JP2023541044A - 環境サンプルのテストデバイス - Google Patents

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Abstract

流体サンプル中の被分析物を検出するための検出デバイス、システム、及び方法が提供される。検出デバイス、システム、及び方法は、被分析物で汚染された又は汚染されている疑いのある表面から得られた被分析物の存在及び／又は量を迅速に決定するための比色検出を含むことができる。一態様では、検出デバイスは、流体流路と流体連通しているサンプルリザーバを含む。流体流路は、サンプルリザーバの下流にあるコントロールウェルと、コントロールウェルの下流にあるバルブ組立体と、バルブ組立体の下流の試薬ウェルと、試薬ウェルの下流にあるテストウェルとを含む。一態様では、試薬ウェルは、流体サンプル中の検出色素及び被分析物の存在下でガスを発生させるように構成された乾燥還元剤を含む。【選択図】 図１

Description

（関連出願への相互参照）
本出願は、２０２０年９月１１日に出願された米国仮出願第６３／０７７，４９０号の利益を主張し、その全体が引用により本明細書に組み込まれる。
（技術分野）
本開示は、一般に、検出デバイス、テストシステム、及び方法に関する。より詳細には、本開示は、サンプル中の被分析物の存在及び／又は量を検出するためにコントロールウェル、バルブ組立体、試薬ウェル、及びテストウェルのうちの１又は２以上を含む流体流路を有する、比色検出デバイスを含む検出デバイスに関する。
抗腫瘍薬は、癌の治療に使用され、多くの場合、小分子（フルオロウラシルなど）又は抗体（リツキシルなど）で見られる。抗腫瘍薬の検出は、病院及び薬剤エリアなど、薬剤が使用及び／又は調剤される場所での汚染又は漏洩が存在するかどうかを決定するのに必須である。
抗腫瘍薬の性質により、がん細胞だけでなく健康な細胞及び組織にも有害となる。医療従事者の抗腫瘍薬に対する職業上の暴露を排除又は低減するための予防措置をとる必要がある。これらの薬剤を調製する薬剤師及び調製し投与する可能性のある看護師は、抗腫瘍剤への暴露の可能性が最も高い２つの職業グループである。更に、抗腫瘍薬で治療された患者はこれらの薬剤を排泄する可能性があるため、医師及び手術室職員もまた、患者の治療を通じて暴露される可能性がある。また、出荷及び受取担当者、管理担当者、洗濯担当者及び廃棄物処理担当者などの病院職員は、業務の過程でこれらの薬剤に暴露される可能性がある。獣医学的腫瘍において抗腫瘍剤の使用が増加していることもまた、これらの労働者はこれら薬剤への暴露の危険性に晒される。
抗腫瘍薬は抗増殖作用がある。場合によっては、抗腫瘍薬は、ＤＮＡを損傷し、プログラムされた細胞死の一種であるアポトーシスを開始することにより、細胞分裂の過程に影響を与える。これは新生物（例えば、癌）細胞の発生及び転移を防ぐためには望ましい場合もあるが、抗腫瘍薬はまた、細胞分裂の早い非がん性細胞にも影響を与える可能性がある。そのため、抗腫瘍薬は、幾つか例を挙げると、骨髄の成長、治癒、発毛、及び生殖能力を含む健全な生物学的機能を抑制する可能性がある。
抗腫瘍薬の職場暴露は、皮膚発疹、脱毛、不妊（一時的及び永久的）、生殖及び妊婦における発育中の胎児への影響、遺伝毒性作用（例えば、突然変異の原因となる遺伝物質への破壊的作用）、聴覚障害及び癌などの健康影響に関連する研究報告がなされている。これらの健康リスクは、暴露の程度、危険ドラッグの効力及び毒性に影響される。危険ドラッグの潜在的な治療上の利点は、病気の患者にとってこのような副作用のリスクを上回る場合もあるが、暴露された医療従事者は、治療上の利点を伴わない同じ副作用のリスクを負う。更に、抗腫瘍薬の暴露は、たとえ低濃度であっても、それを取り扱う労働者又はその近くで働く労働者にとって危険であることが知られており、既知の発癌性物質については、安全な暴露レベルは存在しない。
本開示による検出デバイスの実施形態は、環境サンプル中の被分析物の存在、不在、又は量を現場で検出することができる。本開示の実施形態は、抗腫瘍剤である被分析物の検出の関連で説明されるが、本開示の実施形態は、関心のある任意の適切な被分析物を検出するために実施することができる。テストの結果は、テストのオペレータ、その地域の他の人員、及び／又は遠隔の人員に、テスト事象に近い時間で抗腫瘍剤の存在及び／又は濃度を警告することができるように、迅速且つ現場で提供することができる。テストの方法は、抗腫瘍剤で汚染された又は汚染されている疑いのある表面からサンプルを得るステップを含む。サンプルは、例えば、表面を緩衝液に接触させ、吸収性の綿棒で表面を拭くことによって、又は緩衝液で予め濡らした綿棒で表面を拭くことによって、得ることができる。採取した汚染物質（被分析物）は、検査用の溶液に混合することができる。採取した汚染物質と共に緩衝液をスワブから発現又は抽出して、液体サンプルとすることができる。この液体サンプルは、特定の抗腫瘍剤の存在及び／又は量を分析することができる。例えば、液体サンプルは、本明細書に記載の検出デバイスに添加することができ、検出デバイスは、その後、ユーザによって読み取られ、又はリーダーデバイスなどのテストシステムに入れられて、液体サンプル中の被分析物の存在及び／又は濃度を特定することができる。
本明細書に開示される幾つかの実施形態は、液体サンプル中の被分析物を検出するための検出デバイスに関する。幾つかの実施形態では、検出デバイスは、流体流路と流体連通しているサンプルリザーバを含む。幾つかの実施形態では、流体流路は、サンプルリザーバの下流にあるコントロールウェルと、コントロールウェルの下流にあるバルブ組立体と、バルブ組立体の下流にあって乾燥した還元剤を含む試薬ウェルと、試薬ウェルの下流のテストウェルと、を含む。
幾つかの実施形態では、還元剤は、被分析物の存在下で検出色素と反応して色の変化を開始させるように構成されている。幾つかの実施形態において、還元剤は、被分析物が流体サンプル中に存在するときに試薬ウェル中にガスを発生させるように構成され、試薬ウェル中に発生したガスは、試薬ウェルからテストウェル中に流体サンプルを推進させるように構成されている。幾つかの実施形態では、還元剤は、ＮａＢＨ4である。
幾つかの実施形態において、バルブ組立体は、試薬ウェル内で発生した流体サンプル及びガスが試薬ウェルからテストウェルに向かって移動することを可能にし、試薬ウェル内で発生した流体サンプル及びガスが一方向バルブの上流に移動することを防止するように構成された一方向バルブを含む。
幾つかの実施形態において、サンプルリザーバは、乾燥させた検出色素を含む。幾つかの実施形態において、検出色素は、流体サンプルがサンプルリザーバに加えられると流体サンプルに可溶化するように構成され、還元剤は、被分析物が流体サンプルに存在するときに可溶化した検出色素と反応するように構成されている。幾つかの実施形態において、流体流路は、サンプルリザーバの下流に混合特徴部を含み、混合特徴部は、流体流路に配置された複数のポストを含むことができる。幾つかの実施形態において、複数のポストは、流体サンプルがサンプルリザーバに加えられるときに、流体サンプルと検出色素との混合を促進するように構成されている。幾つかの実施形態において、検出色素は、ダイレクトレッド２、ダイレクトレッド７、ダイレクトレッド１３、ダイレクトレッド５３、ダイレクトレッド７５．ダイレクトレッド８０、ダイレクトレッド８１、ダイレクトファストレッド Ｂ、メチレンブルー、メチルオレンジ、クロセチンスカーレット７Ｂ、コンゴレッド、又はアゾ色素である。幾つかの実施形態では、被分析物は、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ネダプラチン、トリプラチン・テトラニトレート、又はオルマプラチン、フェナントリプラチン、ピコプラチン、又はサトラプラチン、又はこれらの類似体もしくは誘導体を含む、白金系抗腫瘍薬である。
幾つかの実施形態では、検出デバイスは、サンプルリザーバの周りに同心円状に配置されたオーバーフローリザーバを更に含む。幾つかの実施形態において、検出デバイスは、キャップを更に含み、キャップは、外側シールと、内側シールを含む活性化プランジャとを含む。幾つかの実施形態において、活性化プランジャは、サンプルリザーバとシール可能に結合するように構成され、流体流路を通して正確な予め定められた体積の流体サンプルを推進するように構成されている。幾つかの実施形態では、検出デバイスは、テストウェルの下流にガス通気孔を更に含み、ガス通気孔は、流体サンプルがサンプルリザーバに加えられ、流体流路内で流れ始めた後、流体流路内のガスをデバイスから排出できるように構成されている。幾つかの実施形態では、ガス通気孔は、流体サンプルの存在下でガスの通路及び流体サンプルに対してシールするように構成されたフリットを含む。
幾つかの実施形態において、検出デバイスは、流体流路の一部を有する上部基板と、流体流路の一部を有する底部基板とを更に含み、流体流路は、上部基板が底部基板に結合されるときに複数の接合点を更に備え、複数の接合点は、流体がサンプルリザーバからテストウェルに流れるときに上部基板と底部基板の間で流体サンプルを移動するように構成されている。
幾つかの実施形態では、検出デバイスは、テストウェルの上面及びコントロールウェルの上面の上方に位置する観察窓を含むハウジングを更に含み、被分析物が流体サンプル中に存在するときに、テストウェルから観察窓を通して読み取られる光学シグナルは、コントロールウェルから観察窓を通して読み取られる光学シグナルとは異なる。
幾つかの実施形態では、検出デバイスは、熱活性化リザーバを含む加熱要素基板を更に含み、熱活性化リザーバの上面は、テストウェルの上面及びコントロールウェルの上面と略同一平面であり、ハウジングは、熱活性化リザーバの上面の上方に位置するアクセス窓を更に含み、熱活性化リザーバは、アクセス窓を通して活性化剤を受け取るように構成されている。幾つかの実施形態において、加熱要素基板は、テストウェル及びコントロールウェルの下方に位置する加熱要素キャビティを更に含み、加熱要素キャビティは、活性化剤に晒されたときに熱を発生するように構成された発熱材料が熱活性化リザーバに加えられることを含んでいる。幾つかの実施形態において、検出デバイスは、熱活性化リザーバに位置付けられた第１の部分と、加熱要素キャビティに位置付けられた第２の部分とを含むウィッキングペーパーを更に含み、ウィッキングペーパーは、熱活性化リザーバに加えられた活性化剤の少なくとも一部を加熱要素キャビティに吸い上げるよう構成される。幾つかの実施形態において、熱活性化剤は、空気、水、緩衝剤、又は流体であり、発熱性の加熱材料は、マグネシウム、鉄、塩化カルシウム、酸化カルシウム、酢酸ナトリウム、パラフィン、塩水和物、脂肪酸、他の相変化材料、又はこれらの組み合わせを含む。幾つかの実施形態では、検出デバイスは、プリント回路基板及び外部電源コネクタを含む抵抗加熱要素を更に含み、プリント回路基板は、試薬ウェル、テストウェル、及びコントロールウェルの下方に配置された複数の抵抗加熱要素を含む。
本明細書に開示される幾つかの実施形態は、流体サンプル中の被分析物を検出する方法に関する。幾つかの実施形態において、本方法は、検出デバイスのサンプルリザーバに流体サンプルを適用するステップと、サンプルリザーバ内の検出色素を流体サンプルに可溶化するステップと、サンプルリザーバにキャップを結合することによって流体サンプル及び検出色素を流体流路を通して推進させるステップであって、流体サンプル及び可溶化した検出色素が、コントロールウェル、バルブ組立体、及び試薬ウェルへと順次流れる、ステップと、被分析物が流体サンプル中に存在するときに試薬ウェル中にガスを発生させ、試薬ウェル中に発生したガスが流体サンプルを試薬ウェルからテストウェルへと推進させるステップと、を含む。幾つかの実施形態では、検出デバイスは、流体流路と流体連通しているサンプルリザーバを含む。幾つかの実施形態において、流体流路は、サンプルリザーバの下流にあるコントロールウェルと、コントロールウェルの下流にあるバルブ組立体と、バルブ組立体の下流の試薬ウェルと、試薬ウェルは乾燥した還元剤を含み、試薬ウェルの下流のテストウェルと、を含む。
幾つかの実施形態において、試薬ウェル中の還元剤は、流体サンプル中の被分析物の存在下で流体サンプル中の可溶化した検出色素と反応し、テストウェル中で検出可能な流体サンプル中の色の変化を開始させる。
幾つかの実施形態では、本方法は、サンプルリザーバの下流の流体流路に配置された混合特徴を用いて、流体サンプル及び検出色素を混合するステップを更に含む。幾つかの実施形態では、本方法は、コントロールウェルにてコントロールシグナルを測定するステップと、テストウェルにてテストシグナルを測定するステップと、コントロールシグナルとテストシグナルとが実質的に同じであるという決定に基づいて、被分析物が流体サンプル中に存在しないことをユーザに示すステップと、を更に含む。幾つかの実施形態では、本方法は、コントロールウェルにてコントロールシグナルを測定するステップと、テストウェルにてテストシグナルを測定するステップと、コントロールシグナルとテストシグナルとが異なるという決定に基づいて、被分析物が流体サンプル中に存在することをユーザに示すステップとを更に含む。
幾つかの実施形態では、コントロールシグナルは第１の色を有する光シグナルであり、テストシグナルは第２の異なる色を有する光シグナルであり、流体サンプルは、還元剤及び被分析物の存在下での検出色素の還元の結果として、第２の異なる色を有する光シグナルを放出する。幾つかの実施形態において、検出色素は、還元剤及び被分析物の存在下で第１の色から第２の異なる色に変化するように構成されている。幾つかの実施形態では、還元剤はＮａＢＨ4である。幾つかの実施形態において、流体サンプルは、１００～５００μＬの量でサンプルリザーバに適用される。幾つかの実施形態では、流体サンプルは、約２５０μＬの量でサンプルリザーバに適用される。幾つかの実施形態では、被分析物は、白金系抗腫瘍薬である。幾つかの実施形態では、白金系抗腫瘍薬は、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ネダプラチン、トリプラチン・テトラニトレート、オルマプラチン、フェナントリプラチン、ピコプラチン、ピリプラチン、又はサトラプラチン、又はこれらの類似体もしくは誘導体を含む。幾つかの実施形態では、本方法は、試薬ウェル及びテストウェルの下方に配置された加熱要素を用いて、試薬ウェル及びテストウェルを加熱するステップを更に含む。幾つかの実施形態では、試薬ウェル及びテストウェルを加熱するステップは、試薬ウェル及びテストウェルの下方に配置された加熱要素を熱活性化剤に晒すステップを含む。幾つかの実施形態において、本方法は、熱活性化剤を検出デバイスの熱活性化リザーバに加えるステップと、熱活性化剤を熱活性化リザーバから発熱性の加熱材料を含むキャビティに移動させるステップとを更に含む。幾つかの実施形態では、本方法は、被分析物で汚染されているか又は汚染されている疑いのある表面から流体サンプルを得る又は得たステップを更に含む。
本明細書で提供される幾つかの実施形態は、テストシステムに関する。幾つかの実施形態では、テストシステムは、流体サンプル中の被分析物を検出するための検出デバイスと、光源及び検出器を含むリーダーと、データアナライザとを含む。幾つかの実施形態では、検出デバイスは、流体流路と流体連通しているサンプルリザーバを含む。幾つかの実施形態において、流体流路は、サンプルリザーバの下流にあるコントロールウェルと、コントロールウェルの下流にあるバルブ組立体と、バルブ組立体の下流にあって乾燥した還元剤を含む試薬ウェルと、試薬ウェルの下流にあるテストウェルと、を含む。幾つかの実施形態において、データアナライザは、リーダーが、コントロールウェルにて測定されたコントロールシグナルがテストウェルにて測定されたテストシグナルと実質的に同じであることを検出したときに、被分析物が流体サンプル中に存在しないという表示を出力するように構成されている。幾つかの実施形態では、データアナライザは、リーダーが、コントロールウェルにて測定されたコントロールシグナルがテストウェルにて測定されたテストシグナルと異なることを検出したときに、被分析物が流体サンプル中に存在するという表示を出力するように構成されている。
本明細書で提供される幾つかの実施形態は、流体サンプル中の被分析物を検出するための検出デバイスに関連する。幾つかの実施形態において、検出デバイスは、流体流路と流体連通しているサンプルリザーバを含み、流体流路は、サンプルリザーバの下流にあるコントロールウェルと、コントロールウェルの下流にあって乾燥した還元剤を有する試薬ウェルと、試薬ウェルの下流にあるテストウェルと、コントロールウェルの下流で試薬ウェルの上流にある一方向バルブと、を含み、一方向バルブは、流体サンプルがコントロールウェルから試薬ウェルに向かって通過することを可能にし、流体サンプルが一方向バルブの上流に移動することを防止するように配向されている。
幾つかの実施形態では、検出デバイスは、流体流路の一部を含む上部基板と、流体流路の一部を含む底部基板とを更に備える。幾つかの実施形態では、一方向バルブは、上部基板が流体流路に沿って底部基板に結合される接合点に配置される。幾つかの実施形態では、コントロールウェル及び試薬ウェルは、少なくとも部分的に底部基板内に配置される。幾つかの実施形態では、流体流路は、上側基板が下側基板に結合される複数の接合点を横断する。
幾つかの実施形態では、一方向バルブは、流体流路に沿った第３の接合点に配置される。幾つかの実施形態では、一方向バルブは、常閉構成を有するフラッパーバルブを備える。幾つかの実施形態では、フラッパーバルブは、流体流路に沿った下流方向の流体又はガス圧力がフラッパーバルブを開構成に移動させ、流体流路に沿った上流方向の流体又はガス圧力がフラッパーバルブをバルブの入口に対してシールするように配向される。幾つかの実施形態では、フラッパーバルブは、検出デバイスの２つの基板層の間に配置されたエラストマー要素を含む。幾つかの実施形態では、エラストマー要素は、支持リングと、移動フラッパーとを備え、移動フラッパーは、下流流体圧の存在下でフラッパーリリーフキャビティの中に少なくとも部分的に移動するように位置決めされている。
幾つかの実施形態において、検出デバイスは、キャップを更に備え、キャップは、外側シールと、内側シールを含む活性化プランジャとを備える。幾つかの実施形態では、活性化プランジャは、サンプルリザーバとシール可能に結合するように構成され、流体流路を通して正確な体積の流体サンプルを推進するように構成されている。幾つかの実施形態では、活性化プランジャをサンプルリザーバとシール可能に結合することにより、一方向バルブを開放構成に移動させるのに十分な流体サンプル内の流体圧力が生成される。
幾つかの実施形態では、還元剤は、被分析物の存在下で検出色素と反応して色の変化を開始させるように構成されている。幾つかの実施形態では、検出色素は、流体サンプルが検出デバイスに加えられる前にサンプルリザーバ内に位置し、検出色素は、還元剤及び被分析物の存在下で、第１の色から第２の異なる色への変化を開始させるように構成されている。幾つかの実施形態において、還元剤は、被分析物が流体サンプル中に存在するときに試薬ウェル中にガスを発生させるように構成され、試薬ウェル中に発生したガスは、試薬ウェルからテストウェル中に流体サンプルを推進させるように構成されている。
幾つかの実施形態では、検出デバイスは、テストウェルの上面及びコントロールウェルの上面の上方に位置する観察窓を含むハウジングを更に備え、被分析物が流体サンプル中に存在するときに、テストウェルから観察窓を通して読み取られる光学シグナルは、コントロールウェルから観察窓を通して読み取られる光学シグナルとは異なる。幾つかの実施形態において、検出デバイスは、熱活性化リザーバを含む加熱要素基板を更に備え、ハウジングは、熱活性化リザーバの上面の上方に位置するアクセス窓を更に備え、熱活性化リザーバは、アクセス窓を通して活性化剤を受け取るように構成されている。幾つかの実施形態において、加熱要素基板は、テストウェル及びコントロールウェルの下方に位置する加熱要素キャビティを更に備え、加熱要素キャビティは、熱活性化リザーバに加えられた活性化剤に晒されたときに熱を発生するように構成された発熱性の加熱材料を含む。幾つかの実施形態では、検出デバイスは、熱活性化リザーバ内に配置された第１の部分と、加熱要素キャビティ内に配置された第２の部分とを含むウィッキングペーパーを更に備え、ウィッキングペーパーは、熱活性化リザーバに加えられた活性化剤の少なくとも一部を加熱要素キャビティに吸い上げるよう構成される。
幾つかの実施形態において、検出デバイスは、プリント回路基板及び外部電源コネクタを含む抵抗加熱要素を更に備え、プリント回路基板は、試薬ウェル、テストウェル、及びコントロールウェルの下方に配置された複数の抵抗加熱要素を含む。幾つかの実施形態では、被分析物は、白金系抗腫瘍薬である。幾つかの実施形態では、白金系抗腫瘍薬は、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ネダプラチン、トリプラチン・テトラニトレート、オルマプラチン、フェナントリプラチン、ピコプラチン、ピリプラチン、又はサトラプラチン、又はこれらの類似体もしくは誘導体を含む。
本明細書で提供される幾つかの実施形態は、流体サンプル中の被分析物を検出するための検出デバイスに関する。幾つかの実施形態では、検出デバイスは、流体流路と流体連通しているサンプルリザーバを含む。流体流路は、乾燥した還元剤を含む試薬ウェルと、試薬ウェルの下流にあるテストウェルと、テストウェルの下流のオーバーフローウェルとを含み、オーバーフローウェルは、ガス通気孔を含む。検出デバイスは、サンプルリザーバの周りに同心円状に配置されたオーバーフローリザーバを更に含む。
幾つかの実施形態では、検出デバイスは、サンプルリザーバ及びオーバーフローリザーバを覆うように構成されたキャップを更に含む。幾つかの実施形態では、キャップは、サンプルリザーバとシール可能に結合するように構成された活性化プランジャを備える。幾つかの実施形態において、サンプルリザーバは、少なくとも部分的にリザーバ壁によって定められ、活性化プランジャは、リザーバ壁の内部のサイズ及び形状に対応するサイズ及び形状を有する円周シールを備える。幾つかの実施形態では、活性化プランジャをサンプルリザーバとシール可能に結合することにより、予め定められた体積の流体を加圧してサンプルリザーバから流体流路に推進させる。幾つかの実施形態では、予め定められた体積は、流体流路内の流体の総体積に対応する。幾つかの実施形態において、活性化プランジャをサンプルリザーバとシール可能に結合することは、サンプルリザーバ内の流体サンプルのうち予め定められた体積を超える部分をサンプルリザーバからオーバーフローリザーバに移動させる。幾つかの実施形態では、キャップは、キャップがオーバーフローリザーバを覆うときにオーバーフローリザーバ内の流体を保持するために、オーバーフローリザーバと係合するような大きさ及び形状にされた外側シールを更に備える。幾つかの実施形態において、キャップを閉じることにより、オーバーフローリザーバを流体流路から、及び検出デバイスの外部からシール可能に隔離する。
幾つかの実施形態では、被分析物は、白金系抗腫瘍薬である。幾つかの実施形態では、白金系抗腫瘍薬は、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ネダプラチン、トリプラチン・テトラニトレート、オルマプラチン、フェナントリプラチン、ピコプラチン、ピリプラチン、又はサトラプラチン、又はこれらの類似体もしくは誘導体を含む。
幾つかの実施形態では、ガス通気孔は、流体サンプルがサンプルリザーバに加えられ、流体流路内で流れ始めた後に、流体流路内のガスを検出デバイスから排出できるように構成されている。幾つかの実施形態では、ガス通気孔は、流体サンプルの存在下でガス及び流体サンプルの通過に対してシールするように構成されたフリットを備える。
幾つかの実施形態では、還元剤は、被分析物の存在下で検出色素と反応して色の変化を開始させるように構成されている。幾つかの実施形態では、検出色素は、流体サンプルが検出デバイスに加えられる前にサンプルリザーバ内に位置し、検出色素は、還元剤及び被分析物の存在下で第１の色から第２の異なる色に変化するよう構成される。幾つかの実施形態において、還元剤は、被分析物が流体サンプル中に存在するときに試薬ウェル中にガスを発生させるように構成され、試薬ウェル中に発生したガスは、試薬ウェルからテストウェル中に流体サンプルを推進させるように構成されている。
幾つかの実施形態では、流体流路は、サンプルリザーバの下流にコントロールウェルを更に備え、検出デバイスは、テストウェルの上面及びコントロールウェルの上面の上方に位置する観察窓を含むハウジングを更に備え、被分析物が流体サンプル中に存在するときに、テストウェルから観察窓を通して読み取られる光学シグナルは、コントロールウェルから観察窓を通して読み取られる光学シグナルとは異なる。幾つかの実施形態において、検出デバイスは、熱活性化リザーバを含む加熱要素基板を更に備え、ハウジングは、熱活性化リザーバの上面の上方に位置するアクセス窓を更に備え、熱活性化リザーバは、アクセス窓を通して活性化剤を受け取るように構成されている。幾つかの実施形態において、加熱要素基板は、テストウェル及びコントロールウェルの下方に位置する加熱要素キャビティを更に備え、加熱要素キャビティは、熱活性化リザーバに加えられた活性化剤に晒されたときに熱を発生するように構成された発熱性の加熱材料を含む。幾つかの実施形態では、検出デバイスは、熱活性化リザーバ内に配置された第１の部分と、加熱要素キャビティ内に配置された第２の部分とを含むウィッキングペーパーを更に備え、ウィッキングペーパーは、熱活性化リザーバに加えられた活性化剤の少なくとも一部を加熱要素キャビティに吸い上げるように構成されている。
幾つかの実施形態において、検出デバイスは、プリント回路基板及び外部電源コネクタを含む抵抗加熱要素を更に備え、プリント回路基板は、試薬ウェル、テストウェル、及びコントロールウェルの下方に配置された複数の抵抗加熱要素を含む。
本明細書で提供される幾つかの実施形態は、検出デバイスを用いて流体サンプルをテストする方法に関する。幾つかの実施形態において、本方法は、流体サンプルを検出デバイスのサンプルリザーバに適用するステップを含み、流体サンプルは、予め定められた体積よりも大きい体積を有する。検出デバイスは、サンプルリザーバと、サンプルリザーバと連通し、乾燥した還元剤を含む少なくとも試薬ウェルと試薬ウェルの下流にあるテストウェルとを少なくとも含む流体流路と、サンプルリザーバの周りに同心状に配置されたオーバーフローリザーバと、サンプルリザーバ内にシール可能に係合するようなサイズ及び形状にされた活性化プランジャを含むキャップと、を含む。幾つかの実施形態において、本方法は、キャップをサンプルリザーバと係合させるステップと、キャップに圧力を加えて、予め定められた体積の流体サンプルを流体流路に推進させるステップと、を更に含む。
幾つかの実施形態では、キャップに圧力を加えることにより、同時に、サンプルリザーバからオーバーフローリザーバに予め定められた体積を超える流体サンプルの任意の部分を移動させる。幾つかの実施形態において、キャップに圧力を加えることにより、キャップの外側シールをオーバーフローリザーバの壁と係合させて、検出デバイスからの流体サンプルの漏出を防止する。幾つかの実施形態において、検出デバイスは、抵抗加熱要素を更に備え、キャップに圧力を加えることによって、キャップが、抵抗加熱要素を作動させる機械的スイッチを作動させる。
キャップは開位置にありサンプルリザーバを露出している、本開示による検出デバイスの一例を示す上面図である。 キャップは閉位置にある、本開示による検出デバイスの一例を示す上面図である。 図２は、図１Ａの例示的な検出デバイスのサンプル収集体積制御特徴部を示す断面図である。 図１Ａの例示的な検出デバイスの分解図を示す。 流体サンプルがない場合の例示的な検出デバイスにおける流体流路の上面図を示す。 流体サンプルがある場合の例示的な検出デバイスにおける流体流路の上面図を示す。 図１Ａの例示的な検出デバイスの構成要素の分解図である。 図１Ａの例示的な検出デバイスの上部基板の上面斜視図を示す。 図１Ａの例示的な検出デバイスの底部基板の上面斜視図を示す。 図１Ａの例示的な検出デバイスの一方向バルブのエラストマー要素を例示する図である。 図１Ａの例示的な検出デバイスの上部基板、一方向フラッパーバルブ、及び底部基板の断面図を示す。 本開示の例示的な検出デバイスの一体型加熱特徴部であって、図１Ａの例示的な検出デバイスの一体型化学加熱要素の構成要素の分解図を示す。 本開示の例示的な検出デバイスの一体型加熱特徴部であって、本開示の別の例示的な検出デバイスの例示的な一体型電気加熱特徴部を示す。 本開示の例示的な検出デバイスの一体型加熱特徴部であって、図８Ｂの例示的な検出デバイスのハウジングから分離された一体型電気加熱特徴部を示す。
本開示の実施形態は、被分析物を測定するための検出デバイス、テストシステム、及び方法に関する。検出デバイス、システム、及び方法の実施形態は、既存のデバイス、システム、及び方法と比較して幾つかの利点を提供する。例えば、本デバイスは、流体サンプルをデバイスに接触させる前にユーザが流体サンプルの量を予め測定する必要なく、指定され要求される量の流体サンプルを検出デバイスに送出する。従って、サンプル体積は自動的に制御され、ユーザはサンプル体積を測定する必要がなく、それによってユーザエラーをなくすか、又は減らすことができる。追加の利点としては、流体流路を通してサンプルを推進するために外部の特殊なデバイスを必要としない圧力駆動の流体流、同じ流体流路のテスト領域からの流体流路の制御領域の分離、制御領域とテスト領域におけるアーチファクトを低減するために２つの別々の基板に設けられ一方向バルブを含む流体流路、アッセイ開発を制御又は促進するための一体型加熱特徴部が挙げられる。これら及び他の利点は、以下の詳細な説明において詳細に論じられる。
白金系薬剤は、肺癌、胃腸癌、乳癌、婦人科癌など、注入によって患者－腫瘍性悪性腫瘍を治療するために一般的に使用されている。一次検査部位は、輸液準備スペースに関連する。使いやすく、アクセスしやすいので、輸液の場所やその他の気になるモニタリング部位を検査することができる。検査は、除染手順の検証、薬剤調製方法の監視、又は環境汚染の評価に使用することができる。本書に開示された方法、システム、及びデバイスにより、最小限のターンアラウンドとコスト削減で即時結果を得るためのオンロケーション分析、サンプル、及びテストが可能になる。
（サンプル収集体積制御）
検出デバイスの実施形態は、サンプル収集体積制御特徴部を含むことができる。これらの特徴部は、有利には、オペレータがリザーバを流体サンプルで満たし、流体サンプルを検出デバイスに加える前に流体サンプルの正確な体積を測定する必要性をなくすことを可能にする。例えば、ユーザは、正確な体積又は流体サンプルを検出デバイスにピペットで入れる必要も、検出デバイスに加えられる流体サンプルの滴数を数える必要もない。体積制御特徴部には、オーバーフローリザーバに囲まれたサンプルリザーバが含まれる。サンプルリザーバは、予め定められた体積のサンプルを検出デバイスに供給する大きさで、余分な液体は周囲のオーバーフローリザーバによって捕捉される。体積制御特徴部はまた、プランジャ構成要素を備えたキャップを含む。このキャップでサンプルリザーバをキャッピングすることにより、有利には、３つの別個の機能、すなわち、（１）余分な液体をサンプルリザーバからオーバーフローリザーバに移動させること、（２）検出デバイスの流体流路に正確な予め定められた体積の流体サンプルを送り込むこと、（３）サンプルリザーバとオーバーフローリザーバを密閉し、流体（有害な汚染物質を含む可能性がある）が不用意にデバイス外へ流出することを防止することを達成する。
（内圧の発生とアーチファクトの低減を含む流体経路）
溶液中の着色化合物の有無や濃度を測定する光学系（比色測定）は、検査読み取り領域でのアーチファクトの影響を受けやすい。好ましくないアーチファクトは、気泡やデブリを含むことができる。検出デバイスの実施形態は、テスト読取領域（この場合、テストウェル）における関心のある被分析物の検出を妨害し得るアーチファクトを低減するように有利に構成された流体流路及びウェルを含むことができる。検出デバイスは、テストウェルから流体的に隔離することができるコントロールウェル、流体流路内で流体サンプルを推進するための駆動力を提供する内部の自己完結型のガス圧力源、ガス圧力が発生した後に流体サンプルが流体流路を通って逆流することを防止する一方向バルブ、テストウェルを含むウェル内の気泡の形成を低減する流体流路機能、又はこれらの有利な機能の任意の組み合わせを含むことができる。気泡の形成を低減する特徴としては、ウェルの底部からウェルを満たす流体流路と、流体サンプルが流体流路を流れる際に流体流路内のガスが検出デバイスから出ることを可能にする自己シールベントとを含む。テストウェル内の気泡の存在を低減する追加の特徴として、付着性を促進するためにガスが発生するウェルの側壁の表面改質、及び濡れ性を促進するためにテストウェルの側壁の表面改質を含む。一例として、所定の反応ウェル内でガスを発生させると、気泡が形成され、反応ウェルの表面改質された側壁に付着する傾向がある。この付着により、気泡が流体サンプルと共に下流のテストウェルに移動することを防止又は最小化することができる。反応リザーバ内の気体の体積膨張により、サンプルは比較的気泡の少ない状態で、濡れ性を高めるために側壁が処理されたテストウェルに移動することができる。このようにしてテストウェル内に移動した流体サンプルは、テストウェル内でより鮮明なイメージングを行うために、アーチファクトを比較的なくすことができる。
有利には、流体流路を流れる流体サンプル自体が、色素と還元剤とを再構成することができる。再構成された色素は、存在する場合、流体サンプル中の分析対象物の比色検出に使用される。反応ウェルで還元剤を再構成すると、空気圧又はガス圧力が発生し、流体サンプルをテストウェルに移動させることができる。このテストウェルでは、初期流体サンプルのテスト部分の色などの物理的特性を、同じ初期流体サンプルの対照部分の色などの物理的特性と比較することができる。このように内部で発生する空気やガスの圧力を利用してテストウェルを充填することで、テストウェル内に大きな気泡ができるのを防ぎ、アッセイ結果のイメージングを向上させることができる。また、このように内部で発生する空気やガスの圧力を利用してテストウェルを充填することで、シール圧を低くすることができる。例えば、流体流路を形成する構成要素は、以前のシステムと比較して比較的低い流体圧力許容度を有する機構を用いて一緒にシールすることができる。
本開示の１つの非限定的な実施形態では、流体サンプルは、検出デバイスの収集ウェル又はサンプルリザーバに加えられる。収集ウェルは、上記、及び以下により詳細に説明する様々なサンプル収集体積制御特徴部を含むことができる。収集ウェル内の流体サンプルは、収集ウェル内に存在する乾燥色素を再構成する。流体サンプルは、混合特徴を通して、コントロールウェルに、一方向バルブを通して、反応ウェルに駆動される。混合特徴は、再構成された色素と流体サンプルの混合を促進することができる。反応ウェル内の流体サンプルは、反応ウェル内に存在する乾燥剤と反応し、ガスを発生させる。乾燥剤は、乾燥ＮａＢＨ4などの乾燥還元剤を含むことができるが、これらに限定されない。反応ウェル内でガスが発生すると、流体サンプルはテストウェルに押し込まれる。テストウェルを満たすと、サンプル液は、流体サンプルが流体流路を移動する際にその前に移動する空気の通過を可能にするが、流体サンプルの存在下でシールし、それによって流体サンプルが検出デバイスから流出するのを防ぐ特徴部まで流れる。シール機能は、セルフシールポレックスフリットを含むことができる。
（収集されたサンプルのテスト部分から分離された収集されたサンプルの制御部分）
本開示の検出デバイスは、アッセイテスト結果が有効且つ信頼できることを保証するために、制御特徴部を組み込むことができる。検出デバイスの実施形態は、１つの収集された流体サンプルが１つの収集ウェルで検出デバイスに加えられること、及び流体サンプルがデバイスの内部の流体流路を移動する際にその単一の収集サンプルが制御部分及びテスト部分に分割されること（更なるユーザの介入又は動作なし）を可能にする。具体的には、流体流路は、コントロールウェル内の流体サンプルの第１の部分とテストウェル内の流体サンプルの第２の部分とを分離する機能を含む。流体サンプルの第１の部分又は「コントロール」部分と第２の部分又は「テスト」部分は、両方とも、収集ウェルで検出デバイスに加えられた同じ流体サンプルに由来するものである。流体サンプルが採取ウェルに加えられると、まず、検出デバイス内に存在する還元剤から隔離され、還元剤に晒されないコントロールウェルを満たす。コントロールウェルが満たされると、流体サンプルは一方向バルブを通り、還元剤を含む反応ウェルに流れ込む。流体経路にある一方向バルブは、サンプルを一方向（コントロールウェルから反応ウェル方向）には通過させるが、流体やガスの圧力に対してはシールする。一方、反対方向（反応ウェルからコントロールウェルに向かう方向）には、流体又は気体の圧力が加わらないようにシールする。一方向バルブは、通常は閉じた状態にあり、バルブを通過する流体サンプルの流体圧力によって開いた状態になるフラッパーバルブを含むことができる。一方向バルブは、開いた状態では一方向のみたわむことができ、背圧があるとバルブの入口に対して密閉される。このように逆流を防止することにより、コントロールウェル内の流体サンプルの「コントロール」部分の還元剤による汚染を防止し、流体サンプルの「コントロール」部分を流体サンプルの「テスト」部分から流体的に分離することができる。
検出デバイスの流体流路は、２枚基板設計を用いて形成することができる。一方向バルブは、検出デバイスの製造中に各々独立して最適化することができる２つの基板の間の界面に実装することができる。従って、２枚基板設計により、材料の選択、表面処理、色、及び組立方法に柔軟性がもたらされる。例えば、アッセイケミストリーに依存して、コレクションウェルは、第２の基板に含まれるテストウェルとは異なる表面処理又は材料組成を実施する第１の基板に含めることができる。本開示の２枚基板設計は、組立前に第１の基板と第２の基板を異なる方法で処理することができ、検出デバイスの材料要件を満たす柔軟性を可能にする。
（流体流路内の流体サンプルを加熱するための統合加熱特徴部）
検出デバイスの実施形態は、検出デバイスの流体流路内で流体サンプルを加熱するための統合された加熱特徴部を含むことができる。これらの統合された加熱特徴部は、有利には、検出デバイスの内部に適用される熱の開始時間、量、及び場所を最適化する。本明細書に記載の実施形態を使用して一体的に熱を供給することは、有利には、環境チャンバ又はオーブンのような熱を供給するための追加の外部機器を必要とせずに、アッセイ反応時間を短縮し、及び／又は理想的な反応温度を提供することができる。
統合加熱は、活性化剤が空気、水、又は他の適切な要素に暴露されたときに活性化される発熱化学反応によって提供することができる。統合化学加熱特徴部の加熱構成要素は、検出デバイスがテストイベントの終了時に廃棄物として処分されるように、検出デバイスの筐体内に完全に統合され、密閉されたままである。有利には、本開示の統合型化学加熱特徴部は、電池のような電源を必要としない。
本開示の１つの非限定的な実施形態において、水は、テスト手順の開始時にリザーバに加えられる。水は、ウィッキング層（ウィッキングペーパーなど）を用いてキャビティに吸引され、そこで水はキャビティに存在する発熱性物質と相互作用する。ウィッキングペーパーは、キャビティへの水の流れを制御し、それによって水と発熱材料の反応速度を制御することができる。発熱材料は、水の存在下で酸化し、熱力学的に熱源となるマグネシウム（Ｍｇ）を含むことができる。反応速度を速度論的に向上させるために、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）及び鉄（Ｆｅ）を含めることができる。相変化材料は、反応温度が所定の限界を超えないように、反応の緩衝材として機能するために、統合化学加熱特徴部に含めることができる。統合化学加熱特徴部は、活性化後の正確な時間に熱を発生し、選択されたアッセイに特有の持続時間の間、特定の温度で熱を発生し続けるように構成することができる。統合化学加熱特徴部は、無毒で、安全で、標準的な廃棄物の流れで使い捨て可能な化学物質を含むことができる。
非化学的統合加熱特徴部の実施形態はまた、以下に詳細に説明するように、本開示の検出デバイスに実装することができる。１つの非限定的な例では、電源に接続された抵抗加熱要素が、検出デバイスと同じエンクロージャ内に収容される。一体型抵抗加熱要素は、流体サンプルを収容する検出デバイスの部分に伝導される熱を発生させる。一体型抵抗加熱要素は、電池化学を受け入れる廃棄物の流れの中で使い捨てにすることも可能である。
様々な実施形態について、説明の目的で図面と共に以下に記載する。開示された概念の多くの他の実施形態が可能であり、開示された実施形態で様々な利点が達成され得ることを理解されたい。サンプル収集体積制御、内圧発生及びアーチファクト低減、収集されたサンプルのテスト部分からの制御部分の隔離、及び統合加熱特徴部の上述した特徴の全てではないが幾つかが、本開示による検出デバイスに実装可能であることが理解されるであろう。
（本開示による例示的な検出デバイスの概要）
図１Ａは、本開示による例示的な検出デバイス１００を示す。検出デバイス１００は、互いに係合し、検出デバイス構成要素を収容する底部ハウジング１１０及び上部ハウジング１２０を含む。上部ハウジング１２０は、コントロールウェル１６０及びテストウェル１５０におけるシグナルを見る及び／又は測定するための観察窓１２２を含むことができる。上部ハウジング１２０は、熱活性化リザーバ１７０を含むことができる。熱活性化リザーバ１７０は、バッファ、水、又は検出デバイスハウジング内に配置された加熱要素を活性化することができる任意の他の熱活性化剤などの熱活性化剤を受け取ることができる。検出デバイス１００は、ガス抜き口１８０（図６Ｂに図示）を含むことができる。ガス通気孔１８０は、空気又はガスを検出デバイス１００の流体流路から排気可能にすることができる。
検出デバイス１００は、キャップ１３０を更に含む。キャップ１３０は、外側シール１３２と、プランジャ１３４と、内側シール１３６とを含む。キャップ１３０は、以下に詳細に説明する上部基板２１０のサンプルリザーバ２１２と結合する。サンプルリザーバ２１２は、リザーバ壁２１４を含む。サンプルリザーバ２１２はまた、オーバーフローリザーバ２１６を含むことができ、このオーバーフローリザーバは、オーバーフローリザーバ壁２１８を含む。検出デバイス１００は、キャップ１３０を係合するための１つ又は複数のロック特徴部１２４も含むことができる。
図１Ｂは、キャップ１３０上のリップがロック特徴部１２４と係合するように、キャップ１３０が閉じた状態の例示的な検出デバイス１００を示す。図１Ｂに示される閉位置では、キャップ１３０のプランジャ１３４は、サンプルリザーバ２１２と結合する。プランジャ１３４とサンプルリザーバ１４４との結合は、サンプルリザーバ２１２にある過剰な流体サンプルをオーバーフローリザーバ２１６に押し込む。更に、プランジャ１３４をサンプルリザーバ２１２に係合させると、検出デバイスの流体経路を通して液体サンプルを推進させる圧力が発生する。プランジャ１３４の内側シール１３６は、リザーバ壁２１４と係合する。プランジャの内側シール１３６はリザーバ壁２１４と係合し、過剰な液体サンプルをオーバーフローリザーバ２１６に押し出すと共に、シールを形成してサンプルを流体経路に押し出す圧力を発生させる。キャップ１３０の外側シール１３２は、オーバーフローリザーバ壁２１８と係合し、それによって、検出デバイス１００からの液体サンプルの漏出を防止する。
サンプルリザーバ２１２の内壁とプランジャ１３４の外面との間の相互作用は、流体サンプルの正確な、予め定められた体積を測定し、またその特定の量の流体サンプルを検出デバイス１００に入力する機構である。その結果、ユーザは、サンプルリザーバ２１２に加えるべき流体サンプルの正確な体積を予め測定する必要がない。その代わりに、ユーザは、サンプルリザーバ２１２におおよその体積の流体サンプルを適用することができる。キャップ１３０を閉じる動作は、プランジャ１３４をサンプルリザーバ２１２に係合させる。キャップ１３０に圧力を加え続けてプランジャ１３４をサンプルリザーバ２１２の中に更に移動させると、事前に決定された体積を超える流体サンプルの部分がサンプルリザーバ２１２からオーバーフローサンプルリザーバ２１６に移動し、同時に、検出デバイス１００の流体流路を通して正確に必要な体積の液体サンプルを推進させる。有利には、オーバーフローサンプルリザーバ２１６に移動した余分な液体サンプルは、検出デバイス１００内に完全に密閉されたままである。従って、本開示による検出デバイスの実施形態は、周辺環境の汚染を回避し、ユーザによる余分な液体サンプル（有害な汚染物質を含む可能性がある）の取り扱いを最小限に抑えることができる。
図２は、図１Ａ及び図１Ｂの例示的な検出デバイス１００のサンプル収集体積制御特徴の断面図を示す。この断面図には、底部ハウジング１１０、上部ハウジング１２０、及び上部基板２１０が示されている。上部基板２１０は、更なる図を参照してより詳細に説明される。サンプルリザーバ２１２に流体サンプルが配置されると、過剰な流体サンプルがサンプルリザーバ２１２からオーバーフローリザーバ２１６に流れる。プランジャ１３４の外面（図２には示されていないが、図１Ａ及び図１Ｂを参照して上述した）は、サンプルリザーバ２１２のリザーバ壁２１４と係合し、余分な液体をリザーバ壁２１４の上へ（矢印で示すように）排出し、同時に、正確な予め定められた体積の流体サンプルを流体の流れの方向２２１に沿って流体流路に送り込む。プランジャ１３４（図１Ａに図示）の内側シール１３６は、リザーバ壁２１４と係合し、サンプルリザーバ２１２からの余分な流体サンプルの除去を制御し、また、流体サンプルの正確な予め定められた体積を流体の流れの方向２２１に流体流路に推進するための圧力を発生させる。上述したように、本実施例のキャップ１３０はまた、検出デバイス１００からの流体サンプルの漏出を防止するために、オーバーフローリザーバ壁２１８の外面に係合する外側シール１３２を含む。
検出デバイス１００の幾つかの実施形態では、サンプルリザーバ２１２は、約２４０μＬの容積を有する。１つの非限定的な例では、サンプルリザーバ２１２から、検出デバイス１００の流体流路に推進されるサンプルの予め定められた体積は、約２４０μＬである。この例では、反応ウェル（以下に更に詳しく説明する反応ウェル１４０など）は、約１００μＬのサンプルを受け取る。有利なことに、ユーザは、サンプルがサンプルリザーバ２１２の上面２１５に達するまでサンプルリザーバ２１２を満たすことにより、２４０μＬに近似する体積を有する流体サンプルを供給することができる。キャップ１３０がサンプルリザーバ２１２と係合すると、サンプルリザーバ２１２内のサンプル体積の一部がオーバーフローサンプルリザーバ２１６に溢れることができる。キャップ１３０のプランジャ１３４は、サンプルリザーバ２１２内のサンプルの一部がサンプルリザーバ２１６内に移動するとき、サンプルリザーバ２１２内のサンプルの一部がオーバーフローすることを確実にするような形状及びサイズにすることができ、予め定められた体積のサンプル（約１００μＬ）が、流路を通って反応ウェル１４０に供給される。検出デバイス１００の実施形態では、サンプルがサンプルリザーバ２１２の上面２１５に達するまでサンプルをサンプルリザーバ２１２に加え、次いで、キャップ１３０をサンプルリザーバ２１２に係合させることにより、ユーザは、予め定められた体積のサンプルを検出デバイスに供給することができる。予め定められた体積は、流体流路内の流体の総体積に対応することができる。
上記のサンプル収集体積制御特徴部は、有利には、オペレータが２つの簡単なステップ（サンプルリザーバ２１２を流体サンプルで満たし、キャップ１３０を閉じる）を実行することを可能にし、検出デバイスに流体サンプルを加える前に正確な流体サンプルの量を測定する必要がなくなる。サンプル収集体積制御特徴部の実施形態は、ユーザが採取した流体サンプルを検出デバイスに加える前に、ユーザが採取した流体サンプルに晒され、それを取り扱うことを大幅に削減することができる。サンプル収集体積制御特徴部はまた、オーバーフローサンプルリザーバ２１６に移動される余分な流体サンプルに対するユーザの露出及び取り扱いを最小限にする。例えば、ユーザは、テストイベントを開始するために検出デバイスのキャップ１３０を単に閉じることができ、テストイベントを開始する前に過剰な流体サンプルを除去又はピペットで取り出す必要はない。更に、サンプル収集体積制御特徴部の実施形態は、危険な汚染物質を含むことができる流体サンプルを検出デバイス１００内にシールし、それによって、周囲環境の汚染のリスクを最小限に抑える。
図３は、図１Ａの例示的な検出デバイス１００を分解図で示している。検出デバイス１００は、図１Ａ及び図１Ｂを参照して説明したように、底部ハウジング１１０と、上部ハウジング１２０と、キャップ１３０とを含む。底部ハウジング１１０及び上部ハウジング１２０内に囲まれているのは、流体流路である。図２に記載されるような上部基板２１０、及び底部基板３１０のような１又は２以上の基板を横断することができる流路である。以下で詳細に説明されるように、上部基板２１０及び底部基板３１０は、流体流路の一部を定めることができる。検出デバイス１００はまた、上層５１０を含むことができる。上部層５１０は、上部基板２１０に定められた流体流路の２つの部分（図６Ａを参照して以下に説明する表面チャネル２４２，２５６を参照）をシールする。上部層５１０は、底部基板３１０に定められたテストウェル１５０、コントロールウェル１６０、及び試薬ウェル１４０の一部もシールする。流体がこれらの構造内に存在するとき、流体サンプルを検出デバイス１００に閉じ込めるために、チャネル２４２，２５６及びウェル１５０，１６０，１４０の一部をシールすることに加えて、上部層５１０は、チャネル２４２，２５６及びウェル１５０，１６０，１４０の一部をシールする。上部層５１０は、流体流路が外部環境に晒されないようにシールすることもできる。有利には、上部層５１０の実施形態は、ユーザ又は検出器が、上部ハウジング１２０の観察窓１２２を通してコントロールウェル１６０及びテストウェル１５０の内容物を見ることができるように、透明であることが可能である。上部層５１０の透明性は、図３に示されており、透明な上部層５１０の下の特徴は、破線で描かれている。検出デバイス１００は、図８Ａを参照して以下に詳細に説明する、熱活性化剤を受け取るように構成された加熱要素リザーバ１７０を含むこともできる。
底部ハウジング１１０及び上部ハウジング１２０は、上部ハウジング１２０を底部ハウジング１１０と位置合わせして結合させる嵌合特徴部を含むことができる。嵌合特徴部は、ポスト１１１及びレセプタクル１１２のようなスナップ嵌合又は圧入特徴部を含むことができる。底部ハウジング１１０及び上部ハウジング１２０はまた、上部基板２１０、底部基板３１０、及び加熱要素基板４１０を底部ハウジング１１０及び上部ハウジング１２０に位置合わせして結合する嵌合特徴部を含むことができる。嵌合特徴部は、圧入接続を使用してハウジングを一緒に圧入する前に、上部ハウジング１２０と底部ハウジング１１０との位置合わせを容易にすることができる。例えば、底部ハウジング１１０のポスト１１１Ａは、加熱要素基板４１０のタブ１１３及び上部ハウジングの下側のレセプタクル（図示せず）と位置合わせして係合させることができ、加熱要素基板４１０のポスト１１１Ｂは、底部基板３１０のレセプタクル１１２と位置合わせし係合することができる。嵌合特徴部は、ハウジングが一緒に結合される前に適切に位置合わせされ、検出デバイス１００の内部構成要素がハウジングと適切な向きで係合し、動作中の内部構成要素の移動又は変位を防止することを確保することができる。内部構成要素と整列した状態で底部ハウジング１１０及び上部ハウジング１２０の結合を容易にするため、限定ではないが、リップ、レッジ、タブ、ガイド、又は他の適切な特徴を含む、追加又は異なる特徴も存在することができる。
次に、検出デバイス１００を通る例示的な流体流路を、図４Ａ，４Ｂ，５，６Ａ及び６Ｂを参照して説明する。図４Ａは、流路を通るサンプルの適用前の例示的な流体流路を示し、図４Ｂは、流路を通るサンプルの流動後の図４Ａの流体流路を示す。図５は、例示的な検出デバイス１００の上部層５１０、上部基板２１０、一方向バルブの構成要素、底部基板３１０、及び下層５３０の分解図を示す図である。図６Ａは、検出デバイス１００の上部基板２１０及び底部基板を示す上面斜視図である。図６Ｂは、検出デバイス１００の上部基板２１０及び底部基板３１０の底面斜視図を示す。流体流路のレイアウト、寸法、及び配置は例であり、他の構成も本開示に従って実施できることが理解されるであろう。
例示的な流体流路は、上部基板２１０及び底部基板３１０を横断し、これらは、以下で詳細に説明される接合点で１つの基板から別の基板に流路を移行するように結合している。接合点６１０，６１２，６１４は、上側基板２１０と下側基板３１０が結合したときに重なる領域６１６に位置している。流体流路は、サンプルリザーバ２１２の始点２２４から始まる。上述したように、サンプルリザーバ２１２は、リザーバ壁２１４、オーバーフローリザーバ２１６、及びオーバーフローリザーバ壁２１８を含む。サンプルリザーバ２１２内には、動員可能な検出色素２２２が存在する。色素２２２は、検出デバイスの製造中又は製造後に、サンプルリザーバ２１２の所定の位置で乾燥させることができる。色素２２２は、サンプルがサンプルリザーバ２１２に入れられると、流体サンプルに可溶化するように構成されている。その中に可動化された検出色素２２２を有する流体サンプルは、プランジャ１３４によってサンプルリザーバ２１２から出発点２２４の流体流路に流れるか又は推進される。
流体流路は、出発点２２４で始まり、点２２８まで延びる混合チャネル２２６を含む。本開示の実施形態では、流体は、混合チャネル２２６に沿って方向２２１（図２に図示）には移動しない。一例では、混合チャネル２２６は、キャップ１３０が係合される前にサンプルリザーバ２１２から混合チャネル２２６へのサンプルの流れを防止するように寸法にされている。
図６Ｂに示されるように、混合チャネル２２６は、上部基板２１０の底面２３０と底部層５３０とによって定められる。底部層５３０の一部分は底部表面２３０に結合され、底部層５３０の別の部分は底部基板３１０の底部表面３２０に結合される。一実施例では、底部層５３０は、第１の側面５３２及び対向する第２の側面５３４を含む積層材料又はフィルムである。図１Ａを参照して上述したように、上部基板２１０と底部基板３１０が結合された後。底部層５３０の第１の側面５３２を上部基板２１０の底部表面２３０に結合又は適用することができ、底部基板３１０の底部表面３２０に結合又は適用することができ、上部基板２１０の底部表面２３０に結合又は適用することができる。上部基板２１０及び底部基板３１０の底面に形成されたチャネルの一部をシールするために、底部基板３１０の底面３２０に結合又は塗布することができる。一例では、接着剤を底部層５３０の第１の側面５３２の少なくとも一部５３６に塗布して、上部基板２１０の構成要素をシールし、底部基板３１０の構成要素をシールするために第１の側面５３２の少なくとも一部５３８に接着剤が塗布される。底部層５３０は、底部層５３０の側面に接着剤を塗布すること、底部層５３０と基板の表面との間に接着剤を位置付けること、及び基板の表面に接着剤を塗布することを含むがこれらに限定されない任意の適切な方法で基板の表面に結合又は適用できることが理解されるであろう。
プランジャ１３４によって流体サンプルに加えられた圧縮力は、流体サンプルを出発点２２４から混合チャネル２２６へと推進させる。複数のポスト２３２は、流体が混合チャネル２２６を通って推進されるときにポスト２３２の周りを流れるように強制する構成で混合チャネル２２６に配置されている。それによって、流体サンプルと２２２４４０の混合を促進する。例えば、ポスト２３２の周りの流体の発散及び収束経路は、流体内の色素の混合を促進することができる。幾つかの例では、流体サンプルが点２２８に到達したとき、色素２２２と流体サンプルは均一な混合物を形成する。以下により詳細に説明するように、流体サンプルと混合された再構成された色素２２２は、存在する場合、流体サンプル中の関心のある被分析物の比色検出において使用される。
その中に混合された色素２２２を有する流体サンプルは、図６Ｂに示されているように、上部基板２１０内に定められた混合チャネル２２６を通って、上部基板２１０の底面２３０の点２２８まで流れ続ける。流体流路は、横方向チャネル２３４を通って続き、図５及び図６Ａに示されるように、点２２８から上部基板２１０の上面２４０の点２３６までの間で上部基板２１０を通過する横方向チャネル２３４を通過する。点２２８と点２３６との間で上部基板２１０を通過する横方向チャネル２３４は、図５，６Ａ，及び６Ｂにおいて破線で図示されている。
横方向チャネル２３４は、上部基板２１０の上面２４０に沿って位置する表面チャネル２４２に接続する。従って、流体流路は、次に、表面チャネル２４２を通して上部基板２１０内に続く。表面チャネル２４２は、上部基板２１０の上面２４０と上部層５１０との間に定められる。一例では、上部層５１０は、第１の側面５１２及び対向する第２の側面５１４を含むラミネート材料又はフィルムである。上部層５１０の第２の側面５１４は、上部基板２１０の上面２４０内に形成された表面チャネル２４２をシールするために、上部基板２１０の上面２４０に結合又は適用することができる。一例では、接着剤が、上部層５１０の第２の側面５１４の少なくとも一部５１６に適用される。上部層５１０は、上部層５１０の側面に接着剤を塗布すること、上部層５１０と基板の表面との間に接着剤を位置付けること、及び基板の表面に接着剤を塗布することを含むがこれらに限定されない、任意の適切な方法で基板の表面に結合又は適用できることが理解されるであろう。
表面チャネル２４２は、点２３６と点２４４との間に延びている。上部基板２１０の点２４４は、横方向チャネル２４６に接続する。横方向チャネル２４６は、点２４４から図６Ｂに示されるように、上部基板２１０の下面２３０の点２４８までの間で上部基板２１０を貫通する。従って、流体流路は、次に、点２４４と点２４８との間の横方向チャネル２４６を通って上部基板２１０内に続く。点２４４と点２４８との間の上部基板２１０を通過する横方向チャネル２４６は、図５及び図６Ａにおいて破線で図示されている。
点２４８において、流体流は、第１の接合点６１０で上部基板２１０から底部基板３１０に遷移する。第１の接合点６１０は、上部基板２１０の横方向チャネル２４６が底部基板３１０の横方向チャネル３２２と流体的に接続する位置である。第１の接合点６１０は、上部基板２１０の横方向チャネル２４６の点２４８が、底部基板３１０の横方向チャネル３２２の点３２４に流体的に結合されるように、上部基板２１０と底部基板３１０とが位置合わせされて結合されたときに形成することができる。従って、第１の接合点６１０は、上側基板２１０から下側基板３１０への流体流路を遷移させる。
図６Ａ及び図６Ｂに示される非限定的な例では、上部基板２１０の底面２３０は、点２４８の周りに形成された第１のシールリム２５０を含む。底部基板３１０の上面３３０は、点３２４の周囲に形成されたシール凹部３３２を含む。図１Ａを参照して上述したように上部基板２１０及び底部基板３１０を結合することにより、第１のシールリム２５０をシール凹部３３２にシール結合させることができる。第１の接合点６１０で漏出るいかなる流体も防止又は抑制することができる。これらのシール特徴は任意であり、他のシール構成も実施できることが理解されるであろう。
横方向チャネル３２２は、底部基板３１０の底面３２０上に位置する点３３６で表面チャネル３３４に接続する。点３２４と点３３６との間で底部基板３１０を通過する横方向チャネル３２２は、図５，６Ａ，及び６Ｂにおいて破線で図示されている。次に、流体流路は、表面チャネル３３４を通って底部基板３１０内に続いている。表面チャネル３３４は、底部基板３１０の底面３２０と底部層５３０との間に定められる。上記で説明したように、一例では、底部層５３０は、第１の側面５３２及び対向する第２の側面５３４を含むラミネート材料又はフィルムである。非限定的な一例では、接着剤が第１の側面５３２の少なくとも一部５３８に塗布される。底部層５３０の第１の側面５３２は、底部基板３１０の底面３２０に結合又は適用され、底部基板３１０の底部表面３２０内に形成された表面チャネル３３４をシールすることができる。
表面チャネル３３４は、点３３６とコントロールウェル１６０との間に延在している。従って、流体流路は、表面チャネル３３４が底部基板３１０の底面３２０の点３３８でコントロールウェル１６０に交わるまで、表面チャネル３３４に沿って続く。コントロールウェル１６０は、底部基板３１０内で、底部基板３１０の上面及び下面に結合される２つの層間に定められる。この例では、コントロールウェル１６０は、一般に、底部基板３１０内の円筒形状の通路によって定められ、コントロールウェル１６０の上面３４０が上部層５１０の部分５１８によって定められ、コントロールウェル１６０の底面３４２が底部層５３０の部分５３８によって定められる。コントロールウェル１６０を形成するための他の構成が可能であることは理解されるであろう。
流体サンプルは、コントロールウェル１６０を充填し始め、点３３８でコントロールウェル１６０に入る。図６Ｂに示されるように、点３３８は、コントロールウェル１６０の底部でコントロールウェル１６０に流体的に接続される。従って、本開示の実施態様では、コントロールウェル１６０は、コントロールウェル１６０の底部から上部まで流体サンプルで満たされている。上部層５１０は、コントロールウェル１６０内の流体サンプルの存在が、コントロールウェル１６０の上面３４０を形成する上部層５１０を通して可視化できるように、透明とすることができる。更に、コントロールウェル１６０のシールされた上面３４０は、上部ハウジング１２０の観察窓１２２と整列する。有利には、この配置により、コントロールウェル１６０内の流体サンプル中の色素が、観察窓１２２を通して測定及び検出されることが可能になる。幾つかの実施形態において、色素は比色色素であり、測定は比色測定である。
従って、検出デバイス１００の実施形態により、ユーザは、染色された流体サンプルが観察窓１２２を通してコントロールウェル内で見えるかどうかを視覚的に確認することによって、流体サンプル（上述のように色素２２２と混合されたもの）がサンプルリザーバ２１２からコントロールウェル１６０に流れたことを確認することができる。テスト事象のこの時点におけるコントロールウェル１６０のこの視覚的評価により、ユーザは、検出デバイス１００が意図された通りに動作していることを確認することができる。更に、検出デバイス１００の実施形態は、有利には、コントロールウェル１６０をウェルの底部からウェルの上部まで充填する。コントロールウェル１６０内に存在する空気が、ウェルが流体サンプルで満たされるにつれてコントロールウェル１６０の上部に移動されるようにする。その結果、コントロールウェル１６０を通過する際の流体サンプルへの望ましくない気泡の導入が最小化され、それによって、テストウェル１５０に流れる流体サンプルの部分の比色測定が向上する。
次に、流体流路は、コントロールウェル１６０から、底部基板３１０の上面３３０に位置する点３４６の横方向チャネル３４４に移動する。流体サンプルがコントロールウェル１６０の上面３４０に到達すると、流体サンプルはコントロールウェル１６０の部分３４８を通って点３４６を通り、その後、横方向チャネル３４４を通って底部基板３１０を下って戻る。従って、流体流路は、底部基板３１０の上面３３０から離れ、底部基板３１０の下面３２０に向かって移動する。
横方向チャネル３４４は、底部基板３１０の底面３２０に位置する点３５２で表面チャネル３５０に接続する。点３４６と点３５２との間で底部基板３１０を通過する横方向チャネル３４４は、図５及び６Ａにおいて破線で図示されている。次に、流体流路は、表面チャネル３５０を通って底部基板３１０内に続いている。表面チャネル３５０は、点３５２と底部基板３１０の底部表面３２０上の点３５４との間に延びている。表面チャネル３５０は、底部基板３１０の底部表面３２０と底部層５３０との間に定められる。上記で説明したように、一例では、底部層５３０は、第１の側面５３２及び対向する第２の側面５３４を含むラミネート材料又はフィルムである。非限定的な一例では、接着剤が第１の側面５３２の少なくとも一部５３８に塗布される。底部層５３０の第１の側面５３２は、底部基板３１０の底面３２０に結合又は塗布され、底部基板３１０の底部表面３２０内に形成された表面チャネル３５０をシールすることができる。
底部基板３１０の点３５４は、横方向チャネル３５６に接続する。横方向チャネル３５６は、点３５４から図５及び図６Ａに示される底部基板３１０の上面３３０の点３５８までの間で底部基板３１０を貫通する。点３５４と点３５８の間で底部基板３１０を通過する横方向チャネル３５６は、図５，６Ａ，６Ｂにおいて破線で図示されている。従って、次に流体流路は、点３５４と点３５８との間の横方向チャネル３５６を通って底部基板３１０内に続いている。
点３５８で、流体流は、第２の接合点６１２で底部基板３１０から上部基板２１０に戻るように遷移する。第２の接合点６１２は、底部基板３１０の横方向チャネル３５６が上部基板２１０の横方向チャネル２５２と流体的に接続する位置である。第２の接合点６１２は、底部基板３１０の横方向チャネル３５６の点３５８が、上部基板２１０の横方向チャネル２５２の点２５４に流体的に結合されるように、上部基板２１０と底部基板３１０とが位置合わせされて結合されたときに形成することができる。従って、第２の接合点６１２は、底部基板３１０から上部基板２１０への流体流路を遷移させる。
図６Ａ及び図６Ｂに示される非限定的な例では、上部基板２１０の底面２３０は、点２５４の周りに形成された第２のシールリム２５０を含む。底部基板３１０の上面３３０は、点３５８の周囲に形成された第２のシール凹部３３２を含む。図１Ａを参照して上述したように上部基板２１０及び底部基板３１０を結合することにより、第２のシールリム２５０を第２のシール凹部３３２にシール結合させることができる。第２の接合点６１２で漏出るいかなる流体も防止又は封じ込めることができる。これらのシール特徴は任意であり、他のシール構成を実施できることが理解されるであろう。
横方向チャネル２５２は、上側基板２１０の上面２４０に位置する点２５８で表面チャネル２５６に接続する。点２５４と点２５８との間で上部基板２１０を通過する横方向チャネル２５２は、図５及び６Ａにおいて破線で図示されている。次に、流体流路は、表面チャネル２５６を通って上部基板２１０内に続く。表面チャネル２５６は、点２５８と上部基板２１０の上面２４０上の点２６０との間に延びている。表面チャネル２５６は、上部基板２１０の上面２４０と上部層５１０との間に定められる。上記で説明したように、一例では、上部層５１０は、第１の側面５１２及び対向する第２の側面５１４を含むラミネート材料又はフィルムである。非限定的な一例では、接着剤が第２の側面５１４の少なくとも一部５１６に塗布される。上部層５１０の第２の側面５１４は、上部層基板２１０の上面２４０内に形成された表面チャネル２５６をシールするために、上部層基板２１０の上面２４０に結合又は適用することができる。
上部基板２１０の点２６０は、横方向チャネル２６２に接続する。横方向チャネル２６２は、図６Ｂに示されるように、点２６０から上部基板２１０の下面２３０の点２６４の間で上部基板２１０を通過する。従って、流体流路は、次に、点２６０と点２６４との間の横方向チャネル２６２を通って上側基板２１０内に続く。点２６０と点２６４との間の上部基板２１０を通過する横方向チャネル２６２は、図５，６Ａ，及び６Ｂにおいて破線で図示されている。
点２６４において、流体の流れは、第３の接合点６１４において、上部基板２１０から底部基板３１０に戻るように遷移する。第３の接合点６１４は、上部基板２１０内の横方向チャネル２６２が、底部基板３１０内の横方向チャネル３６０と流体的に接続する位置である。第３の接合点６１４は、上部基板２１０内の横方向チャネル２６２の点２６４が、底部基板３１０の横方向チャネル３６０の点３６２に流体的に結合されるように、上部基板２１０と底部基板３１０とが位置合わせされて結合されたときに形成することができる。従って、第３の接合点６１４は、上側基板２１０から下側基板３１０への流体流路を遷移させる。
一実施例では、上部基板２１０の下面２３０は、点２６４の周囲に形成された第３のシールリム２５０を含み、底部基板３１０の上面３３０は、点３６２の周囲に形成された第３のシール凹部３３２を含む。図１Ａを参照して上述したように上部基板２１０及び底部基板３１０を結合することにより、第３のシールリム２５０が第３のシール凹部３３２にシール的に結合されるようにすることができる。第３の接合点６１４で漏出するいかなる流体も防止又は抑制することができる。これらのシール特徴は任意であり、他のシール構成が実施できることが理解されるであろう。
検出デバイス１００の実施形態は、第３の接合点６１４に一方向バルブ７００を含むことができる。非限定的な一態様では、一方向バルブは、上部基板２１０の第３のシールリム２５０内の表面２６６を含むフラッパーバルブであり、このフラッパーバルブは、上部基板２１０の第３のシールリム２５０内の表面２６６、底部基板３１０のフラッパーリリーフキャビティ３６４、及びエラストマー要素７１０を含む。オプションの支持構造７５０が、フラッパーバルブ組立体に更に含まれてもよい。第３の接合点６１４において、流体流路は、上部基板２１０から、フラッパーバルブ７００を通過して、底部基板３１０に至る。図７Ａ及び図７Ｂを参照して以下でより詳細に説明されるように、一方向フラッパーバルブは、第３の分岐点６１４において物質（流体サンプルや検出デバイス１００で発生したガスなど）をこの一方向（上部基板２１０から底部基板３１０の横方向チャネル３６０へ）に流すことのみを許容し、逆方向（底部基板３１０から上部基板２１０の横方向チャネル２６２）への物質の逆流を許容しない。従って、一方向フラッパーバルブ７００は、第３の分岐点６１４を通る一方向の気体又は液体の流れ（試薬ウェル１４０に向かう下流方向）を許容し、第３の分岐点６１４を通る気体又は液体の逆流（試薬ウェル１４０からコントロールウェル１６０に向かう上流方向）は許容しない。
第３の接合点６１４に一方向バルブ７００を含む検出デバイス１００の実施形態は、検出デバイス１００の流体流路を通る流体サンプルの一方向流れを有利に維持することができる。第３の接合点６１４における流体及び気体の流れの制御に加えて、一方向バルブ７００は、流体流路内の他の場所における流体の一方向の流れを確保することができる。第３の接合点６１４の下流にある検出デバイス１００の場所における気体の発生は、検出デバイス１００の流体流路内の様々な場所で内部圧力を変化させ、又は真空状態を生じさせることができる。これらの圧力や真空状態は、流体サンプルの一部が流体流路を前方（下流方向）ではなく後方（上流方向）に流れるように、流体サンプルの一部に作用し得る。第３の分岐点６１４の一方向バルブ７００は、プランジャ１３４によって流体サンプルに与えられる圧力と連動して、サンプルリザーバ２１２からテストウェル１５０まで、予測可能で一貫した方法で、流路を通じて所定の正確な量の流体サンプルを移動させることができることが分かっている。
第３の接合部６１４で一方向フラッパーバルブ７００を通過した後、流体流路は点３６２まで続き、そこで底部基板３１０の横方向チャネル３６０に入る。横方向チャネル３６０は、底部基板３１０の底面３２０に位置する点３６８で表面チャネル３６６に接続する。点３６２と点３６８との間で底部基板３１０を通過する横方向チャネル３６０は、図５及び図６Ｂにおいて破線で図示されている。次に、流体流路は、表面チャネル３６６を通って底部基板３１０内に続いている。表面チャネル３６６は、底部基板３１０の底面３２０と層５３０との間に定められる。上記で説明したように、一例では、底部層５３０は、第１の側面５３２及び対向する第２の側面５３４を含むラミネート材料又はフィルムである。非限定的な一例では、接着剤が第１の側面５３２の少なくとも一部５３８に塗布される。底部層５３０の第１の側面５３２は、底部基板３１０の底面３２０に結合又は塗布され、底部基板３１０の底部表面３２０内に形成された表面チャネル３６６をシールする。
表面チャネル３６６は、点３６８と試薬ウェル１４０との間に延在している。従って、流体の流路は、表面チャネル３６６が底部基板３１０の底面３２０の点３７０で試薬ウェル１４０に交わるまで、表面チャネル３６６に沿って続く。試薬ウェル１４０は、底部基板３１０内で、底部基板３１０の上面及び下面に結合される２つの層間に定められる。この例では、試薬ウェル１４０は、一般に、底部基板３１０内の通路によって定められる。試薬ウェル１４０の上面３７２が上部層５１０の部分５１８によって定められ、試薬ウェル１４０の底面３７４が底部層５３０の部分５３８によって定められている。試薬ウェル１４０を形成するための他の構成が可能であることは理解されるであろう。
流体サンプルは、試薬ウェル１４０を充填し始め、位置する点３７０で試薬ウェル１４０に入る。図６Ｂに示されるように、点３７０は、試薬ウェル１４０の底部で試薬ウェル１４０に流体的に接続される。従って、本開示の実施態様では、試薬ウェル１４０は、試薬ウェル１４０の底部から上部まで流体サンプルで満たされる。試薬ウェル１４０内の流体サンプルの存在が、試薬ウェル１４０の上面３７２をシールする上面層５１０を通して見ることができるように、上面層５１０は透明であることが可能である。更に、試薬ウェル１４０のシールされた上面３７２は、上部ハウジング１２０の観察窓１２２と整列する。有利なことに、この配置は、試薬ウェル１４０内の流体サンプル中の色素２２２を、観察窓１２２を通して測定及び検出することを可能にする。幾つかの実施形態では、色素は比色性色素であり、測定は比色性測定である。
従って、検出デバイス１００の実施形態により、ユーザは、染色された流体サンプルが観察窓１２２を通してコントロールウェルで見えるかどうかを視覚的に確認することによって、流体サンプル（上述のように色素２２２と混合されたもの）がサンプルリザーバ２１２から試薬ウェル１４０に流れたことを確認することができる。テスト事象のこの時点における試薬ウェル１４０のこの視覚的評価により、ユーザは、検出デバイス１００が意図された通りに動作していることを確認することができる。更に、検出デバイス１００の実施形態は、有利には、試薬ウェル１４０をウェルの底部からウェルの上部まで充填する。試薬ウェル１４０内に存在する空気は、ウェルが流体サンプルで満たされるにつれて試薬ウェル１４０の上部に移動されるようにする。その結果、試薬ウェル１４０を通過する際の流体サンプルへの望ましくない気泡の導入が最小化され、それによって、テストウェル１５０に流れる流体サンプルの部分の比色測定が向上する。
試薬ウェル１４０は、還元剤１４２を含む。還元剤１４２は、検出デバイスの製造中に試薬ウェル１４０に添加することができる。還元剤１４２は、試薬ウェル１４０内の流体サンプル中の分析対象物の存在下で、可溶化した検出色素２２２と反応するように構成されている。試薬ウェル１４０内の流体サンプルが分析対象物を含まない場合、還元剤１４２は可溶化された検出色素２２２と反応しない。還元剤１４２は、検出デバイスの製造時に試薬ウェル１４０に添加することができる。例えば、還元剤１４２は、検出デバイス１００の製造中に試薬ウェル１４０内で乾燥させることができる。場合によっては、還元剤１４２は、上部層５１０が上部基板２１０及び底部基板３１０に結合される前に試薬ウェル１４０に加えられる。関心のある被分析物の存在下で還元剤１４２が色素２２２と反応すると、その反応によりガスが発生し、また検出色素２２２の色が変化する。上記及び以下に詳述するように、試薬ウェル１４０内でのガスの発生は、有利には、テストウェル内の流体サンプルにおける気泡などの望ましくないアーチファクトを低減する方法で、流体サンプルをテストウェル１５０内に推進させる。更に、関心のある被分析物の存在下での色素の物理的特性の変化（この場合、色素は第１の色（コントロールウェル１６０にて観察される）から第２の色（テストウェル１５０にて観察される）に変化する）より、流体サンプル中の被分析物の存在（及び場合によっては、その量）をテストウェル１５０において検出することが可能となる。
従って、検出デバイス１００の実施形態は、試薬ウェル１４０とテストウェル１５０との間で流体サンプルを推進するための内部機構を有利に含む。ここで、内部機構は、流体サンプルが試薬ウェル１４０に到達しない限り、及び到達するまで、作動されない。特に、還元剤１４２と色素２２２との反応によって発生したガスが、流体サンプルを流体流路の残りの部分を通して、特に試薬ウェル１４０からテストウェル１５０へと推進させる。
流体流路は、試薬ウェル１４０から、底部基板３１０の上面３３０に位置する点３７８の横方向チャネル３７６に移動する。流体サンプルが試薬ウェル１４０の上面３７２に到達すると、流体サンプルは試薬ウェル１４０の部分３８０を通って点３７８まで流れ、その後、横方向チャネル３７６を通って底部基板３１０の下方に戻る。従って、流体流路は、底部基板３１０の上面３３０から離れ、底部基板３１０の下面３２０に向かって移動する。
横方向チャネル３７６は、点３７８と、底部基板３１０の底面３２０上に位置する点３８２との間に延在する。点３７８と点３８２との間で底部基板３１０を通過する横方向チャネル３７６は、図５及び図６Ｂにおいて破線で示されている。テストウェル１５０の一部３８４は、点３８２とテストウェル１５０への入口との間に延在している。従って、流体流路は、点３８２から、テストウェル１５０の部分３８４に沿って、テストウェル１５０の中に続いている。テストウェル１５０は、底部基板３１０内で、底部基板３１０の上面及び下面に結合される２つの層間に定められる。この例では、テストウェル１５０は、底部基板３１０内の円筒形状の通路によって定められる。テストウェル１５０の上面３８６が上部層５１０の部分５１８によって定められ、テストウェル１５０の底面３８８が底部層５３０の部分５３８によって定められていることを特徴とする。テストウェル１５０を形成するための他の構成が可能であることは理解されるであろう。
流体サンプルは、テストウェル１５０を充填し始め、点３８２でテストウェル１５０に入る。図６Ｂに示されるように、点３８２は、テストウェル１５０の底部でテストウェル１５０に流体的に接続される。従って、本開示の実施態様では、テストウェル１５０は、テストウェル１５０の底部から上部まで流体サンプルで満たされている。上部層５１０は、テストウェル１５０内の流体サンプルの存在が、テストウェル１５０の上面３８６をシールする上部層５１０を通して見ることができるように、透明であることが可能である。更に、テストウェル１５０のシールされた上面３８６は、上部ハウジング１２０の観察窓１２２と整列する。有利には、この配置により、テストウェル１５０内の流体サンプル中の色素が、観察窓１２２を通して測定及び検出されることが可能になる。幾つかの実施形態では、色素は比色色素であり、測定は比色測定である。上述したように、テストウェル１５０に入った流体サンプルの色素２２２は、還元剤１４２及び流体サンプル中の分析対象物の存在下で、試薬ウェル１４０内で色が変化する。この色素２２２の色の変化は、テストウェル１５０の上面３８６をシールしている上層５１０を通して観察することができ、観察窓１２２から視認することができる。
従って、検出デバイス１００の実施形態では、ユーザは、染色された流体サンプルが観察窓１２２を通してテストウェル１５０内で見えるかどうかを視覚的に確認することによって、流体サンプル（上述のように色素２２２と混合されたもの）がサンプルリザーバ２２０からテストウェル１５０に流れたことを視覚的に確認することができる。テスト事象のこの時点におけるテストウェル１５０のこの視覚的評価により、ユーザは、検出デバイス１００が意図された通りに動作していることを確認することができる。更に、検出デバイス１００の実施形態は、有利には、テストウェル１５０をウェルの底部からウェルの上部まで充填する。このように、テストウェル１５０内に存在する空気は、ウェルが流体サンプルで満たされるにつれてテストウェル１５０の上部から移動される。その結果、流体サンプルがテストウェル１５０を満たすときに、流体サンプルへの望ましくない気泡の導入が最小限に抑えられ、それによって、テストウェル１５０内に存在する流体サンプルの部分の比色測定が向上する。
テストウェル１５０における流体サンプルの蓄積は、テストウェル１５０における流体サンプルの色などの特性の測定を可能にする。テストウェル１５０における流体サンプルの比色測定は、コントロールウェル１６０における流体サンプルの比色測定と比較することができる。測色測定は、テストウェル１５０及びコントロールウェル１６０における画像画素強度を測定することを含むことができる。１つの非限定的な実施形態において、分析対象物が流体サンプル中に存在する場合、脱色の形態（例えば、観察波長における光学密度の低下）のカラーシフトが測定される。代替の非限定的な実施形態では、波長シフトが測定される。この例では、分析対象物が流体サンプル中に存在する場合、テストウェル１５０での検出シグナルの波長は、コントロールウェル１６０での検出シグナルの波長と異なる。波長の違いを分析して、サンプル中の分析対象物の存在及び／又は量を決定することができる。本開示の実施形態は、カラーシフトの測定（観察された波長における光学密度の減少など）、波長シフトの測定、又は任意の他の適切に観察可能な特性における変化の測定を実施できることが理解されるであろう。
流体サンプルの一部について、流体流路は、テストウェル１５０から、ガス通気孔１８０及びシールシーリングＰｏｒｅｘ（登録商標）などのシールシーリングフリット３９０を含むオーバーフローウェル３９４に続くことができる。図５に示すように、底部層５３０の一部は、ガス通気孔１８０の下の領域でカットアウト５３７を含むことができる。底部層５３０がガス放出口１８０をシールせず、ガスがデバイスハウジングに放出されることを許容するように、底部層５３０の一部は、ガス放出口１８０の下の領域にカットアウト５３７を含むことができる。フリット３９０は、流体流路内のガスがフリットを通過して検出デバイスから外部環境へ出ることを可能にするが、流体の存在下ではガス及び流体の通過をシールする自己シールフリットとすることができる。オーバーフローウェル３９４は、部分３９２を介してテストウェル１５０の上面に流体的に接続することができる。オーバーフローウェル３９４の上面は、テストウェル１５０の上面３８６を参照して上述したように、上部層５１０の部分５１８によってシールすることができる。流体サンプルがテストウェル１５０の上面に到達すると、流体サンプルの一部は、部分３９２を通ってオーバーフローウェル３９４に流れ込むことができる。流体サンプルの部分は、オーバーフローウェル内に配置されたフリット３９０と相互作用することができる。
有利なことに、フリット３９０は、検出デバイス１００において複数の機能を果たすことができる。流体流路を通る流体サンプルの流れは、流体流路内に存在していた気体を置換する。この置換されたガスは、流体サンプルの前方の流体流路を通ってガス通気孔１８０に流れる。フリット３９０は、置換されたガスが検出デバイス１００を出ることを可能にすることができる。これにより、置換されたガスが流体流路内で加圧され、検出デバイス１００の流体流路を通る流体サンプルの流れを阻害しないようにすることができる。更に、フリット３９０は、検出デバイス１００の外への流体サンプルの通過を防止し、それによって、テストウェル１５０を出た流体サンプルのいかなる部分も、検出デバイス１００内に保持されることを保証する。
再び図４Ｂに目を向けると、流体流路を通る流体サンプルの経路及び方向は、矢印で示されている。実線の矢印は、サンプルリザーバ２１２から、コントロールウェル１６０を通り、一方向バルブ７００に至る流体サンプルの流れを表す。流体サンプルが一方向バルブ７００を通過した後、流体サンプルの流れは、一方向バルブ７００を通過し、従って検出デバイス１００のテスト側にある流体サンプルを代表する破線矢印で表される。コントロールウェル１６０は、試薬ウェル１４０及びテストウェル１５０のパターンと異なるパターンで描かれており、これは流体サンプルの色の違いを表し、従って、被分析物が流体サンプル中に存在する場合、テストウェル１５０と比較してコントロールウェル１６０で検出されることになる光学シグナルの違いを表している。
図５は、検出デバイス１００の構成要素の分解図である。上記で説明したように、検出デバイス１００は、遷移点又は接合点を通過することによって上部基板２１０及び底部基板３１０を横断することができる流体流路を含む。流体サンプルが上部基板２１０と底部基板３１０との間を往復することを可能にする。これは例示的な流体流路であり、他の流路を好適に実施できることが理解されるであろう。例えば、流体流路は、底部基板３１０から始まり、上部基板２１０に移行し、その後、底部基板３１０に下降することができる。別の例として、より少ない又はより多くの接合点を実装することができる。
流体流路は、一方向バルブ７００の上流側の制御側と、一方向バルブ７００の下流側のテスト側という、２つの明確且つ別個の側を有する。「下流」という用語は、検出デバイス１００が意図した通りに動作しているときの流体の流れの方向を意味し、必ずしも下方向に流れる流体を意味しないことが理解されるであろう。以上説明したように、流体流路には、底部基板３１０から上部基板２１０に上向きに流れる流体が下流側に流れる部分が存在する。一方向バルブ７００の一部は、フラッパーリリーフキャビティ３６４内に収まり、下流方向への流体サンプルの流れのみを許容し、バルブ７００を通過した後に、このような。流体サンプルは、下流の試薬ウェル１４０とテストウェル１５０に流れるが、コントロールウェル１６０に向かう反対方向には流れない。更に、上述したように、流体流路の一部は、上部基板２１０及び底部基板３１０に接触する上部層５１０によって、及び、底部基板３１０及び上部基板２１０と接触している底部層５３０によって、外部環境からシールされる。有利には、上部層５１０は、流体サンプルの色などの物理的特性を、コントロールウェル１６０及びテストウェル１５０で測定及び検出できるように、透明であることが可能である。
図６Ａは、検出デバイス１００の上部基板２１０及び底部基板３１０の分解上面図を示している。図６Ｂは、検出デバイス１００の底部基板３１０及び上部基板２１０の分解底面図である。これらの分解図は、混合特徴部、接合点６１０，６１２を形成する特徴を含む流体流路の部分を描写している。及び６１４、コントロールウェル１６０、一方向バルブの特徴、試薬ウェル１４０、及びテストウェル１５０を含む、流体流路の一部を示す分解図である。
図７Ａは、検出デバイス１００のフラッパーバルブ７００の例示的なエラストマー要素７１０を示す図である。エラストマー要素７１０は、移動フラッパー７２０と、支持リング７３０とを含む。図７Ｂは、図７Ａのエラストマー要素７１０を含む、検出デバイス１００の一方向バルブ組立体の断面図を示している。流体サンプルは、一方向バルブ７００を通って、上部基板２１０から底部基板３１０へ一方向に流れる。バルブ７００を流れる流体サンプルの流体圧力は、移動フラッパー７２０を、底部基板３１０に形成された凹部であるフラッパーリリーフキャビティ３６４内に移動させる。フラッパー７２０のフラッパーリリーフキャビティ３６４への移動により、流体サンプルはフラッパーリリーフキャビティ３６４を満たし、底部基板３１０の横方向チャネル３６０を通過することが可能になる。流体サンプルがバルブ７００を通過して横方向チャネル３６０に入ると、移動フラッパー７２０は、そのエラストマー特性により非移動状態に戻る。支持リング７３０は、移動フラッパー７２０が非移動状態及び移動状態にあるとき、上部基板２１０及び底部基板３１０によって支持され、保持される。一方向フラッパーバルブ７００は、シール面７４０に沿って上部基板２１０にシールされ、意図された流体の流れ方向と反対の方向への流体サンプルの流れを防止するのに役立つ。他の適切なバルブを検出デバイス１００に実装できることが理解されるであろう。
（検出デバイスの統合加熱特徴部例）
本開示の検出デバイスに実装することができる例示的な一体型加熱要素が、次に説明する。例示的な一体型加熱要素は、検出デバイス１００を参照して説明されるが、本開示の一体型加熱要素の態様は、内部又は自己完結型の熱源を含むことが望ましい任意のテスト又は検出デバイスにおいて好適に実装することができる。また、本開示の検出デバイスは、一体型加熱要素なしで好適に実施できることが理解されるであろう。更に、一体型加熱要素を実装する検出デバイスの実施形態では、一体型加熱要素は、熱を発生させることができる任意の材料を含むことができることが理解されるであろう。例えば、加熱要素は、化学加熱要素、抵抗加熱要素、又は他の任意の適切な加熱要素であってもよい。
図８Ａは、検出デバイス１００の例示的な一体型化学加熱要素の構成要素の分解図を示す。上述したように、検出デバイス１００は、上部基板２１０（例えば図５に図示）、底部基板３１０、上部層５１０、及び底部層５３０を含む。また、検出デバイス１００は、下層５３０の下方に配置された以下の特徴；白色背景材８１０、シート８２０、シール８３０、加熱要素基板４１０、加熱要素８４０、ウィッキング層（ウィッキングペーパーなど）８５０、及び感圧接着剤（ＰＳＡ）を含む層８７０を含む。白色背景材料８１０は、底部層５３０の下方に配置され、テストウェル１５０及びコントロールウェル１６０におけるアッセイ結果を画像化するための再現性のある背景を提供することができる。図８Ａには図示されていないが、検出デバイス１００は、図１Ａに図示されている底部ハウジング１１０及び上部ハウジング１２０も含む。一緒に結合されると、底部ハウジング１１０及び上部ハウジング１２０は、上述した構成要素を収容するように構成された筐体を形成する。組み立てられた形態の検出デバイス１００を図示する図１Ａを参照して上述したように、上部ハウジング１２０は、一体型加熱要素の熱活性化リザーバ１７０へのアクセスを提供する窓を含む。
加熱要素基板４１０は、熱活性化リザーバ１７０と、加熱要素キャビティ８６５とを含む。分離部材４１２は、熱活性化リザーバ１７０を加熱要素キャビティ８６５から物理的に分離する。熱活性化リザーバ１７０への薬剤の導入が、加熱要素キャビティ８６５の内容物と直ちに接触しないように、分離部材４１２は、熱活性化リザーバ１７０を加熱要素キャビティ８６５から物理的に分離する。加熱要素基板４１０はまた、オーバーフローキャビティ４１４を含む。オーバーフローキャビティ４１４は、加熱要素キャビティ８６５の容積を超える過剰な薬剤及び／又はガスを受け取るように構成されている。シート８２０が加熱要素基板４１０に結合されるとき、１又は２以上のチャネルが、加熱要素基板４１０の溝４１６とシート８２０の間に形成される。１又は２以上のチャネルは、任意の過剰な薬剤及び／又はガスが、加熱要素キャビティ８６５からオーバーフローキャビティ４１４に流れることを可能にする。
ウィッキングペーパー８５０は、加熱要素基板４１０内に配置され、ウィッキングペーパー８５０の第１の部分は、熱活性化リザーバ１７０に位置決めされ、ウィッキングペーパー８５０の第２の部分が加熱要素キャビティ８６５内に位置決めされる。ウィッキングペーパー８５０は、加熱要素基板の分離部材４１２の上方に延びるブリッジ部分８５４を含む。分離部材４１２は、熱活性化リザーバ１７０を加熱要素キャビティ８６５から分離し、熱活性化リザーバ１７０への熱活性化剤の導入が、熱活性化剤に加熱要素キャビティ８６５の内容物を直ちに晒さないようにする。
発熱性の加熱材料８４０は、加熱要素キャビティ８６５内に配置される。発熱性の加熱材料８４０は、ウィッキングペーパー８５０の上面８５２の上方に配置されて接触している。テスト事象の開始時に、図１Ａに示す熱活性化リザーバ１７０に熱活性化剤が入れられる。熱活性化剤は、水、緩衝液、又は試薬溶液などの液体、気体、粉末、又は一体型加熱要素の発熱成分を活性化するように構成された任意の他の薬剤を含むことができる。
熱活性化剤は、ユーザによって手動で熱活性化リザーバ１７０に添加することができ、又は自動化システムによって添加することができる。熱活性化剤は、サンプルがサンプルリザーバ２１２に加えられる前又は後に、熱活性化リザーバ１７０に加えることができる。１つの非限定的な実施形態では、熱活性化剤は、サンプルが検出デバイス１００に加えられる前に予め定められた時間だけ熱活性化リザーバ１７０に加えられ、予め定められた時間の量は、熱発生要素が活性化されて適切又は最適な量の熱を発生するための時間に基づいて選択される。一例では、熱活性化剤は、流体サンプルが検出デバイス１００に添加されるよりも３０分，２５分，２０分，１５分，１０分，５分，１分，３０秒，１０秒，５秒，１秒、又は上述の値の何れか２つによって定義される範囲内の時間だけ前に添加される。
熱活性化リザーバ１７０に受容された熱活性化剤は、リザーバ１７０に配置されたウィッキングペーパー８５０の部分と相互作用する。活性化剤が液体である一例では、ウィッキングペーパー８５０は、活性化剤を吸収する。熱活性化剤は、ウィッキングペーパー８５０に沿って流れるか、又はウィッキングペーパー８５０によって加熱要素キャビティ８６５に吸引される。加熱要素キャビティ８６５内に位置し、上面８５２に接触している加熱要素８４０は、ウィッキングペーパー８５０のこの部分において熱活性剤と相互作用する。熱活性剤が発熱性発熱性の加熱材料８４０に接触すると、熱が発生する。発熱性発熱性の加熱材料８４０で発生した熱は、加熱要素基板４１０の上方に配置されたシート８２０に伝達される。シート８２０は、アルミニウムなどの金属で形成することができるが、これに限定されるものではない。
この非限定的な例では、加熱要素は、加熱要素基板４１０とシート８２０との間に配置されたシール８３０を含む。シール８３０は、アルミニウム感圧接着剤（ＰＳＡ）を含むことができる。加熱要素キャビティ８６５とシート８２０の間に形成された空間内に加熱要素８４０を封入するように構成されたアルミニウム感圧接着剤（ＰＳＡ）を含むことができる。加熱要素は、シート８２０の上方に配置された白色背景材料８１０を含むこともできる。また、加熱要素は、加熱要素基板４１０の下方に配置された層８７０を含むことができる。層８７０は、加熱要素キャビティ８６５の底面を形成することができる。
発熱性の加熱材料８４０は、コントロールウェル１６０、試薬ウェル１４０、及びテストウェル１５０の直下の位置で、加熱要素基板４１０内に配置することができる。この配置の結果、発熱性の加熱材料８４０によって発生した熱は、これらのウェルに位置する流体サンプルに向けられ、それによって流体サンプルの温度を上昇させる。有利には、このように流体サンプルの温度を上昇させることにより、還元剤１４２と流体サンプルとの反応速度を含む、これらのウェルにおける反応速度を上昇させ、それによってアッセイ反応時間を短縮し、又は加熱を行う外部機器を必要とせずに理想的な反応温度を提供することができる。
発熱性の加熱材料は、熱活性化剤との接触により発熱性化学反応を起こすことができる材料であれば、どのようなものでもよい。例えば、発熱性の加熱材料は、酸化カルシウム（ＣａＯ）、マグネシウム（Ｍｇ）、鉄（Ｆｅ）、塩化カルシウム（ＣａＣｌ2）、又はこれらの任意の組み合わせを含むことができる。発熱性の加熱材料は、相変化材料（ＰＣＭ）を含むことができ、例えば、酢酸ナトリウム（ＮａＯＣＯＣＨ3）、パラフィン、他の塩水和物、脂肪酸、又はこれらの組み合わせを含むことができる。ＰＣＭは、過剰な発熱を防ぐための緩衝材として機能することができる。
一体型加熱要素を実装する検出デバイスの実施形態は、抵抗加熱要素を含むことができる。図８Ｂ及び８Ｃは、本開示による検出デバイス９００に実装される例示的な一体型抵抗加熱要素８８０の構成要素を示す。検出デバイス９００は、検出デバイス１００の同一又は類似の構成要素（上部基板２１０、底部基板３１０、及び関連するものなど）を含むことができる。図８Ｂ及び図８Ｃには図示されていないが、検出デバイス９００は、検出デバイス１００と同一又は類似の構成要素（上部基板２１０、底部基板３１０、及び関連する構成要素）を含むことができる。図８Ｂは、検出デバイス９００の底部ハウジング１１０に組み込まれた抵抗加熱要素８８０を示す。抵抗加熱要素９０５は、１つ又は複数の抵抗加熱器９１０を含み、抵抗加熱器９１０は、コントロールウェル１６０、試薬ウェル１４０、テストウェル１５０の直下においてプリント回路基板（ＰＣＢ）上に配置され、それによってこれらの特定の場所で熱を発生させてコントロールウェル１６０、試薬ウェル１４０、テストウェル１５０内の流体サンプルの温度を上昇させる。抵抗加熱要素９０５は、電源９２０を含み、この電源は、１又は２以上の抵抗加熱要素９１０に電力を供給するための１又は２以上のバッテリーホルダー及び／又は外部電力接続を含むことができる。
図８Ｃは、底部ハウジング１１０のない抵抗加熱要素８８０を描いている。抵抗加熱要素８８０は、取り外し可能及び／又は再使用可能であることができる。例えば、抵抗加熱要素８８０は、第１の検出デバイス９００の底部ハウジング１１０から取り外され、第１の検出デバイスを用いたテストイベントの完了後に第２の検出デバイス９００の底部ハウジング１１０に取り付けられることができる。
有利には、抵抗加熱器９１０を作動させることにより、テスト構成要素に迅速に伝達される制御された瞬間的な熱を発生させることができる。１つの非限定的な例では、抵抗加熱器９１０は、流体サンプルが検出デバイス９００に加えられる直前又は直後に活性化される。例えば、抵抗加熱器９１０は、検出デバイス９００にサンプルを添加する１分、５０秒、４０秒、３０秒、２０秒、１０秒、５秒、又は１秒前又は後に作動させることができる。
（例示的な検出デバイスの特徴部）
本明細書に記載される検出デバイスは、デバイスハウジングを含む。上部ハウジング又は底部ハウジングを含む、本明細書に記載の検出デバイスの任意のハウジングは、例えば、ビニル、ナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスルファン、ポリエステル、ウレタン、又はエポキシを含む任意の適切な材料で作製することができる。ハウジングは、例えば、射出成形、圧縮成形、トランスファー成形、ブロー成形、押出成形、発泡成形、熱成形、鋳造、層堆積、又は印刷によるものを含む、任意の適切な方法によって調製することができる。幾つかの実施形態では、上部ハウジングは、コントロールウェル及びテストウェルにおけるサンプルを視覚化するための視認窓を含む。幾つかの実施形態では、上部ハウジングは、熱活性化リザーバ又はウェルを含む。幾つかの実施形態では、上部ハウジングは、キャップに結合するためのロック機能を含む。幾つかの実施形態では、底部ハウジングは、ガス通気孔を含む。幾つかの実施形態において、上部ハウジング及び底部ハウジングは、相補的なポスト及びレセプタクルを含み、上部ハウジング及び底部ハウジングが相補的に結合して、流体流路及び（実装される場合）加熱要素などの検出デバイスの内部構成要素を収容する。
本明細書に記載される検出デバイスの任意のキャップは、例えば、ビニル、ナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスルファン、ポリエステル、ウレタン、又はエポキシを含む任意の適切な材料で作製することができる。幾つかの実施形態では、キャップは、キャップを上部ハウジング又は底部ハウジングに連結することができる柔軟なリンカーを含み、キャップが開位置（図１Ａ）から閉位置（図１Ｂ）に移動することを可能にする。幾つかの実施形態では、キャップは、キャップを検出デバイスに結合するためのロック機能にロックすることが可能な外側リップを含む。幾つかの実施形態では、キャップの内側の特徴は、サンプルリザーバと結合するように構成されたプランジャを含む。プランジャは、サンプルリザーバから過剰な流体サンプルを除去することが可能である。更に、キャップを閉めると、プランジャは、流体サンプルを正確な所定の体積で流体流路を通して駆動又は推進するのに十分な圧力を発生するように構成されている。幾つかの実施形態では、プランジャは、サンプルリザーバに結合するためのシールを含む。幾つかの実施形態では、キャップは、オーバーフローリザーバ内に余分な流体を保持することによって、検出デバイスからの流体漏出を防止する外側シールを更に含む。幾つかの実施形態において、プランジャシール及び／又は外側シールは、エラストマーシールである。
本明細書に記載される検出デバイスは、流体サンプルが流体流路に導入されるサンプルリザーバを含むことができる。一例では、サンプルは、スポイト又は他のアプリケータを用いたように、外部からの適用によってサンプルリザーバに導入されてもよい。サンプルは、サンプルリザーバに注がれるのがよい。別の例では、サンプルリザーバは、サンプルに直接浸漬されてもよい。本明細書で説明するように、サンプルリザーバに入れられるサンプル体積は、正確な量である必要はない。代わりに、おおよその体積の流体サンプルがサンプルリザーバに入れられることがある。検出デバイスのキャップを閉じると、余分な流体サンプルはオーバーフローリザーバに除去され、正確な予め定められた体積の流体サンプルが、キャップに一体化されたプランジャによって及ぼされる圧力により流体流路を通って推進される。従って、検出デバイスは、流体サンプルの自動測定を含む。ユーザは、流体サンプルの正確な量を測定する必要はないが、ユーザは、最小量の流体サンプルをサンプルリザーバに追加するように指示することができる。例えば、最小体積より少ない流体サンプルは、流体サンプルが全流路を流れるには不十分であり、それによって不正確なテスト結果がもたらされる可能性がある。本開示の検出デバイスは、任意の適切なサンプル体積を受け入れてテストするための形状及び大きさにすることができることが理解されるであろう。非限定的な例では、流体流路を通って流れるように構成されたサンプルの体積は、１００，１２５，１５０，１７５，２００，２２５，２５０，２７５，３００，３２５，３５０，３７５，４００，４２５，４５０，４７５，又は５００μＬ、或いは上述の値の何れか２つで定義される範囲内の量など、約１００μＬ～約５００μＬの範囲とすることができる。従って、体積はマイクロリットルからサブミリリットルの範囲とすることができる。この体積は、本開示の実施形態において、流体流路、コントロールウェル、試薬ウェル、及びテストウェルを完全に充填するのに十分であり得る。流体サンプルの体積は、流体流路を流れ、流体流路に存在する不活性ガス又は空気を置換する。不活性ガス又は空気は、流体流路を通り、コントロールウェルを通り、一方向フラッパーバルブを通り、試薬ウェルを通り、テストウェルを通り、フリットを含むことができるガス通気孔を通り、流体の流れの方向に下流に流れ、従って検出デバイスの外に排気される。
余分な流体サンプル（ある場合）は、流体サンプルの一部がオーバーフローリザーバに流れ、過剰な流体サンプルは検出デバイスにより収容されて、検出デバイス内に明示的に含まれる。オーバーフローリザーバは、例えば、０．１，０．２，０．３，０．４，０．５，０．６，０．７，０．８，０．９．８，０．９，１，１．５，２，５，３，５，４，４．５，又は５ｍＬ、或いはこれらの数値の何れか２つで定義される範囲内の量など、０．１ｍＬから５ｍＬの範囲の保持容積を有することができる。オーバーフローリザーバの保持容積は、過剰な流体サンプルを受け取り保持するのに適切であり、検出デバイスからの流体サンプルの漏出を防止することができる任意の容積とすることができる。
本開示による検出デバイスの実施形態は、サンプル収集体積制御特徴部なしで実施できることが理解されるであろう。１つの非限定的な例では、本開示の検出デバイスは、オーバーフローリザーバ、キャップ、又はプランジャと相互作用しないサンプルリザーバ内のサンプル体積を受け取る。
従って、本明細書で提供される幾つかの実施形態は、サンプル収集体積制御特徴部を有する検出デバイスに関する。幾つかの実施形態において、サンプル収集体積制御は、指定されたサンプル体積を有するサンプルリザーバと、過剰な流体サンプルを捕捉するように構成されたオーバーフローリザーバと、１）アッセイ流体流路を通じて正確な予め定められた体積の流体サンプルを供給するための圧力を発生させ、２）余分なサンプルをサンプルリザーバからオーバーフロー容器に排出するプランジャとを含む。従って、正確で予め定められた体積の供給は、検出デバイスの寸法（サンプルリザーバの形状、サイズ、及び体積、並びにサンプルリザーバと相互作用するプランジャの形状、サイズ、及び体積を含む）に組み込まれており、ユーザのエラーを排除又は低減する。
幾つかの実施形態では、流体流路は、上部基板と底部基板との間を移行する単一の統合流体流路を提供するために、正確な方法で一緒に結合する上部基板及び底部基板を含む。基板は、例えば、ビニル、ナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスルファン、ポリエステル、ウレタン、又はエポキシを含む任意の適切な材料で作ることができる。流路、接合部、ウェル（例えば、コントロールウェル、試薬ウェル、テストウェル）等の流体流路の一部を形成する部品は、射出成形、圧縮成形、トランスファー成形、ブロー成形、押出成形、発泡成形、熱成形、鋳造、積層造形、レーザーインプリント、印刷などの公知の製造技術を用いて、基板材料で製造することができる。基板の製造後、基板に部分的に設けられた流体流路の部分（流体チャネル及びウェルなど）は、基板の上面及び下面に接着された１又は２以上の層を用いてシールされる。層は、レーザーシール、ヒートシール、接着剤など、既知の方法でデバイスに組み込まれたシールフィルムを含むことができる。シールフィルムは、１０，１５，２０，２５，３０，３５，又は４０ｐｓｉ、もしくは上述の値の何れか２つで定義される範囲内の量である、最大４０ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）の圧力で流体流路内にサンプルを収容するのに十分なシールバースト圧を有している。幾つかの実施形態では、シールフィルムは、光学的透明性を含めて、コントロールウェル及びテストウェルにおける流体サンプルの比色測定を可能にするのに十分な透明性を有し、又はリーダーデバイスによる干渉がない。幾つかの実施形態では、シールフィルムは、３Ｍ ＬＦ４００Ｍフィルム（ヒートシール）又は３Ｍ９９８２フィルム（感圧接着剤）である。また、高いシール破裂圧、高い透明性、色素や還元剤などの試薬を含む液体サンプルとの適合性、迅速なシール硬化時間などの望ましい特性を有する他の許容可能なフィルムが使用されてもよい。
幾つかの実施形態では、流体流路は、上部基板及び底部基板とは対照的に、単一の基板に統合される。単一基板では、流体流路は、コントロールウェル、試薬ウェル、及びテストウェルを含む様々なウェルが所定の方向（下から上又は上から下）に充填できるように、流体流路が上又は下の流路を有することができる接合箇所を含む。流体流路の設計は、単一の基板であろうと、２つ以上の基板を経由して統合されていようと、最初にコントロールウェルに流体サンプルを通し、一方向フラッパーバルブを介して制御ゾーン（一方向フラッパーバルブの上流の流体流路）をテストゾーン（一方向フラッパーバルブの上流の流体流路）から分離し、テストゾーンから制御ゾーンに流体が流れることができないようにすることを含む、幾つかの利点を提供する。一方向フラッパーバルブを通過してテストゾーンに入ったサンプルは、再び制御ゾーンに戻ることはできない。流体流路はまた、上から下へ、又は下から上へといった特定の方向からウェルを充填する利点を提供する。
図４Ａを参照すると、流体サンプルはサンプルリザーバに置かれ、そこに含まれる色素を可溶化する。流体サンプルは、その中に任意の分析対象物を有するか又は有する疑いのある任意の流体サンプルであり得る。関心のある被分析物は、例えば、シクロホスファミド、ドセタキセル、フルオロウラシル、イホスファミド、イマチニブ、又はパクリタキセルなどの抗腫瘍剤を含むことができる。色素は、還元剤と組み合わせた関心のある被分析物の存在下で検出可能な色の変化を受けることができる任意の色素を含むことができる。例えば、色素は、ダイレクトレッド２、ダイレクトレッド７、ダイレクトレッド１３、ダイレクトレッド５３、ダイレクトレッド７５、ダイレクトレッド８０．Ｄ、ダイレクトレッド８１、ダイレクトファストレッドＢ、メチレンブルー、メチルオレンジ、クロセチンスカーレット７Ｂ、コンゴレッド、又はアゾ色素とすることができる。幾つかの実施形態では、被分析物の存在下での色素と還元試薬との反応は、色素を清澄化し、色素を有する流体サンプルは色素の強い色を示し、色素及び被分析物を有する還元剤を有する流体サンプルは色素の還元色を示すような状態にする。幾つかの実施形態では、色素はダイレクトレッド１３であり、還元剤はＮａＢＨ4である。理論にとらわれることなく、白金含有薬剤の存在下では、還元剤によって白金ナノ粒子が形成され、色素が還元される。色素反応はアゾ結合の還元に基づくもので、遅い速度で起こり、白金ナノ粒子の存在下で触媒される。還元剤はまた、水の存在下で反応して水素を生成し、その結果、試薬ウェルにガスが溜まり、試薬ウェルの圧力が上昇し、液体サンプルがテストウェルに推進される。反応の速度は、アッセイの温度に基づいて変更することができる。温度は、室温（又は反応が行われている環境温度）で行われてもよいし、高温で行われてもよい。例えば、本明細書に記載のデバイスは、本明細書でより詳細に説明するように、一体型加熱要素を更に含むことができる。温度の上昇は、還元試薬と水との反応を増加させ、水素の生成を増加させる。
本開示の検出デバイスの実施形態は、白金系抗腫瘍薬を検出するものとして説明されているが、本開示はこの実施例に限定されないことは理解されるであろう。本開示の検出デバイスの実施形態はまた、パラジウム系薬剤（例えば、チオセミカルバゾンとのパラジウム（II）錯体）、ルテニウム系薬剤、含金薬剤（例えば、オーラニフィン、オーロチオグルコース、オーロチオ硫酸ナトリウム、オーロチオマラート二ナトリウム、オーロチオマラートナトリウム、その他金塩を含む各種薬剤）など、他の対象分析物を検出することができる。更に、本開示の検出デバイスの実施形態は、還元剤としてＮａＢＨ4を実装するものとして説明されているが、本開示はこの実装例に限定されないことは理解されるであろう。本開示の検出デバイスの実施形態は、他の還元剤、例えば、水素化ホウ素系の還元剤、ＬｉＡｌＨ4、及びＺｎ（ＢＨ4）2を実装することができるが、これらに限定されない。
幾つかの実施形態において、色素は、サンプルリザーバの壁上に乾燥される。この実施形態では、可溶化後の色素は、５０～２００μＭの濃度とすることができる。ウェル及び／又はサンプル液の量及び／又は特性を変化させると、乾燥及び可溶化した色素のレベルの調整を伴うことは理解される。例えば、色素放出特性が高い１００μＬのサンプルリザーバでは、１０００ｍＭの色素１０μＬを乾燥させて１００ｍＭの色素を含む溶液を得ることができる。流体サンプルは色素を可溶化し、プランジャの適用により、そこに可溶化された色素を有する流体サンプルは、流体チャネルを流れ始める。流体チャネルは、流体サンプルと色素の混合を促進するため、不規則な形状の側壁とそこのポストとを有する混合特徴部を含むことができる。幾つかの実施形態では、色素は、流体サンプルを検出デバイスに入れる前に流体サンプルに添加される。別の非限定的では、色素は、サンプルがサンプルリザーバに加えられた後にサンプルリザーバに加えられる。流体サンプルは、流路に沿ってコントロールウェルまで流れる。非限定的な例の流路を上記でより詳細に説明したが、代替の流路を本開示の実施形態において好適に実施できることは理解されるであろう。コントロールウェル内の流体サンプルは、色素の存在により制御色を示し、制御色が、オペレータによって、又はコントロールウェルで光シグナルを受信するように配置された検出器によって視覚的に比色測定できるようになる。
本明細書に記載される検出デバイスの実施形態は、流体流路に一方向フラッパーバルブを含む。本開示の検出デバイスの実施形態は、バルブなしで好適に実施できることが理解されるであろう。バルブは、流体サンプルを上部基板から底部基板に移行させるための接合点として機能することもできる。非限定的な一例では、一方向フラッパーバルブは、バルブ組立体を含み、このバルブ組立体は、流体サンプルが一方向フラッパーバルブを通って下流方向にのみ流れることを可能にするフラッパーのリリーフキャビティを有する。一方向フラッパーバルブは、サポートリングと移動フラッパーを含むことができる。一方向フラッパーバルブは、例えば、ビニル、ナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスルファン、ポリエステル、ウレタン、又はエポキシを含む任意の適切な材料で作ることができる。幾つかの実施形態では、一方向フラッパーバルブは、ヒドロゲル又は他の膨潤性材料である。流体サンプルは、一方向フラッパーバルブを通過した後、一方向フラッパーバルブの下流側に残り、上流側（又は逆流側）には移動できない。このように、一方向フラッパーバルブは、流体サンプルの逆流を防止するように構成されている。
流体サンプルは、一方向フラッパーバルブを通って試薬ウェルに流れる。試薬ウェルは、その中に堆積された試薬を含む。幾つかの実施形態では、試薬は、ＮａＢＨ4のような還元剤である。還元剤は、基板の製造中又は製造後に試薬ウェルの中に乾燥させることができる。試薬ウェルの中で乾燥した還元剤の量は、１０，２０，３０，４０，５０，６０，７０，８０，９０，１００，１５０，２００，２５０，３００，３５０，４００，４５０，５００，５５０，６００，６５０，７００，７５０，８００，８５０，９００，９５０、又は１０００ｍＭ、もしくは前記の値の何れか２つで定義される範囲内の量のような、１０ｍＭ～約１０００ｍＭに相当する量とすることができる。流体サンプルが、試薬ウェルの底部から試薬ウェルに流れ込み、還元剤が溶解する。流体サンプル中に被分析物が存在する場合、色素は還元剤と反応し、２つの異なる化学反応を生じる。第１の化学反応は色素の変色であり、制御色と区別できるテスト色に変色する。第２の化学反応はガスの発生で、このガスが圧力を発生させ、流体サンプルをテストウェルへと推進させる。試薬ウェルで発生したガスの圧力上昇によってテストウェルが満たされることで、シール圧を低くすることができ、気泡又はデブリなどの望ましくないアーチファクトがテストウェル内に入るのを防ぐことができる。これらのアーチファクトは、テストウェルでのシグナルの測定において異常の原因となることがあり、アーチファクトを排除することで測定精度が向上する。従って、試薬ウェルでのガス発生は、テストウェルでの気泡形成などのアーチファクトを低減し、それによってテストウェルでの流体サンプルの色の測定が改善される。テストウェルの気泡付着を防止するために、テストウェルの壁をプラズマ処理し、基材を表面改質してテストウェル内の気泡付着を減少させるなどの方法を用いることができる。一方、試薬ウェルはプラズマ処理されていないため、試薬ウェルへの気泡の付着が促進される。その結果、試薬ウェル内のガスが体積膨張し、流体サンプルが気泡なくテストウェルに押し出され、流体サンプルのイメージングを向上させる透明なテストウェルを実現する。試薬ウェルの底から上まで流体サンプルが満たされる。
本開示の実施形態では、流体流路に流体を配置する前に流体流路全体を満たしていたガス又は空気は、テストウェルの下流のガス通気孔を通じて流体流路に押し出される。ガス通気孔は、流体流路内に存在する空気などのガスの通過を可能にするポーレックスフリットなどのセルフシールフリットを含むことができる。過剰な流体サンプルがテストウェルからガス通気孔に流出する場合、ガス通気孔内のフリットは、ガス通気孔を越えて周囲の大気への流体サンプルの流れを防ぐように構成されている。幾つかの実施形態では、ポーレックスフリットは、ポーレックス５４２２ ３５μｍポリエチレンセルフシール材である。
サンプルリザーバからの、試薬ウェルへの全流路を通じたサンプルの流れは、キャップ内のプランジャが、流路を通じて所定の特定量の流体サンプルを推進する圧力を生成するため、サンプルリザーバ上のキャップの配置に起因して行われる。試薬ウェルに到達すると、サンプルは還元剤と接触し、ガスを発生する。ガスが発生すると、試薬ウェルの圧力が上昇する。一方通行のフラッパーバルブにより、流体サンプルは上流に流れず、テストウェルに向かって一方向に流れ、気泡の付着を防止又は減少させる処理が施される。このとき、コントロールウェル内の流体サンプルは制御色、テストウェル内の流体サンプルはテスト色を呈し、流体サンプル中に被分析物が存在する場合は、制御色とテスト色が同時に呈示される。コントロールウェルの制御色とテストウェルのテスト色は、コントロールウェルの色とテストウェルの色が同じか異なるかを判断するために、目視又はリーダーデバイスによる測定など、比色的又は光学的に測定することができる。色が異なると決定された場合は、流体サンプル中に被分析物が存在することを表し、色が同じである（或いは色の変化の予め設定された範囲内である）と決定された場合は、流体サンプル中に被分析物が存在しないことを表す。色が異なると決定された場合、その差の程度を測定し、サンプル中に存在する被分析物の量を決定することができる。
コントロールウェル及びテストウェルは、流体サンプルが検出デバイスを通って流れた後、コントロールウェル及びテストウェルを測定できるように、上部ハウジングの観察窓で見ることができる。測定は、コントロールウェルとテストウェルにおける色の目視検査、又はコントロールウェルとテストウェルにおける光学特性（色、吸光度、透過率、反射率など）を測定できるリーダーデバイスに検出デバイスを設置することで行うことができる。幾つかの実施形態では、リーダーデバイスは、コントロールウェルでの反射率又は吸光度のシグナルとテストウェルでの反射率又は吸光度のシグナルとを比較し、コントロールウェルからのシグナルとテストウェルからのシグナルの差を示す値を生成するように構成されている。幾つかの実施形態において、リーダーデバイスは、コントロールウェルにおけるシグナルとテストウェルにおけるシグナルとの間の差に基づいて、流体サンプル中に存在する被分析物の量を定量化することが可能である。
幾つかの実施形態では、検出デバイスは、加熱要素を更に含む。幾つかの実施形態では、加熱要素は、化学加熱要素又は抵抗加熱要素である。幾つかの実施形態では、加熱要素は、コントロールウェル、試薬ウェル、及びテストウェル内の流体サンプルの温度を具体的に調節することができる位置で、流体流路の真下の位置でハウジング内に配置される一体型加熱要素である。加熱要素を流体流路の上方又は横方向に隣接して配置するなど、他の空間配置を実施できることは理解されるであろう。幾つかの実施形態では、加熱要素は、アッセイ反応時間を減少させるために、又は理想的な反応温度を提供するために、流体サンプルの温度を調節する。
幾つかの実施形態において、加熱要素は化学加熱要素である。加熱要素が化学加熱要素である場合の実施形態では、上部ハウジングは熱活性化リザーバを含み、これは発熱反応を活性化することができる活性化剤を受け取るように構成されている。活性化剤は、空気、水、緩衝剤、又は流体など、発熱反応を活性化することができる任意の作用剤とすることができる。活性化剤は、熱活性化リザーバに堆積され、化学加熱要素に接触し、それによって発熱反応を生じ、化学加熱要素の温度を上昇させ、ひいては流体流路を流れる流体サンプルの温度を上昇させる。幾つかの実施形態において、活性化剤は、加熱要素リザーバに沈着される。幾つかの実施形態では、ウィッキング層（ウィッキングペーパーなど）は、加熱要素リザーバに堆積される。ウィッキングペーパーは、化学加熱要素への加熱活性化剤を制御された方法でウィッキングし、それによって反応速度を制御することができる任意の適切な材料で作られている。例えば、ウィッキングペーパーは、セルロース系材料、紙基材、繊維材料、又は他の適切な材料である。幾つかの実施形態において、ウィッキングペーパーは、加熱要素リザーバ内に位置する部分を有し、加熱要素リザーバを加熱要素キャビティから分離する分離部材上に延びるブリッジ部分を有する。活性化剤は、ウィッキングペーパーを通ってブリッジ部分を越えて加熱要素キャビティに流れ、そこで化学加熱要素に接触し、それによって発熱反応を活性化する。
化学加熱要素は、発熱反応を起こすことができる任意の適切な材料で作ることができる。例えば、化学加熱要素は、酸化カルシウム、マグネシウム、鉄、塩化カルシウム、酢酸ナトリウム、又はこれらの組み合わせ、塩、又は誘導体を含むことができる。例えば、マグネシウムの水酸化は熱力学的な熱源であり、塩化ナトリウム及び鉄の存在は、熱を発生させるのに十分な反応速度を動力学的に増強させる。幾つかの実施形態では、化学加熱要素は、反応温度の過度な上昇を防ぐための緩衝材として機能する相変化材料（ＰＣＭ）を更に含む。
化学加熱要素は、０．２，０．４，０．６，０．８，１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０，１１，１２，１３，１４，１５，１６，１７，１８，１９，２０，２１，２２，２３，２４，２５，２６，２７，２８，２９，又は３０ｋＪ／ｇより大きい量、又は上述の値のうちの任意の２つによって定義される範囲内の量など、約０．２ｋＪ／ｇ～約３０ｋＪ／ｇより大きい量の熱を発生させることができる。幾つかの実施形態では、化学加熱要素は、約１．１５ｋＪ／ｇの発熱出力で水と反応する酸化カルシウムを含む。幾つかの実施形態において、化学加熱要素は、マグネシウム／鉄合金を含み、これは水と反応して約１４．５２ｋＪ／ｇの発熱出力となる。マグネシウム／鉄合金は、マグネシウムと鉄の比が、１：５，１：４，１：３，１：２，１：１，２：１，３：１，４：１，５：１，２：３，２：５，３：２，５：２、又は上述の値の何れか２つで定義される範囲内の量を有することができる。幾つかの実施形態では、化学加熱要素は、約０．７３ｋＪ／ｇの発熱出力で水と反応する塩化カルシウムを含む。幾つかの実施形態では、化学加熱要素は鉄プラス塩を含み、これは酸素及び／又は水と反応して約２９．５２ｋＪ／ｇの発熱出力となる。幾つかの実施形態では、ＰＣＭは酢酸ナトリウム及び／又はパラフィンを含み、これは融解又は固化して温度上昇を制御又は抑制する。Ｍｇ／Ｆｅ合金とＰＣＭなどの化学加熱要素の比率は、１：５，１：４，１：３，１：２，１：１，２：１，３：１，４：１，５：１，２：３，２：５，３：２，５：２，又はこれら２つの値で定義される範囲内の量など、様々な比率で使用することができる。他の化学加熱要素を用いてもよい。
幾つかの実施形態において、化学加熱要素は、流体流路の適切な位置に熱を制御及び／又は伝導するためのアルミニウム感圧接着剤（ＰＳＡ）、アルミニウムシート、及び／又は熱放散材料を更に含む。幾つかの実施形態において、化学加熱要素は、過剰な活性化剤が流れ得るオーバーフローキャビティを更に含み、化学加熱要素からの空気又はガスの排出を可能にする通気孔を更に含むことができる。
幾つかの実施形態では、加熱要素は、１又は２以上の抵抗加熱要素である。抵抗加熱要素は、検出デバイスハウジング内において、流体流路の真下の位置に収容される。加熱要素を流体流路の上方又は横方向に隣接して配置するなど、他の空間配置を実施できることは理解されるであろう。抵抗加熱要素は、コントロールウェル、試薬ウェル、及びテストウェルの直下に配置される抵抗加熱要素が印刷されたプリント回路基板（ＰＣＢ）を含むことができる。抵抗加熱器に電流を供給するように構成された電源は、ＰＣＢと同じ筐体内に収容することができ、又は筐体の外部に配置することができる。電源は、例えば、小型コイン電池又は外部電源とすることができる。ＰＣＢ上のヒーターは、例えば、サンプルリザーバへのキャップの配置、パッケージの開封、又は手動での機械的スイッチの切り替え、又はデバイスが流体サンプルで満たされたときにＰＣＢ上の導電トレースを閉じる（例えば、流体サンプルの流体導電性が電気経路を達成する）ことによってユーザ動作中に作動する機械的スイッチを含む、幾つかの方法で起動することができる。一実施形態では、抵抗加熱要素は、検出デバイスが作動した後に配置される単回使用デバイスである。別の実施形態では、抵抗加熱要素は、検出デバイスが作動した後に取り外すことができ、複数のデバイスにおける熱の生成のために複数の検出デバイスにおいて再使用されるように、検出デバイスにおいて取り外し可能に受け取られる。
幾つかの実施形態では、加熱要素は、２０，２５，３０，３５，４０，４５，５０，５５，６０℃、又は上述の値のうちの任意の２つによって定義される範囲内の温度など、流体流路内の流体サンプルの温度を約２０℃～約６０℃の範囲の温度に上昇させることができる熱を発生させる。幾つかの実施形態では、加熱要素は、１，２，３，４，５，６，７，８，９，又は１０分、又は上述の値のうちの任意の２つによって定義される範囲内の時間など、約１分～約１０分の範囲の時間内に流体サンプルの温度を上昇させる。幾つかの実施形態では、加熱要素は、５，１０，１５，２０，２５，３０，３５，４０，４５，５０，５５，又は６０分、又は上述の値のうちの任意の２つによって定義される範囲内の時間など、約５分から約６０分の範囲の時間期間で流体サンプルの温度を維持するように構成されている。幾つかの実施形態では、流体サンプルの温度の上昇は、コントロールウェル及びテストウェルでのシグナルの視覚的検出などの検出手段、又はリーダーデバイスの感度に影響を与えない。加熱要素の利点は、検出デバイスに統合された内部加熱源を提供し、それによって、２次加熱デバイス又はインキュベーションオーブンなどの外部加熱源の必要性を回避することである。更に、本明細書に記載されるような内部加熱要素を有することにより、検出デバイスは、従来の又は標準的な検出デバイスの既存のサイズ及び形状を保持することができ、検出デバイスで行われるアッセイの結果を読み取ることができるようにリーダーデバイスを修正する必要がない。
（被分析物を検出する方法の例）
本明細書で提供される実施形態は、本明細書で提供される検出デバイスを使用して流体サンプル中の被分析物を検出する方法に関する。幾つかの実施形態では、被分析物は、環境源から得られる検出されるべき薬剤である。幾つかの実施形態では、被分析物は、環境源から得られる有害な汚染物質である。被分析物は、被分析物が典型的に見出される又は見出されると疑われる任意の環境内で見られる任意の表面から得ることができる。例えば、被分析物は、病院、ヘルスケア、臨床、研究、薬学、法医学、又は産業環境において見られる被分析物であってよい。被分析物は、家庭環境又は住宅環境で見られる被分析物とすることができる。被分析物は、環境内で見られるベンチ、机、カウンター、キャビネット、壁、床、窓、器具（限定ではないが、調剤フードなど）、機器（冷蔵庫、冷凍庫など）、テーブル、椅子、トイレ、ベッドの表面（上記の場所及び物の何れかに関連する表面又はハンドルを含む）など、病院、医療施設、診療所、研究施設、又は薬局の表面から得ることができる。上記の被分析物に関するリストは、例示であり、網羅的なものではない。被分析物は、被分析物の量を収集するユーザによって測定することができ、或いは被分析物は上流のユーザによって取得することができ、そのユーザは被分析物をサンプル中の被分析物を測定するオペレータに提供することができる。
被分析物は、１，５，１０，１５，２０，２５，３０，３５，４０，４５，５０，５５，６０，６５，７０，７５，８０，８５，９０，９５，１００，１２０，１３０，１４０，１５０，１６０，１７０，１８０，１９０，２００，２１０，２２０，２３０，２４０，２５０，２６０，２７０，２８０，２９０，３００，３１０，３２０，３３０，３４０，３５０，３６０，３７０，３８０，３９０，４００，４１０，４２０，４３０，４４０，４５０，４６０，４７０，４８０，４９０，５００，５５０，６００，６５０，７００，７５０，８００，８５０，９００，９５０、又は１０００ｎＭ未満など、１ｎＭ未満から１０００ｎＭを超える量の範囲で、或いは上記の値のうちの何れか２つの値で定義される範囲内の量でサンプル中に存在することができる。
本明細書で使用する「被分析物」は、一般に、検出される物質を指す。例えば、被分析物は、抗原性物質、ハプテン、抗体、及びこれらの組み合わせを含むことができる。対象被分析物としては、抗腫瘍剤、金塩、ステロイド、毒素、有機化合物、タンパク質、ペプチド、微生物、アミノ酸、核酸、ホルモン、ステロイド、ビタミン、薬剤（治療目的で投与されるもの、並びに違法に投与されるものを含む）、薬剤中間体又は副産物、細菌、ウイルス粒子、上記物質の何れに対する代謝物又は抗体が挙げられるが、これらに限定されるものではない。中毒薬物及び規制薬物には、アンフェタミン、メタンフェタミン、アモバルビタール、セコバルビタール、ペントバルビタール、フェノバルビタール、バルビタールなどのバービチュレイト、リブリウムやバリウムなどのベンゾジアゼピン、ハシシ及びマリファナなどのカンナビノイド類；コカイン；フェンタニル；ＬＳＤ；メタカロン；ヘロイン、モルヒネ、コデイン、ヒドロモルフォン、ハイドロコドン、メタドン、オキシコドン、オキシモルフォン、アヘンなどのアヘン剤；フェンシクリジン；及びプロポキシフェンが挙げられるが、これらに限定されるものではない。対象の生物学的物質又は環境物質の目的として、追加の被分析物を含めることができる。本開示の実施形態は、対象の任意の適切な被分析物を検出するために実施できることが理解されるであろう。
幾つかの実施形態では、対象被分析物は、抗腫瘍剤である。本明細書で使用される場合、用語「抗腫瘍剤」は、本明細書に照らして理解されるようにその通常の意味を有し、ヒトにおける新生物、特に上皮性悪性腫瘍、非上皮性悪性腫瘍、又は白血病などの悪性（がん性）病変の発生又は進行を抑制する機能特性を有する薬剤を指す。多くの場合、転移の抑制が抗腫瘍剤の特性である。幾つかの実施形態では、対象被分析物は、アファチニブ、アフリベルセプト、アレムツズマブ、アリトレチノイン、アルトレタミン、アナグレリド、三酸化ヒ素、アスパラギナーゼ、アキシチニブ、アザシチジン、ＢＣＧワクチン、ベンダムスチン、ベバシズマブ、ベキサロテン、ボスチニブ、ブレオマイシン、ボルテゾミブ、ブスルファン、カバジタキセル、カペシタビン、カルボプラチン、カルモフール、カルムスチン、セツキシマブ、クロラムブシル、シスプラチン、クラドリビン、クロフアラビン、クリゾチニブ、シクロホスファミド、シタラビン、ダカルバジン、ダクチノマイシン、ダサチニブ、ダウノルビシン、デシタビン、デニロイキン・ジフチトクス、デノスマブ、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、エルロチニブ、エストラムスチン、エトポシド、エベロリムス、フロクスウリジン、フルダラビン、フルオロウラシル、フォテムスチン、ゲフィチニブ、ゲムシタビン、ゲムツズマブ・オゾガマイシン、ヒドロキシカルバミド、イブリツモマブ・チウセタン、イダルビシン、イホスファミド、イマチニブ、イピリムマブ、イリノテカン、イソトレチノイン、イクサベピロン、ラパチニブ、レナリドミド、ロムスチン、メルファラン、メルカプトプリン、メトトレキサート、マイトマイシン、ミトコキサントロン、ネダプラチン、ネララビン、ニロチニブ、オルタム、ニボルマブ、オファツムマブ、オキサリプラチン、パクリタキセル、パニツムマブ、パノビノスタット、パゾパニブ、ペムブロリズマブ、ペメトレキサート、ペントスタチン、パーツズマブ、ポマリドミド、ポナチニブ、プロカルバジン、ラルティトレキセド、レゴラフェニブ、リツキシマブ、ロミデプシン、ルキソリチニブ、ソラフェニブ、ストレプトゾトシン、スニチニブ、タミバロテン、テガフール、テモゾロミド、テムシロリムス、テニポシド、サリドマイド、チオグアニン、トポテカン、トシツモマブ、トラスツズマブ、トレチノイン、バルプロ酸、バルツビシン、バンデタニブ、ベムラフェニブ・ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシン、ビンフルニン、ビノレルビン、又はボリノスタット、或いはその誘導体、コンジュゲート、もしくはアナログである。
幾つかの実施形態では、被分析物は、ステロイドである。幾つかの実施形態では、ステロイドは、グルココルチコイドであり、例えば、ヒドロキシコルチゾン、コルチゾン、デソキシコルチコステロン、フルドロコルチゾン、ベタメタゾン、ベクロメタゾン、デキサメタゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、パラメタゾン、トリアムシノロン、フルメタゾン、フルオシノロン、フルオシノニド、フルプレドニゾロン、ハルシノニド、フルランドレノリド、メプレドニゾン、メドリソン、クロベタゾール、及びこれらのエステル、混合物、類似体又は誘導体が挙げられる。
幾つかの実施形態では、被分析物は毒素である。本明細書で使用される場合、用語「毒素」は、本明細書に照らして理解されるようにその通常の意味を有し、生きている細胞又は生物に対して毒性を示す薬剤を意味する。毒素は、例えば、小分子、ペプチド、又はタンパク質を含み、生物毒素又は環境毒素を含むことができる。
幾つかの実施形態では、被分析物は農薬である。本明細書で使用される場合、用語「農薬」は、本明細書に照らして理解されるようにその通常の意味を有し、害虫を制御する剤又は薬剤を意味する。農薬は、例えば、殺藻剤、防汚剤、抗菌剤、誘引剤、生物農薬、殺菌剤、殺菌剤、燻蒸剤、除草剤、殺虫剤、殺ダニ剤、微生物農薬、軟体動物殺虫剤、線虫剤、殺卵剤、フェロモン、忌避剤、又は殺鼠剤を含むことができる。
幾つかの実施形態では、被分析物は生物兵器剤であり、例えば、生物毒素、細菌、ウイルス、又は真菌などの感染性物質、又はヒト、動物、又は植物などの生物学的生物を殺す又は害することを意図した他の薬剤を含むことができる。
幾つかの実施形態では、被分析物は、収集デバイスを用いてテスト表面から得られる。本明細書に記載されるように、テスト表面は、本明細書に記載されるような関心のある任意の被分析物が得られるか又は任意の被分析物が見出されることが疑われる任意の表面である。非限定的な例では、テスト表面は、病院、医療施設、診療所、研究施設、又は薬局で見られる任意の物体の表面とすることができる。幾つかの実施形態では、テスト表面は、環境内で見られるベンチ、机、カウンター、キャビネット、壁、床、窓、器具、テーブル、椅子、トイレ又はベッドの表面である。
幾つかの実施形態では、被分析物は、例えば、緩衝液がテスト表面に適用されたときにテスト表面から被分析物を可溶化、輸送、又は除去するように構成された緩衝液と、緩衝液の少なくとも一部を吸収してテスト表面に接触して被分析物を収集するように構成された吸収性スワブ材料とを含むことができる収集キットを使用して取得される。幾つかの実施形態において、吸収性スワブ材料は、ハンドルの第１の端部に結合される。幾つかの実施形態では、ハンドルは、第１の端部から間隔をあけて配置された第２の端部、及びその間に延びる細長い長さを有する。幾つかの実施形態において、収集キットは、ハンドル及び吸収性綿棒材料並びに緩衝液を包むような寸法にされた内部容積を有する流体シール容器を更に含み、容器は、内部容積からの緩衝液の量の制御放出を提供するように寸法にされたオリフィスを含むノズルを有する。１つの非限定的な例において、オペレータは、容器から本開示の検出デバイスのサンプルリザーバに緩衝液の体積を供給する。
幾つかの実施形態では、流体サンプル中に被分析物を有する又は有する疑いのある、収集された流体サンプルは、サンプルリザーバで本明細書に記載の検出デバイスの何れか１つに沈着される。サンプルリザーバに堆積された流体サンプルの体積は、流体サンプルをサンプルリザーバに堆積させる前に測定する必要はない。ユーザは、サンプルリザーバを完全に満たすために、サンプルリザーバに流体サンプルを堆積させることができる。幾つかの実施形態では、検出デバイスのキャップを閉じると、キャップ上に位置するプランジャが作動し、検出デバイスの流体流路を通して正確な予め定められた体積の流体サンプルが推進される。同時に、流体流路を流れなかった余分な流体サンプルは、オーバーフローリザーバに押し込まれる。幾つかの実施形態では、キャップを閉じることにより、抵抗加熱要素上の機械的スイッチが作動し、それにより、検出アッセイを開始する時点で抵抗加熱要素が同時に作動する。
幾つかの実施形態では、本方法は、検出デバイスのコントロールウェルにてコントロールシグナルを測定すること、及び検出デバイスのテストウェルにてテストシグナルを測定することを更に含む。幾つかの実施形態では、測定は、コントロールウェルでの色及びテストウェルでの色を目視で検査することによって、視覚的に行われてもよく、コントロールウェル及びテストウェルでの色が同一であるとき、流体サンプル中に被分析物が存在せず、一方、コントロールウェル及びテストウェルでの色が互いに異なるとき、流体サンプル中に被分析物が存在する。幾つかの実施形態では、測定は、リーダーデバイスを用いて行われてもよい。リーダーデバイスは、本明細書で提供される検出デバイスのうちの任意の１つを受け取ることができる任意のリーダーデバイスを含むことができる。リーダーデバイスは、流体サンプル中の被分析物の定性又は定量測定が可能であってよい。定性的測定は、被分析物がサンプル中に存在するか否かの決定を含むことができる。定量的測定は、サンプル中に被分析物がどの程度存在するかの決定を含むことができる。本明細書に記載のデバイス、方法、及びシステムは、１，５，１０，１５，２０，２５，３０，３５，４０，４５，５０，５５，６０，６５，７０，７５，８０，８５，９０，９５，１００，１２０，１３０，１４０，１５０，１６０，１７０，１８０，１９０，２００，２１０，２２０，２３０，２４０，２５０，２６０，２７０，２８０，２９０，３００，３１０，３２０，３３０，３４０，３５０，３６０，３７０，３８０，３９０，４００，４１０，４２０，４３０，４４０，４５０，４６０，４７０，４８０，４９０，５００，５５０，６００，６５０，７００，７５０，８００，８５０，９００，９５０，又は１０００ｎＭ、或いは上述の値の何れか２つで定義される範囲内の量など、約１ｎＭ～約１０００ｎＭの範囲の量で存在する被分析物を検出及び定量化することができる。ある。リーダーは、従来のリーダーとすることができ、臨床現場即時検査機関又は現場外の実験施設で実施することができる。
幾つかの実施形態では、コントロールウェル及びテストウェルでの色素の測定は、１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０，１５，２０，２５，３０，３５，４０，４５，５０，５５，６０分未満、或いは前記の値の何れか２つで定義される範囲内など、検出デバイスへの流体サンプルの配置後１分未満～６０分未満の時間帯で行われる。検出デバイスに統合加熱要素が存在する場合は、この時間を短縮することができる。
（テストシステム例）
本明細書に記載の検出デバイステストシステムは、本明細書に記載の検出デバイスの何れか１つ、検出デバイスの全て又は一部を受け取るように構成されたポートを含むシステムハウジング、光源及び光検出器を含むリーダー、データ分析器、及びこれらの組み合わせを含むことができる。システムハウジングは、プラスチック、金属、又は複合材料を含む多種多様な材料のうちの何れかで作ることができる。システムハウジングは、検出デバイステストシステムの構成要素のための保護筐体を形成する。システムハウジングはまた、リーダーに対して検出デバイスを機械的に登録するためのレセプタクルを定める。レセプタクルは、多種多様な異なるタイプの検出デバイスのうちの任意の１つを受け入れるように設計することができる。幾つかの実施形態では、システムハウジングは、ベンチ、現場、家庭、又は家庭用、商業用、又は環境用の施設など、様々な環境において検出アッセイを行う能力を可能にする携帯型デバイスである。
リーダーは、検出デバイス内の視野窓でコントロールウェル及びテストウェルを光学的に検査するための１又は２以上の光電子部品を含むことができる。幾つかの実施態様において、リーダーは、少なくとも１つの光源と少なくとも１つの光検出器を含む。幾つかの実施態様において、光源は、半導体発光ダイオードを含むことができ、光検出器は、半導体フォトダイオードを含むことができる。検出デバイスに使用される色素の性質に応じて、光源は、特定の波長範囲内の光又は特定の偏光を有する光を放出するように設計されてもよい。例えば、色素は、比色色素、蛍光色素、又は反射型色素であってもよい。例えば、色素は、ダイレクトレッド２、ダイレクトレッド７、ダイレクトレッド１３、ダイレクトレッド５３、ダイレクトレッド７５，ダイレクトレッド８０、ダイレクトレッド８１、ダイレクトファストレッド Ｂ、メチレンブルー、メチルオレンジ、クロセチンスカーレット７Ｂ、又はコンゴレッドを挙げることができる。種々のアゾ色素を好適に実施することができる。各タイプの色素は、溶解度及び濃度、並びに反応との相互作用の動作範囲が異なり、選択された色素の量及び溶解度は、本開示の検出デバイスの実施において最適化できることが理解されるであろう。色素は、１色であるように構成され、還元剤と接触し、被分析物の存在下で色を第２の色に変える。これらの目的のために、光検出器は、捕捉された光の波長範囲又は偏光軸を定める１つ又は複数の光学フィルタを含むことができる。色素からのシグナルは、目視観察又は分光光度計を使用して、コントロールウェル及びテストウェルにおける色を検出し、比色計又は蛍光計を使用して、ある波長の光の存在下での蛍光を検出し、分析することができる。本明細書に記載の検出デバイスは、所望により自動化又はロボットで行うことができ、複数の検出デバイスにおける複数のサンプルからのシグナルを同時に検出することができる。
データアナライザは、リーダーによって得られるシグナルの測定値を処理する。一般に、データアナライザは、デジタル電子回路、又はコンピュータハードウェア、ファームウェア、もしくはソフトウェアを含む、任意のコンピューティング又は処理環境において実装することができる。幾つかの実施形態では、データアナライザは、プロセッサ（例えば、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、又はＡＳＩＣ）、及びアナログ／デジタル変換器を含む。データアナライザは、診断テストシステムの筐体内部に組み込むことができる。他の実施形態では、データアナライザは、有線又は無線接続で診断テストシステムと通信することができるコンピュータなどの別のデバイスに配置される。データアナライザは、データ解析のために、又は結果を確認するために、無線接続を介して結果を外部ソースに転送するための回路を含むこともできる。
テストシステムは、結果インジケータを含むことができる。一般に、結果インジケータは、アッセイテストの１又は２以上の結果を示すための多種多様な異なる機構のうちの任意の１つを含むことができる。ある実施態様では、結果表示器は１又は２以上のライト（例えば発光ダイオード）を含み、これらのライトは、例えば、アッセイテストの完了を示すために作動する。他の実施態様では、結果表示器は、アッセイテストの結果を表示するための英数字ディスプレイ（例えば、２文字又は３文字の発光ダイオードアレイ）を含む。
本明細書に記載されるテストシステムは、リーダー、データアナライザ、結果インジケータ、及び／又は加熱要素（ここで、加熱要素は抵抗加熱要素である）を含む診断テストシステムの能動構成要素に電力を供給する電源を含むことができる。電源は、例えば、交換可能な電池や充電式電池によって実現されてもよい。他の実施形態では、診断テストシステムは、外部ホストデバイス（例えば、ＵＳＢケーブルで接続されたコンピュータ）から電力を供給されてもよい。
以下の非限定的な例は、本明細書に記載される検出デバイス、テストシステム、及び方法の特徴を例示するものであり、本開示の範囲を限定することを意図するものではない。
（本開示による検出デバイスの調製）
以下の実施例は、環境サンプル中に存在する被分析物を測定するための、本開示による検出デバイスの準備を説明するものである。この非限定的な例では、被分析物は、白金系抗腫瘍薬である。
検出デバイスは、上部基板及び底部基板を用意することによって用意され、上部基板及び底部基板の各々は、その中に組み込まれた流体流路を有する。上部基板と底部基板は、流体流路が上部基板と底部基板を通る単一の流体流路に完全に統合されるように、互いに結合するように構成されている。上側基板と下側基板は超音波溶着により結合される。上側基板は，サンプルリザーバを備えている。サンプルリザーバには色素が沈着しており、サンプルリザーバ内で乾燥させる。底部基板は，コントロールウェル、フラッパーバルブ組立体、試薬ウェル、テストウェル、及びガス通気孔を有するように調製される。試薬ウェルは、還元剤が付着した状態で用意され、試薬ウェル内で乾燥される。還元剤を乾燥試薬として調製するために、水素化ホウ素ナトリウムの顆粒を乾燥アセトニトリルに超音波で溶解させる。このアセトニトリルを試薬系ウェルに供給し、乾燥窒素を流して溶媒を除去する。試薬リザーバに投入する水素化ホウ素ナトリウムの乾燥量は、液濃度２０ｍＭ～４０ｍＭに相当する量である。ガス吹き出し口は、フリットが形成されたものを用意する。テストウェルは、テストウェルの側壁への気泡の付着を減少させるために、テストウェルの表面改質のためにプラズマ処理される。
上部層及び底部層は、本明細書に記載されるように、上部基板及び底部基板の表面にヒートシールされる。上部層及び底部層は、透明フィルムのようなフィルムを含むことができる。シグナルの検出を改善するための均質な白色背景を提供するために、コントロールウェル及びテストウェルの下、底部基板と底部層との間に、白色背景を配置することができる。
流体流路を組み立てた後、加熱要素をボトムハウジングに挿入又は追加し、流体流路を加熱要素の上方に挿入し、プランジャを有するキャップをボトムハウジングに挿入し、上部ハウジングをボトムハウジングに装着する。
（検出デバイスを用いた被分析物の検出）
以下の実施例は、環境汚染物質を検出するために、実施例１で説明した検出デバイスを使用することを示している。
環境汚染物質は、収集デバイスを用いて環境源から取得される。簡単に説明すると、病院や薬局の環境に存在する環境汚染物質は、テスト表面を緩衝液に接触させることによって得られる。短時間インキュベートした後、テスト表面の緩衝液を吸収性綿棒に吸収させる。この綿棒をシール容器に挿入する。その後、溶液を検出デバイスのサンプルリザーバに移し、検出デバイスのキャップをサンプルリザーバの上方に挿入する。
検出デバイスが化学加熱要素を含む場合、活性化剤（水、緩衝液、又は他の適切な流体）を熱活性化剤に注入する。検出デバイスが化学加熱要素を含む場合、活性化剤（水、緩衝液、又は他の適切な流体）を熱活性化リザーバに注入し、化学加熱要素を活性化させる。検出デバイスが抵抗加熱要素を含む場合、一例として、サンプルリザーバにキャップをかぶせると抵抗加熱要素が活性化する。加熱要素がある場合、加熱要素の活性化は、溶液の前でも後でもよい。加熱要素の作動は、溶液をサンプルリザーバに移す前又は後に行うことができる。
検出デバイスをリーダーデバイスに設置し、コントロールウェルとテストウェルでのシグナルの測定を行い、シグナルを比較する。液体サンプル中の被分析物の存在及び／又は量の決定が行われる。
説明、具体例及びデータは、例示的な実施形態を示しながら、例示のために与えられており、本開示の様々な実施形態を限定することを意図していないことが理解される。本開示内の様々な変更及び修正は、本明細書に含まれる説明及びデータから当業者に明らかになり、従って、本開示の様々な実施形態の一部とみなされる。

Claims (94)

  1. 流体サンプル中の被分析物を検出するための検出デバイスであって、
    流体流路と流体連通しているサンプルリザーバを備え、
    前記流体流路が、
    前記サンプルリザーバの下流にあるコントロールウェルと、
    前記コントロールウェルの下流にあるバルブ組立体と、
    前記バルブ組立体の下流にあって乾燥した還元剤を有する試薬ウェルと、
    前記試薬ウェルの下流にあるテストウェルと、
    を含む、検出デバイス。
  2. 前記還元剤が、前記被分析物の存在下で検出色素と反応し、色の変化を開始するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
  3. 前記還元剤は、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在するときに前記試薬ウェル内でガスを発生させるように構成されており、前記試薬ウェル内で発生したガスが、前記流体サンプルを前記試薬ウェルから前記テストウェルに推進させるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
  4. 前記バルブ組立体が一方向バルブを含み、前記一方向バルブは、前記流体サンプル並びに前記試薬ウェル内で発生したガスが前記試薬ウェルから前記テストウェルに向かって移動することを可能にし、前記流体サンプル及び前記試薬ウェル内で発生したガスが前記一方向バルブの上流に移動することを防止するように構成されている、請求項３に記載のデバイス。
  5. 前記サンプルリザーバが、そこで乾燥させた検出色素を含む、請求項１に記載のデバイス。
  6. 前記検出色素は、前記流体サンプルが前記サンプルリザーバに加えられたときに前記流体サンプルに可溶化するように構成され、前記還元剤は、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在するときに前記可溶化した検出色素と反応するように構成されている、請求項５に記載のデバイス。
  7. 前記流体流路が、前記サンプルリザーバの下流に混合特徴部を備え、前記混合特徴部が、前記流体流路に配置された複数のポストを備え、前記複数のポストは、前記流体サンプルが前記サンプルリザーバに加えられたときに前記流体サンプルと前記検出色素の混合を促進するように構成されている、請求項５に記載のデバイス。
  8. 前記検出色素が、ダイレクトレッド２、ダイレクトレッド７、ダイレクトレッド１３、ダイレクトレッド５３、ダイレクトレッド７５、ダイレクトレッド８０、ダイレクトレッド８１、ダイレクトファストレッドＢ、メチレンブルー、メチルオレンジ、クロセチンスカーレット７Ｂ、コンゴレッド、又はアゾ色素である、請求項５に記載のデバイス。
  9. 前記被分析物が白金系抗腫瘍薬である、請求項１に記載のデバイス。
  10. 前記白金系抗腫瘍薬が、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ネダプラチン、トリプラチン・テトラニトレート、オルマプラチン、フェナントリプラチン、ピコプラチン、ピリプラチン、又はサトラプラチン、又はこれらの類似体もしくは誘導体を含む、請求項９に記載のデバイス。
  11. 前記サンプルリザーバの周りに同心円状に配置されたオーバーフローリザーバを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
  12. キャップを更に備え、前記キャップが、外側シールと、内側シールを有する活性化プランジャとを含む、請求項１に記載のデバイス。
  13. 前記活性化プランジャが、前記サンプルリザーバとシール可能に結合するように構成され、前記流体流路を通して予め定められた体積の流体サンプルを推進するように構成されている、請求項１２に記載のデバイス。
  14. 前記還元剤がＮａＢＨ4である、請求項１に記載のデバイス。
  15. 前記テストウェルの下流にガス通気孔を更に備え、前記ガス通気孔は、前記流体サンプルが前記サンプルリザーバに加えられて前記流体流路において流れ始めた後に前記流体流路内のガスを前記デバイスから排出できるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
  16. 前記ガス通気孔が、前記流体サンプルの存在下でガス及び前記流体サンプルの通過に対してシールするように構成されたフリットを含む、請求項１５に記載のデバイス。
  17. 前記流体流路の一部を含む上部基板と、前記流体流路の一部を含む底部基板とを更に備え、前記流体流路は、前記上部基板が前記底部基板に結合されるときに複数の接合点を更に備え、前記複数の接合点は、流体が前記サンプルリザーバから前記テストウェルに流れるときに前記上部基板と前記底部基板との間で前記流体サンプルを移動するよう構成されている、請求項１に記載のデバイス。
  18. 前記テストウェルの上面及び前記コントロールウェルの上面の上方に位置する観察窓を含むハウジングを更に備え、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在するときに、前記テストウェルから前記観察窓を通して読み取られる光学シグナルは、前記コントロールウェルから前記観察窓を通して読み取られる光学シグナルとは異なる、請求項１に記載のデバイス。
  19. 熱活性化リザーバを含む加熱要素基板を更に備え、前記熱活性化リザーバの上面が、前記テストウェルの上面及び前記コントロールウェルの上面と略同一平面にあり、前記ハウジングが、前記熱活性化リザーバの上面の上方に位置するアクセス窓を更に含み、前記熱活性化リザーバが、前記アクセス窓を通して活性化剤を受け取るように構成されている、請求項１８に記載のデバイス。
  20. 前記加熱要素基板が更に、前記テストウェル及び前記コントロールウェルの下方に位置する加熱要素キャビティを含み、前記加熱要素キャビティが、前記熱活性化リザーバに加えられた前記活性化剤に晒されたときに熱を発生するように構成された発熱性の加熱材料を含む、請求項１９に記載のデバイス。
  21. 前記熱活性化リザーバに位置付けられた第１の部分と、前記加熱要素キャビティに位置付けられた第２の部分とを含むウィッキングペーパーを更に備え、前記ウィッキングペーパーは、前記熱活性化リザーバに加えられた前記活性化剤の少なくとも一部を前記加熱要素キャビティに吸い上げるように構成されている、請求項２０に記載のデバイス。
  22. 熱活性化剤が、空気、水、緩衝剤、又は流体であり、前記発熱性の加熱材料が、マグネシウム、鉄、塩化カルシウム、酸化カルシウム、酢酸ナトリウム、パラフィン、塩水和物、脂肪酸、又はこれらの組み合わせを含む、請求項２０に記載のデバイス。
  23. プリント回路基板及び外部電源コネクタを含む抵抗加熱要素を更に備え、前記プリント回路基板は、前記試薬ウェル、前記テストウェル、及び前記コントロールウェルの下方に位置する複数の抵抗加熱器を含む、請求項１に記載のデバイス。
  24. 流体サンプル中の被分析物を検出する方法であって、
    流体サンプルを検出デバイスのサンプルリザーバに適用するステップであって、前記検出デバイスが流体流路と流体連通しており、前記流体流路が、サンプルリザーバの下流にあるコントロールウェルと、前記コントロールウェルの下流にあるバルブ組立体と、前記バルブ組立体の下流にあって乾燥した還元剤を有する試薬ウェルと、前記試薬ウェルの下流にあるテストウェルと、を含む、ステップと、
    前記サンプルリザーバ内の検出色素を前記流体サンプルに可溶化させるステップと、
    キャップを前記サンプルリザーバに結合することにより、前記流体流路を通して前記流体サンプル及び前記検出色素を推進させるステップであって、前記流体サンプル及び前記可溶化した検出色素は、前記コントロールウェル、前記バルブ組立体、及び前記試薬ウェルに順次的に流れるステップと、
    前記被分析物が前記流体サンプル中に存在するときに、前記試薬ウェルにガスを発生させるステップであって、前記試薬ウェルにて発生した前記ガスが、前記流体サンプルを前記試薬ウェルから前記テストウェルに推進させる、ステップと、
    を含む、方法。
  25. 前記試薬ウェル中の還元剤が、前記流体サンプル中の被分析物の存在下で前記流体サンプル中の前記可溶化した検出色素と反応し、前記テストウェルにて検出可能な前記流体サンプルの色の変化を開始させる、請求項２４に記載の方法。
  26. 前記サンプルリザーバの下流の前記流体流路に配置された混合特徴部を用いて、前記流体サンプルと前記検出色素を混合するステップを更に含む、請求項２４に記載の方法。
  27. 前記コントロールウェルにてコントロールシグナルを測定するステップと、
    前記テストウェルにてテストシグナルを測定するステップと、
    前記コントロールシグナルと前記テストシグナルが実質的に同じであるという決定に基づいて、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在しないことをユーザに示すステップと、
    を更に含む、請求項２４に記載の方法。
  28. コントロールウェルにてコントロールシグナルを測定するステップと、
    テストウェルにてテストシグナルを測定するステップと、
    前記コントロールシグナルと前記テストシグナルが異なるという決定に基づいて、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在することをユーザに示すステップと、
    を更に含む、請求項２４に記載の方法。
  29. 前記コントロールシグナルが第１の色を有する光シグナルであり、前記テストシグナルが第２の異なる色を有する光シグナルであり、前記流体サンプルが、前記還元剤及び前記被分析物の存在下での前記検出色素の還元の結果として前記第２の異なる色を有する光シグナルを放出する、請求項２８に記載の方法。
  30. 前記検出色素が、前記還元剤及び前記被分析物の存在下で、前記第１の色から前記第２の異なる色に変化するように構成されている、請求項２９に記載の方法。
  31. 前記還元剤がＮａＢＨ4である、請求項２４に記載の方法。
  32. 前記液体サンプルが、１００～５００μＬの量で前記サンプルリザーバに適用される、請求項２４に記載の方法。
  33. 前記液体サンプルが約２５０μＬの量で前記サンプルリザーバに適用される、請求項２４に記載の方法。
  34. 前記被分析物が、白金系抗腫瘍薬である、請求項２４に記載の方法。
  35. 前記白金系抗腫瘍薬が、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ネダプラチン、トリプラチン・テトラニトレート、又はオルマプラチン、フェナントリプラチン、ピコプラチン、ピリプラチン、又はサトラプラチン、又はこれらの類似体もしくは誘導体を含む、請求項３４に記載の方法。
  36. 前記試薬ウェル及び前記テストウェルの下方に配置された加熱要素で前記試薬ウェル及び前記テストウェルを加熱するステップを更に含む、請求項２４に記載の方法。
  37. 前記試薬ウェル及び前記テストウェルを加熱するステップは、前記試薬ウェル及び前記テストウェルの下方に配置された発熱性の加熱材料を熱活性化剤に晒すステップを含む、請求項３６に記載の方法。
  38. 前記熱活性化剤を前記検出デバイスの熱活性化リザーバに加えるステップと、前記熱活性化剤を前記熱活性化リザーバから発熱性の加熱材料を含むキャビティに移動させるステップと、を更に含む、請求項３７に記載の方法。
  39. 前記被分析物で汚染されているか又は汚染されている疑いのある表面から流体サンプルを得る又は得たステップを更に含む、請求項２４に記載の方法。
  40. テストシステムであって、
    流体サンプル中の被分析物を検出するための検出デバイスを備え、
    前記検出デバイスは、流体流路と流体連通しているサンプルリザーバを含み、前記流体流路が、前記サンプルリザーバの下流にあるコントロールウェルと、前記コントロールウェルの下流にあるバルブ組立体と、前記バルブ組立体の下流にあって乾燥した還元剤を有する試薬ウェルと、前記試薬ウェルの下流にあるテストウェルと、を含み、
    前記テストシステムが更に、
    光源及び検出器を含むリーダーと、
    データアナライザと、
    を備える、テストシステム。
  41. 前記データアナライザは、前記コントロールウェルにて測定されたコントロールシグナルが前記テストウェルにて測定されたテストシグナルと実質的に同じであることを前記リーダーが検出したときに、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在しないという表示を出力するように構成されている、請求項４０に記載のテストシステム。
  42. 前記データアナライザは、前記コントロールウェルにて測定されたコントロールシグナルが前記テストウェルにて測定されたテストシグナルと異なることを前記リーダーが検出したときに、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在するという表示を出力するように構成されている、請求項４０に記載のテストシステム。
  43. 流体サンプル中の被分析物を検出するための検出デバイスであって、
    流体流路と流体連通しているサンプルリザーバを備え、
    前記流体流路が、
    前記サンプルリザーバの下流にあるコントロールウェルと、
    前記コントロールウェルの下流にあって乾燥した還元剤を有する試薬ウェルと、
    前記試薬ウェルの下流にあるテストウェルと、
    前記コントロールウェルの下流で且つ前記試薬ウェルの上流にある一方向バルブと、
    を含み、
    前記一方向バルブは、前記流体サンプルが前記コントロールウェルから前記試薬ウェルに向かって通過することを可能にし、且つ前記流体サンプルが前記一方向バルブの上流に移動することを防止するように配向されている、検出デバイス。
  44. 前記流体流路の一部を含む上部基板と、前記流体流路の一部を含む底部基板とを更に備える、請求項４３に記載の検出デバイス。
  45. 前記一方向バルブは、前記上部基板が前記流体流路に沿って前記底部基板に結合される接合点に配置される、請求項４４に記載の検出デバイス。
  46. 前記コントロールウェル及び前記試薬ウェルが、少なくとも部分的に前記底部基板内に配置されている、請求項４５に記載の検出デバイス。
  47. 前記流体流路は、前記上部基板が前記底部基板に結合される複数の接合点を横断する、請求項４６に記載の検出デバイス。
  48. 前記一方向バルブは、前記流体流路に沿った第３の接合点に配置される、請求項４７に記載の検出デバイス。
  49. 前記一方向バルブは、常閉構成を有するフラッパーバルブを含む、請求項４３に記載の検出デバイス。
  50. 前記フラッパーバルブは、前記流体流路に沿った下流方向の流体又はガス圧力により前記フラッパーバルブを開放構成に移動させ、前記流体流路に沿った上流方向の流体又はガス圧力により前記フラッパーバルブを前記バルブの入口に対してシールするように配向される、請求項４９に記載の検出デバイス。
  51. 前記フラッパーバルブが、前記検出デバイスの２つの基板層の間に配置されたエラストマー要素を含む、請求項４９に記載の検出デバイス。
  52. 前記エラストマー要素が、支持リング及び移動フラッパーを含み、前記移動フラッパーは、下流流体圧力の存在下でフラッパーリリーフキャビティ内に少なくとも部分的に移動するように配置されている、請求項５１に記載の検出デバイス。
  53. キャップを更に備え、前記キャップは、外側シールと、内側シールを有する活性化プランジャとを含む、請求項４３に記載の検出デバイス。
  54. 前記活性化プランジャは、前記サンプルリザーバとシール可能に結合するように構成され、前記流体流路を通して正確な量の流体サンプルを推進するように構成されている、請求項５３に記載の検出デバイス。
  55. 前記活性化プランジャを前記サンプルリザーバとシール可能に結合することにより、前記一方向バルブを開放構成に移動させるのに十分な前記流体サンプル内の流体圧力を発生させる、請求項５４に記載の検出デバイス。
  56. 前記還元剤が、前記被分析物の存在下で検出色素と反応して色の変化を開始するように構成されている、請求項４３に記載の検出デバイス。
  57. 前記検出色素は、前記流体サンプルが前記検出デバイスに加えられる前に前記サンプルリザーバ内に位置しており、前記検出色素は、前記還元剤及び前記被分析物の存在下で、第１の色から第２の異なる色への変化を開始させるように構成されている、請求項５６に記載の検出デバイス。
  58. 前記還元剤は、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在するときに前記試薬ウェル中にガスを発生させるように構成され、前記試薬ウェル中に発生したガスが、前記試薬ウェルから前記テストウェルへ前記流体サンプルを推進するように構成されている、請求項５７に記載の検出デバイス。
  59. 前記テストウェルの上面及び前記コントロールウェルの上面の上方に位置する観察窓を含むハウジングを更に備え、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在するときに、前記テストウェルから前記観察窓を通して読み取られる光学シグナルは、前記コントロールウェルから前記観察窓を通して読み取られる光学シグナルとは異なる、請求項４３に記載の検出デバイス。
  60. 前記熱活性化リザーバを含む加熱要素基板を更に備え、前記ハウジングが、前記熱活性化リザーバの上面の上方に位置するアクセス窓を更に含み、前記熱活性化リザーバが、前記アクセス窓を通して活性化剤を受け取るように構成されている、請求項５９に記載の検出デバイス。
  61. 前記加熱要素基板が更に、前記テストウェル及び前記コントロールウェルの下方に位置する加熱要素キャビティを備え、前記加熱要素キャビティが、前記熱活性化リザーバに加えられた前記活性化剤に晒されたときに熱を発生するように構成された発熱性の加熱要素を含む、請求項６０に記載の検出デバイス。
  62. 前記熱活性化リザーバに位置付けられた第１の部分と、前記加熱要素キャビティに位置付けられた第２の部分とを含むウィッキングペーパーを更に備え、前記ウィッキングペーパーは、前記熱活性化リザーバに加えられた前記活性化剤の少なくとも一部を前記加熱要素キャビティに吸い上げるように構成されている、請求項６１に記載の検出デバイス。
  63. プリント回路基板及び外部電源コネクタを含む抵抗加熱要素を更に備え、前記プリント回路基板は、前記試薬ウェル、前記テストウェル、及び前記コントロールウェルの下方に位置する複数の抵抗加熱器を含む、請求項４３に記載の検出デバイス。
  64. 前記被分析物が、白金系抗腫瘍薬である、請求項４３に記載の検出デバイス。
  65. 白金系抗腫瘍薬が、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ネダプラチン、トリプラチン・テトラニトレート、オルマプラチン、フェナントリプラチン、ピコプラチン、ピリプラチン、サトラプラチン、又はこれらの類似体もしくは誘導体を含む、請求項６４の検出デバイス。
  66. テストシステムであって、
    請求項４３～６５の何れか１項に記載の検出デバイスと、
    光源及び検出器を含むリーダーと、
    データアナライザであって、前記コントロールウェルにて測定されたコントロールシグナルが前記テストウェルにて測定されたテストシグナルと実質的に同じであることを前記リーダーが検出したときに、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在しないという表示を出力するように構成されている、データアナライザと、
    を備える、テストシステム。
  67. 前記データアナライザは、前記コントロールウェルにて測定されたコントロールシグナルが前記テストウェルにて測定されたテストシグナルと異なることを前記リーダーが検出したとき、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在するという表示を出力するように構成されている、請求項６６に記載のテストシステム。
  68. 流体サンプル中の被分析物を検出するための検出デバイスであって、
    流体流路と流体連通しているサンプルリザーバを備え、
    前記流体流路が、
    乾燥した還元剤を有する試薬ウェルと、
    前記試薬ウェルの下流にあるテストウェルと、
    前記テストウェルの下流にあってガス通気孔を含む、オーバーフローウェルと、
    を含み、
    前記検出デバイスが更に、
    前記サンプルリザーバの周りに同心円状に配置されたオーバーフローリザーバを備える、
    検出デバイス。
  69. 前記サンプルリザーバ及び前記オーバーフローリザーバを覆うように構成されたキャップを更に備える、請求項６８に記載の検出デバイス。
  70. 前記キャップが、前記サンプルリザーバとシール可能に結合するように構成された活性化プランジャを含む、請求項６９に記載の検出デバイス。
  71. 前記サンプルリザーバが、リザーバ壁によって少なくとも部分的に定められ、前記活性化プランジャが、前記リザーバ壁の内部のサイズ及び形状に対応するサイズ及び形状を有する円周シールを含む、請求項７０に記載の検出デバイス。
  72. 前記活性化プランジャを前記サンプルリザーバとシール可能に結合することにより、予め定められた体積の流体を加圧して前記サンプルリザーバから前記流体流路に推進する、請求項７０に記載の検出デバイス。
  73. 前記予め定められた体積は、前記流体流路内の流体の総体積に対応する、請求項７２に記載の検出デバイス。
  74. 前記活性化プランジャを前記サンプルリザーバとシール可能に結合することにより、予め定められた体積を超える前記サンプルリザーバ内の流体サンプルの部分を前記サンプルリザーバから前記オーバーフローリザーバに移動させる、請求項７０に記載の検出デバイス。
  75. 前記キャップは更に、前記キャップが前記オーバーフローリザーバを覆うときに前記オーバーフローリザーバ内に流体を保持するために、前記オーバーフローリザーバと係合するようなサイズ及び形状にされた外側シールを含む、請求項６９に記載の検出デバイス。
  76. 前記キャップを閉じることにより、前記流体流路及び前記検出デバイスの外部から前記オーバーフローリザーバをシール可能に隔離する、請求項７５に記載の検出デバイス。
  77. 前記被分析物が白金系抗腫瘍薬である、請求項６８に記載の検出デバイス。
  78. 前記白金系抗腫瘍薬が、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ネダプラチン、トリプラチン・テトラニトレート、オルマプラチン、フェナントリプラチン、ピコプラチン、ピリプラチン、又はサトラプラチン、又はこれらの類似体もしくは誘導体を含む、請求項７７に記載の検出デバイス。
  79. 前記ガス通気孔は、前記流体サンプルが前記サンプルリザーバに加えられて前記流体流路で流れ始めた後に、前記流体流路内のガスを前記検出デバイスから排気できるように構成されている、請求項６８に記載の検出デバイス。
  80. 前記ガス通気孔が、前記流体サンプルの存在下でガス及び流体サンプルの通過に対してシールするように構成されたフリットを備える、請求項６８に記載の検出デバイス。
  81. 前記還元剤が、前記被分析物の存在下で検出色素と反応して色の変化を開始するように構成されている、請求項６８に記載の検出デバイス。
  82. 前記検出色素は、前記流体サンプルが前記検出デバイスに加えられる前に前記サンプルリザーバ内に位置しており、前記検出色素は、前記還元剤及び前記被分析物の存在下で、第１の色から第２の異なる色に変化するように構成されている、請求項８１に記載の検出デバイス。
  83. 前記還元剤は、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在するときに前記試薬ウェル中にガスを発生するように構成され、前記試薬ウェル中に発生したガスが、前記試薬ウェルから前記テストウェルへ前記流体サンプルを推進するように構成されている、請求項８２に記載の検出デバイス。
  84. 前記流体流路が更に、前記サンプルリザーバの下流にコントロールウェルを備え、前記検出デバイスが更に、前記テストウェルの上面及び前記コントロールウェルの上面の上方に位置する観察窓を備え、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在するときに、前記テストウェルから前記観察窓を通して読み取られる光学シグナルは、前記コントロールウェルから前記観察窓を通して読み取られる光学シグナルとは異なる、請求項６８に記載の検出デバイス。
  85. 前記熱活性化リザーバを含む加熱要素基板を更に備え、前記検出デバイスは更に、前記熱活性化リザーバの上面の上方に位置するアクセス窓を備え、前記熱活性化リザーバが、前記アクセス窓を通して活性化剤を受け取るように構成されている、請求項８４に記載の検出デバイス。
  86. 前記加熱要素基板が更に、前記テストウェル及び前記コントロールウェルの下方に位置する加熱要素キャビティを備え、前記加熱要素キャビティは、前記熱活性化リザーバに加えられた活性化剤に晒されたときに熱を発生するように構成された発熱性の加熱材料を含む、請求項８５に記載の検出デバイス。
  87. 前記熱活性化リザーバに位置付けられた第１の部分と、前記加熱要素キャビティに位置付けられた第２の部分とを含むウィッキングペーパーを更に備え、前記ウィッキングペーパーは、前記熱活性化リザーバに加えられた前記活性化剤の少なくとも一部を前記加熱要素キャビティに吸い上げるように構成されている、請求項８６に記載の検出デバイス。
  88. プリント回路基板及び外部電源コネクタを含む抵抗加熱要素を更に備え、前記プリント回路基板は、前記試薬ウェル、前記テストウェル、及び前記コントロールウェルの下方に位置する複数の抵抗加熱器を含む、請求項６８に記載の検出デバイス。
  89. テストシステムであって、
    請求項６８～８８の何れか１項に記載の検出デバイスであって、前記流体流路が更に前記サンプルリザーバの下流にあるコントロールウェルを含む、検出デバイスと、
    光源及び検出器を含むリーダーと、
    データアナライザであって、前記データアナライザは、前記コントロールウェルにて測定されたコントロールシグナルが前記テストウェルにて測定されたテストシグナルと実質的に同じであることを前記リーダーが検出したときに、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在しないという表示を出力するように構成されている、データアナライザと、
    を備える、テストシステム。
  90. 前記データアナライザは、前記コントロールウェルにて測定されたコントロールシグナルが前記テストウェルにて測定されたテストシグナルと異なることを前記リーダーが検出したときに、前記被分析物が前記流体サンプル中に存在するという表示を出力するように構成されている、請求項８９に記載のテストシステム。
  91. 検出デバイスを用いて流体サンプルをテストする方法であって、
    前記流体サンプルを検出デバイスのサンプルリザーバに適用するステップであって、前記流体サンプルが予め定められた体積よりも大きい体積を有する、ステップを含み、
    前記検出デバイスは、
    前記サンプルリザーバと、
    前記サンプルリザーバと連通し、乾燥した還元剤を含む試薬ウェルと前記試薬ウェルの下流にあるテストウェルとを少なくとも含む、流体流路と、
    前記サンプルリザーバの周りに同心円状に配置されたオーバーフローリザーバと、
    前記サンプルリザーバ内にシール可能に係合するようなサイズ及び形状にされた活性化プランジャを含むキャップと、
    を備え、
    前記方法が更に、
    前記キャップを前記サンプルリザーバと係合させるステップと、
    前記キャップに圧力を加え、前記予め定められた体積の流体サンプルを前記流体流路に推進するステップと、
    を含む、方法。
  92. 前記キャップに圧力を加えることにより、同時に、前記サンプルリザーバから前記オーバーフローリザーバに、前記予め定められた体積を超える前記流体サンプルの任意の部分を移動させる、請求項９１に記載の方法。
  93. 前記キャップに圧力を加えることにより、前記キャップの外側シールが前記オーバーフローリザーバの壁と係合して、前記検出デバイスからの前記流体サンプルの漏出を防ぐ、請求項９２に記載の方法。
  94. 前記検出デバイスが更に抵抗加熱要素を備え、前記キャップに圧力を加えることにより、前記キャップが前記抵抗加熱要素を作動させる機械的スイッチを作動させる、請求項９１に記載の方法。
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