JP2023544637A - 付加製造デバイス、そのための方法および医療デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、少なくとも１つの層状構成部品（１０）を作製するための付加製造デバイス（１４）、特に３Ｄプリンタ、に関し、付加製造デバイスは、少なくとも１つの構築チャンバ（１６）と、構築チャンバ（１６）の内部を３次元に移動可能な少なくとも１つの押出ヘッド（１８）と、押出ヘッド（１８）の開ループおよび／または閉ループ制御のための少なくとも１つの開ループおよび／または閉ループ制御デバイスと、を有し、開ループおよび／または閉ループ制御デバイスは、特に少なくとも１つの第１の２次元平面内に、１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）を形成することにより、構成部品（１０）の少なくとも第１の材料層（１２．１）を押出ヘッド（１８）によって形成することができるように、かつ、特に第１の２次元平面に平行な少なくとも１つの第２の２次元平面内で、第１の材料層（１２．１）上に構築される１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）を形成することにより、構成部品（１０）の少なくとも１つの第２の材料層（１２．２）を押出ヘッド（１８）によって形成することができるように、かつ、押出ヘッド（１８）が、１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）だけを用いて第１のおよび／または第２の材料層（１２．２）を形成するように、押出ヘッド（１８）を開ループおよび／または閉ループ制御するように設定されている。さらに、本発明は、複数の材料層（１２．１、１２．２）から形成される構成部品（１０）の付加製造プロセス、特に３Ｄプリンティングプロセス、および本発明による付加製造プロセスによって製造された構成部品に関する。

Description

本発明は、少なくとも１つの構成チャンバと、構成チャンバの内部を３次元に移動可能な少なくとも１つの押出ヘッドと、押出ヘッドを制御および／または調節するための少なくとも１つの制御および／または調節デバイスとを備えた、少なくとも１つの層状構成部品を作成するための付加製造デバイス、特に３Ｄプリンタ、に関する。

また、本発明は、層状構成部品を製造するための付加製造プロセス、特に３Ｄプリンティングプロセスに関する。

さらに、本発明は、医療デバイス、特に医療用インプラントに関し、この医療デバイスは、上述の付加製造プロセスによって得られる。

付加またはジェネリック製造プロセス（３Ｄプリンティングプロセスとも呼ばれる）は、過去数十年の技術的進歩によって次第に重要になり、将来もますます重要になり続けると考えられる。

例えば特に医療用途（例えば、インプラント用）向けの、材料全般、および特にプラスチックの３Ｄプリンティングに関連して、多くの科学的研究の焦点は次第に、現在達成されることが可能な構成部品品質（反り、許容差、強度、強靭性等）、ならびに特定の構成部品特性（構造特性や表面特性など）に向けられるようになっている。

本発明の目的は、例えばフィラメント３Ｄプリンティング（ＦＦＦ、「熱溶解フィラメント製造（Fused Filament Fabrication）」）を用いて作製される構成部品の特異的な表面構造化である。この構造化は、インプラントなどの医療製品に特に好都合である。この表面構造化は、構成部品の表面積を大幅に増すとともに、インプラントの表面と例えば骨との間の接触角度を減らす。それにより、インプラントの表面構造はオッセオインテグレーション（osseointegrative）効果を有し、そのことが、例えば整形外科学における骨置換インプラント（例えば、脊椎融合デバイス、ＣＭＦインプラント、総合体内プロテーゼ等）でこのインプラントが使用される理由である。オッセオインテグレーション性に加えて、この表面構造化は、インプラントの初期安定性を増す（例えば、脊椎椎体融合インプラントの場合）。

３Ｄプリンティングプロセスは従来技術から既に知られており、また医療製品、特にインプラント、との関係でも知られている。

例えば、少なくとも１つのプリントヘッドユニットを備える３Ｄプリンティングデバイス、特にＦＦＦプリンティングデバイス、が独国特許出願公開第１０２０１５１１１５０４号明細書から既に知られており、そこでは、プリントヘッドユニットが、高性能プラスチック、特に高性能熱可塑性プラスチック、によって少なくとも部分的に形成されたプリンティング材料を溶融させるための少なくとも１つの動作状態で提供される。

さらに、欧州特許出願公開第３１７３２３３号明細書は、そのために設けられた処理チャンバ加熱ユニットによって加熱される処理チャンバを備えた、３次元製造デバイスを開示している。

さらに、米国特許第６，７２２，８７２号明細書は、加熱された構成チャンバ内で３次元物体を構築するための３次元モデリングデバイスを示している。

さらに、米国特許出願公開第２０１５／１１０９１１号明細書は、例えば付加製造技術における各自の環境とのインターフェースとして使用される、環境監視または制御ユニットを示している。

さらに、国際公開第２０１６／０６３１９８号パンフレットは、溶融堆積モデリングによって３次元物体を製造するための方法および装置を示しており、製造装置は、それに対して曝露された製造対象の物体の表面を加熱することが可能な放射加熱要素を備えている。

溶融堆積モデリングプリンタを用いて３次元物体を作製する方法が、国際公開第２０１７／１０８４７７号パンフレットからさらに取り上げられ得る。

しかし、現行技術では、３Ｄプリンティングされる構成部品の的を絞った表面構造化の価値は、まだ十分に認識されていない。

したがって、本開示の課題は、特に、医療用構成部品、特にインプラントを、改良された表面構造を目的として製造することができるように、上述のタイプの付加製造デバイスおよび付加製造プロセスを有利な形でさらに発展させることである。

この課題は、本発明に従って、請求項１の特徴を有する付加製造デバイスにより解決される。これによれば、層状に形成された少なくとも１つの構成部品を作製するための付加製造デバイス、特に３Ｄプリンタ、が提供され、付加製造デバイスは、少なくとも１つの構成チャンバと、構成チャンバの内部を３次元に移動可能な少なくとも１つの押出ヘッドと、押出ヘッドを制御および／または調節するための少なくとも１つの制御および／または調節デバイスと、押出ヘッドの開ループおよび／または閉ループ制御のための少なくとも１つの開ループおよび／または閉ループ制御デバイスと、を有し、開ループおよび／または閉ループ制御デバイスは、特に少なくとも１つの第１の２次元平面内に、１つまたは複数の充填材料ストランドを形成することにより、構成部品の少なくとも１つの第１の材料層を押出ヘッドによって形成することができるように、かつ、特に第１の２次元平面に平行な少なくとも１つの第２の２次元平面内で、第１の材料層上に構築される１つまたは複数の充填材料ストランドを形成することにより、構成部品の少なくとも１つの第２の材料層を押出ヘッドによって形成することができるように、かつ、第１のおよび／または第２の材料層が、それぞれの場合に１つまたは複数の充填材料ストランドだけにより、押出ヘッドによって形成することができるように、押出ヘッドを開ループおよび／または閉ループ制御するように設定されている。

本発明は、本発明に従って押出ヘッドを制御することにより、第一に表面構造が粗面化され、第二にその表面積が増されるように、付加製造デバイスが、製造される構成部品の特異的な表面構造を作製するよう意図されるという基本的発想に基づいている。製造された構成部品のこれら２つの性質は、とりわけ、いわゆるオッセオインテグレーション性を構成部品に与える。オッセオインテグレーション性に加えて、表面構造化は、製造された構成部品の初期安定性も増大させる。付加フィラメント製造デバイスが従来技術から知られており、これは、それぞれの外側周方向表面への充填材料ストランドの形成または適用の完了後に、外側周方向表面に沿って、材料層を１つまたは複数のいわゆる周囲材料ストランドで囲む。それぞれの材料層がさらなる内側周方向表面を有する場合は、それらも１つまたは複数の周囲材料ストランドで囲まれて、平坦なまたは滑らかな表面が外部および内部に形成され、一定の材料許容差をより高精度に遵守するようにする。しかし、本発明は、少なくとも部分的にまたは一部のエリアでは、それぞれの外側周方向表面に沿ってそのような周囲材料ストランドを形成または適用することを明示的に控えるので、この手法から少なくとも部分的には離れる。すなわち、個々の材料層が各々、１つまたは複数の充填材料ストランドだけによって形成される。本発明によれば、請求項１に記載の製造デバイスは、少なくとも１つの第１の材料層と、少なくとも１つの第２の材料層とによって特徴付けられる。それでも、この実施形態は、単一の第１の材料層および単一の第２の材料層に限定されず、第１および第２の材料層は各々、複数の第１および第２の材料層（例えば、１０、１００、または１０００等の率で乗算される）であり、それから製造対象の構成部品が製造デバイスを用いて構築されることを本発明の文脈で明らかにすべきである。

充填材料ストランド（充填ウェブとも呼ばれる）は、溶融されて、連続的な方式またはタイミングを図った方式で（付加製造デバイスの）押出ヘッドによって押し出され、材料層ごとに適用され、それにより付加的に構成部品を形成する、ストランド形態の材料であると理解される。その結果、間欠的に押し出される充填材料ストランドを充填材料ストランドから作り出すことができ、これは、点および／または区間の形態で長手軸に沿って押し出され、結果としてこのストランドをもたらす（いくつかのストランドまたはストランド区間から）。材料の単一の層内で（例えば、２次元平面内で）、一つの充填材料ストランド（または複数のストランド）が、要求される幾何学的輪郭に従って適用され、この輪郭を区間ごとに順に埋めていく（したがって「充填」材料ストランドの名がある）。要求される材料層の幾何学的輪郭は、１つまたは複数の充填材料ストランドに基づく、対応する充填パターンによって作り出される。そのような充填パターンは、例えば、例えば要求される材料層の幾何学的輪郭内で平行に整列される、充填材料ストランドの直線状のまたは真っ直ぐな区間によって構築されてよい。輪郭の限界に達するとすぐに、同時にそれぞれのストランド区間の折り返し点に達し、押出ヘッドの折り返し移動が、例えば隣接するストランド区間の反対方向に平行に行われ、最終的に次の折り返し点等に達し、そこでこのプロセスが繰り返される。折り返し移動は、連続した押出しの下で行われることができ、またはここで押出しを短時間停止し、新しい区間の始まりで再度開始することができる。よって、一つのストランド区間は常に、輪郭限界内で折り返し点から折り返し点まで延びる。よって、要求される輪郭は、折り返し点のそれぞれの軌跡曲線によって近似される。これは付加製造プロセスであるので、幾何学的に正確な各材料層の要求される輪郭は、（その名が示唆するように）、折り返し点の軌跡曲線に基づいて近似できるだけである（数学問題の分析解法に対立するものとしての数値解法に相当する）。これに関して、それぞれの材料層の要求される外側および／または外側の輪郭を完全にたどる充填材料ストランドはないが、これは、材料層を幾何学的輪郭におよそ合わせて充填するための近似であると理解されるべきである。近似の精度は、例えば、ストランド厚み、選択されるストランド材料、または押出ヘッドの制御パラメータもしくは調節パラメータによって調整され得る。その結果、結果として得られる材料層表面の粗さも、層ごとに、したがって構成部品表面または構成部品表面積との関係で大域的にも、調整することができる。直線状のまたは真っ直ぐな充填材料ストランド区間に基づく本説明は、純粋に例として理解されるべきであり、よりよい例示を提供する役割のみを果たす。充填材料ストランド区間は、他の形状を有することもでき（例えば湾曲している）、同じことが充填パターンにも当てはまる（例えばゆがめられる）。

さらに、本発明は、複数の材料層から形成される構成部品の付加製造プロセス、特に３Ｄプリンティングプロセス、に関し、このプロセスは、以下のステップ：
－ 特に少なくとも第１の２次元平面内に、１つまたは複数の充填材料ストランドを形成することにより、構成部品の少なくとも第１の材料層を形成するステップと、
－ 特に第１の２次元平面に平行な少なくとも１つの第２の２次元平面内で、第１の材料層上に構築される１つまたは複数の充填材料ストランドを形成することにより、構成部品の少なくとも第２の材料層を形成するステップと、
第１および／または第２の材料層が各々、１つまたは複数の充填材料ストランドだけによって形成されるステップと、を含む。

上記で説明された本発明による製造デバイスおよびその可能な実施形態に関連するすべての構造的および機能的特徴は、本発明による付加製造プロセスおよびその関連する実施形態においても、単独でまたは組み合わせて得ることが可能であり、それに関連する利点が実現され得る。

さらに、形成された状態の第１の材料層が、第１の材料層を外部で画定する少なくとも１つの第１の外側周方向表面を有し、さらなるステップで、少なくとも１つの表面処理が、少なくとも第１の外側周方向表面に実施される、ようにされ得る。表面処理によって、第１の外側周方向表面は、その肉眼構造に加えてその微細構造に関して改良され得る（特に周囲材料ストランドを省くことにより）。よって、表面処理は、第１の外側周方向表面のさらなる拡大を実現することができ、それによりオッセオインテグレーションをさらに向上させることができ、よって、さらにより特異的な医療用構成部品の性質を実現することができ、それらは、例えば患者にとって利益となり得る。

形成された状態の第２の材料層が、第２の材料層を外部で画定する少なくとも１つの第２の外側周方向表面を有し、さらなるステップで、少なくとも１つの表面処理が、少なくとも第２の外側周方向表面に実施されることがさらに考えられる。第１の外側周表面の表面処理に関して実現される利点は、第２の外側周表面にも移され得る。

さらに、表面処理が少なくとも１つのエッチングを含むことが考えられる。エッチングは、第１および第２の外側周方向表面の表面を、特に微細レベルで増し、それにより、構成部品（特に医療用途用）のオッセオインテグレーション性がさらに向上される。

さらに、表面処理が少なくともコーティングを含むことが可能である。コーティングにより、第１および第２の外側周方向表面の性質を変化させるまたは改良することができる。例えば、構成部品の生態適合性または湿潤性を改良するコーティングが施され得、結局のところ、多くの場合、第１および第２の外側周方向表面は、構成部品とその環境（例えば、インプラントの場合は、皮膚、器官、または骨組織）との間の境界面を形成する。さらに、インプラントの場合に構成部品が炎症状態になる傾向を低減できるように、コーティングが抗菌性の化学化合物を含有することも構想されてよい。

基本的に、外側表面（または周方向表面）の第１の材料層および／もしくは第２の材料層またはコーティングが各々、ナノ範囲、特に最大およそ２５０ｎｍ、例えば、最大およそ１５０ｎｍ、または最大およそ１００ｎｍの範囲、の層厚を有することも考えられる。

また、外側層が生分解性であり、内側層がナノ範囲の厚みを有することが考えられる。

さらに、第１の材料層および／または第２の材料層が各々、約０．０５ｍｍ～約０．５ｍｍの範囲の層厚を有するようにされ得る。この層厚は、一方で、粗さを最大にして第１および第２の外側周方向表面のオッセオインテグレーション性を増大させることと、他方で製造される構成部品の要求される許容差との間の良好な妥協を可能にする。また、過度に小さい材料厚は不釣り合いに長い製造時間を意味するため、そのような層厚は、利点として、経済的に、かつ妥当な速度で処理されることが可能である。

また、第１の材料層および／または第２の材料層の１つまたは複数の充填材料ストランドが各々、約０．１ｍｍ～約１ｍｍの範囲のストランド厚みを有することが考えられる。このストランド厚みは、一方で、粗さを最大にして第１および第２の外側周方向表面のオッセオインテグレーション性を増大させることと、他方で製造される構成部品の要求される許容差との間の良好な妥協を可能にする。また、過度に小さいストランド厚みは不釣り合いに長い製造時間を意味するため、そのようなストランド厚みは、利点として、経済的に、かつ妥当な速度で処理されることが可能である。

さらに、第１の材料層および／または第２の材料層の１つまたは複数の充填材料ストランドが各々、真っ直ぐである、および／または湾曲していることが考えられる。特に、真っ直ぐな充填材料ストランドは、その直線状のまたは真っ直ぐな構造のために、押出ヘッドとその結果得られる充填材料構造とに対する制御作業を単純化できるため、特に容易かつ経済的に処理されることが可能である。また、小さい材料層およびストランドの厚みのため、材料層の平面内での付加的なまたは層ごとの製造プロセスに起因して、直線状のまたは真っ直ぐな充填材料ストランドによって、多くの幾何学的形状がかなり高精度に近似および形成されることが可能である。しかし、構成部品にはより複雑な形状も見られるため、そのような幾何学形状にも対応するために、真っ直ぐな充填材料ストランドに湾曲した充填材料ストランドを追加することが有利である。また、第１および第２の材料層の真っ直ぐな充填材料ストランドのそれぞれの長手軸は、互いに対してある角度で配置され得る。０°～３６０°の角度が考えられ、９０°または２７０°が特に有利である。その場合、この構成は、第１の材料層と第２の材料層との間に矩形または方形の材料層構造を生じさせる。追加としてまたは代替として、多角形（例えば、ハニカム、三角形、または方形）、同心もしくは円形、および／または波形の材料層構造などの他の材料層構造が考えられる。

さらに、第１の材料層および第２の材料層が各々、少なくとも１つの医療適合性プラスチックおよび／または人間もしくは動物の身体によって吸収可能な少なくとも１つのプラスチックからなることが可能である。これらの材料は、インプラントの多数の用途に関して関心対象となり、そのため、本発明の文脈におけるその使用は特に有利である。医療適合性プラスチックは、例えばＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＰＥＩ、またはＰＰＳＵを含み得るのに対し、人間または動物の身体によって吸収可能なプラスチックは、例えばＰＣＬ、ＰＤＯ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、またはＰＧＬＡを含み得る。さらに、これらのプラスチックは、充填物のための空隙が材料視に作り出されるように、材料層にプリントされ得る。それらの充填物は、向上した湿潤性、向上した機械的または化学的性質、ホルモンや薬物の送達、またはさらに向上した生体適合性（例えば、抗菌性充填材を組み込むことによる）などの補完的な有益な性質を、構成部品に与えることができる。

加えて、第１の材料層は１つまたは複数の充填材料ストランドだけによって形成され、第２の材料層は、形成されたとき、第２の材料層の外部の境界となる少なくとも１つの第２の外側周表面を有し、１つまたは複数の周囲材料ストランドが、第２の外側周表面に沿って形成されるようにされてよい。これらの異なるように形成された２つの外側周表面（一方には周囲材料ストランドが設けられ、他方には設けられない）の利点は、構成部品が、（外側周囲材料ストランドを省くことにより）選択的に粗面化された表面エリア（上記のように複数の第１および第２の材料層を有する）を有し、一方、他の表面エリアは、選択的に粗面化されず、（外側周囲材料ストランドを適用または形成することにより）従来技術に既に開示されている表面構造を示すことである。例えばインプラントの場合、選択的なオッセオインテグレーション性を使用して、インプラントの製造中に既に、体内におけるインプラントへの骨の付着を選択的に制御することができる。

また、付加製造プロセスがＦＦＦ ３Ｄプリンティングプロセスであることが考えられる。このフィラメントプロセスは、従来技術ではＦＦＦ（「熱溶解フィラメント製造」）として知られ、費用対効果が高く、経済的かつ高速であり、また構成部品の精度に関する課題が対処可能になりつつあるため、プラスチックを処理するのに特に有利である。プラスチックは、通常、最初はフィラメント形態であり、その後、付加製造デバイスのプリントヘッドまたは押出ヘッドに供給されて、そこで溶融される。それにより、ストランド形態の（充填または周囲材料ストランドの形態の）溶融したプラスチックを平面上に押し出し、それにより、個々の材料層を互いに重ねて形成することによって構成部品を層ごとに形成するために、要求される幾何学形状に従ってストランドごとに材料層を形成する。

さらに、本発明は、医療デバイス、特に医療用インプラント、に関し、この医療デバイスは、上記で説明された付加製造プロセスによって得られ、上記で説明された付加製造方法によって製造され、医療デバイスは、特に少なくとも第１の２次元平面内に、１つまたは複数の充填材料ストランドによって形成された少なくとも第１の材料層を備え、医療デバイスは、特に第１の２次元平面に平行な少なくとも１つの第２の２次元平面内で、第１の材料層上に構築される１つまたは複数の充填材料ストランドによって形成された少なくとも第２の材料層を備え、第１の材料層および／または第２の材料層が各々、１つまたは複数の充填材料ストランドだけによって形成されている。

上記で説明された本発明による付加製造デバイスおよび付加製造プロセスならびにその可能な実施形態に関連するすべての構造的および機能的特徴は、本発明による医療デバイスおよび関連する実施形態においても、単独でまたは組み合わせて得ることが可能であり、それに関連する利点が実現され得る。

したがって、これに関して、形成された状態の医療デバイスの第１の材料層が、第１の材料層を外部で画定する少なくとも１つの第１の外側周方向表面を有し、少なくとも第１の外側周方向表面が表面処理されるようにされてよい。

また、形成された状態の第２の材料層が、第２の材料層を外部で画定する少なくとも１つの第２の外側周方向表面を有し、少なくとも第２の外側周方向表面が表面処理されることが考えられる。

また、第１のおよび／または第２の外側周方向表面がエッチングを有することも考えられる。

さらに、第１のおよび／または第２の外側周方向表面がコーティングを有することが可能である。

特に、第１の材料層および第２の材料層が各々、約０．０５ｍｍ～約０．５ｍｍの範囲の層厚を有するようにされてよい。

さらに、第１の材料層および第２の材料層の１つまたは複数の充填材料ストランドが各々、約０．１ｍｍ～約１ｍｍの範囲のストランド厚みを有することが考えられる。

また、第１の材料層および第２の材料層の１つまたは複数の充填材料ストランドが各々、真っ直ぐであるおよび／または湾曲していることも可能である。

加えて、第１の材料層および第２の材料層が各々、少なくとも１つの医療適合性プラスチックおよび／または人間もしくは動物の身体によって吸収可能な少なくとも１つのプラスチックからなることが考えられる。

さらに、第１の材料層は１つまたは複数の充填材料ストランドだけによって形成され、第２の材料層は、形成されたとき、第２の材料層の外部の境界となる少なくとも１つの第２の外側周表面を有し、１つまたは複数の周囲材料ストランドが、第２の外側周表面に沿って形成されるようにされてよい。

本発明のさらなる詳細および利点は、次いで、図面に示される例示的実施形態を参照してより詳細に説明される。

従来技術の付加製造された構成部品の例示的実施形態の概略斜視図である。 図４による方法で製造された、本発明による付加製造された構成部品の例示的実施形態の概略斜視図である。 付加製造された構成部品の例示的実施形態の概略斜視図である。 図４による方法で製造された、本発明による付加製造された構成部品の一実施形態の概略斜視図である。 図４による方法で製造された、本発明による付加製造された構成部品の一実施形態の概略斜視図である。 本発明による付加製造デバイスの例示的実施形態の概略正面図である。 本発明による一連の付加製造プロセスの例示的実施形態の概略表現である。

図１ａは、従来技術の付加製造された構成部品１０の例示的実施形態の概略斜視図である。

材料層１２は、１つまたは複数のいわゆる充填材料ストランド１２ａによって形成され、充填材料ストランド１２ａは、所定の幾何学的条件に従って、ある充填パターンで材料層１２を埋める。

充填材料ストランド１２ａは、幾何学的仕様に従って、特に、関連する平面と共に各個々の材料層の中で、付加製造デバイス（図１ａには図示せず）のノズルヘッドまたは押出ヘッドの押出しによって定量吐出されることを特徴とする。

図１ａによれば、材料層１２を形成するための充填材料ストランド１２ａは、一番上の平面内で、定義された境界表面（ここでは隅が丸められた四角形の中空断面）の中に適用されており、その結果、それらの充填材料ストランド１２ａは、定義された境界表面を複製または充填している。

材料層１２は、基本的に、１つまたは複数の充填材料ストランド１２ａによって形成することができる。

１つの充填材料ストランド１２ａは、押出ヘッドを中断することなくこの１つの充填材料ストランド１２ａによって材料層１２全体を形成することができるように形成され得る。

代替としてまたは追加として、材料層１２は、いくつかの充填材料ストランド１２ａによって形成することができ、そこでは、定義された制限表面の各端点で押出ヘッドが押出しを中断し、さらに他の端点に移動し、そこで新たに押出しを開始し、それにより徐々に材料層を構築していく。

外側および内側の周方向表面１０ａ、１０ｂは、基本的に、充填材料ストランド１２ａによる単一の材料層１２の構築を図示するものであり、それにより、構成部品の幾何学的形状に応じて、１つのみの周方向表面１０ａが設けられることがあり（中実体の場合）、または２つ、３つ、もしくはさらに多くの周方向表面も考えられる（例えば、複雑な生体工学構造の場合）。

図１ａを参照すると、多数の充填材料ストランド区間１２ｂを有する連続した充填材料ストランド１２ａが提供されており、充填材料ストランド区間１２ｂは、真っ直ぐに、かつ互いと平行に形成され、外側および内側の周表面１０ａ、１０ｂ内の各自の折り返し点１２ｃまで延びて、材料層１２を形成している。

したがって、材料層１２は、図１に示す縞のパターンで、充填材料ストランド区間１２ｂごとに構築され、最終的に、最後の充填材料ストランド区間１２ｂが、最後のまたは最初の折り返し点１２ｃで、最初の第１の充填材料ストランド区間１２ｂと接触し、それに接合される。

外側および内側の周表面１０ａ、１０ｂの形状は、各個々の材料層ごとに、基本的に、それぞれの材料層１２に割り当てられる、定義された投影面または結果として生じる構成部品の投影幾何学的形状から生じる。

このようにして、構成部品は、いくつかの材料層１２を用いて層ごとに構築することができ、材料層の数は、２桁、３桁、４桁、５桁、６桁等であり得る。

材料層１２が上記のようにして定義された境界表面（図１ａに従い、外側および内側の周表面１０ａ、１０ｂによって定義される）内に形成されると、押出ヘッドは、少なくとも１つのいわゆる周囲材料ストランド１２ｄを、外側および内側の周表面１０ａ、１０ｂに沿って材料層１２に加える。

このようにして、折り返し点１２ｃによって生じる各材料層１２の側方端部の粗さが平滑化され、よって、材料層１２の要求される幾何学的投影形状に、可能な限り正確に適合される。

これがまさに本発明による解決法が関係するところであり、これについて以下で図１ｂを参照して説明する。

したがって、図１ｂは、例えば図４による方法で製造されたまたは得られた、本発明による付加製造された構成部品１０の例示的実施形態の概略斜視図を示す。

構成部品１０は、医療デバイス１０として、特に医療用インプラントとして、設計され、図１ｂの表現は模式的なものに過ぎず、実際のインプラントに対する参照を示すものではなない。

医療デバイス１０は、少なくとも第１の材料層１２．１を有する。

この第１の材料層１２．１は、図１ａと同様の１つまたは複数の充填材料ストランド１２ａによって、第１の２次元平面内に形成される。

医療デバイス１０はさらに、少なくとも１つの第２の材料層１２．２を備え、これも１つまたは複数の充填材料ストランド１２ａによって形成され、第１の２次元平面に平行な第２の２次元平面内で第１の材料層の上に構築される。

第１の材料層１２．１および第２の材料層１２．２の１つまたは複数の充填材料ストランド１２ａは、各々真っ直ぐである。

各充填材料ストランド１２ａは、複数の充填材料ストランド区間１２ｂを有し、充填材料ストランド区間１２ｂは、真っ直ぐに、かつ互いと平行に形成され、外側および内側の周表面１０ａ、１０ｂ内の各自の折り返し点１２ｃまで延びて、輪郭材料層１２を形成している。

追加としてまたは代替として、第１の材料層１２．１および第２の材料層１２．２の１つまたは複数の充填材料ストランド１２ａは、各々湾曲していてもよい。

図１ａ（従来技術に係る）と対照的に、本発明によれば、第１および第２の材料層１２．１、１２．２は各々、１つまたは複数の充填材料ストランド１２ａだけによって形成されるようにされる。

したがって、第１および第２の材料層１２．１、１２．２は、従来技術のような周囲材料ストランド１２ｄを備えない。

代替として、第１または第２の材料層１２．１、１２．２が、１つまたは複数の充填材料ストランド１２ａだけによって形成されることも考えられる。

その場合、第１または第２の材料層１２．１、１２．２のうち、１つまたは複数の充填材料ストランド１２ａだけによって形成されない方は、１つまたは複数の周材料ストランド１２ｄ（図１ｂには図示せず）を備える。

この構造の背景は、結果として得られる医療デバイス１０またはインプラントが、（周材料ストランドを省略することにより）粗面化された構造を意図的に形成する表面エリアを有するのに対し、他の表面エリアは、（少なくとも１つの周材料ストランドを形成することにより）基本的に滑らかな構造を有することである。

第１および第２の材料層１２．１、１２．２は、層状医療デバイス１０の最小の構造単位を形成し、ここで、医療デバイスは、複数のそれら最小の構造単位（例えば、２桁、３桁、４桁、５桁、６桁、７桁、または８桁の数等）から構成されることが留意されるべきである。

第１の材料層１２．１および第２の材料層１２．２は各々、約０．０５ｍｍ～約０．５ｍｍの範囲の層厚を有する。

第１の材料層１２．１および第２の材料層１２．２の１つまたは複数の充填材料ストランド１２ａはまた、各々、約０．１ｍｍ～約１ｍｍの範囲のストランド厚みを有する。

形成されたとき、第１の材料層１２．１は、第１の材料層１２．１を外部および内部で画定する第１の外側および内側の周表面１０ａ、１０ｂをさらに備える。

したがって、形成された状態の第２の材料層１２．２も、第２の材料層１２．２を外部および内部で画定する第２の外側および内側の周表面１０ｃ、１０ｄを有する。

第１および第２の材料層１２．１、１２．２の幾何学的構造に応じて、これらは、１つのみの周方向表面を有する場合も（中実体の場合）、または３つ以上の周方向表面を有する場合もある（複雑な幾何学的構造の場合）。

第１および第２の外側の周表面１０ａ、１０ｃは、さらに表面処理される。

追加としてまたは代替として、第１および第２の内側の周表面１０ｂ、１０ｄが表面処理されてもよい。

表面処理は、エッチングまたはコーティングであり得る。

コーティングは、炎症を生じさせる医療デバイスの傾向をインプラントとしてのその使用に従って低減できるように、抗菌性化学化合物または抗炎症性化合物を含有してよい。

第１の材料層１２．１および第２の材料層１２．２は各々、医療適合性プラスチックから形成される。

医療適合性プラスチックの例は、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＰＥＩ、またはＰＰＳＵであり得る。

追加としてまたは代替として、第１の材料層１２．１および第２の材料層１２．２は、人間または動物の身体によって吸収可能なプラスチックから形成されることも可能である。

人間または動物の身体によって吸収可能なプラスチックの例は、ＰＣＬ、ＰＤＯ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、またはＰＧＬＡを含み得る。

図２ａは、従来技術から知られている付加製造プロセスによって作製された、付加製造された医療用構成部品の例示的実施形態の概略斜視図を示す。

図２ａで分かるように、医療用構成部品１０は、実質的に滑らかな表面質感を有し、これは、それぞれの外側周材料ストランド１２ｄがそれに応じて適用されたことを意味する（図１ａ参照）。

頭蓋インプラントとしてのこの具体的な実施形態では、医療用構成部品１０は、図１ａに従う従来技術による、非常に抽象的に描かれた構成部品１０に相当する。

医療用構成部品１０は、生体適合性プラスチックＰＰＳＵから形成される。

ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、またはＰＥＩなどの他の生体適合性または医療適合性のプラスチックも使用され得る。表面上の白い四角は、窪みとしてではなく、レタリングのためのカバーとして理解すべきであり、表面はその広がり全体に沿って同じ設計を有する。

図２ｂは、図４に従う方法によって製造された、本発明による付加製造された医療用構成部品１０の例示的実施形態の概略斜視図を示す。医療用構成部品１０は、例えば頭蓋骨の一領域を置換または支持することができる、頭蓋インプラントとして設計されている。

医療用構成部品１０は、生体適合性プラスチックＰＰＳＵから形成される。

ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、またはＰＥＩなどの他の生体適合性または医療適合性プラスチックも使用され得る。

図２ｂを参照すると、インプラントの特異的な粗面化された表面エリア１０ｅを見ることができ、これは、周囲材料ストランドを持たないいくつかの材料層１２．１、１２．２によって形成されている（図１ａ、図１ｂに係る、これに関する説明を参照）。

しかし、図２ｂは、インプラントの実質的に滑らかな表面エリア１０ｆ（外側の粗面化された表面エリア１０によって囲まれたインプラントの中央表面エリア１０ｆ）も示している。

したがって、この表面エリア１０ｆは、１つまたは複数の周材料ストランド１２ｄからなるいくつかの材料層によって形成される（図１ａ、図１ｂに係る、これに関する説明を参照）。

しかし、構成部品１０は、頭蓋インプラントに限定されず、顎、首、肩、胸、腰、骨盤、腿、膝および／または足インプラントなどの他の形態の骨インプラントも考えられる。骨または骨髄ねじ、釘、または板も提供され得る。

滑らかな表面エリア１０ｆ上の白い四角は、窪みとしてではなく、レタリングのためのカバーとして理解すべきであり、滑らかな表面エリア１０ｆは、その広がり全体に沿って等しく形成される。

図２ｃは、図４に従う方法によって製造された、本発明による付加製造された医療用構成部品１０の例示的実施形態のさらに他の概略斜視図を示す。

医療用構成部品１０はまた、例えば頭蓋骨の一部エリアを置換または支持することができる、頭蓋インプラントとして設計される。

医療用構成部品１０は、生体適合性プラスチックＰＰＳＵから形成される。

ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、またはＰＥＩなどの他の生体適合性または医療適合性のプラスチックも使用され得る。

図２ｃを参照すると、インプラントの特異的に粗面化された表面エリア１０ｅ全体を見ることができ、これは、周囲材料ストランド１２ｄを持たないいくつかの材料層１２．１、１２．２によって形成されている（図１ａ、図１ｂに係る、これに関する説明を参照）。

しかし、構成部品１０は、頭蓋インプラントに限定されず、顎、首、肩、胸、腰、骨盤、腿、膝および／または足インプラントなどの他の形態の骨インプラントも考えられる。

骨または骨髄ねじ、釘、または板も提供され得る。

表面１０ｅ上の白い四角は、窪みとしてではなく、レタリングのためのカバーとして理解すべきであり、表面は、その広がり全体に沿って等しく形成される。

図３は、本発明による付加製造デバイス１４の例示的実施形態の概略正面図を示す。

層状構成部品を作製するための付加製造デバイス１４は、３Ｄプリンタとして設計される。

特に、３Ｄプリンタは、ＦＦＦ ３Ｄプリンタとして設計される。

付加製造デバイス１４は、構築チャンバ１６および押出ヘッド１８をさらに含み、ヘッドは、３つのアームおよび３つの関連するリニアガイド２２を有する対応する連係機構２０を用いて、構築チャンバ１６の内部を３次元に移動可能である。

付加製造デバイス１４は、押出ヘッド１８を制御または調節するための制御または調節デバイス（図３には図示せず）をさらに備える。

制御または調節デバイスは、代替として、押出ヘッド１８を制御および調節するための制御および調節デバイスとして設計されてもよい。

加熱可能な圧力台２４が、構成チャンバ１６の底部側に配置され、その上に、作製されるべき構成部品またはインプラントが位置付けられる。

エア供給デバイス２６が構成チャンバ１６に接続され、これは構成チャンバ１６および対応する配管と共に、閉じたエア回路２８を形成する。

図１によれば、エア回路２８は、構成チャンバ１６から空気を抜き取り、構成チャンバ１６に空気を供給するためのファンまたは圧縮機３０、ならびに加熱デバイス３２、フィルタ３４（例えばＨＥＰＡフィルタ）、および拡散器３６を有する。

ここで、付加製造デバイス１４の機能が次のように説明され得る。

制御デバイスは、インプラントの第１の材料層を押出ヘッド１８によって形成できるように押出ヘッド１８を制御するように構成される。

構成部品の第１の材料層は、１つまたは複数の充填材料ストランド（図１ａ、図１ｂおよび関連する説明を参照）が第１の２次元平面に構築または形成されるように形成される。

さらに、押出ヘッドは、第１の２次元平面に平行な第２の２次元平面内で第１の材料層上に構築される、１つまたは複数の充填材料ストランドを形成することにより、構成部品の第２の材料層を形成する。

さらに、制御または調節デバイスは、第１および第２の材料層が各々、押出ヘッド１８により１つまたは複数の充填材料ストランドだけによって形成できるように構成される。

代替として、第１または第２の材料層を１つまたは複数の充填材料ストランドだけによって形成できることも考えられる（図１ｂのさらなる説明を参照）。

図４は、図１ｂおよび図２に従って医療製品を製造するための本発明による一連の付加製造プロセスの一実施形態の概略表現である。

複数の材料層から形成される医療デバイス用のＦＦＦ ３Ｄプリンティングプロセスの形態の付加製造プロセスは、ステップＳ１に従い、第１の２次元平面内に１つまたは複数の充填材料ストランドを形成することによって医療デバイスの第１の材料層を形成することを含む。

第２のステップＳ２に従い、医療デバイスの第２の材料層がそれに応じて、第１の２次元平面に平行な第２の２次元平面内で第１の材料層上に構築される、１つまたは複数の充填材料ストランドを形成することによって、形成される（ここでも図１ｂに従う説明を参照）。

しかし、第１および第２のステップＳ１およびＳ２は、第１および第２の材料層が各々、１つまたは複数の充填材料ストランドだけによって形成されるように行われる（ステップＳ３）。

追加としてまたは代替として、材料の第１または第２の層が各々、充填材料の１つまたは複数のストランドだけによって形成されてもよい。

第４および第５のステップＳ４、Ｓ５に従い、表面処理が、少なくとも第１および第２の材料層の第１の周方向表面および第２の周方向表面にそれぞれ行われ得る（図１ｂおよびその説明を参照）。

代替として、表面処理は、第１または第２の材料層の第１の周方向表面または第２の周方向表面に行われてもよい。

表面処理のステップＳ４またはＳ５は、エッチングまたはコーティングを含む。

基本的に、ここで、コーティングする際、外側表面および／または第１の材料層および／または第２の材料層、および／または第１のおよび／または第２の材料層の第１の周方向表面のコーティングは、ナノ範囲、特に最大でおよそ２５０ｎｍ、例えば、最大でおよそ１５０ｎｍ、および／または最大でおよそ１００ｎｍの範囲、の層厚を有することが考えられる。

また、例えば、外側層は生体適合性があり、内側層はナノ範囲の厚みを有することも考えられる。

製造される構成部品または医療デバイスに基本的に関係する、本発明によるプロセスのさらなる特徴に関しては、繰り返しを避けるために図１ｂに従う図の説明が参照される。

さらに、図３に従って上記で説明した本発明による付加製造デバイスは、上記で説明した本発明によるプロセスを実施するために設定される。

１０ 構成部品または医療デバイス
１０ａ 第１の外側周表面
１０ｂ 第１の内側周方向表面
１０ｃ 第２の外側周表面
１０ｄ 第２の内側周方向表面
１０ｅ 特異的な粗面化された表面エリア
１０ｆ 基本的に滑らかな表面エリア
１２ 材料の層
１２．１ 材料の第１の層
１２．２ 材料の第２の層
１２ａ 充填材料ストランド
１２ｂ 充填材料ストリング区間
１２ｃ 折り返し点
１２ｄ 周囲材料ストランド
１４ 付加製造デバイス；ＦＦＦ ３Ｄプリンタ
１６ 構築チャンバ
１８ 押出ヘッド
２０ 連係機構
２２ リニアガイド
２４ プリント台
２６ エア供給ユニット
２８ エア循環
３０ ファン
３２ 加熱器
３４ フィルタ
３６ 拡散器
Ｓ１ 第１のステップ
Ｓ２ 第２のステップ
Ｓ３ 第３のステップ
Ｓ４ 第４のステップ
Ｓ５ 第５のステップ

Claims (22)

1. 層状に形成された少なくとも１つの構成部品（１０）を作製するための付加製造デバイス（１４）、特に３Ｄプリンタ、であって、少なくとも１つの構築チャンバ（１６）と、前記構築チャンバ（１６）の内部を３次元に移動可能な少なくとも１つの押出ヘッド（１８）と、前記押出ヘッド（１８）の開ループおよび／または閉ループ制御のための少なくとも１つの開ループおよび／または閉ループ制御デバイスと、を有し、前記開ループおよび／または閉ループ制御デバイスは、特に少なくとも１つの第１の２次元平面内に、１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）を形成することにより、前記構成部品（１０）の少なくとも１つの第１の材料層（１２．１）を前記押出ヘッド（１８）によって形成することができるように、かつ、特に前記第１の２次元平面に平行な少なくとも１つの第２の２次元平面内で、前記第１の材料層（１２．１）上に構築される１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）を形成することにより、前記構成部品（１０）の少なくとも１つの第２の材料層（１２．２）を前記押出ヘッド（１８）によって形成することができるように、かつ、前記押出ヘッド（１８）が、前記１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）だけを用いて前記第１のおよび／または前記第２の材料層（１２．２）を形成するように、前記押出ヘッド（１８）を開ループおよび／または閉ループ制御するように設定されている、付加製造デバイス（１４）。
2. 複数の材料層（１２．１、１２．２）から形成される構成部品（１０）の付加製造方法、特に３Ｄプリンティング方法、であって、以下のステップ（Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３）：
   特に少なくとも第１の２次元平面内に、１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）を形成することにより、前記構成部品（１０）の少なくとも１つの第１の材料層（１２．１）を形成するステップと、
   特に前記第１の２次元平面に平行な少なくとも１つの第２の２次元平面内で、前記第１の材料層（１２．１）上に構築される１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）を形成することにより、前記構成部品（１０）の少なくとも１つの第２の材料層（１２．２）を形成するステップと、を含み、
   前記第１のおよび／または第２の材料層（１２．２）が各々、前記１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）だけによって形成される、付加製造方法。
3. 形成された状態の前記第１の材料層（１２．１）が、前記第１の材料層（１２．１）を外部で画定する少なくとも１つの第１の外側周方向表面（１０ａ）を有し、さらなるステップ（Ｓ４）で、少なくとも１つの表面処理が、少なくとも前記第１の外側周方向表面（１０ａ）に実施されることを特徴とする、請求項２に記載の製造方法。
4. 形成された状態の前記第２の材料層（１２．２）が、前記第２の材料層（１２．２）の外部の境界となる少なくとも１つの第２の外側周方向表面（１０ｃ）を有し、さらなるステップ（Ｓ５）で、少なくとも１つの表面処理が、少なくとも前記第２の外側周方向表面（１０ｃ）に実施されることを特徴とする、請求項２または請求項３に記載の製造方法。
5. 前記表面処理が少なくともエッチングを含むことを特徴とする、請求項３または請求項４に記載の製造方法。
6. 前記表面処理が少なくともコーティングを含むことを特徴とする、請求項３から５のいずれか一項に記載の製造方法。
7. 前記第１の材料層（１２．１）および／または前記第２の材料層（１２．２）が各々、約０．０５ｍｍ～約０．５ｍｍの範囲の層厚を有することを特徴とする、請求項２から６のいずれか一項に記載の製造方法。
8. 前記第１の材料層（１２．１）および／または前記第２の材料層（１２．２）の前記１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）が各々、約０．１ｍｍ～約１ｍｍの範囲のストランド厚みを有することを特徴とする、請求項２から７のいずれか一項に記載の製造方法。
9. 前記第１の材料層（１２．１）および前記第２の材料層（１２．２）の前記１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）が各々、真っ直ぐである、および／または湾曲していることを特徴とする、請求項２から８のいずれか一項に記載の製造方法。
10. 前記第１の材料層（１２．１）および前記第２の材料層（１２．２）が各々、少なくとも１つの医療適合性プラスチックおよび／または人間もしくは動物の身体によって吸収可能な少なくとも１つのプラスチックからなることを特徴とする、請求項２から９のいずれか一項に記載の製造方法。
11. 前記第１の材料層（１２．１）が、前記１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）だけによって形成され、前記第２の材料層（１２．２）は、形成されたとき、前記第２の材料層（１２．２）の外部の境界となる少なくとも１つの第２の外側周表面を有し、１つまたは複数の周囲材料ストランド（１２ｄ）が、前記第２の外側周表面に沿って形成されることを特徴とする、請求項２に記載の製造方法。
12. 前記付加製造プロセスがＦＦＦ ３Ｄプリンティングプロセスであることを特徴とする、請求項２から１１のいずれか一項に記載の製造方法。
13. 医療デバイス、特に医療用インプラント、であって、前記医療デバイスは、特に上記請求項２から１２のいずれか一項に記載の、付加製造プロセスによって得られ、前記医療デバイスが、特に少なくとも第１の２次元平面内に、１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）によって形成された少なくとも第１の材料層（１２．１）を備え、
    前記医療デバイスが、特に前記第１の２次元平面に平行な少なくとも１つの第２の２次元平面内で、前記第１の材料層（１２．１）上に構築される１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）によって形成された少なくとも１つの第２の材料層（１２．２）を備え、
    前記第１のおよび／または第２の材料層（１２．２）が各々、前記１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）だけによって形成されている、医療デバイス。
14. 形成された状態の前記第１の材料層（１２．１）が、前記第１の材料層（１２．１）を外部で画定する少なくとも１つの第１の外側周方向表面（１０ａ）を有し、少なくとも前記第１の外側周方向表面（１０ａ）が表面処理されていることを特徴とする、請求項１３に記載の医療デバイス。
15. 形成された状態の前記第２の材料層（１２．２）が、前記第２の材料層（１２．２）の外部の境界となる少なくとも１つの第２の外側周方向表面（１０ｃ）を有し、少なくとも前記第２の外側周方向表面（１０ｃ）が表面処理されていることを特徴とする、請求項１３または請求項１４に記載の医療デバイス。
16. 前記第１のおよび／または第２の外側周表面（１０ａ、１０ｃ）が腐食を有することを特徴とする、請求項１４または請求項１５に記載の医療デバイス。
17. 前記第１のおよび／または第２の外側周表面（１０ａ、１０ｃ）がコーティングを有することを特徴とする、請求項１４から１６のいずれか一項に記載の医療デバイス。
18. 前記第１の材料層（１２．１）および／または前記第２の材料層（１２．２）が各々、約０．０５ｍｍ～約０．５ｍｍの範囲の層厚を有することを特徴とする、請求項１３から１７のいずれか一項に記載の医療デバイス。
19. 前記第１の材料層（１２．１）および／または前記第２の材料層（１２．２）の前記１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）が各々、約０．１ｍｍ～約１ｍｍの範囲のストランド厚みを有することを特徴とする、請求項１３から１８のいずれか一項に記載の医療デバイス。
20. 前記第１の材料層（１２．１）および／または前記第２の材料層（１２．２）の前記１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）が各々、真っ直ぐである、および／または湾曲していることを特徴とする、請求項１３から１９のいずれか一項に記載の医療デバイス。
21. 前記第１の材料層（１２．１）および前記第２の材料層（１２．２）が各々、少なくとも１つの医療適合性プラスチックおよび／または人間もしくは動物の身体によって吸収可能な少なくとも１つのプラスチックからなることを特徴とする、請求項１３から２０のいずれか一項に記載の医療デバイス。
22. 前記第１の材料層（１２．１）が、前記１つまたは複数の充填材料ストランド（１２ａ）だけによって形成され、前記第２の材料層（１２．２）は、形成されたとき、前記第２の材料層（１２．２）の外部の境界となる少なくとも１つの第２の外側周表面を有し、１つまたは複数の周囲材料ストランド（１２ｄ）が、前記第２の外側周表面に沿って形成されていることを特徴とする、請求項１３に記載の医療デバイス。