JP2023552055A - 脛骨ガイド伝達器具及び方法 - Google Patents

Abstract

【解決手段】 大腿骨の遠位面から隣接する脛骨の近位面に運動学的アラインメント基準を伝達するためのシステム、方法、キット、及びデバイス。例示的なアセンブリは、遠位参照連結ドリルガイドアセンブリを含み、遠位参照連結ドリルガイドアセンブリは、大腿骨部分であって、第１の大腿骨係合部材に係合するように構成された大腿骨部分と、脛骨部分であって、第１の脛骨係合部材に係合するように構成された脛骨部分と、大腿骨部分を脛骨部分に接続する本体と、を備える連結ドリルガイドと、大腿骨参照器具であって、第１の相補的な大腿骨係合部材を有し、第１の相補的な大腿骨係合部材が第１の大腿骨係合部材に係合するように構成された大腿骨参照器具と、を備え、ここで、アセンブリは、第１の大腿骨係合部材が第１の相補的な係合部材に係合するときに係合構成を有し、第１の大腿骨係合部材が第１の相補的な係合部材に係合しないときに係合解除構成を有する。
【選択図】図１９Ｂ

Description

（関連出願の参照）
本出願は、参照により組み込まれる２０２１年１１月２２日に出願された米国特許出願第１７／４５５９４５号に対する優先権を主張し、この米国特許出願は、参照により組み込まれる２０２１年９月２４日に出願された米国仮特許出願第６３／２４８０５９号及び２０２０年１２月７日に出願された米国仮特許出願第６３／１２２１１５号に対する優先権を主張する。

本開示は、概して、膝関節形成術の分野に関し、より具体的には、内部プロテーゼ膝インプラントのコンポーネントを正確に配置するように構成された運動学的アラインメント脛骨ガイド伝達器具及び方法に関する。

人工膝関節置換術は、整形外科医が、重度に罹患した膝関節の部分を、関節機能を修復し疼痛を軽減することを意図した人工の内部プロテーゼインプラントで置換する処置である。手技自体は、概して、外科医が、曲げられた膝（すなわち、屈曲状態の膝）に垂直正中前方切開を行うことからなる。次いで、外科医は、続けて組織を切開して関節包にアクセスする。関節包が穿孔された後、膝蓋骨は、邪魔にならないように動かされ、大腿骨の遠位顆、軟骨性半月板、及び近位脛骨プラトーが露出される。

次いで、外科医は、軟骨性半月板を取り外し、測定器具類を使用して、内部プロテーゼ膝インプラントを収容するために遠位大腿骨及び近位頚骨を互いに独立に測定し、切除する。切除自体は、多くの場合、それぞれのインプラントコンポーネントの相補的な形状をより良好に収容するために、罹患した骨の領域を除去し、骨の形状を修正する。すなわち、切除された遠位大腿骨は、最終的に、相補的な大腿骨インプラントコンポーネントの中に嵌合し、切除された近位脛骨は、最終的に、相補的な脛骨インプラントコンポーネントを支持することになる。外科医は、患者の骨のサイズに一致するように、異なるサイズのインプラントコンポーネントから選択する。

遠位大腿骨顆及び近位脛骨の切除が行われるべき角度に関するいくつかの思想が存在する。切除の角度は、インプラントコンポーネントが関節内にどのように位置することになるかをほぼ決定し、人工関節が経時的にどのように機能することになるか、に影響を及ぼし得る。

かかる思想の１つは、運動学的アラインメント原理である。運動学的アラインメントを用いて、外科医は、手術前及び手術中の両方で外科医に利用可能にされたデータに基づいて、患者の罹患前の自然な関節線を復元しようとする。

外科的アプローチが、運動学的アラインメント技術を実践する外科医の間でさえ異なることは、驚くべきことではない。一部の外科医は、遠位大腿骨及び近位脛骨の寸法を互いに独立して測定するために、キャリパ又は他の測定器具類を使用することを好む。このアプローチは、概して、最大量の自律性を提供し、ひいては、切除平面の配置（及び最終的には、インプラントコンポーネントの配置）における最大量の主観性及び可変性を可能にする。したがって、この独立して参照する手法は、最大量の試行錯誤をもたらし得る。

したがって、この技術は、一般に、患者が全身麻酔薬を受けている時間を長くする。この技術はまた、関節線の最終的な配置が、罹患前の自然な関節線と正確に整列しないリスクを増加させる。極端な場合には、非アラインメントは、そうでなければ回避可能であったであろう補足的又は修正手技を助長し得る。最終的に関節線を完全に配置する場合であっても、運動学的に整列された関節を計算し、切除し、設置し、試験するのに必要な時間量は、手術領域が露出される時間を長引かせる。外科医は、典型的には、無菌手術環境を維持するためにあらゆる努力をするが、それにもかかわらず、長時間の手技は、感染リスクを増加させ、失血を長引かせ、周囲組織により多くの損傷をもたらす可能性がある。

他の外科医は、正確度を改善し、手術時間を減らすために、米国特許出願公開第２０１９／０２３１３６５号に開示されたようなツールを使用することができる。確かに改善であるが、これらのツールは、主観性の要素及び主観性に関連付けられたリスクを保存する。ツールをセットアップし、それらを適切に調整することはまた、手技に追加のステップを加える。全体として、これらの追加のステップは、外科医が１日に診ることができる患者の数に影響を及ぼす可能性がある。いくつかの移動部を有する器具はまた、処置と処置との間に器具を滅菌するのに必要な時間を増加させ得る。

したがって、長い間感じられてきたが未解決である、従来技術の欠点を克服する必要性がある。本明細書に開示される器具、アセンブリ、キット、システム、及び方法は、先行技術の欠点を克服するために使用され得ることが企図される。

膝関節置換手術における切除面の不正確な配置の問題、及び切除面の主観的な配置に大きく依存する手技に関連付けられた手技時間の増加の問題は、大腿骨部分であって、第１の大腿骨係合部材に係合するように構成された大腿骨部分と、脛骨部分であって、第１の脛骨係合部材に係合するように構成された脛骨部分と、大腿骨部分を脛骨部分に接続する本体とを含む連結ドリルガイドと、大腿骨参照器具であって、第１の大腿骨係合部材に係合するように構成された第１の相補的な大腿骨係合部材を有する大腿骨参照器具と、を備える遠位参照連結ドリルガイドアセンブリによって軽減され、ここで、遠位参照連結ドリルガイドアセンブリは、係合構成及び係合解除構成を有し、係合構成は、第１の相補的な係合部材に係合する第１の大腿骨係合部材を含み、係合解除構成は、第１の相補的な大腿骨係合部材に係合しない第１の大腿骨係合部材を含む。

本明細書に記載される例示的な実施形態は、改善された運動学的膝器具及び方法を提供することができると企図される。

本明細書に記載される例示的な実施形態は、脛骨切除ガイドにアラインメントを伝達するための遠位参照オプションを提供することができることが更に企図される。

上記の目的は、本明細書に記載の特徴を有する運動学的アラインメント脛骨ガイド伝達器具及び方法を提供することによって達成することができる。

本発明の上記及び他の目的、特徴、態様、及び利点は、添付の図面と併せて考慮されるとき、本発明の以下の詳細な説明からより明らかになるであろう。

上記は、添付の図面に示されるように、本開示の例示的な実施形態についての、以下に示すより具体的な説明から明らかになるであろう。図面は必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに開示される実施形態を示すことに重点が置かれている。

図１～図１０は、概して、例示的連結ドリルガイドを含み、相補的な大腿骨係合部材を有する大腿骨トライアルの使用を伴い得る、方法ステップ並びに例示的デバイス及びアセンブリを描写する。
図１は、切除された大腿骨の遠位端に配置された大腿骨トライアルを示す。 図２は、図１に示された大腿骨トライアル内の基準孔を通して挿入される、ねじ付き大腿骨連結ピンを描写する。 図３Ａは、図２の要素の斜視図であり、大腿骨トライアルと近位脛骨の脛骨プラトーとの間に内側及び外側に挿入されたスプーンギャップスペーサを更に含む。 図３Ｂは、図２の要素の斜視図であり、大腿骨トライアルと近位脛骨の脛骨プラトーとの間に内側及び外側に挿入されたスプーンギャップスペーサを更に含む。 図４は、図３Ａ及び図３Ｂからの要素を示す斜視図であり、ギャップスペーサが存在する状態で大腿骨連結ピン上を摺動する連結ドリルガイドを更に描写する。 図５Ａは、図４の要素の斜視図であり、連結ドリルガイド内の脛骨基準孔に配置された脛骨連結ピンを更に示す。 図５Ｂは、図４の要素の斜視図であり、連結ドリルガイド内の脛骨基準孔に配置された脛骨連結ピンを更に示す。 図６Ａは、スプーンギャップスペーサの代わりにスナップオンスペーサが大腿骨トライアルと脛骨プラトーとの間に配置されていることを除いて、図５Ａ及び図５Ｂの要素を示す斜視図である。 図６Ｂは、スプーンギャップスペーサの代わりにスナップオンスペーサが大腿骨トライアルと脛骨プラトーとの間に配置されていることを除いて、図５Ａ及び図５Ｂの要素を示す斜視図である。 図７Ａは、図６Ａ及び図６Ｂの要素を示した斜視図であり、連結ドリルガイドが取り外され、枢動式脛骨切除ガイドが脛骨連結ピン上に摺動させられている。 図７Ｂは、図７Ａに描写された要素の側面図である。 図８は、図７Ａに描写された要素の別の側面図であり、脛骨切除ガイドの脛骨後方傾斜が、患者の脛骨の自然傾斜に一致するように調節されている。 図９は、図７Ａに描写された要素の斜視図であり、脛骨連結ピンは取り外され、枢動式脛骨切除ガイドは、固定ピン孔内の固定ピンを通して近位脛骨に固定されている。 図１０は、図９に描写された要素の側面図であるが、ただし、大腿骨トライアルが取り外され、近位脛骨切除が枢動式脛骨切除ガイド内のスロットを通して行われた場合はこの限りではない。

図１１～図１５は、概して、例示的連結ドリルガイドの別の実施形態を含み、相補的な大腿骨係合部材を有する遠位参照ガイドの使用を伴い得る、方法ステップ並びに例示的デバイス及びアセンブリを示す。
図１１は、伸展状態に配置された膝の斜視図であり、遠位大腿骨が切除され、遠位参照ギャップスペーサが内側及び外側に挿入されて、切除された大腿骨と無傷の脛骨との間の関節空間を埋め、内側及び外側ギャップ距離を決定している。 図１２Ａは、内側顆部分及び外側顆部分を備える大腿骨部分に接続された取り外し可能ハンドルを有する遠位参照ガイドの斜視図であり、各々の顆部分の遠位部分は、スナップオンスペーサを受け入れるように構成されている。 図１２Ｂは、ギャップに挿入された遠位参照ガイドを示す斜視図である。 図１２Ｃは、ギャップ内に配置された遠位参照ガイドの斜視図であり、ハンドルが取り外されている。 図１３Ａは、図１２Ｃの要素を示す斜視図であり、遠位参照ガイドの顆部分に挿入された配向ピンを有する例示的な連結ドリルガイドを更に備える。 図１３Ｂは、図１３Ａに示された要素の斜視図であり、連結ドリルガイド内の脛骨基準孔の中に挿入された脛骨連結ピンを更に描写する。 図１３Ｃは、図１３Ｂに示された要素の斜視図であり、遠位参照ガイドの大腿骨部分に再取り付けされた取り外し可能ハンドルを更に描写する。 図１４Ａは、脛骨内に残っている脛骨連結ピン上に配置された枢動脛骨切除を示す斜視図であり、遠位ギャップスペーサアセンブリ及び連結ドリルガイドが取り外されている。 図１４Ｂは、図１４Ａに示された要素の側面図である。 図１４Ｃは、図１４Ｂに描写された要素の側面図であり、脛骨切除ガイドの脛骨後方傾斜が、患者の脛骨の自然傾斜に一致するように調節されている。 図１５は、脛骨連結ピンが取り外されており、標準ピンが標準固定ピン孔に挿入されて枢動式脛骨切除ガイドの配向を固定しており、近位脛骨切除が枢動式脛骨切除ガイド内のスロットを通して行われていることを除けば、図１４Ｃに描写された要素の側面図である。

図１６～図２８は、概して、例示的連結ドリルガイドの他の実施形態を含み、遠位大腿骨切除ガイドの使用を伴い得る、方法ステップ並びに例示的デバイス及びアセンブリを描写する。
図１６は、屈曲状態にある膝の斜視図であり、遠位切断が行われた後、遠位大腿骨切除ガイドが遠位大腿骨上に配向されている。 図１７Ａは、伸展状態にある膝の斜視図であり、連結ドリルガイドの例示的実施形態が提供され、例示的連結ドリルガイドは、遠位大腿骨切除ガイドを切除配向に固定するために、以前に使用されたピンに係合されるように構成されている。 図１７Ｂは、伸展状態の膝の斜視図であり、ここで、遠位大腿骨切除ガイドの大腿骨切除スロットの中に確実に嵌合するように構成されたブレードを備える連結ドリルガイドの別の例示的な実施形態が提供される。 図１８は、切除された遠位大腿骨と近位脛骨との間の関節空間にギャップスペーサが挿入されている伸展状態の膝の斜視図であり、連結ドリルガイドの実施形態が提供される。 図１９Ａは、図１８に描写された要素の斜視図であり、連結ドリルガイドの脛骨部分を通って脛骨の中に延びる脛骨連結ピンを更に備える。 図１９Ｂは、図１７Ｂに描写された要素の斜視図であり、連結ドリルガイドの脛骨部分を通って脛骨の中に延びる脛骨連結ピンを更に備える。 図２０Ａは、全ての他の要素が取り外された後に脛骨内に残っている脛骨連結ピンの斜視図である。 図２０Ｂは、脛骨連結ピン及び全ての他の要素が取り外された後に、脛骨連結ピンによって残された穿孔内に残っている例示的スパイクプレートの斜視図である。 図２１Ａは、図２０Ａに描写された脛骨連結ピン上に配置された枢動式脛骨切除ガイドの斜視図である。 図２１Ｂは、図２０Ｂに描写されたスパイクプレートの連結タブ上に配置された枢動式脛骨切除ガイドの斜視図である。 図２２は、脛骨連結ピン上に配置された枢動式脛骨切除ガイドの側面図である。 図２３は、図２１Ｂに描写された要素の斜視図であり、ロックカムがロック解除位置にある脛骨視覚傾斜ゲージを更に備える。 図２４は、図２３に描写された要素の側面図である。 図２５は、図２３に描写された要素の側面図であり、枢動切除ガイド４０は、切除平面の後方傾斜を調節するために枢動されている。 図２６は、ロックカムがロック位置にある、所望の後方傾斜に配置された枢動式脛骨切除ガイドの斜視図である。 図２７は、所望の後方傾斜に配置された枢動式脛骨切除ガイドの斜視図であり、枢動式脛骨切除ガイドを所望の傾斜で脛骨に更に固定するために、枢動式脛骨切除ガイドを通って延びる末広がりの固定ピンを更に示す。 図２８は、所望の後方傾斜に配置された枢動式脛骨切除ガイドの斜視図であり、脛骨プラトーが切除されている。 図２９は、サイズ基準に基づいた大腿骨トライアル、脛骨基部トライアル、及び半月板インサートの斜視図である。 図３０は、例示的枢動式脛骨切除ガイドの前方断面図である。

好ましい実施形態の以下の詳細な説明は、理解を助ける説明目的でのみ提示されており、網羅的であること、又は本発明の範囲及び趣旨を限定することを意図するものではない。実施形態は、本発明の原理及びその実用的な用途を最もよく説明するために選択及び記載されている。当業者は、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、本明細書に開示される本発明に多くの変形がなされ得ることを認識するであろう。

特に明記しない限り、同様の参照符号は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。図面は、本開示による様々な特徴及び構成要素の実施形態を表すが、図面は必ずしも縮尺どおりではなく、特定の特徴は、本開示の実施形態をよりよく説明するために誇張されている場合があり、そのような例示は、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

本明細書で別途明示的に述べられたものを除いて、以下の解釈の規則が本明細書に適用される。（ａ）本明細書で使用される全ての語は、かかる状況で必要とされるかかる性別又は数（単数又は複数）であると解釈されるものとする。（ｂ）本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される単数形の用語「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上明らかにそうでない場合を除き、複数形の参照を含む。（ｃ）列挙された範囲又は値に適用される先行詞「約」は、当該技術分野において既知の、又は測定から予想される範囲又は値の偏差を有する近似値を示す。（ｄ）特に明記しない限り、「本明細書に（herein、hereby、hereto）」、「前述の（hereinbefore）」、及び「後述の（hereinafter）」という語、及び類似する意味の語は、何らかの特定の段落、請求項、又は他の細目を指すのではなく、本明細書全体を指すものである。（ｅ）説明見出しはあくまでも便宜上のものであり、本明細書の一部の構成の意味を制御するものでも影響を与えるものでもない。（ｆ）「又は」及び「任意の」は排他的ではなく、「含む（include、including）」は限定的ではない。更に、「備える、含む（comprising）」、「有する（having）」、「含む（including）」、及び「収容する、含む（containing）」は、制限のない用語（すなわち、「．．．を含むがこれに限定されない」を意味する）として解釈されるべきである。

本明細書における「一実施形態（one embodimet、an embodiment）」、「例示的な実施形態」、などの言及は、記載された実施形態が特定の特徴、構造、又は特性を含み得るが、全ての実施形態が必ずしも特定の特徴、構造、又は特性を含み得るものではないことを示している。更に、そのような語句は、必ずしも同じ実施形態を指すものではない。更に、実施形態に関連して特定の特徴、構造、又は特性が記載される場合、明示的に記載されているかどうかにかかわらず、他の実施形態に関連してそのような特徴、構造、又は特性に影響を及ぼすことは当業者の知識の範囲内であることが示唆される。

記述的な支持を提供するのに必要な範囲で、添付の特許請求の範囲の主題及び／又はテキストは、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書における値の範囲の列挙は、本明細書において別途明確に示されない限り、その間の任意の部分範囲の範囲内にあるそれぞれの別個の値を個々に参照する簡単な方法としての役割を果たすことを単に意図する。列挙された範囲内のそれぞれの別個の値は、それぞれの別個の値が本明細書に個々に列挙されているかのように、本明細書又は特許請求の範囲に組み込まれる。特定の範囲の値が提供される場合、その範囲の上限と下限との間の下限の単位の１０分の１以下までのそれぞれの介在値と、その部分範囲の記載された範囲内の任意の他の記載値又は介在値とは、文脈が別段明確に指示しない限り、本明細書に含まれることが理解される。全ての部分範囲も含まれる。これらのより小さい範囲の上限及び下限も、記載された範囲内の任意の具体的かつ明示的に除外された制限に従うことを条件として、そこに含まれる。

本明細書で使用される用語のいくつかは相対的な用語であることに留意されたい。例えば、「上部」及び「下部」という用語は、場所的に互いに相対的であり、すなわち、上部構成要素は、それぞれの配向で下部構成要素よりも高位に位置するが、これらの用語は、配向が反転される場合に変わり得る。用語「入口」及び「出口」は、所与の構造に対してそれらを通って流れる流体に対するものであり、例えば、流体は、入口を通って構造に流れ込み、次いで、出口を通って構造から流れ出る。「上流」及び「下流」という用語は、下流構成要素を通って流れる前に、流体が様々な構成要素を通って流れる方向に対するものである。

「水平」及び「垂直」という用語は、絶対基準、すなわち、地表レベルに対する方向を示すために使用される。しかしながら、これらの用語は、互いに絶対的に平行又は絶対的に垂直である構造を必要とすると解釈されるべきではない。例えば、第１の垂直構造及び第２の垂直構造は、必ずしも互いに平行ではない。「上部」及び「下部」又は「基部」という用語は、上部が絶対基準、すなわち、地球の表面に対して、下部又は基部よりも常に高い場所又は表面を指すために使用される。「上向き」及び「下向き」という用語も、絶対基準に対するものである。上向きの流れは、常に地球の重力に対抗する。

患者が人工膝関節置換術（「ＴＫＡ」）を受けることがある多くの理由がある。かかる理由には、外傷、骨変性疾患の進行、並びに時間及び頑強な使用による過度の摩耗が含まれ得る。一般的な骨変性疾患としては、関節リウマチ及び関節症を含む。

一次ＴＫＡ（すなわち、以前に手術されていない膝関節に対して外科医が手術を行うＴＫＡ）では、外科医は、概して、手術を行う膝の前側に垂直正中切開を行う。切開は、一般に、脛骨粗面で又は脛骨粗面より下において屈曲状態の膝で行われ、かつ膝蓋骨より上に数インチ延びてもよい。次いで、外科医は、続けて脂肪組織を切開して、関節包の前面を露出させる。関節包を穿孔し、内側膝蓋支帯を切除するために、メディアルパラパテラ関節切開術（medial parapatellar arthrotomy）が行われてもよい。次いで、開創器を一般的に使用して膝蓋骨を外側に移動して、大腿骨の遠位顆及び近位脛骨プラトー上に静止している軟骨性半月板を露出させる。次いで、外科医は、半月板を取り外し、測定器具類を使用して、遠位大腿骨及び近位頚骨を測定し、切除する。切除された遠位大腿骨及び切除された近位脛骨は、最終的に内部プロテーゼ膝インプラントを収容することになる。

使用される測定及び切除器具類の種類は、特定の関節配置の思想に対する外科医の選好によって影響され得る。これらの関節配置の思想は、利用可能な膝内部プロテーゼ及びそれらの関連器具類の設計に影響を及ぼす可能性がある。３つの主要な膝関節配置原理は、それぞれ、解剖学的アラインメント、機械的アラインメント、及び運動学的アラインメントとして知られている。

最も古いアラインメント思想は、解剖学的アラインメント原理である。解剖学的アラインメントでは、外科医は、患者の罹患前の実際の関節線の配向にかかわらず、３度の内反で脛骨を切除しようと試みる。大腿骨切除及び靭帯解放もまた、肢の真っ直ぐな股関節－膝関節－足首軸線を維持するために行われる。インプラントを収容するために前十字靭帯（anterior cruciate ligament「ACL」）を解放することは、以下で更に説明されるように、患者の脱力感の感覚をもたらし得る。更に、当時のインプラント技術は、脛骨の３度の内反切除の影響に対処するようにはまだ準備されていなかった。例えば、内反角度は、脛骨インプラントと半月板インサートと大腿骨インプラントとの間に剪断力を生じさせ、これがインプラントの破損の一因となった。

遠位大腿骨の切除角度は、本質的に、人工関節の軸線の角度を設定する。解剖学的アラインメントは、切除の角度が不明確に変動することを可能にしない。このことは、患者の罹患前の関節の生来の角度とアラインメントしない切除角度をもたらし得る。結果として、解剖学的アラインメントは、患者の不快感、周囲の軟組織（例えば、靭帯及び筋肉）の弱化、並びにプロテーゼの早期摩耗をもたらし得る。

機械的アラインメントにおいて、外科医は、脛骨の機械的軸線に対して垂直に脛骨を切除する。脛骨の機械的軸線は、一般に、関連する大腿骨の近位骨頭の回転中心から膝の中心を通って足首の中心まで延びる軸線を指す。機械的軸線に対する脛骨の近位面の垂直切除は、切除領域に配置された横断面と同一平面上にある切除をもたらす。機械的アラインメントのために設計された多くの脛骨プロテーゼは、切除された脛骨プラトー上に位置し、切除の横断面に平行な新しい関節線を配置するように構成された関節面を有する。すなわち、再構成された関節線もまた、機械的軸線に垂直である。異なる視点から同じ概念にアプローチすると、機械的に再構築された関節線は、一般に、膝が伸展状態にあり、患者が立っているとき、平坦な床に平行であるとして視覚化され得る。対照的に、自然な関節線の位置は人によって異なるが、平均して、自然な関節線は、患者の身体の横断面に対してわずかな内反傾斜を有する。

機械的アラインメント技術は、患者の脚部が伸展状態にあるとき（例えば、患者が立っているとき）に良好な安定性を提供することができ、時には、この技術は、外傷又は重度の疾患進行に起因して必要とされるが、機械的アラインメントと共に一般的に使用されるインプラントは、多くの場合、ＡＣＬの解放を必要とする。ある状況では、後十字靭帯（posterior cruciate ligament「ＰＣＬ」）も解放され得る。ＡＣＬは、通常、脛骨が前方に過度に摺動すること及び大腿骨に対して過度に回転することを防止する。これらの靭帯のいずれかが存在しないと、脚部が屈曲状態にあるときに、脆弱性の感覚をもたらす可能性がある。更に、患者の自然な関節線の位置を変えることは、不快感をもたらす可能性がある。新しい関節線を受け入れるように歩行を変更する患者は、残りの筋肉に慢性的にストレスを与える可能性があり、このことが、不快感を更に悪化させ、将来、さらなる筋骨格問題の一因となる可能性がある。

ＡＣＬの切除はまた、残存する側副靭帯に左右対称に張力をかけながら、大腿骨の遠位切断面を脛骨の近位切断面に平行に設定しようとして、外科医がディストラクタを使用して脛骨及び大腿骨に対抗力をかける「ギャップバランス」技法の使用を奨励する。残存する側副靭帯は、典型的には、大腿骨を外側の腓骨に接続する外側側副靭帯（lateral collateral ligament「ＬＣＬ」）、及び大腿骨を内側の脛骨に接続する内側側副靭帯（medial collateral ligament「ＭＣＬ」）である。残存する側副靭帯に対して伸延力を均等にバランスさせながら、大腿骨の遠位切断面を切除された脛骨プラトーに対して平行に設定することによって、大腿骨と脛骨との間に配置されたギャップにプロテーゼを容易に挿入することができると考えられる。屈曲及び伸展状態の膝の力は、プロテーゼを通して均等に分配され、それによって、不均等な摩耗及び他の合併症を回避することができると考えられる。

しかしながら、大腿骨遠位切断が行われた後、ギャップの前プロファイルは、概して台形である。外科医は、一般に、内部プロテーゼインプラントを収容するために矩形のギャップを形成するように教えられる。これを行うために、外科医は、一般に、膝が内反膝である場合にはＭＣＬを解放し、膝が外反膝である場合にはＬＣＬを解放する。外反膝は、少数の患者に存在する。これらの靭帯の解放は、再付着した靭帯が成功した手術後に治癒し始めるときに瘢痕組織を生成する。治癒した靭帯は、瘢痕化の結果として拘縮を受けることが多い。靭帯解放はまた、組織を外傷に曝し、さらなる出血の原因を作り出し、一般的に患者の回復時間を長引かせ得る。

最新のアラインメント思想は、運動学的アラインメント原理である。運動学的アラインメント原理は、全ての患者の生理学がわずかに異なることを認識し、手術生理学の実際の測定を行って、自然関節線の位置を確認することによって、患者の発症前の自然な関節線の復元を目指す。機械的アラインメント又は解剖学的アラインメントにおける本発明の器具の使用を排除するものは何もないが、本発明者らは、機械的アラインメント及び解剖学的アラインメントの欠点を認識し、運動学的アラインメントにも適合性があるデバイスを発明した。

運動学的アラインメント手技を行うための種々の方法があるが、全て、大腿骨の遠位顆を参照することによって開始する。ほとんどの方法は、大腿顆の遠位面上の関節軟骨の厚さの評価を伴う。外科医は、キャリパ、例えば米国特許出願公開第２０１９／０２３１３６５号明細書に開示されているような軟骨厚さゲージ、又は他の機器を軟骨摩耗の量を測定するために使用し得る。発症前の生来の関節線の位置は、大腿骨顆上の軟組織（例えば、関節軟骨）と、下にある骨（例えば、頚骨）によって支持されるような脛骨プラトーとの間の相互作用によってほぼ設定される。骨損失がない場合、罹患前の軟骨の厚さを知ることは、最終的に罹患前の関節線の測定を可能にする。例えば、外科医が内側顆に２ミリメートル（「ｍｍ」）の摩耗を測定し、外側顆に摩耗がない場合、及び外科医が１０ｍｍの内部人工インプラントを使用することを計画する場合、外科医は、大腿骨顆の遠位面の遠位切断を行う目的で、大腿骨の前面に大腿骨切除ガイドを設定することができる。大腿骨切除ガイドは、外側顆の遠位面の１０ｍｍ及び内側顆の遠位面の８ｍｍを切除するように角度を付けることができる。したがって、内側顆の切除の８ｍｍに測定された軟骨損失の２ｍｍを加えたものが、内側に１０ｍｍのインプラントを収容することになる。同様に、外側顆の１０ｍｍ切除は、外側に１０ｍｍインプラントを収容することになる。

次いで、外科医は、サイジングガイド又はサイジングキャリパを使用してインプラントのサイズを決める。外科用キットは、典型的には、患者集団における変動を受け入れるためのいくつかのインプラントサイズオプションを含む。いったん適切なインプラントサイズを外科医に知らせるためにサイジングガイドが使用されると、外科医は、サイジングガイドを取り外し、大腿骨の切除された遠位面上に４ｉｎ１カッティングブロックを配置する。４ｉｎ１カッティングブロックは、外科医が前切断、後切断、及び２つの面取り切断を行うことを可能にする鋸スロットを有する（図１参照）。

次いで、大腿骨インプラントトライアル（図１５ａ参照）が、大腿骨１０の切除された遠位端１２上に配置される。大腿骨インプラントトライアル１５ａは、望ましくは、後に設置されるであろう内部プロテーゼインプラントのサイジング寸法に一致する。次いで、拡張デバイス又は牽引デバイス（例えば、ギャップスペーサ（図４の２５ａ参照））が、関節ギャップ３（図３Ａ）に挿入されて、関節ギャップ３の内側寸法及び外側寸法を測定する。

近位脛骨切除の量を決定するために、関節ギャップの内側面及び外側面の測定された寸法が、切除の所望の厚さから減算される。例えば、外科医が１０ｍｍの脛骨インプラントを使用することを計画し、内側ギャップが３ｍｍであり、外側ギャップが１ｍｍである場合、外科医は、脛骨プラトーの内側の７ｍｍ及び脛骨プラトーの外側の９ｍｍを切除するように脛骨切除ガイドを配向するであろう。運動学的アラインメント技法では、ＭＣＬ又はＬＣＬの解放は、典型的には不要であることが理解されるであろう。遠位切断面が最初に近位脛骨切断面に平行でない場合、外科医は、典型的には、外科医が所望の長方形の関節ギャップを実現するまで脛骨を再切断する。

拡張デバイス又は牽引デバイスの測定値に基づいて脛骨切除ガイドの位置を調整することが、患者の特定の解剖学的構造に基づいて計算された切除角度を生成する。これらの測定値に基づいて、脛骨切除ガイドは、典型的には、横断面に対して内反角度で配向されるが、一部の患者では、この角度は、外反である、又は０°に近い場合がある。半月板インサート及び内部プロテーゼインプラントアセンブリの大腿骨コンポーネントの形状のために、再建された関節線は、脛骨切除の平面にほぼ平行である。罹患前の自然な関節線を複製することは、膝のバランスのとれた自然な運動を復元する際の重要なステップである。運動学的にバランスのとれた膝は、機械的及び解剖学的な思想の問題を回避する。

本明細書では、一次人工膝関節全置換術（「ＴＫＡ」）において使用されるように構成され得る器具、アセンブリ、キット、システム、及び方法が説明される。

係合する大腿骨トライアルを有する連結ドリルガイド技術
図１～図１０は、概して、例示的な連結ドリルガイド３０を含み、第１の相補的な大腿骨係合部材１３及び第２の相補的な大腿骨係合部材１３ｚを有する大腿骨トライアルの使用を伴い得る、方法ステップ、例示的なデバイス、並びにアセンブリを示す。

図１は、大腿骨１０の切除された遠位端１２を描写する斜視図である。図１に示されるように、大腿骨１０は、好ましい切除技術を使用して準備される。遠位切断、前／後切断、及び面取り切断は、遠位切除面５、後切除面６、前切除面２、及び面取り切除面８ａ，８ｂをそれぞれ形成するように行われる（図７Ｂも参照）。面取り切除面８ａ，８ｂは、前面取り切除面８ａと後面取り切除面８ｂとを含む。後切除面６、前切除面２、及び面取り切除面８ａ，８ｂを作成するために、４ｉｎ１カッティングブロックが望ましくは使用されてもよいが、外科医の好みに応じて、４ｉｎ１カッティングブロックの代わりに、又は４ｉｎ１カッティングブロックに加えて、他の器具類が使用されてもよいことが理解されるであろう。大腿骨参照器具１５が提供される。描写された大腿骨参照器具１５は、大腿骨基準孔１３ａの形態の、第１の相補的な大腿骨係合部材１３及び第２の相補的な大腿骨係合部材１３ｚを有する大腿骨トライアル１５ａである。描写された大腿骨トライアル１５ａなどの試験的インプラントは、実際の内部プロテーゼの同じ機能的寸法を一般的に有する試験用の内部プロテーゼであるが、試験的インプラントは、実際の内部プロテーゼの適合を評価する目的で、及び膝関節の運動学を評価する目的で、一時的に設置され、容易に取り外されるように設計されている。外科医は、一般に、試験的インプラントのサイジング及び膝関節の運動学に満足すると、試験的インプラントを取り外し、実際のインプラントを設置する。

他の例示的な実施形態では、大腿骨参照器具１５は遠位参照ガイド１５ｂ（図１２Ａ）、大腿骨遠位切除ガイド１５ｃ（図１６）、ピン１５ｄ（図１７Ａ）、又は遠位端１２上に配置されるか、若しくは、好ましくは手術大腿骨１０の遠位的に切除された面５の遠位端１２と密接に関連付けられる任意の他の器具であり得る。これらの器具は、手術大腿骨１０の脛骨２０の近位面に対して、切除された大腿骨１０の遠位面の位置を確認するために、直接又は間接的に使用することができる。これらの器具が例示的な遠位参照連結ドリルガイドアセンブリ１と共に使用される場合、係合構成において、大腿骨の遠位切除面５の配向に関する情報を、機械的に脛骨２０に対して、直接又は間接的に伝達する。別の言い方をすれば、例示的な遠位参照連結ドリルガイドアセンブリ１が係合構成にあるときに、大腿骨参照器具１５を使用して、大腿骨の遠位切除面５の配向に関する情報を、頸骨２０に直接（又は枢動式頸骨切除ガイド４０などの中間器具を通して間接的に）機械的に伝達することができる。

図２に示されるように、大腿骨基準孔１３ａの各々（すなわち、例示的な第１の相補的な大腿骨係合部材１３及び第２の相補的な大腿骨係合部材１３ｚ）は、大腿骨連結ピン１７を受け入れる。これらの大腿骨連結ピン１７の先端部（図９の末広がりの固定ピン３４の先端部１１参照）は、次に、切除された大腿骨１０の遠位部分の中に配置される。描写された実施形態では、大腿骨連結ピン１７は、第１の大腿骨係合要素１９及び第２の大腿骨係合要素１９ｚとして機能する。

大腿骨連結ピン１７は、遠位大腿骨切除ガイド１５ｃ（図１６）、枢動式脛骨切除ガイド４０（図７Ａ）、連結ドリルガイド３０、他のドリルガイド、及び他の手術器具類などの関連器具類の標準ピンスロットと適合性がある、一般的なピン、無頭釘、ドリルビット、ポスト、又は他の接続可能な締結具であってもよいことが理解されるであろう。他の例示的な実施形態では、大腿骨連結ピン１７は、外科医の誤りを軽減するために視覚的又は触覚的インジケータを有してもよいことも理解されよう。視覚的インジケータは、異なる色及びマーキングを含むことができる。視覚的及び触覚的インジケータは、大腿骨連結ピン１７の隆起又は凹部分を含むことができる。

図１～図１０の例示的な実施形態は、大腿骨基準孔１３ａの形態の第１の相補的な大腿骨係合部材１３及び第２の相補的な大腿骨係合部材１３ｚを示すが、他の例示的な実施形態は、１つの相補的な大腿骨係合部材１３を備えてもよいことが理解されるであろう。更に他の例示的な実施形態は、３つ以上の相補的な大腿骨係合部材１３，１３ｚなどを備えてもよい。相補的な大腿骨係合部材１３は、孔、スロット、凹部、突出部、クランプ、リップ、磁石、スパイク、又は１つのコンポーネントを別のコンポーネントに選択的に（直接又は間接的に）固定的に係合及び係合解除させるために使用される、当該技術分野において既知の任意の他の構造、並びにそれらの任意の組合せの形態をとってもよい。特定の例示的な実施形態では、相補的な大腿骨係合部材１３は、遠位大腿骨１０自体に存在してもよく、連結ドリルガイド３０の大腿骨係合部材１９は、遠位大腿骨１０に直接配置された相補的な大腿骨係合部材１３に係合するように構成され得ることが理解されよう。かかる例示的な実施形態では、相補的な大腿骨係合部材１３は、ドリルガイドによってガイドされたドリルビットによって作られた、遠位大腿骨１０に直接配置された穿孔孔である可能性が高い。

図２に示されるように、大腿骨連結ピン１７は、大腿骨トライアル１５ａの大腿骨基準孔１３ａを通してねじ込まれる。特定の例示的な実施形態では、大腿骨連結ピン１７は、ねじ切りされてもよい。このような実施形態では、大腿骨連結ピン１７は、望ましくは、大腿骨連結ピン１７を骨の中に固定的に係合させるために、先端部（図９参照）においてねじ切りされている。大腿骨連結ピン１７は、大腿骨トライアル１５ａに留置される。

図３Ａ及び図３Ｂに示されるように、ギャップスペーサ２５の形態の拡張デバイス４９は、大腿骨１０の遠位面と頸骨２０の近位面との間の領域によって画定される関節ギャップ３を埋めるように、内側及び外側に挿入される。ギャップスペーサ２５は、関節ギャップ３のサイズ（すなわち、内側及び外側の関節ギャップ３の高さ）を測定又は別様に評価するために使用される、脛骨の近位面と大腿骨１０の遠位面との間の空間に挿入され得る、任意の器具を指すことができることが理解されるであろう。このようにして、かかる拡張デバイスは、遠位大腿骨１０と近位脛骨２０との間の距離を確認するために、切除された遠位大腿骨１０と近位脛骨２０との間に「配置されるように構成されている」。拡張デバイス４９は、膝が屈曲又は伸展状態にあるときに、関節ギャップ３内に配置され得ることが理解されるであろう。

図３Ａ及び図３Ｂに描写された実施形態では、ギャップスペーサ２５は、スプーンギャップスペーサ２５ａである。スプーンギャップスペーサ２５ａの測定要素２６は、大腿骨トライアル１５ａの湾曲面に密接に当接するように湾曲していることが望ましい。異なる寸法の測定要素２６を有する多くのギャップスペーサ２５が、典型的には、手技のために提供されることが理解されるであろう。異なるサイズの測定要素２６は、典型的には１ｍｍの高さ増分で提供されるが、他の増分も検討される。図３Ｂは、内側ギャップスペーサ２５（すなわち、画像の左側に描写されたギャップスペーサ２５）の測定要素２６を示しており、隣接する外側ギャップスペーサ２５（すなわち、画像の右側に描写されたギャップスペーサ２５ａ）の測定要素２６よりも厚い。

スプーンギャップスペーサ２５ａは、左脚及び右脚に提供されてもよい。ギャップスペーサ２５の異なる実施形態は、図６Ａに示されたスナップオンスペーサ２５ｂ、関節空間３に挿入されるように構成された異なる寸法のトレイ又はプラグ、及び取り外し可能な測定要素２６を有するスペーサを含む。本開示では、本開示の例示的な実施形態に適合性があるギャップスペーサ２５の種類を限定するものはない。

更に、拡張デバイス４９は、ギャップスペーサ２５、椎弓板スプレッダ、ラチェットテンショナ、又はギャップバランスデバイスなどの他の靭帯テンショニングデバイスを含むことができることが理解されるであろう。特定の例示的な方法では、拡張デバイスの代わりに、又は拡張デバイスに加えて牽引デバイスを使用してもよい。拡張デバイスは、典型的には、関節空間３において近位脛骨２０から遠位大腿骨１０を分離するために膝の手術領域に挿入されるが、テンショニングデバイスは、典型的には、手術領域の外側、例えば、患者の足首上又は患者の脚部上に配置され、手術脚部を引っ張り、それによって牽引を提供し、関節空間３において近位脛骨２０から遠位大腿骨１０を分離する。テンショニングデバイスは、患者の脚部、足首、又は手術脚部上の足、外科医若しくは技術者の手、又は手術脚部に牽引力を加えるように構成された他のデバイス、の部分を封入するように構成された、ブーツを含むことができることを理解されたい。

大腿骨の遠位切断が行われた後、外科医は、スプーンギャップスペーサ２５ａの測定端部が確実な嵌合を提供するまで、異なるサイズのスプーンギャップスペーサ２５ａを関節ギャップ３の内側及び外側に選択的に挿入することになる。理論に束縛されるものではないが、拡張デバイス４９（例えば、スプーンギャップスペーサ２５ａ）の使用は、連結ドリルガイド３０の使用と組み合わせて、以下で更に説明するように、係合位置において、「ギャップバランス」の必要性及びＭＣＬ又はＬＣＬのいずれかの解放を不要にすることができ、それによって、ともすれば血腫、靭帯への不要な外傷、瘢痕化、及び従来の機械的アラインメント技法をもたらすであろう治癒時間の増加のリスクを回避することができる。拡張デバイス４９は、関節ギャップ３を所望の距離に効果的に設定し、一方、連結ドリルガイド３０は、遠位大腿骨切断部の配向に関する情報を脛骨切除ガイド（枢動式脛骨切除ガイドであり得る）に伝達し、外科医が、通常、望ましくは、遠位大腿骨切断部に平行である脛骨切断を迅速に行うことを可能にする。遠位大腿骨切断及び近位脛骨切断は、内部プロテーゼインプラントが挿入されるであろう「長方形」を効果的に画定する。

以前は、機械的アラインメント技術において、ＭＣＬ又はＬＣＬは、内部プロテーゼインプラントが挿入されたであろう「長方形」を画定するために解放されていたであろう（すなわち、切断）。このようにして、連結ドリルガイド３０は、「ギャップバランス」の必要性、ＭＣＬ又はＬＣＬの解放、並びに関連する瘢痕化、血腫、外傷、及び従来の方法の治癒時間の増加を回避するために使用され得ることが企図される。これらの改善は、例示的な連結ドリルガイド３０が機械的アラインメント技法において使用されるときに特に顕著であり得る。

本明細書で説明される例示的実施形態は、機械的アラインメント技法、解剖学的アラインメント技法、運動学的アラインメント技法、又は有資格の整形外科医によって実践される任意の他の技法と、併用されることができることが企図される。

図４は、係合構成にある例示的な遠位参照連結ドリルガイドアセンブリ１を示す。例示的な遠位参照連結ドリルガイドアセンブリ１は、概して、大腿骨参照器具１５と、連結ドリルガイド３０とを備える。

例示的な連結ドリルガイド３０は、大腿骨部分３２を有し、大腿骨部分３２は、第１の大腿骨係合部材１９に係合するように構成されている。第１の大腿骨係合部材１９は、次に、大腿骨参照器具１５の第１の相補的な大腿骨係合部材１３に係合するように構成されている。描写された連結ドリルガイド３０は、第２の大腿骨係合部材１９ｚに係合するように更に構成されている。第２の大腿骨係合部材１９ｚは、大腿骨参照器具１５の第２の相補的な大腿骨係合部材１３ｚ（図１）に係合するように構成されている。連結ドリルガイド３０は、所望であれば「ヨーク」と呼ばれてもよい。

連結ドリルガイド３０の大腿骨部分３２は、大腿骨連結孔２２（図５Ａ）、大腿骨連結孔２２ｚを画定する領域を有する。大腿骨連結孔２２は、連結ドリルガイド３０の大腿骨部分３２が第１の大腿骨係合部材１９に係合することを可能にする例示的な構造である。大腿骨連結ピン１７の周りに配置することができる大腿骨連結孔２２を有することによって、連結ドリルガイド３０は、第１の大腿骨係合部材１９、（描写された実施形態では大腿骨連結ピン１７の形態をとる）、及び第１の相補的な大腿骨係合部材１３（描写された実施形態では第１の大腿骨基準孔１３ａ（図１）の形態をとる）を介して大腿骨参照器具１５に「間接的に係合する」と言うことができる。かかる例示的な方法において、大腿骨部分３２は、それによって、「第１の大腿骨係合部材１９に係合するように構成されている」と言うことができる。

同様に、第２の大腿骨連結孔２２ｚは、大腿骨部分３２が第２の大腿骨係合部材１９ｚに係合することを可能にする例示的な構造である。第２の大腿骨連結ピン１７の周りに配置することができる第２の大腿骨連結孔２２ｚを有することによって、連結ドリルガイド３０は、第２の大腿骨係合部材１９ｚ、（描写された実施形態では大腿骨連結ピン１７の形態をとる）、及び第２の相補的な大腿骨係合部材１３（描写された実施形態では第２の大腿骨基準孔１３ｚの形態をとる）を介して大腿骨参照器具１５に「間接的に係合する」と言うことができる。かかる例示的な方法において、大腿骨部分３２は、それによって、「第２の大腿骨係合部材１９ｚに係合するように構成されている」と言うことができる。

大腿骨連結ピン１７及び大腿骨連結孔２２は、大腿骨部分３２が大腿骨係合部材１９，１９ｚ、等に係合するように構成されるよう提供され得るものの例として提供されるが、１つのコンポーネントを別のコンポーネントに選択的に係合させるように設計された任意の機械的係合機構が、本開示の範囲内であるとみなされることが理解されるであろう。更に、第１及び第２の大腿骨基準孔１３ａは、大腿骨連結ピン１７（例えば、大腿骨係合部材１９，１９ｚ、等）の遠位端を受け入れ、それによって大腿骨係合部材に「係合するように構成されている」第１の相補的な大腿骨係合部材１３及び第２の相補的な大腿骨係合部材１３ｚの例として提供されるが、１つのコンポーネントを別のコンポーネントに選択的に係合させるように設計される任意の機械的係合機構が、本開示の範囲内であるとみなされることが理解されるであろう。

他の例示的な実施形態では、第１の大腿骨係合部材１９は、連結ドリルガイド３０の一体的部分であることも理解されよう。例えば、第１の大腿骨係合部材１９は、大腿骨部分３２に恒久的に係合されてもよく、連結ドリルガイド３０の大腿骨部分３２から直接延びることができる（図１３Ａ及び図１７Ｂのブレード１９ｃ参照）。連結ドリルガイド３０が、大腿骨部分３２に恒久的に係合されている第１の大腿骨係合部材１９を備える実施形態では、かかる実施形態は、同様に、「第１の大腿骨係合部材１９に係合するように構成されている」と言うことができる。同じことが、第２の又は３つ以上の恒久的に係合された大腿骨係合部材１９ｚなどでさえも備える、例示的な連結ドリルガイド３０についても言える。恒久的に固定された大腿骨係合部材１９，１９ｚなどを備える、連結ドリルガイド３０は、更に、第１の大腿骨係合部材１９及び第１の相補的な大腿骨係合部材１３を介して、大腿骨参照器具１５に「直接係合する」と言うことができる。

同様に、連結ドリルガイド３０が第２の大腿骨係合部材１９ｚを備える実施形態では、かかる実施形態は同様に、「第２の大腿骨係合部材１９に係合するように構成されている」と言うことができる。第２の大腿骨係合部材１９ｚを備える連結ドリルガイド３０は、更に、第２の大腿骨係合部材１９ｚ及び第２の相補的な大腿骨係合部材１３ｚを介して、大腿骨参照器具１５に「直接係合する」と言うことができる。

描写された実施形態では、第１の大腿骨係合部材１９及び第２の大腿骨係合部材１９ｚは、大腿骨連結ピン１７，１７ｚであり、遠位大腿骨参照器具１５の第１の相補的な大腿骨係合部材１３及び第２の相補的な大腿骨係合部材１３ｚは、大腿骨基準孔１３ａである。

他の例示的な実施形態では、第１の大腿骨係合部材１９又は第２の大腿骨係合部材１９ｚは、スロット、リップ、クランプ、フック、突出部、凹部、スパイク、磁石、配向ピン１９ｂ（図１３Ｂ）、ブレード１９ｃ（図１７Ｂ）、又は１つのコンポーネントを別のコンポーネントに直接若しくは間接的に、選択的に固定的に係合及び係合解除させるために使用される、当該技術分野において既知の任意の他の構造、並びにそれらの任意の組合せを備えることができることが理解されよう。特定の例示的な実施形態では、第１の大腿骨係合部材１９又は第２の大腿骨係合部材１９ｚは、中間要素なしで第１の相補的な大腿骨係合部材１３に物理的に接触する。かかる実施形態では、第１の大腿骨係合部材１９又は第２の大腿骨係合部材１９ｚは、第１の相補的な大腿骨係合部材１３又は第２の相補的な大腿骨係合部材１３ｚに「直接係合する」と言うことができる。同様に、中間要素が存在する場合、第１の大腿骨係合部材１９又は第２の大腿骨係合部材１９ｚは、第１の相補的な大腿骨係合部材１３又は第２の相補的な大腿骨係合部材１３ｚに「間接的に係合する」と言うことができる。

連結ドリルガイド３０は、脛骨部分３１を更に備える。脛骨部分３１は、２つの脛骨基準孔２３を画定する領域を有する。特定の例示的な実施形態では、１つの脛骨基準孔２３のみが設けられてもよいことが理解されよう。更に他の例示的な実施形態では、３つ以上の脛骨基準孔２３，２３ｚが設けられてもよい。本体３６は、大腿骨部分３２を脛骨部分３１に接続する。連結ドリルガイド３０の本体３６と、それぞれの大腿骨部分３２上及び脛骨部分３１上の基準印（例えば、大腿骨連結孔２２，２２ｚ及び脛骨基準孔２３，２３ｚ）のほぼ平行な配置とは、遠位切除面（遠位切除面５と同一平面上にある）の配向に関する情報を、連結ドリルガイド３０の脛骨部分３１に伝達する。特定の例示的な実施形態では、本体３６は固定長を有してもよい。キット内に提供された別の連結ドリルガイド３０の、別の本体３６とは異なる長さを有する本体３６を、各々備える複数の連結ドリルガイド３０が提供されてもよい。かかる例示的な実施形態では、外科医は、脛骨切除の平面を設定する目的で、大腿骨１０の遠位切除面５に関する情報を脛骨切除ガイド４０（図７Ａ）に伝達するために、複数の提供された連結ドリルガイド３０のうちの１つの連結ドリルガイド３０を選択することができる。特定の手技において、脛骨切除の平面は、遠位切除の平面に平行であることが望ましい。

他の例示的な実施形態では、本体３６は、大腿骨部分３２に対して、脛骨部分３１に対して、又は大腿骨部分３２及び脛骨部分３１の両方に対して、調節可能な長さ寸法を有することができる。更に他の例示的な実施形態では、大腿骨部分３２又は脛骨部分３１の長さは、本体３６に対して調節可能であり得る。連結ドリルガイド３０の長さの調節を含む任意の実施形態では、調節可能コンポーネントは、望ましくは、所望の長さでロックされることが可能である。そのような調節可能な長さの連結ドリルガイドを特徴とするキットは、複数の異なる長さを有する複数の連結ドリルガイド３０を含むキットよりも少ない、連結ドリルガイド３０を含み得ることが企図される。

特定の例示的な実施形態では、連結ドリルガイド３０は、単一部材として提供される。連結ドリルガイド３０が単一部材ではなく、むしろ複数のコンポーネントを含む例示的な実施形態と比較して、単一部材が、手技と手技との間に滅菌することがより容易であり得、かつ機械的故障のリスクを未然に防ぎ得ることが企図される。連結ドリルガイド３０は、望ましくは、手術領域にさらされた膝の前方に配置されるようにサイズ決めされる。本明細書で説明される例示的な連結ドリルガイド３０は、ＴＫＡを実行するために必要とされる器具類全体を低減することができる一方で、外科医が既存の器具類を用いて安全に達成可能なものよりも迅速に、近位脛骨を切除することを可能にすることが企図される。

大腿骨部分３２に設けられた大腿骨連結孔２２，２２ｚと同様に、脛骨部分３１の第１の脛骨基準孔２３は、脛骨部分３１が第１の脛骨係合部材７７（図５Ａ）に係合することを可能にする。描写された実施形態は、脛骨連結ピン２７の形態の第１の脛骨係合部材７７及び第２の脛骨係合部材７７ｚを備える。脛骨連結ピン２７の周りに配置され得る第１の脛骨基準孔２３を有することによって、連結ドリルガイド３０は、「第１の脛骨係合部材７７に係合するように構成されている」と言うことができる。

同様に、第２の脛骨基準孔２３ｚは、脛骨部分３１が第２の脛骨係合部材１７ｚに係合することを可能にする例示的な構造である。第２の脛骨係合部材７７ｚの周りに配置することができる第２の脛骨基準孔２３ｚを有することによって、脛骨部分３１は、それによって「第２の脛骨係合部材７７ｚに係合するように構成されている」と言うことができる。

描写された実施形態では、第１の脛骨係合部材７７及び第２の脛骨係合部材７７ｚは、脛骨連結ピン２７，２７ｚである。

他の例示的な実施形態では、第１の脛骨係合部材７７又は第２の脛骨係合部材７７ｚは、スロット、リップ、クランプ、フック、突出部、凹部、スパイク、磁石、配向ピン、ブレード、又は１つのコンポーネントを別のコンポーネントに直接若しくは間接的に、選択的に固定的に係合及び係合解除させるために使用される当該技術分野において既知の任意の他の構造、並びにそれらの任意の組み合わせを含むことができることが理解されるであろう。特定の例示的な実施形態では、第１の脛骨係合部材７７は、中間要素なしで脛骨２０に物理的に接触する。かかる実施形態では、第１の脛骨係合部材７７は、脛骨２０に「直接係合する」と言うことができる。特定の例示的な実施形態では、脛骨部分３１と脛骨２０との間に中間要素が配置され得ることが企図される。かかる実施形態では、第１の脛骨係合部材７７及び第２の脛骨係合部材７７ｚは、中間コンポーネントに係合してもよく、中間コンポーネント自体は、脛骨２０に直接係合してもよい。かかる実施形態では、第１の脛骨係合部材７７及び第２の脛骨係合部材７７ｚは、脛骨２０に「間接的に係合する」と言うことができる。

本開示による例示的な連結ドリルガイド３０は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、又は超高分子量ポリエチレン（「ＵＨＷＰＥ」）などのプラスチックポリマーを含む、任意の臨床的に証明された生体適合性材料から製造され（又はそれでコーティングされ）得ることが企図される。特定の例示的な実施形態では、連結ドリルガイド３０は、単回使用の使い捨て連結ドリルガイドであり得る。他の例示的な実施形態では、連結ドリルガイド３０は、複数の外科的手技で使用するように設計することができる。実施形態にかかわらず、例示的な連結ドリルガイド３０は、望ましくは、術野に入る前に滅菌される。

図４に示されるように、連結ドリルガイド３０は、連結ドリルガイド３０の脛骨部分３１が近位脛骨２０の前脛骨皮質２１に接触するまで、大腿骨連結ピン１７上を摺動させられる。描写された実施形態における、大腿骨トライアル１５ａの大腿骨基準孔１３ａを通って延びる連結ピン１７上での大腿骨部分３２の大腿骨連結孔２２の摺動は、遠位参照連結ドリルガイドアセンブリ１の係合構成を画定する。同様に、遠位参照連結ドリルガイドアセンブリ１は、大腿骨係合部材１９が相補的な大腿骨係合部材１３に直接又は間接的に係合されていないとき、係合解除構成にあることが理解されるであろう。例えば、描写された実施形態では、遠位参照連結ドリルガイドアセンブリ１は、大腿骨部分３２の大腿骨連結孔２２が連結ピン１７の周りに配置されていないとき、係合解除構成にある。

大腿骨連結孔２２が例として提供されているが、大腿骨連結孔２２は、スロット、凹部、管、突起、クランプ、リップ、磁石、スパイク、又は１つのコンポーネントを別のコンポーネントに選択的に（直接又は間接的に）固定的に係合及び係合解除させるために使用される、当該技術分野において既知の任意の他の構造、並びにそれらの任意の組み合わせの形態をとり得ることが理解されるであろう。大腿骨係合部材１９，１９ｚ、等が連結ドリルガイド３０に一体化して係合される実施形態では（例えば、図１３Ｂ及び図１７Ｂ参照）、大腿骨連結孔２２がない可能性があることも理解されるであろう。

ギャップスペーサ２５などの拡張デバイス４９は、連結ドリルガイド３０を大腿骨連結ピン１７上で摺動させる前に定位置にあってもよく、又は拡張デバイス４９は、連結ドリルガイド３０が大腿骨連結ピン１７上で摺動された後、関節ギャップ３内に配置されてもよい。

図５Ａ及び図５Ｂに示されるように、スプーンギャップスペーサ２５ａが定位置にある状態で、脛骨連結ピン２７が、連結ドリルガイド３０の脛骨基準孔２３，２３ｚのそれぞれなどの中に配置される。描写された実施形態では、脛骨基準孔２３，２３ｚ．は、脛骨ドリル孔２３ａである。他の例示的な実施形態では、脛骨基準孔２３は、孔、スロット、管、凹部、突起、クランプ、リップ、磁石、スパイク、又は１つのコンポーネントを別のコンポーネントに選択的に（直接又は間接的に）固定的に係合及び係合解除させるために使用される、当該技術分野において既知の任意の他の構造、並びにそれらの任意の組合せの形態をとることができる。脛骨係合部材が連結ドリルガイド３０に一体化して係合される実施形態では、脛骨基準孔２３，２３ｚは、存在しない可能性があることも理解されるであろう。特定の例示的な実施形態では、１つの脛骨基準孔２３のみが存在してもよい。脛骨連結ピン２７は、脛骨２０に固定される。特定の例示的な実施形態では、脛骨連結ピン２７はねじ切りされている。かかる例示的な実施形態において、脛骨連結ピン２７は、脛骨連結ピン２７を脛骨２０の中に固定的に係合させるために、先端部１１においてねじ切りされていることが望ましい（参照のために図９の末広がりの固定ピン３４の先端部１１を参照）。

あるいは、図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、スナップオンスペーサ２５ｂが、関節ギャップ３を埋めるために、ギャップスプーン２５ａの代わりに使用されることができる。スナップオンスペーサ２５ｂの測定要素２６は、スナップオンスペーサ２５ｂ自体と実質的に同じ面積を占めることができることが理解されよう。図６Ｂは、隣接して配置された外側スナップオンスペーサ２５ｂ２よりも厚い内側スナップオンスペーサ２５ｂ１の例示的な例を提供する。

図７Ａに示されるように、連結ドリルガイド３０は取り外され、大腿骨１０内の定位置に大腿骨連結ピン１７を、及び脛骨２０内の定位置に脛骨連結ピン２７を留置する。枢動式脛骨切除ガイド４０の受け入れスロット８７は、脛骨連結ピン２７上を摺動させられる。描写された実施形態では、受け入れスロット８７は、枢動式脛骨切除ガイド４０の本体４０ａを通って概ね前後に延びる。受け入れスロット８７は、望ましくは、脛骨連結ピン２７の内側－外側幅を密接に包含するようにサイズ決めされ、一方で、枢動式脛骨切除ガイド４０が、以下で更に説明されるように、脛骨連結ピン２７の周囲で枢動することを可能にする、概して垂直な（すなわち、上下の）長さ寸法を有する。

図３０は、例示的な枢動式脛骨切除ガイド４０の前方断面図である。枢動式脛骨切除ガイド４０は、枢動式脛骨切除ガイド本体４０ａを備えることができる。本体４０ａは、枢動凹部７８の上方に配置されたほぼ直線状の切除スロット４６を画定する。枢動アセンブリ５５は、枢動凹部７８内で軸周りに回転するように厳密に寸法決めされ得る。枢動アセンブリ５５自体は、好ましくはロック機構４８を密接に囲むように寸法決めされたロック機構凹部７９の上方に配置される。本体４０ａは、複数の標準孔３３と、＋２ｍｍ標準ピン孔３３と、末広がりの固定ピン受け入れ孔３５とを画定する領域を更に有する。

描写されたロック機構４８は、カム７３と、カムフォロア７４と、枢動ガイド６６に対して実質的に垂直に配向されたシャフト７１と、カムフォロア７４とシャフト７１との間に配置されたばね７５とを備える。枢動アセンブリ５５は、枢動ガイド６６と、枢動ガイド６６の両方の端部に配置された端部ねじ４３とを備え、枢動ガイド６６が枢動式脛骨切除ガイド４０からスライドすることを防止する。枢動ガイド６６は、望ましくは、ドリル連結ガイド３０と関連付けられた脛骨係合部材を受け入れることができる、１つ以上の相補的な脛骨係合部材６８を有する。相補的な脛骨係合部材６８は、スパイクプレート６７の連結タブ６４（図２０Ｂに描写された実施形態を参照）を受け入れるように寸法決めされたスロット６８ｂと、スロット６８ｂの両方の外側に隣接して配置された脛骨係合孔６８ａとを含んでもよい。しかしながら、特定の例示的な実施形態では、スロット６８ｂの代わりに１つ、又はより多くの脛骨係合孔６８ａが設けられてもよく、逆もまた同様である。

図７Ｂの側面図に示されるように、脛骨切除レベルは、脛骨トライアル基部９３（図２９）及び半月板トライアルインサート９５（図２９）を備えることができる内部プロテーゼアセンブリの１０ｍｍ脛骨コンポーネント（又は構築物）を収容するように自動的に設定される。実施形態では、連結ドリルガイド３０は、複数の連結ドリルガイド３０、連結ドリルガイド３０上の複数のピン孔、枢動式脛骨切除ガイド４０上の複数の連結孔、又は調節可能な連結ドリルガイド３０などによって、外科医によって必要とされる若しくは所望される他の切除レベルを可能にするように作製され得る。

図８に示されるように、脛骨後方傾斜ＰＳは、自然な解剖学的構造に一致するように必要に応じて調節されることができる。枢動式脛骨切除ガイド４０は、枢動式脛骨切除ガイド４０が脛骨２０内の脛骨連結ピン２７の配置に対して調節され得るように構成されている。脛骨後方傾斜ＰＳは、概して、前方－後方、内側及び外側に延び、切除スロット４６を通過する平面として想像されることができる。図８では、この平面の側面図が線として描写されている。脛骨後方傾斜ＰＳと、脛骨２０を通ってほぼ水平に延びる横断面ＴＰとの交差は、後方傾斜角θを画定する。横断面ＴＰの配置は、後方傾斜角θを画定するのに有用な任意の基準フレームから測定することができる。描写された実施形態では、横断面ＴＰは、脛骨２０の中に延びる脛骨連結ピン２７と同一平面上に配置される。図８の側面図において、横断面ＴＰは線として表されている。実施形態では、枢動式脛骨切除ガイド４０は、脛骨連結ピン２７に対して約マイナス３度から約プラス１０度まで調節することができる。いったん所望の脛骨後方傾斜ＰＳに到達すると、枢動式脛骨切除ガイド４０は、枢動式脛骨切除ガイド４０のロック機構４８を使用して定位置にロックされることができる。

図９に示されるように、いったん後方傾斜ＰＳが所望の後方傾斜角度θに設定されると、枢動式脛骨切除ガイド４０は、ピン３７を標準ピン孔３３を通して及び脛骨２０の中に挿入することによって、定位置にピン留めされる。描写された標準ピン孔３３は、＋２ｍｍ標準ピン孔３３より下に配置され、かつ＋２ｍｍ標準ピン孔３３からわずかにオフセットされる１０ｍｍピン孔を含む。ピン３７は、図９の標準ピン孔３３を通って延びる。＋２ｍｍ標準ピン孔３３は、患者の解剖学的構造が標準１０ｍｍより大きい脛骨構造体（すなわち、半月板トライアルインサート９５及び脛骨トライアル基部９３、図２９参照）を必要とするであろうことをサイジングガイドが示す場合に、使用することができる。しかしながら、一般的な実践では、脛骨切除の量が１０ｍｍ脛骨構造体を可能にするのに不十分であった場合、枢動式脛骨切除ガイド４０は、＋２ｍｍ標準ピン孔３３内のピン３７上に戻される可能性がより高い。他の例示的な枢動式脛骨切除ガイド４０は、４つよりも多いピン孔３３を有し得ることが理解されよう。標準ピン孔３３間の全ての実行可能な増分は、本開示の範囲内であるとみなされる。

図９では、脛骨連結ピン２７は、枢動式脛骨切除ガイド４０の受け入れスロット８７から取り外されている。ピン３７は、標準ピン孔３３を通って脛骨２０の中に延び、概して、さらなる枢動を防止する。むしろ、これらのピン３７は、枢動式脛骨切除ガイド４０を所望の配向に固定するために使用することができる。図示のように、所望であれば、安定性を追加するために、末広がりの固定ピン３４を使用することができる。末広がりの固定ピン３４の先端部１１は、近位脛骨２０の前脛骨皮質２１の中に延びる。

図９を参照して図示するように、近位脛骨２０の他の切除レベルもまた、異なる切除レベルで配置された複数の標準ピン孔３３を用いて実現されることができる。枢動式脛骨切除ガイド４０の異なる高さに配置された標準ピン孔３３を切除レベルにわたってスライドさせることは、切除スロット４６の位置を脛骨プラトーの上部に対して上方及び下方に変化させ、それによって、外科医が、異なるサイズの内部プロテーゼインプラントアセンブリを収容するように切除の量を調節することを可能にする。

図１０に示されるように、大腿骨トライアル１５ａが取り外され、近位脛骨切除が、枢動式脛骨切除ガイド４０の切除スロット４６を通して行われる。外科医は、典型的には、切除スロット４６を通して挿入される手持ち式外科用鋸を使用して、切除を行う。他の例示的な実施形態では、外科医は、枢動式脛骨切除ガイド４０の上部を、近位脛骨切除をアラインメントする平面として使用することができる。

いったん脛骨切除が完了すると、外科医は、適切なサイズの脛骨トライアル基部９３及び半月板トライアルインサート９５を選択する。次いで、大腿骨トライアル１５ａを大腿骨１０の切除された遠位端１２上に再配置し、試験的整復を行う。大腿骨溝、ペグプレップ、及び脛骨キールプレップは、運動学的アラインメント技法又は外科医選好に従って行われることができる。

遠位参照技術
図１１～図１５は、別の例示的な連結ドリルガイド３０を含む方法ステップ並びに例示的なデバイス及びアセンブリを全体的に示しており、大腿骨参照器具１５は、相補的な大腿骨係合部材１３を有する遠位参照ガイド１５ｂである。

図１１は、伸展状態に配置された膝の斜視図であり、遠位大腿骨１０が切除されており、スプーンギャップスペーサ２５ａが内側及び外側に挿入されており、切除された大腿骨１０と無傷の脛骨２０との間の関節空間を埋め、内側及び外側のギャップ距離を決定する。次いで、外科医又は技術者は、多くの利用可能なスナップオンスペーサ２５ｂからスナップオンスペーサ２５ｂを選択する。ここで、第１のスナップオンスペーサは、別の利用可能なスナップオンスペーサ２５ｂとは異なる厚さを有する。いったん適切な厚さのスナップオンスペーサ２５ｂの厚さが選択されると、完全に組み立てられた遠位参照ガイド１５ｂは、スプーンギャップスペーサ２５ａ（図１１参照）を使用するステップにおいて決定されたギャップ距離ｄに一致する。

特定の例示的な方法では、スプーンギャップスペーサ２５ａの使用を省略することができ、関節ギャップ３の内側及び外側寸法の距離に一致するように選択的に選択されるスナップオンギャップスペーサ２５ｂを有する遠位参照ガイド１５ｂを、スプーンギャップスペーサ２５ａの代わりに使用することができる。

特定の例示的な方法では、枢動式脛骨切除ガイド４０は、遠位参照技術においても使用することができる。遠位参照技術の開始時に、大腿骨１０の遠位端１２が切除される。遠位切除面５、後方切除面６、前方切除面２、及び面取り切除面８ａ，８ｂをそれぞれ形成するために、遠位切断、前切断、後切断、及び面取り切断が行われる（図１４Ｂも参照）。参照により本明細書に組み込まれている米国特許出願公開第２０１９／０２３１３６５（Ａ１）号は、外科医が遠位切断部、前切断部、後切断部、及び面取り切断部をどのように配向し得るかの一例を提供している。図１２Ｂに示されるように、遠位切除の後、膝が伸展状態に配置され、遠位参照ガイド１５ｂが関節空間３に挿入される。描写された実施形態では、遠位参照ガイド１５ｂは、遠位参照部分４４、モジュール式ハンドル４１、及び遠位参照部分４４の底側に配置されたスナップオンギャップスペーサ２５ｂを備える。

図１２Ａに見られるように、スナップオンギャップスペーサ２５ｂは、遠位参照ガイド１５ｂの遠位参照部分４４に貼られる。外科医は、モジュール式ハンドル４１を使用して、切除された大腿骨１０の遠位面と脛骨２０の近位面との間の内側及び外側に参照部分４４を挿入し、関節空間３を埋め、内側ギャップ距離ｍｄ（図１２Ｂ）及び外側ギャップ距離ｌｄ（図１３Ｂ）を決定する。上述の技術とは異なり、連結伝達ステップ中に、大腿骨トライアル１５ａは、切除された大腿骨１０上に配置されない。

遠位参照技術は、遠位参照ガイド１５ｂを使用して実行される。組み立てられた遠位参照ガイド１５ｂの例示的な実施形態が図１２Ａに示されている。遠位参照ガイド１５ｂは、内側局部的顆状部分４５Ｍ及び外側局部的顆状部分４５Ｌを有する大腿骨参照部分４４を有する。各顆部分４５Ｍ、４５Ｌは、相補的な大腿骨係合部材１３を有する。描写された例示的な実施形態では、相補的な大腿骨係合部材１３は、前方から後方に貫通して形成されたピン孔穿孔１３ｂである。各ピン孔穿孔１３ｂは、図１３Ａに示されるように、連結ドリルガイド３０を配向する際に使用するために、前方からアクセスされることができる。モジュール式ハンドル４１は、遠位参照ガイド１５ｂを関節空間３の中に及び内部に操作する際に使用するために、大腿骨参照部分４４に容易に着脱するように構成されている。顆部分４５Ｍ，４５Ｌの各々の遠位部分は、スナップオンスペーサ２５ｂを受け入れるように構成されている。複数の厚さのスナップオンスペーサ２５ｂが提供されている。スナップオンスペーサ２５ｂの適切な厚さは、完全に組み立てられた遠位参照ガイド１５ｂが、スプーンギャップスペーサ２５ａ（図１１参照）を使用して前のステップで決定されたギャップ距離ｄに一致するように選択される。

図１２Ｂは、遠位参照ガイド１５ｂを関節空間３の中へ摺動させるためのモジュール式ハンドル４１の使用を示す。図１２Ｃに示されるように、モジュール式ハンドル４１は、所望であれば、挿入後に遠位参照ガイド１５ｂから取り外すことができる。

図１３Ａに示されるように、遠位参照ガイド１５ｂが関節空間３内の定位置にある状態で、連結ドリルガイド３０が切開部に挿入される。連結ドリルガイド３０の描写された例示的な実施形態は、連結ドリルガイド３０の大腿骨部分３２に凹部３９を有し、モジュール式ハンドル４１が凹部３９を通して挿入されて、所望であれば遠位参照ガイド１５ｂの遠位参照部分４４に係合することを可能にする。配向ピン１９ｂの形態の一対の大腿骨係合部材１９，１９ｚは、連結ドリルガイド３０の大腿骨部分３２に、又はそれに隣接して形成される。他の例示的な実施形態では、図１３Ａに示された配向ピン１９ｂの代わりに、若しくは配向ピン１９ｂに加えて、大腿骨連結孔２２，２２ｚ、又は他の大腿骨係合部材１９を使用してもよいことが理解されよう。配向ピン１９ｂは、連結ドリルガイド３０の脛骨部分３１が前脛骨皮質２１に接触するまで、顆部分４５Ｍ，４５Ｌのピン孔穿孔１３ｂの中に挿入される。このようにして、例示的な遠位参照連結ドリルガイドアセンブリ１は、係合構成で配置される。連結ドリルガイド３０は、連結ドリルガイド３０の脛骨部分３１上、又は脛骨部分３１に隣接して、一対の脛骨基準孔２３，２３ｚを含む。

図１３Ａを参照して説明された、連結ドリルガイド３０及び関連するアセンブリ、システム、並びに方法の修正された実施形態が更に企図される。かかる実施形態では、連結ドリルガイド３０の配向ピン１９ｂは、遠位大腿骨１０に形成されたドリル穿孔の中に直接挿入することができる。例示的な連結ドリルガイド３０は、遠位大腿骨切除ガイド８（図１６の１５ｃ参照）を介して形成されたドリル穿孔内に延びる配向ピン１９ｂを有するように、サイズ決めされ得る。特定の例示的な実施形態では、配向ピン１９ｂは、遠位大腿骨１０のドリル穿孔に係合するように構成されたスパイクであり得る。かかる例示的な実施形態では、スパイクは大腿骨係合部材１９であり、かつ遠位大腿骨１０のドリル穿孔は相補的な大腿骨係合部材１３である。

図１３Ｂに示されるように、脛骨連結ピン２７は、連結ドリルガイド３０の脛骨基準孔２３，２３ｚの各々に配置される。図１３Ｃに示されるように、モジュール式ハンドル４１は、任意選択的に、安定性のために、本ステップで使用されることができる。脛骨連結ピン２７は脛骨２０に挿入される。特定の実施形態では、脛骨連結ピン２７は、先端部１１（図１５参照）においてねじ切りされている。

図１４Ａに示されるように、連結ドリルガイド３０及び遠位参照ガイド１５ｂは、関節から取り外され、脛骨連結ピン２７を近位脛骨２０内の定位置に留置する。枢動式脛骨切除ガイド４０の受け入れスロット８７は、脛骨連結ピン２７上を摺動させられる。この時点から、この技術は、大腿骨トライアル１５ａが切除された遠位大腿骨１０上にないことを除いて、上述の技術と同様である。いったん連結ピン２７が脛骨２０の中に配置されると、本明細書に説明される実施形態のいずれについても、大腿骨トライアル１５ａが定位置に留まる必要がないことに留意されたい。

図１４Ｂの側面図に示されるように、器具は、脛骨切除レベルが、１０ｍｍ脛骨インプラント構造体（すなわち、脛骨トライアル基部９３プラス半月板トライアルインサート９５）に一致するように、自動的に設定されるようにサイズ決めされ得る。実施形態では、連結ドリルガイド３０は、例えば複数の連結ガイド、複数のピン孔、又は調節可能ガイドなどによって、外科医によって必要とされる又は所望されるような他の切除レベルを可能にするように作製されることができる。

図１４Ｃに示されるように、及び図８を参照すると、脛骨後方傾斜ＰＳは、上記で説明される様式で、自然な解剖学的構造に一致するように、必要に応じて調節されることができる。枢動式脛骨切除ガイド４０は、枢動式脛骨切除ガイド４０が脛骨連結ピン２７の配置に対して調節され得るように構成されている。実施形態では、枢動式脛骨切除ガイド４０は、連結ピン２７に対して約マイナス３度～約プラス１０度の範囲の後方傾斜角θを有することができる。いったん後方傾斜角θが設定されると、枢動式脛骨切除ガイド４０は、選択された後方傾斜角θでロックされ得る。

図９を参照して上述したように、枢動式脛骨切除ガイド４０は、標準ピン孔３３を通して定位置にピン留めされる。所望であれば、安定性を追加するために、末広がりの固定ピン３４を使用することができる。脛骨連結ピン２７が取り外される。

図１５に示されるように、近位脛骨切除は、枢動式脛骨切除ガイド４０の切除スロット４６を通して行われる。上述の技術とは異なり、脛骨切除を実行する前に取り外す大腿骨トライアル１５ａはない。

いったん脛骨切除が完了すると、外科医は、適切なサイズの脛骨基部及び脛骨インサートトライアルを選択する。大腿骨トライアル１５ａが、先に切除された遠位大腿骨１０上に配置される。本明細書に説明されるような遠位参照技術が使用される場合、大腿骨トライアル１５ａは、図１～図９に開示された相補的な大腿骨係合部材１３などの相補的な大腿骨係合部材１３を有しなくてもよい。試験的整復が実行される（図２９参照）。大腿骨溝、ペグプレップ、及び脛骨キールプレップは、運動学的アラインメント技術又は外科医選好に従って行われることができる。

遠位大腿骨切除ガイド参照技術
図１６～図２８は、例示的な連結ドリルガイド３０の他の実施形態を含み、遠位大腿骨切除ガイド１５ｃの使用を伴うことができる方法ステップ、並びに例示的な装置及びアセンブリを概して示す。

図１６は、屈曲状態の膝の斜視図である。これらの図に描写された実施形態では、大腿骨参照器具１５は、遠位大腿骨切除ガイド１５ｃである。遠位大腿骨切除ガイド１５ｃは、大腿骨１０の中に延びる大腿骨連結ピン１７上を摺動させられている。この実施形態では、大腿骨連結ピン２７は、大腿骨遠位切断ガイドの位置を特定するために別様に使用される標準ピンである。遠位大腿骨切除ガイド１５ｃは、外科医に知られている運動学的アラインメント技術を使用して配置された。例えば、米国特許出願公開第２０１９／０２３１３６５（Ａ１）号に開示された、遠位大腿骨切除ガイドアセンブリは、遠位大腿骨切除ガイド１５ｃを配向するために使用されてきている場合がある。いったん配向されると、外科医は、大腿骨連結ピン１７を使用して、遠位大腿骨１０に対する遠位大腿骨切除ガイドの位置及び配向をロックする。次いで、外科医は、切除スロット５７を通して外科用鋸を挿入し、大腿骨１０の遠位面を切除し、遠位切断を介して遠位切除面５を作製する。

図17Aに描写された例示的な連結ドリルガイド３０では、遠位大腿骨切除ガイド１５ｃは、次いで取り外され、脚部は、伸展状態に配置される。使用される連結ドリルガイド３０の例示的実施形態は、どの器具が大腿骨参照器具１５として機能するかに影響を及ぼし得ることが理解されるであろう。例えば、図１７Ａでは、大腿骨切除ガイド１５ｃは取り外されており、大腿骨連結ピン１７，１５ｄは大腿骨１０に配置されたままである。大腿骨連結ピン１７は、連結ドリルガイド３０の描写された実施形態と共に、大腿骨１０の遠位切除面５の配向に関する情報を脛骨切除ガイド４０に機械的に伝達するために使用することができるので、描写された実施形態における大腿骨連結ピン１７は、一種の大腿骨参照器具１５として機能する。同様に、遠位大腿骨切除ガイド１５ｃのスロット５７が、例示的な連結ドリルガイド３０のブレード１９ｃに係合されたときに、大腿骨１０の遠位切除面５の配向に関する情報を脛骨切除ガイド４０に機械的に伝達する図１７Ｂにおいて、遠位大腿骨切除ガイド１５ｃは、大腿骨参照器具１５の一種である。

図１７Ａに示される例示的な連結ドリルガイド３０は、大腿骨部分３２を備える。大腿骨部分３２は、大腿骨連結ピン１７の形態の、第１の大腿骨係合部材１９及び第２の大腿骨係合部材１９ｚを受け入れることができる管２４を備える。つまり、各管２４は連結孔２２を画定している（図５Ａ参照）。管２４及び連結孔２２は、図４及び図５Ａを参照して上述したのとほぼ同じ方法で大腿骨連結ピン１７を受け入れることができる。このようにして、描写された実施形態は、第１の大腿骨係合部材１９及び第２の大腿骨係合部材１９ｚに係合するように構成されている。描写された実施形態では、第１の相補的な大腿骨係合部材１３及び第２の相補的な大腿骨係合部材１３ｚは、遠位大腿骨１０に直接作製されたドリル穿孔である。図１７Ａでは、大腿骨連結ピン１７は、第１の大腿骨係合部材１９及び第２の大腿骨係合部材１９ｚとしても機能する。遠位大腿骨切除ガイド１５ｃは取り外されており、大腿骨１０の遠位面における大腿骨連結ピン１７の配置は、遠位切除面５と同一平面上にある遠位切除の平面に関する情報を保持する。すなわち、２つの大腿骨連結ピン１７を接続する想像上の最短可能線は、大腿骨１０の遠位切除の平面に平行な基準線として機能することができる。

例示的な連結ドリルガイド３０は、脛骨基準孔２３，２３ｚを画定する管２４を有する脛骨部分３１と、大腿骨部分３２を脛骨部分３１に接続する本体３６とを更に備える。連結ドリルガイド３０の取り付け及び取り外しを容易にするために、ハンドル３８が任意選択的に設けられてもよい。ハンドル３８は、取り外し可能であってもよく、又はハンドル３８は、連結ドリルガイド３０の恒久的かつ一体的部分であってもよい。連結ドリルガイド３０の本体３６は、連結ドリルガイド３０の脛骨部分３１についての遠位切除の平面（遠位切除面５と同一平面上にある）の配向に関する情報を伝達する。

図１８，１９Ａ、及び１９Ｂにより良く見られるように、管２４の遠位端１６は、脛骨基準孔２３，２３ｚを画定する。管２４の各々の遠位端１６は、好ましくは、連結ドリルガイド３０の脛骨部分３１の後方遠位端１８から引っ込んでいる。連結ドリルガイド３０が係合構成にあるとき、脛骨部分３１の下方面５３（図１９Ｂ）は、脛骨切除平面とアラインメントする。この特徴により、外科医は、脛骨切除切断が行われる前に脛骨切除切断を視覚化することができる。凹部３９は更に、脛骨部分３１の遠位端１８において２つの対向する下方面５３を接続する線を作成することによって、脛骨２０の直接マーキングを可能にする。直接マーキングは、一般に、外科グレードの単回使用マーカーを用いて、又は焼灼デバイスを通して行われる。好みに応じて、脛骨部分３１の遠位端１８で対向する下方面５３を分離する凹部３９を通って引かれる線が、作られてもよい。

図１８は、大腿骨１０の切除された遠位顆と、同じ脚部の隣接する近位脛骨プラトー２０の、内側顆及び外側顆との間の内側距離及び外側距離を確認かつ検証するために、関節ギャップ３に挿入されたギャップスペーサ２５などの拡張デバイス４９を更に示す。遠位参照ギャップスペーサ２５の代わりに、椎弓板スプレッダ又は他のテンショニングデバイスを使用して、関節に張力を加えてもよい。いったん決定されると、外科医は、図１９Ａに描写されたように、脛骨連結ピン２７を挿入する。

図２０Ａは、連結ドリルガイド３０が取り外された後に、脛骨２０の前方皮質２１の近位面に配置されたままである脛骨連結ピン２７を示す。図２１Ａ及び図２２に見られるように、枢動式脛骨切除ガイド４０の受け入れスロット８７は、次いで、残りの脛骨連結ピン２７上を摺動させられることができる。ロック機構４８はロック解除位置にある。ロック機構４８の前面には、ロック機構４８がどの位置にあるかを外科医に知らせるための視覚インジケータを設けることができる。描写された実施形態では、９時の位置に配置されたインジケータは、ロック機構４８がロック解除されていることを示す。次に、後方傾斜ＰＳ（図８参照）を調整することができ、脛骨２０の近位面を上述のように切除することができる（概して図２３～図２８も参照）。

図１７Ｂを参照すると、連結ドリルガイド３０の別の例示的な実施形態が提供されている。関連付けられた遠位参照連結ドリルガイドアセンブリ１の描写された実施形態では、遠位大腿骨切除ガイド１５ｃは、大腿骨参照器具１５として機能するものとして見ることができる。大腿骨切除スロット５７は、大腿骨参照器具１５の第１の相補的な大腿骨係合部材１３としても機能する。連結ドリルガイド３０の大腿骨部分３２上の第１の大腿骨係合部材１９は、大腿骨切除スロット５７の中に密接に嵌合するように寸法決めされているブレード１９ｃである。描写された実施形態では、連結ドリルガイド３０の脛骨部分３１に凹部３９が存在してもよい。凹部３９は、連結ドリルガイド３０が遠位大腿骨切除ガイド１５ｃのステム部分５１上を摺動させられることを可能にする。

連結ドリルガイド３０のブレード１９ｃは、脚部が伸展した状態で遠位大腿骨切除ガイド１５ｃの大腿骨切除スロット５７の中に摺動させられる。図１９Ｂは、脛骨基準孔２３に挿入されている脛骨連結ピン２７を示す。次いで、図２１Ａ及び図２２に概説されるように、かつ上記で説明されるように進行することが可能である。

図２０Ｂは、脛骨連結ピン２７の代わりに枢動式脛骨切除ガイド４０のための基準器具として使用されるスパイクプレート６７を示す。図１９Ａ及び図１９Ｂに示されるように、脛骨連結ピン２７は、連結ドリルガイド３０の脛骨部分３１内の脛骨基準孔２３、２３ｚを通して挿入され、近位脛骨２０の前方皮質２１の中にねじ込まれる。図２０Ｂでは、連結ドリルガイド３０と脛骨連結ピン２７との両方が取り外されており、それによって、近位脛骨２０の前皮質２１にドリル穿孔が残されている。本体部分６３によって接続され、枢動式脛骨切除ガイド４０への選択的係合を容易にするための連結タブ６４を有する、第１のスパイク部材６１及び第２のスパイク部材６２を備えるスパイクプレート６７が提供されている。以下で更に説明するように、連結タブ６４は、脛骨連結ピン２７の複合軸によって、別様に形成された平面の配向を表すことができる。スパイクプレート６７の第１のスパイク部材６１及び第２のスパイク部材６２は、連結脛骨ピン２７によって残された脛骨ドリル穿孔孔に挿入される。

特定の例示的な実施形態では、スパイクプレート６７は、単回使用の使い捨て品であってもよい。他の例示的実施形態では、スパイクプレートは、ステンレス鋼又は十分な強度及び耐久性を有する任意の他の臨床的に証明された生体適合性材料から作製されてもよい。

図２１Ｂに見られるように、基準スロット４１を有する枢動式脛骨切除ガイド４０は、スパイクプレート６７の連結タブ６４上を摺動させられる。連結タブ６４は、開放切除スロット４１を通して見ることができる。連結タブ６４は、切除スロット４６に対して平行に配向され、それによって、脛骨連結ピン２７の複合軸によって別様に形成された平面の配向を示す（図８のＰＳ参照）。脛骨連結ピン２７の複合軸によって別様に形成された平面の上方の平行平面上で行われる、脛骨切除切断の外科医の事前可視化をより良好に促進するために、連結タブ６４には、任意選択的に、周囲器具類と異なる色などの視覚インジケータが提供されてもよい。外科医は、枢動式脛骨切除ガイド４０の前方端上のロック機構４８を使用して、連結タブ６４を基準スロット４１にロックすることができる。図２１Ｂでは、ロック機構４８がロック解除位置で示されている。

スパイクプレート６７は、枢動式脛骨切除ガイド４０の内側及び外側の位置決め、並びに枢動式脛骨切除ガイド４０の内向き及び外向きの回転を可能にするが、脛骨連結ピン２７の使用は、枢動式脛骨切除ガイド４０の内側及び外側の位置決めを排除する。

図２３～図２５は、枢動式脛骨切除ガイド４０の切除スロット４７の中に任意選択的に配置され得る脛骨視覚傾斜ゲージ６０を示す。脛骨切除ガイド４０の後方傾斜角θは、脛骨連結ピン２７の配置に対して、又はスパイクプレート６７の使用を伴う実施形態ではスパイクプレート６７の配置に対して、約－３°～約＋１０°に調節することができる。いったん所望の傾斜及び配向が達成されると、枢動動作は、ロック機構４８を回転させることによってロックされてもよい。

図２１Ｂ及び図３０の断面図に描写されたロック機構４８は、ロック解除位置にある。ロック機構４８は、図３０に描写されたものなどの摩擦ロック機構であってもよいが、枢動式脛骨切除ガイド４０の配向を選択的に固定するように構成された他のロック機構は、本開示の範囲内であるとみなされる。例えば、機械式ロック機構４８は、特定の例示的な実施形態において提供され得る。

図３０のロック機構を参照し、更に図２７を参照すると、外科医又は技術者は、ロック機構４８のインタフェースを通してキー付き器具を挿入することによって、ロック機構をロックすることができる。キー付き器具は、ねじ回し、六角レンチ、又はカム７３と回転可能に連通するインタフェース内の、相補的なキー形状に密接に係合するように寸法決めされている、任意の形状のキー付き端部を有する、他のキー付き器具であってもよい。キー付き器具を回転させると、インタフェースはカム７３を同じ方向に回転させる。カム７３は、カムフォロア７４をばね７５に対して押すことによって、回転力を直線力に変換する。ばね７５は、次に、直線力をシャフト７１に伝達し、シャフト７１は、次に、直線力を摩擦として枢動ガイド６６に伝達する。それによって、この摩擦の適用は、枢動アセンブリ５５が軸周りに回転することを防止する。このようにして、外科医又は技術者は、枢動式脛骨切除ガイドを所望の後方傾斜角θで「ロック」すると言える。

脛骨連結ピン２７を備える実施形態では、脛骨連結ピン２７は、枢動ガイド６６の脛骨係合孔６８ａを通って延びて、枢動式脛骨切除ガイド４０を脛骨２０に選択的に係合させることが理解されよう。脛骨係合孔６８ａは、枢動式脛骨切除ガイド４０の受け入れスロット８７と概ねアラインメントする。同様に、連結タブ６４を含む実施形態では、枢動ガイド６６のスロット６８ｂは、スパイクプレート６７の連結タブ６４を受け入れるように寸法決めされることが望ましい。

図２６に示されるように、傾斜ゲージは、枢動式脛骨切除ガイド４０の傾斜が設定された後に取り外される。次いで、標準ピン３７が、枢動式脛骨切除ガイド４０内の標準ピン孔３３を通して配置される。枢動式脛骨切除ガイド４０は、所望であれば、標準孔から＋２ｍｍの位置まで移動されてもよい。ロック機構４８はロック位置で示されている。描写された実施形態では、１２時の位置にある視覚インジケータは、ロック機構４８がロックされていることを示す。ロック機構の位置を示す他の視覚的インジケータは、本開示の範囲内であるとみなされる。

図２７は、所望の後方傾斜ＰＳ（図８参照）に配置された枢動式脛骨切除ガイド４０を示し、更に、所望の傾斜で枢動式脛骨切除ガイド４０を脛骨２０へ更に固定するために、枢動式脛骨切除ガイド４０を通って延びる末広がりの固定ピン３４を描写する。枢動式脛骨切除ガイド４０の切除スロット４６は、近位脛骨２０の近位端２９の切除平面を配向する。

図２８は、所望の後方傾斜ＰＳ（図８参照）に配置された枢動式脛骨切除ガイド４０を描写しており、近位脛骨２０の近位端２９（図２７）が切除されている。

図２９は、サイズ基準に基づいて選択されている大腿骨トライアル１５ａ、脛骨トライアル基部９３、及び半月板トライアルインサート９５の斜視図である。理論に束縛されるものではないが、本明細書に記載される例示的な遠位参照連結ドリルガイド３０及び／又は例示的な遠位参照連結ドリルガイドアセンブリ１は、遠位切断部の配向（遠位大腿骨１０の遠位切除面５をもたらす）を近位脛骨２０の近位切断部の配向に直接連結することができ、それによって、外科医のミスの可能性を大幅に低減する一方で、さもなければ従来の独立して参照するか又は間接的に連結する運動学的アラインメント技術によって必要とされる、１つ以上の余分なステップを更に排除することが企図される。例示的な遠位参照連結ドリルガイド３０及び例示的な遠位参照連結ドリルガイドアセンブリ１の最小サイズは、連結ドリルガイド３０及びドリルガイドアセンブリ１が、切開の外側に著しく延びる付加的器具類を必要とせずに、手術領域にフィットすることを可能にする。最小量の器具類は、手技間の器具再滅菌を促進し得ることが企図される。

器具は、キットの形態で提供され得る。キットのコンポーネントは、好ましくは、外科用トレイ又はケースなどの便利な形式で配置される。しかしながら、キットコンポーネントは、それらが手術時に使用するために手術室で一緒に組み立てられるか又は収集されるのであれば、一緒に包装されるか又は配達される必要はない。例示的なキットは、連結ドリルガイド３０の任意の好適な実施形態、本明細書に記載される連結ドリルガイド３０の変形、及び一実施形態による任意の他の連結ドリルガイド３０を含むことができる。例示的なキットは、１つ以上の大腿骨係合部材１９，１９ｚ等、１つ以上の脛骨係合部材７７，７７ｚ等、及び１つ以上の大腿骨参照器具１５を更に含んでもよいことが企図される一方で、特定のキットがこれらの要素のいくつか又は全部を欠いていてもよいことが理解されるであろう。大腿骨係合部材１９の任意の好適な実施形態、本明細書に記載される大腿骨係合部材１９の変形、及び一実施形態による任意の他の大腿骨係合部材１９は、本開示の範囲内であるとみなされる。脛骨係合部材７７の任意の好適な実施形態、本明細書に記載される脛骨係合部材７７の変形、及び一実施形態による任意の他の脛骨係合部材７７は、本開示の範囲内であるとみなされる。大腿骨参照器具１５の任意の好適な実施形態、本明細書に記載される大腿骨参照器具１５の変形、及び一実施形態による任意の他の大腿骨参照器具１５は、本開示の範囲内であるとみなされる。

特定の実施形態によるキットに含めるための連結ドリルガイド３０、大腿骨係合部材１９、脛骨係合部材７７、及び大腿骨参照器具１５の適切な数又は種類の選択は、キットに含まれるコンポーネントを使用して実行されることが意図された手技などの、様々な考慮事項に基づくことができる。

例示的な医療デバイスは、大腿骨部分であって、第１の大腿骨係合部材に係合するように構成された大腿骨部分と、脛骨部分であって、第１の脛骨係合部材に係合するように構成された脛骨部分と、大腿骨部分を脛骨部分に接続する本体とを備えることができる。

かかる例示的な医療デバイスでは、第１の大腿骨係合部材は、大腿骨連結ピン、ブレード、スロット、リップ、クランプ、フック、突出部、凹部、スパイク、磁石、配向ピン、及びそれらの組み合わせから本質的になる群から選択することができる。

かかる例示的な医療デバイスでは、第１の脛骨係合部材は、孔、スロット、凹部、突起、クランプ、リップ、磁石、スパイク、及びこれらの組み合わせから本質的になる群から選択することができる。

例示的な遠位参照連結ドリルガイドアセンブリは、連結ドリルガイドであって、第１の大腿骨係合部材に係合するように構成された大腿骨部分と、第１の脛骨係合部材に係合するように構成された脛骨部分と、大腿骨部分を脛骨部分に接続する本体と、を備える連結ドリルガイドと、大腿骨参照器具であって、第１の相補的な大腿骨係合部材を有し、第１の相補的な大腿骨係合部材が第１の大腿骨係合部材に係合するように構成されている大腿骨参照器具と、を備えることができ、ここで、遠位参照連結ドリルガイドアセンブリは、第１の大腿骨係合部材が第１の相補的な係合部材に係合するときに係合構成を有し、遠位参照連結ドリルガイドアセンブリは、第１の大腿骨係合部材が第１の相補的な係合部材に係合しないときに非係合構成を有する。

かかる例示的なアセンブリは、遠位大腿骨と近位脛骨との間の距離を確認するために、切除された遠位大腿骨と近位脛骨との間に配置されるように構成された拡張デバイスを更に備えてもよい。拡張デバイスは、ギャップスペーサ、椎弓板スプレッダ、ラチェットテンショナ、又は他の膝靭帯テンショニングデバイスから本質的になる群から選択される。

かかる例示的なアセンブリは、第２の大腿骨係合部材に係合するように更に構成された大腿骨部分を有してもよく、大腿骨参照器具は、第２の相補的な大腿骨係合部材を更に備えることができ、第２の相補的な大腿骨係合部材は、第２の大腿骨係合部材に係合するように構成されている。第２の大腿骨係合部材は、第２の相補的な大腿骨係合部材に選択的に係合するように構成されることができる。

かかる例示的なアセンブリは、大腿骨トライアル、遠位参照ガイド、ピン、及び大腿骨遠位切断ガイドから本質的になる群から選択される、大腿骨参照器具を有することができる。

かかる例示的なアセンブリは、第２の脛骨係合部材に係合するように更に構成されている連結ドリルガイドの脛骨部分を有してもよい。

かかる例示的なアセンブリは、第１の相補的な大腿骨係合部材に直接係合する第１の大腿骨係合部材を含む係合構成を有することができる。

かかる例示的なアセンブリは、第１の相補的な大腿骨係合部材に間接的に係合する第１の大腿骨係合部材を含む係合構成を有することができる。

かかる例示的なアセンブリは、大腿骨連結ピン、ブレード、スロット、リップ、クランプ、フック、突出部、凹部、スパイク、磁石、配向ピン、及びそれらの組み合わせから本質的になる群から選択される、第１の大腿骨係合部材を有してもよい。

かかる例示的なアセンブリは、孔、スロット、凹部、突出部、クランプ、リップ、磁石、スパイク、及びそれらの組み合わせから本質的になる群から選択される、第１の脛骨係合部材を有してもよい。

例示的な医療デバイスは、大腿骨部分であって、遠位大腿骨切除ガイドの大腿骨切除スロットの中に密接に嵌合するように寸法決めされたブレードを備える、大腿骨部分と、脛骨部分であって、脛骨基準孔を画定する管を有する、脛骨部分と、前記大腿骨部分を前記脛骨部分に接続する本体とを備えることができる。

かかる例示的なアセンブリは、本体に係合されたハンドルを更に備えてもよい。

かかる例示的なアセンブリは、連結ドリルガイドの脛骨部分の後方遠位端から引っ込んでいる、脛骨基準孔を画定する管を有してもよい。

かかる例示的なアセンブリは、連結ドリルガイドが係合構成にあるときに、脛骨切除平面とアラインメントする脛骨部分の下方面を有し得る。

別の例示的な医療デバイスは、大腿骨部分であって、第１の大腿骨係合部材を備える大腿骨部分と、脛骨部分であって、第１の脛骨係合部材に係合するように構成された脛骨部分と、大腿骨部分を脛骨部分に接続する本体とを備え得る。

更に別の例示的な医療デバイスは、大腿骨部分であって、第１の大腿骨係合部材を備える大腿骨部分と、脛骨部分であって、第１の脛骨係合部材を備える脛骨部分と、大腿骨部分を脛骨部分に接続する本体とを備え得る。

例示的な方法は、大腿骨参照器具を遠位大腿骨に係合することと、第１の大腿骨係合部材を遠位大腿骨に直接又は間接的に係合することと、連結ドリルガイドを第１の大腿骨係合部材に直接又は間接的に係合することと、を含むことができ、ここで、連結ドリルガイドは、大腿骨部分であって、第１の大腿骨係合部材に係合するように構成された大腿骨部分と、脛骨部分であって、第１の脛骨係合部材に係合するように構成された脛骨部分と、大腿骨部分を脛骨部分に接続する本体とを備える。

例示的な方法では、第１の大腿骨係合部材を遠位大腿骨に直接係合するステップは、第１の大腿骨係合部材を遠位大腿骨の前方皮質に物理的に接触させることを含むことができる。

例示的な方法では、第１の大腿骨係合部材を遠位大腿骨に間接的に係合するステップは、第１の大腿骨係合部材を中間大腿骨デバイス上の第１の相補的な係合部材に物理的に接触させることを含むことができ、ここで、中間大腿骨デバイスの一部分が遠位大腿骨に物理的に接触する。

例示的な方法では、第１の大腿骨係合部材を遠位大腿骨に間接的に係合するステップは、第１の大腿骨係合部材を中間デバイス上の第１の相補的な係合部材に物理的に接触させることを更に含むことができる。中間デバイスの一部分は、後続の中間デバイスに物理的に接触することができ、後続の中間デバイスの一部分は、遠位大腿骨に物理的に接触することができる。

例示的な方法は、遠位大腿骨と近位脛骨との間の距離を確認するために、手術脚部の遠位大腿骨及び近位大腿骨によって画定された関節空間に、拡張デバイスを挿入することを更に含むことができる。距離は、内側距離及び外側距離を含む。

例示的な方法は、牽引デバイスを使用して手術脚部を引っ張り、近位脛骨又は遠位大腿骨に牽引力を加えて、関節空間を拡張することを更に含むことができる。

例示的な方法は、第１の脛骨係合部材を、近位脛骨及び連結ドリルガイドの脛骨部分の両方に直接又は間接的に係合することを更に含んでもよい。

例示的な方法では、第１の脛骨係合部材を近位脛骨に直接係合するステップは、第１の脛骨係合部材を近位脛骨の前皮質に物理的に接触させることを含むことができる。

例示的な方法では、第１の脛骨係合部材を近位脛骨に間接的に係合するステップは、第１の脛骨係合部材を中間脛骨デバイスに物理的に接触させることを含むことができる。中間脛骨デバイスの一部分は、近位脛骨に物理的に接触することができる。

例示的な方法では、第１の脛骨係合部材を近位脛骨に間接的に係合するステップは、第１の脛骨係合部材を中間脛骨デバイスに物理的に接触させることを更に含むことができる。中間脛骨デバイスの一部分は、後続の中間脛骨デバイスに物理的に接触することができ、後続の中間脛骨デバイスの一部分は、近位脛骨に物理的に接触することができる。

例示的な方法は、第１の脛骨係合部材が近位脛骨に直接又は間接的に係合されたまま、連結ドリルガイドを第１の脛骨係合部材から取り外すことを更に含んでもよい。

例示的な方法は、脛骨切除ガイドを第１の脛骨係合部材に係合することを更に含んでもよい。

例示的な方法は、所望の切除傾斜を画定するために、第１の脛骨係合部材の位置に対して、脛骨切除ガイドの後方傾斜角度を調整することを更に含んでもよい。

例示的な方法は、脛骨切除ガイドを所望の切除傾斜で近位脛骨に固定的にロックすることを更に含んでもよい。

例示的な方法は、近位脛骨の脛骨プラトーを所望の切除傾斜で切除することを更に含んでもよい。

例示的な方法は、内部プロテーゼインプラントアセンブリの高さを受け入れるために、近位脛骨の上部に対して、脛骨切除ガイドの高さを調整することを更に含んでもよい。

例示的な方法は、所望の内側／外側切除角度を画定するために、第１の脛骨係合部材に対して、脛骨切除ガイドの内側／外側角度を調整することを更に含んでもよい。

例示的な方法は、脛骨切除ガイドを所望の内側／外側切除角度で近位脛骨に固定的にロックすることを更に含むことができる。

例示的な方法は、近位脛骨の脛骨プラトーを所望の内側／外側切除角度で切除することを更に含んでもよい。

例示的な方法は、所望の内側／外側切除位置を画定するために、第１の脛骨係合部材に対して、脛骨切除ガイドの内側／外側位置を調整することを更に含んでもよい。

例示的な方法は、脛骨切除ガイドを所望の内側／外側切除位置で近位脛骨に固定的にロックすることを更に含むことができる。

例示的な方法は、近位脛骨の脛骨プラトーを所望の内側／外側切除位置で切除することを更に含んでもよい。

本発明は、本明細書に開示される又は図面に示される特定の構成及び方法ステップに限定されるものではないが、当該技術分野において既知の特許請求の範囲内の任意の修正又は同等物も含むことを理解されたい。本明細書に開示される装置及び方法は、有用性を見出すことが当業者には理解されよう。

Claims (17)

1. 医療デバイスであって、
   大腿骨部分であって、第１の大腿骨係合部材に係合するように構成された大腿骨部分と、
   脛骨部分であって、第１の脛骨係合部材に係合するように構成された脛骨部分と、
   前記大腿骨部分を前記脛骨部分に接続する本体と
   を備える、医療デバイス。
2. 前記第１の大腿骨係合部材は、大腿骨連結ピン、ブレード、スロット、リップ、クランプ、フック、突出部、凹部、スパイク、磁石、配向ピン、及びそれらの組み合わせから本質的になる群から選択される、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記第１の脛骨係合部材は、孔、スロット、凹部、突起、クランプ、リップ、磁石、スパイク、及びこれらの組み合わせから本質的になる群から選択される、請求項１又は２に記載の医療デバイス。
4. 遠位参照連結ドリルガイドアセンブリであって、
   連結ドリルガイドであって、
   第１の大腿骨係合部材に係合するように構成された大腿骨部分と、
   第１の脛骨係合部材に係合するように構成された脛骨部分と、
   前記大腿骨部分を前記脛骨部分に接続する本体と、を備える連結ドリルガイドと、
   大腿骨参照器具であって、第１の相補的な大腿骨係合部材を有し、前記第１の相補的な大腿骨係合部材が前記第１の大腿骨係合部材に係合するように構成されている大腿骨参照器具と、を備え、
   前記遠位参照連結ドリルガイドアセンブリは、前記第１の大腿骨係合部材が前記第１の相補的な係合部材に係合するときに係合構成を有し、
   前記遠位参照連結ドリルガイドアセンブリは、前記第１の大腿骨係合部材が前記第１の相補的な大腿骨係合部材に係合しないときに係合解除構成を有する、遠位参照連結ドリルガイドアセンブリ。
5. 前記遠位大腿骨と前記近位脛骨との間の距離を確認するために、切除された遠位大腿骨と近位脛骨との間に配置されるように構成された拡張デバイスを更に備える、請求項４に記載のアセンブリ。
6. 前記拡張デバイスは、ギャップスペーサ、椎弓板スプレッダ、ラチェットテンショナ、又は他の膝靭帯テンショニングデバイスから本質的になる群から選択される、請求項４又は５に記載のアセンブリ。
7. 前記大腿骨部分は、第２の大腿骨係合部材に係合するように更に構成されており、前記大腿骨参照器具は、第２の相補的な大腿骨係合部材を更に備え、前記第２の大腿骨係合部材が、前記第２の相補的な大腿骨係合部材に選択的に係合するように構成されている、請求項４～６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
8. 前記大腿骨参照器具は、大腿骨トライアル、遠位参照ガイド、ピン、及び大腿骨遠位切断ガイドから本質的になる群から選択される、請求項４～７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
9. 前記連結ドリルガイドの前記脛骨部分は、第２の脛骨係合部材に係合するように更に構成されている、請求項４から８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
10. 前記係合構成は、前記第１の相補的な大腿骨係合部材に直接係合する前記第１の大腿骨係合部材を含む、請求項４～９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
11. 前記係合構成は、前記第１の相補的な大腿骨係合部材に間接的に係合する前記第１の大腿骨係合部材を含む、請求項４～１０のいずれか一項に記載のアセンブリ。
12. 前記第１の大腿骨係合部材は、大腿骨連結ピン、ブレード、スロット、リップ、クランプ、フック、孔、管、突出部、凹部、スパイク、磁石、配向ピン、及びこれらの組み合わせから本質的になる群から選択される、請求項４～１１のいずれか一項に記載のアセンブリ。
13. 前記第１の脛骨係合部材は、孔、スロット、凹部、突起、クランプ、チューブ、リップ、磁石、スパイク、及びこれらの組み合わせから本質的になる群から選択される、請求項４～１２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
14. 医療デバイスであって、
    大腿骨部分であって、遠位大腿骨切除ガイドの大腿骨切除スロットの中に密接に嵌合するように寸法決めされたブレードを備える、大腿骨部分と、
    脛骨部分であって、脛骨基準孔を画定する管を有する、脛骨部分と、
    前記大腿骨部分を前記脛骨部分に接続する本体と
    を備える、医療デバイス。
15. 前記本体に係合されたハンドルを更に備える、請求項１４に記載の医療デバイス。
16. 前記脛骨基準孔を画定する前記管は、前記連結ドリルガイドの前記脛骨部分の後方遠位端から引っ込んでいる、請求項１４又は１５に記載の医療デバイス。
17. 前記連結ドリルガイドが前記係合構成にあるとき、前記脛骨部分の下方面が脛骨切除平面とアラインメントする、請求項１４～１６のいずれか一項に記載の医療デバイス。