JP2023545709A - ペーシングと同期化された電気穿孔法との電気生理学マッピングシステムの統合 - Google Patents

Abstract

統合されたマッピング及び電気穿孔法を実行するシステムは、複数のスプラインと、複数のスプライン内のそれぞれのスプラインに取り付けられた複数の電極と、を含むバスケットカテーテルを含む。また、システムは、バスケットカテーテルに接続されたコントローラ装置をも含む。コントローラ装置は、電気穿孔法を実行するために少なくとも電極のサブセットを起動するように構成されたプロセッサを含み、少なくとも電極のサブセットの起動は、所与のスプライン上の電極の間に且つ隣接するスプライン上の電極の間に電流経路を生成している。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１０月７日付けで出願された米国仮特許出願第６３／０８８，８２９号の優先権の利益を主張するものであり、この特許文献の開示内容は、引用により、そのすべてが本明細書に包含される。

米国政府の権利の参照
本発明は、米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）によって付与されたＨＬ１１９８１０の下における、ＮＩＨによって付与されたＨＬ１４００６１の下における、且つ、ＮＨＩによって付与されたＨＬ１２５８８１の下における、政府の支援によって実施されたものである。米国政府は、特定の権利を本発明において有する。

電気透過処理とも呼称され得る電気穿孔法は、細胞内への物質の導入を可能にする微生物学の分野における１つの技法を意味している。具体的には、従来の電気穿孔法は、電界を細胞に対して印加している。印加された電界は、細胞膜の透過性を増大させるために使用され、この結果、細胞膜を穿刺するための注射器又はその他の装置の使用を伴うことなしに膜を通じた物質の導入が許容されている。導入される物質は、治療又は療法において使用される化学物質、薬剤、ＤＮＡ、などを含み得る。

米国特許出願第１６／７７３，５４０号明細書

統合されたマッピング及び電気穿孔法を実行するための例示用の一システムは、複数のスプラインと、複数のスプライン内のそれぞれのスプラインに取り付けられた複数の電極と、を含むバスケットカテーテルを含む。また、システムは、バスケットカテーテルに接続されたコントローラ装置をも含む。コントローラ装置は、電気穿孔法を実行するために少なくとも電極のサブセットを起動するように構成されたプロセッサを含み、この場合に、少なくとも電極のサブセットの起動は、所与のスプライン上の電極間に且つ隣接するスプライン上の電極の間に電流経路を生成している。

例示用の一実施形態において、複数の電極は、スプラインの長さに沿って正電極と負電極の間において交互に変化している。いくつかの実施形態において、コントローラ装置は、バスケットカテーテルとの接触状態にある心臓用のペーシング信号を受け取るように且つ心室除細動を防止するために電気穿孔法をペーシング信号と同期化させるように更に構成されている。その他の実施形態において、システムは、コントローラ装置との通信状態にあるペーシングユニットを含み、且つ、ペーシング信号がペーシングユニットから受け取られている。

別の実施形態において、システムは、コントローラ装置との通信状態にある且つバスケットカテーテルに接続された電気穿孔法生成器を含む。このような実施形態においては、コントローラ装置は、電圧を電極のサブセットに供給するために電気穿孔法生成器を制御することができる。一実施形態において、コントローラ装置は、電極のサブセットからマッピングデータを受け取るように更に構成されている。別の実施形態において、コントローラ装置は、電極のサブセットからマッピングデータを取得するためのマッピングモードと電極のサブセットによって電気穿孔法を実行するための電気穿孔法モードの間においてバスケットカテーテルを交互に変化させるように構成されている。別の実施形態において、コントローラ装置は、ディスプレイを更に含み、且つ、マッピングデータは、医師又はその他のシステムユーザーによる検討のためにディスプレイ上に配置されている。

一実施形態において、コントローラ装置は、電気穿孔法との関連において作用物質供給を制御するように更に構成されている。作用物質供給は、患者の心臓内への１つ又は複数の遺伝子の生体内供給であってよい。その他の実施形態において、コントローラ装置は、電気穿孔法が成功したかどうかを判定するように更に構成されている。また、コントローラ装置は、バスケットカテーテルを使用した電気穿孔法の成功のカウントを維持するように構成することもできる。別の実施形態において、少なくとも電極のサブセットは、バスケットカテーテルのカバレージエリアを極大化するために、バスケットカテーテル上の電極のすべてを有する。電極のサブセットの起動は、１つ又は複数の第１電極が１つ又は複数の第２電極よりも先に起動されるように順番に実行することができる。また、電極のサブセットの起動は、同時に実行することもできる。いくつかの実施形態において、複数の電極は、両極性であり、且つ、コントローラ装置は、複数のそれぞれの電極を負又は正として設定するように構成されている。

統合されたマッピング及び電気穿孔法を実行する際に使用される例示用のバスケットカテーテルは、シースと、シースに取り付けられた複数のスプラインと、を含む。また、バスケットカテーテルは、複数のスプライン内のそれぞれのスプラインに取り付けられた複数の電極を含む。複数の電極は、それぞれのスプラインの長さに沿って正電極と負電極の間において交互に変化しており、且つ、複数のスプラインは、電流フローが所与のスプラインに沿った電極の間に且つ隣接するスプライン上の電極の間に発生するように構成されている。

例示用の一実施形態において、複数の電極内のそれぞれの電極は、それぞれの電極が正電極又は負電極に遷移し得るように両極性である。別の実施形態において、複数のスプラインは、８つのスプラインを有し、且つ、それぞれのスプラインに取り付けられた複数の電極は、８つの電極を有する。いくつかの実施形態において、それぞれのスプラインに取り付けられた複数の電極の間の間隔は、７ミリメートルである。別の例示用の実施形態において、複数の電極内の電極のそれぞれは、それぞれの電極が任意のその他の電極とは独立的に制御され得るように個々に配線されている。別の実施形態において、電極のそれぞれは、マッピングモード及び電気穿孔法モードへの配置のために構成されている。

本発明のその他の主要な特徴及び利点については、以下の図面、詳細な説明、及び添付の請求項を参照した際に当業者に明らかとなろう。

以下、添付図面を参照し、本発明の例示用の実施形態について説明するが、添付図面においては、同一の参照符号が同一の要素を表記している。

例示用の一実施形態によるマッピング、電気穿孔法、及びペーシングシステム（即ち、システム）用のコントローラ装置を示す図である。 例示用の一実施形態によるコントローラ装置の回路図の第１部分を示す図である。 図２Ａ－１に続き、例示用の一実施形態によるコントローラ装置の回路図の第１部分を示す図である。 例示用の一実施形態によるコントローラ装置の回路図の第２部分を示す図である。 例示用の一実施形態によるコントローラ装置の回路図の第３部分を示す図である。 例示用の一実施形態によるコントローラ装置の回路図の第４部分を示す図である。 例示用の一実施形態によるコントローラ装置の回路図の第５部分を示す図である。 例示用の一実施形態による複数のスプライン上において位置決めされた複数の電極を有するバスケットカテーテルを示す図である。 例示用の一実施形態によるカテーテルスプラインＡ、Ｂ、及びＣ、並びに、スプラインＤの一部分用の配線を示す図である。 例示用の一実施形態によるカテーテルスプラインＤの残りの部分、カテーテルスプラインＥ、Ｆ、及びＧ、並びに、スプラインＨの一部分用の配線を示す図である。 例示用の一実施形態によるカテーテルスプラインＨの残りの部分用の配線を示す図である。 例示用の一実施形態によるネットワークとの直接的又は間接的通信状態にある演算システムを示す図である。 例示用の一実施形態によるすべての電極に跨ってカテーテルに対して電気穿孔法生成器によって供給されるパルストレーン及び（アンペアを単位とする）合計電流を示す図である。 例示用の一実施形態による図６Ａのパルストレーンからのパルスを示す図である。 例示用の一実施形態によるカテーテルのスプライン上の単一の電極内の電流を示す図である。 例示用の一実施形態による提案システムを使用した電気穿孔法の前に取得されたエレクトログラムを示す図である。 例示用の一実施形態による提案システムを使用した電気穿孔法の後に取得されたエレクトログラムを示す図である。

心房細動の治療における最近の進歩は、心臓の電気穿孔法を許容している。電気穿孔法は、物質（即ち、作用物質）が細胞内に供給され得るように細胞壁の透過性を増大させるために細胞壁に電界が印加されるプロセスを意味している。一例として、（特許文献１）は、「Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｇｅｎｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｉｎ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」という名称を有し、且つ、電気穿孔法を対象としている。（特許文献１）の開示内容は、引用により、そのすべてが本明細書において包含される。本明細書において記述されている実施形態は、主には心臓の治療及び監視との関係におけるものであるが、提案されている方法及びシステムは、このように限定されるものではないことを理解されたい。むしろ、提案されている方法及びシステムは、患者内の任意の臓器／組織を監視及び／又は治療するために使用することができる。

いくつかの実施形態において、本明細書において記述されている方法及びシステムは、遺伝子／生物製剤（或いは、その他の作用物質）供給が心臓又は対象のその他の臓器の大きな及び小さな組織エリアの両方内において生体内において実行され得るように、ターゲット冠動脈組織を電気穿孔するために使用することができる。電気穿孔法は、望ましい作用物質の供給の前に、作用物質の供給と同時に、且つ／又はターゲット冠動脈組織への作用物質供給の後に、実行することができる。いくつかの実施形態において、電気穿孔法は、作用物質の供給の前の１時間未満において実行することができる。一例として、電気穿孔法は、作用物質の供給の前の１時間未満、４５分未満、３０分未満、１５分未満、１分未満、などにおいて実行することができる。電気穿孔法が作用物質の供給に後続して実行されている実施形態においては、電気穿孔法は、作用物質の供給の後の１分未満、５分未満、１５分未満、３０分未満、４５分未満、１時間未満、などにおいて実行することができる。また、上述のように、電気穿孔法は、作用物質の供給と同時に実行することもできる。

電気穿孔法は、望ましい効果を実現するために任意の適切な持続時間にわたって任意の適切な回数だけ実行することができる。例えば、電気穿孔法は、望ましい治療及び予め供給された作用物質の効果に応じて、１回だけ又は複数回にわたって実行することができる。電気穿孔法は、患者用の望ましい治療に応じて、心内膜手順又は心外膜手順を介して実行することができる。例示用の一実施形態において、電気穿孔法は、心内膜電気穿孔法を促進するカスタム多極バスケットカテーテルを介して実行されている。更に詳しく後述するように、バスケットカテーテルは、心房の任意の部分（或いは、心房の全体）が電気穿孔法のためにターゲットされ得るように、単一の心房の全体表面エリアをカバーするように設計されている。このようなシステムは、電気穿孔法が実行されている１つ又は複数の全体心房領域内において選択的な遺伝子導入が発生することを許容している。

いくつかの実施形態において、提案されているシステムは、ＤＮＡ分子、遺伝子、生物製剤、及び／又はその他の作用物質を生存組織（例えば、心臓）の細胞内に供給するために、低電圧－長パルス幅電気穿孔法（ＬＶＥＰ）のプロセスを使用することができる。いくつかの実施形態において、ＬＶＥＰ振幅は、パルス持続時間が～１ミリ秒（ｍＳ）－～５００ｍＳの範囲をとる状態において、～１ボルト（Ｖ）－～５００Ｖの範囲を取り得る。ＬＶＥＰパルスは、潜在的に、ジュール加熱を生成する可能性があり、これは、患者を負傷させる潜在性を有することが知られている。但し、システムは、カテーテルのワイヤ／電極内の任意の温度上昇が膜孔生成をもたらすこととの関係において無視可能と見なされ得るように、短いパルス持続時間を使用している。科学及び技術文献は、ＬＶＥＰの電界効果を記述する際にボルト／センチメートル（Ｖ／ｃｍ）という単位を使用しており、本明細書においても、これらの単位を使用する。

上述の電圧場は、心房内の領域に供給されている間に心臓の心室拍動と干渉する可能性がある。但し、本発明者らは、これらの問題は、ＱＲＳ群を既知のソースによってペーシングすることによって電気穿孔法をＱＲＳ群と同期化させることにより、防止され得ることを確認した。当技術分野において既知の心臓ペーシングシステムの任意のタイプを使用することができる。従って、いくつかの実施形態において、心室細動（ＶＦ）を回避するために、コントローラ装置は、電気穿孔法が心電図（ＥＣＧ）のＱＲＳ群において発生するように、カテーテルを制御することができる。コントローラ装置は、心室のペーシングを監視し且つペーシングを使用して既知のリズムを確立することにより、ＱＲＳ群との関係において電気穿孔法のタイミングを制御することができる。コントローラ装置は、ペーシングトリガ信号を生成して外部トリガ入力を有するペーシングシステムを駆動することにより、且つ／又は、確立されたペーシングレートをカテーテルを使用して計測することにより、これを実行することができる。

また、別の例示用の実施形態において、提案されている方法及びシステムは、システムが使用されている心臓又はその他の組織のマッピング及び／又は監視を実行するために使用することもできる。一例として、提案されているカテーテルは、組織の生存可能性を評価するために心筋内の電気活動を計測するように使用することができる。いくつかの実施形態においては、提案されているカテーテルは、カテーテルの電気接続を選択的に制御する能力と、電気穿孔法の間における切り替え及びマッピング／監視データを取得するためのカテーテルの使用を許容する能力と、を含む複数の機能を有するコントローラ装置との関連において使用されている。

マッピングを実行するために、一実施形態においては、コントローラ装置は、心臓活動に関するタイミングデータを取得するためにバスケットカテーテルを使用することできる。別の実施形態において、コントローラ装置は、バスケットカテーテルとの関連において機能している１つ又は複数の電気生理学的マッピングカテーテルに接続することができる。このような一実装形態においては、コントローラ装置は、カテーテル接続を電気生理学的マッピングシステム（例えば、ＧＥ ＣａｒｄｉｏＬａｂ Ｐｒｕｃｋａ、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ ＲＹＴＨＭＩＡ Ｍｄｘ、Ａｂｂｏｔｔ ＥｎＳｉｔｅ ｓｙｓｔｅｍ、など）から電気穿孔法システム（例えば、ＬｅｙＲｏｙ Ｂｉｏｔｅｃｈ ＥＬＥＣＴＲＯＣＥＬ ｂ１５、Ｈａｒｖａｒｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ＢＴＸ ６３０／８３０、など）に接続するように切り替えることを許容している。一実施形態において、使用されているカテーテルは、７．０ミリメートル（ｍｍ）の電極間間隔を有することができる。カテーテルの通常の供給は、１０ｍＳのパルス幅と、５００～１０００ｍＳの範囲において供給される１０個のパルスと、を伴って、２００Ｖ／７ｍｍ（約２８．６Ｖ／ｍｍ）であってよい。代替実施形態においては、その他の電極間隔、パルス幅、及びパルスレートを使用することができる。同様に、異なるカテーテル構成及び／又は電気穿孔法システムを使用することもできる。

図１は、例示用の一実施形態によるマッピング、電気穿孔法、及びペーシングシステム（即ち、システム）用のコントローラ装置１００を描いている。コントローラ装置１００は、制御信号を１つ又は複数のカテーテルの電極に送信するために且つ１つ又は複数のカテーテルからデータを受け取るために使用されるカテーテルポート１０５を含む。２つのカテーテルポート１０５が示されているが、コントローラ装置１００は、実装形態に応じて、更に少ない又は更に多くのカテーテルポート１０５を含み得ることを理解されたい。システムと共に使用される例示用のバスケットカテーテルについては、図３を参照して説明する。

また、コントローラ装置１００は、ペーシング入力１１０、フットスイッチ入力１１５、及びエレクトロポレータ入力１２０を含む。ペーシング入力１１０は、いくつかの実施形態においては、心拍数の監視を支援するために使用されるペーシング装置から信号を受け取るために使用されている。一実施形態において、ペーシング入力１１０は、入力から内部統合型コンピュータシステム［ＨＣＳ］への絶縁を提供する光アイソレータ（例えば、ＨＰ２６３１ ｏｐｔｏ－ｉｓｏｌａｔｏｒ）からトランジスタ－トランジスタロジック（ＴＴＬ）入力を受け取る１／８インチジャックの形態を有し得る。ＨＣＳは、本発明者らが開発したカスタムＣプログラムを実行することができる。或いは、この代わりに、異なるプログラミング言語を使用することもできる。このプログラムは、ＴＴＬペーシングレートを計測するという選択肢を有し、且つ、外部電気穿孔法生成器を充電及び放電するために絶縁リレー（例えば、図２のＫ１～Ｋ４）を介してシグナリングを提供している。一代替実施形態において、ユーザーは、ペーシングレートを選択することが可能であり、且つ、外部ペーシング刺激システムを駆動するためにＨＣＳがＴＴＬ信号を提供するようにすることができる。この結果、心室除細動の防止を支援するために、電気穿孔法をペーシングされた心拍などの外部入力と同期化させることができる。

フットスイッチ入力１１５は、システムモードの間において切り替えるために、制御信号を送信するために、これらに類似した内容を実行するために、ユーザーが押圧し得る足起動型のスイッチから入力を受け取ることができる。例えば、足起動型スイッチは、コントローラ装置１００を電気穿孔法モードからマッピングモードに切り替えるために使用することができる。同様に、代替実施形態においては、システムの任意のその他の制御／機能を足起動型スイッチによって制御することができる。代替実施形態において、足スイッチ入力１１５は、同一の１つ又は複数の機能を実行するコントローラ装置１００上の手操作型スイッチによって置換されていてもよく、或いは、これとの関連において使用されていてもよい。

エレクトロポレータ入力１２０は、電気穿孔法生成器によって供給される電流を検出するために使用することができる。電気穿孔法生成器は、コントローラ装置１００に内蔵することも可能であり、或いは、エレクトロポレータ入力１２０を介してコントローラ装置１００との通信状態にあるスタンドアロン装置として実装することもできる。また、コントローラ装置１００は、ユーザーが電気穿孔法のためにカテーテルを構成することを許容しており、且つ、コントローラ装置１００は、電気穿孔法を検出するために更に使用することができる。電気穿孔法が成功した場合には、コントローラ装置１００は、電気穿孔法の成功を追跡するために使用されるカウンタを増分することができる。

また、コントローラ装置１００は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、又は当技術分野において既知の任意のその他のタイプのコンピュータディスプレイ画面であり得るディスプレイ１２５を含む。ディスプレイ１２５は、一実施形態においては、ユーザーが接触を通じてシステムを制御できるように、ディスプレイを操作できるように、これらに類似した内容を実行できるように、タッチスクリーンディスプレイであってよい。例示用の一実施形態において、ディスプレイ１２５は、システム用の動作命令、バスケットカテーテルから受け取られたデータ、ペーシング装置から受け取られたデータ、電気穿孔法の成功のカウントを含む電気穿孔法の監視に関係するデータ、パルス長、電圧値、などのような電気穿孔法の制御設定、マッピングデータ、などを表示するために使用されている。

例示用の一実施形態において、コントローラ装置１００内に統合されたコンピュータシステムは、カスタムソフトウェアが保存されているメモリを含むことができる。カスタムソフトウェアは、システム用の複数の機能を可能にするために使用することができる。例えば、ユーザーは、供給される電気穿孔法パルスの最大数を選択することができる。ユーザーは、外部ペーシング生成器のレートを計測するようにソフトウェアを構成することができる。同様に、ユーザーは、外部ペーシングシステムを駆動するためにコントローラ装置１００が外部同期パルスを生成するようにするペーシングレートを入力することもできる。また、ソフトウェアは、外部電気穿孔法生成器の充電を制御するために使用することもできる。例示用の一実施形態において、ソフトウェアは、ＶＦを回避するために、電気穿孔法の供給がペース（例えば、ＱＲＳ）拍動において発生するようにタイミング設定している。また、ソフトウェア及び内部統合型カスタムハードウェアは、電気穿孔法プロセスにおいて遺伝子／生物製剤又はその他の作用物質を供給するために使用することもできる。また、ソフトウェア及び内部統合型カスタムハードウェアは、電気穿孔法電流の変化の検出により、遺伝子又はその他の作用物質の電気穿孔法供給の成功を検出するためにも使用されている。上述のように、制御設定、受け取られたデータ、などの任意のものをディスプレイ１２５を通じてユーザーに提示することができる。ユーザーは、ディスプレイ１２５のタッチスクリーン機能を通じて選択を実施することが可能であり、且つ／又は、１つ又は複数の制御装置（例えば、ボタン、スイッチ、など）をコントローラ装置１００のハウジング上において含むことができる。

別の例示用の実施形態において、コントローラ装置１００は、電気穿孔法の際に使用されるシステムパラメータを判定するために、マッピングデータ（例えば、Ｔｏｐｅｒａ ＦｉｒｍＭａｐデータ）の変動を分析するように構成することができる。また、コントローラ装置１００は、コントローラ装置１００によって受け取られた用量反応データの結果に基づいた変数の形態のシステムパラメータを判定することもできる。仮説的な例として、２００Ｖ／．７ＣＭ＠１０ｍＳのパルスの有効エネルギー密度を予想している場合に、相対的に小さなバスケット内においては、その密度を維持するために相対的に少ない数の電極を使用することが可能であり、或いは、同一の密度を維持するように、電圧を減少させることができる。

図２は、例示用の一実施形態によるコントローラ装置１００の完全な回路図を描いている。サイズに起因して、回路図は、いくつかのサブセクションに分割されている。具体的には、図２Ａ―１とそれに続く図２Ａ―２は、例示用の一実施形態によるコントローラ装置１００の回路図の第１の部分を描いている。図２Ｂは、例示用の一実施形態によるコントローラ装置１００の回路図の第２の部分を描いている。図２Ｃは、例示用の一実施形態によるコントローラ装置１００の回路図の第３の部分を描いている。図２Ｄは、例示用の一実施形態によるコントローラ装置１００の回路図の第４の部分を描いている。図２Ｅは、例示用の一実施形態によるコントローラ装置１００の回路図の第５の部分を描いている。

円付きの大文字は、図２Ａ―１と図２Ａ―２、図２Ｂ～図２Ｅの回路部分が互いに接続する方式を表記するために使用されている。具体的には、円付きの大文字Ａは、図２Ｂにおいて描かれている回路部分が図２Ａ―１において描かれている回路部分に接続する方式を示している。円付きの大文字Ｂは、図２Ｃにおいて描かれている回路部分が図２Ａ－２において描かれている回路部分に接続する方式を示している。円付きの大文字Ｃは、図２Ｄにおいて描かれている回路部分が図２Ａ―２において描かれている回路部分に接続する方式を示している。円付きの大文字Ｄ及びＥは、図２Ｅに描かれている回路部分が図２Ａ―２において描かれている回路部分に接続する方式を示している。

更に図２を参照すれば、例示用の一実施形態において、カテーテルに対するすべての接続は、それぞれ、ＬＶＥＰの成功のために使用される一般的なＬＶＥＰ及び予想アンペア数の両方超の定格を有する双極双投［ＤＰＤＴ］に対して配線されている。それぞれのＤＰＤＴリレーは、２つの正常に接続された［ＮＣ］極、２つの正常に開路された［ＮＯ］極、及び２つの投を含み得る。本明細書において使用されている投１、ＮＣ１、及びＮＯ１は、ＤＰＤＴリレーの最初の半分を意味し、且つ、投２、ＮＣ２、及びＮＯ２は、ＤＰＤＴリレーの第２の半分を意味している。

別の例示用の実施形態において、カテーテル入力コネクタ上の電極は、リレー「投１」に接続され、且つ、その既定の状態であるＮＣ１状態は、電気生理学的マッピングシステム（例えば、ＧＥ ＣａｒｄｉｏＬａｂ、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｒｈｙｔｈｍｉａ ＨＤｘ、Ａｂｂｏｔｔ ＥｎＳｉｔｅ Ｎａｖｘ、など）に対する外部接続のために電極を利用可能としている別のコネクタに対して配線され、且つ、更には、リレー「投２」に対して配線されている。外部電気生理学的マッピングシステムを保護するために、入力ＮＯ２は、システム接地に接続されている。入力ＮＯ１は、この代わりに、実装形態に応じて、電気穿孔法生成器入力の正又は負に接続することもできる。いくつかの実施形態においては、それぞれの個々の電極ごとの極性の選択的なソフトウェア構成を許容するために、リレーの別の層を回路に追加することができる。ｉ２ｃバスを通じて接続された内部統合型制御システムにより、リレーのすべてを制御することができる。

図３は、例示用の一実施形態による複数のスプライン３１０上において位置決めされた複数の電極３０５を有するバスケットカテーテル３００を描いている。また、図３は、スプライン上において位置決めされた電極の極性をも描いている。図示の実施形態においては、バスケットカテーテル３００は、複数の電極３０５がそれぞれのスプライン３１０上に存在する状態において、８つのスプライン３１０と、電極３０５の間における７ｍｍの電極間隔と、を有する。例示を目的として、電極３０５及びその複数性は、スプラインのうちの３つのものの上部において描かれている。但し、電極は、バスケットカテーテル３００内に含まれているスプライン３１０のそれぞれの上において同様に位置決めされ得ることを理解されたい。例示用の一実施形態において、スプライン３１０のそれぞれは、８つの電極３０５を含むことができる。或いは、この代わりに、４個、６個、７個、１０個、１２個などのように、異なる数の電極をそれぞれのスプライン上において使用することもできる。別の代替実施形態においては、６個、９個、１０個、１２個、１５個などのように、異なる数のスプラインを使用することができる。一例として、いくつかの実施形態においては、バスケットカテーテルは、更なるスプライン、並びに、スプライン当たりに更に少ない数の電極を含むことができる（例えば、スプライン当たりに４つの電極のみが存在している場合に、スプラインの増加及びエネルギー密度の調節により、システムのカバレージを改善することができる）。同様に、いくつかの実施形態においては、５ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、１０ｍｍなどのように、電極の間の異なる間隔を使用することもできる。バスケットカテーテル３００の変形については、更に詳細に後述する。

図３に示されているように、電極３０５の極性は、それぞれのカテーテルスプライン３１０に沿って長手方向において正と負の極の間において交互に変化している。この結果、カテーテルがそのシース３１５内に位置している際には、反対の極性が互いとの間の接触状態にはならない。また、この方式は、バスケットカテーテル３００が部分的に又は完全に心房内において配備された際の短絡の防止をも支援している。例示用の一実施形態においては、図１を参照して記述されているコントローラ装置１００は、電気穿孔法用の正又は負の極性として、接地された状態として、且つ／又は、エレクトログラム計測において使用されるように、それぞれの電極３０５の極性を遠隔構成できるソフトウェアを含むことができる。このような実施形態においては、展開したら、隣接するスプライン上の電極３０５の極性は、スプラインの間における電流フローの誘発を支援するために互いに反対であってよい。例えば、このような実施形態においては、第１スプライン上の第１電極は正であることが可能であり、且つ、（第１スプラインに隣接する）第２スプライン上の第１電極は負であってよい。同様に、第１スプライン上の第２電極は負であることが可能であり、且つ、第２スプライン上の第２電極は正であることが可能であり、且つ、以下同様である。隣接するスプライン上において互いに反対の極性を有する電極を有することは、バスケットカテーテルがマッピング及び電気穿孔法を目的として相対的に効果的に相対的に大きなエリアをカバーし得るように、電流がスプラインに跨って（例えば、その間において）流れる能力を増大させることができる。この増大した組織カバレージは、電気穿孔法と、システムによって検出され得るデータの量と、の両方を改善している。

例示用の一実施形態において、提案されているバスケットカテーテル３００は、Ｔｏｐｅｒａ ＦＩＲＭａｐ５０カテーテルのものと同様又は同一である形状を有することができる。バスケットカテーテルは、（展開した際に）形状が球状又はほとんど球状になるように設計されており、この場合に、その近位及び遠位のスプラインの曲がりは、電極の接触を促進するようにその長さに沿って一貫性を有する。バスケットカテーテル３００の直径は、バスケットが球状である際には、４０ｍｍ、５０ｍｍ、６０ｍｍ、７０ｍｍ、８０ｍｍなどであってよい。或いは、この代わりに、異なる形状及び／又はサイズをバスケットカテーテル３００のために使用することもできる。

例示用の一実施形態において、バスケットカテーテル３００上のそれぞれの電極３０５は、性能の劣化を伴うことなしに、少なくとも１０回の電気穿孔法の組を維持し得る内部絶縁ワイヤを含んでおり、この場合に、それぞれの組は、３．３％のデューティサイクル及び３５０Ｖにおける１０ｍＳの最大で２５個のパルスを有する。或いは、この代わりに、電極の配線は、相対的に少ない又は多い数の電気穿孔法の組及び／又は異なる電気穿孔法の設定を維持するように設計することもできる。別の例示用の実施形態において、バスケットカテーテル３００のコンポーネントの材料は、刺激／アレルギーを回避するために、生体適合性を有する。いくつかの実施形態において、外部カテーテルシース３１５は、極端な内部の熱過負荷下においても脈管に接着しない。これに加えて、カテーテルシース３１５は、（例えば、Ｔｏｐｅｒａ ＦＩＲＭａｐ ５０と同様に）操作するために十分に柔軟になるように設計されている。別の例示用の実施形態において、バスケットカテーテル３００は、バスケットの遠端が突出しないように且つ心筋に対する圧接状態における遠端の配置を妨げないように、設計されている。

カテーテルの電極間隔は、多くの考慮事項を有する。例えば、スプライン３１０の剛性／柔軟性との関係において、スプライン３１０は、内部心房壁に対する十分な電極接触圧力を作用させるために十分に硬くなるように設計されている。上述のように、電極の数／スプラインとの関係において、８つの電極／スプラインが使用され得るが、これは、システム用の望ましいエネルギー密度（Ｖ／ｍｍ）を維持するために変化し得る。電極の配置に関しては、バスケットカテーテル３００は、スプラインに沿って一定の電極間隔を含んでおり、且つ、電極間隔は、すべてのスプライン上において同一であってもよい。また、記述されているように、電極間隔は、７ｍｍであることが可能であるが、代替実施形態においては、５ｍｍ、８ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、などのようなその他の値を使用することができる。バスケットカテーテル３００上のそれぞれの電極３０５は、すべての電極３０５が長さ及び幅において互いとの間において一貫性を有するように、同一のサイズであることが可能である。或いは、この代わりに、異なる電極ごとに異なるサイズを使用することもできる。一実施形態において、それぞれの電極３０５は、２．１２５ｍｍ長さ×０．０７５ｍｍ幅のサイズを有することができる。代替実施形態においては、電極３０５について異なる長さ及び／又は幅を使用することができる。（バスケットサイズのまっすぐになった―湾曲していない動作の際の）スプライン３１０の長さに関して、スプラインの長さは、一実施形態においては、～８０ｍｍから～１０９．４ｍｍにおいて変化し得る。或いは、この代わりに、７０ｍｍ、１１５ｍｍ、１２０ｍｍ、などのような異なるサイズを使用することもできる。

電極３０５を通過する電気穿孔法の電圧は、通常、２００Ｖである。但し、印加される電圧は、可変であり、これは、電極間隔に基づいて変化し得る。一例として、Ｔｏｐｅｒａ ＦＩＲＭａｐ ５０においては、間隔は、エネルギー密度（Ｖ／ｍｍ）を維持するために７ｍｍである一方で、Ｔｏｐｅｒａ ＦＩＲＭａｐ ７０は、１２ｍｍの間隔を有する。従って、電圧は、最大で３４３Ｖまで増大させることができる。電気穿孔法のパルス幅は、通常、１０ｍＳであるが、その他の値を使用することができる。電気穿孔法のデューティサイクルは、心拍数の関数である。いくつかの実施形態において、システムは、（それぞれ、１０ｍＳの電気穿孔法及び１０００ｍＳ～３００ｍＳのペーシングレートに基づいた）１％～３．３％の範囲のデューティサイクル（ドエルとも呼称される）を使用している。また、システムは、組織インピーダンスを明らかにすることも可能であり、これは、電極の間の空間の関数である。また、電気穿孔法の電流も、インピーダンス及び電気穿孔法の電圧の関数であり得る。バスケットカテーテルの実際の使用法との関係において、実験は、２００Ｖ及び０．０１％（１０ｍＳ／１０００ｍＳ）のデューティサークルにおいて２４０回の電気穿孔法（４つの実験、それぞれ６つのサイト、１０個のパルス）の最小値の場合に同一のカテーテルを使用できることを示している。

図４は、それぞれのカテーテル電極、マッピングシステム、及び電気穿孔法生成器用の配線を記述する埋め込み型のＥＰＥＬインターフェイス配線スプレッドシートである。具体的には、図４Ａは、例示用の一実施形態によるカテーテルスプラインＡ、Ｂ、及びＣ、並びに、スプラインＤの一部分用の配線を示している。図４Ｂは、例示用の一実施形態によるカテーテルスプラインＤの残りの部分、カテーテルスプラインＥ、Ｆ、及びＧ、並びに、スプラインＨの一部分用の配線を示している。図４Ｃは、例示用の一実施形態によるカテーテルスプラインＨの残りの部分用の配線を示している。代替実施形態においては、異なる配線構成を電極の任意のものについて使用することができると共に／又は、異なる数のスプライン／電極を使用することができる。

記述されているように、本明細書において記述されている動作の任意のものを実装するために、コンピュータを使用することができる。コンピュータは、コード及びその他のコンピュータ可読命令を保存するためのメモリを有することができる。コンピュータのプロセッサは、本明細書において記述されている動作を実行するために命令を実行している。また、コンピュータは、ユーザーがコンピュータとやり取りし且つこれを制御し得るようなユーザーインターフェイス、その他のコンピュータ及び／又は装置とリモート通信するためのトランシーバ、コンピュータを制御するためのオペレーティングシステム、などを含むことができる。

図５は、例示用の一実施形態によるネットワーク５３５との直接的又は間接的通信状態にある演算システム５００を描いている。演算システム５００は、プロセッサ５０５、オペレーティングシステム５１０、メモリ５１５、ディスプレイ５１７、入出力（Ｉ／Ｏ）システム５２０、ネットワークインターフェイス５２５、及び制御アプリケーション５３０を含む。代替実施形態において、演算システム５００は、相対的に少ない数の、相対的に多くの数の、且つ／又は、異なるコンポーネントを含むことができる。演算装置５００のコンポーネントは、１つ又は複数のバス又は任意のその他の相互接続システムを介して互いに通信している。例示用の一実施形態においては、演算システム５００及びその機能の任意のものは、図１との関係において記述されているコントローラ装置１００の一部分として内蔵することができる。

演算システム５００のプロセッサ５０５は、データの収集（例えば、電気穿孔法実行データ、電気穿孔法が成功したかどうか、マッピングデータ、ペーシングデータ、など）、収集されたデータの処理、ディスプレイ５１７上におけるユーザーに対するデータの表示、（例えば、バスケットカテーテル５４０、電気穿孔法生成器５４５、外部ペーシングユニット５５０、マッピングシステム、などのような）外部システムの制御、などのような本明細書において記述されている動作との電気的通信状態にあることが可能であり、且つ、その任意のものを実行するために使用することができる。プロセッサ５０５は、当技術分野において既知のコンピュータプロセッサの任意のタイプであることが可能であり、且つ、複数のプロセッサ及び／又は複数の処理コアを含むことができる。プロセッサ５０５は、コントローラ、マイクロコントローラ、オーディオプロセッサ、グラフィクス処理ユニット、ハードウェアアクセレレータ、デジタル信号プロセッサ、などを含むことができる。これに加えて、プロセッサ５０５は、コンプレックスインストラクションセットコンピュータプロセッサ、リデューストインストラクションセットコンピュータプロセッサ、ｘ８６インストラクションセットコンピュータプロセッサ、などとして実装することができる。プロセッサ５０５は、オペレーティングシステム５１０を実行するために使用され、これは、任意のタイプのオペレーティングシステムであってよい。

オペレーティングシステム５１０は、メモリ５１５内において保存されており、これは、また、プログラム、アルゴリズム、ネットワーク、及び通信データ、周辺コンポーネントデータ、制御アプリケーション５３０、並びに、その他の動作命令を保存するためにも使用されている。メモリ５１５は、フラッシュメモリ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ダイナミック（ＲＡＭ）、スタティック（ＲＡＭ）、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ドライブ、光ディスクドライブ、テープドライブ、内部ストレージ装置、不揮発性ストレージ装置、ハードディスクドライブ（ＨＤＤ）、揮発性ストレージ装置、などのような様々なタイプのコンピュータメモリを含む１つ又は複数のメモリシステムであってよい。

Ｉ／Ｏシステム５２０又はユーザーインターフェイスは、ユーザー（並びに、周辺装置）が演算システム５００とやり取りすることを可能にするフレームワークである。Ｉ／Ｏシステム５２０は、１つ又は複数のキー又はキーボード、１つ又は複数のボタン、スピーカ、マイクロフォン、などを含むことができる。また、Ｉ／Ｏシステム５１７は、ユーザーが電気穿孔法データ、電気穿孔法成功データ（例えば、成功カウント）、マッピングデータ、ペーシングデータ、システム設定、などを検討及び制御し得るように、ディスプレイ５１７を制御することができる。Ｉ／Ｏシステム５２０は、ユーザーが演算システム５００とやり取りし且つこれを制御することを許容している。また、Ｉ／Ｏシステム５２０は、１つ又は複数のパワーソース、バスケットカテーテル５４０、電気穿孔法生成器５４５、外部ペーシングユニット５５０、マッピングシステム、作用物質供給システムなどの周辺演算コンポーネントとインターフェイスし且つ制御するための回路及びバス構造を含む。いくつかの実施形態においては、外部システムを使用する代わりに、ペーシングユニット、電気穿孔法生成器、マッピングシステム、及び／又は作用物質供給システムは、演算システム５００に内蔵することができる。ディスプレイ５１７は、いくつかの実施形態においては、タッチスクリーンディスプレイであることが可能であり、且つ、ＬＥＤ、ＬＣＤ、などのような任意のタイプのディスプレイ技術を利用することができる。

ネットワークインターフェイス５２５は、演算システム５００がデータを１つ又は複数のユーザー装置、リモート演算システム、サーバー、ウェブサイト、などのようなその他の装置との間において送信及び受信することを許容するトランシーバ回路を含む。ネットワークインターフェイス５２５は、ネットワーク５３５を通じた通信を可能にしており、これは、１つ又は複数の通信ネットワークであってよい。ネットワーク５３５は、ケーブルネットワーク、ファイバネットワーク、セルラーネットワーク、Ｗｉ－Ｆｉネットワーク、固定電話ネットワーク、マイクロ波ネットワーク、衛星ネットワーク、などを含むことができる。また、ネットワークインターフェイス５２５は、近距離通信（ＮＦＣ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信、などのような装置間通信を許容するための回路を含む。一代替実施形態において、演算システム５００は、ネットワーク５３５に接続していないスタンドアロンシステムであってもよい。

プロセッサ５０５による起動又は実行の際に、電気穿孔法データの受取り、電気穿孔法データの処理、電気穿孔法の成功の判定、全体的な電気穿孔法カウントの維持、成功した電気穿孔法のカウントの維持、受け取られたシステム設定及びコマンド（パルス持続時間、パルス周波数、使用される電圧、デューティサイクル、など）の処理及び実装、電気穿孔法用の作用物質の供給の制御、マッピング及びその他のデータの生成及び／又は表示、バスケットカテーテル５４０の制御、電気穿孔法生成器５４５の制御、外部ペーシングユニット５５０の制御、などのような、本明細書において記述されている様々な動作の任意のものを実行するハードウェア、ソフトウェア、及び（例えば、コンピュータ可読命令の形態における）アルゴリズムを含むことができる。いくつかの実施形態において、制御アプリケーション５３０は、ユーザーが電気穿孔法の前と後において組織の比較を実施することが可能であり、その結果、電気穿孔法の効果が容易に判定／検討され得るように、マッピングモードと電気穿孔法モードの間において切り替えることができる。また、比較は、電気穿孔法が成功したかどうかを判定するために使用することもできる。図示のように、外部ペーシングユニット５５０及び電気穿孔法生成器５４５の両方は、バスケットカテーテル５４０に接続されている。制御アプリケーション５３０は、上述のように、プロセッサ５０５及び／又はメモリ５１５を利用することができる。

例示用の一実施形態において、制御アプリケーション５３０は、電気穿孔法及び／又はデータ収集がバスケットカテーテルのスプラインに沿って且つバスケットカテーテルの隣接するスプラインの間においての両方において発生するように、バスケットカテーテル５４０及び電気穿孔法生成器５４５を制御することができる。従って、スプラインとの接触状態にあるエリアのみをカバーし得る代わりに、システムは、カテーテルの隣接するスプラインの間において流れ得る電流に起因して、カテーテルによって取り囲まれた全体エリアをカバーすることができる。具体的には、電気は、隣接するスプライン上の反対に帯電した電極の間の電流経路上を流れている。例えば、電流は、第１スプライン上の第１（例えば、正の）電極から第１スプラインに隣接する第２スプライン上の第２（例えば、負の）電極まで流れることができる。同様に、電流は、バスケットカテーテルによって取り囲まれたエリアのフル（電流経路）カバレージを提供するために、第２スプライン上の第２電極と第２スプラインに隣接する第３スプライン上の第３（例えば、正の）電極の間において流れることが可能であり、且つ、以下同様である。また、記述されているように、電気は、それぞれのスプラインに沿って（即ち、それぞれのスプラインに沿って取り付けられた交互に変化する反対に帯電した電極の間において）流れている。

また、電気穿孔法、マッピング、ペーシング、などを目的として、制御アプリケーション５３０は、シーケンシャルな又は同時の方式により、バスケットカテーテルを通じた電流を制御することができる。例えば、制御アプリケーション５３０は、バスケットカテーテルの第１の部分がバスケットカテーテルの第２の部分よりも先に起動されるように、電極起動をシーケンシャルに制御することができる。シーケンシャルな起動は、本明細書において記述されているように、スプラインに沿った且つ／又はスプラインに跨ったものであってよい。電極のシーケンシャルな起動の間のタイミングは、供給されている作用物質のタイプ、作用物質供給の望ましいレート、などに基づいたものであってよい。電極のすべてのもの（或いは、サブセット）の同時起動は、例えば、心房（或いは、カテーテルが配置されているその他の組織）のすべて又は心房の望ましい部分を電気穿孔又は監視するために使用することができる。

また、記述されているように、電極のそれぞれは、両極性であることが可能であり、且つ、制御アプリケーション５３０によって構成可能であってよい。従って、制御アプリケーション５３０は、それぞれの電極の極性を個々に制御するために、任意の電極を接地に結び付けるために、エレクトログラム計測において使用されるために、且つ／又は、本明細書において記述されている電極動作の任意のその他のもののために、使用することができる。このような実施形態においては、システムは、ユーザー用の最大構成可能性を提供するために複数の両極性電極を含む。

図６は、提案されているシステムを使用して患者上において実行される電気穿孔法プロセスの結果を描いている。具体的には、図６Ａは、図示の一実施形態によるすべての電極に跨ってカテーテルに電気穿孔法生成器によって供給されているパルストレーン及び（アンペアを単位とする）合計電流を描いている。図６Ａにおいて、それぞれのスパイクは、１４２Ｖを供給するようにプログラミングされた且つ持続時間が１０ｍＳである電気穿孔法パルスを表している。図６Ａにおいて示されているパルスのそれぞれは、ＥＣＧのＱＲＳ波において発生したペーシング拍との同期状態になるように制御されている。図６Ｂは、例示用の一実施形態による図６Ａのパルストレーンからのパルスを描いている。図示のように、図６Ｂのパルスは、～１４２Ｖを計測し、且つ、その持続時間は、１０ｍＳであったが、その直後に、これは、０ボルトに減衰して戻っている。図６Ｃは、例示用の一実施形態によるカテーテルのスプライン上の単一電極における電流を描いている。図示のように、電流の持続時間は、この場合にも、ほぼ１０ｍＳであり、且つ、電流は、その直後に、０アンペアに減衰して戻っている。

図６Ａ～図６Ｃを参照して実行された電気穿孔法の前及び後の両方においてエレクトログラムを取得した。図６Ｄは、例示用の一実施形態による提案のシステムを使用した電気穿孔法の前に取得されたエレクトログラムを描いている。図６Ｅは、例示用の一実施形態による提案のシステムを使用した電気穿孔法の後に取得されたエレクトログラムを描いている。図６Ｄ～図６Ｅの画像は、患者の心臓の左心耳（ＬＡＡ）内において提案のカテーテルによって取得されている。これらの画像は、患者の心臓内の電気活動が提案の方法を使用した電気穿孔法の後に実質的に異なっていないことを示している。

「例示用の（ｉｌｌｕｓｔｒａｔｉｖｅ）」という用語は、本明細書においては、例、インスタンス、又は例証として機能することを意味するために使用されている。「例示用の」として本明細書において記述されている任意の態様又は設計は、必ずしも、その他の態様又は設計よりも好ましい又は有利であるものとして解釈してはならない。更には、本開示を目的として、且つ、そうではない旨が規定されていない限り、「１つの（ａ）」又は「１つの（ａｎ）」は、「１つ又は複数を」意味している。

本発明の以上の説明及び例示用の実施形態は、例示及び説明を目的として提示されたものである。これは、すべてを網羅する又は本発明を開示されている形態そのままに限定することを意図したものではなく、且つ、変更及び変形が、以上の教示に鑑み可能であり、或いは、本発明の実施から取得され得る。実施形態は、本発明の原理を説明するために、且つ、当業者が様々な実施形態において且つ想定される特定の使用法に適する様々な変更を伴って本発明を利用することを可能にするための発明の実際的な用途として、選択及び記述されたものである。本発明の範囲は、添付の請求項及びその均等物によって定義されるものと解釈されたい。

本発明の以上の説明及び例示用の実施形態は、例示及び説明を目的として提示されたものである。これは、すべてを網羅する又は本発明を開示されている形態そのままに限定することを意図したものではなく、且つ、変更及び変形が、以上の教示に鑑み可能であり、或いは、本発明の実施から取得され得る。実施形態は、本発明の原理を説明するために、且つ、当業者が様々な実施形態において且つ想定される特定の使用法に適する様々な変更を伴って本発明を利用することを可能にするための発明の実際的な用途として、選択及び記述されたものである。本発明の範囲は、添付の請求項及びその均等物によって定義されるものと解釈されたい。本発明の態様の一部を以下記載する。
［態様１］
統合されたマッピング及び電気穿孔法を実行するシステムであって、
複数のスプライン及び前記複数のスプライン内のそれぞれのスプラインに取り付けられた複数の電極を含むバスケットカテーテルと、
前記バスケットカテーテルに接続されたコントローラ装置であって、前記コントローラ装置は、電気穿孔法を実行するために少なくとも電極のサブセットを起動するように構成されたプロセッサを含み、前記少なくとも電極のサブセットの起動は、所与のスプライン上の電極の間に且つ隣接するスプライン上の電極の間に電流経路を生成している、コントローラ装置と、
を有するシステム。
［態様２］
前記複数の電極は、スプラインの長さに沿って正電極と負電極の間において交互に変化している態様１に記載のシステム。
［態様３］
前記コントローラ装置は、
前記バスケットカテーテルとの接触状態にある心臓用のペーシング信号を受け取るように、且つ、
心室除細動を防止するために前記電気穿孔法を前記ペーシング信号と同期化させるように、
更に構成されている態様１に記載のシステム。
［態様４］
前記コントローラ装置との通信状態にあるペーシングユニットを更に有し、前記ペーシング信号は、前記ペーシングユニットから受け取られている態様３に記載のシステム。
［態様５］
前記コントローラ装置との通信状態にある且つ前記バスケットカテーテルに接続された電気穿孔法生成器を更に有し、前記コントローラ装置は、電圧を前記電極のサブセットに供給するために前記電気穿孔法生成器を制御している態様１、２、３、又は４に記載のシステム。
［態様６］
前記コントローラ装置は、前記電極のサブセットからマッピングデータを受け取るように更に構成されている態様１、２、３、又は４に記載のシステム。
［態様７］
前記コントローラ装置は、前記電極のサブセットから前記マッピングデータを取得するためのマッピングモードと前記電極のサブセットによって前記電気穿孔法を実行するための電気穿孔法モードの間において前記バスケットカテーテルを交互に変化させるように構成されている態様６に記載のシステム。
［態様８］
前記コントローラ装置は、ディスプレイを更に含み、且つ、前記マッピングデータは、前記ディスプレイ上に配置されている態様６に記載のシステム。
［態様９］
前記コントローラ装置は、前記電気穿孔法との関連において作用物質供給を制御するように更に構成されており、前記作用物質供給は、患者の心臓内への１つ又は複数の遺伝子の生体内供給を有する態様１、２、３、又は４に記載のシステム。
［態様１０］
前記コントローラ装置は、前記電気穿孔法が成功したかどうかを判定するように更に構成されている態様１、２、３、又は４に記載のシステム。
［態様１１］
前記コントローラ装置は、前記バスケットカテーテルを使用した電気穿孔法の成功のカウントを維持するように構成されている態様９に記載のシステム。
［態様１２］
前記少なくとも電極のサブセットは、前記バスケットカテーテルのカバレージエリアを極大化するために前記バスケットカテーテル上の前記電極のすべてを有する態様１、２、３、又は４に記載のシステム。
［態様１３］
前記電極のサブセットの起動は、１つ又は複数の第１電極が１つ又は複数の第２電極よりも前に起動されるように、シーケンシャルに実行されている態様１、２、３、又は４に記載のシステム。
［態様１４］
前記電極のサブセットの起動は、同時に実行されている態様１、２、３、又は４に記載のシステム。
［態様１５］
前記複数の電極は、両極性であり、且つ、前記コントローラ装置は、それぞれの電極の極性を負又は正に設定するように構成されている態様１、２、３、又は４に記載のシステム。
［態様１６］
統合されたマッピング及び電気穿孔法を実行する際に使用されるバスケットカテーテルであって、
シースと、
前記シースに取り付けられた複数のスプラインと、
前記複数のスプライン内のそれぞれのスプラインに取り付けられた複数の電極であって、前記複数の電極は、それぞれのスプラインの長さに沿って正電極と負電極の間において交互に変化しており、且つ、前記複数のスプラインは、電流が所与のスプラインに沿った電極間及び隣接するスプライン上の電極間の両方において発生するように構成されている、複数の電極と、
を有するバスケットカテーテル。
［態様１７］
前記複数の電極内のそれぞれの電極は、それぞれの電極が正電極又は負電極に遷移し得るように両極性である態様１５に記載のバスケットカテーテル。
［態様１８］
前記複数のスプラインは、８つのスプラインを有し、且つ、それぞれのスプラインに取り付けられた前記複数の電極は、８つの電極を有する態様１５に記載のバスケットカテーテル。
［態様１９］
それぞれのスプラインに取り付けられた前記複数の電極の間の間隔は、７ミリメートルである態様１５、１６、又は１７に記載のバスケットカテーテル。
［態様２０］
前記電極のそれぞれは、それぞれの電極が任意のその他の電極とは独立した状態において制御可能となり得るように、個々に配線されている態様１５、１６、又は１７に記載のバスケットカテーテル。
［態様２１］
前記電極のそれぞれは、マッピングモード及び電気穿孔法モードへの配置のために構成されている態様１５、１６、又は１７に記載のバスケットカテーテル。

Claims (21)

1. 統合されたマッピング及び電気穿孔法を実行するシステムであって、
   複数のスプライン及び前記複数のスプライン内のそれぞれのスプラインに取り付けられた複数の電極を含むバスケットカテーテルと、
   前記バスケットカテーテルに接続されたコントローラ装置であって、前記コントローラ装置は、電気穿孔法を実行するために少なくとも電極のサブセットを起動するように構成されたプロセッサを含み、前記少なくとも電極のサブセットの起動は、所与のスプライン上の電極の間に且つ隣接するスプライン上の電極の間に電流経路を生成している、コントローラ装置と、
   を有するシステム。
2. 前記複数の電極は、スプラインの長さに沿って正電極と負電極の間において交互に変化している請求項１に記載のシステム。
3. 前記コントローラ装置は、
   前記バスケットカテーテルとの接触状態にある心臓用のペーシング信号を受け取るように、且つ、
   心室除細動を防止するために前記電気穿孔法を前記ペーシング信号と同期化させるように、
   更に構成されている請求項１に記載のシステム。
4. 前記コントローラ装置との通信状態にあるペーシングユニットを更に有し、前記ペーシング信号は、前記ペーシングユニットから受け取られている請求項３に記載のシステム。
5. 前記コントローラ装置との通信状態にある且つ前記バスケットカテーテルに接続された電気穿孔法生成器を更に有し、前記コントローラ装置は、電圧を前記電極のサブセットに供給するために前記電気穿孔法生成器を制御している請求項１、２、３、又は４に記載のシステム。
6. 前記コントローラ装置は、前記電極のサブセットからマッピングデータを受け取るように更に構成されている請求項１、２、３、又は４に記載のシステム。
7. 前記コントローラ装置は、前記電極のサブセットから前記マッピングデータを取得するためのマッピングモードと前記電極のサブセットによって前記電気穿孔法を実行するための電気穿孔法モードの間において前記バスケットカテーテルを交互に変化させるように構成されている請求項６に記載のシステム。
8. 前記コントローラ装置は、ディスプレイを更に含み、且つ、前記マッピングデータは、前記ディスプレイ上に配置されている請求項６に記載のシステム。
9. 前記コントローラ装置は、前記電気穿孔法との関連において作用物質供給を制御するように更に構成されており、前記作用物質供給は、患者の心臓内への１つ又は複数の遺伝子の生体内供給を有する請求項１、２、３、又は４に記載のシステム。
10. 前記コントローラ装置は、前記電気穿孔法が成功したかどうかを判定するように更に構成されている請求項１、２、３、又は４に記載のシステム。
11. 前記コントローラ装置は、前記バスケットカテーテルを使用した電気穿孔法の成功のカウントを維持するように構成されている請求項９に記載のシステム。
12. 前記少なくとも電極のサブセットは、前記バスケットカテーテルのカバレージエリアを極大化するために前記バスケットカテーテル上の前記電極のすべてを有する請求項１、２、３、又は４に記載のシステム。
13. 前記電極のサブセットの起動は、１つ又は複数の第１電極が１つ又は複数の第２電極よりも前に起動されるように、シーケンシャルに実行されている請求項１、２、３、又は４に記載のシステム。
14. 前記電極のサブセットの起動は、同時に実行されている請求項１、２、３、又は４に記載のシステム。
15. 前記複数の電極は、両極性であり、且つ、前記コントローラ装置は、それぞれの電極の極性を負又は正に設定するように構成されている請求項１、２、３、又は４に記載のシステム。
16. 統合されたマッピング及び電気穿孔法を実行する際に使用されるバスケットカテーテルであって、
    シースと、
    前記シースに取り付けられた複数のスプラインと、
    前記複数のスプライン内のそれぞれのスプラインに取り付けられた複数の電極であって、前記複数の電極は、それぞれのスプラインの長さに沿って正電極と負電極の間において交互に変化しており、且つ、前記複数のスプラインは、電流が所与のスプラインに沿った電極間及び隣接するスプライン上の電極間の両方において発生するように構成されている、複数の電極と、
    を有するバスケットカテーテル。
17. 前記複数の電極内のそれぞれの電極は、それぞれの電極が正電極又は負電極に遷移し得るように両極性である請求項１５に記載のバスケットカテーテル。
18. 前記複数のスプラインは、８つのスプラインを有し、且つ、それぞれのスプラインに取り付けられた前記複数の電極は、８つの電極を有する請求項１５に記載のバスケットカテーテル。
19. それぞれのスプラインに取り付けられた前記複数の電極の間の間隔は、７ミリメートルである請求項１５、１６、又は１７に記載のバスケットカテーテル。
20. 前記電極のそれぞれは、それぞれの電極が任意のその他の電極とは独立した状態において制御可能となり得るように、個々に配線されている請求項１５、１６、又は１７に記載のバスケットカテーテル。
21. 前記電極のそれぞれは、マッピングモード及び電気穿孔法モードへの配置のために構成されている請求項１５、１６、又は１７に記載のバスケットカテーテル。

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