JP2023539289A - 動脈瘤閉塞装置、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システム - Google Patents

Abstract

動脈瘤閉塞装置（１０）、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システムが提供される。動脈瘤閉塞装置（１０）は、メッシュ状拡張構造体（１１）と、ガイド構造体（１２）とを含む。メッシュ状拡張構造体（１１）は、遠位端（１１１）から近位端（１１２）まで螺旋をなす螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤（３０）へのその送達のための圧縮形態とを有する。ガイド構造体（１２）の少なくとも一部は、メッシュ状拡張構造体（１１）の内腔内に配置され、メッシュ状拡張構造体（１１）が螺旋形状にある場合、上述の少なくとも一部はメッシュ状拡張構造体（１１）の内腔内において螺旋形状に拡張される。動脈瘤閉塞装置（１０）は、とりわけ、安定的で柔軟に動脈瘤（３０）をパッキングする一方、その破裂を回避し、血管塞栓症を予防し、動脈瘤のネックの開口部の被覆率を向上させ、動脈瘤（３０）内での血栓を促進して動脈瘤（３０）の塞栓を加速させるという利点を提供する。【選択図】 図１

Description

本発明は、医療器具の分野に関し、特に動脈瘤閉塞装置、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システムに関する。

頭蓋内動脈瘤は、頭蓋内動脈壁内の病理学的膨隆であり、罹患率は５％～１０％である。磁気共鳴血管撮影法（MRA）の研究により、３５～７５歳の年齢の中国の成人の約７．０％が未破裂動脈瘤を有することが示されている。頭蓋内動脈瘤の破裂に起因するくも膜下出血は、脳卒中の約５％を占めているが、一次破裂には２０～３０％の死亡率が伴い、再破裂には６０％に達する死亡率が伴う。動脈瘤治療は、治療法によって動脈瘤を血液循環から完全に分離することに依存している。現在行うことのできる治療法としては、主として開頭クリッピングおよび血管内治療が挙げられる。目下のところ、血管内治療は、脳組織に影響を及ぼすことなく病変に直接アクセスでき、その侵襲性が最小限であるため、主流となっている。現在行うことのできる血管内治療は、基本的には以下のようになる。

（１）目下のところ、コイルによる動脈瘤塞栓術は、動脈瘤治療の主要な方法である。これは、局部的な血行力学的要因を変えることによって血栓を促進することで動脈瘤の閉塞および治療を実現できる。しかしながら、動脈瘤は形状およびサイズが多様なため、不完全なコイルパッキングでは動脈瘤の再開通を招く恐れがある一方、過度のパッキングは動脈瘤の術中破裂を引き起こす恐れもある。これは、医師の熟練度および経験に厳しい要件を課すことになる。さらに、コイルパッキングは、複数の手順を必要とすることがあるため、効率性に欠ける。場合によっては、ステント、バルーン、およびマイクロカテーテルの追加使用が必要となることもあり、操作の複雑性の増加を招く。さらに、ワイドネック動脈瘤には、コイルは親動脈内にヘルニアを起こす傾向にあり、血流に影響を及ぼし、さらに、深刻な事態の場合、血管狭窄症を引き起こすこともある。

（２）頭蓋内動脈瘤の血管内治療の分野における重要なブレークスルーとして、フローダイバーターは複雑な動脈瘤の治療に新規のアプローチを提供する。このアプローチは、罹患した血管の管腔内再建と、動脈瘤ネック上の新生内膜の成長によるその後の管腔表面の再内皮化を可能にする、高密度のメッシュステントの親動脈への配置を伴う。フローダイバーターの使用は、大型で巨大な動脈瘤に対する長期的な治療的有用性を著しく向上させ、コイルの使用を大幅に削減してきた。加えて、コンピュータ支援血行動態シミュレーション解析によると、３０～５０％の金属被覆率で動脈瘤内血流を著しく減少させることができ、高い治癒率を実現できる。しかしながら、フローダイバーターの使用は、患者を長期的な二重抗血小板療法に依存させることと、術後の出血性合併症の危険性とを引き起こす恐れがある。さらに、大型の動脈瘤には、治療後の一定期間、破裂の危険性が伴うものもある。

（３）現在、ワンパスで塞栓を可能にする新規の装置もあり、一般的に形状記憶素材製で、球状、柱状、またはディスク状に形成される。このような装置は、カテーテルを通して標的部位へと送達されるように設計され、標的部位にてシースから押し出され、その後、自己拡張してその球状に復元し、動脈瘤を閉鎖する。例えば、第１塞栓装置を提供する。該第１塞栓装置は、その両端にアンカーを有する球状または柱状の高密メッシュ装置である。動脈瘤内で装置が完全に拡張した後、その近位の高密メッシュが動脈瘤のネックを覆うことで動脈瘤を治療的に処置する。また、第２塞栓装置を提供する。該第２塞栓装置は、放射線不透性ワイヤと、周囲の自己拡張型形状記憶合金で構成される３次元メッシュ状構造体である。本装置は、コイルのようにカテーテルによって放出および回収でき、血流を妨げることが可能な球状で動脈瘤内にパッキングすることができる。更に、第３塞栓装置を提供する。該第３塞栓装置は、二層のニッケル・チタン合金を編組することにより形成される。更に、第４塞栓装置を提供する。該第４塞栓装置は、二層の形状記憶合金を編組することにより形成され、圧力がかかっていない場合は、ディスク状である。しかしながら、動脈瘤内に放出されると、動脈瘤の壁によって圧力が加えられて、チューリップのような形状を構成し、これによって動脈瘤の下部において安定できるとともに、動脈瘤ネックを覆って血行動態を再構築する効果をもたらす。第１塞栓装置の設計では、近位アンカーが装置を左右対称にし、動脈瘤ネックを一定の方向に覆う必要がある。したがって、第１塞栓装置は、ワイドネック型分岐部脳動脈瘤の治療に主に使用され、正常形態の動脈瘤に特に適している。さらに、第１塞栓装置の設計では、遠位アンカーは、動脈瘤壁に影響を与える恐れがあり、動脈瘤の破裂または出血を引き起こす可能性が高い。また、場合によっては、第１塞栓装置の近位アンカーは、動脈瘤壁によって押されて親動脈にヘルニアを起こす恐れがあり、動脈瘤ネックの内皮化に影響を及ぼす。加えて、第１塞栓装置は、一般的に単一の球状または柱状であり、大きな接触面積にも拘わらず十分な強度はない。このことは、動脈瘤内での装置の長期的な安定性に関して好ましくなく、動脈瘤内での装置のずれを引き起こす傾向にある。第２塞栓装置は、複数のメッシュシートで３次元メッシュ状構造体をなし、球状に類似する。３次元メッシュ状構造体の異なる部分間および構造体自体と動脈瘤壁との間の摩擦力が比較的に大きいため、装置が意図される形状を復元することが困難で、復元が達成されたとしても、装置は十分に長い期間、形状を安定的に維持できない。したがって、装置は、望ましいパッキング品質を提供できない。さらに、本装置は、コイルと併用されなくてはならないため、その操作は複雑である。第３塞栓装置は、第１塞栓装置と同様に作動するため、同様の問題に悩まされる。第４塞栓装置も近位アンカーを有し、同様に動脈瘤壁によって押されて親動脈にヘルニアを起こす傾向にあり、装置を頂端動脈瘤での使用向きとしている。さらに、本装置は動脈瘤内で満足に安定的に留まることができるまで繰り返しの再配置が必要となるため、効率性に欠ける。

上記の問題を克服するために、本発明は、動脈瘤閉塞装置、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システムを提供することを目的とし、これらは、動脈瘤閉塞の治療のために使用され、安定的で柔軟なパッキングが可能で、とりわけ、動脈瘤破裂および血管塞栓症を予防すること、動脈瘤ネック開口部の被覆率の向上を可能にすること、動脈瘤内での血栓および動脈瘤の塞栓を促進することにおいて有利である。

上記の目的を達成するために、本発明は、動脈瘤閉塞装置を提供し、前記動脈瘤閉塞装置は、遠位端から近位端まで螺旋をなす螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤へと送達するための圧縮形態とを有する、メッシュ状拡張構造体と、少なくとも一部が前記メッシュ状拡張構造体の内腔内に配置されるとともに、前記メッシュ状拡張構造体が螺旋形状にある場合、前記少なくとも一部が前記メッシュ状拡張構造体の前記内腔内において螺旋形状に拡張される、ガイド構造体と、を備える。

任意選択で、前記ガイド構造体は、少なくとも部分的に放射線不透性素材製である。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体は、遠位端から近位端まで螺旋をなす３次元螺旋形状の拡張形態を有する。

任意選択で、前記ガイド構造体は、前記メッシュ状拡張構造体の内腔内に配置される第１セクションと、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する第２セクションと、を有する。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する前記ガイド構造体の前記第２セクションは、拡張形態において、螺旋形状を有する。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する前記ガイド構造体の前記第２セクションは、拡張形態において、３次元螺旋形状を有する。

任意選択で、前記ガイド構造体は、線形構造体である。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の近位端および遠位端は、ともに前記ガイド構造体に固定され、前記メッシュ状拡張構造体の内腔内に配置される前記ガイド構造体の前記第１セクションにおける拡張状態の軸方向長さは、圧縮形態にある前記メッシュ状拡張構造体の軸方向長さ以上である。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端には遠位放射線不透性リングが固定され、および／または、前記メッシュ状拡張構造体の近位端には近位放射線不透性リングが固定される。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて、増大した後に減少する。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体は、軸方向に順次接続される近位セクション、中央セクション、および遠位セクションを有し、前記近位セクションの断面積は近位端から遠位端にかけて次第に増大し、および／または、前記遠位セクションの断面積は遠位端から近位端にかけて次第に増大する。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて、増大した後に減少することを繰り返す。

任意選択で、拡張形態において、前記メッシュ状拡張構造体の最大外径は、前記メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外径の１／４以上である。

任意選択で、拡張形態において、前記メッシュ状拡張構造体の最大外径は、前記メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外径の１／３～１／２である。

任意選択で、拡張形態において、前記メッシュ状拡張構造体の最大外径は、２．０ｍｍ～８．０ｍｍであり、前記メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外径は、３．０ｍｍ～２５ｍｍである。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体は、形状記憶素材を含むフィラメントにより編組される。

任意選択で、前記フィラメントの直径は０．０００５インチ～０．００２インチであり、前記フィラメントの数は４８本～１４４本である。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体は、放射線不透性フィラメントにより編組され、または、放射線不透性フィラメントと非放射線不透性フィラメントとにより編組されている。

任意選択で、拡張形態にある前記メッシュ状拡張構造体の螺旋形状は、１回の螺旋巻または複数の螺旋巻を有し、複数の螺旋巻の場合、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径は、中間位置の螺旋巻の外径よりも小さい。

任意選択で、複数の螺旋巻の場合、前記メッシュ状拡張構造体の近位端に近接する最終螺旋巻の外径は、中間位置の螺旋巻の外径よりも小さい。

任意選択で、拡張形態にある前記メッシュ状拡張構造体の螺旋形状において、遠位端に近接する第１螺旋巻の外径は、近位端に近接する最終螺旋巻の外径と同じである。

任意選択で、拡張形態にある前記メッシュ状拡張構造体の螺旋形状において、遠位端に近接する第１螺旋巻の外径は、中間位置の螺旋巻の外径の２／３である。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の前記中間位置の螺旋巻が複数である場合、前記中間位置の螺旋巻は、等しい外径を有する。

任意選択で、前記ガイド構造体は、その遠位端において１／４回以上の螺旋巻を有する。

任意選択で、前記ガイド構造体は、その遠位端において１／４～３回の螺旋巻を有する。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する前記ガイド構造体の前記第２セクションは、拡張形態において、１回の螺旋巻または複数の螺旋巻を有し、複数の螺旋巻の場合、遠位端に近接する前記ガイド構造体の第１螺旋巻の外径は、残りの各螺旋巻の外径よりも小さい。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する前記ガイド構造体の前記第２セクションが拡張形態において複数の螺旋巻を有する場合、前記ガイド構造体における各螺旋巻の外径は、遠位端に近接する前記メッシュ状拡張構造体の第１螺旋巻の外径を超えない。

任意選択で、遠位端に近接する前記ガイド構造体の第１螺旋巻の外径は残りの螺旋巻の外径の２／３～３／４であり、前記残りの螺旋巻の外径は同じであり、前記残りの螺旋巻の外径は遠位端に近接する前記メッシュ状拡張構造体の第１螺旋巻の外径の２／３以上である。

上記の目標を達成するため、本発明は動脈瘤閉塞治療装置を提供し、前記動脈瘤閉塞治療装置は、上述の動脈瘤閉塞装置と、プッシュロッドと、を備え、前記プッシュロッドは、前記動脈瘤閉塞装置の前記メッシュ状拡張構造体の近位端に接続される。

任意選択で、前記プッシュロッドは、拡張形態にある前記メッシュ状拡張構造体における螺旋形状の螺旋輪郭の接線方向に沿って延びる。

上記の目標を達成するため、本発明は動脈瘤閉塞システムを提供し、前記動脈瘤閉塞システムは、上述の動脈瘤閉塞装置と、カテーテルと、を備え、前記メッシュ状拡張構造体は、前記カテーテル内に圧縮され、前記カテーテルから放出された後、螺旋形状の拡張形態を復元する。

任意選択で、前記カテーテルは、０．０１７インチ、０．０２１インチ、または０．０２７インチの内径を有する。

上記の目標を達成するため、本発明は動脈瘤を治療する方法を提供する。動脈瘤は、そのネックで血管と連通している。前記方法は、
上述の動脈瘤閉塞装置を前記動脈瘤内に配置することと、
まず、メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する前記ガイド構造体の第２セクションが前記動脈瘤内で螺旋をなして所定の形状となるように、メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する前記ガイド構造体の第２セクションを前記動脈瘤内へと放出することと、
メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する前記ガイド構造体の第２セクションの誘導の下、前記メッシュ状拡張構造体の外面が前記動脈瘤のネックにまたがるように、前記メッシュ状拡張構造体が前記動脈瘤内で螺旋をなし続けるように、前記メッシュ状拡張構造体を前記動脈瘤内へと続いて放出することと、を含む。

任意選択で、前記方法は、前記メッシュ状拡張構造体の近位端が、前記血管にヘルニアを起こすことなく、前記動脈瘤の壁と平行に指向するように、前記動脈瘤の壁と前記外面との間に前記メッシュ状拡張構造体の近位端を配置すること、をさらに含んでもよい。

先行技術と比較して、本発明の動脈瘤閉塞装置、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システムは、以下の利点を有する。

第１に、本発明の動脈瘤閉塞装置はメッシュ状拡張構造体を備えており、メッシュ状拡張構造体は、遠位端から近位端まで螺旋をなす螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤へと送達するための圧縮形態とを有する。このような構造を有することによって、メッシュ状拡張構造体を動脈瘤内で放出する際に受ける摩擦力が小さいため、メッシュ状拡張構造体は動脈瘤内で所定形状をより容易に復元および維持でき、従って動脈瘤ネックの閉塞に適している。さらに、メッシュ状拡張構造体の螺旋形状によって、装置の遠位端は、動脈瘤の壁に指向せず、動脈瘤の壁と平行（接線状態を含む）となるように、メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外面と動脈瘤の壁との間に閉じ込められるように配置される。その結果、装置の近位端および遠位端の両方は、動脈瘤壁に衝撃を与えず、動脈瘤の破裂の危険性を回避できる。加えて、拡張形態にあるメッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外面は、動脈瘤ネックを覆って閉鎖し、その結果、高い被覆率を達成し、動脈瘤の塞栓を容易化する。さらに、メッシュ状拡張構造体の近位アンカーが動脈瘤ネックの開口部の中央に位置しまたは親血管にヘルニアを起こすことを回避でき、動脈瘤ネックの内皮化が加速でき、血管狭窄症の危険性が回避できる。

第２に、血管から動脈瘤への送達時、メッシュ状拡張構造体およびガイド構造体の両方は、線形形状へと圧縮され、カテーテルに収容される。これにより、装置が送達のための縮小されたサイズを持てるようになり、小さな内径を有するカテーテルを通したその送達が容易になる。このようにして、より広い種類の病変に届くように、またはより狭い血管を通して送達でき、幅広い範囲の治療用途において使用可能にする。特に、メッシュ状拡張構造体は、その螺旋形状を特定の方向に指向させる必要なく展開できるため、規則的および不規則的な動脈瘤の両方を治療するために適切に使用できる。さらに、異なる動脈瘤の形状に合わせることができ、より簡単に動脈瘤閉塞を達成できる。加えて、本発明の動脈瘤閉塞装置は、ワンパスで塞栓を実現でき、複数の塞栓装置の使用を省く。したがって、より高い塞栓効率、より簡単な操作、より低い医師の手術経験への依存度、および外科的複雑性と手術時間の低減を可能にする。

第３に、メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外面によって動脈瘤ネック開口部を閉塞するので、最大螺旋巻の外径は、動脈瘤の内径に一致するように設計されている。このため、大きな接触面積を得ることができ、高い支持力を付与し、ずれのない動脈瘤閉塞装置によって安定的に閉塞することを可能にする。特に、メッシュ状拡張構造体が、拡張形態において、その遠位端から近位端まで螺旋をなす３次元螺旋形状を有する場合、最大螺旋巻の外径と、動脈瘤壁との間により一層大きな接触面積があるようになり、これによって、装置がより安定的に動脈瘤内に留まることを可能にし、ずれの機会をさらに減らし、メッシュ状拡張構造体の近位端が親血管にヘルニアを起こす危険性をさらに低下させる。

第４に、本発明の動脈瘤閉塞装置のガイド構造体は、メッシュ状拡張構造体の内腔内に配置される第１セクションと、メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する第２セクションとを有し、メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出するガイド構造体の第２セクションは、拡張形態において螺旋形状を有する。この配置によって、ガイド構造体の遠位端の螺旋を介しメッシュ状拡張構造体をより良好に誘導でき、メッシュ状拡張構造体を動脈瘤において螺旋形状により容易に復元させることができ、より容易に動脈瘤をパッキングすることができる。さらに、ガイド構造体の遠位端の螺旋は、メッシュ状拡張構造体の押出しに対する抵抗を低減できる。ガイド構造体は、放出時のメッシュ状拡張構造体からの張力を緩和でき、動脈瘤壁への衝撃を軽減できる。特に、ガイド構造体が少なくとも部分的に放射線不透性素材製である場合、放射線不透性とガイド機能をガイド構造体という部品に集積させることで、構造が簡単になり、メッシュ状拡張構造体の近位端および遠位端に別の放射線不透性部品を配置しまたはメッシュ状拡張構造体全体を放射線不透性にする必要性を省く。その結果、装置の放射線不透性を向上するとともに、メッシュ状拡張構造体の柔軟性を高め、より容易に装置を押出し復元させることができる。

第５に、本発明の動脈瘤閉塞装置のガイド構造体は線形構造体であることが好ましい。このようにすれば、ガイド構造体が構造的に細長く、柔軟で、動脈瘤壁に対して侵襲性が低いので、動脈瘤の破裂の危険性をさらに軽減する。加えて、メッシュ状拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて、増大した後に減少し、または、メッシュ状拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて増大した後に減少することを繰り返すことが好ましい。このようにして、メッシュ状拡張構造体を、中央で膨張し両端で先細りする紡錘形状へと構成することがより容易である。この形状は、装置をより小さなサイズに圧縮することを容易にし、装置の柔軟性を高め、さらに、押し出しに対する抵抗を低減して動脈瘤壁への衝撃を軽減することができる。メッシュ状拡張構造体の遠位端は、遠位放射線不透性リングに固定して接続されていることが好ましい。従って、メッシュ状拡張構造体の遠位端の滑らかさを増し、動脈瘤壁に与える損傷を軽減することができる。

第６に、本発明の動脈瘤閉塞装置のメッシュ状拡張構造体は、０．０００５インチ～０．００２インチの直径を有する４８～１４４本のフィラメントにより編組される。このようにして、高密メッシュ開口部が形成でき、動脈瘤の塞栓をより容易にできる。さらに、動脈瘤壁への圧力がより均一にでき、動脈瘤の破裂の危険性をさらに低減することができる。

第７に、本発明の動脈瘤閉塞治療装置では、プッシュロッドは、メッシュ状拡張構造体の近位端に接続されており、拡張形態にあるメッシュ状拡張構造体における螺旋形状の螺旋輪郭の接線方向に延びることが好ましい。このようにすれば、プッシュロッドの補助によって、メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外面による動脈瘤ネック開口部の被覆を容易にし、手術操作の精度を高め、被覆効果を向上することができる。

本発明の好適な実施形態による動脈瘤閉塞装置の上面図を示し、図中、メッシュ状拡張構造体は、拡張形態にある場合に１回の螺旋巻を有し、ガイド構造体の一部（その第２セクション）は、その遠位端からメッシュ状拡張構造体の外に延出し、拡張形態にある場合にこちらも１回の螺旋巻を有する螺旋形状をとる。 本発明の好適な実施形態による動脈瘤閉塞装置の斜視図を示し、図中、メッシュ状拡張構造体は拡張形態にある場合に２回の螺旋巻を有し、ガイド構造体のさらなる部分（その第２セクション）は、その遠位端からメッシュ状拡張構造体の外に延出し、拡張形態にある場合にこちらも２回の螺旋巻を有する螺旋形状をとる。 本発明の好適な実施形態による動脈瘤閉塞装置の上面図を示し、図中、メッシュ状拡張構造体は拡張形態にある場合に３回の螺旋巻を有し、ガイド構造体のさらなる部分（その第２セクション）は、その遠位端からメッシュ状拡張構造体の外に延出し、拡張形態にある場合にこちらも３回の螺旋巻を有する螺旋形状をとる。 図３ａの動脈瘤閉塞装置の正面図を示す。 動脈瘤内に送達されているが、まだそこに放出されていない、本発明の好適な実施形態による動脈瘤閉塞装置を示す。 動脈瘤内に送達されて、完全に放出された、本発明の好適な実施形態による動脈瘤閉塞装置を示す。 動脈瘤ネック開口部を覆っている、本発明の好適な実施形態による動脈瘤閉塞装置の部分拡大図を示す。

添付の図面と併せると、本発明の目的、利点、および特徴が以下の詳細な説明からより明確になるだろう。なお、図面は、開示される実施形態の説明を容易および明確にする目的のみのために、必ずしも正確な縮尺で描かれているわけではなく、非常に簡略化された形態で提供されている。また、図面を通して、同じ参照番号は、同じまたは同様の要素を示すために使用されている。

本明細書中で使用されるように、「１つ」、「１個」、および「該」という単数形は、文脈において明確な指示がない限り、複数指示対象を含む。本明細書中および特許請求の範囲で使用される、「または」という用語は、文脈において明確な指示がない限り、「および／または」を含む意味で一般的に用いられる。「複数」という用語は、文脈において明確な指示がない限り、「２以上」を含む意味で一般的に用いられる。「いくつかの」という用語は、文脈において明確な指示がない限り、「不確定の数の」を含む意味で一般的に用いられる。文脈において明確な指示がない限り、「近位端」という用語は、一般的に医療機器を操作するオペレーターに近い端部を指し、「遠位端」という用語は、一般的に一番に人体へと入る装置の端部を指す。

ここで、本発明の実施形態による動脈瘤閉塞装置１０を示す、図１を参照する。動脈瘤閉塞装置１０は、動脈瘤閉塞の治療のために使用される。動脈瘤の例として、頭蓋内動脈瘤が挙げられるが、これに限定されるものではない。具体的には、動脈瘤閉塞装置１０は、メッシュ状拡張構造体１１と、ガイド構造体１２とを備える。ガイド構造体１２の少なくとも一部は、メッシュ状拡張構造体１１により画定される内腔内に配置されている。好適には、ガイド構造体１２の第１セクションは、メッシュ状拡張構造体１１の内腔内に配置されており、一方で、その第２セクションは、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端１１１から延出する。このようにして、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１は、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外に露出する。

メッシュ状拡張構造体１１は、遠位端１１１から近位端１１２まで螺旋をなす螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤内へと送達するための圧縮形態とを有する。実施形態によっては、メッシュ状拡張構造体１１は、遠位端１１１から近位端１１２まで螺旋をなす３次元螺旋形状の拡張形態を有する。他の実施形態では、メッシュ状拡張構造体１１は、遠位端１１１から近位端１１２まで螺旋をなす平面螺旋形状（すなわち、平面渦）の拡張形態を有する。加えて、メッシュ状拡張構造体１１が螺旋形状にある場合、メッシュ状拡張構造体１１の内腔内に配置されるガイド構造体１２の第１セクション、および、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端１１１から延出するガイド構造体１２の第２セクションのそれぞれも、螺旋形状の拡張形態になる。好適には、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１は、拡張形態において螺旋形状になる。さらに、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１の螺旋形状は、３次元でも平面（すなわち、平面渦）でもよい。

拡張形態において、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１が螺旋形状になる場合、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１の螺旋方向は、メッシュ状拡張構造体１１の螺旋方向と同じであってもよく、異なってもよい。ガイド構造体１２の遠位セクション１２１の螺旋方向は、メッシュ状拡張構造体１１の螺旋方向と同じであることが好ましい。このようにすれば、良好な誘導を可能にし、送達時の遠位セクション１２１の螺旋の屈曲を回避し、動脈瘤内でのメッシュ状拡張構造体１１の形状復元への影響を回避できる。さらに、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１の螺旋の軸は、メッシュ状拡張構造体１１の螺旋の軸と一致してもよく、一致しなくてもよいが、特に制限されない。

本実施形態では、メッシュ状拡張構造体１１は、拡張形態において３次元螺旋形状になるように構成されることで、動脈瘤内における安定性を高めることができ、固定力が強くなり、ずれがさらに生じ難くなる。代替的に、メッシュ状拡張構造体１１は、拡張形態において平面渦形状になるように構成されることで、メッシュ状拡張構造体１１が動脈瘤において螺旋形状をより容易に復元し、より安定的に維持することができる。

メッシュ状拡張構造体１１およびガイド構造体１２は両方とも、外力によって圧縮されることができ、外力が取り除かれた後にその形状を復元できる弾力構造であってもよいことが理解されよう。より詳細には、メッシュ状拡張構造体１１は、圧縮形態と拡張形態とを有する。カテーテル４０（図４参照）内に収容されると、メッシュ状拡張構造体１１は圧縮形態をとり、ここでメッシュ状拡張構造体１１は最小化された半径寸法を有する線形形状へと圧縮されて、内径の小さいカテーテル４０を通したその送達を容易化してもよい。カテーテル４０から放出されると、メッシュ状拡張構造体１１は、それ自体の弾力によって拡張形態へと拡張でき、ここでメッシュ状拡張構造体１１は螺旋形状を復元する。同様に、ガイド構造体１２も圧縮形態と拡張形態とを有する。ガイド構造体１２がメッシュ状拡張構造体１１と共にカテーテル４０内に収容されると、ガイド構造体１２は圧縮形態をとり、ここでガイド構造体１２はメッシュ状拡張構造体１１と同様に、例えば、カテーテル４０を通したその送達を可能にする線形形状へと圧縮される。カテーテル４０から放出されると、ガイド構造体１２も、それ自体の弾力によって拡張形態に拡張して戻ることができる。本形態では、ガイド構造体１２は螺旋形状に螺旋形状をとるが、より好適には、その遠位セクション１２１は螺旋形状をとる。

図１の参照に戻り、本発明の実施形態において、動脈瘤閉塞装置１０と、動脈瘤閉塞装置１０を押し出すためのプッシュロッド２０と、を備える動脈瘤閉塞治療装置も提供されている。メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２は、プッシュロッド２０に脱着可能に接続されるように構成されている。任意選択で、メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２には、プッシュロッド２０を脱着可能に接続するための別の接続手段（不図示）が設けられてもよい。加えて、メッシュ状拡張構造体１１の拡張形態において、プッシュロッド２０は、メッシュ状拡張構造体１１の螺旋の輪郭の接線方向に延びることが好ましい。このようにして、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外面が動脈瘤ネック開口部３１（図６参照）を覆うように、メッシュ状拡張構造体１１を押し出して放出することができる。メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外面で動脈瘤ネック開口部３１を覆うことで、動脈瘤ネック開口部３１の十分な被覆率を確保できるのみならず、メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２が動脈瘤ネック開口部３１の中央周辺（例えば、その中央部）に位置することを回避することもでき、親血管５０（図５参照）に容易にヘルニアを起こすことを回避することもできる。従って、動脈瘤ネックの治癒への影響を回避し、血管での塞栓を防止できる。本発明を限定することなく、プッシュロッド２０は、従来のように熱的、電気的、機械的、加水分解的またはその他の方法でメッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２から切り離されてもよい。プッシュロッド２０は、動脈瘤閉塞装置１０をカテーテル４０から押し出すように動作し、その結果、動脈瘤３０内に動脈瘤閉塞装置１０を放出する。

ガイド構造体１２は、その拡張形態では細長い構造（すなわち、線形部材）であることが好ましい。例えば、ばねコイルまたは切削によって形成された弾力チューブであってもよい。ガイド構造体１２は、拡張形態にあるメッシュ状拡張構造体１１の外径よりもはるかに小さな外径を有している。このようにして、ガイド構造体１２は、メッシュ状拡張構造体１１よりも細く、柔軟である。ガイド構造体１２は主として以下のように機能する。すなわち、メッシュ状拡張構造体１１に配置された第１セクションによってメッシュ状拡張構造体１１の支持強度を高め、また、遠位セクション（すなわち、第２セクション）１２１の螺旋形状によってメッシュ状拡張構造体１１を誘導し、メッシュ状拡張構造体１１がそれ自体の螺旋形状をより容易に復元でき、さらに、遠位セクション１２１を介して、放出時にメッシュ状拡張構造体１１から張力を和らげることができるため、動脈瘤壁への衝撃を低減でき、押出しに対する抵抗を低減して押出しを更に容易に行える。特に、ガイド構造体１２が細長く、柔軟なため、動脈瘤壁に対する損傷を軽減できる。

本発明の動脈瘤閉塞装置１０の使用は、以下に図４から６を参照して説明される。なお、以下の説明は、いかなる場合も本発明を限定するように解釈される意図はない。むしろ、本装置の操作方法の好適な実施形態を説明することしか意図しない。

まず、動脈瘤閉塞装置１０は、送達のため、カテーテル４０に収容される。送達前に、動脈瘤閉塞装置１０をカテーテル４０に収容する。収容後、動脈瘤閉塞装置１０は圧縮される。このとき、メッシュ状拡張構造体１１とガイド構造体１２との両方が線形形状に伸長されているので、装置全体の径方向の寸法が小さくなり、小さな内径を有するカテーテル４０の内に送達できる。任意選択で、カテーテル４０の内径は、０．０１７インチ、０．０２１インチ、または０．０２７インチであってもよい。その後、図４に示されるように、カテーテル４０の遠位端は、動脈瘤３０の近位端で位置決めされた後、動脈瘤閉塞装置１０が放出される。放出工程において、装置１０を遠位方向に押出しまたはカテーテル４０を近位方向に後退させるように、プッシュロッド２０（図４では不図示）が操作されて、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１（すなわち、第２セクション１２１）をまず放出してもよく、ガイド構造体１２は、その後、動脈瘤内で意図される螺旋形状に反跳する。ガイド構造体１２の遠位セクション１２１は細い柔軟な螺旋構造であるため、動脈瘤内で摩擦力を受けることがより少なく、したがって、螺旋形状を容易に復元できる。動脈瘤閉塞装置１０がさらに押されると、メッシュ状拡張構造体１１の放出が開始される。ガイド構造体１２の遠位セクション１２１の螺旋形状の誘導下で、メッシュ状拡張構造体１１は、図５に示されるように、次第に螺旋をなし、動脈瘤閉塞装置１０全体が完全に動脈瘤を満たしパッキングするまでその外径は拡張し続ける。このとき、動脈瘤閉塞装置１０の最大螺旋巻の外面が動脈瘤ネックをその内側から覆い、装置全体が動脈瘤３０内で安定的に螺旋をなし、安定的で柔軟なパッキングを実現する。最終的に、所望のパッキング品質が確認された後、プッシュロッド２０をメッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２から電気的に切り離し、マイクロカテーテル４０およびプッシュロッド２０を引き戻す。これによって、動脈瘤３０を閉塞するための工程が終了する。なお、図４から６において、図示を容易にするために、メッシュ状拡張構造体１１内のガイド構造体１２のセクションは不図示である。

図５に示されるように、閉塞工程の完了後、動脈瘤閉塞装置１０の遠位端、特に、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端は、動脈瘤壁に指向しないため、動脈瘤壁に衝撃を与えない。さらに、メッシュ状拡張構造体１１の近位端は、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外面と動脈瘤壁との間に閉じ込められ、且つ動脈瘤壁と平行になるので、装置の近位端および遠位端の両方は、動脈瘤壁に衝撃を与えない。加えて、動脈瘤壁に接触する部分が編組高密メッシュであるので、動脈瘤壁がより均一に圧力を受け、損傷を受けにくくすることができる。特に、メッシュ状拡張構造体１１は、動脈瘤内での複数のバリア機能を果たし、血流を阻止する効果が良くなり、血栓を容易に形成でき、動脈瘤の塞栓を加速させる。追加的に図６を参照すると、動脈瘤ネック開口部３１は、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外面によって覆われて閉鎖される。このように最大螺旋巻の外面と動脈瘤３０の内壁との適合で閉塞を実現し、装置の安定性を高めることができる。さらに、装置の近位端が、親血管５０（図５参照）へのヘルニア形成は起こりにくく、動脈瘤ネック上の内皮化に影響を与えない。したがって、動脈瘤ネック開口部の治癒を加速でき、良好な塞栓結果を得ることができる。特に、メッシュ状拡張構造体１１が拡張形態において平面螺旋形状になる場合、装置の遠位端は、メッシュ状拡張構造体１１内に完全に包まれるので、遠位端が動脈瘤壁に衝撃をさらに減らし、動脈瘤の破裂の危険性を低減できる。

さらに、ガイド構造体１２の少なくとも一部は、放射線不透性素材で形成される。より好適には、メッシュ状拡張構造体１１の内腔内に配置されたガイド構造体１２の第１セクションは、放射線不透性素材製である。X線透視法下でのガイド構造体１２の放射線不透性は、メッシュ状拡張構造体１１の容易な配置を可能にし、別の放射線不透性部材の使用を省き、結果として構造の簡便性が増す。その結果、メッシュ状拡張構造体１１はより柔軟であり、動脈瘤での螺旋形状をより容易に復元できる。さらに、ガイド構造体１２は全体的に放射線不透性でもよい。例えば、全体的に放射線不透性素材製であってもよい。本発明は、ガイド構造体１２の特定の放射線不透性素材に限定されず、例えば、プラチナ（Pt）、プラチナ・イリジウム（Pt-Ir）合金、金（Au）、プラチナ・タングステン（Pt-W）合金等が適切に使用できる。実施形態によっては、ガイド構造体１２は、ニッケル・チタン合金またはステンレス鋼等の非放射線不透性素材で形成されてもよい。特定の実施形態では、ガイド構造体１２は、金属ワイヤ（例えば、プラチナ・タングステン合金、ニッケル・チタン合金、ステンレス鋼等）を金属芯棒に密に巻き付けて一次コイルにし、その後、一次コイル（これは線形構造体であり、コイルとも呼ばれる）の遠位セクション１２１をガイド構造体１２の螺旋形状の遠位セクション１２１に成形することで得られてもよい。他の実施形態では、ガイド構造体１２は、金属チューブを切削して可撓性メッシュチューブにし、可撓性メッシュチューブを伸長して細長い形状にすることによって得られてもよい。好適には、チューブの遠位セクション１２１は、ガイド構造体１２の螺旋形状の遠位セクション１２１にさらに成形される。さらに他の実施形態では、ガイド構造体１２は編組構造であってもよい。例えば、フィラメントがチューブに編組されてもよく、チューブは、その後、細長い形状へと伸長されてもよい。さらに、その遠位セクション１２１は、ガイド構造体１２の螺旋形状の遠位セクション１２１へとさらに成形されてもよい。さらなる実施形態においては、ガイド構造体１２の製造は、編組、切削、またはその他の方法によって細長い線形構造を得ることのみを含み、伸長工程を含まなくてもよいことが理解されよう。さらに、ガイド構造体１２の遠位端１２３は、平滑であることが好ましい。例えば、遠位端１２２に光硬化接着剤によって形成された半球状構造を設けることにより、滑らかなドーム形状の先端部を形成してもよく、動脈瘤壁に引き起こされる損傷を減らすことができる。

メッシュ状拡張構造体１１は、編組チューブを螺旋形状に巻くことで形成されることが好ましい。好適には、編組チューブは、０．０００５～０．００２インチの外径の４８～１４４本のフィラメントから成る。このようにして、メッシュ密度の高い高密度のメッシュを形成でき、従って、動脈瘤において血流を効果的に遮断して血栓を促進させることができ、動脈瘤ネックの被覆率を向上させることができるとともに、動脈瘤壁への圧力をより均一にすることを可能にし、動脈瘤の破裂の危険性をさらに軽減する。フィラメントの製造に適した素材として、形状記憶素材を挙げることができ、ニッケル・チタン（Ni-Ti）合金、ニッケル・チタン・コバルト合金（Ni-Ti-Co）、二層複合金属ワイヤ（例えば、Ni-Ti＠Pt）等の形状記憶特性を有する金属材であってもよい。フィラメントの素材は、ポリジオキサノン（PDO）、ポリ（L－ラクチド－co－ε－カプロラクトン）（PLC）、ポリウレタン（PU）、アモルファスポリノルボルネンまたはそれらの組み合わせ等の一定の形状復元特性を有するポリマー素材であってもよい。本実施形態において、フィラメントは、形状記憶金属または一定の形状復元特性を有するポリマー素材製であり、メッシュに形状記憶特性および復元特性を付与する。好適には、メッシュ状拡張構造体１１は放射線不透性フィラメントから編組される。代替的には、メッシュ状拡張構造体１１は、放射線不透性および非放射線不透性フィラメントの両方から編組されてもよい。この設計により、メッシュ状拡張構造体１１は、X線透視に対して放射線不透性である一方、十分な弾性を呈し、従って、メッシュ状拡張構造体１１がその元の形状を復元および維持するための強い能力を持つことを可能にする。さらに、別の放射線不透性部材の使用を省き、メッシュ状拡張構造体１１の適合性を増加させる。本発明は、放射線不透性フィラメントの放射線不透性素材に特に限定されず、例えば、プラチナ（Pt）、プラチナ・イリジウム合金（Pt－Ir）、金（Au）等が適切に使用できる。また、ガイド構造体１２が放射線不透性である場合、メッシュ状拡張構造体１１が、放射線不透性またはそうでないかのいずれかである可能性もあることが理解されよう。

拡張形態におけるガイド構造体１２の螺旋形状の遠位セクション１２１は、１回以上の螺旋巻を有していてもよい。ガイド構造体１２の螺旋形状の遠位セクション１２１の過大な外径が、メッシュ状拡張構造体１１の押出しまたは拡張に悪影響をもたらす傾向にあることを考慮すると、拡張形態におけるガイド構造体１２の螺旋形状の遠位セクション１２１の最大螺旋巻の外径Ｄ１は、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径を超えないように限定される。この条件は、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１が１回以上の螺旋巻を有する場合に適用される。さらに、拡張形態におけるガイド構造体１２の螺旋形状の遠位セクション１２１が複数の螺旋巻を有する場合、ガイド構造体１２の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径は、ガイド構造体１２の残りの螺旋巻のいずれの外径よりも小さいことが好ましく、ガイド構造体１２の残りの螺旋巻の外径は、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径を超えないことが好ましい。ガイド構造体１２の残りの螺旋巻の外径は、等しくても、そうでなくてもよく、等しいことが好ましい。ここで、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１が平面螺旋形状を有する場合、ガイド構造体１２の残りの螺旋巻の外径は、等しくなく、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１が３次元螺旋形状を有する場合、ガイド構造体１２の残りの螺旋巻の外径は、等しくてもよいし、等しくなくてもよいことが理解されよう。さらに、遠位端に近接するガイド構造体１２の第１螺旋巻の外径は、ガイド構造体１２の残りの螺旋巻の外径の２／３～３／４であり、ガイド構造体１２の残りの螺旋巻の外径は、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径の２／３以上であることが好ましい。この設計は、メッシュ状拡張構造体１１の放出および形状復元の際に、メッシュ状拡張構造体１１によるパッキングのための空間を提供すること、およびガイド構造体１２の遠位セクション１２１の螺旋巻が追加的な空間を占めて動脈瘤におけるメッシュ状拡張構造体１１の放出および形状復元に影響を与えることを防止することができるという点において有利である。ガイド構造体１２の第１螺旋巻は、ガイド構造体１２の最も遠位端の螺旋巻を指すことが理解されよう。平面螺旋形状の場合、その最大の螺旋巻の外径はすなわち、その最大外径であり、一方で、３次元螺旋形状の場合、その最大の螺旋巻の外径は、その軸方向投影の最大外径であることが理解される。最大螺旋巻とは、最大外径を有する螺旋巻を指す。

メッシュ状拡張構造体１１の螺旋巻の数は、治療される動脈瘤の実際のサイズに応じて決定されてもよい。螺旋巻が少なければ、メッシュ状拡張構造体１１はより小さな動脈瘤の治療での使用に適し、螺旋巻が多ければ、メッシュ状拡張構造体１１はより大きな動脈瘤の治療での使用に適する。本実施形態では、拡張形態における螺旋形状のメッシュ状拡張構造体１１は、１回以上の螺旋巻、任意選択で、１～３回の螺旋巻を有してもよい。さらに、螺旋巻の数が３回よりも多い場合、動脈瘤閉塞装置１０が動脈瘤での形状復元時に、押出しに対する抵抗の増加およびより大きな摩擦にさらされ、メッシュ状拡張構造体１１が螺旋形状を復元することを困難にする恐れがあることを考慮すると、拡張形態にある螺旋形状のメッシュ状拡張構造体１１は、好適には３回以下の螺旋巻、より好適には、１～３回の螺旋巻を有する。

本実施形態では、拡張形態にある螺旋形状のメッシュ状拡張構造体１１が複数の螺旋巻を有する場合、例えば、図３ｂに示されるように、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径ｄ１は、メッシュ状拡張構造体１１の中間位置の螺旋巻の外径ｄ２よりも小さいことが好ましい。より好適には、近位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の最終螺旋巻の外径ｄ３も、メッシュ状拡張構造体１１の中間位置の螺旋巻の外径ｄ２よりも小さい。中間螺旋巻は、遠位端に近接する第１螺旋巻および近位端に近接する最終螺旋巻を除いた他の螺旋巻を指すことが理解されよう。この設計は、抵抗を最小化することでメッシュ状拡張構造体１１の形状復元を容易化すること、および十分な支持を提供することにおいて有利であり、これによって、動脈瘤閉塞装置１０をさらに安定化でき、増加したパッキング密度によって完全に動脈瘤の内部をパッキングすることを可能にする。好適には、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径ｄ１は、図３ａおよび３ｂに示されるように、近位端に近接する最終螺旋巻の外径ｄ３に等しい。さらに、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径ｄ１は、メッシュ状拡張構造体１１の中間位置の螺旋巻の外径ｄ２の２／３であってもよい。加えて、メッシュ状拡張構造体１１が中間位置の螺旋巻を複数有する場合、中間位置の各螺旋巻は、等しい外径ｄ２を有することが好ましい。また、メッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻は、その最も遠位端の螺旋巻を指すことが理解されよう。

例えば、図１に示されるように、拡張形態にあるガイド構造体１２の螺旋形状の遠位セクション１２１は、１回の螺旋巻を有してもよく、拡張形態にある螺旋形状のメッシュ状拡張構造体１１も、１回の螺旋巻を有してもよい。この場合、好適には、メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２および遠位端１１１は、その螺旋の軸の同じ側方でメッシュ状拡張構造体１１の同じ半径位置に配置されている。さらに、メッシュ状拡張構造体１１の螺旋方向は、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１の螺旋方向と同じである。より好適には、ガイド構造体１２の最大螺旋巻の外径Ｄ１は、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外径Ｄ２の２／３である。加えて、メッシュ状拡張構造体１１の最大外径Ｄ３は、最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／２であることが好ましい。本例では、ガイド構造体１２は、遠位セクション１２１の単一の螺旋巻を介して動脈瘤内においてメッシュ状拡張構造体１１の形状復元を誘導でき、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端によって引き起こされる動脈瘤壁への損傷を減らすことができる。

代替的に、図２に示されるように、拡張形態にあるガイド構造体１２の螺旋形状の遠位セクション１２１は、２回の螺旋巻を有してもよく、拡張形態にある螺旋形状のメッシュ状拡張構造体１１も２回の螺旋巻を有してもよい。この場合、遠位端に近接するガイド構造体１２の第１螺旋巻の外径は、第２螺旋巻の外径の２／３であることが好ましく、且つ、ガイド構造体１２の第２螺旋巻の外径は、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径ｄ１に等しいことが好ましい。さらに、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径ｄ１は、その中にある第２螺旋巻（すなわち、最大螺旋巻）の外径ｄ２の３／４であることが好ましい。加えて、メッシュ状拡張構造体１１の最大外径Ｄ３は、その最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／３であることが好ましい。一つの螺旋巻の場合と比較して、２回の螺旋巻を有するメッシュ状拡張構造体１１は、より完全に動脈瘤をパッキングでき、最大螺旋巻の外面によって動脈瘤ネック開口部の被覆率をより良好にでき、より大型の動脈瘤の治療に使用できる。

さらに代替的に、図３ａおよび３ｂに示されるように、拡張形態にあるガイド構造体１２の螺旋形状の遠位セクション１２１は、３回の螺旋巻を有してもよく、拡張形態にある螺旋形状のメッシュ状拡張構造体１１も、３回の螺旋巻を有してもよい。この場合、遠位端に近接するガイド構造体１２の第１螺旋巻の外径は、第２螺旋巻の外径の２／３であることが好ましく、且つ、ガイド構造体１２の第２螺旋巻の外径は、第３螺旋巻の外径と同じである。より好適には、ガイド構造体１２の第３螺旋巻の外径は、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径に等しい。遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径ｄ１は、第２螺旋巻の外径ｄ２の２／３であることが好ましい。メッシュ状拡張構造体１１の第３螺旋巻の外径ｄ３は、第２螺旋巻の外径ｄ２の２／３であることが好ましい。すなわち、メッシュ状拡張構造体１１の第２螺旋巻の外径ｄ２は最大である。さらに、メッシュ状拡張構造体１１の最大外径Ｄ３は、最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／４であることが好ましい。この場合、メッシュ状拡張構造体１１は、もっと多くの螺旋巻を有するので、さらにいっそう完全に動脈瘤をパッキングでき、少なくとも１回の螺旋巻の外面によって動脈瘤ネック開口部を覆うことができ、被覆率をさらにいっそう良好にでき、さらにいっそう大型の動脈瘤の治療に使用できる。

拡張形態において、メッシュ状拡張構造体１１はさらに多くの螺旋巻を含んでもよいため、本発明が上記の例に限定されないことが理解されよう。加えて、本発明の範囲から逸脱することなく、メッシュ状拡張構造体１１の螺旋巻の数は、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１の螺旋巻の数と等しくてもよいし、等しくなくてもよい。より多くの螺旋巻を有するメッシュ状拡張構造体１１は、さらにいっそう完全に動脈瘤をパッキングでき、さらにいっそう大型の動脈瘤の治療に使用できることが理解されよう。

さらに、拡張形態にあるガイド構造体１２の螺旋形状の遠位セクション１２１が複数の螺旋巻を有する場合、遠位端に近接するガイド構造体１２の第１螺旋巻の外径は、ガイド構造体１２の残りの螺旋巻の外径より若干小さく、好適には、残りの螺旋巻の外径の２／３～３／４である。第１螺旋巻を除いたガイド構造体１２の残りの螺旋巻の外径は、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径の２／３以上であり、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径を超えない。

さらに、拡張形態において、メッシュ状拡張構造体１１の最大外径Ｄ３は、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／４以上であり、より好適には、１／３～１／２であることが好ましい。これによって、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外面と動脈瘤壁との間に十分な摩擦力を確保するという点において有利であり、動脈瘤閉塞装置１０が容易にずれることを防ぎ、動脈瘤閉塞装置１０からの支持を分散して、過大な局所的圧力によって動脈瘤壁が損傷を受けることを回避する。加えて、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外面が、動脈瘤ネックを可能な限り覆って、動脈瘤における血栓を加速させることを確実にできる。本実施形態では、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外径Ｄ２は、治療される動脈瘤のサイズに応じて基本的に決定される。例えば、メッシュ状拡張構造体１１の最大外径Ｄ３は、２．０ｍｍ～８．０ｍｍであってもよく、最大螺旋巻の外径Ｄ２は、３．０ｍｍ～２５ｍｍであってもよい。

さらに、メッシュ状拡張構造体１１の押出しを容易にするために、メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２および遠位端１１１は、両方ともガイド構造体１２に固定されていることが好ましい。好適には、拡張形態にあるメッシュ状拡張構造体１１の内腔内に配置されたガイド構造体１２の第１セクションの軸方向長さは、圧縮形態にあるメッシュ状拡張構造体１１の軸方向長さより小さくない。これによって、メッシュ状拡張構造体１１をうまく圧縮することができ、ガイド構造体１２の影響を受けずにうまく拡張できることを実現する。

加えて、近位放射線不透性リング１３は、メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２に固定されていてもよい。X線透視下の近位放射線不透性リング１３の放射線不透性を利用して、メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２の位置を確認し、装置全体の全体的な放射線不透性を増加させる。また、メッシュ状拡張構造体１１のフィラメントの端部は、近位放射線不透性リング１３内に隠すことができるため、動脈瘤壁に与える損傷がより少なくなる。さらに、遠位放射線不透性リング１４は、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端１１１に固定されていてもよい（図１参照）。X線透視下の遠位放射線不透性リング１４の放射線不透性を利用して、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端１１１の位置を確認し、装置全体の全体的な放射線不透性を増加させる。また、メッシュ状拡張構造体１１のフィラメントの端部は、遠位放射線不透性リング１４内に隠すことができるため、動脈瘤壁に与える損傷がより少なくなる。任意選択で、近位放射線不透性リング１３は、メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２およびガイド構造体１２の近位端１２２の両方に接着剤で取り付けられてもよい。同様に、遠位放射線不透性リング１４は、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端１１１およびガイド構造体１２の両方に接着剤で取り付けられてもよい。メッシュ状拡張構造体１１自体またはガイド構造体１２が放射線不透性である場合、近位放射線不透性リング１３および／または遠位放射線不透性リング１４が設けられても、設けられなくてもよいことが理解されよう。

本実施形態では、メッシュ状拡張構造体１１の断面積は、図１および２に具体的に示されるように、近位端１１２から遠位端１１１にかけて、増大した後に減少することが好ましい。この場合、メッシュ状拡張構造体１１の外径は、一定ではない。加えて、メッシュ状拡張構造体１１は、軸方向に並んで順次接続される遠位セクション１１３、中央セクション１１４、および近位セクション１１５を含む。遠位セクション１１３は、断面積（または外径）が遠位端１１１から中央セクション１１４にかけて増大する、および／または近位セクション１１５は、断面積（または外径）が近位端１１２から中央セクション１１４にかけて増大することが好ましい。他の実施形態では、メッシュ状拡張構造体１１の断面積は、近位端１１２から遠位端１１１にかけて増大した後に減少することを繰り返してもよい。つまり、広がったり狭まったりすることを繰り返してもよい。この設計は、メッシュ状拡張構造体１１の構成を紡錘形状（中央が膨張し、両端が先細りする）にすることを容易にし、より小さなサイズへと圧縮されることを容易にする。さらに、動脈瘤閉塞装置をより柔軟にでき、より少ない抵抗の中、動脈瘤壁への衝撃を抑えながら、押し進めることができる。メッシュ状拡張構造体１１の遠位セクション１１３は、ガイド手段として機能でき、これによってメッシュ状拡張構造体１１の形状復元が容易になる。メッシュ状拡張構造体１１は、遠位セクション１１３および近位セクション１１５の両方において、より大きなメッシュ密度を有してもよい。特に、遠位セクション１１３のメッシュ密度を更に高くする。これによって、動脈瘤閉塞装置１０の強度を更に良くし、螺旋形状内でのより良好な支持安定性、およびずれに対するより高い抵抗力を持たせることができる。本発明は、メッシュ状拡張構造体１１の中央セクション１１４の特定のメッシュ開口密度分布に限定されず、例えば、中央セクション１１４は、均一または不均一なメッシュ開口密度を有していてもよい。

ガイド構造体１２の遠位セクション１２１は平面螺旋形状になってもよく、また、メッシュ状拡張構造体１１は、平面螺旋形状になってもよいことが理解されよう。この場合、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１の螺旋方向は、メッシュ状拡張構造体１１の螺旋方向と同じであり、好適には、同じ平面に螺旋をなしてもよい。加えて、メッシュ状拡張構造体１１が平面螺旋形状になる場合、近位端１１２に突出部を設けてもよく、これによって、メッシュ状拡張構造体１１と動脈瘤壁との間に摩擦力を増加させ、装置の安定性を高め、近位セクション１１５のヘルニア形成の危険性を軽減し、血管塞栓症の危険性を低下させ、動脈瘤ネックの被覆率を向上させ、動脈瘤における血栓を加速させることができる。突出部は、円周方向に連続的な閉鎖リングであってもよい。つまり、突出部は、円周方向に連続的な１つの突起構造から構成されてもよい。代替的に、突出部は、円周方向に非連続的な閉鎖リングであってもよい。つまり、円周方向に間隔を空けて離れている複数の扇形の突起で構成されてもよい。さらに代替的には、突出部は、例えば、１／４リング、ハーフリング、または３／４リング等の、近位セクション１１５の周囲に円周方向に延びる未閉鎖リングであってもよい。さらに、ガイド構造体１２の遠位セクション１２１が平面螺旋形状になる場合、ガイド構造体１２の最大螺旋巻の外径は、メッシュ状拡張構造体１１の押出しおよび形状復元に影響を及ぼすことを回避するため、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径を超えないことが好ましい。好適には、装置全体の全体的な強度を高めるため、ガイド構造体１２の最大螺旋巻の外径は、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径の２／３以上である。さらに、より良好な形状復元およびより容易な寸法制御を実現するため、平面渦形状にあるメッシュ状拡張構造体１１における隣接する螺旋巻は、互いに接触することが好ましい。

本発明の実施形態では、動脈瘤閉塞装置１０およびカテーテル４０を含む動脈瘤閉塞システムも提供されている。メッシュ状拡張構造体１１は、カテーテル４０内に圧縮され、カテーテル４０から放出された後、メッシュ状拡張構造体１１が螺旋形状の拡張形態を復元する。

最後に、本発明の好適な実施形態のいくつかが上記で説明されたが、本発明の範囲は、いかなる場合も上記で開示された実施形態に限定されることがないことに注意されたい。例えば、本発明は、拡張形態にあるメッシュ状拡張構造体１１の螺旋巻の数は特定の数に限定されるものではなく、または拡張形態にあるガイド構造体１２の螺旋巻の数は特定の数に限定されるものではなく、または拡張形態にあるメッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外径は特定の外径に限定されるものではなく、またはメッシュ状拡張構造体１１のガイド構造体１２の長さは特定の長さに限定されるものではない。他の実施形態では、ガイド構造体１２はメッシュ状拡張構造体１１の内腔内に全体的に配置されてもよいことに留意されたい。

このように、本発明の実施形態は、その遠位端および近位端の動脈瘤の壁に衝撃を与えない一方で、動脈瘤のネックを容易に塞ぎ、その結果、動脈瘤の破裂の危険性を回避し、動脈瘤ネックの被覆率を増加させ、動脈瘤の血栓を容易化することが可能な動脈瘤閉塞装置を提供する。加えて、本発明は、拡張可能構造体の近位アンカーが動脈瘤ネックの開口部の中央部周辺に位置して、親血管にヘルニアを起こすおそれがあるという問題を回避できる。このようにして、動脈瘤ネックの内皮化を加速することができ、血管狭窄症の危険性を回避することができる。

上記に提示された説明は、単に本発明のいくつかの好適な実施形態のものであり、いかなる意味においてもその範囲を限定するものではない。上記の教示に基づいて当業者によってなされるあらゆる変更および改良は、添付の特許請求の範囲に定義される範囲内にある。

１０：動脈瘤閉塞装置、１１：メッシュ状拡張構造体、１１１：メッシュ状拡張構造体の遠位端、１１２：メッシュ状拡張構造体の近位端、１１３：遠位セクション、１１４：中央セクション、１１５：近位セクション、１２：ガイド構造体、１２１：ガイド構造体の遠位セクション、１２３：ガイド構造体の遠位端、１３：近位放射線不透性リング、１４：遠位放射線不透性リング、２０：プッシュロッド、３０：動脈瘤、４０：マイクロカテーテル、Ｄ１：ガイド構造体の最大螺旋巻の外径、Ｄ２：メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外径、Ｄ３：メッシュ状拡張構造体の最大外径

Claims (28)

1. 遠位端から近位端まで螺旋をなす螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤へと送達するための圧縮形態とを有する、メッシュ状拡張構造体と、
   少なくとも一部が前記メッシュ状拡張構造体の内腔内に配置されるとともに、前記メッシュ状拡張構造体が螺旋形状にある場合、前記少なくとも一部が前記メッシュ状拡張構造体の前記内腔内において螺旋形状に拡張される、ガイド構造体と、
   を備える動脈瘤閉塞装置。
2. 前記メッシュ状拡張構造体は、遠位端から近位端まで螺旋をなす３次元螺旋形状の拡張形態を有する、請求項１に記載の動脈瘤閉塞装置。
3. 前記ガイド構造体は、少なくとも部分的に放射線不透性素材製である、請求項１に記載の動脈瘤閉塞装置。
4. 前記ガイド構造体は、前記メッシュ状拡張構造体の内腔内に配置される第１セクションと、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する第２セクションと、を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
5. 前記メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する前記ガイド構造体の前記第２セクションは、拡張形態において、螺旋形状を有する、請求項４に記載の動脈瘤閉塞装置。
6. 前記メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する前記ガイド構造体の前記第２セクションは、３次元螺旋形状を有する、請求項５に記載の動脈瘤閉塞装置。
7. 前記ガイド構造体は、線形構造体である、請求項１に記載の動脈瘤閉塞装置。
8. 前記メッシュ状拡張構造体の近位端および遠位端は、ともに前記ガイド構造体に固定され、
   前記メッシュ状拡張構造体の内腔内に配置される前記ガイド構造体の前記第１セクションにおける拡張状態の軸方向長さは、圧縮形態にある前記メッシュ状拡張構造体の軸方向長さ以上である、請求項１～３のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
9. 前記メッシュ状拡張構造体の遠位端には遠位放射線不透性リングが固定され、および／または、前記メッシュ状拡張構造体の近位端には近位放射線不透性リングが固定される、請求項１～３のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
10. 前記メッシュ状拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて、増大した後に減少する、請求項１～３のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
11. 前記メッシュ状拡張構造体は、軸方向に順次接続される近位セクション、中央セクション、および遠位セクションを有し、
    前記近位セクションの断面積は近位端から遠位端にかけて次第に増大し、および／または、前記遠位セクションの断面積は遠位端から近位端にかけて次第に増大する、請求項１０に記載の動脈瘤閉塞装置。
12. 前記メッシュ状拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて、増大した後に減少することを繰り返す、請求項１０に記載の動脈瘤閉塞装置。
13. 拡張形態において、前記メッシュ状拡張構造体の最大外径は、前記メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外径の１／４以上である、請求項１～３のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
14. 拡張形態において、前記メッシュ状拡張構造体の最大外径は、前記メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外径の１／３～１／２である、請求項１３に記載の動脈瘤閉塞装置。
15. 前記メッシュ状拡張構造体は、形状記憶素材を含むフィラメントにより編組されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
16. 前記フィラメントの直径は０．０００５インチ～０．００２インチであり、前記フィラメントの数は４８本～１４４本である、請求項１５に記載の動脈瘤閉塞装置。
17. 前記メッシュ状拡張構造体は、放射線不透性フィラメントにより編組され、または、放射線不透性フィラメントと非放射線不透性フィラメントとにより編組されている、請求項１５に記載の動脈瘤閉塞装置。
18. 拡張形態にある前記メッシュ状拡張構造体の螺旋形状は、１回の螺旋巻または複数の螺旋巻を有し、
    複数の螺旋巻の場合、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径は、中間位置の螺旋巻の外径よりも小さい、請求項１～３のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
19. 複数の螺旋巻の場合、前記メッシュ状拡張構造体の近位端に近接する最終螺旋巻の外径は、中間位置の螺旋巻の外径よりも小さい、請求項１８に記載の動脈瘤閉塞装置。
20. 拡張形態にある前記メッシュ状拡張構造体の螺旋形状において、遠位端に近接する第１螺旋巻の外径は、近位端に近接する最終螺旋巻の外径と同じである、請求項１８に記載の動脈瘤閉塞装置。
21. 拡張形態にある前記メッシュ状拡張構造体の螺旋形状において、遠位端に近接する第１螺旋巻の外径は、中間位置の螺旋巻の外径の２／３である、請求項１８に記載の動脈瘤閉塞装置。
22. 前記メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する前記ガイド構造体の前記第２セクションは、拡張形態において、１回の螺旋巻または複数の螺旋巻を有し、
    複数の螺旋巻の場合、遠位端に近接する前記ガイド構造体の第１螺旋巻の外径は、残りの各螺旋巻の外径よりも小さい、請求項５または６に記載の動脈瘤閉塞装置。
23. 前記メッシュ状拡張構造体の遠位端から延出する前記ガイド構造体の前記第２セクションが拡張形態において複数の螺旋巻を有する場合、前記ガイド構造体における各螺旋巻の外径は、遠位端に近接する前記メッシュ状拡張構造体の第１螺旋巻の外径を超えない、請求項２２に記載の動脈瘤閉塞装置。
24. 遠位端に近接する前記ガイド構造体の第１螺旋巻の外径は残りの螺旋巻の外径の２／３～３／４であり、前記残りの螺旋巻の外径は同じであり、前記残りの螺旋巻の外径は遠位端に近接する前記メッシュ状拡張構造体の第１螺旋巻の外径の２／３以上である、請求項２３に記載の動脈瘤閉塞装置。
25. 請求項１～２４のいずれか一項に記載の前記動脈瘤閉塞装置と、
    プッシュロッドと、
    を備え、
    前記プッシュロッドは、前記動脈瘤閉塞装置の前記メッシュ状拡張構造体の近位端に接続される、動脈瘤閉塞治療装置。
26. 前記プッシュロッドは、拡張形態にある前記メッシュ状拡張構造体における螺旋形状の螺旋輪郭の接線方向に沿って延びる、請求項２５に記載の動脈瘤閉塞治療装置。
27. 請求項１～２４のいずれか一項に記載の前記動脈瘤閉塞装置と、
    カテーテルと、
    を備え、
    前記メッシュ状拡張構造体は、前記カテーテル内に圧縮され、前記カテーテルから放出された後、螺旋形状の拡張形態を復元する、動脈瘤閉塞システム。
28. 前記カテーテルは、０．０１７インチ、０．０２１インチ、または０．０２７インチの内径を有する、請求項２７に記載の動脈瘤閉塞システム。

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