JP2023544684A - 睡眠制限療法を個人化するためのシステム及び方法 - Google Patents

睡眠制限療法を個人化するためのシステム及び方法 Download PDF

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Abstract

睡眠制限療法を指導するためのシステムは、複数の夜間の睡眠セッションに対する被験者の睡眠データ及び薬物データに基づいている。睡眠データ及び薬物データが処理され、目標の床上継続時間を導出し、目標の投薬量を導出する。次いで、目標の床上継続時間及び目標の投薬量に基づいて、睡眠制限及び薬物推奨が出力される。このシステムは、許容される睡眠ウィンドウの通常の段階的な増大を促進させるだけでなく、睡眠薬の段階的な減少の実施も可能にする改善された睡眠制限療法を実施し、これは治療の順守に有益である。

Description

本発明は、睡眠制限療法に関し、特に、睡眠制限療法における意思決定を自動化するシステムに関する。
不眠症は、例えば、なかなか寝付けない、夜間に頻繁に目が覚めて眠りに戻るのが難しい、朝早くに目が覚める、又はすっきりしない睡眠のような複数の要因が原因による不十分な若しくは質の悪い睡眠の知覚又は症状として定義される。成人人口の１０％～１５％が慢性的な不眠症を患い、さらなる２５％～３５％が一過性又は不定期の不眠症であると一般に考えられているので、不眠症は、世界中で最もまん延している睡眠障害の１つである。
不眠症は通例、薬物療法を用いて治療される。論文「"A behavioral perspective on insomnia treatment", Spielman AJ, Caruso LS, Glovinsky PB, Psychiatr. Clin. North Am. 1987;10:541」は、いわゆる３Ｐモデルを説明し、これは、睡眠薬の使用が、実際には、長期的には悪影響を及ぼし、慢性的な不眠症の原因となることを結論としている。
この３Ｐモデルは、睡眠障害の程度を決定する３つの因子（素因(Predisposing factor)、増悪因子(Precipitating factor)及び遷延因子(Perpetuating factor)）に基づいている。
素因は、個人が生まれつき持っている「よく眠る」又は「よく眠れない」ことに対する体質である。
発症前段階における睡眠障害のレベル（不眠症の重症度）は、不眠症しきい値よりかなり低いことが多いので、素因自体は、一般的に、人々が睡眠薬を使用することになる理由ではない。
増悪因子は、人々が心配し、夜にあれこれ考えさせる人生における負の出来事(negative life events)である。これは、否定的な感情の期間中は、不十分な睡眠の質となる。しかしながら、この増悪因子は、睡眠の質に可逆的な影響を及ぼす、つまり、心配事が無くなると、睡眠の質は改善する。しかしながら、様々な理由から、多くの人々は、そうなるまで待つことができず、睡眠薬に走る。
遷延因子は、睡眠障害が続くのを助ける。睡眠薬は、それ自身が遷延因子となり得る。
初めに、睡眠薬は、睡眠障害をある程度緩和させるのに役に立つが、睡眠の質は低下する。結果として、たとえ遷延因子が無くなったとしても、睡眠障害は、恐らく、不眠症しきい値を上回ったままである。この時点で、不眠症は慢性的な障害となっている。
ここ数十年間にわたり、非薬物的行動療法が、不眠症の治療に対し有効であることが示されている。これらの療法は、薬物療法よりも多くの利点を有し、それら利点は、耐性の問題又は依存性のリスクがないこと、及び副作用が少ないことを含む。これらの療法は、関連する症状を治療するのではなく、根本原因を修正することに取り組む。行動療法の例は、刺激制御療法、睡眠制限療法及び弛緩訓練を含む。
睡眠制限療法は、しばしば、認知行動療法の一部として使用される。睡眠制限療法は、睡眠の深さを増大させつつ、睡眠のタイミングのばらつきを減少させる働きをする、不眠症にとって非常に有効な行動治療である。目標は、睡眠をまとめるためにベッドで過ごす時間量をより短くすることである。しかしながら、睡眠の改善を観察するために、被験者の睡眠スケジュールを変えることへの熱心な取り組みが数週間必要である。被験者は、最初は、より眠気を感じ、より睡眠障害を経験するが、最終的な有益な効果は長く続く。
睡眠制限療法は、一般に、以下のステップを含む。
ステップ１：許容される床上時間を決定する。これは、被験者（すなわち、睡眠療法の患者）が、実際に現在眠っている平均の時間だけベッドにいることを許可することにより始まる。これは、ある時間期間、例えば２週間、睡眠日誌をつけることにより計算されることができる。この監視期間の平均の総睡眠時間が決定され、３０分が加えられて、許容される床上時間が導出される。
ステップ２：起床時間を設定する。起床時間は、被験者の前日の睡眠時間に関係なく、毎朝同じ時間に設定される。
ステップ３：就床時間を設定する。就床時間は、所望する起床時間からステップ１で設定された許容される床上時間だけ戻す（カウントバックする）ことによって決定される。たとえ被験者が眠い及び眠れると思ってても、被験者は、前記就床時間より前に、ベッドに入るべきではない。
ステップ４：少なくとも２週間、できるだけ忠実に睡眠スケジュールを守る。
従って、睡眠制限療法は、被験者が睡眠日誌の分析に基づく平均の睡眠時間よりも長くベッドにいることを許可しないことを含む。最初の夜、睡眠が非常に断片化されたとしても、数日以内に睡眠圧が高まり、後の夜にはより良い睡眠をもたらす。これが達成される場合、許容される床上時間（睡眠ウィンドウの長さ）は、目標とする良質な睡眠の継続時間に達するまで、徐々に増大する。この療法は、睡眠クリニックで働く睡眠療法士によってしばしば指導される。それは、携帯電話のアプリの形式で実施されることもできる。
睡眠制限療法は、順守されるとき効果を発揮することが分かっている一方、多くの人々は、毎晩、"一般に定められる"８時間の睡眠を取らないことを非常に心配している。彼らは、治療によって自分の機能及び気分がさらに悪くなることを恐れている。それが、被験者がしばしば治療を順守しない理由の１つであり、これが、有益な効果を減らす。結果として、睡眠制限療法は、実際に、被験者が睡眠薬を使用することにもつながる可能性がある。
患者は、例えば、正確なベースラインの睡眠データを得るために、睡眠療法を開始する前に睡眠薬の服用を止めることが可能である。しかしながら、患者が投薬を止めずに睡眠療法を開始することを可能にすることは、治療に取り組む意思がある紹介者を増やすことができる。次いで、患者は、治療中に投薬を止めることができる。その後、患者は、反跳性不眠(rebound-insomnia)の症状を経験することがあるが、このとき、患者は、睡眠療法を続けるための支援及び励ましを受ける。
既存の睡眠制限療法の手法は、ユーザが睡眠薬を使用しているかどうかは考慮されていない。
論文「"Clinical Guideline for the Evaluation and Manageme nt of Chronic Insomnia in Adults" of Schulte-Rodin Sharon et al., XP 055784615」は、不眠症の治療に対する様々な異なるオプション、及びある治療が改善を示していないと思われるとき、治療をどのように切り替えるかを開示している。
論文「"Management of Hypnotic Discontinuation in Chronic Insomnia"of Belanger Lynda et al., XP 055784524」は、慢性的な不眠症を治療するための催眠薬の中断に関する問題を開示している。催眠薬は段階的に中断されるべきであり、催眠薬を徐々に減少させるために、ＣＢＴ介入を用いることを開示している。
米国特許出願公開第２０１０／０９４１０３号は、不眠症を治療するための自動化システムを開示している。
本発明は、請求項により規定される。
本発明のある態様に従う例によれば、睡眠制限療法のためのシステムの処理器が提供され、前記処理器は、
複数の夜間の睡眠セッションに対する被験者の睡眠データを受信するための第１の入力部であり、前記睡眠データは、少なくとも、睡眠セッション中の被験者が眠っている時間と、前記睡眠セッション中の被験者が覚醒している時間とを示す、第１の入力部、及び
前記複数の夜間の睡眠セッションに対する前記被験者の薬物データを受信するための第２の入力部であり、前記薬物データは、被験者が服用した薬物を示す、第２の入力部
を有し、前記処理器は、前記睡眠データ及び前記薬物データを処理して、
目標の床上継続時間を導出する、
目標の投薬量を導出する、並びに
前記目標の床上継続時間及び前記目標の投薬用に基づいて、睡眠制限及び薬物推奨を出力する
ように適応する。
このシステムは、許容される睡眠ウィンドウの継続時間の通常の段階的な増大を促進させるだけでなく、睡眠薬の段階的な減少の実施も可能にする改善された睡眠制限療法を実施する。これは多くの利点がある。第１に、治療が睡眠薬を明確に考慮していることであり、これは、被験者が睡眠薬の使用を隠す理由が少ないことを意味する。さらに、患者が投薬を止めずに睡眠制限療法を開始することを可能にすることは、取り組む意思がある紹介者を増やすことができる。この遷延因子の存在について知ることは、睡眠制限療法が成功する機会を増大させることができる。
第２に、前記システムは、睡眠薬を使用せずに最適な睡眠パターンをもたらすことができる推奨を与えることであり、これは長期的に見れば、より健康となる。第３に、被験者は、自分の睡眠薬の服用の減少に関し明確に指導されることができる。このように、睡眠薬なしで眠ることができないことに関する不安に対処する。さらに、これは段階的に行われることができるので、不安は減り、信頼が徐々に構築される。
従って、本発明は、睡眠薬の段階的な減少と組み合わせて、許容される睡眠ウィンドウの継続時間の段階的な増大を可能にする、改善された睡眠制限療法方法を提供する。
目標の投薬量は、被験者が既に服用している薬物の投与量でもよいし、又は（例えば、被験者が服用している以前のより強い薬物を置き換えるための）新しい薬物の投与量でもよい。目標の投薬量は、ゼロでもよい。
処理器は、複数の睡眠セッションに対する睡眠データを受信する。１つの睡眠セッションは、意図された睡眠の１つの期間、すなわち、一晩である。被験者の実際の睡眠パフォーマンスは、一連の睡眠セッション（すなわち、夜間）にわたって分析され、この分析から睡眠制限推奨及び薬物推奨が生成される。
睡眠データは、被験者によって、例えば、夜間の一連のエポックに対し、そのエポックは眠っていたか又は覚醒していたかを示すことによる自己報告に基づき、これは、睡眠日誌において被験者の睡眠を評価するための一般的な方法である。
睡眠制限推奨は、床上時間インジケータ及び起床時間インジケータを供給するシステムを制御するために使用される。そのようなシステムは、基本通知及び／又は警報でもよいし、或いは（例えば、床上時間に照明及び／又は音を制御する、並びに起床時間に照明及び／又は音を制御する）より精巧な睡眠制御システムでもよい。
処理器は、例えば、適切なアプリがインストールされた携帯電話又はタブレットの一部でもよい。処理器は、睡眠制限推奨を被験者又は臨床医に提供する出力デバイスの一部でもよいし、又は異なるデバイスでもよい。
薬物データは、例えば、薬物の種類、投薬量及び投薬のタイミングを有し、このデータは、被験者が記入する毎日の自己報告によって記録される。
処理器は、一般集団の睡眠特性に対する異なる睡眠薬の異なる投与量の影響に関するデータを含むデータ構造から、影響データを受信するための第３の入力をさらに有する。睡眠薬の予想される影響を知ることにより、推奨される睡眠時間ウィンドウと組み合わされたとき、経時的な睡眠特性の所望する段階的変化を達成する薬物推奨を提供することが可能になる。
処理器は、前記システムを使用して、特定の被験者の睡眠特性に対する異なる睡眠薬の異なる投与量の影響に関する個人化された影響データを導出するようにさらに適応する。故に、特定の被験者の履歴データから学習することによって、その被験者に対する薬物の特定の効果を考慮することができる。
加えて、前記システムは、特定の被験者の履歴データが利用できないとき、比較可能な他の被験者のデータに基づいて特定の被験者の影響データを作成することができる。
複数の睡眠セッションは、例えば、７から２１の睡眠セッションを有する。従って、睡眠パターンは、睡眠制限推奨が生成される前の１週間から３週間に対し分析される。
処理器は、少なくとも前記複数の睡眠セッションに対する平均の実際の総睡眠時間の推定値に基づいて、目標の床上継続時間を導出することができる。睡眠制限推奨は、経時的に受信される新しい睡眠データに基づいて経時的に修正される。従って、割り当てられる床上時間は、被験者が概ね達成する実際の睡眠量に対応する。これは、睡眠制限療法の手法の基本動作である。
就床時間は、歴史的に観察された実際の入眠時間よりも早くならないように設定することができる。従って、被験者が就床するとき、被験者は、眠る準備が整っているべきである。
処理器は、経時的に受信される新しい睡眠データ及び薬物データに基づいて、睡眠制限推奨を経時的に修正するようにさらに適応する。従って、睡眠制限療法の経時的な進行は、システムによって、連続的に収集される睡眠データに基づいて取り扱われてもよい。
睡眠データは、例えば、被験者の入力を有する。睡眠質問票／睡眠日誌は、少なくとも初期の睡眠データを提供するために使用されることができる。従って、前夜の睡眠パフォーマンスの自己報告が、データの主要な供給源として使用される。これは通例、睡眠制限療法の場合である。自己報告される睡眠データによくある睡眠不足の起こり得る過剰な誇張が、データの分析に含まれる。
睡眠データは、任意で、センサデータも有する。このセンサデータは、自己報告データを補うことができ、例えば、睡眠セッションの途中でデータを収集することに関心がある。それは、より短い時間エポックを使用することもできる。
薬物データは、被験者の入力を有してもよい。被験者は、例えば、理想的には薬物を服用する時に、服用した薬物の種類及び投与量をシステムに入力するだけでよい（或いは、時間をさらに入力する必要もある）。
薬物データは、このデータが少なくとも部分的に自動的に集められるように、電子薬物分配システムからのデータを含む。
処理器は、被験者の睡眠の好みを受け取るための入力部をさらに有することができ、処理器は、この睡眠の好みを考慮して目標のタイミングを導出するように適応する。
睡眠の好みが、例えば、（例えば、仕事に対するコミットメントのため）被験者がベッドにいることができる最も遅い時間に関するものであり、そのため、起床時間は、可能な最も遅い時間点を持つ。
本発明は、睡眠制限療法のためのシステムも提供し、このシステムは、
センサデータ及び／又は薬物データを収集するためのセンサ装置、並びに
睡眠制限及び薬物推奨を生成するために、前記センサデータ及び前記薬物データを処理するための、上に規定されるような前記処理器
を有する。
このように、システムは、自己報告データを補うためのセンサを含む。
前記センサ装置は、単一のセンサユニット又はセンサユニットのシステムを有する。センサ装置は、少なくとも１つの装着式の睡眠センサを有する。これは、ヘッドバンド又はリストバンドとすることができる。例えば、ヘッドバンドは、ＥＥＧの監視を可能にして、そのような睡眠を追跡するヘッドバンドデバイスはよく知られている。睡眠データを提供するための腕時計型のデバイスを用いたＰＰＧ及び動きの監視もよく知られている。
前記センサ装置は、その代わりに又はそれに加えて、被験者から離れている、少なくとも１つの監視センサを有してもよい。このセンサは、例えば、動きを監視することができるが、関心のある追加の環境情報を提供することもできる。このセンサ装置は、例えば、照明が点灯又は消灯された時間を報告することができる、又は（身体の存在を検知するために）温度監視を提供することができる。これらは、自己報告データ或いは装着式のセンサからのデータを検証又は向上させるための追加データを提供することができる。
センサ装置は、その代わりに又はそれに加えて、薬物分配システムを有してもよい。これは、薬物データを自動的に提供することができる。
本発明は、睡眠制限療法のための睡眠制限推奨及び薬物推奨を生成するコンピュータに実装される方法であって、前記方法は、
複数の夜間の睡眠セッションに対する被験者の睡眠データを受信するステップであり、前記睡眠データは、少なくとも、睡眠セッション中の前記被験者が眠っている時間エポックと、前記睡眠セッション中の前記被験者が覚醒している時間エポックとを示す、ステップ、
前記複数の夜間の睡眠セッションに対する前記被験者の薬物データを受信するステップであり、前記薬物データは、前記被験者が服用した薬物を示す、ステップ、
目標の床上継続時間を導出するステップ、
目標の投薬量を導出するステップ、並びに
前記目標の床上継続時間と前記目標の投薬量とに基づいて、睡眠制限及び薬物推奨を出力するステップ
を有する。
この方法は、睡眠制限療法を構成するために、被験者の睡眠パターン及び薬物履歴の両方を考慮している。
前記方法は、
一般集団の睡眠特性に対する異なる睡眠薬の異なる投与量の影響に関する影響データを含むデータ構造からデータを受信するステップ、並びに
前記目標の床上継続時間及び前記目標の投薬量を導出するとき、前記影響データを考慮するステップ
を有することができる。
これは、薬物の効果を考慮に入れることを可能にする。
前記方法は、前記システムを使用して、特定の被験者の睡眠特性に対する異なる睡眠薬の異なる投与量の影響に関する個別化された影響データを導出するステップを、さらに有することができる。
本発明は、コンピュータプログラムがコンピュータ上で実行されるとき、上に定義された方法を実施するように適応するコンピュータプログラムコードを有する前記コンピュータプログラムも提供する。
本発明のこれら及び他の態様は、以下に記載される実施形態から明らかになり、これを参照して説明される。
本発明をより良く理解するため、及び本発明がどのように実施されるかをより明確に示すために、単なる例として、添付の図面が参照される。
図１は、睡眠制限療法のためのシステムを示す。 図２は、図１の処理器によって実施される方法を示す。
本発明は、図面を参照して説明される。
詳細な説明及び特定の例は、装置、システム及び方法の例示的な実施形態を示しているが、これらは、単に例示を目的とするだけで、本発明の範囲を限定することを意図したものではないことを理解されたい。本発明の装置、システム及び方法のこれら並びに他の特徴、態様及び利点は、以下の説明、添付の特許請求の範囲及び添付の図面からよりよく理解されるようになる。図面は単に概略的なものであり、一定の縮尺で描かれていないことを理解されたい。同じ参照番号は、図面全体を通して同じ又は類似の部分を示すために使用されることも理解されたい。
本発明は、複数の夜間の睡眠セッションに対する被験者の睡眠データ及び薬物データに基づいて睡眠制限療法を誘導するためのシステムを提供する。睡眠データ及び薬物データが処理され、目標の床上継続時間を導出する、及び目標の投薬量を導出する。次いで、目標の床上継続時間及び目標の投薬量に基づいて、睡眠制限及び薬物推奨が出力される。このシステムは、許容される睡眠ウィンドウの通常の段階的な増大を促進させるだけでなく、睡眠薬の段階的な減少の実施も可能にする改善された睡眠制限療法方法を実施し、これは治療の順守にとって有益である。
図１は、処理器１０及びユーザインターフェースデバイス２０を有する、睡眠制限療法のためのシステムを示す。ユーザインターフェースデバイスは、被験者に指示を与えるためのデバイスであり、例えば、就床時間及び起床時間の両方を設定することができる目覚まし時計である。ユーザインターフェースデバイスは、単に、適切なソフトウェアがインストールされた携帯電話又はタブレットを構成してもよく、このとき、処理器１０は、そのデバイスの処理器とすることができる。その代わりに、処理器は、ユーザインターフェースデバイス２０と通信する別個のデバイスの一部でもよい。
処理器は、複数の夜間の睡眠セッションに対する被験者の睡眠データＤＡＴＡｓｌｅｅｐを受信するための入力１２を持ち、この睡眠データは、少なくとも、睡眠セッション中の被験者が眠っている時間、例えばエポック、及び前記睡眠セッション中の被験者が覚醒している時間、例えばエポックを示す。処理器は、後の分析のためにデータを記憶するメモリ（データベース）を含む。
この睡眠データは、例えば、夜間の一連のエポックに対し、被験者が眠っていたか又は覚醒していたかどうかを示す、例えば睡眠日誌のような自己報告する睡眠レポートに基づいている。そのような睡眠日誌は、被験者の睡眠／覚醒のタイミングを自己報告するために、被験者がつけるデジタルの睡眠／覚醒日誌に基づいてもよい。この日誌への報告は、デジタル日誌とのユーザインターフェースを使用して、例えば、スマートフォン若しくはタブレット上の専用アプリ、又はユーザインターフェース装置２０に関連付けられた既存のアプリによって達成される。
この日誌は、例えば、介入の１又は２週間前の睡眠期間についてつけられる。
任意で、センサデータＤＡＴＡｓｅｎｓｏｒを収集するためのセンサ装置１４が設けられる。処理器はさらに、このセンサデータを処理する。センサ装置は、例えば、前記自己報告のデータを補うために使用される。センサ装置１４は、少なくとも１つの装着式の睡眠センサを有する。これは、ヘッドバンド又はリストバンドでもよい。ヘッドバンドは、例えば、ＥＥＧの監視を可能にして、そのような睡眠を追跡するヘッドバンドデバイスはよく知られている。睡眠情報を示すデータを提供するための腕時計型のデバイスを用いたＰＰＧ及び動きの監視もよく知られている。目立ち過ぎないセンサ、例えば、カメラ、枕ベースのセンサ又はマットレスベースのセンサを使用することもできる。
前記システムは、薬物データＤＡＴＡｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ１８も受信する。これは、システムが、被験者が服用している睡眠薬の量、時間及び種類を知ることを可能にする。
薬物データは、ユーザインターフェースデバイス２０を用いて、被験者により記入されるオンラインの質問票から得られることができ、この質問票には、睡眠薬の現在及び過去の使用が詳述される。毎朝、被験者は、過去２４時間以内に服用した睡眠薬の種類及び投与量、並びに正確な時間を更新するように要求される。
前記システムは、それに加えて又はその代わりに、電子睡眠薬分配器１９に連結されるので、毎日服用する睡眠薬の量が自動的にシステムに入力される。
別のオプションは、システムを使用する被験者が、ユーザインターフェースデバイス２０のカメラ機能を用いて、薬物のパッケージのラベル又はバーコードをスキャンし、処理器に画像データＤＡＴＡｉｍａｇｅを供給することであり、それゆえ、再び、薬物情報がシステムに自動的に入力される。タイミングは、画像がシステムにアップロードされる時間から推測されてもよい、及び／又は被験者がそのタイミング及び任意で（別の投与量のオプションがある場合）投与量も手動で入力してよい。
処理器１０は、睡眠データ及び薬物データを処理して、目標の床上継続時間を導出する。任意で、処理器１０は、前記目標の床上継続時間のための目標のタイミング、すなわち、就床時間及び起床時間を導出することができる。目標の床上継続時間及び就床時間が合わせて睡眠ウィンドウを画定する。タイミングは、例えば、床上継続時間中に大部分の睡眠を達成するように選択される。その代わりに、被験者が、就床時間又は起床時間を選択してもよい。
次いで、睡眠制限及び薬物推奨２２が、目標の床上継続時間及び目標のタイミング、並びに決定された投薬量に基づいて生成される。これは、ユーザインターフェースデバイス２０に供給される。
処理器１０は、複数の睡眠セッションに対する睡眠データＤＡＴＡｓｌｅｅｐを受信する。１つの睡眠セッションは、意図された睡眠の１つの期間、すなわち、一晩の床上時間である。被験者の実際の睡眠パフォーマンスは、一連の睡眠セッション（すなわち、夜間）にわたって分析され、この分析から睡眠制限推奨が生成される。
データがどのように処理されるかの様々な例を説明する。
図２は、最も基本的な例を示し、この例において、毎日又は数日毎、例えば1日おきに５つのステップがシステムにより実行される。
ステップ３０において、睡眠データ及びセンサデータがシステムに供給される。ここから、システムは、睡眠データの入力又はセンサ装置１４からの入力によって生成されたデータから、過去数日の夜における睡眠継続時間を導出する。例えば、被験者は、一晩に９時間ベッドにいるのに対し、一晩に５時間しか眠らないことが示される。
ステップ３２において、システムは、薬物データＤＡＴＡｍｅｄｉｃａｔｉｏｎから、ここ数日に服用した睡眠薬の強さを決定する。例えば、被験者は、毎晩、就床前に３０ｍｇのテマゼパム(Temazepam)を服用することが示される。
ステップ３４において、システムは、ここ数日の夜における平均の睡眠時間及び薬物データに基づいて、次の夜の睡眠ウィンドウを提案する。この睡眠ウィンドウは、睡眠セッションの長さ（継続時間）及び開始時間を画定する。
ステップ３６において、システムは、再び、ここ数日の夜における平均睡眠時間及び薬物データに基づいて、次の夜の投薬量を提案する。
上記被験者に対し、助言される睡眠ウィンドウの長さは、例えば、５時間に設定される。従って、たとえ被験者が５時間すべて眠らなくても、被験者は、夜１時に就床し、朝６時に起床するように勧められる。目的は、被験者は十分に眠れていない（とにかく被験者は眠らなかった）ので、被験者は眠くなり、そのため、しばらくすると、被験者は、少なくとも少ない中断で眠るようになることである。
数日後、睡眠ウィンドウにおける（数日の夜にわたり平均化される）睡眠の質が増大する場合、システムは、睡眠ウィンドウの長さを増大させることを提案する。
例えば、上記被験者は、しばらくすると、５時間の睡眠ウィンドウの大部分で眠ることができる。次いで、システムは、睡眠ウィンドウを、例えば、午前０時４５分に始まり、朝の６時に起きるまでのように、５時間１５分まで長くするよう助言する。５時間１５分の睡眠ウィンドウも上手くいくと、睡眠ウィンドウの長さは、許容可能な睡眠ウィンドウの長さに達するまで、何度も増大する。時間増分は、この例のように１５分でもよいが、他の時間増分でもよい。
睡眠ウィンドウの長さを増大させる代わりに（又はそれに加えて）、本発明のシステムは、今後数日の夜の睡眠薬の投与量を減らすことを提案することもできる。例えば、被験者が、ここ数日、５．５時間の睡眠ウィンドウ長にうまく適応したとき、睡眠ウィンドウの長さを再び増大させるのではなく、代わりに、毎晩服用する睡眠薬の投与量を減らすことが決定される。
このとき、減らした量の睡眠薬、例えば、現在の投与量の６６％（テマゼパム２０ｍｇ）が、今後数日間、被験者に助言される。再び、被験者の睡眠が少ないことが予想されるが、その場合、被験者は、日中に眠くなり、睡眠薬の投薬量がより少なくても、時間の経過と共に、良好な睡眠となる。これが起きる場合、最終的に睡眠薬を使用せずに許容可能な睡眠ウィンドウの長さに達するまで、再び睡眠ウィンドウの長さを増大させる又は睡眠薬の投与量をさらに減らすことが決定される。
継続時間の適応は、睡眠制限療法の標準的な展開である。本発明は、薬物の投与量レベルを被験者に提供される睡眠推奨に組み入れ、睡眠薬を段階的に減らすのと同時に、睡眠ウィンドウを所望の定常状態レベルまで増大させることを目的とする。
薬物データを考慮することができる様々な方法がある。１つの手法は、一般的な種類の睡眠薬の各々の各投与量に対する睡眠薬の効果／影響を符号化するデータ構造、例えばルックアップテーブルを利用することである。
図１は、睡眠特性に対する異なる睡眠薬の異なる投与量の影響に関するデータを含むデータ構造２４を示す。このデータは、処理器１０の第３の入力部２６に供給される。
上記影響は、一般（不眠症）集団のデータから分かる。従って、前記システムは、睡眠特性に対する異なる睡眠薬の異なる投与量の影響に関するデータを含むデータ構造を有する。当然のことながら、前記システムは、この情報を記憶する遠隔のデータベースにアクセスすることができる。
次いで、ここ数日の夜に服用した種類及び投与量に基づいて、前記処理器は、平均的な効果／影響を計算することができる。
薬物への依存を変えるために、服用している薬物の現在の影響が決定される。次いで、例えば、有益な効果をその以前の値の８０％に減らすために、その効果／影響のあるパーセンテージがとられる。次いで、前記データ構造から、この減った有益な効果に必要とされる薬物の種類及び投与量を見つけ、この新しい種類及び投与量が、次の夜に対する新しいガイダンスとして提供される。従って、薬物の種類及び薬物の投与量は共に、システムが被験者に徐々に薬物から離れるように調整される一方、同時に（交互に又は一緒に）、治療が進むにつれて、就床時間を増大させる。
そのようなデータ構造を使用する計算は、例えばテマゼパム及びアルコールのような、異なる種類の薬物が複数の夜にわたって交互に、又は一晩に組み合わせての何れかによって、被験者により使用される場合、特に有益である。従って、データ構造は、様々な投与量の薬物の組み合わせの効果／影響に関する情報を含むこともできる。
睡眠データ及び薬物データに基づいて、前記システムは、特定の個々の被験者に対する睡眠薬の効果／影響を得ることもできる。例えば、前記システムは、テマゼパムの２０ｍｇの投与量が平均して４時間の睡眠をもたらすのに対し、３０ｍｇの投与量は、平均して４．５時間の睡眠をもたらすことを検出することができる。これは、システムが、上記データ構造の個人化されたバージョンを作成すること、故に、与えられる睡眠療法の助言の個人化を可能にする。
同様に、前記システムは、睡眠データから、睡眠ウィンドウがこの被験者にとって最も効果的であるのが夜のどの部分であるのかを決定することができる。例えば、前記システムは、被験者が相対的に早く（例えば、午前０時４５分に）就床するときよりも、被験者が相対的に遅く（例えば、午前１時００分ではなく午前１時１５分に）就床するときの方が、総睡眠継続時間がより長くなる、すなわち睡眠断片化がより少ないことを検出することができる。次いで、前記システムは、睡眠ウィンドウを一定に保ちつつ、就床時間を午前１時１５分に移すべきであると助言することができる。従って、睡眠ウィンドウのタイミングは、履歴の睡眠データに従って調整されることができる。
次いで、睡眠ウィンドウの開始時間は、個人化されたデータ構造のための追加の入力パラメータとして使用されることもでき、睡眠薬の種類と、睡眠薬の投与量と、睡眠ウィンドウの開始時間との間における如何なる相互作用のモデル化も可能にする。
処理器は、被験者の睡眠の好みを考慮してもよい。例えば、睡眠療法が上手くいく確率が同じである場合、被験者は、早く就床し、早く起床することを好むことができる。睡眠の好みは、例えば、（例えば、仕事に対するコミットメントのため）被験者がベッドにいることができる最も遅い時間、又は（例えば、夕方の約束のため）被験者が就床することができる最も早い時間に関する。
治療の効果（すなわち、睡眠改善効果）の他に、睡眠制限及び睡眠薬は共に、朝において（及び一部は午後も）悪影響と関連付けられる。悪影響は、例えば、認識能力の低下、覚醒レベルの減少及び眠気よって識別される。従って、前記システムは、日中の機能を追跡するための監視システム、及び治療を受けている人に警告を発するためのシステムとしても機能する。睡眠制限及び（種類及び投与量毎の）睡眠薬の既知の効果は、事前に警告されることができ、悪影響に対する個々の反応が追跡され、警告システムがそれに基づくことができる。
警告は、例えば、ある睡眠薬が代謝され、もはや如何なる認識能力の低下も引き起こさないのにかかる時間を言及することで構成される。
療法の開始時に使用される複数の睡眠セッションは、２週間である必要はない。より一般的には、それは、７から２１の睡眠セッションの間にすることができる。従って、睡眠制限療法の推奨が生成される前の１週間から３週間の睡眠パターンが分析される。治療が行われると、毎日、一日おき又は数日おきに適応が行われる。現在の睡眠継続時間及び就床時間を使用する睡眠が次のステップに進むほど十分に改善されたことを確実に立証するのに時間がかかる場合、これら適応は、より長く、例えば一週間毎に行ってもよい。適応時間は、例えば、比較可能な被験者の履歴のデータからの予想される改善に基づいて、個人化されてもよい。
睡眠制限療法は、固定の目標の床上継続時間、例えば、上述したように５時間で開始する。しかしながら、目標の床上継続時間は、代わりに、複数の睡眠セッションの平均の実際の総睡眠時間の推定値に基づいてもよい。従って、開始点は、被験者が概ね達成する実際の睡眠量に基づくことができる。これは、睡眠制限療法の手法の基本動作である。
就床時間は、歴史的に観察された実際の入眠時間よりも早くならないように設定される。従って、被験者が就床するとき、被験者は、眠る準備が整っているべきである。
睡眠制限推奨は、経時的に進化する。従って、処理器は、経時的に受信される新しい睡眠データに基づいて、睡眠制限推奨を経時的に修正することができる。従って、睡眠制限療法の経時的な進行は、連続的に収集される睡眠データに基づいて、システムによって取り扱われてもよい。
上述したセンサ装置は、装着式のセンサを含むことができるので、処理器を使用して、例えば、睡眠を監視するヘッドバンドの機能を拡張することができる。センサ装置は、それに代えて又はそれに加えて、目立たない少なくとも１つの監視センサを有してもよい。このセンサは、例えば、動きを監視するだけでなく、関心のある追加の環境情報も提供することができる。このセンサ装置は、例えば、照明が点灯或いは消灯する時間を報告してもよい、又は（身体の存在を検知するための）温度監視を提供することができる。これらは、自己報告のデータ又は装着式のセンサからのデータを検証又は向上させるための追加データを提供することができる。
データの処理は、被験者に対して局所的に又は遠隔的に、様々な方法で取り扱われることができる。例えば、データは、遠隔のデータベースに記憶されてもよい。
前記システムは、例えば、データの簡単な概要を専門家に伝えるために、要約したレポートを自動的に生成してもよい。臨床医／医師は、データをグラフィカルインターフェースで評価し、これを用いて、新しい就寝時刻のスケジュールを被験者と話し合うことができる。これは、治療の簡単な適応が、個人の順守を最大限にすることを可能にする。従って、前記推奨は、被験者（すなわち、患者）に直接、又は睡眠療法士及び／又は他の臨床医に提供される。これは、療法士／臨床医が非現実的な助言を与えているかどうかをチェックすることができ、もし与えている場合、療法士は、その助言を変更／適応させるためのモジュールを具備することができる。
上述したように、前記システムは、データの処理を行うために処理器を利用する。この処理器は、必要とされる様々な機能を行うために、ソフトウェア及び／又はハードウェアを用いて、様々な方法で実施される。処理器は通例、ソフトウェア(例えば、マイクロコード)を用いて、必要とされる機能を行うようにプログラムされる１つ以上のマイクロプロセッサを用いる。処理器は、幾つかの機能を行うための専用ハードウェアと、他の機能を行うための１つ以上のプログラムされたマイクロプロセッサ及び関連する回路との組合せとして実施されてもよい。
本開示の様々な実施形態に用いられる回路の例は、これらに限定されないが、従来のマイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）及びフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）を含む。
様々な実施において、処理器は、１つ以上の記憶媒体、例えばＲＡＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ及びＥＥＰＲＯＭのような揮発性及び不揮発性コンピュータメモリに関連付けられてよい。この記憶媒体は、１つ以上の処理器及び／又は制御器上で実行されるとき、必要とされる機能を行う１つ以上のプログラムで符号化されてもよい。様々な記憶媒体は、処理器又は制御器内に取り付けられてもよいし、又は記憶媒体に記憶される１つ以上のプログラムが処理器に読み込まれるように、搬送可能でもよい。
開示される実施形態の変形例は、図面、本開示及び添付の特許請求の範囲の検討から、特許請求された発明を実施する際に当業者によって理解され、実施されることができる。請求項において、"有する"という言葉は、他の要素又はステップを排除するものではなく、要素が複数あると述べていなくても、その要素が複数あることを排除しない。
特定の手段が互いに異なる従属請求項に挙げられているという単なる事実は、これらの手段の組み合わせが有利に使用するのができないことを示していない。
コンピュータプログラムは、適切な媒体、例えば、他のハードウェアと一緒に又はその一部として提供される光記憶媒体又はソリッドステート媒体上に記憶／配布されてもよいが、他の形態、例えば、インターネット又は他の有線或いは無線電気通信システムを介して配布されてもよい。
"に適応する"という言葉が請求項又は明細書に用いられる場合、この"に適応する"という言葉は、"ように構成される"という言葉と同等であることを意味することを述べておく。
括弧内の如何なる参照符号もその範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (15)

  1. 睡眠制限療法のためのシステムの処理器において、
    複数の夜間の睡眠セッションに対する被験者の睡眠データを受信するための第１の入力部であり、前記睡眠データは、少なくとも、睡眠セッション中の前記被験者が眠っている時間と、前記睡眠セッション中の前記被験者が覚醒している時間とを示す、第１の入力部、及び
    前記複数の夜間の睡眠セッションに対する前記被験者の薬物データ受信するための第２の入力部であり、前記薬物データは、前記被験者が服用した薬物を示す、第２の入力部
    を有し、前記処理器は、前記睡眠データ及び前記薬物データを処理して、
    目標の床上継続時間を導出する、
    目標の投薬量を導出する、並びに
    前記目標の床上継続時間の段階的な増大、及び前記被験者が服用した薬物の段階的な減少を実施するために、前記目標の床上継続時間及び前記目標の投薬量に基づいて、睡眠制限及び薬物推奨を出力する
    ように適応する、処理器。
  2. 前記薬物データは、薬物の種類、投薬量及び投薬のタイミングを有する、請求項１に記載の処理器。
  3. 一般集団の睡眠特性に対する異なる睡眠薬の異なる投与量の影響に関するデータを含むデータ構造から、影響データを受信するための第３の入力部をさらに有する、請求項１に記載の処理器。
  4. 前記システムを使用して、特定の被験者の睡眠特性に対する異なる睡眠薬の異なる投与量の影響に関する個人化された影響データを導出するようにさらに適応する、請求項３に記載の処理器。
  5. 前記複数の夜間の睡眠セッションは、７から２１の間の睡眠セッションを有する、請求項１乃至４の何れか一項に記載の処理器。
  6. 少なくとも前記複数の睡眠セッションに対する平均の実際の総睡眠時間の推定値に基づいて、前記目標の床上継続時間を導出するように適応する、請求項１乃至５の何れか一項に記載の処理器。
  7. 経時的に受信される新しい睡眠データ及び薬物データに基づいて、経時的に前記睡眠制限推奨を修正するようにさらに適応する。請求項１乃至６の何れか一項に記載の処理器。
  8. 前記睡眠データは、
    被験者の入力、及び
    任意でセンサデータ
    を有する、請求項１乃至７の何れか一項に記載の処理器。
  9. 前記薬物データは、
    被験者の入力、及び
    電子薬物分配システムからのデータ
    を有する、請求項１乃至８の何れか一項に記載の処理器。
  10. センサデータ及び／又は薬物データを収集するためのセンサ装置、並びに
    前記センサデータ及び薬物データを処理し、前記睡眠制限及び薬物推奨を生成するための請求項１乃至９の何れか一項に記載の処理器
    を有する、睡眠制限療法のためのシステム。
  11. 前記センサ装置は、
    少なくとも１つの装着式の睡眠センサ、及び／又は
    薬物分配システム
    を有する、請求項１０に記載のシステム。
  12. 睡眠制限療法のための睡眠制限推奨及び薬物推奨を生成するコンピュータに実装される方法であって、前記方法は、
    複数の夜間の睡眠セッションに対する被験者の睡眠データを受信するステップであり、前記睡眠データは、少なくとも、睡眠セッション中の前記被験者が眠っている時間と、前記睡眠セッション中の前記被験者が覚醒している時間とを示す、ステップ、
    前記複数の夜間の睡眠セッションに対する前記被験者の薬物データを受信するステップであり、前記薬物データは、前記被験者が服用した薬物を示す、ステップ、
    目標の床上継続時間を導出するステップ、
    目標の投薬量を導出するステップ、並びに
    前記目標の床上継続時間の段階的な増大、及び前記被験者が服用した薬物の段階的な減少を実施するために、前記目標の床上継続時間と前記目標の投薬量とに基づいて、睡眠制限及び薬物推奨を出力するステップ
    を有する、方法。
  13. 一般集団の睡眠特性に対する異なる睡眠薬の異なる投与量の影響に関する影響データを含むデータ構造からデータを受信し、前記目標の床上継続時間及び目標の投薬量を導出するときに前記影響データを考慮するステップ
    を有する、請求項１２に記載の方法。
  14. 前記システムを使用して、特定の被験者の睡眠特性に対する異なる睡眠薬の異なる投与量の影響に関する個人化された影響データを導出するステップ
    をさらに有する、請求項１３に記載の方法。
  15. コンピュータ上で実行されるとき、請求項１２乃至１４の何れか一項に記載の方法を実施するように適応するコンピュータプログラムコードを有するコンピュータプログラム。
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