JP2023539747A - 閉鎖式移送デバイス用のメンブレン - Google Patents

Abstract

閉鎖式移送デバイス用のメンブレンは、第１の材料を含む第１の部分と、第２の材料を含む第２の部分とを含む。第１の材料は、第２の材料とは異なる材料特性を有する。第１の部分は、第１の部分が、第１の所定時間、カニューレによって穿刺されたときに、第１の部分を通る漏れを防止するように構成され、第２の部分は、第２の部分が、第２の所定時間、カニューレによって穿刺されたときに、第２の部分を通る漏れを防止するように構成される。第１の所定時間は、第２の所定時間よりも長い。

Description

本発明は、閉鎖式移送デバイス用のメンブレンに関する。

この出願は、「閉鎖式移送デバイス用のメンブレン」と題して、２０２０年８月２５日に出願された米国仮出願シリアル番号６３／０７０，０２０の優先権を主張する。

がん治療のように、危険な薬物を、再形成し、移送し、投与する医療提供者は、これらの薬に身をさらされるリスクに医療提供者を置き、医療環境に危険をもたらす可能性がある。意図しない化学療法に身をさらされることは、神経系に影響を与え、生殖器系を損ない、将来的に血液がんを発症するリスクを高める可能性がある。いくつかの薬物は、それらが投与される前に、溶解または希釈されなければならない。これには、１つの容器から、粉末または液体の形態の薬物を含む密封されたバイアルに、針を用いて、溶媒を移すことを含む。もし、バイアルの内部と周囲の大気との間にいくらかの圧力差が存在する場合、バイアルから針を引き抜いている間、および針がバイアルの内側にある間に、薬物が、ガスの形で、または、エアロゾル化によって、意図せず大気中に放出され得る。医療提供者が有毒な薬物に身をさらされるリスクを軽減するために、これらの薬物の移送は、閉鎖式移送デバイスまたはシステムを利用して実現される。

閉鎖式移送デバイスまたはシステムは、構成要素間の流体の安全な移送を確保するためにメンブレンを利用し得る。例えば、シリンジアダプタは、患者コネクタ、ＩＶバッグスパイク、またはバイアルアダプタのような嵌合構成要素のメンブレンと接触するメンブレンを含み得る。

一態様または実施形態では、閉鎖式移送デバイス用のメンブレンは、第１の材料を有する第１の部分と、第２の材料を有する第２の部分とを含み、第１の材料は、第２の材料とは異なる材料特性を有する。第１の部分は、第１の部分が、第１の所定時間、カニューレによって穿刺されたときに、第１の部分を通る漏れを防止するように構成され、第２の部分は、第２の部分が、第２の所定時間、カニューレによって穿刺されたときに、第２の部分を通る漏れを防止するように構成される。第１の所定時間は、第２の所定時間よりも長い。

第１の材料は、熱可塑性エラストマーであってもよい。第２の材料は、ポリイソプレンであってもよい。第１の所定時間は、１時間以上であってもよい。第２の所定時間は、１０秒以下であってもよい。第１の部分および第２の部分は、別々にまたは一体的に成形されてもよい。第１の部分は、第１の側と、第１の側の反対側に配置された第２の側とを有する本体を含み、第１の部分は、本体から延びるフランジ部を有する。第２の部分は、第１の側と、第１の側の反対側に配置された第２の側とを有する本体を含み、第２の部分は、本体から延びるフランジ部を有する。第１の部分のフランジ部は、第２の部分のフランジ部に当接していてもよい。

さらなる態様または実施形態では、患者コネクタは、第１の端部および第２の端部を有し、通路を画定する本体と、本体の第２の端部に配置されたライン接続部と、上述の態様または実施形態のいずれかによるメンブレンとを含む。メンブレンは、本体の第１の端部に配置されている。

メンブレンは、本体によって画定される開口部によって受容されてもよい。開口部は、通路より広くてもよく、第１の部分の本体は、本体の第１の端部から延び、第１の部分のフランジ部は、開口部内に配置され、第２の部分の本体は、通路内に配置され、第２の部分のフランジ部は、開口部内に配置されていてもよい。患者コネクタの本体は、本体の第１の端部に固定延展部を含んでいてもよく、固定延展部は、半径方向内側に延び、メンブレンを本体に固定するように構成されていてもよい。

別の態様または実施形態では、流体の閉鎖移送システムは、上述の態様または実施形態のいずれかによる患者コネクタと、ハウジング内に収容されたシリンジアダプタメンブレンを備えたハウジングを有するシリンジアダプタと、カニューレとを含む。シリンジアダプタメンブレンは、患者コネクタがシリンジアダプタのハウジング内に配置されるときに、シリンジアダプタのハウジング内の第１の位置から、ハウジング内の第２の位置に移動可能である。患者コネクタのメンブレンは、シリンジアダプタメンブレンと係合するように構成されている。カニューレは、患者コネクタが、シリンジアダプタのハウジング内に配置されるときに、患者コネクタのメンブレンを穿刺するように構成される。

本開示の上述およびその他の特徴および利点、ならびにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて取られた本開示の実施形態の以下の説明を参照することにより、より明らかになり、本開示自体も、よりよく理解されるであろう。

図１は、本出願の１つの態様または実施形態による患者コネクタの正面図である。 図２は、図１の患者コネクタの断面図である。 図３は、図１の患者コネクタの断面図であり、シリンジアダプタ内に挿入されつつある患者コネクタの状態を示している。 図４は、図１の患者コネクタの断面図であり、シリンジアダプタ内に挿入された患者コネクタを示している。

対応する参照符号は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に記載された例示は、本開示の例示的な態様を示しており、そのような例示は、いかなる方法でも本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図されるように説明された実施形態を作成および使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および、代替物は、当業者にとっては、容易に明らかなままであろう。任意の、および、全てのそのような修正、変形、等価物、および代替物は、本発明の精神および範囲の中に入ることが意図されている。

以下、説明の目的のために、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「最上部」、「最下部」、「横」、「縦」、および、それらの派生語は、図面において方向付けられるように、本発明に関係するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に、明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されるべきである。また、添付の図面に示され、および、以下の明細書に記載される具体的な装置は、単なる本発明の例示的な態様であることも理解されるべきである。したがって、本明細書に開示される態様に関連する具体的な寸法、および、他の物理的な特徴は、限定的に考えられるべきではない。

図１～図４を参照すると、本出願の一態様または実施形態による閉鎖式移送デバイス用のメンブレン１０は、第１の材料を有する第１の部分１２と、第２の材料を有する第２の部分１４とを含む。図１および図２に示すように、メンブレン１０は、患者コネクタ１６と関連して示され、閉鎖式移送デバイスまたはシステムの１つの構成要素を、患者の静脈ラインに接続するために利用される。例えば、患者コネクタ１６は、シリンジバレルのような１つの容器から、静脈ライン、ＩＶバッグ、または、他の構成要素のような別の容器またはラインへの流体の移送を容易にするためにシリンジアダプタ１８に接続されていてもよい。メンブレン１０は、閉鎖式移送デバイスまたはシステムの任意の構成要素で利用されていてもよい。一態様または実施形態では、メンブレン１０は、患者コネクタ１６、バイアルアダプタ、ＩＶバッグスパイクなどのようなシリンジアダプタ１８と嵌合する各構成要素で利用される。シリンジアダプタ１８は、それらの全体を参照することによって本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１５／０２９７４５４号に示され、記載されているシリンジアダプタと同じであってもよいし、同じ方法で操作してもよい。

図１および図２を参照すると、メンブレン１０の第１の部分１２の第１の材料は、第２の部分１４の第２の材料とは異なる材料特性を有する。第１の部分１２は、第１の部分１２が、第１の所定時間、カニューレ２０によって穿刺されたときに、第１の部分１２を通る漏れを防止するように構成され、第２の部分１４は、第２の部分１４が、第２の所定時間、カニューレ２０によって穿刺されたときに、第２の部分１４を通る漏れを防止するように構成される。第１の所定時間は、第２の所定時間よりも長い。第１の材料は、熱可塑性エラストマーであるが、他の適切な材料が利用されてもよい。一態様または実施形態では、第１の材料は、HEXPOL TPEから入手可能なDRYFLEX（登録商標）熱可塑性エラストマーであってもよい。 第２の材料は、ポリイソプレンであるが、他の適切な材料が利用されてもよい。

一態様または実施形態では、第１の所定時間は、１時間以上である。一態様または実施形態では、第２の所定時間は、１０秒以下である。ある構成では、第１の所定時間は、約２４時間であり得、「長期間」の漏れを防止することを意図し、第２の所定時間は、「短期間」の漏れを防止するために数秒から１分程度であり得る。上記のように、メンブレン１０は、閉鎖式移送デバイスまたはシステムに関連して利用され、使用中、シリンジアダプタ１８のカニューレ２０は、１０秒以下の時間期間のように、素早く、メンブレン１０を穿刺してもよいし、メンブレンから引き抜かれてもよい。メンブレン１０は、また、シリンジアダプタ１８のカニューレ２０が、メンブレン１０を穿刺し、１時間以上のような長い時間期間、穿刺位置に留まるシナリオで利用されてもよい。メンブレン１０は、カニューレ２０がメンブレン１０を穿刺することによって生じる開口部、または、カニューレ２０とメンブレン１０との間の界面を通るような、メンブレン１０を通る漏れを防止するように構成される。メンブレン１０の第１の部分１２は、メンブレン１０が、第１の所定時間、穿刺され、および穿刺されたままとなるシナリオのために、シール性能を最適化するように構成される。メンブレン１０の第２の部分１４は、メンブレン１０が、第２の所定時間、穿刺されるシナリオのために、シール性能を最適化するように構成される。したがって、第１の部分１２および第２の部分１４を備えるメンブレン１０は、長期間および短期間の両方の穿刺シナリオで、漏れを低減するように構成される。

一態様または実施形態では、第１の部分１２および第２の部分１４は、別々に成形される。第１の部分１２および第２の部分１４は、また、一体的に成形されてもよい。第１の部分１２および第２の部分１４は、それぞれ、第１の側２４、３２と、第１の側２４、３２の反対側に配置された第２の側２６、３４とを有する本体２２、３０を含み、フランジ部２８、３６が、本体２２、３０から延びている。図２に示すように、第１の部分１２のフランジ部２８は、第２の部分１４のフランジ部３６に当接する。メンブレン１０の第１および第２の部分１２、１４は、円形であってもよいが、他の適切な形状および構成が利用されていてもよい。第１の部分１２は、接着剤または任意の他の適切なアレンジによって第２の部分１４に固定されていてもよい。

再び図１および２を参照すると、患者コネクタ１６は、第１の端部４２および第２の端部４４を有し、通路４６を画定する本体４０を含み、ライン接続部４８は、本体４０の第２の端部４４に配置され、メンブレン１０は、本体４０の第１の端部４２に配置されている。ライン接続部４８は、ルアーロック接続部であってもよいが、他の適切な接続部が利用されてもよい。メンブレン１０は、患者コネクタ１６の本体４０によって画定される開口部５０によって受容される。患者コネクタ１６の開口部５０は、通路４６より広く、メンブレン１０の第１の部分１２の本体２２が、本体４０の第１の端部４２から延びており、第１の部分１２のフランジ部２８は、開口部５０内に配置されている。メンブレン１０の第２の部分１４の本体３０は、通路４６内に配置され、第２の部分１４のフランジ部３６は、開口部５０内に配置されている。患者コネクタ１６の本体４０は、本体４０の第１の端部４２に、固定延展部５２を含み、固定延展部５２は、半径方向内側に延び、メンブレン１０を患者コネクタ１６の本体４０に固定するように構成される。患者コネクタ１６は、また、患者コネクタ１６をシリンジアダプタ１８に固定するように構成されたロッキングアレンジメント部５４を含む。

さらなる態様または実施形態では、流体の閉鎖移送システム５８は、患者コネクタ１６およびシリンジアダプタ１８を含むが、システム５８は、また、閉鎖式移送デバイスまたはシステムの他の構成要素を含んでいてもよい。シリンジアダプタ１８は、ハウジング６０内に受容されたシリンジアダプタメンブレン６２を有するハウジング６０と、カニューレ２０とを含む。図４に示すように、患者コネクタ１６が、シリンジアダプタ１８のハウジング６０内に配置されたとき、シリンジアダプタメンブレン６２は、シリンジアダプタ１８のハウジング６０内の第１の位置からハウジング６０内の第２の位置へ移動可能である。患者コネクタ１６のメンブレン１０は、シリンジアダプタメンブレン６２と係合するように構成される。患者コネクタ１６が、シリンジアダプタ１８のハウジング６０内に配置されたとき、カニューレ２０は、患者コネクタ１６のメンブレン１０を穿刺するように構成される。シリンジアダプタメンブレン６２は、コレット６４によって受容されるが、他の適切なアレンジが利用されてもよい。シリンジアダプタ１８は、シリンジバレルに固定されるように構成されたルアーコネクタ６６を含む。シリンジアダプタ１８の操作は、米国特許出願公開第２０１５／０２９７４５４号に記載されている。

本開示は、典型的なデザインを有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲内でさらに修正されることが可能である。したがって、本願は、その一般原則を用いた本開示のあらゆる変形、使用、または適用を包含することを意図している。さらに、本願は、本開示が関連する技術分野における既知または慣例の範囲内で、添付の請求項の範囲内に収まるような本開示からの逸脱を包含することを意図している。可能な限り、上述の任意の態様または実施形態の１つまたは複数の特徴を、任意の他の態様または実施形態の１つまたは複数の特徴と、組み合わせることができる。

Claims (15)

1. 閉鎖式移送デバイス用のメンブレンであって、
   第１の材料を含む第１の部分と、
   第２の材料を含む第２の部分であって、前記第１の材料は、前記第２の材料とは異なる材料特性を有し、前記第１の部分は、前記第１の部分が、第１の所定時間、カニューレによって穿刺されたときに、前記第１の部分を通る漏れを防止するように構成され、前記第２の部分は、前記第２の部分が、第２の所定時間、前記カニューレによって穿刺されたときに、前記第２の部分を通る漏れを防止するように構成され、前記第１の所定時間は、前記第２の所定時間よりも長い、前記第２の部分と、
   を備える、メンブレン。
2. 前記第１の材料が熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載のメンブレン。
3. 前記第２の材料がポリイソプレンを含む、請求項１または２に記載のメンブレン。
4. 前記第１の所定時間が１時間以上である、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のメンブレン。
5. 前記第２の所定時間が１０秒以下である、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のメンブレン。
6. 前記第１の部分および前記第２の部分が別々に成形されている、請求項１乃至５のいずれか一項に記載のメンブレン。
7. 前記第１の部分および前記第２の部分が一体的に成形されている、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のメンブレン。
8. 前記第１の部分は、第１の側と、前記第１の側の反対側に配置された第２の側とを有する本体を含み、前記第１の部分は、前記本体から延びるフランジ部を有する、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のメンブレン。
9. 前記第２の部分は、第１の側と、前記第１の側の反対側に配置された第２の側とを有する本体を含み、前記第２の部分は、前記本体から延びるフランジ部を有する、請求項１乃至８のいずれか一項に記載のメンブレン。
10. 前記第１の部分の前記フランジ部は、前記第２の部分の前記フランジ部に当接する、請求項９に記載のメンブレン。
11. 患者コネクタであって、
    第１の端部および第２の端部を有し、通路を画定する本体と、
    前記本体の前記第２の端部に配置されたライン接続部と、
    前記本体の前記第１の端部に配置された請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のメンブレンと、
    を備える、患者コネクタ。
12. 前記メンブレンは、前記本体によって画定される開口部に受容されている、請求項１１に記載の患者コネクタ。
13. 前記開口部は、前記通路より広く、前記第１の部分の前記本体は、前記本体の前記第１の端部から延び、前記第１の部分の前記フランジ部は、前記開口部内に配置され、前記第２の部分の前記本体は、前記通路内に配置され、前記第２の部分の前記フランジ部は、前記開口部内に配置される、請求項１２に記載の患者コネクタ。
14. 前記患者コネクタの前記本体は、前記本体の前記第１の端部に固定延展部を含み、前記固定延展部は、半径方向内側に延び、前記メンブレンを前記本体に固定するように構成される、請求項１３に記載の患者コネクタ。
15. 流体の閉鎖移送システムであって、
    請求項１１乃至１４のいずれか一項に記載の患者コネクタと、
    ハウジング内に収容されたシリンジアダプタメンブレンを有するハウジングと、カニューレとを含むシリンジアダプタであって、前記シリンジアダプタメンブレンは、前記患者コネクタが前記シリンジアダプタの前記ハウジング内に配置されるときに、前記シリンジアダプタの前記ハウジング内の第１の位置から、前記ハウジング内の第２の位置まで移動可能である、前記シリンジアダプタと、
    を備え、
    前記患者コネクタの前記メンブレンは、前記シリンジアダプタメンブレンと係合するように構成され、前記カニューレは、前記患者コネクタが前記シリンジアダプタの前記ハウジング内に配置されるときに、前記患者コネクタの前記メンブレンを穿刺するように構成される、流体の閉鎖移送システム。

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