JP2023542242A - リモートプログラミングによる血漿収集 - Google Patents

Abstract

血漿を収集するためのシステムおよび方法は、ドナーから全血を採取すること、ドナーからの全血と抗凝固剤を混合すること、全血を血漿生成物と第２の血液成分とに分離すること、および血漿生成物を収集容器に送ることを含む。制御部は、ネットワークを介してリモートコンピュータからパラメータを受信し、パラメータおよび／または手順を確認するためのユーザ入力を受信し、パラメータに基づいて血漿生成物および／または原料血漿の目標体積を決定し、ドナーの確認に応じて、採取段階と返還段階を使用して血漿を収集するシステムを制御する。【選択図】図１５

Description

本出願は、血漿交換を実施するためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、特定のドナーから収集され得る供給源または生の血漿生成物の体積が最適化される血漿交換システムおよび方法に関する。
本主題はまた、対象者に対する医療処置の実施を制御するためのシステムおよび方法にも関する。

血漿交換は、ドナーから全血を採取し、血漿を細胞性血液成分（赤血球、血小板および白血球）から分離して保持し、細胞性血液成分をドナーに戻すアフェレーシス手順である。細胞成分からの血漿の分離は、通常、遠心分離または膜濾過による自動化手順で行われる。

自動血漿交換では、全血がドナーから採取され、特定の比率で抗凝固剤（「ＡＣ」）と混合され、次いで、抗凝固処理された血漿、赤血球および他の細胞成分に分離される。血漿収集容器に付属の重量計で測定して、抗凝固処理された血漿（または「血漿生成物」）の目標体積が収集されると、ドナーからの全血の採取が停止され、赤血球およびその他の細胞成分がドナーに返還される。多くの場合、血漿生成物は、抗凝固処理された血漿の目標総体積が収集されるまで、複数の収集および再注入サイクルで収集される。抗凝固処理された血漿は、後の輸血またはさらなる製造に使用される。

さらなる製造のための供給源物質（「供給源血漿」）として機能するために収集される血漿は、複数のドナーから収集され、この目的のために一緒に結合またはプールされる。ＦＤＡは、供給源血漿製造手順の一貫性を向上させ、スタッフによるミスの可能性を最小限に抑えるために、血漿交換中に供給源血漿として採取できる血漿の体積に関する登録血液収集センター向けのガイドラインを発行した。（ＦＤＡメモ：「体積制限－供給源血漿の自動収集（１１／４／９２）」）。ＦＤＡメモでは、使用される抗凝固剤溶液の種類、抗凝固剤の濃度の違い、抗凝固剤と血漿の比率の範囲の違いによる不一致が指摘されている。

ＦＤＡメモは、図１に示す表に再現された単純化された血漿体積ノモグラムを記載しており、このグラフでは、ドナーの安全性と快適性を確保するために、特定のドナーから採取できる血漿の体積（または重量）が制限されている。より具体的には、ＦＤＡノモグラムはドナーの体重に基づいて血漿の体積（または重量）を制限し、特定のドナーにとって血漿と抗凝固剤の合計の最大採取体積に達するように、抗凝固剤と抗凝固処理された血液の比率が１：１６、または１部の抗凝固処理された血液に対して０．０６部の抗凝固剤になるように追加できる抗凝固剤の体積を確立する。

ＦＤＡメモに記載されている単純化ノモグラムは、採血センターで使用される血漿生成物の収集体積を決定するための主要な方法である。したがって、このようなセンターで使用される血漿交換装置は一般に、ＦＤＡノモグラムで許可されている最大採取量に従って、抗凝固剤が１：１６または０．０６の比率で全血に添加された状態で、抗凝固処理された血漿を特定の体積／重量（既知の密度を想定）で収集するようにプログラムされている。

ＦＤＡノモグラムで行われる１つの単純化は、血漿生成物の収集体積を決定する際にドナーのヘマトクリットの考慮を除外することである。ただし、血漿生成物中の原料血漿と抗凝固剤の相対的な割合は、ドナーの血液のヘマトクリットと、ＡＣがドナーの全血と結合する比率によって異なる。結果として、ヘマトクリット値が高いドナーは、ドナーから安全に収集できる最大（原料）血漿体積に達する前に、ＦＤＡノモグラムに記載されている最大収集体積に達する。これは、収集される原料血漿の体積が可能な最大量よりも少ないという点で、血漿収集センターにとって非効率であることを意味する。

さらに、ドナーから安全に収集できる血漿の量は、ドナーの体重およびヘマトクリットに加えて、ドナーの身長、性別および年齢などの要因に依存する可能性がある。これらの要因はドナーの総血液体積（および血漿の体積）に影響を与えるからである。

複数のドナーからの供給源血漿が組み合わされるため、各個々のドナーから収集される血漿体積を最大化することが重要である。なぜなら、各個々のドナーから収集される体積のわずかな増加であっても、合計するとプールされた血漿の総体積において意味のある増加が得られるからである。血漿交換装置が原料血漿体積をより適切に目標とすることができれば、各ドナーからより多くの血漿タンパク質を収集でき、血漿収集センターの全体的な効率が向上する。したがって、本開示により、ドナーの安全性および快適性と一致する、収集される血漿の体積を最適化するためのシステムおよび方法が提供される。

献血およびアフェレーシスを含むがこれらに限定されない、少なくとも部分的に自動化された医療処置が実行されるパラメータは、処置が実行されるドナーまたは患者の特性に対応するか、または適切であるべきである。例えば、献血手順を実行する場合、提供者または患者の性別および体重などの多くのパラメータを考慮することが有利である可能性がある。誤った操作パラメータが使用されると、手順の効率が他の場合よりも低下する可能性があり、および／または特定の状況ではドナーまたは患者に有害となる可能性がある。したがって、操作パラメータがドナーまたは患者の固有の特性に対応するように注意する必要がある。

ドナーまたは患者に関する情報は、データシートまたは処方箋に記載されており、手順の最初にシステムの操作者（例えば、看護師、医師、または技術者）によってユーザインターフェースを介して自動装置またはシステムに入力される場合がある。操作者はシステムの設定と対象者の識別情報を確認し、医療処置の開始をシステムに指示する。手動のデータ入力に依存すると、当然ながら操作者の誤りの危険性があり、その結果、ドナーや患者の固有の特性に対応しない操作パラメータが生成されてしまう。したがって、データ入力エラーのリスクを軽減するシステムおよび方法があれば有利である。

本開示によれば、血漿分離システムを操作して、ＦＤＡノモグラムやその他の方法論によって示されるように、ドナーの固有の身体的特徴によって決まるかどうかにかかわらず、ドナーの安全性と快適性と一致する、特定のドナーから収集され得る、血漿生成物中の原料血漿の総体積が確実に最大であることを保証する、抗凝固処理された血漿（すなわち、血漿生成物）の体積を収集するための方法が提供される。

本開示の第１の態様に従って、ドナーの体重に基づいて決定されるＦＤＡノモグラムに定められた制限に従って原料血漿の最大許容体積／重量を含む血漿生成物体積を収集する血漿交換システムを操作するための方法が提供される。

ＦＤＡノモグラムによって許可される原料血漿の最大体積／重量を収集するために、ドナーのヘマトクリットを利用して、ＦＤＡノモグラムによって許可される原料血漿の最大体積を有する血漿生成物の目標体積／重量を計算する修正ノモグラムが提供される。計算された原料血漿の体積／重量は、ＦＤＡノモグラムで許可されている原料血漿の最大体積／重量と比較される。計算された原料血漿の体積／重量が最大許容体積／重量よりも小さい場合、収集される血漿生成物の体積／重量は、血漿生成物についてＦＤＡノモグラムで許可されている最大体積／重量よりも、血漿の追加の体積／重量を処理するために追加される抗凝固剤の追加量を差に加えたものに等しい量、上方に調整される。

したがって、ドナーのヘマトクリットおよび機器のＡＣ比の知識を用いて、ＦＤＡノモグラムに定められた制限と一致してドナーから安全に収集できる追加の原料血漿の量が決定され、次に、ＦＤＡノモグラムに記載されているドナーの体重に基づいて収集される血漿生成物の総体積／重量がそれに応じて調整される。

典型的には、血漿交換手順は、交互の段階の連続サイクルを含み、一方の段階ではドナーから全血が採取され、血漿が分離および収集され、もう一方の段階では、分離された赤血球および任意の他の非ＲＢＣ細胞成分がドナーに返還される。ドナーのヘマトクリットは血漿交換手順の過程で変化し、そのため、あるサイクルから次のサイクルまでに収集される血漿生成物中の抗凝固剤の量に影響を与える。

したがって、本開示の第１の態様では、ＦＤＡノモグラムで許可されている最大量の原料血漿が確実に収集されるようにするために、後続の抽出／分離段階の開始前にドナーの新しいヘマトクリット値が決定され、それぞれの抽出／分離段階の開始前に血漿生成物の目標体積／重量が再計算される。

第２の態様に従って、アフェレーシス処置中に一定量の血漿を収集するためのさらなる方法が提供される。この方法のステップは、ドナーの総全血体積Ｖ_ｂを決定し、Ｖ_ｂに基づいてドナーから収集できる原料血漿（Ｖ_ＲＰ）の体積を決定し、収集される血漿生成物（Ｖ_ＰＰ）の目標体積を決定し、ここで、Ｖ_ＰＰは、収集される原料血漿（Ｖ_ＲＰ）の体積に、アフェレーシス手順中にＶ_ＲＰに追加される抗凝固剤（Ｖ_ＡＣ）の体積を加えたものに等しく、Ｖ_ＰＰ＝Ｖ_ＲＰ×Ｋとなり、ここで、手順のために確立された抗凝固剤比（ＡＣＲ、抗凝固剤を含まないドナー血液について抗凝固剤体積に対するドナー血液体積の比として定義される）とドナーのＨｃｔに基づいて、Ｋ＝（ＡＣＲ×（１－Ｈｃｔ／１００）＋１）／（ＡＣＲ×（１－Ｈｃｔ／１００））であり、ドナーから全血を採取し、ＡＣＲと一致する量の抗凝固剤を全血に添加し、全血から血漿生成物を分離し、収集容器内の血漿生成物の体積がＶ_ＰＰに達するまで、血漿生成物を収集容器に移すことを含む。血漿交換手順は複数の抽出／分離段階と返還段階で構成されているため、手順のＶ_ＰＰは、各抽出段階の開始前に決定されたドナーのヘマトクリットの値に基づいて、各抽出／分離段階が開始される前に再計算され、血漿生成物の目標体積はそれに応じて調整される。あるいは、Ｖ_ＲＰは、Ｖ_ｂとドナーのヘマトクリットに基づいて、ドナーの総血漿体積の計算値に基づいて決定される場合もある。

第３の態様では、アフェレーシス手順中に収集できる血漿生成物の体積（Ｖ_ＰＰ）を決定するための方法が提供され、Ｖ_ＰＰは、収集できる原料血漿（Ｖ_ＲＰ）の体積に、アフェレーシス手順中にＶ_ＲＰに追加される抗凝固剤の体積（Ｖ_ＡＣ）を加えたものに等しい。この方法のステップは、ドナーの体重（Ｗ_ｋｇ）および性別（男性Ｍまたは女性Ｆ）を決定し、ドナーのヘマトクリット（Ｈｃｔ）を決定し、ドナーの体重（Ｗ_ｋｇ）および性別（ＭまたはＦ）に基づいて収集できる原料血漿（Ｖ_ＲＰ）の量を決定し、抗凝固剤比（ＡＣＲ）およびドナーのＨｃｔに基づいて、Ｖ_ＰＰとＶ_ＲＰとの間の比Ｋを、Ｋ＝Ｖ_ＰＰ／Ｖ_ＲＰとなるように決定し、Ｖ_ＰＰ＝Ｖ_ＲＰ×ＫとなるようにＶ_ＰＰを決定することを含む。また、Ｋ＝（ＡＣＲ×（１－Ｈｃｔ／１００）＋１）／（ＡＣＲ×（１－Ｈｃｔ／１００））である。Ｖ_ＰＰが決定された後、ドナーから全血が採取される。抗凝固剤はＡＣＲと一致する量で全血に添加される。血漿生成物は全血から分離される。そして血漿生成物は収集容器に移される。所望の量の全血がドナーから採取された後、赤血球はドナーに戻される。次に、各採取段階の前にドナーのＨｃｔとＶ_ＰＰが決定される。

関連する態様では、収集容器内の血漿生成物の体積がＶ_ＰＰに達するまで、採取ステップと分離ステップが繰り返される。

関連する態様では、第１収集段階後のドナーのヘマトクリットは、ドナーの赤血球量が各採取サイクルの開始時に同じであり、血液の総体積があるサイクルから次のサイクルで収集された原料血漿の量に等しい量、減少すると仮定して、体積バランスによって計算することができる。あるいは、各採取サイクルの開始時のドナーのヘマトクリットを光学センサーまたはその他のセンサーで測定することもできる。

さらなる態様では、特定のドナーから収集され得る原料血漿の体積は、いくつかの異なる手段のうちのいずれか１つによって決定され得る。このような手段には、例えば、ドナーの体重のみを考慮したＦＤＡノモグラムと、ドナーのヘマトクリットをさらに考慮し、特定のドナーについて計算された総血液体積または総血漿体積の一部を考慮した、修正されたＦＤＡノモグラムが含まれる。総血液体積または総血漿体積は、例えば、ナドラーの方程式、ギルチャーの五則、国際血液学標準化評議会（ＩＣＳＨ）によって提供される表、またはドナーの身長、体重、性別、年齢を使用する、ドナーの安全性と快適さと一致する他の一般に認められた方法を使用して決定され得る。

第４の態様では、再利用可能なハードウェア構成要素および使い捨てキットを備える、全血から血漿を分離するための自動システムが提供される。使い捨てキットはさらに、ｉ）全血を血漿画分と濃縮細胞画分に分離するための分離器を備え、この分離器は、ドナーから分離器に全血を輸送するための血液ラインが一体的に接続された入力部と、血漿ラインによって血漿収集容器に一体的に接続された血漿出力ポートと、ドナーに再注入する前に濃縮細胞を受け取るための貯留部に一体的に接続された濃縮細胞出口ポートとを備え、ｉｉ）全血をドナーから血液ラインに輸送するための静脈穿刺針で終わるドナーラインと、ｉｉｉ）血液ラインに一体的に接続され、抗凝固剤をドナーラインに輸送するために抗凝固剤の供給源に接続されるように構成された抗凝固剤ライン、およびｉｖ）濃縮された細胞を貯留部からドナーラインに輸送するための再注入ラインとを備える。

再利用可能なハードウェア構成要素はさらに、ｉ）収集段階中に血液ラインに制御された速度で抗凝固剤を送達するための第１の蠕動ポンプと、ｉｉ）収集段階中に抗凝固処理された全血を分離器に送達し、再注入段階中に濃縮された細胞成分を戻すための第２のポンプと、ｉｉｉ）収集段階中に濃縮された細胞成分を分離器から貯留部に送達するための第３のポンプと、ｉｖ）血液ライン、血漿ライン、および再注入ラインのそれぞれに関連付けられたクランプと、ｖ）血漿収集容器、貯留部および抗凝固剤源のそれぞれの重量を量る重量計、および、ｖｉ）操作者からの入力を受信するためのタッチスクリーンを備えるプログラム可能な制御部であって、プログラム可能な制御部は、重量計のそれぞれから信号を受信し、第１のポンプ、第２のポンプ、および第３のポンプおよびクランプを自動的に動作させて収集段階では全血を血漿画分と濃縮細胞画分とに分離し、再注入段階では濃縮細胞をドナーに返還するように構成されている制御部、とを備える。プログラム可能な制御部はさらに、本明細書に記載の方法のいずれかに従って、血漿収集容器内に収集される血漿生成物の目標量を決定し、血漿収集容器内の血漿生成物の量が制御部によって決定された血漿生成物の目標量に等しいという信号を受信すると収集段階を終了するように構成されている。収集される血漿生成物の目標量を決定する際に、制御部は、各サイクルの収集段階の前にドナーのヘマトクリットを計算するように構成され得る。代替的に、または追加的に、制御部は、ドナーのヘマトクリットを示すセンサーなどから信号を受信してもよい。さらに、血漿収集容器内の血漿生成物の量は、例えば、血漿収集容器に関連付けられた重量計、または体積を直接測定する光学センサーによって決定され得る。

本発明の主題にはいくつかの態様があり、これらは、以下に記載され特許請求される装置およびシステムにおいて個別にまたは一緒に具現化され得る。これらの態様は、単独で使用することも、本明細書に記載の対象者の他の態様と組み合わせて使用することもでき、これらの態様を一緒に説明することは、本明細書に添付の特許請求の範囲に記載されている、これらの態様を個別に使用すること、またはそのような態様を個別にまたは設定された異なる組み合わせで特許請求することを排除することを意図するものではない。

一態様では、対象者に対して医療処置を実行するためのシステムが提供される。このシステムには、データベース、ユーザインターフェース、治療装置、および制御部が含まれている。データベースには、１つまたは複数の対象者データエントリが事前にプログラムされており、各対象者データエントリには関連付けられた対象者固有の情報が含まれている。ユーザインターフェースは、対象者からの識別情報入力を受信するように適合されている。制御部は、データベース、ユーザインターフェース、および治療装置と関連付けられ、またはそれらと通信し、入力された識別情報を対象者データエントリの対象者固有の情報と比較するように構成される。入力された識別情報が対象者データ入力の対象者固有の情報に対応する場合、制御部は治療装置に、対象者に対して医療処置を実行するよう命令する。識別情報入力が対象者データエントリのいずれかの対象者固有の情報に対応しない場合、制御部は、対象者に対する医療処置の実行を妨げるエラー信号を生成する。

別の態様では、対象者に対して医療処置を実行するための方法が提供される。それぞれに関連付けられた対象者固有の情報が含まれる１つ以上の対象者データエントリが保存される。識別情報入力が対象者から受信される。識別情報入力は、対象者データエントリの対象者固有の情報と比較される。識別情報入力が対象者データエントリの対象者固有の情報に対応する場合、その対象者に対して医療処置が実行される。識別情報入力が対象者データエントリのいずれかの対象者固有の情報に対応しない場合、エラー信号が生成され、対象者に対する医療処置の実行が妨げられる。

ＦＤＡメモ「体積制限－供給源血漿の自動収集（１１／４／９２）」に提示された単純化されたノモグラムを示す表である。

本出願のシステムおよび方法での使用に適した例示的な血漿交換器具の斜視図である。

図２の血漿交換システムで使用可能な、使い捨てセットに組み込まれたタイプの回転膜分離器の斜視図であり、詳細を示すために一部が破断されている。

図２の血漿交換システムの前面パネルの斜視図であり、そこに取り付けられた使い捨てセットの構成要素を示している。

収集段階における血漿交換システムの動作を示す概略図である。

再注入段階における血漿交換システムの動作を示す概略図である。

全血に対する抗凝固剤の１：１６の比を使用するＦＤＡノモグラムによって設定される血漿生成物体積制限内に含まれる、ドナーのヘマトクリットに基づく原料血漿の体積を示す表である。

図７に示される値とＦＤＡノモグラムに基づいて収集され得る原料血漿の最大体積との差に基づく、血漿生成物中の「請求されていない」原料血漿の体積を示す表である。

ドナーの体重およびヘマトクリットに基づいて、ドナーから収集され得る血漿生成物の体積を示す表であり、その結果、ＦＤＡノモグラムによって許可される原料血漿の最大許容体積が得られる。

本願の方法に従って仮想の血漿交換手順を実行するためのプログラム可能な制御部への入力を示す表である。

図１１ａ，１１ｂは、図１０の表からの入力に基づく仮説的な血漿交換手順の過程でドナーのヘマトクリットがどのように増加し、その結果、原料血漿の目標体積を収集するために必要な血漿生成物の総収集体積が増加するかを示す２つの部分に分割された表を含む。

血漿交換中のＩｇＧ希釈を示すグラフである。

本開示の一態様による医療装置の概略図である。

対象者から識別情報を受信し、次いで対象者に対して医療処置を実行するときに、図１３の医療装置によって行われる工程を示すフローチャートである。

別の例示的な実施形態による、血漿を収集するための方法のフローチャートである。

本開示の一態様によるさらなる医療装置の概略図である。

本開示によるシステムおよび方法のより詳細な説明を以下に記載する。特定の装置および方法に関する以下の説明は例示を目的としたものであり、考えられるすべての変形または応用を網羅するものではないことを理解されたい。したがって、本開示の範囲は、限定することを意図したものではなく、当業者が思いつく変形または実施形態を包含するものと理解されるべきである。

本出願の文脈において、血漿交換は、供給源として処理される血漿を収集するための、全体的に符号１０で示されるハードウェア構成要素（または血漿収集装置）と、全体的に符号１２で示される使い捨てセットとを備える自動化システム上で実行される。図２～６を参照し、以下でより詳細に説明するように、使い捨てセット１２は、滅菌流体経路内で血液および溶液を輸送するために一体的に接続された分離器、容器、および管からなる。

図３に最もよく示されている分離器１４は、血液を成分に分離するためにケース２０内で回転するロータ１８に取り付けられた回転膜フィルタ１６を有する。回転膜分離器の詳細な説明は、参照により本明細書に組み込まれる、シェーンドルファーに対する米国特許第５，１９４，１４５号に見いだされ得る。理解されるように、別のシステムでは、全血の分離は遠心分離によって達成され得る。たとえば、ウィリアムソンらに対する米国特許第５，３６０，５４２号を参照せよ。

血漿交換中、抗凝固処理された全血は、全血入力ポート２２を通って分離器１４に入る。血漿は、回転膜フィルタによって分離され、血漿出力ポート２４から出て、血漿ライン２６を通って血漿収集容器２８に入る。濃縮細胞は、濃縮細胞出力ポート３０から貯留部３２にポンプで送り出され、細胞はドナーに再注入されるまでそこに留まる。

使い捨てセット１２はまた、収集中にドナーから全血をシステムに導入し、再注入中に濃縮細胞をドナーに戻すための管ライン（静脈穿刺針３６で終わるドナーライン３４）、および抗凝固化された全血を分離装置に輸送するための管ライン（血液ライン３８）、貯留部へ濃縮細胞を輸送するための管ライン（細胞ライン４０）、貯留部からドナーラインへ濃縮細胞を輸送するための管ライン（再注入ライン４２）、血漿収集容器へ血漿を輸送するための管ライン（血漿ライン４４）、生理食塩水を輸送するための管ライン（生理食塩水ライン４６）、および抗凝固剤を輸送するための管ライン（ＡＣライン４８）を含む。

ハードウェア構成要素１０は、プログラム可能な制御部５０と、操作者が手順を制御するグラフィカルユーザインターフェース（「ＧＵＩ」）を備えたタッチスクリーン５２とを含む。例えば、ＧＵＩは、ドナーＩＤ、ドナーの性別、ドナーの身長、ドナーの体重、ドナーの年齢、ドナーのヘマトクリット／ヘモグロビン、目標生理食塩水注入体積（生理食塩水プロトコルが選択された場合）、および目標血漿体積のいずれかの入力を可能にする。タッチスクリーン５２により、操作者はステータス情報を収集し、エラー状態を処理することもできる。制御部５０は、（例えば、プログラムされることによって）ここで説明されている機能を実行するように構成される、デジタルおよび／またはアナログ回路構成要素（例えば、マイクロプロセッサ、マイクロ制御部、特定用途向け集積回路、ディスクリート構成要素、表面実装構成要素、プリント回路基板および／または他の回路）を備え得る。

ＡＣポンプ５４、血液ポンプ５６、および細胞ポンプ５８を含む３つの蠕動ポンプがハードウェア構成要素１０の前面パネルに配置されている。ＡＣポンプ５４は、全血がドナーからセットに入るときに、制御された速度で抗凝固剤溶液（ＡＣ）を血液ライン３８に送達する。血液ポンプ５６は、手順の収集段階中に抗凝固処理された全血を分離器に送出し、手順の再注入段階中に濃縮された細胞成分および必要に応じて補液をドナーに戻す。細胞ポンプ５８は、収集段階中に、濃縮された細胞成分を分離器１４から貯留部に送達する。

一実施形態では、ハードウェア構成要素１０は、全血から血漿および形成要素を分離するように構成された血液処理装置であり、全血ラインは入口流を制御するためのポンプ５６を有し、ＡＣポンプ５４がＡＣラインに接続されており、血漿ラインにはポンプがなく、血漿は血漿容器に押し込まれるだけである。

前面パネルはまた、再注入クランプ６０、血液クランプ６２、生理食塩水クランプ６４、および血漿クランプ６６を含む、使い捨てセット１２が取り付けられる４つのクランプを含む。再注入クランプ６０は、収集段階（図５）中に閉じて再注入ライン（４２）を遮断し、再注入段階（図６）中に開いて、血液ポンプが貯留部３２からドナーに濃縮細胞成分を再注入できるようにする。血液クランプ６２は、収集段階中に開いて抗凝固処理された全血が分離器１４にポンプで送られることを可能にし、再注入段階中に閉じて血液ライン３８を遮断する。生理食塩水クランプ６４は、収集段階中および分離された細胞成分の再注入中に閉じて生理食塩水ライン４６を遮断する。生理食塩水を補液として使用する場合、生理食塩水クランプ６４は再注入段階中に開く。血漿クランプ６６は、収集段階中に開いて血漿が血漿収集容器２８に流入できるようにし、再注入段階中に閉じる。

ハードウェア構成要素１０は、現在の血漿収集体積（重量計６８）、ＡＣ溶液体積（重量計７０）、および濃縮された細胞内容体積（重量計７２）を監視するための３つの重量計を含む。
このシステムはまた、静脈圧センサー７４、分離器圧力センサー７６、光学式血液検出器７８、および空気検出器８０を含む、様々なセンサーおよび検出器を含む。

ドナーは、手順全体を通じてシステムに接続される。図示されるように、使い捨てセット１２は、単一の静脈穿刺針３６を含み、この静脈穿刺針３６を通して、収集段階（図５）においてドナーから全血が採取され、再注入段階（図６）において濃縮された細胞がドナーに戻される。上で述べたように、血漿交換手順は複数のサイクルを含み、各サイクルは収集／分離段階とその後に返還または再注入段階を有する。収集段階では、全血が血漿と濃縮細胞に分離される。使い捨てセットは、分離された血漿を受け入れるための血漿収集容器２８と、濃縮された細胞を受け入れるための貯留部３２とを含む。再注入段階では、貯留部３２からの濃縮細胞が静脈穿刺針３６を通じてドナーに再注入される。典型的には、単一の静脈穿刺針３６を用いて行われる血漿交換療法は、収集と再注入の複数のサイクルを伴う。

図５に戻ると、収集段階中、抗凝固剤溶液（ＡＣ）は制御された速度でポンプで送られ、使い捨てセット１２に入るときに全血と混合される。抗凝固処理された血液は分離器１４にポンプで送られ、そこで血漿が細胞成分から分離され、血漿収集容器２８に送られる。

細胞成分は、分離器１４から貯留部３２にポンプで送られる。収集段階は、貯留部３２が濃縮細胞の予想体積に達したとき、または目標血漿収集体積が達成された場合に停止する。

次に、再注入段階が始まる。図６を参照すると、再注入段階中、血液ポンプ５６は方向を逆転させ、濃縮された細胞を貯留部３２からアフェレーシス針３６を通してドナーに送り返す。収集された血漿の補液として生理食塩水がドナーに返される生理食塩水プロトコルが選択された場合、最終再注入段階の後に生理食塩水が注入される。

本開示の一態様によれば、自動血漿収集装置は、ＦＤＡノモグラムに定められた制限下でドナーに許可された原料血漿の最大体積／重量を有する抗凝固処理された血漿（すなわち、血漿生成物）の体積／重量を収集するように構成される。血漿生成物を構成する原料血漿の体積を最大化するために、装置はドナーのヘマトクリットを考慮したノモグラムでプログラムされている。ドナーのヘマトクリットと機器のＡＣ比を知ることで、ＦＤＡノモグラムに記載されている原料血漿の総体積／重量の制限と一致している、ドナーから収集できる原料血漿画分の最大体積／重量が血漿生成物に含まれるように、収集される血漿生成物の総体積／重量を決定できる。計算を制御部にプログラムすることにより、収集量をオフラインで計算してから装置に入力する場合と比較して、操作者の間違いの可能性が減少する。

血漿交換中、抗凝固剤がドナーから採取された全血と混合される場合、抗凝固剤は血液中の原料血漿内に均一に分布される。
ただし、全血中の原料血漿の量は、全血のヘマトクリット（Ｈｃｔ）に依存する。
次の関係が確立される。

ＲＢＣの体積＝全血の体積×Ｈｃｔ／１００ ［１］

原料血漿の体積＝全血の体積×（１－Ｈｃｔ／１００） ［２］

抗凝固剤を全血と混合する場合、典型的には、全血１６部対ＡＣ１部のＡＣ比（ＡＣＲ）、または全血１部対ＡＣ０．０６部で計量される。

ＡＣＲ＝全血の体積／抗凝固剤の体積（抗凝固剤を含まないドナー血液） ［３］

（これは、上記のように、抗凝固剤対抗凝固処理された血液の比率が１：１６、または抗凝固処理された血液１部に対して抗凝固剤０．０６部となるように添加され得る抗凝固剤の量を標準化するＦＤＡノモグラムとはわずかに異なる結果をもたらす。）

抗凝固処理された血液の体積＝抗凝固剤の体積＋全血の体積 ［４］

方程式を組み合わせると、次のようになる。

原料血漿の体積＝ＡＣＲ×抗凝固剤の体積×（１－Ｈｃｔ／１００） ［５］

赤血球はドナーに返されるため、次のようになる。

収集された血漿の体積＝原料血漿の体積＋抗凝固剤の体積 ［６］

式［５］および［６］を組み合わせて、所定量の収集された血漿中の抗凝固剤の量を計算することができる。

抗凝固剤の体積＝収集された血漿の体積／（１＋ＡＣＲ×（１－Ｈｃｔ／１００） ［７］

さらに：

収集された血漿の体積＝原料血漿の体積×Ｋ、ここで、Ｋ＝（ＡＣＲ×（１－Ｈｃｔ／１００）＋１）／（ＡＣＲ×（１－Ｈｃｔ／１００）） ［８］

上記の方程式で表される関係を考慮すると、ＦＤＡノモグラムの下で許可される血漿生成物の体積内に含まれる原料血漿の体積は、ドナーのヘマトクリットに基づいて決定することができる。このような計算の結果を図７に示す。図７は、ＦＤＡノモグラムによって設定された血漿生成物の体積制限内に含まれるドナーのヘマトクリットに基づく原料血漿の体積を示す。

図７を参照して理解できるように、ドナーの体重が１１０ポンドから１４９ポンドである場合（ＦＤＡノモグラムによる最大血漿生成物体積は６９０ｍＬである）、ドナーのヘマトクリット値が４２以上の場合、収集される原料血漿の体積はＦＤＡノモグラムで許可されている６２５ｍＬ未満である。体重が１５０ポンドから１７４ポンドのドナーの場合（ＦＤＡノモグラムによる最大血漿採取量は８２５ｍＬ）と体重１７５ポンドのドナーの場合（ＦＤＡノモグラムによる最大血漿採取量は８８０ｍＬ）、ドナーのヘマトクリットが４０以上の場合も状況は同様である。

図８に示す表は、図７に示す値と、ＦＤＡノモグラムに基づいて収集され得る原料血漿の最大体積との差に基づいた、血漿生成物中の「請求されていない」原料血漿の体積を示す。したがって、図９に示される表に示されるように、任意の特定のドナーから収集された血漿生成物は、図８に示される「請求されていない」原料血漿の量に対応する量に追加の体積を処理するために必要な抗凝固剤の量を加えた量だけ、ＦＤＡノモグラムに示される血漿生成物から調整され得る。

あるいは、収集される血漿生成物の体積は、最初にドナーの体重およびヘマトクリット（Ｈｃｔ）を決定し、ドナーの体重（Ｗ_ｋｇ）に基づいて収集できる原料血漿（Ｖ_ＲＰ）の量を決定し、抗凝固剤比（ＡＣＲ；ＦＤＡノモグラムに従って１：１６または０．０６：１）およびドナーのＨｃｔに基づいて、Ｋ＝Ｖ_ＰＰ／Ｖ_ＲＰとなるように、Ｖ_ＰＰとＶ_ＲＰとの間の比Ｋを決定し、Ｖ_ＰＰ＝Ｖ_ＲＰ×ＫとなるようにＶ_ＰＰを決定することによって計算され得る。また、Ｋ＝（ＡＣＲ×（１－Ｈｃｔ／１００）＋１）／（ＡＣＲ×（１－Ｈｃｔ／１００））である。

さらに別の方法では、収集される血漿生成物の体積（Ｖ_ＰＰ）は、最初にドナーの体重（Ｗ_ｋｇ）およびヘマトクリット（Ｈｃｔ）を決定し、ドナーの体重（Ｗ_ｋｇ）に基づいて収集できる原料血漿（Ｖ_ＲＰ）の体積を決定し、抗凝固剤比（ＡＣＲ；ＦＤＡノモグラムに従って１：１６または０．０６：１）およびドナーのヘマトクリットに基づいて、Ｖ_ＡＣ＝Ｖ_ＲＰ×（ＡＣＲ×（１－Ｈｃｔ／１００））となるように追加すべき抗凝固剤の体積（Ｖ_ＡＣ）を決定し、そして、Ｖ_ＰＰ＝Ｖ_ＲＰ＋Ｖ_ＡＣとなるように収集体積を決定することによって計算され得る。

ドナーの体重に基づいて収集され得る原料血漿の体積を決定するために、様々な方法が使用され得る。例えば、ドナーの体重に、確立された定数「Ｋ_１」（１０ｍＬ／ｋｇなど）を乗じてもよい。あるいは、ドナーの体重を重量カテゴリーに分類し、カテゴリーごとに固定された体積を設定することもできる（前述のＦＤＡノモグラムのように、ドナーの体重の範囲が３つのカテゴリーに分割されている）。

あるいは、ドナーの血漿体積は、ドナーの総血液体積に基づいて推定することができ、ドナーの安全性および快適性と一致して採取できる血漿の体積は、この推定に基づき得る。ドナーパラメータを利用する方法は、ドナーの総血液体積を推定するために使用される場合がある。このような方法の例としては、ナドラーの方程式（ドナーの身長、性別、体重を考慮する）、ギルチャーの五則（性別、体重、形態（肥満、痩せ型、正常または筋肉質）を考慮する）、またはＢｒ．Ｊ．Ｈａｅｍ．１９９５，８９：７４８－５６に記載されている、国際血液学標準化審議会（ＩＣＳＨ）の規定（ドナーの身長、体重、年齢、性別が考慮される）による標準が挙げられる。レメンスらの「肥満および病的肥満患者の血液体積の推定」（肥満手術、１６、７７３－７７６、２００６年）に開示されているような、ドナーの総血液体積を決定するための他の一般に受け入れられている方法論も使用できる。

ＩｎＢｖ＝７０／√（ＢＭＩ_ｐ／２２）

ここで、_ＩｎＢｖは患者の体重および身長に基づく指数化された血液体積であり、ＢＭＩ_ｐは患者の体重および身長に基づく患者のボディマス指数である。以下に示すように、年齢依存の回帰式は、ＩＢＷ（理想体重）での指数化された血液体積_ＩｎＢＶにも使用できる。

_ＩｎＢＶ＝９０－０．４×年齢（男性）；_ＩｎＢＶ＝８５－０．４×年齢（女性）
したがって、指数化された血液体積は、ドナーの性別に基づいて計算することができる。

ドナーの総血液体積が決定されると、ドナーの血漿体積は、総血液体積に定数「Ｋ_２」を乗算することによって推定され得る。ここで、Ｋ_２は（１－ドナーのＨｃｔ）に等しい。

２０１５年から２０１６年の国民健康栄養検査調査からの人口統計、検査、および検査データの分析から、性別、年齢、身長、体重、妊娠データおよびヘマトクリットが抽出され、ピアソンらの成人における測定された赤血球量と血漿体積の解釈：血液学国際標準化評議会の放射性核種に関する専門家パネル、英国血液学雑誌（Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊ． Ｈａｅｍａｔｏｌｏｇｙ）、８９：７４８－７５６（１９９５）（ＩＣＳＨ推奨の公式はこれに基づいて導出された）、特定の特徴を持つドナー（すなわち、ヘマトクリット値が高く低体重の女性）の場合、現行の規制内で利用可能な血漿の最大３６％を収集できることが判明している。このようなドナーを用いた血漿交換手順は副作用もなく日常的に実施されており、したがって安全であると考えられている。これは、ドナーの利用可能な血漿の最大３６％が血漿交換手順で安全に収集できることを示唆している。

予測／計算された総血液体積からのドナーの真の血液体積の負の偏差のみが潜在的なリスクを示すことを考慮すると、採取可能な血漿体積をさらに下方に調整することが適切である可能性がある。上で引用したピアソンらで決定された計算上の血液体積と、レツラフらの「成人男性および女性における赤血球量、血漿量、および除脂肪体重」血液学雑誌（Ｊ．Ｈａｅｍａｔｏｌｏｇｙ）、３３、５：６４９－６６７（１９６９）で示された実験的血液量データとの間の偏差の考慮に基づいて、個人の予測血液体積の差異が２０．５％を超えないという９５％の信頼がある。したがって、上記のドナーの総血漿体積の３６％である採取可能な原料血漿の決定に０．７９５の倍率を適用することができ、その結果、ドナーの安全性および快適性と一致して、ドナーの計算された原料血漿体積の２８．６％が採取され得る。

あるいは、Ｖ_ＲＰ＝０．３６（１－Ｈｃｔ）（Ｖ_ＷＢ－Ｖ_Ｃ）のように、採取可能な血漿の体積Ｖ_ＲＰを計算する前に、計算された全血の体積Ｖ_ＷＢに対して調整Ｖ_Ｃを行ってもよい。レツラフが提示したデータの回帰分析の結果、Ｖ_Ｃ＝５２３ｍＬと決定された。

したがって、収集体積（血漿生成物の体積）は、特定のドナーから収集することができる原料血漿体積の体積、ドナーのヘマトクリット、および固定された抗凝固剤比（ＡＣＲ）に基づいて決定される。その結果、この方法により、ドナーの安全性に最も関係する変数であるドナーの原料血漿体積をより一貫して制御することが可能になる。

実際には、操作者は、採取され得る原料血漿の目標体積に基づいて、特定のドナーに対する血漿生成物の収集体積をシステム制御部に入力する。目標血漿収集体積は、最初の収集段階におけるドナーの体重およびヘマトクリットに基づいて、または上記の他の方法のいずれかによって、図９に示すとおりであってよい。あるいは、制御部は、操作者が例えばドナーの体重およびヘマトクリット、および／または、ドナーの総血液体積、総血漿体積、および収集される採取可能な血漿の総体積を決定するために使用される方法論で必要とされる追加のドナー固有の情報（ドナーの性別、身長、年齢など）のいずれかを入力すると、上述のような方法論に従って、最初の収集段階の目標血漿生成物収集体積を計算するように構成される。さらに別の方法では、血漿収集装置をドナー管理システムと統合することもでき、これにより適格性スクリーニングに使用されるドナーパラメータ（体重、ヘマトクリットなど）を機器に電子的に送信できるため、ドナーパラメータを入力する際に操作者の間違いの可能性が排除される。ドナー管理システムは、ドナースクリーニング測定値と原料血漿体積と収集体積の関係を利用して、血漿交換装置の制御部に送信する血漿収集体積を自動的に計算することもできる。すべてのタイプのパラメータ（例：体重、身長、性別、ヘマトクリット、名前、生年月日、血漿生成物の目標体積、原料血漿の目標体積、抗凝固剤比、収集タイプ、収集する血液成分など）は、例えば、図１３と図１４を参照して本明細書で説明される実施形態を使用して、ハードウェア構成要素１０から遠隔にあり得る別のデータベース（例えば、中央データベースまたは遠隔データベース）からハードウェア１０の制御部５０によって取得され得る。リモートデータベースは、提供前のドナースクリーニング、ドナー募集、および／またはドナー記録管理に使用されるドナー管理システムであってもよい。制御部５０は、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク、イーサネット、ＩＥＥＥ８０２．１１ｘ標準ネットワーク、またはその他のネットワークを使用するＷｉ－Ｆｉネットワークなどの１つまたは複数の有線および／または無線ネットワークを介してリモートデータベースからパラメータを取得またはダウンロードするように構成され得る。

上で述べたように、血漿交換手順は、収集／採取段階および返還／再注入段階の複数のサイクルで実行される。返還／再注入段階に補液の再注入が含まれない場合、ドナーのヘマトクリットはサイクルごとに増加する。したがって、血漿生成物の目標体積がドナーの初期ヘマトクリットのみに基づいて決定され、ドナーの増加するヘマトクリットを考慮しない場合、血漿生成物中の抗凝固剤の体積は血漿生成物の目標体積を決定するための最初の計算で予測されたものよりも多くなる（原料血漿の体積は少なくなる）。したがって、収集される血漿生成物の体積に、特定のドナーから採取されると決定された原料血漿の最大体積が含まれることを保証するために、血漿生成物の目標体積は、ドナーのヘマトクリットの変化を考慮に入れるため、各サイクルの収集段階の開始前のように血漿交換手順全体を通じて定期的に再計算される。

したがって、ドナーの開始ヘマトクリットに基づいて血漿生成物の目標体積が決定される。血漿交換手順は、第１の採取段階から始まり、指定された体積の全血（通常は約５００ｍＬ）がドナーから採取されるまで行われる。抗凝固剤が全血に添加され、抗凝固処理された全血は、血漿生成物、赤血球、およびその他の非ＲＢＣ血液成分に分離される。第１の採取段階の終わりに、赤血球と非ＲＢＣ血液成分がドナーに返される。第１の採取段階の後の収集された血漿生成物の現在の体積は、例えば重量計によって決定される。次いで、ドナーのヘマトクリットの現在の値が確立され、収集される血漿生成物の新たな目標体積が決定され、採取段階と返還段階の第２のサイクルが実行される。採取段階と返還段階のサイクルは、各採取段階の開始前に再計算される血漿交換手順の血漿生成物の目標体積が収集されるまで繰り返される。最終収集段階の後、制御部は最終赤血球再注入段階を開始し、その後ドナーは接続を解除される。

上述の方法論に従って複数の収集／再注入サイクルを有する血漿交換手順を実行する利点は、図１０および１１ａ、１１ｂの表を参照することによって理解され得る。図１０は、体重１９０ポンド（８６．４ｋｇ）、初期ヘマトクリット値が４４のドナーに対する仮想の血漿交換手順の入力データを示している。図１の表を参照すると、簡略化されたＦＤＡノモグラムでは、このようなドナーから収集される血漿の体積は８００ｍＬに制限され、血漿生成物の総収集体積は８８０ｍＬに制限される。この例では、収集できる原料血漿の体積に関するＦＤＡノモグラム制限は、例示のみを目的としている。上述したように、ドナーから安全に抽出できる原料血漿の量を決定するために、ＦＤＡノモグラムによって示されるものとは異なる他の方法が使用されてもよい。

血漿交換手順における収集および再注入サイクルの数は、３から１２まで変化し得る。 仮想の血漿交換手順では、５つの収集および再注入サイクルがあり、これらは例示のために選択されている。

第１の収集サイクルの開始前に、収集される原料血漿の体積および収集される血漿生成物の総目標体積は、ドナーの初期ヘマトクリットに基づいて、上記の方法論に従って決定される。表の最初の行（サイクル１開始）に記載されているように、収集される血漿生成物の最初の目標体積は８８９ｍＬであり、これは、体重１７５ポンド以上のドナーであり、ＦＤＡ制限の８００ｍＬの原料血漿をドナーから採取するためにはヘマトクリット４４のドナーについて図９の表で示されているものと同じである。

各収集段階中、５００ｍＬの全血がドナーから採取され、それに抗凝固剤が所定の比率（すなわち、１：１６）で、５００ｍＬの各収集サイクルごとに３１ｍＬが添加される。全血と抗凝固剤は、血漿画分と赤血球画分に分離される。

第１の返還段階（サイクル１の返還終了）中、赤血球および「非ＲＢＣ」血液成分がドナーに戻されるため、第１の返還サイクルの終わりにはドナーのヘマトクリットは収集された原料血漿の体積によって減少する血液体積に基づいて制御部によって計算されるように４５．６％に増加するが、総血液体積中の赤血球の体積は手順の開始時と同じままである。制御部は、次のサイクルのために新しいヘマトクリット値を決定する際に、赤血球とともに各返還段階で再注入される抗凝固剤の体積、およびサイクル２以降で採取されるドナーの全血に残留する抗凝固剤も考慮することができる。その後、ドナーの新たに増加したヘマトクリット値と原料血漿体積に基づいて、原料血漿体積とこの処置のために収集される血漿生成物の総目標体積が再計算される。これにより、新たな合計目標収集体積は８９１ｍＬになる。

次いで、第２の収集段階が実施され、最初の２つの収集段階にわたって収集される３８６ｍＬの原料血漿を含む合計４３０ｍＬの血漿生成物が得られる（サイクル２の採取終了）。赤血球と「非ＲＢＣ」血液成分は再びドナーに戻され、その後ドナーのヘマトクリットは４７．２％と計算される。

５００ｍＬのさらに２つの収集段階が実行され、それぞれの後に返還段階が続き、各収集段階の開始前に、収集される原料血漿の体積および収集される血漿生成物の総体積の新しい値が決定される。ドナーのヘマトクリットが増加すると、再計算された手順の目標収集体積は８９３ｍＬ（第３収集段階の場合）に増加し、次に８９４ｍＬ（第４収集段階の場合）に増加する。第５の「ミニ」収集サイクルは、収集された原料血漿の体積を、仮想ドナーに対してＦＤＡノモグラムで許可されている８００ｍＬまでにするために実行される。第５の収集段階で再計算された血漿生成物の目標収集体積は８９４ｍＬのままである。

したがって、上記の例に示されているように、血漿生成物の目標収集体積が採取段階ごとに再計算されると、血漿生成物の目標収集体積である８９４ｍＬが得られる。これは、原料血漿の目標体積８００ｍＬを収集することが必要である。対照的に、目標収集体積がドナーの初期ヘマトクリットのみに基づいて決定された場合には８８９ｍＬの血漿生成物が採取され、目標収集体積が簡略化されたＦＤＡノモグラムに基づいている場合には８８０ｍＬが採取されることになる。どちらの場合も、収集された体積は目標体積の８００ｍＬ未満であった。

理解できるように、処置前および処置中の両方でドナーのヘマトクリットを決定できる精度が高ければ高いほど、収集される血漿生成物の目標体積が、特定のドナーについて収集可能な原料血漿の最大体積を含む可能性が高くなる。上で説明したように、処置中のドナーのヘマトクリットは、各採取サイクルで採取された赤血球の１００％が、非ＲＢＣ細胞産物の１００％とある量の抗凝固剤とともに各返還サイクルで再注入されるという仮定に基づいている。しかし、血液分離処置の過程で間質液が血管内空間に移動し、採取された体積の半分が回復する可能性があることが判明している。サイトウら、献血中の間質液の血漿コンパートメントへの移行、Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ２０１３、５３（１１）：２７４４－５０を参照せよ。移動した間質液は、各返還段階で再注入される赤血球、非ＲＢＣ細胞産物、および抗凝固剤に追加される。したがって、間質液の移行を考慮すると、より正確なヘマトクリット測定が得られ、したがって、原料血漿の最大量をもたらす血漿生成物の目標体積がより正確に決定されることになる。

血漿交換中の間質液の移行は、血漿交換手順の過程にわたってドナーの免疫グロブリンＧ（ＩｇＧ）のレベルを追跡することによって実証されている。例えば、バークハートら「分別のための大容量血漿の収集中の免疫グロブリンＧレベル」（Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ、２０１７；５６：４１７－４２０）を参照せよ。間質液が移動していない場合、ドナーのＩｇＧレベルは血漿交換手順全体にわたって安定するであろう。しかし、ＩｇＧレベルは低下することが示されており、ＩｇＧレベルの低下量は血液系に移動した間質液の体積の関数である。

図１２を参照すると、経験的に作成された、収集された血漿の体積（Ｘ軸に沿ったもの）対ＩｇＧ濃度（Ｙ軸に沿ったもの）のプロットが示されている。ドナーのＩｇＧは、血漿収集ゼロのベースライン（手順の開始時）から２００ｍＬ収集までに９％の低下が見られ、２００ｍＬから８００ｍＬ収集まではさらに４％の低下が見られる。これは、ドナーの最初の総血液体積の約９％（２００ｍＬの血漿が採取された後）、ドナーの最初の総血液体積の約１３％（８００ｍＬの血漿が採取された後）に相当する間質液の移行に起因していた。

図１２のプロットに基づいて、ドナーのＩｇＧ濃度の量と収集された血漿の体積との間の以下の関係が確立された：ｙ＝１．００１７ｘ^{－０．０２}、ここで、ｙ＝ＩｇＧ濃度およびｘ＝収集された血漿体積である。したがって、間質液の移動によって置き換えられるドナーの血液体積の割合はＶ_ｂ（１－ｙ）に等しくなる。ここで、Ｖ_ｂはドナーの全血の初期体積である。したがって、間質液の移動体積は、収集された血漿体積に基づいて計算でき、この量を各返還段階で再注入される赤血球、非ＲＢＣ細胞産物、および抗凝固剤の体積に加算して、ドナーの現在の合計血液体積、したがってヘマトクリットを決定することができる。理解されるように、制御部は、収集された血漿の体積に基づいて移行した間質液の体積を自動的に決定し、各採取段階の前にドナーのヘマトクリットを決定するときに移行した体積を含めるように構成することができる。

あるいは、光学センサー、または遠心分離器が使用されている場合には遠心分離器内の赤血球の体積を測定するなど、ドナーのヘマトクリットを直接測定する他の方法を使用することもできる。

さらに、抗凝固剤は、一般に、使い捨てキットのプライミング、１つ以上の前サイクルの実施、または他の前処理ステップのような前処理ステップにおける血漿交換手順の開始前に、使い捨てキットに導入される。これらの目的で使用される抗凝固剤が最終的に血漿生成物収集容器に送られる限り、収集される原料血漿の目標体積をもたらす血漿収集容器に含まれる体積を決定する際に考慮されるべきである。これは、例えば、抗凝固剤の「満杯」容器の重量と、第１の採取サイクルの開始前の抗凝固剤の容器の重量を測定し、その体積の抗凝固剤を血漿生成物の目標体積に追加することによって行うことができる。制御部は、抗凝固処理された血漿とは別に血漿収集容器に導入される抗凝固剤を考慮するために必要なステップを自動的に実行するように構成することができる。

上述の方法およびシステムは、いくつかの態様を有する。第１の態様では、血漿生成物が複数の収集段階で収集され、その間に分離された赤血球がドナーに再注入される、血漿を収集するための方法が提供される。この第１の態様の方法は、ａ）ドナーの全血の体積（Ｖｂ）およびヘマトクリット（Ｈｃｔ）を決定し、ｂ）ドナーから収集できる原料血漿の体積（Ｖ_ＲＰ）を決定し、ｃ）収集可能な血漿生成物の体積（Ｖ_ＰＰ）を決定し、ここで、血漿生成物は、原料血漿の体積に抗凝固剤の体積を加えたものを含み、ｄ）ドナーから全血を採取し、ｅ）抗凝固剤を特定の比率（ＡＣＲ）で採取された全血に導入し、ｆ）採取された全血を、血漿生成物と赤血球を含む第２の成分とに分離し、ｇ）血漿生成物を血漿収集容器に収集し、ｈ）所望の量の全血がドナーから採取された後、赤血球をドナーに戻し、ｉ）各収集段階の前にドナーのＨｃｔおよびＶ_ＰＰを決定することを含む。

第２の態様では、ステップｄ）～ｉ）は、収集容器内の血漿生成物の測定された体積がＶ_ＰＰに等しくなるまで継続される。

第３の態様では、血漿生成物が複数の収集段階で収集され、その間に分離された赤血球がドナーに再注入される、血漿を収集するための方法が提供される。この第２の態様の方法は、ａ）ドナーの全血の体積（Ｖ_ｂ）およびヘマトクリット（Ｈｃｔ）を決定し、ｂ）Ｖ_ｂに基づいてドナーから採取できる原料血漿の体積（Ｖ_ＲＰ）を決定し、ｃ）抗凝固剤比（ＡＣＲ）およびドナーのＨｃｔに基づいて、Ｖ_ＡＣ＝Ｖ_ＲＰ×（ＡＣＲ×（１－Ｈｃｔ））となるように、Ｖ_ＲＰに添加される抗凝固剤の体積Ｖ_ＡＣを決定し、ｄ）収集され得る血漿生成物の体積（Ｖ_ＰＰ）を決定し、ここで、血漿生成物は、原料血漿の体積（Ｖ_ＲＰ）と抗凝固剤の体積（Ｖ_ＡＣ）とを含み、ｅ）ドナーから全血を採取し、ｆ）抗凝固剤を特定の比率（ＡＣＲ）で採取された全血に導入し、ｇ）採取した全血を血漿生成物と赤血球を含む第２の成分とに分離し、ｈ）血漿生成物を血漿収集容器に収集し、ｉ）所望の体積の全血がドナーから採取された後、赤血球をドナーに戻し、ｊ）各収集段階の前にドナーのＨｃｔおよびＶ_ＰＰを決定することを含む。

第４の態様では、ステップｄ）～ｊ）は、収集容器内の血漿生成物の測定された体積がＶ_ＰＰに等しくなるまで継続される。

第５の態様では、Ｖ_ｂは、ドナーの体重、身長、性別、年齢、および形態を含む１つまたは複数のドナー固有の特性に基づいて決定される。

第６の態様では、アフェレーシス手順においてある体積の血漿生成物（Ｖ_ＰＰ）を収集するための方法が提供され、この方法では、血漿生成物が複数の収集段階で収集され、その間に分離された赤血球がドナーに再注入される。この第４の態様の方法では、Ｖ_ＰＰは、ドナーから採取できる原料血漿の体積（Ｖ_ＲＰ）の体積に、アフェレーシス処置中にＶ_ＲＰに添加される抗凝血剤の体積（Ｖ_ＡＣ）を加えたものに等しい。この方法のステップは、ａ）ドナーの体重（Ｗ_ｋｇ）および性別（男性Ｍまたは女性Ｆ）を決定し、ｂ）ドナーのヘマトクリット（Ｈｃｔ）を決定し、ｃ）ドナーの体重（Ｗ_ｋｇ）および性別（ＭまたはＦ）に基づいて採取できる原料血漿の体積（Ｖ_ＲＰ）を決定し、ｄ）抗凝固剤比およびドナーのＨｃｔに基づいて、Ｖ_ＰＰとＶ_ＲＰとの間の比Ｋを、Ｋ＝Ｖ_ＰＰ／Ｖ_ＲＰとなるように決定し、ｅ）Ｖ_ＰＰ＝Ｖ_ＲＰ×ＫとなるようにＶ_ＰＰを決定し、ｆ）ドナーから全血を採取し、ｇ）抗凝固剤を特定の比率（ＡＣＲ）で採取された全血に導入し、ｈ）採取した全血を血漿生成物と赤血球を含む第２の成分とに分離し、ｉ）血漿生成物を血漿収集容器に収集し、ｊ）所望の量の全血がドナーから採取された後、赤血球をドナーに戻し、ｋ）各収集段階の前にドナーのＨｃｔおよび目標Ｖ_ＰＰを決定することを含む。

第７の態様では、収集容器内の血漿生成物の測定量された体積がＶ_ＰＰに等しくなるまで、ステップｃ）～ｋ）が繰り返される。好ましくは、Ｋ＝Ｖ_ＰＰ／Ｖ_ＲＰ＝（ＡＣＲ×（１－Ｈｃｔ／１００）＋１）／（ＡＣＲ×（１－ＨＣＴ／１００））である。

第８の態様では、アフェレーシス手順においてある体積の血漿生成物（Ｖ_ＰＰ）を収集するための方法が提供され、この方法では、血漿生成物が複数の収集段階で収集され、その間に分離された赤血球がドナーに再注入される。この第５の態様では、Ｖ_ＰＰは、ドナーから収集できる原料血漿の体積（Ｖ_ＲＰ）と、アフェレーシス手順中にＶ_ＲＰに添加される抗凝血剤の体積（Ｖ_ＡＣ）の体積とを加えたものに等しい。この方法のステップは、ａ）ドナーの体重（Ｗ_ｋｇ）および性別（男性Ｍまたは女性Ｆ）を決定し、ｂ）ドナーのヘマトクリット（Ｈｃｔ）を決定し、ｃ）ドナーの体重（Ｗ_ｋｇ）およびドナーの性別（ＭまたはＦ）に基づいて収集できる原料血漿の体積（Ｖ_ＲＰ）を決定し、ｄ）抗凝固剤比（ＡＣＲ）およびドナーのＨｃｔに基づいて、Ｖ_ＡＣ＝Ｖ_ＲＰ×（ＡＣＲ×（１－Ｈｃｔ））となるように、Ｖ_ＲＰに加えられるＶ_ＡＣを決定し、ｅ）Ｖ_ＰＰ＝Ｖ_ＲＰ＋Ｖ_ＡＣとなるようにＶ_ＰＰを決定し、ｆ）ドナーから全血を採取し、ｇ）抗凝固剤を特定の比率（ＡＣＲ）で採取された全血に導入し、ｈ）採取した全血を血漿生成物と赤血球を含む第２の成分とに分離し、ｉ）血漿生成物を血漿収集容器に収集し、ｊ）所望の量の全血がドナーから採取された後、赤血球をドナーに戻し、ｋ）各収集段階の前にドナーのＨｃｔおよびＶ_ＰＰを決定することを含む。

第９の態様では、ステップｄ）～ｋ）は、収集容器内の血漿生成物の測定された体積がＶ_ＰＰに等しくなるまで継続される。

第１０の態様では、Ｖ_ＲＰは、複数のドナー体重範囲のそれぞれについてＶ_ＲＰを確立し、ドナーの体重を含む体重範囲についてＶ_ＲＰを選択することによって決定される。ドナーの体重の範囲は、１１０～１４９ポンド、１５０～１７４ポンド、および１７５ポンド以上の３つのカテゴリに分類できる。

第１１の態様では、Ｖ_ＲＰ＝Ｋ_１×Ｗ_ｋｇである。

第１２の態様では、Ｖ_ＲＰは（１－Ｈｃｔ）×（Ｖ_ｂ）の２８．６％以下である。

第１３の態様では、Ｖ_ｂは、ナドラーの方程式、ギルチャーの５則、ＩＣＳＨの標準、およびその他の一般的に受け入れられている方法論のうちの１つを使用して決定される。

第１４の態様では、Ｖ_ＲＰ＝Ｗ_ｋｇ×１０ｍＬ／ｋｇである。

第１５の態様では、ドナーパラメータを使用してドナーの総血液体積（Ｖ_ｂ）を推定する場合、Ｖ_ＲＰ＝Ｋ_２×Ｖ_ｂである。

第１６の態様では、再利用可能なハードウェア構成要素および使い捨てキットを含む、全血から血漿を分離するための自動システムが提供される。使い捨てキットは、さらに、ｉ）全血を血漿画分と濃縮細胞画分に分離するための分離器であって、分離器は、ドナーから分離器に全血を輸送するための血液ラインが一体的に接続された入力部と、血漿ラインによって血漿収集容器に一体的に接続された血漿出力ポートと、ドナーに再注入する前に濃縮細胞を受け取るための貯留部に一体的に接続された濃縮細胞出口ポートとを備えた分離器と、ｉｉ）全血をドナーから血液ラインに輸送するための静脈穿刺針で終わるドナーラインと、ｉｉｉ）血液ラインに一体的に接続され、抗凝固剤をドナーラインに輸送するために抗凝固剤の供給源に接続されるように構成された抗凝固剤ラインと、ｉｖ）生理食塩水を血液ラインに輸送するために生理食塩水の供給源に取り付けられるように構成された生理食塩水ラインと、ｖ）濃縮された細胞を貯留部からドナーラインに輸送するための再注入ラインとを備える。再利用可能なハードウェア構成要素はさらに、ｉ）収集段階中に制御された速度で抗凝固剤を血液ラインに送達するための第１の蠕動ポンプと、ｉｉ）収集段階中に抗凝固処理された全血を分離器に送達し、再注入段階中に濃縮された細胞成分を戻すための第２のポンプと、ｉｉｉ）収集段階中に濃縮された細胞成分を分離器から貯留部に送達するための第３のポンプと、ｉｖ）血液ライン、血漿ライン、再注入ラインおよび生理食塩水ラインのそれぞれに関連付けられたクランプと、ｖ）血漿収集容器、貯留部および抗凝固剤供給源のそれぞれの重量を量る重量計、およびｖｉ）操作者からの入力を受信するためのタッチスクリーンを備えるプログラム可能な制御部であって、プログラム可能な制御部は、重量計のそれぞれから信号を受信し、第１のポンプ、第２のポンプ、および第３のポンプおよびクランプを自動的に動作させて収集段階では全血を血漿画分と濃縮細胞画分に分離し、再注入段階では濃縮細胞をドナーに戻すように構成されている制御部とを備える。プログラム可能な制御部はさらに、本明細書に記載される態様のいずれかに従って血漿収集容器内に収集される血漿画分の重量を決定し、血漿収集容器のための重量計から、制御部によって決定された血漿画分の重量に等しいとの信号を受信すると収集段階を終了するように構成されている。収集される血漿生成物の目標量を決定する際に、制御部は、各サイクルの収集段階の前にドナーのヘマトクリットを計算するように構成され得る。代替的に、または追加的に、制御部は、ドナーのヘマトクリットを示すセンサーなどから信号を受信してもよい。さらに、血漿収集容器内の血漿生成物の量は、例えば、血漿収集に関連する重量計によって決定され得る。一実施形態では、分離器は回転膜分離器を含む。

図１３は、対象者に対して医療処置を実行するためのシステム１１０を概略的に示す。図１３および図１４の実施形態の１つ以上の特徴、機能または構成要素は、さらなる実施形態を提供するために図１～図１２の実施形態の１つまたは複数の特徴、機能、または構成要素と組み合わせることができる。図１３のシステム１１０は、データ記憶場所（データベース１１２など）、ユーザインターフェース１１４、治療装置１１６、および制御部１１８を含む。このシステムは、任意の特定の医療処置を実行するために構成および使用することができる。より具体的には、システムは、健康なドナーまたは患者に対して自動または半自動のアフェレーシスまたは採血手順、例えば上述の血漿交換手順を実行するように構成され得る。

データ記憶場所は、本開示の範囲から逸脱することなく、様々に構成および配置することができる。例えば、図１３のデータベース１１２の場合のように、データ記憶場所はシステム１１０に統合され、制御部１１８に関連付けられてもよい。他の実施形態では、データ記憶場所は、システム１１０から遠隔であってもよく、例えば、システム１１０の所有者の中央サーバまたは記憶設備に、またはその中に配置されてもよい。データ記憶場所が遠隔にある場合、これに限定されないが、無線インターネットアクセスなどの多くの既知または新規のリモートアクセス手段のいずれかによってシステム１１０と通信することができる。別の実施形態では、データ記憶場所は、対象者または操作者によってシステム１１０に関連付けられ得る、暗号化された識別カードなどの着脱可能な記憶装置である。本開示の範囲から逸脱することなく、データ記憶場所の他の構成を使用することもできる。

データ記憶場所は、多種多様なデータおよび情報を記憶することができる。図１３の実施形態では、データ記憶場所（データベース１１２の形態）は、１つまたは複数の対象者データエントリ１２０を記憶し、各対象者データエントリ１２０は、医療処置がシステム１１０を使用して実行されることになる対象となる対象者（すなわち、ドナーまたは患者）に対応する。データベース１１２は、システム１１０が特定の対象者に対して医療処置を実行する前の時点で、特定の対象者に対する対象者データエントリ１２０を用いて事前にプログラムされる。各対象者データエントリ１２０は、名前、体重、性別、年齢、生年月日、住所、一意のパスワード、指紋、顔または網膜データ、および／または秘密の質問に対する答えなどの対象者固有の情報１２２を含む。対象者固有の情報１２２は、対象者の識別情報に対応し、以下でより詳細に説明するように、対象者によってシステムに入力される識別情報入力１２６と比較される。

対象者特有の情報１２２に加えて、各対象者データエントリ１２０は、１つ以上のパラメータ１２４を含んでもよく、あるいはそのようなパラメータは、医療処置および／または手順と対象者固有情報１２２の組み合わせに基づいて制御部１１８によって計算または決定されてもよい。パラメータ１２４の性質は、実行される医療処置の性質に応じて変化し得る。また、パラメータ１２４は、対象者の性別、対象者の体重、流体が対象者から採取され、及び／又は対象者に戻される許容可能な速度（例えば、クエン酸塩注入速度）等に関連するか、又はそれらに基づいて導出され得る。

ユーザインターフェース１１４は、操作者または対象者から命令および情報を受け取り、操作者または対象者が実行すべき指示を表示するためのディスプレイを含む。ディスプレイは、タッチスクリーンの形態、あるいは、操作者または対象者がユーザインターフェース１１４（例えば、キーパッドまたはキーボード）と対話できるようにする関連装置を備えたスクリーンの形態など、様々に提供され得る。ユーザインターフェース１１４はまた、対象者の識別情報に対応する識別情報入力１２６を対象者から受信するための入力装置を含む。以下にさらに詳細に説明するように、対象者が自分自身を識別する方法はさまざまにあり、入力装置はさまざまに構成することができる。いくつかの実施形態では、ディスプレイは入力装置として機能するが、他の実施形態では、入力装置はディスプレイとは別個である。

本開示の原理は、多種多様な装置および多種多様な手順に使用することができる。したがって、対象者に医療処置（の少なくとも一部）を実際に実行する治療装置１１６は、様々に構成することができる。一実施形態では、治療装置１１６は、アフェレーシスシステム、例えば、対象から血液を採取し、その成分に分離し、成分の少なくとも１つを対象に戻すように構成された遠心分離システムであってもよい。例示的な遠心分離器システムには、イリノイ州レイク・ズーリックのフェンウォール，インコーポレイテッドによってＡＬＹＸ（登録商標）システムおよびＡＭＩＣＵＳ（登録商標）システムとして現在市販されているものが含まれ、それぞれ米国特許第６，３２５，７７５号および米国特許第５，８６８，６９６号に詳細に記載されており、これらは参照により本明細書に組み込まれる。本開示の範囲から逸脱することなく、透析システム、非経口栄養システムなどを含む（これらに限定されない）他の治療装置も使用することができる。

制御部１１８は、データベース１１２、ユーザインターフェース１１４、および治療装置１１６と関連付けられるか、またはそれらと通信する。制御部１１８は、複数の機能または手順を用いて構成またはプログラムすることができ、システム１１０の他の様々な構成要素からデータを受信すること、システム１１０の他の様々な構成要素にコマンドを発行し、システム１１０の他の様々な構成要素のパフォーマンスを監視することを含む（しかしこれらに限定されない）様々な機能を有する。一実施形態では、制御部１１８は、対象者によって提供される識別情報入力１２６を、データベース１１２に格納されている対象者データエントリ１２０と比較するように構成される。識別情報入力１２６が対象者データエントリ１２０の１つに格納されている対象者固有の情報１２２に対応する場合（すなわち、システム１１０が対象者を「認識」する場合）、制御部１１８は治療装置１１６に対象者に対する医療処置を実行するよう命令する。これには、特定の対象者データエントリ１２０に関連付けられたパラメータ１２４（提供されている場合）を決定またはアクセスすることと、医療処置の実行に使用するためにパラメータ１２４を治療装置１１６に送信することが含まれ得る。

識別情報入力１２６が対象データエントリ１２０のいずれかに格納されている対象固有情報１２２に対応しない場合、制御部１１８はいくつかの応答のいずれかを開始することができる。一実施形態では、制御部１１８は、対象者に対する医療処置の実行を妨げるエラー信号を生成する。エラー信号は、ディスプレイ上にエラーメッセージ（例えば、「個人を確認できません」）を表示するようにユーザインターフェース１１４に命令することを含む、可聴および／または視覚的な警報および警報をトリガすることができる。別の実施形態では、制御部１１８は、任意選択で、対象者に固有に適したパラメータの代わりにデフォルトの動作パラメータを使用して対象者に対する処置を実行するように治療装置１１６に命令する。

図１４は、本開示によるシステム１１０を使用する例示的な方法を示す。対象者に対して医療処置が行われる前に、対象者データエントリ１２０が対象者のデータベース１１２に事前にプログラムされる。これは、遠隔的に、またはユーザインターフェース１１４を使用して行うことができる。医療関係者は、少なくとも対象者を識別するために使用される対象者固有の情報１２２を含む、様々な情報を入力するよう促される。医療従事者はまた、対象者に対して医療処置を行う際に使用される１つ以上のパラメータ１２４を入力するように促されてもよい。識別情報入力１２６の性質に応じて、対象者固有情報１２２の性質、したがってそれがデータベース１１２に入力される方法および形式は変化し得る。例えば、情報は、直接の問い合わせおよびダウンロードによって、または対象者または医療関係者の入力に応答して、中央データベースまたは遠隔データベースなどの別のデータベースから取得されてもよい。リモートデータベースは、図１～１２の実施形態を参照して本明細書で説明されるように、ドナー管理システムであってもよい。情報またはパラメータは、ここにある図１～図１２を参照して説明した血漿収集工程で使用するためにリモートデータベースから検索することができる。さらに、パラメータ１２４の性質は、対象者に対して実行される医療処置の性質に依存する可能性がある。対象者特有の情報１２２および任意のパラメータ１２４（提供されている場合）がシステム１１０に入力されると、医療関係者は入力されたデータを確認し、それによって、データベース１１２に格納され、対象者に固有のものである対象者データエントリ２０を生成する。

その後しばらくして、対象者は、システム１１０またはシステム１１０の動作可能な部分の近くまたは近接に持ち込まれる。対象者は、システム１１０の近くに連れてこられたときに治療装置１１６に接続されてもよいし、後で（例えば、システム１１０が対象者の身元を確認した後）に治療装置１１６に接続されてもよい。システム１１０の近くにいる間、対象者は、ユーザインターフェース１１４の入力装置を介して識別情報入力１２６を提供することによって、システム１１０に対して自分自身を識別しようと試みる。対象者の識別情報は、多くの方法のうちの任意の方法で表現することができるので、システム１１０は、識別情報入力１２６を受信するための１つまたは複数の異なる入力装置を含むことができる。

一実施形態では、識別情報入力１２６は生体測定データの形式をとることができ、その場合、ユーザインターフェース１１４の入力装置は生体測定スキャナまたは読み取り装置として提供される。例えば、入力装置は、対象者の指紋を受信して分析するための指紋リーダとして提供されてもよい。別の実施形態では、入力装置は、対象者の網膜を観察および分析するための網膜スキャナとして提供される。さらに別の実施形態では、入力装置は、対象者の顔を観察および分析するための顔認識ソフトウェアを含む。別の実施形態では、入力装置は、対象者の心拍リズムを考慮するための心拍数モニタとして提供される。さらに別の実施形態では、入力装置は、対象者の音声を受信して分析するためのマイクロフォンまたは同等のオーディオ装置を含む。別の実施形態では、入力装置は、対象者から血液サンプルを受け取り、対象のＤＮＡを分析するように構成される。他の生体認証識別子も（または追加で）対象者が自分の身元を表現するために提供する場合がある。

別の実施形態では、対象者には、システム１１０に対して対象者を識別することを試みるために、入力装置によって分析される固有の対象者識別カード、バッジ、または取り外し可能な記憶装置が提供される。例えば、入力装置はバーコードリーダーを備え、対象者には、入力装置によって読み取れるバーコードにコード化された個人情報を有する対象者識別カードが提供されてもよい。別の例では、対象者は、個人情報が暗号化され、内蔵の高周波識別（「ＲＦＩＤ」）回路を有する対象者識別カードを持っていてもよい。入力装置は、制御部１１８によるその後の分析のためにカード上の個人情報を読み取ることができるＲＦＩＤリーダを備える。カードは、制御部１１８によってパラメータ１２４をデータベース１１２に事前にプログラムしたり、パラメータ１２４を導出／計算したりするのではなく、対象者の固有の動作パラメータ１２４の１つまたは複数がさらに暗号化され、上述したように、データ記憶場所として機能することができる。この場合、識別情報入力１２６およびパラメータ１２４（存在する場合）は、入力装置によって読み取られ、識別情報入力１２６が１つまたは複数の対象データエントリ内の対象固有情報１２２に対応する場合、それらは入力装置によって読み取られ、制御部１１８はパラメータ１２４をカードから治療装置１１６に送信する。さらに、カードには複数の治療計画を暗号化することができ、各治療の結果はシステム１１０によって経時的に追跡される。

１つまたは複数の実施形態では、制御部１１８は、対象者データエントリ１２０内の対象者固有の情報１２２のうちの特定の１つまたは複数が識別情報入力１２６に対応することを要求するようにプログラムされてもよい。例えば、システム１１０は、医療処置を進める前に、正しい対象者固有の情報１２２の組み合わせを必要とする場合がある。具体的には、システム１１０は、識別情報入力１２６と一致するために、および／または相互に一致するために、２つ以上の対象者固有情報１２２を必要とする場合がある。非限定的な例として、システム１１０は、名前と性別、名前とパスワード、名前と指紋と病状、指紋と顔の認識、または選択され得る他の組み合わせの間の一貫性を必要とする場合がある。

さらに別の実施形態では、ユーザインターフェース１１４の入力装置は、携帯電話またはラップトップコンピュータなどの電子装置上で実行される認証ソフトウェアを認識し、読み取るようにプログラムされる。

別の実施形態では、ユーザインターフェース１１４は、対象者から個人識別番号、コード、またはパスワードを受信するようにプログラムされる。ユーザインターフェース１１４のディスプレイがタッチスクリーンである場合、ディスプレイを使用して暗証番号を直接入力することができる（これにより、ディスプレイが入力装置として機能することが可能になる）。あるいは、対象者が個人識別番号を入力できるようにするために、キーパッドまたはキーボードを含む入力装置が提供されてもよい。

対象者がシステム１１０に識別情報入力１２６を提供すると、制御部１１８は識別情報入力１２６をデータベース１１２に格納されている対象者データエントリ１２０と比較する。上述したように、識別情報入力１２６が、システム１１０の要求に応じて、１つ以上の対象者データエントリ１２０に格納された対象者固有の情報１２２に対応する場合（図１４では、「医療機器が個人の認証を確認する」という言葉を含む「ｉｆ－ｔｈｅｎ」ダイヤモンドに対するＹＥＳの応答で示される）、システム１１０は対象者の識別に成功している。次いで、制御部１１８は、対象者に対して医療処置（例えば、血漿収集、赤血球収集など）を実行するように治療装置１１６に命令するが、これには、制御部１１８が、その特定の対象者データエントリ１２０に関連付けられたパラメータ１２４を計算し、受け取り、または、アクセスし、それを医療処置の実行に使用するために治療装置１１６に送信することを含み得る。

制御部１１８が識別情報入力１２６を対象データエントリ１２０のいずれかに格納されている対象固有情報１２２と照合できない場合（図１４では「医療機器が個人の認証を確認する」という言葉を含む「ｉｆ－ｔｈｅｎ」ダイヤモンドに対する「ＮＯ」応答で示される）、システム１１０は対象者を識別できていない。図１４の実施形態では、制御部１１８は、医療処置の続行を無効にするか拒否することによって応答し、対象に対する医療処置の実行を妨げる信号を生成することができる。次いで、対象者には、同じまたは異なる識別情報入力１２６を使用して自分の識別情報を表現する１つまたは複数の追加の機会が与えられ得る。上で説明したように、本開示の範囲から逸脱することなく、失敗した識別に対する異なる応答を開始することもできる。

次に図１５を参照して、例示的な実施形態による、血漿を収集するためのシステムおよび方法を説明する。この実施形態は、静脈穿刺針、血液分離器、ドナーライン、抗凝固剤ライン、ポンプ、タッチスクリーンおよび制御部などの、上述の１つまたは複数の構成要素または機能を用いて実装され得る。ブロック１５００で、制御部は、ネットワークを介してリモートコンピュータからパラメータを受信するようにプログラムされる。パラメータは、ドナーパラメータまたは動作パラメータのうちの１つ以上を含み得る。パラメータには、性別、年齢、身長、体重、妊娠データ、ヘマトクリット、対象者固有の情報、名前、生年月日、自宅住所、固有のパスワード、指紋、顔または網膜のデータ、秘密の質問への回答、クエン酸塩注入速度、ドナーの画像、血漿生成物の目標体積（例えば血漿と抗凝固剤）、原料血漿の目標体積、抗凝固剤比、ドナーの総血液体積、ドナーの総血漿体積、本明細書に記載されている総血液体積計算に関するパラメータおよび／または他のパラメータのうちの１つ以上が含まれる場合がある。いくつかの実施形態では、リモートコンピュータは、パラメータのうちの１つまたは複数に基づいて、本明細書に記載される計算を実行する。いくつかの実施形態では、制御部は、パラメータのうちの１つまたは複数に基づいて、本明細書に記載される計算を実行する。

ブロック１５０２で、制御部は、パラメータのうちの少なくとも１つに少なくとも部分的に基づいてドナーを確認するための使用者の入力を受信するように構成され得る。例えば、制御部は、ドナーを識別するパラメータ（例えば、ドナーの識別コードまたは番号、名前、生年月日、社会保障番号、画像など）をタッチスクリーンまたは他のディスプレイ上に表示し、操作者／使用者からの確認入力を受信するように構成され得る。使用者は、タッチスクリーンに表示された「確認」というラベルの付いたボタンを押すか、制御部に接続されたマイクへの音声コマンド、キーボード、または他のユーザ装置を使用することによって確認できる。操作者は、最初にドナーに話しかけたり、ドナーを見て画像を確認したりすることによってドナーに確認を行ってから、タッチスクリーンなどの適切なユーザ装置を介して制御部に入力を提供することができる。

ブロック１５０４において、制御部は、パラメータのうちの少なくとも１つに少なくとも部分的に基づいて、血漿生成物および／または原料血漿の目標体積を決定するように構成され得る。上述のように、決定は、血漿生成物および／または原料血漿の目標体積をリモートコンピュータから受信することによって、血漿生成物および／または原料血漿の目標体積を採血装置に対してローカルに計算することによって、ユーザ装置からの操作者からの入力されたデータを受信することによって、またはその他の決定方法によってなされる。リモートコンピュータ上で、または制御部でローカルに行われる計算は、先に説明したようにドナーの総血液体積および／または総血漿体積を最初に計算することによって、または本明細書に説明する任意の他の計算を使用することによって、上記の簡略化された血漿体積ノモグラムに基づいてよい。

ブロック１５０６において、ドナーが操作者によって確認された場合、制御部は、ドナーから全血を採取し、全血を血漿生成物と第２の血液成分に分離し、第２の血液成分をドナーに戻すために、１つ以上（少なくとも２つ、少なくとも３つ、少なくとも４つなど）の採取および返還を動作させるようにシステムを制御するように構成され得る。

制御部によって受信されるリモートコンピュータからのパラメータは、ドナーの画像を含み得、制御部は、タッチスクリーン上に画像を表示し、ドナーを確認するためのタッチスクリーンからのユーザ入力を受信するようにプログラムされる。制御部によって受信されるリモートコンピュータからのパラメータは、ドナー識別子を含むことができ、システムは、ドナーに関連付けられたコードをスキャンするように構成されたスキャナをさらに含む。スキャナは、バーコードスキャナ、カメラ、またはその他のスキャン 装置であってもよい。制御部および／またはスキャナは、ドナーのリストバンドからスキャナからスキャンされたデータを受信するように構成され得る。

制御部によってリモートコンピュータから受信されるパラメータは、社会保障番号、生年月日、画像などの、ドナーに固有の、またはドナーの特性の少なくとも１つのデータを含み得る。制御部は、ドナーに固有または特徴的な少なくとも１つのデータを表示し、ドナーがドナーに固有または特徴的なデータに関連付けられていることを確認するようにユーザに促すように構成され得る。

一実施形態では、リモートコンピュータは、ドナーの体重、身長、ヘマトクリットおよび性別のうちの少なくとも２つに基づいて、血漿生成物および／または原料血漿の目標体積を計算するように構成される。

別の実施形態では、体重計を使用してドナーの体重を取得することができる。体重計は、リモートコンピュータおよび制御部のうちの１つに結合され得る。リモートコンピュータおよび制御部のうちの少なくとも１つは、体重計からドナーの体重を受け取るように構成され得る。血漿生成物および／または原料血漿の目標体積は、体重計からの体重に少なくとも部分的に基づいて決定され得る。

一実施形態では、制御部またはリモートコンピュータは、ドナーの画像を取得するカメラを備えて構成され得る。制御部またはリモートコンピュータは、画像処理技術を使用してドナーの体格指数（ＢＭＩ）を決定するように構成された処理回路を備え得る。ＢＭＩは、総血液体積の計算に使用されるパラメータとなり得る。制御部またはリモートコンピュータは、計算されたＢＭＩを、操作者によって入力された、または体重計から得られた体重および／または身長と比較するようにプログラムされ得る。体重が計算されたＢＭＩによって予想される体重から逸脱する場合、制御部またはリモートコンピュータは、患者の体重および／または身長を再測定する必要があることを示すメッセージを生成して表示するように構成され得る。

別の実施形態では、身長、体重などのドナーに関連するパラメータは、メモリ内で一定因子（例えば、性別）または変動因子（例えば、体重、ヘマトクリット、身長）として分類され得る。制御部またはリモートコンピュータは、血液提供のたびに変動因子の再測定または再入力を要求するように構成できるが、一定因子は再入力する必要がなく、ユーザ入力画面でグレー表示されることもある。

図１６を参照すると、携帯情報端末を使用してドナーから血漿（または他の血液成分）を収集するシステムおよび方法が説明される。リモートコンピュータ１６００は、ドナーデータを管理するためのドナー管理システムとして機能するように構成された１つまたは複数のコンピューティング装置であってもよい。コンピュータ１６００はまた、体重、身長、性別、ヘマトクリット、血圧、以前の血液提供の日付、およびドナーが血液提供をする資格があるかどうかを決定するためのドナー資格の質問に対する回答などのドナー取得データを受信し、保存することもできる。リモートコンピュータ１６００は、採血施設の別の部屋、オフサイトの場所など、血液処理装置１６０４から遠隔に配置され得る。携帯コンピュータ１６０２は、スマートフォン、個人用携帯情報端末、携帯電話、または他の携帯装置など、使用中に手に持つように構成されたハウジングを備え得る。血液処理装置１６０４は、異なるモードで１つ以上の異なる血液成分を収集、処理、および／または治療するように設計され得る血漿交換装置または他の成分除去装置を備え得る。装置１６００、１６０２、および１６０４のそれぞれは、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク、８０２．１１ｘまたはＷｉ－Ｆｉネットワークなどのネットワークを介した有線および／または無線通信用に構成されたネットワークインターフェース回路を介して他の装置の１つまたは両方と通信するように構成され得る。

一態様では、携帯装置１６０２は、ドナー識別子（例えば、名前、社会保障番号、デジタル画像、ドナーコード、生年月日、またはドナーに固有または特徴的な他のデータ等）、ドナーの身長、体重、ヘマトクリット、性別など、収集する目標血漿生成物および／または原料血漿（リモートコンピュータ１６００によって計算される）、または他のパラメータなどのパラメータをリモートコンピュータ１６００から受信するように構成され得る。パラメータのうちの１つまたは複数は、携帯コンピュータ１６０２のディスプレイ（例えば、入力および／または出力機能を有するディスプレイ、入力機能を有するタッチスクリーンディスプレイなど）上に表示され得、操作者はディスプレイ上で１つ以上のパラメータの確認を促され得る。例えば、操作者は、画面上にドナーの画像または名前を表示するだけでなく、血液提供を求めて提示したドナーが画面上で識別されたものと同じであることを操作者に確認するよう求めるプロンプト（例えば、テキスト）を見ることもできる。操作者がドナーまたは他のパラメータまたは手順を確認するために、タッチスクリーンボタンが提供されてもよい。

操作者による確認に基づいて（例えば、確認時、確認後、または追加ステップが続く確認後）、携帯コンピュータ１６０２は、血液処理装置１６０４に１つまたは複数のパラメータを送信または提供するように構成され得る。例えば、パラメータは血液処理装置１６０４に無線でダウンロードされてもよい。あるいは、パラメータは携帯コンピュータ１６０２のディスプレイに表示され、操作者がそれらを見て、タッチスクリーンなどの入力装置を使用してそれらを手動で血液処理装置１６０６に入力できるようにしてもよい。

別の実施形態では、パラメータは、リモートコンピュータ１６００から血液処理装置１６０４に無線で直接送信されてもよく、血液処理装置１６０４は、携帯コンピュータ１６０２（または、本明細書に開示する他の実施形態で説明するように、血液処理装置１６０４上に直接）で確認が行われるまで、パラメータに基づいて使用、ロード、または血液処理手順の開始を待つ。一例では、実行パラメータ（例えば、収集する血漿生成物および／または原料血漿、収集する血液の成分など）は、ドナー識別データが携帯装置１６０２に送信されるのと同時にアフェレーシス装置に送信されてもよく、操作者はドナー識別情報が確認されるとすぐに血液処理装置１６０４で手順を開始することができ、ドナー識別情報は装置パラメータにリンクされ得る。

リモートコンピュータ１６００から、または携帯コンピュータ１６０２のユーザインターフェースから携帯コンピュータ１６０２で受信されたパラメータは、無線伝送、メモリカードなどの多くの技術のいずれかを使用して血液処理システム１６０４に送信され得る。一実施形態では、血液処理装置１６０４は、携帯コンピュータ１６０２のディスプレイ、紙、または別の供給源から画像暗号化パラメータを受信するように構成されたカメラ、バーコードリーダーなどのスキャン装置を備える。

リモートコンピュータ１６００は、体重、身長、性別、ヘマトクリット、年齢などのドナーパラメータを受信し、これらおよび／または所定の抗凝固剤比などの他のパラメータに基づいて目標血漿生成物（血漿生成物と抗凝固剤）および／または目標原料血漿を計算するように構成され得る。ドナーパラメータは、操作者入力装置、血液確立コンピュータソフトウェアシステム（ＢＥＣＳ）、または他の供給源から受信され得る。リモートコンピュータ１６００は、目標血漿生成物および／または目標原料血漿を携帯コンピュータ１６０２および／または血液処理システム１６０４に送信するように構成され得る。

ドナーの性別など、一部のドナーパラメータは固定され得るが、体重および身長など、他のドナーパラメータは可変であり得る。一部のドナーパラメータは他のパラメータよりも変動しやすい場合がある。たとえば、体重は身長よりも変動しやすい場合がある。本明細書に記載されるシステム（例えば、リモートコンピュータ１６００、携帯コンピュータ１６０２、および／またはドナー処理システム１６０４）は、異なる固定または可変特性識別子を有するドナーパラメータを記憶するように構成することができ、システムは、計算および／または操作がこれらのパラメータを使用して実行される前に、ドナーパラメータの異なる要件を有するように構成することができる。例えば、システムは、全身体積に基づいて目標血漿生成物および／または目標原料血漿を計算するように構成され得る。目標、全身体積、および／または血漿総体積の計算は、データベースから取得される既存のデータである少なくとも１つのパラメータと、現在取得されている測定データである少なくとも１つまたは少なくとも２つの追加パラメータとに基づいて、血液提供手順前の所定の期間内に行うことができる。一例では、ドナーの身長はデータベースからの既存のデータであり、体重とヘマトクリットはアフェレーシス手順と同じ日に測定され記録される。別の例では、システムは、血液提供の少なくとも所定の期間（例えば、１日、３日など）前に測定および記録された身長を使用するように構成され得る。システムは、たとえば自己報告シナリオで、システムへのユーザポータルを介して直接身長を受け取るように構成できる。このシステムは、異なる主体（例えば、かかりつけ医、別の献血施設など）によって発行され、処置の少なくとも３日前にデータベースに記録された身分証明書から身長を受け取るように構成することができる。さまざまなドナーパラメータは、システムのプログラミングによって固定または異なるパラメータで変更する必要がある場合がある。

一実施形態では、ドナーから血漿を収集する方法は、血漿収集装置にローカルな制御においてネットワークを介してリモートコンピュータから血漿収集手順のパラメータを受信することを含み、血漿収集装置はタッチスクリーンユーザ入力装置を有する。この方法は、パラメータおよび／または手順の少なくとも１つを確認するために、タッチスクリーンでユーザ入力を受信することを含む。この方法は、リモートコンピュータからネットワークを介して受信したパラメータの少なくとも１つに少なくとも部分的に基づいて、血漿生成物および／または原料血漿の目標体積を決定することを含む。この方法は、パラメータおよび／または手順の少なくとも１つの確認に応答して、ドナーから全血を採取するように血漿収集装置を制御すること、抗凝固剤を全血と混合すること、全血を血漿生成物と赤血球を含む第２の血液成分とに分離すること、血漿生成物を血漿生成物収集容器に送ること、および、第２の血液成分をドナーに戻すことを含む。

血漿生成物および／または原料血漿の目標体積は、リモートコンピュータで計算することができ、血漿生成物および／または原料血漿の目標体積を決定することは、血漿生成物および／または原料血漿の目標体積を制御部側のリモートコンピュータから受信することを含む。

パラメータのうちの少なくとも１つはドナー識別子であってもよく、ドナー識別子の確認に応答して、血漿収集装置は、パラメータに従って血漿収集手順を実行するように制御される。

制御部は、血漿収集手順を確認するためにタッチスクリーンを介してユーザ入力を受信するように構成され得る。

制御部は、パラメータを受信し、パラメータを構成された手順としてメモリに記憶し、タッチスクリーンを介して構成された手順の表示を表示し、タッチスクリーンを介して構成された手順を確認するためのユーザ入力を受信するように構成され得る。

説明される実施形態は、本対象者の原理の応用のいくつかを例示するものであることが理解されよう。当業者であれば、本明細書で個別に開示または請求される特徴の組み合わせを含む、特許請求される対象者の精神および範囲から逸脱することなく、数多くの修正を行うことができる。これらの理由により、特許請求の範囲は上記の説明に限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲に記載されるものである。

Claims (23)

1. 血漿を収集するためのシステムであって、
   ドナーから全血を採取するように構成された静脈穿刺針と、
   全血を血漿生成物と赤血球を含む第２の血液成分とに分離するように構成された血液分離器であって、前記血漿生成物を血漿生成物収集容器に送るように構成された血漿ラインに結合された血漿出力ポートを有する前記血液分離器と、
   前記静脈穿刺針に流体的に結合され、全血をドナーから前記血液分離器に導入するように構成されるドナーラインであって、前記ドナーラインを通る流れは第１のポンプによって制御される前記ドナーラインと、
   抗凝固剤供給源に結合された抗凝固剤ラインであって、前記抗凝固剤ラインは、抗凝固剤をドナーからの全血と混合するように構成され、前記抗凝固剤ラインを通る流れは第２のポンプによって制御される前記抗凝固剤ラインと、
   操作者からの入力を受信するように構成されたタッチスクリーンと、
   システムの動作を制御するように構成された制御部であって、前記制御部は、ネットワークを介してリモートコンピュータから血漿収集手順のパラメータを受信し、前記タッチスクリーンを介してパラメータおよび／または手順の少なくとも１つを確認するためのユーザ入力を受信し、前記リモートコンピュータから前記ネットワークを介して受信した前記パラメータの少なくとも１つに少なくとも部分的に基づいて、血漿生成物および／または原料血漿の目標体積を決定し、前記パラメータおよび／または前記手順の少なくとも１つの確認に応答して、ドナーから全血を採取し、前記全血を前記血漿生成物と前記第２の血液成分に分離し、前記第２の血液成分をドナーに戻すための採取段階および返還段階を行うように前記システムを制御するように構成されている制御部、
   とを備える、システム。
2. 前記パラメータは、前記ドナーの画像を含み、前記制御部は、前記画像を前記タッチスクリーン上に表示し、前記タッチスクリーンから前記ドナーを確認するための前記ユーザ入力を受信するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記パラメータは、ドナー識別子を含み、前記システムは、ドナーに関連付けられたコードをスキャンするように構成されたスキャナをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
4. 前記スキャナは、前記ドナーが着用するリストバンドから前記コードをスキャンするように構成されている、請求項３に記載のシステム。
5. 前記パラメータは、前記ドナーに固有の、または前記ドナーに特徴的な、少なくとも１つのデータを含み、前記制御部は、前記ドナーに固有の前記少なくとも１つのデータを表示し、前記ドナーが前記ドナーに固有の前記データに関連付けられていることを確認するようにユーザに促すように構成される、請求項３に記載のシステム。
6. 前記ドナーに固有の、または前記ドナーに特徴的な前記少なくとも１つのデータは、社会保障番号または生年月日である、請求項５に記載のシステム。
7. 前記制御部は、前記リモートコンピュータから前記パラメータの１つとして血漿生成物および／または原料血漿の前記目標体積を受信することによって、血漿生成物および／または原料血漿の前記目標体積を決定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
8. 前記リモートコンピュータをさらに備え、前記リモートコンピュータは、前記ドナーの体重、身長、ヘマトクリットおよび性別のうちの少なくとも２つに基づいて、血漿生成物および／または原料血漿の前記目標体積を計算するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
9. 前記リモートコンピュータと、前記リモートコンピュータおよび前記制御部のうちの一方に結合された体重計とをさらに備え、前記リモートコンピュータおよび前記制御部のうちの少なくとも一方は、前記ドナーの体重を前記体重計から受け取るように構成されており、血漿生成物および／または原料血漿の前記目標体積は、前記体重計からの前記体重に少なくとも部分的に基づいて決定される、請求項１に記載のシステム。
10. 前記制御部は、血漿生成物および／または原料血漿の前記目標体積を計算することによって血漿生成物および／または原料血漿の前記目標体積を決定し、前記制御部は、前記血液分離器に対してローカルであり、かつ、前記血液分離器に結合されている、請求項１に記載のシステム。
11. 前記リモートコンピュータから電子的に受信された前記ドナーパラメータはドナーの体重を含み、前記制御部は、前記ドナーの体重に少なくとも部分的に基づいて、血漿生成物および／または原料血漿の前記目標体積を決定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
12. 前記リモートコンピュータから電子的に受信された前記ドナーパラメータはドナーのヘマトクリットを含み、前記制御部は、前記ドナーのヘマトクリットに少なくとも部分的に基づいて、血漿生成物および／または原料血漿の前記目標体積を決定するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記制御部は、前記ドナーの総血液体積および前記ドナーの血漿体積に基づいて血漿生成物の前記目標体積を決定するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記制御部は、前記ドナーの体重および身長に基づいて、前記ドナーの総血液体積を決定するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記制御部は、血液提供中に前記ドナーから全血が採取される前に、前記ドナーの総血液体積を決定するように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記制御部は、原料血漿および抗凝固剤を含む血漿生成物の前記目標体積を決定するように構成されており、血漿生成物の前記目標体積は、ドナーから全血を採取する前に、抗凝固剤の比率、前記ドナーの体重、および前記ドナーのヘマトクリットに少なくとも部分的に基づいて決定される、請求項１５に記載のシステム。
17. 濃縮された赤血球を受け入れるための、前記血液分離器とは別個の貯留部をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
18. 前記制御部は、採取段階および返還段階を動作させるように前記システムを制御した後、前記ドナーのヘマトクリットの更新値と、ヘマトクリットの前記更新値に基づいた血漿生成物および／または原料血漿の新しい目標体積とを確立し、その後の採取および返還サイクルを行うように前記システムを制御し、それによって前記ドナーの変化するヘマトクリットが血漿生成物および／または原料血漿の前記新しい目標体積の計算において考慮されるようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
19. 前記制御部によって受信される前記パラメータは、少なくともドナーの体重、身長、性別、およびヘマトクリットを含み、前記制御部は、前記ドナーの体重、身長、性別、およびヘマトクリットの少なくとも一部に基づいて血漿生成物および／または原料血漿の前記目標体積を決定し、前記目標体積が達成されるまで前記採取段階および前記返還段階を行うために前記システムを制御する、請求項１に記載のシステム。
20. 前記リモートコンピュータをさらに備え、前記リモートコンピュータは、少なくともドナーの体重、身長、性別、およびヘマトクリットに基づいて前記目標体積を計算するように構成され、前記制御部は、前記リモートコンピュータから前記目標体積を受信することによって前記目標体積を決定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
21. 前記制御部は、少なくともドナーの体重、身長、およびヘマトクリット値を受け取り、原料血漿と抗凝固剤とを含む血漿生成物の前記目標体積を決定するように構成されており、血漿生成物の前記目標体積は、前記ドナーからの全血の採取に先立って、少なくとも部分的に抗凝固剤比、前記ドナーの体重、身長、およびヘマトクリットに基づいて決定され、前記制御部は、その後前記採取および返還サイクルを行うように前記システムを制御するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
22. 前記制御部は、前記ドナーの総血液体積および前記ドナーの血漿体積に基づいて血漿生成物の前記目標体積を決定するように構成されている、請求項２１に記載のシステム。
23. 前記リモートコンピュータはドナー管理システムである、請求項１に記載のシステム。
    
    

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