JP2023548314A - ガイド表面を有する膜 - Google Patents

Abstract

閉鎖系移送装置のための膜は、第１末端及び、第１末端の反対側に配置された第２末端を有する本体、並びに、本体の通路内に配置されたガイド部材を備え、本体は、本体の第１末端から本体の第１末端及び本体の第２末端の中間の位置に延びる通路を規定する。ガイド部材は、第１末端及び、第１末端の反対側に配置された第２末端を有し、そして、ガイド部材は、本体の通路内に配置された針と係合するように配置されたガイド表面を有する。

Description

本願は、２０２０年１０月２８日付で出願した発明の名称「ガイド表面を有する膜」の米国特許仮出願第６３／１０６，７０１号の優先権を主張し、この出願の開示全体を引用によって本願に援用する。

本出願は、概して、閉鎖系移送装置における膜に関するものである。

癌治療のような有害な薬剤の再構成、移送、および、投与をする医療提供者は、医療提供者をこれらの薬剤への曝露の危険にさらし、そして、医療環境にハザードをもたらし得る。意図しない化学療法曝露は、神経系に影響を与え、生殖系を損ない、そして、将来的には血液癌を発症させる高いリスクをもたらし得る。いくつかの薬物は、それらが投与される前に、溶解または希釈されねばならず、それは、針を用いて、一つの容器から、粉末または液体の形態の薬物を包含する密封されたバイアルに溶媒を移送することを伴う。薬物は、バイアルからの針の引き抜き中、および、針がバイアルの内部にある間、バイアルの内部と周囲の大気との間に圧力差が存在するなら、ガス状で、または、エアロゾル化を通して、大気中に不注意に放出され得る。毒性薬剤にさらされる医療提供者のリスクを低減するために、これらの薬剤の移送は、閉鎖系移送装置又はシステムを使用して達成される。

閉鎖系移送装置又はシステム（系）は、部品間の流体の安全な移送を保証するために膜を使用しても良い。例えば、シリンジアダプタは、患者コネクタ、ＩＶバックスパイク又は、バイアルアダプタのような連結部品の膜と接触する膜を備えても良い。

一の実施態様又は実施形態で、閉鎖系移送装置のための膜は、第１末端及び、第１末端の反対側に配置された第２末端を有する本体、並びに、本体の通路内に配置されたガイド部材を備え、本体は、本体の第１末端から本体の第１末端及び本体の第２末端の中間の位置に延びる通路を規定する。ガイド部材は、第１末端及び、第１末端の反対側に配置された第２末端を有し、そして、ガイド部材は、本体の通路内に配置された針と係合するように配置されたガイド表面を有する。

ガイド部材は、本体と一体化成型されても良い。ガイド部材は、半径内側方向に本体から延びる突出部として形成されても良い。ガイド部材は、半径内側方向に本体から一定間隔で延びる突出部が複数あっても良い。ガイド表面は凹面であっても良い。ガイド部材は、本体の第１末端及び第２末端の中間に配置されても良い。ガイド部材は、本体の長さの少なくとも２５％延びても良い。本体は、通路から本体の第２末端に延びるスリットを規定しても良い。通路は、テーパー終端を備えても良い。ガイド表面は、凸面であっても良い。

更なる実施態様又は実施形態で、シリンジアダプタは、シリンジに固定されるように配置されたコネクタを有するハウジング、ハウジング内に受容され、そして、コネクタと流体連通している針、並びに、上記に論じた実施態様又は実施形態の任意の膜を備え、針は、第１末端及び、第１末端の反対側に配置された第２末端を有する。膜は、針の第２末端が膜の通路内で受容される、ハウジング内の第一の位置から、針の第２末端が膜の通路の外側に配置される第二の位置に移動可能である。膜が第一の位置から第二の位置に移動するとき、針はガイド部材と係合する。

シリンジアダプタは、更に、開口部を規定するコレットと、コレットの開口部内に受容される膜を備えても良い。針の外径は、針の第１末端から針の第２末端へテーパーしていても良い。膜の通路のテーパー終端は、針の第２末端の形状に対応しても良い。

本開示の、上述の、および、その他の、特徴および利点、ならびに、それらを達成する方法は、添付の図面と併せて解される、以下の本開示の態様の説明を参照することによってより明らかになり、本開示自体は、よりよく理解されるであろう。
図１は、本願の一の実施態様又は実施形態に従った膜の上部斜視図である。 図２は、図１の膜の底部斜視図である。 図３は、図１の正面図である。 図４は、本願の一の実施態様又は実施形態に従った図３中で、Ａ－Ａに沿って切り取られた膜の断面図である。 図５は、図４で示される部分の拡大断面図である。 図６は、本願の第二の実施態様又は実施形態に従った、Ａ－Ａに沿って切り取られた膜の断面図である。 図７は、本願の第三の実施態様又は実施形態に従った、Ａ－Ａに沿って切り取られた膜の断面図である。 図８は、図７で示される部分の拡大断面図である。 図９は、本願の第四の実施態様又は実施形態に従った、Ａ－Ａに沿って切り取られた膜の断面図である。 図１０は、図９で示される部分の拡大断面図である。 図１１は、本願の一の実施態様又は実施形態に従ったシステムの斜視図である。 図１２は、図１１のシステムの断面図である。 図１３は、患者コネクタに接続されたシリンジアダプタを示す、図１１のシステムの断面図である。 図１４は、本願の一の実施態様又は実施形態に従った針の斜視図である。 図１５は、図１４の針の側面図である。

対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に述べられた例示は、本開示の例示的な態様を説明し、そのような例示は、いかなる方法においても本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

以下の説明は、当業者が、本発明を実施するために企図された、説明された態様を、製造し使用することを可能にするために提供される。しかしながら、種々の修正、均等、変形、および、代替が、当業者には、容易に明らかになるであろう。任意の、および、全ての、そのような修正、変形、均等、および、代替が、本発明の精神および範囲内に入ることが意図される。

以下の説明の目的のため、用語「上」「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」、および、それの派生語は、それが、図面に向いているとして、本発明に関連するであろう。しかし、本発明は、明白にそれに反して特定される場合を除き、様々な代替の変形を想定し得ることが理解されるべきである。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載される、特定の装置は、単に、本発明
の例示的な態様であることが理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された態様に関連する特定の寸法および他の物理的特性は限定的であると考慮されるべきではない。

図１－５及び、１１－１３を参照しつつ、本願の一の実施態様又は実施形態に従った閉鎖系移送装置のための膜１０は、本体１２及び、ガイド部材１４を備える。図１２に示すように、膜１０は、患者コネクタ１８、バイアルアダプタ、ＩＶバグスパイクなどのような閉鎖系移送装置又は系のための別の部品にシリンジバレル（図示せず）に連結するように使用される、シリンジアダプタ１６に連結されて示されている。例えば、シリンジアダプタ１６は、シリンジバレルのような一つの容器から、静脈ライン、ＩＶバグ、又は別の部品のような他の容器又はラインに、流体の移送を促進させるように使用されても良い。膜１０は、閉鎖系移送装置又は系の任意の部品中で使用されても良い。シリンジアダプタ１６は、米国特許出願２０１５／０２９７４５４号に示され、そして、記載されているシリンジアダプタ同じで、そして、同様の方法で操作しても良く、この開示を引用によって本願に援用する。

図１－５及を参照しつつ、本体１２は、第１末端２０及び、第１末端２０の反対側に配置された第２末端２２を有し、本体１２は、本体１２の第１末端２０から、本体１２の第１末端２０と本体１２の第２末端２２の中間位置へ延びる通路２４を規定する。ガイド部材１４は、本体１２の通路内に配置され、ガイド部材１４は、第１末端２６及び、第１末端２６の反対側に配置された第２末端２８を有する。ガイド部材１４は、本体１２の通路２４内に配置された針３２と係合するように配置されたガイド表面３０を有する。一の実施態様又は実施形態において、ガイド部材１４のガイド表面３０は、通路２４を通って、そして、膜１０を通って、通過する針３２の移動をガイドし、針３２が、シリンジアダプタ１６の使用中、同じ位置を通って通過することを保証する。

図１－４を参照しつつ、膜１０の第２末端２２は、凸面及び、本体１２から半径方向外側へ延びる第１のフランジ３４を備える。この凸面は、以下により詳細に論じるように、患者コネクタ１８のような、連結部品の部材と係合するように配置されている。膜１０は、膜１０の第１末端２０及び、第２末端２２の中間に配置された第２フランジも備える。膜１０の第１末端２０は、半径内側方向にテーパーされている。通路２４は、膜１０の第１末端２０に円錐部分３８、円錐部分３８から延びる第１シリンダーの部分４０、第１シリンダー部分４０から延びる第２シリンダー部分４２及び、第２シリンダーの部分４２から延びるテーパー終端を備える。第１シリンダーの部分４０は、第２シリンダーの部分４２よりもより狭い。別に好適な材料を使用しても良いが、本体１２は、エラストマー材料から形成されている。

図４及び５を参照しつつ、一の実施態様又は実施形態において、ガイド部材１４は別々に形成して、そして、本体１２に固定しても良いが、ガイド部材１４は本体１２と一体成形されている。ガイド部材１４は、半径内側方向に本体１２から延びる突出部である。図５に示すように、一つ以上の突出部が提供されても良いが、ガイド部材１４は、半径内側方向に本体１２から一定間隔で延びる複数の突出部をとして形成されている。ガイド部材１４のガイド表面３０は凹面であり、そして、シリンジアダプタ１６の針３２の外側表面４６を受容するように配置されている。ガイド部材１４は、本体１２の第１末端２０及び、第２末端２２の中間に配置されている。より詳細には、ガイド部材１４は、通路２４の第２シリンダーの部分４２内に配置されている。一の実施態様又は実施形態において、ガイド部材１４は、本体１２の長さの少なくとも１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、又は５０％延びても良いが、ガイド部材１４は、本体１２の長さの少なくとも２５％延びる。

図６を参照しつつ、一の実施態様又は実施形態において、膜１０の本体１２は、テーパー終端４４から本体１２の第２末端２２へ延びるスリット５２を規定する。スリット５２は、通路２４と同軸上に配置され、スリット５２は、シリンジアダプタ１６の使用中、シリンジアダプタ１６の針３２を受容するように配置されている。一の実施態様又は実施形態において、スリット５２は、針３２の外径よりも小さい。

図７及び８を参照しつつ、本願の第二の実施態様又は実施形態に従った閉鎖系移送装置のための膜６０を示す。膜６０は、図１－５に示し、そして、上記に論じた膜１０に、ガイド部材１４のガイド表面３０が凸面である点を除き類似している。膜１０は、図１－５の膜６０と同じやり方で機能し、ガイド表面３０の凸面形状は、シリンジアダプタ１６の針３２と係合し、そして、ガイドするように配置されている。一の実施態様又は実施形態において、ガイド部材１４のガイド表面３０の凸面形状は、図４及び５に示すガイド表面３０と比較して、針３２と接触する表面部分が少ない。

図９及び１０を参照しつつ、本願の第三の実施態様又は実施形態に従った閉鎖系移送装置のための膜７０を示す。膜７０は、図７及び８に示した膜６０に、ガイド部材１４が図７及び８のガイド部材１４よりも狭いことを除き類似している。ガイド部材１４のサイズ、形状及び、配置は、シリンジアダプタ１６の針３２が、シリンジアダプタ１６の使用中、膜１０，６０，７０の同じ点を確実に通るようにガイドされるように好適化されても良い。一の実施態様又は実施形態において、図９及び１０のガイド部材１４は、図７及び８のガイド部材１４に比較して針３２により少ない圧縮を与えるが、しかし、ガイド部材１４と針３２の間の摩擦を低減させ、それにより、針３２が膜７０を通って移動するために必要な力を低減させる。

図１１－１３を参照しつつ、一の実施態様又は実施形態に従った系は、シリンジアダプタ及び、患者コネクタ１８又は、ＩＶバグスパイク、バイアルアダプタなどのような別の好適な連結コネクタを備える。シリンジアダプタ１６は、シリンジに固定するように配置されたコネクタ８２を有するハウジング８０、ハウジング内で受容され、そして、コネクタ８２と流体連通している針３２、図１－８の何れかに示す膜１０，６０，７０を備え、針３２は、第１末端８４及び、第１末端８４の反対側に配置された第２末端８６を有する。膜１０，６０，７０は、針３２の第２末端８６が膜１０，６０，７０の通路内で受容されている、ハウジング８０内の第一の位置から、針３２の第２末端８６が膜１０，６０，７０の通路の外側に配置されている第二の位置に移動可能である。膜１０，６０，７０が第一の位置から第二の位置に移動するとき、前記針３２はガイド部材１４と係合する。患者コネクタ１８は、本体９２，膜９４及び、コネクタ９６を備える。コネクタ９６は、別の好適なコネクタを使用しても良いが、雄ルアーコネクタである。

一つの実施態様又は実施形態において、膜１０，６０，７０は、コレット９０により規定される開口部８８により受容される。膜１０，６０，７０の第１フランジ３４及び、第２フランジ３６は、コレット９０の開口部８８に対応し、そして、コレット９０内で、膜１０，６０，７０を固定するように配置されている。患者コネクタ１８のような連結コネクタが、ハウジング８０及び、コレット９０に受容されて、コレット９０及び、膜１０，６０，７０が、第一の位置（図１２で示す）から第二の位置（図１３で示す）に移動して、針３２が患者コネクタ１８と流体連通するようにするとき、コレット９０及び、膜１０，６０，７０は、第一の位置と第二の位置の間で移動可能である。図１３に示すように、患者コネクタ１８の膜９４は、シリンジアダプタ１６の膜１０，６０，７０と係合し、それは、針３２がシリンジアダプタの膜１０，６０，７０、及び、患者コネクタ１８の膜９４を通るときに、漏れない閉鎖連結を確実にさせる。コレット９０が、第一の位置から第二の位置に移動するとき、コレット９０は、患者コネクタ１８の本体８２の部分に係合して、コレット９０を患者コネクタ１８に固定させるように配置されている。シリンジアダプタ１６は、コレット９０及び、膜１０，６０，７０を第一の位置に偏らせるバネ９８を備えても良い。膜１０，６０，７０の通路２４のテーパー終端４４は、針３２の第２末端の形状に対応し、それは、ガイド部材１４に沿って、膜１０，６０，７０の同じスポットを通るシリンジアダプタ１６の針３２の移動を促進させる。シリンジアダプタ１６の操作は、米国特許出願２０１５／０２９７４５４号に記載されている。

図１４－１５を参照しつつ、本願の一の実施態様又は実施形態において、針３２の外径は、針３２の第１末端８４から、針３２の第２末端８６へテーパーしている。膜１０，６０，７０が、第一の位置から第二の位置に移動するとき、針３２の最大直径部分は、ガイド部材１４を通り過ぎ、シリンジアダプタ１６の使用中、更に、針３２の一貫した軌道通路を確保するために、針フィーデング効果を提供する。針３２のテーパリングは、膜１０，６０，７０のテーパーされた内部配置で、テーパーロックを提供する。更に、図１４及び１５に示す、針３２のテーパーは、針３２のセンタリングを補助する直径方向の圧縮を提供する。テーパー針は、コアリングを最小化させ、そして、膜の自己シーリング力を最大化させる。膜の自己シーリング力は、表面上のガス及び／又は、液体の漏れを最小化させるのを助ける。

本開示は、例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲内で、さらに変更され得る。したがって、本出願は、その一般的な原理を使用して、本開示のどんな変形例、使用、または適応も対象として含むように意図されている。さらに、本出願は、本開示からのそのような逸脱を、それに関する当技術分野で既知のまたは慣習的な実務の中に入り、添付の特許請求の範囲の制限内に入るものとして、対象として含めることを意図している。可能な範囲において、上記に論じた任意の実施態様又は実施形態の一つ以上の特徴は、任意の他の実施態様又は実施形態の一つ以上の特徴と組合せることが出来る。

Claims (14)

1. 閉鎖系移送装置のための膜であって、
   第１末端及び、第１末端の反対側に配置された第２末端を有する本体であって、前記本体は、本体の第１末端から本体の第１末端及び本体の第２末端の中間の位置に延びる通路を規定する本体、並びに、
   本体の通路内に配置されたガイド部材であって、前記ガイド部材は、第１末端及び第１末端の反対側に配置された第２末端を有し、そして、前記ガイド部材は、本体の通路内に配置された針と係合するように配置されたガイド表面を有するガイド部材、
   を備える膜。
2. 前記ガイド部材は、前記本体と一体成形されている、請求項１に記載の膜。
3. 前記ガイド部材は、半径内側方向に前記本体から延びる突出部を備える、請求項１又は請求項２に記載の膜。
4. 前記ガイド部材は、半径内側方向に前記本体から一定間隔で延びる複数の突出部を備える、請求項１～３の何れか一項に記載の膜。
5. ガイド表面は、凹面である、請求項１～４の何れか一項に記載の膜。
6. 前記ガイド部材は、前記本体の第１末端及び第２末端の中間に配置されている、請求項１～５の何れか一項に記載の膜。
7. 前記ガイド部材は、前記本体の長さの少なくとも２５％延びる、請求項１～６の何れか一項に記載の膜。
8. 前記本体は、通路から前記本体の第２末端に延びるスリットを規定する、請求項１～７の何れか一項に記載の膜。
9. 前記通路は、テーパー終端を備える、請求項１～８の何れか一項に記載の膜。
10. ガイド表面は、凸面である、請求項１～４及び、６～９の何れか一項に記載の膜。
11. シリンジアダプタであって、
    前記シリンジに固定されるように配置されたコネクタを有するハウジング、
    前記ハウジング内に受容され、そして、前記コネクタと流体連通している針、並びに、
    請求項１～９の何れか一項に記載の膜を備え、
    前記針は、第１末端及び、第１末端の反対側に配置された第２末端を有し、
    前記膜は、針の第２末端が膜の通路内で受容される、ハウジング内の第一の位置から、針の第２末端が膜の通路の外側に配置される第二の位置に移動可能であり、前記膜が第一の位置から第二の位置に移動するとき、前記針はガイド部材と係合する、
    シリンジアダプタ。
12. 更に、開口部を規定するコレットを備え、膜はコレットの開口部内に受容される、請求項１１に記載のシリンジアダプタ。
13. 針の外径は、針の第１末端から針の第２末端へテーパーしている、請求項１１又は請求項１２に記載のシリンジアダプタ。
14. 膜の通路のテーパー終端は、針の第２末端の形状に対応する、請求項１１～１３の何れか一項に記載のシリンジアダプタ。

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