JP2023536095A - 心臓内血液ポンプ用の確実固定デバイス - Google Patents

Abstract

心臓内血液ポンプアセンブリとともに使用するための、改善された確実固定デバイスが提供される。本技術は、シースアセンブリ（例えばイントロデューサーシースアセンブリ、再ポジショニング用シースアセンブリ）とともに使用されてもよい確実固定デバイスであって、確実固定デバイスの機構（例えばボタン）がアクティブ状態に作動（例えば押圧、ホールドなど）されている時を除いて、シースアセンブリ内における物体（例えばポンプアセンブリのカテーテル）の動きを制限するように構成された、確実固定デバイスを提供する。TIFF2023536095000002.tif140166

Description

関連出願の相互参照
本出願は、その開示内容全体が参照により組み入れられる、2020年7月29日に提出された米国特許仮出願第63/058,003号に対する優先権を主張する。

背景
心臓内心臓ポンプアセンブリは、外科的または経皮的のいずれかで心臓内に導入されて、心臓または循環系内の1つの位置から心臓または循環系内の別の位置まで血液を送達するために使用されうる。例えば、心臓内に配置された場合、心臓内ポンプは、左心室から大動脈内に、または下大静脈から肺動脈内に、血液をポンプ送りすることができる。心臓内ポンプは、患者の体外に位置するモーター（および付随する駆動ケーブル）によって、または患者の体内に位置する搭載型のモーターによって、動力供給されうる。一部の心臓内血液ポンプは、心拍出量を補って、心臓の構成要素を部分的または完全に負荷軽減するために、患者の自己心と並行して稼働できる。そうしたシステムの例には、IMPELLA（登録商標）ファミリーのデバイス（Abiomed, Inc., Danvers Mass.）が含まれる。

1つの一般的なアプローチにおいて、心臓内血液ポンプは、ピールアウェイ式イントロデューサーシースなどのシースを使用して、大腿動脈を通るカテーテル手技によって挿入される。シースは代替的に、大腿静脈内などの他の位置に、または、心臓の左側もしくは右側のいずれかを支持するポンプを送達するための任意の経路に、挿入されてもよい。

イントロデューサーシースは、ポンプアセンブリ用の挿入経路を作るための動脈切開を通じて大腿動脈内に挿入されうる。次に、ポンプアセンブリの一部分が、イントロデューサーの内腔を通って動脈内まで進められる。いくつかのケースにおいて、ポンプアセンブリが挿入されたら、より細い再ポジショニング用シースがイントロデューサーシース内に挿入されてもよく、そしてイントロデューサーシースが剥ぎ取られてもよい。再ポジショニング用シースは、再ポジショニング用シースアセンブリを患者に確実固定するための構造を備えていてもよい。例えば、再ポジショニング用シースアセンブリの近位ハブが、患者の皮膚に縫合されうるバタフライ構造を有してもよい。

いくつかのケースにおいて、イントロデューサーシースは、ポンプアセンブリが挿入された後であっても所定の位置に留まってもよい。そうしたケースにおいて、イントロデューサーシースに加えて再ポジショニング用シースが使用されてもよく、またはされなくてもよい。再ポジショニング用シースは、使用される場合、イントロデューサーシース内に挿入されてもよい。いくつかのケースにおいて、再ポジショニング用シースはイントロデューサーシースの管腔内にフィットするように構成されてもよい。いくつかのケースにおいて、イントロデューサーシースの管腔は、その中に再ポジショニング用シースを挿入できるように伸展するよう構成されてもよい。いくつかのケースにおいて、イントロデューサーシースは、再ポジショニング用シースがイントロデューサーシースの管腔内に挿入されないように構成されてもよい。イントロデューサーシースは、所定の位置に留まる場合、イントロデューサーシースアセンブリを患者に確実固定するための構造（例えば縫合用バタフライ）もまた備えていてもよい。

ポンプアセンブリの挿入後に、イントロデューサーシース、再ポジショニング用シース、またはその両方が使用されたままになるか否かに関わらず、ポンプアセンブリのカテーテルを、それが通されて挿入されているシースに対してホールドするために、確実固定デバイスが使用されてもよい。例えば、イントロデューサーシースまたは再ポジショニング用シースのハブにTuohy-Borstデバイスが取り付けられまたは組み込まれてもよい。Tuohy-Borstデバイスのバレルを1つの方向に回すと、変形可能な内部コンポーネント（例えば変形可能なリングまたはスリーブ）が圧迫され、それはそのようにして、ポンプアセンブリのカテーテルに対してシールを形成するために、かつTuohy-Borstデバイス内でのカテーテルの動きに抵抗するために使用されうる。Tuohy-Borstデバイスのバレルを他方の方向に回すと、変形可能な内部コンポーネントが弛緩でき、ゆえにカテーテルが動くことができるようになる。しかし、Tuohy-Borstデバイスは、オペレーターによる意図的な行為がなければカテーテルの動きを制限しないので、不注意で開または半開のポジションのまま残される可能性がある。同様に、Tuohy-Borstデバイスは提供する抵抗の大きさがさまざまでありうるので、オペレーターの締め方が偶発的に不足するか、または（例えば患者の動きによって）意図されず緩む可能性があり、すると、カテーテルが、望ましい位置に置かれた後に動く可能性がある。

概要
本技術は、心臓内血液ポンプアセンブリとともに使用するための、改善された確実固定デバイスに関する。より具体的には、本技術は、シースアセンブリ（例えばイントロデューサーシースアセンブリ、再ポジショニング用シースアセンブリ）とともに使用されてもよい確実固定デバイスであって、確実固定デバイスの機構（例えばボタン）がアクティブ状態に作動（例えば押圧、ホールドなど）されている時を除いて、シースアセンブリ内におけるポンプアセンブリのカテーテルの動きを制限するように構成された、確実固定デバイスを提供する。以下により詳しく説明するように、本技術の確実固定デバイスは、イントロデューサーシースまたは再ポジショニング用シースアセンブリの、ハブまたは止血弁に取り付けできる、モジュラーユニットとして提供されてもよい。同様に、本技術の確実固定デバイスはまた、止血弁の一体部分として、または、イントロデューサーシースアセンブリもしくは再ポジショニング用シースアセンブリの一体部分として、提供されてもよい。

1つの局面において、本開示は、（i）静脈内医療デバイスの少なくとも一部分を受けるように構成された第一管腔を有する可撓性スリーブと；（ii）可撓性スリーブの少なくとも一部分を受けるように構成されたボアを有するボタンと；（iii）ばね要素と；（iv）ハウジングであって、可撓性スリーブを格納するように構成された第二管腔と、ボタンおよびばね要素を格納するように構成されたキャビティとを具備するハウジングとを具備する、静脈内医療デバイスを確実固定するためのデバイスであって；ボタンが押下状態にホールドされているのでない限り、ボアに可撓性スリーブを圧迫させる傾向がある力をボタンに及ぼすようにばね要素が構成されている、デバイスを説明する。いくつかの局面において、ハウジングは、少なくとも1つのアイレットを有する少なくとも1つの突出部を具備し、少なくとも1つの突出部は、ハウジングを患者の皮膚に縫合することを可能にするように構成されている。いくつかの局面において、ハウジングは止血弁をさらに具備する。いくつかの局面において、ハウジングは止血弁と連結するように構成される。いくつかの局面において、ハウジングは、ハウジングと止血弁とが連結された時に止血弁の少なくとも1つのペグを受け入れるように構成された少なくとも1つのスロットを具備する。いくつかの局面において、前記少なくとも1つのスロットと前記少なくとも1つのペグとは、バヨネット接続を具備する。いくつかの局面において、前記少なくとも1つのスロットは、前記少なくとも1つのペグと係合するように構成された少なくとも1つのアイレットをさらに具備する。いくつかの局面において、前記少なくとも1つのスロットは、前記少なくとも1つのペグと係合するように構成された少なくとも1つのデテントをさらに具備する。いくつかの局面において、ハウジングは、ハウジングと止血弁とが連結された時に変形するように構成されたシールをさらに具備する。

別の局面において、本開示は、（a）患者の脈管構造内に挿入するために、かつ静脈内医療デバイスの少なくとも一部分を受けるように、構成された、シースボディと；（b）シースボディの近位端に連結されたシースハブと；（c）（i）静脈内医療デバイスの少なくとも一部分を受けるように構成された第一管腔を有する可撓性スリーブと；（ii）可撓性スリーブの少なくとも一部分を受けるように構成されたボアを有するボタンと；（iii）ばね要素と；（iv）ハウジングであって、可撓性スリーブを格納するように構成された第二管腔と、ボタンおよびばね要素を格納するように構成されたキャビティとを具備するハウジングとを具備する、シースハブと一体であるかまたはシースハブと連結するように構成された確実固定デバイスと；を具備するシースアセンブリであって；ボタンが押下状態にホールドされているのでない限り、ボアに可撓性スリーブを圧迫させる傾向がある力をボタンに及ぼすようにばね要素が構成されている、シースアセンブリを説明する。いくつかの局面において、確実固定デバイスのハウジングは、少なくとも1つのアイレットを有する少なくとも1つの突出部を具備し、少なくとも1つの突出部が、確実固定デバイスのハウジングを患者の皮膚に縫合することを可能にするように構成されている。いくつかの局面において、シースハブは、少なくとも1つのアイレットを有する少なくとも1つの突出部を具備し、少なくとも1つの突出部が、シースハブを患者の皮膚に縫合することを可能にするように構成されている。いくつかの局面において、確実固定デバイスのハウジングは止血弁をさらに具備する。いくつかの局面において、シースハブは止血弁をさらに具備する。いくつかの局面において、確実固定デバイスのハウジングは止血弁と連結するように構成される。いくつかの局面において、確実固定デバイスのハウジングは、確実固定デバイスのハウジングと止血弁とが連結された時に止血弁の少なくとも1つのペグを受け入れるように構成された、少なくとも1つのスロットを具備する。いくつかの局面において、前記少なくとも1つのスロットと前記少なくとも1つのペグとは、バヨネット接続を具備する。いくつかの局面において、前記少なくとも1つのスロットは、前記少なくとも1つのペグと係合するように構成された少なくとも1つのアイレットをさらに具備する。いくつかの局面において、前記少なくとも1つのスロットは、前記少なくとも1つのペグと係合するように構成された少なくとも1つのデテントをさらに具備する。いくつかの局面において、確実固定デバイスのハウジングは、確実固定デバイスのハウジングと止血弁とが連結された時に変形するように構成されたシールをさらに具備する。

本開示の諸局面に基づく、血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリと、イントロデューサーシースアセンブリとを含む、例示的なシステムを示す。 図1の血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリの拡大図を示す。 本開示の諸局面に基づく、例示的なボタン作動式確実固定デバイスを使用した血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリの拡大図を示す。 図3の例示的なボタン作動式確実固定用デバイスの三次元モデルの等角図を示す。 図3の例示的なボタン作動式確実固定用デバイスの線画を示す。 図3の例示的なボタン作動式確実固定用デバイスの分解図を示す。 図3の例示的なボタン作動式確実固定用デバイスの断面プロファイル図を示す。 本開示の諸局面に基づく、例示的なボタン作動式確実固定デバイスを使用した血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリの拡大図を示す。 本開示の諸局面に基づく、例示的なボタン作動式確実固定デバイスを使用した血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリの拡大図を示す。 図10A～10Dは、図6の装置であるが、異なるリテンションピン（retention pin）設計と、ボタンの第二ボアについての異なる設計とを有する装置の、特徴の分解図である。

詳細な説明
本開示の諸態様を、図面を参照しながら詳しく説明する；図面において、類似する符番は同様または同一の要素を指す。理解されるべき点として、本開示の諸態様は本開示の例にすぎず、さまざまな形態で具現化されうる。不必要な詳細によって本開示を不明瞭にすることを回避するため、周知の機能または構築様式を詳細には説明しない。したがって、本明細書に開示する構造的および機能的な具体的詳細は、限定的なものとして解釈されるべきでなく、特許請求の範囲のための根拠として、および、妥当に詳細な構造であれば事実上任意の構造において本開示をさまざまに利用できるよう当業者に教示するための代表的な根拠としてのみ、解釈されるべきである。

本明細書に説明するシステム、方法、およびデバイスが全体的に理解されうるよう、ある一定の例示的態様を説明する。本明細書に説明する態様および特徴は、心臓内心臓ポンプシステムと関連した使用について具体的に説明するが、理解されるであろう点として、以下に概説するすべてのコンポーネントおよび他の特徴は、任意の好適な様式において互いに組み合わせられてもよく、かつ、電気生理学検査およびカテーテルアブレーション用デバイス、血管形成術およびステント留置用デバイス、血管造影用カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、中心静脈カテーテル、正中線カテーテル、末梢カテーテル、下大静脈フィルター、腹部大動脈瘤治療デバイス、血栓摘出術デバイス、TAVR送達システム、心臓治療および心臓補助用デバイスなど、他のタイプの医療デバイスに適合および適用されてもよい；そうしたデバイスには、バルーンポンプ、外科的切開を用いて植込みされる心臓補助デバイス、ならびに静脈式または動脈式に導入される他の任意のカテーテルおよびデバイスも含まれる。

本明細書に説明するシステム、方法、およびデバイスは、シースアセンブリ（例えばイントロデューサーシースアセンブリ、再ポジショニング用シースアセンブリ）とともに使用されてもよい確実固定デバイスであって、確実固定デバイスの機構（例えばボタン）がアクティブ状態に作動（例えば押圧、ホールドなど）されている時を除いて、シースアセンブリ内におけるポンプアセンブリのカテーテルの動きを制限するように構成された、確実固定デバイスを提供する。その点に関して、本技術の確実固定デバイスは、機構（例えばボタン）が押下された時にのみカテーテルの動きを許容するように、かつ、機構が解放されたら確実固定状態または「ロック」状態に自動的に戻るように、構成されてもよい。そうした構成は、血液ポンプアセンブリが患者体内にポジショニングされた後にそれを確実固定することをオペレーターが忘れることを防ぎ、かつ、確実固定デバイスが意図せず（例えば患者の動きによって）ロック解除されるリスクを低減させるという有益性がある。加えて、本技術の確実固定デバイスは、静止状態において完全な抵抗を提供することによって、例えばTuohy-Borstデバイスなどで生じる可能性がある、オペレーターが確実固定デバイスを締める際の偶発的な締め不足を防ぐ。

図1に、本開示の諸局面に基づく、血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリ110と、イントロデューサーシースアセンブリ150とを具備する、例示的なシステム100を示す。

例示的な血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリ110は、その近位端にハンドル138を含む。ハンドル138はカテーテル122の近位端に連結される。加えて、図1の実施例において、パージ流体（例えば、ヘパリンを有するデキストロースまたはグルコースの溶液）をカテーテル122内のパージ用管腔（図示せず）に提供するために、パージ流体ポート140がハンドル138に接続される。カテーテル122のパージ用管腔はパージ流体をモーターハウジング120に送達するように構成される。

ハンドル138と確実固定デバイス132との間で、カテーテル122は保護スリーブ136内に封入される。保護スリーブ136は、患者の脈管構造内に挿入するためにカテーテル122を遠位方向に進める際にその汚染を防ぐように構成される。保護スリーブ136は任意の好適な材料で構築されてもよく、かつ、その近位端および遠位端にて任意の好適な様式で確実固定されてもよい。保護スリーブ136の遠位端は確実固定デバイス132に連結される。その点に関して、本技術のボタン作動式確実固定デバイスに対して、保護スリーブ136は、（例えば図3および図4に示すように）ボタンの近位側に連結されてもよく、または、（例えば図8および図9に示すように）ボタンが保護スリーブ136内に維持されてボタンの縁部周りの汚染が回避されるように、ボタンの遠位側に連結されてもよい。図1の実施例において、確実固定デバイスはその遠位端にて止血弁131に連結され、止血弁131はバタフライ130に取り付けられる。止血弁131はバタフライ130と一体化していてもよく、または取り外し可能式に連結されてもよい。加えて、前述および後述のように、止血弁131と確実固定デバイス132とが単一のユニット内に組み込まれてもよい。バタフライ130は、その遠位端にて再ポジショニング用シース126の近位端128に連結される。再ポジショニング用シース126の遠位端は符番124で示されている。再ポジショニング用シース126は、少なくともカテーテル122の通過を可能にするようにサイズ決定された管腔を伴って構成されるが、それ以外は任意の好適な長さと構築様式とを有してよい。

カテーテル122の遠位端はモーターハウジング120の近位端に接続される。本技術のいくつかの局面において、モーターハウジング120がモーターとインペラーとを含んでもよい。本技術の他の局面において、モーターが患者体外にあってもよく、その場合は、カテーテル122が可撓性の駆動シャフト／ケーブルを封入してもよく、かつ、モーターハウジング120が、その駆動シャフト／ケーブルに接続されたインペラーを封入してもよい。理解されるであろうように、本技術の確実固定デバイスは、オペレーターがその動きを制限したいと考える任意の心臓内血液ポンプまたは他の静脈内医療デバイスとともに使用されてもよい。

図1の実施例において、モーターハウジング120の遠位端は血液流出ケージ118に連結される。血液流出ケージ118の遠位端はカニューレ116に連結され、カニューレ116はその遠位端にて血液流入ケージ114に連結される。ポンプが稼働されている時、血液は、血液流入ケージ114から、カニューレ116を通り、血液流出ケージ118まで、近位方向にポンプ送りされる。しかし、本技術のいくつかの局面において、（例えばポンプが右心支持に使用される用途などのために）ポンプは血液を遠位方向にポンプ送りするように構成されてもよく、その場合は要素118が血液流入ケージとして稼働し、かつ要素114が血液流出ケージとして稼働する。さらに、本技術のいくつかの局面において、血液流入ケージ114の遠位端は、図1の実施例において示されているピッグテール延長部112など、非外傷性の延長部を含んでいてもよい。

概して、血液ポンプはまず、例示的なイントロデューサーシースアセンブリ150などのイントロデューサーシースを介して患者の脈管構造内に挿入される。その点に関して、イントロデューサーシースアセンブリ150は、イントロデューサーシースボディ152と、ハブ154と、灌流ライン156とを具備する。イントロデューサーシースボディ152は任意の好適なタイプのシースであってよい。例えば、本技術のいくつかの局面において、イントロデューサーシースボディ152は、再ポジショニング用シース126が患者の脈管構造内に挿入された後に、その長さに沿って引き裂かれまたは剥ぎ取られて廃棄されるように構成された、引き剥がし式シースであってもよい。しかし、本技術の他の局面において、イントロデューサーシースボディ152は、血液ポンプの最大部分の通過を可能にするために延伸してその後に収縮するように構成された、伸展可能なシースであってもよく、その場合、イントロデューサーシースは、ポンプが患者の脈管構造内に挿入された後であっても所定の位置に留まってもよい。図1の実施例において、ハブ154は、イントロデューサーシースアセンブリ150を（例えば接着剤または縫合糸を使用して）患者に確実固定するために使用されてもよい、任意的なバタフライ154aとともに示されている。ハブ154は止血弁（図示せず）をさらに含んでいてもよい。加えて、灌流ライン156は、図1の実施例において2つのポートを含む、任意的な活栓アセンブリ156aとともに示されている。

血液ポンプが患者の脈管構造内に挿入されたら、オペレーターは体内の望ましい位置（例えば左心または右心）まで血液ポンプを前進させてもよい。カテーテル122が患者の脈管構造内にさらに進む際に、再ポジショニング用シース126の遠位端124がイントロデューサーシースアセンブリ150内に挿入されてもよい。この点に関して、イントロデューサーシースボディ152は、患者の脈管構造に入るための、再ポジショニング用シース126用のコンジットとして作用する。他のケースにおいて、カテーテル122が患者の脈管構造内に進められる際に、再ポジショニング用シース126がイントロデューサー150の外部に留まってもよい。すでに述べたように、イントロデューサーシースアセンブリ150が引き剥がし式の設計である場合は、再ポジショニング用シース126が患者の脈管構造内に挿入された後に、ハブ154を破りそしてイントロデューサーシースボディ152をその長さに沿って引き裂くことによって、イントロデューサーシースアセンブリ150が除去されてもよい。しかし、イントロデューサーシースアセンブリ150が伸展可能な設計である場合、イントロデューサーシースアセンブリ150は、再ポジショニング用シース126の一部もしくは全部を囲んでいるか、または再ポジショニング用シース126が体外に留まる場合はカテーテル122を囲んでいるかのいずれかの状態で、体内に留まってもよい。

再ポジショニング用シース126が完全に挿入されたら、オペレーターはそれを、挿入部位またはその近くで、バタフライ130を使用して患者に確実固定してもよい。その点に関して、再ポジショニング用シース126と確実固定デバイス132とを患者に対して確実固定するために、バタフライ130が（例えば接着剤または縫合糸を使用して）患者に固定されてもよい。代替的に、再ポジショニング用シース126が体外に留まるならば、バタフライ154aを使用してイントロデューサーシース150が患者に固定されてもよく、そして、132と同様の確実固定デバイスがイントロデューサーハブ154に位置していて、ポンプを患者に対して確実固定することを同様に可能にしてもよい。その後、血液ポンプが患者体内の望ましい位置まで進められたら、オペレーターは、血液ポンプが患者体内でさらに動くことを制限するために確実固定デバイス132を使用してもよい。その点に関して、確実固定デバイス132は、それを通るカテーテル122の動きを任意で許容および制限するのに好適な任意のデバイスであってよい。図1の例示的なシステム100において描写されている具体的な確実固定デバイス132は従来のTuohy-Borstタイプのデバイスであるが、図3～9に関して描写および説明する、改善された確実固定デバイスのいずれかが、確実固定デバイス132の代わりに使用されてもよい。加えて、図1～8の確実固定デバイスは、再ポジショニング用シースアセンブリの止血弁に連結するモジュラーユニットとして示されているが、本技術の確実固定デバイスは代替的に（1）イントロデューサーシースアセンブリの止血弁に連結するモジュラーユニット；（2）止血弁を組み込んでおり、かつ再ポジショニング用シースアセンブリもしくはイントロデューサーシースアセンブリのハブに連結するモジュラーユニット；または、（3）再ポジショニング用シースアセンブリもしくはイントロデューサーシースアセンブリの一体部分；として提供されてもよい。

図2に、図1の血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリの拡大図を示す。その点に関して、図1と図2との間で共有されているすべての符番は同じ特徴を示すことが意図されており、図2に示されている追加的な特徴を説明するために必要である場合を除いて、再度取り上げることはしない。図2は、血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリ110の一部分を、あたかも再ポジショニング用シース126が右から左に患者の皮膚表面（破線160で示す）に通されているかのように、その遠位端を左側にした配向で再現している。この方式の配向において、再ポジショニング用シース126の近位端128は患者の体外に留まり、そしてバタフライ130は、縫合用アイレット130a、130b、130c、および130dに通された縫合糸を使用して患者の皮膚に確実固定されてもよい。

図2の拡大図は、止血弁131と確実固定デバイス132との間のバヨネット接続を示している。その点に関して、確実固定デバイス132の遠位端は、2つのパーツを共に押し、そして互いに対して回すことによって、止血弁131の近位端に連結できるように構成される。図2の実施例において、確実固定デバイス132の遠位部分は、1つまたは複数のスロットを有する円柱状のカラーを有し、止血弁131の近位部分は、1つまたは複数のペグ131aを有する円柱状の突出部を有する。確実固定デバイス132の円柱状のカラーが止血弁131の円柱状の突出部の上に進められた時に、各ペグ131aが、エントランスポイント132aにて、確実固定デバイス132内のスロットの1つに入る。次に、確実固定デバイス132を止血弁131に対して回転させることによって、各ペグ131aがスロットのエンドポイント132bに向かって動き、ゆえに、（最初に2つのコンポーネントを反対方向に回転させない限り）確実固定デバイス132が止血弁131から引き離されることが防がれる。加えて、確実固定デバイス132の円柱状のカラーと止血弁131との間の内部インターフェースは、それらパーツ間にシールを提供するために、かつ、ペグ131aが確実固定デバイス132のスロット内で容易に動くことを防ぐ傾向がある逆圧を提供するために、変形可能なシールまたはガスケット（例えばゴムワッシャー）を含んでいてもよい。さらに、ペグ131aがロック状態に留まる傾向を有するように、確実固定デバイス132内の各スロットのエンドポイント132bにデテントが提供されていてもよい。

すでに述べたように、図1および図2の実施例において、確実固定デバイス132は、確実固定デバイス132内にある物体（例えばカテーテル122）が何であれ、その物体にかけられる抵抗の大きさを変化させるためにバレル132cが回転される、従来のTuohy-Borstデバイスである。ここでも、より詳しく後述するように、図3～9に関して描写および説明する、改善された確実固定デバイスのいずれかが、図1および図2に示すシステム内で代用されてもよい。さらに、これも上述したように、すべてのケースにおいて、本技術の確実固定デバイスは、再ポジショニング用シースとの関連において（例えば再ポジショニング用シースのハブの一部として、もしくはこれに接続して）使用されてもよく、または、イントロデューサーシースとの関連において（例えばイントロデューサーシースのハブの一部として、もしくはこれに接続して）使用されてもよい。

図3に、本開示の諸局面に基づく、例示的なボタン作動式確実固定デバイスを使用した血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリの拡大図を示す。図2と同様に、図3の実施例は、血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリの一部分を、その遠位端を左側にした配向で示している。図3と、図1および図2との間で共有されているすべての数字は、同じ特徴を表す。ゆえに、カテーテル122、再ポジショニング用シース126（その近位端128のみが同定されている）、バタフライ130、止血弁131、および保護スリーブ136は、すべて前述したとおりである。しかし、図2とは異なり、従来のTuohy-Borstタイプの確実固定デバイスを示しているのではなく、図3の実施例はボタン作動式確実固定デバイス200を利用している。

確実固定デバイス200は、ボタン202を格納しているボディ201を具備する。確実固定デバイス200のボディ201は、2つのアイレット204（図3においてはそのうち1つのみが視認できる）を含み、その各々は、止血弁131と確実固定デバイス200との間のスナップ嵌めを実現するために、（図示していないが上述したような）ペグ131aを係合するように構成される。図6に関してさらに後述するように、ボタン202は、内部の可撓性スリーブ210（図3においては視認できない）上にクランプするようにばね荷重がかけられ、ゆえに、ボタン202がアクティブ状態に押圧されていない時はいかなる時でも、可撓性スリーブの管腔を通して挿入された物体が何であれ、その物体に抵抗を提供する。使用前に（例えば確実固定デバイス200が在庫として棚にある間に）可撓性スリーブ210に持続的な圧力がかけられると、可撓性スリーブにいくらかの永続的な変形を生じさせる可能性があり、そうした持続的な圧力をかけることを防ぐために、かつ／または手技の開始時にポンプをより動かしやすくするために、例示的な確実固定デバイス200はリテンションピン206を含む。図6に関してさらに後述するように、可撓性スリーブ210がボタン202による圧力を受けないよう、ボタン202を押下状態にホールドするために、ボディ201およびボタン202内のボアを通ってリテンションピン206が挿入されてもよい。

図4に、図3の例示的なボタン作動式確実固定用デバイスの三次元モデルの等角図を、そして図5にその線図を示す。図4および図5は確実固定用デバイス200を単独分離して示しているので、ボディ201の遠位管腔228をより詳しく見ることができる。具体的には、アイレット204の直径に対応する2つのスロット204aが提供されている。スロット204aは、止血弁131の円柱状の突出部がボディ201の遠位端にある円柱状のカラー内に進められた時に、両方のペグ131aが両方のアイレット204と「スナップ」して係合するまで、ペグ131aとスロット204aとの間の抵抗が徐々に増大するように、近位方向にわずかに勾配する。スロット204aの勾配は図7の断面図においても見ることができる。

図4の三次元モデルはまた、保護スリーブ136と連結するように構成された近位カラー208をボディ201が有することも、より明瞭に示している。近位カラー208と保護スリーブ136との間の連結は任意の好適な方式によって実現されてよい。例えば、保護スリーブ136は、カラー208にボンド接着されるかまたは接着剤などを使用してこれに固定されてもよい。加えて、保護スリーブ136は、保護スリーブ136の端部を捕捉するためにねじ下げることができるかまたはその他動かしてボディ201の別の表面と係合できる、カラー208上にマウントされるリングなど、任意の好適な機械的連結を用いて、取り外し可能式にカラー208に連結されてもよい。

図4および図5の、三次元モデルおよび線画は、図3に示したものとはやや異なるリテンションピン206もまた示している。図3と同様に、リテンションピン206は任意であり、リテンションピンの任意の好適な形状または構成が利用されてよい。

図6に、図3の例示的なボタン作動式確実固定用デバイスの分解図を示す。この分解図において、ボタン202が2つのボアを有することが見える。ボア216は、リテンションピン206がボタン202の一部分を通過することを可能にするように構成される。ボディ201は、サイズが同一または同様である2つのボア218を有する。したがって、ボア216および218は、ボディ201およびボタン202の両方にリテンションピン206を通過させ、そのようにしてボタン202を押下状態にホールドすることを可能にする。

ボタン202は、可撓性スリーブ210の通過を可能にするようにサイズ決定される第二ボア220もまた有する。可撓性スリーブ210は、シリコーンなど、任意の好適な材料で構築されてよい。可撓性スリーブ210は、確実固定デバイス200に通過させることが意図されるデバイスが何であれ、そのデバイスの通過を可能にするようにサイズ決定される管腔212を有する。ゆえに、図1～3に示すような血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリにおいて確実固定デバイス200が使用されるならば、管腔212は、可撓性スリーブ210が弛緩した非圧迫状態にある時にカテーテル122の通過を可能にするようにサイズ決定されてもよい。可撓性スリーブ210に用いられる寸法および材料は、部分的には、管腔212と、確実固定デバイス200に通過させることが意図される医療デバイスが何であれ、その医療デバイスとの間に、望ましい大きさの摩擦を提供するように、かつ／または、確実固定デバイス200のボタン202が押圧されていない時に医療デバイスの損傷を防ぐための充分なクッション性を医療デバイスに提供するように、選ばれてもよい。例えば、図1～3に示すような血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリにおいて確実固定デバイス200が使用されるならば、ボタン202が押圧されていない時にカテーテル122の動きを防ぐための充分な摩擦をカテーテル122に提供し、また一方で、カテーテル122をクリンプさせることを回避し、かつ／または、カテーテル122を通過する可能性がある電線、パージ用管腔、可撓性の駆動シャフトなどに悪影響を与えることを回避するように、特定の材料、壁厚などを選ぶことによって、可撓性スリーブ210が構成されてもよい。

リテンションピンについての異なる構成を図10A～10Dに図示する。図10A、図10B、および図10Cに図示するように、リテンションピン206は、単にハンドル207の後方に指を挿入し、そしてボタン202におけるボア216とボディ201におけるボア218とからピン206を取り外すことによって、ユーザーがピン206を取り外すことを可能にする、湾曲したハンドル207を有する。図10Dに示すように、ボタン202における第二ボア220は、ボディ201内に受けられるボタン202の下部分に向かってテーパーしている。したがって、第二ボア220は、第二ボア220の上部分にてより大きい直径を、そして第二ボア220の下部分にてより小さい直径を有する；ボタン202の「上（top）」部分および「下（lower）」部分は、ボタン202がその中に受けられる、ボディ201の「上」部分との関係におけるものである。詳しく上述したように、この設計は、ボタン202が圧迫（押下）状態にある時にカテーテルがしっかりとホールドされるがクリンプはしないように、カテーテル上でボタンが動作することを促す。

図7に関して以下にさらに説明するように、ボディ201は、可撓性スリーブ210を保持するようにサイズ決定される中間管腔226（図6においては視認できない）を含む。加えて、ボディ201は、ボタン202の下でばね214を保持するように構成された凹部213（これも図6においては視認できない）を含む。ばね214はコイルばねとして描写されているが、板ばね、エラストマー要素、一体丁番など、任意の好適なばね部材が代用されてもよい。ばね214が凹部213内に保持され、かつ可撓性スリーブ210がボタン202のボア220とボディ201の中間管腔226とに通されるように、確実固定デバイス200がアセンブリされた時、ばね214は圧迫状態になり、ゆえに、ボタン202をボタンキャビティ219から出るように上方向に押す傾向がある力を提供する。この力は、可撓性スリーブ210を上向きに押す傾向がある力をボア220に提供させ、それによって可撓性スリーブ210を中間管腔226の上部に押し付けて捕捉する。充分な強度のばね214と、充分に可撓性である可撓性スリーブ210とを選択することによって、ボタン202にかかるこの上向きの力は、可撓性スリーブ210を変形させ、かつ、管腔212を通して挿入された物体が何であれ、その物体（例えばカテーテル122）を管腔212にピンチさせて、ゆえに、管腔212を通る物体の動きに抵抗する。逆に、ボタン202を押下することによって、ばね214がさらに圧迫され、かつ可撓性スリーブ210にかかる力が低減または除去されて、可撓性スリーブ210が弛緩状態に戻ることを可能にし、このとき管腔212は、それを通して挿入された物体が何であれ、その物体（例えばカテーテル122）の通過を可能にする。図10A～10Dに関して本明細書に説明する、代替的なリテンションピンの設計および代替的な第二ボアの設計の、いずれかまたは両方が、本明細書に説明するボタン作動式確実固定用デバイスの他の態様と組み合わせられてもよい。

図7に、図3の例示的なボタン作動式確実固定用デバイスの断面プロファイル図を示す。図3～6と共通するすべての符番は、上述したものと同じ特徴を同定する。図7の断面図から見えるように、ボディ201は、管腔212と実質的に同様のサイズである近位管腔222と、可撓性スリーブ210の弛緩時の外径と実質的に同様のサイズである中間管腔226と、止血弁131の円柱状の突出部と実質的に同様のサイズである遠位管腔226とを有する。図7は、確実固定デバイス200を、リテンションピン206がボア216および218を通って挿入された状態で示しており、ゆえにボタン202を押下状態で示している。上述したように、リテンションピン206が取り外されると、ばね214がボタン202の底面を上向きに押圧しはじめ、するとボタン202のボア220が可撓性スリーブ210を中間管腔226の上部に対して押圧し、その結果として可撓性スリーブ210とその管腔212との圧迫が生じる。

図8に、本開示の諸局面に基づく、例示的なボタン作動式確実固定デバイスを使用した血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリの拡大図を示す。その点に関して、図2および図3と同様に、図8の実施例は、血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリの一部分を、その遠位端を左側にした配向で示している。図8と、図1～3との間で共有されているすべての数字は、同じ特徴を表す。ゆえに、カテーテル122、再ポジショニング用シース126（およびその近位端128）、バタフライ130、止血弁131、ならびに保護スリーブ136は、すべて前述したとおりである。図3～7と同様に、図8もまた、確実固定デバイス300であって、ボタン302を含み、かつ、それを通して挿入された物体の動きを図3～7に関して上述したものと同じ方式で制限するように構成された、確実固定デバイス300を示している。しかし、図3～7とは異なり、図8の確実固定デバイス300は、図2に関して上述したものと同様のバヨネット接続を用いて止血弁に連結されるように構成される。

その点に関して、図8において、確実固定デバイス300のボディ301の遠位端は、2つのパーツを共に押し、そして互いに対して回すことによって、止血弁131の近位端に連結できるように構成される。図1および図2の実施例と同様に、確実固定デバイス300の遠位部分は、1つまたは複数のスロットを有する円柱状のカラーを有し、止血弁131の近位部分は、1つまたは複数のペグ131aを有する円柱状の突出部を有する。確実固定デバイス300の円柱状のカラーが止血弁131の円柱状の突出部の上に進められた時に、各ペグ131aが、エントランスポイント304aにて、確実固定デバイス300内のスロットの1つに入る。次に、確実固定デバイス300を止血弁131に対して回転させることによって、各ペグ131aがスロットのエンドポイント304bに向かって動き、ゆえに、（最初に2つのコンポーネントを反対方向に回転させない限り）確実固定デバイス300が止血弁131から引き離されることが防がれる。加えて、確実固定デバイス300の円柱状のカラーと止血弁131との間の内部インターフェースは、それらパーツ間にシールを提供するために、かつ、ペグ131aが確実固定デバイス300のスロット内で容易に動くことを防ぐ傾向がある逆圧を提供するために、変形可能なシールまたはガスケット（例えばゴムワッシャー）を含んでいてもよい。さらに、ペグ131aがロック状態に留まる傾向を有するように、確実固定デバイス300内の各スロットのエンドポイント304bにデテントが提供されていてもよい。

加えて、図8の実施例において、流体、微生物などがボタン302の縁部の周りで確実固定デバイス300に入り、ゆえにカテーテル122を、確実固定デバイス300内を通過している箇所で汚染させるという可能性を防ぐために、保護スリーブ136がボタン302の上に延在している。確実固定デバイス300は、保護スリーブ136の端部をボディ301の対向表面に押し付けて捕捉するように構成された保持リング306を有する。上述したように、この捕捉アレンジメントは任意の好適な方式で実現されてよい。同様に、本技術のいくつかの局面において、保護スリーブ136は、リング306および／もしくはボディ301に直接ボンド接着されるか、または接着剤を使用してこれに固定されてもよい。

図9に、本開示の諸局面に基づく、例示的なボタン作動式確実固定デバイスを使用した血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリの拡大図を示す。ここでも、図8の実施例は、血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリの一部分を、その遠位端を左側にした配向で示している。図9と、図1～3との間で共有されているすべての数字は、同じ特徴を表す。ゆえに、カテーテル122、再ポジショニング用シース126（ならびにその遠位端124および近位端128）、バタフライ130、ならびに保護スリーブ136は、すべて前述したとおりである。図9もまた、確実固定デバイス400であって、ボタン402を含み、かつ、それを通して挿入された物体の動きを図3～7に関して上述したものと同じ方式で制限するように構成された、確実固定デバイス400を示している。しかし、図1～8とは異なり、図9の確実固定デバイス400はその中に止血弁（図示せず）を含む。そうであるから、図9に示した血液ポンプ・再ポジショニング用シースアセンブリの部分は、別個の止血弁131を必要とせず、したがって確実固定デバイス400のボディ401は、それと止血弁131との間の連結（例えばバヨネット接続、スナップ嵌め接続など）を可能にするための特徴を必要としない。その点に関して、本技術のいくつかの局面において、確実固定デバイス400は、任意の好適な連結アレンジメントを用いてバタフライ130に直接取り付けられるモジュラーユニットであってもよい。しかし、本技術の他の局面において、確実固定デバイス400は再ポジショニング用シースアセンブリのハブと一体であってもよく、ゆえに、再ポジショニング用シース126と、バタフライ130と、確実固定デバイス400とが、単一の再ポジショニング用シースアセンブリの一部であってもよい。同様に、上述したように、確実固定デバイス400はまた、イントロデューサーシースアセンブリ（例えばイントロデューサーシースアセンブリ150）とともに働くかまたはその一体部分であるように、構成されてもよい。

以上の記述とさまざまな図面への参照とから、当業者には、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示に対してある一定の改変もまた行われうることが認識されるであろう。図面には本開示のいくつかの局面が示されているが、本開示がそれに限定されることは意図されていない；本開示は当技術分野が許容する限り広い範囲のものであること、そして本明細書がそのように読まれることが意図されているからである。したがって、以上の説明は限定的なものとしてではなく、本技術の特定の局面の例示にすぎないものとして、みなされるべきである。

Claims (20)

1. 静脈内医療デバイスの少なくとも一部分を受けるように構成された第一管腔を有する可撓性スリーブと；
   該可撓性スリーブの少なくとも一部分を受けるように構成されたボアを有するボタンと；
   ばね要素と；
   該可撓性スリーブを格納するように構成された第二管腔と；
   該ボタンおよび該ばね要素を格納するように構成されたキャビティと
   を具備するハウジングと
   を具備する、静脈内医療デバイスを確実固定するためのデバイスであって、
   該ボタンが押下状態にホールドされているのでない限り、該ボアに該可撓性スリーブを圧迫させる傾向がある力を該ボタンに及ぼすように、該ばね要素が構成されている、デバイス。
2. ハウジングが、少なくとも1つのアイレットを有する少なくとも1つの突出部を具備し、該少なくとも1つの突出部が、該ハウジングを患者の皮膚に縫合することを可能にするように構成されている、請求項1記載のデバイス。
3. ハウジングが止血弁をさらに具備する、請求項1～2のいずれか一項記載のデバイス。
4. ハウジングが止血弁と連結するように構成されている、請求項1～2のいずれか一項記載のデバイス。
5. ハウジングが、該ハウジングと止血弁とが連結された時に該止血弁の少なくとも1つのペグを受け入れるように構成された少なくとも1つのスロットを具備する、請求項4記載のデバイス。
6. 前記少なくとも1つのスロットと前記少なくとも1つのペグとがバヨネット接続を具備する、請求項5記載のデバイス。
7. 前記少なくとも1つのスロットが、前記少なくとも1つのペグと係合するように構成された少なくとも1つのアイレットをさらに具備する、請求項5～6のいずれか一項記載のデバイス。
8. 前記少なくとも1つのスロットが、前記少なくとも1つのペグと係合するように構成された少なくとも1つのデテントをさらに具備する、請求項5～6のいずれか一項記載のデバイス。
9. ハウジングが、該ハウジングと止血弁とが連結された時に変形するように構成されたシールをさらに具備する、請求項4記載のデバイス。
10. 患者の脈管構造内に挿入するために、かつ静脈内医療デバイスの少なくとも一部分を受けるように、構成された、シースボディと；
    該シースボディの近位端に連結されたシースハブと；
    該静脈内医療デバイスの少なくとも一部分を受けるように構成された第一管腔を有する可撓性スリーブと；
    該可撓性スリーブの少なくとも一部分を受けるように構成されたボアを有するボタンと；
    ばね要素と；
    該可撓性スリーブを格納するように構成された第二管腔と；
    該ボタンおよび該ばね要素を格納するように構成されたキャビティと
    を具備するハウジングと
    を具備する、該シースハブと一体であるかまたは該シースハブと連結するように構成された確実固定デバイスと
    を具備するシースアセンブリであって、
    該ボタンが押下状態にホールドされているのでない限り、該ボアに該可撓性スリーブを圧迫させる傾向がある力を該ボタンに及ぼすように、該ばね要素が構成されている、シースアセンブリ。
11. 確実固定デバイスのハウジングが、少なくとも1つのアイレットを有する少なくとも1つの突出部を具備し、該少なくとも1つの突出部が、該確実固定デバイスの該ハウジングを患者の皮膚に縫合することを可能にするように構成されている、請求項10記載のシースアセンブリ。
12. シースハブが、少なくとも1つのアイレットを有する少なくとも1つの突出部を具備し、該少なくとも1つの突出部が、該シースハブを患者の皮膚に縫合することを可能にするように構成されている、請求項10～11のいずれか一項記載のシースアセンブリ。
13. 確実固定デバイスのハウジングが止血弁をさらに具備する、請求項10～12のいずれか一項記載のシースアセンブリ。
14. シースハブが止血弁をさらに具備する、請求項10～13のいずれか一項記載のシースアセンブリ。
15. 確実固定デバイスのハウジングが、止血弁と連結するように構成されている、請求項10～12または14のいずれか一項記載のシースアセンブリ。
16. 確実固定デバイスのハウジングが、該確実固定デバイスの該ハウジングと止血弁とが連結された時に該止血弁の少なくとも1つのペグを受け入れるように構成された少なくとも1つのスロットを具備する、請求項15記載のシースアセンブリ。
17. 前記少なくとも1つのスロットと前記少なくとも1つのペグとがバヨネット接続を具備する、請求項16記載のシースアセンブリ。
18. 前記少なくとも1つのスロットが、前記少なくとも1つのペグと係合するように構成された少なくとも1つのアイレットをさらに具備する、請求項16～17のいずれか一項記載のシースアセンブリ。
19. 前記少なくとも1つのスロットが、前記少なくとも1つのペグと係合するように構成された少なくとも1つのデテントをさらに具備する、請求項16～17のいずれか一項記載のシースアセンブリ。
20. 確実固定デバイスのハウジングが、該確実固定デバイスの該ハウジングと止血弁とが連結された時に変形するように構成されたシールをさらに具備する、請求項15記載のシースアセンブリ。

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