JP2023547066A - 反転された鋭利なエッジを有するノンコアリングニードル - Google Patents

Abstract

穿刺装置は、針先端（１２）を備えて形成されるチューブ（１０）を含む。針先端（１２）は、ヒール（１４）の基部から針先端（１２）の鋭利な遠位の半径方向外側エッジまでベベル角で延在する、ベベル長さ（ＢＬ）を有するベベルを含む。反転エッジ（１７）が、ベベルのヒール（１４）上に反転エッジ角として形成されている。ベベル角は鋭角であり、反転エッジ角は鈍角である。

Description

本発明は、概して、コーティングされたガイドワイヤがコーティングの摩耗または剥離によって損傷を受けるのを防止するように設計された新規な針の鋭利なエッジに関する。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ）は、血流を妨げる動脈血管閉塞（典型的にはプラーク）である。ＣＴＯは、冠動脈および末梢動脈の両方で起こり得、概して、同じ潜在的な原因であるアテローム性動脈硬化症に起因する。

完全閉塞を横断する際の主な困難の１つは、ガイドワイヤを閉塞に導くまで、臨床医が、プラークがどれだけ硬いかを正確に知らないことである。閉塞が比較的新しい場合、プラークは充分に柔らかい可能性が高く、ガイドワイヤはプラークを貫通することができる。しかしながら、数週間または数ヶ月経過すると、閉塞が線維化および石灰化し、プラークがはるかに硬くなり、ガイドワイヤが閉塞を横断することは、不可能ではないにしても困難になる。閉塞を横断できないことは、ＣＴＯ再疎通の主要な障害モードである。

ガイドワイヤが閉塞を通過することができない場合、サポートカテーテルおよび横断カテーテルを使用して、ガイドワイヤが閉塞を通過するように支持する。そのような横断カテーテルは、丸い先端を有し得る。

ＣＴＯ内腔横断が不可能である場合、内膜下空間に入り、閉塞後に真腔に再侵入するための技術が開発されている。このいわゆる内膜下再疎通は有用な処置であり、広く使用されている。内膜下再疎通の利点の１つは、石灰化プラークを通すことによって生じる内腔よりも、内膜下空間の切開によって、滑らかな内腔が生じ、血流が改善される可能性が高いことである。しかしながら、経皮的内膜下再疎通を受けた患者の約２５％で、主に遠位真腔に再進入できないことに起因して、技術的失敗が起こる。

経皮的内膜下再疎通中に、ガイドワイヤ操作で真腔に再進入できない場合、真腔再進入装置を使用する必要がある。現在、市場にはいくつかの特別に設計された再進入装置が存在する。そのほとんどは、直線状または湾曲した針を使用して、閉塞後にガイドワイヤを真腔に再進入させる。

現在利用可能なほとんどのガイドワイヤは、ポリマーコーティングされたガイドワイヤであり、時には親水性コーティングされたガイドワイヤであり、多くはポリマーコーティングおよび親水性コーティングの両方を有する。そのようなコーティングは、摩擦を著しく減少させ、押し込み性を向上させる。しかしながら、鋭利な針とともにそのようなコーティングされたガイドワイヤを使用することは、後方に引き抜かれたときに、鋭利な針のエッジによるコーティングの摩耗および／または剥離により、ガイドワイヤを損傷するリスクを有する。このリスクは、ガイドワイヤコーティングの摩耗または剥離が患者の血管内で生じる場合、さらに深刻かつ危険である。

針先端にいくつかのノンコアリング特性を加えることができ、当該技術分野で知られている。針ヒールの穏やかな機械的フライス加工、サンドブラストまたは電気研磨などの技術を使用して、針ヒールの鋭いが非常に薄いエッジをわずかに丸くすることができる。丸み半径は、針ハイポチューブの薄い壁厚に起因して非常に小さい。しかしながら、従来技術では、針の内部の鋭利なエッジのみが丸みを帯びており、外側エッジは、組織またはプラークを貫通するように鋭いままである。したがって、従来技術では、外側エッジを丸めることを回避するために、外側エッジをマスキングする必要がある。

本発明は、新規なノンコアリングニードル装置およびそのプロセスを提供しようとするものである。本発明のノンコアリングニードル先端は、ポリマーコーティングされたガイドワイヤおよび／または親水性コーティングされたガイドワイヤを鋭利な針先端に安全に通過させることを可能にし、針の鋭利なエッジによるコーティングの摩耗または剥離のリスクを排除する。

本発明のノンコアリングニードル先端は、任意のタイプの針先端および任意のタイプのカテーテル、または鋭利な針を含む任意の他の装置に適用することができる。本発明のノンコアリングニードル先端は、直線状または湾曲した針先端であり得る。

単純な従来技術の針は、鋭角で、通常約２０°でベベル切断された金属ハイポチューブから通常作製される。時に、ベベル切断は２つの異なる角度で行われ、ランセット針先端と呼ばれる。

従来技術では、遠位端にベベル針先端を有する装置を通してガイドワイヤを前方に押すとき、ガイドワイヤは、いかなる鋭利な針エッジも見ず、そのコーティングに損傷を与えることなく安全に通過することができる。ガイドワイヤコーティングの摩耗または剥離は、ガイドワイヤが針を通って装置内に引き戻され、針先端のヒール側の非常に鋭利なエッジに出会うときに、針先端の裏側またはヒール側で生じる。

本発明のノンコアリングニードル先端は、針ヒール側における鋭利な針エッジの方向を反転させることに基づいている。針のヒール側の鋭利なエッジ方向を反転させることに加えて、針の内径エッジを丸くすることができる。

さらに、ヒール側および針穿刺側の両方において鈍角を有する場合であっても、針内周における任意の角度線またはエッジを丸めることによって、ガイドワイヤコーティングの摩耗または剥離を回避することができる。

本発明は、図面と併せて以下の詳細な説明からより完全に理解され認識されるであろう。

従来技術のニードルベベル角の図 従来技術の異なるベベル角の針の図 従来技術の外側および内側カッティングエッジを有する針先端の図 従来技術の外側および内側カッティングエッジを有する針先端の図 従来技術の針の鋭利なヒール基部の機械的除去またはトリミングの簡略化された概略図 従来技術の針の鋭利なヒール基部の機械的除去またはトリミングの簡略化された概略図 本発明の一実施形態において丸められる針先端の鋭角および鈍角線の図 本発明の一実施形態において丸められる針先端の鋭角および鈍角線の図 従来技術の標準的な針先端の概略断面図 本発明の一実施形態における、ニードルヒールの鋭角エッジの向きを反転した、針先端の概略断面図 ヒール側角度を反転し、内部ヒール側および針穿刺側の両方が丸みを帯びている、本発明の針先端の概略図 従来技術の針先端および針の内側のポリマーコーティングされたガイドワイヤの概略断面図 本発明の針先端および針の内側のポリマーコーティングされたガイドワイヤの概略断面図

図１に示される従来技術の単純な針１は、通常、鋭角のベベルカット１１を有する金属ハイポチューブ１０から作製される。ベベル角は、図２に示すように変化し得るが、ほとんどの通常の針は、１５～３０°の鋭角を有する。時に、ベベル切断が２つの異なる角度で行われ、ランセット針先端と呼ばれる。

ここで、従来技術の標準的なベベル針先端１２を示す図３Ａおよび図３Ｂを参照する。先端は、針先端の穿刺セクション１３である領域Ａと、針先端のヒール側１４である領域Ｂとに分けることができる。

穿刺セクション１３は、針先端１２の前方セクションの約１８０°を占め、ヒールセクション１４は、針先端１２の他方のより近位の１８０°のセクションを占める。穿刺セクション１３の外周角は、組織またはプラークを切断するように設計された鋭角であり、穿刺セクション１３の内周角は鈍角である。ヒール部１４の外周角は鈍角であり、ヒール部１４の内周角は鋭角である。

遠位端にベベル針先端１２を有する装置または装置のハイポチューブ１０を通してガイドワイヤを前方に押し出すとき、ガイドワイヤは、いかなる鋭利な針エッジにも遭遇せず、そのコーティングを損傷することなく安全に前方に通過することができる。ガイドワイヤコーティングの摩耗または剥離は、ガイドワイヤが針を通って装置内に引き戻され、引き戻される間に針先端ヒール側の非常に鋭利なエッジに出会うときに、針先端の裏側またはヒール側１４で生じる。

従来技術では、針先端１２がノンコアリングを含む場合、そのようなノンコアリングは、特定のヒール領域上で、機械的フライス工具４（図４）を使用することあるいは電解研磨またはサンドブラストすることを含む異なる方法を使用して、ヒールセクション１４の内周１６をトリミングすることに基づく。

ここで、図５Ａ～図５Ｂを参照する。本発明のノンコアリングニードル先端１２の実施形態では、ニードルノンコアリングは、ニードルヒールセクション１４の任意の内部の鋭いエッジの丸み付け、または丸み付けだけに基づくものではなく、ニードルヒール側における鋭いニードルエッジ１７の方向を反転させることに基づく。ニードルヒール側の鋭利なエッジ方向を反転させることに加えて、ニードルヒール内径エッジを丸くすることができる。言い換えれば、針先端のベベル角は鋭角であるのに対して、反転エッジ１７の反転エッジ角は鈍角である。

ここで、ヒール１４のエッジ１６が内側を向く鋭角として形成される、標準的な従来技術の針の断面を示す図６Ａを参照する。

ここで、本発明の一実施形態のチューブ１０の針先端１２の断面図を示す図６Ｂを参照する。ヒールセクション１４の鋭利なエッジ１７は、それらが外側を向く方向が反転する。鋭利なエッジ１７は半径方向外側を向いているので、針先端１２を通過する任意のガイドワイヤは、前進方向および後退方向の両方において鋭角に遭遇しない。

反転エッジ１７は、チューブ１０の外面に対して１５～４５°の鋭角を有してもよい、すなわち、反転エッジ角は、１０５～１３５°の鈍角である；あるいは、１０５～１３０°の鈍角である；あるいは、１０５～１２５°の鈍角である；あるいは、１０５～１２０°の鈍角である；あるいは、１０５～１１５°の鈍角である；あるいは、１０５～１１０°の鈍角である；あるいは、１００～１３５°の鈍角である；あるいは、１００～１３０°の鈍角である；あるいは、１００～１２５°の鈍角である；あるいは、１００～１２０°の鈍角である；あるいは、１００～１１５°の鈍角である；あるいは、１００～１１０°の鈍角である。

ここで図５Ａを参照する。ベベルは、ヒールの基部から針先端まで延在し、長さＢＬを有する。反転エッジ１７は、針先端のベベルの基部にあるヒールの始まりからベベル長さＢＬの半分までの長さＲＥＬを有する；あるいは、反転エッジ１７の長さは、ベベル長さＢＬの半分未満でもよい；あるいは、反転エッジ１７の長さは、ベベル長さＢＬの半分超でもよい；あるいは、反転エッジ１７の長さは、ベベル長さＢＬの半分未満であり、ベベル長さＢＬの３分の１超でもよい。

本発明の針は、任意の好適な製造プロセスによって、反転エッジ１７を備えて製造され得る。本発明はまた、反転エッジ１７を形成するように既存の針を修正することによって実施することもできる。例えば、従来技術のヒールセクションエッジ１６の方向を反転させるために、まず、機械的ツールを用いてまたは任意の他の手段により、鋭利なエッジ１６を除去してヒールセクション１４において直線状の壁を得、次いで、小型の機械的フライス加工または研削ツールまたは当該技術分野で既知の任意の他の金属除去方法を用いて、角度方向を反転させ始める必要がある。この手順を行うことによって、図７に見られるように、針先端１２ヒールセクションの形状が変化し、針先端開口長が増加する。

本発明の別の実施形態では、図６Ｂに見られるように、ヒール側および針穿刺側の両方において、鈍角さえも含む内側針表面における任意の角度線またはエッジは、丸められて丸みを帯びたエッジ１９を形成し、ガイドワイヤコーティングの摩耗または剥離を回避する。丸みを帯びたエッジ１９の半径は、限定されないが、０．１～０．５ｍｍの範囲内であり得る。

ここで図８を参照する。ガイドワイヤ３は、ポリマーコーティング５を有し、従来技術の針に挿入される。ポリマーコーティング５は、針の鋭利なエッジ１６によって摩耗および剥離され得る。従来技術とは対照的に、図９に示すような本発明の実施形態では、ガイドワイヤ３のポリマーコーティング５は、反転エッジ１７によって全く摩耗されない。

Claims (11)

1. 穿刺装置であって、
   針先端（１２）を備えて形成されるチューブ（１０）であって、前記針先端（１２）は、ヒール（１４）の基部から前記針先端（１２）の鋭利な遠位の半径方向外側エッジまでベベル角で延在するベベル長さ（ＢＬ）を有するベベルを含む、チューブ（１０）；および
   前記ベベルの前記ヒール（１４）上に反転エッジ角として形成された反転エッジ（１７）であって、前記ベベル角は鋭角であり、前記反転エッジ角は鈍角である、反転エッジ（１７）
   を備える、穿刺装置。
2. 前記反転エッジ（１７）の半径方向内側表面が、丸められて丸みを帯びたエッジ（１９）を形成することを特徴とする、請求項１に記載の穿刺装置。
3. 前記反転エッジ（１７）の半径方向外側表面が、丸められて丸みを帯びたエッジ（１９）を形成することを特徴とする、請求項１に記載の穿刺装置。
4. 前記反転エッジ角が、１００～１３５°の鈍角であることを特徴とする、請求項１に記載の穿刺装置。
5. 前記反転エッジ角が、１００～１３０°の鈍角であることを特徴とする、請求項１に記載の穿刺装置。
6. 前記反転エッジ角が、１００～１２５°の鈍角であることを特徴とする、請求項１に記載の穿刺装置。
7. 前記反転エッジ角が、１００～１２０°の鈍角であることを特徴とする、請求項１に記載の穿刺装置。
8. 前記反転エッジ角が、１００～１１５°の鈍角であることを特徴とする、請求項１に記載の穿刺装置。
9. 前記反転エッジ角が、１００～１１０°の鈍角であることを特徴とする、請求項１に記載の穿刺装置。
10. 前記ベベルがベベル長さを有し、前記反転エッジ（１７）は、前記ベベル長さの最大半分の長さを有することを特徴とする、請求項１に記載の穿刺装置。
11. 前記ベベルがベベル長さを有し、前記反転エッジ（１７）は、前記ベベル長さの半分超の長さを有することを特徴とする、請求項１に記載の穿刺装置。

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