JP2023549995A - 霧化カップ及び霧化吸入投与におけるその使用 - Google Patents

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Abstract

本発明は霧化カップ及び霧化吸入投与におけるその使用、特に呼吸器系疾患を予防及び/又は治療する薬物(例えばSARS-CoV-2ワクチン)の霧化吸入投与におけるその使用を開示する。該霧化カップは、帯電防止剤を添加すると一定時間内に薬物エアロゾルの安定性を効果的に維持することができ、粒子径の状態を安定的にし、カップ内の薬物残留が少なく、有効な吸入可能量を確保し、簡単かつ簡便に投与することができ、接種効率を明らかに向上させることができ、大規模な接種に適用できる。

Description

本発明は生物医薬の技術分野に関し、具体的には、霧化カップ及び霧化吸入投与におけるその使用、特に呼吸器系疾患を予防及び/又は治療する薬物(例えばSARS-CoV-2ワクチン)の霧化吸入投与におけるその使用に関する。
現在、呼吸器疾患の一つの治療方式は霧化器を利用して薬液を微細な霧滴に分散し、患者の鼻や口を通って吸入する霧化吸入投与であり、霧化した薬物は標的器官に直接作用し、薬物の局部濃度を高め、治療効果を達成することができる。霧化吸入は細気管支炎、喘息性気管支炎、気管支喘息、急性・慢性気管支炎、急性喉頭炎、急性肺炎などに非常に良い治療効果がある。
霧化吸入式ワクチンは霧化吸入によって免疫するワクチンで、いわゆる霧化吸入免疫とは、霧化器によってワクチンを微粒子に霧化し、呼吸によって吸入する方式で、これらの微粒子が気道と肺に入り、粘膜免疫を引き出すことである。
この霧化吸入治療と免疫を実現する設備や装置は治療と免疫の実施と品質にとって非常に重要で、研究開発者から大きな注目を集めている。従来技術で既存の霧化投与装置は主に霧化しながら吸入する方式で薬物を投与し、投与前に被験者に指導を行う必要があり、児童、さらには多くの成人はよく吸入投与と自己呼吸の頻度制御が不適切であるため、薬物ミストの吸入と吸収に大きく影響し、これは免疫接種に対して非常に不利である。また、免疫接種については、交差感染を防ぐため、被験者に吸入させるための装置は使用後に消毒処理や廃棄処理を行うことが求められている。大規模な接種の必要性に鑑みて、コストを抑えつつ交差感染を防止することができ、吸入接種効率の高い霧化投与装置を提供することが急務の課題である。
また、霧化カップを用いて霧化吸入を行う場合に、霧化された薬液ミストは静電気の作用によりカップ壁で液化して液滴となりやすく、人体に正常に吸引されない。そのため、薬液ミストの液化残留を防止するために、静電気に抵抗して霧化カップに帯電防止剤を追加する必要があり、ただし、帯電防止剤の使用量も薬液ミストに大きな影響を与え、帯電防止剤の含有量が少ない場合に、薬液ミストの堆積が多く、残留量が大きく、帯電防止剤の含有量が多い場合に、カップ本体の成形、触感や霧化後の薬液ミストの有効量に悪影響を及ぼす可能性がある。そのため、薬液霧化の有効性を確保するために適切な帯電防止剤や最適な帯電防止剤及び含有量を見つけることが急務となっている。
従来技術の欠点を克服するために、本発明は、霧化器で発生させた薬物ミストを収集して収容し、被験者に吸入させ、治療や免疫などの効果がある霧化カップ及びその使用を提供する。
本発明の第1態様では、カップ本体とカップ蓋を含み、カップ本体に帯電防止剤が添加されている霧化カップを提供する。
具体的には、カップ蓋にも帯電防止剤が添加されている。
具体的には、帯電防止剤はアニオン型帯電防止剤(例えばアルキルスルホン酸塩類、リン酸アルキル類、無水マレイン酸と他の単量体との共重合体塩類、ポリアクリル酸塩、ポリスチレンスルホン酸塩)、両性イオン型帯電防止剤(例えば両性アルキルイミダゾリン塩、アルキルアミノ酸)、ノニオン型帯電防止剤(例えば脂肪酸多価アルコールエステル(例えばグリセリル脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル)、ポリオキシエチレン付加物(例えばポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン脂肪エーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルアミンなど)、高分子型帯電防止剤(例えばポリオキシエチレン脂肪エーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル、ポリアクリル酸誘導体)及び複合型帯電防止剤のうちの1種又は2種以上の組み合わせ、特にノニオン型帯電防止剤及び/又は高分子型帯電防止剤であってもよい。
さらに、ノニオン型帯電防止剤は、好ましくは、脂肪アルコールポリオキシエチレンエーテル、アルキルフェノールポリオキシエチレンエーテル、グリセリンモノ脂肪酸エステルのうちの1種又は2種以上の組み合わせであり、両性イオン型帯電防止剤は、好ましくは、アルキルジカルボキシメチルアンモニウムエチルラクトン及び/又はドデシルジメチルベタインであり、高分子型帯電防止剤は、好ましくは、エチレンジアミンのエチレンオキシドプロピレンオキサイド加成物、ポリ4-ビニルピリジン型ポリ石鹸、オクチルスチレン及びスチレンスルホン酸共重合型ポリ石鹸のうちの1種又は2種以上の組み合わせである。
カチオン型第4級アミン塩類は高分子材料に対して高い付着力があり、帯電防止性に優れ、プラスチックの中でよく使用される帯電防止剤であるが、皮膚に対して刺激があり、しかも有毒であるので、本発明の範囲内にない。
本発明のいくつかの実施例では、カップ本体には帯電防止剤が添加されており、帯電防止剤の含有量が0.03%(w/w)以上、特に0.05%以上、例えば0.03%~10%(例えば0.05%、0.1%、0.2%、0.25%、0.5%、1%、1.5%、2%、3%、4%、5%、6%、7%、8%、9%、10%)、特に0.05%~5%である。
本発明のいくつかの実施例では、カップ蓋には帯電防止剤が添加されており、帯電防止剤の含有量が0.03%(w/w)以上、特に0.05%以上、例えば0.03%~10%(例えば0.05%、0.1%、0.2%、0.25%、0.5%、1%、1.5%、2%、3%、4%、5%、6%、7%、8%、9%、10%)、特に0.05%~5%である。
本発明のいくつかの実施例では、カップ本体及びカップ蓋のいずれにも帯電防止剤が添加されている。
具体的には、カップ本体及び/又はカップ蓋への帯電防止剤の添加は、製造原料に帯電防止剤の原料成分を添加するか、製造原料に帯電防止マスターバッチを添加する、特に製造原料に帯電防止マスターバッチを添加することにより行われてもよい。該帯電防止剤及び帯電防止マスターバッチはカップ本体及び/又はカップ蓋のプラスチック材質に応じて、適切な市販品を使用してもよい。
さらに、カップ蓋にはミスト吸入口及び吸引ノズルが開けられる。
具体的には、ミスト吸入口はカップ蓋の任意の適切な位置、例えば縁部、中心、特にカップ蓋の縁部に開けられてもよく、ミスト吸入口には、霧化カップを使用するまでにミスト吸入口をシールするために、シール部材が設けられてもよい。
具体的には、吸引ノズルはカップ蓋に突設され、カップ本体内の空間に連通しており、被験者がミストを吸入するのに適した任意の形状、例えば管状、円錐状としてもよく、吸引ノズルの吸入口端は、円形、楕円形など、被験者が吸うのに適した任意の形状としてもよく、霧化カップを使用するまでに吸引ノズルをシールするために、吸引ノズルの吸入口にはシール部材がさらに設けられてもよい。
具体的には、カップ蓋の材質はプラスチック、特に医療用グレードのプラスチック、例えば、ポリプロピレン(PP)、ポリエチレン(PE)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリスチレン(PS)、ポリカーボネート(PC)、ポリ乳酸(PLA)など、特にPPやPLAであってもよく、具体的には、カップ蓋は透明なものである。
具体的には、カップ本体の材質は、プラスチック、特に医療用グレードのプラスチック、例えば、ポリプロピレン(PP)、ポリエチレン(PE)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリスチレン(PS)、ポリカーボネート(PC)、ポリ乳酸(PLA)など、特にPPやPLAであってもよく、具体的には、カップ本体は透明なものである。
具体的には、カップ本体とカップ蓋は一体成形されてもよいし、取り外し可能に設けられてもよく、例えばネジ又はクリップによって接続されてもよい。
具体的には、カップ本体の形状は、例えば円柱形、上部から下部へ縮径している逆円錐台形など、任意の適切な形状であってもよい。
具体的には、カップ本体の側壁には、霧化カップを把持しやすくするために、ハンドルがさらに設けられてもよい。
具体的には、該霧化カップの容積が300~800ml(例えば300、350、400、450、500、550、600、700、800ml)、特に500mlであってもよい。
本発明の第2態様では、カップ本体の製造原料に帯電防止剤成分又は帯電防止マスターバッチを添加するステップを含む第1態様に記載の霧化カップの製造方法を提供する。
本発明のいくつかの実施例では、該方法は、カップ蓋の製造原料に帯電防止剤成分又は帯電防止マスターバッチを添加するステップをさらに含む。
具体的には、該方法は成形ステップをさらに含んでもよく、例えば押し出し、射出成形、加圧成形、ブロー成型などの方法によって成形される。
本発明の第3態様では、霧化吸入投与装置の製造における、第1態様に記載の霧化カップの使用を提供する。
具体的には、該使用は、呼吸器系疾患を予防及び/又は治療するための薬物の霧化吸入投与装置の製造における、上記霧化カップの使用である。
具体的には、該装置は本発明の第1態様に記載の霧化カップと、霧化器と、を含み、より具体的には、該霧化器は、超音波霧化器、圧縮霧化器、振動篩霧化器等の適切な霧化器、特に振動篩霧化器であってもよい。
具体的には、該薬物は、ワクチン、例えば肺炎レンサ球菌ワクチン、インフルエンザワクチン、コロナウイルスワクチン、水痘ワクチン、ニューカッスル病ウイルスワクチン、麻疹ワクチン、結核ワクチン、イエダニアレルギーのワクチンなどである。
本発明のいくつかの実施例では、コロナウイルスワクチンはSARS-CoV-2ワクチンである。
具体的には、SARS-CoV-2ワクチンはSARS-CoV-2のSタンパク質遺伝子が插入されている組換えアデノウイルスベクターワクチンであってもよく、より具体的には、上記組換えアデノウイルスはSARS-CoV-2の他の構造タンパク質(例えばMタンパク質、Eタンパク質、Nタンパク質)遺伝子(全長又は部分配列)を含んでもよい。
具体的には、上記アデノウイルスはヒトアデノウイルス(例えばAdHu2型、AdHu5型など)、動物アデノウイルスベクター例えばチンパンジーアデノウイルスベクター(例えばAdC6型、AdC7型、AdC36型、AdC68型など)であってもよく、本発明のいくつかの実施例では、上記アデノウイルスはAdHu5である。
具体的には、上記組換えアデノウイルスベクターワクチン中の組換えアデノウイルスの含有量が、1×10~5×1011VP/ml(具体的には、2×10、4×10、6×10、8×10、1×1010、2×1010、4×1010、6×1010、8×1010、1×1011、2×1011、3×1011、4×1011、5×1011VP/ml)である。
具体的には、上記薬物の単位用量は0.05~0.5ml(例えば0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5ml)、特に0.05~0.2ml、0.1mlである。
本発明の第4態様では、本発明第1態様に記載の霧化カップと、霧化器と、を含む霧化吸入投与装置を提供する。
具体的には、該霧化器は超音波霧化器、圧縮霧化器、振動篩霧化器などの適切な霧化器、特に振動篩霧化器であってもよい。
本発明の第5態様では、霧化吸入投与における第1態様に記載の霧化カップの使用を提供する。
具体的には、該使用は、呼吸器系疾患を予防及び/又は治療するための薬物の霧化吸入投与における上記霧化カップの使用である。
具体的には、該使用では、薬物は本発明の第3態様に記載の対応する定義を有する。
本発明の第6態様では、第1態様に記載の霧化カップによって被験者に薬物を投与するステップを含む霧化吸入投与方法を提供する。
具体的には、該方法は霧化吸入免疫方法であり、ここで、薬物は、ワクチン、例えば肺炎レンサ球菌ワクチン、インフルエンザワクチン、コロナウイルスワクチン、水痘ワクチン、ニューカッスル病ウイルスワクチン、麻疹ワクチン、結核ワクチン、イエダニアレルギーのワクチンなどであり、本発明のいくつかの実施例では、該ワクチンはコロナウイルスワクチン、特にSARS-CoV-2ワクチンである。
具体的には、SARS-CoV-2ワクチンは、SARS-CoV-2のSタンパク質遺伝子が挿入されている組換えアデノウイルスベクターワクチンであり、より具体的には、上記組換えアデノウイルスは、SARS-CoV-2の他の構造タンパク質(例えばMタンパク質、Eタンパク質、Nタンパク質)遺伝子(全長又は部分配列)をさらに含んでもよい。
具体的には、上記アデノウイルスはヒトアデノウイルス(例えばAdHu2型、AdHu5型など)、動物アデノウイルスベクター例えばチンパンジーアデノウイルスベクター(例えばAdC6型、AdC7型、AdC36型、AdC68型など)であってもよく、本発明のいくつかの実施例では、上記アデノウイルスはAdHu5である。
具体的には、上記組換えアデノウイルスベクターワクチン中の組換えアデノウイルスの含有量が1×10~5×1011VP/ml(具体的には、2×10、4×10、6×10、8×10、1×1010、2×1010、4×1010、6×1010、8×1010、1×1011、2×1011、3×1011、4×1011、5×1011VP/ml)である。
具体的には、上記ワクチンの単位用量は0.05~0.5ml(例えば0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5ml)、特に0.05~0.2ml、0.1mlである。
具体的には、該方法は、
霧化器によって薬物を霧化するステップ(1)と、
前記霧化カップによってステップ(1)で発生させた薬物ミストを収集するステップ(2)と、
被験者は霧化カップの吸引ノズルを介して薬物ミストを吸入するステップ(3)と、を含む。
具体的には、ミスト収集後30秒(s)以内(例えば20s、15s、10s、5s)にステップ(3)、特にミスト収集完了後10s以内にステップ(3)を行う。
具体的には、ステップ(1)における霧化器は超音波霧化器、圧縮霧化器、振動篩霧化器などの適切な霧化器、特に振動篩霧化器であってもよい。
図1~6に示すように、霧化カップはカップ本体1とカップ蓋2を含み、カップ蓋は霧化口21と、反転ストッパー22と、反転ストッパーとカップ蓋の接続部23と、吸引ノズル24と、栓25と、位置決め糸26と、プルタブ27と、を含む。プルタブ27を手で持って反転ストッパー22を開くと、霧化器は霧化口21を介してカップに繋がり、薬液を霧化する時に発生させたミストが霧化口21を介してカップに入り、被験者は吸引ノズル24を介してミストを吸入することにより接種を受けることができる。接種終了後、栓2-5を手で持って位置決め糸26を引いて断裂させ、その後、栓25を吸引ノズル24にかけて、吸引ノズル24をシールする。また、反転ストッパー22を下へ押してカップ蓋の表面と面一にし、霧化口21をシールする。吸引ノズル24及び霧化口21をシールするのは、カップ内に残留されたミストが空気に溢れることを回避し、環境を生物製品による汚染から保護することができる。
さらに、前記カップ蓋2の頂部のうち縁部に近い箇所に吸引ノズル24が設けられ、前記吸引ノズル24はカップ蓋2の表面から突出する。
さらに、前記カップ蓋2は栓25をさらに含み、前記栓25の下端部に挿着部251が設けられ、栓25が前記吸引ノズル24に挿着され、前記吸引ノズル24をシールできるように、前記挿着部251の外縁輪郭が前記吸引ノズル24の内壁輪郭と同じであってもよい。
さらに、前記栓25は位置決め部252が挿着部251に垂直となるように外周へ延設されており、前記位置決め部252の輪郭のサイズが前記挿着部251の輪郭のサイズよりも大きい。
さらに、前記栓25では、位置決め部に垂直な上端に手持ち部253が設けられ、前記栓25の着脱が手動で行われ得る。
さらに、前記栓25はカップ蓋2の縁部に位置し、2本の位置決め糸26によってカップ蓋2に固定される。
さらに、前記反転ストッパー22側で、縁部に近い箇所に反転ストッパー22に垂直な長方形のプルタブ27がある。
さらに、前記カップ蓋2の頂部に設けられる霧化口21及び吸引ノズル24は全て縁部に近い箇所であって中軸線の両側に位置し、前記カップ蓋2の頂部の吸引ノズル24は楕円形である。
具体的には、該霧化カップは、交差感染を回避するために、使い捨て型のものとする。
本発明による霧化カップは、呼吸器系疾患を予防及び/又は治療する薬物の霧化吸入投与に用いられ得る。霧化治療とは、主にエアロゾル吸入治療法である。いわゆるエアロゾルは、空気中に浮遊している微細な固体又は液体微粒子である。このため、霧化吸入治療法は、霧化装置を用いて薬物を微細な霧滴又は微粒子に分散させ、気体中に浮遊させ、呼吸器や肺内に吸入させることである。霧状粒子が堆積すると霧状粒子の性質が影響を受ける。霧状粒子の堆積の原因となる物理学のメカニズムには、衝撃堆積、重力堆積、拡散堆積、静電吸着堆積及び遮断堆積がある。静電吸着により引き起こされる堆積作用による霧状粒子への影響をなくするために、先行研究では、薬物製剤に食品グレードの帯電防止剤例えば食用植物油原材料を加えると、霧化粒子の体積が20μmよりも大きくなり、送達ができなくなる。霧化カップの使用直前に、確実な静電気除去効果がある除電装置(例えばイオンバー、イオンガン、イオンファンなど)で処理したところ、製剤霧状粒子の堆積に対して一定の効果があるが、顕著ではない。
本発明では、霧化カップの材質に帯電防止剤を加えることによって、透明プラスチック材質と帯電防止剤とを組み合わせることで水滴自体が安定性を保持できるようにし、これによって、好適な霧化効果が得られる。原因としては、帯電防止の原理は材料の表面に導電層を形成することで、その表面抵抗率を下げ、すでに発生した静電荷を速やかに漏洩させるためであると考えられる。透明プラスチック材料に帯電防止剤を直接加えると、帯電防止作用を発揮する以外に、帯電防止剤を加えることによりプラスチック材料の表面の平滑性を改善する可能性があり、霧状粒子とプラスチック材料の表面との摩擦による遮断堆積を減少させる。帯電防止剤の添加は単なる帯電防止作用や平滑化作用ではないので、本発明は、ミスト量、ミスト吸入可能量、薬液残留率、霧化後のエアロゾルの空気力学を総合指標として、霧化カップの具体的な帯電防止剤の使用量を検討したところ、帯電防止剤の使用量が0.03%~10%(質量百分率)であれば使用ニーズを満たすことができ、帯電防止剤の使用量が0.05~5%(質量百分率)であれば、総合指標がより優れている。具体的には、帯電防止剤を添加しないと、透明プラスチック製の霧化カップは、ミストを運ぶ能力が悪く、薬液の残留率が高く、ほとんど使用できない状態になり、使用量が0.03%であれば、帯電防止効果とミスト吸入総合性能が多少低下し、一方、添加量が6%や10%に増加すると、量効果関係で帯電防止性は向上したが、ミスト吸入総合性能は低下する。このことから、帯電防止剤を特定量添加することにより、一定時間(例えば20秒以内)、薬物ミストの安定性を維持するのに有効であることが分かる。その粒子径状態は安定しており、カップ内の薬物残留が少なく、有効な吸入量と堆積率を確保することができる。霧化カップの構造設計は吸入性能をさらに高め、特にワクチン分野に応用する場合に、投与操作が簡単かつ簡便で、接種効率を明らかに高めることができ、大規模な接種に用いることができる。
本発明の霧化カップの構造概略図を示し、カップ本体1、カップ蓋2である。 本発明の霧化カップのカップ蓋の構造概略図を示し、左図は上面図、右図は断面図であり、霧化口21、反転ストッパー22、反転ストッパーとカップ蓋の接続部23、吸引ノズル24、栓25、位置決め糸26、プルタブ27である。 図2における栓の正面概略図を示し、挿着部251、位置決め部252、手持ち部253である。 図2における栓の断面概略図を示し、位置決め部252、手持ち部253である。 図2における栓の下面概略図を示し、挿着部251、位置決め部252である。 本発明の霧化カップのカップ蓋の立体構造概略図を示す。 異なる処理を受けた異なる材質の霧化カップにミストを収容してから20s後のミスト吸入可能量を検出した結果を示す。
別段の定義がない限り、本発明に使用されるすべての科学用語及び技術用語は、本発明の当業者が一般に理解するものと同じ意味を有する。
本発明において、「被験者」とは、本発明の前記投与方法(特に霧化吸入免疫方法)を受けるヒトを意味する。
本明細書で引用されている各種出版物、特許、及び公開されている特許明細書の開示内容は、全体として引用により本明細書に組み込まれている。
以下、本発明の実施例を参照して、本発明の技術的態様を明確かつ完全に説明するが、説明される実施例は本発明の一部の実施例にすぎず、全ての実施例ではないことは明らかである。本発明の実施例に基づいて、当業者が創造的な努力を必要とせずに取得した他のすべての実施例は本発明の特許範囲に属する。
実施例1 帯電防止剤による霧化カップのミスト収容への影響
1、実験目的:
各帯電防止剤を添加した霧化カップのミスト収容効果を検討する。
2、実験設計
霧化モデル薬物:CanSino社製の組換え新型コロナウイルスワクチン(5型アデノウイルスベクター)液体製剤
霧化量:0.1ml。
帯電防止剤A:脂肪酸アルコールポリオキシエチレンエステル(アニオン型帯電防止剤)
帯電防止剤B:第二級アルキルスルホン酸ナトリウム(アニオン型帯電防止剤)
帯電防止剤C:ポリエチレングリコールエステル(ノニオン型帯電防止剤)
帯電防止剤D:脂肪酸アルカノールアミド(ノニオン型帯電防止剤)
帯電防止剤E:ポリエチレンオキシド(高分子性帯電防止剤)
帯電防止剤F:ポリスチレンスルホン酸ナトリウム(高分子性帯電防止剤)
帯電防止剤G:アルキルジカルボキシメチルアンモニウムエチルラクトン(両性イオン型帯電防止剤)
帯電防止剤H:ドデシルジメチルベタイン(両性イオン型帯電防止剤)
さまざまな方法で処理した霧化カップ:
霧化カップ1:霧化カップ(PP)とカップ蓋(PP);
霧化カップ2:霧化カップ(PP+0.1%帯電防止剤A)とカップ蓋(PP+0.1%帯電防止剤A);
霧化カップ3:霧化カップ(PP+0.1%帯電防止剤B)とカップ蓋(PP+0.1%帯電防止剤B);
霧化カップ4:霧化カップ(PP+0.1%帯電防止剤C)とカップ蓋(PP+0.1%帯電防止剤C);
霧化カップ5:霧化カップ(PP+0.1%帯電防止剤D)とカップ蓋(PP+0.1%帯電防止剤D)
霧化カップ6:霧化カップ(PP+0.1%帯電防止剤E)とカップ蓋(PP+0.1%帯電防止剤E);
霧化カップ7:霧化カップ(PP+0.1%帯電防止剤F)とカップ蓋(PP+0.1%帯電防止剤F);
霧化カップ8:霧化カップ(PP+0.1%帯電防止剤G)とカップ蓋(PP+0.1%帯電防止剤G);
霧化カップ9:霧化カップ(PP+0.1%帯電防止剤H)とカップ蓋(PP+0.1%帯電防止剤H)
検出/吸入方式:霧化20s後検出する。
1群ごとの繰り返し回数:3回。
3、検出条件
検出装置:1万分の1電子天秤;
4、実験結果及び分析
組換え新型コロナウイルスワクチン希釈液0.1mlを霧化し、いかなる処理もしていないPP材質霧化カップを用いる場合に、ミストが急激にカップ壁に凝結し、霧化20秒後に極めて少量のミストがカップに存在する。霧化カップに0.1%のアニオン型、ノニオン型又は高分子型帯電防止剤が添加されると、帯電防止効果やミスト量のいずれも向上している。
霧化終了後のカップ本体+カップ蓋内の残留量
実験前に、1万分の1電子天秤を用いてカップ本体+カップ蓋の重量を秤量し、霧化終了後、ミストの吸入が完了すると、再度1万分の1電子天秤を用いて重量を秤量した。
薬液残留率=(霧化後重量-霧化前重量)/霧化薬液の重量×100%
結果を以下の表に示す。
Figure 2023549995000002
結果及び分析:
いかなる処理もしていない霧化カップを用いて霧化を行う場合に、大量のミストがカップ内に残留した。両性イオン型帯電防止剤を加えた霧化カップは、ミスト収容性能が明らかに向上し、一方、アニオン型、ノニオン型又は高分子型帯電防止剤を加えた霧化カップは、ミスト収容性能が有意に向上した。
実施例2 各含有量の帯電防止剤による霧化カップのミスト収容への影響
1、実験目的:
各方法で処理した霧化カップのミスト収容の効果を検討する。
2、実験設計
霧化モデル薬物:CanSino社製の組換え新型コロナウイルスワクチン(5型アデノウイルスベクター)液体製剤
霧化量:0.1ml。
帯電防止剤A:高分子型、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル
帯電防止剤B:ノニオン型、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル
帯電防止剤C:アニオン型、リン酸セチルカリウム
帯電防止剤D:両性イオン型、ドデシルジメチルベタイン
各方法で処理した霧化カップ:
霧化カップ1:霧化カップ(PP)とカップ蓋(PP);
霧化カップ2:霧化カップ(PLA)とカップ蓋(PLA);
霧化カップ3:霧化カップ(PP)とカップ蓋(PP)、イオンガンによる静電気除去;
霧化カップ4:霧化カップ(PLA)とカップ蓋(PLA)、イオンガンによる静電気除去;
霧化カップ5-1:霧化カップ(PP+0.03%帯電防止剤A)とカップ蓋(PP+0.03%帯電防止剤A);
霧化カップ5-2:霧化カップ(PLA+0.03%帯電防止剤A)とカップ蓋(PLA+0.03%帯電防止剤A);
霧化カップ5-3:霧化カップ(PP+0.03%帯電防止剤B)とカップ蓋(PP+0.03%帯電防止剤B);
霧化カップ5-4:霧化カップ(PLA+0.03%帯電防止剤B)とカップ蓋(PLA+0.03%帯電防止剤B);
霧化カップ5-5:霧化カップ(PP+0.03%帯電防止剤C)とカップ蓋(PP+0.03%帯電防止剤C);
霧化カップ5-6:霧化カップ(PLA+0.03%帯電防止剤C)とカップ蓋(PLA+0.03%帯電防止剤C);
霧化カップ5-7:霧化カップ(PP+0.03%帯電防止剤D)とカップ蓋(PP+0.03%帯電防止剤D);
霧化カップ5-8:霧化カップ(PLA+0.03%帯電防止剤D)とカップ蓋(PLA+0.03%帯電防止剤D);
霧化カップ6-1:霧化カップ(PP+0.05%帯電防止剤A)とカップ蓋(PP+0.05%帯電防止剤A);
霧化カップ6-2:霧化カップ(PLA+0.05%帯電防止剤A)とカップ蓋(PLA+0.05%帯電防止剤A);
霧化カップ6-3:霧化カップ(PP+0.05%帯電防止剤B)とカップ蓋(PP+0.05%帯電防止剤B);
霧化カップ6-4:霧化カップ(PLA+0.05%帯電防止剤B)とカップ蓋(PLA+0.05%帯電防止剤B);
霧化カップ6-5:霧化カップ(PP+0.05%帯電防止剤C)とカップ蓋(PP+0.05%帯電防止剤C);
霧化カップ6-6:霧化カップ(PLA+0.05%帯電防止剤C)とカップ蓋(PLA+0.05%帯電防止剤C);
霧化カップ6-7:霧化カップ(PP+0.05%帯電防止剤D)とカップ蓋(PP+0.05%帯電防止剤D);
霧化カップ6-8:霧化カップ(PLA+0.05%帯電防止剤D)とカップ蓋(PLA+0.05%帯電防止剤D);
霧化カップ7-1:霧化カップ(PP+0.5%帯電防止剤A)とカップ蓋(PP+0.5%帯電防止剤A);
霧化カップ7-2:霧化カップ(PLA+0.5%帯電防止剤A)とカップ蓋(PLA+0.5%帯電防止剤A);
霧化カップ7-3:霧化カップ(PP+0.5%帯電防止剤B)とカップ蓋(PP+0.5%帯電防止剤B);
霧化カップ7-4:霧化カップ(PLA+0.5%帯電防止剤B)とカップ蓋(PLA+0.5%帯電防止剤B);
霧化カップ7-5:霧化カップ(PP+0.5%帯電防止剤C)とカップ蓋(PP+0.5%帯電防止剤C);
霧化カップ7-6:霧化カップ(PLA+0.5%帯電防止剤C)とカップ蓋(PLA+0.5%帯電防止剤A);
霧化カップ7-7:霧化カップ(PP+0.5%帯電防止剤D)とカップ蓋(PP+0.5%帯電防止剤D);
霧化カップ7-8:霧化カップ(PLA+0.5%帯電防止剤D)とカップ蓋(PLA+0.5%帯電防止剤D);
霧化カップ8-1:霧化カップ(PP+5%帯電防止剤A)とカップ蓋(PP+5%帯電防止剤A);
霧化カップ8-2:霧化カップ(PLA+5%帯電防止剤A)とカップ蓋(PLA+5%帯電防止剤A);
霧化カップ8-3:霧化カップ(PP+5%帯電防止剤B)とカップ蓋(PP+5%帯電防止剤B);
霧化カップ8-4:霧化カップ(PLA+5%帯電防止剤B)とカップ蓋(PLA+5%帯電防止剤B);
霧化カップ8-5:霧化カップ(PP+5%帯電防止剤C)とカップ蓋(PP+5%帯電防止剤C);
霧化カップ8-6:霧化カップ(PLA+5%帯電防止剤C)とカップ蓋(PLA+5%帯電防止剤C);
霧化カップ8-7:霧化カップ(PP+5%帯電防止剤D)とカップ蓋(PP+5%帯電防止剤D);
霧化カップ8-8:霧化カップ(PLA+5%帯電防止剤D)とカップ蓋(PLA+5%帯電防止剤D);霧化カップ9-1:霧化カップ(PP+6%帯電防止剤A)とカップ蓋(PP+6%帯電防止剤A);
霧化カップ9-2:霧化カップ(PLA+6%帯電防止剤A)とカップ蓋(PLA+6%帯電防止剤A);
霧化カップ9-3:霧化カップ(PP+6%帯電防止剤B)とカップ蓋(PP+6%帯電防止剤B);
霧化カップ9-4:霧化カップ(PLA+6%帯電防止剤B)とカップ蓋(PLA+6%帯電防止剤B);
霧化カップ9-5:霧化カップ(PP+6%帯電防止剤C)とカップ蓋(PP+6%帯電防止剤C);
霧化カップ9-6:霧化カップ(PLA+6%帯電防止剤C)とカップ蓋(PLA+6%帯電防止剤C);
霧化カップ9-7:霧化カップ(PP+6%帯電防止剤D)とカップ蓋(PP+6%帯電防止剤D);
霧化カップ9-8:霧化カップ(PLA+6%帯電防止剤D)とカップ蓋(PLA+6%帯電防止剤D);霧化カップ10-1:霧化カップ(PP+10%帯電防止剤A)とカップ蓋(PP+10%帯電防止剤A);
霧化カップ10-2:霧化カップ(PLA+10%帯電防止剤A)とカップ蓋(PLA+10%帯電防止剤A);
霧化カップ10-3:霧化カップ(PP+10%帯電防止剤B)とカップ蓋(PP+10%帯電防止剤B);
霧化カップ10-4:霧化カップ(PLA+10%帯電防止剤B)とカップ蓋(PLA+10%帯電防止剤B);
霧化カップ10-5:霧化カップ(PP+10%帯電防止剤C)とカップ蓋(PP+10%帯電防止剤C);
霧化カップ10-6:霧化カップ(PLA+10%帯電防止剤C)とカップ蓋(PLA+10%帯電防止剤C);
霧化カップ10-7:霧化カップ(PP+10%帯電防止剤D)とカップ蓋(PP+10%帯電防止剤D);
霧化カップ10-8:霧化カップ(PLA+10%帯電防止剤D)とカップ蓋(PLA+10%帯電防止剤D);
霧化カップ11-1:霧化カップ(PP+0.1%帯電防止剤A)とカップ蓋(PP+0.1%帯電防止剤A);
霧化カップ11-2:霧化カップ(PLA+0.1%帯電防止剤A)とカップ蓋(PLA+0.1%帯電防止剤A);
霧化カップ11-3:霧化カップ(PP+0.1%帯電防止剤B)とカップ蓋(PP+0.1%帯電防止剤B);
霧化カップ11-4:霧化カップ(PLA+0.1%帯電防止剤B)とカップ蓋(PLA+0.1%帯電防止剤B);
霧化カップ11-5:霧化カップ(PP+0.1%帯電防止剤C)とカップ蓋(PP+0.1%帯電防止剤C);
霧化カップ11-6:霧化カップ(PLA+0.1%帯電防止剤C)とカップ蓋(PLA+0.1%帯電防止剤C);
霧化カップ11-7:霧化カップ(PP+0.1%帯電防止剤D)とカップ蓋(PP+0.1%帯電防止剤D);
霧化カップ11-8:霧化カップ(PLA+0.1%帯電防止剤D)とカップ蓋(PLA+0.1%帯電防止剤D);
霧化カップ12-1:霧化カップ(PP+12%帯電防止剤A)とカップ蓋(PP+12%帯電防止剤A);
霧化カップ12-2:霧化カップ(PLA+12%帯電防止剤A)とカップ蓋(PLA+12%帯電防止剤A);
霧化カップ12-3:霧化カップ(PP+12%帯電防止剤B)とカップ蓋(PP+12%帯電防止剤B);
霧化カップ12-4:霧化カップ(PLA+12%帯電防止剤B)とカップ蓋(PLA+12%帯電防止剤B);
霧化カップ12-5:霧化カップ(PP+12%帯電防止剤C)とカップ蓋(PP+12%帯電防止剤C);
霧化カップ12-6:霧化カップ(PLA+12%帯電防止剤C)とカップ蓋(PLA+12%帯電防止剤C);
霧化カップ12-7:霧化カップ(PP+12%帯電防止剤D)とカップ蓋(PP+12%帯電防止剤D);
霧化カップ12-8:霧化カップ(PLA+12%帯電防止剤D)とカップ蓋(PLA+12%帯電防止剤D);
3、検出条件
検出装置:シンパテック(SYMPATEC)社製のHELOS&INHALER吸入エアゾル、粉末状吸入剤測定用のレーザ粒度計。
検出/吸入方式:霧化20s後に検出する。
1組ごとの繰り返し回数:3回。
検出指標:光学濃度Copt(Optical Concentration/%)≧20%の範囲の持続時間及び対応する時点での光学濃度
4、実験結果及び分析
ミストの光学濃度-時間曲線下面積を算出し、「AUC」(%*S)と記載し、ミストの量を表すものとし、ミスト量を指標として霧化カップの材質について検討した。結果を図7に示す。
結果及び分析:
組換え新型コロナウイルスワクチン希釈液0.1mlを霧化し、いかなる処理もしていない霧化カップを用いる場合に、ミストが急激にカップ壁に凝結し、霧化20秒後に極めて少量のミストがカップに存在する。霧化カップをイオンガンでパージして静電気を除去した後、ミストを収容することに用い、その結果、霧化20秒後に吸入可能量が向上したが、効果がまだ不十分であった。霧化カップに0.03%の帯電防止剤を添加した場合に、帯電防止効果及びミスト量はいずれも向上し、霧化カップに0.05%又は0.5%の帯電防止剤を添加した場合に、カップのミスト収容性能はさらに向上し、その効果はイオンガンで静電気を除去した場合の効果よりも明らかに高かった。添加量が6%、10%である場合に、用量効果関係によれば、その帯電防止性は向上したが、ミスト量は減少した。
霧化終了後のカップ本体+カップ蓋内の残留量
実験前に、1万分の1電子天秤を用いてカップ本体+カップ蓋の重量を秤量し、霧化終了後、ミストの吸入が完了すると、再度1万分の1電子天秤を用いて重量を秤量した。
薬液残留率=(霧化後重量-霧化前重量)/霧化薬液の重量×100%
結果を以下の表に示す。
Figure 2023549995000003
Figure 2023549995000004
Figure 2023549995000005
結果及び分析:
帯電防止剤の含有量が変化すると、霧化カップ内の薬液ミストの残留量も絶えずに変化した。帯電防止剤の含有量が0.03%~10%である場合に、霧化カップ内の薬液ミストの残留量が少なく、イオンガンによる静電気除去処理を受けた霧化カップよりも優れた又はそれとほぼ同じ結果であった。帯電防止剤の含有量が0.05%~5%である場合に、各霧化カップ内への薬液ミスト残留を防止する効果が最適になった。
実施例3 霧化カップを用いた吸入によるワクチン粒子の粒子径への影響
1、実験目的
帯電防止霧化カップのミスト収容効果を検討する。
2、実験設計
モデル霧化薬物:CanSino社製の組換え新型コロナウイルスワクチン(5型アデノウイルスベクター、液体製剤)
霧化量:0.1ml。
霧化カップ:実施例2の6-1、6-3、7-1、7-3、8-1、8-3霧化カップを用いて検討を行った。
3、検出条件
検出装置:吸入製剤の粒度測定器。
検出条件:霧化10s後に検出する。
検出項目:粒子径(X10.3、X50.3、X90.3)、5.25μm未満の粒子径を有する粒子の割合。
4、実験結果及び分析
吸入製剤粒度測定器を用いて、霧化カップを用いて霧化したエアロゾルの空気力学分布を検出し、3回並行して検出したものを以下の表に示す。
Figure 2023549995000006
結果及び分析:
PP材質霧化カップを用い、帯電防止剤の含有量を0.05%~5%とした場合に、検出されたミストの空気力学粒子径及び5.25μm未満の粒子径の割合が近く、有意差がなく、霧化吸入投与の要件が満たされた。
実施例4 帯電防止霧化カップ吸入方式と市販の口吸入方式を用いた場合の吸入可能量の比較
1、実験目的
従来の霧化吸入投与(すなわち、口吸入)は霧化しながら呼吸し、呼吸を通じて薬物を肺部に送達することであり、霧化カップ吸入では、ミストを霧化カップに収集した後、一口で吸入する。本実施例では、帯電防止霧化カップにミストを収容した後に一口で吸入する方式の薬物量を検討し、吸引ノズルによる吸入方式と比較する。
2、実験設計
モデル霧化薬物:CanSino社製の組換え新型コロナウイルスワクチン(5型アデノウイルスベクター)液体製剤
霧化量:0.1ml。
霧化カップ:実施例2の霧化カップ6-1を用いて検討を行う。
3、検出条件
口吸入方式:呼吸シミュレータの成人呼吸モードで、吸入可能な薬物をろ過膜に収集する。
霧化カップ吸入方式:圧送吸入速度を15L/minに調整し、濾過膜固定装置をポンプに接続する。霧化10s後に、カップの開口と濾過膜の接続口とを接続し、ミストをろ過膜に収集した。
4、実験結果及び分析
各方式では、6回繰り返した。終了後、濾過膜のワクチンを溶離し、ELISA方法によってウイルス粒子を定量化し、結果を以下の表に示す。
Figure 2023549995000007
結果及び分析:
その結果、霧化カップを用いた方式では、投与するときの吸入可能量は48.3%であり、口吸入を用いた方式とは、有意差が認められなかった。その結果、霧化カップは口の代わりとして機能し得ることが示された。
以上は本発明の好適な実施例に過ぎず、本発明を制限するものではなく、本発明の趣旨及び原則を逸脱することなく行われるいかなる修正、同等置換などは全て本発明の特許範囲に含まれる。
本発明で説明された前述の実施例及び方法は、当業者の能力、経験や好みによって異なってもよい。
本発明では、方法のステップは所定の順に従って示されたが、これらは方法のステップの順番を何ら制限するものではない。

Claims (14)

  1. 霧化カップであって、
    カップ本体とカップ蓋を含み、前記カップ本体はプラスチック材質であり、前記カップ本体には帯電防止剤が添加されていることを特徴とする霧化カップ。
  2. 前記カップ本体に添加される帯電防止剤の含有量が0.03質量%~10質量%、好ましくは0.05~5質量%であることを特徴とする請求項1に記載の霧化カップ。
  3. 前記カップ本体の材質は、ポリプロピレン(PP)、ポリ乳酸(PLA)、ポリエチレン(PE)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリスチレン(PS)、ポリカーボネート(PC)から選択される透明プラスチックであることを特徴とする請求項1に記載の霧化カップ。
  4. 前記カップ蓋の材質は、ポリプロピレン(PP)、ポリ乳酸(PLA)、ポリエチレン(PE)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリスチレン(PS)、ポリカーボネート(PC)から選択されるプラスチックであることを特徴とする請求項1に記載の霧化カップ。
  5. 前記カップ蓋には帯電防止剤が添加されており、前記カップ蓋に添加される帯電防止剤の含有量が0.03質量%~10質量%、好ましくは0.05~5質量%であることを特徴とする請求項1に記載の霧化カップ。
  6. 前記カップ蓋にはミスト吸入口及び吸引ノズルが開けられることを特徴とする請求項1に記載の霧化カップ。
  7. 前記帯電防止剤はアニオン型帯電防止剤、両性イオン型帯電防止剤、ノニオン型帯電防止剤及び高分子型帯電防止剤から選択される1種又は2種以上の組み合わせであることを特徴とする請求項1~6のいずれか1項に記載の霧化カップ。
  8. 前記アニオン型帯電防止剤は、アルキルスルホン酸塩類、リン酸アルキル類、無水マレイン酸と他の単量体との共重合体塩類、ポリアクリル酸塩及びポリスチレンスルホン酸塩から選択される1種又は2種以上の組み合わせであり、前記両性イオン型帯電防止剤は両性アルキルイミダゾリン塩及び/又はアルキルアミノ酸であり、前記ノニオン型帯電防止剤は脂肪酸多価アルコールエステル及び/又はポリオキシエチレン付加物であり、前記高分子型帯電防止剤はポリオキシエチレン脂肪エーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル及びポリアクリル酸誘導体から選択される1種又は2種以上の組み合わせであることを特徴とする請求項7に記載の霧化カップ。
  9. 前記ノニオン型帯電防止剤は脂肪アルコールポリオキシエチレンエーテル、アルキルフェノールポリオキシエチレンエーテル及びグリセリンモノ脂肪酸エステルから選択される1種又は2種以上の組み合わせであり、前記両性イオン型帯電防止剤はアルキルジカルボキシメチルアンモニウムエチルラクトン及び/又はドデシルジメチルベタインであり、前記高分子型帯電防止剤はエチレンジアミンのエチレンオキシドプロピレンオキサイド加成物、ポリ4-ビニルピリジン型ポリ石鹸、オクチルスチレン及びスチレンスルホン酸共重合型ポリ石鹸から選択される1種又は2種以上の組み合わせであることを特徴とする請求項8に記載の霧化カップ。
  10. 前記霧化カップの容積が300~800ml、好ましくは500mlであることを特徴とする請求項1に記載の霧化カップ。
  11. 請求項1~10のいずれか1項に記載の霧化カップの製造方法であって、
    カップ本体の製造原料に帯電防止剤成分又は帯電防止マスターバッチを添加するステップを含むことを特徴とする製造方法。
  12. 霧化吸入投与装置の製造における請求項1~10のいずれか1項に記載の霧化カップの使用。
  13. 前記使用は、呼吸器系疾患を予防及び/又は治療するための薬物の霧化吸入投与装置の製造における前記霧化カップの使用であることを特徴とする請求項12に記載の使用。
  14. 前記薬物はワクチンであることを特徴とする請求項13に記載の使用。
JP2023501526A 2021-11-29 2022-11-07 霧化カップ及び霧化吸入投与におけるその使用 Pending JP2023549995A (ja)

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