動ライン1889が、各パドルフレーム1824の第一開口1891および第二開口1892の間にわたって閉ループとされて延びており、単一の駆動ライン1890が、各接続ライン1889がなす閉ループを通して延びており、これにより、ユーザが単一の駆動ライン1890を引っ張るだけで、両方のパドルフレーム1824を狭窄位置へと駆動し得るものとされている。すなわち、単一の駆動ライン1890を引っ張ることで、パドルフレーム1824のそれぞれ上に、圧縮力(例えば、図128に示す圧縮力Cと同様の圧縮力)が発生し、これと同時に、パドルフレーム1824が、狭窄位置へと駆動される。図示した例では、単一の駆動ライン1890は、送達システム内へと延びる前に、接合部材1810を通して延びている。図127~図130を参照すると、駆動ライン1889、1890は、例えば、縫合糸とすることができる。
図128を参照すると、パドルフレーム1824は、狭窄位置とされた時には、長さL2と、全幅W2と、を有している。通常の拡張位置とされた時の、パドルフレーム1424の幅は、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。パドルフレーム1124の狭窄幅W2は、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅W2に対しての、通常幅の比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。狭窄位置および拡張位置とされたパドルフレーム1824に関して上述した寸法は、図127~図129に示す例を参照してなされているけれども、同じ寸法を、図130に示す例に対して適用し得ることは、理解されよう。
図131~図136を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント1900に関する例示的な一実装は、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス1900との間における接触および/または摩擦を低減することによって心臓内に移植するための位置へとデバイス1900をより容易に操縦し得るよう、狭窄位置へと駆動可能とされた一つまたは複数のパドルフレーム1924を有したアンカー部分1906を、含む。すなわち、天然弁の弁葉上へと移植するためにデバイス1900が位置決めされた際には、駆動ライン1990が、ユーザによって制御されることで、パドルフレーム1924上に圧縮力(例えば、図128の圧縮力Cと同様の圧縮力)を生成することにより、パドルフレーム1924を狭窄位置へと駆動し、これにより、心臓の天然構造とデバイス1900との間における接触および/または摩擦を低減する。デバイス1900は、本出願で説明するようなまたは参照により本明細書に援用される出願もしくは特許文献で説明されるような、移植可能デバイスまたはインプラントに関する、任意の他の特徴を含むことができ、デバイス1900は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織(例えば、弁葉20、22、等)に対して係合するように位置決めすることができる。加えて、本明細書で説明する任意のデバイスは、デバイス1900に関する特徴を備えることができる。
移植可能デバイスまたはインプラント1900は、接合部分または結合部分1904と、近位部分または取付部分1905と、アンカー部分1906と、遠位部分1907と、を含む。接合部分1904と、取付部分1905と、遠位部分1907とは、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるこれらの部分に関する形態など、または本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。いくつかの実装では、接合部分1904は、例えば天然の僧帽弁MVにおける弁葉20、22どうしの間に移植するために使用され得る接合部材1910(例えば、スペーサ、結合部材、隙間充填材、等)を含む。スペーサ、接合部材、結合部材、等1910は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
取付部分1905は、送達システム(例えば、図38~図49に示す送達システム202)の捕捉機構(例えば、図44~図49に示す捕捉機構213)に対して係合するための第一カラーまたは近位カラー1911を含む。近位カラー1911は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
遠位部分1907は、キャップ1914を駆動することでアンカー1908を開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動し得るよう、アンカー部分1906のアンカー1908に対して取り付けられたキャップ1914を含む。キャップ1914は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。図示した例では、駆動部材1912(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等)は、送達システム(例えば、本出願で説明する任意の送達システム)から延びるとともに、キャップ1914に対して係合することで、キャップ1914を、接合部材またはスペーサ1910に対して駆動することによって、デバイス1900の駆動を可能とする。駆動部材1912は、例えば本出願で提供する任意の手段などの任意の適切な手段によって、キャップに対して係合し得るとともに、キャップを駆動することができる。
アンカー部分1906は、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるアンカー部分206の形態など、または本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。アンカー部分1906は、複数のアンカー1908を含むことができ、各アンカー1908は、外側パドル1920と、内側パドル1922と、パドル延長部材またはパドルフレーム1924と、クラスプ1930と、を含む。パドルフレーム1924は、メイン支持セクション1985と、キャップ1914に対して取り付けるための第一接続部材1901と、アンカー1908の接続部分1923に対して取り付けるための第二接続部材1903と、を含むことができる。パドルフレーム1924は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレーム1924の厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
メイン支持セクション1985は、接続部材1901に対して接続された、内側部分1972および外側部分1974を含む。図示した例では、内側部分1972は、接続部材1901から接続部材1903へと延びた一対のアーム1982を有しており、アーム1982は、アンカー1908に対する支持を提供している。外側部分1974は、接続部材1901から、内側部分1972のアーム1982よりも外向きに延びた一対のアーム1980を有しており、これにより、アーム1980は、パドルフレーム1924の全幅(例えば、図128に示す全幅W2)を規定している。図131を参照すると、アーム1983のそれぞれは、送達システムの一つまたは複数の駆動ライン1990(図132~図136)を受領するための開口1992を含む。アーム1982は、また、一つまたは複数の駆動ライン1990を受領するための開口1991を含むことができる。開口1991は、接続部材1903における、アンカー1908の接続部分1923に対して接続するための開口とすることができる(図示例に示すように)、あるいは、開口1991は、接続部材1903とは別個の開口とすることができる。
図132および図133を参照すると、いくつかの例では、単一の駆動ライン1990は、各パドルフレーム1924に対応することで、パドルフレーム1924を狭窄位置へと駆動する。図示した例では、駆動ライン1990は、パドルフレーム1924の開口1991、1992を通して延びており、これにより、ユーザが、駆動ライン1990に対して引張力を印加し得ることで、パドルフレーム1924を、狭窄位置へと駆動することができる。各駆動ライン1990は、第一端部1993と、第二端部1994と、を有している。第一端部1993は、送達システムから、内側部分1972における一方のアーム1982の開口1991を通して、外側部分1974における一方のアーム1980の開口1992を通して、外側部分1974における他方のアーム1980の開口1992を通して、内側部分1972における他方のアーム1982の開口1991を通して、延びており、駆動ライン1990の第二端部1994は、送達システム内へと延びている。図132に示す例では、駆動ライン1990の両方の端部1993、1994に対して引張力を印加することで、外側部分1974のアーム1980(図131)に対して圧縮力を発生させてアーム1980をパドルフレーム1924の内側部分1972に向けて駆動することにより、パドルフレームを狭窄位置へと駆動する。
図133を参照すると、駆動ライン1990は、また、送達システム内へと延びる前に、各パドル1908のクラスプ1930の開口1931を通して延びることができる。図132に示す例では、駆動ライン1990の両方の端部1993、1994に対して引張力を印加することで、パドルフレームを狭窄位置へと駆動するとともに、クラスプを開放する。
図134を参照すると、単一の駆動ライン1990は、各パドルフレーム1924に対応することで、パドルフレーム1924を狭窄位置へと駆動する。各駆動ライン1990は、送達システムから、接合部材1910を通して、外側部分1974における一方のアーム1980の開口1992を通して、内側部分1972における一方のアーム1982の開口1991を通して、内側部分1972における他方のアーム1982の開口1991を通して、外側部分1974における他方のアーム1980の開口1992を通して、延びている第一端部(図示せず)と、駆動ライン1990の、接合部材1910を通して送達システム内へと延びている第二端部(図示せず)と、を有している。駆動ライン1990の両方の端部に対して引張力を印加することで、外側部分1974のアーム1980(図131)に対して圧縮力を発生させてアーム1980をパドルフレーム1924の内側部分1972に向けて駆動することにより、パドルフレーム1924を狭窄位置へと駆動する。
図135および図136を参照すると、いくつかの実装では、接続駆動ライン1989は、各パドルフレーム1924に対して接続されており、駆動ライン1990は、接続駆動ライン1989に対して接続されており、これにより、ユーザは、駆動ライン1990を引っ張ることで、パドルフレーム1924を狭窄位置へと駆動することができる。図135を参照すると、いくつかの実装では、接続駆動ライン1989は、パドルフレーム1924の内側部分1972の開口1991と、外側部分1974の開口1992と、の間で閉ループとされて延びている。図136を参照すると、いくつかの実装では、接続駆動ライン1989は、パドルフレーム1924の外側部分1974の開口1992どうしの間で閉ループとされて延びているけれども、接続駆動ライン1989は、内側部分1972の開口1991を通して延びてはいない。
図135および図136に示す両方の例では、駆動ライン1990に対して引張力を印加することで、外側部分1974のアーム1980(図131)に対して圧縮力を発生させてアーム1980をパドルフレーム1924の内側部分1972に向けて駆動することにより、パドルフレームを狭窄位置へと駆動する。図135および図136に示す例では、各パドルフレーム1924の駆動接続ライン1989に対して取り付けられた別個の駆動ライン1990を示しているけれども、いくつかの実装では、単一の駆動ライン(例えば、図130に示すライン1890と同様の駆動ライン)を、単一の駆動ラインの端部を引っ張ることで両方のパドルフレーム1924を狭窄位置へと駆動させるよう、各パドルフレーム1924の接続駆動ライン1989に対して取り付けることができる。図131~図136を参照すると、駆動ライン1989、1990は、例えば、縫合糸とすることができる。
なおも図131~図136を参照すると、通常の拡張位置とされた時の、パドルフレーム1924の全幅(パドルフレーム1924の外側部分1974によって規定される)は、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。パドルフレーム1124の狭窄幅は、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅に対しての、通常幅の比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図137~図148を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント2000(図139~図144)に関する例示的な一実装は、一つまたは複数のパドルフレーム2024を有したアンカー部分2006を含む。パドルフレーム2024は、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス2000との間における接触および/または摩擦を低減することによって心臓内に移植するための位置へとデバイス2000をより容易に操縦することを可能とするように構成されている。例えば、駆動ラインは、心臓の天然構造とデバイス2000との間の摩擦が減少するように、デバイス2000が天然弁の弁尖上に移植するために位置決めされた場合に、パドルフレーム2024を通常の拡張位置(図140および図142)から狭窄位置(図139および図141)に移動させるために、パドルフレーム2024に圧縮力(例えば、図128に示される圧縮力C)を生じさせるように、ユーザにより制御される。デバイス2000は、本出願で説明するようなまたは参照により本明細書に援用される出願もしくは特許文献で説明されるような、移植可能デバイスまたはインプラントに関する、任意の他の特徴を含むことができ、デバイス2000は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織20、22に対して係合するように位置決めすることができる。加えて、本明細書で説明する任意のデバイスは、デバイス2000に関する特徴を備えることができる。
図143~図144を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント2000は、接合部分または結合部分2004と、近位部分または取付部分2005と、アンカー部分2006と、遠位部分2007と、を含む。接合部分2004と、取付部分2005と、遠位部分2007とは、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるこれらの部分に関する形態など、または本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。いくつかの実装では、接合部分2004は、任意選択的に、例えば天然の僧帽弁MVにおける弁葉20、22どうしの間に移植するために使用され得る接合部材2010(例えば、スペーサ、結合部材、隙間充填材、等)を含む。スペーサ、接合部材、結合部材、等2010は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
取付部分2005は、送達システム(例えば、図38~図49に示す送達システム202)の捕捉機構(例えば、図44~図49に示す捕捉機構213)に対して係合するための第一カラーまたは近位カラー2011を含む。近位カラー2011は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
遠位部分2007は、キャップ2014を駆動することでアンカー2008を開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動し得るよう、アンカー部分2006のアンカー2008に対して取り付けられたキャップ2014を含む。キャップ2014は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。駆動部材(例えば、図22~図37に示す駆動部材212に対して同一または同様の駆動部材)は、送達システム(例えば、本出願で説明する任意の送達システム)から、開口2009(図143)を介して接合部材2010を通して、延びるとともに、キャップ2014に対して係合することで、キャップ2014を接合部材2010に対して駆動することにより、デバイス2000の駆動を可能とする。駆動部材は、例えば本出願で提供する任意の手段などの任意の適切な手段によって、キャップに対して係合し得るとともに、キャップを駆動することができる。
アンカー部分2006は、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるアンカー部分206の形態など、または本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。アンカー部分2006は、複数のアンカー2008を含むことができ、各アンカー2008は、外側パドル2020と、内側パドル2022と、パドル延長部材またはパドルフレーム2024と、クラスプ(例えば、図22~図37に示すクラスプ230)と、を含む。図137および図138を参照すると、パドルフレーム2024は、メイン支持セクション分2085と、キャップ2014に対して取り付けるための接続部材2003と、を含むことができる。パドルフレーム2024は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、キャップ2014に対して、取り付けることができる。図145~図148を参照すると、図示した例では、アンカー2008の両方は、各アンカー2008の内側パドル2022および外側パドル2020を含むパドルリボン2001によって規定されている。各アンカー2008の内側パドル2022は、内側パドル2022を接合部材2010に対して接続する(図148に示すようにして)ように構成された接続部分2025によって、取り付けられている。図示した例では、接続部分2025は、接合部材2010の遠位部分を受領するための開口2094を含む。各アンカー2008の外側パドル2020は、外側パドル2020をキャップ214に対して接続する(図148に示すようにして)ように構成された接続部分2021によって、取り付けられている。図示した例では、接続部分2021は、キャップ2014の一部を受領するための開口2096を含む。各内側パドル2022は、接続部分2023によって、対応した外側パドル2020に対して取り付けられている。
図137および図138を参照すると、パドルフレーム2024は、アンカー2008の全幅TWを規定する二つ以上のアーム2080を含み、ここで、アーム2080の少なくともいくつかは、パドルフレーム2024の遠位部分(例えば、パドルフレーム2024の、接続部材2003に近接した部分)のところで接続されている。アーム2080のそれぞれは、一つまたは複数の駆動ライン(例えば、図127~図130に示す駆動ライン1890)を受領するための一つまたは複数の開口2091、2092を含み、これにより、ユーザが駆動ラインを引っ張ることで、パドルフレーム2024を狭窄位置へと駆動し得るものとされている。図示した例は、それぞれが近位開口2091および遠位開口2092を含む二つのアーム2080を含む。いくつかの実装では、単一の駆動ラインによってパドルフレーム2024を狭窄位置へと駆動し得るよう、単一の駆動ラインが、各開口2091、2092を通して延びることができる。しかしながら、パドルフレーム2024を狭窄位置へと駆動するに際して、任意の適切な数の駆動ラインが開口2091、2092を通して延び得ることは、理解されよう。
図137を参照すると、アーム2080どうしは、接続リンク2083を介してパドルフレーム2024の遠位部分のところで、互いに接続されている。二つのアーム2080の間におけるこの接続により、開口2091、2092を通して延びた一つまたは複数の駆動ラインを引っ張ることによってユーザがパドルフレーム2024に対して張力Fを印加した時には、アーム2080を、内向きZに、接続リンク2083まわりに、回動、屈曲、および/または関節移動させる。アーム2080のこの回動、屈曲、および/または関節移動により、アーム2080のメイン支持セクション分2085は、内向きXへと駆動され、これにより、パドルフレーム2024が狭窄位置とされる。図示した例では、接続リンク2083は、一方のアーム2080に対して取り付けられた第一部材2087と、他方のアーム2080に対して取り付けられた第二部材2089と、第一部材2087を第二部材2089に対して接続する薄いアーチ状部材2086と、を有している。しかしながら、接続リンク2083は、パドルフレーム2024に対して張力Fが印加された時にアームを内向きZに回動、屈曲、および/または関節移動させ得る任意の適切な形態をとることができる。いくつかの実施形態では、接続リンク2083は、パドルフレーム2024のアーム2080に対して一体的とされている。
なおも図137を参照すると、通常の拡張位置とされた時の、パドルフレーム1924の全幅TWは、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。パドルフレーム1124の狭窄幅は、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅W2に対しての、通常幅の比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図149~図156は、図139~図144に示す移植可能デバイスまたはインプラント2000とともに使用され得るパドルフレーム2024に関する様々な例示的な実装を示している。図149を参照すると、デバイス2000は、内側部分2172および外側部分2174を有したパドルフレーム2124を含むことができる。外側部分2174は、ユーザが駆動ラインを引っ張ることでパドルフレームを狭窄位置へと駆動させ得るよう、一つまたは複数の駆動ライン(例えば、図27~図30に示す駆動ライン1890)を受領するための開口2192をそれぞれが含む二つのアーム2180を有している。アーム2180は、デバイス2000におけるアンカーの全幅TWを規定する。
アーム2180どうしは、接続リンク2183を介してパドルフレーム2124の遠位部分のところで、互いに接続されている。二つのアーム2180の間におけるこの接続により、開口2192を通して延びた一つまたは複数の駆動ラインを引っ張ることによってユーザがパドルフレーム2024に対して張力Fを印加した時には、アーム2180を、内向きZに、接続リンク2183まわりに、回動、屈曲、および/または関節移動させる。アーム2180のこの回動、屈曲、および/または関節移動により、アーム2180のメイン支持セクション分2185は、内向きXへと駆動され、これにより、パドルフレーム2124が狭窄位置とされる。図示した例では、接続リンク2183は、一方のアーム2180に対して取り付けられた第一部材2187と、他方のアーム2180に対して取り付けられた第二部材2189と、第一部材2187を第二部材2189に対して接続する薄いアーチ状部材2186と、を有している。接続リンク2183は、例えば図137に示す接続リンク2083に関して説明した任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
パドルフレーム2124の内側部分2172は、アーム2180の近位部分から内向きにかつ下向きに延びていてパドルフレーム2124を狭窄位置へと容易に駆動することを補助する二つのアーム2182を、有している。アーム2182どうしは、接続点2197のところでアーム2180に対して接続されている。いくつかの実装では、接続点2197は、アーム2180、2182を内向きXへと容易に駆動することを補助する薄いアーチ状部分を含む。アーム2182どうしは、接続点2198のところで互いに接続されている。接続点2198は、アーム2180、2182を内向きXへと容易に駆動することをさらに補助する薄く丸い部分を含むことができる。
図150を参照すると、いくつかの実装では、デバイス2000は、内側部分2272および外側部分2274を有したパドルフレーム2224を含むことができる。外側部分2274は、ユーザが駆動ラインを引っ張ることでパドルフレームを狭窄位置へと駆動させ得るよう、一つまたは複数の駆動ライン(例えば、図27~図30に示す駆動ライン1890)を受領するための開口2292をそれぞれが含む二つのアーム2280を有している。アーム2280は、デバイス2000におけるアンカーの全幅TWを規定する。
アーム2280どうしは、接続リンク2283を介してパドルフレーム2224の遠位部分のところで、互いに接続されている。二つのアーム2280の間におけるこの接続により、開口2292を通して延びた一つまたは複数の駆動ラインを引っ張ることによってユーザがパドルフレーム2224に対して張力Fを印加した時には、アーム2280を、内向きZに、接続リンク2283まわりに、回動、屈曲、および/または関節移動させる。アーム2280のこの回動、屈曲、および/または関節移動により、アーム2280のメイン支持セクション分2285は、内向きXへと駆動され、これにより、パドルフレーム2224が狭窄位置とされる。図示した例では、接続リンク2283は、一方のアーム2280に対して取り付けられた第一部材2287と、他方のアーム2280に対して取り付けられた第二部材2289と、第一部材2287を第二部材2289に対して接続する薄いアーチ状部材2286と、を有している。接続リンク2283は、例えば図137に示す接続リンク2083に関して説明した任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
パドルフレーム224の内側部分2272は、アーム2280の近位部分から内向きにかつ下向きに延びていてパドルフレーム2224を狭窄位置へと容易に駆動することを補助する二つのアーム2282を、有している。アーム2282どうしは、接続点2297のところでアーム2280に対して接続されている。いくつかの実装では、接続点2297は、アーム2280、2282を内向きXへと容易に駆動することを補助する薄いアーチ状部分を含む。アーム2282どうしは、接続点2298のところで互いに接続されている。接続点2298は、アーム2280、2282を内向きXへと容易に駆動することをさらに補助する薄いアーチ状部分を含むことができる。図示した例では、アーム2282のそれぞれは、接続点2298の薄いアーチ状部分のところで互いに取り付けられることでアーム2282を内向きXへと屈曲させることを容易とすることを補助する凹所を、有している。
図151を参照すると、いくつかの実装では、デバイス2000は、内側部分2372および外側部分2374を有したパドルフレーム2324を含むことができる。外側部分2374は、ユーザが駆動ラインを引っ張ることでパドルフレームを狭窄位置へと駆動させ得るよう、一つまたは複数の駆動ライン(例えば、図27~図30に示す駆動ライン1890)を受領するための開口2392をそれぞれが含む二つのアーム2380を有している。アーム2380は、デバイス2000におけるアンカーの全幅TWを規定する。
アーム2380どうしは、接続リンク2383を介してパドルフレーム2324の遠位部分のところで、互いに接続されている。二つのアーム2380の間におけるこの接続により、開口2392を通して延びた一つまたは複数の駆動ラインを引っ張ることによってユーザがパドルフレーム2324に対して張力Fを印加した時には、アーム2380を、内向きZに、接続リンク2383まわりに、回動、屈曲、および/または関節移動させる。アーム2380のこの回動、屈曲、および/または関節移動により、アーム2280のメイン支持セクション分2385は、内向きXへと駆動され、これにより、パドルフレーム2324が狭窄位置とされる。図示した例では、接続リンク2283は、一方のアーム2380に対して取り付けられた第一部材2387と、他方のアーム2380に対して取り付けられた第二部材2389と、第一部材2387を第二部材2389に対して接続する薄いアーチ状部材2386と、を有している。接続リンク2383は、例えば図137に示す接続リンク2083に関して説明した任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
パドルフレーム2324の内側部分2372は、アーム2380から内向きにかつ上向きに延びていてパドルフレーム2324を狭窄位置へと容易に駆動することを補助する二つのアーム2382を、有している。アーム2382どうしは、接続点2397のところでアーム2380に対して接続されている。いくつかの実装では、接続点2397は、アーム2380、2382を内向きXへと容易に駆動することを補助する薄いアーチ状部分を含む。アーム2282どうしは、接続点2398のところで互いに接続されている。接続点2398は、アーム2380、2382を内向きXへと容易に駆動することをさらに補助する薄く丸い部分を含むことができる。アーム2382のそれぞれは、一つまたは複数の駆動ラインを受領し得る、遠位開口2391および近位開口2393を含む。いくつかの実装では、開口2393は、アンカーを開放位置へと駆動することがパドルフレーム2324上に更なる張力Fを印加しこれによりパドルフレーム2324を狭窄位置へと容易に駆動し得るよう、アンカー2008の接続部分2023(図145)に対して接続することができる。
図152を参照すると、デバイス2000は、内側部分2472および外側部分2474を有したパドルフレーム2424を含むことができる。外側部分2474は、ユーザが駆動ラインを引っ張ることでパドルフレームを狭窄位置へと駆動させ得るよう、一つまたは複数の駆動ライン(例えば、図27~図30に示す駆動ライン1890)を受領するための、遠位開口2492および近位開口2491をそれぞれが含む二つのアーム2480を有している。アーム2480は、デバイス2000におけるアンカーの全幅TWを規定する。
アーム2480どうしは、接続リンク2483を介してパドルフレーム2424の遠位部分のところで、互いに接続されている。二つのアーム2480の間におけるこの接続により、開口2492を通して延びた一つまたは複数の駆動ラインを引っ張ることによってユーザがパドルフレーム2424に対して張力Fを印加した時には、アーム2480を、内向きZに、接続リンク2483まわりに、回動、屈曲、および/または関節移動させる。アーム2480のこの回動、屈曲、および/または関節移動により、アーム2480のメイン支持セクション分2485は、内向きXへと駆動され、これにより、パドルフレーム2424が狭窄位置とされる。図示した例では、接続リンク2483は、一方のアーム2480に対して取り付けられた第一部材2487と、他方のアーム2480に対して取り付けられた第二部材2489と、第一部材2487を第二部材2489に対して接続する薄いアーチ状部材2486と、を有している。接続リンク2483は、例えば図137に示す接続リンク2083に関して説明した任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
パドルフレーム2424の内側部分2472は、アーム2480の近位部分から内向きにかつ下向きに延びていてパドルフレーム2424を狭窄位置へと容易に駆動することを補助する二つのアーム2482を、有している。アーム2482どうしは、接続点2497のところでアーム2480に対して接続されている。いくつかの実装では、接続点2497は、アーム2480、2482を内向きXへと容易に駆動することを補助する薄いアーチ状部分を含む。アーム2482どうしは、接続点2498のところで互いに接続されている。接続点2498は、アーム2480、2482を内向きXへと容易に駆動することをさらに補助する薄く丸い部分を含むことができる。アーム2482のそれぞれは、一つまたは複数の駆動ラインを受領し得る開口2493を含む。
図153~図155を参照すると、いくつかの実装では、デバイス2000は、内側部分2572および外側部分2574を有したパドルフレーム2524を含むことができる。外側部分2574は、ユーザが駆動ラインを引っ張ることでパドルフレームを狭窄位置へと駆動させ得るよう、一つまたは複数の駆動ライン(例えば、図27~図30に示す駆動ライン1890)を受領するための、遠位開口2592および近位開口2591をそれぞれが含む二つのアーム2580を有している。アーム2580は、デバイス2000におけるアンカーの全幅TWを規定する。
アーム2580どうしは、接続リンク2583を介してパドルフレーム2524の遠位部分のところで、互いに接続されている。二つのアーム2580の間におけるこの接続により、開口2591、2592を通して延びた一つまたは複数の駆動ラインを引っ張ることによってユーザがパドルフレーム2524に対して張力Fを印加した時には、アーム2580を、内向きZに、接続リンク2583まわりに、回動、屈曲、および/または関節移動させる。アーム2580のこの回動、屈曲、および/または関節移動により、アーム2580のメイン支持セクション分2585は、内向きXへと駆動され、これにより、パドルフレーム2524が狭窄位置とされる。図示した例では、接続リンク2583は、一方のアーム2580に対して取り付けられた第一部材2587と、他方のアーム2580に対して取り付けられた第二部材2589と、第一部材2587を第二部材2589に対して接続する薄いアーチ状部材2586と、を有している。接続リンク2583は、例えば図137に示す接続リンク2083に関して説明した任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
パドルフレーム2524の内側部分2572は、アーム2580から内向きにかつ上向きに延びていてパドルフレーム2524を狭窄位置へと容易に駆動することを補助する二つのアーム2582を、有している。アーム2582どうしは、接続点2597のところでアーム2580に対して接続されている。いくつかの実装では、接続点2597は、アーム2580、2582を内向きXへと容易に駆動することを補助する薄いアーチ状部分を含む。アーム2582どうしは、接続点2598のところで互いに接続されている。接続点2598は、アーム2580、2582を内向きXへと容易に駆動することをさらに補助する薄く丸い部分を含むことができる。接続点2598は、一つまたは複数の駆動ラインを受領し得る開口2593を含む。いくつかの実装では、開口2593は、アンカーを開放位置へと駆動することがパドルフレーム2524上に更なる張力Fを印加しこれによりパドルフレーム2524を狭窄位置へと容易に駆動し得るよう、アンカー2008の接続部分2023(図145)に対して接続することができる。
いくつかの実装では、パドルフレーム2524における内側部分2372の各アーム2582と、パドルフレーム2524を二分割する軸Aと、の間には、角度αが存在している。図153を参照すると、角度αは、約60度とすることができる。図154を参照すると、角度αは、約65度とすることができる。図155を参照すると、角度αは、約70度とすることができる。角度は、60度、65度、または70度であるとして示されているけれども、角度αが、力Fがパドルフレームに対して印加された時にパドルフレーム2524を狭窄位置へと駆動させ得る任意の適切な形態をとり得ることは、例えば50度~約80度とされ得ることは、理解されよう。
図156を参照すると、デバイス2000は、ユーザが駆動ラインを引っ張ることでパドルフレームを狭窄位置へと駆動させ得るよう、一つまたは複数の駆動ライン(例えば、図27~図30に示す駆動ライン1890)を受領するための開口2692をそれぞれが含む二つのアーム2680を有したパドルフレーム2624を含むことができる。アーム2680は、デバイス2000におけるアンカーの全幅TWを規定する。アーム2680の近位部分2670は、アーム2680が内向きXへと駆動された時に一方のアーム2680が他方のアーム2680を超えて延び得るよう、さらに、アーム2680の近位部分2670どうしが互いに離間して通常の拡張位置へと戻るように駆動され得るよう、互いにオフセットされている。
アーム2680どうしは、接続リンク2683を介してパドルフレーム2124の遠位部分のところで、互いに接続されている。二つのアーム2680の間におけるこの接続により、開口2692を通して延びた一つまたは複数の駆動ラインを引っ張ることによってユーザがパドルフレーム2624に対して張力Fを印加した時には、アーム2680を、内向きZに、接続リンク2683まわりに、回動、屈曲、および/または関節移動させる。アーム2680のこの回動、屈曲、および/または関節移動により、アーム2680のメイン支持セクション分2685は、内向きXへと駆動され、これにより、パドルフレーム2624が狭窄位置とされる。図示した例では、接続リンク2683は、一方のアーム2680に対して取り付けられた第一部材2687と、他方のアーム2680に対して取り付けられた第二部材2689と、第一部材2687を第二部材2689に対して接続する薄いアーチ状部材2686と、を有している。接続リンク2683は、例えば図137に示す接続リンク2083に関して説明した任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
図149~図156を参照すると、通常の拡張位置とされた時の、パドルフレーム2024~2524の全幅TWは、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。パドルフレーム1124の狭窄幅は、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅に対しての、通常幅TWの比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図157および図158を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント(例えば、図22~図37に示すデバイス200、図94に示すデバイス600、または本出願で説明する任意の他の適切なデバイス)のためのパドルフレーム2724に関する一例は、メイン支持セクション分2785と、移植可能デバイスまたはインプラントのキャップに対して取り付けるための接続部材2701と、を含む。パドルフレーム2724は、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイスとの間における接触および/または摩擦を低減することによって心臓内に移植するための位置へとデバイスをより容易に操縦することを可能とするように構成されている。例えば、天然弁の弁葉上へと移植するためにデバイスが位置決めされた際には、駆動ライン(例えば、図127~図130に示す駆動ライン1890)が、ユーザによって制御されることで、パドルフレーム2724上に圧縮力を生成することにより、パドルフレーム2724を通常の拡張位置(図157)から狭窄位置(図158)へと駆動し、これにより、心臓の天然構造とデバイスとの間における接触および/または摩擦を低減する。
接続部材2701は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。パドルフレーム2724は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、キャップに対して、取り付けることができる。パドルフレーム2724の厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
パドルフレーム2724は、遠位部分2771から近位部分2770までにわたってそれぞれが延びているアーム2780を含む。アーム2780は、移植可能デバイスまたはインプラントにおけるアンカーの全幅TWを規定する。アーム2780の近位部分2770は、移植可能デバイスまたはインプラントに対して接続される(例えば、デバイスのキャップに対して接続された)縫合ライン2789を受領するための開口2792を含み、これにより、縫合ライン2789が、パドルフレーム2724の全幅を制御する。
アーム2780の近位部分2770は、スリーブ部材2773によって緩く接続されており、アーム2780の近位部分2770どうしは、互いに対して移動することが可能とされている。すなわち、近位部分2770どうしは、アーム2780が内向きXへと駆動された時に一方のアーム2780が他方のアーム2780を超えて延び得るよう、さらに、アーム2680の近位部分2770どうしが互いに離間して通常の拡張位置に戻るように移動し得るよう、互いにオフセットすることができる(例えば、図156に示すパドルフレーム2624と同様)。パドルフレーム2724が狭窄位置W2にある時には、アーム2780の近位部分2770の少なくとも一部は、スリーブ2773の内部に配置されている。
ユーザは、駆動ラインを引っ張ることでパドルフレーム2724に対して張力Fを印加することにより、通常の拡張位置(図157)と狭窄位置(図158)との間にわたってパドルフレームを駆動することができる。駆動ラインは、駆動ラインに対して引張力を印加することでパドルフレーム2724に張力Fを発生させるよう、パドルフレームに対して(例えば、開口2792に対して)、または縫合ライン2789に対して、接続することができる。図158を参照すると、パドルフレームに対して張力Fが印加された時には、アーム2780の近位部分2770どうしは、向きXへと互いに向けて駆動され、これにより、パドルフレーム2724は、狭窄位置へと駆動される。パドルフレーム2724を狭窄位置へと駆動することにより、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイスとの間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、移植可能デバイスまたはインプラントを、より容易に操縦することができる。
通常の拡張位置とされた時の、パドルフレーム2724の全幅TWは、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。パドルフレーム1124の狭窄幅W2は、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅W2に対しての、通常幅の比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図159~図168を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント2800(図162~図168)に関する例示的な一実装は、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス2800との間における接触および/または摩擦を低減することによって心臓内に移植するための位置へとデバイス2800をより容易に操縦し得るよう、狭窄位置へと駆動可能とされた一つまたは複数のパドルフレーム2824を有したアンカー部分2806を、含む。すなわち、天然弁の天然弁葉上へと移植するためにデバイス2800が位置決めされた際には、一つまたは複数の駆動ライン2890(図164~図168)が、ユーザによって制御されることで、パドルフレーム2824上に圧縮力を生成することにより、パドルフレーム2824を狭窄位置へと駆動し、これにより、心臓の天然構造とデバイス1800との間における接触および/または摩擦を低減する。デバイス2800は、本出願で説明するようなまたは参照により本明細書に援用される出願もしくは特許文献で説明されるような、移植可能デバイスまたはインプラントに関する、任意の他の特徴を含むことができ、デバイス2800は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織20、22に対して係合するように位置決めすることができる。加えて、本明細書で説明する任意のデバイスは、デバイス2800に関する特徴を備えることができる。
図162~図163を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント2800は、接合部分または結合部分2804と、近位部分または取付部分2805と、アンカー部分2806と、遠位部分2807と、を含む。接合部分2804と、取付部分2805と、遠位部分2807とは、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるこれらの部分に関する形態など、または本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。いくつかの実装では、接合部分2804は、任意選択的に、例えば天然の僧帽弁MVにおける弁葉20、22どうしの間に移植するために使用され得る接合部材2810(例えば、スペーサ、結合部材、隙間充填材、等)を含む。スペーサ、接合部材、結合部材、等2810は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
取付部分2805は、送達システム2802の捕捉機構(例えば、図44~図49に示す捕捉機構213)に対して係合するための第一カラーまたは近位カラー2811を含む。捕捉機構および送達システム2802は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。送達システム2802は、例えば102、202、402、502、等の、本明細書における他の送達システムと同一または同様のものとすることができ、さらに、カテーテル、シース、ガイドカテーテル/シース、送達カテーテル/シース、操縦可能カテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、チャネル、経路、これらの組合せ、等の、一つまたは複数を含むことができる。近位カラー2811は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
遠位部分2807は、キャップ2814を駆動することでアンカー2808を開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動し得るよう、アンカー部分1806のアンカー2808に対して取り付けられたキャップ2814を含む。キャップ2814は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。図示した例では、駆動部材(例えば、図22~図37に示す駆動部材212に対して同一または同様の駆動部材)は、送達システム(例えば、本出願で説明する任意の送達システム)から延びるとともに、キャップ2814に対して係合することで、キャップ2814を、接合部材またはスペーサ2810に対して駆動することによって、デバイス2800の駆動を可能とする。駆動部材は、例えば本出願で提供する任意の手段などの任意の適切な手段によって、キャップに対して係合し得るとともに、キャップを駆動することができる。
アンカー部分2806は、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるアンカー部分206の形態など、または本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。アンカー部分2806は、複数のアンカー2808を含むことができ、各アンカー2808は、外側パドル2820と、内側パドル2822と、パドル延長部材またはパドルフレーム2824と、クラスプ(例えば、図22~図37に示すクラスプ230)と、を含む。図159~図161を参照すると、パドルフレーム2824は、メイン支持セクション分2885と、キャップ1814に対して取り付けるための第一接続部材2801と、アンカー2808の接続部分2823に対して取り付けるための第二接続部材2803と、を含むことができる。パドルフレーム2824は、例えば本出願で説明する任意の手段などの任意の適切な手段によって、アンカーの接続部分に対しておよびキャップに対して、取り付けることができる。パドルフレーム2824の厚さおよび幅は、任意の適切な形態をとることができ、例えば、厚さは、幅に対して実質的に同じとすることができる、厚さは、幅よりも大きなものとすることができる(図91~図95に示すように)、あるいは、幅は、厚さよりも大きなものとすることができる。
パドルフレーム2824は、内側部分2872と、外側部分2874と、を含む。内側部分2872は、接続部材2801からパドルフレーム2824の近位部分までにわたって延びたアーム2880を有している。外側部分2874は、接続点2871のところでアーム2880に対して接続されているとともにアーム2880から外向きに延びたアーム2882を、含む。アーム2882は、アンカー2808の全幅TWを規定する。アーム2882は、一つもしくは複数の駆動ライン2890を受領するための、一つまたは複数の開口を含むことができ、これにより、ユーザが駆動ライン2890に対して係合することで、アーム2882を内向きXに駆動して、パドルフレーム2824を狭窄位置へと駆動することができる。図示した例では、各アーム2882は、第一開口2892と、第一開口2892から遠位に位置決めされた第二開口2891と、を有している。内側部分2872は、アンカー2808の接続部分2823に対して接続するために使用され得るような、および/または、一つもしくは複数の駆動ライン2890を受領するために使用され得るような、一つまたは複数の開口2893を含むことができる。
図160~図164を参照すると、外側部分2874のアーム2882は、アンカー2808が閉塞位置とされた時にアーム2882がデバイス2800の中心線CL(図163)を超えて延びるよう構成されるように、向きX(図160~図161)へと付勢することができる。図162~図163を参照すると、説明の目的のために、パドルフレーム2824のアーム2882どうしは、互いに交差して示されており、これにより、アーム2882がデバイス2800の中心線CLを超えて延びるように構成されていることが、示されている。しかしながら、アーム2882が、他のパドルフレーム2824のアーム2882に対して係合することで(互いに交差するのではなく)、二つのアンカー2808の間に挟持力を生成するように位置決めされ得ることは、理解されよう。これらの例では、アンカー2808が僧帽弁MVの弁葉20、22を捕捉した時には、各パドルフレーム2824における、付勢されたアーム2882が、弁葉組織をそれらの間に挟持することで、僧帽弁MVに対してデバイス2800をより良好に固定する。
図161を参照すると、パドルフレーム2824は、接合部材2810の形状に対応した丸い形状を有することができ、これにより、アンカー2808を接合部材の周囲に適合させることで、アンカー2808と接合部材2810との間に弁葉組織をより良好に固定する。パドルフレーム2824は、アーム2882がアーム2880から離間する向きで付勢されるように材料を形状設定することによって、形成することができる。例えば、パドルフレーム2824は、鋼、ニチノール、等の金属から、プラスチック等から、形成することができる。
図164~図168を参照すると、いくつかの実装では、各パドルフレーム2824は、対応した駆動ライン2890を有し、これを使用することにより、パドルフレーム2824は、通常の拡張位置(図164および図167)から、狭窄位置(図165~図166、および図168)へと、駆動される。各駆動ライン2890は、送達システム2802から延びた二つの端部2894、2895を含むことができ、これにより、ユーザが端部2894、2895に対して係合することで、パドルフレーム2824を狭窄位置へと駆動することができる。駆動ライン2890は、キャップ2814を通して延びることができ、その後、パドルフレーム2824の一つまたは複数の開口(例えば、開口2891、2892、2893)を通して延びることができ、さらにその後、送達システム2802内へと戻って延びることができる。
図164を参照すると、図示した例では、駆動ライン2890の第一端部2894は、送達システム2802から、点Aのところで、キャップ2814の開口2897a(図166~図168)を通して、延びている。その後、駆動ライン2890は、点Bのところで、一方のアーム2882の開口2892を通して延びており、さらにその後、点Cのところで、他方のアーム2882の開口2892を通して延びている。駆動ライン2890は、点Dのところで、キャップの開口2897b(図166~図168)を通して戻って延びており、その後、駆動ライン2890の第二端部2895は、送達システム2802を通して戻って延びている。
図165を参照すると、ユーザが、駆動ライン2890の端部2894、2895を向きYに引っ張った時には、駆動ライン2890は、駆動ラインが開口2892を通して延びていることに起因して、アーム2882に対して張力Fを印加する。この張力Fにより、アーム2882は、内向きXに駆動され、これにより、パドルフレーム2824は、狭窄位置とされる。図166を参照すると、ユーザが、駆動ライン2890の端部2894、2895に対して、向きYに追加的な力を印加した場合には、張力F(図165)がアーム2882上で継続することで、アーム2882は、向きXへと駆動され続けることとなり、これにより、アーム2882どうしを互いに交差させ得ることで(図166に示すように)、パドルフレーム2824は、より狭窄位置とされる。図167および図168を参照すると、パドルフレーム2824は、通常位置と狭窄位置との間にわたって独立して制御可能とすることができる。例えば、図167は、両方のパドルフレーム2824が通常位置とされていることを示しており、図168は、一方のパドルフレーム2824が狭窄位置へと駆動されており、かつ、他方のパドルフレーム2824が通常位置とされていることを示している。
図159を参照すると、通常の拡張位置とされた時の、パドルフレーム2824の全幅TWは、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。パドルフレーム1124の狭窄幅は、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅に対しての、通常幅TWの比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図169~図188を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント2900(図171~図172)に関する例示的な一実装は、スペーサと、狭窄位置(図171)と拡張位置(図172)との間にわたって移動可能とされた接合部材2910(スペーサ、結合部材、隙間充填材、等)を有した接合部分または結合部分2904と、を含む。接合部材2910は、収縮期時に心室から心房内へと血液が逆流することを防止するために、天然弁の弁葉どうしの間に移植するためのより大きな表面積を接合部材2910が有するよう、拡張可能に構成された一つまたは複数の接合部材フレーム2911を含む。
デバイス2900は、また、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス2900との間における接触および/または摩擦を低減することによって心臓内に移植するための位置へとデバイス2900をより容易に操縦し得るように構成された一つあるいは複数のパドルフレーム2924を有したアンカー部分2906を、含むことができる。すなわち、パドルフレーム2924は、拡張位置と狭窄位置との間にわたって移動するように構成されている。パドルフレーム2924が狭窄位置とされた時には、心臓の天然構造とデバイス2900との間の接触および/または摩擦を、低減することができる。
デバイス2900は、本出願で説明するようなまたは参照により本明細書に援用される出願もしくは特許文献で説明されるような、移植可能デバイスまたはインプラントに関する、任意の他の特徴を含むことができ、デバイス2900は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織20、22に対して係合するように位置決めすることができる。加えて、本明細書で説明する任意のデバイスは、デバイス2900に関する特徴を備えることができる。
図171~図172を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント2900は、接合部分2904と、近位部分または取付部分(図示せず)と、アンカー部分2906と、遠位部分2907と、を含む。取付部分と、遠位部分2907とは、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるこれらの部分に関する形態など、または本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。取付部分は、送達シースまたは送達システムの捕捉機構に対して係合するための第一カラーまたは近位カラーを含むことができる。近位カラーと、捕捉機構と、送達システムとは、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
遠位部分2907は、(ポスト2921を介して)アンカー部分2906のアンカー2908に対して取り付けられるキャップ2914を含み、これにより、駆動シャフトまたは駆動ワイヤを使用することにより、キャップ2914に対して係合し得るとともに、アンカー2908を開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動し得るものとされている。キャップ2914は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。図示した例では、キャップ2914は、アンカー2908のポスト2921を受領するための遠位部分2960と、遠位部分に対して固定的に取り付けられたネジ山付き部分2962と、ネジ山付き部分の内部に配置されたネジ山付き部材と、を含む。
駆動部材は、ネジ山付き部材に対して係合し得るとともに、ネジ山付き部材に対して軸方向力を印加することによってキャップ2914の全体を軸方向に駆動することができる。駆動部材は、また、ネジ山付き部材を回転駆動させて、ネジ山付き部材、結果的に、アンカー2908のポスト2921をキャップ2914に対して相対的に移動させることができる。駆動部材を使用してキャップ2914に対して軸方向力を印加することによりキャップ2914の全体を駆動することで、アンカー2908を、開放位置へと駆動する。
デバイスのアンカー部分2906は、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるアンカー部分206の形態など、または本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。アンカー部分2906は、複数のアンカー2908を含むことができ、各アンカー2908は、外側パドル2920と、内側パドル2922と、パドル延長部材またはパドルフレーム2924と、クラスプ(例えば、図22~図37に示すクラスプ230)と、を含む。外側パドル2920は、接続部分2923によって内側パドル2922に対して関節結合可能に取り付けられている。外側パドル2920は、キャップ2914の遠位部分2960の内部におよびネジ山付き部分2962の内部に位置決めされたポストでありかつキャップ2914の遠位部分2960に対しておよびネジ山付き部分2962に対して移動可能とされたポスト2921に対して、取り付けられている。内側パドル2922は、接合部材2910の近位部分(例えば、接合部材フレーム2911の近位部分)に対して接続するための接続部分を含む。
接合部分または結合部分2904は、例えば天然の僧帽弁MVにおける弁葉20、22どうしの間に移植するために使用され得る接合部材2910を含む。図示した例では、接合部材2910は、接合部材フレーム2911どうしの組合せが接合部材2910の外側境界を規定するよう、各アンカー2908に対応した接合部材フレーム2911を含む。
図181~図184を参照すると、接合部材フレーム2911に関する例示的な一実装は、狭窄位置で示されている。図185~図188を参照すると、接合部材フレーム2911は、拡張位置で示されている。図181~図188を参照すると、接合部材フレーム2911は、アンカー2908の内側パドル2922に対して固定的に接続するための接続部分2972を含む。接合部材フレーム2911は、また、内側アーム2976および外側アーム2978を含む可撓性部分2974を含む。外側アーム2976は、接合部材フレーム2911の全幅TWを規定する。内側アーム2976は、外側アーム2976から内向きかつ下向きに延びているとともに、接続点2980のところで互いに接続されている。図183および図187を参照すると、接合部材フレーム2911は、丸い形状を有することができ、これにより、接合部材2910は、様々な接合部材フレーム2911の組合せによって、長尺の丸い形状を有することとなる。接合部材フレーム2911どうしの組合せは、例えば本出願で説明する任意の接合部材の形状など、任意の適切な形状を有した、接合部材2910を形成することができる。
図169~図170を参照すると、調整部材2982が、パドルフレーム2924のポスト2921に対して取り付けられており、この調整部材2982は、接続点2980のところで接合部材フレーム2911の可撓部分2974に対して係合することで接合部材フレーム2911を拡張位置へと駆動するように構成されている。いくつかの例では、接合部材フレーム2911の接続点2980は、調整部材2982を受領するためのノッチ2981を含む。ノッチ2981は、接続点2980に対して調整部材2982によって印加された力を、接合部材フレーム2911の全体にわたって均等に分散させるように構成することができ、これにより、調整部材2982によって印加された力により、アーム2978を、対応した向きに実質的に同じ量の分だけ拡張させる。例えば、図示した例では、ノッチ2981は、アーム2976どうしの間で接続点2980の中央部分に位置決めされた丸い形状とされている。しかしながら、ノッチ2981は、調整部材2982によって印加された力を接合部材フレーム2911にわたって均等に分散させるような任意の他の適切な形態をとることができる。
図170を参照すると、調整部材2982を向きYへと駆動することで(例えば、キャップ2914のネジ山付き部分2962の内部でネジ山付き部材を回転駆動することによって、または、アンカー2908を閉塞位置へと駆動するよう駆動部材からネジ山付き部材に対する軸方向力を除去することによって)、外側アーム2978を向きXへと駆動して、接合部材フレーム2911を拡張位置とする。すなわち、調整部材2982を、接合部材フレーム2911の接続点2980に対して、向きYへと係合させることにより、内側アーム2976を圧縮する。この圧縮は、内側パドル2922から延びた延長部分もしくは一対のポスト2923に対して固定的に接続された接続部分またはポスト2972に起因したものである。接続部分またはポスト2972と、延長部分またはポスト2923とは、接続点2986のところで接続されている。ピン2982の駆動により、内側アーム2976が押し上げられ、これにより、外側アーム2978が外向きXへと駆動される。フレーム2911と、接続点2986で内側パドル2922から延びている延長部または一対のポスト2923と、の間の接続は、図177および図180に示されている。
接続部分2972は、多種多様な異なる態様で延長部分2923に対して接続することができる。例えば、接続部分2972および延長部分2923は、溶接することができる、接着剤によって接続することができる、一体的に形成することができる、および/または締結部材によって接続することができる。延長部分2923は、多種多様な異なる形態をとることができる。延長部分2923と接続部分2972との間における取付を可能とする任意の構成を、使用することができる。図示した延長部分2923は、接続部分2923を超えて延びている。しかしながら、いくつかの実装では、延長部材2923は、内側パドル2922と接続部分2972との間における接続を提供するのに充分な長さであることだけが必要とされる。
なおも図170を参照すると、調整部材2982が、接合部材フレーム2911から係合解除された時には、接合部材フレームは、通常の狭窄位置に維持される(図181~図184)。調整部材2982は、例えば、駆動部材を使用してキャップ2914に対して軸方向力を印加することによってキャップ2914の全体を接合部材2910から離間させるようにすることで、または、キャップ2914のネジ山付き部分2962の内部でネジ山付き部材を回転駆動することによってネジ山付き部材がポスト2921に対して係合してポスト2921を駆動することで結果的には接合部材フレーム2911に対する非係合位置へと調整部材2982を駆動することで、接合部材フレーム2911から係合解除することができる。
図171~図176を参照すると、パドルフレーム2924および接合部材フレーム2911は、アンカー2908が閉塞位置とされた時には、拡張位置(図172、図174、および図176)と狭窄位置(図171、図173、および図175)との間にわたって移動可能とされる。例えば、図173および図175を参照すると、ポスト2921および調整部材2982(図176)を、キャップ2914に対して遠位向きに駆動することにより(キャップ2914のネジ山付き部分2962の内部でネジ山付き部材を回転することで、ネジ山付き部材を遠位向きに駆動することによって)、パドルフレーム2924に対して張力F(図175)を印加し、この張力Fにより、パドルフレーム2924のアーム2984を、内向きZへと駆動する。加えて、調整部材2982を、キャップ2914に対して遠位向きに駆動することにより、調整部材2982を、接合部材フレーム2911から係合解除するとともに、その通常の狭窄位置へと内向きZに駆動する。
図174および図176を参照すると、ポスト2921および調整部材2982を、キャップ2914に対して近位向きに駆動することで(キャップ2914のネジ山付き部分2962の内部でネジ山付き部材を回転駆動することにより、ネジ山付き部材を近位向きに駆動することで)、パドルフレーム2924に対して圧縮力Cを印加し、これにより、アーム2984を、外向きXに駆動する。加えて、調整部材2982を、キャップ2914に対して近位向きに駆動することで、調整部材2982を接合部材フレーム2911の接続点2980に対して係合させるとともに、アーム2976を外向きXに駆動する。
図181および図185を参照すると、通常の狭窄位置(図181)とされた時の、接合部材フレーム2911の全幅TWは、例えば5mm~7mmなどの、例えば約6mmなどの、4mm~8mmとすることができる。拡張位置(図185)とされた時の、接合部材フレーム2911の全幅TWは、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。狭窄位置におけるフレーム2911の幅に対しての、拡張位置におけるフレーム2911の幅の比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図189~図192は、本明細書で開示する任意の移植可能デバイスまたはインプラントなどの、移植可能デバイスまたはインプラントのための、パドルフレーム3024に関する例示的な一実装を示している。パドルフレーム3024は、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイスとの間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、デバイスをより容易に操縦することを可能とするように構成されている。
図189~図192を参照すると、各パドルフレーム3024は、内側部分3072と、外側部分3074と、を含むことができる。内側部分3072は、近位端3090と遠位端3091とを有した一つまたは複数のアーム3080を含む。近位端3090は、アンカー3008のパドル(例えば、内側パドルおよび外側パドル)を受領するための開口3092に対して接続され得るとともに、そのような開口3092を有することができる。遠位端3091は、遠位部分3007のキャップ3014(図95)に対して取り付けるための接続部材を含むことができる。図示した例では、内側部分3072が二つのアーム3080を有していることを示しているけれども、内側部分3072が、任意の適切な数のアームを有し得ることは、理解されよう。
各パドルフレーム3024の外側部分3074は、近位端3093と遠位端3094とを有した一対のアーム3082を備えている。近位端3093は、内側部分3072の近位端3090に対して取り付けられるように構成することができる。例えば、内側部分3072および外側部分3074の両方に関する近位端3090、3093は、内側部分3072および外側部分3074を互いに接続する締結部材を受領する受領するための開口3095、3096を含むことができる。遠位端3094どうしは、接続点3083のところで互いに接続されている。アーム3082は、遠位端3094がアーム3082の残部の少なくとも一部上へと延びるように、湾曲することができる。を開閉することができる。例えば、図示した例では、アーム3082は、湾曲部分3084を含む。アーム3082の遠位端における接続点3083は、内側部分3072のアーム3080の遠位端3091に対して接続されており、これにより、遠位端3091、3094は、近位向きPDにまたは遠位向きDDに、一緒に移動することができる。
いくつかの実装では、アーム3082は、アーム3080と比較して、より可撓性が大きい。この増大した可撓性により、接続部分3083がアーム3080内へと引き込まれた時には、アーム3082を屈曲させることができる。この屈曲により、アーム3082を、狭窄することができる。より硬いアーム3080により、図23、図27、図30~図37に示すものと同一または同様の態様で、デバイスのパドルを開閉することができる。
図190を参照すると、アーム3080、3082の遠位端3091、3094に対して接続された接続点3083を、遠位向きDDへと駆動することで、アーム3082が外向きOD(図190)に駆動され、これにより、パドルフレーム3024が拡張位置とされる。すなわち、図190を参照すると、接続点3083を遠位向きDDに駆動することで、アーム3082の湾曲部分3084が外向きに屈曲され、これにより、アーム3082が外向きODに駆動される。
図190を参照すると、アーム3080、3082の遠位端3091、3094に対して接続された接続点3083を、近位向きPDへと駆動することで、アーム3082が内向きIDに駆動され、これにより、パドルフレーム3024が狭窄位置へと駆動される。すなわち、図190を参照すると、接続点3083を近位向きPDに駆動することで、アーム3082の湾曲部分3084が内向きに屈曲され、これにより、アーム3082が内向きIDに駆動される。
接続点3083は、駆動シャフトまたは駆動ワイヤ(例えば、図22~図37に示す駆動シャフトまたは駆動ワイヤ212)を使用して、ユーザが、遠位向きDDにまたは近位向きPDに、駆動することができる。例えば、接続点3083は、駆動部材が接続ワイヤを近位向きPDにおよび遠位向きDDに駆動し得るようにして、駆動部材に対して接続したり結合したりすることができる。多種多様な機構を使用することで、接続点3083を近位向きにおよび遠位向きに駆動することができ、これにより、パドルフレームの幅を調整することができる。パドルフレームの幅を調整するに際して、接続点3083を近位向きにおよび遠位向きに駆動するために使用され得る機構に関するいくつかの例について、以下で開示する。
いくつかの実装では、図189~図192に図示したパドルフレーム3024は、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmという、通常の拡張幅を有することができる。パドルフレーム3024の狭窄幅は、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅に対しての、通常の拡張幅の比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図193~図195は、人工デバイスまたはインプラント3000に関する例示的な一実装を図示しており、この場合、パドルフレーム3024は、デバイスまたはインプラントを閉塞した時の拡幅構成(図193)を有しており、パドルフレーム3024は、デバイスまたはインプラントを閉塞した時の狭窄構成(図194)を有している。図193~図195に図示した例では、デバイス3000は、図189~図192におけるパドルフレーム3024を含む。しかしながら、デバイス3000は、デバイスが開放している時の狭窄構成から、デバイスが閉塞している時の拡幅構成へと、自動的に(すなわち、デバイスのパドルの開閉のみに起因して)移動する多種多様な異なるパドルフレームを使用することができる。いくつかの実装では、デバイス3000のパドルフレーム3024は、アーム3082の端部がアーム3080の端部に対して固定されている点を除いては、図190~図192に図示した例と同様である。例えば、アーム3082の端部とアーム3080の端部とは、両方とも、デバイスの遠位キャップに対して固定することができる。
移植可能デバイスまたはインプラント3000は、接合部分(図示せず)と、近位部分または取付部分3005(図193~図194)と、アンカー部分3006と、遠位部分3007(図195)と、を含むことができる。接合部分と、取付部分3005と、遠位部分3007とは、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるこれらの部分に関する形態など、または本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。デバイス3000は、本出願で説明するようなまたは参照により本明細書に援用される出願もしくは特許文献で説明されるような、移植可能デバイスまたはインプラントに関する、任意の他の特徴を含むことができ、デバイス3000は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織20、22に対して係合するように位置決めすることができる。加えて、本明細書で説明する任意のデバイスは、デバイス3000に関する特徴を備えることができる。
デバイス3000のアンカー部分3006は、例えば、図22~図37に示すデバイス200におけるアンカー部分206の形態(パドルフレーム224が、図189~図195に示すパドルフレーム3024によって置き換えられる点を除いて)など、またはパドルフレーム3024を備え得るような本出願で説明する任意の他の形態など、任意の適切な形態をとることができる。アンカー部分3006は、複数のアンカー3008を含むことができ、各アンカー1508は、外側パドル3020(例えば、図22~図37に示す外側パドル220)と、内側パドル3022(例えば、図22~図37に示す内側パドル222)と、パドル延長部材またはパドルフレーム3024と、クラスプ3030(例えば、図22~図37に示すクラスプ230)と、を含む。
図193を参照すると、デバイスが閉塞位置とされた時には、外側パドルアーム3082に対する伸長力または引張力は、最小である。その結果、より可撓的なアームにおける外向き付勢力Mは、アームを外向きODへと屈曲させて凹状形状を形成するのに充分なものである。
図194を参照すると、デバイスが開放状態に向けて駆動された時には、外側パドルアーム3082に対する伸長力または引張力が増大する。その結果、アーム3082の幅は、内向きIDに減少する。アーム3082と、より硬いアーム3080と、の間における接続により、アーム3082には、力Nが発生し、これにより、アーム3082が内向きに屈曲して、図194に示す凸状形状を形成する。
図195を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント3000は、天然弁に対して(図示した例では、僧帽弁MVの弁葉20、22に対して)取り付けられた状態で、示されている。デバイス2900は、パドルフレーム3024が狭窄位置とされた状態で示されており、これにより、パドルフレーム3024が凸状形状とされていて、デバイス3000を、天然弁に対する移植のための位置へと、より容易に操縦することができる。すなわち、デバイス3000を取り囲む様々な腱索CTが示されており、パドルフレーム3024の凸状形状は、腱索CTに対しての接触を最小とした状態で、心室の内部にわたってデバイスを駆動することを可能とする。
なおも図195を参照すると、破線3097は、凹状形状を有して拡張位置とされた時の、パドルフレーム3024の形状を示している。図示のように、パドルフレーム3024が凹状形状を有している時には、デバイス3000は、腱索CTに対して、より多く接触し得ることとなる。デバイス3000が、天然弁上への移植のために位置決めされた後には、パドルフレーム3024を拡張位置へと駆動することで、デバイス3000のアンカー3008を弁葉20、22に対して、より良好に固定することができる。加えて、パドルフレーム3024が、拡張位置に移動された時には、凹状形状(破線3097によって示している)をとることのために、アンカー3008の外面は、腱索CTの一部に対してしか接触し得ない。
図193および図194を参照すると、閉塞位置/拡幅位置(図193)とされた時の、パドルフレーム3024の全幅TWは、例えば7mm~12mmなどの、例えば9mm~11mmなどの、例えば約10mmなどの、5mm~15mmとすることができる。開放位置/狭窄位置とされた時の、パドルフレーム3024の狭窄全幅は、例えば5mm~10mmなどの、例えば7mm~9mmなどの、例えば約8mmなどの、3mm~12mmとすることができる。狭窄幅に対しての、通常の拡張幅の比は、例えば5/4~2/1などの、例えば4/3~3/2などの、10/9~3/1とすることができる。
図196~図198を参照すると、天然弁上における移植可能デバイスまたはインプラント3100に関する例示的な一実装が示されている。移植可能デバイスまたはインプラント3100は、例えば、本出願で説明するようなまたは参照により本明細書に援用される出願や特許文献で説明されるような任意の形態など、任意の適切な形態をとることができる。いくつかの実装では、インプラントまたはデバイス3100は、接合部材を含み、いくつかの実装では、移植可能デバイスまたはインプラントは、接合部材を含まない。
デバイス3100は、一例として、僧帽弁MVの弁葉20、22に対して取り付けられた状態で示されている。デバイス3100の移植後には、時間の経過とともに、僧帽弁の弁輪24が、外向きに拡張することがある。特に、拡張は、僧帽弁MVの後尖22に近接した位置で発生し得る。弁輪24のこの拡張は、デバイス3100が僧帽弁MVに対して取り付けられている場合であってさえ、左心室から僧帽弁MVを通しての血液の逆流を可能とし得る。すなわち、弁輪24の拡張により、デバイス3100に近接した開口のところで、僧帽弁MVを通して血液を逆流させてしまう可能性がある。また、時間の経過とともに、弁葉からの組織生着3101(図197~図198)が、デバイス3100を覆うことがあり、これは、デバイス3100を僧帽弁の弁葉に対して固定するための、追加的な支持を提供する。
図199~図209を参照すると、いくつかの実装では、デバイス3100は、組織ブリッジ部材3110aを含むことができる。組織ブリッジ部材3110aは、デバイス3100における任意の他の部分に対して取り付けられた別個の構成要素とすることができる、あるいはデバイス3100に対して一体的とされた構成要素とすることができる、あるいはデバイス3100を天然弁上へと移植した後にデバイス3100の任意の部分に対して取り付けられた構成要素とすることができる。組織ブリッジ部材3110aは、組織生着3101がデバイス3100および組織ブリッジ部材3110aを覆った時に、弁輪24の拡張を防止または阻止するように構成することができる。組織ブリッジ部材3110aは、組織ブリッジ部材3110aおよび/または組織生着物3101が天然弁の弁輪24までにわたって延びていることのために、弁輪24の拡張を防止または阻止する。すなわち、組織生着3101が、弁輪24の一方サイドから弁輪の他方サイドにまで広がっていることでまたは橋渡ししていることで、弁輪24の橋渡しされたサイドが引き離されてしまうことを、防止または阻止する。
図199~図200を参照すると、いくつかの実装では、組織ブリッジ部材3110aは、僧帽弁MVの前尖20を横断して弁輪24までにわたって延びた第一延長部分3170と、後尖22を横断して弁輪24までにわたって延びた第二延長部分3172と、を含むことができる。各延長部分3170、3172は、等しいサイズのものとすることができる、あるいは、天然弁の各弁葉に沿って適合するようなまたは延びるようなサイズのものとすることができる。例えば、弁葉20、22は、典型的には、異なるサイズのものであり、延長部分3170、3172は、弁葉20、22に対応した異なるサイズを有することができる。組織生着3101は、延長部分3170、3172を弁輪24に対して接続することで、弁輪24の拡張を防止または阻止する。延長部分3170、3172は、別個の構成要素とすることができる、あるいは、単一の構成要素とすることができる。
図201~図202を参照すると、いくつかの実装では、組織ブリッジ部材3110aは、僧帽弁MVの前尖20を横断して弁輪24までにわたって延びた第一拡張部分3170と、後尖22を横断して弁輪24までにわたって延びた第二拡張部分3172と、を含むことができる。第一延長部分3170は、第一幅W1を有することができ、第二延長部分3172は、第一幅W1よりも大きな第二幅W2を有することができる。幅W1、W2は、弁輪の拡張を最小化または制御するように、選択することができる。例えば、弁輪24が、後尖22に対してより近接した位置で、拡張しやすいものとまたは拡張するものと判断される場合には、第二拡張部分3172は、第一拡張部分3170よりも大きな幅を有している。このより広い幅は、組織生着3101がデバイス3100を覆った時に、より拡張しやすい領域のところで、弁輪24に対して追加的な支持を提供する。図199および図200の例と同様に、延長部分3170、3172は、等しいサイズのものとすることができる、あるいは、天然の各弁葉に沿って適合または延びるサイズのものとすることができる。例えば、延長部分3170、3172は、弁葉20、22に対応した異なるサイズを有することができる。組織生着3101は、延長部分3170、3172を弁輪24に対して接続することで、弁輪24の拡張を防止または阻止する。延長部分3170、3172は、別個の構成要素とすることができる、あるいは、単一の構成要素とすることができる。
図203~図204を参照すると、いくつかの実装では、組織ブリッジ部材3110aは、第一延長部分3170と第二延長部分3172とが接続部分3174のところで接続されるよう、V字形状を有している。接続部分3174は、デバイスまたはインプラント3100に対して取り付けられている。この例では、第一延長部分3170および第二延長部分3172は、等しいサイズのものとすることができる、あるいは、第一延長部分3170および第二延長部分3172は、異なるサイズのものとすることができる。組織ブリッジ3101は、第一延長部分3170および第二延長部分3172の上方に形成され、「V」の一部を充填する。
図205~図206を参照すると、いくつかの実装では、組織ブリッジ部材3110aは、三角形状を有している。第一延長部分3170と第二延長部分3172とは、三角形状の頂点のところで接続部分3174に対して接続されている。接続部分3174は、デバイス3100に対して取り付けられている。この例では、第一延長部分3170および第二延長部分3172は、等しいサイズのものとすることができる、あるいは、第一延長部分3170および第二延長部分3172は、異なるサイズのものとすることができる。組織ブリッジ3101は、ブリッジ部材3110aの上方に形成されている。
図207~図209を参照すると、いくつかの実装では、組織ブリッジ部材3110aは、人工デバイスまたはインプラント3100における、任意選択的な接合部材またはスペーサ3110から延びている。図示した例では、ブリッジ部材は、弁輪24にまで完全には延びていない。しかしながら、組織ブリッジ部材3110aは、図199~図204における任意の形態をとることができ、一方サイドにおいて、または両サイドにおいて、弁輪24までにわたって延びることができる。図207に示すように、組織ブリッジ部材3110aの延長部分3170、3172は、等しいサイズのものとすることができる。代替的には、後尖22の上方に延びた延長部分3172は、前尖20の上方に延びた延長部分と比較して、より大きな幅を有することができる。加えて、図208を参照すると、組織ブリッジ部材3110aは、V字形状(例えば、図203~図204に示す例と同様)を有することができる、あるいは、図209を参照すると、組織ブリッジ部材3110aは、三角形状(例えば、図205~図206に示す例と同様)を有することができる。
図199~図209を参照すると、組織ブリッジ部材3110aは、組織の生着を促進する任意の適切な材料から形成することができる。例えば、組織ブリッジ部材3110aは、生体適合性材料から形成することができる。組織ブリッジ部材3110aは、緩く編まれたまたは緩く織られたクロス材料から形成することができる。
開示した例では、延長部分3170、3172が等しいサイズのものとすることがされ得ることを示しているけれども、あるいは、延長部分3172が延長部分3170と比較してより大きな幅を有し得ることを示しているけれども、いくつかの実装では、延長部分3170が、延長部分3172と比較してより大きな幅を有することができる。また、開示した例では、V字形状または三角形状を有した接合延長部材3110aを示しているけれども、接合延長部材3110aが、組織生着3101がデバイス3100を覆った時に弁輪24が拡張することを防止または阻止する任意の適切な形状を有し得ることは、理解されよう。
図210~図275は、駆動部材112の保持端部73を、デバイス200のキャップ214またはカラー211(例えば、図23を参照されたい)上における、あるいはデバイスの別の構成要素上における、保持特徴72に対して、係合したり係合解除したりするための、様々な構成を示している。しかしながら、キャップ、カラー、および/またはデバイス200は、本特許出願で開示する任意の構成を有することができる。多種多様な異なる構成を使用することができる。保持端部および/または保持特徴は、テーパー形状とすることができる、内向きに屈曲し得るとともに外向きにバネ復元し得る一つまたは複数の特徴を有することができる、切断面または衝合面または特徴を有することができる、ならびに/あるいは、ガイド面を有することができる。保持特徴は、キャップ114、214(例えば、図23を参照されたい)上に、カラー211上に、および/または別の再捕捉構成要素上に、設けることができる。保持特徴は、様々な異なる材料から形成することができる。図210~図214に示すように、駆動部材112の保持端部73は、ボールおよびソケット接続を使用して、デバイス200におけるキャップ214上のまたはカラー211上の保持特徴72に対して、係合することができる。いくつかの実装では、駆動部材112の保持端部73は、球状とされており、少しの弾性を有した材料から形成されている。駆動部材112の保持端部73は、キャップ214またはカラー211の保持特徴72内におけるソケット74の内部に、適合する。ソケット74は、駆動部材112の保持端部73の直径と比較して、わずかに小さな開口を有した球状とされており、これにより、ソケット74は、駆動部材112の保持端部73を受領するためには、少しだけ変形しなければならない。いくつかの実装では、保持特徴72は、少しの弾性を有した材料から形成されている。
図211~図214は、保持特徴72に関する例示的な一実装を示しており、この場合、保持特徴72は、駆動部材112を受領するための開口75と、開口75から下向きに延びた少なくとも一つの長手方向スリット76と、を有している。いくつかの実装では、開口の両サイドにおいて、スリット76が二つ存在している。図212は、保持特徴72の開口75の内部に位置した際の、駆動部材112の保持端部73を示している。いくつかの実装では、開口75の頂部の直径は、駆動部材112の保持端部73がなす球状部分の直径よりも小さく、これにより、開口75は、駆動部材112の保持端部73を受領するためには、少しだけ開放するよう曲がらなければならない。図213は、開放構成とされた保持特徴72を示しており、この場合、開口75の両側におけるスリット76は、操作力よりも大きな上向きの力が駆動部材112に対して印加された時には、保持特徴72の拡張を可能とする。図214は、駆動部材112が保持特徴72から完全に取り外された様子を示している。
駆動部材112の保持端部73は、保持特徴72に対して係合するために保持特徴72が内向きに屈曲することを可能とする一つまたは複数の特徴を、有することができる。図215~図222は、駆動部材112の保持端部73と保持特徴72とに関する一例を示しており、この場合、保持端部73は、保持特徴72の内部で保持端部73が圧縮されたり拡張されたりすることを可能とする少なくとも一つのリリーフカット77を有している。図215は、駆動部材112の、底面を通過した単一のリリーフカット77を有した保持端部73を示している。いくつかの実装では、保持端部73は、球状、球根状、またはテーパー形状などの、任意の形状とすることができる。保持端部73は、保持端部73の残部と比較して、より小さな直径を有したテーパー形状部分760を有することができる。図216は、駆動部材112の、単一のリリーフカット77を有した保持端部73に関する底面図を示している。図217は、駆動部材112の保持端部73に関する側面図を示しており、ここで、保持端部73のテーパー形状部分760は、保持端部73の残部と比較して、より小さな直径を有している。図218は、駆動部材112と保持特徴72とを、係合解除された構成で示している。保持特徴72は、駆動部材112の保持端部73を受領するための開口78を有している。いくつかの実装では、開口78の内部は、隆起761を有している。駆動部材112の保持端部73は、保持特徴72の内部へと進入することができ、隆起761は、駆動部材112の保持端部73を、リリーフカット77のところで、内向きに圧縮するように押圧することができる。これにより、駆動部材112の保持端部73は、開口78の下側部分内へと進入することができる。この時点で、保持端部73は、保持特徴72の隆起761が保持端部73のテーパー形状部分760内に着座するように、外向きに拡張することができる。操作力よりも大きな力で駆動部材112が上向きに引っ張られることで保持端部73が隆起761に対して当接しながら圧縮され、保持特徴72から取り外されるまでは、駆動部材112は、開口78の壁へと当接させる保持端部73の外向き力によって保持特徴72の内部に保持される。
図219~図222は、駆動部材112と保持特徴72とに関する一実装を図示しており、この場合には、駆動部材112の保持端部73は、底面を通過した直交する二つのリリーフカット77を有している。駆動部材112の保持端部73は、任意の数のリリーフカット77を、およびその構成を、有することができる。
図223および図224は、保持特徴72に対して係合している駆動部材112に関する一実装を示しており、この場合、駆動部材112の保持端部73は、テーパー形状先端7140を有している。図223は、テーパー形状先端7140と、長手方向リリーフ通路および/または長手方向リリーフカット79と、棚部7141と、を有した駆動部材112を示している。保持特徴72は、開口719と、開口719の頂部に位置したリップ7142と、を有している。この実装では、テーパー形状先端7140は、保持特徴の開口719を通して進入することができる。リップ7142は、保持端部73を、長手方向リリーフ通路および/または長手方向リリーフカット79に向けて内向きに圧縮することで、保持端部73のテーパー形状先端7140が開口719内へと進入することを可能とする。
リップ7142が、テーパー形状先端7140の端部のところで、棚部7141に近接するようになった時点で、保持端部73は、開口719の内部で拡張することとなる。リップ7142に対して保持端部73を圧縮している操作力よりも大きな力で駆動部材が上向きに引っ張られることで駆動部材が保持特徴72から取り外されることが可能とされるまでは、拡張した保持端部73は、駆動部材112を、保持特徴72の内部で所定位置に保持することとなる。
図224は、テーパー形状先端7140と、棚部7141と、内部を通してロッド712が挿入され得る通路711と、を有した駆動部材112を示している。この実装では、テーパー形状先端7140は、保持特徴の開口719を通して進入することができる。リップ7142は、保持端部73を、長手方向通路711に向けて内向きに圧縮することで、保持端部73のテーパー形状先端7140が開口719内へと進入することを可能とする。リップ7142が、テーパー形状先端7140の端部のところで、棚部7141に近接するようになった時点で、保持端部73は、開口719の内部で拡張することとなる。
ロッド712は、通路711を通して、駆動部材112の保持端部73へと前進することができる。ロッド712は、開口719の内部でテーパー形状先端7140をさらに拡張させることができる、あるいは、テーパー形状先端を拡張位置に保持することができる。ロッド712を駆動部材112の保持端部73から退避させるまでは、さらに、操作力よりも大きな力で駆動部材112が上向きに引っ張られることで保持端部73をリップ7142に対して圧縮することにより駆動部材112が保持特徴72から取り外されることが可能とされるまでは、拡張した保持端部73とロッド712とは、駆動部材112を、保持特徴72の内部で所定位置に保持する。
駆動部材112は、ロッドまたはワイヤなどの、一つまたは複数の特徴を有することができ、先端を保持特徴72の内部に固定する目的で、駆動部材112をキャップ214またはカラー211の保持特徴72に対して係合させた状態で、上記の特徴を、通路を通して駆動部材112の先端内へと前進させることができる。図225~図227は、駆動部材112と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示しており、この場合、駆動部材112は、通路711と、通路711を通して延びたロッド712と、保持端部73と、を有している。いくつかの実装では、保持端部73は、球状とされているとともに、エラストマー材料から形成されている。保持端部73は、テーパー形状、尖鋭な形状、または球状などの、様々な異なる材料および形状で形成することができる。図225に示すように、駆動部材112は、ロッド712を未だ保持端部73内へと前進させていない状態で、保持特徴72の開口724内へと進入させることができる。開口724は、矩形、円筒形、またはテーパー形状などの、様々な形状とすることができる。図226に示すように、駆動部材112の保持端部73は、保持特徴72に対して係合する。いくつかの実装では、保持端部73の直径は、開口724の直径と比較して、実質的に同様の直径とすることができる、あるいは、わずかに小さな直径とすることができる。保持端部73は、わずかに圧縮されることで保持特徴72の開口724に対して係合するよう、エラストマー材料から形成することができる。図227に示すように、ロッド712を、通路711を通して保持端部73内へと前進させることで、保持端部73に対して構造を提供することができ、これにより、ロッド712を駆動部材112の保持端部73から退避させるまでは、さらに、保持端部73を圧縮している操作力よりも大きな力で駆動部材112が上向きに引っ張られるまでは、駆動部材112は、保持特徴72の内部で所定位置に保持される。
図228~図230に示すように、駆動部材112は、また、コレット接続を使用して保持特徴72に対して係合することができる。図228は、第一テーパー形状外側部分716Aおよび第二テーパー形状外側部分716Bを含む保持特徴72に関する例示的な一実装を示している。第一内側テーパー形状部分715Aおよび第二内側テーパー形状部分715Bと中央通路716とを含むロック機構7190が、第一テーパー形状外側部分716Aおよび第二テーパー形状外側部分716Bによって形成された凹所の内部に着座している。図229に示すように、保持端部73を有した駆動部材112は、ロック機構7190の中央通路716を通して前進することができる。第一テーパー形状外側部分716Aおよび第二テーパー形状外側部分716Bは、第一テザー717Aおよび第二テザー717Bに対する張力を増大させることによって上向きに引っ張ることができる。第一テーパー形状外側部分716Aおよび第二テーパー形状外側部分716Bが上向きに駆動された時には、それらのテーパー形状面が、ロック機構7190の第一内側テーパー形状部分715Aおよび第二内側テーパー形状部分715Bに対して係合し、これにより、駆動部材112を内部で圧縮することで、駆動部材をロック機構に対して接続する。図230に示すように、第一テザー717Aおよび第二テザー717Bに対する張力を減少させた時には、第一テーパー形状外側部分716Aおよび第二テーパー形状外側部分716Bを、下向きに駆動して、第一内側テーパー形状部分715Aおよび第二内側テーパー形状部分715Bがなす面から離間させ、これにより、ロック機構を開放状態へと押し広げて、駆動部材112を解放する。
保持特徴72の一つまたは複数の開口は、テーパー形状とすることができ、リップもしくは傾斜状などの一つまたは複数の特徴を有することができ、ならびに/あるいは、駆動部材112に対して操作力よりも大きい充分な上向きの力が印加されるまでは駆動部材112の保持端部73を保持特徴72の内部で所定位置に保持し得る案内面を有することができる。図231~図233に示すように、保持端部73と保持特徴72との例に関する任意の組合せを使用することができる。図231に示すように、開口719は、開口719の開口部分のところでより小さな直径のリップを有した円筒形とすることができる。駆動部材112の保持端部73は、保持端部73の中心を通過した長手方向カット718を有することができ、これにより、保持端部73は、わずかに開放して押し広げられている。駆動部材112は、保持特徴72の開口719内へと進入することができ、その際、開口719のリップは、保持端部73を圧縮することで、カット718が形成している隙間を閉塞させて、開口719の残部よりも小さい直径を有した開口719のリップを通して保持端部73が通り抜けることを可能とする。保持端部73が保持特徴72の開口719の内部に係合した後には、保持端部は、カット718のところから拡張し、これにより、保持端部73の直径は、開口719のリップがなす直径よりも大きなものとなる。操作力よりも大きい充分な上向きの力が駆動部材112に対して印加されることで開口719のリップが駆動部材112の保持端部73を圧縮するまでは、駆動部材112は、保持特徴72の内部で所定位置に保持されることとなる。図232に示すように、開口719のリップは、開口719の直径が開口部分に向けて徐々に減少するように、テーパー形状または傾斜状とすることができる。
図233は、保持特徴72と駆動部材112の保持端部73とに関する例示的な一実装を示している。開口719のリップは、開口719の直径が開口部分に向けて徐々に減少するように、テーパー形状または傾斜状とされている。駆動部材112の保持端部73は、テーパー形状の先端であるとともに、保持端部73の残部よりも小さい直径の棚部720を有している。保持端部73は、開口719のリップが駆動部材112の棚部720の内部に着座するようにして、保持特徴72に対して係合することができ、操作力よりも大きい充分な上向きの力が駆動部材112に対して印加されるまでは、保持端部73を開口719の内部の所定位置に保持することができる。
保持特徴72は、摩擦嵌合接続を介して駆動部材112の保持端部73に対して係合することができる。保持端部73は、円錐形状、テーパー形状、傾斜状、または他の形状とされることで、保持特徴72における同様の形状とされた開口の内部に適合することができる。保持特徴72と保持端部73とは、エラストマー材料などの摩擦嵌合を増強するような材料から、または、ネジ山付き面もしくはローレット加工面を有した材料から、形成することができる。図234~図244は、駆動部材112の保持端部73と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示しており、この場合、保持端部73は、摩擦嵌合接続を介して保持特徴72に対して係合している。
図234は、駆動部材112よりも小さな直径の傾斜した先端とされた保持端部73を有した駆動部材112を示している。保持特徴72は、保持端部73が開口721内へと緊密に適合するように傾斜した開口721を有している。いくつかの実装では、保持特徴72は、チャネル7250を有することができ、このチャネル7250は、保持端部73に対して係合した時に、保持特徴72のわずかな拡張および圧縮を可能とすることで、保持端部73を、保持特徴72の内部で所定位置にさらに保持することができる。図235は、傾斜した開口721の下方における、幅が広いチャネル7251を示している。
図236は、保持端部73と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示しており、この場合、保持特徴72は、開口7252を含み、開口7252は、傾斜した入口と、開口7252の残部よりも小さな直径のリップ7253と、を有している。駆動部材112の保持端部73は、保持端部73および駆動部材112の残部よりも小さな直径の棚部722を有したテーパー形状の先端を備えている。保持端部73は、保持端部73が開口7252の内部に摩擦嵌合を介して保持されるようにして、保持特徴72に対して係合することができる。リップ7253は、保持端部73の先端の周囲で保持特徴72がわずかに拡張することを可能とする。
図237は、保持端部73と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示しており、この場合、保持特徴72は、入口が傾斜した開口721と、保持特徴72の外側を取り囲んだ、弾性バンドなどの、バンド723と、を含む。駆動部材112の保持端部73は、保持端部73および駆動部材112の残部よりも小さな直径の棚部722を有したテーパー形状の先端を備えている。駆動部材112の端部における保持端部73は、保持特徴72の開口721内へと進入することができ、これにより、バンド723が拡張することで、開口721の内部に保持端部73が係合することを可能とし、その後、収縮することで、保持端部73を所定位置に保持する。
駆動部材112の保持端部73は、傾斜状、テーパー形状、球状、および同種の形状などの、様々な形状とすることができる。図238および図239に示すように、保持端部73は、傾斜した端部を有した矩形とすることができ、これにより、保持端部73の頂部および底部は、保持端部73の残部よりも小さな直径のものとされる。図238は、保持端部73が、開口721の傾斜した入口7290の内部に緊密に適合し得るよう、入口7290が傾斜した開口721を有した保持特徴72を示している。開口721は、保持特徴72がわずかに拡張し、入口7290に係合すると、保持端部73の周囲で圧縮することを可能とする。
図239は、開口721を有した保持特徴72を示しており、開口721は、傾斜した入口7290と、中間部分7291と、傾斜した底部7292と、を有している。駆動部材112の保持端部73は、開口721内に進入することができ、これにより、保持端部73の傾斜部分が開口721の傾斜付き入口7290に対して接触した時には、保持端部73は、開口721の中間部分7291を拡張させることで、保持端部73を受領するものとする。駆動部材112の保持端部73は、開口721の拡張した中間部分を通して、傾斜した底部7292内へと、進入する。保持端部73の傾斜した頂部は、開口721の傾斜した底部7292の内部に緊密に適合し、これにより、駆動部材112を保持特徴72の内部に保持する。
いくつかの実装では、保持端部73および/または保持特徴72は、任意選択的に、保持端部73と保持特徴72との間における摩擦係合を増強するために、ローレット加工面またはネジ山付き面を有したエラストマー材料から形成することができる。保持端部73と保持特徴72とは、傾斜した端部、テーパー形状の端部、球状の端部、または尖鋭な端部と、同様の形状の開口と、からなる接続などの、様々なオス/メス接続を形成することができる。図240は、駆動部材112の保持端部73を示しており、この場合、保持端部73は、テーパー形状とされている。保持特徴72は、保持端部73に対して緊密に適合するよう、テーパー形状とされた開口725を有している。保持端部73と保持特徴72とは、任意選択的に、これらの間における摩擦係合を増強するために、エラストマー材料から形成することができる。図241は、保持端部73と保持特徴72の開口725との間における摩擦係合をさらに増強するために、ローレット加工面またはネジ山付き面を有した保持端部73を示している。開口725も、また、ローレット加工面またはネジ山付き面を有することができる。
図242は、駆動部材112の保持端部73と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示しており、この場合、保持端部73は、二つの可撓性ウィングを含み、これらウィングどうしの間には、ノッチを有している。保持特徴73は、テーパー形状の入口と、ネジ山付き面を有した開口726と、を有している。保持端部73は、開口726内へと挿入することができ、ここで、傾斜付きの入口は、保持端部73を開口726の内部に適合させ得るよう、保持端部73のウィング727を、上向きに屈曲させる。保持端部73が開口726の内部へと導入された後には、ウィング727は、開口726のネジ山付き面に対して当接しつつ拡張する。開口726のネジ山付き面と、開口726に対して当接した状態でのウィング727の拡張と、の間における摩擦は、保持端部73を、保持特徴72の内部で所定位置に保持する。操作力よりも大きい充分な上向きの力が駆動部材112に対して印加された時には、保持端部73のウィング727が、下向きに屈曲することで、開口726に対する保持端部73の摩擦係合を解除することにより、保持端部73を保持特徴72から取り外すことができる。
図243は、図242の保持端部73と、傾斜した入口を有した保持特徴72と、開口728の残部よりも直径が大きな下側部分7340を有した開口728と、を示している。駆動部材112は、保持特徴72の開口728の内部へと進入することができ、ここで、傾斜した入口により、保持端部73のウィング727を上向きに屈曲させることで、保持端部73が開口728内へと進入することを可能とする。保持端部73が、開口728の下側部分7340へと到達した後には、ウィング727は、開口728の下側部分7340の内部で拡張することができ、これにより、駆動部材112を、保持特徴72の内部で所定位置に保持することができる。操作力よりも大きい充分な上向きの力が駆動部材112に対して印加された時には、保持端部73のウィング727を下向きに屈曲させることで、開口728の下側部分7340に対する保持端部73の摩擦係合を解除することにより、保持端部73を保持特徴72から取り外すことができる。
いくつかの例示的な実装では、保持特徴72の面および/または保持端部73の面は、これらの間における摩擦係合を増強するために、複数のネジ山または複数のローレットを有している。図244は、保持端部73と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示しており、この場合、保持端部73の面は、複数のネジ山730を有しており、保持特徴72の内部における開口729の面は、複数のネジ山7350を有している。保持端部73は、テーパー形状または尖鋭な形状とすることができる。保持特徴72は、保持端部73を開口729内へと案内するために、傾斜した入口を有することができる。保持端部73は、開口729内へと進入することができ、これにより、保持端部73のネジ山付き面730が、開口729のネジ山付き面7350に対して接触するものとされる。ネジ山付き面7350、730どうしの間の接触は、保持端部73と保持特徴72との間で摩擦係合を生成することで、操作力よりも大きい充分な上向きの力が駆動部材112に対して印加されるまでは、保持端部73を開口729内に保持する。
駆動部材112は、ニチノールなどの形状記憶合金から形成されたような、ロッド、フック、もしくは内腔などの、一つまたは複数の特徴を含むことができる。これらの特徴は、駆動部材112を所定位置に保持する目的で、保持特徴72内へと進入させることができる。特徴は、保持特徴72から駆動部材112を取り外すことを可能とする目的で、保持特徴72から退避させることができる、または他の態様で取り外すことができる。図245~図250は、駆動部材112と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示しており、この場合、駆動部材112は、内側通路732と、少なくとも一つの保持延長部分731A、731Bと、を有している。保持延長部分731A、731Bは、多種多様な異なる形態をとることができる。例えば、保持延長部分731A、731Bは、チューブの端部を切断して成形することによって、ワイヤを成形することによって、等によって、形成することができる。駆動部材112は、図245に示すように、第一保持延長部分731Aと第二保持延長部分731Bとを有することができる。しかしながら、任意の数の保持延長部分を含むことができる。第一保持延長部分731Aおよび第二保持延長部分731Bは、ニチノールなどの形状記憶合金から形成することができる。
第一保持延長部分731Aおよび第二保持延長部分731Bの端部が、駆動部材112の端部を超えて延長されている時には、これら端部は、フック状の構成で、上向きに屈曲するように付勢するされている。図246に示すように、第一保持延長部分731Aおよび第二保持延長部分731Bが、通路732内へと完全に引き込まれた時には、それらは、実質的な直線状構成へと戻る。
図247~図250は、図245および図246の駆動部材112を保持特徴72に対して固定するプロセスを図示している。この例では、駆動部材112は、通路732と、第一保持延長部分731Aおよび第二保持延長部分731Bと、を有している。保持特徴72は、内部を通して駆動部材112を進入させ得る開口7380を有している。図247は、保持特徴72の開口7380内へと導入されている駆動部材112を示している。図248は、第一保持延長部分731Aおよび第二保持延長部分731Bが、駆動部材112内の通路732を通して前進している様子を示している。第一保持延長部分731Aおよび第二保持延長部分731Bが、ワイヤ112から延びた際には、それらは、実質的な直線状構成からフック状構成へと変化する。保持延長部分731A、731Bのフック状部分は、開口7380の面にまで、外向きに延びている。
図249に示すように、開口7380に対して当接したフック状保持延長部分731A、731Bの力は、保持特徴72の内部で所定位置に駆動部材112を保持する。図250に示すように、保持延長部分731A、731Bを駆動部材112の通路732内へと引き込むことによって、ここで、保持延長部分731A、731Bは、それらの実質的な直線状構成へと戻り、これにより、駆動部材112を、保持特徴72から取り外すことができる。
駆動部材112は、スナップ、プロング、および同種のものなどの、様々なオス/メス接続を介して、保持特徴に対して係合することができる。図251~図253は、駆動部材112の保持端部73と保持特徴72との間におけるスナップ嵌合接続に関する例示的な実装を示している。図251に示すように、駆動部材112は、駆動部材112よりも実質的に小さな直径の円筒形先端部733を含む保持端部73を有している。保持特徴72は、開口部分のところに複数のプロング7420を有した開口734を含むことができる。これらプロングは、開口734の中心に向けて延びており、駆動部材112が開口734内へと進入した時には、プロング7420の端部が、保持端部73の面に対して接触するものとされている。プロング7420と保持端部73との間における摩擦力に打ち勝つだけの充分な上向きの力が駆動部材112に対して作用するまでは、プロング7420と保持端部73との間における摩擦係合は、駆動部材112を、保持特徴72の内部で所定位置に保持する。図252は、保持特徴72に関する平面図を示している。いくつかの例示的な実装では、開口734は、四つのプロング7420を有している。しかしながら、任意の数のプロングを使用することができる。
図253は、駆動部材112と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示している。保持特徴は、内部に隆起したボタン7440を有した凹所部分735を含むことができる。駆動部材112は、保持端部73を有することができ、この保持端部73は、凹所部分736と、少なくとも一つのプロング737と、を有している。駆動部材112は、プロング737を保持特徴72の凹所部分735内へと進入することによって、保持特徴72に対して係合してもよく、これにより、プロング737は、隆起したボタン7440の周囲で所定位置にスナップ嵌合される。プロング737と、隆起したボタン7440と、の間におけるスナップ嵌合は、駆動部材112を、保持特徴72に対して保持する。駆動部材112は、操作力よりも大きい充分な力で駆動部材112を上向きに引っ張ることで、プロング737を、隆起したボタン7440から解放することによって、保持特徴72から取り外されることができる。いくつかの実装では、駆動部材112が、凹所部分とボタンとを含むことができ、他方、保持特徴72が、プロングを含むことができる。
保持特徴72と駆動部材112とは、クラスプ機構を使用して互いに係合することができる。図254~図255は、駆動部材112と、クラスプライン7450によって操作されるクラスプ7451を含む保持特徴72と、に関する例示的な一実装を示している。図254に示すように、保持特徴72は、スプリング7452を介して閉塞位置に向けて付勢されたクラスプ7451を有している。クラスプ7451は、少なくとも一つのスロット7454内の少なくとも一つのピン7453を介して保持機構72に対して取り付けられており、クラスプ7451が開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動される時には、ピン7453は、スロット7454に沿ってスライドすることで、クラスプ7451が、保持機能72から取り外されることなく開閉することを可能とする。駆動部材112は、保持端部73と、内部を通してクラスプライン7450が延びている通路7456と、を含む。クラスプライン7450は、駆動部材112を通して延びているとともに、クラスプヒンジ7455に対して、ループ、結び目、またはフロス、などによって、着脱可能に接続されている。クラスプ7451は、駆動部材112の両側面に対して当接した閉塞状態のままであるように、スプリング7452を介して付勢されている。図255に示すように、クラスプライン7450に対して張力が印加された時には、クラスプライン7450は、クラスプヒンジ7455を上向きに引っ張る。クラスプヒンジ7455を上向きに駆動することにより、ピン7453がスロット7454に沿ってスライドすることで、クラスプ7451は、駆動部材112から離間して開放することができる。クラスプライン7450は、ループを取り外すことによって、結び目を解くことによって、クラスプヒンジの周囲からラインを解くことによって、または任意の同様の手段によって、クラスプヒンジ7455から取り外すことができる。その後、駆動部材112を、保持特徴72から係合解除することができる。
保持特徴72および/または駆動部材112は、Oリング、ガスケット、弾性面、またはそれらの間における摩擦係合を増強するための様々な他の手段などの、特徴を含むことができる。図256~図261は、駆動部材112の保持端部73と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示しており、この場合、保持端部73と保持特徴72との少なくとも一方は、凹状Oリング738、740を有している。図256は、駆動部材と、保持端部73と、保持端部73に近接して位置した凹状Oリング738と、を示している。保持特徴72は、開口739の残部よりも大きな直径の径方向ノッチ7470を有した開口739を備えている。駆動部材112は、開口739内へと進入することができ、凹状Oリング739は、駆動部材112の面と開口739の面との間で、圧縮される。凹状Oリング738がノッチ7470へと到達した後には、凹状Oリング738がノッチ7470内で拡張することで、駆動部材112の保持端部73を、開口739の内部に固定する。
図257は、駆動部材112と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示しており、この場合、保持特徴72は、その開口739の内部に凹状Oリング740を有しており、駆動部材112は、直径がわずかに小さなノッチ7471を有した保持端部73を備えている。駆動部材112の保持端部73は、保持特徴72の開口739内へと挿入することができ、これにより、ノッチ7471が開口739内の凹状Oリング740に近接した後には、凹状Oリング740と駆動部材112との間における摩擦係合により、駆動部材112は、保持特徴72によって保持される。
図258および図259は、駆動部材112と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示しており、この場合、駆動部材112は、保持端部73と、駆動部材112の残部よりも小さい直径を有した保持端部73のペグ部分741の周囲に位置した凹状Oリング738と、を有している。いくつかの実装では、保持特徴72は、ローレット面またはネジ山付き面を有した開口739を有している。図259に示すように、保持端部73のペグ部分741は、保持特徴72の開口739内へと進入させることができる。ペグ部分741の周囲に位置したOリング738が圧縮されることで、ペグ部分741が開口739内へと進入することが可能とされることとなる。圧縮された凹状Oリング738と、開口739のローレット面またはネジ山付き面と、の間における摩擦力を組み合わせることにより、操作力よりも大きな上向きの力が駆動部材112に対して印加されることで保持端部73が保持特徴72から取り外されるまでは、駆動部材112の保持端部73は、保持特徴72の内部に保持されることとなる。
代替的には、凹状Oリング740は、保持特徴72の開口739の内部に位置することができ、保持端部73は、ローレット面またはネジ山付き面を有することができる。図260および図261は、例示的な一実装を示しており、この場合、駆動部材112は、駆動部材112の残部よりも小さな直径のペグ部分741を有した保持端部73を備えている。ペグ部分741は、ローレット加工されたまたはネジ山付きの外面を有している。保持特徴72は、内部に凹状Oリング740を有した開口739を備えている。図261に示すように、駆動部材112は、保持端部73のペグ部分741を開口739内へと進入させることで、ペグ部分741が凹状Oリング740を圧縮することによって、保持特徴72に対して係合することができる。ペグ部分741のローレット加工されたまたはネジ山付きの外面と、圧縮された凹状Oリング740と、の間における摩擦力により、操作力よりも大きな上向きの力が駆動部材112に対して印加されることで保持端部73が保持特徴72から取り外されるまでは、駆動部材112の保持端部73は、保持特徴72の内部で所定位置に保持される。
保持端部73は、保持特徴72の内部の開口内へと進入し得るような、テーパー形状先端、傾斜エッジ、球根形状部材、およびリングなどの、様々な特徴を有することができる。図262は、リング状部分742を有した保持端部73を示している。いくつかの例示的な実装では、リング状部分742は、硬質の、かつ可撓性の、エラストマー材料から形成することができる。保持特徴72は、ローレット加工面またはネジ山付き面を有した開口739を備えている。保持端部73のリング状部分742は、開口739内へと進入させることができる。リング状部分742は、開口739と拡張済みリング状部分742との間における摩擦力が駆動部材112の保持端部72を保持特徴72の内部で所定位置に保持するよう、内部に適合するようにわずかに変形しなければならない。
駆動部材と保持特徴とは、可撓性クラスプと球根形状部材との間における結合接続を介して、互いに係合することができる。可撓性クラスプは、ニチノールなどの形状設定材料から形成することができ、開放位置または閉塞位置に向けて付勢することができる。球根形状部材は、駆動部材112の保持端部73の一部とすることができる、あるいは、保持特徴72の一部とすることができる。可撓性クラスプは、保持端部73の一部とすることができる、あるいは、保持特徴72の一部とすることができる。図263および図264は、駆動部材112の保持端部73と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示している。保持特徴72は、スリーブ7540と、このスリーブ7540の内部に収容されたカプラ743と、を含む。カプラ743は、可撓性クラスプ744を有している。カプラ743は、限定された長手方向移動しか許容されていないけれども、スプリングまたは他の可撓性材料などによって、スリーブ7540の内部の凹状位置に向けて付勢されている。図263に示すように、球根状先端746を有した保持端部73を備えた駆動部材112は、カプラ743の可撓性クラスプ744内へと挿入することができる。図264に示すように、操作力よりも大きな上向きの力が駆動部材112に対して作用した時には、駆動部材112は、カプラ743を、スリーブ7540から引き抜く。カプラ743は、ニチノールなどの形状設定材料から形成することができ、これにより、可撓性クラスプ744を、スリーブ7540の直径よりも広い開放位置へと付勢することができる。カプラ743の端部が、スリーブ7540の開口を超えた時には、可撓性クラスプ744が外向きに拡張することで、保持端部73の球根形状先端746を解放する。
代替的には、図265および図266に示すように、係合機構の球根部分は、保持特徴72の一部とすることができ、可撓性クラスプは、駆動部材112の一部とすることができる。図265は、保持特徴72を示しており、この保持特徴72は、スリーブ7540と、このスリーブ7540の内部に収容されたカプラ743と、を含む。カプラ743は、球根形状先端745を有している。カプラ743は、限定された長手方向移動しか許容されていないけれども、スプリングまたは他の可撓性材料などによって、スリーブSS540の内部の凹状位置に向けて付勢されている。可撓性クラスプ747を有した保持端部73を備えた駆動部材112は、カプラ743の球根状先端745上内へと挿入することができる。保持端部73は、ニチノールなどの形状設定材料から形成することができ、これにより、可撓性クラスプ747を、スリーブ7540の直径よりも広い開放位置に向けて付勢することができる。図266に示すように、操作力よりも大きな上向きの力が駆動部材112に対して印加された時には、可撓性クラスプ747が外向きに拡張することで、カプラ743の球根状先端746を解放する。
駆動部材112の保持端部73は、材料の膨張、材料の圧縮、材料の圧潰などにより、または制御ワイヤの操作などにより、ユーザが拡張させ得る部分を含むことができる。図267および図268は、駆動部材112に関する例示的な一実装を示しており、この駆動部材112は、制御ワイヤ7580と、拡張部分749を有した保持端部73と、を備えている。保持特徴72は、保持端部73に対して係合するための開口748を有している。開口748は、開口748の開口部分の直径が開口748の残部の直径よりも小さいものであるよう、傾斜したもの、リップ付きのもの、またはテーパー形状のもの、とすることができる。図267に示すように、駆動部材112の保持端部73は、開口748内へと進入させることができる。図268に示すように、制御ワイヤ7580は、駆動部材112の保持端部73の先端に対して固定されている。制御ワイヤ7580に対する張力を増大させることで、拡張部分749を長手方向に圧潰することにより、拡張部分749を、開口748の側面に向けて外向きに延びることができる。この効果は、リリーフカットまたは薄肉材料を使用することなどによって、可撓性を増大させた領域を形成することで、達成することができる。開口748の内部で、保持端部73の圧潰した拡張部分749の直径が増大することにより、保持特徴72からの、保持端部73の取り外しが防止される。制御ワイヤ7580に対する張力が解除された時には、拡張部分749は、実質的な直線状構成へと復帰することができ、これにより、駆動部材112を、保持特徴72から取り外し得ることとなる。
図269および図270は、保持端部73と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示しており、この場合、保持特徴72は、少なくとも一つの歯付きクランプ752を有している。駆動部材112は、シース751の残部よりも大きな直径の傾斜した端部7600を有したシース751の内部に、中央ロッド750を含む。図269に示すように、駆動部材112は、中央ロッド750がシース751の内部の歯付きクランプ752によって捕捉されているようにして、保持特徴72に対して係合することができる。シース751の直径は、シース751が歯付きクランプ752を中央ロッド750に対して圧縮することで駆動部材112を保持特徴72に対して固定するようなものとされている。図270に示すように、中央ロッド750とは独立して、シース751を上向きに引っ張ることによって、駆動部材112を、保持特徴72から取り外すことができる。シース751が、傾斜した端部7600が歯付きクラスに近接する位置へと位置決めされた後には、歯付きクランプ752は、中心ロッド750から離間して外向きに拡張することができる。その場合、駆動ロッド112は、自由となって、保持特徴72から取り外される。
いくつかの実装では、駆動部材112は、ループ、フック、引張部材、テザー、制御ワイヤ、または手動係合に関する他の手段、を使用して、保持特徴72に対して係合することができる。いくつかの実装では、ループ、フック、または同種のもの、の使用は、係合解除に関する一次的方法および二次的方法を提供する。図271~275に示すように、駆動部材112は、制御ワイヤを含むことができ、この制御ワイヤは、保持特徴72内へと、挿通することができる、ループ留めすることができる、または他の態様で挿入することができる。図271は、駆動部材112を示しており、この駆動部材112は、保持端部73と、制御ワイヤ755を含有した通路753と、を有している。保持特徴72は、入口のところに閉塞部分7621を有した開口754を備えている。閉塞部分7621は、制御ワイヤ755の直径よりもわずかに小さな隙間が存在することを除いては、開口754をほぼ完全に覆っている。制御ワイヤ755の端部は、ループ7620を有しており、この場合、ループ7620がわずかに変形することで、閉塞部分7621を通過して開口754内へと進入し得るものとされている。充分な上向きの力が制御ワイヤ755に対して印加された時には、ループ7620は、閉塞部分7621を通過して取り外されることができ、これにより、駆動部材112を、保持特徴72から係合解除することができる。
図272~図274に示すように、制御ワイヤ755は、開口754を挿通することができる。図272は、駆動部材112を示しており、駆動部材112は、保持端部73と、ループ状制御ワイヤ755を含有した通路753と、を有している。保持特徴72は、入口のところに閉塞部分7621を有した開口754を備えている。閉塞部分7621は、制御ワイヤ755の直径よりもわずかに小さな隙間が存在することを除いては、開口754をほぼ完全に覆っている。制御ワイヤ755は、通路753を通して下向きに延びており、その後、ループを形成して通路753を通して上向きに延びている。ループ状の制御ワイヤ755は、開口754を挿通することができる、あるいは、ループがわずかに変形することで、開口754の閉塞部分7621を通過して前進することができる。充分な上向きの力が制御ワイヤ755に対して印加された時には、ループは、閉塞部分7621を通過して取り外されることができ、これにより、駆動部材112を、保持特徴72から係合解除することができる。追加的に、制御ワイヤ755は、制御ワイヤ755の一方サイドに対する張力を増大させることで、制御ワイヤ755を、開口754を通して、さらに通路753を通して、引っ張ることによって、取り外すことができる。
同様に、図273に示すように、駆動部材112は、通路753の内部に、フック状部分756を含むことができる。制御ワイヤ755の一端は、ループ留めまたは結び付けなどよって、フック状部分756に対して固定することができる。充分な上向きの力が制御ワイヤ755に対して印加された時には、ループは、閉塞部分7621を通過して取り外されることができ、これにより、駆動部材112を、保持特徴72から係合解除することができる。追加的に、制御ワイヤ755は、制御ワイヤ755の端部をフック状部分756から取り外すことで、制御ワイヤ755を、開口754を通して、さらに通路753を通して、引っ張ることによって、取り外すことができる。
図274に示すように、制御ワイヤ755は、保持特徴72の開口754および閉塞部分7621に近接して位置した可撓性内腔757によって、増強することができる。可撓性内腔757は、制御ワイヤ755に対して強度を提供することで、制御ワイヤ755が変形することを可能として、閉塞部分7621を通して開口754内へとスナップ進入することを可能とする。
図275は、保持端部73と保持特徴72とに関する例示的な一実装を示しており、この場合、制御ワイヤ755は、保持特徴72の内部における複数の開口を挿通している。駆動部材112は、保持端部73と、内部を通して制御ワイヤ755が延びている通路753と、を含む。保持端部73は、第一開口759Aと第二開口759Bとを有している。保持特徴72は、傾斜した凹所758を有しており、この傾斜した凹所758は、第一開口760Aと、第二開口760Bと、第三開口760Cと、第四開口760Dと、を有している。駆動部材112は、保持端部73が傾斜した凹所758の内部へと緊密に適合するようにして、保持特徴72に対して係合することができる。制御ワイヤ755は、通路753を通して、第一開口759Aから導出されて、保持特徴の第一開口760Aを通して、保持特徴の第二開口760Bを通して、保持特徴の第三開口760Cを通して、保持特徴の第四開口760Dを通して、保持端部73の第二開口759Bを通して、さらに、通路753を通して、延びている。制御ワイヤ755と、保持端部73と傾斜した凹所758との間における摩擦係合と、の組合せにより、駆動部材112が保持特徴72に対して固定されている。
ここで図276、図279、および図280を参照すると、駆動デバイス8100の例示的な一実装が示されている。図276は、デバイス8100に関する斜視図であり、図279は、デバイスに関する平面図であり、図280は、デバイスに関する底面図である。駆動デバイス8100は、移植可能デバイスまたはインプラントのパドルフレームを拡張したり収縮したりするために、長さを拡張したり収縮したりするように構成されている。例えば、本明細書で説明する任意の移植可能デバイスまたはインプラントは、駆動デバイス8100に関する特徴を備えることができる。いくつかの実装では、駆動デバイス8100は、パドルフレームに対して、遠位キャップに対して、または本明細書で説明する任意の他の適切な取付点に対して、機械的に結合することができる。このようにして、多種多様な構成を使用することで、パドルフレームの幅が調整され得ることは、理解されよう。いくつかの実装では、駆動デバイス8100は、パドルフレームを内向きに収縮させることでパドルフレームの幅を狭窄させるように(すなわち、収縮位置)構成されている、あるいは、パドルフレームを外向きに拡張させることでパドルフレームの幅を拡張させるように(すなわち、拡張位置)構成されている。駆動デバイス8100は、例えば腱索などの心臓の天然構造を通して操縦する時に、移植可能デバイスもしくはインプラント(例えば、本明細書で説明する任意のデバイス)の、パドルフレームおよびパドルの幅を狭窄させるに際して、特に好適である。
図276を参照すると、駆動デバイス8100は、近位端8104および遠位端8106を有した支持ボディ8102を含むことができる。いくつかの実装では、支持ボディ8102は、移植可能デバイスまたはインプラントの一体部材とすることができる。例えば、支持ボディ8102は、遠位キャップに対して、または本出願明細書に記載された任意の他の適切な部材に対して、一体的に形成することができる。
なおも図276を参照すると、外部ネジ山付きシャフト8108が、近位端8104と遠位端8106との間に介在しているとともに、支持ボディ8102に対して回転可能に結合されている。外部ネジ山付きシャフト8108は、例えば、ネジ、ボルト、締結部材、または同種のものなどの、任意の適切な形態をとることができる。シャフト8108は、様々なツール(例えば、様々なタイプのドライバ)によってシャフト8108の回転を可能とするように構成されたドライバヘッド8110を含むように形成することができる。図示した例では、ドライバヘッド8110は、単一の一体型構成要素として、シャフト8108に対して一体的に形成されている。しかしながら、例えばドライバヘッドが独立した締結部材(例えば、ネジ山付きナット)である時などは、ドライバヘッド8110が、シャフト8108に対して着脱可能に取り付けられ得ることは、理解されよう。図示した例では、ドライバヘッド8110は、正方形形状タイプのドライバを有するものとして、示されている。しかしながら、多種多様なタイプのドライバを使用し得ることは、理解されよう(例えば、Torx、スロット付き、Philips、等)。シャフト8108の、ヘッド8110とは反対側に位置した端部は、シャフト8108をボディ8102に対して結合することで、シャフトをボディに対して長手方向に移動させることなくシャフトをボディに対して回転駆動すること(すなわち、シャフトは、ボディに対して自転するだけである)を可能とするように構成することができる。
なおも図276を参照すると、駆動デバイス8100は、シャフト8108の外部ネジ山に対して螺着する内部ネジ山を有したフォロワ8112を含むことができる。図279を参照すると、フォロワ8112は、回転防止面8112a(図279を参照されたい)を有した長円形状のボディを含むように形成することができる。トルク防止面8112aは、フォロワ8112が回転し得ないよう、支持ボディ8102の柱8114に沿ってスライドするように構成されている。そのため、フォロアは、シャフト8108の長手方向軸L(すなわち、シャフト8108の軸方向)に沿った上下移動へと、制約されている。例えば、ドライバヘッド8110を時計まわりに回転駆動した時には(右ネジ構成)、シャフト8108のネジ山によって、内部ネジ山付きフォロワ8112は、シャフト8108に沿って下向きに駆動されることとなる。同様に、ドライバヘッド8110を反時計まわりに回転駆動した時には、フォロワ8112は、シャフト8108に沿って上向きに駆動されることとなる。
いくつかの実装では、フォロワ8112は、遠位キャップ(例えば、214)に対して、パドルフレームの遠位部分に対して、パドルに対して、または本出願で説明する任意の他の適切な取付点に対して、機械的に結合することができる。このようにして、パドルフレームは、フォロワ8112がシャフト8108に沿って駆動された際にはパドルフレームが拡張または収縮するようにして、フォロワ8112に対して接続することができる。例えば、フォロワ8112をシャフト8108に沿って下向きに駆動することで、パドルフレームを収縮させることができ、これにより、パドルフレームの幅を減少させることができる。しかしながら、多種多様な構成が想定されることは、理解されよう。例えば、代替可能な構成では、フォロワがシャフト8108に沿って下向きに駆動された時に、パドルフレーム拡張させ得ることは、理解されよう。
いくつかの実装では、駆動デバイス8100は、駆動ライン1890に対して張力が印加された時にパドルフレームを収縮させるよう、パドルフレームを引っ張るように構成された、またはパドルフレームに対して弛みを付与するように構成された(例えば、パドルフレーム取付点を介して、例えば図130における1892を参照されたい)、駆動ライン1890を含むことができる。駆動ライン1890は、例えば、ライン、縫合糸、ワイヤ、ロッド、カテーテル、および同種のものなどの、多種多様な形態をとることができる。本明細書で説明する例は、両方のパドルフレームを同時に調整するための単一の駆動ライン1890を参照しているけれども、例えば二つの駆動デバイス8100が互いに独立して駆動される場合などのように、各パドルフレームを独立して調整し得ることは、理解されよう。
いくつかの実装では、駆動ライン1890は、例えば、フック、ループ、または本出願で説明する任意の他の適切な取付手段などの、取付手段によって、フォロワ8112に対して結合することができる。なおも図276を参照すると、フォロワがシャフト8108の長手方向軸Lに沿って駆動される時には、駆動ライン1890に対して張力を印加することができる。この点において、長手方向軸Lに沿ったフォロワ8112の位置は、駆動ライン1890に対して印加された張力の大きさに対して、およびパドルフレームの対応する幅に対して、対応したものとすることができる。例えば、ドライバヘッド8110を時計まわりに回転駆動した時には、フォロワ8112は、シャフト8108を下向きに駆動して、駆動ライン1890に対して印加される張力を増大させる(例えば、ラインを引っ張ることによって)。しかしながら、いくつかの実装では、ドライバヘッド8110を反時計まわりに回転駆動することでフォロワ8112がシャフト8108を上向きに駆動する時に、駆動デバイス8100が、駆動ライン1890に対して張力を印加するように構成され得ることは、理解されよう。
なおも図276を参照すると、駆動ラインは、支持ボディ8102の遠位端8106内に形成された開口8107を通して延びることができる。駆動ライン1890における反対側に位置した各端部は、パドルフレーム上における様々な取付点(例えば、図286における8402)に対して、パドルに対して、遠位キャップに対して、または本出願で説明する任意の他の適切な取付点上に対して、固定することができる。図示した例では、駆動デバイス8100の遠位端8106を通して延びる駆動ライン1890を示しているけれども、多種多様な構成が想定されることは、理解されよう。例えば、駆動ライン1890は、駆動デバイス8100の近位端に対して結合することができる。
デバイス8100の直線的な伸縮は、多種多様な異なる態様で、パドルフレームの伸縮へと変換することができる。図276では、ライン1890は、開口部分または開口1807を通して、単に挿通されている。図277では、ライン1890または他の制御部材は、ハウジング8120の開口8122を通して延びることができ、開口は、人工デバイスまたはインプラントの、例えばキャップなどの、別の部材に対して接続することができる。ラインは、パドルフレームを拡張または収縮させるために印加されたデバイス8100の移動を増倍または低減させるように構成することができる。例えば、図278では、デバイスのフォロワ8112に生成された並進移動S1は、二つのプーリシステム8200が利用された時には、調整された移動S2へと増倍することができる。このようにして、パドルフレームが開閉する対応した速度は、二倍とすることができる。図示した例では、二つのプーリ構成を示しているけれども、例えば、デバイスの移動を増倍または分割するような、三つ、四つ、または五つのプーリ構成などの、任意の適切なタイプの構成が使用され得ることは、理解されよう。
いくつかの実装では、フォロワ8112が所定位置に固定されている時には、支持ボディ8102をフォロワ8112に対して駆動することによって、駆動ライン1890に対して張力を印加することができる。例えば、フォロワ8112は、人工デバイスまたはインプラントに対する一体部材(例えば、遠位キャップの一部、等)とすることができ、支持ボディ8102は、フォロワ8112に対して(例えば、スライド可能に)駆動するように構成することができる。このようにして、支持ボディ8102の遠位端8106がフォロワ8112に対して駆動される時には、駆動ライン1890に対して張力を印加することができる。
図277を参照すると、フォロワ8112が人工デバイスまたはインプラントに対して固定されている一例が示されている。図示した例では、駆動デバイス8100は、駆動デバイス8100が別個のハウジング8120内に配置される点を除いては、図276に示す例と同じである。ハウジング8120は、人工デバイスまたはインプラントに対しての、デバイス8100の取付を容易とするような、任意の適切な形態をとることができる。
図277に示す例では、フォロワ8112は、ハウジング8120内に閉じ込められた/固定されたものとして、示されている。このように、ハウジング8120には、フォロワ8112が取り付けられている。よって、ドライバヘッド8110が回転駆動によって調整されることで、シャフト8108を上向きまたは下向きに駆動した時には、フォロワ8112の対応した移動により、ハウジング8120も、また、シャフト8108の長手方向軸Lに沿って移動する。
駆動ライン1890における反対側に位置した各端部は、本明細書で説明する任意の適切なパドルフレーム取付点に対して接続することができる。そのような実装では、ドライバヘッド8110が回転駆動された時には、フォロワ8112およびハウジング8120は、シャフト8108の長手方向軸Lに沿って駆動されることとなる。例えば、ドライバヘッド8110を時計まわりに回転駆動した時には(右ネジ構成)、フォロワ8112およびハウジング8120は、シャフト8108に沿って下向きに駆動されることとなる。駆動ライン1890が引っ張られるにつれて、パドルフレームは、閉塞位置に向けて内向きに収縮することとなる。しかしながら、他の構成では、ハウジング8120がシャフト8108の長手方向軸Lに沿って上向きに駆動された時に、駆動ライン1890に対して張力を印加し得ることは、理解されよう。また、他の構成では、駆動ライン1890に対して張力が印加された時に、パドルフレームが拡張し得ることが想定される。したがって、パドルフレームを拡張または収縮させる目的で、多種多様な構成が想定されることは、理解されよう。
図281および図282を参照すると、駆動デバイス8100に関する例示的な一実装である。図281は、駆動デバイス8100に関する斜視図であり、図282は、駆動デバイスに関する平面図である。この例では、シャフト8108の外部ネジ山は、ボディ8102の内部ネジ山に対して係合している、あるいは、デバイスのネジ山付き部材(例えば、ナット、ネジ山付き柱、ネジ山付き内腔、ネジ山付きシャフト、ネジ山付き経路、等)に対して係合している。よって、シャフトは、ボディまたはネジ山付き部材に沿って、並進移動と回転移動との両方を行う。シャフト8108は、駆動ライン1890をシャフト8108に対して結合するための接続部分8109を含むことができる。接続部分8109は、例えば図示したリングなどの、任意の適切な形態をとることができる。この例では、ドライバヘッド8110に対してトルクを印加することにより、ネジ山付きシャフト8108を、支持ボディ8102の内部ネジ山付き部材または柱8103内で、回転駆動するとともに長手方向に駆動することとなる。このようにして、駆動ライン1890は、接続部分8109によって、引っ張られることと捩られることとの両方を受ける。駆動ライン1890に対して印加された張力は、パドルフレームを収縮させることとなる。しかしながら、多種多様な構成が可能であることは、理解されよう。
図283~図285は、移植可能デバイスもしくはインプラントのパドルフレームを拡張または収縮するように構成された駆動デバイス8300に関する例示的な一実装を図示している。駆動デバイス8300は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。その上、本明細書で説明する任意の移植可能デバイスもしくはインプラントは、および本明細書で説明する任意の駆動デバイスは、駆動デバイス8300に関する特徴を備えることができる。いくつかの実装では、駆動デバイス8300は、遠位キャップに対して、または本明細書で説明する任意の他の適切な取付点に対して、機械的に結合することができる。このようにして、多種多様な構成が想定されることは、理解されよう。
図示した例(図283~図285)では、駆動デバイス8300は、パドルフレームの幅を調整するためのスプール機構8302を含むことができる。例えば、駆動ラインは、パドルフレームに対して固定することができ、これにより、駆動ラインがスプール機構によって(例えば、トルク送達ツールを介して)引き込まれた(例えば、巻き付けられた)時には、駆動ラインがパドルフレームを引っ張ることで、パドルフレームが収縮するものとされる。
スプール機構および送達方法に関する追加的な情報は、米国特許出願公開第2020/0113685号明細書に見出すことができ、この文献は、すべての目的で参照によりその全体が本明細書に援用される。加えて、本明細書で説明する任意の駆動デバイスは、参照により本明細書に援用されるスプール機構8302および対応した送達方法に関する特徴を備えることができる。その上、様々なスプール機構が使用することで、パドルフレームを拡張または収縮させ得ることは、理解されよう。
図286~図288は、移植可能デバイスまたはインプラントのパドルフレームを拡張または収縮するように構成された駆動デバイス8500に関する例示的な一実装を図示している。駆動デバイス8500は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。その上、本明細書で説明する任意の移植可能デバイスもしくはインプラントは、および本明細書で説明する任意の駆動デバイスは、駆動デバイス8500に関する特徴を備えることができる。図示した例では、パドルフレーム8400は、パドルフレーム8400の各アーム8406を互いに離間させるように付勢するよう、駆動デバイス8500と協働するように構成されたカム部材8404を含むことができる。図287を参照すると、駆動デバイス8500が下向きに延びている時には、駆動デバイス8500の楔8502が、カム部材8404の傾斜面に対して係合することで、カム部材8404どうしを互いに離間する向きに押し広げる。図288を参照すると、カム部材8404どうしが、矢印で図示したように押し広げられた際には、各パドルフレームのアーム8406が、回動、屈曲、および/または外向きの関節移動を受けることで、パドルフレーム8400の幅を増大させる。
駆動デバイス8500は、様々な異なる形態をとることができる。図288に図示した例では、駆動デバイスは、外部ネジ山付きシャフト8505に対して一体的に形成された突出部材8502を含む。突出部材8502は、任意の適切な形態をとることができる。図示した例では、ネジ山付きシャフト8505は、内部ネジ山付き部材または柱8508の中に配置されている。シャフト8505がカム部材8404内へと駆動された時には、突出部材8502がカム部材8404どうしを押し広げることで、パドルフレーム8400を拡張させる。
図示した例では、突出部材8502を搬送するためのネジ山付きシャフト8505を図示しているけれども、多種多様な構成が想定されることは、理解されよう。例えば、スライド機構またはラチェット機構を使用することで、楔8502を展開することができる。
図289および図290は、移植可能デバイスまたはインプラントのパドルフレームを拡張または収縮するように構成された駆動デバイス8600に関する一例を示している。駆動デバイス8600は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。その上、本明細書で説明する任意の移植可能デバイスもしくはインプラントは、および本明細書で説明する任意の駆動デバイスは、駆動デバイス8600に関する特徴を備えることができる。図示した例では、駆動デバイス8600は、ネジ山付きシャフト8608に対して結合された部材8604を含むことができ、シャフト8608は、傘歯車8609(図290)に対して接続されている。駆動傘歯車8610は、従動傘歯車8609に対して回転可能に係合することができる。従動歯車8609が回転駆動された時には、ネジ山付きシャフト8608に対して螺着結合された部材8604は、互いに離間して駆動される。図示した例では、直角傘歯車駆動を図示しているけれども、多種多様な機構(例えば、ラックおよびピニオンギヤ、スライダ-クランク機構、等)を使用することで、部材8604およびパドルフレーム8612を、互いに相対的に押し広げ得ることは、理解されよう。
図289を参照すると、各部材8604は、二つの平行なパドルフレーム8612に対して直接的に接続することができる、あるいは、二つの平行なパドルフレームに対して結合することができる。このように、駆動ギヤ8610が回転駆動された際には、シャフト8608に対して結合された部材8604どうしも、また、互いに離間する向きに駆動され、これにより、パドルフレーム8612のストラット8613が、互いに離間する向きに駆動されることとなる。ストラットどうしが離間するにつれて、パドルフレーム8612は、拡張し始めることとなり、これにより、パドルフレーム8612の幅が増大する。逆に、駆動ギヤ8610が逆向きに回転駆動された時には、パドルフレーム8612を収縮させるための部材8604どうしが、互いに内向きに駆動されることとなる。
図291を参照すると、鋏機構8800に関する例示的な一実装が示されている。図示した例では、鋏機構8800は、鋏機構8800の中心軸もしくはシャフト8802に対して回動可能に取り付けられたパドルフレーム8804を拡張または収縮するように構成されている。鋏機構8800は、任意の適切な形態をとることができる。本明細書で説明する任意の移植可能デバイスまたはインプラントは、鋏機構8800に関する特徴を備えることができる。駆動デバイス(例えば、本明細書で説明する任意の適切なデバイス)は、パドルフレーム8804に対して結合することができ、これにより、駆動デバイスが駆動された時には、パドルフレーム8804が、シャフト8802上で回動して互いに外向きに駆動されることで、パドルフレーム8804の幅が増大することとなる。駆動デバイスは、また、パドルフレーム8804を収縮させるようにも、構成されている。
図292は、移植可能デバイスもしくはインプラントのパドルフレームを拡張または収縮するように構成された駆動デバイス8900に関する一例を図示している。駆動デバイス8900は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。その上、本明細書で説明する任意の移植可能デバイスもしくはインプラントは、および本明細書で説明する任意の駆動デバイスは、駆動デバイス8900に関する特徴を備えることができる。図示した例では、駆動デバイス8900は、シャフト8908とハウジング8902とを含む。いくつかの実装では、ハウジング8902は、移植可能デバイスまたはインプラントに対する一体部材とすることができる。例えば、ハウジング8902は、遠位キャップに対して、または本明細書で説明する任意の他の適切な部材に対して、一体的に形成することができる。シャフト8908は、ハウジング8902内に形成された雌ネジパターン8904に対して螺着係合するように構成された外部ネジパターンを含む。ドライバヘッド8910は、シャフト8908の近位端のところに一体的に形成されているとともに、様々なツールまたは様々なタイプのドライバ(例えば、Torx、スロット付き、Phillips、等)によるシャフト8908の回転駆動を可能とするように構成されている。
なおも図292を参照すると、フォーク形状のキャリッジ8912が、シャフト8908の周囲におよびドライバヘッド8910の周囲に、配置されている。図示した例では、キャリッジ8912は、単一の一体型構成要素として形成された、近位歯8914および遠位端8918を特徴としている。しかしながら、キャリッジ8912が、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとり得ることは、理解されよう。
なおも図292を参照すると、ドライバヘッド8910は、キャリッジ8912をドライバヘッド8910に対して取り付けるために、近位歯8914がなす面8915に対して相補的であるように構成された係合面8911を特徴としている。ハウジング8902内に形成されたトルク防止切り込み8913は、ドライバヘッド8910に対してトルクが印加された時に、キャリッジ8912を受領するように、方向Lにおける長手方向移動を制約するように、さらに、キャリッジ8912の回転を防止するように、構成されている。したがって、ドライバヘッド8910が回転駆動された時には、ドライバヘッド8910は、キャリッジ8912を引くこととなり、これにより、キャリッジ8912は、矢印Lで示すようにシャフト8108の長手方向軸に沿って上向きまたは下向きに移動するように制約されている。
なおも図292を参照すると、キャリッジ8912の遠位端8918は、内部を通して駆動ライン1890を通過させ得るように構成された開口8919を有して、形成されている。駆動ライン1890における反対側に位置した各端部は、パドルフレーム上の様々な取付点に対して、パドルに対して、遠位キャップに対して、または本明細書で説明する任意の他の適切な取付点に対して、固定することができる。ドライバヘッド8910を回転駆動することでキャリッジ8912を駆動した時には、キャリッジ8912の遠位端8918が駆動ライン8916を引っ張ることとなり、これにより、パドルフレーム(図示せず)を収縮させる。図示した例では、ドライバヘッド8910を時計まわりに回転駆動することで(右ネジ構成)、キャリッジ8912を、シャフト8908の長手方向軸に沿って、矢印Lで図示した方向において、下向きに駆動することとなる。このようにして、キャリッジ8912の遠位端8918は、駆動ライン1890を引っ張ることで、パドルフレームを収縮させることとなる。しかしながら、他の構成もまた想定されることは、理解されよう。例えば、ドライバヘッド8910を反時計まわりに回転駆動することで、駆動ライン1890に対して張力を印加することによって、パドルフレームを収縮させることができる。その上、他の構成では、駆動ライン1890に対して張力を印加することで、パドルフレームを収縮させるのではなく、パドルフレームを拡張させ得ることは、理解されよう。
図293を参照すると、駆動デバイス8900と収縮可能/拡張可能パドルフレームとに関する一例が示されている。図示した例では、図293の駆動デバイス8900は、キャリッジ8912の遠位端8918が、移植可能デバイスまたはインプラントのパドルフレーム81000の遠位端81002に対して一体的に形成されている点を除いては、図292に示す例のものと実質的に同じである。しかしながら、いくつかの実装では、キャリッジ8912が、遠位キャップに対して、または本明細書で説明する任意の他の適切な部材に対して、一体的に形成され得ることは、理解されよう。
なおも図293を参照すると、ドライバヘッド8910を回転駆動することでキャリッジ8912を搬送した時には、キャリッジ8912は、遠位部分81002を、上向きにまたは下向きに駆動することとなる。遠位部分81002を上向きに駆動すると、パドルフレーム81000は、外向きに屈曲または拡張することとなり、また、遠位部分81002を下向きに駆動すると、パドル81000のパドルフレーム81000は、内向きに屈曲または格納されることとなる。例えば、ドライバヘッド8910を時計まわりに回転駆動した時には(右ネジ構成)、キャリッジ8912は、長手方向軸に沿って下向きに駆動されることとなり、これにより、パドル81000の遠位部分81002が下向きに駆動されて、パドルフレーム81000の側方部分81004が内向きに収縮し、これにより、パドルフレーム81000の全幅が低減する。ドライバヘッド8910を反時計まわりに回転駆動した時には(右ネジ構成)、キャリッジ8912は、長手方向軸に沿って上向きに駆動されることとなり、これにより、パドル81000の遠位部分81002が上向きに駆動されて、パドルフレーム81000の側方部分81004が外向きに拡張し、これにより、パドルフレーム81000の全幅が増大する。
図294は、移植可能デバイスまたはインプラント81200のパドルを拡張または収縮するように構成された駆動デバイス81100に関する一例を図示している。駆動デバイス81100は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。その上、本明細書で説明する任意の移植可能デバイスもしくはインプラントは、および本明細書で説明する任意の駆動デバイスは、駆動デバイス81100に関する特徴を備えることができる。図示した例では、駆動デバイス81100は、移植可能デバイスまたはインプラントの遠位部分に対して一体的に形成された内部ネジ山付き部材81104(図示したように、本明細書では「柱」と称されることが多いけれども、他のタイプのネジ山付き部材とすることができ、もしくは他のタイプのネジ山付き部材を含むことができ、同様に様々な異なるサイズおよび形状を有することができる)に対して回転可能に係合した外部ネジ山付きシャフト81102(図296)を含む。例えば、ネジ山付き部材または柱81104は、遠位キャップに対して、パドルアセンブリの遠位部分に対して、または本出願で説明する任意の他の適切な部材に対して、一体的に形成することができる。
ドライバヘッド81106は、シャフト81102の近位端のところに配置されているとともに、シャフト81102を、ネジ山付き部材または柱81104の内外へと回転可能に駆動するように構成されている。ドライバヘッド81106は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。図296を参照すると、カプラ81108が、シャフト81102の遠位端に対して取り付けられており、このカプラ81108は、ポスト部材81302上に形成された受領部材81110(図294)によって保持されるように構成されている。ポスト部材81302は、拡張可能/収縮可能パドルフレーム81300を、カプラ81108に対して、機械的に結合するように構成されている。このようにして、ドライバヘッド81106を駆動することでシャフト81102を反時計まわりに回転駆動した時には(例えば、右ネジ構成)、シャフト81102は、回転駆動されて駆動デバイス81100の近位端に向けて駆動されることとなり、これにより、カプラ81108は、パドルフレーム81300の受領部材81110を引っ張ることとなる。受領部材81110がカプラ81108によって引っ張られた際には、パドルフレーム81300は、内向きに収縮し始めることとなり、パドルフレーム81300の全幅が低減し始めることとなる。逆に、シャフト81102を時計まわりに回転駆動することで(例えば、ネジ山付き部材または柱81104の中へと)、パドルフレーム81300は、外向きに広がることとなる。しかしながら、他の構成もまた想定されることは、理解されよう。例えば、いくつかの実装では、シャフト81102を時計まわりに回転駆動することで、パドルフレーム81300が内向きに収縮することとなる。したがって、パドルフレームを拡張または収縮させる目的で、多種多様な構成が想定されることは、理解されよう。
図295は、移植可能デバイスまたはインプラントのパドルを拡張または収縮するように構成された駆動デバイス81100に関する一例を図示している。駆動デバイス81100は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。その上、本明細書で説明する任意の移植可能デバイスもしくはインプラントは、および本明細書で説明する任意の駆動デバイスは、駆動デバイス81100に関する特徴を備えることができる。図示した例では、図295の駆動デバイス81100は、ポスト81302が仕切りライン81304に沿って部分的に分割されている点を除いては、図294に示す例と実質的に同じである。分割されたポスト81302は、カプラ81108を、パドルフレーム81300に対して接続している。パドルフレーム81300は、移植可能デバイスまたはインプラントの遠位部分81305(例えば、遠位キャップ)内へと、部分的に格納可能である。特に、パドルフレーム81300のシース可能部分81300aおよび81300bは、遠位部分81305内へと引き込まれることができ、この遠位部分81305を通して、内部ネジ山付き柱81104によって形成された空洞内へと引き込まれることができる。このようにして、パドルフレーム81300を収縮させる目的で、ドライバヘッド81106によってカプラが受領部材81110を引っ張った時には、シース可能部分81300a、81300bは、遠位部分81305内へとこの遠位部分81305を通して引き込まれる。収縮するパドルフレームは、移植可能デバイスまたはインプラントを、例えば腱索を通してなどの、狭い空間を通して操縦しなければならない時(例えば、デバイスを展開する時、など)には、特に有利である。
図297を参照すると、駆動デバイスに関する例示的な一実装が示されている。本明細書で説明する任意の移植可能デバイスもしくはインプラントは、および本明細書で説明する任意の駆動デバイスは、駆動デバイス81500に関する特徴を備えることができる。図示した例では、駆動デバイス81500は、アクチュエータ81502と、平行ラック81504と、結合部材81506と、を含む。各ラック81504は、結合部材が係合状態とされた時には、結合部材81506の移動を単一の向きに制限するように構成された歯81505(例えば、ラチェット機構)を含む。図示した例では、結合部材81506は、接続部分81520を介してパドルフレーム81530に対して結合されている。いくつかの実装では、結合部材81506と、接続部分81520と、パドルフレーム81530とは、単一の一体型構成要素として形成することができる。
なおも図297を参照すると、アーム81508が、結合部材81506上に形成されており、これらアーム81508は、アクチュエータ81502の突起81510に対して係合するように構成されている(例えば、図297の断面図を参照されたい)。弾性フィンガー81512も、また、結合部材81506上に形成されており、これら弾性フィンガー81512は、ラック81504の歯81505に対して係合することで、結合部材81506が、ラック81504の下向きにまたは遠位向きに経路Lに沿って移動することを防止するように構成されている。
なおも図297を参照すると、アクチュエータ81502は、矢印Lで示す向きに駆動されることができる。アクチュエータ81502が上向きに駆動された時には、アクチュエータ81502の突起81510は、結合部材81506のアーム81508を介して、結合部材81506を引っ張ることとなる。その結果、弾性フィンガー81512がラック81504の歯81505に沿ってラチェット駆動されることとなり、アクチュエータ81502が上向きに駆動される時には、結合部材81506が上向きに駆動されることを可能とする。同時に、結合部材81506により、接続部分81520が、パドルフレーム81530を引っ張ることとなり、パドルフレーム81530は、収縮することとなる。このような実装では、ラック81504上における複数の離散的位置(すなわち、歯)のそれぞれに対しての、弾性フィンガー81512の位置は、パドルフレームの特定の幅に対して、それぞれ対応することができる。
逆に、アクチュエータ81502が下向きに駆動された時には、アクチュエータ81502の突起81510は、結合部材81506の弾性傾斜面81514を押し込む。これにより、突起81510は、弾性フィンガー81512をラック81504から係合解除させる。これにより、アクチュエータが下向きにまたは遠位向きに駆動された時には、結合部材81506は、ラック81504から係合解除され、これにより、パドルフレーム81530を拡張させる。
図298は、移植可能デバイスまたはインプラントのパドルを拡張または収縮するように構成された駆動デバイス81600に関する一例を図示している。本明細書で説明する任意の移植可能デバイスもしくはインプラントは、および本明細書で説明する任意の駆動デバイスは、駆動デバイス81600に関する特徴を備えることができる。図298および図299を参照すると、駆動デバイス81600は、中央ポスト81602と、中央ポスト81602に対して着脱可能に結合された二つの結合部材81604と、を含む。図示した例では、結合部材81604は、例えば、スプリング(例えば、コイル、リーフ、トーション)、または例えば鋼などのバネ状材料、および/またはニチノールなどの形状記憶合金、ならびに同種のものなどの、付勢手段によって、中央ポスト81602に向けて付勢されている。しかしながら、付勢手段は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。
なおも図298を参照すると、結合部材81604は、中央ポスト81602上に形成された歯81608に対してラッチ係合するように構成された把持爪81607を有している。付勢手段は、結合部材81604を中央ポスト81602に対して固定するために、各結合部材81604の把持爪を、中央ポスト81602上に形成された歯81608に対してラッチ係合するように付勢している。
結合部材81604を中央ポスト81602から係合解除するために、駆動ワイヤ(図示せず)を、中央ポスト81602内に形成された受領穴81610(図299)内へと挿入することができる。駆動ワイヤが穴81610内へと挿入された際には、駆動ワイヤは、付勢手段の付勢力に抗して、両結合部材81604を互いに外向きに押し出すこととなる。このようにして、係合解除された結合部材81604は、中央ポスト81602内に形成されたトラック81612に沿って、スライド可能となる。
なおも図298を参照すると、任意選択的なフランジ81614を、中央ポスト81602の遠位端のところに形成することができる。いくつかの実装では、遠位フランジ81614は、移植可能デバイスまたはインプラントの遠位部分に対して一体的に形成されている。例えば、遠位フランジ81614は、遠位キャップと一緒に、パドルフレームの遠位部分と一緒に、または本出願で説明する任意の他の適切な部材と一緒に、形成することができる。
図300を参照すると、フランジ81614は、任意選択的に、下向きに延びているボス81616を含むことができる。図示した例では、空洞81618が、ボス81616内に形成されており、この空洞81616は、結合部材81604をパドルフレームから取り外すために使用される駆動部材(図示せず)のための、および/またはデバイスを開閉するために使用される駆動部材(図示せず)のための、入口として機能することができる。駆動部材とは別個であり得る制御ワイヤが、結合部材81604の開口81605に対して着脱可能に取り付けられる。駆動ワイヤを受領穴81610内へと挿入することで結合部材81604を中央ポストから取り外す時には、制御ワイヤは、結合部材を中央ポスト81602に沿って、独立的にまたは一体的に、駆動することができる。結果として生じる結合部材81604の駆動により、駆動ラインに対して張力を印加することができる。例えば、結合部材81604が、中央ポスト81602に沿って上向きに駆動された時には、駆動ラインに対して張力が印加されることで、パドルフレームを収縮させることとなる。逆に、結合部材81604が、中央ポスト81602に沿って下向きに駆動された時には、駆動ラインに対して印加される張力が減少することとなり、パドルフレームは、外向きに拡張することができる。しかしながら、他の構成では、結合部材81604を中央ポスト81602に沿って上向きに駆動することで、パドルフレームを拡張させることとなること、さらに、結合部材81604を中央ポスト81602に沿って下向きに駆動することで、パドルフレームを収縮させることとなることは、理解されよう。
図301~図302を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント91000に関する例示的な一実装が示されている。移植可能デバイスまたはインプラント91000は、近位部分または取付部分91005と、パドルフレーム91024を含むアンカー部分91006と、駆動部分91050と、遠位部分91007と、を含む。パドルフレーム91024は、近位部分91005と遠位部分91007との間に、高さH(図304)を有している。アンカー部分91006は、内側パドル91022と外側パドル91020とを含む。取付部分91005と、遠位部分91007と、アンカー部分91006と、駆動部分91050とは、様々な態様で構成することができる。
パドルフレーム91024は、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス91000との間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、デバイスをより容易に操縦することを可能とするように構成されている。すなわち、パドルフレーム91024は、拡張位置と狭窄位置との間にわたって移動するように構成されている。パドルフレーム91024が狭窄位置とされた時には、心臓の天然構造とデバイス91000との間の接触が低減される。デバイス91000は、本出願で説明するような、あるいは参照により本明細書に援用される出願および特許文献で説明されるような、移植可能デバイスまたはインプラントに関する、任意の他の特徴を含むことができ、デバイス91000は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織20、22に対して係合するように位置決めすることができる。加えて、本明細書で説明する任意のデバイスは、デバイス91000に関する特徴を備えることができる。
図301~図317に図示した例では、パドルフレーム91024は、長手方向平面Y(図304)に沿って対称であるとともに、長手方向平面Z(図301)に沿って対称である。しかしながら、デバイスまたはインプラント91000に関するいくつかの実装では、パドルフレーム91024は、平面Yと平面Zとの一方または両方に関して、対称でなくてもよい。パドルフレーム91024は、第一フレームサイド91052と、第一サイド91052に対して鏡像をなす第二フレームサイド91054と、を含む(図303~図317)。
図301~図305に図示した例では、パドルフレーム91024は、外側フレーム部材91056と、中間フレーム部材91058と、内側フレーム部材91060と、を含む。図301では、外側フレーム部材91056は、拡張状態で示されており、これにより、外側フレーム部材91056は、拡張状態におけるパドルフレーム幅WEと、拡張状態におけるパドルフレーム奥行DEと、を規定している(図305)。外側フレーム部材91056は、近位部分91005のところで中間フレーム部材91058に対して取り付けられているとともに、末端遠位端91062を含む。外側フレーム部材91056は、湾曲しており、半円形またはU字形状を形成することができる。しかしながら、いくつかの実装では、外側フレーム部材91056は、他の形状とすることができる。
中間フレーム部材91058は、近位部分91005の近傍または近位部分91005に位置した接続部分91064でありかつ外側フレーム部材91056に対する接続部分91064から延びているとともに、接続部分91066を介して遠位部分91007のところで取り付けられている。中間フレーム部材91058は、また、可動部材を含み、この可動部材は、図示した例では、遠位部分91007から近位部分91005に向けて軸Zに沿って軸方向に延びた突起またはポスト91068(図301および図302)として構成されている。ポスト91068は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、ポスト91068は、円筒形の外側側面91069と、この外側側面に対して垂直な端面91071と、を有している(図306を参照されたい)。
内側フレーム部材91060は、近位部分91005の近傍に位置したまたは近位部分91005に位置した接続部分91070でありかつ外側フレーム部材91056に対する接続部分91070から延びているとともに、ポスト91068に対して係合するための、遠位部分91007に近接して位置したまたは遠位部分91007に隣接して位置した保持部分91072を含む。保持部分91072については、図306~図311に関して以下でより詳細に説明する。
第一フレームサイド91052と第二フレームサイド91054とは、任意選択的に、遠位端91007に向けては軸Yに沿って互いに接触し得るとともに、近位端91005に向けては離間しており、これにより、例えば図303に示すように、V字形状を形成している。
図302~図304を参照すると、外側パドル91020は、接続部分91021を介して遠位端91007のところで保持部分91072に対して、および、接続部分91023によって内側パドル91022に対して、接続されている。内側パドル91022は、接続部分91025によって、接合部分に対してまたは内側部材(図示せず)に対して、接続されている。図302~図304を参照すると、内側パドル91022は、保持部分91072に対しては接続されていない。その代わりに、内側パドル91022は、内部を通して保持部分91072が延びる開口または隙間91080を形成している。
図306~図311を参照すると、保持部分91072をポスト91068に対して組み立てる方法が図示されている。保持部分91072は、第一保持部分91082と、第一保持部分91082から離間して配置されているとともに第一保持部分91082の鏡像をなす第二保持部分91084と、を含む。内側フレーム部材91060と保持部分91072とのそれぞれは、内側側面91086と、この内側側面91086とは反対側に位置した外側側面91088と、遠位端部91087と、を含む。
内側フレーム部材91060の内側側面91086は、座部を形成する内向き移行部分91090を含む。図示した例では、内向き移行部分91090は、内向き湾曲面として形成されている。しかしながら、いくつかの実装では、内向き移行部分91090は、例えば、傾斜面もしくはテーパー形状面、段差付き面、または任意の他の適切な内向き移行部分などの、任意の適切な態様で形成することができる。内側側面91086どうしは、内向き移行部分91090から遠位端91007に向けて軸方向に延びることで、ポスト91068を受領するように構成された隙間91092を形成している。
内側フレーム部材91060の外側側面91088のそれぞれは、第一凹状部分91094を含む。図示した例では、第一凹状部分91094は、内向き移行部分91090が配置されている位置と比較して、軸方向において、遠位端91007に対してより近くに形成されている。第一凹状部分91094のそれぞれは、第一凹状部分91094よりも凹んでいる第二凹状部分91096を含む。図示した例では、第二凹状部分91096は、第一凹状部分91094の、遠位部分91007に対して最も近い部分のところに、位置している。第二凹状部分91096は、外側パドル91020の接続部分91021を受領するように構成されている。
第一凹状部分91094は、環状保持部材91098を受領するように構成されている。環状保持部材91098は、リング、ワッシャ、ナット、または同種のもの、とすることができる。環状保持部材91098は、内部を通してポスト91068を受領するように構成された内側通路91100を含む。内側通路91100は、直径D1を有しており、この直径D1は、図306に示すように、非圧縮状態における遠位端91087と隙間91092との組合せ幅W11よりも小さいものとされている。
図301は、デバイス91000に関する組立状態を図示しており、この場合、ポスト91068は、保持部分91072の隙間91092を通して受領されている。デバイス91000を組み立てるには、図306に示すように、中間フレーム部材91058のポスト91068および接続部分91066と、内側フレーム部材91060の保持部分91072とを、平面Xに沿って、矢印Gで示すように互いに引き離す。
パドルフレーム91024は、中間フレーム部材91058のポスト91068および接続部分91066と、内側フレーム部材91060の保持部分91072とを、互いに引き離し得る材料から形成することができる。例えば、パドルフレーム91024は、またはその一部は、メッシュなどの金属布、織布、編組、または任意の他の適切な態様で形成されたもの、あるいは、レーザーカットもしくは他の態様で切断された可撓性材料、から形成することができる。材料は、クロス、形状設定能力を提供するように例えばニチノールなどの形状記憶合金ワイヤ、または人体内への移植に適した任意の他の可撓性材料、とすることができる。
いくつかの実装では、パドルフレーム91024のいくつかの部分は、他の部分と比較して、よりも硬質のもの、または、より剛性の大きなもの、とすることができる。例えば、パドルフレーム91024に関する図示した例では、内側フレーム部材91060は、外側フレーム部材91056よりも硬質であるように構成することができる。内側フレーム部材91060は、より硬質であるようまたはより剛性が大きいよう、様々な態様で構成することができる。例えば、内側フレーム部材91060の厚さは、および/または内側フレーム部材91060に関して使用される材料は、より大きな剛性を提供することができる。いくつかの実装では、内側フレーム部材91060の厚さは、より大きな剛性を提供するよう、外側フレーム部材91056よりも厚いものとすることができる。さらに、いくつかの実装では、内側フレーム部材91060において使用される材料は、より大きな剛性を提供するよう、より剛性の大きな材料とすることができる。
ポスト91068および接続部分91066が、保持部分91072から分離された後には、外側パドル91020の環状保持部材91098と接続部分91021とを、それらの間に配置することができる。図307において矢印Hで示すように、第一保持部分91082および第二保持部分91084の遠位端91087どうしは、隙間91092が減少または閉塞されるように、互いに向けて圧縮することができる。遠位端91087どうしは、遠位端91087と隙間91092との組合せ幅が環状保持部材91098の通路91100の直径D1よりも小さくなるように、圧縮することができる。よって、遠位端部91087どうしを、図307において矢印Iで示すように、通路91100を通して、外側パドル91020の接続部分91021どうしの間に、受領することができる。
図308に示すように、遠位端部91087どうしが、通路91100を通して外側パドル91020の接続部分91021の間に受領された後には、環状保持部材91098を、第一凹状部分91094に対して位置合わせすることができ、さらに、外側パドル91020の接続部分91021を、第二凹状部分91096に対して位置合わせすることができる。その後、遠位端91087どうしを解放することで、矢印Jで示すように、非圧縮状態に向けて復帰させることができ、その際、環状保持部材91098は、第一凹状部分91094内に受領されるとともに、外側パドル91020の接続部分91021は、第二凹状部分91096内に受領される。
遠位端91087は、環状保持部材に対しておよび/または外側パドル91020の接続部分91021に対して外向きの付勢力を印加することで、環状保持部材および/または外側パドル91020の接続部分91021の間に確実な取付を提供するように、構成することができる。図309に示すように、環状保持部材91098が第一凹状部分91094内に受領され、かつ外側パドル91020の接続部分91021が第二凹状部分91096に対して受領された後には、中間フレーム部材91058のポスト91068および接続部分91066をリリースすることができ、これにより、ポスト91068は、隙間91092を通して受領されることができ、端面91071は、内向き移行部分91090を超えて延びる。
図306~図311は、外側パドル91020における二つ接続部分91021を示している。例えば、外側パドル91020は、例えば図380~図381における外側パドル9320と同様に、遠位部分91007のところで関節結合可能に取り付けることができる。しかしながら、図301~図302および図927は、外側パドル91020の接続部分91021が、関節結合的に取り付けられておらず、オフセットされていることを示している。よって、保持部分91072は、オフセットされた保持部分91072の一方を受領するための追加的な凹状部分(図示せず)を含むことができる。追加的な凹状部分(図示せず)を、保持部分91072の内面91086上にまたは外面91088上に、設けることができる。
図310を参照すると、デバイスまたはインプラント91000の駆動部分91050は、パドルフレーム91024を拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動することと、デバイス91000のパドルを閉塞位置と開放位置との間にわたって駆動することと、の両方を容易とするように構成されている。駆動部分91050は、様々な態様で構成することができる。パドルフレーム91024を拡張位置と狭窄位置との間にわたって選択的に駆動させ得るとともに、デバイスのパドルを閉塞位置と閉塞位置との間にわたって駆動させ得るような、任意の構造を使用することができる。いくつかの実装では、駆動部分は、駆動部分自体を前進させたり後退させたりすることでデバイスを開閉させるように、かつ、駆動部分の内部でポストを前進させたり後退させたりすることでパドルを狭窄させたり広げたりするように、構成されている。例えば、図23、図27、図30~図37に示すものと同一または同様の態様で、より硬質の内側パドルフレーム部分を駆動部分によって駆動することで、パドルを開閉する。
図示した例では、駆動部分91050は、ポスト91068の一部を受領するように構成されたスリーブ91102と、ポストをスリーブ91102の内部で軸方向に駆動するように構成されたプラグ91103と、を含む。組立時には、スリーブ91102は、矢印Kで示すように、ポスト91068上へと受領することができる。
スリーブ91102は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、スリーブ91102は、近位端91106から環状保持部材91098の遠位端91108までにわたって延びた円筒形側壁91104を含む。スリーブ91102は、任意選択的に、環状保持部材91098に対して一体的に形成することができる。スリーブ91102は、内部通路91110を規定している。
スリーブ91102は、長さL1を有しており、内部通路91110は、近位端91106から遠位端91108までにわたって、スリーブ91102の全長L1を通して延びている。通路91110は、ポスト91068が通路91110内へと受領され得るのに充分な直径D2を有しているとともに、内部ネジ山付き部分91112を含む。
図310において矢印Lで示すように、スリーブ91102の遠位端91108は、保持部分91072に対して固定的に取り付けられている。スリーブ91102は、任意の適切な態様で、保持部分91072に対して取り付けることができる。図示した例では、遠位端91108に位置した環状保持部材91098は、保持部分91072の凹所91096に対して取り付けられている。通路91110は、ポスト91068が隙間91092を通して通路91110内へと延びるよう、隙間91092に対して位置合わせされている。
図311に示すように、プラグ91103は、通路91110の内部に受領されている。プラグ91103は、矢印Mで示すように、スリーブ91102の内部で軸方向に移動するように構成されている。図示した例では、プラグ91103は、円筒形であるとともに、近位端91114と、この近位端とは反対側に位置した遠位端91116と、外部ネジ山付き部分91118と、を含む。外部ネジ山付き部分91118は、スリーブ91102の内部ネジ山付き部分91112に対して螺着係合するように構成されている。
近位端91114は、プラグ91103を回転駆動することでプラグ91103をスリーブ91102に対して軸方向に駆動し得る駆動部材に対して係合するように構成された駆動インターフェース91120を含む。駆動インターフェース91120は、任意の適切なインターフェースとすることができる。例えば、駆動インターフェース91120は、スロット付き、六角形、Torx、Frearson、Phillips、正方形、または他の適切なインターフェースなどの、駆動凹所とすることができる。遠位端91116は、ポスト91068の近位端91071に対して係合するように構成された係合面を形成している。
図312~図314に示すように、拡張状態では、ポスト91068の大部分は、またはポスト91068の大半は、駆動部分91050の内部に受領されており、デバイス91000は、外側フレーム部材91056の位置によって規定される幅WEと、奥行DEと、を有している。プラグ91103は、駆動部分91050からデバイス91000の近位部分91005に向けて延びたものとして図示されている。しかしながら、いくつかの実装では、プラグは、駆動部分91050の近位端を超えて延びることはなく、駆動ロッドが、駆動部分91050内で、または駆動部分の端部のところで、プラグ91103に対して結合されている。
図314に示すように、図示した例に関して、拡張状態では、デバイス91000の平面図は、レンズの形状(すなわち、それらの端点のところでまたはそれらの端点の近くで交差した二つの円弧によって囲まれた凸状領域)を有している。
図310~図311を参照すると、動作時には、デバイス91000を拡張位置から狭窄位置へと駆動するために、駆動インターフェース91120を介してプラグ91103を回転駆動することで、プラグ91103を、スリーブ91102に対して軸方向に駆動することができる。スリーブ91102の遠位端91108に向けてプラグを駆動することで、プラグ91103の遠位端91116を、ポスト91068の近位端91071に対して係合させるとともに、ポスト91068を同じ向きに(すなわち、デバイスの近位部分91005から離間する向きに)駆動する。
図315~図317に示すように、ポスト91068を、近位部分91005から離間する向きに駆動することで、図315および図316において矢印Nで示すように、中間フレーム部材91058を同じ向きに引っ張る。接続部分91064のところにおける、中間フレーム部材91058の、外側フレーム部材91056に対する接続に起因して、中間フレーム部材91058を、近位部分91005から離間する向きに駆動することで、図315および図317において矢印Oで示すように、外側フレーム部材91056を内向きに(すなわち、狭窄位置へと)引っ張ることにより、デバイス91000は、拡張位置の幅WEよりも狭い狭窄位置の幅WNを有することとなる。
デバイス91000が、狭窄位置へと幅を狭めた時には、デバイス91000は、また、図316および図317において矢印Pで示すように、奥行寸法を広げることができる。図317に示すように、狭窄位置では、デバイス91000は、拡張位置における奥行DEよりも大きな奥行DNを有している。加えて、デバイス91000の平面図は、図317に示すように、拡張位置におけるレンズ形状から、狭窄位置における円形または楕円形状へと、変化している。よって、パドルフレーム91024は、スリーブ91102の内部でプラグ91103を回転駆動することによって、拡張位置と狭窄位置との間にわたって移動することができる。
図318~図323を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント91200に関する例示的な一実装が示されている。移植可能デバイスまたはインプラント91200は、近位部分または取付部分91205と、アンカー部分91206(図319)と、パドルフレーム91224と、駆動部分91050と、遠位部分91207と、を含む。パドルフレーム91224は、近位部分91205と遠位部分91207との間にわたって、高さH2(図319)を有している。図319を参照すると、アンカー部分91206は、内側部材91209と、内側パドル91222と、外側パドル91220と、を含む。取付部分91205と、遠位部分91207と、アンカー部分91206と、駆動部分91050と、パドルフレーム91224とは、様々な態様で構成することができる。
図318~図319に図示した例では、パドルフレーム91224は、長手方向軸Tに沿って対称である(図319)とともに、長手方向軸Vに沿って対称である(図318)。しかしながら、人工デバイスまたはインプラント91200に関するいくつかの実装では、パドルフレーム91224は、軸Tと軸Vの一方または両方に関して、対称ではない。パドルフレーム91224は、第一フレームサイド91252と、第一サイド91252の鏡像をなす第二フレームサイド91254と、を含む(図319)。
図示した例では、パドルフレーム91224は、外側フレーム部材91256と内側フレーム部材91260とを含む。図318では、外側フレーム部材91256は、外側フレーム部材91256がパドルフレーム拡張幅WE2(図320)を規定するよう、拡張状態で示されている。
外側フレーム部材91256は、近位部分91205のところで可撓的に取り付けられているとともに、遠位部分91207のところで可撓的に取り付けられている。外側フレーム部材91256は、接続部分91266によって遠位部分91207のところで取り付けられている。外側フレーム部材91256は、湾曲しており、略円形または楕円形状を形成している。しかしながら、いくつかの実装では、外側フレーム部材91256は、他の形状とすることができる。
外側フレーム部材91256は、また、遠位部分91207から近位部分91205に向けて軸Vに沿って軸方向に延びた突起またはポスト91268を含む。ポスト91268は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、ポスト91268は、多角形断面を形成する複数の側壁によって形成され得る外面91269を有している、あるいは、外面91269は、一つの平坦な側面と、半円筒状の面と、を有することができる。ポスト91268は、側壁に対して垂直な端面91271を有することができる。
内側フレーム部材91260は、近位部分91205の近傍または近位部分91205に位置する外側フレーム部材91256との第一接続部分91270から延び、遠位部分91207の近傍または遠位部分91207に近接して、ポスト91268に接続する第二接続部分91272を含む。第一フレームサイド91252と第二フレームサイド91254とは、遠位端91207に向けては軸Tに沿って互いに接触し得るとともに、近位端91205に向けては離間しており、これにより、例えば図319に示すように、V字形状を形成している。
内側部材91209は、図22~図27における接合部材210のような接合部材の一部とすることができる、あるいは、任意の適切な手段によって接合部材に対して取り付けることができる。図319に示すように、外側パドル91220は、接続部分91221によって遠位部分91207のところで、および、接続部分91223によって内側パドル91222に対して、関節結合可能に取り付けられている。内側パドル91222は、接続部分91225によって内側部材91209に対して可撓的に取り付けられている。図319に示すように、内側パドル91222と内側部材91209とは、接続部分91272に対して接続されていない。
このように、アンカーは、内側パドル91222が脚の上側部分のようであり、外側パドル91220が脚の下側部分のようであり、接続部分91223が脚の膝部分のようであるという点において、脚と同様に構成されている。
図318を参照すると、接続部分91272は、第一保持部分91282と、第一保持部分91282から離間して配置されているとともに第一保持部分91282の鏡像をなす第二保持部分91284と、を含む。内側フレーム部材91260は、内向き移行部分91290を含む。図示した例では、内向き移行部分91290は、内向き湾曲面として形成されている。しかしながら、いくつかの実装では、内向き移行部分91290は、例えば、傾斜面もしくはテーパー形状面、段差付き面、または任意の他の適切な内向き移行部分などの、任意の適切な態様で形成することができる。
保持部分91282、91284は、内向き移行部分91290から遠位端91207に向けて軸方向に延びることで、ポスト91268を受領するように構成された隙間91292を形成している。保持部分91282、91284のそれぞれは、外側凹状部分91294を含む。図示した例では、凹状部分91294は、内向き移行部分91290が配置されている位置と比較して、軸方向において、遠位端91207に対してより近くに形成されている。
凹状部分91294は、ポスト91268の環状保持部材91098と外側パドル91220の接続部分91221とを受領するように構成されている。環状保持部材91098は、環状保持部材91098と同様に構成することができ、よって、環状保持部材91098に関する説明は、環状保持部材91098に対して同等に適用される。環状保持部材91098は、ポスト91268に対して接続される、リング、ワッシャ、ナット、または同種のもの、とすることができる。図示した例では、環状保持部材91098は、ポスト91268に対して一体的に形成されている。
図318は、デバイス91200に関する組立状態を図示しており、この場合、ポスト91268は、接続部分91272内の隙間91292を通して受領されており、保持部材91098および外側パドル91220の接続部分91221は、凹状部分91294内に受領されている。デバイス91200は、デバイス91000と同じ態様で組み立てられる。例えば、外側フレーム部材91256のポスト91268および接続部分91266と、内側フレーム部材91260の接続部分91272とは、軸Vに沿って互いに引き離される。
パドルフレーム91224は、外側フレーム部材91256のポスト91268および接続部分91266と、内側フレーム部材91260の接続部分91272とを、互いに引き離し得る材料から形成することができる。例えば、パドルフレーム91224は、またはその一部は、金属、プラスチック、等の、レーザーカットもしくは他の態様で切断された可撓性材料から形成することができる。
図318~図323に図示した例では、接続部分91266は、ポスト91268が外側フレーム部材を狭窄するように拡張された時に、外側フレーム部材91256がその全体形状をより保持するように、より剛性の大きなものとされている。接続部分91266は、より剛性が大きくなるよう、様々な態様で構成することができる。例えば、接続部分91266の厚さは、および/または接続部分に使用される材料は、より大きな剛性を提供することができる。いくつかの実装では、接続部分91266の厚さは、より大きな剛性を提供するよう、外側フレーム部材91256よりも厚いものとすることができる。さらに、いくつかの実装では、接続部分91266に使用される材料は、より大きな剛性を提供するよう、より剛性の大きな材料とすることができる。
ポスト91268および接続部分91266が、接続部分91272から分離された後には、環状保持部材91098と外側パドル91220の接続部分91221とを、それらの間に配置し得るとともに、第一保持部分91282と第二保持部分91284との遠位端どうしを、互いに向けて圧縮することができる。圧縮状態では、環状保持部材91098を、第一保持部分91282と第二保持部分91284との上方に受領することができる。
環状保持部材91098と外側パドル91220の接続部分91221とは、凹状部分91294に対して位置合わせすることができ、その後、保持部分91282、91284を解放することで、非圧縮状態に向けて復帰させることができ、これにより、凹状部分91294内に、環状保持部材91098と外側パドル91220の接続部分91221とを捕捉することができる。
環状保持部材91098と外側パドル91220の接続部分91221とが凹状部分91294内に受領された後には、ポスト91268および外側フレーム部材91256の接続部分91266をリリースすることができ、これにより、ポスト91268は、隙間91292を通して受領されることができ、端面91271は、内向き移行部分91290を超えて延びる。
人工デバイスまたはインプラント91200の駆動部分91050は、パドルフレーム91224を拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動することと、パドルを閉塞位置と開放位置との間にわたって駆動することと、の両方を容易とするように構成されている。駆動部分91050は、様々な態様で構成することができる。例えば図310~図311における駆動部分91050などの、パドルフレーム91224を拡張位置と狭窄位置との間にわたって選択的に駆動させ得るとともに、デバイスを開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動させ得るような、任意の構造を使用することができる。いくつかの実装では、駆動部分は、駆動部分自体を前進させたり後退させたりすることでデバイスを開閉させるように、かつ、駆動部分の内部でポストを前進させたり後退させたりすることでパドルを狭窄させたり広げたりするように、構成されている。例えば、図23、図27、図30~図37に示すものと同一または同様の態様で、内側パドルフレーム部分を駆動部分によって駆動することで、パドルを開閉する。
図318を参照すると、図示した例では、駆動部分91050は、ポスト91268の一部を受領するように構成されたスリーブ91202と、ポストをスリーブ91202の内部で軸方向に駆動するように構成されたプラグ(図示せず)と、を含む。スリーブ91202およびプラグ(図示せず)は、図310~図311におけるデバイス91000のスリーブ91102およびプラグ91103と同一あるいは同様に構成することができ、よって、スリーブ91102およびプラグ91103に関する説明は、図318~図323の例におけるスリーブ91202およびプラグ(図示せず)に対して同等に適用される。
図318に示すように、スリーブ91202は、ポスト91268が、スリーブ91202を通して延びた通路91210内に受領され得るよう、接続部分91272に対して固定的に取り付けられている。
図320~図323を参照すると、動作時には、デバイス91200を拡張位置から狭窄位置へと駆動するために、プラグ(図示せず)を、スリーブ91202に対して軸方向に駆動することができる。遠位端91207に向けてプラグを駆動することで、プラグを、ポスト91268の近位端91271に対して係合させるとともに、ポスト91268を同じ向きに(すなわち、デバイスの近位部分91205から離間する向きに)駆動する。
ポスト91268を、近位部分91205から離間する向きに駆動することで、図322において矢印Qで示すように、外側フレーム部材の遠位端を下向きに引っ張ることとなり、他方、より剛性の大きな内側フレーム部材は、外側フレーム部材の近位端の位置を維持する。その結果、外側フレーム部材91256は、図322において矢印Rで示すように、内向きに(すなわち、狭窄位置へと)引っ張られることとなる。デバイス91200は、拡張位置における幅WE2と比較して、狭窄位置におけるより狭い幅WN2(図323)を有している。
図320~図323に示すように、デバイス91200が、拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動される時には、より剛性の大きな接続部分91266は、形状を保持する傾向があり、またはわずかしか変形しない傾向があり、他方、外側フレーム部材91256は、内向きに駆動される。図323に示すように、狭窄位置では、外側フレーム部材91256のそれぞれは、任意選択的に、外側フレーム部材が収縮した時には、近位部分91205と遠位部分91207との間における中間点に近接した凹状部分または凹部91299を形成するように、構成することができる。
図324~図331を参照すると、収縮可能/拡張可能パドルフレーム91324と、収縮可能/拡張可能パドルフレームを有した移植可能デバイスまたはインプラント91300と、に関する例示的な一実装が示されている。デバイス91300は、図318~図323におけるデバイス91200と同様である。図328~図331を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント91300は、近位部分または取付部分91305と、パドルフレーム91324と、駆動部分91050と、遠位部分91307と、を含む。駆動部分91050とパドルフレーム91324とは、様々な態様で構成することができる。いくつかの実装では、駆動部分は、駆動部分自体を前進させたり後退させたりすることでデバイスを開閉させるように、かつ、駆動部分の内部でポストを前進させたり後退させたりすることでパドルを狭窄させたり広げたりするように、構成されている。
図324~図331に図示した例では、パドルフレーム91324は、長手方向軸AA(図324)に沿って、および軸EE(図326)に沿って、対称である。しかしながら、デバイス91300に関するいくつかの実装では、パドルフレーム91324は、軸AAおよび軸EEに関して、対称でなくてもよい。
図示した例では、パドルフレーム91324は、外側フレーム部材91356と内側フレーム部材91360とを含む。図324および図325では、外側フレーム部材91356は、拡張状態で示されており、これにより、外側フレーム部材91356は、パドルフレーム拡張幅WE3(図324)を規定している。外側フレーム部材91356は、内側フレーム部材91360の近位端に対して可撓的に取り付けられているとともに、遠位部分91307のところで可撓的に取り付けられている。外側フレーム部材91356は、接続部分91366によって、遠位部分91307のところで取り付けられている。外側フレーム部材91356は、湾曲しており、略円形または楕円形状を形成している。しかしながら、いくつかの実装では、外側フレーム部材91356は、他の形状とすることができる。
外側フレーム部材91356は、また、遠位部分91307から近位部分91305に向けて軸AAに沿って軸方向に延びた突起またはポスト91368を含む。ポスト91368は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、ポスト91368は、多角形断面を形成する複数の側壁を含み得る外面91369を含む、あるいは、外面91369は、一つの平坦面を有した半円筒形とすることができる。端面91371は、外面91369に対して垂直とすることができる。
内側フレーム部材91360は、近位部分91305の近傍または近位部分91305に位置する外側フレーム部材91356との接続部分91370から延び、ポスト91368に係合するための、遠位部分91307に近接または遠位部分91307に隣接して位置しする保持部分91372を含む。
図327に示すように、近位部分91305における外側フレーム部材91356および内側フレーム部材91360は、遠位部分91307における外側フレーム部材91356および内側フレーム部材91360に対して、傾斜または湾曲している(角度αを参照されたい)。例えば、外側フレーム部材91356および内側フレーム部材91360は、遠位部分91307から近位部分91305に向けて鉛直方向軸FFに沿って、直線的にまたはほぼ直線的に延びることができ、これにより、フレーム91324の直線部分91391を規定している。
パドル91324の近位端へと到達する前に、外側フレーム部材91356および内側フレーム部材91360は、軸FFから逸脱し始めることができる。図示した例では、外側フレーム部材91356および内側フレーム部材91360は、外側フレーム部材91356および内側フレーム部材91360の近位部分91305が軸FFに対して角度αであるようにして、フレーム91324の湾曲部分91393に沿って、軸FFから離間するように湾曲している。図示した例では、フレーム91324は、高さH3を有しており、直線部分91391は、高さH3の40%~60%の範囲で、湾曲部分91393へと移行している。さらに、図示した例では、外側フレーム部材91356と内側フレーム部材91360の湾曲部分91393の曲率は、同じである。しかしながら、いくつかの実装では、内側フレーム部材91360は、外側フレーム部材91356と比較して、より多くまたはより少なく、湾曲することができる。
保持部分91372は、第一保持部分91382と、第一保持部分91382から離間して配置され、第一保持部分91382の鏡像をなす第二保持部分91384と、を含む。図318~図323における保持部分91282と同様に、内側フレーム部材91360は、内向き移行部分91390を含む。図示した例では、内向き移行部分91390は、内向き湾曲面として形成されている。しかしながら、いくつかの実装では、内向き移行部分91390は、例えば、傾斜面もしくはテーパー形状面、段差付き面、または任意の他の適切な内向き移行部分などの、任意の適切な態様で形成することができる。
保持部分91382、91384は、内向き移行部分91390から遠位向きに延びることで、ポスト91368を受領するように構成された隙間91392を形成している。保持部分91382、91384のそれぞれは、外側凹状部分91394を含む。図示した例では、凹状部分91394は、内向き移行部分91390が配置されている位置と比較して、軸方向において、遠位端91307に対してより近くに形成されている。
凹状部分91394は、凹状部分91294が図318~図323の例における環状保持部材91098および外側パドル91220の接続部分91221を受領するのと同一あるいは同様の態様で、環状保持部材(図示せず)および外側パドル(図示せず)を受領するように構成されている。
デバイス91300は、図318~図323におけるデバイス91200と同じ態様で組み立てられる。例えば、外側フレーム部材91356のポスト91368および接続部分91366と、内側フレーム部材91360の保持部分91372とは、軸AAに沿って互いに引き離される。
パドルフレーム91324は、外側フレーム部材91356のポスト91368および接続部分91366と、内側フレーム部材91360の保持部分91372とを、互いに引き離し得る材料から形成することができる。例えば、パドルフレーム91324は、またはその一部は、可撓性のある金属、プラスチック、等から形成することができる。材料は、形状設定能力を提供するように例えばニチノールなどの形状記憶合金ワイヤ、または人体内への移植に適した任意の他の可撓性材料、とすることができる。
図324~図329に図示した例では、図318~図323の例におけるより剛性の大きな接続部分91266とは異なり、接続部分91366は、拡張位置と狭窄位置の間にわたっての駆動時にそれらの形状を保持するようには構成されていない。すなわち、接続部分91366は、拡張位置と狭窄位置との間にわたっての駆動時には、実質的に屈曲するように構成されている。
人工デバイスまたはインプラント91300の駆動部分91050は、パドルフレーム91324を拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動することと、デバイスのパドルフレームを閉塞位置と開放位置との間にわたって駆動することと、の両方を容易とするように構成されている。駆動部分91050は、様々な態様で構成することができる。例えば図310~図311における駆動部分91050などの、パドルフレーム91324を拡張位置と狭窄位置との間にわたって選択的に駆動させ得るとともに、デバイスのパドルを閉塞位置と閉塞位置との間にわたってケーブル的に駆動させ得るような、任意の構造を使用することができる。いくつかの実装では、駆動部分は、駆動部分自体を前進させたり後退させたりすることでデバイスを開閉させるように、かつ、駆動部分の内部でポストを前進させたり後退させたりすることでパドルを狭窄させたり広げたりするように、構成されている。例えば、図23、図27、図30~図37に示すものと同一または同様の態様で、内側パドルフレーム部分を駆動部分によって駆動することで、パドルを開閉する。
図328~図331を参照すると、動作時には、デバイス91300を拡張位置から狭窄位置へと駆動するために、プラグ(図示せず)を、スリーブ91302に対して軸方向に駆動することで、プラグを、ポスト91368の近位端91371に対して係合させるとともに、ポスト91368を同じ向きに(すなわち、デバイスの近位部分91305から離間する向きに)駆動する。
ポスト91368を、近位部分91305から離間する向きに駆動することで、外側フレーム部材の遠位端を下向きに引っ張ることとなり、他方、内側フレーム部材91560は、外側フレーム部材の近位端の位置を維持する。その結果、外側フレーム部材91356は、図330において矢印CCで示すように、内向きに(すなわち、狭窄位置へと)引っ張られこととなり、これにより、デバイス91300は、拡張位置における幅WE3(図328)と比較して、狭窄位置におけるより狭い幅WN3(図331)を有することとなる。
図328~図331に示すように、デバイス91300が、拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動される時には、接続部分91366は、外側フレーム部材91356と同様の態様で、内向きに引っ張られる。図331に示すように、狭窄位置では、接続部分91366は、遠位部分91307に近接した凹状部分または凹部91399を形成することができる。
図332~図342は、パドルフレーム91424と、パドルフレームを含む移植可能デバイスまたはインプラント91400と、に関する例示的な一実装を図示している。図334を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント91400は、近位部分または取付部分91405と、アンカー部分91406(図334)と、パドルフレーム91424と、駆動部分91050と、任意選択的な接合部材91410(図339)と、遠位部分91407と、を含む。パドルフレーム91424は、近位部分91405と遠位部分91407との間に、高さH4(図333)を有している。図334を参照すると、アンカー部分91406は、内側パドル91422と外側パドル91420とを含む。近位部分91405と、遠位部分91407と、アンカー部分91406と、駆動部分91050と、パドルフレーム91424とは、様々な態様で構成することができる。
図示した例では、パドルフレーム91424は、長手方向軸GG(図333)に沿って対称であるとともに、長手方向軸HH(図334)に沿って対称である。しかしながら、人工デバイスまたはインプラント91400に関するいくつかの実装では、パドルフレーム91424は、軸GGと軸HHとの一方または両方に関して、対称ではない。図334を参照すると、パドルフレーム91424は、第一フレームサイド91452と、第一サイド91452の鏡像をなす第二フレームサイド91454と、を含む。
図332を参照すると、パドルフレーム91424は、剛性の内側フレーム部材を有していない外側フレーム部材91456を含む。図333では、外側フレーム部材91456は、拡張状態で示されており、これにより、外側フレーム部材91256は、パドルフレーム拡張幅WE4(図333)を規定している。外側フレーム部材91456は、近位部分91405のところで可撓的に取り付けられているとともに、遠位部分91407のところで可撓的に取り付けられている。外側フレーム部材91456は、接続部分91466によって、遠位部分91407のところで取り付けられている。外側フレーム部材91456は、湾曲しており、略楕円形状、逆涙形状、または円形形状を形成している。しかしながら、いくつかの実装では、外側フレーム部材91456は、他の形状とすることができる。
外側フレーム部材91456は、また、遠位部分91407から近位部分91405に向けて軸GGに沿って軸方向に延びた突起またはポスト91468を含む。ポスト91468は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、ポスト91368は、多角形断面を形成する複数の側壁を含み得る外面91469を含む、あるいは、外面91469は、一つの平坦面を有した半円筒形とすることができる。端面91471は、外面91369に対して垂直とすることができる。図示したポスト91468は、長手方向に延びた、閉塞端付きの、スロット91473を含む。
図334および図336を参照すると、第一フレームサイド91252と第二フレームサイド91254とは、遠位端91407に向けては軸HHに沿って互いに接触するとともに、近位端91405に向けては離間しており、これにより、V字形状を形成している。
図334に示すように、外側パドル91420は、接続部分91421を介して遠位端91407のところで駆動部分91050に対して、および、接続部分91423によって内側パドル91422に対して、接続されている。内側パドル91422は、接続部分91425によって、接合部材91410(図338および図339を参照されたい)の遠位端に対して、可撓的に取り付けられている。
図333および図334に示すように、外側パドル91420の接続部分91421は、遠位端91407のところで関節結合的に取り付けられなくてもよいけれども、図301~図302における接続部分91021と同様に、オフセットされている。しかしながら、いくつかの実装では、外側パドル91420の接続部分91421どうしは、遠位端91407のところで互いに取り付けることができる。
図示した例では、駆動部分91050は、図301~図310における駆動部分91050と同様に構成することができる。例えば、駆動部分91050は、二つのポスト91468に関する一部を受領するように構成されたスリーブ91502と、スリーブ91502の内部に受領可能とされかつポスト91468をスリーブ91502の内部で軸方向に駆動するように構成されたプラグ91503と、を含むことができる。スリーブ91502は、駆動部材91050の一部として形成することができる。
スリーブ91502およびプラグ91503は、図310~図311におけるデバイス91000のスリーブ91102およびプラグ91103と同一あるいは同様に構成することができ、よって、スリーブ91102およびプラグ91103に関する説明は、スリーブ91502およびプラグ91503に対して同等に適用される。図335および図336に示すように、スリーブ91502は、スリーブ91202を通して延びているとともにプラグ91103を受領するように構成された通路91494を、含む。
図335を参照すると、デバイス91400は、通路91494の内部にポスト91468を保持するように構成された保持部分91472を含むことができる。保持部分91472は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、保持部分91472は、遠位端91407に近接した位置でスリーブ91202を通して延びた、第一ピン穴91495および第二ピン穴91496を含む。
図335において矢印JJで示すように、第一取付ピン91497は、第一ピン穴91495を通して受領されており、第二取付ピン91498は、第二ピン穴91496を通して受領されており、両方の取付ピン91497、91498は、ポスト91468内のスロット91473を通して受領されている。
第一ピン穴91495および第二ピン穴91496が、スリーブ91502に対して固定されていることのために、および、第一取付ピン91497および第二取付ピン91498が、閉塞端部付きスロット91473を通して受領されていることのために、第一取付ピン91497および第二取付ピン91498は、図335において矢印KKで示すように、ポスト91468が通路91494の内部で駆動されることを可能としつつも、ポスト91468がスリーブ91502の通路91494から完全に逸脱することを防止するための停止部材として機能する。二つのピンが存在することにより、ポスト91468が通路91494内で回動することが防止されている。加えて、外側パドル91420の接続部分91421を、第一取付ピン91497と第二取付ピン91498との間に保持することで、外側パドル91420を駆動部材91050に対して固定する。例示的な一実装では、単一のピンだけが含まれる。
図337~図342を参照すると、動作時には、デバイス91400を、拡張位置(図337、図339、および図341に示すように)から狭窄位置(図338、図340、および図342に示すように)へと駆動するために、プラグ91503を、スリーブ91502に対して軸方向に駆動することで、ポスト91468に対して係合させるとともに、ポスト91468を同じ向きに(すなわち、デバイスの近位部分91405から離間する向きに)駆動する。
図338において矢印LLで示すように、ポスト91468を近位部分91405から離間するように駆動することで、外側フレーム部材の遠位端を、下向きに引っ張る。この例では、内側パドル91420、外側パドル部分91422、ならびに/あるいは、内側パドル部分または外側パドル部分に対して取り付けられた別の構成要素は、外側フレーム部材の近位端部分の位置を維持する、または外側フレーム部材の近位端部分の位置を下向きに駆動することに対して抵抗する。その結果、外側フレーム部材外側フレーム部材91456は、図342において矢印MMで示すように、内向きに(すなわち、狭窄位置へと)引っ張られることとなり、デバイス91400は、拡張位置(図341)における幅9WE4と比較して、狭窄位置におけるより狭い幅WN4(図342)を有することとなる。
図343を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント91499示されており、デバイス91499が異なる構成のパドルフレームを利用し得ることが図示されている。図示した例では、デバイス91499は、第一パドルフレーム91523と第二パドルフレーム91524とを有した状態で図示されている。デバイス91499は、両方のパドルフレーム構成を同時に利用することはない。図343は、本開示による移植可能デバイスまたはインプラントが、様々なパドルフレーム構成を利用し得ることを、例示しているに過ぎない。
第一パドルフレーム91523は、外側フレーム部材91555が、拡張位置とされた時に円形形状または楕円形状を有し、フレーム91523の近位部分91501の近傍またはフレーム91523の近位部分91501に位置した接続部分91569のところで、内側フレーム部材91559に対して結合されているという点において、図324のパドルフレーム91224と同様の態様で構成されている。
図344においてより詳細に図示している第二パドルフレーム91524は、外側フレーム部材91556を有し、外側フレーム部材91556は、拡張位置とされた時には、ダイヤモンド形状、菱形、または凧型形状を形成するとともに、内側フレーム部材91560に沿って近位部分91501から距離D1(図344)だけ離間した接続部分91570で、内側フレーム部材91560に対して結合されている。
図344~図347を参照すると、パドルフレーム91524と、パドルフレーム91524を利用した移植可能デバイスまたはインプラント91500と、に関する例示的な一実装が示されている。図345~図347を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント91500は、近位部分または取付部分91505と、パドルフレーム91524と、駆動部分91050と、遠位部分91507と、を含む。パドルフレーム91524は、近位部分91505と遠位部分91507との間に、高さH5(図344)を有している。デバイス91500は、アンカー部分(図示せず)を含むことができる。アンカー部分(図示せず)は、本出願で説明するアンカー部分に関する任意の特徴を含むことができる。近位部分91505と、遠位部分91507と、駆動部分91050と、パドルフレーム91524とは、様々な態様で構成することができる。
図344~図347に図示した例では、パドルフレーム91524は、長手方向軸NN(図344)に沿って対称である。しかしながら、人工デバイスまたはインプラント91500に関するいくつかの実装では、パドルフレーム91524は、軸NNに関して対称でなくてもよい。
図344では、外側フレーム部材91556が拡張状態で示されており、これにより、外側フレーム部材91556は、パドルフレーム拡張幅WE5(図344)を規定している。外側フレーム部材91556は、内側フレーム部材の近位部分のところで可撓的に取り付けられているとともに、接続部分91566によって遠位端のところで可撓的に取り付けられている。
外側フレーム部材91556は、また、遠位部分91507から近位部分91505に向けて軸NNに沿って軸方向に延びた突起またはポスト91568を含む。ポスト91568は、様々な態様で構成することができる。いくつかの実装では、各ポストは、第二パドルフレームのポストがなす平坦面に対して対向した平坦面を含むことができる。
内側フレーム部材91560は、外側フレーム部材91556に対しての接続部分91570でありかつ内側フレーム部材91560に沿って近位部分91505の下方における距離D1のところに位置した接続部分91570から、延びている。
図344を参照すると、内側フレーム部材91560は、第一保持部分91582と、第一保持部分91582から離間して配置されているとともに第一保持部分91582の鏡像をなす第二保持部分91584を、含む。図29~図34における保持部分91082と同様に、内側フレーム部材91560は、内向き移行部分91590を含む。図示した例では、内向き移行部分91590は、内向き湾曲面として形成されている。しかしながら、いくつかの実装では、内向き移行部分91590は、例えば、傾斜面もしくはテーパー形状面、段差付き面、または任意の他の適切な内向き移行部分などの、任意の適切な態様で形成することができる。
保持部分91582、91584は、内向き移行部分91590から遠位端91507に向けて軸方向に延びることで、ポスト91568を受領するように構成された隙間91592を形成している。
保持部分91582、91584のそれぞれは、外側凹状部分91594を含む。図示した例では、凹状部分91594は、内向き移行部分91590が配置されている位置と比較して、軸方向において、遠位端91507に対してより近くに形成されている。
凹状部分91594は、例えばデバイス91000の環状保持部材91098などの環状保持部材(図示せず)を受領するように構成されている、および/または、駆動部分91050に対して係合することで、内側フレーム部材91560を駆動部分91050に対して取り付けるように構成されている。図345は、デバイス91500に関する組立状態を図示している。組立状態では、ポスト91568は、隙間91592を通して受領されている(図345を参照されたい)。デバイス91500は、デバイス91000に関して説明したのと同じ態様で組み立てることができる。
パドルフレーム91524は、外側フレーム部材91556のポスト91568および接続部分91566と、内側フレーム部材91560の保持部分91582と、を互いに引き離し得る材料から形成することができる。例えば、パドルフレーム91524は、またはその一部は、切断、成形、鋳造、形状設定、等の、任意の適切なプロセスを使用して、形成することができる。
人工デバイスまたはインプラント91500の駆動部分91050は、パドルフレーム91524を拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動することと、デバイスのパドルを閉塞位置と開放位置との間にわたって駆動することと、の両方を容易とするように構成されている。駆動部分91050は、様々な態様で構成することができる。パドルフレーム91524を拡張位置と狭窄位置との間にわたって選択的に駆動させ得るとともに、また、デバイスのパドルを閉塞位置と閉塞位置との間にわたって駆動させ得るような、任意の構造を使用することができる。例えば、図23、図27、図30~図37に示すものと同一または同様の態様で、内側パドルフレーム部分を駆動部分によって駆動することで、パドルを開閉する。駆動部分91050は、スリーブ91602内のプラグ91603(図345)などの、本出願で説明する任意の駆動部分に関する任意の特徴を利用することができる。
図345~図347を参照すると、動作時には、デバイス91500を拡張位置から狭窄位置へと駆動するために、プラグ91603を、スリーブ91602に対して軸方向に駆動する。遠位端91507に向けてプラグ91603を駆動することで、プラグ91603を、ポスト91568の端部91571に対して係合させるとともに、ポスト91568を同じ向きに(すなわち、デバイスの近位部分91505から離間する向きに)駆動する。
ポスト91568を、近位部分91505から離間する向きに駆動することで、図346において矢印OOで示すように、外側フレーム部材91556の遠位端を下向きに引っ張ることとなり、他方、内側フレーム部材91560は、外側フレーム部材の近位端の位置を維持する。その結果、外側フレーム部材91556は、図347において矢印PPで示すように、内向きに(すなわち、狭窄位置へと)引っ張られこととなり、これにより、デバイス91500は、拡張位置における幅WE5と比較して、狭窄位置におけるより狭い幅WN5(図347)を有することとなる。
図348~図349を参照すると、パドルフレーム91624と、パドルフレームを使用した移植可能デバイスまたはインプラント91600と、に関する例示的な一実装が示されている。図349を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント91600は、近位部分または取付部分91605と、パドルフレーム91624と、駆動部分91050と、中央ポストやスペーサや接合部材や結合部材等91610と、遠位部分91607と、を含む。パドルフレーム91624は、近位部分91605と遠位部分91607との間に、高さH6(図348)を有している。デバイス91600は、アンカー部分91606を含むことができる。アンカー部分91606は、本出願で説明するアンカー部分に関する任意の特徴を含むことができる。近位部分91605と、遠位部分91607と、駆動部分91050と、パドルフレーム91624とは、様々な態様で構成することができる。
図示した例では、パドルフレーム91624は、長手方向軸QQ(図344)に沿って対称である。しかしながら、人工デバイスまたはインプラント91600に関するいくつかの実装では、パドルフレーム91624は、軸QQに関して対称でなくてもよい。
図示した例では、パドルフレーム91624は、外側フレーム部材91656と内側フレーム部材91660とを含む。図348では、外側フレーム部材91656は、拡張状態で示されており、これにより、外側フレーム部材91656は、パドルフレーム拡張幅WE6を規定している。
外側フレーム部材91656は、接続部分91666によって遠位部分91607のところで可撓的に取り付けられているとともに、遠位部分91607の向きにおいて近位部分91605から距離D2のところに位置した接続部分91670によって、内側フレーム部材91660に結合されている。接続部分91670からは、外側フレーム部材91656は、接続部分91666へと移行する前に湾曲凹状部分91675へと移行する湾曲凸状部分91673を形成している。
外側フレーム部材91656は、また、遠位部分91607から近位部分91605に向けて軸QQに沿って軸方向に延びた突起またはポスト91668を含む。ポスト91668は、様々な態様で構成することができ、様々な態様で構成することができる。いくつかの実装では、各ポストは、第二パドルフレームのポストの平坦面に対して対向した平坦面を含むことができる。図示した例では、ポスト91668は、外側長尺面91669と、外側長尺面に対して垂直な端面91671と、を含む。
内側フレーム部材91660は、近位部分91605から遠位部分91607に向けて延びている。内側フレーム部材91660は、第一保持部分91682と、第一保持部分91682から離間して配置され、第一保持部分91682の鏡像をなす第二保持部分91684と、を含む。内側フレーム部材91660は、内向き移行部分91690を含む。図示した例では、内向き移行部分91690は、内向き湾曲面として形成されている。しかしながら、いくつかの実装では、内向き移行部分91690は、例えば、傾斜面もしくはテーパー形状面、段差付き面、または任意の他の適切な内向き移行部分などの、任意の適切な態様で形成することができる。
保持部分91682、91684は、内向き移行部分91690から遠位端91607に向けて軸方向に延びることで、ポスト91668を受領するように構成された隙間91692を形成している。
保持部分91682、91684のそれぞれは、外側凹状部分91694を含む。図示した例では、凹状部分91694は、内向き移行部分91690が配置されている位置と比較して、軸方向において、遠位端91607に対してより近くに形成されている。凹状部分91694は、後述するように、内側フレーム部材を駆動部分91050の一部に対して係合させて取り付けるように構成されている。
パドルフレーム91624は、外側フレーム部材91656のポスト91668および接続部分91666を近位部分91605から離間して駆動させ得る可撓性材料から形成することができる。例えば、パドルフレーム91624は、またはその一部は、金属、プラスチック、等から形成され得るとともに、切断、成形、鋳造、および/または形状設定、等の、任意の適切な態様で形成することができる。
人工デバイスまたはインプラント91600の駆動部分91050は、パドルフレーム91624を拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動することと、デバイス91600のパドルを閉塞位置と開放位置との間にわたって駆動することと、の両方を容易とするように構成されている。駆動部分91050は、様々な態様で構成することができる。パドルフレーム91624を拡張位置と狭窄位置との間にわたって選択的に駆動させ得るとともに、パドルを閉塞位置と閉塞位置との間にわたって駆動させ得るような、任意の構造を使用することができる。図349に図示した例では、駆動デバイス91050は、ポスト91668をスリーブ91702から押し出すことで、パドルを狭窄させるとともに、スリーブを、中央ポストやスペーサや接合部材や形状部材等91610から、スライド可能/押出可能とすることで、デバイスのパドルを開放させる。例えば、図23、図27、図30~図37に示すものと同一または同様の態様で、内側パドルフレーム部分を駆動部分によって駆動することで、パドルを開閉する。駆動部分91050は、本出願で説明する任意の駆動部分に関する任意の特徴を利用することができる。
図示した例では、駆動部分91050は、ポスト91668の一部を受領するように構成されたスリーブ91702と、スリーブ91702の内部でポストを軸方向に駆動するように構成されたプラグ91703と、を含む。スリーブ91702は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、スリーブ91702は、ポストやスペーサや接合部材や結合部材等91610内の通路91705の内部に受領されるように構成された円筒形側壁91704を含む。側壁91704は、スリーブ91702の全長を通して延びた内部ネジ山付き通路91706を形成している。内部ネジ山付き通路91706は、ポスト91668とプラグ91703とを受領するように構成されている。
スリーブ缶91702は、環状保持部材91098がデバイス91000の凹状部分91094内に受領されるのと同様の態様で、外側凹状部分91694に対して係合して外側凹状部分91694内に受領されるように構成された取付部分91707を含む。その結果、スリーブ91702は、内側フレーム部分91660に対して固定されている。
図349に示すように、プラグ91703は、通路91706内に受領されている。プラグ91703は、スリーブ91702の内部で軸方向に駆動される(すなわち、ネジ山付きプラグを回転駆動させることに起因して)ことで、ポスト91668の遠位端91671に対して係合するように構成されている。ポスト91668は、スリーブ91702の通路91706内に受領されている。デバイス91600を拡張位置から狭窄位置へと駆動することは、プラグ91703を遠位端91607に向けてスリーブ91602に対して軸方向に駆動することで、ポスト91668を同じ向きに(すなわち、デバイスの近位部分91605から離間する向きに)駆動することによって、達成することができる。ポスト91668を近位部分91605から離間するように駆動することで、外側フレーム部材91656の遠位端を引っ張ることとなり、他方、外側フレーム部材の近位端の位置は、内側フレーム部材91660に対しての接続によって、維持される。その結果、外側フレーム部材91656は、内向きに(すなわち狭窄位置へと)、引っ張る。デバイスのパドルを、中央ポストやスペーサや接合部材や結合部材等91610に対して開閉するために、駆動デバイスの全体を、中央ポストやスペーサや接合部材や結合部材等91610から外れるようにまたは離間するように、前進させる(開放するために)、あるいは、中央ポストやスペーサや接合部材や結合部材等91610へと向かうようにまたはその内部へと、退避させる(閉塞するために)。
図350~図353を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのためのパドルフレーム91824に関する例示的な一実装が示されている。パドルフレーム91824は、様々な態様で構成され得るとともに、本出願で説明する任意の移植可能デバイスまたはインプラントと共に使用することができる。
図350~図353に図示した例では、パドルフレーム91824は、長手方向軸RR(図350)に沿って対称である。しかしながら、いくつかの実装では、パドルフレーム91824は、軸RRに関して対称でなくてもよい。
図示した例では、パドルフレーム91824は、外側フレーム部材91856と内側フレーム部材91860とを含む。図350では、外側フレーム部材91856は、拡張状態で示されており、これにより、外側フレーム部材91856は、パドルフレーム拡張幅WE7を規定している。外側フレーム部材91856は、本明細書で説明する任意の他の例と同一または同様の態様で拡張および収縮させ得るとともに、本明細書で説明する任意のデバイスにおいて使用することができる。
外側フレーム部材91856は、接続部分91866によって遠位部分91807のところで可撓的に取り付けられているとともに、遠位部分91807の向きに近位部分91805から距離D5のところに位置した接続部分91870によって、内側フレーム部材91860に結合されている。接続部分91870からは、外側フレーム部材91856は、接続部分91866へと移行する前に湾曲凹状部分91875へと移行する、例えば半円形部分などの、湾曲凸状部分91873を形成している。
外側フレーム部材91856は、また、遠位部分91807から近位部分91805に向けて軸RRに沿って軸方向に延びた突起またはポスト91868を含む。ポスト91868は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、ポスト91868は、矩形断面を形成する複数の側壁91869と、側壁に対して垂直な端面91871と、を含む。
内側フレーム部材91860は、近位部分91805から遠位部分91807に向けて延びている。内側フレーム部材91860は、第一保持部分91882と、第一保持部分91882から離間して配置されているとともに第一保持部分91882の鏡像をなす第二保持部分91884と、を含む。内側フレーム部材91860は、内向き移行部分91890を含む。図示した例では、内向き移行部分91890は、内向き湾曲面として形成されている。しかしながら、いくつかの実装では、内向き移行部分91890は、例えば、傾斜面もしくはテーパー形状面、段差付き面、または任意の他の適切な内向き移行部分などの、任意の適切な態様で形成することができる。
保持部分91882、91884は、内向き移行部分91890から遠位端91807に向けて軸方向に延びることで、ポスト91868を受領するように構成された隙間91892を形成している。保持部分91882、91884のそれぞれは、外側凹状部分91894を含む。図示した例では、凹状部分91894は、内向き移行部分91890が配置されている位置と比較して、軸方向において、遠位端91807に対してより近くに形成されている。凹状部分91894は、パドルフレームの他の凹状部分に関して本明細書で説明したのと同様の態様で、内側フレーム部材を駆動部分の一部に対して係合させて取り付けるように構成されている。
パドルフレーム91824は、外側フレーム部材91856のポスト91868および接続部分91866を近位部分91805から離間するように駆動させ得る材料から形成することができる。例えば、パドルフレーム91824は、またはその一部は、金属、プラスチック、等から形成することができる。パドルフレームは、レーザーカットなどの切断、成形、鋳造、形状設定、等の、任意の適切な態様で形成することができる。
図351~図353に示すように、近位部分91805のところにおける、外側フレーム部材91856の部分および内側フレーム部材91860の部分は、遠位部分91807のところにおける、外側フレーム部材91856の部分および内側フレーム部材91860の部分に対して、傾斜または湾曲している。例えば、外側フレーム部材91856と内側フレーム部材91860とは、遠位部分91807から近位部分91805に向けて鉛直方向軸SSに沿って直線状にまたは略直線状に延びることができ、フレーム91824の直線部分91891(図353)を規定している。近位部分91805へと到達する前に、外側フレーム部材91856および内側フレーム部材91860は、軸SSから逸脱し始めることができる。図示した例では、外側フレーム部材91856および内側フレーム部材91860は、外側フレーム部材91856および内側フレーム部材91860の近位部分91305が軸SSに対して角度α2であるようにして、フレーム91324の湾曲部分91893に沿って、軸SSから離間するように湾曲している。
図示した例では、フレーム91824は、高さH7を有しており、直線部分91891は、高さH7の40%~60%の範囲で湾曲部分91893へと移行している。さらに、図示した例では、外側フレーム部材91856および内側フレーム部材91860の湾曲部分91893における曲率は、同じである。しかしながら、いくつかの実装では、内側フレーム部材91860は、外側フレーム部材91856と比較して、より多くまたはより少なく、湾曲することができる。
図354~図357を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのためのパドルフレーム91924に関する例示的な一実装が示されている。パドルフレーム91924は、様々な態様で構成され得るとともに、本出願で説明する任意の移植可能デバイスまたはインプラントと共に使用することができる。
図354~図357に図示した例では、パドルフレーム91924は、長手方向軸TT(図354)に沿って対称である。しかしながら、いくつかの実装では、パドルフレーム91924は、軸TTに関して対称でなくてもよい。
図示した例では、パドルフレーム91924は、外側フレーム部材91956と、中間フレーム部材91958と、内側フレーム部材91960と、を含む。図354では、外側フレーム部材91956は、拡張状態で示されており、これにより、外側フレーム部材91956は、拡張状態におけるパドルフレーム幅WE8を規定している。外側フレーム部材91856は、本明細書で説明する任意の他の例と同一または同様の態様で拡張および収縮させ得るとともに、本明細書で説明する任意のデバイスにおいて使用することができる。
外側フレーム部材91956は、近位部分91905のところで中間フレーム部材91958に対して取り付けられているとともに、自由端とされた末端遠位端91962を含む。外側フレーム部材91956は、湾曲しており、半円形またはU字形状を形成している。しかしながら、いくつかの実装では、外側フレーム部材91956は、他の形状とすることができる。
中間フレーム部材91958は、近位部分91905の近傍のところでまたは近位部分91905のところで、外側フレーム部材91956に対する接続部分91964から延びているとともに、接続部分91966を介して遠位部分91907のところで取り付けられている。図示した例では、中間フレーム部材91958は、接続部分91964よりも近位に凸状湾曲部分91957を含む。
中間フレーム部材91958は、また、遠位部分91907から近位部分91905に向けて軸TTに沿って軸方向に延びた突起またはポスト91968を含む。ポスト91968は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、ポスト91968は、複数の側壁91969と、外側側面に対して垂直な端面91971と、を有している。
内側フレーム部材91960は、近位部分91905の近傍のところでまたは近位部分のところで、外側フレーム部材91956に対する接続部分91970から延びているとともに、第一保持部分91982と、第一保持部分91982から離間して配置されているとともに第一保持部分91982の鏡像をなす第二保持部分91984と、を含む。図29~図34における保持部分と同様に、内側フレーム部材91960は、座部を形成する内向き移行部分91990を含む。図示した例では、内向き移行部分91990は、内向き湾曲面として形成されている。しかしながら、いくつかの実装では、内向き移行部分91990は、例えば、傾斜面もしくはテーパー形状面、段差付き面、または任意の他の適切な内向き移行部分などの、任意の適切な態様で形成することができる。
保持部分91982、91984は、内向き移行部分91990から遠位端91907に向けて軸方向に延びることで、ポスト91968を受領するように構成された隙間91992を形成している。
保持部分91982、91984のそれぞれは、外側凹状部分91994を含む。図示した例では、凹状部分91994は、内向き移行部分91990が配置されている位置と比較して、軸方向において、遠位端91907に対してより近くに形成されている。
パドルフレーム91924は、外側フレーム部材91956のポスト91968および接続部分91966を互いに離間するように駆動させ得る材料から形成することができ、これにより、上述した任意の駆動部分などの駆動部分を受領することができる。例えば、パドルフレーム91924は、またはその一部は、可撓性の金属、プラスチック、等から形成することができる。パドル91924は、材料からなる平坦シートから、例えばレーザーカットなどにより、切断することができる。パドルは、例えばニチノールなどの形状記憶材料から形成され得るとともに、任意の所望の形状へと形状設定することができる。
図355~図357に示すように、外側フレーム部材91956の近位部分と、中間フレーム部材91958の近位部分と、内側フレーム部材91960の近位部分とは、外側フレーム部材91956の遠位部分と、中間フレーム部材91958の遠位部分と、内側フレーム部材91960の遠位部分とに対して、傾斜している。例えば、外側フレーム部材91956と、中間フレーム部材91958と、内側フレーム部材91960とは、遠位部分91907から近位部分91905に向けて、鉛直方向軸VVに沿ってもしくは鉛直方向軸VVに対して平行に、直線状でまたは略直線状で、延びることができ、これにより、フレーム91824の直線部分91991を規定している(図357)。図357に示すように、図示した例では、外側フレーム部材91956は、中間フレーム部材91958からおよび内側フレーム部材91960から、距離DLだけ横方向にオフセットすることができる。
近位部分91905へと到達する前に、外側フレーム部材91956と、中間フレーム部材91958と、内側フレーム部材91960とは、軸VVに対して平行に延びることから逸脱し始めることができる。図示した例では、外側フレーム部材91956と、中間フレーム部材91958と、内側フレーム部材91960とは、外側フレーム部材91956については湾曲部分91993に沿って、中間フレーム部材91958および内側フレーム部材91960については湾曲部分91995に沿って、軸VVに対して平行であることから離間して湾曲する。図357に示すように、近位部分91905では、外側フレーム部材91956と、中間フレーム部材91958と、内側フレーム部材91960とは、軸VVに対して角度α3である。図示した例では、フレーム91924は、高さH8を有しており、直線部分91991は、高さH8の40%~80%の範囲で湾曲部分91993、91995へと移行している。さらに、外側フレーム部材91956のオフセットに起因して、湾曲部分91993の曲率は、湾曲部分91995の曲率よりも大きい。
図358~図359を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント92000に関する例示的な一実装が示されている。移植可能デバイスまたはインプラント92000は、近位部分または取付部分92005と、パドルフレーム92024と、駆動部分81100と、遠位部分92007と、を含む。取付部分92005と、遠位部分92007と、駆動部分81100と、パドルフレーム92024とは、様々な態様で構成することができる。
図358~図359に図示した例では、パドルフレーム92024は、長手方向軸WW(図359)に沿って対称である。しかしながら、人工デバイスまたはインプラント92000に関するいくつかの実装では、パドルフレーム92024は、軸WWに関して対称でなくてもよい。
図示した例では、パドルフレーム92024は、外側フレーム部材92056と内側フレーム部材92060とを含む。図358~図359では、外側フレーム部材92056は、拡張状態で示されており、これにより、外側フレーム部材92056は、パドルフレーム拡張幅WE9(図359)を規定している。
外側フレーム部材92056は、接続部分92066を介して遠位部分92007に対して可撓的に取り付けられている。外側フレーム部材92056は、接続部分92066から、近位部分92005のところに位置したまたは近位部分に隣接して位置した末端遠位端92062までにわたって、延びている。これら端部92062は、任意選択的に、内側フレーム部材に対して接続することができる。例えば、端部92062は、ヒンジ接続によって、ラインもしくは縫合糸によって、外側フレーム部材92056と内側フレーム部材92060とを覆うカバーによって、等により、内側フレーム部材92060に対して接続することができる。
接続部分92066と末端遠位端92062との間では、外側フレーム部材92056は、湾曲した凸状形状(例えば、円または楕円)を形成している。しかしながら、いくつかの実装では、外側フレーム部材92056は、他の形状とすることができる。図359に示すように、末端遠位端92062は、内側フレーム部材92060の背面側に配置されている。
外側フレーム部材92056は、また、可動部材を含み、この可動部材は、図示した例では、駆動部分81100に対して取り付けるように構成された取付部分92068として機能する。取付部分92068は、様々な態様で構成することができる。外側フレーム部材92056を、駆動部分81100に対して適切に取り付けることで、駆動部分81100が、外側フレーム部材92056を狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動させ得るような、任意の構成を使用することができる。
駆動デバイス81100は、移植可能デバイスまたはインプラント92000の外側パドル92056を、拡張または収縮させるように構成されている。図示した例では、駆動デバイス81100は、内部ネジ山付き部材81104に対して回転駆動可能に係合した外部ネジ山付きシャフト81102を含む。ネジ山付き部材81104は、遠位キャップに対して、または保持部材81305に対して、一体的に形成することができる。
ドライバヘッド81106は、シャフト81102の近位端のところに配置されているとともに、シャフト81102を、ネジ山付き部材または柱81104の内外へと回転可能に駆動するように構成されている。カプラ81108が、シャフト81102の遠位端に対して取り付けられており、このカプラ81108は、外側パドルフレーム92056に対して接続された受領部材81110によって保持されるように構成されている。このようにして、ドライバヘッド81106を駆動することでシャフト81102を反時計まわりに回転駆動した時には(例えば、右ネジ構成)、シャフト81102は、回転駆動されて駆動デバイス81100の近位端に向けて駆動されることとなり、これにより、カプラ81108が、受領部材81110と外側パドルフレーム92056の遠位端とを、引っ張ることとなる。受領部材81110がカプラ81108によって引っ張られた際には、外側パドルフレーム92056は、ネジ山付き部材または柱81104の中へと引き込まれる(あるいは、ネジ山付き部材または柱81104に対して第一の向きに駆動される)こととなる。逆に、シャフト81102を時計まわりに回転駆動した時には(例えば、ネジ山付き部材または柱81104の中へと遠位向きに)、外側パドル部分は、ネジ山付き部材または柱81104から外へと押し出される(または、ネジ山付き部材または柱81104に対して第二の向きに駆動される)こととなる。しかしながら、他の構成もまた想定されることは、理解されよう。
内側フレーム部材92060は、接続部分92070を介して近位部分92005のところで取り付けられているとともに、接続部分92070から遠位部分92007までにわたって延びている。内側フレーム部材92060は、駆動部分81100に対して取り付けるために、遠位部分92007の近傍の位置にまたは遠位部分92007に隣接した位置に、保持部分92072を含む。保持部分92072と駆動部分81100とは、例えば保持部分91682、91684がデバイス91600におけるスリーブ91702の取付部分91707を取り付けているのと同様の態様といったような任意の適切な態様で、取り付けるように構成することができる。
駆動部分81100は、取付部分92068をおよび接続部分92066の一部を駆動部分81100内へと引き込むことによって、外側フレーム部材92056を拡張位置から狭窄位置へと駆動するように構成されている。内側パドルフレーム部分92060は、駆動部分によって駆動されることで、図23、図27、図30~図37に示すものと同一または同様の態様で、パドルを開閉する。
パドルフレーム92024は、取付部分92068をおよび接続部分92066の一部を駆動部分81100内へと引き込み得る材料から、形成することができる。例えば、パドルフレーム92024は、またはその一部は、金属、プラスチック、布、縫合糸、等を含むがこれらに限定されない任意の可撓性材料から形成することができる。パドルフレームは、レーザーカットなどの切断、スタンピング、鋳造、成形、熱処理、形状設定、等を含むがこれらに限定されない様々なプロセスを使用して、形成することができる。パドルフレームは、形状設定能力を提供するように例えばニチノールなどの形状記憶材料から形成することができる。
図360~図361を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント92100に関する例示的な一実装が示されている。移植可能デバイスまたはインプラント92100は、近位部分または取付部分92105と、パドルフレーム92124と、パドルフレーム92124に対して取り付けられたアンカー部分92106と、駆動部分81500と、遠位部分92107と、を含む。近位部分92105と、遠位部分92107と、駆動部分81500と、パドルフレーム92124とは、様々な態様で構成することができる。
図360~図361に図示した例では、パドルフレーム92124は、長手方向軸XX(図361)に沿って対称である。しかしながら、人工デバイスまたはインプラント92100に関するいくつかの実装では、パドルフレーム92124は、軸WWに関して対称でなくてもよい。
図示した例では、パドルフレーム92124は、外側フレーム部材92156と内側フレーム部材92160とを含む。図360~図361では、外側フレーム部材92156は、拡張状態で示されており、これにより、外側フレーム部材92156は、パドルフレーム拡張幅WE10(図360)を規定している。
外側フレーム部材92156は、接続部分92166を介して遠位部分92107のところで取付部分92168に対して可撓的に取り付けられているとともに、接続部分92167を介して近位部分92105のところで内側フレーム部材92160に対して結合されている。接続部分92166と接続部分92167との間では、外側フレーム部材92156は、湾曲した凸状形状を形成している。例えば、図示した例では、外側フレーム部材92156の形状は、外側フレーム部材が近位部分92105に向けてより広くかつ遠位部分92107に向けてより狭くなっているという点において、リンゴの形状に似ている。しかしながら、いくつかの実装では、外側フレーム部材92156は、他の形状とすることができる。
取付部分92168は、駆動部分81500を外側フレーム部材92156に対して取り付けるように構成されている。取付部分92168は、様々な態様で構成することができる。外側フレーム部材92156を、駆動部分81500に対して適切に取り付けることで、駆動部分81500が、外側フレーム部材92156を狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動させ得るような、任意の構成を使用することができる。
内側フレーム部材92160は、接続部分92170を介して近位部分92105のところで外側フレーム部材92156に対して関節結合的に取り付けられているとともに、接続部分92170から遠位部分92107までにわたって延びている。内側フレーム部材92160は、駆動部分81500に対して取り付けるために、遠位部分92107の近傍に位置したまたは遠位部分92107に隣接して位置した保持部分92172を含む。保持部分92172と駆動部分81500とは、例えば保持部分91682、91684がデバイス91600におけるスリーブ91702の取付部分91707を取り付けているのと同様の態様といったような任意の適切な態様で、取り付けるように構成することができる。
駆動デバイス81500は、取付部分92168をおよび接続部分92166の一部を駆動部分81500内へと引き込むことによって、外側フレーム部材92156を拡張位置から狭窄位置へと駆動するように構成されている。駆動デバイス81500は、図23、図27、図30~図37に示すものと同一または同様の態様で、内側パドルフレーム部分92060を駆動することでパドルを開閉するように構成されている。
駆動デバイス81500は、アクチュエータ81502と、平行ラック81504と、結合部材81506と、を含む。各ラック81504は、結合部材が係合状態とされた時には、結合部材81506の移動を単一の向きに制限するように構成された歯81505(例えば、ラチェット機構)を含む。図示した例では、結合部材81506は、接続部分92168によって外側パドルフレーム92156に対して結合されている。
なおも図360を参照すると、アーム81508が、結合部材81506上に形成されており、これらアーム81508は、アクチュエータ81502の突起81510に対して係合するように構成されている。弾性フィンガー81512も、また、結合部材81506上に形成されており、これら弾性フィンガー81512は、ラック81504の歯81505に対して係合することで、結合部材81506が、ラック81504の下向きにまたは遠位向きに経路Lに沿って移動することを防止するように構成されている。
なおも図360を参照すると、アクチュエータ81502は、軸XXに沿ったいずれかの向きで、駆動されることができる。アクチュエータ81502が上向きに駆動された時には、アクチュエータ81502の突起81510は、結合部材81506のアーム81508を介して結合部材81506を引っ張ることとなる。その結果、弾性フィンガー81512がラック81504の歯81505に沿ってラチェット駆動されることとなり、アクチュエータ81502が上向きに駆動される時には、結合部材81506が上向きに駆動されることを可能とする。同時に、結合部材81506により、接続部分92168が、外側パドルフレーム部分92156を引っ張ることとなり、外側フレーム部分92156は、収縮することとなる。このような例では、ラック81504上における複数の離散的位置(すなわち、歯)のそれぞれに対しての、弾性フィンガー81512の位置は、外側パドルフレーム部分の特定の幅に対して、それぞれ対応することができる。
逆に、アクチュエータ81502が下向きに駆動された時には、アクチュエータ81502の突起81510は、結合部材81506の弾性傾斜面81514を押し込む。これにより、突起81510は、弾性フィンガー81512をラック81504から係合解除させる。これにより、アクチュエータが下向きにまたは遠位向きに駆動された時には、結合部材81506は、ラック81504から係合解除され、これにより、外側パドルフレーム部分92156を拡張させる。
パドルフレーム92124は、取付部分92168をおよび接続部分92166の一部を駆動部分81500内へと引き込み得る材料から形成することができる。例えば、パドルフレーム92124は、またはその一部は、可撓性金属、プラスチック、布、縫合糸、等から形成することができる。パドルフレームは、レーザーカットなどの切断、成形、鍛造、スタンピング、鋳造、曲げ、熱処理、形状設定、等といったような、様々な異なる製造プロセスを使用して、形成することができる。
図362を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント92200に関する例示的な一実装が示されている。移植可能デバイスまたはインプラント92200は、近位部分または取付部分92205と、パドルフレーム92224と、駆動部分81500と、遠位部分92207と、を含む。近位部分92205と、遠位部分92207と、駆動部分81500と、パドルフレーム92224とは、様々な態様で構成することができる。
図362における例示的な例では、パドルフレーム92224は、長手方向軸YY(図360)に沿って対称である。しかしながら、人工デバイスまたはインプラント92200に関するいくつかの実装では、パドルフレーム92224は、軸YYに関して対称ではない。
図示した例では、パドルフレーム92224は、外側フレーム部材92256と、中間フレーム部材92258と、内側フレーム部材92260と、を含む。図362では、外側フレーム部材92256は、拡張状態で示されており、これにより、外側フレーム部材92256は、パドルフレーム拡張幅WE11を規定している。
外側フレーム部材92256は、接続部分92266を介して遠位部分92207のところで取付部分92268に対して可撓的に取り付けられているとともに、近位部分92205のところで互いに取り付けられている。接続部分92266と近位部分92205との間では、外側フレーム部材92256は、湾曲した凸状形状を形成している。例えば、図示した例では、外側フレーム部材92256の形状は、外側フレーム部材92256が近位部分92205に向けてより広くかつ遠位部分92207に向けてより狭いという点において、リンゴの形状に似ている。しかしながら、いくつかの実装では、外側フレーム部材92256は、他の形状とすることができる。
取付部分92268は、様々な態様で構成することができる。外側フレーム部材92256を、駆動部分81500に対して適切に取り付けることで、駆動部分81500が、外側フレーム部材92256を狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動させ得るような、任意の構成を使用することができる。
内側フレーム部材92260どうしは、接続部分92270を介して近位部分92205のところで互いに取り付けられている。外側フレーム部材92256は、任意選択的に、近位部分92205のところで内側フレーム部材92260に対して結合することができる。図示した例では、外側フレーム部材92256の内向き突起92263が、近位部分のところで内側フレーム部材92260の凹所92265内に配置されている。例えば、内向き突起92263は、ヒンジ接続によって、ラインもしくは縫合糸によって、外側フレーム部材92056と内側フレーム部材92060とを覆うカバーによって、等により、凹所92265内に結合することができる。内側フレーム部材92260は、接続部分92270から遠位部分92207に向けて第一部分92261に沿って延びている。その後、内側フレーム部材92260は、遠位部分92207に近接した位置で第二部分92262に沿って内向きに延びることで、駆動部分81500に対して取り付けられる保持部分92272を形成している。保持部分92272と駆動部分81500とは、例えば保持部分91682、91684がデバイス91600におけるスリーブ91702の取付部分91707を取り付けているのと同様の態様といったような任意の適切な態様で、取り付けるように構成することができる。
駆動デバイス81500は、取付部分92268をおよび接続部分92266の一部を駆動部分81500内へと引き込むことによって、外側フレーム部材92256を拡張位置から狭窄位置へと駆動するように構成されている。駆動デバイス81500は、図23、図27、図30~図37に示すものと同一または同様の態様で、内側パドルフレーム部分92260を駆動することでパドルを開閉するように構成されている。
駆動デバイス81500は、アクチュエータ81502と、平行ラック81504と、結合部材81506と、を含む。各ラック81504は、結合部材が係合状態とされた時には、結合部材81506の移動を単一の向きに制限するように構成された歯81505(例えば、ラチェット機構)を含む。図示した例では、結合部材81506は、取付部分92268によって外側パドルフレーム92256に対して結合されている。
なおも図362を参照すると、アーム81508が、結合部材81506上に形成されており、これらアーム81508は、アクチュエータ81502の突起81510に対して係合するように構成されている。弾性フィンガー81512も、また、結合部材81506上に形成されており、これら弾性フィンガー81512は、ラック81504の歯81505に対して係合することで、結合部材81506が、ラック81504の下向きにまたは遠位向きに経路Lに沿って移動することを防止するように構成されている。
なおも図362を参照すると、アクチュエータ81502は、軸YYに沿ったいずれかの向きに駆動されることができる。アクチュエータ81502が上向きに駆動された時には、アクチュエータ81502の突起81510は、結合部材81506のアーム81508を介して結合部材81506を引っ張ることとなる。その結果、弾性フィンガー81512がラック81504の歯81505に沿ってラチェット駆動されることとなり、アクチュエータ81502が上向きに駆動される時には、結合部材81506が上向きに駆動されることを可能とする。同時に、結合部材81506により、接続部分92268が、外側パドルフレーム部分92256を引っ張ることとなり、外側フレーム部分92256は、収縮することとなる。このような例では、ラック81504上における複数の離散的位置(すなわち、歯)のそれぞれに対しての、弾性フィンガー81512の位置は、外側パドルフレーム部分の特定の幅に対して、それぞれ対応することができる。
逆に、アクチュエータ81502が下向きに駆動された時には、アクチュエータ81502の突起81510は、結合部材81506の弾性傾斜面81514を押し込む。これにより、突起81510は、弾性フィンガー81512をラック81504から係合解除させる。これにより、アクチュエータが下向きにまたは遠位向きに駆動された時には、結合部材81506は、ラック81504から係合解除され、これにより、外側パドルフレーム部分92260を拡張させる。
中間フレーム部材92258は、内側フレーム部材92260に対する接続部分92267から、外側フレーム部材92256に対する接続部分92269までにわたって、延びている。よって、中間フレーム部材92258は、遠位部分92207と近位部分92205との間の位置で、内側フレーム部材92260を外側フレーム部材92256に対して接続している。中間フレーム部材92258は、デバイス92200のための増強ストラットとして機能するものであって、様々な態様で構成することができる。図示した例では、中間フレーム部材92258は、波状またはS字形状を有している。しかしながら、いくつかの実装では、中間フレーム部材92258は、任意の適切な形状とすることができる。中間フレーム部材92258の形状は、外側フレーム部材が拡張構成と収縮構成との間にわたって駆動される際に、外側フレーム部材92256の形状を制御するように選択することができる。
パドルフレーム92224は、取付部分92268をおよび接続部分92266の一部を駆動部分81500内へと引き込み得る材料から形成することができる。例えば、パドルフレーム92124、またはその一部は、取付部分92268をまたは接続部分92266を塑性変形させることなく、取付部分92268をおよび接続部分92266の一部を駆動部分81500の内外にわたって繰り返し的に引き込み得るよう、可撓性と弾性とを有した材料から形成することができる。
図363~図364を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント92300に関する例示的な一実装が示されている。特に、図363~図364は、デバイス92300の遠位部分92307における、駆動部分91050と、デバイス92300のパドルフレーム92324と、の間の接続に関する一構成例を図示している。遠位部分92207と、駆動部分91050と、パドルフレーム92324とは、様々な態様で構成することができる。
図示した例では、パドルフレーム92324は、外側フレーム部材92356と内側フレーム部材92360とを含む。外側フレーム部材92356は、接続部分92366によって遠位部分92307のところで関節結合的に取り付けられているとともに、近位部分(図示せず)に向けて末端遠位端92362までにわたって延びている。接続部分92366から末端遠位端92362までにわたって、外側フレーム部材92356は、図348における外側フレーム部材91656の形状と同様の、湾曲した凸状形状を形成している。しかしながら、いくつかの実装では、外側フレーム部材92356は、他の形状とすることができる。
外側フレーム部材92356は、また、突起またはポスト92368を含む。ポスト92368は、例えば本出願で説明する任意のポストなど、様々な態様で構成することができる。
内側フレーム部材91660は、近位部分92305から遠位部分92307に向けて延びている。内側フレーム部材92360は、第一保持部分92382と、第一保持部分92382から離間して配置されているとともに第一保持部分92382の鏡像をなす第二保持部分92384と、を含む。保持部分92382、92384のそれぞれは、内側面92386と、内側面92386内に形成された凹状部分92394と、を含む。凹状部分92394は、内側フレーム部材92360を駆動部分91050の一部に対して係合させて取り付けるように構成されている。
駆動部分91050は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、駆動部分91050は、ポスト92368を受領するように構成された貫通通路92310を規定している内部ネジ山付きスリーブ92402を含む。スリーブ92402は、遠位端92307に近接した位置に外部環状フランジ92303を含む。フランジは、凹状部分92394の内部に受領されるように構成されており、これにより、第一保持部分92382および第二保持部分92384は、内側フレーム部材92360を、スリーブ92402に対して固定している。
図363および図364に図示した例では、外側フレーム部材92356と内側フレーム部材92360とは、二つの別個の部材である。その結果、ポスト92368を、外側フレーム部材92356を屈曲させる必要なく、保持部分92382、92384の内部に配置することができる。
図365~図369を参照すると、パドルフレーム7670の剛性内側フレーム部分7672と可撓性外側フレーム部分7675との間における接続機構に関する例示的な一実装が示されている。図365および図366に示すように、可撓性外側部分7675の近位端は、回動接続を介して剛性内側部分7672の近位端に対して接続されている。回動接続は、ピンを介して、ステッチを介して、接着剤を介して、または、可撓性外側部分7675を剛性内側部分7672に対して駆動させ得る任意の他の同等手段を介して、達成することができる。剛性内側部分7672および可撓性外側部分7675の近位端どうしは、少なくとも一つのピン接続を介して、接続することができる。例示的な実装では、剛性内側部分7672の近位端は、可撓性外側フレーム7675のピン、ステッチ、またはピン部分を受領するための、第一開口7673Aおよび第二開口7674Bを有している。
可撓性外側フレーム7675は、第一部分7671Aと第二部分7671Bとを含む。第一部分7671Aの近位端7674Aは、第一開口7673Aを介して剛性内側部分7672に対して接続するように構成されている。第二部分7671Bの近位端7674Bは、第二開口7673Bを介して剛性内側部分7672に対して接続するように構成されている。これらの接続は、ピン接続を含むことができ、これにより、ピン(図示せず)が、第一開口7673Aを通して、および、可撓性外側部分7675における第一部分7671Aの近位端7674Aを通して、延びており、ピンが、第二開口7673Bを通して、および、可撓性外側部分7675における第二部分7671Bの近位端7674Bを通して、延びている。ピンは、また、ステッチ、コネクタ部材、あるいは、可撓性外側フレーム7675における第一部分7671Aの近位端7674Aに対するおよび第二部分7671Bの近位端7674Bに対する一体的延長部分、とすることもできる。
図367は、第一開口7673Aと第二開口7673Bとを有した剛性内側部分7672を示している。可撓性外側部分7675の第一部分7671Aは、可撓性外側部分7675の近位端7674Aを剛性内側部分7672の第一開口7673Aに対して取り付けることにより、剛性内側部分7672に対して接続する。可撓性外側部分7675の第二部分7671Bは、可撓性外側部分7675の近位端7674Bを剛性内側部分7672の第二開口7673Bに対して取り付けることにより、剛性内側部分7672に対して接続する。近位端7674A、7674Bは、ピン接続を介して、回動接続を介して、積層を介して、または任意の他の手段を介して、可撓性外側部分7675の第一部分7671Aおよび第二部分7671Bに対して取り付けることができる。パドルフレーム7670の可撓性外側部分7675は、図367に示すように、剛性内側部分7672の上方に位置することができる。代替的には、図369に示すように、可撓性外側部分7675は、剛性内側部分7672の下方に位置することができる。図368は、パドルフレーム7670のこの例に関する部分側面図である。
図370~図372を参照すると、パドルフレーム7670の剛性内側部分7672と可撓性外側部分7675との間における接続機構に関する一例が示されている。図370および図372に示すように、可撓性外側部分7675の近位端7676は、剛性内側部分7672の近位端に対して、積層することができる、または他の態様で取り付けることができる。内側部分7672および外側部分7675は、これに加えてあるいはこれに代えて、第一回動点7677Aおよび第二回動点7677Bを介して回動可能に接続することができる。回動接続により、可撓性外側部分7675は、剛性内側部分7672に対して曲がることができる。回動接続は、ピンを介して、ステッチを介して、接続部材を介して、接着剤を介して、または、可撓性外側部分7675を剛性内側部分7672に対して駆動させ得る任意の他の同等手段を介して、達成することができる。この例では、回動接続は、可撓性外側部分7675が剛性内側部分7672の外部に位置するようなものとされている。しかしながら、図372に示すように、可撓性外側部分7675は、また、剛性内側部分7672の内部に位置することもできる。
剛性内側部分7672および可撓性外側部分7675の近位端どうしは、少なくとも一つの回動を介して接続することができる。いくつかの実装では、剛性内側部分7672の近位端は、可撓性外側フレーム7675の、ピン、ステッチ、接続部材、またはピン部分、を受領するための、第一開口7673Aおよび第二開口7673Bを含む。可撓性外側フレーム7675は、第一部分7671Aと第二部分7671Bとを含む。第一部分7671Aの第一回動点7677Aは、第一開口7673Aを介して剛性内側部分7672に対して接続するように構成されている。第二部分7671Bの第二回動点7677Bは、第二開口7673Bを介して剛性内側部分7672に対して接続するように構成されている。これらの接続は、ピン接続を含むことができ、これにより、ピン(図示せず)が、第一開口7673Aを通して、および、可撓性外側部分7675における第一部分7671Aの近位端7674Aを通して、延びており、ピンが、第二開口7673Bを通して、および、可撓性外側部分7675における第二部分7671Bの近位端7674Bを通して、延びている。ピンは、また、可撓性外側フレーム7675における第一部分7671Aの近位端7674Aに対するおよび第二部分7671Bの近位端7674Bに対する一体的延長部分とすることもできる。図371は、パドルフレーム7670のこの例に関する部分側面図である。
図373~図375を参照すると、パドルフレーム7670の剛性内側部分7672と可撓性外側部分7675との間における接続機構に関する一例が示されている。パドルフレーム7670の内側部分7672および外側部分7675の近位端どうしは、互いに一体的に結合されている。この接続は、第一回動点7678Aと第二回動点7678Bとを有した一つの単一部材から形成することができる。第一回動点7678Aは、可撓性外側部分7675の第一部分7671Aと、剛性内側部分7672と、の間における統合点のところに位置している。第二回動点7678Bは、可撓性外側部分7675の第二部分7671Bと、剛性内側部分7672と、の間における統合点から形成されている。可撓性外側部分7675と剛性内側部分7672とは、単一部材によって形成されているけれども、可撓性外側部分7675は、第一回動点7678Aを介しておよび第二回動点7678Bを介して、剛性内側部分7672に対して屈曲することができる。
図376および図377を参照すると、パドルフレーム7670の剛性内側部分7672と可撓性外側部分7675との間における接続機構に関する一例が示されている。この例では、パドルフレーム7670の外側部分7672および内側部分7675の近位端どうしは、互いに入れ子とされている。可撓性外側部分7675は、剛性内側部分7672の近位端の内部に、第一開口7673Aおよび第二開口7673Bに近接して位置した開口7679を有することができる。パドルフレーム7670の内側部分7672および外側部分7675は、カバー240の内部で互いに入れ子となること、開口7679、7673A、7673Bを介して互いに縫合されること、あるいは、第一開口7673Aおよび第二開口7673Bと可撓性外側部分7675上の開口7679との間に延びたコネクタ(図示せず)を介して接続されること、を含むがこれらに限定されない任意の手段によって、接続することができる。
図378~図379を参照すると、例えば図22~図27における例示的な移植可能デバイスまたはインプラント200のためのアンカー208などの、移植可能デバイスまたはインプラントのためのアンカー9208が、概略的に図示されている。アンカー9208は、閉塞位置で図示されている。アンカー9208は、内側部材9209と、内側パドル9222と、外側パドル9220と、を含む。
内側部材9209は、図22~図27における接合部材210などの接合部材の一部とすることができる、あるいは、任意の適切な手段によって接合部材に対して取り付けることができる。外側パドル9220は、接続部分9221によって遠位部分9207のところで、および、接続部分9223によって内側パドル9222に対して、可撓的に取り付けられている。内側パドル9222は、接続部分9225によって内側部材9209に対して可撓的に取り付けられている。このように、アンカー9208は、内側パドル9222が脚の上側部分のようであり、外側パドル9220が脚の下側部分のようであり、接続部分9223が脚の膝部分のようであるという点において、脚と同様に構成されている。
図379に示すように、アンカー9208の構成に基づき、および図22~図27における接合部材210などの接合部材の構成に基づき、アンカー9208が天然弁弁葉20、22上で閉塞された時には、弁葉20、22のそれぞれは、矢印Aで示すように、接続部分9223の近傍に位置したもしくは接続部分9223に隣接して位置した単一位置でまたは単一係合領域のところで、対応した一つの内側パドル9222と、一つの内側部材9209と、の間で、固定される。
図380~図383を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのためのアンカー9308に関する例示的な一実装が、閉塞位置で概略的に図示されている。アンカー9308は、アンカー9308が天然弁弁葉20、22上で閉塞された時には、アンカー9308が、天然弁弁葉20、22のそれぞれを、単一位置もしくは単一係合領域よりも多くの位置または領域のところで、固定するように構成されている。これを達成するために、アンカー9308は、様々な態様で構成することができる。
図示した例では、アンカー9308は、内側部材9309と、内側パドル9322と、外側パドル9320と、を含む。内側部材9309は、図22~図27における接合部材210などの接合部材に対して一体的に形成することができる、あるいは、任意の適切な手段によって接合部材に対して取り付けることができる。外側パドル9320は、接続部分9321によって遠位部分9307のところで、および、接続部分9323によって内側パドル9322に対して、可撓的に取り付けられている。内側パドル9322は、接続部分9325によって内側部材9309に対して可撓的に取り付けられている。このように、アンカー9308は、内側パドル9322が脚の上側部分のようであり、外側パドル9320が脚の下側部分のようであり、接続部分9323が脚の膝部分のようであるという点において、脚と同様に構成されている。
図示した例では、アンカー9308どうしは、長手方向軸Xに関して対称とされた単一のアンカー部分9306として、互いに一体的に形成されている。しかしながら、いくつかの実装では、アンカー9308どうしは、単一の一体化された構造として形成されていない、および/または、構造は、対称ではない。
図378~図379の例とは異なり、アンカー9308の外側パドル9320は、一つまたは複数の内向き付勢部分9326を含む。一つまたは複数の内向き付勢部分9326は、様々な態様で構成することができる。接続部分9323に隣接した点に加えてまたはその代替として、接続部分9323と接続部分9325との間の位置でアンカー9308内に天然弁弁葉を固定するように作用し得る任意の部分を、使用することができる。いくつかの実装では、アンカー9308の全体は、あるいは、アンカー9308の、例えば内向き付勢部分9326などの一部は、形状設定能力を提供するように例えばニチノールなどの形状記憶材料から形成することができる。
図示した例では、外側パドル9320のそれぞれは、外側パドル9320に沿って位置決めされた凹状部分または内向き湾曲部分の形態で、内向き付勢部分9326を含む。しかしながら、いくつかの実装では、内向き付勢部分9326は、内向きに湾曲した形状以外の形状を有することができる。
図380~図381に示すように、内向き付勢部分9326は、内側パドル9322を超えて内向きに延びることができる。例えば、内向き付勢部分9326のそれぞれは、内側パドル9322内の対応した開口9328を通して受領されるように構成することができる(図384を参照されたい)、あるいは、内側パドル9322の周囲に延びることで、内向き付勢部分9326がアンカー9308内に天然弁弁葉20、22を固定するように作用し得るように、構成することができる。
図381において矢印Bおよび矢印Cで示すように、アンカー9308は、内側部材9309もしくは接合部材と、内側パドル9322と、の間における、二つの別個の長手方向に離間した位置または係合領域のところで、アンカー9308の内部に各天然弁弁葉20、22を固定するように構成されている。第一位置もしくは第一係合領域Bは、接続部分9323の近傍に位置しておりまたは接続部分9323に隣接して位置しており、他方、第二位置もしくは第二係合領域Cは、第一位置Bと接続部分9325との間に位置している。図381に示すように、第一位置または第一係合領域Bは、弁葉が挟み込まれたり固定されたりしていない非係合領域D(図381)の分だけ、第二位置または第二係合領域Cから離間することができる。
図382を参照すると、部分開放位置におけるアンカー9308の概略図が示されており、図383を参照すると、完全開放位置におけるアンカー9308の概略図が示されている。図382に示すように、アンカー9308が閉塞位置から開放位置に向けて駆動された際には、図382において矢印Eで示すように、内側パドル9322は、接続部分9325のところで外向きに、回動、屈曲、および/または関節移動する。言い換えれば、内側パドル9322と内側部材9309との間の角度が増大する。内側パドル9322が外向きに回動、屈曲、および/または関節移動した際には、外側パドル9320が追従する。
図383に示すように、開放位置では、内側パドル9322は、内側部材9309から外向きに延びている。図示した例では、内側パドル9322は、内側部材9309に対して垂直な状態(すなわち、内側部材に対して90度)、またはそれに近い状態、とされている。しかしながら、いくつかの実装では、開放位置において、内側パドル9322は、内側部材9309に対して、90度よりも大きな角度でまたは90度よりも小さな角度で延びることができる。
開放位置では、外側パドル9320の内向き付勢部分9326は、接続部分9323と接続部分9321との間に凹状形状を形成している。
図384を参照すると、アンカー部分9306の例示的な一実装に関する半分が示されている(すなわち、一つの内側部材9309、一つの内側パドル9322、および一つの外側パドル9320)。図示した例では、内側部材9309は、略平行な側方エッジ9350と幅W1とを有した略長方形のストリップである。
図示した例では、内側パドル9322は、内側部材9309の幅W1よりも大きな幅W2を有している。しかしながら、いくつかの実装では、内側パドル9322の幅W2は、内側部材9309の幅W1と比較して、等しいものとすることができる、あるいは、それよりも小さなものとすることができる。内側パドル9322の幅W2は、後述するように、クラスプの固定アームをこの内側パドルに対して取り付け得るよう、充分な幅とされている。図示した例では、内側パドル9322は、例えばスロットなどの開口9328を含み、この開口9328は、幅W3を有するものとされており、外側パドル9320の内向き付勢部分9326を、内部を通して受領するように構成されている。
外側パドル9320は、図示した例では、内側パドル9322と比較して比較的薄いストリップであって、幅W4を有している。幅W4は、開口9328の幅W3よりも小さいものとされ、これにより、外側パドル9320の少なくとも内向き付勢部分9326は、開口9328を通して受領され得るものとされている。いくつかの実装では、外側パドル9320の内向き付勢部分9326は、開口9328の幅W3よりも小さな幅W4を有しており、他方、外側パドル9320の他の部分は、幅W4と比較して、より大きなまたはより小さな幅を有することができる。
図385~図386を参照すると、一つのアンカー9308が、取付部分または把持部材が設置された閉塞位置で概略的に図示されている。把持部材は、クラスプ130として図示されており、クラスプ130は、ベースまたは固定アーム9332と、可動アーム9334と、ジョイント部分338と、を含む。クラスプ130は、可動アーム9334と固定アーム9332とが隣接することでまたは互いに近傍に位置することでクラスプ130をU字形状に似せている閉塞位置で、示されている。
図385に示すように、閉塞位置では、アンカー9308は、天然弁弁葉がクラスプ130内に捕捉されていない自由状態における内向き付勢部分9326が、内側パドル9322を超えて、固定アーム9332を超えて、任意選択的にクラスプ130の可動アーム9334を超えて、内向きに延びているように、構成されている。したがって、クラスプ130は、内向き付勢部分9326が、固定アーム9332と可動アーム9334とを通して延び得るように、または固定アーム9332と可動アーム9334との周囲に延び得るように、構成されている。例えば、詳細に後述するように、固定アーム9332と可動アーム9334とは、内部を通して外側パドル9320の内向き付勢部分9326が延び得る開口を、含むことができる。
図386を参照すると、図385におけるアンカー9308は、天然弁弁葉20がクラスプ130内に捕捉された状態で、図示されている。弁葉20は、クラスプ130の固定アーム9332と可動アーム9334との間に受領されている。外側パドル9320の内向き付勢部分9326は、内側パドル9322と固定アーム9332とを超えて延びることで、または内側パドル9322と固定アーム9332とを通して延びることで、弁葉20に対して係合しているとともに、弁葉20を、クラスプの可動アーム9334に向けて内向きに付勢している。自由状態における内向き付勢部分9326の位置(図385)は、図386に示すようにして弁葉20がクラスプ130に受領された時には、内向き付勢部分9326が、自身の付勢に抗して外向きに付勢されることを図示している。その結果、内向き付勢部分9326は、図386において矢印Fで示すように、弁葉20に対して内向きの力を印加している。
図387を参照すると、アンカー9308は、クラスプ130が閉塞位置でアンカー9308に対して取り付けられた状態で、開放位置で概略的に図示されている。図387のクラスプ130は、任意選択的に、一つまたは複数の固定部材9336を含む。固定部材9336は、様々な態様で構成することができる。例えば、固定部材9336は、例えば返しもしくは他の突起などの、天然弁の弁葉を穿刺するまたは凹ませる部材を含むことができる、あるいは、クラスプ130と弁葉との間における摩擦を増大させることで弁葉を所定位置に固定する摩擦増強部材を含むことができる。摩擦増強部材は、弁葉を穿刺することなく、弁葉を所定位置に固定するように構成することができる。
図387に示すように、クラスプ130の固定アーム9332は、固定アーム9332が内側パドル9322と一緒に駆動されるようにして、内側パドル9322に対して取り付けられており、他方、可動アーム9334は、固定アーム9332に隣接したままとされまたは固定アーム9332の近傍に位置したままとされ、これにより、クラスプ130は、U字形状に似ているものとされる。固定アーム9332は、任意の適切な態様で、内側パドル9322に対して取り付けることができる。
図388~図389を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのために二つのアンカー9408を有したアンカー部分9406に関する例示的な一実装についての概略図が、閉塞位置で概略的に図示されている。アンカー9408は、内側部材9409と、内側パドル9422と、外側パドル9420と、を含む。内側部材9409は、図22~図27における接合部材210などの接合部材の一部とすることができる、あるいは、任意の適切な手段によって接合部材に対して取り付けることができる。外側パドル9420は、接続部分9421によって遠位部分9407のところで、および、接続部分9423によって内側パドル9422に対して、可撓的に取り付けられている。内側パドル9422は、接続部分9425によって内側部材9409に対して可撓的に取り付けられている。このように、アンカー9408は、内側パドル9422が脚の上側部分のようであり、外側パドル9420が脚の下側部分のようであり、接続部分9423が脚の膝部分のようであるという点において、脚と同様に構成されている。
アンカー9408の外側パドル9420は、例えば図380~図382の例に関して説明した内向き付勢部分9326と同様のものなどの、一つまたは複数の内向き付勢部分9426を含む。
図示した例では、外側パドル9420のそれぞれは、接続部分9421と比較して接続部分9423に対してより近い位置のところで外側パドル9420に沿って位置決めされた凹状部分または内向き湾曲部分の形態とされた内向き付勢部分9426を、含む。しかしながら、いくつかの実装では、内向き付勢部分9426は、内向きに湾曲した形状以外の形状を有し得るとともに、接続部分9423と接続部分9421との間における中間点のところに位置決めすることができる、または接続部分9421に対してより近い位置のところに位置決めすることができる。
図388~図389に示すように、内向き付勢部分9426は、内側パドル9422を超えて、および内側部材9409を超えて、内向きに延びることができる。例えば、内向き付勢部分9426のそれぞれは、内側パドル9422内の対応した開口(図示せず)を通して受領され得るように構成することができる、あるいは、内側パドル9422の周囲に延びるように構成することができる。内側パドル9422内の開口(図示せず)は、例えば図384の例における開口9328に関して説明したものと、同様とすることができる。
同様に、内向き付勢部分9426と内側部材9409とは、内向き付勢部分9426が、内側部材9409内の、図395における開口9828などの、対応した開口を通して受領され得るように構成することができる、あるいは、内側部材9409の周囲に延びるように構成することができる。
可動アーム9434を有したクラスプ130を、アンカー9408に対して取り付けることができる。クラスプ130の可動アーム9434は、図385~図387のクラスプ130における可動アーム9334に関して説明したものと、同様とすることができる。図388は、内向き付勢部分9426が、内側部材9409と可動アーム9434とを通して、または内側部材9409と可動アーム9434とを超えて、延び得ることを図示しており、他方、可動アーム9434も、また、内側部材9409を通して、または内側部材9409を超えて、延び得ることを図示している。よって、クラスプ130は、内向き付勢部分9426がクラスプ130を通して、またはクラスプ130の周囲に、延び得るように構成することができ、内側部材9409は、内向き付勢部分9426と可動アーム9434との両方が内側部材9409を通して延び得るように構成することができる。
図388~図389の構成により、アンカー9408は、内向き付勢部分9426が、その自由状態において内向き付勢部分9426が内側部材9409を通して延びていない場合に達成可能である付勢力と比較して、より大きな内向き付勢力をもたらすように、構成することができる。しかしながら、内側部材9409が、典型的には、例えば図22~図27における接合部材210などの接合部材に対して取り付けられることは、理解されよう。よって、組み立てられた移植可能デバイスまたはインプラントに関して、クラスプ130の可動アーム9434と内向き付勢部分9426とは、接合部材210によって、図388に図示した程度にまで内向きに延びることが阻止されることとなる。図388は、内向き付勢部分9426が初期的に形状設定され得る内向き付勢力の程度を図示している。
図389は、内向き付勢部分9426がクラスプの可動アーム9434を通してまたは内側部材9409を通して延在しないものとされたアンカー9408を有した図388の例と同様の例を示している。
図390を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのためのクラスプ130に関する例示的な一実装についての平面図が、クラスプ130を平坦開放位置とした状態で示されている。クラスプ130は、上述したクラスプ130と、同様に構成されて同様に動作することができる。例えば、クラスプ130は、ベースまたは固定アーム9432と、可動アーム9434と、固定部材9436と、ジョイント部分338と、を含む。固定アーム9432は、縫合糸(図示せず)を使用して穴またはスロット9431を通してアンカー9408の内側パドル9422に対して取り付けられるように構成されている。固定アーム9432は、可動アーム9434が開放されることで固定部材9436を露出させた時には、内側パドル9422に対して静止したままである。
ジョイント部分338は、固定アーム9432を可動アーム9434に対して接続する。ジョイント部分338は、固定アーム9432と可動アーム9434との間に、バネ力を提供する。ジョイント部分338は、可撓性ジョイント、バネジョイント、回動ジョイント、または同種のジョイントなどの、任意の適切なジョイントとすることができる。いくつかの実装では、ジョイント部分338は、固定アーム9432および可動アーム9434に対して一体的に形成された材料からなる可撓性部材である。
図390に示すように、図示した例では、固定アーム9432は、開口9440を有しており、可動アーム9434は、内部を通して内向き付勢部分9426を受領するための開口9442を有している。固定アーム9432の開口9440は、幅W5を有しており、可動アーム9434の開口9442は、幅W6を有している。幅W5および幅W6は、内向き付勢部分9426の幅よりも広い。
図391を参照すると、開放クラスプ9530に関する例示的な一実装の図は、クラスプ9530の可動アーム9534を示している。可動アーム9534は、固定部材9536と、内部を通して内向き付勢部分9426を受領するための開口9442と、を含む。可動アーム9534の開口9442は、内向き付勢部分9426の幅よりも広い幅W7を有している。
図392を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのためのクラスプ9630に関する例示的な一実装についての平面図が、クラスプ9630を開放した状態で示されている。クラスプ9630は、上述したクラスプ130と同様に構成され得るとともに同様に動作することができる。例えば、クラスプ9630は、ベースまたは固定アーム9632と、可動アーム9634と、固定部材9636と、ジョイント部分338と、を含む。
図示した例では、固定アーム9632および可動アーム9634は、二股状とされていて、開放端を有している。特に、固定アーム9632は、固定アーム9632がU字形状に似ているようにして、第一固定アーム部分9644と、開放領域9640の分だけ離間した第二固定アーム部分9646と、を含む。一例では、第一固定アーム部分9644は、第二固定アーム部分9646に対して平行である。しかしながら、いくつかの実装では、第一固定アーム部分9644は、第二固定アーム部分9646に対して平行でなくてもよい。開放領域9640は、例えばアンカー9408の内向き付勢部分9426の幅などの、アンカーの内向き付勢部分の幅と比較して、より広い幅W8を有しており、これにより、内向き付勢部分は、開放領域9640を通して受領され得るものとされている。
固定アーム9632は、例えばアンカー9408の内側パドル9422などのアンカーの内側パドルに対して、縫合糸(図示せず)を使用して、穴またはスロット9631を通して、取り付けられるように構成されている。
固定アーム9632と同様に、可動アーム9634は、可動アーム9634がU字形状に似ているようにして、第一可動アーム部分9650と、開放領域9654の分だけ離間した第二可動アーム部分9652と、を含む。いくつかの実装では、第一可動アーム部分9650は、第二可動アーム部分9652に対して平行である。しかしながら、いくつかの実装では、第一可動アーム部分9650は、第二可動アーム部分9652に対して平行でなくてもよい。開放領域9654は、例えばアンカー9408の内向き付勢部分9426の幅などの、アンカーの内向き付勢部分の幅よりも広い幅W9を有しており、これにより、内向き付勢部分は、開放領域9654を通して受領され得るものとされている。
ジョイント部分338は、固定アーム9632を可動アーム9634に対して接続する。ジョイント部分338は、固定アーム9632と可動アーム9634との間に、バネ力を提供する。ジョイント部分338は、可撓性ジョイント、バネジョイント、回動ジョイント、または同種のジョイントなどの、任意の適切なジョイントとすることができる。いくつかの実装では、ジョイント部分338は、固定アーム9632および可動アーム9634に対して一体的に形成された材料からなる可撓性部材である。
固定部材9636は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、固定部材9636は、クラスプ9630が閉塞位置とされた時に弁葉が固定アーム9632と可動アーム9634との間にある際に、天然弁の弁葉に対する確実な把持を提供する摩擦増強部材である。摩擦増強部材は、弁葉を穿刺することなく、弁葉を所定位置に固定するように構成することができる。摩擦増強部材9636は、弁葉に対する確実な把持を容易とするまたは提供する任意の適切な部材とすることができる。例えば、摩擦増強部材9636は、ローレット部分、凹凸部分、または粗い部分などの、粗面領域を提供することができる。摩擦増強部材は、摩擦を増強する一つまたは複数の材料を含むことができる。摩擦増強部材9636の、数、サイズ、および形状、ならびに位置は、異なる実装では変更することができる。閉塞したクラスプの内部における天然弁葉に対する確実な把持を容易とする任意の適切な、数、サイズ、形状、および位置を、使用することができる。
図393を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのためのクラスプ9730に関する例示的な一実装についての側方からの平面図が、クラスプ9730が閉塞位置とされた状態で、示されている。クラスプ9730は、上述したクラスプ9630と同様に構成され得るとともに同様に動作することができる。例えば、クラスプ9730は、ベースまたは固定アーム9732と、可動アーム9734と、摩擦増強部材9736または他の固定部材と、ジョイント部分338と、を含む。
図392の例における二股状で開放端を有した可動アーム9634とは異なり、クラスプ9730の可動アーム9734は、閉塞端を有している。特に、可動アーム9734は、第一可動アーム部分9750と第二可動アーム部分9752とを含む。一例では、第一可動アーム部分9750は、第二可動アーム部分9752に対して平行である。しかしながら、いくつかの実装では、第一可動アーム部分9750は、第二可動アーム部分9752に対して平行でなくてもよい。
第一可動アーム部分9750と第二可動アーム部分9752とは、可動アーム9734上における、ジョイント部分338から遠位に位置した任意選択的なブリッジ部分9753を介して、接続されている。よって、第一可動アーム部分9750と、第二可動アーム部分9752と、ブリッジ部分9753とは、例えばアンカー9408の内向き付勢部分9426の幅などの、アンカーの内向き付勢部分の幅と比較して、より広い幅W10を有した閉塞開口9754を形成しており、これにより、内向き付勢部分は、開口9754を通して受領され得るものとされている。
図394を参照すると、アンカー部分9306は、形状記憶合金用形状設定治具9770内で示されている。上述したように、アンカー部分9306は、またはその選択部分は、形状設定能力を提供するように例えばニチノールなどの形状記憶合金材料から形成することができる。よって、アンカー9308は、図394に示すような形状記憶合金用形状設定治具9770に対して固定することができる。形状記憶合金材料を形状設定するための方法は、当該技術分野では周知であるので、本出願では詳細に説明しない。アンカー部分9308は、形状記憶合金用形状設定治具9770内において、従来的な形状設定方法などの任意の適切な態様で、形状設定することができる。
図395~図396を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのためのアンカー部分9806に関する例示的な一実装が、閉塞位置で示されている。図395は、成形後のアンカー部分を示しており、図396は、平坦な状態(すなわち、成形前)におけるアンカー部分の一部を示している。アンカー部分9806は、アンカー9808が天然弁の弁葉上で閉塞された時にアンカー9808が天然弁の弁葉のそれぞれを2箇所以上で固定するように構成された一対のアンカー9808を含む。
図示した例では、アンカー9808は、内側部材9809と、内側パドル9822と、外側パドル9820と、を含む。内側部材9809は、図22~図27における接合部材210などの接合部材の一部とすることができる、あるいは、任意の適切な手段によって接合部材に対して取り付けることができる。外側パドル9820は、接続部分9821によって遠位部分9807のところで、および、接続部分9823によって内側パドル9822に対して、関節結合可能に取り付けられている。内側パドル9822は、接続部分9825によって内側部材9809に対して可撓的に取り付けられている。このように、アンカー9808は、内側パドル9822が脚の上側部分のようであり、外側パドル9820が脚の下側部分のようであり、接続部分9823が脚の膝部分のようであるという点において、脚と同様に構成されている。
図示した例では、アンカー9808は、長手方向軸に関して対称な単一のアンカー部分9806として、互いに一体的に形成されている。しかしながら、いくつかの実装では、アンカー9808は、単一の一体化された構造として形成されなくてもよい、および/または、構造は、対称でなくてもよい。
外側パドル9820は、一つまたは複数の内向き付勢部分9826を含む。一つまたは複数の内向き付勢部分9826は、様々な態様で構成することができる。接続部分9823と接続部分9825との間の位置のところで、アンカー内に天然弁の弁葉を固定するように作用し得る任意の部分を、使用することができる。いくつかの実装では、アンカー9808の全体は、またはアンカー9808の、内向き付勢部分9826などの選択部分は、形状設定能力を提供するように例えばニチノールなどの形状記憶合金材料から形成することができる。
図示した例では、内向き付勢部分9826は、凹状部分または内向き湾曲部分である。しかしながら、いくつかの実装では、内向き付勢部分9826は、内向きに湾曲した形状以外の形状を有することができる。図395に示すように、内向き付勢部分9826は、内側パドル9822を超えて、および内側部材9809を超えて、内向きに延びている。例えば、内向き付勢部分9826のそれぞれは、内側パドル9822内の対応した開口9828を通して、および内側部材9809内の対応した開口9829を通して、受領されるように構成することができる。
アンカー部分9806は、アンカー部分9806を、遠位部分9807のところで、例えば図22~図27のデバイスの例におけるキャップ214などのキャップ(図示せず)に対して取り付けるための取付開口9848を、含む。内側部材9809は、例えば図22~図27における接合部材210などの接合部材に対して内側部材9809を取り付けるための、一つもしくは複数の、穴またはスロット9843を含むことができる。
図397~図399を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラント9900に関する例示的な一実装が示されている。移植可能デバイス9900は、デバイス9900がとり得る多くの異なる構成の、一つである。デバイス9900は、本出願で説明するような移植可能デバイスまたはインプラントに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス9900は、任意の適切な弁修復システム(例えば、本出願で開示する任意の弁修復システム)の一部として、弁組織に対して係合するように位置決めすることができる。
移植可能デバイスまたはインプラント9900は、接合部分または結合部分9904と、近位部分または取付部分9905と、図395におけるアンカー部分9806などのアンカー部分と、遠位部分9907と、を含む。いくつかの実装では、デバイス9900の接合部分9904は、天然弁の弁葉どうしの間に移植するための接合部材9910を含む。
図395に関して説明したように、アンカー部分9806は、内側部材9809(図397~図398)と内側パドル9822と外側パドル9820とを有したアンカー9808を含む。内側部材9809は、接合部材9910に対して取り付けられている。外側パドル9820は、接続部分9821によって遠位部分9907のところで、および、接続部分9823によって内側パドル9822に対して、可撓的に取り付けられている。内側パドル9822は、接続部分9825によって内側部材9809に対して可撓的に取り付けられている。
デバイスは、また、クラスプ130と、パドル伸長部材またはパドルフレーム9924と、を含む。クラスプ130は、例えば図390におけるクラスプ130などの、本出願で説明するクラスプに関する任意の特徴を含むことができる。パドルフレーム9924は、例えば図22~図27におけるパドルフレーム224などの、本出願で説明するパドルフレームに関する任意の特徴を含むことができる。パドルフレーム9924は、遠位部分9907のところでキャップ214に対して取り付けられているとともに、内側パドル9822と外側パドル9820との間で接続部分9823へと延びている。
外側パドル9820は、接続部分9823と接続部分9821との間で外側パドル9820に沿って配置された凹状部分または内向き湾曲部分の形態とされた内向き付勢部分9826を含む。
図400を参照すると、キャップ214に対して取り付けられた図398~図399におけるアンカー部分9806の遠位部分9807と、デバイス/インプラント9910の遠位端の内部に適合する密封プラグ(図400には図示されていない)と、に関する部分斜視図が、図示されている。アンカー部分9806は、遠位部分9807のところで外側パドル9820が取り付けられている開口9848(図395)を含む。
開口9848は、アンカー部分9806に対するキャップ214の取付を容易とするように構成されている。開口9848は、任意の適切な態様で構成することができる。例えば、開口9848は、キャップ214の一部に対して相補的な形状とすることができる。キャップ214を取り付けるために、キャップ214の一部を、その開口を通して受領することができる。
図401を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのためのクラスプ98830に関する例示的な一実装についての斜視図が、示されている。クラスプ98830は、上述したクラスプ9630と同様に構成されて同様に動作することができる。例えば、クラスプ98830は、ベースまたは固定アーム98832と、可動アーム98834と、固定部材98836と、ジョイント部分338と、を含む。
固定アーム98832と、可動アーム98834と、ジョイント部分338とは、様々な態様で構成することができる。図示した例では、固定アーム98832は、内面98850と、内面98850に対して平行でありかつ内面98850とは反対側に位置した外面98852と、を含む。しかしながら、いくつかの実装では、内面98850は、外面98852に対して平行でなくてもよい。
図示した例では、固定アーム98832は、二股状とされていて、開放端を有している。特に、固定アーム98832は、固定アーム98832がU字形状に似ているようにして、第一固定アーム部分98844と、開放領域98840の分だけ離間した第二固定アーム部分98846と、を含む。いくつかの実装では、第一固定アーム部分98844は、第二固定アーム部分98846に対して平行である。しかしながら、いくつかの実装では、第一固定アーム部分98844は、第二固定アーム部分98846に対して平行でなくてもよい。いくつかの実装では、固定アーム98832は、開放領域98840をなおも含みつつも閉塞端を有することができる、あるいは、二股状とされることなくまたは開放領域を含むことなく、中実アームとすることができる。
図示した例では、可動アーム98834は、全体的に長方形であるとともに、内面98854と、内面98854に対して平行でありかつ内面98854とは反対側に位置した外面98856と、を有している。しかしながら、いくつかの実装では、内面98854は、外面98856に対して平行でなくてもよい。いくつかの実装では、可動アーム98834は、二股状とされて開放端を有することができ、これにより、開放領域を規定することができる、あるいは、開放領域をなおも含みつつも閉塞端を有することができる。
固定アーム98832は、遠位端部98858と、遠位端部98858とは反対側に位置した近位部分98860と、を含む。可動アーム98834は、遠位端部98862と、遠位端部98862とは反対側に位置した近位部分98864と、を含む。固定アーム98832の近位部分98860は、ジョイント部分338によって、可動アーム98834の近位部分98864に対して結合されている。
ジョイント部分338は、固定アーム98832を可動アーム98834に対して接続する。ジョイント部分338は、固定アーム98832と可動アーム98834との間に、クラスプを閉塞位置へと付勢するバネ力を提供する。ジョイント部分338は、可撓性ジョイント、バネジョイント、回動ジョイント、または同種のジョイントなどの、任意の適切なジョイントとすることができる。いくつかの実装では、ジョイント部分338は、固定アーム98832および可動アーム98834に対して一体的に形成された材料からなる可撓性部材である。
固定部材98836は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、固定部材98836は、クラスプ98830が閉塞位置とされた時に弁葉が固定アーム98832と可動アーム98834との間にある際に、天然弁の弁葉に対する確実な把持を提供する摩擦増強部材である。摩擦増強部材は、弁葉を穿刺することなく、弁葉を所定位置に固定するように構成することができる。摩擦増強部材98836は、弁葉に対する確実な把持を容易とするまたは提供する任意の適切な部材とすることができる。例えば、摩擦増強部材98836は、ローレット部分、凹凸部分、または粗い部分などの、粗面領域を含むことができる。摩擦増強部材は、摩擦を増強する一つまたは複数の材料を含むことができる。材料は、様々な位置のところで、および様々なパターンで、クラスプ98830上に適用することができる。
図示した例では、摩擦増強部材98836は、可動アーム98834の内面98854上における粗面領域を含む。内面98854上における、摩擦増強部材98836を含む領域は、可動アーム98834の遠位端部98862から、近位部分98864に向けて、可動アーム98834の長さの、20%、30%、40%、50%、または50%超、とされ得る距離X1にわたって、延びている。
図402を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのためのクラスプ98930に関する例示的な一実装についての斜視図が、示されている。クラスプ98930は、上述したクラスプ9630と同様に構成されて同様に動作することができる。例えば、クラスプ98930は、ベースまたは固定アーム98932と、可動アーム98934と、固定部材98936と、ジョイント部分338と、を含む。
固定アーム98932と、可動アーム98934と、ジョイント部分338とは、様々な態様で構成することができる。図示した例では、固定アーム98932は、内面98950と、内面98950に対して平行でありかつ内面98950とは反対側に位置した外面98952と、を含む。しかしながら、いくつかの実装では、内面98950は、外面98952に対して平行でなくてもよい。
図示した例では、固定アーム98932は、二股状とされていて、開放端を有している。特に、固定アーム98932は、固定アーム98932がU字形状に似ているようにして、第一固定アーム部分98944と、開放領域98940の分だけ離間した第二固定アーム部分98946と、を含む。いくつかの実装では、第一固定アーム部分98944は、第二固定アーム部分98946に対して平行である。しかしながら、いくつかの実装では、第一固定アーム部分98944は、第二固定アーム部分98946に対して平行でなくてもよい。いくつかの実装では、固定アーム98932は、開放領域98940をなおも含みつつも閉塞端を有することができる、あるいは、二股状とされることなくまたは開放領域を含むことなく、中実アームとすることができる。
図示した例では、可動アーム98934は、全体的に長方形であるとともに、内面98954と、内面98954に対して平行でありかつ内面98954とは反対側に位置した外面98956と、を有している。しかしながら、いくつかの実装では、内面98954は、外面98956に対して平行でなくてもよい。いくつかの実装では、可動アーム98934は、二股状とされて開放端を有することができ、これにより、開放領域を規定することができる、あるいは、開放領域をなおも含みつつも閉塞端を有することができる。
固定アーム98932は、遠位端部98958と、遠位端部98958とは反対側に位置した近位部分98960と、を含む。可動アーム98934は、遠位端部98962と、遠位端部98962とは反対側に位置した近位部分98964と、を含む。固定アーム98932の近位部分98960は、ジョイント部分338によって、可動アーム98934の近位部分98964に対して結合されている。
ジョイント部分338は、固定アーム98932を可動アーム98934に対して接続する。ジョイント部分338は、固定アーム98932と可動アーム98934との間に、互いに向けて付勢するバネ力を提供する。ジョイント部分338は、可撓性ジョイント、バネジョイント、回動ジョイント、または同種のジョイントなどの、任意の適切なジョイントとすることができる。いくつかの実装では、ジョイント部分338は、固定アーム98932および可動アーム98934に対して一体的に形成された材料からなる可撓性部材である。
固定部材98936は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、固定部材98936は、クラスプ98930が閉塞位置とされた時に弁葉が固定アーム98932と可動アーム98934との間にある際に、天然弁の弁葉に対する確実な把持を提供する摩擦増強部材である。摩擦増強部材は、弁葉を穿刺することなく、弁葉を所定位置に固定するように構成することができる。摩擦増強部材98936は、弁葉に対する確実な把持を容易とするまたは提供する任意の適切な部材とすることができる。例えば、摩擦増強部材98936は、ローレット部分、凹凸部分、または粗い部分などの、粗面領域を含むことができる。摩擦増強部材は、摩擦を増強する一つまたは複数の材料を含むことができる。材料は、様々な位置のところで、および様々なパターンで、クラスプ98930上に適用することができる。
図示した例では、摩擦増強部材98936は、可動アーム98934の内面98954に対して接着された摩擦増強材料を含む。摩擦増強材料は、移植可能デバイスもしくはインプラントに適したコーティングまたは接着剤などの、任意の適切な態様によって、内面98954に対して適用することができる。内面98954上における、摩擦増強部材98936を含む領域は、可動アーム98934の遠位端部98962から、近位部分98964に向けて、可動アーム98934の長さの、30%、40%、50%、または50%超、とされ得る距離X2にわたって、延びている。
図403を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのためのクラスプ99030に関する例示的な一実装についての斜視図が、示されている。クラスプ99030は、上述したクラスプ99030と同様に構成されて同様に動作することができる。例えば、クラスプ99030は、ベースまたは固定アーム99032と、可動アーム99034と、固定部材99036と、ジョイント部分338と、を含む。
固定アーム99032と、可動アーム99034と、ジョイント部分338とは、様々な態様で構成することができる。図示した例では、固定アーム99032は、内面99050と、内面99050に対して平行でありかつ内面99050とは反対側に位置した外面99052と、を含む。しかしながら、いくつかの実装では、内面99050は、外面99052に対して平行でなくてもよい。
図示した例では、固定アーム99032は、二股状とされていて、開放端を有している。特に、固定アーム99032は、固定アーム99032がU字形状に似ているようにして、第一固定アーム部分99044と、開放領域99040の分だけ離間した第二固定アーム部分99046と、を含む。いくつかの実装では、第一固定アーム部分99044は、第二固定アーム部分99046に対して平行である。しかしながら、いくつかの実装では、第一固定アーム部分99044は、第二固定アーム部分99046に対して平行でなくてもよい。いくつかの実装では、固定アーム99032は、開放領域99040をなおも含みつつも閉塞端を有することができる、あるいは、二股状とされることなくまたは開放領域を含むことなく、中実アームとすることができる。
図示した例では、可動アーム99034は、全体的に長方形であるとともに、内面99054と、内面99054に対して平行でありかつ内面99054とは反対側に位置した外面99056と、を有している。しかしながら、いくつかの実装では、内面99054は、外面99056に対して平行でなくてもよい。いくつかの実装では、可動アーム99034は、二股状とされて開放端を有することができ、これにより、開放領域を規定することができる、あるいは、開放領域をなおも含みつつも閉塞端を有することができる。
固定アーム99032は、遠位端部99058と、遠位端部99058とは反対側に位置した近位部分99060と、を含む。可動アーム99034は、遠位端部99062と、遠位端部99062とは反対側に位置した近位部分99064と、を含む。固定アーム99032の近位部分99060は、ジョイント部分338によって、可動アーム99034の近位部分99064に対して結合されている。
ジョイント部分338は、固定アーム99032を可動アーム99034に対して接続する。ジョイント部分338は、固定アーム99032と可動アーム99034との間に、閉塞バネ力を提供する。ジョイント部分338は、可撓性ジョイント、バネジョイント、回動ジョイント、または同種のジョイントなどの、任意の適切なジョイントとすることができる。いくつかの実装では、ジョイント部分338は、固定アーム99032および可動アーム99034に対して一体的に形成された材料からなる可撓性部材である。
固定部材99036は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、固定部材99036は、クラスプ99030が閉塞位置とされた時に弁葉が固定アーム99032と可動アーム99034との間にある際に、天然弁の弁葉に対する確実な把持を提供する摩擦増強部材である。摩擦増強部材は、弁葉を穿刺することなく、弁葉を所定位置に固定するように構成することができる。摩擦増強部材99036は、弁葉に対する確実な把持を容易とするまたは提供する任意の適切な部材とすることができる。例えば、摩擦増強部材99036は、ローレット部分、凹凸部分、または粗い部分などの、粗面領域を含むことができる。摩擦増強部材は、摩擦を増強する一つまたは複数の材料を含むことができる。材料は、様々な位置で、および様々なパターンで、クラスプ99030上に適用することができる。
図示した例では、摩擦増強部材99036は、第一固定アーム部分99044および第二固定アーム部分99046の内面99050に対して接着された摩擦増強材料を含む。摩擦増強材料は、移植可能デバイスもしくはインプラントに適したコーティングまたは接着剤などの、任意の適切な態様によって、内面99050に対して適用することができる。摩擦増強部材99036を含む内面99050上の領域は、第一固定アーム部分99044および第二固定アーム部分99046のそれぞれの遠位端部99058から、近位部分に向けて、固定アーム99032の長さの、20%、30%、40%、50%、または50%超、とされ得る距離X3にわたって、延びている。
図404を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのためのクラスプ99130に関する例示的な一実装についての斜視図が、示されている。クラスプ99130は、上述したクラスプ99130と同様に構成されて同様に動作することができる。例えば、クラスプ99130は、ベースまたは固定アーム99132と、可動アーム99134と、固定部材99136と、ジョイント部分338と、を含む。
固定アーム99132と、可動アーム99134と、ジョイント部分338とは、様々な態様で構成することができる。図示した例では、固定アーム99132は、内面99150と、内面99150に対して平行でありかつ内面99150とは反対側に位置した外面99152と、を含む。しかしながら、いくつかの実装では、内面99150は、外面99152に対して平行でなくてもよい。
図示した例では、固定アーム99132は、二股状とされていて、開放端を有している。特に、固定アーム99132は、固定アーム99132がU字形状に似ているようにして、第一固定アーム部分99144と、開放領域99140の分だけ離間した第二固定アーム部分99146と、を含む。いくつかの実装では、第一固定アーム部分99144は、第二固定アーム部分99146に対して平行である。しかしながら、いくつかの実装では、第一固定アーム部分99144は、第二固定アーム部分99146に対して平行でなくてもよい。いくつかの実装では、固定アーム99132は、開放領域99140をなおも含みつつも閉塞端を有することができる、あるいは、二股状とされることなくまたは開放領域を含むことなく、中実アームとすることができる。
図示した例では、可動アーム99134は、全体的に長方形であるとともに、内面99154と、内面99154に対して平行でありかつ内面99154とは反対側に位置した外面99156と、を有している。しかしながら、いくつかの実装では、内面99154は、外面99156に対して平行でなくてもよい。いくつかの実装では、可動アーム99134は、二股状とされて開放端を有することができ、これにより、開放領域を規定することができる、あるいは、開放領域をなおも含みつつも閉塞端を有することができる。
固定アーム99132は、遠位端部99158と、遠位端部99158とは反対側に位置した近位部分99160と、を含む。可動アーム99134は、遠位端部99162と、遠位端部99162とは反対側に位置した近位部分99164と、を含む。固定アーム99132の近位部分99160は、ジョイント部分338によって、可動アーム99134の近位部分99164に対して結合されている。
ジョイント部分338は、固定アーム99132を可動アーム99134に対して接続する。ジョイント部分338は、固定アーム99132と可動アーム99134との間に、バネ力を提供する。ジョイント部分338は、可撓性ジョイント、バネジョイント、回動ジョイント、または同種のジョイントなどの、任意の適切なジョイントとすることができる。いくつかの実装では、ジョイント部分338は、固定アーム99132および可動アーム99134に対して一体的に形成された材料からなる可撓性部材である。
固定部材99136は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、固定部材99136は、クラスプ99130が閉塞位置とされた時に弁葉が固定アーム99132と可動アーム99134との間にある際に、天然弁の弁葉に対する確実な把持を提供する摩擦増強部材である。摩擦増強部材は、弁葉を穿刺することなく、弁葉を所定位置に固定するように構成することができる。摩擦増強部材99136は、弁葉に対する確実な把持を容易とするまたは提供する任意の適切な部材とすることができる。例えば、摩擦増強部材99136は、ローレット部分、凹凸部分、または粗い部分などの、粗面領域を含むことができる。摩擦増強部材は、摩擦を増強する一つまたは複数の材料を含むことができる。材料は、様々な位置で、および様々なパターンで、クラスプ99130上に適用することができる。
図示した例では、摩擦増強部材99136は、第一固定アーム部分99144および第二固定アーム部分99146の内面99150上に、粗面領域を含む。内面99154上における、摩擦増強部材98836を含む領域は、可動アーム99134の遠位端部99158から、近位部分99160に向けて、可動アーム99134の長さの、20%、30%、40%、50%、または50%超、とされ得る距離X4にわたって、延びている。
図405を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのためのクラスプ99230に関する例示的な一実装についての斜視図が、示されている。クラスプ99230は、上述したクラスプ99230と同様に構成されて同様に動作することができる。例えば、クラスプ99230は、ベースまたは固定アーム99232と、可動アーム99234と、固定部材99236と、ジョイント部分338と、を含む。
固定アーム99232と、可動アーム99234と、ジョイント部分338とは、様々な態様で構成することができる。図示した例では、固定アーム99232は、内面99250と、内面99250に対して平行でありかつ内面99250とは反対側に位置した外面99252と、を含む。しかしながら、いくつかの実装では、内面99250は、外面99252に対して平行でなくてもよい。
図示した例では、固定アーム99232は、二股状とされていて、開放端を有している。特に、固定アーム99232は、固定アーム99232がU字形状に似ているようにして、第一固定アーム部分99244と、開放領域99240の分だけ離間した第二固定アーム部分99246と、を含む。いくつかの実装では、第一固定アーム部分99244は、第二固定アーム部分99246に対して平行である。しかしながら、いくつかの実装では、第一固定アーム部分99244は、第二固定アーム部分99246に対して平行でなくてもよい。いくつかの実装では、固定アーム99232は、開放領域99240をなおも含みつつも閉塞端を有することができる、あるいは、二股状とされることなくまたは開放領域を含むことなく、中実アームとすることができる。
図示した例では、可動アーム99234は、全体的に長方形であるとともに、内面99254と、内面99254に対して平行でありかつ内面99254とは反対側に位置した外面99256と、を有している。しかしながら、いくつかの実装では、内面99254は、外面99256に対して平行でなくてもよい。いくつかの実装では、可動アーム99234は、二股状とされて開放端を有することができ、これにより、開放領域を規定することができる、あるいは、開放領域をなおも含みつつも閉塞端を有することができる。
固定アーム99232は、遠位端部99258と、遠位端部99258とは反対側に位置した近位部分99260と、を含む。可動アーム99234は、遠位端部99262と、遠位端部99262とは反対側に位置した近位部分99264と、を含む。固定アーム99232の近位部分99260は、ジョイント部分338によって、可動アーム99234の近位部分99264に対して結合されている。
ジョイント部分338は、固定アーム99232を可動アーム99234に対して接続する。ジョイント部分338は、固定アーム99232と可動アーム99234との間に、閉塞バネ力を提供する。ジョイント部分338は、可撓性ジョイント、バネジョイント、回動ジョイント、または同種のジョイントなどの、任意の適切なジョイントとすることができる。いくつかの実装では、ジョイント部分338は、固定アーム99232および可動アーム99234に対して一体的に形成された材料からなる可撓性部材である。
固定部材99236は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、固定部材99236は、クラスプ99230が閉塞位置とされた時に弁葉が固定アーム99232と可動アーム99234との間にある際に、天然弁の弁葉に対する確実な把持を提供する摩擦増強部材である。摩擦増強部材は、弁葉を穿刺することなく、弁葉を所定位置に固定するように構成することができる。摩擦増強部材99236は、弁葉に対する確実な把持を容易とするまたは提供する任意の適切な部材とすることができる。例えば、摩擦増強部材99236は、ローレット部分、凹凸部分、または粗い部分などの、粗面領域を含むことができる。摩擦増強部材は、摩擦を増強する一つまたは複数の材料を含むことができる。材料は、様々な位置で、および様々なパターンで、クラスプ99230上に適用することができる。
図示した例では、摩擦増強部材99236は、第一固定アーム部分99244および第二固定アーム部分99246の内面99250に対して接着された、および可動アーム部分99234の内面99254に対して接着された、摩擦増強材料を含む。摩擦増強材料は、移植可能デバイスもしくはインプラントに適したコーティングまたは接着剤などの、任意の適切な態様によって、内面99250、99254に対して適用することができる。固定アーム部分99232の内面99250上における、摩擦増強部材99236を含む領域は、第一固定アーム部分99244および第二固定アーム部分99246のそれぞれの遠位端部99258から、近位部分99260に向けて、固定アーム99232の長さの、20%、30%、40%、50%、または50%超、とされ得る距離X5にわたって、延びている。可動アーム99234の内面99254上における、摩擦増強部材99236を含む領域は、可動アーム99234の遠位端部99262から、近位部分99264に向けて、可動アーム99234の長さの、20%、30%、40%、50%、または50%超、とされ得る距離X6にわたって、延びている。
図406を参照すると、移植可能デバイスまたはインプラントのためのクラスプ99330に関する例示的な一実装についての斜視図が、示されている。クラスプ99330は、上述したクラスプ99330と同様に構成されて同様に動作することができる。例えば、クラスプ99330は、ベースまたは固定アーム99332と、可動アーム99334と、固定部材99336と、ジョイント部分338と、を含む。
固定アーム99332と、可動アーム99334と、ジョイント部分338とは、様々な態様で構成することができる。図示した例では、固定アーム99332は、内面99350と、内面99350に対して平行でありかつ内面99350とは反対側に位置した外面99352と、を含む。しかしながら、いくつかの実装では、内面99350は、外面99352に対して平行でなくてもよい。
図示した例では、固定アーム99332は、二股状とされていて、開放端を有している。特に、固定アーム99332は、固定アーム99332がU字形状に似ているようにして、第一固定アーム部分99344と、開放領域99340の分だけ離間した第二固定アーム部分99346と、を含む。いくつかの実装では、第一固定アーム部分99344は、第二固定アーム部分99346に対して平行である。しかしながら、いくつかの実装では、第一固定アーム部分99344は、第二固定アーム部分99346に対して平行でなくてもよい。いくつかの実装では、固定アーム99332は、開放領域99340をなおも含みつつも閉塞端を有することができる、あるいは、二股状とされることなくまたは開放領域を含むことなく、中実アームとすることができる。
図示した例では、可動アーム99334は、全体的に長方形であるとともに、内面99354と、内面99354に対して平行でありかつ内面99354とは反対側に位置した外面99356と、を有している。しかしながら、いくつかの実装では、内面99354は、外面99356に対して平行でなくてもよい。いくつかの実装では、可動アーム99334は、二股状とされて開放端を有することができ、これにより、開放領域を規定することができる、あるいは、開放領域をなおも含みつつも閉塞端を有することができる。
固定アーム99332は、遠位端部99358と、遠位端部99358とは反対側に位置した近位部分99360と、を含む。可動アーム99334は、遠位端部99362と、遠位端部99362とは反対側に位置した近位部分99364と、を含む。固定アーム99332の近位部分99360は、ジョイント部分338によって、可動アーム99334の近位部分99364に対して結合されている。
ジョイント部分338は、固定アーム99332を可動アーム99334に対して接続する。ジョイント部分338は、固定アーム99332と可動アーム99334との間に、閉塞バネ力を提供する。ジョイント部分338は、可撓性ジョイント、バネジョイント、回動ジョイント、または同種のジョイントなどの、任意の適切なジョイントとすることができる。いくつかの実装では、ジョイント部分338は、固定アーム99332および可動アーム99334に対して一体的に形成された材料からなる可撓性部材である。
固定部材99336は、様々な態様で構成することができる。図示した例では、固定部材99336は、クラスプ99330が閉塞位置とされた時に弁葉が固定アーム99332と可動アーム99334との間にある際に、天然弁の弁葉に対する確実な把持を提供する摩擦増強部材である。摩擦増強部材は、弁葉を穿刺することなく、弁葉を所定位置に固定するように構成することができる。摩擦増強部材99336は、弁葉に対する確実な把持を容易とするまたは提供する任意の適切な部材とすることができる。例えば、摩擦増強部材99336は、ローレット部分、凹凸部分、または粗い部分などの、粗面領域を含むことができる。摩擦増強部材は、摩擦を増強する一つまたは複数の材料を含むことができる。材料は、様々な位置で、および様々なパターンで、クラスプ99330上に適用することができる。
図示した例では、摩擦増強部材99336は、第一固定アーム部分99344および第二固定アーム部分99346の内面99350上における、ならびに可動アーム部分99334の内面99354上における、粗面領域を含む。固定アーム部分99332の内面99350上における、摩擦増強部材99336を含む領域は、第一固定アーム部分99344および第二固定アーム部分99346のそれぞれの遠位端部99358から、近位部分99360に向けて、固定アーム99332の長さの、20%、30%、40%、50%、または50%超、とされ得る距離X7にわたって、延びている。可動アーム99334の内面99354上における、摩擦増強部材99336を含む領域は、可動アーム99334の遠位端部99362から、近位部分99364に向けて、可動アーム99334の長さの、20%、30%、40%、50%、または50%超、とされ得る距離X8にわたって、延びている。
デバイス(例えば、移植可能デバイス/インプラント200)を操縦したり着座させたり展開させたりしている最中に、そのデバイスのパドル幅を変更することが望ましいことが多い。多くのデバイス設計は、この目的のために、張力起動システムを使用している。例えば、張力を、一つもしくは複数の、ラインまたは縫合糸に対して印加することで、パドルの一部を狭窄することができる。このような手順時には、パドルフレーム224は、拡幅位置や狭窄位置やおよび/または中間位置で、停止されたり、ロックされたり、保持されたり、することができる。ロックは、また、腱索(CT、図3および図5)に対する干渉などの潜在的な障害物を回避するよう、パドルフレーム224を充分に狭く維持するために、弁葉を捕捉する前に有用とすることができる。したがって、ユーザによる能動的な張力印加なしにパドル幅を維持し得るよう、張力システムを、所定位置にロックし得ることが有利であろう。このようなロックシステムであれば、ユーザは、解放されることとなって、パドル幅を維持すること以外の作業に集中することとなる、例えば、デバイスを所定位置へと操縦する作業、および、デバイスを開閉することで天然の心臓弁の弁葉を捕捉する作業、に集中することとなる。
多種多様な異なるロックデバイスを使用することで、一つもしくは複数の制御ライン100003または縫合糸の位置を、ロックすることができる。図407Aは、縫合糸、ワイヤ、またはシャフトなどの、動作ライン100003を、ユーザ定義位置に保持またはロックし得るような、例示的な保持機構またはロック機構100000を、図示している。図407Bは、本明細書で開示する任意の弁修復デバイスなどの弁修復デバイスにおける、ハウジングなどのハウジング100050内に位置決めされた、例示的な保持機構またはロック機構100000を、示している。図407Cは、ハウジング100050内に位置決めされた機構100000に関する断面図である。図407Aでは、ライン100003は、断面で図示されている。一つのラインが示されている。しかしながら、機構を使用することで、任意の本数のラインに関する位置をロックすることができる。例えば、図407Aにおいて一つのライン100003が図示されている領域内に、一本の、二本の、三本の、四本の、等のライン100003を、位置決めすることができる。図407Bおよび図407Cでは、ライン100003は、外形で示されている。図407Bおよび図407Cの両方では、ライン100003は、機構100000に対する相互作用をより明確に図示するために、部分的に透明とされている。ライン100003は、図407Aでは紙面の内外にわたって駆動されることにより、図407Bおよび図407Cでは軸A1に沿って駆動されることにより、パドルフレーム224の幅を調整する。
ハウジング100050は、図407Bに示すスロット100050aを含むことができる。ライン100003は、穴100050bを介して、ハウジング100050を横断することができる。図407Bでは、穴100050bは、ハウジングの、ライン100003が導出されることでパドルフレーム224に対して接続されることとなる遠位端のところで、示されている。この構成が単に例示に過ぎないこと、および、本開示の範囲内で他の適切な構成が想定されることは、理解されよう。例えば、ユーザおよびパドルフレーム224に対しての、ハウジング100050の端部に関する上記の説明は、逆とすることができる。その上、機構100000は、図407Bおよび図407Cでは、ハウジング100050内で展開されるものとして示されているけれども、ハウジング100050の有無にかかわらず、機構100000を展開する他の手法が存在する。機構100000を展開するための任意の態様は、本開示の範囲内である。
機構100000は、ライン100003の外壁に対して摩擦荷重を印加することによって、軸A1に沿ったライン100003の移動に対するブレーキとして、機能する。摩擦荷重は、摩擦生成部材100002aを介して印加される。具体的には、摩擦生成部材100002aは、挟み込み駆動P1を行うことで、ライン100003に対して摩擦を印加する。挟み込み駆動P1は、機構100000の両側における弾性部材100002bによって駆動される。弾性部材100002bは、P1とは逆向きにおける摩擦生成部材100002aの移動に抵抗する弾性力を提供するように、付勢されている。これにより、別の力が弾性力に対して対抗しない限り、ライン100003に対して摩擦荷重を印加するという、機構100000のデフォルト構成が形成されている。摩擦生成部材100002aによって印加される摩擦荷重は、ライン100003を所定位置にロックすることができる、あるいは、軸A1に沿ったライン100003の移動を遅らせることができる。
機構100000は、多種多様な異なる態様で使用することができる。例えば、機構100000を使用することで、図127~図136、図157~図158、および図164~図168に示す任意のデバイスにおけるパドルを拡幅したり狭窄したりするために使用されるラインの位置をロックすることができる、および/または、図30~図33に示すデバイスを、開放位置に、閉塞位置に、もしくはそれらの間の任意の位置に、ロックするために使用されるラインの位置をロックすることができる。図127~図136、図157~図158、および図164~図168では、パドルを狭窄するために、ラインに対して張力が印加され、パドルを拡幅するために、張力が解放される。機構100000を使用することで、パドルフレームの幅を制御するために使用されるラインの位置を設定することができる。
いくつかの実装では、図30~図33に図示したデバイスの駆動シャフト212は、図示した一つまたは複数のライン100003の代わりに、図407A~図407Cに示す機構によって停止/固定することができる。図30~図33の文脈で上述したように、駆動部材212は、パドル220およびパドルフレーム224に対して機械的に連通している。駆動部材212を伸長させることで、パドル220およびパドルフレーム224を引き下げることにより、パドル220およびパドルフレーム224を、図23に示す閉塞位置から、図30~図31に示す部分開放位置へと、あるいは図32~図36に示す拡張開放位置へと、屈曲させる。パドル220およびパドルフレーム224が、図30~図36に示す開放位置とされた場合には、駆動部材212を引き込むことで、パドル220およびパドルフレーム224を引き上げることにより、パドル220およびパドルフレーム224を、図23に示す閉塞位置へと復帰させるように駆動する。機構100000は、パドルフレーム224を、それら位置の任意の位置で、また、それら位置の間での任意の中間位置で、ロックするために採用することができる。いくつかの実装では、機構100000を使用することで、パドルの幅を制御するラインもしくは縫合糸と、デバイスのパドルがどのように開閉するかを制御するワイヤもしくはシャフトと、の両方をロックすることができる。
図407A~図407Cを再び参照すると、機構100000が使用されているにもかかわらず、弾性部材100002bによって印加される弾性力に対する対抗力により、ライン100003を、ロック位置から解放することができる。対抗力は、図407Aにおいて断面で示すおよび図407Cにおいて外形で示す制御部材100004によって、印加することができる。図407Cでは、制御部材100004は、機構100000およびハウジング100050との相互作用をより明確に図示するために、部分的に透明とされている。制御部材100004は、図407Bには示されていないけれども、制御部材100004は、制御結節100002cに対して負荷を印加し得るよう、ライン100003の横に現れることとなる。制御部材100004は、ユーザによって駆動されるロッドまたは円筒構造とすることができる。そのようなロッドは、図407Cに示されている。制御部材100004は、スロット100050a(図407Bおよび図407Cによって収容することができる。
制御部材100004は、制御結節100002cをP1とは逆向きに押圧することによって、弾性部材100002bが印加する弾性力に対して、対抗することができる。ユーザは、制御部材100004を手動で駆動または屈曲させることによって、この対抗力を駆動することができる。例えば、制御部材100004がテーパー形状である時には、前進させる(または、テーパー形状の向きによっては、後退させる)ことで、制御結節どうしを離間させることとなる。弾性部材100002bが印加する弾性力に打ち勝つのに充分な力でそれを実行することで、摩擦生成部材100002aがライン100003の外壁を挟み込むことを防止することとなる。これにより、ライン100003を、図407Aでは紙面の内外にわたる方向に、また図407Bおよび図407Cにでは軸A1に沿った方向に、駆動し得ることとなる。
制御部材100004および/またはハウジング100050の構造に応じて、対抗力を駆動させるための他の手法が存在し得る。例えば、上述したように、制御部材ロッド100004は、テーパー形状のまたは傾斜した外面を有した構造とすることができる(例えば、制御部材100004は、側面でその体積から切り出されたわずかなスライス(グランシングスライス、glancing slice)を有した円筒形とすることができる(図示せず))。その場合、得られた傾斜付き外面は、制御結節100002cに対して負荷を印加することとなる。このようにして、軸A1に沿った制御部材100004の位置は、機構100000に対して設けられた制御部材100004(例えば、図407Aを参照されたい)の断面を効果的に制御することによって、制御結節100002cに対して印加される力の大きさを制御することができる。その理由は、軸A1に沿って制御部材100004を変位させることで、傾斜面のどの部分が制御結節100002cに対して接触するかを制御することによって、P1とは逆向きに印加される力を変化させるからである。この構成では、ユーザは、軸A1に沿って制御部材100004を単に押したり引いたりするだけで、ライン100003に対するブレーキ力を、ひいては、ライン100003の移動を、制御することができる。制御結節100002cを駆動するための、さらに別の手法は、制御部材100004に関して上述したのと同様の態様で制御結節100002cに対して負荷を印加し得るヒンジ付き壁(図示せず)を、ハウジング100050に対して設けることである。ライン100003上における摩擦を制御するための、さらに他の手法も、また、本開示の範囲内である。
機構100000は、一片の材料(例えば、例えばニチノールなどの形状記憶合金もしくはアルミニウムといった金属からレーザーカットされる)から形成することができる。代替的には、機構100000は、別々に形成された複数のセクションまたは複数の部分を含むことができる。例えば、弾性部材100002bは、別個に形成され得るとともに、機構100000に対して追加することができる。
図407Aおよび図407Cは、バネとしての弾性部材100002bを含む機構100000を示しているけれども、他の構成が可能であることは、理解されよう。例えば、弾性部材100002bは、コイル、バネ、弾性部材、および/または、他のエネルギー貯蔵デバイス、を含むことができる。
弾性部材100002bに関する他の構成は、ギヤを含むことができる、あるいは、移動を遅らせるように構成された、移動に対して抵抗するように構成された、または移動を生成するように構成された、能動的な構成要素を含むことができる。これらの場合のいくつかでは、制御部材100004は、ライン100003のロックを解除する必要がなくてもよい。ギヤまたは能動的構成要素の向きを単に反転させるだけで充分とすることができる。一つのこのような構成では、弾性部材100002bは、摩擦生成部材100002aに対してインターフェースする直線状ウォームギヤ駆動部材(図示せず)を含むことができる。ウォームギヤは、摩擦生成部材100002aをP1に沿って押すために、正方向に駆動することができ、摩擦生成部材100002aをP1に沿って引くために、逆方向に駆動することができる。同様に、弾性部材100002bは、摩擦生成部材100002aをインターロックするために、機械的歯を有したラチェット機構(図示せず)を含むことができる。そのような機構は、また、摩擦生成部材100002aを開閉するために正逆方向で駆動することもできる。
上述したように、デバイス(例えば、移植可能デバイス/インプラント200)を操縦したり着座させたり展開させたりしている最中に、そのデバイスのパドル幅を変更することが望ましいことが多い。いくつかの例示的な実装では、パドルフレーム224の幅は、パドルフレームの一部をデバイスのキャップ内へと引き込むことによって、低減される。パドルフレーム224の、キャップ内へと引き込まれた部分は、鋭く曲げられることとなり、パドルフレームのその曲げられた部分に、大きな応力を導入し得る。
図408A~図408Gは、キャップ100100内に丸められた導入点または丸められた穴を設けることによって、パドルフレーム224の、キャップを通して引き込まれる部分に対して印加される応力を低減するような、例示的なキャップ100100を図示している。この丸められた導入点は、パドルフレームの、キャップ内へと引き込まれる部分に関して、その部分の曲率半径を増大させ、したがって、パドルフレームに導入される応力を低減させる。キャップ100100内の、丸められた穴または丸められた導入点100110は、パドルフレーム224を、一連の偏向を通して案内することができる。
図408Aは、パドルフレーム224に対して係合したキャップ100100を示している。図408Bは、明瞭化のために、パドルフレーム224を省略して、キャップ100100の拡大図を示している。図408Aおよび図408Bの両方は、キャップ100100を断面で示している。図408Cは、キャップ100100とパドルフレーム224とからなる図408Aに示す構成に関する外観的側面図を示している。図408Aおよび図408Bに示すように、キャップ100100は、パドルフレーム224の少なくとも一部224aを収容する丸められた穴または丸められた導入点100110を含む。
丸められた穴または丸められた導入点100110は、パドルフレーム224に対してより小さな応力しか導入しない態様でキャップ100100がパドルフレーム224の偏向を制御し得る機構を、提供する。特に、丸められた穴100110は、キャップ100100の遠位端部100100aのところにおいて、近位端部100100bにおける半径100112bよりも大きな半径100112aを有している(図408Aおよび図408B)。(注記-「近位」および「遠位」とは、本明細書では、ユーザに対する相対的な距離を指すために使用される。)半径100112bと半径100112aとの間における半径の差は、穴100110の、パドルフレーム部分224bに対して接触している部分に関して、この部分の傾斜Sによって橋渡しされる。傾斜Sのために、パドルフレーム224に対しての、キャップ100100の相対移動は、部分224bに対して力F(例えば、図408Aを参照されたい)を印加することができる。この力Fは、穴100110が円筒形であって穴の内面とキャップの遠位端とが直角を形成している場合と比較して、かなり小さいものである。パドルフレーム224が、一般的に、塑性変形することなくその形状を実質的に保持し得る材料から形成されていることから、力Fは、パドルフレーム224をその長さ全体にわたって上向き/下向きに偏向させる傾向がある。
パドルフレーム224は、パドルフレーム224を機械的通信のためにデバイスの別の部分に対して直接的に取り付けることを可能とする取付部分224cを、含むことができる。例えば、取付部分224cは、パドルフレーム224をキャップ内に引き込むことでパドルフレームの幅を低減させるための、およびパドルフレーム224をキャップから押し出すことでパドルフレームの幅を増大させるための機構に対して、取り付けることができる。
キャップ100100を介したパドルフレーム224の偏向は、図408Dおよび図408Eにおいて、より詳細に示されている。図408Dは、移動を断面で示しており、図408Eは、同じ移動を斜視外観的側面図で示している。図408Dおよび図408Eは、パドルフレーム224を向きD1に沿ってキャップ100100内へと駆動することによって(すなわち、パドルフレーム224がキャップ内へと引き込まれた際に)容易とされた偏向範囲DF1~DF4を示している。向きD1は、キャップ100100の遠位端部100100aから、近位端部100100bにへと、延びている。穴100110は、パドルフレーム224の部分224aを収容するために、キャップ100100の近位端部100100bから遠位端部100100aへと延びている。このようにして、パドルフレーム224を向きD1においてキャップ100100内へと駆動することで、パドルフレーム224は、キャップ100100に向けて偏向する(例えば、パドル224を、DF4からDF1へと偏向させる)。向きD1とは逆向きに、パドルフレーム224をキャップ100100から押し出すことで、パドルフレーム224は、他の外向きに偏向する(例えば、パドルフレーム224を、DF1からDF4へと偏向させる)。
図408Fは、キャップ100100を使用することで、パドルフレーム224を偏向(拡張および収縮)させること(図408Dおよび図408Eに示すように)と、駆動部材212を介してパドルフレーム224を開閉すること(図30~図36に示すように)と、の両方を行う(同時にまたは別々に)態様を示している。図408Fは、キャップ100100の、図408Aおよび図408Dに示す断面図に対して直交した断面図である。図における相違点は、図408Fにおいてパドルフレーム224を偏向させるためにキャップ100100によって印加される力Fの向きと、図408Aおよび図408Dにおける力Fの向きと、を相対的に比較することによって、明らかとなる。図408Fでは、力Fは、紙面内へと向いている。他方、図408Aおよび図408Dでは、力Fは、紙面に対して平行である。
図408Fでは、D1に沿った移動は、上記の図408Dおよび図408Eの文脈で説明したキャップ100100内へのパドルフレーム224の移動と同じ移動を表している。他方、D2に沿った移動は、パドルフレーム224を開閉するための、ワイヤもしくはシャフト212の駆動または相対移動、ならびにキャップ100100の付随した移動を表している。図408Fは、向きD1におけるキャップ内へのパドルフレームの移動が、向きD1におけるキャップ100100の移動とは独立して起こり得ることを、およびその逆もまた同様であることを、示している。向きD1におけるキャップ内へのパドルフレーム224の移動と、向きD2におけるキャップの移動とは、また、同時に起こることもできる。すなわち、向きD2におけるワイヤまたはシャフト212の移動は、パドルフレーム220を開放することができ(図30~図36に示すように)、同時に、向きD1におけるキャップ100100内へのパドルフレームの移動は、パドルを内向きに偏向させる(図408Dおよび図408Eに示すように)。図408Gは、1)パドルを向きD1においてキャップ100100内に引き込むことで引き起こされる偏向と、2)キャップを向きD2において駆動部材212によって駆動することで引き起こされる、パドルフレームの剛性部分および可撓性部分の両方に対しての、開閉(紙面の内外にわたって)と、の間における、パドル移動の相違を示している。
図409A~図409Cは、キャップ100200内において二つのパドルフレーム224を離間して配置するような、キャップ100200に関する代替可能な一変形例を示している。本明細書で開示するデバイスの多くは、互いに離間した二つのパドルフレームを含み、その場合、パドルフレームの遠位端どうしは、キャップ内で互いに隣接している(図23を参照されたい)。図409A~図409Cの例では、キャップ100200は、パドルフレーム224の遠位端どうしを離間させているとともに、パドルフレームの一部がキャップ内へと引き込まれることを可能としており、さらに、パドルフレームがキャップ内へと引き込まれる際にパドルフレーム224に対する応力を低減させる形状とされている。
図409Aは、二つのパドル構成100250aおよび100250bを収容したキャップ100200を示している。パドル構成100250aおよび100250bは、上記でより詳細に説明した部分224a、224b、224cと共に、パドルフレーム224自体の可撓性部分を含む。キャップ100100とは異なり、キャップ100200は、二つの歪み緩和穴または歪み緩和開口100210aおよび100210bを有している。パドルセット100250aおよび100250bの両方は、それぞれの部分224aが穴100210aおよび100210bからそれぞれ延びるようにして、キャップ100200に対して係合している。穴100210aおよび100210bの両方は、図408Bに示す穴100110と実質的に同様の構造とすることができる。特に、穴100210aおよび100210bは、近位部分よりも遠位部分においてより大きな半径と、その間にわたっての傾斜Sと、を有することができる(例えば、図408Bにおいてキャップ100100に関して示したように)。すなわち、穴100210aおよび100210bは、パドルセット100250aおよび100250bに対する偏向力Fを低減するように構成することができる(例えば、図408Bにおいてキャップ100100に関して示したように)。傾斜Sは、パドルフレーム224が向きD1においてキャップ100200内へと引き込まれた時には、パドルセット100250aおよび100250bに、図408Dおよび図408Eに示すものと同様の偏向移動DF1~DF4を行わせる。
図409Bは、キャップ100200とパドルセット100250aおよび100250bとに関する下部側面図であって、キャップ100200の丸められた開口に基づく、パドルフレームにおける力Fの低減と、結果的な応力と、を示している。図409Bは、また、パドルフレーム224が向きD1においてキャップ100200内へと引き込まれた時の、パドルの偏向方向も示している。図409Bは、また、キャップ100200を向きD2に駆動した時の、パドルの開閉方向を大まかに示している。これらは、図408Gに示すようなキャップ100100とパドルフレーム部分224aとに関する同様の移動に応答したパドルフレーム224に関する移動に対して、同一または同様の移動である。
図409Cは、キャップ100200の、図408Fに示すキャップ100100に関する断面と同じ向きを有した断面を示している。図408Fと同様に、力Fは、紙面内へと向いている。図409Cでは、向きD1におけるキャップ100200内へのパドルフレームの移動は、上記の図409Aおよび図409Bの文脈で説明したパドルフレーム224の移動と同じ移動を表しており、結果的に、パドルが狭窄したり拡幅したりする。向きD2における駆動ワイヤ212および付属キャップ100200の移動(ならびに、パドルフレーム部分224aの付随)は、パドルフレーム224の開放をもたらす。図409Cに示すように、パドルセット100250a、100250bを拡幅したり狭窄したりすることは、向きD2におけるキャップ100200の移動によって引き起こされた開閉とは、独立したものとすることができる。図409Cは、また、パドルセット100250aおよび100250bが、向きD1において独立し得る態様、ならびにキャップ100200の移動から独立し得る態様、を示している。したがって、図409Bに示すようなパドルセット100250aおよび100250bの狭窄ならびに拡幅は、互いに独立して達成することができる。図409Bに示すようなパドルセット100250aおよび100250bの狭窄ならびに拡幅は、また、両方のパドルフレーム224を向きD1においてキャップ内へと同時に引き込むことによって、同時に達成することもできる。
図409Bを参照すると、パドル224の狭窄および拡幅は、また、パドルフレームの開閉と同時に達成することもできる。言い換えれば、向きD2における駆動部材212の移動を使用することで、図30~図36に示すようにパドルフレーム220を開閉し得るとともに、同時的に、向きD1におけるラインの移動を使用することで、図409Bに示すようにパドルの偏向(狭窄)を行うことができる。パドル224の狭窄および拡幅は、また、パドルフレームの開閉とは独立して達成することもできる。言い換えれば、向きD2における駆動部材212の移動を使用することで、図30~図36に示すようにパドルフレーム220を開閉し得るとともに、異なるタイミングで、向きD1におけるラインの移動により、パドルの偏向(狭窄)を行うことができる。
図409Aは、独立して狭窄/拡幅が行われる互いに離間した二つのパドルセット100250aおよび100250bを収容したキャップ100200を示している。パドルセット100250aおよび100250bは、上記でより詳細に説明した部分224a、224b、224cと共に、パドルフレーム224自体を含む。キャップ100100とは異なり、キャップ100200は、二つの穴100210aおよび100210bを有している。パドルセット100250aおよび100250bの両方は、それぞれの部分224aが穴100210aおよび100210bから延びるようにして、キャップ100200に対して係合している。穴100210aおよび100210bの両方は、図408Bに示す穴100110と実質的に同様の構造とすることができる。特に、穴100210aおよび100210bは、近位部分よりも遠位部分においてより大きな半径と、その間にわたっての傾斜Sと、を有することができる(例えば、図408Bにおいてキャップ100100に関して示したように)。すなわち、穴100210aおよび100210bは、パドルセット100250aおよび100250bに対する偏向力Fを低減するように(例えば、図408Bにおいてキャップ100100に関して示したように)、ならびに、結果として生成する歪みを低減するように、構成することができる。この力Fは、パドルフレーム224が向きD1においてキャップ100200内へと引き込まれた時には、パドルセット100250aおよび100250bに、図408Dおよび図408Eに示すものと同様の偏向移動DF1~DF4を行わせる。
図409Bは、キャップ100200とパドルセット100250aおよび100250bとに関する下部側面図であって、力Fの印加を示している。図409Bは、また、パドルフレーム224が向きD1においてキャップ100200内へと引き込まれた時の、パドルの偏向(狭窄/拡幅)方向も示している。図409Bは、また、キャップがパドルアセンブリを向きD2に引っ張った時の、パドルの開閉方向も示している。これらは、図408Gに示すようなキャップ100100とパドルフレーム部分224aとに関する同様の移動に応答したパドルフレーム220に関する移動に対して、同様の移動である。
図409Cは、キャップ100200の、図408Fに示すキャップ100100に関する断面と同じ向きを有した断面を示している。図408Fと同様に、力Fは、紙面内へと向いている。図409Cでは、向きD1におけるキャップ内へのパドルフレーム224の移動は、上記の図409Aおよび図409Bの文脈で説明したキャップ100200内へのパドルフレーム224の移動と同じ移動を表しており、結果的に、パドルが偏向(狭窄)されることとなる。駆動ワイヤ212および付属キャップの移動(ならびに、パドルフレーム部分224aの付随)は、パドルフレーム224の開放をもたらす。図409Cに示すように、パドルセット100250aおよび100250bを狭窄したり拡幅したりすることは、向きD1において移動可能な二つのラインを介して、独立して起こることができる。したがって、図409Bに示すようなパドルセット100250aおよび100250bの狭窄ならびに拡幅は、互いに独立して達成することができる。
図409Cは、また、向きD1におけるパドルセット100250aおよび100250bのそれぞれの移動が、パドルを開閉するためのキャップ1001200の移動とは独立したものとし得る態様を示している。拡幅および狭窄は、また、開閉と同時に達成することもできる。言い換えれば、向きD2における駆動部材212の移動を使用することで、図30~図36に示すようにパドルフレーム224を開放し得るとともに、同時的に、向きD1においてパドルフレーム224をキャップ100200内に引き込むことを使用することで、図409Bに示すようにパドルの狭窄を行うことができる。
上述したように、いくつかの実装では、パドルフレーム224は、完全拡幅位置や完全狭窄位置やおよび/または中間位置で、狭窄/拡幅されたり、停止されたり、ロックされたり、保持されたり、することができる。ロックは、また、腱索(CT、図3および図5)などの潜在的な障害物を横断するためにパドル224を狭く維持するという点において、弁葉を捕捉する前に特に有用とすることができる。
いくつかの実装では、パドル狭窄拡幅調整機構は、機構が解放された時には、パドルフレーム224を調整位置において自動的に保持する。多種多様な異なる機構を使用することで、パドルフレームを狭窄したり拡幅したりし得るとともに、パドルフレーム224を任意の調整位置において自動的に保持することができる。例えば、ネジ機構、ラチェット機構、カム機構、等を使用することができる。そのような機構により、ユーザは、ユーザによる能動的な張力印加を行うことなく特定のパドル幅が維持されるよう、パドルフレーム224を任意の幅に設定して維持することができる。追加的に、そのような機構は、狭窄/拡幅に関するより正確な制御を容易とすることができる。
図410A~図410Eは、機構が解放された時にパドルフレーム224を調整位置において自動的に保持するパドル狭窄拡幅調整機構100299に関する例示的な一実装を図示している。この機構は、回転部材100300を含む。パドルの幅を調整することに加えて、機構100299の全体に関する直線的な駆動を使用することにより、図30~図36に示すように、駆動部材212によってパドルフレームを開閉することができる。回転部材100300に関する一つの利点は、別個のロック機構を使用することなく、部材がパドル幅を保持し得ることである。別の利点は、回転部材100300が、パドルフレーム224の幅を正確に制御し得ることである。
機構100299は、パドルフレーム部分224aを軸A2に沿って駆動することによりパドルフレーム224を伸長させる螺旋スクリューシステムである。この機構の詳細については、後述する。回転部材100300の移動は、デバイスの近位部分100300d内に位置した構成要素によって駆動することができる。図410A~図410Eに示す構成が単なる一実装例に過ぎないことは、理解されよう。構成要素の位置に関して、および特定の構造に関して、変形例が可能であって、それら変形例は、本開示の範囲内である。加えて、図410A~図410Eには、説明の目的で、キャップ100100が示されている。また、他の変形例では、異なるキャップおよび/または他の構成要素が使用され得ることは、理解されよう。例えば、キャップ100200は、代替的に、キャップ100100の代わりに使用することができる。
図410Aおよび図410Cは、機構100299がパドルフレーム224を駆動する態様を図示するための、切断して示す断面図である。図410Aおよび図410Cに示すように、部材100300は、螺旋部分100300aを含む。図410Aおよび図410Cにおける螺旋部分100300aに関する断面図は、六つのセクションを示している(螺旋部分100300aは、任意の数のセクションを有することができる)。これは、断面図のアーティファクトである。実際、螺旋部分100300aをなす六つのセクションのそれぞれは、螺旋形状を形成する中実の連続した材料リボンとして接合されている。螺旋の形成により、六つのセクションにおけるそれぞれの間には、スロット100300cが形成されている。螺旋部分100300aは、ケース100300bによって取り囲まれている。螺旋部分100300aは、図410A~図410Cに示すように、軸A2まわりに回転可能であり、他方、ケース100300bは、固定されたままである。螺旋部分100300aと、スロット100300cと、ケース100300bとは、図410Bにおける外観図(断面図とは対照的)において示されている。
図410Aは、パドルフレーム224の部分224aが、ポストなどの突起224dを介して螺旋部分100300aに対して相互作用していることを、示している。図410Aおよび図410Cでは、突起224dは、部分224cから、紙面の内/外にわたる向きとされている。図410Bは、突起224dが、パドルフレーム224の、突起224dが取り付けられている部分224aから、離間するように延びていることを、示している。図410Bに示すように、突起224dは、螺旋部分100300a内の螺旋スロット100300c内へと、およびケース100300b内の直線状スロット100300e内へと、適合している。ケース100300bは、螺旋部分100300aの回転に対して、固定されている。そのため、螺旋部分100300aを軸A2まわりに回転駆動することで、突起224dを、スロット100300cとスロット100300eとの両方によって案内された態様で、駆動することとなる。特に、螺旋部分100300aが軸A2まわりに回転駆動された時には、スロット100300cは、突起224dを(ひいては、パドルフレーム部分224aを)、100300eに沿って、ひいては、軸A2に沿って、押圧する。突起224dが、軸A2に沿って駆動される向き(すなわち、キャップ100100に向けた向きであるか、または、近位部分100300dに向けた逆向きであるか、のいずれか)は、螺旋部分100300aの回転駆動方向に依存する。上述したように、突起224dを駆動することで、回転駆動方向に応じて、パドルフレーム224をキャップ100100内へと引き込むことができる、またはキャップ100100から押し出すことができる。いくつかの実装では、螺旋部分100300aの回転駆動が停止された時には常に、機構100299は、パドルフレーム224を、対応した幅で保持する。
螺旋部分100300aを回転駆動するための機構は、例えば、ユーザが回転させる、ロッド、ハンドル、または他の固定部材、を含むことができる。回転は、手動で起動することができる、電子的に駆動させることができる、および/または、ソフトウェア/コンピュータインターフェースを介して制御することができる。他の実装は、遠隔的にもしくは局所的に制御されるステッピングモータを使用すること、および/または任意の他の適切なアクチュエータを使用すること、を含むことができる。そのような機構は、本出願で開示する任意の結合構成などの多種多様な異なる態様で、近位部分100300dに対して結合することができる。いくつかの実装では、近位部分100300dに対する結合は、螺旋部分100300aを回転駆動することでパドルフレームの幅を調整することと、機構100299の全体を、送達カテーテルに対しておよび/または接合部材に対して、直線的に伸長させることで、デバイスのパドルを開閉することと、の両方を容易とした。
図410Dおよび図410Eは、デバイスの側面から、螺旋部分100300aの回転駆動を示している。図410Dと図410Eとの両方では、パドルフレーム224は、最も幅が広い位置とされている。図410Dは、螺旋部分100300aに関する断面図を示している。図410Eは、このパドルフレーム構成を示しているけれども、ハウジング100300bの外観図によって示している。図410Dに示すように、突起224dは、パドルフレーム部分224aを通して、螺旋部分100300cの螺旋スロット100300cを通して、さらに、ハウジング100300bの長尺スロット100300eを通して、延びている。
図410F、図410G、および図410Hは、三つの異なる幅位置(すなわち、機構100299内へと、三つの異なる量で、パドルフレームが引き込まれている)におけるパドルフレーム224の一部を示している。異なる位置は、突起224dを遠位位置(図410F)からより近位位置(図410H)へと駆動するために、螺旋部分100300aを軸A2まわりに回転駆動することにより、連続して形成される。
図410Fは、突起224dが部材100300の遠位端のところでキャップ100100に近接した状態で、駆動の開始を示している。図410Fに示すように、この位置では、パドルフレーム224の両方のセットは、最も幅が広い位置とされている。二つのパドルフレーム部分224は、互いに距離d1のところに位置している。螺旋部分100300aを軸A2まわりに回転駆動した際には、スロット100300cは、突起224dを、回転部材100300の近位端に向けて(例えば、端部100300dに向けて)押圧する。
この回転を継続することにより、図410Gに示すように、キャップ100100から延びるパドルフレーム224の量が減少することとなる。図410Gでは、突起224dは、今や、回転部材100300の近位部分と遠位部分との間の中間位置にへと駆動されている。これに対応して、パドルフレーム224は、今や、部分的に狭窄されている。この部分伸長位置では、二つのパドルフレーム224は、互いの間に距離d2を有している。パドルフレーム224は、距離d2が距離d1よりも大きいものであるように(すなわち、パドルフレーム部分は、機構内への引込によって狭窄されるにつれて、離間する向きに移動するように)構成することができる、あるいは、距離d2が距離d1よりも小さいものであるように(すなわち、パドルフレーム部分は、機構内への引込によって狭窄されるにつれて、互いに接近する向きに移動するように)構成することができる。
軸A2まわりにおける螺旋部分100300aの回転駆動を続けることで、突起224dは、部材100300の近位端に向けて(すなわち、100300dに向けて)さらに押圧される。その結果は、図410Hに示されている。パドルフレーム224は、機構100299内への引込によって、さらに狭窄されている。この位置では、二つのパドルフレーム224は、互いの間に距離d3を有している。パドルフレーム224は、距離d3が距離d2よりも大きいものであるように(すなわち、パドルフレーム部分は、機構内への更なる引込によって狭窄されるにつれて、離間する向きに移動するように)構成することができる、あるいは、距離d3が距離d2よりも小さいものであるように(すなわち、パドルフレーム部分は、機構内への更なる引込によって狭窄されるにつれて、互いに接近する向きに移動するように)構成することができる。
いくつかの実装では、パドルフレーム224は、能動的に狭窄されるとともに、受動的に拡張される。よって、拡張状態は、パドルフレームの自然な形状または実質的に応力のない形状とすることができる。パドルフレームを狭窄状態へと駆動するために、パドルフレームに対して応力を印加することで、パドルフレームを、拡張状態から狭窄状態へと屈曲させる。この応力は、パドルフレーム224における、パドルがキャップ内へと導入されている領域のところなどの、特定の領域に、集中し得る。上述したように、この応力を低減するための、一つの方法は、パドルをキャップ内へと導入するための、丸められたまたはテーパー形状の導入を提供することである。
いくつかの実装では、パドルフレームは、パドルフレームがキャップ内へと導入される領域における応力を低減するように、構造的に改変される。パドルフレームは、様々な異なる態様で、パドルフレームがキャップ内へと導入される領域における応力を低減するように構造的に修正され得る。例えば、パドルフレームがキャップ内へと導入される領域は、パドルフレームの残部に対して移動可能に接続することができる、パドルフレームがキャップ内へと導入される領域は、パドルフレームの残部から切り離すことができる、パドルフレームがキャップ内へと導入される領域は、可撓性構成要素を介してパドルフレームの残部に対して接続される、等である。
図411A~図411Eは、パドルフレーム224の、キャップ内へと引き込まれる部分に対して応力が集中するという問題を、パドル構造をセグメント化することによって部分的に解決する、パドルシステム100350を示している。パドルシステム100350は、回動点224fによって接合された下側部分224eと上側部分224gとを含む。図411A~図411Eは、システム100350がキャップ100100と組み合わせて使用されることを示しているけれども、これが単なる例示に過ぎないことは、理解されよう。システム100350は、例えばキャップ100200を含めて、本明細書で開示および/または示唆する他の構成要素と組み合わせて使用することができる。
図411A~図411Cは、システム100350に関する異なる図を示している。図411A~図411Cは、ヒンジの形態で、回動点224fを示している。ヒンジにより、ユーザは、部分224aを向きD2(図411C)において押圧することによってパドル224の幅を能動的に増大させ得るとともに、部分224aを逆向きに引っ張ることによってパドル幅を減少させることができる。より具体的には、部分224aをその向きに押圧する(例えば、突起224d(図410F)を駆動する)ことにより、下側部分224eが向きD3に沿って押圧され、他方、下側部分224eと上側部分224gとは、回動点224fまわりにおいて、互いに自由に回動する。これにより、上側部分224gは、向きD4に沿って弓なりとなり、よって、パドル224を拡張させる。部分224aを逆向きに引っ張ることで、下側部分224eは、キャップ100100内へと引き込まれ、他方、下側部分224eと上側部分224gとは、回動点224fまわりにおいて、互いに自由に回動する。これにより、上側部分224gは、内向き(逆向きD4)に弓なりとなり、よって、パドル224を狭窄させる。
いくつかの実装では、上側部分224gの弓なりは、弾性部材224hによって抵抗される、および/または、弾性部材224hが対抗復元力を提供する。弾性部材224hは、パドル224の幅を能動的に狭窄したり拡幅したりすることを、自動的にまたは受動的に逆転させることができる。弾性部材224hは、図411A~図411Cに示すように、バネを含むことができる。しかしながら、他の変形例が、他のタイプの付勢機構(例えば、板バネ、コイルバネ、等)を含み得ることは、あるいは、本明細書で説明する任意の他の復元機構が使用され得ることは、理解されよう。
図411Aおよび図411Bに示すように、システム100350の回動点224fのところで上側部分224gどうしの間における下側部分224eの位置決めは、パドル224の隣接した上側部分224gどうしの間に、間隔100352を形成する。間隔100352は、修復対象をなす弁の弁葉を上側部分224gが挟み込んだり制限したりすることを、防止することができる。すなわち、間隔100352は、上側部分224gどうしの間に弁葉の自由端が挟み込まれてしまうことを低減することができる。間隔100352は、回動点224fのところにおける下側部分224eの選択および製造(例えば、下側部分224eの厚さ)に基づいて、調整することができる。
パドルフレーム224におけるセグメント化された上側部分224gおよび下側部分224eを接続するために、回動点224fを使用することにより、特定の製造上の利点を容易とすることができる。上側部分224gおよび下側部分224eをセグメント化することにより、これらの部分を、異なる材料からおよび/または異なる方法を介して、製造することができる。例えば、下側フレーム部分224eは、より可撓性材料からなるリボンを、および/または大きな歪みの印加に耐え得るより強力な材料からなるリボンを、スタンピングあるいはレーザーカットすることによって、製造することができ、他方、上側部分224gは、より小さな可撓性材料および/またはより弱い材料を使用して、製造することができる。上側部分224gは、曲げられたワイヤなどの、より安価な材料から形成することができる。
図411Dおよび図411Eは、ヒンジ付きパドルシステム100350を含む移植可能デバイスまたは弁修復デバイスまたはインプラントに関する一実装を示している。弁修復デバイスまたはインプラントは、本出願で開示する任意の他のデバイスまたはインプラントに関する任意の特徴を含むことができる。図411Dと図411Eとを比較すると、ユーザは、パドル幅制御機構100299を使用して、パドル部分の端部を、向きD2へと、例えばキャップ100100の外へと、駆動する。これにより、下側部分224eは、向きD3に沿って押圧される。下側部分224eのその駆動が、次に、回動点224fを介して、上側部分224gを、D4に沿って駆動することとなる。
図411Eは、この駆動の結果を示している。図411Eに示すように、下側部分224eおよび上側部分224gの両方は、伸長されていて、パドルフレームを拡幅している。上述したように、この駆動は、システム100350への応力集中を低減させた状態で、パドル224を伸長させる。任意選択的な復元部材224hが、図411Dおよび図411Eには示されていないけれども、復元部材224hが含まれ得ることが理解され得ることに、留意されたい。そうであれば、復元部材224hは、パドル224の伸長を元々の完全拡幅位置または完全狭窄位置へと復帰させる向きに機械的付勢を形成することができる。
上述したように、開示したデバイス(例えば、移植可能デバイス/インプラント200)の一部を、ワイヤからなる編組ネットワークまたは織込ネットワークからではなく、金属もしくはプラスチックのシートなどのシート材料といったバルク材料から製造することには、利点が存在する。編組ネットワークまたは織込ネットワークは、デバイスが追跡状態へと伸縮し得ることで、送達システムを介した送達および術中操縦を可能とするとともに、移植可能デバイスまたはインプラントの形状内へと拡張することができ、設計の柔軟性を容易とすることができる。しかしながら、ワイヤからなる編組ネットワークまたは織込ネットワークから形成されたデバイスは、製造するのに高価であり得る。いくつかの実装では、弁修復デバイスまたはインプラントの一部は、材料からなる平坦シートから形成することができる。例えば、接合部材支持体、内側パドル部分、外側パドル部分、および/またはパドルフレーム接続部分は、材料からなる平坦シートから形成することができる。
図412A~図412Lは、編組またはワイヤのパドル構造が、材料シートから製造された構造100450によって置き換えられたような、パドル構造100450を示している。図示した例では、パドル構造100450は、単一の連続した材料片(例えば、平坦部分としてレーザーカット、フォトエッチング、またはスタンピングされ、その後成形され得る、ニチノール平坦シートまたは材料ストリップ)から形成される。詳細な材料および製造方法は、様々とすることができる。
図412Aを図23と比較することにより、パドル構造100450が、パドル構造220と同様の形態をとることが示される。以下の表1は、パドル構造100450内の構成要素を、図23に示す編組または織込という変形例における機能的に同様の構成要素と、比較している。パドル構造100450内の構成要素は、図412Aでは斜視図で示されており、図412Bでは側面図で示されており、図412Cでは平面図で示されており、図412Dでは底面図で示されており、図412Eでは別の側面図で示されている。
表1:図23内の構成要素と図412A~図412E内の構成要素との間における対応関係
パドル構造100450内の構成要素は、表1で特定された機能的等価物と実質的に同様に動作する。すなわち、図30~図37の文脈における機能的等価物に関する説明は、パドル構造100450における対応した構成要素に対しても同等に適用される。
図412A~図412Eに示すように、内側パドル/外側パドル接続部分100456は、切欠と、一連をなす複数の穿孔100456aと、によって実装することができる。穿孔100456aは、接続部分100456が、図412H~図412Jに関して以下でより詳細に示すようなパドル構造100450の開閉のための移動範囲にわたって、屈曲することを可能とする。ジョイント部分100460は、穿孔を有することなく図412A~図412Eに示されているけれども、同様の構造を有することができる。より一般的には、接続部分100456またはジョイント部分100460のいずれかは、パドル構造100450の開閉を可能とする可撓性を生成する任意の適切な態様で、製造することができる。
図412Aにおけるキャップ/パドルフレーム接続部分100462は、パドル構造100450を、キャップ214などのキャップに対して、およびパドルフレーム224に対して、接続する。キャップ/パドル接続部分100462は、多くの適切な形態をとることができる。接続部分100462は、図412Cでは上方から、図412Dでは下方から、図示されている。接続部分100462は、パドル構造100450をキャップおよび/またはパドルフレームに対して固定する任意の適切な構成を有することができる。図示した例では、接続部分は、パドルフレームおよび/またはキャップのスナップ嵌合接続を容易とする切欠を含む。
図412Aに戻ると、パドル構造100450のそれぞれは、パドル構造100450に対してカバーおよび/または他の構成要素を取り付けるために使用され得るアイレット100464を含有することができる。アイレット構造100464は、図412Fにおいてより詳細に示されている。アイレット100464の一つの目的は、カバーまたは他の構成要素をパドル構造に対して縫合することを開始した際に、カバーおよび/または他の構成要素に対して接続するための縫合糸がアイレットから抜けてしまわないように、縫合糸を充分に固定することである。特に、カバーまたは他の構成要素をパドル構造に対して縫合するために使用される縫合糸は、アイレット100464の、縫合糸の直径全体を収容するのに充分な幅を有したより幅が広い部分100464a内へと、挿入することができる。その後、縫合糸をより幅が広い部分100464aからより狭い部分100464bへと移動させることによって、縫合糸を、アイレット100464に対して固定することができる。より狭い部分100464bは、より幅が広い部分100464aの幅と比較して、かなり小さな幅を有している。その結果、より狭い部分100464bは、縫合糸を挟み込んで、縫合糸を所定位置に固定する。すなわち、縫合糸は、より狭い部分100464b内に楔留めされる。
図412Gは、パドル構造100450を形成するために使用される平坦な切断済みシート材料100451の半分に関する平面図を示している。図412Gは、内側パドル/外側パドル接続部分100456に対しての、およびパドル構造100450の他の部分に対しての、アイレット100464の位置を示している。
図412H~図412Jは、弁修復デバイスまたはインプラントの実装において使用された時の、パドル構造100450に関する例示的な開閉動作を示している。パドル構造100450は、本明細書で開示する任意のパドル構造に関する動作範囲を有することができる。例えば、パドル構造は、また、拡張位置へと移動することができ、図23、図30~図37に図示したパドル構造と同一または同様の動作範囲を有することができる。パドル構造100450を含む弁修復デバイスまたはインプラントは、様々な異なる形態をとり得るとともに、本明細書で開示する任意のデバイスまたはインプラントに関する任意の特徴を含むことができる。
図412Hに示す弁修復デバイスまたはインプラントの位置は、図23に図示した例に関して示す完全引込位置に対応した完全引込位置である。図412Iを参照すると、制御ワイヤ212を、キャップ214を接合部材210から離間して伸長させることで、パドルアセンブリを部分的に開放する。図412Iに示す位置は、図30または図31のいずれかに示す部分開放位置に対応している。図412Jを参照すると、制御ワイヤ212を、キャップ214を接合部材210からさらに離間して伸長させることで、パドルアセンブリをさらに開放する。図412Jに示す位置は、図32に示す横方向伸長位置または横方向開放位置に対応している。
図412Kおよび図412Lは、単一ストリップまたは金属片からパドル構造100450をプレス成形するために使用され得るダイ100500を示している。金属からなる単一ストリップ(図示せず)は、図412Kに示す収容部分100500a内に配置することができる。図412Kに示すように、収容部分100500aは、パドル構造100450の形状を有したモールドまたはプレスを提供するように形成されている(例えば、図412Bを参照されたい)。図412Lは、収容部分100500a内における、成形またはプレス成形されるストリップ100550の外形を示している。熱、圧力、および/または化学処理を印加することを含めて、任意の数の適切な技術を使用することで、ダイ100500内に位置したストリップ100550を成形することができる。ストリップ100550は、ダイ100500に対して追加する前に、穿孔、穴、アイレット、および他の構造を含むように、レーザーカットすることができる。例えば、事前切断済み平坦ストリップは、図412Gに示す構造100450と同様とすることができる。
上述したように、デバイス(例えば、移植可能デバイス/インプラント200)を使用することで、僧帽弁および/または三尖弁の両方に関する手順時に、密集した索状構造を操縦することができる。このような索状構造は、現在の遠隔的撮像モダリティ(例えば、遠隔的光ファイバカメラおよび/またはセンサ)を使用した正確な操縦に関して充分な可視化が困難であり得るため、デバイスの配置時に課題を呈する。多くの場合、ユーザは、索状構造が見えないことのためにもしくは索状構造が完全に可視化されないことのために、デバイスの着座(弁葉の把持)に抵抗性があること関してまたはデバイスの着座(弁葉の把持)が出来ないことに関して触覚感覚に少なくとも部分的に頼らざるを得ない。時には、索状物に対する干渉に関するこのような兆候が、デバイスを展開したり閉塞したりした後でないと感知されないことがある。デバイスを閉塞した後に、かなりの量の逆流があれば、索状物に対する干渉を示すことができる。デバイスを適切に着座させることが、デバイスの機能性にとって重要であるため、索状物に対する干渉を、より直接的にかつより正確に感知するための方法は、有利であることとなる。特に、索状物に対する干渉を正確に視覚的に表示することは、弁葉を把持するに際して必要な時間を短縮し得るとともに、デバイス閉塞前における残留逆流に関する予測因子として機能することができる。
図413Aおよび図413Bは、押圧によって受動的に狭窄されるとともにパドルがもはや押圧されていない時には元の状態へと復帰するように受動的に拡張するようなパドル100600aを有したデバイス100600を、示している。図413Aおよび図413Bに図示した例では、パドル1005600Aは、索状物または他の生物学的構造に対する干渉について視覚的表示を提供するよう設計されている。具体的には、デバイス100600は、比較的幅が広くかつ可撓性のパドル100600aであって、屈曲することで、そのような干渉(例えば、腱索に対する干渉)について視覚的表示を提供する。パドル100600aは、腱索または他の障害物に対して押圧された時には、内向きに(すなわち、デバイスの中心100600bに向けて)偏向し得るよう充分に小さな内側-外側フープ強度を有している。
図413Aは、腱索C1に対する機械的干渉を妨害することなく、適切に着座されたデバイス100600を示している。それでもなお、デバイス100600と腱索C1との間には、何らかの干渉が存在し得る。特に、腱索C1は、向きD5に沿って、可撓性パドル100600aを、押圧したり引っ張ったりすることがあり得る。しかしながら、図413Aに示すように、パドル100600aの、腱索C1に対する干渉は、パドル100600aを実質的に屈曲させてデバイス100600の動作を潜在的に中断させるには不充分なものである。遠隔カメラを介してこの構成で埋設されたデバイス100600を視覚的に検査することにより、パドル100600aがその天然の構成で位置していること(すなわち、向きD5に沿って実質的に曲げられていないこと)が容易にわかることとなる。したがって、ユーザは、デバイス100600が妨害されていないことを視覚的検査によって容易に確認することができる。
対照的に、図413Bは、パドル100600aが腱索C1に対して大きく干渉している場合を示している。この干渉により、パドル100600aは、デバイスの中心100600bに向けて向きD5に沿って横方向に偏向することとなる(d4)。図413Bに示すように、デバイス100600は、弁葉L1およびL2上における最適な位置には位置していない。横方向の偏向d4は、遠隔カメラによって撮影されたデバイス100600に関する視覚的画像において、比較的容易に認識することができる。偏向d4は、パドル100600aの形状に対して、目に見える歪みを引き起こす。その歪みは、腱索C1が容易に見えるかどうかにかかわらず、可視化することができる。そうであれば、デバイス100600の状態をユーザが検出する際の、精度および感度を向上させる。その上、ユーザは、視覚的な表示に基づいて、干渉が発生している場所を知ることができそうである。弁葉(例えば、弁葉L1およびL2)を捕捉しようと試みている最中にユーザが干渉を見た場合には、ユーザは、障害物の位置を知覚するとともに、デバイス100600を操作することで、干渉を低減させる。加えて、索状物に対する干渉についての視覚的表示は、また、デバイスを閉塞する前におよび/またはデバイスを送達システムから解放する前に、残留逆流に関する予測因子として機能することもできる。
パドル100600aにおける適切な可撓性は、様々な異なる態様で達成することができる。パドル100600aは、可撓性を増大させた形状記憶合金から形成することができる。追加的には、または代替的には、パドル100600aは、横方向の可撓性を可能とするヒンジまたは回動部材(例えば図411Cに示す回動点224fなど)を有して形成することができる。ヒンジまたは回転ジョイントなどの他の構造も、また、同様の効果を得るために採用することができる。適切な可撓性を提供するための他の方法は、穿孔を含むレーザーカットパターン(例えば、図412Aの接続部分100456に関して示すように)を、異方性材料の使用を、および/または、ラミネート材料の使用を、含むことができる。各パドル100600aは、柔軟なおよび/または可撓的な、構成要素あるいはセクションを有することができる。例えば、柔軟な部分は、パドル100600aの横側(中央部分100600bから遠い)に位置することができる。可撓性の小さな部分は、内側(中央部分100600bに近い)に位置することができる。
本開示の重要な見地は、可撓性パドル100600aが、妥協した条件下でなおも動作し得る態様で、形成され得ることである。いくつかの実装では、パドル100600aの形状における歪みは、腱索C1との干渉が避けられない場合にデバイス100600を使用するという課題に対処する。デバイス100600は、移植され、パドル100600aは、屈曲する。剛性パドルを有した同様のデバイスであれば、腱索C1に対する干渉に起因して適切には機能し得ないであろう場合でも、そのような屈曲により、移植したデバイス100600を、意図した通りに機能させることができる。すなわち、パドル100600aの屈曲は、デバイス100600が意図した通りに動作することを可能とするよう、腱索C1という課題に対処する、または腱索に対して適合する。
図414A~図414Bは、図413Aおよび図413Bは、押圧によって受動的に狭窄されるとともにパドルがもはや押圧されていない時には元の状態へと復帰するように受動的に拡張するような外側パドルフレーム100752を有した別のデバイス100700を、示している。図414Bを参照すると、外側パドルフレーム100752は、外側パドルフレーム100752が向きD5(図414B)に沿って内向きに屈曲した後に外側パドルフレーム100752(図414Aおよび図414Bに示す)が全幅へと復元することを受動的に補助し得る、バネ部などの、復元構成要素100754を含む。加えて、外側パドル100752は、狭窄時に外側パドル100752を実質的に塑性変形させない可撓性材料(例えば、形状記憶合金、ニチノール、CuAlNi、NiTi、ならびに、Zn、Cu、AuおよびFe、等の様々な合金)から形成することができる。
より詳細には、図414Bを参照すると、外側パドルフレーム100752は、向きD5においてパドルフレーム100752の外側部分100752aに対して力を印加ことで(例えば、図413Bにおける腱索C1に起因した変位D5を参照されたい)向きD5に沿ってパドル100752の外側を押圧し得る、腱索などの、障害物に対して係合することによって、受動的に狭窄されることができる。
いずれにしても、力は、外側パドル100752およびジョイント機構100754aの長さを介して向きD6に沿って復元構成要素100754に対して伝達されることができる。その後、伝達された力は、パドル100752を、回動接続部分100754aまわりに回動させるとともに、向きD7に沿って、復元構成要素100754の中央部分100754bを圧縮するおよび/またはそのような中央部分100754bに対して変位を導入する。中央部分100754bの圧縮および/または変位は、パドル100752の外側を元々の形状および構成へと復帰させる最終的駆動のために使用され得る復元力として、エネルギーを貯蔵する。D5に沿った変位を引き起こす力が解消された(例えば、デバイス100700が生物学的材料に対する干渉を超えて駆動された)後には、外側パドルフレーム100752は、元々の形状へと復帰する傾向があり得る。復元構成要素100754の中央部分100754bは、D7とは逆向きに復元力を印加することによって、このプロセスを補助する。その場合、この復元力が外側パドル100752に対して伝達されることで、外側パドル100752を、D5とは逆向きに屈曲させる。その後、外側パドルフレーム100752は、図414Aおよび図414Bに示すように、元々の形状へと復帰する。
パドル構成100750に関する別の有利な見地は、向きD5に沿った端部の偏向時であっても、パドル100752の外側を、なおも開閉させ得ることである。すなわち、パドル100752の外側は、ユーザによるパドルの開閉をD5に沿った偏向が妨害しないよう、実質的に硬質材料から形成することができる。例えば、実質的な障害物が存在する場合であっても、または生物学的物質に対する干渉(例えば、図413Bにおける腱索C1に起因した変位d1)が存在する場合であっても、パドルを、なおも開閉することができる。
図414Aおよび図414Bでは、復元部材100754は、一体型バネとして示されているけれども、任意の適切な復元力機構が使用され得ることは、理解されよう。例は、圧縮バネもしくは他の同様のデバイスなどのコイル状ワイヤ、形状記憶合金、空気圧デバイス、および他の弾性部材、を含み、デバイスは、すべてを復元構成要素100754として使用され得る。復元構成要素100754は、伸長時の歪みを低減するパターン化された幾何形状で切断された材料をさらに含むことができる、あるいは、ポリマー(例えば、ゴム、または、エラストマーポリマー)を含むことができる。ポリマーもしくは他の弾性材料からなる、リングまたはバンドを使用することができる。復元構成要素100754において使用され得る材料に関するさらに他の例は、超弾性ニチノール、他のニチノール、および/またはステンレス鋼、を含む。好ましくは、材料は、生物学的に不活性である。図示した例では、復元構成要素100754は、狭い内側パドルフレーム100756の上方で、積層された構成で取り付けることができる。
外側パドルフレーム100752と、内側パドルフレーム100756と、復元構成要素100754とは、レーザーカット、鋳造、3D印刷、または他の高度な製造技術を使用して、構築することができる。これらの構成要素は、別々に製造し得るとともに、仕上げの時点で組み立てることができる。このような製造技術は、単純でスケーラブルな大量生産に従順とすることができる。
いくつかの弁修復デバイスまたはインプラントが、天然の弁内に設置された後であっても、いくらかの逆流が、なおも起こり得る。収縮期の時には、例えば、デバイスの、デバイスに隣接した天然弁葉(例えば、図53におけるデバイスの接合部分210に隣接した弁葉20および22)の接合が完全ではない周囲部分に、血液が流れることがあり得る。図53では、これは、内側側面201、203のところで接合部材210の周囲部分における血液流に対応することとなる。展開前のデバイス200における接合部材210の内側側面201、203の位置は、図51においてより詳細に示されている。デバイスの、弁葉が完全に接合できていない可能性がある部分の周辺で、血液流を停止させたり栓止めしたり抑止したりすることとなる部材を追加することは、有利であろう。
図415A~図415Dは、展開済みデバイスの周囲における血液流を減少させ得る一つもしくは複数の布延長部分100801を含む例示的な弁修復デバイスまたはインプラント100850を、示している。図415Aは、上述したように、図53に対応した開放モードでのデバイス100850の展開時に使用された一つまたは複数の布拡張部分100801を示している。デバイス100850は、拡張可能なキャップ100100(例えば、図411Eに示すように)を含む。カバー100800は、キャップ100100自体と、キャップを超えて延びたパドル220の部分224eと、の両方を覆っている(図411Eを参照されたい)。
図415Bは、図53と同様に、弁葉20および22を捕捉したデバイス100850に関する図である。図415Bを図53に対して比較することにより、一つまたは複数の布延長部分100801が、接合の欠如に起因して引き起こされた隙間(例えば、内側側面201、203の近傍でデバイスの接合部分210に隣接した図53における隙間)をブロックしていることが、示される。したがって、一つまたは複数の布延長部分100801の存在は、デバイス100850を展開した後に、逆流を実質的に低減することができ、逆流を防止することさえ可能である。
図415Cおよび図415Dは、パドル220が閉塞位置とされた際の、カバー100800を示している。図415Cは、図415Aと同じ方向から見た図に対応した側面図である。図415Dは、図415Cの図に対してデバイス100850を接合部分210まわりに90度だけ紙面の底部に向けて回転させることに対応した側面図である。
図416A~図416Dは、一つまたは複数の布拡張部分100801を有した異なる弁修復デバイス/インプラント100400に関する一実装を示している。図416A~図416Dにおける弁修復デバイス/インプラントは、図415A~図415Dに示すデバイス100850と比較して、より大きな接合部材210を有している。図416Aは、デバイス100400が展開されている時(すなわち、上述したように、図53に対応した、開放した捕捉待受位置とされた時)における、使用時の、一つまたは複数の布延長部分100801を示している。
図416Bは、図53および図415Bと同様に、弁葉20および22を捕捉したデバイス100400に関する図である。同様に、図415Bと同様に、一つまたは複数の布延長部分100801は、接合の欠如に起因して引き起こされた隙間(例えば、デバイスの接合部分210に隣接した図53における隙間)をブロックしている。したがって、一つまたは複数の布延長部分100801の存在は、逆流を実質的に低減することができる。
図416Cおよび図416Dは、パドル220が引き込まれている際の、一つまたは複数の布延長部分100801を示している。図416Cは、図416Aと同じ方向から見た図に対応した側面図である。図416Dは、図416Cの図に対してデバイス100400を90度だけ紙面外へと回転させることに対応した側面図である。
一つまたは複数の布延長部分100801において使用される材料は、無毒性で非生物反応性でありかつ血液流を減少させ得る任意の適切な材料を含むことができる。これらは、様々な織布またはファイバ、ならびに、フィルムおよび/またはシールド、を含む。布、フィルム、またはシールドは、合成材料(例えば、ポリマー)、有機材料(例えば、有機ファイバ)、これらの混合物、および/または他の材料、から形成することができる。生物学的機能性を有した材料が含まれてもよい。後者の例は、組織の再生を加速または促進させ得る材料、ならびに、成長因子または栄養素、を含む。
図417~図420を参照すると、パドルフレームを有した移植可能デバイスまたはインプラント100900に関する別の例示的な一実装における構成要素が示されている。移植可能デバイス100900は、近位部分または取付部分100905と、アンカー部分(例えば、本出願で説明する任意のアンカー部分)と、パドルフレーム部分100924と、駆動部分100910と、任意選択的なスペーサまたは接合部材(例えば、本出願で説明する任意のスペーサまたは接合部材)と、遠位部分100907と、を含むことができる。パドルフレーム部分100924は、パドルフレームの下側部分または遠位部分を形成している(図411A~図411Eを参照されたい)。取付部分100905と、アンカー部分と、遠位部分100907と、駆動部分100910と、パドルフレーム部分100924とは、様々な態様で構成することができる。
図示した例では、パドルフレーム部分100924は、長手方向軸ZZ(図419)に沿って対称である。しかしながら、移植可能デバイス100900に関するいくつかの実装では、パドルフレーム部分100924は、軸ZZに関して対称でなくてもよい。
図419を参照すると、図示した例では、パドルフレーム部分100924は、近位端部100967と遠位端部100966とを有したW字形状のフレームである。パドルフレーム部分100924は、幅W12を有している。パドルフレーム部分100924は、例えば本出願で開示するパドルフレーム用の任意の可撓性材料などの、パドルフレーム部分100924を拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動し得る任意の適切な材料から、形成することができる。パドルフレーム部分100924は、W字形状を有するものとして示されているけれども、パドルフレーム部分100924が、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとり得ることは、理解されよう。
パドルフレーム部分100924は、駆動部分100910に対して係合する可動部材100968を有しており、これにより、以下でより詳細に説明するように、ユーザは、可動部材100968を駆動部分100910に対して駆動することで、パドルフレーム部分100924を狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動することができる。図示した例では、可動部材100968は、パドルフレーム部分100924に対して取り付けられたポスト100970と、ポスト100970から延びたネジ山付き受領部分100972と、を含む。しかしながら、可動部材100968は、様々な態様で構成することができる。パドルフレーム部分100924を駆動部分100910に対して適切に取り付けることで駆動部分100910がパドルフレーム部分100924を狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動することを可能とする任意の構成を使用することができる。
駆動部分100910は、ユーザが、移植可能デバイス100900のパドルフレーム部分100924を拡張または収縮させることを可能とする。図示した例では、駆動部分100910は、柱または内腔100914の内部に配置された外部ネジ山付きシャフト100912であり、かつ、パドルフレーム部分100924の可動部材100968のネジ山付き部材またはネジ山付き受領部分100972に対して回転可能に係合した外部ネジ山付きシャフト100912を、含む。いくつかの実装では、柱または内腔100914は、遠位部分100907の遠位キャップ100915に対して一体的に形成することができる。ここでは柱または内腔として説明したけれども、同じ目的を達成し得る様々な形状および様々なサイズとされた、他の構造も、あるいは構造内の開口も、同様に使用することができる。
ドライバヘッド100916が、シャフト100912の近位端のところに配置されている。ドライバヘッド100916は、ユーザが駆動部材を回転駆動することで柱または内腔100914の内部でシャフト100912を向きRへと回転駆動し得るよう、駆動部材(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等)を受領するように構成されている。シャフト100912は、シャフト100912の外部ネジ山が受領部分100972の開口の内部ネジ山に対して係合するように、受領部分100972の開口を通して延びている。ドライバヘッド100916が、シャフト100912を回転駆動するように駆動された時には、ネジ山付き部材またはネジ山付き受領部分100972の内部ネジ山と、シャフト100912の外部ネジ山と、の間における係合により、受領部分100972(ひいては、ポスト100970)は、柱または内腔100914の内部で、シャフト100912に対して、向きYに駆動されることとなる。可動部材100968のシャフト100912とポスト100970との間におけるオフセット位置決めにより、ポスト100970は、シャフト100912と並んで移動することができる。いくつかの実装では、シャフト100912を、反時計まわりに回転駆動することで、可動部材100968を、駆動部分100910の近位端に向けて駆動することができ、他方、シャフト100912を、時計まわりに回転駆動することで、可動部材100968を、駆動部分100910の遠位端に向けて駆動することができる。しかしながら、他の構成もまた想定されることは、理解されよう。
図示した例では、パドルフレーム部分100924と可動部材100968のポスト100970との間における接続により、ポスト100970が向きYに駆動された時には、パドルフレーム部分100924の遠位端部100966が、向きX(図417~図419)に駆動され、これにより、パドルフレーム部分の近位端部100967が、向きZ(図420)に駆動されることで、パドルフレーム部分100924の幅W12が調整される。図示した例では、ポスト100970が、駆動部分100910の近位端に向けて駆動されることで、パドルフレーム部分100924の近位端部100967が、方向Zにおいて駆動部分100910に向けて駆動され、これにより、パドルフレーム部分100924が、狭窄位置へと駆動されることとなる。逆に、ポスト100970が、駆動部分100910の遠位端に向けて駆動されることで、パドルフレーム部分100924の近位端部100967が、方向Zにおいて駆動部分100910から離間するように駆動され、これにより、パドルフレーム部分100924が、拡張位置へと駆動されることとなる。いくつかの実装では、パドルフレーム部分100924が狭窄位置へと駆動された時には、パドルフレーム部分100924の遠位端部100966は、柱または内腔100914の中へと(もしくは、ネジ山付き部材に対して第一の向きに)駆動されてもよく、他方、パドルフレーム部分100924が拡張位置へと駆動された時には、遠位端部100966は、柱または内腔100914から導出されるように(もしくは、ネジ山付き部材に対して第二の向きに)駆動されてもよい。
パドルフレーム部分100924を狭窄位置へと駆動することで、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス100900との間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、デバイスまたはインプラント100900をより容易に操縦することができる。パドルフレーム部分100924を拡張位置へと駆動することにより、デバイスまたはインプラント100900のアンカー部分に対して、天然の心臓弁の弁葉に対して係合して捕捉するためのより大きな表面積が提供される。
いくつかの実装では、パドルフレーム部分100924は、可動部材100968と、パドルフレーム部分100924の一部(例えば、遠位端部100966)とを、駆動部分100910内へと引き込み得る材料から形成することができる。例えば、パドルフレーム部分100924は、またはその一部は、金属、プラスチック、布、縫合糸、等を含むがこれらに限定されない任意の可撓性材料から形成することができる。パドルフレーム部分100924は、レーザーカットなどの切断、スタンピング、鋳造、成形、熱処理、形状設定、等を含むがこれらに限定されない様々なプロセスを使用して、形成することができる。パドルフレーム部分100924は、形状設定能力を提供するように例えばニチノールなどの形状記憶材料から形成することができる。
図421~図426を参照すると、パドルフレーム部分を有した移植可能デバイス101000に関する別の例示的な実装が示されている。移植可能デバイス101000は、近位部分または取付部分101005と、アンカー部分(例えば、本出願で説明する任意のアンカー部分)と、パドルフレーム部分101024と、駆動部分101010と、任意のスペーサまたは接合部材(例えば、本出願で説明する任意のスペーサまたは接合部材)と、遠位部分101007と、を含む。パドルフレーム部分101024は、パドルフレームの下側部分または遠位部分を形成している(図411A~図411Eを参照されたい)。取付部分101005と、アンカー部分と、遠位部分101007と、駆動部分101010と、パドルフレーム部分101024とは、様々な態様で構成することができる。
図示した例では、パドルフレーム部分101024は、長手方向軸AAA(図421)に沿って対称である。しかしながら、移植可能デバイス101000に関するいくつかの実装では、パドルフレーム部分101024は、軸AAAに関して対称でなくてもよい。
図示した例では、パドルフレーム部分101024は、近位端部101067と遠位端部101066とを有したW字形状のフレームである。パドルフレーム部分101024は、幅W13を有することができる(図421)。パドルフレーム部分101024は、例えば本出願で開示するパドルフレーム用の任意の可撓性材料などの、パドルフレーム部分101024を拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動し得る任意の適切な材料から、形成することができる。パドルフレーム部分101024は、W字形状を有するものとして示されているけれども、パドルフレーム部分101024が、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとり得ることは、理解されよう。
パドルフレーム部分101024は、駆動部分101010に対して係合する可動部材101068を有しており、これにより、以下でより詳細に説明するように、ユーザは、可動部材101068を駆動部分101010に対して駆動することで、パドルフレーム部分101024を狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動することができる。図示した例では、可動部材101068は、パドルフレーム部分101024に対して取り付けられたポスト101070と、ポスト101070から延びた可撓性突起101072と、を含む。ポスト101070は、ユーザが可動部材101068を向きYに駆動することを可能とする駆動部材101011(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等)を受領するように構成することができる。例えば、ポスト101070は、駆動部材101011のネジ山に対して係合するように構成されたネジ山付き受領部分101073(図423)を有することができる。しかしながら、可動部材101068は、様々な態様で構成することができる。パドルフレーム部分101024を駆動部分101010に対して適切に取り付けることで駆動部分101010がパドルフレーム部分101024を狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動することを可能とする任意の構成を使用することができる。
駆動部分101010は、ユーザが、移植可能デバイス101000のパドルフレーム部分101024を拡張または収縮させることを可能とする。図示した例では、駆動部分101010は、可動部材101068の可撓性突起101072を受領するための複数のスロット101015(図421および図424)を有した柱または内腔101014を含む。すなわち、可動部材101068のポスト101070は、柱または内腔101014の内部に適合して方向Yに駆動されるサイズとされており、可撓性突起101072は、柱または内腔101014のスロット101015の内部に適合するサイズとされることで、可動部材101068を、柱または内腔101014の内部における所望位置に固定する。いくつかの実装では、柱または内腔101014は、スロット101015のそれぞれに対して接続されたチャネル101017(図424)を含み、チャネル101017は、可動部材101068の可撓性突起101072に対して位置合わせされように位置決めされることで、可撓性突起101072は、ユーザが可動部材101068を柱または内腔101014の内部における種々の位置へと駆動した時には、チャネル101017を通して移動し得るものとされている。チャネル101017は、可動部材101068の可撓性突起101072を、柱または内腔101014に沿って案内する。いくつかの実装では、柱または内腔101014は、遠位部分101007の遠位キャップ101019に対して一体的に形成することができる。任意選択的に、凹所、ノッチ、突起、または同種のものを、スロットの代わりに、またはスロットと組み合わせて、使用することができる。ここでは柱または内腔として説明したけれども、同じ目的を達成し得る様々な形状および様々なサイズとされた、他の構造も、あるいは構造内の開口も、同様に使用することができる。
接続特徴101016が、送達デバイスの導管101002を受領するために、移植可能デバイス101000の近位端のところに配置されている。図示した例では、接続特徴100916は、導管101002の外部ネジ山に対して接続するための内部ネジ山を含む。しかしながら、接続特徴101016は、導管101002を受領し得、導管101002に対して取り付けられ得る任意の構成を有することができる。
駆動部材101011(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等)が、送達デバイスの導管101002を通して、移植可能デバイス101000の駆動部分101010における柱または内腔101014内へと、延びている。駆動部材101011は、可動部材101068のポスト101070に対して着脱可能に接続されており、これにより、ユーザは、駆動部材101011を方向Yに駆動することで、可動部材101068を方向Yに駆動することができる。図示した例では、駆動部材101011は、ポスト101070の内部ネジ山に対して接続するための外部ネジ山を含む。しかしながら、駆動部材101011は、可動部材101068に対して取り付けられ得るとともにユーザが可動部材101068を駆動することを可能とし得る任意の構成を有することができる。
図425および図426を参照すると、いくつかの実装では、デバイス101000の近位端のところにおける接続特徴101016と、パドルフレーム部分101024の可動部材101068におけるネジ山付き受領部分101073とは、逆向きにネジ山が形成されている。すなわち、図425を参照すると、接続特徴101016のネジ山は、向きMに配置されており、受領部分101073のネジ山は、向きNに配置されている。その結果、図426を参照すると、導管101002の向きRに回転駆動することで、導管101002の外部ネジ山を、接続特徴101016に対して係合させて、デバイス101000に対して取り付けることとなり、他方、駆動部材101011を向きTに回転駆動することで、駆動部材101011の外部ネジ山を、可動部材101068の受領部分101073に対して係合させて、可動部材101068に対して取り付けることとなる。この例では、導管101002は、導管101002を向きTに回転駆動することによって、デバイス101000から係合解除することができ、駆動部材101011は、駆動部材101011を向きRに回転駆動することによって、可動部材101068から係合解除することができる。接続特徴101016と受領部分101073とに関するネジの向きが逆であることにより、ユーザが導管101002と駆動部材101011との一方に関する係合を解除しようと試みた時に、導管101002と駆動部材101011との他方に関する係合を偶発的に係合解除してしまうことが防止される。すなわち、ユーザが導管101002と駆動部材101011との一方を係合解除しようと試みた時には、導管と駆動部材との他方は、ユーザが引き起こした回転の向きに起因して、締め付けられることとなる(または、全く動かないこととなる)。しかしながら、他の構成もまた想定されることは、理解されよう。
図421~図422を参照すると、駆動部材101011が可動部材101068に対して取り付けられた後に、ユーザは、駆動部材101011を方向Yに駆動することで、パドルフレーム部分101024を、狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動する。すなわち、駆動部材101011を方向Yに駆動することで、可動部材101068のポスト101070を方向Yに駆動することとなり、パドルフレーム部分101024とポスト101070との間における接続により、ポスト101070が方向Yに移動される時には、パドルフレーム部分101024の遠位端部101066が、方向Xに駆動される。遠位端部101066が方向Xへとこのように駆動されることで、パドルフレーム部分101024の近位端部101067が駆動され、これにより、パドルフレーム部分101024の幅W13が調整される。
図示した例では、ポスト101070を、駆動デバイス101010の近位端に向けて駆動することで、パドルフレーム部分101024の近位端部101067が、駆動部分101010に向けて駆動されることとなり、これにより、パドルフレーム部分101024が狭窄位置へと駆動される。逆に、ポスト101070を、駆動部分101010の遠位端に向けて駆動することで、パドルフレーム部分100924の近位端部100967が、駆動デバイス101010から離間する向きに駆動されることとなり、これにより、パドルフレーム部分101024が拡張位置へと駆動される。しかしながら、他の構成もまた想定されることは、理解されよう。
いくつかの実装では、パドルフレーム部分101024が狭窄位置へと駆動された時には、パドルフレーム部分101024の遠位端部101066は、柱または内腔101014の中へと(もしくは、柱または内腔101014に対して第一の向きに)駆動されてもよく、他方、パドルフレーム部分101024が拡張位置へと駆動された時には、遠位端部101066は、柱または内腔101014から導出されるように(もしくは、柱または内腔101014に対して第二の向きに)駆動されてもよい。しかしながら、他の構成もまた想定されることは、理解されよう。
可動部材101068を、柱または内腔101014の内部で方向Yに駆動することで、可撓性突起101072を方向Fにおいて屈曲させ、これにより、可撓性突起101072を、可撓性突起が柱または内腔101014の内面に対して係合した屈曲位置と、可撓性突起101072が柱または内腔のスロット101015の内部に配置された伸長位置と、の間にわたって駆動することができる。可撓性突起101072が伸長位置とされていて、スロット101015の内部に配置されている時には、パドルフレーム部分101024の幅W13は、柱または内腔101014に対して、可動部材101068の関連した位置に維持される。ユーザは、駆動部材101011を方向Yに駆動することで可撓性突起101072を屈曲させることにより可動部材101068が柱または内腔101014の内部で駆動されることを可能とすることによって、パドルフレーム部分101024の幅W13を調整することができる。いくつかの実装では、柱または内腔の内面は、柱または内腔101014を通して可撓性突起101072が移動することを可能とするチャネル101017(図424)を含む。可動部材101068の可撓性突起101072は、金属、プラスチック、布、縫合糸、等を含むがこれらに限定されない任意の可撓性材料から形成することができる。ここでは柱または内腔として説明したけれども、同じ目的を達成し得る様々な形状および様々なサイズとされた、他の構造も、あるいは構造内の開口も、同様に使用することができる。
パドルフレーム部分101024を狭窄位置へと駆動することで、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス101000との間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、デバイスまたはインプラント101000をより容易に操縦することができる。パドルフレーム部分101024を拡張位置へと駆動することにより、デバイスまたはインプラント101000のアンカー部分に対して、天然の心臓弁の弁葉に対して係合して捕捉するためのより大きな表面積が提供される。
様々な実装では、パドルフレーム部分101024は、可動部材101068と、パドルフレーム部分101024の一部(例えば、遠位端部101066)とを、駆動部分100910内へと引き込み得る材料から形成することができる。例えば、パドルフレーム部分101024は、またはその一部は、金属、プラスチック、布、縫合糸、等を含むがこれらに限定されない任意の可撓性材料から形成することができる。パドルフレーム部分101024は、レーザーカットなどの切断、スタンピング、鋳造、成形、熱処理、形状設定、等を含むがこれらに限定されない様々なプロセスを使用して、形成することができる。パドルフレーム部分101024は、形状設定能力を提供するように例えばニチノールなどの形状記憶材料から形成することができる。
図427~図435は、送達デバイスの導管101102と、移植可能デバイスまたはインプラント101100の構成要素と、の間における例示的な結合を示している。例えば、結合は、導管と、移植可能デバイス101100の近位端と、の間に位置することができる。いくつかの実装では、結合は、導管101102と、移植可能デバイス101100の駆動部分(例えば、本明細書で説明する移植可能デバイスにおける任意の駆動部分)と、の間に位置しており、これにより、駆動部材(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等)は、導管101102を通して延びることで、移植可能デバイスのパドルフレーム部分(例えば、本明細書で説明する移植可能デバイスにおける任意のパドルフレーム)に対して係合することができる。
導管101102の遠位端部101131は、通常の拡張位置(例えば、図427および図433に示すように)と、圧縮位置(例えば、図430に示すように)と、の間にわたって移動可能とされた一対のアーム101163を含む接続特徴101161を、有している。図示した例では、一対のアーム101163を有した接続特徴101161を示しているけれども、接続特徴101161が、任意の適切な数のアームを有し得ることは、理解されよう。いくつかの実装では、アーム101163は、導管101102と移植可能デバイス101100との間における確実な接続を維持するための開口101165を含む。すなわち、開口101165は、移植可能デバイス101100の接続特徴101160の内向き延長部分101170(図435を参照されたい)を受領するようなサイズおよび構成とすることができ、これにより、アーム101163が移植可能デバイス101100から早期に外れてしまうことが、防止される。遠位端部101131は、アーム101163と導管101102の残部との間における接続部分のところに位置決めされたアーチ形状のまたは湾曲した開口101181を有してもよく、この開口101181は、通常位置と圧縮位置との間にわたってのアーム101163の移動を容易とする。すなわち、湾曲した開口101181は、アーム101163が導管101102の残部に対してより容易に屈曲することを可能とする。
移植可能デバイス101100の近位端部101130は、導管101102のアーム101163を受領するための開口101162を含む接続特徴101160を有している。図433を参照すると、開口101162は、遠位部分101164と近位部分101166とを含むことができ、遠位部分101164は、近位部分101166より広いものとされている。開口101162の内部は、遠位部分101164と近位部分101166との間にわたって延びたテーパー形状壁101168を含むことができる。図示した例では、接続特徴101160は、開口101162の近位部分101166を規定する内向き延長部分101170(図435)を含む。接続特徴101160は、また、移植可能デバイス101100に対して取り付けるための別の接続部材101180を有してもよい。例えば、接続部材101180は、移植可能デバイス101100に対して螺着式に取り付けられるネジ山付き部分を含んでもよい。いくつかの実装では、接続部材101180は、移植可能デバイス101100の駆動部分に対して取り付けられる。いくつかの実装では、接続特徴101160は、移植可能デバイス101100の構成要素に対して一体的であってもよい、あるいは、接続特徴101160は、任意の他の適切な手段によって移植可能デバイス101100に対して取り付けられてもよい。
図427~図429を参照すると、移植可能デバイス101100が送達デバイスによって患者の天然弁に対して送達されている時には、導管101102は、移植可能デバイス101100に対して取り付けられている。すなわち、導管101102のアーム101163は、移植可能デバイス101100における開口101162の遠位部分101164内へと延びている。アーム101163が通常位置に位置している時には、アーム101163の幅W(図433)は、開口101162の近位部分101166の幅X(図433)よりも広く、このため、アーム101163が開口101162の近位部分101166を通して移動してしまって移植可能デバイス101100から係合解除されてしまうことが、防止されている。加えて、接続特徴101160の内向き延長部分101170(図435)が、導管101102のアーム101163の開口101165内へと延びることで、導管101102が移植可能デバイス101100に対してさらに固定されてもよい。導管101102が移植可能デバイス101100に対して取り付けられている時には、開放経路が、導管から移植可能デバイス101100を通して延びてもよく、これにより、駆動部材(例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、等)が、導管101102を通しておよび移植可能デバイス101100を通して延びることで、移植可能デバイス101100に関する一つまたは複数の部分に対して係合することによって、移植可能デバイスを開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動してもよい、あるいは、移植可能デバイスのパドルフレームを拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動してもよい、あるいは、デバイスが患者の天然弁上へと移植される際に任意の他の所望態様で移植可能デバイスに対して係合してもよい。
図430~図432を参照すると、導管101102に対して向きY(図430)へと力が印加された時には、アーム101163は、開口101162のテーパー形状壁101168(図433)に対して係合し、これにより、アーム101163は、圧縮位置へと容易に駆動される。すなわち、テーパー形状壁101168とアーム101163との係合により、アーム101163に対して向きZで内向きに力が印加され、アーム101163は、圧縮位置へと駆動される。アーム101163が圧縮位置に向けて移動している際には、接続特徴101160の内向き延長部分101170(図435)は、導管101102のアーム101163の開口101165内へと延びたままであることで、導管101102と移植可能デバイス101100との間における確実な接続を維持してもよい。これにより、導管101102と移植可能デバイス101100との間における偶発的な係合解除が防止される。すなわち、導管101102と移植可能デバイス101100との間における接続は、導管101102を移植可能デバイス101100から係合解除するのに充分な力が向きYにおいて印加されない限り、維持される。
図430~図435を参照すると、導管101102に対して向きYにおいて充分な力が印加された時には、導管101102は、移植可能デバイス101100から係合解除される。すなわち、アーム101163に対して向きZ(図430)に印加される力により、アームが圧縮位置へと駆動されることで、アーム101163の幅W(図433)が開口101262の近位部分101266の幅X(図433)以下とされ、これにより、アーム101163が移植可能デバイス101100の開口101162から出ることが可能とされる。導管101102のアーム101163は、アーム101163が圧縮位置へと駆動されて移植可能デバイス101100から取り外されることを可能とする任意の適切な材料から形成することができる。例えば、アーム101163は、金属、プラスチック、複合材料、形状記憶材料、等から形成することができる。
図436~図439は、送達デバイスの導管101202と、移植可能デバイスまたはインプラント101200の構成要素と、の間における例示的な結合を示している。例えば、結合は、導管101202と、移植可能デバイス101200の近位端と、の間に位置することができる。いくつかの実装では、結合は、導管101202と、移植可能デバイス101200の駆動部分(例えば、本明細書で説明する移植可能デバイスにおける任意の駆動部分)と、の間に位置しており、これにより、駆動部材101211(例えば、本明細書で説明する任意の駆動部材)は、導管101202を通して延びることで、移植可能デバイスのパドルフレーム(例えば、本明細書で説明する移植可能デバイスにおける任意のパドルフレーム)に対して係合することができる。
導管101202の遠位端部101231は、通常の拡張位置(例えば、図436および図437に示すように)と、圧縮位置(例えば、図438に示すように)と、の間にわたって移動可能とされた一対のアーム101263を含む接続特徴101261を、有している。図示した例では、一対のアーム101263を有した接続特徴101261を示しているけれども、接続特徴101261が、任意の適切な数のアームを有し得ることは、理解されよう。いくつかの実装では、アーム101263は、導管101202と移植可能デバイス101200との間における確実な接続を維持するための開口101265を含む。すなわち、開口101265は、移植可能デバイス101200の接続特徴101260の内向き延長部分101270を受領するようなサイズおよび構成とすることができ、これにより、アーム101263が移植可能デバイス101200から早期に外れてしまうことが、防止される。遠位端部101231は、アーム101263と導管101202の残部との間における接続部分のところに位置決めされたアーチ形状のまたは湾曲した開口101281を有してもよく、この開口101281は、通常位置と圧縮位置との間にわたってのアーム101163の移動を容易とする。すなわち、湾曲した開口101281は、アーム101263が導管101202の残部に対してより容易に屈曲することを可能とする。
移植可能デバイス101200の近位端部101230は、導管101202のアーム101263を受領するための開口101262を含む接続特徴101260を有している。図439を参照すると、開口101262は、遠位部分101264と近位部分101266とを含むことができ、遠位部分101264は、近位部分101266より広いものとされている。開口101262の内部は、遠位部分101264と近位部分101266との間にわたって延びたテーパー形状壁101268を含むことができる。図示した例では、接続特徴101260は、開口101262の近位部分101266を規定する内向き延長部分101270(図439)を含む。接続特徴101260は、また、移植可能デバイス101200に対して取り付けるための別の接続部材101280を有してもよい。例えば、接続部材101280は、移植可能デバイス101200に対して螺着式に取り付けられるネジ山付き部分を含んでもよい。いくつかの実装では、接続部材101280は、移植可能デバイス101200の駆動部分に対して取り付けられる。いくつかの実装では、接続特徴101260は、移植可能デバイス101200の構成要素に対して一体的であってもよい、あるいは、接続特徴101260は、任意の他の適切な手段によって移植可能デバイス101200に対して取り付けられてもよい。
移植可能デバイス101200が送達デバイスによって患者の天然弁に対して送達されている時には、導管101202は、移植可能デバイス101200に対して取り付けられている。すなわち、導管101202のアーム101263は、移植可能デバイス101200における開口101262の遠位部分101264内へと延びている。アーム101263が通常位置に位置している時には、アーム101263の幅W(図439)は、開口101262の近位部分101266の幅X(図439)よりも広く、このため、アーム101263が開口101262の近位部分101266を通して移動してしまって移植可能デバイス101200から係合解除されてしまうことが、防止されている。加えて、接続特徴101260の内向き延長部分101270(図439)が、導管101202のアーム101263の開口101265内へと延びることで、導管101202が移植可能デバイス101200に対してさらに固定されてもよい。
駆動部材101211が、移植可能デバイス101200の導管101202を通しておよび接続特徴101260を通して延びることができ、これにより、駆動部材101211に対してユーザが係合することで、移植可能デバイス101200に関する様々な駆動を制御することができる。いくつかの実装では、駆動部材101211は、アーム101263に対して外向きの力を印加するようなサイズとされて導管101202内部で位置決めされることで、アーム101263を、開口101262の遠位部分101264内に維持するとともに、導管101202と移植可能デバイス101200との間における係合解除を防止する。これらの実装では、駆動部材101211が導管101202を通しておよび移植可能デバイス101200を通して延びている時には、ユーザが導管101202に対して向きYへと力を印加したとしても、駆動部材101211は、導管101202が移植可能デバイス101200から外れてしまうことを防止し得る。すなわち、駆動部材101211がアーム101263に対して印加している力により、アーム101263が圧縮位置へと移動することが、防止されている。いくつかの実装では、導管101202のアーム101263の通常位置は、導管101202を移植可能デバイス101200から容易に取り外すために、(上記のように外向きに付勢するのではなく)内向きに付勢してもよく、駆動部材101211がアーム101263上へと印加する力は、導管101202が移植可能デバイス101200に対しての接続を維持するよう、アームを拡張位置に維持するために使用される主要な力である。
図436を参照すると、いくつかの実装では、移植可能デバイス101200が送達デバイスによって患者の天然弁に対して送達されている時には、導管101202は、移植可能デバイス101200に対して取り付けられており、駆動部材101211は、導管101202を通しておよび移植可能デバイス101200を通して延びている。図437を参照すると、ユーザが駆動部材101211によって移植可能デバイス101200を操作した後には、ユーザは、駆動部材101211を向きYへと引くことで、移植可能デバイス101200から駆動部材101211を取り外すことができる。
図438を参照すると、駆動部材101211が導管101202のアーム101263を超えて向きYへと駆動された後には、さらに、導管101202に対して向きYにおいて力が印加された時には、アーム101263は、開口101262のテーパー形状壁101268(図439)に対して係合し、これにより、アーム101263は、圧縮位置へと容易に駆動される。すなわち、テーパー形状壁101268とアーム101263との係合により、アーム101263に対して向きZで内向きに力が印加され、アーム101263は、圧縮位置へと駆動される。アーム101263が圧縮位置に向けて移動している際には、接続特徴101260の内向き延長部分101270(図439)は、導管101202のアーム101263の開口101265内へと延びたままであることで、導管101202と移植可能デバイス101100との間における確実な接続を維持してもよい。これにより、導管101202と移植可能デバイス101200との間における偶発的な係合解除が防止される。すなわち、導管101202と移植可能デバイス101200との間における接続は、導管101202を移植可能デバイス101200から係合解除するのに充分な力が向きYにおいて印加されない限り、維持される。
図439を参照すると、導管101202に対して向きYにおいて充分な力が印加された時には、導管101202は、移植可能デバイス101200から係合解除される。すなわち、アーム101263に対して向きZ(図438)に印加される力により、アームが圧縮位置へと駆動されることで、アーム101263の幅Wが開口101262の近位部分101266の幅X以下とされ、これにより、アーム101263が移植可能デバイス101100の開口101262から出ることが可能とされる。導管101202のアーム101263は、アーム101263が圧縮位置へと駆動されて移植可能デバイス101200から取り外されることを可能とする任意の適切な材料から形成することができる。例えば、アーム101263は、金属、プラスチック、複合材料、形状記憶材料、等から形成することができる。
図440~図443は、移植可能デバイスまたはインプラント(図示せず)のパドルフレーム部分101324と、駆動部材101311と、の間における例示的な結合を示しており、ユーザは、駆動部材101311に対して係合することで、パドルフレーム部分101324を、拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動することができる。パドルフレーム部分101324と駆動部材101311とは、例えば本出願で説明する任意の移植可能デバイスまたはインプラントなどの、任意の適切な移植可能デバイスまたはインプラントと共に使用することができる。
図示した例では、パドルフレーム部分101324は、近位端部101367と遠位端部101366とを有したW字形状のフレームである。パドルフレーム部分101324は、例えば本出願で開示するパドルフレーム用の任意の可撓性材料などの、パドルフレーム部分101324を拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動し得る任意の適切な材料から、形成することができる。パドルフレーム部分101324は、W字形状を有するものとして示されているけれども、パドルフレーム部分101324が、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとり得ることは、理解されよう。
パドルフレーム部分101324は、駆動部材101311と、コネクタまたは接続特徴101313と、の間における結合を通過するように構成された可動部材101368を有している。この結合により、ユーザは、駆動部材101311と、接続された可動部材101368と、を駆動することができ、これにより、パドルフレーム部分を、狭窄位置と拡張位置の間にわたって駆動する。例えば、いくつかの実装では、インプラントは、駆動部分(例えば、本出願で説明するインプラントにおける任意の駆動部分)を含むことができ、ユーザは、可動部材101368を駆動部分に対して駆動することで、パドルフレーム部分101324を、狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動することができる。
図示した例では、可動部材101368は、パドルフレーム部分101324の遠位端部101366に対して取り付けられたポスト101370と、駆動部材101311に対して取り付けるための保持特徴101372と、を含む。保持特徴101372は、ポスト101370から延びた可撓性アーム101373(図443)を含むことができる。アーム101373は、通常の拡張位置(例えば、図443に示すように)と圧縮位置(図示せず)との間にわたって移動可能とすることができる。図示した例では、一対のアーム101373を有した保持特徴101372を示しているけれども、保持特徴101372が、任意の適切な数のアームを有し得ることは、理解されよう。
駆動部材101311は、例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、または、ユーザが係合することでパドルフレーム部分101324を狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動させ得る任意の他の適切な部材、を含むことができる、あるいは、それに対して結合することができる。駆動部材101311の遠位端は、コネクタもしくは接続特徴101313に対して、着脱可能に接続することができる、または恒久的に接続することができる。コネクタまたは接続特徴は、パドルフレーム部分101324の保持特徴101372を受領し得るとともに、保持特徴101372に対して接続することができる。接続特徴101313は、パドルフレーム部分101324のアーム101373を受領するための開口101314を含む。図示した例では、接続特徴101313は、駆動部材101311の残部とは別個の構成要素である。例えば、コネクタまたは接続特徴101313の近位端は、駆動部材101311の残部に対して取り付けられるように構成することができる。図示した例では、接続特徴101313は、駆動部材101311の接続部材101317(図440)を受領するための接続開口101315を含む。接続部材101317と接続開口101315との間における接続は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。いくつかの実装では、接続特徴101313は、駆動部材101311の別の構成要素に対して一体化されている。さらにいくつかの実装では、駆動部材101311と接続特徴101313との間における結合は、図427~図439に図示した結合と同様に、解除可能である。
いくつかの実装では、接続特徴101313は、スナップ嵌合接続によって、パドルフレーム部分101324の保持特徴101372に対して接続されている。例えば、接続特徴101313は、アーム101373が圧縮位置へと駆動されるよう、パドルフレーム部分101324の保持特徴101372の上方に配置される。接続特徴101313が保持特徴101372の上方に配置されている際には、アーム101373の伸長部分は、接続特徴101313の開口101314内へと駆動されることとなり、これにより、アーム101373は、通常の拡張位置に復帰するように駆動されることで、パドルフレーム部分101324を接続特徴101313に対して固定する。いくつかの実装では、パドルフレーム部分101324と接続特徴101313との間におけるこの接続は、恒久的なものとされる。
図444~図446を参照すると、パドルフレームを有した移植可能デバイスまたはインプラント101400に関する別の例示的な実装が示されている。移植可能デバイス101400は、近位部分または取付部分101405と、アンカー部分(例えば、本出願で説明する任意のアンカー部分)と、パドルフレーム部分101424と、駆動部分101410と、任意選択的なスペーサまたは接合部材(例えば、本出願で説明する任意のスペーサまたは接合部材)と、遠位部分101407と、を含む。取付部分101405と、アンカー部分と、遠位部分101407と、駆動部分101410と、パドルフレーム部分101424とは、様々な態様で構成することができる。
図示した例では、パドルフレーム部分101424は、長手方向軸BBB(図444)に沿って対称である。しかしながら、移植可能デバイス101400に関するいくつかの実装では、パドルフレーム部分101424は、軸BBBに関して対称でなくてもよい。
図示した例では、パドルフレーム部分101424は、近位端部101467と遠位端部101466とを有したW字形状のフレームである。パドルフレーム部分101424は、幅W14(図444)を有することができる。パドルフレーム部分101424は、例えば本出願で開示するパドルフレーム用の任意の可撓性材料などの、パドルフレーム部分101424を拡張位置と狭窄位置との間にわたって駆動し得る任意の適切な材料から、形成することができる。パドルフレーム部分101424は、W字形状を有するものとして示されているけれども、パドルフレーム部分101424が、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとり得ることは、理解されよう。
パドルフレーム部分101424は、駆動部分101410に対して係合する可動部材(図示せず)を有しており、これにより、以下でより詳細に説明するように、ユーザは、可動部材を駆動部分101410に対して駆動することで、パドルフレーム部分101424を狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動することができる。可動部材は、例えば、図440および図443に示す可動部材101368の形態などの、あるいは本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。しかしながら、可動部材は、様々な態様で構成することができる。パドルフレーム部分101424を駆動部分101410に対して適切に結合することで駆動部材101410がパドルフレームを開閉することを可能とするとともに駆動部分101410がパドルフレーム部分101424を狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動することを可能とする任意の構成を使用することができる。
駆動部分101410は、駆動部分101410をデバイスの近位部分に対して駆動することによって、ユーザがデバイスのパドルフレームを開閉することを可能とする。駆動部材101410は、また、パドルフレーム部分101424を駆動部分101410の内外にわたって駆動することによって、ユーザが移植可能デバイス101400のパドルフレーム部分101424を拡張または収縮することを可能とする。図示した例では、駆動部分101410は、柱または内腔101414と、柱または内腔101414を通して延びた駆動部材101411であり、かつ、柱または内腔101414に対してユーザによって駆動されるように構成された駆動部材101411と、を含む。駆動部材101411は、パドルフレーム部分101424に対して取り付けられており、これにより、駆動部材を、柱または内腔101414に対して駆動することで、パドルフレーム部分101424は、狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動される。いくつかの実装では、柱または内腔101414は、移植可能デバイス101400における遠位部分101407の遠位キャップ101415に対して、一体的に形成することができる。ここでは柱または内腔として説明したけれども、同じ目的を達成し得る様々な形状および様々なサイズとされた、他の構造も、あるいは構造内の開口も、同様に使用することができる。
駆動部材101411は、例えば、駆動ワイヤ、駆動シャフト、または、ユーザが係合することでパドルフレーム部分101424を狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動させ得る任意の他の適切な部材、に対して結合することができる、あるいは、それを含むことができる。例えば、駆動部材101411の、遠位端、近位端、または別の部分は、パドルフレーム部分101424の保持特徴(例えば、図443に示すパドルフレーム部分101324の保持特徴101372)を受領してその保持特徴に対して接続するためのコネクタまたは接続特徴101413を含むことができる。コネクタまたは接続特徴101413は、パドルフレーム部分101324の保持特徴を受領するための開口101444を含むことができる。例えば、図440~図443に示す接続と同様に、開口101444は、パドルフレーム101424のアームを受領するように構成することができる。図示した例では、コネクタまたは接続特徴101413は、駆動部材101411の残部とは別個の構成要素である。例えば、コネクタまたは接続特徴101413の近位端は、駆動部材101411の残部に対して取り付けられるように構成することができる。図示した例では、コネクタまたは接続特徴101413は、駆動部材101411の別の部分を受領するための接続開口101455を含む。駆動部材101411の残部と接続開口101455との間における接続は、例えば本出願で説明する任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。いくつかの実装では、コネクタまたは接続特徴101413は、駆動部材101411の別の構成要素に対して一体化されている。
接続特徴101413は、通常の拡張位置(図445および図446に示すように)と圧縮位置(図446に示すように)との間にわたって移動可能な一つまたは複数の突出側壁部分101461(図445~図446)を有することができ、柱または内腔101414は、側壁部分101461が通常の拡張位置とされている時に突出側壁部分101461を受領するための複数の穴または開口101465(例えば、図444および図446に示すもの。しかしながら、凹所、突起、ノッチなどの、他の同様の部材も同様に使用され得る)を有することができる。コネクタまたは接続特徴101413の突出側壁101461と、柱または内腔101414の開口101465と、の間における接続により、接続特徴101413(および、その結果、パドルフレーム部分101424の可動部材)が、柱または内腔101414の内部における所望位置のところに固定されることで、ユーザは、パドルフレーム部分101424を、所望の幅に維持することができる。突出側壁部分101461は、可撓性材料および/または形状設定材料から形成することができ、例えば、アーム101263は、金属、プラスチック、複合材料、形状記憶材料、等から形成することができる。
図446を参照すると、ユーザは、コネクタまたは接続特徴101413を、柱または内腔101414に対して、近位向きPにまたは遠位向きDに、駆動することができる。接続特徴101413が、柱または内腔101414における開口101465に対して位置合わせされた時には、突出側壁部分101461が、通常の拡張位置へと移動することができ、これにより、突出側壁部分101461が、位置合わせされた開口101465内へと延びることで、ユーザは、接続特徴101413を、ひいてはパドルフレーム部分101424(図444)を、所望位置に維持することができる。ユーザが、接続特徴101413に対して、近位向きPまたは遠位向きDのいずれかで、力を印加した時には、突出側壁部分101461は、柱または内腔101414の内面によって係合されることとなり、これにより、突出側壁部分101461は、圧縮位置へと移動し、これにより、ユーザは、接続特徴101413を、ひいてはパドルフレーム部分101424を、柱または内腔101414に対して駆動することができる。
突出側壁部分101461は、駆動部材101411の一構成要素であるとして説明したけれども、いくつかの実装では、柱または内腔101414の開口101465に対して係合する突出側壁部分101461が、パドルフレーム部分101424の一構成要素であり得ることは、理解されよう。例えば、突出側壁部分は、パドルフレーム部分101424の可動部材に対して取り付けることができる、あるいは、パドルフレーム部分101424の可動部材に対して一体化することができる。
いくつかの実装では、接続特徴101413を、近位向きPに駆動することで、パドルフレーム部分101424は、幅W14(図444)が狭窄位置へと移動するように駆動され、接続特徴101413を、遠位向きDに駆動することで、パドルフレーム部分101424は、パドルフレーム部分101424の幅W14が拡張位置へと移動するように駆動される。しかしながら、他の構成もまた想定されることは、理解されよう。
いくつかの実装では、パドルフレーム101424の遠位端部101466は、パドルフレーム部分101424が狭窄位置へと移動した時には、柱または内腔101414の中へと移動してもよく、遠位端部101466は、パドルフレーム部分101424が拡張位置へと移動した時には、柱または内腔101414から外へと移動してもよい。しかしながら、他の構成もまた想定されることは、理解されよう。
パドルフレーム部分101424を狭窄位置へと駆動することで、例えば索状物などの心臓の天然構造とデバイス101400との間における接触および/または摩擦を低減することによって、心臓内に移植するための位置へと、デバイスまたはインプラント101400をより容易に操縦することができる。パドルフレーム部分101424を拡張位置へと駆動することにより、デバイスまたはインプラント101400のアンカー部分に対して、天然の心臓弁の弁葉に対して係合して捕捉するためのより大きな表面積が提供される。
様々な実装では、パドルフレーム部分101424は、可動部材と、パドルフレーム101424の一部(例えば、遠位端部101066)とを、駆動部分101410内へと引き込み得る材料から形成することができる。例えば、パドルフレーム部分101424は、またはその一部は、金属、プラスチック、布、縫合糸、等を含むがこれらに限定されない任意の可撓性材料から形成することができる。パドルフレーム部分101424は、レーザーカットなどの切断、スタンピング、鋳造、成形、熱処理、形状設定、等を含むがこれらに限定されない様々なプロセスを使用して、形成することができる。パドルフレーム部分101424は、形状設定能力を提供するように例えばニチノールなどの形状記憶材料から形成することができる。
図444を参照すると、接続特徴101416が、送達デバイス(図示せず)の導管(図示せず)を受領するために、移植可能デバイス101400の近位端のところに配置されている。接続特徴101416と送達デバイスの導管との間における接続は、例えば、図427~図435に示す移植可能デバイス101100と導管101102との間における接続の形態などの、図436~図439に示す移植可能デバイス101200と導管101202との間における接続の形態などの、または本出願で説明する任意の他の適切な接続などの、任意の適切な形態をとることができる。図示した例では、接続特徴101416は、柱または内腔101414に対して螺着式に取り付けられている。しかしながら、接続特徴101416は、任意の適切な手段によって、柱または内腔101414に対して、あるいは移植可能デバイス101400における任意の他の部分に対して、取り付けることができる。いくつかの実装では、接続特徴101416は、柱または内腔101414に対して一体化することができる。
本開示の様々な発明的見地、概念、および特徴は、本明細書の例において組み合わせて具現化されるものとして、本明細書で説明して図示され得るけれども、これらの様々な見地、概念、および特徴は、個別的に、あるいはそれらの様々な組合せや下位組合せで、多くの代替例において使用されてもよい。本明細書で明示的に除外されない限り、すべてのそのような組合せおよび下位組合せは、本出願の範囲内にあることが意図されている。なおもさらに、本開示の様々な見地、概念、および特徴に関する様々な代替例が、例えば、代替可能な材料、代替可能な構造、代替可能な構成、代替可能な方法、代替可能なデバイス、代替可能な構成要素、形態に関する代替例、適合に関する代替例、機能に関する代替例、および同種のものが、本明細書で説明され得るけれども、このような説明は、現在知られているか後に開発されるかどうかにかかわらず、利用可能な代替例に関する完全なまたは網羅的なリストであることを意図したものではない。当業者であれば、発明的見地、概念、または特徴の一つまたは複数を、本明細書に明示的に開示されていない追加的な例であったとしても、本出願の範囲内における追加的な例および用途内へと、容易に採用し得る。
追加的に、本開示のいくつかの特徴、概念、または見地が、好ましい構成または方法であるとして本明細書で説明され得るとしても、そのような説明は、明示的に記載されない限り、そのような特徴が必須または不可欠であると示唆することを意図したものではない。さらにまた、本出願の理解を補助するために、例示的な値または代表的な値が、さらには範囲が、含まれ得るけれども、そのような値および範囲は、限定的な意味合いで解釈されるものではなく、そのように明示的に記載されている場合にだけ臨界値または範囲であることを意図している。
その上、様々な見地、特徴、および概念が、本明細書において、発明的であるものとしてもしくは開示の一部を形成するものとして、明示的に特定され得るけれども、このような特定は、排他的であることを意図したものではなく、むしろ、かかるものとしてまたは特定の開示の一部として明示的に特定されることなく本明細書に完全に記載される発明的見地、概念、および特徴が存在してもよく、開示は、代わりに添付の特許請求の範囲に規定されている。例示的な方法またはプロセスに関する説明は、すべての場合に必須であるとしてすべてのステップを包含することに限定されるものではなく、また、複数のステップを提示している順序は、明示的に記載されない限り、必須または不可欠なものとして解釈されるものではない。特許請求の範囲で使用される用語は、それらの完全に通常的な意味合いを有するものであって、本明細書における例に関する説明によっていかようにも限定されるものではない。
Claims (298)
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して回動可能にもしくは可撓的に結合された一つまたは複数のアンカーを含むとともに、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されたアンカー部分と、を含み、
前記アンカーのそれぞれは、複数のパドルと、前記パドルの少なくとも一つに対応した少なくとも一つのクラスプと、を含み、
前記パドルは、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動可能とされている、移植可能デバイス。 - 各アンカーは、三つのパドルを含む、請求項1に記載の移植可能デバイス。
- 各パドルは、隙間によって、隣接したパドルから離間されている、請求項1または2に記載の移植可能デバイス。
- 前記アンカーは、前記接合部材に対して一体的に形成されている、請求項1~3のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分と、を含み、
前記一つまたは複数のアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、複数のパドル部材と、前記パドル部材の少なくとも一つに対応した少なくとも一つのクラスプと、を含み、
前記パドル部材は、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されている、移植可能デバイス。 - 各アンカーは、三つのパドル部材を含む、請求項5に記載の移植可能デバイス。
- 各パドル部材は、隙間によって、隣接したパドル部材から離間されている、請求項5または6に記載の移植可能デバイス。
- 各パドル部材は、内側パドルと外側パドルとを含む、請求項5~7のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記内側パドルは、前記接合部材に対して結合されており、前記外側パドルは、前記キャップに対して結合されている、請求項8に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分であり、前記アンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されている、アンカー部分と、を含み、
前記アンカーのそれぞれは、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含み、
前記パドルフレームは、自身の幅よりも大きな厚さを有しており、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されており、
前記パドルフレームは、前記アンカーが前記閉塞位置とされた時には、拡張した全幅を有した拡張位置とされ、前記パドルフレームは、前記アンカーが前記開放位置とされた時には、狭窄した全幅を有した狭窄位置とされる、移植可能デバイス。 - 前記狭窄した全幅は、約3mm~約7mmである、請求項10に記載の移植可能デバイス。
- 前記狭窄した全幅に対しての、前記拡張した全幅の比は、約4/1~約5/4である、請求項10または11に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分と、を含み、
前記アンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含み、
前記パドルフレームは、メイン支持セクションと、前記キャップに対して接続された一つまたは複数の接続部材と、前記メイン支持セクションと前記接続部材の間に位置した少なくとも一つの移行部分と、を有しており、
前記移行部分は、前記メイン支持セクションの外面が前記接続部材の外面からオフセットされているようにして、捩れを含み、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されており、
前記パドルフレームは、前記アンカーが前記閉塞位置とされた時には、拡張した全幅を有した拡張位置とされ、前記パドルフレームは、前記アンカーが前記開放位置とされた時には、狭窄した全幅を有した狭窄位置とされる、移植可能デバイス。 - 前記狭窄した全幅は、約3mm~約7mmである、請求項13に記載の移植可能デバイス。
- 前記狭窄した全幅に対しての、前記拡張した全幅の比は、約2/1~約6/5である、請求項13または14に記載の移植可能デバイス。
- 前記メイン支持セクションの前記外面は、前記接続部材の前記外面から、少なくとも45度の分だけ、オフセットされている、請求項13~15のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分と、を含み、
前記アンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含み、
前記パドルフレームは、前記遠位部分の前記キャップに対して接続されているとともに、内側部分と外側部分とを有しており、
前記内側部分は、前記外側部分に対して接続されており、
前記内側部分は、内側パドルと外側パドルとに対して接続されており、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されており、
前記アンカーを前記開放位置へと駆動することで、前記パドルフレームの前記内側部分に対して張力が生成され、この張力により、前記パドルフレームの前記外側部分は、狭窄位置へと駆動され、これにより、前記パドルフレームは、狭窄した全幅を有するものとされる、移植可能デバイス。 - 前記狭窄した全幅は、約3mm~約8mmである、請求項17に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの前記狭窄した全幅に対しての、前記アンカーが前記閉塞位置とされた時の前記パドルフレームの拡張した全幅の比は、約2/1~約6/5である、請求項17または18に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分と、を含み、
前記一つまたは複数のアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含み、
前記パドルフレームは、第一幅を有した剛性内側部分と、第二幅を有した可撓性外側部分と、を含み、
前記第二幅は、前記第一幅よりも大きいものとされ、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されている、移植可能デバイス。 - 前記第一幅は、約2mm~約6mmである、請求項20に記載の移植可能デバイス。
- 前記第一幅に対しての、前記第二幅の比は、約4/1~約6/5である、請求項20に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
一つまたは複数の可撓性部分を有した接合部材と、
前記接合部材を通して延びた駆動部材であり、カム部材を有した駆動部材と、
前記駆動部材によって前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分と、を含み、
前記一つまたは複数のアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、前記接合部材の前記可撓性部分に対して接続された内側パドルと、前記キャップに対して接続された外側パドルと、前記キャップに対して接続されたパドルフレームと、前記内側パドルと前記外側パドルとの間に位置した接続ジョイントと、を含み、
前記駆動部材によって前記キャップを駆動することで、前記カム部材を前記内側パドルの前記可撓性部分に対して係合させることによって、前記パドルフレームに対して張力を生成し、この張力により、前記パドルフレームを、拡張幅を有した拡張位置から、前記拡張幅より小さな狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動する、移植可能デバイス。 - 前記狭窄幅は、約3mm~約8mmである、請求項23に記載の移植可能デバイス。
- 前記狭窄幅に対しての、前記拡張幅の比は、約2/1~約6/5である、請求項23または24に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分と、を含み、
前記一つまたは複数のアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、前記キャップに対して接続されたパドルフレームを含み、
前記パドルフレームは、折り畳み位置と通常位置との間にわたって移動可能とされており、
前記パドルフレームを前記折り畳み位置に維持するための保持デバイスを、さらに含み、
前記保持デバイスを取り外すことで、前記パドルフレームは、前記通常位置へと駆動される、移植可能デバイス。 - 前記パドルフレームは、前記折り畳み位置とされた時には、約3mm~約8mmとされた狭窄幅を有している、請求項26に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分と、を含み、
前記一つまたは複数のアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含み、
前記パドルフレームに対して接続された一つまたは複数の駆動ラインを、さらに含み、これにより、ユーザは、前記駆動ラインに対して張力を印加することで、前記パドルフレームを、拡張幅を有した拡張位置から、狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動することができ、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされ、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されている、移植可能デバイス。 - 前記狭窄幅は、約3mm~約8mmである、請求項28に記載の移植可能デバイス。
- 前記狭窄幅に対しての、前記拡張幅の比は、約3/1~約6/5である、請求項28または29に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分と、を含み、
前記一つまたは複数のアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含み、
前記パドルフレームは、遠位接続点のところで互い接続された少なくとも二つのアームを有しており、
前記パドルフレームに対して接続された一つまたは複数の駆動ラインを、さらに含み、これにより、ユーザは、前記駆動ラインに対して張力を印加することで、前記パドルフレームの前記少なくとも二つのアームを、前記遠位接続点まわりに内向きに回動または屈曲させることによって、前記パドルフレームを、拡張幅を有した拡張位置から、狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動することができ、
前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされ、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されている、移植可能デバイス。 - 前記狭窄幅は、約3mm~約8mmである、請求項31に記載の移植可能デバイス。
- 前記狭窄幅に対しての、前記拡張幅の比は、約2/1~約5/4である、請求項31または32に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分と、を含み、
前記アンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含み、
前記パドルフレームは、スリーブ部材によって互い接続された少なくとも二つのアームを有しており、
前記少なくとも二つのアームの近位端どうしが、前記スリーブ部材の内部で移動可能であることで、前記パドルフレームは、拡張幅を有した拡張位置と、狭窄幅を有した狭窄位置と、の間にわたって移動することができ、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされ、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されている、移植可能デバイス。 - 前記狭窄幅は、約3mm~約8mmである、請求項34に記載の移植可能デバイス。
- 前記狭窄幅に対しての、前記拡張幅の比は、約3/1~約4/3である、請求項34または35に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分と、を含み、
前記一つまたは複数のアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含み、
前記パドルフレームは、前記遠位部分の前記キャップに対して接続されているとともに、内側部分と外側部分とを有しており、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されており、
前記パドルフレームの前記外側部分は、前記内側部分から延びた少なくとも二つのアームを有しており、
前記少なくとも二つのアームが内向きに付勢されていることで、前記アンカーが前記閉塞位置とされた時には、前記少なくとも二つのアームは、前記接合部材の中心線を横断して延びるように構成されている、移植可能デバイス。 - 移植可能デバイスであって、
少なくとも一つの接合部材フレームを含む接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
少なくとも一つのアンカーを含むアンカー部分と、を含み、
前記少なくとも一つのアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
各アンカーは、内側パドルと、外側パドルと、前記キャップ内へと延びておりかつ前記キャップに対して移動可能とされたポストを有したパドルフレームと、を含み、
前記ポストは、前記キャップから外へと延びた調整部材を含み、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されており、
前記パドルフレームの前記ポストを、前記キャップに対して駆動することで、前記接合部材フレームを、拡張幅を有した拡張位置から、狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動し、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きい、移植可能デバイス。 - 前記狭窄幅は、約3mm~約8mmである、請求項38に記載の移植可能デバイス。
- 前記狭窄幅に対しての、前記拡張幅の比は、約2/1~約5/4である、請求項38に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分と、を含み、
前記一つまたは複数のアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含み、
前記パドルフレームは、前記遠位部分の前記キャップに対して接続されており、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されており、
前記パドルフレームは、拡張幅を有した拡張位置と、狭窄幅を有した狭窄位置と、の間にわたって移動可能とされ、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされ、
前記パドルフレームは、前記拡張位置とされた時には凹状形状を有しているとともに、前記狭窄位置とされた時には凸状形状を有している、移植可能デバイス。 - 前記狭窄した全幅は、約3mm~約8mmである、請求項41に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの前記狭窄した全幅に対しての、前記アンカーが前記閉塞位置とされた時の前記パドルフレームの拡張した全幅の比は、約3/1~約5/4である、請求項41または42に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、前記接合部材に対して接続された一つまたは複数の接合部材伸長部材と、を含み、
前記接合部材伸長部材は、天然弁上への移植後に組織生着を得るように構成されており、
前記接合部材伸長部材は、組織生着を得た後に弁輪が拡張することを防止または阻止するように位置決めされており、
天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されたアンカー部分を、さらに含む、移植可能デバイス。 - 前記接合部材伸長部材は、前記接合部材に対して一体的である、請求項44に記載の移植可能デバイス。
- 前記接合部材伸長部材は、V字形状を有している、請求項44または45に記載の移植可能デバイス。
- 前記一つまたは複数の接合部材伸長部材は、三角形状を有した一つの接合部材伸長部材である、請求項44または45に記載の移植可能デバイス。
- 前記接合部材伸長部材は、前記移植可能デバイスが前記天然弁上へと移植された後に、前記移植可能デバイスに対して取り付けられる、請求項44~47のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- アンカー部分を有した移植可能デバイスであるとともに、前記アンカー部分が前記アンカー部分の内部に天然弁の弁葉を固定するように構成された、移植可能デバイスであって、
内側部材と、
第一接続部分を介して前記内側部材に対して移動可能に接続された内側パドルと、
第二接続部分を介して前記内側パドルに対して移動可能に接続された外側パドルと、を含み、
前記デバイスは、第一係合領域のところで前記内側パドルと前記内側部材との間に前記弁葉を固定するように構成されているとともに、前記第一係合領域とは別個でありかつ前記第一係合領域から離間した第二係合領域のところで前記内側パドルと前記内側部材との間に前記弁葉を固定するように構成されている、移植可能デバイス。 - 前記第一係合領域は、前記第二接続部分に隣接しており、前記第二係合領域は、前記第一係合領域と前記第一接続部分との間に位置している、請求項49に記載のデバイス。
- 前記第二係合領域は、前記第一接続部分と前記第二接続部分との間における距離の40%~60%の範囲内の距離に位置している、請求項49または50に記載のデバイス。
- 前記内側部材は、前記接合部材に対して取り付けられている、あるいは、前記接合部材に対して一体的に形成されている、請求項49~51のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記外側パドルは、前記内側部材に向けて内向きに延びた内向き付勢部分を含み、これにより、前記第二係合領域のところで前記内側パドルと前記内側部材との間に前記弁葉を固定することを容易としている、請求項49~51のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記内向き付勢部分は、前記外側パドルの凹状湾曲部分である、請求項53に記載のデバイス。
- 前記内側パドルは、開口を含み、前記内向き付勢部分は、前記開口を通して延びている、請求項53に記載のデバイス。
- 前記開口は、第一幅を有したスロットであり、前記内向き付勢部分は、前記第一幅よりも小さな第二幅を有している、請求項55に記載のデバイス。
- クラスプをさらに含み、前記クラスプは、前記内側パドルに対して取り付けられた固定アームと、ジョイント部分によって前記固定アームに対して回動可能にまたは可撓的に取り付けられた可動アームと、を有している、請求項49~56のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記クラスプは、前記クラスプの内部に前記弁葉を固定するよう、前記弁葉に対して係合するための一つまたは複数の固定部材を含む、請求項57に記載のデバイス。
- 前記一つまたは複数の固定部材は、前記弁葉を穿刺するようにまたは凹ませるように構成された突起を含む、請求項58に記載のデバイス。
- 前記突起は、前記可動アーム上に位置決めされている、請求項58に記載のデバイス。
- 前記一つまたは複数の固定部材は、前記クラスプの内部に前記弁葉を固定するための充分な摩擦を前記弁葉と前記可動アームとの間に生成するように構成された摩擦増強部材を含む、請求項58に記載のデバイス。
- 前記摩擦増強部材は、前記可動アーム上に位置決めされている、請求項61に記載のデバイス。
- 前記摩擦増強部材は、前記固定アーム上に位置決めされている、請求項61に記載のデバイス。
- 前記可動アームと前記固定アームとの両方が前記摩擦増強部材を含む、請求項61に記載のデバイス。
- 前記固定アームは、前記内向き付勢部材を受領するように構成された開口を含む、請求項57に記載のデバイス。
- 前記固定アーム内の前記開口は、前記第二幅よりも大きな第三幅を有している、請求項65に記載のデバイス。
- 前記可動アームは、前記内向き付勢部材を受領するように構成された開口を有している、請求項57に記載のデバイス。
- 前記可動アーム内の前記開口は、前記第二幅よりも大きな第四幅を有している、請求項67に記載のデバイス。
- 前記固定アームは、二股状とされていて、第一固定アーム部分と、開放端を有した開放領域によって前記第一アーム部分から離間された第二固定アーム部分と、を含む、請求項57に記載のデバイス。
- 心臓の天然弁を修復するための移植可能デバイスであって、
近位部分と、
前記近位部分とは反対側に位置した遠位部分と、
前記天然弁の弁葉を固定するように構成されたアンカー部分と、
前記アンカー部分を支持するように構成されたフレームであり、拡張位置と、前記拡張位置とされた時のフレーム幅と比較してより小さな前記フレーム幅を有した狭窄位置と、の間にわたって移動するように構成されたフレームと、を含み、前記フレームは、
一対の外側フレーム部材と、
前記外側フレーム部材に対して動作可能に取り付けられた可動部材と、
第一保持部分と第二保持部分とを規定する一対の内側フレーム部材であり、前記第一保持部分と前記第二保持部分との間に前記可動部材を受領するように構成された一対の内側フレーム部材と、
前記可動部材に対して係合することで前記可動部材を前記遠位部分に向けて駆動するように構成された駆動部分であり、前記可動部材を前記遠位部分に向けて駆動することで前記外側フレーム部材を前記狭窄位置に向けて駆動する、駆動部分と、含む、移植可能デバイス。 - 前記可動部材は、前記遠位部分から前記近位部分に向けて長手方向軸に沿って延びたポストである、請求項70に記載のデバイス。
- 前記駆動部分は、前記長手方向軸に沿って延びるとともに前記ポストを受領するように構成されたネジ山付き通路を規定するスリーブを含む、請求項71に記載のデバイス。
- 前記駆動部分は、前記ネジ山付き通路に受領された外部ネジ山付きプラグを含み、前記外部ネジ山付きプラグは、前記スリーブに対して前記軸に沿って移動可能とされることで、前記ポストに対して係合するとともに前記ポストを駆動する、請求項72に記載のデバイス。
- 前記第一保持部分と前記第二保持部分とは、前記スリーブのための座を規定している、請求項72に記載のデバイス。
- 前記第一保持部分および前記第二保持部分のそれぞれは、凹状部分を規定する外面を含む、請求項72に記載のデバイス。
- 前記第一保持部分および前記第二保持部分の前記凹状部分内に受領されるように構成された環状保持部材をさらに含む、請求項75に記載のデバイス。
- 前記第一保持部分および前記第二保持部分のそれぞれは、前記第一凹状部分の内部に第二凹状部分を含み、前記第二凹状部分は、前記アンカー部分の一部を受領するように構成されている、請求項76に記載のデバイス。
- 前記ポストは、一対の遠位接続部分によって前記一対の外側フレーム部材の間に接続されている、請求項71に記載のデバイス。
- 前記一対の遠位接続部分は、前記一対の外側フレーム部材と比較して、より硬質であるように構成されている、請求項78に記載のデバイス。
- 前記近位部分に隣接して前記外側フレーム部材に対して接続された一対の中間フレーム部材をさらに含み、前記ポストは、前記一対の中間フレーム部材の間に接続されている、請求項71に記載のデバイス。
- 前記中間フレーム部材のそれぞれは、前記近位部分に近接した接続部分のところで、対応した外側フレーム部材に対して接続されているとともに、各接続部分に近接して、凸状湾曲部分を含む、請求項80に記載のデバイス。
- 前記一対の外側フレーム部材は、前記拡張位置では円形形状を形成している、請求項71に記載のデバイス。
- 前記一対の外側フレーム部材のそれぞれは、前記遠位部分に隣接して、長手方向軸に沿って直線的に延びた第一部分と、前記長手方向軸から離間するように湾曲した第二部分と、を有しており、前記第二部分は、前記近位部分のところで、前記第一部分に対して傾斜している、請求項70~82のいずれか一項に記載のデバイス。
- 各外側フレーム部材は、前記内側フレーム部材上の、前記近位部分から離間して前記遠位部分に向けた距離のところの位置で、対応した内側フレーム部材に対して取り付けられている、請求項70~83のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記可動部材は、一対の遠位凸状接続部分によって前記一対の外側フレーム部材の間に接続されたポストである、請求項84に記載のデバイス。
- 前記外側フレーム部材のそれぞれは、前記遠位凸状接続部分へと移行する前に、湾曲凹状部分へと移行した湾曲凸状部分を形成している、請求項85に記載のデバイス。
- 前記第一保持部分および前記第二保持部分のそれぞれは、凹状部分を規定する内面を含む、請求項71に記載のデバイス。
- 前記駆動部分は、前記長手方向軸に沿って延びたネジ山付き通路を規定するスリーブを含み、前記スリーブは、前記ポストを受領するように構成されており、前記スリーブは、前記第一保持部分および前記第二保持部分のそれぞれの前記凹状部分内に受領されるように構成された外部フランジを含む、請求項87に記載のデバイス。
- 心臓の天然弁を修復するための移植可能デバイスであって、
近位部分と、
前記近位部分とは反対側に位置した遠位部分と、
前記天然弁の弁葉を固定するように構成されたアンカー部分と、
前記アンカー部分を支持するように構成されたフレームであり、拡張位置と、前記拡張位置とされた時のフレーム幅と比較してより小さな前記フレーム幅を有した狭窄位置と、の間にわたって移動するように構成されたフレームと、を含み、前記フレームは、
一対の外側フレーム部材と、
前記一対の外側フレーム部材の間に取り付けられたポストと、
前記ポストに対して係合して前記ポストを前記遠位部分に向けて駆動するように構成された駆動部分であり、前記ポストを前記遠位部分に向けて駆動することで、前記外側フレーム部材を前記狭窄位置に向けて駆動する、駆動部分と、を含む、移植可能デバイス。 - 前記ポストは、前記遠位部分から前記近位部分に向けて長手方向軸に沿って延びており、前記駆動部分は、前記長手方向軸に沿って延びたネジ山付き通路を規定するスリーブを含み、前記スリーブは、前記ポストを受領するように構成されている、請求項89に記載のデバイス。
- 前記駆動部分は、前記ネジ山付き通路に受領された外部ネジ山付きプラグを含み、前記外部ネジ山付きプラグは、前記スリーブに対して前記軸に沿って移動可能とされることで、前記ポストに対して係合するとともに前記ポストを駆動する、請求項89または90に記載のデバイス。
- 前記ポストは、長手方向に延びたスロットを含む、請求項90に記載のデバイス。
- 前記アンカーに関連したピン穴を通してさらに前記ポストの前記スロットを通して受領されることで前記ポストが前記ネジ山付き通路から取り外されることを阻止する取付ピンを、さらに含む、請求項92に記載のデバイス。
- 前記アンカーに関連した第二ピン穴を通してさらに前記ポストの前記スロットを通して受領された第二取付ピンを、さらに含む、請求項93に記載のデバイス。
- 前記アンカー部分の一部は、前記第一取付ピンと前記第二取付ピンとの間に捕捉されている、請求項94に記載のデバイス。
- 心臓の天然弁を修復するための移植可能デバイスであって、
近位部分と、
前記近位部分とは反対側に位置した遠位部分と、
前記天然弁の弁葉を固定するように構成されたアンカー部分と、
前記アンカー部分を支持するように構成されたフレームであり、拡張位置と、前記拡張位置とされた時のフレーム幅と比較してより小さな前記フレーム幅を有した狭窄位置と、の間にわたって移動するように構成されたフレームと、を含み、前記フレームは、
一対の外側フレーム部材と、
一対の凸状遠位接続部分によって前記外側フレーム部材に対して接続された可動部材と、
第一保持部分と第二保持部分とを規定する一対の内側フレーム部材であり、前記第一保持部分と前記第二保持部分との間に前記可動部材を受領するように構成された一対の内側フレーム部材と、
一対の中間フレーム部材であり、各中間フレーム部材は、対応した内側フレーム部材と、対応した外側フレーム部材と、の間に延びている、一対の中間フレーム部材と、
前記可動部材に対して係合することで前記外側フレーム部材を前記狭窄位置に向けて駆動するように構成された駆動部分と、を含む、移植可能デバイス。 - 前記中間フレーム部材は、前記近位部分と前記遠位接続部分との間における軸方向位置のところで、前記内側フレーム部材を前記外側フレーム部材に対して接続している、請求項96に記載のデバイス。
- 前記中間フレーム部材は、波形形状を有している、請求項97に記載のデバイス。
- 前記可動部材は、前記外側フレーム部材を前記駆動部分に対して取り付けるように構成された取付部分を有している、請求項96~98のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記取付部分は、前記取付部分を前記近位部分に向けて駆動することで前記外側フレーム部材を前記狭窄位置に向けて駆動するように構成されている、請求項98に記載のデバイス。
- 移植可能デバイスのためのクラスプであるとともに、前記デバイスの内部に天然弁の弁葉を固定するように構成されたクラスプであって、
前記デバイスの内側パドルに対して取り付けられるように構成された固定アームと、
ジョイント部分によって前記固定アームに対して回動可能にまたは可撓的に取り付けられた可動アームと、
前記弁葉を穿刺することなく前記クラスプの内部に前記弁葉を固定するための充分な摩擦を前記弁葉と前記可動アームとの間に生成するように構成された摩擦増強部材を含む一つまたは複数の固定部材と、を含む、クラスプ。 - 前記摩擦増強部材は、前記可動アーム上に位置決めされている、請求項101に記載のデバイス。
- 前記摩擦増強部材は、前記固定アーム上に位置決めされている、請求項101または102に記載のデバイス。
- 前記可動アームと前記固定アームとの両方が前記摩擦増強部材を含む、請求項101~103のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記固定アームは、前記デバイスの第一パドルに対して取り付けられるように構成されているとともに、内部を通して第二パドルの一部を受領するように構成された開口を含む、請求項101~104のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記可動アームは、内部を通して前記第二パドルの一部を受領するように構成された開口を含む、請求項105に記載のデバイス。
- 前記固定アームは、二股状とされていて、第一固定アーム部分と、開放端を有した開放領域によって前記第一アーム部分から離間された第二固定アーム部分と、を含む、請求項101~106のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記摩擦増強部材は、前記第一固定アーム部分および前記第二固定アーム部分のそれぞれ上に位置決めされている、請求項107に記載のデバイス。
- 前記固定アームは、前記デバイスの第一パドルに対して取り付けられるように構成されており、前記開放領域は、内部を通して前記第二パドルの一部を受領するように構成されている、請求項107に記載のデバイス。
- 移植可能デバイスであって、
一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分を含み、
前記一つまたは複数のアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、パドルフレームを含み、
前記パドルフレームに対して接続された駆動ラインをさらに含み、これにより、ユーザは、前記駆動ラインに対して張力を印加することで、前記パドルフレームを、拡張幅を有した拡張位置から、狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動することができ、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされ、
前記アンカーは、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されており、
第一保持部材と第一弾性部材とを含む保持部分をさらに含み、前記第一保持部材は、
前記第一保持部材が前記駆動ラインの第一部分に対して接触することで、前記第一駆動ラインの移動を遅らせるのに充分な摩擦を提供する第一保持位置と、
前記第一保持部材が前記駆動ラインの前記第一部分に対して接触していない第一非保持位置と、の間にわたって移動するように構成されており、
前記第一弾性部材は、前記第一保持部材を前記第一非保持位置から前記第一保持位置へと駆動するのに充分な弾性力を提供するように構成されている、移植可能デバイス。 - 前記保持部分は、第二保持部材をさらに含み、前記第二保持部材は、
前記第二保持部材が前記駆動ラインの第二部分に対して接触することで、前記駆動ラインの移動を遅らせるのに充分な摩擦を提供する第二保持位置と、
前記第二保持部材が前記駆動ラインの前記第二部分に対して接触していない第二非保持位置と、の間にわたって移動するように構成されている、請求項110に記載のデバイス。 - 前記第一弾性部材は、前記第二保持部材を前記第二非保持位置から前記第二保持位置へと駆動するのに充分な弾性力を提供するように構成されている、請求項111に記載のデバイス。
- 前記第二保持部材を前記第二非保持位置から前記第二保持位置へと駆動するのに充分な弾性力を提供するように構成された第二弾性部材を、さらに含む、請求項111に記載のデバイス。
- 前記第一保持部材および前記第二保持部材は、前記第一弾性部材と前記第二弾性部材とによって独立的に駆動されるように構成されている、請求項113に記載のデバイス。
- 第二弾性部材をさらに含み、前記第一弾性部材および前記第二弾性部材の両方は、
前記第一保持部材を前記第一非保持位置から前記第一保持位置へと駆動するのに充分な第一弾性力と、
前記第二保持部材を前記第二非保持位置から前記第二保持位置へと駆動するのに充分な第二弾性力と、を提供するように構成されている、請求項111に記載のデバイス。 - 前記第一弾性部材によって提供された弾性力に対して対抗する力を印加することによって前記第一保持部材を前記第一保持位置から解放するように構成された制御部材を、さらに含む、請求項110~115のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記制御部材は、ロッドである、請求項116に記載のデバイス。
- 前記ロッドの厚さは、前記ロッドを前記第一保持部材に対して駆動することで前記第一保持部材が解放されるよう、テーパー形状である、請求項117に記載のデバイス。
- 前記第一弾性部材は、ギヤまたはラチェットシステムの少なくとも一方を含み、
少なくとも一つの前記ギヤまたは前記ラチェットシステムは、前記第一保持部材に対して機械的に干渉している、請求項110~118のいずれか一項に記載のデバイス。 - 少なくとも一つの前記ギヤまたは前記ラチェットシステムは、
前記第一保持部材を、ユーザが選択した固定位置に保持するように、および、
前記第一保持部材を、前記第一保持位置と、前記第一非保持位置と、前記固定位置と、の間にわたって駆動するように、構成されている、請求項119に記載のデバイス。 - 前記保持部分は、少なくとも一つのスプールを含み、
前記駆動ラインの一部は、前記少なくとも一つのスプールの周囲に巻回されている、請求項110~120のいずれか一項に記載のデバイス。 - 前記少なくとも一つのスプールは、
前記第一保持部材を、ユーザが選択した固定位置に保持するように、および、
前記第一保持部材を、前記第一保持位置と、前記第一非保持位置と、前記固定位置と、の間にわたって駆動するように、構成されている、請求項121に記載のデバイス。 - 移植可能デバイスであって、
キャップを含み、
前記キャップは、近位端から遠位端までにわたって貫通した穴を含み、前記遠位端における前記穴の幅は、前記近位端における前記穴の幅より大きいものとされ、
前記キャップに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分を、さらに含み、
前記アンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含み、
前記アンカー部分は、駆動コネクタを含み、
前記駆動コネクタは、前記パドルフレームの一部を前記キャップ内へと引き込むことで、前記パドルフレームを、拡張幅を有した拡張位置から、狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動するように構成されており、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされ、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されている、移植可能デバイス。 - 前記キャップ内の前記穴は、前記キャップの前記遠位端のところに傾斜を有しており、
前記傾斜は、前記穴を通過する際の前記パドルフレームの横方向移動を案内するように構成されている、請求項123に記載のデバイス。 - 前記デバイスは、前記横方向移動の前記案内が、前記パドルフレームを偏向させるように、構成されている、請求項124に記載のデバイス。
- 前記デバイスは、前記横方向移動の前記案内が、前記キャップによる前記パドルフレームに対する力の印加に起因するものであるように、構成されている、請求項124に記載のデバイス。
- 前記駆動部分の駆動は、前記パドルフレームを前記拡張位置と前記狭窄位置との間にわたって駆動するスクリュー機構を含む、請求項123~126のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記第一駆動部分は、前記パドルフレームを独立的に拡張することと、前記パドルフレームを開放位置へと駆動することと、を行うように構成されている、請求項127に記載のデバイス。
- 前記パドルフレームを開放位置へと駆動することと、前記パドルフレームを拡張位置から前記狭窄位置へと駆動することとは、同時的に実行することができる、請求項128に記載のデバイス。
- 前記駆動部分は、螺旋状調整部材に対して結合されたワイヤを含む、請求項123~129のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記パドルフレームは、形状記憶合金を含む、請求項123~130のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記パドルフレームは、編組材料または織込材料を使用して引っ張ることによって、開放位置へと駆動される、請求項123~131のいずれか一項に記載のデバイス。
- 移植可能デバイスであって、
近位端から遠位端までにわたって延びた二つの穴を有したキャップを含み、
前記遠位端における各穴の幅は、前記近位端における前記穴の幅より大きいものとされ、
前記キャップに対して結合された一対のアンカーを含むアンカー部分を、さらに含み、
前記一対のアンカーは、天然の心臓弁における二つの弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーのそれぞれは、駆動部分を含み、
前記駆動部分は、前記パドルフレームに対して接続されており、前記駆動部分は、前記パドルフレームを、拡張幅を有した拡張位置から、狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動するように構成されており、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされ、
前記二つのパドルフレームは、前記キャップ内の前記二つの穴を通過しており、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されている、移植可能デバイス。 - 前記キャップ内の前記二つの穴は、前記キャップの前記遠位端のところに傾斜を有しており、
前記穴の前記傾斜は、前記穴を通過する際の前記パドルフレームの横方向移動を案内する、請求項133に記載のデバイス。 - 前記案内は、前記パドルフレームを偏向させる、請求項134に記載のデバイス。
- 前記案内は、前記キャップによる前記二つのパドルフレームに対する力の印加に起因するものである、請求項134に記載のデバイス。
- 前記駆動部分の駆動は、前記パドルフレームを前記拡張位置と前記狭窄位置との間にわたって駆動するスクリュー機構を含む、請求項133~136のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記駆動部分は、前記パドルフレームを独立的に拡張することと、前記パドルフレームを開放位置へと駆動することと、を行うように構成されている、請求項137に記載のデバイス。
- 前記パドルフレームを開放位置へと駆動することと、前記パドルフレームを拡張位置から前記狭窄位置へと駆動することとは、同時的に実行することができる、請求項138に記載のデバイス。
- 前記駆動部分は、螺旋状調整部材に対して結合されたワイヤを含む、請求項133~139のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記二つのパドルフレームは、形状記憶合金を含む、請求項133~140のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記二つのパドルフレームは、編組材料または織込材料によって、前記開放位置へと引っ張られる、請求項133~141のいずれか一項に記載のデバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分であり、前記アンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、前記アンカーのそれぞれは、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含む、アンカー部分と、
前記パドルフレームに対して接続された回転部材であり、ユーザは、前記回転部材に対して回転駆動力を印加することで、前記パドルフレームを、拡張幅を有した拡張位置から、狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動し得るものとされ、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされた、回転部材と、を含み、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されている、移植可能デバイス。 - 前記回転部材は、スクリュー機構を含む、請求項143に記載のデバイス。
- 前記スクリュー機構は、前記回転可能部材のケース部分に対して回転可能な螺旋部分を含む、請求項144に記載のデバイス。
- 前記螺旋部分は、前記パドルの被案内部分を案内するように構成されたスロットを含む、請求項145に記載のデバイス。
- 前記パドルの前記被案内部分は、前記スロット内へと適合する突起である、請求項146に記載のデバイス。
- 前記スロットは、材料がなすシリンダ形状から切り出されている、請求項147に記載のデバイス。
- 前記螺旋部分は、材料からなる螺旋状リボンを含む、請求項145記載のデバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
アンカー部分と、を含み、前記アンカー部分は、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーであり、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、それぞれが、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含む、一つまたは複数のアンカーと、
前記パドルフレームに対して接続された駆動機構であり、ユーザは、力を印加することで、前記パドルフレームを、拡張幅を有した拡張位置から、狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動し得るものとされ、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされた、駆動機構と、を含み、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されており、
前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の少なくとも一つは、前記アンカーの別の部分に対する可撓性接続部分を含む、移植可能デバイス。 - 前記可撓性接続部分は、前記外側パドルの一部に対して関節結合している、請求項150に記載のデバイス。
- 前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の前記少なくとも一つは、弾性部材を含む、請求項150または151に記載のデバイス。
- 前記弾性部材は、回動可能な接続部分によって容易とされた横方向移動に対して対抗する復元力を提供する、請求項152に記載のデバイス。
- 回動可能な接続部分は、前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の二つ以上のものを、前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の前記二つ以上のものどうしの間における挟み込み点を防止するのに充分なだけ、離間させている、請求項150~153のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の少なくとも一つは、形状記憶合金を含む、請求項150~154のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記形状記憶合金は、ニチノール、CuAlNi、NiTi、ならびに、ZnとCuとAuとFeとの一つまたは複数を含む別の合金、の少なくとも一つを含む、請求項155に記載のデバイス。
- 前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の少なくとも一つは、織込材料または編組材料を含む、請求項150~156のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の少なくとも一つは、レーザーカット、鋳造、スタンピング、3D印刷、またはエッチング、の少なくとも一つが施された材料を含む、請求項150~157のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の前記少なくとも一つは、織込材料または編組材料を含む、請求項158に記載のデバイス。
- 移植可能デバイスであって、
中央部材と、
前記中央部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
アンカー部分と、を含み、前記アンカー部分は、
前記中央部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーであり、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、それぞれが、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含む、一つまたは複数のアンカーを含み、
前記アンカーは、前記キャップを前記中央部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されており、
前記内側パドルと前記外側パドルとは、単一の材料ストリップから形成されている、移植可能デバイス。 - 前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記中央部材のための支持体と、のすべては、単一の材料ストリップから形成されている、請求項160に記載のデバイス。
- 前記材料は、形状記憶合金である、請求項160または161に記載のデバイス。
- 前記形状記憶合金は、ニチノール、CuAlNi、NiTi、ならびに、ZnとCuとAuとFeとの一つまたは複数を含む別の合金、の少なくとも一つを含む、請求項162に記載のデバイス。
- 前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の前記少なくとも一つは、レーザーカット、鋳造、スタンピング、3D印刷、またはエッチングの少なくとも一つから得られた構造を含む、請求項160~163のいずれか一項に記載のデバイス。
- レーザーカットから得られた前記構造が穿孔されたものとされている、請求項164に記載のデバイス。
- 前記形成は、ダイを使用して前記単一ストリップを形状設定することを含む、請求項161に記載のデバイス。
- カバーが、一つまたは複数の縫合糸を使用して取り付けられており、単一の材料ストリップは、前記一つまたは複数の縫合糸を収容するための、少なくとも一つのアイレットを含む、請求項160~166のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記アイレットは、狭い部分と広い部分とを有しており、前記狭い部分は、前記縫合糸の直径よりも小さいものとされている、請求項167に記載のデバイス。
- 前記アイレットは、前記内側パドルの一部である、請求項168に記載のデバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
アンカー部分と、を含み、前記アンカー部分は、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーであり、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、それぞれが、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含む、一つまたは複数のアンカーと、
前記パドルフレームに対して接続された駆動機構であり、ユーザは、力を印加することで、前記パドルフレームを、拡張幅を有した拡張位置から、狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動し得るものとされ、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされた、駆動機構と、を含み、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されており、
前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の少なくとも一つは、障害材料に対して遭遇した時に横方向に偏向するだけの充分な可撓性を有している、移植可能デバイス。 - 前記横方向の偏向は、遠隔カメラを介して見た時に前記ユーザが可視化するのに充分な大きさである、請求項170に記載のデバイス。
- 前記障害材料は、腱索を含む、請求項170または171に記載のデバイス。
- 前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の前記少なくとも一つは、横方向に偏向する際に、前記横方向の偏向がなす方向とは異なる方向において力を維持するように構成されている、請求項170~172のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記横方向の偏向がなす前記方向とは異なる方向における前記力は、前記横方向の偏向がなす前記方向に対して、実質的に垂直である、請求項173に記載のデバイス。
- 前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の前記少なくとも一つは、バネ機構と回動機構との少なくとも一つを含む、請求項170~174のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記バネ機構と前記回動機構との前記少なくとも一つは、形状記憶合金を含む、請求項175に記載のデバイス。
- 前記形状記憶合金は、ニチノール、CuAlNi、NiTi、ならびに、ZnとCuとAuとFeとの一つまたは複数を含む別の合金、の少なくとも一つを含む、請求項176に記載のデバイス。
- 前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の前記少なくとも一つは、積層部分と層状部分との少なくとも一つを含む、請求項170~177のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の前記少なくとも一つは、レーザーカットから得られた穿孔構造を含む、請求項170~178のいずれか一項に記載のデバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
アンカー部分と、を含み、前記アンカー部分は、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーであり、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、それぞれが、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含む、一つまたは複数のアンカーと、
前記パドルフレームに対して接続された駆動機構であり、ユーザは、力を印加することで、前記パドルフレームを、拡張幅を有した拡張位置から、狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動し得るものとされ、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされた、駆動機構と、を含み、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されており、
前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の少なくとも一つは、前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の前記少なくとも一つを、実質的に第一位置へと復帰させるのに充分なものとされた復元力を受けた状態で、横方向に、前記第一位置から第二位置へと偏向するように形成されている、移植可能デバイス。 - 前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の前記少なくとも一つは、前記第二位置とされている際には、前記横方向とは異なる方向において力を維持するように構成されている、請求項180に記載のデバイス。
- 前記横方向とは異なる方向における前記力は、前記駆動機構を介して前記ユーザが印加することができる、請求項181に記載のデバイス。
- 前記横方向とは異なる方向における前記力は、前記横方向に対して、実質的に垂直である、請求項181に記載のデバイス。
- 前記復元力は、前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の前記少なくとも一つに対して結合されたバネ機構によって印加される、請求項180~183のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記バネ機構は、形状記憶合金を含む、請求項184に記載のデバイス。
- 前記形状記憶合金は、ニチノール、CuAlNi、NiTi、ならびに、ZnとCuとAuとFeとの一つまたは複数を含む別の合金、の少なくとも一つを含む、請求項185に記載のデバイス。
- 前記復元力は、形状記憶合金によって印加される、請求項180~186のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記復元力は、前記内側パドルと、前記外側パドルと、前記パドルフレームと、の前記少なくとも一つがなす積層部分によって印加される、請求項180~187のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記復元力は、ポリマーとステンレス鋼との少なくとも一つによって印加される、請求項180~188のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記ポリマーは、リングまたはバンドの少なくとも一つへと成形されている、請求項11に記載のデバイス。
- 移植可能デバイスであって、
接合部材と、
アンカー部分と、を含み、前記アンカー部分は、
前記接合部材に対して結合された一つまたは複数のアンカーを含み、
前記アンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、
前記アンカーは、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されており、
前記心臓弁が閉塞している時には、前記接合部材と前記天然の心臓弁との間における一つまたは複数の隙間を通過する血液流を減少させるように位置決めされた材料を、さらに含む、移植可能デバイス。 - 前記材料は、前記接合部材から横方向に延びている、請求項191に記載のデバイス。
- 前記材料は、二つのパドルフレームが閉塞された時には、前記二つのパドルフレームの間に延びている、請求項190~192のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記材料は、布である、請求項190~193のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記布は、合成ファイバを含む、請求項190~194のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記布は、織物と、ポリマーファイバと、有機ファイバと、の少なくとも一つを含む、請求項194に記載のデバイス。
- 前記材料は、少なくとも一つの生物学的機能性を有している、請求項190~196のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記生物学的機能性は、組織の再生を促進することである、請求項197に記載のデバイス。
- 前記生物学的機能性は、再生した組織に対して栄養素を提供することを含む、請求項197に記載のデバイス。
- 移植可能デバイスであって、
少なくとも一つのアンカーを含むアンカー部分であり、前記アンカーは、可動部材を含むパドルフレームを含み、前記少なくとも一つのアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されている、アンカー部分と、
柱または内腔と、前記柱または前記内腔の内部に配置された回転可能シャフトと、を含む駆動部分と、を含み、
前記パドルフレームの前記可動部材は、前記駆動部分の前記回転可能シャフトに対して移動可能に取り付けられており、これにより、前記回転可能シャフトを回転駆動することで、前記可動部材は、前記柱または前記内腔に対して駆動され、
前記パドルフレームの前記可動部材を、第一の向きにおいて、前記駆動部分の前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームは、狭窄位置へと駆動され、
前記パドルフレームの前記可動部材を、前記第一の向きとは逆向きである第二の向きにおいて、前記駆動部分の前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームは、拡張位置へと駆動される、移植可能デバイス。 - 前記パドルフレームは、W字形状のフレーム部分を含む、請求項200に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの前記可動部材は、ネジ山付き受領部分とポストとを含み、前記ネジ山付き受領部分は、前記駆動部分の前記回転可能シャフトにおける外部ネジ山を受領するように構成されている、請求項200または201に記載の移植可能デバイス。
- 前記可動部材の少なくとも一部は、前記回転可能シャフトからオフセットされており、これにより、前記可動部材の前記一部を、前記駆動部分の前記柱または前記内腔の内部で、前記回転可能シャフトに対して駆動することができる、請求項200~202のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記回転可能シャフトを時計まわりに回転駆動することで、前記可動部材は、前記第一の向きに駆動され、前記回転可能シャフトを反時計まわりに回転駆動することで、前記可動部材は、前記第二の向きに駆動される、請求項200~203のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記回転可能シャフトを反時計まわりに回転駆動することで、前記可動部材は、前記第一の向きに駆動され、前記回転可能シャフトを時計まわりに回転駆動することで、前記可動部材は、前記第二の向きに駆動される、請求項200~204のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記回転可能シャフトの近位端は、駆動部材を受領するように構成されたドライバヘッドを含み、これにより、ユーザは、前記駆動部材を回転駆動することで、前記回転可能シャフトを回転駆動することができる、請求項200~205のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームが前記狭窄位置へと駆動される時には、前記パドルフレームの遠位端は、前記駆動部分の前記柱または前記内腔の中へと駆動される、請求項200~206のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの少なくとも一部は、前記パドルフレームが前記狭窄位置へと駆動される時に前記パドルフレームの遠位端が前記駆動部分の前記柱または前記内腔の中へと駆動されることを可能とする可撓性材料から形成されている、請求項200~207のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの少なくとも一部は、ニチノールから形成されている、請求項200~208のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの少なくとも一部は、金属と、プラスチックと、布と、縫合糸と、の少なくとも一つから形成されている、請求項200~209のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記駆動部分の前記回転可能シャフトは、前記可動部材に対して係合するため外部ネジ山を含む、請求項200~210のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- キャップを含む遠位部分をさらに含み、前記キャップは、前記駆動部分の前記柱または前記内腔の遠位端に対して接続されている、請求項200~211のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記駆動部分の前記柱または前記内腔は、前記キャップに対して一体的に形成されている、請求項212に記載の移植可能デバイス。
- 接合部材をさらに含み、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することで、前記アンカーを開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動する、請求項212に記載の移植可能デバイス。
- 前記アンカーは、内側パドルと外側パドルとをさらに含む、請求項200~214のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
少なくとも一つのアンカーを含むアンカー部分であり、前記アンカーは、一つまたは複数の可撓性突起を有した可動部材を含むパドルフレームを含み、前記少なくとも一つのアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されている、アンカー部分と、
複数のスロットを含む柱または内腔を含む駆動部分であり、前記スロットは、前記パドルフレームの前記可動部材の前記可撓性突起を受領することで、前記可動部材を、前記柱または前記内腔の内部における所望位置に固定するように構成されている、駆動部分と、を含み、
前記パドルフレームの前記可動部材を、第一の向きにおいて、前記駆動部分の前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームは、狭窄位置へと駆動され、
前記パドルフレームの前記可動部材を、前記第一の向きとは逆向きである第二の向きにおいて、前記駆動部分の前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームは、拡張位置へと駆動される、移植可能デバイス。 - 前記パドルフレームは、W字形状のフレームである、請求項216に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの前記可動部材は、ポストを含み、前記一つまたは複数の可撓性突起は、前記ポストから延びている、請求項216または217に記載の移植可能デバイス。
- 前記可動部材は、駆動部材を受領するように構成されており、これにより、ユーザは、前記駆動部材に対して係合することで、前記可動部材を、前記駆動部分の前記柱または前記内腔の内部で駆動することができる、請求項216~218のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記可動部材は、前記駆動部材を受領するようにさらに前記駆動部材を前記可動部材に対して接続するように構成されたネジ山付き受領部分を含む、請求項219に記載の移植可能デバイス。
- 前記駆動部分の前記柱または前記内腔は、前記パドルフレームの前記可動部材における一つまたは複数の可撓性突起に対して位置合わせするように位置決めされた一つまたは複数のチャネルを含み、これにより、前記ユーザが、前記可撓性突起を、前記複数のスロットの第一スロットから、前記複数のスロットの第二スロットへと、駆動する際には、前記可撓性突起は、前記一つまたは複数のチャネルを通して移動することができる、請求項216~220のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 送達デバイスの導管を受領するために、前記移植可能デバイスの近位端のところに、接続特徴をさらに含む、請求項216~221のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記接続特徴は、ネジ山付き受領部分を含む、請求項222に記載の移植可能デバイス。
- 前記可動部材は、駆動部材を受領するようにさらに前記駆動部材を前記可動部材に対して接続するように構成された第二ネジ山付き受領部分を含み、これにより、ユーザは、前記駆動部材に対して係合することで、前記可動部材を前記駆動部分の前記柱または前記内腔の内部で駆動することができ、前記接続特徴の前記ネジ山付き受領部分と前記第二ネジ山付き受領部分とは、ネジ山が互いに逆向きとされている、請求項223に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームが前記狭窄位置へと駆動される時には、前記パドルフレームの遠位端は、前記駆動部分の前記柱または前記内腔の中へと駆動される、請求項216~224のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの少なくとも一部は、前記パドルフレームが前記狭窄位置へと駆動される時に前記パドルフレームの遠位端が前記駆動部分の前記柱または前記内腔の中へと駆動されることを可能とする可撓性材料から形成されている、請求項216~225のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの少なくとも一部は、ニチノールから形成されている、請求項216~226のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの少なくとも一部は、金属と、プラスチックと、布と、縫合糸と、の少なくとも一つから形成されている、請求項216~227のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- キャップを含む遠位部分をさらに含み、前記キャップは、前記駆動部分の前記柱または前記内腔の遠位端に対して接続されている、請求項216~228のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記駆動部分の前記柱または前記内腔は、前記キャップに対して一体的に形成されている、請求項229に記載の移植可能デバイス。
- 接合部材をさらに含み、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することで、前記アンカーを開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動する、請求項229に記載の移植可能デバイス。
- 前記アンカーは、内側パドルと外側パドルとをさらに含む、請求項216~231のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 患者の天然弁を修復するための弁修復システムであって、
導管を有した送達デバイスであり、前記導管は、通常位置と圧縮位置との間にわたって移動可能とされた少なくとも一つのアームを含む第一接続特徴を有している、送達デバイスと、
前記送達デバイスの前記導管に対して着脱可能に結合されるとともに前記患者の前記天然弁上へと移植されるように構成された移植可能デバイスであり、近位部分と遠位部分とを含む接続開口を有した第二接続特徴を有しており、前記遠位部分の幅は、前記近位部分の幅より大きいものとされている、移植可能デバイスと、を含み、
前記導管の前記第一接続特徴における前記少なくとも一つのアームが、前記通常位置にあるとともに、前記移植可能デバイスの前記接続開口の前記遠位部分内に配置されている時には、前記導管は、前記移植可能デバイスに対して結合され、
ユーザが前記導管を前記移植可能デバイスから離間させることで、前記導管の前記第一接続特徴における前記少なくとも一つのアームが、前記圧縮位置へと、前記移植可能デバイスの前記接続開口における前記近位部分を通して、移動した時には、前記導管は、前記移植可能デバイスから取り外される、弁修復システム。 - 前記第一接続特徴の前記少なくとも一つのアームは、一対のアームを含む、請求項233に記載の弁修復システム。
- 前記導管は、前記一対のアームが前記通常位置と前記圧縮位置との間にわたって容易に移動するよう、前記一対のアームの接続点のところに、アーチ形状の開口を含む、請求項234に記載の弁修復システム。
- 前記接続開口は、前記接続開口の前記近位部分と前記遠位部分との間にわたって延びたテーパー形状壁を含む、請求項233~235のいずれか一項に記載の弁修復システム。
- 前記少なくとも一つのアームは、前記送達デバイスの前記導管を前記移植可能デバイスに対して固定するために、前記接続開口の内向き延長部分を受領するための開口を含む、請求項233~236のいずれか一項に記載の弁修復システム。
- 前記導管は、前記少なくとも一つのアームが前記通常位置と前記圧縮位置との間にわたって容易に移動するよう、前記少なくとも一つのアームの接続点のところに、アーチ形状の開口を含む、請求項233~237のいずれか一項に記載の弁修復システム。
- 前記送達デバイスは、前記導管を通して延びた駆動部材をさらに含み、前記駆動部材は、前記移植可能デバイスに対して係合することで、前記移植可能デバイスを操作して前記移植可能デバイスを前記患者の前記天然弁に対して固定する、請求項233~238のいずれか一項に記載の弁修復システム。
- 前記駆動部材は、前記導管の前記少なくとも一つのアームに対して係合することで前記少なくとも一つのアームを前記通常位置に維持する、請求項239に記載の弁修復システム。
- 前記導管を前記移植可能デバイスから取り外すためには、ユーザは、前記駆動部材を、前記少なくとも一つのアームに対しての係合から取り外す必要がある、請求項240に記載の弁修復システム。
- 前記移植可能デバイスは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるための少なくとも一つのアンカーを含むアンカー部分と、柱または内腔を含む駆動部分と、をさらに含み、前記アンカーは、パドルフレームを含み、前記パドルフレームは、前記駆動部分の前記柱または前記内腔の内部で駆動されることで前記パドルフレームを狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動するように構成された可動部材を有している、請求項233~241のいずれか一項に記載の弁修復システム。
- 前記接続開口は、前記移植可能デバイスの前記駆動部分に対して結合されている、請求項242に記載の弁修復システム。
- 前記駆動部分は、前記柱または前記内腔の内部に配置された回転可能シャフトをさらに含み、前記パドルフレームの前記可動部材は、前記駆動部分の前記回転可能シャフトに対して移動可能に取り付けられることで、前記回転可能シャフトを回転駆動することによって、前記可動部材は、前記柱または前記内腔に対して駆動されるものとされ、前記パドルフレームの前記可動部材を、第一の向きにおいて、前記駆動部分の前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームは、狭窄位置へと駆動され、前記パドルフレームの前記可動部材を、前記第一の向きとは逆向きである第二の向きにおいて、前記駆動部分の前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームは、拡張位置へと駆動される、請求項242に記載の弁修復システム。
- 前記パドルフレームの前記可動部材は、ネジ山付き受領部分とポストとを含み、前記ネジ山付き受領部分は、前記駆動部分の前記回転可能シャフトの外部ネジ山を受領するように構成されている、請求項244に記載の弁修復システム。
- 前記可動部材の少なくとも一部は、前記回転可能シャフトからオフセットされており、これにより、前記可動部材の前記一部を、前記駆動部分の前記柱または前記内腔の内部で、前記回転可能シャフトに対して駆動することができる、請求項244に記載の弁修復システム。
- 前記パドルフレームの前記可動部材は、一つまたは複数の可撓性突起を有しており、前記駆動部分の前記柱または前記内腔は、複数のスロットを含み、前記スロットは、前記パドルフレームの前記可動部材の前記可撓性突起を受領することで、前記可動部材を、前記柱または前記内腔の内部における所望位置に固定するように構成されており、前記パドルフレームの前記可動部材を、第一の向きにおいて、前記駆動部分の前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームは、狭窄位置へと駆動され、前記パドルフレームの前記可動部材を、前記第一の向きとは逆向きである第二の向きにおいて、前記駆動部分の前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームは、拡張位置へと駆動される、請求項242に記載の弁修復システム。
- 前記パドルフレームの前記可動部材は、ポストを含み、前記一つまたは複数の可撓性突起は、前記ポストから延びている、請求項247に記載の弁修復システム。
- 前記可動部材は、駆動部材を受領するように構成されており、これにより、ユーザは、前記駆動部材に対して係合することで、前記可動部材を前記駆動部分の前記柱または前記内腔の内部で駆動することができる、請求項247に記載の弁修復システム。
- 前記送達デバイスは、前記導管を通して延びた駆動部材をさらに含み、前記駆動部材は、前記移植可能デバイスに対して係合することで、前記移植可能デバイスを操作して前記移植可能デバイスを前記患者の前記天然弁に対して固定し、前記駆動部材の遠位端は、通常位置と圧縮位置との間にわたって移動可能とされた一つまたは複数の突出側壁部分を含み、前記導管が、前記突出側壁部分が前記通常位置とされた時に前記駆動部材の前記一つまたは複数の突出側壁部分を受領するための一つまたは複数の穴を含むことで、前記可動部材は、前記柱または前記内腔の内部で所望位置に固定され、前記一つまたは複数の突出側壁部分を、前記導管の内面に対して駆動することで、前記突出側壁部分を前記圧縮位置へと駆動することによって、前記駆動部材を、前記柱または前記内腔の内部で駆動することができる、請求項233~249のいずれか一項に記載の弁修復システム。
- 患者の天然弁を修復するための弁修復システムであって、
導管と駆動部材とを有した送達デバイスであり、前記導管は、圧縮位置と拡張位置との間にわたって移動可能とされた一対のアームを含む接続特徴を有している、送達デバイスと、
前記送達デバイスの前記導管に対して着脱可能に結合されるとともに前記患者の前記天然弁上へと移植されるように構成された移植可能デバイスであり、近位部分と遠位部分とを含む接続開口を有しており、前記遠位部分の幅は、前記近位部分の幅より大きいものとされている、移植可能デバイスと、を含み、
前記駆動部材が、前記導管を通して延びているとともに、前記一対のアームに隣接している時には、前記駆動部材は、前記一対のアームが前記圧縮位置へと移動することを防止し、
前記導管の前記接続特徴における前記一対のアームが、前記拡張位置にあるとともに、前記移植可能デバイスの前記接続開口の前記遠位部分内に配置されている時には、前記導管は、前記移植可能デバイスに対して結合され、
ユーザが、前記駆動部材を、前記一対のアームに対しての非隣接位置へと駆動するとともに、前記導管を前記移植可能デバイスから離間させることで、前記導管の前記接続特徴における前記一対のアームを、前記圧縮位置へと、前記移植可能デバイスの前記接続開口における前記近位部分を通して、駆動した時には、前記導管は、前記移植可能デバイスから取り外される、弁修復システム。 - 前記導管は、前記一対のアームが前記圧縮位置と前記拡張位置との間にわたって容易に移動するよう、前記一対のアームの接続点のところに、アーチ形状の開口を含む、請求項251に記載の弁修復システム。
- 前記一対のアームは、通常は、前記圧縮位置とされている、請求項251または252に記載の弁修復システム。
- 前記一対のアームは、通常は、前記拡張位置とされている、請求項251~253のいずれか一項に記載の弁修復システム。
- 前記接続開口は、前記接続開口の前記近位部分と前記遠位部分との間にわたって延びたテーパー形状壁を含む、請求項251~254のいずれか一項に記載の弁修復システム。
- 前記一対のアームをなす各アームは、前記送達デバイスの前記導管を前記移植可能デバイスに対して固定するために、前記接続開口の内向き延長部分を受領するための開口を含む、請求項251~255のいずれか一項に記載の弁修復システム。
- 前記導管は、前記少なくとも一つのアームが前記圧縮位置と前記拡張位置との間にわたって容易に移動するよう、前記一対のアームの接続点のところに、アーチ形状の開口を含む、請求項251~256のいずれか一項に記載の弁修復システム。
- 前記駆動部材は、前記移植可能デバイスに対して係合することで、前記移植可能デバイスを操作して前記移植可能デバイスを前記患者の前記天然弁に対して固定する、請求項251~257のいずれか一項に記載の弁修復システム。
- 前記移植可能デバイスは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるための少なくとも一つのアンカーを含むアンカー部分と、柱または内腔を含む駆動部分と、をさらに含み、前記アンカーは、パドルフレームを含み、前記パドルフレームは、前記駆動部分の前記柱または前記内腔の内部で駆動されることで前記パドルフレームを狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動するように構成された可動部材を有している、請求項251~258のいずれか一項に記載の弁修復システム。
- 前記接続開口は、前記移植可能デバイスの前記駆動部分に対して結合されている、請求項259に記載の弁修復システム。
- 前記駆動部材は、前記柱または前記内腔の内部に配置された回転可能シャフトを含み、前記パドルフレームの前記可動部材は、前記回転可能シャフトに対して移動可能に取り付けられることで、前記回転可能シャフトを回転駆動することによって、前記可動部材は、前記柱または前記内腔に対して駆動されるものとされ、前記パドルフレームの前記可動部材を、第一の向きにおいて、前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームは、狭窄位置へと駆動され、前記パドルフレームの前記可動部材を、前記第一の向きとは逆向きである第二の向きにおいて、前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームは、拡張位置へと駆動される、請求項259に記載の弁修復システム。
- 前記パドルフレームの前記可動部材は、ネジ山付き受領部分とポストとを含み、前記ネジ山付き受領部分は、前記駆動部分の前記回転可能シャフトの外部ネジ山を受領するように構成されている、請求項261に記載の弁修復システム。
- 前記可動部材の少なくとも一部は、前記回転可能シャフトからオフセットされており、これにより、前記可動部材の前記一部を、前記駆動部分の前記柱または前記内腔の内部で、前記回転可能シャフトに対して駆動することができる、請求項261に記載の弁修復システム。
- 前記パドルフレームの前記可動部材は、一つまたは複数の可撓性突起を有しており、前記駆動部分の前記柱または前記内腔は、複数のスロットを含み、前記スロットは、前記パドルフレームの前記可動部材の前記可撓性突起を受領することで、前記可動部材を、前記柱または前記内腔の内部における所望位置に固定するように構成されており、前記駆動部材は、前記パドルフレームの前記可動部材を、第一の向きにおいて、前記駆動部分の前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームを、狭窄位置へと駆動するように構成されており、前記駆動部材は、前記パドルフレームの前記可動部材を、前記第一の向きとは逆向きである第二の向きにおいて、前記駆動部分の前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームを、拡張位置へと駆動するように構成されている、請求項259に記載の弁修復システム。
- 前記パドルフレームの前記可動部材は、ポストを含み、前記一つまたは複数の可撓性突起は、前記ポストから延びている、請求項264に記載の弁修復システム。
- 前記駆動部材の遠位端は、通常位置と圧縮位置との間にわたって移動可能とされた一つまたは複数の突出側壁部分を含み、前記導管が、前記突出側壁部分が前記通常位置とされた時に前記駆動部材の前記一つまたは複数の突出側壁部分を受領するための一つまたは複数の穴を含むことで、前記可動部材は、前記柱または前記内腔の内部で所望位置に固定され、前記一つまたは複数の突出側壁部分を、前記導管の内面に対して駆動することで、前記突出側壁部分を前記圧縮位置へと駆動することによって、前記駆動部材を、前記柱または前記内腔の内部で駆動することができる、請求項251~265のいずれか一項に記載の弁修復システム。
- 移植可能デバイスであって、
少なくとも一つのアンカーを含むアンカー部分であり、前記アンカーは、可撓性アームを含む保持特徴を有した可動部材を含むパドルフレームを含み、前記少なくとも一つのアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されている、アンカー部分と、
柱または内腔と、前記柱または前記内腔に対して移動可能とされた駆動部材と、を含む駆動部分であり、前記駆動部材は、前記パドルフレームの前記可動部材の前記保持特徴に対して着脱可能に接続するための接続特徴を含み、前記駆動部材は、ユーザによって駆動されることで、前記パドルフレームの前記可動部材を、前記導管に対して駆動するようにように構成されており、前記可動部材を前記導管に対して駆動することで、前記パドルフレームを狭窄位置と拡張位置との間にわたって駆動するものとされている、駆動部分と、を含む、移植可能デバイス。 - 前記パドルフレームの前記保持特徴における前記可撓性アームは、通常位置と圧縮位置との間にわたって移動可能とされている、請求項267に記載の移植可能デバイス。
- 前記駆動部材の前記接続特徴は、前記パドルフレームの前記保持特徴における前記可撓性アームを受領するための開口を含み、前記可撓性アームが、通常位置にあるとともに、前記駆動部材の前記開口を通して少なくとも部分的に延びている時には、前記パドルフレームは、前記駆動部材に対して接続されている、請求項267または268に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームは、W字形状のフレームである、請求項267~269のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記駆動部材の遠位端は、通常位置と圧縮位置との間にわたって移動可能とされた一つまたは複数の突出側壁部分を含み、前記導管が、前記突出側壁部分が前記通常位置とされた時に前記駆動部材の前記一つまたは複数の突出側壁部分を受領するための一つまたは複数の穴を含むことで、前記可動部材は、前記柱または前記内腔の内部で所望位置に固定され、前記一つまたは複数の突出側壁部分を、前記導管の内面に対して駆動することで、前記突出側壁部分を前記圧縮位置へと駆動することによって、前記駆動部材を、前記柱または前記内腔の内部で駆動することができる、請求項267~270のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 移植可能デバイスであって、
少なくとも一つのアンカーを含むアンカー部分であり、前記アンカーは、可動部材を含むパドルフレームを含み、前記少なくとも一つのアンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されている、アンカー部分と、
駆動部材と、複数の穴を含む柱または内腔と、を含む駆動部分であり、前記駆動部材の遠位端は、通常位置と圧縮位置との間にわたって移動可能とされた一つまたは複数の突出側壁部分を含み、前記柱または前記内腔の前記複数の穴は、前記突出側壁部が前記通常位置とされた時に前記突出側壁部を受領することで前記可動部材を前記柱または前記内腔の内部における所望位置に固定するように構成されており、前記一つまたは複数の突出側壁部分を、前記導管の内面に対して駆動することで、前記突出側壁部分を前記圧縮位置へと駆動することによって、前記駆動部材を、前記柱または前記内腔の内部で駆動され得るものとする、駆動部分と、を含み、
前記パドルフレームの前記可動部材を、第一の向きにおいて、前記駆動部分の前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームは、狭窄位置へと駆動され、
前記パドルフレームの前記可動部材を、前記第一の向きとは逆向きである第二の向きにおいて、前記駆動部分の前記柱または前記内腔に対して駆動することで、前記パドルフレームは、拡張位置へと駆動される、移植可能デバイス。 - 前記パドルフレームは、W字形状のフレームである、請求項272に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの前記可動部材は、ポストと、前記ポストから延びた可撓性アームと、を含む、請求項272または273に記載の移植可能デバイス。
- 前記駆動部材は、前記パドルフレームの前記可動部材における前記可撓性アームに対して着脱可能に接続するための一つまたは複数の開口を含む接続特徴を含む、請求項274に記載の移植可能デバイス。
- 送達デバイスの導管を受領するために、前記移植可能デバイスの近位端のところに、接続特徴をさらに含む、請求項272~275のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記接続特徴は、ネジ山付き受領部分を含む、請求項276に記載の移植可能デバイス。
- 前記接続特徴は、近位部分と遠位部分とを含む接続開口を含み、前記遠位部分の幅は、前記近位部分の幅より大きいものとされ、前記接続開口は、前記導管の前記一つまたは複数のアームを受領するように構成されており、これにより、前記アームの少なくとも一部が前記接続開口の前記遠位部分内へと延びることで、前記導管を前記移植可能デバイスに対して固定する、請求項276に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームが前記狭窄位置へと駆動される時には、前記パドルフレームの遠位端は、前記駆動部分の前記柱または前記内腔の中へと駆動される、請求項272~278のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの少なくとも一部は、前記パドルフレームが前記狭窄位置へと駆動される時に前記パドルフレームの遠位端が前記駆動部分の前記柱または前記内腔の中へと駆動されることを可能とする可撓性材料から形成されている、請求項272~279のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの少なくとも一部は、ニチノールから形成されている、請求項272~280のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記パドルフレームの少なくとも一部は、金属と、プラスチックと、布と、縫合糸と、の少なくとも一つから形成されている、請求項272~281のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- キャップを含む遠位部分をさらに含み、前記キャップは、前記駆動部分の前記柱または前記内腔の遠位端に対して接続されている、請求項272~282のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 前記駆動部分の前記柱または前記内腔は、前記キャップに対して一体的に形成されている、請求項283に記載の移植可能デバイス。
- 接合部材をさらに含み、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することで、前記アンカーを開放位置と閉塞位置との間にわたって駆動する、請求項283に記載の移植可能デバイス。
- 前記アンカーは、内側パドルと外側パドルとをさらに含む、請求項272~285のいずれか一項に記載の移植可能デバイス。
- 心臓の天然弁を修復するための移植可能デバイスであって、
近位部分と、
前記近位部分とは反対側に位置した遠位部分と、
前記天然弁の弁葉を固定するように構成されたアンカー部分と、
前記アンカー部分を支持するように構成されたフレームであり、拡張位置と、前記拡張位置とされた時のフレーム幅と比較してより小さな前記フレーム幅を有した狭窄位置と、の間にわたって移動するように構成されており、さらに、一対の外側フレーム部材を含む、フレームと、
駆動部分であり、可動部材を前記近位部分に向けて近位向きに駆動することで前記外側フレーム部材を前記狭窄位置に向けて駆動するように構成された、駆動部分と、を含む、移植可能デバイス。 - 前記駆動部分は、柱または内腔を含み、前記可動部材の少なくとも一部は、前記柱または前記内腔の内部で近位向きに移動可能とされることで、前記外側フレーム部材を前記狭窄位置に向けて駆動する、請求項287に記載の移植可能デバイス。
- 前記柱または前記内腔は、複数のスロットを含み、前記可動部材は、前記複数のスロットの一つまたは複数の内部へと受領可能とされた可撓性突起を含む、請求項288に記載のデバイス。
- 前記可動部材は、前記フレームに対して結合されたまたは結合可能とされたポストを含む、請求項287~289のいずれか一項に記載のデバイス。
- 心臓の天然弁を修復するための移植可能デバイスであって、
キャップと、
一つまたは複数のアンカーと駆動コネクタとを含むアンカー部分であり、前記アンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、前記アンカーのそれぞれは、内側パドルと外側パドルとを含む、アンカー部分と、を含み、
前記駆動コネクタは、前記パドルフレームの一部を前記キャップに向けて引くことで、前記パドルフレームを、拡張幅を有した拡張位置から、狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動するためのように構成されており、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされ、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されている、移植可能デバイス。 - 前記キャップ内の穴は、前記キャップの前記遠位端のところに傾斜を有しており、前記傾斜は、前記駆動コネクタが前記パドルフレームの前記一部を前記キャップに向けて引く際に、前記アンカー部分の横方向移動を案内するように構成されている、請求項291に記載のデバイス。
- 前記デバイスは、前記アンカーを前記開放位置と前記閉塞位置との間にわたって駆動することとは独立的に、前記パドルフレームを前記拡張位置から前記狭窄位置へと駆動し得るように構成されている、請求項291に記載のデバイス。
- 心臓の天然弁を修復するための移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーを含むアンカー部分であり、前記アンカーは、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、前記アンカーのそれぞれは、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含む、アンカー部分と、
前記パドルフレームに対して接続された可動部材であり、ユーザは、前記可動部材に対して近位力を印加することで、前記パドルフレームを、拡張幅を有した拡張位置から、狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動し得るものとされ、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされた、可動部材と、を含み、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されている、移植可能デバイス。 - 前記接合部材の径方向内面に位置した柱または内腔が、複数のスロットを含み、前記可動部材は、前記複数のスロットの一つまたは複数の内部へと受領可能とされた可撓性突起を含む、請求項294に記載のデバイス。
- 心臓の天然弁を修復するための移植可能デバイスであって、
接合部材と、
前記接合部材に対して移動可能とされたキャップを含む遠位部分と、
アンカー部分と、を含み、前記アンカー部分は、
前記接合部材と前記キャップとに対して結合された一つまたは複数のアンカーであり、天然の心臓弁における一つまたは複数の弁葉に対して取り付けるように構成されており、それぞれが、内側パドルと、外側パドルと、パドルフレームと、を含む、一つまたは複数のアンカーと、
ユーザが力を印加することで、前記パドルフレームを、拡張幅を有した拡張位置から、狭窄幅を有した狭窄位置へと、駆動して移行させ得るように構成された駆動機構であり、前記拡張幅は、前記狭窄幅よりも大きいものとされた、駆動機構と、を含み、
前記アンカーは、前記キャップを前記接合部材に対して駆動することによって、開放位置と閉塞位置との間にわたって移動するように構成されている、移植可能デバイス。 - 可撓性接続部分が、前記パドルフレームの一部を前記可動部材に対して結合している、請求項296に記載のデバイス。
- 前記内側パドルおよび前記外側パドルは、回動可能な接続部分によって容易とされた横方向移動に対して対抗する復元力を提供する弾性部材を含む、請求項296または297に記載のデバイス。
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