JP2023549995A - 霧化カップ及び霧化吸入投与におけるその使用 - Google Patents
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Abstract
本発明は霧化カップ及び霧化吸入投与におけるその使用、特に呼吸器系疾患を予防及び／又は治療する薬物（例えばＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチン）の霧化吸入投与におけるその使用を開示する。該霧化カップは、帯電防止剤を添加すると一定時間内に薬物エアロゾルの安定性を効果的に維持することができ、粒子径の状態を安定的にし、カップ内の薬物残留が少なく、有効な吸入可能量を確保し、簡単かつ簡便に投与することができ、接種効率を明らかに向上させることができ、大規模な接種に適用できる。
Description
本発明は生物医薬の技術分野に関し、具体的には、霧化カップ及び霧化吸入投与におけるその使用、特に呼吸器系疾患を予防及び／又は治療する薬物（例えばＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチン）の霧化吸入投与におけるその使用に関する。
現在、呼吸器疾患の一つの治療方式は霧化器を利用して薬液を微細な霧滴に分散し、患者の鼻や口を通って吸入する霧化吸入投与であり、霧化した薬物は標的器官に直接作用し、薬物の局部濃度を高め、治療効果を達成することができる。霧化吸入は細気管支炎、喘息性気管支炎、気管支喘息、急性・慢性気管支炎、急性喉頭炎、急性肺炎などに非常に良い治療効果がある。
霧化吸入式ワクチンは霧化吸入によって免疫するワクチンで、いわゆる霧化吸入免疫とは、霧化器によってワクチンを微粒子に霧化し、呼吸によって吸入する方式で、これらの微粒子が気道と肺に入り、粘膜免疫を引き出すことである。
この霧化吸入治療と免疫を実現する設備や装置は治療と免疫の実施と品質にとって非常に重要で、研究開発者から大きな注目を集めている。従来技術で既存の霧化投与装置は主に霧化しながら吸入する方式で薬物を投与し、投与前に被験者に指導を行う必要があり、児童、さらには多くの成人はよく吸入投与と自己呼吸の頻度制御が不適切であるため、薬物ミストの吸入と吸収に大きく影響し、これは免疫接種に対して非常に不利である。また、免疫接種については、交差感染を防ぐため、被験者に吸入させるための装置は使用後に消毒処理や廃棄処理を行うことが求められている。大規模な接種の必要性に鑑みて、コストを抑えつつ交差感染を防止することができ、吸入接種効率の高い霧化投与装置を提供することが急務の課題である。
また、霧化カップを用いて霧化吸入を行う場合に、霧化された薬液ミストは静電気の作用によりカップ壁で液化して液滴となりやすく、人体に正常に吸引されない。そのため、薬液ミストの液化残留を防止するために、静電気に抵抗して霧化カップに帯電防止剤を追加する必要があり、ただし、帯電防止剤の使用量も薬液ミストに大きな影響を与え、帯電防止剤の含有量が少ない場合に、薬液ミストの堆積が多く、残留量が大きく、帯電防止剤の含有量が多い場合に、カップ本体の成形、触感や霧化後の薬液ミストの有効量に悪影響を及ぼす可能性がある。そのため、薬液霧化の有効性を確保するために適切な帯電防止剤や最適な帯電防止剤及び含有量を見つけることが急務となっている。
従来技術の欠点を克服するために、本発明は、霧化器で発生させた薬物ミストを収集して収容し、被験者に吸入させ、治療や免疫などの効果がある霧化カップ及びその使用を提供する。
本発明の第１態様では、カップ本体とカップ蓋を含み、カップ本体に帯電防止剤が添加されている霧化カップを提供する。
具体的には、カップ蓋にも帯電防止剤が添加されている。
具体的には、帯電防止剤はアニオン型帯電防止剤（例えばアルキルスルホン酸塩類、リン酸アルキル類、無水マレイン酸と他の単量体との共重合体塩類、ポリアクリル酸塩、ポリスチレンスルホン酸塩）、両性イオン型帯電防止剤（例えば両性アルキルイミダゾリン塩、アルキルアミノ酸）、ノニオン型帯電防止剤（例えば脂肪酸多価アルコールエステル（例えばグリセリル脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル）、ポリオキシエチレン付加物（例えばポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン脂肪エーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルアミンなど）、高分子型帯電防止剤（例えばポリオキシエチレン脂肪エーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル、ポリアクリル酸誘導体）及び複合型帯電防止剤のうちの１種又は２種以上の組み合わせ、特にノニオン型帯電防止剤及び／又は高分子型帯電防止剤であってもよい。
さらに、ノニオン型帯電防止剤は、好ましくは、脂肪アルコールポリオキシエチレンエーテル、アルキルフェノールポリオキシエチレンエーテル、グリセリンモノ脂肪酸エステルのうちの１種又は２種以上の組み合わせであり、両性イオン型帯電防止剤は、好ましくは、アルキルジカルボキシメチルアンモニウムエチルラクトン及び／又はドデシルジメチルベタインであり、高分子型帯電防止剤は、好ましくは、エチレンジアミンのエチレンオキシドプロピレンオキサイド加成物、ポリ４－ビニルピリジン型ポリ石鹸、オクチルスチレン及びスチレンスルホン酸共重合型ポリ石鹸のうちの１種又は２種以上の組み合わせである。
カチオン型第４級アミン塩類は高分子材料に対して高い付着力があり、帯電防止性に優れ、プラスチックの中でよく使用される帯電防止剤であるが、皮膚に対して刺激があり、しかも有毒であるので、本発明の範囲内にない。
本発明のいくつかの実施例では、カップ本体には帯電防止剤が添加されており、帯電防止剤の含有量が０．０３％（ｗ／ｗ）以上、特に０．０５％以上、例えば０．０３％～１０％（例えば０．０５％、０．１％、０．２％、０．２５％、０．５％、１％、１．５％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％）、特に０．０５％～５％である。
本発明のいくつかの実施例では、カップ蓋には帯電防止剤が添加されており、帯電防止剤の含有量が０．０３％（ｗ／ｗ）以上、特に０．０５％以上、例えば０．０３％～１０％（例えば０．０５％、０．１％、０．２％、０．２５％、０．５％、１％、１．５％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％）、特に０．０５％～５％である。
本発明のいくつかの実施例では、カップ本体及びカップ蓋のいずれにも帯電防止剤が添加されている。
具体的には、カップ本体及び／又はカップ蓋への帯電防止剤の添加は、製造原料に帯電防止剤の原料成分を添加するか、製造原料に帯電防止マスターバッチを添加する、特に製造原料に帯電防止マスターバッチを添加することにより行われてもよい。該帯電防止剤及び帯電防止マスターバッチはカップ本体及び／又はカップ蓋のプラスチック材質に応じて、適切な市販品を使用してもよい。
さらに、カップ蓋にはミスト吸入口及び吸引ノズルが開けられる。
具体的には、ミスト吸入口はカップ蓋の任意の適切な位置、例えば縁部、中心、特にカップ蓋の縁部に開けられてもよく、ミスト吸入口には、霧化カップを使用するまでにミスト吸入口をシールするために、シール部材が設けられてもよい。
具体的には、吸引ノズルはカップ蓋に突設され、カップ本体内の空間に連通しており、被験者がミストを吸入するのに適した任意の形状、例えば管状、円錐状としてもよく、吸引ノズルの吸入口端は、円形、楕円形など、被験者が吸うのに適した任意の形状としてもよく、霧化カップを使用するまでに吸引ノズルをシールするために、吸引ノズルの吸入口にはシール部材がさらに設けられてもよい。
具体的には、カップ蓋の材質はプラスチック、特に医療用グレードのプラスチック、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）など、特にＰＰやＰＬＡであってもよく、具体的には、カップ蓋は透明なものである。
具体的には、カップ本体の材質は、プラスチック、特に医療用グレードのプラスチック、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）など、特にＰＰやＰＬＡであってもよく、具体的には、カップ本体は透明なものである。
具体的には、カップ本体とカップ蓋は一体成形されてもよいし、取り外し可能に設けられてもよく、例えばネジ又はクリップによって接続されてもよい。
具体的には、カップ本体の形状は、例えば円柱形、上部から下部へ縮径している逆円錐台形など、任意の適切な形状であってもよい。
具体的には、カップ本体の側壁には、霧化カップを把持しやすくするために、ハンドルがさらに設けられてもよい。
具体的には、該霧化カップの容積が３００～８００ｍｌ（例えば３００、３５０、４００、４５０、５００、５５０、６００、７００、８００ｍｌ）、特に５００ｍｌであってもよい。
本発明の第２態様では、カップ本体の製造原料に帯電防止剤成分又は帯電防止マスターバッチを添加するステップを含む第１態様に記載の霧化カップの製造方法を提供する。
本発明のいくつかの実施例では、該方法は、カップ蓋の製造原料に帯電防止剤成分又は帯電防止マスターバッチを添加するステップをさらに含む。
具体的には、該方法は成形ステップをさらに含んでもよく、例えば押し出し、射出成形、加圧成形、ブロー成型などの方法によって成形される。
本発明の第３態様では、霧化吸入投与装置の製造における、第１態様に記載の霧化カップの使用を提供する。
具体的には、該使用は、呼吸器系疾患を予防及び／又は治療するための薬物の霧化吸入投与装置の製造における、上記霧化カップの使用である。
具体的には、該装置は本発明の第１態様に記載の霧化カップと、霧化器と、を含み、より具体的には、該霧化器は、超音波霧化器、圧縮霧化器、振動篩霧化器等の適切な霧化器、特に振動篩霧化器であってもよい。
具体的には、該薬物は、ワクチン、例えば肺炎レンサ球菌ワクチン、インフルエンザワクチン、コロナウイルスワクチン、水痘ワクチン、ニューカッスル病ウイルスワクチン、麻疹ワクチン、結核ワクチン、イエダニアレルギーのワクチンなどである。
本発明のいくつかの実施例では、コロナウイルスワクチンはＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンである。
具体的には、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンはＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２のＳタンパク質遺伝子が插入されている組換えアデノウイルスベクターワクチンであってもよく、より具体的には、上記組換えアデノウイルスはＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の他の構造タンパク質（例えばＭタンパク質、Ｅタンパク質、Ｎタンパク質）遺伝子（全長又は部分配列）を含んでもよい。
具体的には、上記アデノウイルスはヒトアデノウイルス（例えばＡｄＨｕ２型、ＡｄＨｕ５型など）、動物アデノウイルスベクター例えばチンパンジーアデノウイルスベクター（例えばＡｄＣ６型、ＡｄＣ７型、ＡｄＣ３６型、ＡｄＣ６８型など）であってもよく、本発明のいくつかの実施例では、上記アデノウイルスはＡｄＨｕ５である。
具体的には、上記組換えアデノウイルスベクターワクチン中の組換えアデノウイルスの含有量が、１×１０９～５×１０１１ＶＰ／ｍｌ（具体的には、２×１０９、４×１０９、６×１０９、８×１０９、１×１０１０、２×１０１０、４×１０１０、６×１０１０、８×１０１０、１×１０１１、２×１０１１、３×１０１１、４×１０１１、５×１０１１ＶＰ／ｍｌ）である。
具体的には、上記薬物の単位用量は０．０５～０．５ｍｌ（例えば０．０５、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５ｍｌ）、特に０．０５～０．２ｍｌ、０．１ｍｌである。
本発明の第４態様では、本発明第１態様に記載の霧化カップと、霧化器と、を含む霧化吸入投与装置を提供する。
具体的には、該霧化器は超音波霧化器、圧縮霧化器、振動篩霧化器などの適切な霧化器、特に振動篩霧化器であってもよい。
本発明の第５態様では、霧化吸入投与における第１態様に記載の霧化カップの使用を提供する。
具体的には、該使用は、呼吸器系疾患を予防及び／又は治療するための薬物の霧化吸入投与における上記霧化カップの使用である。
具体的には、該使用では、薬物は本発明の第３態様に記載の対応する定義を有する。
本発明の第６態様では、第１態様に記載の霧化カップによって被験者に薬物を投与するステップを含む霧化吸入投与方法を提供する。
具体的には、該方法は霧化吸入免疫方法であり、ここで、薬物は、ワクチン、例えば肺炎レンサ球菌ワクチン、インフルエンザワクチン、コロナウイルスワクチン、水痘ワクチン、ニューカッスル病ウイルスワクチン、麻疹ワクチン、結核ワクチン、イエダニアレルギーのワクチンなどであり、本発明のいくつかの実施例では、該ワクチンはコロナウイルスワクチン、特にＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンである。
具体的には、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンは、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２のＳタンパク質遺伝子が挿入されている組換えアデノウイルスベクターワクチンであり、より具体的には、上記組換えアデノウイルスは、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の他の構造タンパク質（例えばＭタンパク質、Ｅタンパク質、Ｎタンパク質）遺伝子（全長又は部分配列）をさらに含んでもよい。
具体的には、上記アデノウイルスはヒトアデノウイルス（例えばＡｄＨｕ２型、ＡｄＨｕ５型など）、動物アデノウイルスベクター例えばチンパンジーアデノウイルスベクター（例えばＡｄＣ６型、ＡｄＣ７型、ＡｄＣ３６型、ＡｄＣ６８型など）であってもよく、本発明のいくつかの実施例では、上記アデノウイルスはＡｄＨｕ５である。
具体的には、上記組換えアデノウイルスベクターワクチン中の組換えアデノウイルスの含有量が１×１０９～５×１０１１ＶＰ／ｍｌ（具体的には、２×１０９、４×１０９、６×１０９、８×１０９、１×１０１０、２×１０１０、４×１０１０、６×１０１０、８×１０１０、１×１０１１、２×１０１１、３×１０１１、４×１０１１、５×１０１１ＶＰ／ｍｌ）である。
具体的には、上記ワクチンの単位用量は０．０５～０．５ｍｌ（例えば０．０５、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５ｍｌ）、特に０．０５～０．２ｍｌ、０．１ｍｌである。
具体的には、該方法は、
霧化器によって薬物を霧化するステップ（１）と、
前記霧化カップによってステップ（１）で発生させた薬物ミストを収集するステップ（２）と、
被験者は霧化カップの吸引ノズルを介して薬物ミストを吸入するステップ（３）と、を含む。
霧化器によって薬物を霧化するステップ（１）と、
前記霧化カップによってステップ（１）で発生させた薬物ミストを収集するステップ（２）と、
被験者は霧化カップの吸引ノズルを介して薬物ミストを吸入するステップ（３）と、を含む。
具体的には、ミスト収集後３０秒（ｓ）以内（例えば２０ｓ、１５ｓ、１０ｓ、５ｓ）にステップ（３）、特にミスト収集完了後１０ｓ以内にステップ（３）を行う。
具体的には、ステップ（１）における霧化器は超音波霧化器、圧縮霧化器、振動篩霧化器などの適切な霧化器、特に振動篩霧化器であってもよい。
図１～６に示すように、霧化カップはカップ本体１とカップ蓋２を含み、カップ蓋は霧化口２１と、反転ストッパー２２と、反転ストッパーとカップ蓋の接続部２３と、吸引ノズル２４と、栓２５と、位置決め糸２６と、プルタブ２７と、を含む。プルタブ２７を手で持って反転ストッパー２２を開くと、霧化器は霧化口２１を介してカップに繋がり、薬液を霧化する時に発生させたミストが霧化口２１を介してカップに入り、被験者は吸引ノズル２４を介してミストを吸入することにより接種を受けることができる。接種終了後、栓２－５を手で持って位置決め糸２６を引いて断裂させ、その後、栓２５を吸引ノズル２４にかけて、吸引ノズル２４をシールする。また、反転ストッパー２２を下へ押してカップ蓋の表面と面一にし、霧化口２１をシールする。吸引ノズル２４及び霧化口２１をシールするのは、カップ内に残留されたミストが空気に溢れることを回避し、環境を生物製品による汚染から保護することができる。
さらに、前記カップ蓋２の頂部のうち縁部に近い箇所に吸引ノズル２４が設けられ、前記吸引ノズル２４はカップ蓋２の表面から突出する。
さらに、前記カップ蓋２は栓２５をさらに含み、前記栓２５の下端部に挿着部２５１が設けられ、栓２５が前記吸引ノズル２４に挿着され、前記吸引ノズル２４をシールできるように、前記挿着部２５１の外縁輪郭が前記吸引ノズル２４の内壁輪郭と同じであってもよい。
さらに、前記栓２５は位置決め部２５２が挿着部２５１に垂直となるように外周へ延設されており、前記位置決め部２５２の輪郭のサイズが前記挿着部２５１の輪郭のサイズよりも大きい。
さらに、前記栓２５では、位置決め部に垂直な上端に手持ち部２５３が設けられ、前記栓２５の着脱が手動で行われ得る。
さらに、前記栓２５はカップ蓋２の縁部に位置し、２本の位置決め糸２６によってカップ蓋２に固定される。
さらに、前記反転ストッパー２２側で、縁部に近い箇所に反転ストッパー２２に垂直な長方形のプルタブ２７がある。
さらに、前記カップ蓋２の頂部に設けられる霧化口２１及び吸引ノズル２４は全て縁部に近い箇所であって中軸線の両側に位置し、前記カップ蓋２の頂部の吸引ノズル２４は楕円形である。
具体的には、該霧化カップは、交差感染を回避するために、使い捨て型のものとする。
本発明による霧化カップは、呼吸器系疾患を予防及び／又は治療する薬物の霧化吸入投与に用いられ得る。霧化治療とは、主にエアロゾル吸入治療法である。いわゆるエアロゾルは、空気中に浮遊している微細な固体又は液体微粒子である。このため、霧化吸入治療法は、霧化装置を用いて薬物を微細な霧滴又は微粒子に分散させ、気体中に浮遊させ、呼吸器や肺内に吸入させることである。霧状粒子が堆積すると霧状粒子の性質が影響を受ける。霧状粒子の堆積の原因となる物理学のメカニズムには、衝撃堆積、重力堆積、拡散堆積、静電吸着堆積及び遮断堆積がある。静電吸着により引き起こされる堆積作用による霧状粒子への影響をなくするために、先行研究では、薬物製剤に食品グレードの帯電防止剤例えば食用植物油原材料を加えると、霧化粒子の体積が２０μｍよりも大きくなり、送達ができなくなる。霧化カップの使用直前に、確実な静電気除去効果がある除電装置（例えばイオンバー、イオンガン、イオンファンなど）で処理したところ、製剤霧状粒子の堆積に対して一定の効果があるが、顕著ではない。
本発明では、霧化カップの材質に帯電防止剤を加えることによって、透明プラスチック材質と帯電防止剤とを組み合わせることで水滴自体が安定性を保持できるようにし、これによって、好適な霧化効果が得られる。原因としては、帯電防止の原理は材料の表面に導電層を形成することで、その表面抵抗率を下げ、すでに発生した静電荷を速やかに漏洩させるためであると考えられる。透明プラスチック材料に帯電防止剤を直接加えると、帯電防止作用を発揮する以外に、帯電防止剤を加えることによりプラスチック材料の表面の平滑性を改善する可能性があり、霧状粒子とプラスチック材料の表面との摩擦による遮断堆積を減少させる。帯電防止剤の添加は単なる帯電防止作用や平滑化作用ではないので、本発明は、ミスト量、ミスト吸入可能量、薬液残留率、霧化後のエアロゾルの空気力学を総合指標として、霧化カップの具体的な帯電防止剤の使用量を検討したところ、帯電防止剤の使用量が０．０３％～１０％（質量百分率）であれば使用ニーズを満たすことができ、帯電防止剤の使用量が０．０５～５％（質量百分率）であれば、総合指標がより優れている。具体的には、帯電防止剤を添加しないと、透明プラスチック製の霧化カップは、ミストを運ぶ能力が悪く、薬液の残留率が高く、ほとんど使用できない状態になり、使用量が０．０３％であれば、帯電防止効果とミスト吸入総合性能が多少低下し、一方、添加量が６％や１０％に増加すると、量効果関係で帯電防止性は向上したが、ミスト吸入総合性能は低下する。このことから、帯電防止剤を特定量添加することにより、一定時間（例えば２０秒以内）、薬物ミストの安定性を維持するのに有効であることが分かる。その粒子径状態は安定しており、カップ内の薬物残留が少なく、有効な吸入量と堆積率を確保することができる。霧化カップの構造設計は吸入性能をさらに高め、特にワクチン分野に応用する場合に、投与操作が簡単かつ簡便で、接種効率を明らかに高めることができ、大規模な接種に用いることができる。
別段の定義がない限り、本発明に使用されるすべての科学用語及び技術用語は、本発明の当業者が一般に理解するものと同じ意味を有する。
本発明において、「被験者」とは、本発明の前記投与方法（特に霧化吸入免疫方法）を受けるヒトを意味する。
本明細書で引用されている各種出版物、特許、及び公開されている特許明細書の開示内容は、全体として引用により本明細書に組み込まれている。
以下、本発明の実施例を参照して、本発明の技術的態様を明確かつ完全に説明するが、説明される実施例は本発明の一部の実施例にすぎず、全ての実施例ではないことは明らかである。本発明の実施例に基づいて、当業者が創造的な努力を必要とせずに取得した他のすべての実施例は本発明の特許範囲に属する。
実施例１ 帯電防止剤による霧化カップのミスト収容への影響
実施例１ 帯電防止剤による霧化カップのミスト収容への影響
１、実験目的：
各帯電防止剤を添加した霧化カップのミスト収容効果を検討する。
各帯電防止剤を添加した霧化カップのミスト収容効果を検討する。
２、実験設計
霧化モデル薬物：ＣａｎＳｉｎｏ社製の組換え新型コロナウイルスワクチン（５型アデノウイルスベクター）液体製剤
霧化量：０．１ｍｌ。
帯電防止剤Ａ：脂肪酸アルコールポリオキシエチレンエステル（アニオン型帯電防止剤）
帯電防止剤Ｂ：第二級アルキルスルホン酸ナトリウム（アニオン型帯電防止剤）
帯電防止剤Ｃ：ポリエチレングリコールエステル（ノニオン型帯電防止剤）
帯電防止剤Ｄ：脂肪酸アルカノールアミド（ノニオン型帯電防止剤）
帯電防止剤Ｅ：ポリエチレンオキシド（高分子性帯電防止剤）
帯電防止剤Ｆ：ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（高分子性帯電防止剤）
帯電防止剤Ｇ：アルキルジカルボキシメチルアンモニウムエチルラクトン（両性イオン型帯電防止剤）
帯電防止剤Ｈ：ドデシルジメチルベタイン（両性イオン型帯電防止剤）
さまざまな方法で処理した霧化カップ：
霧化カップ１：霧化カップ（ＰＰ）とカップ蓋（ＰＰ）；
霧化カップ２：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ３：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ４：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ５：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｄ）
霧化カップ６：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｅ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｅ）；
霧化カップ７：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｆ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｆ）；
霧化カップ８：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｇ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｇ）；
霧化カップ９：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｈ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｈ）
検出／吸入方式：霧化２０ｓ後検出する。
１群ごとの繰り返し回数：３回。
霧化モデル薬物：ＣａｎＳｉｎｏ社製の組換え新型コロナウイルスワクチン（５型アデノウイルスベクター）液体製剤
霧化量：０．１ｍｌ。
帯電防止剤Ａ：脂肪酸アルコールポリオキシエチレンエステル（アニオン型帯電防止剤）
帯電防止剤Ｂ：第二級アルキルスルホン酸ナトリウム（アニオン型帯電防止剤）
帯電防止剤Ｃ：ポリエチレングリコールエステル（ノニオン型帯電防止剤）
帯電防止剤Ｄ：脂肪酸アルカノールアミド（ノニオン型帯電防止剤）
帯電防止剤Ｅ：ポリエチレンオキシド（高分子性帯電防止剤）
帯電防止剤Ｆ：ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（高分子性帯電防止剤）
帯電防止剤Ｇ：アルキルジカルボキシメチルアンモニウムエチルラクトン（両性イオン型帯電防止剤）
帯電防止剤Ｈ：ドデシルジメチルベタイン（両性イオン型帯電防止剤）
さまざまな方法で処理した霧化カップ：
霧化カップ１：霧化カップ（ＰＰ）とカップ蓋（ＰＰ）；
霧化カップ２：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ３：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ４：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ５：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｄ）
霧化カップ６：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｅ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｅ）；
霧化カップ７：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｆ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｆ）；
霧化カップ８：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｇ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｇ）；
霧化カップ９：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｈ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｈ）
検出／吸入方式：霧化２０ｓ後検出する。
１群ごとの繰り返し回数：３回。
３、検出条件
検出装置：１万分の１電子天秤；
検出装置：１万分の１電子天秤；
４、実験結果及び分析
組換え新型コロナウイルスワクチン希釈液０．１ｍｌを霧化し、いかなる処理もしていないＰＰ材質霧化カップを用いる場合に、ミストが急激にカップ壁に凝結し、霧化２０秒後に極めて少量のミストがカップに存在する。霧化カップに０．１％のアニオン型、ノニオン型又は高分子型帯電防止剤が添加されると、帯電防止効果やミスト量のいずれも向上している。
霧化終了後のカップ本体＋カップ蓋内の残留量
実験前に、１万分の１電子天秤を用いてカップ本体＋カップ蓋の重量を秤量し、霧化終了後、ミストの吸入が完了すると、再度１万分の１電子天秤を用いて重量を秤量した。
薬液残留率＝（霧化後重量－霧化前重量）／霧化薬液の重量×１００％
結果を以下の表に示す。
組換え新型コロナウイルスワクチン希釈液０．１ｍｌを霧化し、いかなる処理もしていないＰＰ材質霧化カップを用いる場合に、ミストが急激にカップ壁に凝結し、霧化２０秒後に極めて少量のミストがカップに存在する。霧化カップに０．１％のアニオン型、ノニオン型又は高分子型帯電防止剤が添加されると、帯電防止効果やミスト量のいずれも向上している。
霧化終了後のカップ本体＋カップ蓋内の残留量
実験前に、１万分の１電子天秤を用いてカップ本体＋カップ蓋の重量を秤量し、霧化終了後、ミストの吸入が完了すると、再度１万分の１電子天秤を用いて重量を秤量した。
薬液残留率＝（霧化後重量－霧化前重量）／霧化薬液の重量×１００％
結果を以下の表に示す。
結果及び分析：
いかなる処理もしていない霧化カップを用いて霧化を行う場合に、大量のミストがカップ内に残留した。両性イオン型帯電防止剤を加えた霧化カップは、ミスト収容性能が明らかに向上し、一方、アニオン型、ノニオン型又は高分子型帯電防止剤を加えた霧化カップは、ミスト収容性能が有意に向上した。
実施例２ 各含有量の帯電防止剤による霧化カップのミスト収容への影響
いかなる処理もしていない霧化カップを用いて霧化を行う場合に、大量のミストがカップ内に残留した。両性イオン型帯電防止剤を加えた霧化カップは、ミスト収容性能が明らかに向上し、一方、アニオン型、ノニオン型又は高分子型帯電防止剤を加えた霧化カップは、ミスト収容性能が有意に向上した。
実施例２ 各含有量の帯電防止剤による霧化カップのミスト収容への影響
１、実験目的：
各方法で処理した霧化カップのミスト収容の効果を検討する。
各方法で処理した霧化カップのミスト収容の効果を検討する。
２、実験設計
霧化モデル薬物：ＣａｎＳｉｎｏ社製の組換え新型コロナウイルスワクチン（５型アデノウイルスベクター）液体製剤
霧化量：０．１ｍｌ。
帯電防止剤Ａ：高分子型、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル
帯電防止剤Ｂ：ノニオン型、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル
帯電防止剤Ｃ：アニオン型、リン酸セチルカリウム
帯電防止剤Ｄ：両性イオン型、ドデシルジメチルベタイン
各方法で処理した霧化カップ：
霧化カップ１：霧化カップ（ＰＰ）とカップ蓋（ＰＰ）；
霧化カップ２：霧化カップ（ＰＬＡ）とカップ蓋（ＰＬＡ）；
霧化カップ３：霧化カップ（ＰＰ）とカップ蓋（ＰＰ）、イオンガンによる静電気除去；
霧化カップ４：霧化カップ（ＰＬＡ）とカップ蓋（ＰＬＡ）、イオンガンによる静電気除去；
霧化カップ５－１：霧化カップ（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ５－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ５－３：霧化カップ（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ５－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ５－５：霧化カップ（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ５－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ５－７：霧化カップ（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ５－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ６－１：霧化カップ（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ６－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ６－３：霧化カップ（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ６－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ６－５：霧化カップ（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ６－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ６－７：霧化カップ（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ６－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ７－１：霧化カップ（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ７－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ７－３：霧化カップ（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ７－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ７－５：霧化カップ（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ７－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ７－７：霧化カップ（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ７－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ８－１：霧化カップ（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ８－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ８－３：霧化カップ（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ８－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ８－５：霧化カップ（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ８－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ８－７：霧化カップ（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ８－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ｄ）；霧化カップ９－１：霧化カップ（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ９－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ９－３：霧化カップ（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ９－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ９－５：霧化カップ（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ９－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ９－７：霧化カップ（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ９－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ｄ）；霧化カップ１０－１：霧化カップ（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ１０－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ１０－３：霧化カップ（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ１０－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ１０－５：霧化カップ（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ１０－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ１０－７：霧化カップ（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ１０－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ１１－１：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ１１－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ１１－３：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ１１－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ１１－５：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ１１－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ１１－７：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ１１－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ１２－１：霧化カップ（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ１２－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ１２－３：霧化カップ（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ１２－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ１２－５：霧化カップ（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ１２－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ１２－７：霧化カップ（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ１２－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ｄ）；
霧化モデル薬物：ＣａｎＳｉｎｏ社製の組換え新型コロナウイルスワクチン（５型アデノウイルスベクター）液体製剤
霧化量：０．１ｍｌ。
帯電防止剤Ａ：高分子型、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル
帯電防止剤Ｂ：ノニオン型、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル
帯電防止剤Ｃ：アニオン型、リン酸セチルカリウム
帯電防止剤Ｄ：両性イオン型、ドデシルジメチルベタイン
各方法で処理した霧化カップ：
霧化カップ１：霧化カップ（ＰＰ）とカップ蓋（ＰＰ）；
霧化カップ２：霧化カップ（ＰＬＡ）とカップ蓋（ＰＬＡ）；
霧化カップ３：霧化カップ（ＰＰ）とカップ蓋（ＰＰ）、イオンガンによる静電気除去；
霧化カップ４：霧化カップ（ＰＬＡ）とカップ蓋（ＰＬＡ）、イオンガンによる静電気除去；
霧化カップ５－１：霧化カップ（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ５－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ５－３：霧化カップ（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ５－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ５－５：霧化カップ（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ５－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ５－７：霧化カップ（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０３％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ５－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０３％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ６－１：霧化カップ（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ６－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ６－３：霧化カップ（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ６－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ６－５：霧化カップ（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ６－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ６－７：霧化カップ（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．０５％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ６－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．０５％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ７－１：霧化カップ（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ７－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ７－３：霧化カップ（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ７－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ７－５：霧化カップ（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ７－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ７－７：霧化カップ（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．５％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ７－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．５％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ８－１：霧化カップ（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ８－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ８－３：霧化カップ（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ８－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ８－５：霧化カップ（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ８－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ８－７：霧化カップ（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋５％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ８－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋５％帯電防止剤Ｄ）；霧化カップ９－１：霧化カップ（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ９－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ９－３：霧化カップ（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ９－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ９－５：霧化カップ（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ９－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ９－７：霧化カップ（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋６％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ９－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋６％帯電防止剤Ｄ）；霧化カップ１０－１：霧化カップ（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ１０－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ１０－３：霧化カップ（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ１０－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ１０－５：霧化カップ（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ１０－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ１０－７：霧化カップ（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋１０％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ１０－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１０％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ１１－１：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ１１－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ１１－３：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ１１－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ１１－５：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ１１－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ１１－７：霧化カップ（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋０．１％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ１１－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋０．１％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ１２－１：霧化カップ（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ１２－２：霧化カップ（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ａ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ａ）；
霧化カップ１２－３：霧化カップ（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ１２－４：霧化カップ（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ｂ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ｂ）；
霧化カップ１２－５：霧化カップ（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ１２－６：霧化カップ（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ｃ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ｃ）；
霧化カップ１２－７：霧化カップ（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＰ＋１２％帯電防止剤Ｄ）；
霧化カップ１２－８：霧化カップ（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ｄ）とカップ蓋（ＰＬＡ＋１２％帯電防止剤Ｄ）；
３、検出条件
検出装置：シンパテック（ＳＹＭＰＡＴＥＣ）社製のＨＥＬＯＳ＆ＩＮＨＡＬＥＲ吸入エアゾル、粉末状吸入剤測定用のレーザ粒度計。
検出／吸入方式：霧化２０ｓ後に検出する。
１組ごとの繰り返し回数：３回。
検出指標：光学濃度Ｃｏｐｔ（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ／％）≧２０％の範囲の持続時間及び対応する時点での光学濃度
検出装置：シンパテック（ＳＹＭＰＡＴＥＣ）社製のＨＥＬＯＳ＆ＩＮＨＡＬＥＲ吸入エアゾル、粉末状吸入剤測定用のレーザ粒度計。
検出／吸入方式：霧化２０ｓ後に検出する。
１組ごとの繰り返し回数：３回。
検出指標：光学濃度Ｃｏｐｔ（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ／％）≧２０％の範囲の持続時間及び対応する時点での光学濃度
４、実験結果及び分析
ミストの光学濃度－時間曲線下面積を算出し、「ＡＵＣ」（％＊Ｓ）と記載し、ミストの量を表すものとし、ミスト量を指標として霧化カップの材質について検討した。結果を図７に示す。
ミストの光学濃度－時間曲線下面積を算出し、「ＡＵＣ」（％＊Ｓ）と記載し、ミストの量を表すものとし、ミスト量を指標として霧化カップの材質について検討した。結果を図７に示す。
結果及び分析：
組換え新型コロナウイルスワクチン希釈液０．１ｍｌを霧化し、いかなる処理もしていない霧化カップを用いる場合に、ミストが急激にカップ壁に凝結し、霧化２０秒後に極めて少量のミストがカップに存在する。霧化カップをイオンガンでパージして静電気を除去した後、ミストを収容することに用い、その結果、霧化２０秒後に吸入可能量が向上したが、効果がまだ不十分であった。霧化カップに０．０３％の帯電防止剤を添加した場合に、帯電防止効果及びミスト量はいずれも向上し、霧化カップに０．０５％又は０．５％の帯電防止剤を添加した場合に、カップのミスト収容性能はさらに向上し、その効果はイオンガンで静電気を除去した場合の効果よりも明らかに高かった。添加量が６％、１０％である場合に、用量効果関係によれば、その帯電防止性は向上したが、ミスト量は減少した。
霧化終了後のカップ本体＋カップ蓋内の残留量
実験前に、１万分の１電子天秤を用いてカップ本体＋カップ蓋の重量を秤量し、霧化終了後、ミストの吸入が完了すると、再度１万分の１電子天秤を用いて重量を秤量した。
薬液残留率＝（霧化後重量－霧化前重量）／霧化薬液の重量×１００％
結果を以下の表に示す。
組換え新型コロナウイルスワクチン希釈液０．１ｍｌを霧化し、いかなる処理もしていない霧化カップを用いる場合に、ミストが急激にカップ壁に凝結し、霧化２０秒後に極めて少量のミストがカップに存在する。霧化カップをイオンガンでパージして静電気を除去した後、ミストを収容することに用い、その結果、霧化２０秒後に吸入可能量が向上したが、効果がまだ不十分であった。霧化カップに０．０３％の帯電防止剤を添加した場合に、帯電防止効果及びミスト量はいずれも向上し、霧化カップに０．０５％又は０．５％の帯電防止剤を添加した場合に、カップのミスト収容性能はさらに向上し、その効果はイオンガンで静電気を除去した場合の効果よりも明らかに高かった。添加量が６％、１０％である場合に、用量効果関係によれば、その帯電防止性は向上したが、ミスト量は減少した。
霧化終了後のカップ本体＋カップ蓋内の残留量
実験前に、１万分の１電子天秤を用いてカップ本体＋カップ蓋の重量を秤量し、霧化終了後、ミストの吸入が完了すると、再度１万分の１電子天秤を用いて重量を秤量した。
薬液残留率＝（霧化後重量－霧化前重量）／霧化薬液の重量×１００％
結果を以下の表に示す。
結果及び分析：
帯電防止剤の含有量が変化すると、霧化カップ内の薬液ミストの残留量も絶えずに変化した。帯電防止剤の含有量が０．０３％～１０％である場合に、霧化カップ内の薬液ミストの残留量が少なく、イオンガンによる静電気除去処理を受けた霧化カップよりも優れた又はそれとほぼ同じ結果であった。帯電防止剤の含有量が０．０５％～５％である場合に、各霧化カップ内への薬液ミスト残留を防止する効果が最適になった。
実施例３ 霧化カップを用いた吸入によるワクチン粒子の粒子径への影響
帯電防止剤の含有量が変化すると、霧化カップ内の薬液ミストの残留量も絶えずに変化した。帯電防止剤の含有量が０．０３％～１０％である場合に、霧化カップ内の薬液ミストの残留量が少なく、イオンガンによる静電気除去処理を受けた霧化カップよりも優れた又はそれとほぼ同じ結果であった。帯電防止剤の含有量が０．０５％～５％である場合に、各霧化カップ内への薬液ミスト残留を防止する効果が最適になった。
実施例３ 霧化カップを用いた吸入によるワクチン粒子の粒子径への影響
１、実験目的
帯電防止霧化カップのミスト収容効果を検討する。
帯電防止霧化カップのミスト収容効果を検討する。
２、実験設計
モデル霧化薬物：ＣａｎＳｉｎｏ社製の組換え新型コロナウイルスワクチン（５型アデノウイルスベクター、液体製剤）
霧化量：０．１ｍｌ。
霧化カップ：実施例２の６－１、６－３、７－１、７－３、８－１、８－３霧化カップを用いて検討を行った。
モデル霧化薬物：ＣａｎＳｉｎｏ社製の組換え新型コロナウイルスワクチン（５型アデノウイルスベクター、液体製剤）
霧化量：０．１ｍｌ。
霧化カップ：実施例２の６－１、６－３、７－１、７－３、８－１、８－３霧化カップを用いて検討を行った。
３、検出条件
検出装置：吸入製剤の粒度測定器。
検出条件：霧化１０ｓ後に検出する。
検出項目：粒子径（Ｘ１０．３、Ｘ５０．３、Ｘ９０．３）、５．２５μｍ未満の粒子径を有する粒子の割合。
検出装置：吸入製剤の粒度測定器。
検出条件：霧化１０ｓ後に検出する。
検出項目：粒子径（Ｘ１０．３、Ｘ５０．３、Ｘ９０．３）、５．２５μｍ未満の粒子径を有する粒子の割合。
４、実験結果及び分析
吸入製剤粒度測定器を用いて、霧化カップを用いて霧化したエアロゾルの空気力学分布を検出し、３回並行して検出したものを以下の表に示す。
吸入製剤粒度測定器を用いて、霧化カップを用いて霧化したエアロゾルの空気力学分布を検出し、３回並行して検出したものを以下の表に示す。
結果及び分析：
ＰＰ材質霧化カップを用い、帯電防止剤の含有量を０．０５％～５％とした場合に、検出されたミストの空気力学粒子径及び５．２５μｍ未満の粒子径の割合が近く、有意差がなく、霧化吸入投与の要件が満たされた。
実施例４ 帯電防止霧化カップ吸入方式と市販の口吸入方式を用いた場合の吸入可能量の比較
ＰＰ材質霧化カップを用い、帯電防止剤の含有量を０．０５％～５％とした場合に、検出されたミストの空気力学粒子径及び５．２５μｍ未満の粒子径の割合が近く、有意差がなく、霧化吸入投与の要件が満たされた。
実施例４ 帯電防止霧化カップ吸入方式と市販の口吸入方式を用いた場合の吸入可能量の比較
１、実験目的
従来の霧化吸入投与（すなわち、口吸入）は霧化しながら呼吸し、呼吸を通じて薬物を肺部に送達することであり、霧化カップ吸入では、ミストを霧化カップに収集した後、一口で吸入する。本実施例では、帯電防止霧化カップにミストを収容した後に一口で吸入する方式の薬物量を検討し、吸引ノズルによる吸入方式と比較する。
従来の霧化吸入投与（すなわち、口吸入）は霧化しながら呼吸し、呼吸を通じて薬物を肺部に送達することであり、霧化カップ吸入では、ミストを霧化カップに収集した後、一口で吸入する。本実施例では、帯電防止霧化カップにミストを収容した後に一口で吸入する方式の薬物量を検討し、吸引ノズルによる吸入方式と比較する。
２、実験設計
モデル霧化薬物：ＣａｎＳｉｎｏ社製の組換え新型コロナウイルスワクチン（５型アデノウイルスベクター）液体製剤
霧化量：０．１ｍｌ。
霧化カップ：実施例２の霧化カップ６－１を用いて検討を行う。
モデル霧化薬物：ＣａｎＳｉｎｏ社製の組換え新型コロナウイルスワクチン（５型アデノウイルスベクター）液体製剤
霧化量：０．１ｍｌ。
霧化カップ：実施例２の霧化カップ６－１を用いて検討を行う。
３、検出条件
口吸入方式：呼吸シミュレータの成人呼吸モードで、吸入可能な薬物をろ過膜に収集する。
霧化カップ吸入方式：圧送吸入速度を１５Ｌ／ｍｉｎに調整し、濾過膜固定装置をポンプに接続する。霧化１０ｓ後に、カップの開口と濾過膜の接続口とを接続し、ミストをろ過膜に収集した。
口吸入方式：呼吸シミュレータの成人呼吸モードで、吸入可能な薬物をろ過膜に収集する。
霧化カップ吸入方式：圧送吸入速度を１５Ｌ／ｍｉｎに調整し、濾過膜固定装置をポンプに接続する。霧化１０ｓ後に、カップの開口と濾過膜の接続口とを接続し、ミストをろ過膜に収集した。
４、実験結果及び分析
各方式では、６回繰り返した。終了後、濾過膜のワクチンを溶離し、ＥＬＩＳＡ方法によってウイルス粒子を定量化し、結果を以下の表に示す。
各方式では、６回繰り返した。終了後、濾過膜のワクチンを溶離し、ＥＬＩＳＡ方法によってウイルス粒子を定量化し、結果を以下の表に示す。
結果及び分析：
その結果、霧化カップを用いた方式では、投与するときの吸入可能量は４８．３％であり、口吸入を用いた方式とは、有意差が認められなかった。その結果、霧化カップは口の代わりとして機能し得ることが示された。
その結果、霧化カップを用いた方式では、投与するときの吸入可能量は４８．３％であり、口吸入を用いた方式とは、有意差が認められなかった。その結果、霧化カップは口の代わりとして機能し得ることが示された。
以上は本発明の好適な実施例に過ぎず、本発明を制限するものではなく、本発明の趣旨及び原則を逸脱することなく行われるいかなる修正、同等置換などは全て本発明の特許範囲に含まれる。
本発明で説明された前述の実施例及び方法は、当業者の能力、経験や好みによって異なってもよい。
本発明では、方法のステップは所定の順に従って示されたが、これらは方法のステップの順番を何ら制限するものではない。
Claims (14)
- 霧化カップであって、
カップ本体とカップ蓋を含み、前記カップ本体はプラスチック材質であり、前記カップ本体には帯電防止剤が添加されていることを特徴とする霧化カップ。 - 前記カップ本体に添加される帯電防止剤の含有量が０．０３質量％～１０質量％、好ましくは０．０５～５質量％であることを特徴とする請求項１に記載の霧化カップ。
- 前記カップ本体の材質は、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）から選択される透明プラスチックであることを特徴とする請求項１に記載の霧化カップ。
- 前記カップ蓋の材質は、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）から選択されるプラスチックであることを特徴とする請求項１に記載の霧化カップ。
- 前記カップ蓋には帯電防止剤が添加されており、前記カップ蓋に添加される帯電防止剤の含有量が０．０３質量％～１０質量％、好ましくは０．０５～５質量％であることを特徴とする請求項１に記載の霧化カップ。
- 前記カップ蓋にはミスト吸入口及び吸引ノズルが開けられることを特徴とする請求項１に記載の霧化カップ。
- 前記帯電防止剤はアニオン型帯電防止剤、両性イオン型帯電防止剤、ノニオン型帯電防止剤及び高分子型帯電防止剤から選択される１種又は２種以上の組み合わせであることを特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載の霧化カップ。
- 前記アニオン型帯電防止剤は、アルキルスルホン酸塩類、リン酸アルキル類、無水マレイン酸と他の単量体との共重合体塩類、ポリアクリル酸塩及びポリスチレンスルホン酸塩から選択される１種又は２種以上の組み合わせであり、前記両性イオン型帯電防止剤は両性アルキルイミダゾリン塩及び／又はアルキルアミノ酸であり、前記ノニオン型帯電防止剤は脂肪酸多価アルコールエステル及び／又はポリオキシエチレン付加物であり、前記高分子型帯電防止剤はポリオキシエチレン脂肪エーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル及びポリアクリル酸誘導体から選択される１種又は２種以上の組み合わせであることを特徴とする請求項７に記載の霧化カップ。
- 前記ノニオン型帯電防止剤は脂肪アルコールポリオキシエチレンエーテル、アルキルフェノールポリオキシエチレンエーテル及びグリセリンモノ脂肪酸エステルから選択される１種又は２種以上の組み合わせであり、前記両性イオン型帯電防止剤はアルキルジカルボキシメチルアンモニウムエチルラクトン及び／又はドデシルジメチルベタインであり、前記高分子型帯電防止剤はエチレンジアミンのエチレンオキシドプロピレンオキサイド加成物、ポリ４－ビニルピリジン型ポリ石鹸、オクチルスチレン及びスチレンスルホン酸共重合型ポリ石鹸から選択される１種又は２種以上の組み合わせであることを特徴とする請求項８に記載の霧化カップ。
- 前記霧化カップの容積が３００～８００ｍｌ、好ましくは５００ｍｌであることを特徴とする請求項１に記載の霧化カップ。
- 請求項１～１０のいずれか１項に記載の霧化カップの製造方法であって、
カップ本体の製造原料に帯電防止剤成分又は帯電防止マスターバッチを添加するステップを含むことを特徴とする製造方法。 - 霧化吸入投与装置の製造における請求項１～１０のいずれか１項に記載の霧化カップの使用。
- 前記使用は、呼吸器系疾患を予防及び／又は治療するための薬物の霧化吸入投与装置の製造における前記霧化カップの使用であることを特徴とする請求項１２に記載の使用。
- 前記薬物はワクチンであることを特徴とする請求項１３に記載の使用。
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