JP2023548314A - ガイド表面を有する膜 - Google Patents
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Abstract
閉鎖系移送装置のための膜は、第1末端及び、第1末端の反対側に配置された第2末端を有する本体、並びに、本体の通路内に配置されたガイド部材を備え、本体は、本体の第1末端から本体の第1末端及び本体の第2末端の中間の位置に延びる通路を規定する。ガイド部材は、第1末端及び、第1末端の反対側に配置された第2末端を有し、そして、ガイド部材は、本体の通路内に配置された針と係合するように配置されたガイド表面を有する。
Description
本願は、2020年10月28日付で出願した発明の名称「ガイド表面を有する膜」の米国特許仮出願第63/106,701号の優先権を主張し、この出願の開示全体を引用によって本願に援用する。
本出願は、概して、閉鎖系移送装置における膜に関するものである。
癌治療のような有害な薬剤の再構成、移送、および、投与をする医療提供者は、医療提供者をこれらの薬剤への曝露の危険にさらし、そして、医療環境にハザードをもたらし得る。意図しない化学療法曝露は、神経系に影響を与え、生殖系を損ない、そして、将来的には血液癌を発症させる高いリスクをもたらし得る。いくつかの薬物は、それらが投与される前に、溶解または希釈されねばならず、それは、針を用いて、一つの容器から、粉末または液体の形態の薬物を包含する密封されたバイアルに溶媒を移送することを伴う。薬物は、バイアルからの針の引き抜き中、および、針がバイアルの内部にある間、バイアルの内部と周囲の大気との間に圧力差が存在するなら、ガス状で、または、エアロゾル化を通して、大気中に不注意に放出され得る。毒性薬剤にさらされる医療提供者のリスクを低減するために、これらの薬剤の移送は、閉鎖系移送装置又はシステムを使用して達成される。
閉鎖系移送装置又はシステム(系)は、部品間の流体の安全な移送を保証するために膜を使用しても良い。例えば、シリンジアダプタは、患者コネクタ、IVバックスパイク又は、バイアルアダプタのような連結部品の膜と接触する膜を備えても良い。
一の実施態様又は実施形態で、閉鎖系移送装置のための膜は、第1末端及び、第1末端の反対側に配置された第2末端を有する本体、並びに、本体の通路内に配置されたガイド部材を備え、本体は、本体の第1末端から本体の第1末端及び本体の第2末端の中間の位置に延びる通路を規定する。ガイド部材は、第1末端及び、第1末端の反対側に配置された第2末端を有し、そして、ガイド部材は、本体の通路内に配置された針と係合するように配置されたガイド表面を有する。
ガイド部材は、本体と一体化成型されても良い。ガイド部材は、半径内側方向に本体から延びる突出部として形成されても良い。ガイド部材は、半径内側方向に本体から一定間隔で延びる突出部が複数あっても良い。ガイド表面は凹面であっても良い。ガイド部材は、本体の第1末端及び第2末端の中間に配置されても良い。ガイド部材は、本体の長さの少なくとも25%延びても良い。本体は、通路から本体の第2末端に延びるスリットを規定しても良い。通路は、テーパー終端を備えても良い。ガイド表面は、凸面であっても良い。
更なる実施態様又は実施形態で、シリンジアダプタは、シリンジに固定されるように配置されたコネクタを有するハウジング、ハウジング内に受容され、そして、コネクタと流体連通している針、並びに、上記に論じた実施態様又は実施形態の任意の膜を備え、針は、第1末端及び、第1末端の反対側に配置された第2末端を有する。膜は、針の第2末端が膜の通路内で受容される、ハウジング内の第一の位置から、針の第2末端が膜の通路の外側に配置される第二の位置に移動可能である。膜が第一の位置から第二の位置に移動するとき、針はガイド部材と係合する。
シリンジアダプタは、更に、開口部を規定するコレットと、コレットの開口部内に受容される膜を備えても良い。針の外径は、針の第1末端から針の第2末端へテーパーしていても良い。膜の通路のテーパー終端は、針の第2末端の形状に対応しても良い。
本開示の、上述の、および、その他の、特徴および利点、ならびに、それらを達成する方法は、添付の図面と併せて解される、以下の本開示の態様の説明を参照することによってより明らかになり、本開示自体は、よりよく理解されるであろう。
図1は、本願の一の実施態様又は実施形態に従った膜の上部斜視図である。
図2は、図1の膜の底部斜視図である。
図3は、図1の正面図である。
図4は、本願の一の実施態様又は実施形態に従った図3中で、A-Aに沿って切り取られた膜の断面図である。
図5は、図4で示される部分の拡大断面図である。
図6は、本願の第二の実施態様又は実施形態に従った、A-Aに沿って切り取られた膜の断面図である。
図7は、本願の第三の実施態様又は実施形態に従った、A-Aに沿って切り取られた膜の断面図である。
図8は、図7で示される部分の拡大断面図である。
図9は、本願の第四の実施態様又は実施形態に従った、A-Aに沿って切り取られた膜の断面図である。
図10は、図9で示される部分の拡大断面図である。
図11は、本願の一の実施態様又は実施形態に従ったシステムの斜視図である。
図12は、図11のシステムの断面図である。
図13は、患者コネクタに接続されたシリンジアダプタを示す、図11のシステムの断面図である。
図14は、本願の一の実施態様又は実施形態に従った針の斜視図である。
図15は、図14の針の側面図である。
対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に述べられた例示は、本開示の例示的な態様を説明し、そのような例示は、いかなる方法においても本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
以下の説明は、当業者が、本発明を実施するために企図された、説明された態様を、製造し使用することを可能にするために提供される。しかしながら、種々の修正、均等、変形、および、代替が、当業者には、容易に明らかになるであろう。任意の、および、全ての、そのような修正、変形、均等、および、代替が、本発明の精神および範囲内に入ることが意図される。
以下の説明の目的のため、用語「上」「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」、および、それの派生語は、それが、図面に向いているとして、本発明に関連するであろう。しかし、本発明は、明白にそれに反して特定される場合を除き、様々な代替の変形を想定し得ることが理解されるべきである。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載される、特定の装置は、単に、本発明
の例示的な態様であることが理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された態様に関連する特定の寸法および他の物理的特性は限定的であると考慮されるべきではない。
の例示的な態様であることが理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された態様に関連する特定の寸法および他の物理的特性は限定的であると考慮されるべきではない。
図1-5及び、11-13を参照しつつ、本願の一の実施態様又は実施形態に従った閉鎖系移送装置のための膜10は、本体12及び、ガイド部材14を備える。図12に示すように、膜10は、患者コネクタ18、バイアルアダプタ、IVバグスパイクなどのような閉鎖系移送装置又は系のための別の部品にシリンジバレル(図示せず)に連結するように使用される、シリンジアダプタ16に連結されて示されている。例えば、シリンジアダプタ16は、シリンジバレルのような一つの容器から、静脈ライン、IVバグ、又は別の部品のような他の容器又はラインに、流体の移送を促進させるように使用されても良い。膜10は、閉鎖系移送装置又は系の任意の部品中で使用されても良い。シリンジアダプタ16は、米国特許出願2015/0297454号に示され、そして、記載されているシリンジアダプタ同じで、そして、同様の方法で操作しても良く、この開示を引用によって本願に援用する。
図1-5及を参照しつつ、本体12は、第1末端20及び、第1末端20の反対側に配置された第2末端22を有し、本体12は、本体12の第1末端20から、本体12の第1末端20と本体12の第2末端22の中間位置へ延びる通路24を規定する。ガイド部材14は、本体12の通路内に配置され、ガイド部材14は、第1末端26及び、第1末端26の反対側に配置された第2末端28を有する。ガイド部材14は、本体12の通路24内に配置された針32と係合するように配置されたガイド表面30を有する。一の実施態様又は実施形態において、ガイド部材14のガイド表面30は、通路24を通って、そして、膜10を通って、通過する針32の移動をガイドし、針32が、シリンジアダプタ16の使用中、同じ位置を通って通過することを保証する。
図1-4を参照しつつ、膜10の第2末端22は、凸面及び、本体12から半径方向外側へ延びる第1のフランジ34を備える。この凸面は、以下により詳細に論じるように、患者コネクタ18のような、連結部品の部材と係合するように配置されている。膜10は、膜10の第1末端20及び、第2末端22の中間に配置された第2フランジも備える。膜10の第1末端20は、半径内側方向にテーパーされている。通路24は、膜10の第1末端20に円錐部分38、円錐部分38から延びる第1シリンダーの部分40、第1シリンダー部分40から延びる第2シリンダー部分42及び、第2シリンダーの部分42から延びるテーパー終端を備える。第1シリンダーの部分40は、第2シリンダーの部分42よりもより狭い。別に好適な材料を使用しても良いが、本体12は、エラストマー材料から形成されている。
図4及び5を参照しつつ、一の実施態様又は実施形態において、ガイド部材14は別々に形成して、そして、本体12に固定しても良いが、ガイド部材14は本体12と一体成形されている。ガイド部材14は、半径内側方向に本体12から延びる突出部である。図5に示すように、一つ以上の突出部が提供されても良いが、ガイド部材14は、半径内側方向に本体12から一定間隔で延びる複数の突出部をとして形成されている。ガイド部材14のガイド表面30は凹面であり、そして、シリンジアダプタ16の針32の外側表面46を受容するように配置されている。ガイド部材14は、本体12の第1末端20及び、第2末端22の中間に配置されている。より詳細には、ガイド部材14は、通路24の第2シリンダーの部分42内に配置されている。一の実施態様又は実施形態において、ガイド部材14は、本体12の長さの少なくとも10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、又は50%延びても良いが、ガイド部材14は、本体12の長さの少なくとも25%延びる。
図6を参照しつつ、一の実施態様又は実施形態において、膜10の本体12は、テーパー終端44から本体12の第2末端22へ延びるスリット52を規定する。スリット52は、通路24と同軸上に配置され、スリット52は、シリンジアダプタ16の使用中、シリンジアダプタ16の針32を受容するように配置されている。一の実施態様又は実施形態において、スリット52は、針32の外径よりも小さい。
図7及び8を参照しつつ、本願の第二の実施態様又は実施形態に従った閉鎖系移送装置のための膜60を示す。膜60は、図1-5に示し、そして、上記に論じた膜10に、ガイド部材14のガイド表面30が凸面である点を除き類似している。膜10は、図1-5の膜60と同じやり方で機能し、ガイド表面30の凸面形状は、シリンジアダプタ16の針32と係合し、そして、ガイドするように配置されている。一の実施態様又は実施形態において、ガイド部材14のガイド表面30の凸面形状は、図4及び5に示すガイド表面30と比較して、針32と接触する表面部分が少ない。
図9及び10を参照しつつ、本願の第三の実施態様又は実施形態に従った閉鎖系移送装置のための膜70を示す。膜70は、図7及び8に示した膜60に、ガイド部材14が図7及び8のガイド部材14よりも狭いことを除き類似している。ガイド部材14のサイズ、形状及び、配置は、シリンジアダプタ16の針32が、シリンジアダプタ16の使用中、膜10,60,70の同じ点を確実に通るようにガイドされるように好適化されても良い。一の実施態様又は実施形態において、図9及び10のガイド部材14は、図7及び8のガイド部材14に比較して針32により少ない圧縮を与えるが、しかし、ガイド部材14と針32の間の摩擦を低減させ、それにより、針32が膜70を通って移動するために必要な力を低減させる。
図11-13を参照しつつ、一の実施態様又は実施形態に従った系は、シリンジアダプタ及び、患者コネクタ18又は、IVバグスパイク、バイアルアダプタなどのような別の好適な連結コネクタを備える。シリンジアダプタ16は、シリンジに固定するように配置されたコネクタ82を有するハウジング80、ハウジング内で受容され、そして、コネクタ82と流体連通している針32、図1-8の何れかに示す膜10,60,70を備え、針32は、第1末端84及び、第1末端84の反対側に配置された第2末端86を有する。膜10,60,70は、針32の第2末端86が膜10,60,70の通路内で受容されている、ハウジング80内の第一の位置から、針32の第2末端86が膜10,60,70の通路の外側に配置されている第二の位置に移動可能である。膜10,60,70が第一の位置から第二の位置に移動するとき、前記針32はガイド部材14と係合する。患者コネクタ18は、本体92,膜94及び、コネクタ96を備える。コネクタ96は、別の好適なコネクタを使用しても良いが、雄ルアーコネクタである。
一つの実施態様又は実施形態において、膜10,60,70は、コレット90により規定される開口部88により受容される。膜10,60,70の第1フランジ34及び、第2フランジ36は、コレット90の開口部88に対応し、そして、コレット90内で、膜10,60,70を固定するように配置されている。患者コネクタ18のような連結コネクタが、ハウジング80及び、コレット90に受容されて、コレット90及び、膜10,60,70が、第一の位置(図12で示す)から第二の位置(図13で示す)に移動して、針32が患者コネクタ18と流体連通するようにするとき、コレット90及び、膜10,60,70は、第一の位置と第二の位置の間で移動可能である。図13に示すように、患者コネクタ18の膜94は、シリンジアダプタ16の膜10,60,70と係合し、それは、針32がシリンジアダプタの膜10,60,70、及び、患者コネクタ18の膜94を通るときに、漏れない閉鎖連結を確実にさせる。コレット90が、第一の位置から第二の位置に移動するとき、コレット90は、患者コネクタ18の本体82の部分に係合して、コレット90を患者コネクタ18に固定させるように配置されている。シリンジアダプタ16は、コレット90及び、膜10,60,70を第一の位置に偏らせるバネ98を備えても良い。膜10,60,70の通路24のテーパー終端44は、針32の第2末端の形状に対応し、それは、ガイド部材14に沿って、膜10,60,70の同じスポットを通るシリンジアダプタ16の針32の移動を促進させる。シリンジアダプタ16の操作は、米国特許出願2015/0297454号に記載されている。
図14-15を参照しつつ、本願の一の実施態様又は実施形態において、針32の外径は、針32の第1末端84から、針32の第2末端86へテーパーしている。膜10,60,70が、第一の位置から第二の位置に移動するとき、針32の最大直径部分は、ガイド部材14を通り過ぎ、シリンジアダプタ16の使用中、更に、針32の一貫した軌道通路を確保するために、針フィーデング効果を提供する。針32のテーパリングは、膜10,60,70のテーパーされた内部配置で、テーパーロックを提供する。更に、図14及び15に示す、針32のテーパーは、針32のセンタリングを補助する直径方向の圧縮を提供する。テーパー針は、コアリングを最小化させ、そして、膜の自己シーリング力を最大化させる。膜の自己シーリング力は、表面上のガス及び/又は、液体の漏れを最小化させるのを助ける。
本開示は、例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲内で、さらに変更され得る。したがって、本出願は、その一般的な原理を使用して、本開示のどんな変形例、使用、または適応も対象として含むように意図されている。さらに、本出願は、本開示からのそのような逸脱を、それに関する当技術分野で既知のまたは慣習的な実務の中に入り、添付の特許請求の範囲の制限内に入るものとして、対象として含めることを意図している。可能な範囲において、上記に論じた任意の実施態様又は実施形態の一つ以上の特徴は、任意の他の実施態様又は実施形態の一つ以上の特徴と組合せることが出来る。
Claims (14)
- 閉鎖系移送装置のための膜であって、
第1末端及び、第1末端の反対側に配置された第2末端を有する本体であって、前記本体は、本体の第1末端から本体の第1末端及び本体の第2末端の中間の位置に延びる通路を規定する本体、並びに、
本体の通路内に配置されたガイド部材であって、前記ガイド部材は、第1末端及び第1末端の反対側に配置された第2末端を有し、そして、前記ガイド部材は、本体の通路内に配置された針と係合するように配置されたガイド表面を有するガイド部材、
を備える膜。 - 前記ガイド部材は、前記本体と一体成形されている、請求項1に記載の膜。
- 前記ガイド部材は、半径内側方向に前記本体から延びる突出部を備える、請求項1又は請求項2に記載の膜。
- 前記ガイド部材は、半径内側方向に前記本体から一定間隔で延びる複数の突出部を備える、請求項1~3の何れか一項に記載の膜。
- ガイド表面は、凹面である、請求項1~4の何れか一項に記載の膜。
- 前記ガイド部材は、前記本体の第1末端及び第2末端の中間に配置されている、請求項1~5の何れか一項に記載の膜。
- 前記ガイド部材は、前記本体の長さの少なくとも25%延びる、請求項1~6の何れか一項に記載の膜。
- 前記本体は、通路から前記本体の第2末端に延びるスリットを規定する、請求項1~7の何れか一項に記載の膜。
- 前記通路は、テーパー終端を備える、請求項1~8の何れか一項に記載の膜。
- ガイド表面は、凸面である、請求項1~4及び、6~9の何れか一項に記載の膜。
- シリンジアダプタであって、
前記シリンジに固定されるように配置されたコネクタを有するハウジング、
前記ハウジング内に受容され、そして、前記コネクタと流体連通している針、並びに、
請求項1~9の何れか一項に記載の膜を備え、
前記針は、第1末端及び、第1末端の反対側に配置された第2末端を有し、
前記膜は、針の第2末端が膜の通路内で受容される、ハウジング内の第一の位置から、針の第2末端が膜の通路の外側に配置される第二の位置に移動可能であり、前記膜が第一の位置から第二の位置に移動するとき、前記針はガイド部材と係合する、
シリンジアダプタ。 - 更に、開口部を規定するコレットを備え、膜はコレットの開口部内に受容される、請求項11に記載のシリンジアダプタ。
- 針の外径は、針の第1末端から針の第2末端へテーパーしている、請求項11又は請求項12に記載のシリンジアダプタ。
- 膜の通路のテーパー終端は、針の第2末端の形状に対応する、請求項11~13の何れか一項に記載のシリンジアダプタ。
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