CN116490230A - 利用远程编程进行血浆采集 - Google Patents

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Abstract

一种用于采集血浆的系统和方法，该方法包括：从供者抽吸全血；将抗凝剂与来自供者的全血结合；将全血分离成血浆产品和第二血液组分；以及将血浆产品运送至采集容器。控制器通过网络从远程计算机接收参数，接收用户输入以确认参数和/或过程，基于参数确定血浆产品和/或原料血浆的目标体积，并且响应于确认供者而控制该系统使用抽吸及返回阶段来采集血浆。

Description

利用远程编程进行血浆采集
技术领域
本申请涉及用于进行血浆取出(plasmapheresis)的系统和方法，并且更具体地涉及其中对可以从特定供者采集的源血浆或原料血浆产品的体积进行优化的血浆取出系统和方法。本主题还涉及用于控制对受者执行医疗过程的系统和方法。
背景技术
血浆取出是一种单采过程(apheresis procedure)，在该单采过程中，从供者抽取全血，将血浆与细胞血液组分(红细胞、血小板和白细胞)分离并保留，并且然后将细胞血液组分返回至供者。血浆与细胞组分的分离通常通过离心或隔膜过滤在自动的过程中完成。
在自动的血浆取出中，从供者抽吸全血，将全血与抗凝剂(“AC”)以特定的比率混合，并且然后分离成抗凝血浆以及红细胞和其他细胞组分。一旦已采集到如由与血浆采集容器相关联的重量秤所确定的目标体积的抗凝血浆(或“血浆产品”)，则停止从供者抽取全血，并且将红细胞和其他细胞组分返回至供者。通常，在多个采集与再输注循环中采集血浆产品，直到已采集到总目标体积的抗凝血浆为止。该抗凝血浆用于之后的输血或进一步生产。
被采集以用作用于进一步生产的源材料的血浆(“源血浆”)被从多个供者采集并且为此目的而被组合或合并在一起。FDA针对注册的血液采集中心发布了有关在血浆取出期间可以被采集作为源血浆的血浆的体积的指南，以便提高用于生产源血浆的过程的一致性并且使人员错误的机会最小化。(FDA规定：“体积限制-源血浆的自动采集(VolumeLimits-Automated Collection of Source Plasma)(11/4/92)”)。该FDA规定提到了因使用的各种类型的抗凝剂溶液、不同浓度的抗凝剂以及不同范围的抗凝剂与血浆的比率而造成的不一致性。
该FDA规定给出了简化的血浆体积诺模图，其再现于图1中所示出的图表中，其中，可以从特定供者采集的血浆的体积(或重量)受到限制，以确保供者的安全性和舒适性。更具体地，FDA诺模图基于供者的重量来限制血浆的体积(或重量)，并建立了抗凝剂的体积，该抗凝剂可以以抗凝剂比抗凝血液为1:16的比率添加或者以0.06份抗凝剂比1份抗凝血液的方式添加，以达到对于特定供者而言的作为血浆加抗凝剂的总和的最大采集体积。
FDA规定中给出的简化诺模图已是血液采集中心用来确定血浆产品采集体积的主要方法。因此，通常将在此类中心使用的血浆取出设备编程为根据由FDA诺模图所允许的最大采集体积来采集特定体积/重量的抗凝血浆(假定密度已知)，其中，抗凝剂被以1:16或0.06的比率添加至全血。
FDA诺模图中进行的一种简化是在确定血浆产品的采集体积时不考虑供者血细胞比容。然而，血浆产品中原料血浆与抗凝剂的相对比例取决于供者的血细胞比容以及AC与供者的全血组合的比率。结果，较高血细胞比容的供者在达到可以从该供者安全地采集的最大(原料)血浆体积之前达到了FDA诺模图中给出的最大采集体积。这造成了血浆采集中心的低效，因为所采集的原料血浆的体积小于可能的最大量。
此外，可以从供者安全地采集的血浆的量可能还取决于除了供者的重量和血细胞比容以外的因素，比如供者的身高、性别和年龄，因为这些因素影响供者的总血液体积(和血浆的体积)。
由于来自多个供者的源血浆被组合，因此使可以从每个单独的供者采集的血浆体积最大化非常重要，因为从每个单独的供者采集的体积即使有很小的增加，当被添加在一起时，也会导致合并血浆的总体积的有意义的增加。如果血浆取出设备能够更好地为原料血浆体积设目标，则可以从每个供者采集到更多血浆蛋白，从而提高血浆采集中心的整体效率。因此，通过本公开，提供了与供者安全性和舒适性相一致的用于对采集的血浆的体积进行优化的系统和方法。
执行至少部分自动化的医疗过程——包括但不限于献血和单采——所依据的参数应当对应于或适合于对其执行该过程的供者或患者的特征。例如，当执行献血过程时，考虑诸如供者或患者的性别和重量等多个参数可能是有利的。如果使用了不正确的操作参数，则该过程的效率可能会低于其他情况，以及/或者在某些情况下可能会对供者或患者有害。因此，应当注意操作参数对应于供者或患者的独特特征。
关于供者或患者的信息可以存在于数据表或书面处方中，并且由系统操作员(例如，护士、医生或技术人员)在过程开始时通过用户界面输入到自动化设备或系统中。操作员确认系统的设定和受者的身份，并且然后指示系统启动医疗过程。由于依靠手动数据输入，因此当然存在操作员错误的风险，该操作员错误导致操作参数不对应于供者或患者的独特特征。因此，降低数据输入错误的风险的系统和方法将是有利的。
发明内容
通过本公开，提供了用于操作血浆取出系统以采集一定体积的抗凝血浆(即，血浆产品)的方法，所述方法确保血浆产品中的原料血浆的总体积是无论是供者的独特身体特征所指示的、还是由FDA诺模图或一些其他方法所指示的可以从特定供者采集的与供者的安全性和舒适性相一致的最大值。
根据本公开的第一方面，提供了一种用于操作血浆取出系统以采集血浆产品体积的方法，该血浆产品体积包括根据FDA诺模图中基于供者的重量给出的限制的原料血浆的最大可允许体积/重量。
为了采集由FDA诺模图所允许的最大体积/重量的原料血浆，提供了一种修改的诺模图，该修改的诺模图利用供者的血细胞比容来计算血浆产品的目标体积/重量，该血浆产品具有由FDA诺模图所允许的原料血浆的最大体积。将原料血浆的计算体积/重量与由FDA诺模图所允许的原料血浆的最大体积/重量进行比较。如果原料血浆的计算体积/重量小于最大允许体积/重量，则将待采集的血浆产品的体积/重量根据由FDA诺模图针对该血浆产品所允许的最大体积/重量上调下述量：该量等于差值加为处理额外体积/重量的血浆而添加的抗凝剂的额外量。
因此，在已知供者的血细胞比容和仪器的AC比率的情况下，确定可以从供者安全采集的与FDA诺模图中给出的限制相一致的额外原料血浆的体积，并且然后基于FDA诺模图中给出的供者的重量而对待采集的血浆产品的总体积/重量进行相应调整。
通常，血浆取出过程包括交替阶段的连续循环，这些交替阶段中的一个阶段是从供者抽取全血并且分离并采集血浆，这些交替阶段中的另一阶段是将分离的红细胞和任何其他非RBC细胞组分返回至供者。供者的血细胞比容在血浆取出过程期间将发生变化，从而影响从一个循环至下一循环所采集的血浆产品中的抗凝剂的量。
因此，在本公开的第一方面中，在开始随后的抽取/分离阶段之前确定供者的新的血细胞比容值，并且在开始每个抽取/分离阶段之前重新计算针对该过程的血浆产品的目标体积/重量，以确保采集到由FDA诺模图所允许的原料血浆的最大量。
根据第二方面，提供了另一种用于在单采过程期间采集一定量血浆的方法。该方法的步骤包括：确定供者的总全血体积Vb；基于Vb确定可以从供者采集的原料血浆的体积(VRP)；基于为该过程建立的抗凝剂比率(ACR，被定义为对于不具有抗凝剂的供者血液而言供者血液体积与抗凝剂体积的比率)以及供者的Hct来确定待采集的血浆产品的目标体积(VPP)，其中，VPP等于待采集的原料血浆的体积(VRP)加在单采过程期间添加至VRP的抗凝剂的体积(VAC)，使得VPP＝VRP*K，其中，K＝(ACR*(1-Hct/100)+1)/(ACR*(1-Hct/100))；从供者抽取全血；将抗凝剂以与ACR一致的量添加至全血；从全血分离血浆产品；以及将血浆产品传送至采集容器，直到采集容器中的血浆产品的体积达到VPP为止。由于血浆取出过程包括多个抽取/分离及返回阶段，因此将在每个抽取/分离阶段开始之前基于在开始每个抽吸阶段之前所确定的供者的血细胞比容的值来重新计算针对该过程的VPP，并相应地调整血浆产品的目标体积。替代性地，可以基于供者的总血浆体积的计算值——该计算值是基于Vb和供者的血细胞比容计算的——确定VRP。
在第三方面，提供了一种用于确定在单采过程期间可以采集的血浆产品的体积(VPP)的方法，其中，VPP等于可以采集的原料血浆的体积(VRP)加在单采过程期间添加至VRP的抗凝剂的体积(VAC)。该方法的步骤包括：确定供者的重量(Wkg)和性别(M或F)；确定供者的血细胞比容(Hct)；基于供者的重量(Wkg)和性别(M或F)确定可以采集的原料血浆的体积(VRP)；基于抗凝剂比率(ACR)和供者的Hct，确定VPP与VRP之间的比率K，使得K＝VPP/VRP；确定VPP，使得VPP＝VRP*K。此外，K＝(ACR*(1-Hct/100)+1)/(ACR*(1-Hct/100))。在确定VPP后，从供者抽取全血；将抗凝剂以与ACR一致的量添加至全血；从全血分离血浆产品；以及，将血浆产品传送至采集容器。在已从供者抽取到期望量的全血后，将红细胞返回至供者。然后，在每个抽吸阶段之前确定供者的Hct和VPP。
在相关方面，重复抽吸步骤和分离步骤，直到采集容器中的血浆产品的体积达到VPP为止。
在相关方面，可以通过体积平衡来计算在第一采集阶段之后的供者的血细胞比容，假设在每个抽吸循环开始时供者的红细胞的数量是相同的，而血液的总体积从一个循环到下一循环以与所采集的原料血浆的量相等的量减少。替代性地，在每个抽吸循环开始时的供者的血细胞比容可以通过光学传感器或其他传感器来测量。
在另一方面，可以从特定供者采集的原料血浆的体积可以通过几种不同方式中的任一种方式来确定。这些方式例如包括：FDA诺模图，其仅考虑供者的重量；修改后的FDA诺模图，其进一步考虑了供者的血细胞比容，并考虑了针对特定供者所计算的总血液体积或总血浆体积的部分。总血液体积或总血浆体积例如可以使用下述各者确定：Nadler等式；Gilcher五分法；由国际血液学标准化理事会(ICSH)提供的表格；或者使用供者的身高、重量、性别和年龄的符合供者的安全性和舒适性的任何其他普遍接受的方法。
在第四方面，提供了一种用于从全血分离血浆的自动系统，该自动系统包括可重复使用的硬件部件和一次性套件。一次性套件还包括：i)用于将全血分离成血浆部分和浓缩细胞部分的分离器，该分离器具有输入端、血浆输出端口和浓缩细胞出口端口，该输入端具有一体地连接至输入端的用于将全血从供者传送至分离器的血液管线，该血浆输出端口通过血浆管线一体地连接至血浆采集容器，该浓缩细胞出口端口一体地连接至储存器，该储存器用于在再输注至供者之前接纳浓缩细胞；ii)终止于静脉穿刺针的供者管线，该供者管线用于将全血从供者传送至血液管线；iii)抗凝剂管线，该抗凝剂管线一体地连接至血液管线并构造成连接至抗凝剂源，该抗凝剂管线用于将抗凝剂传送至供者管线；以及iv)再输注管线，该再输注管线用于将浓缩细胞从储存器传送至供者管线。
可重复使用的硬件部件还包括：i)蠕动式第一泵，用于在采集阶段期间将抗凝剂以受控的速率输送到血液管线中；ii)第二泵，用于在采集阶段期间将抗凝全血输送至分离器以及在再输注阶段期间使浓缩细胞组分返回；iii)第三泵，用于在采集阶段期间将浓缩细胞组分从分离器输送至储存器；iv)与血液管线、血浆管线和再输注管线中的每一者相关联的夹具；v)用于对血浆采集容器、储存器所述抗凝剂源中的每一者进行称量的重量秤；以及vi)包括触摸屏的可编程控制器，该触摸屏用于接收来自操作者的输入，该可编程控制器配置成接收来自重量秤中的每个重量秤的信号并自动操作第一泵、第二泵和第三泵及夹具，以在采集阶段期间将全血分离成血浆部分和浓缩细胞部分以及在再输注阶段期间将浓缩细胞返回至供者。可编程控制器还配置成根据本文中描述的方法中的任一方法来确定待采集在血浆采集容器中的血浆产品的目标量，并且可编程控制器配置成在接收到关于血浆采集容器中的血浆产品的量等于由控制器确定的血浆产品的目标量的信号时终止采集阶段。在对待采集的血浆产品的目标量进行确定时，控制器可以配置成在每个循环的采集阶段之前计算供者的血细胞比容。替代性地或附加地，控制器可以接收来自传感器等的指示供者的血细胞比容的信号。此外，血浆采集容器中的血浆产品的量可以由例如与血浆采集容器相关联的重量秤或直接测量体积的光学传感器确定。
本主题的若干方面可以在下面描述和要求保护的设备和系统中单独实施或一起实施。这些方面可以单独使用或者与本文中所描述的主题的其他方面组合使用，并且对这些方面的描述一起并不意在排除单独使用这些方面或者排除如在本文所附权利要求中所阐述的单独地或以不同的组合要求保护这些方面。
在一个方面，提供了一种用于对受者执行医疗过程的系统。该系统包括数据库、用户界面、处理设备和控制器。使用一个或更多个受者数据条目对数据库进行预编程，每个受者数据条目具有与其相关联的受者特定信息。用户界面适于接收来自受者的身份输入。控制器与数据库、用户界面和处理设备相关联或通信，并且配置成将身份输入与受者数据条目的受者特定信息进行比较。如果身份输入对应于受者数据条目的受者特定信息，则控制器命令处理设备对受者执行医疗过程。如果身份输入与受者数据条目中的任一受者数据条目的受者特定信息不对应，则控制器生成错误信号，该错误信号阻止对受者执行医疗过程。
在另一方面，提供了一种对受者执行医疗过程的方法。存储一个或更多个受者数据条目，每个条目具有与其相关联的受者特定信息。从受者接收身份输入。将身份输入与受者数据条目的受者特定信息进行比较。如果身份输入与受者数据条目的受者特定信息相对应，则针对受者执行医疗过程。如果身份输入与受者数据条目中的任一受者数据条目的受者特定信息不对应，则生成错误信号以阻止对受者执行医疗过程。
附图说明
图1是示出了FDA规定“体积限制—源血浆的自动采集(11/4/92)”中提出的简化诺模图的表格。
图2是适用于本申请的系统和方法的示例性血浆取出仪器的立体图。
图3是能够与图2的血浆取出系统一起使用的结合在一次性套件中的类型的转动隔膜分离器的其中部分被剖开以示出细节的立体图。
图4是图2的血浆取出系统的前部面板的立体图，其示出了安装至该前部面板的一次性套件的各部件。
图5是示出了血浆取出系统在采集阶段中的操作的示意图。
图6是示出了血浆取出系统在再输注阶段中的操作的示意图。
图7是示出了基于供者血细胞比容的原料血浆的体积的表格，该原料血浆的体积包含在使用抗凝剂与全血的比率为1:16的由FDA诺模图所设定的血浆产品体积极限内。
图8是示出了基于图7中列出的值与基于FDA诺模图可以采集的原料血浆的最大体积之间的差的血浆产品中“未要求的(unclaimed)”原料血浆的体积的表格。
图9是示出了基于供者的重量和血细胞比容可以从供者采集的将导致由FDA诺模图所允许的原料血浆的最大可允许体积的血浆产品的体积的表格。
图10是示出了根据本申请的方法对用于执行假设的血浆取出过程的可编程控制器的输入的表格。
图11a、图11b包括分为两个部分的表格，图示了供者的血细胞比容如何在基于图10的表格中的输入而进行的假设的血浆取出过程中增大，并且导致为了采集目标体积的原料血浆所必需的血浆产品的总采集体积的增加。
图12是图示了IgG在血浆取出期间的稀释的曲线图。
图13是根据本公开的一方面的医疗设备的示意图。
图14是流程图，其示出了图13的医疗设备在从受者接收身份信息、并且然后对受者执行医疗过程时所采取的过程。
图15是根据另一说明性实施方式的用于采集血浆的方法的流程图。
图16是根据本公开的一方面的另一种医疗设备的示意图。
具体实施方式
下面将阐述对根据本公开的系统和方法的更详细描述。应当理解，下面对特定设备和方法的描述意在为示例性的，而非穷尽所有可能的变型或应用。因此，本公开的范围不意在是限制性的并且应被理解为涵盖普通技术人员将想到的变型或实施方式。
在本申请的上下文中，在包括总体上指示为10的硬件部件(或血浆采集设备)和总体上指示为12的一次性套件的自动系统上执行血浆取出，以采集待作为源血浆被处理的血浆。参照图2至图6并且如下面更详细地描述的，一次性套件12由一体地连接的分离器、容器以及用以在无菌流体路径内运输血液和溶液的管道组成。
在图3中最佳可见的分离器14具有转动隔膜过滤器16，转动隔膜过滤器16安装至转子18以便在壳体20内旋转，以将血液分离成各组分。对转动隔膜分离器的详细描述可以在授予Schoendorfer的美国专利No.5,194,145中找到，该美国专利通过参引并入本文中。如可以理解的，在不同的系统中，全血的分离可以通过离心来完成。参见例如授予Williamson等人的US 5,360,542。
在血浆取出期间，抗凝全血穿过全血输入端口22进入分离器14。血浆由转动隔膜过滤器分离，然后从血浆输出端口24流出，穿过血浆管线26，并进入血浆采集容器28。浓缩细胞从浓缩细胞输出端口30被泵出到储存器32中，细胞保留在储存器32中直到再输注给供者为止。
一次性套件12还包括下述管道线路：用于在采集期间将来自供者的全血引入到系统中并在再输注期间将浓缩细胞返回至供者的管线(供者管线34，该供者管线34终止于静脉穿刺针36)、以及用于将抗凝全血传送至分离器的管线(血液管线38)、用于将浓缩细胞传送到储存器中的管线(细胞管线40)、用于将浓缩细胞从储存器传送到供者管线中的管线(再输注管线42)、用于将血浆传送到血浆采集容器的管线(血浆管线44)、用于生理盐水的管线(生理盐水管线46)和用于抗凝剂的管线(AC管线48)。
硬件部件10包括可编程控制器50和具有图形用户界面(“GUI”)的触摸屏52，操作者通过触摸屏52来控制血浆取出过程。例如，GUI允许输入下述各者中的任一者：供者ID、供者性别、供者身高、供者重量、供者年龄、供者血细胞比容/血红蛋白；目标生理盐水输注体积(如果选择了生理盐水方案的话)和目标血浆体积。触摸屏52还使操作者能够采集状态信息并处理错误情况。控制器50可以包括配置成(例如，通过被编程而配置成)执行本文中所述功能的数字和/或模拟电路部件(例如，微处理器、微控制器、专用集成电路、分立部件、表面安装部件、印刷电路板和/或其他电路)。
在硬件部件10的前部面板上定位有三个蠕动泵，这三个蠕动泵包括AC泵54、血液泵56和细胞泵58。当全血从供者进入套件时，AC泵54将抗凝剂溶液(AC)以受控的速率输送到血液管线38中。血液泵56在血浆取出过程的采集阶段期间将抗凝全血输送至分离器，并在血浆取出过程的再输注阶段期间将浓缩细胞组分返回至供者并且如果需要的话将替代流体返回至供者。细胞泵58在采集阶段期间将浓缩细胞组分从分离器14输送至存储器。
在一个实施方式中，硬件部件10是配置成从全血分离血浆和有形成分的血液处理设备，其中，全血管线具有控制入口流量的泵56，并且其中，设置有连接至AC管线的AC泵54，并且其中，血浆管线是无泵的，并且血浆仅被推动至血浆容器。
前部面板还包括四个夹具，一次性套件12安装到这四个夹具中，这四个夹具包括再输注夹具60、血液夹具62、生理盐水夹具64和血浆夹具66。再输注夹具60在采集阶段期间(图5)闭合以阻塞再输注管线(42)，并在再输注阶段(图6)打开以允许血液泵将浓缩细胞组分从储存器32再输注至供者。血液夹具62在采集阶段期间打开以允许抗凝全血被泵送至分离器14并在再输注阶段期间闭合以阻塞血液管线38。生理盐水夹具64在采集阶段期间并在经分离的细胞组分的再输注期间闭合以阻塞生理盐水管线46。如果将生理盐水用作替代流体，则生理盐水夹具64在再输注阶段期间打开。血浆夹具66在采集阶段期间打开以允许血浆流入到血浆采集容器28中并在再输注阶段期间闭合。
硬件部件10包括三个重量秤，以监测当前血浆采集体积(秤68)、AC溶液体积(秤70)和浓缩细胞成分体积(秤72)。该系统还包括各种传感器和检测器，包括静脉压力传感器74、分离器压力传感器76、光学血液检测器78和空气检测器80。
供者在整个过程中都连接至系统。如所图示的，一次性套件12包括单个静脉穿刺针36，在采集阶段(图5)通过该静脉穿刺针36从供者抽取全血，并且在再输注阶段(图6)通过该静脉穿刺针36使浓缩细胞返回至供者。如上面提到的，血浆取出过程可以包括多个循环，每个循环具有采集/分离阶段，随后为返回或再输注阶段。在采集阶段期间，全血被分离成血浆和浓缩细胞。一次性套件包括用于接纳经分离的血浆的血浆采集容器28和用于接纳浓缩细胞的储存器32。在再输注阶段期间，来自储存器32的浓缩细胞通过静脉穿刺针36被再输注至供者。通常，利用单个静脉穿刺针36进行血浆取出涉及多个采集与再输注循环。
返回至图5，在采集阶段期间，抗凝溶液(AC)被以受控的速率泵送并在其进入一次性套件12时与全血混合。抗凝血液被泵送至分离器14，在分离器14中，血浆与细胞组分分离并被引导至血浆采集容器28。
细胞组分从分离器14被泵送至储存器32。当储存器32达到浓缩细胞的预期体积时或者如果已经达到目标的血浆采集体积，采集阶段停止。
然后，再输注阶段开始。参照图6，在再输注阶段期间，血液泵56反转方向并将浓缩细胞从储存器32通过单采针36泵送回供者。如果选择了生理盐水方案——根据该生理盐水方案，生理盐水作为对采集到的血浆的替代流体返回至供者，则在最后的再输注阶段之后进行生理盐水输注。
根据本公开的一个方面，自动血浆采集设备构造成采集一定体积/重量的抗凝血浆(即，血浆产品)，该抗凝血浆具有在FDA诺模图中给出的限制下供者所允许的最大体积/重量的原料血浆。为了使包含血浆产品的原料血浆的体积最大化，利用考虑供者血细胞比容的诺模图对设备进行编程。在已知供者的血细胞比容和仪器的AC比率的情况下，可以将待采集的血浆产品的总体积/重量确定成使得血浆产品包括可以从供者采集的与FDA诺模图中给出的对原料血浆的总体积/重量的限制相一致的最大体积/重量的血浆原料部分。通过将计算法编程到控制器中，与离线计算采集体积然后将该采集体积输入到仪器中相比，减小了操作者错误的可能性。
在血浆取出期间，当抗凝剂在从供者抽取全血的同时与全血混合时，抗凝剂均匀地分布在血液中的原料血浆中。然而，全血中的原料血浆的量取决于全血的血细胞比容Hct。建立了以下关系：
RBC的体积＝全血的体积*Hct/100。[1]
原料血浆的体积＝全血的体积*(1-Hct/100)。[2]
当将抗凝剂与全血混合时，通常以16份全血与1份AC或以1份全血与0.06份AC的AC比率ACR来对抗凝剂进行计量。
ACR＝全血的体积/抗凝剂的体积(供者血液无抗凝剂)。[3]
(这产生了与FDA诺模图略有不同的结果，如上面提到的，FDA诺模图将可以添加的抗凝剂的体积标准化为：抗凝剂与抗凝血液的比率为1:16，或0.06份抗凝剂与1份抗凝血液。)
抗凝血液的体积＝抗凝剂的体积+全血的体积。[4]
结合等式得出：
原料血浆的体积＝ACR*抗凝剂的体积*(1-Hct/100)。[5]
由于红细胞被返还给供者：
采集血浆的体积＝原料血浆的体积+抗凝剂的体积。[6]
可以将等式[5]和等式[6]结合以计算在给定量的采集血浆中的抗凝剂的量：
抗凝剂的体积＝采集血浆的体积/(1+ACR*(1-Hct/100))。[7]
此外：
采集到的血浆的体积＝原料血浆的体积*K，其中，K＝(ACR*(1-Hct/100)+1)/(ACR*(1-Hct/100))。[8]
考虑到以上等式中表达的关系，可以基于供者的血细胞比容确定在FDA诺模图下所允许的体积的血浆产品内所包含的原料血浆的体积。这种计算的结果在图7中给出，图7示出了基于供者血细胞比容的包含在由FDA诺模图设定的血浆产品体积限制内的原料血浆的体积。
如参照图7可以理解的，对于重量为从110磅至149磅的供者(对于这类供者，根据FDA诺模图的最大血浆产品体积为690mL)而言，如果供者的血细胞比容为42或更大，则采集的原料血浆的体积小于由FDA诺模图所允许的625mL。对于具有的重量为150磅至174磅的供者(对于这类供者，根据FDA诺模图的最大血浆采集体积为825mL)并且对于具有的重量为175磅以上的供者(对于这类供者，根据FDA诺模图的最大血浆采集体积为880mL)而言，当供者的血细胞比容为40或更大时，情况是类似的。
图8中给出的表格基于图7中给出的值与基于FDA诺模图可以采集的原料血浆的最大体积之间的差呈现了血浆产品中“未要求的”原料血浆的体积。因此，如图9中给出的表格中所示，从任何特定供者采集的血浆产品可以根据FDA诺模图中给出的血浆产品以下述量进行调整：该量与图8中给出的“未要求的”原料血浆的量加处理额外体积所需的抗凝剂的量相对应。
替代性地，可以通过下述步骤来计算待采集的血浆产品的体积：首先，确定供者的重量和血细胞比容(Hct)；基于供者的重量(Wkg)确定可以采集的原料血浆(VRP)的体积；基于抗凝剂比率(ACR；根据FDA诺模图为1:16或0.06:1)和供者的Hct确定VPP与VRP之间的比率K，使得K＝VPP/VRP；以及确定VPP，使得VPP＝VRP*K。此外，K＝(ACR*(1-Hct/100)+1)/(ACR*(1-Hct/100))。
在另一替代性方案中，可以通过下述步骤来计算待采集的血浆产品的体积(VPP)：首先，确定供者的重量(Wkg)和血细胞比容(Hct)；基于供者的重量(Wkg)确定可以采集的原料血浆(VRP)的体积；基于抗凝剂比率(ACR；根据FDA诺模图为1:16或0.06:1)和供者的血细胞比容确定待添加的抗凝剂的体积(VAC)，使得VAC＝VRP*(ACR*(1-Hct/100))；以及确定采集体积，使得VPP＝VRP+VAC。
可以使用各种方法来确定基于供者的重量可以采集的原料血浆的体积。例如，可以将供者的重量乘以建立的常数“K1”(比如，10mL/kg)。替代性地，可以将供者的重量分为重量类别，为每个类别建立固定的体积(如上面讨论的FDA诺模图中那样，在FDA诺模图中，供者重量的范围被分为三个类别)。
替代性地，可以基于供者的总血液体积来估算供者的血浆体积，并且可以基于该估算来获取与供者的安全性和舒适性相一致的一定体积的血浆。可以使用利用供者参数的方法来估算供者的总血液体积。这样的方法的示例包括Nadler等式(其考虑供者的身高、性别和重量)、Gilcher五分法(其考虑性别、重量和体型(肥胖、消瘦、正常或健壮))、或者国际血液学标准化理事会(“ICSH”)的如在Br.J.Haem.1995,89:748-56中所给出的标准(其考虑供者的身高、重量、年龄和性别)。也可以使用任何其他普遍接受的方法来确定供者的总血液体积。也可以使用用于确定供者的总血液体积的任何其他普遍接受的方法，比如Lemmens等人的发表于Obesity Surgery(肥胖外科),16,773-776,2006的“Estimating BloodVolume in Obese and Morbidly Obese Patients(估算肥胖和病态肥胖患者的血液体积)”中所公开的方法：
其中，InBv是指数化的血液体积，并且BMIp是基于患者重量和身高的患者身体质量指数。年龄相关回归等式也可以用于IBW(理想身体质量)时的指数化的血液体积InBV，如下所示出的：
InBV＝90-0.4X年龄(男性)；InBV＝85-0.4X年龄(女性)。因此，可以基于供者的性别来计算指数化的血液体积。
一旦确定了供者的总血液体积，就可以通过将总血液体积乘以常数“K2”来估算供者的血浆体积，其中，“K2”等于(1-供者的Hct)。
根据对2015至2016年National Health and Nutrition Examination Survey(美国国家健康与营养调查)中的人口统计、检查和实验数据进行的分析——其中，性别、年龄、身高、重量、妊娠数据和血细胞比容被提取并被呈现在Pearson等人的发表于BritishJ.Haematology(英国血液学杂志)，89:748-756(1995)的Interpretation of measuredred cell mass and plasma volume in adults:Expert Panel on Radionuclides ofthe International Council for Standardization in Haematology(对成人中测得的红细胞质量和血浆体积的解释：国际血液学标准化理事会放射性核素专家小组)中(基于分析得出了ICSH推荐的公式)，已经确定的是，对于具有某些特征的供者(即，具有高血细胞比容的低重量女性)，在遵守现行法规的同时可以采集多达36％的可用血浆。已经例行实施了对此类供者的血浆取出过程而无不良反应，因此认为这些血浆取出过程是安全的。这表明，在血浆取出过程中可以安全地采集供者的多达36％的可用血浆。
考虑到只有供者的真实血液体积与预测/计算的总血液体积的负偏差会带来潜在风险，那么将血浆的可获取体积进一步下调会是适当的。基于对如在上面引用的Pearson等人所确定的计算血液体积与在Retzlaff等人的发表于J.Haematology(英国血液学杂志)33,5:649-667(1969)的Erythrocyte Volume,Plasma Volume,and Lean Body Mass inAdult Men and Women(成年男性和女性的红细胞体积、血浆体积和瘦重量)中呈现的实验性血液体积数据之间的偏差的考虑，存在95％的可信度的是：个体的预测血液体积将相差不超过20.5％。因此，可以采用0.795的比例因子对上面描述的占供者的总血浆体积的36％的可获取原料血浆进行确定，使得可以与供者的安全性和舒适性相一致地获取供者的计算体积的原料血浆的28.6％。
替代性地，可以在计算可获取血浆的体积VRP之前对计算出的全血的体积VWB进行调整VC，如此，VRP＝0.36(1-Hct)(VWB-VC)。对由Retzlaff提供的数据进行回归分析，结果确定出VC＝523mL。
因此，采集体积(血浆产品的体积)是基于可以从特定供者采集的原料血浆的体积、供者的血细胞比容和固定的抗凝剂比率(ACR)确定的。因此，该方法允许对供者的作为与供者安全性最相关的变量的原料血浆体积进行更一致的控制。
在实践中，操作者基于可以被获取的原料血浆的目标体积将针对特定供者的血浆产品的采集体积输入到系统控制器中。目标血浆采集体积可以是基于供者的重量和初始采集阶段的血细胞比容或通过上面给出的其他方法中的任一方法而在图9中所给出的。替代性地，控制器配置成：对于初始采集阶段，在操作者输入由为了确定供者的总血液体积、总血浆体积以及可以被采集的可获取血浆的目标体积而使用的方法所需要的例如供者的重量和血细胞比容和/或任何另外的供者特定信息(比如，供者的性别、身高和年龄)时，根据诸如上面描述的那些方法的方法来计算目标血浆产品采集体积。在另一替代方案中，血浆采集设备可以与供者管理系统一体地结合，用于资格筛选的供者参数(比如，重量、血细胞比容等)可以通过供者管理系统以电子方式发送至仪器，从而消除了操作者在输入供者参数上出错的机会。供者管理系统还可以利用供者筛选测量值以及原料血浆体积与采集体积之间的关系来自动计算血浆采集体积，该血浆采集体积将传送至血浆取出设备的控制器。所有类型的参数(例如，重量、身高、性别、血细胞比容、姓名、出生日期、血浆产品的目标体积、原料血浆的目标体积、抗凝剂比率、采集类型、待采集的血液组分等)可以由硬件10的控制器50从可能远离硬件部件10的另一数据库(例如，中央或远程数据库)检索，例如使用本文中参照图13和图14描述的实施方式。远程数据库可以是供者管理系统，比如用于捐献前的供者筛选、供者招募和/或供者记录管理的供者管理系统。控制器50可以配置成通过一个或更多个有线和/或无线网络从远程数据库检索或下载参数，所述有线和/或无线网络比如是局域网、广域网、以太网、使用IEEE 802.11x标准的Wi-Fi网络、或其他网络。
如上面所提到的，血浆取出过程以多个循环的采集/抽吸阶段及返回/再输注阶段来执行。如果返回/再输注阶段不包括对替代流体的再输注，则供者的血细胞比容从一个循环至下一循环将会增加。因此，如果仅基于供者的初始血细胞比容确定血浆产品的目标体积而未考虑供者的血细胞比容增加，则血浆产品中抗凝剂的体积将比通过用于确定血浆产品的目标体积的初步计算所预测的结果更大(而原料血浆的体积将更小)。因此，为了确保所采集的血浆产品的体积包含已确定要从特定供者获取的原料血浆的最大体积，贯穿血浆取出过程定期重新计算血浆产品的目标体积、比如在每个循环的采集阶段开始之前重新计算血浆产品的目标体积，以将供者血细胞比容的变化纳入考虑。
因此，基于供者的起始血细胞比容对血浆产品的目标体积进行确定。血浆取出过程从第一抽吸阶段开始，直到已从供者抽取到指定体积的全血(通常为大约500mL)为止。将抗凝剂添加至全血，并将抗凝全血分离成血浆产品、红细胞和其他非RBC血液组分。在第一抽吸阶段结束时，红细胞和非RBC血液组分返回至供者。在第一抽吸阶段之后采集的血浆产品的当前体积例如由重量秤确定。然后，建立供者的血细胞比容的当前值，并确定待采集的血浆产品的新目标体积，并且执行抽取阶段和返回阶段的第二循环。重复抽吸阶段和返回阶段的循环，直到采集到对于该血浆取出过程的如在每个抽吸阶段开始之前重新计算的目标体积的血浆产品。在最后的采集阶段之后，控制器启动最后的红细胞再输注阶段，此后，供者断开连接。
参照图10和图11a、图11b的表格，可以看出根据上面给出的方法执行具有多个采集/再输注循环的血浆取出过程的益处。图10显示了对重量为190磅(86.4kg)并且具有的初始血细胞比容为44的供者进行的假设血浆取出过程的输入数据。参考图1的表格，简化的FDA诺模图将待从这类供者采集的血浆的体积限制为800mL，并且将血浆产品的总采集体积限制为880mL。在本示例中，FDA诺模图对可以采集的原料血浆的体积的限制仅是出于说明的目的。如上面给出的，可以使用其他方法来确定可以从供者安全地抽取的原料血浆的量，该原料血浆的量与FDA诺模图所指示的量不同。
血浆取出过程中的采集及再输注循环的数目可以在从三至十二的范围内。在假设的血浆取出过程中，有五个采集及再输注循环，选择五个采集及再输注循环是出于说明的目的。
在第一采集循环开始之前，基于供者的初始血细胞比容根据上面描述的方法确定待采集的原料血浆的体积和待采集的血浆产品的总目标体积。如表格的第一行(循环1开始)中给出的，待采集的血浆产品的初始目标体积为889mL，这与由图9的表格针对重量为175磅以上且血细胞比容为44的供者所指示的相同，以便从供者获取FDA限制的800mL的原料血浆。
在每个采集阶段期间，从供者中抽吸500mL的全血，并将抗凝剂以预定比率(即，1:16)添加至全血，使得对于500mL的每个采集循环添加31mL。全血加抗凝剂被分离成血浆部分和红细胞部分。
在第一返回阶段期间(循环1返回结束)，红细胞和“非RBC”血液组分返回至供者，使得供者的血细胞比容在第一返回循环结束时增加至45.6％，这是由控制器基于下述事实而计算的：血液体积被减少了所采集的原料血浆的量，而总血液体积中的红细胞数量仍与血浆取出过程开始时相同。当确定用于下一循环的新的血细胞比容值时，控制器还可以考虑在每个返回阶段随红细胞一起再输注的抗凝剂的体积以及在循环2及之后抽吸到的供者全血中的残留抗凝剂。然后，基于供者的原料血浆体积以及新的增加的血细胞比容重新计算对于该过程待采集的原料血浆体积和血浆产品的总目标体积。这提供的新的目标采集体积为891mL。
然后执行第二采集阶段，致使在前两个采集阶段(循环2抽吸结束)采集了总共430mL的包含386mL的原料血浆的血浆产品。红细胞和“非RBC”血液组分再次返回至供者，此后，供者的血细胞比容被计算为47.2％。
再执行两个500mL的采集阶段，每个阶段之后是返回阶段，其中，在每个采集阶段开始之前确定针对待采集的原料血浆的体积和血浆产品的总体积的新的值。随着供者的血细胞比容增加，针对该过程重新计算的目标采集体积增加至893mL(对于第三采集阶段)，然后增加至894mL(对于第四采集阶段)。进行第五“微”采集循环，以使采集的原料血浆的体积达到由FDA诺模图针对假设供者所允许的800mL。重新计算的针对第五采集阶段的血浆产品的目标采集体积保持在894mL。
因此，如以上示例中所示，当针对每个采集阶段重新计算对于血浆产品的目标采集体积时，得到对于血浆产品的目标采集体积为894mL，这是为了采集到800mL的目标体积的原料血浆所需的。相比之下，如果目标采集体积仅基于供者的初始血细胞比容来确定，则将采集889mL的血浆产品；或者，如果目标采集体积是基于简化的FDA诺模图，则将采集880mL的血浆产品。在这两种情况下，都将采集到小于800mL的目标体积。
如可以理解的是，在过程之前和在过程期间可以确定的供者的血细胞比容的准确性越高，则采集到的血浆产品的目标体积就越可能包括对于特定供者可以采集的原料血浆的最大体积。如上面所描述的，供者在过程期间的血细胞比容基于以下假设：在每个抽吸循环中抽取的100％的红细胞随100％的非RBC细胞产品和一定体积的抗凝剂一起在每个返回循环中被再输注。然而，已经确定的是，在血液分离过程期间，间隙液会转移至血管内空间，从而将抽取体积的一半恢复。参见Saito等人的发表于Transfusion(输血)2013；53(11):2744-50的Interstitial fluid shifts to plasma compartment during blooddonation(在献血期间转移至血浆腔室的间隙液)。在每个返回阶段，除了红细胞、非RBC细胞产品和抗凝剂之外，转移后的间隙液也被再输注。因此，考虑到间隙液的转移将导致更准确地确定血细胞比容，并因此更精确地确定血浆产品的目标体积，这将得出原料血浆的最大量。
间隙液在血浆取出期间的转移已经通过在血浆取出过程中追踪供者的免疫球蛋白G(IgG)的水平而证实。例如参见Burkhardt等的发表在Transfusion(输血)2017；56:417-420的Immunoglobulin G levels during collection of large volume plasma forfractionation(在采集大体积血浆以用于分离期间免疫球蛋白G的水平)。如果没有间隙液转移，供者的IgG水平将在血浆取出过程中保持稳定。然而，IgG水平已被表明为下降，并且IgG水平下降的量是已经转移至血液系统的间隙液的体积的函数。
参照图12，示出了依据实验而形成的采集血浆的体积(沿X轴)相对于IgG浓度(沿Y轴)的曲线。可以看出，从零采集血浆的基线(在过程开始时)至200mL的采集血浆，供者的IgG下降了9％，并且从200mL的采集血浆至800mL的采集血浆，供者的IgG下降了另外4％。这能够归因于：间隙液的转移等于供者的初始总血液体积的大约9％(在200mL的血浆被采集后)至供者的初始总血液体积的大约13％(在800mL的血浆被采集后)。
基于图12的曲线，已经建立了供者的IgG浓度的量与采集血浆的体积之间的以下关系：y＝1.0017x-0.02，其中，y＝IgG浓度，并且x＝采集血浆体积。因此，供者的血液体积的通过间隙液的转移所替代的比例等于Vb(1-y)，其中，Vb是供者的全血的初始体积。因此，可以基于采集血浆的体积来计算间隙液的转移体积，并且可以在每个返回阶段中将该量添加至再输注的红细胞、非RBC细胞产品和抗凝剂的体积中，以确定供者的当前总血液体积并因此确定血细胞比容。如可以理解的，控制器可以配置成基于采集血浆的体积自动确定已经转移的间隙液的体积，并且在每个抽吸阶段之前确定供者的血细胞比容时将该转移的体积包括在内。
替代性地，可以采用直接测量供者的血细胞比容的其他方法比如光学传感器，或者，如果使用离心分离器，则测量离心机中红细胞的体积。
另外，通常在血浆取出过程开始之前在预处理步骤中将抗凝剂引入到一次性套件中，比如用于对一次性套件进行预注，从而执行一个或更多个预循环或用于执行其他预过程步骤。就用于这些目的的抗凝剂最终将被直接引导至血浆产品采集容器而言，在对血浆采集容器中所含的体积——该体积导致目标体积的所采集原料血浆——进行确定时可以对用于这些目的的抗凝剂加以考虑。例如，这可以通过测量“装满”抗凝剂的容器的重量和第一抽吸循环开始之前的抗凝剂的容器的重量并将抗凝剂的体积添加至血浆产品的目标体积来完成。控制器可以配置成自动执行对考虑与抗凝血浆分开地被引入到血浆采集容器中的抗凝剂而言所必须的步骤。
上面阐述的方法和系统具有几个方面。在第一方面，提供了一种用于采集血浆的方法，其中，在多个采集阶段中采集血浆产品，在所述多个采集阶段之间，将分离的红细胞再输注至供者。该第一方面的方法包括：a)确定供者的全血的体积(Vb)和血细胞比容(Hct)；b)确定可以从供者采集的原料血浆的体积(VRP)；c)确定可以采集的血浆产品的体积(VPP)，其中，血浆产品包括原料血浆的体积加抗凝剂的体积；d)从供者抽取全血；e)将抗凝剂以特定的比率(ACR)引入到所抽取的全血中；f)将所抽取的全血分离成血浆产品和包含红细胞的第二组分；g)将血浆产品采集在血浆采集容器中；h)在已从供者抽取到期望量的全血之后，将红细胞返回至供者；以及i)在每个采集阶段之前确定供者的Hct和VPP。
在第二方面，继续步骤d)至步骤i)直到采集容器中的血浆产品的测量体积等于VPP为止。
在第三方面，提供了一种用于采集血浆的方法，其中，在多个采集阶段中采集血浆产品，在所述多个采集阶段之间，将分离的红细胞再输注至供者。该第二方面的方法包括：a)确定供者的全血的体积(Vb)和血细胞比容(Hct)；b)基于Vb确定可以从供者采集的原料血浆的体积(VRP)；c)基于抗凝剂比率(ACR)和供者的Hct确定待添加至VRP的抗凝剂的体积VAC，使得VAC＝VRP*(ACR*(1-Hct))；d)确定可以采集的血浆产品的体积(VPP)，其中，血浆产品包括原料血浆体积(VRP)加抗凝剂的体积(VAC)；e)从供者抽取全血；f)将抗凝剂以特定的比率(ACR)引入到所抽取的全血中；g)将所抽取的全血分离成血浆产品和包含红细胞的第二组分；h)将血浆产品采集在血浆采集容器中；i)在已从供者抽取到期望量的全血后，将红细胞返回至供者；以及j)在每个采集阶段之前确定供者的Hct和VPP。
在第四方面，继续步骤d)至步骤j)直到采集容器中的血浆产品的测量体积等于VPP为止。
在第五方面，Vb是基于包括供者的重量、身高、性别、年龄和体型的一个或更多个供者特定特征来确定的。
在第六方面，提供了一种用于在单采过程中采集一定体积(VPP)的血浆产品的方法，其中，在多个采集阶段中采集血浆产品，在所述多个采集阶段之间，将分离的红细胞再输注至供者。在第四方面的方法中，VPP等于可以从供者采集的原料血浆的体积(VRP)加在单采过程期间添加至VRP的抗凝剂(VAC)的体积。该方法的步骤包括：a)确定供者的重量(Wkg)和性别(M或F)；b)确定供者的血细胞比容(Hct)；c)基于供者的重量(Wkg)和性别(M或F)确定可以采集的原料血浆的体积VRP；d)基于抗凝剂比率和供者的Hct确定VPP与VRP之间的比率K，使得K＝VPP/VRP；e)确定VPP，使得VPP＝VRP*K；f)从供者抽取全血；g)将抗凝剂以特定的比率(ACR)引入到所抽取的全血中；h)将所抽取的全血分离成血浆产品和包含红细胞的第二组分；i)将血浆产品采集在血浆采集容器中；j)在已从供者抽取到期望量的全血后，将红细胞返回至供者；以及k)在每个采集阶段之前确定供者的Hct和目标VPP。
在第七方面，重复步骤c)至步骤k)，直到采集容器中的血浆产品的测量体积等于VPP为止。优选地，K＝VPP/VRP＝(ACR*(1-Hct/100)+1)/(ACR*(1-HCT/100))。
在第八方面，提供了一种用于在单采过程中采集一定体积(VPP)的血浆产品的方法，其中，在多个采集阶段中采集血浆产品，在所述多个采集阶段之间，将分离的红细胞再输注至供者。在该第五方面中，VPP等于可以从供者采集的原料血浆的体积(VRP)加在单采过程期间添加至VRP的抗凝剂的体积(VAC)。该方法的步骤包括：a)确定供者的重量(Wkg)和性别(M或F)；b)确定供者的血细胞比容(Hct)；c)基于供者的重量(Wkg)和供者的性别(M或F)确定可以采集的原料血浆的体积(VRP)；d)基于抗凝剂比率(ACR)和供者的Hct确定待添加至VRP的VAC，使得VAC＝VRP*(ACR*(1-Hct))；e)确定VPP，使得VPP＝VRP+VAC；f)从供者抽取全血；g)将抗凝剂以特定的比率(ACR)引入到所抽取的全血中；h)将所抽取的全血分离成血浆产品和包含红细胞的第二组分；i)将血浆产品采集在血浆采集容器中；j)在从供者抽取到期望量的全血之后，将红细胞返回至供者；以及k)在每个采集阶段之前确定供者的Hct和VPP。
在第九方面，继续步骤d)至步骤k)，直到采集容器中的血浆产品的测量体积等于VPP为止。
在第十方面，VRP通过下述方式确定：为供者重量的多个范围中的每个范围建立VRP并针对包括供者的重量在内的重量范围选择VRP。供者重量的范围可以分为三个类别：从110磅至149磅、从150磅至174磅、以及175磅以上。
在第十一方面，VRP＝K1*Wkg。
在第十二方面，VRP不大于(1-Hct)*(Vb)的28.6％。
在第十三方面，Vb是使用Nadler等式、Gilcher五分法、ICSH的标准以及任何其他普遍接受的方法中的一者确定的。
在第十四方面，VRP＝Wkg*10mL/kg。
在第十五方面，在使用供者参数来估算供者的总血液体积(Vb)时，VRP＝K2*Vb。
在第十六方面，提供了一种用于从全血分离血浆的自动系统，该自动系统包括可重复使用的硬件部件和一次性套件。一次性套件还包括：i)用于将全血分离成血浆部分和浓缩细胞部分的分离器，该分离器具有输入端、血浆输出端口和浓缩细胞出口端口，该输入端具有一体地连接至输入端的用于将全血从供者传送至分离器的血液管线，该血浆输出端口通过血浆管线一体地连接至血浆采集容器，该浓缩细胞出口端口一体地连接至储存器，储存器用于在再输注至供者之前接纳浓缩细胞；ii)终止于静脉穿刺针的供者管线，供者管线用于将全血从供者传送至血液管线；iii)抗凝剂管线，该抗凝剂管线一体地连接至血液管线并构造成连接至抗凝剂源，该抗凝剂管线用于将抗凝剂传送至供者管线；iv)构造成附接至生理盐水源的生理盐水管线，该生理盐水管线用于将生理盐水传送至血液管线；以及v)用于将浓缩细胞从储存器传送至供者管线的再输注管线。可重复使用的硬件部件还包括：i)蠕动式第一泵，用于在采集阶段期间将抗凝剂以受控的速率输送到血液管线中；ii)第二泵，用于在采集阶段期间将抗凝全血输送至分离器以及在再输注阶段期间使浓缩细胞组分返回；iii)第三泵，用于在采集阶段期间将浓缩细胞组分从分离器输送至储存器；iv)与血液管线、血浆管线、再输注管线和生理盐水管线中的每一者相关联的夹具；v)用于对血浆采集容器、储存器和抗凝剂源中的每一者进行称量的重量秤；以及vi)包括触摸屏的可编程控制器，该触摸屏用于接收来自操作者的输入，该可编程控制器配置成接收来自每个重量秤的信号并自动操作第一泵、第二泵和第三泵及夹具，以在采集阶段期间将全血分离成血浆部分和浓缩细胞部分以及在再输注阶段期间将浓缩细胞返回至供者。可编程控制器还配置成根据本文中所描述的方面中的任何方面确定待采集在血浆采集容器中的血浆部分的重量，并且可编程控制器配置成在接收到来自重量秤的关于血浆采集容器的等于由控制器确定的血浆组分的重量的信号时终止采集阶段。在对待采集的血浆产品的目标量进行确定时，控制器可以配置成在每个循环的采集阶段之前计算供者的血细胞比容。替代性地或附加地，控制器可以接收来自传感器等的指示供者的血细胞比容的信号。此外，血浆采集容器中的血浆产品的量可以由例如与血浆采集相关联的重量秤确定。在一个实施方式中，分离器包括转动隔膜分离器。
图13图解说明了一种用于对受者执行医疗过程的系统110。图13和图14的实施方式的一个或更多个特征、功能或部件可以与图1至图12的实施方式的一个或更多个特征、功能或部件进行组合，以提供其他实施方式。图13的系统110包括数据存储位置(比如，数据库112)、用户界面114、处理设备116和控制器118。该系统可以配置成并用于执行任何特定的医疗过程。更具体地，该系统可以配置成用于对健康的供者或患者执行自动或半自动的单采过程或血液采集过程，比如上述的血浆取出过程。
在不脱离本公开的范围的情况下，可以对数据存储位置进行不同的配置和定位。例如，数据存储位置可以集成到系统110中并且与控制器118相关联，如具有图13的数据库112的情况。在其他实施方式中，数据存储位置可以远离系统110，例如，位于系统110的所有者的中央服务器或存储设施处或其中。如果数据存储位置远程定位，则它可以通过多种已知或新颖的远程访问手段中的任何一种远程访问手段与系统110通信，远程访问手段比如但不限于无线互联网访问。在另一实施方式中，数据存储位置是可移动存储设备，比如编码识别卡，其可以由受者或操作者与系统110关联。在不脱离本公开的范围的情况下，也可以采用数据存储位置的其他配置。
数据存储位置可以存储多种数据和信息。在图13的实施方式中，数据存储位置(呈数据库112的形式)存储有一个或更多个受者数据条目120，其中，每个受者数据条目120对应于将使用系统110对其执行医疗过程的受者(即，供者或患者)。在系统110对特定受者执行医疗过程之前的某个时间，数据库112被预编程有特定受者的受者数据条目120。每个受者数据条目120包括受者特定信息122，比如姓名、重量、性别、年龄、出生日期、地址、唯一密码、指纹、面部或视网膜数据和/或安全问题的答案。受者特定信息122对应于受者的身份，并且与由受者输入到系统中的身份输入126进行比较，这将在下面更详细地描述。
除了受者特定信息122之外，每个受者数据条目120可以包括一个或更多个参数124，或者控制器118可以基于医疗过程和/或过程与受者特定信息122的组合来计算或确定这些参数。参数124的性质可以根据待执行的医疗过程的性质而变化。此外，参数124可以与下述各者有关或基于下述各者推导出：受者的性别、受者的重量、从受者抽吸以及/或者返回至受者的流体的可接受速率(例如，柠檬酸盐输注速率)等。
用户界面114包括显示器，该显示器用于接收来自操作者或受者的命令和信息，并显示操作者或受者要执行的指令。显示器可以以不同的方式提供，比如呈触摸屏的形式，或者替代性地，呈具有允许操作者或受者与用户界面114(例如，小键盘或键盘)交互的相关设备的屏幕的形式。用户界面114还包括用于从受者接收身份输入126的输入设备，身份输入126对应于受者的身份。如将在下面更详细地描述的，有多种方式可以让受者识别他或她自己，因此输入设备可以被不同地配置。在一些实施方式中，显示器用作输入设备，而在其他实施方式中，输入设备与显示器分离。
本公开的原理可以在多种设备和多种过程中采用。因此，实际上对受者执行医疗过程(医疗过程的至少一部分)的处理设备116可以被不同地配置。在一个实施方式中，处理设备116可以是单采系统，例如，离心系统，该离心系统配置成从受者抽吸血液，将血液分离成血液的组分，并且将这些组分中的至少一种组分返回至受者。示例性的离心系统包括目前如由伊利诺斯州苏黎世湖的Fenwal公司销售的系统和/>系统，这两种系统分别在美国专利No.6,325,775和美国专利No.5,868,696中有更详细的描述，所述美国专利在此通过引用并入本文中。在不脱离本公开的范围的情况下，也可以采用其他处理设备，包括(不限于)透析系统、胃肠外营养系统和其他系统。
控制器118与数据库112、用户界面114和处理设备116相关联或通信。控制器118可以配置或编程有多个功能或程序，并具有各种功能，包括(但不限于)从系统110的各种其他部件接收数据，向系统110的各种其他部件发出命令，以及对系统110的各种其他部件的性能进行监测。在一个实施方式中，控制器118配置成将由受者提供的身份输入126与存储在数据库112中的受者数据条目120进行比较。如果身份输入126与存储在受者数据条目120中的一个受者数据条目中的受者特定信息122相对应(即，如果系统110“识别”受者)，则控制器118将命令处理设备116对受者执行医疗过程。这可以包括确定或访问与特定受者数据条目120(如果提供的话)相关联的参数124，并且将参数124发送至处理设备116以用于执行医疗过程。
如果身份输入126与存储在受者数据条目120中的任一受者数据条目中的受者特定信息122不对应，则控制器118可以启动多个响应中的任一响应。在一个实施方式中，控制器118生成错误信号，该错误信号阻止对受者执行医疗过程。错误信号可以触发听觉和/或视觉警报和警告，包括命令用户界面114在显示器上示出错误消息(例如，“无法确认个人”)。在另一实施方式中，控制器118可选地命令处理设备116使用默认的操作参数而不是唯一适合受者的参数对受者执行程序。
图14说明了使用根据本公开的系统110的示例性方式。在对受者执行医疗过程之前，受者数据条目120被预编程到用于受者的数据库112中。这可以远程完成或者通过使用用户界面114来完成。医疗人员被提示输入各种信息，这些信息至少包括将用于识别受者的受者特定信息122。还可以提示医疗人员输入在对受者执行医疗过程时要使用的一个或更多个参数124。根据身份输入126的性质，受者特定信息122的性质以及因此其被输入到数据库112中的方式和形式可以变化。例如，该信息可以通过直接询问和下载、或者响应于受者或医疗人员的输入而从另一数据库——比如中央数据库或远程数据库——检索。远程数据库可以是如本文中参照图1至图12的实施方式所描述的供者管理系统。可以从远程数据库检索信息或参数，以用于如本文中参照图1至图12所描述的血浆采集过程。此外，(一个或多个)参数124的性质可以取决于针对受者执行的医疗过程的性质。当受者特定信息122和可选的参数124(如果提供的话)已经被输入到系统110中时，医疗人员可以确认所输入的数据，从而生成存储在数据库112中并且对受者唯一的受者数据条目20。
稍后，将受者带到系统110或系统110的可操作部分的附近或邻近。受者可以在被带到系统110附近时连接至处理设备116，或者可以在稍后的时间(例如，在系统110已经确认受者的身份之后)连接至处理设备116。当在系统110附近时，受者试图通过经由用户界面114的输入设备提供身份输入126来向系统110识别他或她自己。受者的身份可以以多种方式中的任一种方式来表达，因此系统110可以包括用于接收身份输入126的一种或更多种不同的输入设备。
在一个实施方式中，身份输入126可以采用生物数据的形式，在这种情况下，用户界面114的输入设备被设置为生物扫描仪或读取器。例如，输入设备可以被设置为指纹读取器，以接收并分析受者的指纹。在另一实施方式中，输入设备被设置为视网膜扫描仪，以观察并分析受者的视网膜。在又一实施方式中，输入设备包括面部识别软件，以观察并分析受者的面部。在另一实施方式中，输入设备被设置为心率监测器，以考虑受者的心率。在又一实施方式中，输入设备包括麦克风或类似的音频设备，以接收并分析受者的语音。在另一实施方式中，输入设备配置成接收来自受者的血液样本并分析受者的DNA。受者还可以(或附加地)提供其他生物标识符来表达他或她的身份。
在另一实施方式中，为受者提供唯一的受者识别卡、徽章或可移动存储设备，输入设备对其进行分析，以尝试向系统110识别受者。例如，输入设备可以包括条形码读取器，为受者提供受者识别卡，该受者识别卡具有编码成条形码的个人信息，该条形码可以被输入设备读取。在另一示例中，受者可以具有下述受者识别卡：该受者识别卡编码有个人信息，并具有内置式射频识别(“RFID”)电路。输入设备包括RFID读取器，该RFID读取器能够读取卡上的个人信息，以用于供控制器118进行后续分析。如上所述，该卡可以用作数据存储位置，进一步被编码有受者的独特操作参数124中的一个或更多个操作参数，而不是将(一个或多个)参数124预编程到数据库112中或者由控制器118推导出/计算出参数。在这种情况下，身份输入126和(一个或多个)参数124(如果有的话)将被输入设备读取，并且如果身份输入126与受者数据条目120中的一个或更多个受者数据条目中的受者特定信息122相对应，则控制器118将把(一个或多个)参数124从该卡发送至处理设备116。此外，该卡可以编码有多重处理方案，系统110随时间跟踪每次处理的结果。
在一个或更多个实施方式中，控制器118可以被编程成要求受者数据条目120中的受者特定信息122中的某一种或更多种受者特定信息对应于身份输入126。例如，系统110在执行医疗过程之前可能需要正确的受者特定信息122的组合。具体地，系统110可能需要两种或更多种受者特定信息122与身份输入126一致和/或彼此一致。作为非限制性示例，系统110可能需要以下各者方面的一致性：姓名和性别；姓名和密码；姓名、指纹和医疗状况；指纹和面部识别；或者如可以选择的其他组合。
在又一实施方式中，用户界面114的输入设备被编程为识别并读取运行在电子设备(比如，移动电话或笔记本电脑)上的认证软件。
在另一实施方式中，用户界面114被编程为从受者接收个人识别号、代码或密码。如果用户界面114的显示器是触摸屏，则可以使用显示器直接输入个人识别号(从而允许显示器用作输入设备)。替代性地，可以提供包括小键盘或键盘的输入设备，以允许受者输入个人识别号。
当受者已向系统110提供身份输入126时，控制器118将身份输入126与存储在数据库112中的受者数据条目120进行比较。如上所述，如果身份输入126与存储在受者数据条目120中的一个或更多个受者数据条目中的受者特定信息122相对应，如系统110所要求的(在图14中表示为对包含语句“医疗设备确认个人的认证”的“如果-那么”菱形的“是”响应)，则系统110已经成功地识别了受者。控制器118然后将命令处理设备116对受者执行医疗过程(例如，血浆采集、红细胞采集等)，这可以包括控制器118计算、检索或访问与该特定受者数据条目120相关联的(一个或多个)参数124，并将一个参数/多个参数发送至处理设备116以用于执行医疗过程。
如果控制器118无法将身份输入126与存储在受者数据条目120中的任一受者数据条目中的受者特定信息122相匹配(在图14中表示为对包含语句“医疗设备确认个人的认证”的“如果-那么”菱形的“否”响应)，则系统110未能识别受者。在图14的实施方式中，控制器118通过禁止或拒绝继续进行医疗过程来响应，并且可以生成阻止对受者执行医疗过程的信号。然后，可以给予受者一个或更多个额外的机会，以使用相同或不同的身份输入126来表达他或她的身份。如上所述，在不脱离本公开的范围的情况下，也可以启动对失败识别的不同响应。
现在参照图15，根据说明性实施方式，将描述一种用于采集血浆的系统和方法。该实施方式可以用上面所描述的一个或更多个部件或功能件来实现，所述部件或功能件比如为静脉穿刺针、血液分离器、供者管线、抗凝剂管线、泵、触摸屏和控制器等。在框1500处，控制器被编程为通过网络从远程计算机接收参数。这些参数可以包括供者参数或操作参数中的一个或更多个参数。这些参数可以包括以下各者中的一者或更多者：性别、年龄、身高、重量、妊娠数据、血细胞比容、受者特定信息、姓名、出生日期、家庭地址、唯一密码、指纹、面部或视网膜数据、安全问题的答案、柠檬酸盐输注速率、供者图像、血浆产品(例如，血浆加抗凝剂)的目标体积、原料血浆的目标体积、抗凝剂比率、供者的总血液体积、供者的总血浆体积、与本文中所描述的总血液体积计算相关的参数、和/或其他参数。在一些实施方式中，远程计算机基于这些参数中的一个或更多个参数来执行本文中所描述的计算。在一些实施方式中，控制器基于这些参数中的一个或更多个参数来执行本文中所描述的计算。
在框1502处，控制器可以配置成接收用户输入，以至少部分地基于这些参数中的至少一个参数来确认供者。例如，控制器可以在触摸屏或其他显示器上显示识别供者的参数(例如，供者身份代码或号码、姓名、出生日期、社会保险号、图像等)，并且控制器可以配置成接收来自操作者/用户的确认输入。用户可以通过按压显示在教导屏幕上的标记为“确认”的按钮、通过对联接至控制器的麦克风的语音命令、通过使用键盘、或者通过其他用户输入设备来确认。操作者首先可以通过与供者交谈、看着供者以确认图像等来与供者进行确认，并且然后操作者可以通过合适的用户输入设备比如触摸屏向控制器提供输入。
在框1504处，控制器可以配置成至少部分地基于这些参数中的至少一个参数来确定血浆产品和/或原料血浆的目标体积。如上文中所描述的，可以通过以下方法来进行确定：从远程计算机接收血浆产品和/或原料血浆的目标体积；在血液采集装置本地计算血浆产品和/或原料血浆的目标体积；从用户输入设备接收来自操作者的输入数据；或者其他确定方法。在远程计算机上或在本地的控制器上进行的计算可以基于上文中所描述的简化的血浆体积诺模图通过首先如上文中所描述的计算供者的总血液体积和/或总血浆体积、或使用本文中所描述的任何其他计算来完成。
在框1506处，假如操作员确认了供者，则控制器可以配置成控制系统操作一个或更多个(至少两个、至少三个、至少四个等)抽吸和返回阶段，以从供者抽取全血，并且将全血分离成血浆产品和第二血液组分，并且将第二血液组分返回至供者。
由控制器从远程计算机接收的参数可以包括供者的图像，控制器被编程为在触摸屏上显示图像，并且从触摸屏接收用户输入以确认供者。由控制器从远程计算机接收的参数可以包括供者标识符，其中，该系统还包括配置成对与供者相关联的代码进行扫描的扫描仪。扫描仪可以是条形码扫描仪、摄像头或其他扫描设备。控制器和/或扫描仪可以配置成从供者的腕带接收来自扫描仪的扫描数据。
由控制器从远程计算机接收的参数可以包括供者独有或特有的至少一个数据，比如社会保险号、出生日期、图像等。控制器可以配置成显示供者独有或特有的至少一个数据，并提示用户确认供者与供者独有或特有的数据相关联。
在一个实施方式中，远程计算机配置成基于供者的重量、身高、血细胞比容和性别中的至少两项来计算血浆产品和/或原料血浆的目标体积。
在另一实施方式中，可以使用重量秤来获得供者重量。重量秤可以联接至远程计算机和控制器中的一者。远程计算机和控制器中的至少一者可以配置成从重量秤接收供者的重量。可以至少部分地基于来自重量秤的重量来确定血浆产品和/或原料血浆的目标体积。
在一个实施方式中，控制器或远程计算机可以配置有摄像头，以获取供者的图像。控制器或远程计算机可以包括处理电路，该处理电路配置成使用图像处理技术来确定供者的身体质量指数(BMI)。BMI可以是用于计算总血液体积的参数。控制器或远程计算机可以被编程为将计算的BMI与由操作者输入的或者从重量秤获得的重量和/或身高进行比较。如果重量偏离计算出的BMI所期望的重量，则控制器或远程计算机可以配置成生成用于显示的消息，该消息指示应当重新测量患者的重量和/或身高。
在另一实施方式中，与供者相关的参数(比如，身高、重量等)可以在存储器中被分类为恒定的因素(例如，性别)或变化的因素(例如，重量、血细胞比容、身高)。控制器或远程计算机可以配置成在每次捐献时要求重新测量或重新输入变化的因素，而恒定的因素不需要重新输入，并且甚至可以在用户输入屏幕中变灰。
现在参照图16，将描述一种使用手持式计算机从供者采集血浆(或其他血液组分)的系统和方法。远程计算机1600可以是一种或更多种计算设备，所述计算设备配置成用作用于管理供者数据的供者管理系统。计算机1600还可以接收并存储供者纳入数据，比如重量、身高、性别、血细胞比容、血压、先前捐献的日期、以及供者资格问题的答案，以用于确定供者是否有资格进行捐献。远程计算机1600可以远离血液处理设备1604设置，比如设置在血液采集设施的另一房间中、非现场位置等。手持式计算机1602可以包括配置成在使用期间握持在手中的壳体，手持式计算机1602比如为智能手机、个人数字助理、移动电话或其他手持式设备。血液处理设备1604可以包括血浆取出设备或其他单采设备，其可以被设计成以不同的模式采集、处理和/或处置一种或更多种不同的血液组分。设备1600、1602和1604中的每个设备均可以配置成通过网络接口电路与一个或两个其他设备进行通信，该网络接口电路配置成用于通过网络——比如，局域网、广域网、802.11x或Wi-Fi网络等——进行有线和/或无线通信。
在一个方面，手持式设备1602可以配置成从远程计算机1600接收参数，这些参数比如是供者标识符(例如，姓名、社会保险号、数字图像、供者代码、出生日期、或供者独有或特有的其他数据等)、供者身高、重量、血细胞比容、性别等、要采集的(如由远程计算机1600计算的)目标血浆产品和/或原料血浆、或其他参数。这些参数中的一个或更多个参数可以被显示在手持式计算机1602的显示器(例如，具有输入和/或输出能力的显示器、具有输入能力的触摸屏显示器等)上，并且可以在显示器上提示操作者确认这些参数中的一个或更多个参数。例如，操作者可以在屏幕上看到供者的图像或名字，以及要求操作者确认提出捐献的供者与屏幕上识别的供者相同的提示(例如，文本)。可以为操作者提供触摸屏按钮来确认供者或其他参数或过程。
基于操作者的确认(例如，在确认时、在确认之后、或者在确认后进行的额外步骤之后)，手持式计算机1602可以配置成向血液处理设备1604传输或提供一个或更多个参数。例如，参数可以被无线下载至血液处理设备1604。替代性地，参数可以被显示在手持式计算机1602的显示器上，使得操作者可以看到这些参数，并使用诸如触摸屏之类的输入设备将这些参数手动输入到血液处理设备1606中。
在另一实施方式中，可以将参数从远程计算机1600直接无线传输至血液处理设备1604，其中，血液处理设备1604等待使用，加载或开始基于参数的血液处理过程，直到手持式计算机1602上出现确认(或直接在血液处理设备1604上出现确认，如本文中所公开的其他实施方式中所述的)为止。在一个示例中，在供者身份数据传输至手持装置1602的同时，运行参数(例如，要采集的目标血浆产品和/或目标原料血浆、要采集的血液组分等)可以传输至单采设备，并且一旦供者身份被确认，操作者就可以在血液处理设备1604上启动过程，并且供者身份可以与设备参数联系起来。
在手持式计算机1602处从远程计算机1600或从手持式计算机1602的用户界面接收的参数可以通过使用多种技术中的任一种技术(比如，无线传输、存储卡等)传输至血液处理系统1604。在一个实施方式中，血液处理设备1604包括扫描设备，比如摄像头、条形码读取器等，扫描设备配置成从手持式计算机1602的显示器、从纸张或从另一来源接收图像编码参数。
远程计算机1600可以配置成接收供者参数，比如重量、身高、性别、血细胞比容、年龄等，并且基于这些参数和/或其他参数、比如预定的抗凝剂比率来计算目标血浆产品(血浆产品加抗凝剂)和/或目标原料血浆。可以从操作者输入设备、血液机构计算机软件系统(BECS)或其他来源接收供者参数。远程计算机1600可以配置成将目标血浆产品和/或目标原料血浆传输至手持式计算机1602和/或血液处理系统1604。
一些供者参数比如供者性别可以是固定的，而其他供者参数比如重量和身高可以是可变的。一些供者参数可能比其他参数更易变，例如，重量可能比身高更易变。本文中所描述的系统(例如，远程计算机1600、手持式计算机1602和/或供者处理系统1604)可以配置成存储具有不同固定或可变特征标识符的供者参数，其中，所述系统可以配置成在使用供者参数执行计算和/或操作之前对这些供者参数具有不同要求。例如，系统可以配置成基于总身体体积计算目标血浆产品和/或目标原料血浆。可以基于至少一个参数以及至少一个或至少两个附加参数来计算目标、总身体体积和/或总血浆体积，所述至少一个参数是要从数据库检索的现有数据，所述至少一个或至少两个附加参数是当前获得的、在捐献过程之前的预定时间段时或预定时间段内测量的数据。在一个示例中，供者身高是来自数据库的现有数据，而重量和血细胞比容是在单采过程的同一天测量和记录的。在另一示例中，该系统可以配置成使用在捐献之前的至少预定时间段(例如，一天、三天等)所测量并记录的身高。例如在自我报告的情况下，该系统可以配置成通过系统的用户入口直接接收身高。该系统可以配置成在过程前至少三天从由不同实体(例如，初级保健医生、另一捐献机构等)发出的身份文件接收身高并将该身高记录到数据库中。各种供者参数可能需要通过系统的编程而在不同的参数中是固定的或可变的。
在一个实施方式中，一种从供者采集血浆的方法包括：在血浆采集设备本地的控制器处通过网络从远程计算机接收用于血浆采集过程的参数，该血浆采集设备具有触摸屏用户输入设备。该方法包括：在触摸屏处接收用户输入以确认过程和/或参数中的至少一者。该方法包括：至少部分地基于通过网络从远程计算机接收的参数中的至少一个参数来确定血浆产品和/或原料血浆的目标体积。该方法包括：响应于对过程和/或参数中的至少一者的确认，控制血浆采集设备从供者抽吸全血；将抗凝剂与全血结合；将全血分离成血浆产品和包含红细胞的第二血液组分；将血浆产品运送至血浆产品采集容器；以及将第二血液组分返回至供者。
可以在远程计算机处计算血浆产品和/或原料血浆的目标体积，其中，确定血浆产品和/或原料血浆的目标体积包括：在控制器处从远程计算机接收血浆产品和/或原料血浆的目标体积。
所述参数中的至少一个参数可以是供者标识符，其中，响应于对供者标识符的确认，根据所述参数来控制血浆采集设备执行血浆采集过程。
控制器可以配置成经由触摸屏接收用户输入以确认血浆采集过程。
控制器可以配置成：接收参数；将参数作为配置程序存储在存储器中；经由触摸屏显示配置程序的指示；以及经由触摸屏接收用户输入以确认配置程序。
将理解的是，所描述的实施方式说明了本主题的原理的应用中的一些应用。在不脱离所要求保护的主题的精神和范围的情况下，本领域技术人员可以做出许多修改，包括本文中单独公开或要求保护的特征的那些组合。出于这些原因，权利要求的范围不限于以上描述，而是在所附权利要求中给出。

Claims (23)

1.一种用于采集血浆的系统，所述系统包括：
静脉穿刺针，所述静脉穿刺针配置成从供者抽吸全血；
血液分离器，所述血液分离器配置成将所述全血分离成血浆产品和包括红细胞的第二血液组分，所述血液分离器具有联接至血浆管线的血浆输出端口，所述血浆管线配置成将所述血浆产品运送至血浆产品采集容器；
流体地联接至所述静脉穿刺针的供者管线，所述供者管线配置成使所述全血从所述供者流经由第一泵控制的所述供者管线而引入至所述分离器；
联接至抗凝剂源的抗凝剂管线，所述抗凝剂管线配置成使抗凝剂流经由第二泵控制的所述抗凝剂管线而与来自所述供者的所述全血结合；
触摸屏，所述触摸屏配置成接收来自操作者的输入；以及
控制器，所述控制器配置成控制所述系统的操作，所述控制器配置成：通过网络从远程计算机接收用于血浆采集过程的参数；经由所述触摸屏接收用户输入以确认所述过程和/或所述参数中的至少一者；至少部分地基于通过所述网络从所述远程计算机接收的所述参数中的至少一个参数来确定血浆产品和/或原料血浆的目标体积；以及响应于确认所述过程和/或所述参数中的至少一者，控制所述系统操作抽吸及返回阶段以从供者抽取全血、将所述全血分离成所述血浆产品和所述第二血液组分、并且将所述第二血液组分返回至所述供者。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述参数包括所述供者的图像，所述控制器配置成在所述触摸屏上显示所述图像并且从所述触摸屏接收所述用户输入以确认所述供者。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述参数包括供者标识符，其中，所述系统还包括配置成对与供者相关联的代码进行扫描的扫描仪。
4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述扫描仪配置成对来自所述供者佩戴的腕带的所述代码进行扫描。
5.根据权利要求3所述的系统，其中，所述参数包括所述供者独有或特有的至少一个数据，其中，所述控制器配置成显示所述供者独有的所述至少一个数据，并提示所述用户确认所述供者与所述供者独有的所述数据相关联。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述供者独有或特有的所述至少一个数据是社会保险号或出生日期。
7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器配置成通过从所述远程计算机接收血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积作为所述参数中的一个参数来确定血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积。
8.根据权利要求7所述的系统，还包括所述远程计算机，其中，所述远程计算机配置成基于所述供者的重量、身高、血细胞比容和性别中的至少两者来计算血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积。
9.根据权利要求1所述的系统，还包括所述远程计算机和重量秤，所述重量秤联接至所述远程计算机和所述控制器中的一者，其中，所述远程计算机和所述控制器中的至少一者配置成从所述重量秤接收所述供者的重量，其中，至少部分地基于来自所述重量秤的所述重量来确定血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器通过计算血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积来确定血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积，并且其中，所述控制器位于所述血液分离器的本地并联接至所述血液分离器。
11.根据权利要求1所述的系统，其中，从所述远程计算机电子接收的所述供者的参数包括供者重量，其中，所述控制器配置成至少部分地基于所述供者重量来确定血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积。
12.根据权利要求11所述的系统，其中，从所述远程计算机电子接收的所述供者的参数包括供者血细胞比容，其中，所述控制器配置成至少部分地基于所述供者血细胞比容来确定血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积。
13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述控制器配置成基于所述供者的总血液体积和所述供者的血浆体积来确定血浆产品的目标体积。
14.根据权利要求13所述的系统，其中，所述控制器配置成基于所述供者的所述重量和身高来确定所述供者的总血液体积。
15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述控制器配置成在捐献期间在从所述供者抽取全血之前确定所述供者的总血液体积。
16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述控制器配置成确定包括原料血浆和抗凝剂的血浆产品的所述目标体积，其中，在从所述供者抽取所述全血之前，至少部分地基于抗凝剂比率、所述供者的重量和所述供者的血细胞比容来确定血浆产品的所述目标体积。
17.根据权利要求1所述的系统，还包括与所述血液分离器分离的用于接收浓缩红细胞的储存器。
18.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器还配置成在控制所述系统操作抽吸阶段和返回阶段之后建立所述供者的血细胞比容的更新值并且基于血细胞比容的所述更新值来建立血浆产品和/或原料血浆的新目标体积，并且所述控制器还配置成控制所述系统操作随后的抽吸及返回循环，由此在计算血浆产品和/或原料血浆的所述新目标体积时考虑所述供者的变化的血细胞比容。
19.根据权利要求1所述的系统，其中，由所述控制器接收的所述参数至少包括供者的重量、身高、性别和血细胞比容，所述控制器至少部分地基于所述重量、所述身高、所述性别和所述血细胞比容来确定血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积，并且所述控制器控制所述系统操作所述抽吸及返回阶段，直到达到所述目标体积为止。
20.根据权利要求1所述的系统，还包括所述远程计算机，其中，所述远程计算机配置成至少基于供者的重量、身高、性别和血细胞比容来计算所述目标体积，其中，所述控制器配置成通过从所述远程计算机接收所述目标体积来确定所述目标体积。
21.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器配置成至少接收所述供者的重量、身高和血细胞比容并且确定包含原料血浆和抗凝剂的血浆产品的所述目标体积，其中，在从所述供者抽取所述全血之前，至少部分地基于抗凝剂比率、所述供者的重量、身高和所述供者的血细胞比容来确定血浆产品的所述目标体积，所述控制器配置成然后控制所述系统操作抽吸及返回循环。
22.根据权利要求21所述的系统，其中，所述控制器配置成基于所述供者的总血液体积和所述供者的血浆体积来确定血浆产品的所述目标体积。
23.根据权利要求1所述的系统，其中，所述远程计算机是供者管理系统。
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