JP2023535003A - 薬物送達デバイスのための電子システム、薬物送達デバイス、および関連方法 - Google Patents

Abstract

薬物送達デバイス（１）のための電子システム（１０００）が提供され、電子システムは：薬物送達デバイスによって送達予定の薬物の用量を設定するための用量設定動作を実行するために、かつ／または設定された用量を送達するための用量送達動作を実行するために、使用者によって操作されるように構成された少なくとも１つのユーザインターフェース部材（１６００）と、電子システムの動作を制御するように構成された電子制御ユニット（１１００）であって、電子システムが第１の状態および第２の状態を有し、第１の状態と比較すると第２の状態で増大された電力消費を有する、電子制御ユニット（１１００）と、ユーザインターフェース部材が操作されたときに少なくとも１つの電気信号を提供するように構成された電気式信号伝達ユニット（１３００）であって、ユーザインターフェース部材が起動動作のために操作されるようにさらに構成されている、電気式信号伝達ユニット（１３００）と、電気式信号伝達ユニットに動作可能に接続されており、信号伝達ユニットの少なくとも１つの信号によって示されるユーザインターフェース部材の操作が起動動作として適格であるかどうかを判定するために、信号伝達ユニットの少なくとも１つの電気信号を評価するように構成された操作評価ユニット（１１５０）であって、起動動作のためのユーザインターフェース部材の操作が、用量設定動作および用量送達動作のためのユーザインターフェース部材の操作とは異なる、操作評価ユニット（１１５０）とを含み、ここで、電子制御ユニットは、操作が起動動作として適格であることを操作評価ユニットが確認したとき、電子システムを電力消費のより高い第２の状態へ切り換えるように構成されている。さらに、薬物送達デバイス、方法、およびコンピュータプログラム製品が開示される。【選択図】図３Ａ

Description

本開示は、薬物送達デバイスのための電子システムに関する。本開示はさらに、薬物送達デバイス、好ましくは電子システムを含む薬物送達デバイスに関する。本開示はさらに、動作、たとえば用量設定動作または用量送達動作などの薬物送達デバイスの動作のために電子システムを準備する方法に関する。

電子機器を使用する薬物送達デバイスは、医薬品業界ならびに使用者または患者にますます普及している。しかし、特にデバイスが独立型として設計された場合、すなわちデバイスの動作のために電力を提供するのに必要な外部電源に接続するためのコネクタをもたない場合、デバイスに一体化された電源の資源の管理が特に重要である。

本開示の目的は、電子システムを含む薬物送達デバイスまたは薬物送達デバイスのための電子システムに対する改善を提供することである。

この目的は、独立請求項に規定された主題によって実現される。有利な実施形態および改良形態は、従属請求項に準拠する。しかし、本開示は、添付の特許請求の範囲に規定される主題に制限されないことに留意されたい。逆に、本開示は、以下の説明から明らかになるように、独立請求項に規定される主題に対する追加または代替として、改善を含むことができる。

本開示の一態様は、薬物送達デバイスのための電子システムに関する。本開示の別の態様は、薬物送達デバイス、特に電子システムを含む薬物送達デバイスに関する。さらに別の態様は、薬物送達デバイスのための電子システムまたは電子システムを有する薬物送達デバイスを、たとえば用量送達動作のために準備する方法に関する。さらに別の態様は、プロセッサ上でロードおよび実行されたとき、方法の工程のうちの少なくとも１つ、任意に選択された複数、またはすべての実行または実行の制御に好適な機械可読命令を収容するコンピュータプログラム製品に関する。それに応じて、薬物送達デバイスまたは薬物送達デバイスのユニットもしくは薬物送達デバイスのためのユニットに関連して開示する構成が電子システム、方法、およびコンピュータプログラム製品にも適用され、逆も同様である。

一実施形態では、電子システムは、少なくとも１つのユーザインターフェース部材を含む。ユーザインターフェース部材は、薬物送達デバイスの使用者によって操作されるように、たとえばタッチされるように、かつ／または動かされるように、配置または構成することができる。ユーザインターフェース部材は、薬物送達デバイスによって送達予定の薬物の用量を設定するための用量設定動作を実行するため、かつ／または設定された用量、好ましくは用量設定動作中に事前に設定された用量を送達するための用量送達動作を実行するために、提供することができる。それぞれの動作は、薬物送達デバイスの使用者、たとえば患者によって実行することができる。それぞれの動作は、動作全体にわたって使用者がユーザインターフェース部材に連続して接触することを必要とすることができる。

一実施形態では、ユーザインターフェース部材は、使用者によって、たとえば薬物送達デバイスの使用者によってタッチされるように配置および構成された外部操作面を有する。外部操作面は、用量設定動作および／または用量送達動作などのシステムまたはデバイスの動作中、たとえば動作の開始および／または実行のために、タッチされるように配置および構成することができる。したがって、外部操作面は、設定動作のための設定面および／もしくは送達動作のための送達面とすることができ、または設定動作のための設定面および／もしくは送達動作のための送達面を含むことができる。設定面および送達面は、異なる方向を向くことができる。設定面は、径方向または横方向を向くことができる。送達面は、軸方向、たとえば近位方向を向くことができる。用量設定動作および／または用量送達動作に対する別法または追加として、ユーザインターフェース部材は、起動動作のために操作されるように構成することができる。

一実施形態では、電子システムは、電子制御ユニットを含む。電子制御ユニットは、電子システムの動作を制御するように構成することができる。電子制御ユニットは、たとえばマイクロコントローラまたはＡＳＩＣなどの電子プロセッサとすることができ、またはそのような電子プロセッサを含むことができる。電子システムは、たとえば動作状態にあるとき、第１の状態および第２の状態を有することができる。電子システムは、第１の状態と比較すると、第２の状態で増大された電力消費を有することができる。第１の状態で、電子システムの１つまたはそれ以上の電気または電子ユニットは、著しい電力消費がないように、または電力消費がないように、スリープモードとすることができ、または電源を遮断することができる。たとえば、運動感知ユニットは、第２の状態で起動状態になることができ、すなわち動作させることができ、このユニットは、第１の状態で起動状態でない、すなわち動作させることができない。運動感知ユニットについては、以下でより詳細に説明する。別法または追加として、通信ユニットは、第１の状態で非活動状態になり、第２の状態で起動状態になることができる。通信ユニットについては、以下でより詳細に説明する。

一実施形態では、電子システムは、電気式信号伝達ユニットを含む。このユニットは、ユーザインターフェースが操作されたときに少なくとも１つの電気信号を提供するように構成することができる。たとえば、使用者が、たとえばハウジングに対して、ユーザインターフェース部材の動きを開始したとき、少なくとも１つの信号を開始することができる。ハウジングは、電子システムが接続されるべき薬物送達デバイスまたは薬物送達デバイスユニットのハウジングとすることができる。それぞれの電気信号は、生成されるために動きを必要とすることができる。別法として、使用者が設定面または送達面などのユーザインターフェース部材の外面にタッチまたは近接したときに、電気信号を生成することができる。電気式信号伝達ユニットは、使用者がユーザインターフェース部材によって実行する操作が起動動作であるかどうかを判定することを可能にする信号または信号シーケンスもしくはパターンを提供するように構成することができる。

一実施形態では、電子制御ユニットは、たとえば対応するコマンドまたは信号を発行することによって、電子システムを第１の状態から第２の状態へ切り換えるように構成される。

一実施形態では、電子システムは、操作評価ユニットを含む。操作評価ユニットは、電気式信号伝達ユニットに動作可能に接続することができる。操作評価ユニットは、好ましくは信号伝達ユニットの少なくとも１つの信号によって示されるユーザインターフェース部材の操作が起動動作として適格であるかどうかを判定するために、信号伝達ユニットによって提供される少なくとも１つの電気信号を評価するように構成することができる。少なくとも１つの信号は、１つの信号のみからなることができ、操作評価ユニットは、この信号もしくは信号の少なくとも一部分を評価することができ、または少なくとも１つの信号は、異なるもしくは連続する信号のシーケンスからなることができる。操作評価ユニットは、この信号または信号シーケンスが１つまたはそれ以上の所定の基準を満たすかどうかを判定することができる。基準が満たされる場合、その操作は起動動作として評価される。起動動作が操作評価ユニットによって確認または肯定された場合、この起動動作に応答して、システムの動作に影響を与えることができる。この操作は、たとえば信号の特有の部分が評価ユニットによって検出された場合のみ、かつ／または所定の信号形状および／もしくは信号シーケンスが評価ユニットによって検出された場合のみ、起動動作として適格であると判定することができる。

一実施形態では、起動動作のためのユーザインターフェース部材の操作は、用量設定動作および／または用量送達動作のためのユーザインターフェース部材の操作とは異なる。すなわち、起動動作として適格であるために、起動動作に必要とされるユーザインターフェース部材の操作は、用量設定動作および用量送達動作のうちの少なくとも一方または両方、好ましくは設定された用量のサイズを低減させる用量補正動作とは異なっていなければならない。このようにして、デバイスの動作に固有の操作を使用して、起動動作として適格である操作を示すことができる。したがって、使用者は、起動動作を実行するか、それとも用量設定動作または用量送達動作を実行するかを決定することができる。

一実施形態では、起動動作のための操作は固有である。すなわち、１つの画成された操作のみが、起動動作として適格となることができる。

一実施形態では、電子制御ユニットは、操作が起動動作として適格であると操作評価ユニットが確認または肯定したとき、電子システムを電力消費のより高い第２の状態へ切り換えるように構成される。すなわち、電子制御ユニットは、起動動作として適格である操作が検出された場合にのみ、たとえば起動された通信ユニットおよび／または起動された運動感知ユニットによって、システムが電力消費のより高い状態へ切り換えられるように構成することができる。起動動作として適格であるために、操作は様々な基準を満たさなければならない。基準のうちの１つが操作によって満たされない場合、操作を分類することができず、または起動動作として適格とすることができない。このようにして、電子システムまたはデバイスの使用者は、第２の状態で利用可能となることができる電子機能が現在必要とされているか否かを決定することができる。機能が必要とされている場合、使用者は、電子機能、たとえばシステムの送達用量記録機能および／または用量データ伝送機能を起動するために、起動動作を実行することを決定してから、動作を実行することができる。１つまたはそれ以上の電子機能は、第１の状態で利用可能となることができるが、電力消費は第２の状態より低い。たとえば、第１の状態で、電気式信号伝達ユニットは、電気信号を生成するために動作状態になるべきである。信号伝達ユニットは、電子構成要素を含むことができる。別法として、第１の状態で、好適には信号伝達ユニットのうちの１つの他には、電子機能が利用可能でないものとすることができる。

一実施形態では、操作評価ユニットが操作を起動動作として適格であると判定したとき、操作評価ユニットは、使用信号または起動指示信号を発行することができる。この信号は、操作評価ユニットによって起動動作の完了が確認されたことを示すことができる。電子制御ユニットは、この信号に応答して、電子システムを電力消費のより高い第２の状態へ切り換えるように構成することができる。第２の状態では、第１の状態とは異なり、運動感知ユニットおよび／または通信ユニットを動作状態とすることができる。好ましくは、少なくとも運動感知ユニットが第２の状態で動作となる。

一実施形態では、第２の状態で、電子システムは、たとえば運動感知ユニットを介して、送達動作中に現在投薬または送達された用量のサイズに関係する情報またはデータを収集するように構成される。その結果、運動感知ユニットは、送達動作で送達された用量、たとえば用量送達動作中の現在送達された用量に関する用量データを回収することに寄与するように構成することができる。

一実施形態では、第２の状態で、電子システムは、用量データを電子システムの用量メモリまたはメモリユニット内に記憶するように構成される。メモリは、一時的メモリであっても非一時的メモリであってもよい。用量データは、好適には、運動感知ユニットの測定値または信号を使用して導出される。

一実施形態では、第２の状態で、電子システムは、用量データ、たとえばメモリから回収された用量データを、通信ユニットによって、コンピューティングデバイス、たとえば移動電話または携帯型もしくは非携帯型のコンピューティングユニットなどの別のデバイスまたはシステムへ伝送するように構成される。

一実施形態では、操作評価ユニットは、純粋にソフトウェアベースで動作する。すなわち、好適には用量設定動作および用量送達動作とは異なるユーザインターフェース部材の操作が起動動作として適格であるかどうかを評価するために、追加のハードウェアを提供する必要はない。

一実施形態では、起動動作として適格である操作は、ユーザインターフェース部材の一連の動き、たとえば一連の異なる動きを必要とする。これらの動きは、たとえば方向が異なってよい。ユーザインターフェース部材の動きは、たとえば電子システム、薬物送達デバイス、または薬物送達デバイスユニットのハウジングに対する動きとすることができる。操作が起動動作として適格であるために、一連の動きを所定の時間内に完了しなければならない。所定の時間は、１５ｓ、１０ｓ、８ｓ、６ｓ、５ｓ、４ｓ、３ｓ、２ｓの値のうちの１つより小さいまたは等しいものとすることができる。単に操作の性質によって、または信号伝達ユニットによって生成された関連する信号によって、操作を起動動作として適格であると判定する動きが、所定の時間内に完了しなかった場合、その操作は、好適には、操作評価ユニットによって起動動作として適格でないと判定される。

一実施形態では、起動動作として適格である操作は、異なる方向、好ましくは反対の方向、たとえば反対の軸方向へのユーザインターフェース部材の動きを必要とする。異なる方向への動きのうちの１つは、使用者によって駆動される運動、たとえば最初の動きとすることができ、他の動き、たとえば反対の方向への動きは、使用者によって駆動される動きの間に付勢することができる弾性部材によって駆動することができる。

一実施形態では、起動動作として適格である操作は、ユーザインターフェース部材の一連の動きの繰返しを必要とする。繰り返されなければならないユーザインターフェース部材の一連の動きは、反対の軸方向などの異なる方向への動きを含むことができる。異なる方向への動きは、ハウジングに対する動きとすることができる。言い換えれば、一連の動きは、評価ユニットが信号伝達ユニットによって生成された信号を評価するとき、操作評価ユニットによって操作が起動動作として適格であると判定されるように、複数回、たとえば２回実行されなければならない。

一実施形態では、一連の異なる動きのうちの各々の動きの間に、１つもしくはそれ以上の（特有の）電気信号、または１つの信号もしくは（特有の）信号パルスの（特有の）部分を生成することができる。これにより、少なくとも１つの信号に基づいた、たとえば信号の部分、シーケンス、および／またはデューティーサイクルに基づいた、操作評価ユニットによる操作の評価が容易になる。

一実施形態では、電子システムまたは薬物送達デバイスは、ハウジングを含む。用量設定動作および／または用量送達動作を実行するために、ユーザインターフェース部材をハウジングに対して、用量設定の場合はハウジングから離れる方へ、たとえば回転可能かつ軸方向に動かすことができ、用量送達の場合はハウジングの方へ軸方向に変位させることができる。

一実施形態では、ユーザインターフェース部材は、たとえばシステムまたは薬物送達デバイスのハウジングなどのハウジングに対して、第１の位置から第２の位置へ可動であり、たとえば軸方向に可動である。第１の位置は、たとえば用量設定動作および／または用量送達動作が開始される前のユーザインターフェース部材がハウジングに対して有する開始位置とすることができる。第２の位置は、使用者の力、たとえば遠位に向けられた力がユーザインターフェース部材に印加されて、ユーザインターフェース部材が第１の位置から離れる方へ動かされたときにユーザインターフェース部材がとる位置とすることができる。第１の位置および第２の位置は、軸方向にずらすことができる。第１の位置から第２の位置への動きは、軸方向運動のみを伴うことができる。起動動作として適格である操作は、第１の位置へ、たとえば第２の位置から第１の位置への少なくとも１つの動き、たとえば１つのみの動きを必要とすることができる。すなわち、この操作は、第１の位置から第２の位置への動き、および第２の位置から第１の位置への次の動きを必要とすることができる。

一実施形態では、電子システムまたは薬物送達デバイスは、用量設定および／または駆動機構を含む。用量設定および／または駆動機構は、第１の部材および第２の部材を含むことができる。第１の部材および／または第２の部材は、用量設定動作および／または用量送達動作中、電子システムまたは薬物送達デバイスのハウジングに対して動くように構成することができる。第１の部材は、用量を設定するために動かされる用量設定および／または駆動機構の用量部材またはダイヤル部材、たとえばダイヤルスリーブまたは数字スリーブとすることができる。第２の部材は、駆動部材、たとえば用量設定および／もしくは駆動機構のピストンロッドに係合される部材、または用量ノブおよび／もしくは注射ボタンなどのデバイスユーザインターフェース部材とすることができる。第１の部材および／または第２の部材は、ハウジングに可動に連結または保持することができる。用量設定動作において、第１の部材および／または第２の部材は、ハウジングに対して軸方向に、たとえばハウジングの近位端から離れる方へ変位させることができる。第１の部材および／または第２の部材が用量設定動作中にハウジングに対してたとえば軸方向に変位させられる距離は、設定された用量のサイズによって判定することができる。言い換えれば、薬物送達デバイスは、ダイヤル延長型とすることができ、すなわちデバイスは、用量設定動作中、設定された用量のサイズに比例する量だけその長さを増大させる。

一実施形態では、用量設定動作および／または用量送達動作において、第１の部材は第２の部材に対して動き、たとえば回転し、かつ／または軸方向に動く。たとえば、用量送達動作中、たとえば用量送達動作中にのみ、第１の部材は第２の部材に対して回転することができる。第１の部材および第２の部材はどちらも、用量送達動作中に軸方向に動くことができる。用量設定動作および／または用量送達動作中、第１の部材は第２の部材およびハウジングに対して回転することができる。第２の部材は、用量送達動作中、たとえば送達クラッチによって、ハウジングに対して回転不能にロックすることができ、または回転可能に案内することができる。用量設定動作中、第１の部材および第２の部材は、互いに対して回転不能にロックすることができる。それに応じて、用量設定動作において、第１の部材および第２の部材は、ハウジングに対して回転することができる。用量設定動作中、第１の部材および第２の部材は、たとえば連結インターフェース、たとえば設定クラッチを介して、互いに連結することができる。連結インターフェースは、用量設定動作中、第１の部材および第２の部材を互いに回転不能にロックすることができる。連結インターフェースが係合されたとき、連結インターフェース機能の直接係合などによって、第１の部材および第２の部材を互いに回転不能にロックすることができる。第１の部材および第２の部材は、嵌合連結インターフェース機能を含むことができる。連結インターフェースは、たとえば第２の部材を第１の部材に対して軸方向に変位させることによって、用量送達動作中に解放することができる。したがって、第２の部材は、用量送達中にハウジングに対して回転不能にロックすることができ、第１の部材は、用量送達中にハウジングに対して回転することができる。連結インターフェースは、用量設定および／または駆動機構を用量設定構成から用量送達構成へ切り換えるときに解放することができる。これは、ユーザインターフェース部材が第１の位置から第２の位置へ動かされるときに実現することができる。第１の位置で、機構は用量設定構成とすることができる。第２の位置で、機構は用量送達構成とすることができる。

一実施形態では、第１の部材および第２の部材は、用量設定動作および用量送達動作のうちの１つの間のみ、互いに対して回転する。第１の部材および第２の部材のうちの１つ、たとえば第１の部材は、どちらの動作中もハウジングに対して回転することができる。第１の部材および第２の部材のうちの１つ、たとえば第２の部材は、これらの動作のうちの１つの間のみ、たとえば用量設定中または用量送達中に、ハウジングに対して回転することができる。

一実施形態では、電子システムは、以下のユニットまたは構成要素のうちの少なくとも１つ、任意に選択された複数、またはすべてを含む：
－ 電気式運動感知ユニット。運動感知ユニットについては、以下でより詳細に説明する。
－ 通信ユニット。通信ユニットは、電子システムと、携帯型デバイスなどの電子デバイスなどの別のデバイス、たとえば携帯型または非携帯型のコンピュータ、移動電話、またはタブレットとの間に、通信インターフェースを確立するために設けることができる。通信ユニットは、無線ユニット、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈユニットなどのＲＦ通信ユニットとすることができる。通信ユニットは、電子システムから他のデバイスへの用量データ、たとえば送達動作においてデバイスによって送達される薬物の量に関する情報を伝送するために設けることができる。
－ メモリユニット。メモリユニットは、電子システムによって計算された用量情報に関する実行可能なプログラムコードおよび／またはデータ、好ましくは送達された１つまたはそれ以上の用量に関する用量データを記憶するために設けることができる。用量データは、運動感知ユニットを介して判定することができる。データは、たとえば通信ユニットを介して、別のデバイスへの伝送のためにメモリユニットから回収可能とすることができる。

一実施形態では、運動感知ユニットは、１つまたはそれ以上の電気運動信号を生成するように構成される。運動信号は、たとえば用量設定動作または用量送達動作中、たとえば送達された用量のサイズなどの用量データを得るために、第１の部材と第２の部材との間の相対運動を定量化するのに好適である。第１の部材および／または第２の部材は、電子システムおよび／または薬物送達デバイスの部材、たとえば上記でさらに論じた用量設定および／または駆動機構とすることができる。相対運動は、相対回転運動とすることができる。たとえば、用量送達中、第１の部材が第２の部材に対して回転することができる。

一実施形態では、電子システムは、たとえば電子制御ユニットによって、かつ／または使用もしくは起動指示信号に応答して、運動感知ユニットが第１の状態から第２の状態へ切り換えられるように構成される。第１の状態で、運動感知ユニットは、第２の部材に対する第１の部材の動きを感知するための動作状態にない。第２の状態で、運動感知ユニットは、動作状態になることができる。第２の状態で、運動感知ユニットは、第１の状態より大きい電力消費を有することができる。運動感知ユニットの電力消費の増大は、第２の状態における電子システムの増大された電力消費に寄与し、または第２の状態における電子システムの増大された電力消費を画成することができる。

一実施形態では、運動感知ユニットは、用量送達動作中、好ましくは用量送達動作中にのみ、動作するように構成される。運動感知ユニットは、用量送達動作、たとえば第２の部材に対する第１の部材の回転を監視するように構成することができる。したがって、運動信号から、第１の部材と第２の部材との間の相対位置に関する位置情報を収集することができる。別法または追加として、用量設定動作における２つの部材間の位置情報を収集することも可能である。しかし、用量送達動作中の用量送達に関する用量情報またはデータを計算するために、運動感知ユニットによって用量送達動作中の動きを監視することが有利である。

一実施形態では、電子制御ユニットまたは電子システムは、運動感知ユニットによって生成された運動信号を利用して、用量情報またはデータを計算するように構成される。前述のように、用量情報は、好ましくは、用量送達動作において送達された用量のサイズに関する情報である。

一実施形態では、運動感知ユニットは、１つもしくはそれ以上のセンサ、および／または１つもしくはそれ以上のエミッタ、たとえば１つもしくはそれ以上の光電子放射センサもしくは検出器、および／または１つもしくはそれ以上の光電子放射エミッタを含む。これらのセンサは、第２の部材に対する第１の部材の動きに応答して、運動信号を生成するように構成することができる。これらのエミッタは、センサ信号を励起することができる。

一実施形態では、用量設定動作中、たとえば最小の設定可能用量と最大の設定可能用量との間で、用量を設定することができる。用量は、好ましくは１単位投与量増分の整数倍に対応する数量で設定することができる。

一実施形態では、第１の位置と第２の位置との間の分離、たとえば軸方向の分離が、切換え距離、たとえばクラッチ解放距離によって判定され、たとえば切換え距離に等しいと判定される。切換え距離は、用量設定および駆動機構を機構の用量設定構成から機構の用量送達構成へ切り換えるために、用量設定および駆動機構の第２の部材が用量設定および駆動機構の第１の部材に対して動かされなければならない距離とすることができる。第１の位置で、用量設定および駆動機構は用量設定構成とすることができる。第２の位置で、用量設定および駆動機構は用量送達構成とすることができる。たとえば、用量設定構成または第１の位置で、用量設定および駆動機構の部材は、上記でさらに論じたように、回転不能にロックすることができる。用量送達構成または第２の位置で、相対回転が可能にされ、たとえば第１の部材が用量送達中に第２の部材およびハウジングに対して回転することができる。用量送達動作中、第２の部材は、ハウジングに対して回転不能にロックすることができる。

一実施形態では、第１の位置と第２の位置との間の分離、たとえば軸方向の分離は、回転ロックを解放するために、第２の部材が第１の部材に対してたとえば軸方向に動かされなければならない距離より大きいまたは等しい。具体的には、ユーザインターフェース部材が第１の位置から第２の位置へ動いているとき、第２の部材を第１の部材に対して軸方向に、たとえば遠位に変位させることによって、回転ロックを解放することができる。回転ロックを解放するための距離は、切換え距離に対応することができる。起動動作が第１の位置への動きを必要とすることができるため、第１および第２の部材が互いに回転不能にロックされている、またはされつつあるとき、これは安定した状態であるため、第２の状態への電子システムの切換えを行うことができ、したがって確実に取り扱うことができる。

一実施形態では、操作が起動動作として適格であるために、現在設定されている用量のサイズが０であることを必要とすることができる。すなわち、設定された用量が０であるときのみ、操作が起動動作として適格であると判定することができる。このようにして、用量設定動作で設定された用量を送達するために用量送達動作に対してのみ運動感知ユニットおよび／または通信ユニットが動作状態にある必要がある場合でも、用量設定動作が開始される前に起動動作が行われる必要があることを確実にすることができる。これにより、システムが第１の状態から第２の状態へ切り換わるための安全マージンが与えられ、電子機能が適時に、たとえば用量送達動作に対して利用可能になることが確実になる。

一実施形態では、電子システムは、電源、たとえば再充電可能または再充電不能な電池を含む。電源の資源は、システムが第２の状態へ切り換えられる前に起動動作が実行されるとき、電子機能が常時利用可能であるときより長く継続することができる。また、設定動作とは異なる操作が必要とされる場合、システムをいい加減に扱い、用量を繰返し設定および設定解除しても、実質的な電力は排出されない。

一実施形態では、電気式信号伝達ユニットは、スイッチ、たとえば電気スイッチを含む。スイッチは、たとえばユーザインターフェース部材が第１の位置から第２の位置へ動くとき、かつ／またはユーザインターフェース部材がタッチされたとき、スイッチ信号を提供するように構成またはトリガすることができる。スイッチ信号は、ユーザインターフェース部材の操作、たとえばユーザインターフェース部材の動きによって引き起こすことができる。スイッチ信号は、電気信号もしくは電位の変化とすることができ、またはそのような変化を含むことができる。ユーザインターフェース部材が第１の位置の方へ動いたとき、たとえば第２の位置から開始するとき、この信号は減少、たとえば停止することができ、または０もしくは有意でない信号へ戻ることができる。すなわち、ユーザインターフェース部材が再びハウジングに対して第１の位置をとったとき、この信号は減少または消滅することができる。第１の位置で、スイッチを開くことができ、信号は生成されない。第２の位置で、スイッチを閉じることができ、スイッチ信号が生成される。

一実施形態では、スイッチ信号は、第２の位置から第１の位置への動きに特有の信号部分を有する。操作評価ユニットは、好ましくは信号部分のみに基づいて、操作評価ユニットが信号部分を認識したときのみ、操作を起動動作として適格であると判定するように構成することができる。

信号、たとえば電流または電圧は、第１の部分および第２の部分を含むことができる。信号の第１の部分は、信号の増大するフランクまたはエッジとすることができる。信号の第２の部分は、信号の減少するフランクまたはエッジとすることができる。別法として、第１の部分を信号の減少するフランクもしくはエッジとすることができ、かつ／または第２の部分を信号の増大するフランクもしくはエッジとすることができる。第２の部分は信号を終端させることができ、第１の部分は信号の最初の部分とすることができる。信号の中間部分は、第１および第２の部分を直接接続することができる。中間部分は、連続するたとえば０以外の信号を有することができ、好ましくは、この信号はノイズから有意に区別される。中間部分における信号強度、たとえば電流または電圧は一定とすることができる。第２の部分は、閉スイッチを開くことに特有の信号部分とすることができる。第１の部分は、スイッチを閉じることに特有の部分とすることができる。スイッチが閉じているとき、電流はスイッチを通って流れることができる。

一実施形態では、操作評価ユニットが操作を起動動作として適格であると判定するように、第２の位置から第１の位置への動きに特有の信号部分が信号の開始から所定の時間内に、たとえば１０ｓ以内に発生しなければならない。

一実施形態では、操作評価ユニットが操作を起動動作として適格であると判定するように、スイッチ信号の継続時間は、最小継続時間より大きい、たとえば０．１ｓより大きいものでなければならない。別法または追加として、操作評価ユニットが操作を起動動作として適格であると判定するように、スイッチ信号の継続時間は、最大継続時間より小さい、たとえば１０ｓより小さいものでなければならない。

一実施形態では、操作評価ユニットは、動きシーケンスが完了した場合のみ、またはその動作に特有の信号部分もしくは信号シーケンスが、好ましくは所定の時間内に生成された場合のみ、操作を起動動作として適格であると判定するように構成される。別法または追加として、操作評価ユニットは、起動動作、たとえば閉スイッチを開くことに特有の動きまたは信号部分が完了または生成された場合のみ、操作を起動動作として適格であると判定することができる。

一実施形態では、操作評価ユニットは、操作評価ユニットが所定の数、たとえば２つの連続するスイッチ信号を、好ましくは所定の時間内に認識したときのみ、操作を起動動作として適格であると判定するように構成される。それぞれのスイッチ信号は、信号パルスとすることができる。各パルスは、スイッチを開閉することを伴うことができる。すなわち、起動動作として適格である操作は、たとえばユーザインターフェース部材を押下して解放することによって、スイッチを開閉する連続する動き、たとえばユーザインターフェース部材が第１の位置から第２の位置へ動いて戻る２回の動きを必要とすることができる。所定の時間は、５ｓ、たとえば２ｓより小さいものとすることができる。好ましくは所定の時間内に、所定の数に到達しない場合、または所定の数を超過しない場合、操作を起動動作として適格であると判定することはできない。

一実施形態では、起動動作を示す信号伝達ユニットによって生成された少なくとも１つの信号、たとえば信号の一部分、信号のシーケンス、および／または信号もしくはシーケンスに特有の時間は、起動動作に固有である。

一実施形態では、操作評価ユニットは、信号伝達ユニットによって生成された信号を監視する。信号伝達ユニットによって生成された信号は、ユーザインターフェース部材の動きに関連付けることができる。

一実施形態では、操作評価ユニットは、２つの異なる状態、すなわち低い電力状態およびより高い電力状態を有し、電力消費は、より高い電力状態において、低い電力状態より大きい。信号伝達ユニットによって生成された信号、たとえば評価ユニットが低い電力状態にあるときにユニットによって生成された信号を使用して、操作評価ユニットを低い電力状態からより高い電力状態へ、たとえば非動作状態から動作状態へ切り換えることができる。その結果、信号伝達ユニットは、操作評価ユニットをウェークアップすることができる。

一実施形態では、電子システムは、フィードバックユニットを含む。フィードバックユニットは、使用者によって知覚可能なフィードバックを生成するように構成することができる。フィードバックは、システムが第１の状態にあるか、それとも第２の状態にあるかを使用者が判定することを有効にすることができる。好ましくは、第１の状態では知覚可能なフィードバックは提供されず、フィードバックは第２の状態を示す。フィードバックは、たとえば光信号などのフィードバック信号とすることができる。フィードバック信号は、発光ダイオードなどの光源によって提供することができる。光源は、フィードバックを提供するために、パルス状または点滅状態で動作することができる。

一実施形態では、信号伝達ユニットおよび／または操作評価ユニットは、ユーザインターフェース部材に一体化される。操作評価ユニットは、電子制御ユニットに一体化することができ、または少なくとも動作可能に接続することができる。

一実施形態では、電子システムは、用量設定動作および用量送達動作のために１つのユーザインターフェース部材、たとえば１つの一体部材を含み、または２つの異なるユーザインターフェース部材を含み、これらの部材のうちの一方は用量設定のためのユーザインターフェース部材であり、他方は用量送達のためのユーザインターフェース部材である。２つの異なる部材は、好適には、たとえば用量設定構成と用量送達構成との間で切り換わるように、互いに可動である。一方のインターフェース部材が用量設定および用量送達に使用される場合、このインターフェース部材は、設定面および送達面を有することができ、設定面および送達面は、特に用量送達のためもしくは用量送達中、および／または用量設定のためもしくは用量設定中に、好ましくは互いに可動ではない。２つの異なるユーザインターフェース部材が使用される場合、設定面および送達面は、異なる部材上に位置することができ、用量送達のためもしくは用量送達中および／または用量設定のためもしくは用量設定中に、互いに可動とすることができる。

一実施形態では、電子システムは、タイマユニットを含む。タイマユニットは、所定の期間が経過した後、好ましくはこの期間内に運動信号および／または使用信号が生成されなかったとき、運動感知ユニットおよび／または電子システムの他の電動ユニットを停止状態にするように構成することができる。タイマユニットは、第２の状態から再び第１の状態へ切り換えられるように、電子システムをトリガまたは誘導することができる。言い換えれば、電子システムは、好ましくは所定の時間にわたって運動信号が生成されなかったとき、かつ／または電子制御ユニットによって受けられなかったとき、第２の状態から再び第１の状態へ切り換わるように構成することができる。

一実施形態では、ユーザインターフェース部材は、薬物送達デバイスの用量設定および／もしくは注射ボタン、または薬物送達デバイスのための用量設定および／もしくは注射ボタンである。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、薬物を有するリザーバ、たとえばカートリッジを保持するためのリザーバ保持器を含み、かつ／またはデバイスが薬物を有するリザーバを含む。リザーバは、複数の用量、好ましくは使用者設定可能な用量が、薬物送達デバイスによって送達されるのに十分な薬物を含むことができる。

一実施形態では、薬物送達デバイスはペン型デバイスである。

一実施形態では、電子システムは、薬物送達デバイスユニットのための付属物、好ましくは再利用可能な付属物として構成される。システムは、薬物送達デバイスユニットに取り付けられるように、構成することができる。すなわち、電子システムは、複数の薬物送達デバイスユニットと使用されるように構成することができる。それぞれの薬物送達デバイスユニットは、使い捨ての薬物送達デバイスユニットとすることができ、かつ／またはそれぞれの薬物送達デバイスユニットは、用量設定動作および用量送達動作を実行するために完全に動作状態とすることができる。薬物送達デバイスユニットは、リザーバを含むことができる。

一実施形態では、薬物送達デバイスのためのキットが、薬物送達デバイスユニットおよび電子システムを含む。システムは、薬物送達デバイスを形成するために、デバイスユニットに取付け可能とすることができる。薬物送達デバイスに関して上記および下記で開示する構成、特に電子システムに直接関係しない構成が薬物送達デバイスユニットにも適用されるはずであり、逆も同様である。

一実施形態では、薬物送達デバイスのための電子システムまたは電子システムを含む薬物送達デバイスを用量送達動作のために準備する方法は：ユーザインターフェース部材の操作に応答して、電子システムによって提供される少なくとも１つの電気信号を評価する工程であって、少なくとも１つの信号がユーザインターフェース部材の起動動作を示すかどうかが評価される、工程と、肯定的な結果の場合、電子システムを用量送達動作のために電力消費のより高い状態へ切り換える工程とを含み、ここで、起動動作を示すユーザインターフェース部材の操作は、用量設定動作に必要とされるユーザインターフェース部材の操作、および／または用量送達動作に必要とされる操作とは異なる。コンピュータプログラム製品は、操作が起動動作として適格となるように、または起動動作を示すように、満たされなければならない基準を含むことができる。起動された後、第２の状態で、電子システムは、送達動作中または送達動作の完了後に用量データを収集および／または通信するように構成することができる。

本明細書では、「遠位」とは、薬物送達デバイスもしくはその構成要素の投薬端の方を向くように、もしくは投薬端を指すように、配置されており、もしくは配置予定であり、かつ／または近位端から離れる方を指しており、近位端から離れる方を向くように配置予定であり、もしくは近位端から離れる方を向いている、方向、端部、または表面を指定するために使用される。他方では、「近位」とは、投薬端から離れる方を向くように、もしくは投薬端から離れる方を指すように、かつ／または薬物送達デバイスもしくはその構成要素の遠位端から離れる方を向くように、もしくは遠位端から離れる方を指すように、配置されており、または配置予定である、方向、端部、または表面を指定するために使用される。遠位端は、投薬端に最も近く、かつ／または近位端から最も離れた端部とすることができ、近位端は、投薬端から最も離れた端部とすることができる。近位面は、遠位端から離れる方および／または近位端の方を向くことができる。遠位面は、遠位端の方および／または近位端から離れる方を向くことができる。投薬端は、針端とすることができ、ニードルユニットは、たとえばデバイスに取り付けられており、または取付け予定である。

特に有利な実施形態では、薬物送達デバイスのための電子システムは：
－ 薬物送達デバイスによって送達予定の薬物の用量を設定するための用量設定動作を実行するために、かつ／または設定された用量を送達するための用量送達動作を実行するために、使用者によって操作されるように構成された少なくとも１つのユーザインターフェース部材と、
－ 電子システムの動作を制御するように構成された電子制御ユニットであって、電子システムが第１の状態および第２の状態を有し、電子システムが第１の状態と比較すると第２の状態で増大された電力消費を有する、電子制御ユニットと、
－ ユーザインターフェース部材が操作されたときに少なくとも１つの電気信号を提供するように構成された電気式信号伝達ユニットであって、ユーザインターフェース部材が起動動作のために操作されるようにさらに構成されている、電気式信号伝達ユニットと、
－ 電気式信号伝達ユニットに動作可能に接続されており、信号伝達ユニットの少なくとも１つの信号によって示されるユーザインターフェース部材の操作が起動動作として適格であるかどうかを判定するために、信号伝達ユニットの少なくとも１つの電気信号を評価するように構成された操作評価ユニットであって、起動動作のためのユーザインターフェース部材の操作が、用量設定動作および用量送達動作のためのユーザインターフェース部材の操作とは異なる、操作評価ユニットとを含み、ここで、
－ 電子制御ユニットは、操作が起動動作として適格であることを操作評価ユニットが確認したとき、電子システムを電力消費のより高い第２の状態へ切り換えるように構成されている。

それに応じて、使用者の行動が起動動作として区別されることが、電子システムを起動するために必要とされる。この使用者の行動は、上記ですでに論じたように、用量設定動作および／または用量送達動作とは異なることができる。

異なる態様および実施形態とともに開示する構成は、そのような組合せが上記および下記で明示的に論じられていない場合でも、互いに組み合わせることができる。さらなる態様、実施形態、および利点は、図面とともに例示的な実施形態の以下の説明から明らかになる。

薬物送達デバイスの一実施形態を示す図である。 薬物送達デバイスのための電子システム、たとえば図１の電子システムを概略的に示す図である。 電子システムの実施形態を概略的に示す図である。 電子システムの実施形態を概略的に示す図である。 信号伝達ユニットによって生成された信号を概略的に示す図である。 信号伝達ユニットによって生成された信号を概略的に示す図である。 信号伝達ユニットによって生成された信号を概略的に示す図である。

これらの図面では、同一の機能、同じ種類の機能、または同一もしくは同様に作用する機能に、図面で同じ参照番号を提供することができる。

以下、いくつかの概念について、インスリン注射デバイスを参照して説明する。本明細書に記載するシステムは、このデバイスで実装することができ、またはこのデバイスに対する付属物として使用することができる。しかし、本開示はそのような応用例に限定されるものではなく、他の薬剤を排出するように構成された注射デバイス、または概して薬物送達デバイス、好ましくはペン型デバイスおよび／もしくは注射デバイスのために、またはそのような注射デバイス内で、等しく良好に使用することができる。

以下、それによって送達される用量に関するデータを記録および／または追跡する注射デバイス、特に可変用量注射デバイスに関連する実施形態を提供する。これらのデータは、選択された用量のサイズおよび／または実際に送達された用量のサイズ、投与日時、投与の継続時間などを含むことができる。本明細書に記載する構成は、電力管理技法を含むことができる（たとえば、小さい電池を容易にし、かつ／または効率的な電力使用を有効にする）。

本明細書の特定の実施形態について、たとえばＳａｎｏｆｉのＡＬＬＳＴＡＲ（登録商標）デバイスに類似している注射ボタンおよびグリップ（用量設定部材または用量セッタ）が組み合わされた注射デバイスに関連して例示する。注射ボタンは、薬物送達デバイスの用量送達動作を開始および／または実行するためのユーザインターフェース部材を提供することができる。グリップまたはノブは、用量設定動作を開始および／または実行するためのユーザインターフェース部材を提供することができる。これらのデバイスは、ダイヤル延長型とすることができ、すなわち用量設定中にその長さが増大する。用量設定および用量排出動作モード中のダイヤル延長およびボタンの同じ運動学的挙動を有する他の注射デバイスも知られており、たとえば、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙによって市販されているＫｗｉｋｐｅｎ（登録商標）またはＳａｖｖｉｏ（登録商標）デバイス、およびＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋによって市販されているＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）、またはＮｏｖｏｐｅｎ（登録商標）デバイスが知られている。したがって、これらのデバイスへの一般原理の適用は簡単であると考えられ、さらなる説明は省略する。しかし、本開示の一般原理はその運動学的挙動に限定されるものではない。別個の注射ボタンおよびグリップ構成要素／用量設定部材が存在する注射デバイス、たとえばＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏＳＴＡＲ（登録商標）への適用のために、特定の他の実施形態を考案することもできる。したがって、本開示はまた、用量設定動作向けおよび用量送達動作向けの２つの別個のユーザインターフェース部材を有するシステムに関する。デバイスの用量設定構成と用量送達構成とを切り換えるために、用量送達のためのユーザインターフェース部材を、用量設定のためのユーザインターフェース部材に対して動かすことができる。１つのユーザインターフェース部材が提供される場合、このユーザインターフェース部材をハウジングに対して遠位に動かすことができる。それぞれの動きの途中に、デバイスの用量設定および駆動機構の２つの部材間のクラッチが、たとえば係合状態から解放状態へその状態を変化させ、または逆も同様である。たとえば２つの部材上の複数組の噛合する歯によって形成されたクラッチが係合されると、２つの部材を互いに回転不能にロックすることができ、クラッチが係合解除または解放されると、これらの部材のうちの一方が２つの部材のうちの他方に対して回転することを許容することができる。これらの部材のうちの一方は、用量設定および駆動機構のピストンロッドに係合する駆動部材または駆動スリーブとすることができる。駆動スリーブは、用量設定中にハウジングに対して回転するように設計することができ、用量送達中にハウジングに対して回転不能にロックすることができる。駆動スリーブとピストンロッドとの間の係合は、ねじ係合とすることができる。したがって、駆動スリーブが用量送達中に回転することができないため、ハウジングに対する駆動スリーブの軸方向運動により、ピストンロッドが回転させられる。送達動作中、ピストンロッドとハウジングとの間のねじ連結によって、この回転をピストンロッドの軸方向変位に変換することができる。

図１の注射デバイス１は注射ペンであり、ハウジング１０を含み、容器１４、たとえばインスリン容器、またはそのような容器のためのレセプタクルを収容する。容器は、薬物、たとえばインスリンを収容することができる。容器は、カートリッジまたはカートリッジのためのレセプタクルとすることができ、レセプタクルは、カートリッジを収容することができ、またはカートリッジを受け入れるように構成することができる。容器またはレセプタクルに、針１５を取り付けることができる。容器をカートリッジとすることができ、レセプタクルをカートリッジホルダとすることができる。針は、内側ニードルキャップ１６および外側ニードルキャップ１７または別のキャップ１８によって保護される。投与量ノブ１２を回すことによって、注射デバイス１からの排出予定のインスリン用量を設定、プログラム、または「ダイヤル設定」することができ、次いで現在プログラムまたは設定されている用量が、投与量窓１３を介して、たとえば単位の倍数で表示される。単位は用量設定機構によって判定することができ、用量設定機構は、１投与量増分を画成することができる１単位設定増分の整数倍でのみ、ハウジング１０に対するノブ１２の相対回転を許容することができる。これは、たとえば適当なラチェットシステムによって実現することができる。窓に表示される印は、数字スリーブまたはダイヤルスリーブ７０上に提供することができる。たとえば、注射デバイス１がヒトインスリンを投与するように構成される場合、投与量をいわゆる国際単位（ＩＵ）で表示することができ、１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）と生物学的に同等である。アナログインスリンまたは他の薬剤を送達するための注射デバイスでは、他の単位を用いることもできる。選択された用量は、図１の投与量窓１３に示すものとは異なる形でも、等しく良好に表示することができることに留意されたい。

投与量窓１３は、ハウジング１０内のアパーチャまたはハウジングのアパーチャに挿入された透明な別個の構成要素の形態とすることができ、別個の構成要素が拡大レンズを組み込むことができる。投与量窓１３は、投与量ノブ１２が回されると動くように構成されたダイヤルスリーブ７０の制限された部分を使用者が見ることを可能にして、現在プログラムされている用量の視覚インジケーションを提供する。投与量ノブ１２は、プログラム設定中に回されると、ハウジング１０に対して螺旋経路上を回転する。

この例では、投与量ノブ１２は、データ収集デバイスまたは電子システムの取付けを容易にするために、１つまたはそれ以上の形成物７１ａ、７１ｂ、７１ｃを含む。ユーザインターフェース部材（ノブ１２および／またはボタン１１）、または一般に薬物送達デバイス１の用量設定および駆動機構の要素もしくは部材に取付け可能とすることができる電子システムについては、以下でより詳細に説明する。電子システムは、たとえばユーザインターフェース部材内に設けることができる。以下でより詳細に説明する電子システムはまた、薬物送達デバイスに対する付属物として構成することができる。

注射デバイス１は、投与量ノブ１２を回すことで機械クリック音が使用者への音響フィードバックを提供するように構成することができる。この実施形態では、投与量ノブまたは用量ボタン１２が注射ボタン１１としても作用する。針１５が患者の皮膚部分に刺され、次いで投与量ノブ１２／注射ボタン１１が軸方向に押されたとき、表示または投与量窓１３内に表示されたインスリン用量が注射デバイス１から排出される。投与量ノブ１２が押し戻された後、注射デバイス１の針１５が特定の時間にわたって皮膚部分に残っているとき、用量は患者の体内に注射される。インスリン用量の排出もまた、機械クリック音を引き起こすことができるが、この音は用量のダイヤル設定中に投与量ノブ１２を回転させたときに生じた音とは異なる。

この実施形態では、インスリン用量の送達中、投与量ノブ１２は、回転ではなく軸方向運動によってその開始位置へ戻され、ダイヤルスリーブ７０または数字スリーブ７０は、回転してその開始位置へ戻り、たとえば０単位の用量を表示する。前述のように、本開示は、インスリンに制限されるものではなく、薬物容器１４内のすべての薬物、特に液体薬物または薬物調合物を包含するべきである。

注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるまで、または注射デバイス１内の薬剤の有効期日（たとえば、最初の使用から２８日後）に到達するまで、いくつかの注射プロセスに使用することができる。

さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、流体がインスリン容器１４および針１５から正確に流れていることを確実にするために、たとえばインスリンの２単位を選択し、針１５を上に向けた状態で注射デバイス１を保持しながら投与量ノブ１２を押下することによって、いわゆる「プライムショット」を実行することが必要になることがある。提示を簡単にするために、以下では、排出された量が注射された用量に実質的に対応し、したがってたとえば注射デバイス１から排出される薬剤の量が使用者によって受け取られる用量に等しいと仮定する。

上記で説明したように、投与量ノブ１２はまた、注射ボタン１１として機能する、したがって用量のダイヤル設定／設定および用量の投薬／送達に同じ構成要素が使用される。この場合も、好ましくは制限された形でのみ互いに可動な２つの異なるユーザインターフェース部材を有する構成も可能であることに留意されたい。しかし、以下の議論では、用量設定および用量送達の機能を提供する単一のユーザインターフェース部材に注目する。言い換えれば、用量設定動作のために使用者によってタッチされる部材の設定面と、用量送達動作のために使用者によってタッチされる用量送達面とが、不動に接続される。別法として、異なるユーザインターフェース部材が使用される場合、これらを互いに可動とすることもできる。それぞれの動作中、ユーザインターフェース部材は、好ましくは、デバイスの本体またはハウジングに対して動かされる。用量設定中、ユーザインターフェース部材は、ハウジングに対して近位に動かされ、かつ／または回転する。用量送達中、ユーザインターフェース部材は、軸方向に、たとえば遠位に動き、好ましくはハウジングまたは本体に対して回転しない。

以下、薬物送達デバイスのための電子システムに対する概略的な設定を開示する。

図２は、薬物送達デバイス、たとえば上記でさらに論じたデバイスまたは他のデバイス内でまたはそのような薬物送達デバイスのために使用することができる電子システム１０００の要素の概略的な構成を示す。

電子システム１０００は、電子制御ユニット１１００を含む。制御ユニットは、プロセッサ、たとえばマイクロコントローラまたはＡＳＩＣを含むことができる。また、制御ユニット１１００は、プログラムメモリおよび／または主メモリなどの１つまたは複数のメモリユニットを含むことができる。プログラムメモリは、プログラムコードを記憶するように設計することができ、プログラムコードは、システムによって実施されるとき、システムおよび／または電子制御ユニットの動作を制御する。制御ユニット１１００は、好適には、電子システム１０００の動作を制御するように設計される。制御ユニット１１００は、有線インターフェースまたは無線インターフェースを介して、電子システム１０００のさらなるユニットと通信することができる。制御ユニット１１００は、それぞれのユニットへのコマンドおよび／もしくはデータを含む信号を伝送し、かつ／またはそれぞれのユニットからの信号および／もしくはデータを受信することができる。ユニットと電子制御ユニット１１００との間の接続を図２に線で示す。しかし、ユニット間にも接続が存在することができ、これは明示的に示されていない。制御ユニット１１００は、導体キャリア、たとえば（印刷）回路基板（図３Ａの参照３０００参照）上に配置することができる。電子システムの他のユニットは、導体キャリア上に配置された１つまたはそれ以上の構成要素を同様に含むことができる。

電子システム１０００は、電気式運動感知ユニット１２００をさらに含む。運動感知ユニット１２００は、１つのセンサ、たとえば１つのみのセンサ、または複数のセンサを含むことができる。運動感知ユニットは、好適には、電子システムまたは薬物送達デバイスのうちの一方の部材の他方の部材に対する動き、たとえば上記でさらに論じたデバイス内の駆動スリーブまたはボタン／ノブに対するダイヤルスリーブまたは数字スリーブの動きを示す電気信号などの運動信号を生成するように設計され、センサは、部材のうちの１つ、たとえばノブまたはボタンに固定接続することができる。相対運動は、好適には、用量送達動作中に発生する。それぞれのセンサは、光電子センサとすることができる。光電子センサは、センサに対して動いている部材から出てセンサに当たる放射を感知して、センサ、たとえば光学エンコーダ構成要素内でセンサ信号または運動信号を励起することができる。放射は、光電子放射源、たとえばＬＥＤなどの放射源からこの部材によって反射され、この部材に当たる放射とすることができる。放射源は、ＩＲ源（ＩＲ－ＬＥＤ、赤外発光ダイオード）とすることができる。放射源は、少なくとも１つのセンサを含むセンサ配置の一部とすることができる。センサの１つの可能な実施形態は、赤外光を検出するように構成されたＩＲセンサである。光源およびセンサは、同じ構成要素または部材上に配置することができる。本明細書に論じる電子システムに好適な光電子センサ配置の一般機能は、ＷＯ２０１９／１０１９６２Ａ１に開示されており、これをあらゆる目的で、特に異なるセンサ配置および構成に関して、開示全体を参照によって本明細書に明示的に組み入れる。しかし、他のセンサ配置、たとえば磁気センサを使用するセンサ配置も、同様に用いることができることに留意されたい。放射エミッタおよび関連付けられたるセンサなど、センサを刺激するための電動センサおよび／または電動源を有する運動感知ユニットでは、電力消費が特に大きいことがあり、したがってシステムに動力供給するために利用可能な電力の適当な動力管理が特に影響を及ぼす。運動感知ユニット１２００は、用量送達動作中、薬物送達デバイスの用量設定および駆動機構または薬物送達デバイスのための用量設定および駆動機構の１つの部材の、用量設定および駆動機構の別の部材またはハウジング１０に対する相対運動を検出し、好ましくは測定または定量化するように設計することができる。たとえば、運動感知ユニットは、用量設定および駆動機構の２つの可動部材の互いに対する相対回転運動を測定または検出することができる。ユニット１２００の信号から受信または計算した運動データに基づいて、電子システム、たとえば制御ユニットは、用量データ、たとえば現在送達されている用量に関するデータを計算することができる。運動感知ユニット１２００は、好適には、電子システムまたは薬物送達デバイスの第１の部材と第２の部材との間の相対運動を定量化するように構成される。相対運動は、送達された用量を示すことができる。相対運動は、相対回転運動とすることができる。たとえば、用量送達中などに、第１の部材が第２の部材に対して回転することができる。運動感知ユニットは、好適には、相対運動を１単位設定増分の整数倍で定量化するのに好適である。単位増分は、５°、１０°の値のうちの１つより大きいまたは等しい角度とすることができ、またはそのような角度によって画成することができる。単位設定増分は、２５°、２０°の値のうちの１つより小さいまたは等しい角度とすることができ、またはそのような角度によって画成することができる。単位設定増分は、たとえば５°～２５°とすることができる。単位設定増分は、たとえば１５°の相対回転に対応することができる。単位設定増分は、デバイスによって送達されるように設定可能な最小の用量を設定するために必要とされる回転とすることができる。上記で説明したように、運動感知ユニットによって判定される第１および第２の部材間の相対（回転）運動の量または距離は、用量設定動作における現在設定されている用量、または用量送達動作における現在投薬されている用量に特有である。送達された用量のサイズは、用量設定および駆動機構のピストンロッドが用量送達動作中にハウジングに対して遠位に変位した距離によって判定することができ、またはそのような距離に対応することができる。

電子システム１０００は、信号伝達ユニット１３００をさらに含む。信号伝達ユニットは、１つまたはそれ以上のユーザインターフェース部材（上記で論じたデバイス内のノブ１２またはボタン１１）に関連付けることができる。信号伝達ユニット１３００を介して、用量を設定および／または送達するための部材の操作を検出することができる。信号伝達ユニットは、ユーザインターフェース部材の操作に応答して、電気信号または電気信号シーケンスを生成するように構成される。ユーザインターフェース部材は、用量設定動作を実行するために使用者によってタッチされるように配置された設定面、および／または用量送達動作を実行するために使用者によってタッチされるように配置された送達面を有することができる。設定面は、径方向を向くことができ、送達面は、軸方向、たとえば近位方向を向くことができる。信号の生成は、ユーザインターフェース部材の動きを必要とすることができる。別法として、信号を生成するには、ユーザインターフェース部材の表面、たとえば設定面および／もしくは送達面への使用者の近接、またはユーザインターフェース部材へのタッチで十分である。信号を生成する要素は、たとえばマイクロ力スイッチなどの電気センサまたはスイッチとすることができる。操作に応答して信号伝達ユニットによって生成された信号は、ユーザインターフェース部材が動かされる異なる方向、および／または使用者によってタッチされるもしくは使用者が近づくユーザインターフェース部材の異なる表面を区別することを可能にすることができる。信号伝達ユニットは、好適には、現在実行されているまたは実行された操作、たとえば用量設定動作、用量送達動作、または異なる動作に関する情報を集めることを可能にする操作に応答して、電気信号が生成されるように構成されるように構成される。信号は、たとえば信号の形状、発生、および／または信号もしくは信号シーケンスの特有の部分の形状、たとえばパターン、周波数、および／または分離によって、ユーザインターフェース部材のどの表面が現在タッチされているか、または操作中にタッチされたかを判定することを可能にすることができる。別法または追加として、信号は、たとえば薬物送達デバイスまたは電子システムのハウジング１０などのハウジングに対してユーザインターフェース部材が動かされた方向を判定することを可能にすることができる。信号伝達ユニットは、たとえば信号のシーケンスまたは信号の一部分のために、ユーザインターフェース部材の１つまたはそれ以上の操作に特有の信号を生成することができる。これに関する例は、以下でさらに論じる。

電子システム１０００は、通信ユニット１４００、たとえばＲＦ、ＷｉＦｉ、および／またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈユニットをさらに含む。通信ユニットは、システムまたは薬物送達デバイスと、他の電子デバイス、たとえば移動電話、パーソナルコンピュータ、ラップトップなどの外部デバイスとの間の通信インターフェースとして設けることができる。たとえば、通信ユニットによって、用量データを外部デバイスへ伝送することができ、かつ／またはデバイスと同期させることができる。用量データは、外部デバイス内に確立される用量ログまたは用量履歴に使用することができる。通信ユニットは、無線通信のために設けることができる。

電子システムは、操作評価ユニット１１５０をさらに含む。操作評価ユニットは、好適には、信号伝達ユニット１３００に、たとえば有線または無線で動作可能に接続される。操作評価ユニット１１５０は、たとえば信号伝達ユニット１３００から受信した１つまたはそれ以上の信号に基づいて、ユーザインターフェース部材によって実行されているまたは実行された操作を評価するように構成することができる。操作評価ユニットは、信号伝達ユニットによって生成された信号を監視することができる。好適には、操作評価ユニットは、信号伝達ユニットから受信した１つまたはそれ以上の信号に基づいて、ユーザインターフェース部材が用量設定動作、用量送達動作、および／または別の動作に特有に操作されているかどうかを判定するように構成される。たとえば、用量送達動作中、たとえば所定の時間より長く、たとえば５秒より長く、または１０秒より長く、スイッチを閉じることができ、用量設定動作で、スイッチを開くことができる。操作評価ユニットは、ユーザインターフェース部材によって実行されたまたは実行されている操作が起動動作として適格であるかどうか、または起動動作として分類することができるかどうかを判定するように構成される。操作が起動動作として適格である場合のみ、操作評価ユニットは、起動指示または使用信号を発行し、起動指示または使用信号は、電子制御ユニット１１００に、たとえば運動感知ユニット１２００および／または通信ユニット１４００を起動することによって、電子システムを第１の状態または休止状態（たとえば、電力消費の点から最適化されるように、システムが必要とされないときに有する状態）から電力消費のより高い第２の状態へ切り換えさせる。この目的で、制御ユニット１１００は、起動信号をそれぞれのユニットへ送信することができる。第２の状態で、運動感知ユニットおよび／または通信ユニットを動作可能とすることができる。第１の状態で、好ましくは、運動感知ユニットおよび／または通信ユニットを動作させることができない。操作評価ユニット１１５０は、好適には、電子制御ユニット１１００に動作可能に接続され、またはそのユニットに一体化されており、これを図３Ａに２つのユニットの周りの破線の囲いで示す。第１の状態で信号伝達ユニットおよび操作評価ユニットが動作状態になるために必要とされる電力消費は、有利には、通信ユニットおよび／または運動感知ユニットが動作可能であるときの電力消費より小さい。信号伝達ユニットによって生成された最初の信号または信号の開始は、電子制御ユニット１１００および／または操作評価ユニットのためのウェークアップ信号として作用し、したがってそれぞれのユニットは、操作評価ユニットが動作状態にあるときの状態より電力消費のさらに低い状態からウェークアップされることが考えられる。ユーザインターフェース部材の起動動作は、好適には、用量設定動作および用量送達動作とは異なる。言い換えれば、起動動作のためにユーザインターフェース部材によって実行されなければならない操作は、好適には、設定動作および送達動作とは異なる。したがって、システムを第２の状態へ切り換えるには、専用の起動動作を必要とすることができる。したがって、使用者は、電子機能が必要とされるかどうかを決定することができ、またはたとえば緊急性もしくは他の理由で、薬物送達デバイスが電子機能なしで使用されるべきであることを選ぶことができ、好ましくはこれが可能である。

操作が起動動作として適格であるかどうかを評価するために操作評価ユニット１１５０が使用することができる基準は、以下のうちのいずれか１つ、任意に選択されたいずれか複数、またはすべてを含むことができる：

－ ユーザインターフェース部材が、薬物送達デバイス、薬物送達デバイスユニット、または電子システムのハウジング１０などに対して、２つの異なる方向、たとえば軸方向に動かされる。異なる動きは、好ましくは、時間的に互いの近くで発生しなければならず、たとえば１５秒未満、１０秒未満、または５秒未満だけ分離されなければならない。通常、前に設定された用量を送達するために用量送達動作を実行するには、５秒または１０秒より長くかかる。したがって、動きを特定の時間間隔に、好ましくは送達動作の継続時間に典型的な時間間隔より短い時間間隔に制限することで、送達動作が完了した後にユーザインターフェース部材が解放されたとき、用量送達動作を起動動作として誤って分類するリスクが低減される。追加または別法として、起動動作のために異なる方向への動きを必要とすることで、たとえばバッグ内に内容物が入った状態でユーザインターフェース部材を偶発的に押し、この状態でユーザインターフェース部材を保持することによって、起動動作を偶発的に実行するリスクが低減される。

たとえば、起動動作は、１つの方向へのユーザインターフェース部材の少なくとも１つの動き、および反対の方向へのユーザインターフェース部材の少なくとも１つの動きを必要とすることができる。

必要とされる異なる方向への動きの数は、異なる方向への５回未満の連続する動きとすることができる。

－ 信号伝達ユニットによって生成された信号または信号シーケンスに特有の時間。たとえば、２つの連続する信号間の分離、および／または１つの信号もしくは信号パルスの継続時間は、所定の値、たとえば１０ｓ、８ｓ、６ｓ、４ｓ、２ｓの値のうちの１つより小さいまたは等しいものでなければならない。

－ 信号伝達ユニットによって生成された信号における特有の信号部分、シーケンス、またはパターンの発生。

たとえば、各々２つの異なる方向へのユーザインターフェース部材の動きを示す２つの信号が、５ｓまたは２ｓ未満で発生しなければならない。

－ 設定された用量のサイズが０である。特に操作が起動動作として適格であると判定するために操作が操作評価ユニットによって評価されるとき、現在設定されている用量のサイズが０であること、または少なくとも最小の設定可能用量より小さいことを確認するために、電気式ゼロ用量確認ユニット（明示的には図示せず）をシステム内に設けることができる。ゼロ用量確認ユニットは、電気スイッチを含むことができる。用量設定動作でユーザインターフェース部材が開始および／または０用量位置から離れる方へ動かされたとき、たとえば回転させられたとき、スイッチをトリガしてスイッチ信号を生成することができる。したがって、回転前のスイッチの状態は、設定された０用量に特有である。操作評価ユニットによって現在評価されている操作前のスイッチ信号の不在、たとえば５ｓ以下などの操作前の所定の時間間隔内の不在は、操作が開始されたとき、または実行されているときに、設定された用量のサイズが０であったという確認として取り扱うことができる。別法として、ゼロ用量確認ユニットは、たとえば回転エンコーダによって、現在設定されている用量のサイズを測定するように構成された電気式用量サイズ測定ユニットを含むことができる。設定された用量のサイズが０より大きい場合、ゼロ用量確認ユニットによって０用量を確認することはできない。ゼロ用量確認ユニットは、特に制御ユニットがゼロ用量確認ユニットの状態、すなわち０用量が確認されたか否かを考慮することができるように、電子制御ユニットに動作可能に連結することができる。起動動作は、設定された用量が０であることを必要とすることができる。

これらの基準は、電子システム１０００内で比較的簡単なスイッチまたはセンサを使用して実装することができ、信号は操作評価ユニット１１５０によって評価される。

異なる基準または追加の基準も同様に適用することができることに留意されたい。たとえば、ユーザインターフェース部材の異なる表面で発生する所定の一連のタッチ事象、もしくは１つの表面で発生するタップパターン、またはこれらの組合せを、操作評価のための基準として使用して、操作が起動動作として適格であると判定することができ、または操作が起動動作であると分類することができる。

前述のように、起動動作は、好適には、用量設定動作および用量送達動作とは別個である。具体的には、用量設定動作は、１つの方向のみにおけるユーザインターフェース部材の動き、たとえば回転を必要とすることができる。用量送達動作は、同じく１つの方向、たとえば遠位のみ、および軸方向のみにおけるユーザインターフェース部材の動きを必要とすることができる。したがって、たとえば電力消費のより高い状態への電子システムの切換えをトリガするために、別の動作を用量送達動作および用量設定動作から区別することができる操作評価ユニットを設けることが有利である。

電子システム１０００は、再充電可能または再充電不能な電池などの電源１５００をさらに含む。電源１５００は、電子システムのそれぞれのユニットに電力を提供することができる。

一実施形態では、第１の状態、たとえば使用または起動指示信号の生成前の電子システムの電力消費、特に最大電力消費は、３００ｎＡ、２５０ｎＡ、２００ｎＡ（ｎＡ：ナノアンペア）の値のうちの１つより小さいまたは等しいものとすることができる。別法または追加として、電子システムの第２の状態において、電力消費、特に最小電力消費は、０．５ｍＡ、０．６ｍＡ、０．８ｍＡ（ｍＡ：ミリアンペア）の値のうちの１つより大きいまたは等しいものとすることができる。この差は、電子システム１０００の第２の状態において起動状態または動作可能になり、第１の状態においてオフまたはスリープ状態になる運動感知ユニット１２００および／または通信ユニットの電力消費に起因する。

一実施形態では、第２の状態における電力消費Ｐ２は、２＊Ｐ１、３＊Ｐ１、４＊Ｐ１、５＊Ｐ１、１０＊Ｐ１、２０＊Ｐ１、３０＊Ｐ１、４０＊Ｐ１、５０＊Ｐ１、１００＊Ｐ１、５００＊Ｐ１、１０００＊Ｐ１、２０００＊Ｐ１、５０００＊Ｐ１、１００００＊Ｐ１の値のうちの少なくとも１つより大きいまたは等しいものとすることができ、ここで、Ｐ１は、第１の状態における電力消費である。第２の状態において、運動感知ユニットを起動状態とすることができ、かつ／または通信ユニットをたとえば無線通信のために起動状態とすることができる。

システムが第１の状態にあるとき、たとえば運動感知ユニットも通信ユニットも起動状態にないとき、電流消費を２００ｎＡとすることができる。運動感知ユニット（のみ）が起動状態にあるとき、電力消費を０．８５ｍＡとすることができる。たとえば運動感知ユニットに加えて通信ユニットが起動状態にあるとき、または通信ユニットのみが起動状態にあるとき、電力消費を１．８５ｍＡとすることができる。

明示的に示されていないが、電子システムは、好ましくはたとえば恒久的および／または不揮発性の記憶またはメモリユニットを含み、記憶またはメモリユニットは、たとえば用量（履歴）データなどの薬物送達デバイスの動作に関係するデータを記憶することができる。

一実施形態では、電子制御ユニット１１００は、それぞれのユニットの電力消費を低減させ、すなわちユニットを再び第１の状態へ切り換えるように構成される。これは、たとえば、ユニットが第１の状態から第２の状態へ切り換えられた後、および／または使用信号が生成された後、そのユニットに関連する事象、たとえば運動感知ユニットに対する運動感知事象（運動信号）が所定の時間間隔内に発生しなかった場合に好適である。時間間隔の監視は、電子制御ユニットに動作可能に接続されたタイマユニットによって実現することができる（明示的には図示せず）。使用または起動指示信号後、所定の時間間隔内に運動感知ユニットによって信号が生成されない場合、システム全体を再び第１の状態へ切り換えることができる。この時間間隔は、５ｓ、１０ｓ、１５ｓ、２０ｓ、２５ｓ、３０ｓの値のうちの１つより大きいまたは等しいものとすることができる。別法または追加として、時間間隔は、１８０ｓ、１５０ｓ、１２０ｓ、９０ｓ、８０ｓ、７０ｓ、６０ｓ、５０ｓ、４５ｓ、４０ｓ、３５ｓ、３０ｓの値のうちの１つより小さいまたは等しいものとすることができる。時間間隔は、５～１８０秒、たとえば３０ｓまたは１８０ｓとすることができる。所定の時間間隔内に運動信号が生成されない場合、システム全体を再び第１の状態へ切り換えることができる。所定の時間間隔は、好適には一定である。

上述したそれぞれのユニットは、様々な実施形態に関連して以下でさらに詳細に論じるように、電子システムのユーザインターフェース部材に一体化することができる。

言うまでもなく、電子システム１０００は、運動感知ユニットが検出する相対運動とは異なる数量または事象を感知または検出する他の感知ユニットなどの示されているユニット以外のさらなる電子ユニットを含むことができる。

以下、電子システムのいくつかのより詳細な実施形態について説明する。上記で論じた構成は、これらの実施形態にも適用されることに留意されたい。

図３Ａは、電子システム１０００の一実施形態を概略的に示す。システム１０００は、ユーザインターフェース部材１６００を含む。ユーザインターフェース部材は、用量設定動作および／または用量送達動作中に使用者によって操作されるように設計される。ユーザインターフェース部材１６００は、異なる外部操作面を有する。操作面は、ユーザインターフェース部材ハウジングまたは本体１６０５の外部からアクセス可能な外面によって画成することができる。ユーザインターフェース部材１６００は、用量設定のために使用者によって、たとえば人差し指および親指などの２本の指で把持されるように配置された設定面１６１０を有する。設定面は、径方向に向いている表面であり、好ましくはユーザインターフェース部材１６００を外部から円周方向に区切る。ユーザインターフェース部材１６００はまた、送達面１６２０を有する。送達面は、用量送達のために使用者によって接触、たとえば押下されるように配置される。送達面１６２０は、軸方向に向けられた表面、たとえば近位に向いている表面である。上述したように、本開示の実施形態は、設定および送達のために異なるユーザインターフェース部材を用いることができる。

ユーザインターフェース部材１６００内で、たとえばユーザインターフェース部材本体１６０５によって画成される内部空洞内に、電子システムのいくつかの追加の要素またはユニットが収容される。具体的には、電子システムは、電子制御ユニット１１００を含む。システムはまた、導体キャリア３０００、たとえばプリント回路基板などの回路基板を含む。導体キャリア上の導体は、電子制御ユニットをシステムのさらなる電気または電子ユニットまたは部材に導電接続することができる。電子制御ユニットは、導体キャリア上に配置され、たとえばキャリアに取り付けられる。

電子システム１０００は、信号伝達ユニット１３００を含む。図示の実施形態では、信号伝達ユニットは、少なくとも１つのセンサもしくはスイッチ、または複数のセンサもしくはスイッチ１３１０を有する。図示の実施形態では、少なくとも１つのセンサまたはスイッチ１３１０は、設定面１６１０に付随する。別法または追加として、少なくとも１つのセンサまたはスイッチ１３１０は、送達面１６２０に付随する。それぞれのセンサまたはスイッチは、好適には、ユーザインターフェース部材が用量設定動作（センサまたはスイッチが好適には設定面に付随する）または用量送達動作（センサまたはスイッチが好適には送達面に付随する）を実行するために動かされたとき、または動かされるようにタッチされたとき、電気センサ信号またはスイッチ信号を生成するように構成される。たとえば、用量設定動作の場合、ユーザインターフェース部材１６００をハウジング１０に対して回転させることができる。用量送達動作の場合、たとえば用量設定のためにダイヤルスリーブおよび駆動部材が回転不能にロックされた状態から、用量送達のために相対回転が可能にされた状態などへ、クラッチを切り換えるために、ユーザインターフェース部材をハウジングの方へ軸方向に動かすことができる。ユーザインターフェース部材は、好ましくは、たとえばクラッチばねによって、用量設定のための位置へ付勢されており、この位置が、用量送達のための位置へクラッチ切換え距離だけ近位にずらすことができる。クラッチ切換え距離（ユーザインターフェース部材がクラッチを切り換えるために動かされなければならない距離）は、たとえば、１．５ｍｍより大きいまたは等しい。

システム１０００は操作評価ユニット１１５０をさらに含み、操作評価ユニット１１５０は、信号伝達ユニット１３００から、たとえば信号伝達ユニット１３００のそれぞれのセンサまたはスイッチから、電気信号を受信する。上述したように、操作評価ユニット１１５０は、電子制御ユニット１１００と通信することができ、または一体化することができる。ユーザインターフェース部材の操作中に生成される信号シーケンスまたは信号は、評価ユニット内で評価することができる。評価中、信号または信号シーケンスが１つまたはそれ以上の所定の基準、たとえば図２の説明に関連して上述した基準を満たすかどうかを確認することができる。

基準は、好ましくは、この実施形態では示されていないが、それにもかかわらず好ましくは存在する運動感知ユニット１２００および／または通信ユニット１４００などのシステムの電子機能のうちの１つまたはそれ以上を起動するために、使用者が実行するべき起動動作の発生に結び付けられており、たとえばそのような起動動作の発生に固有である。操作が基準を満たす場合のみ、操作は操作評価ユニットによって起動動作として分類または適格であると判定される。操作評価ユニット１１５０は、起動動作が発生したと判定した後、起動指示信号または使用信号を発行し、したがってシステムのさらなる電気または電子ユニット、たとえば運動感知ユニット１２００および／または通信ユニット１４００が、電子制御ユニット１１００によって、起動され、たとえばオンに切り換えられ、ウェークアップされ、または他の方法で動作状態にされる。それぞれのユニットを起動するために、電子制御ユニット１１００は、起動予定のユニットへ起動信号を発行することができる。

すでに論じたように、起動動作に必要とされる操作は、好適には、用量設定動作（ユーザインターフェース部材を回転させて、設定された用量のサイズを１つの方向に増大させ、またはすでに設定されている用量のサイズを反対の方向に減少させる）とは異なり、用量送達動作は、用量設定および駆動機構のピストンロッドを駆動するために、ユーザインターフェース部材をハウジングの方へ軸方向に動かす。

システムは、運動感知ユニット１２００をさらに含み、運動感知ユニット１２００は、概略的にのみ示されており、好ましくは１つもしくはそれ以上の光電子センサおよび／または１つもしくはそれ以上の付随する放射エミッタ、たとえばＩＲセンサおよびＩＲエミッタを含む。運動感知ユニットは、２重矢印によって示唆するように、電子制御ユニット１１００に双方向に導電接続することができる。一方の方向は、起動信号が電子制御ユニットから運動感知ユニットへ伝送される方向とすることができる。他方の方向では、運動感知ユニットから制御ユニットへ運動信号を送信することができ、それによりこれらの信号をさらに処理して、たとえば用量情報またはデータを計算することができる。運動感知ユニット１２００は、導体キャリア３０００のうち制御ユニット１１００から離れる方を向いている側に配置することができる。

さらに、システム１０００は、電源１５００、たとえばコイン電池などの電池を含む。電源は、約１．４～３Ｖの電圧で約２５～５００ｍＡｈの全電荷を提供するように構成することができる。これは、たとえば複数のコイン電池を積み重ねることによって実現または支援することができる。電源１５００は、動作のための電力を必要とする電子システムの他の構成要素に導電接続されており、または接続可能である。導電接続は、図３Ａに明示的に示されていない。しかし、電源は、図示のように導体キャリア３０００の１つの主表面に沿って延びるように配置することができる。電源は、図示の実施形態では、導体キャリア３０００と送達面１６２０との間に配置されている。これにより、ユーザインターフェース部材の小型の形成が容易になる。

部材の外部から見た、たとえば送達面の上面図におけるユーザインターフェース部材の径方向の幅または直径は、２ｃｍ、１．５ｃｍの値のうちの１つより小さいまたは等しいものとすることができる。別法または追加として、ユーザインターフェース部材の径方向の幅または直径は、０．５ｃｍ、０．７ｃｍの値のうちの１つより大きいまたは等しいものとすることができる。径方向の延長は、用量設定中のユーザインターフェース部材の回転軸またはユーザインターフェース部材の主長手方向軸に対して判定することができ、これらの軸は一致することができる。ユーザインターフェース部材１６００の長さまたは軸方向の延長は、２．５ｃｍ、２ｃｍ、１．５ｃｍの値のうちの１つより小さいまたは等しいものとすることができる。別法または追加として、ユーザインターフェース部材１６００の長さまたは軸方向の延長は、０．５ｃｍ、０．７ｃｍの値のうちの１つより大きいまたは等しいものとすることができる。

電子システム１０００は、付属ユニットまたはモジュールである薬物送達デバイスユニットに好ましくは解放可能に接続されるように構成される。薬物送達デバイスユニットは、電子機器を含まないものとすることができる。それに応じて、すべての電子機器を電子システム内に設けることができる。薬物送達デバイスユニットは、使い捨てとすることができる。すなわち、ユニットおよびシステム１０００を含む薬物送達デバイスを使用してユニットのリザーバが空になった後、ユニットを廃棄することができる。電子システム１０００は、別の薬物送達デバイスユニットに再利用することもできる。薬物送達デバイスユニットは、好ましくは、単独で完全に機能するものとして構成され、すなわち送達予定の用量の設定および設定された用量の送達のために動作させることができる。１つの例示的なユニットは、図１に示すユニットである。電子システムは、それ以外は完全に機能するユニットへの純粋な付属物とすることができる。別法として、薬物送達デバイスは、電子システムを一体部材として、すなわちデバイスの残り部分とともに廃棄される部分、および／または薬物の用量を設定および送達するためにデバイスを動作させることができるように必要な部分として含むことができる。なぜなら、たとえば電子システムがなければ、薬物送達デバイスユニットは用量設定動作または用量送達動作を行うために使用者がアクセス可能な表面を欠くからである。薬物送達デバイスユニットへの接続のために、電子システムは、１つまたはそれ以上の接続機能１６１５、たとえばスナップ機能を含むことができる。それぞれの接続機能は、ユーザインターフェース部材１６００の遠位部分内、たとえば部材の内部に配置される。

システム１０００は、好適には、用量設定および駆動機構の部材、たとえば図１に関連して論じたユニットの駆動スリーブまたは用量ノブおよび／または注射ボタンなどの薬物送達デバイスユニットの部材に、恒久的または取外し可能／解放可能に機械的に接続されるように構成される。システムは、たとえばユーザインターフェース部材本体１６０５を介して、薬物送達デバイスユニットの部材に回転不能かつ軸方向にロックすることができる。システムが接続される部材は、用量設定および／または用量送達中にハウジング１０に対して可動とすることができ、たとえば設定中は回転可能かつ／または軸方向に、送達中はたとえば軸方向にのみ可動とすることができる。この部材は、ピストンロッドにたとえばねじ係合することができる。図１のユニットの用量ノブおよび駆動スリーブは、一体形成することができ、または用量設定および用量送達中に単一の部材として作用することができる。用量設定中、駆動スリーブは、用量設定中にたとえばクラッチによってダイヤルスリーブおよび駆動スリーブが同速度で回転し、用量送達中にダイヤルスリーブが駆動スリーブに対して回転するように、用量設定および駆動機構のダイヤルスリーブに選択的に回転不能にロックすることができる。ダイヤルスリーブは、数字スリーブとすることができる。用量送達中のダイヤルスリーブと駆動スリーブとの間の相対回転は、運動感知ユニットによって測定することができる。しかし、開示する概念は、異なる動作方法および／または異なる構成を有する用量設定および駆動機構とも機能することが、当業者には容易に明らかである。

図３Ｂは、概略断面図に基づいて電子システムの別の実施形態を示す。この場合も、前述の実施形態と同様に、この実施形態は、電子システムを電力消費のより高い第２の状態へ切り換えるために、別個の使用者工程を必要とする。前述の実施形態に関して説明した構成をこの実施形態にも適用することができ、逆も同様であることが理解されよう。したがって、以下の説明は、上記でさらに説明されていない内容に注目する。

図３Ｂは、送達面１６２０を有する電子システム１０００のユーザインターフェース部材１６００の近位部分を示す。ユーザインターフェース部材は、送達面１６２０上でアクセス可能なトリガセクション１６３０を含む。トリガセクション１６３０は、使用者によってユーザインターフェース部材１６００で実行される操作に応答して、信号伝達ユニット１３００をトリガして１つまたはそれ以上の信号を生成するために使用される。これらの信号は、操作評価ユニット１１５０内で評価することができる。トリガセクション１６３０は、ユーザインターフェース部材本体１６０５によって形成することができる送達面１６２０の隣接領域に対して変位可能な表面セクションとすることができる。トリガセクション１６３０は、ユーザインターフェース部材本体１６０５内の開口部内に受け入れられた部材、たとえば剛性部材によって形成することができ、そのような部材は、送達面１６２０の側でアクセス可能である。しかし、トリガセクションの他の構成も考えられる。

トリガセクション１６３０がユーザインターフェース部材本体１６０５とは別個の部材によって形成された場合、この部材は、好適には、終了位置でこの部材がユーザインターフェース部材本体の外面と同じ高さ以下になるまで、すなわちその表面に対して遠位に凹状になるまで、ユーザインターフェース部材本体１６０５に対して、たとえばユーザインターフェース部材本体１６０５に対して図３Ｂに示す開始位置から遠位方向へ変位可能または可動である。したがって本明細書では、トリガセクション１６３０のための部材を可動部材と呼ぶ。図面では、可動部材に対して参照１６３５が使用される。開始位置で、可動部材１６３５は、ユーザインターフェース部材１６００の外部輪郭を画成する近位に向いている表面１６３６を有することができる。外部輪郭は、好ましくは平滑である。すなわち、その開始位置にあるトリガセクション１６３０は、好ましくは、ユーザインターフェース部材本体１６０５から突出しないが、その本体の近位面は外部で開口部の領域内に平滑に続く。開口部は、ユーザインターフェース部材本体内の中心開口部とすることができる。具体的には、用量設定動作のための長手方向軸または回転軸は、開口部および可動部材１６３５を通って延びることができる。部材１６３５は、開口部内に受け入れられた中心部分または第１の部分１６３７を有する。１つまたはそれ以上の第２の部分１６３８が、第１の部分からたとえば径方向外方へ突出する。第２の部分は、第１の部分より低い剛性を有することができる。第２の部分は、ユーザインターフェース部材本体１６０５の近位面の下に開口部に隣接して配置することができる。部材１６３５は、好適には、その開始位置の方へ付勢される。すなわち、可動部材がその位置から離れて終了位置の方へ変位させられ、その変位を引き起こす力がこの部材から除去された後、付勢力により、図３Ｂに示す最初の構成が再び確立され、すなわち部材がその開始位置へ動かされる。

図示の実施形態では、トリガセクション１６３０の下に、好ましくは可動部材１６３５のすぐ下に、かつ／または可動部材１６３５から遠位方向にずれて、スイッチ配置またはスイッチ１６４０が、この実施形態では信号伝達ユニット１３００として設けられる。図３Ｂに示す可動部材１６３５の開始位置で、スイッチは、好適には開いている。これにより、スイッチがトリガされていないときの電力消費が低減される。ユーザインターフェース部材を遠位方向に押下したとき、使用者によってタッチされた可動部材が動かされると、スイッチをトリガすることができ、または閉じることができる。図示の実施形態では、スイッチ１６４０は第１のスイッチ機能１６４５を含み、第１のスイッチ機能１６４５は、好適には導電性を有する。第１のスイッチ機能１６４５、たとえば金属スナップドームなどのスナップドームは、第２のスイッチ機能１６５０に機械的に接触するように配置することができ、第２のスイッチ機能１６５０は、たとえば導電性を有する。機械的接触は、信号をトリガし、たとえばスイッチ機能間の接触区域を通って電流が流れる。電力は、電源１５００によって提供することができる。スイッチが閉じているとき、システムの電力消費を増大させることができるが、好ましくはそれでもなお電力消費を下回り、運動感知ユニットおよび／または通信ユニットは動作可能である。スイッチ１６４０は、単極単投スイッチとすることができる。可動部材は、可動部材がユーザインターフェース部材本体１６０５に対して有する位置にかかわらず、第１のスイッチ機能１６４５に機械的に接触することができる。

スイッチは、操作評価ユニット１１５０および／または電子制御ユニット１１００に動作可能に接続される。スイッチ１６４０ならびに電子制御ユニット１１００および／または操作評価ユニット１１５０は、キャリア３０００および／または電源１５００の２つの異なる側に配置することができる。これにより、ユーザインターフェース部材本体１６０５内の構成要素またはユニットの小型の配置が容易になる。発光ダイオード、光電子センサ、および／またはライトガイドなどの運動感知ユニットの１つまたはそれ以上の構成要素は、キャリア３０００および／または電源１５００の下に配置することができる（図面では明示的に強調しない）。

トリガセクション１６３０のための可動部材１６３５は、スイッチ１６４０が閉じる終了位置にある（図３Ｂで有する位置から遠位にずらされている）とき、開始または近位位置の方へ付勢される。付勢は、スイッチ機能１６４５によって行うことができ、スイッチ機能１６４５は、可動部材１６３５が終了位置にあるとき、その元の形状から弾性変形させることができる。スイッチ機能は、スナップドームとすることができる。別法として、可動部材１６３５自体をエラストマおよび／または弾性変形可能とすることができ、したがって可動部材１６３５は、変形後、変形を引き起こす力が除去されると、その元の形状をとる。

可動部材がユーザインターフェース部材本体１６０５に対して同じ高さ以下にあるとき、すなわちその開始位置から終了位置へ可動部材が動かされた状況で、使用者によってユーザインターフェース部材１６００および特にその送達面にかけられる力の大部分は、電子システムの剛性部材、たとえばユーザインターフェース部材本体１６０５および／またはシャーシ、たとえばライトガイドシャーシなどのそれに接続された部材を通って伝達することができる（運動感知ユニットのためのライトガイドは、明示的に示されていないが、ライトパイプシャーシの一部とすることができ、またはライトパイプシャーシによって保持することができる）。したがって、用量送達動作では、ユーザインターフェース部材からピストンロッドへ電子システムの電子構成要素を通って駆動機構を動作させるために必要とされる力の直接伝達を回避することができる。

この実施形態では、スイッチ１６４０がトリガされたとき、または閉じられたとき、電子制御ユニット１１００は運動感知ユニットを起動しない。逆に、システム１０００は、スイッチが再び開かれるまで待機するように構成され、その後、電子制御ユニット１１００は、たとえば運動感知ユニットおよび／または通信ユニット（明示的には図示せず）を起動することによって、電子システムを電力消費のより高い状態へ切り換えるためのコマンドまたは信号を発行する。この機能は、電子システムの動作を管理し、それに応じて操作評価ユニットの動作を制御するソフトウェアに実装することができる。したがって、閉状態から開状態へのスイッチ（常時開）の遷移に特有の信号の一部分が検出されるまで、スイッチによって提供される信号を評価ユニット１１５０（制御ユニット１１００に一体化されても制御ユニット１１００とは別個であってもよい）内で評価することができる。この部分は、スイッチが閉じているときに最大になる電流がたとえば最大の５０％未満まで減少したときのスイッチを通る電流の立下りエッジまたはフランクとすることができる。別法として、評価されるスイッチ信号は、スイッチ機能１６４５などのスイッチの一部分に動作可能に連結、たとえば導電接続された電子制御ユニットのポートまたはチャネルにおける電圧などの電圧とすることができる。スイッチの開閉中の電圧の変化を、スイッチ信号として使用することができる。スイッチが閉じられた後に再び開かれたときのシステムのレイアウトに応じて、電圧は、前に閉じていたスイッチを開くことに特有であるスイッチ信号の特有の部分内で減少または増大することができる。したがって、この実施形態では、電子システムは、好ましくは、常時開のたとえば単極単投スイッチを通る電流の立下りエッジ（すなわち、スイッチ機能１６４５が終了位置から開始位置へ動くとき）で運動感知ユニットが初期化されることを有効にするように構成される。スイッチを通る電流またはスイッチにおける電圧、好適にはスイッチまたはスイッチ機能のうち電子制御ユニットに接続された側の電圧を、上記で論じたように操作評価ユニット内で評価されるスイッチ信号として使用することができる。このようにして、係合されたとき（ユーザインターフェース部材の開始位置にあるとき）に用量設定および駆動機構の２つの部材を回転不能にロックする上記でさらに論じた薬物送達デバイスユニット内のクラッチに対応するユーザインターフェース部材位置間の移動中に、運動感知ユニットを有効化または起動することができる。提案する概念は、異なるスイッチまたはセンサレイアウト、スイッチタイプ、または構造に適合することができることが理解されよう。

さらに、評価ユニット１１５０は、好ましくは、信号伝達ユニットの信号内の特有の部分が信号の開始から所定の時間内に検出された場合のみ、ユーザインターフェース部材１６０４の操作を適格であると判定し、電子システムが電力消費のより高い第２の状態へ切り換えられるべきであることを示すように構成される。所定の時間は、１０ｓ以下とすることができる。別法または追加として、特有の信号または信号部分は、信号の開始から最小の時間が経過した後、たとえば０．１ｓ後に発生しなければならない。したがって、ユーザインターフェース部材を押下して解放すること、またはスイッチを開閉することは、操作が起動動作として適格となり、それによりシステムを電力消費のより高い状態へ切り換えるべきとなるように、０．１～１０ｓ以内に発生しなければならない。

図４Ａは、一実施形態によってスイッチ１６４０によって生成された信号Ｓを概略的に示す。スイッチは、時間ｔｓにトリガされ、または閉じられる。上記でさらに論じたように、信号Ｓは、スイッチおよび／もしくは電子制御ユニット、たとえばスイッチに関連付けられた制御ユニットのポートを通る電流、またはスイッチおよび／もしくは電子制御ユニットにおける電圧とすることができる。信号は、信号の第１の部分Ｐ１で中間部分ＰＩ内の最大まで増大する。使用者がユーザインターフェース部材を解放したとき、電流は部分Ｐ２内で再び減少し、信号は時間ｔｅで終端する。部分Ｐ２は特有の部分であり、評価ユニットによって検出された後、操作評価ユニットに、ユーザインターフェース部材の操作を起動動作として適格であると判定させる。差ｔｅ－ｔｓは、好ましくは、上記で論じたように１０ｓより小さくかつ０．１より大きい。部分Ｐ２を特有の部分として適格であると判定するために、操作評価ユニットは、たとえば中間部分ＰＩ内で発生することができる最大の電流または電圧から５０％以上の電流または電圧の減少を検出しなければならない。この実施形態では、信号Ｓが電圧である場合、電圧は最初は低く、スイッチのトリガ後により高い電圧へ増大する。したがって、スイッチに接続された電子制御ユニットのポートまたはチャネルは、最初、すなわちスイッチがトリガされる前、または閉じられる前、たとえば０または０以外の低い電圧とすることができる。

図４Ｂは、信号Ｓ、たとえばスイッチまたは電子制御ユニットにおける電圧が最初は高く、スイッチがトリガされたとき、または閉じられたときに低減される別の実施形態を示す。中間部分ＰＩで、信号は０または０以外とすることができる。スイッチは、トリガされたとき、接地または０Ｖへの接続を提供することができる。これにより、電子制御ユニットにおける電圧の低減を引き起こすことができる。この場合も、スイッチがその開始状態に戻ること、たとえば開いていることを特徴付ける部分Ｐ２が、特有の部分として使用される。特にスイッチがトリガされてから所定の時間間隔内に、この部分が検出された後、関連する操作が起動動作として適格であると判定される。この場合も、差ｔｅ－ｔｓは、好ましくは、上記で論じたように１０ｓより小さくかつ０．１ｓより大きい。部分Ｐ２を特有の部分として適格であると判定するために、操作評価ユニットは、たとえば中間部分ＰＩ内で発生することができる最小の電圧から５０％以上の電圧の増大を検出しなければならない。図４Ａおよび図４Ｂの信号は、互いにある程度相補形である。

したがって、特に所定の時間間隔内の、低い信号から高い信号への変化（図４Ｂ）または高い信号から低い信号への変化（図４Ａ）は、好ましくは高い信号から低い信号への前の変化（図４Ｂ）または低い信号から高い信号への前の変化（図４Ａ）とともに、操作を起動動作として適格であると判定するための特有の部分または信号として使用することができる。

１つの（連続する）信号の特有の部分を使用して、起動動作として適格である操作を示すことに加えて、好ましくは２ｓ以内に２回などの所定の時間間隔内に、トリガセクションのユーザインターフェース部材が繰返し押下および解放されたとき、または繰返しタップされたときなどに生成される、別個の後続の信号または信号パルスのシーケンスを、起動動作に対する基準として使用することも可能である。起動動作として適格であると判定されるべき操作のための異なる基準を使用することもできることが理解されよう。しかし、システム内では、好ましくは用量設定動作および用量送達動作に加えて１つの操作のみが、好ましくは起動動作として適格になるように選択される。

図４Ｃは、時間間隔Δｔ内にユーザインターフェース部材１６００を繰返し押下して解放することによって発生する２つの連続する（スイッチ）信号Ｓ１およびＳ２を示し、時間間隔Δｔは２ｓとすることができる。図示の実施形態では、Δｔは、両方の信号の信号継続時間全体、すなわちＳ１の開始からＳ２の終了までを含む。しかし、遠位方向におけるユーザインターフェース部材の２つの連続する動き（すなわち、ユーザインターフェース部材を押下すること）を、起動動作として適格である操作として使用することも可能である。この場合、操作を起動動作として適格であると判定するために、ユーザインターフェース部材を２回目に押下した後にユーザインターフェース部材が解放されているかどうかにかかわらないことから、時間間隔Δｔを信号Ｓ１およびＳ２の開始間とすることができる。

操作評価ユニット１１５０は、好ましくは、信号伝達ユニットが信号を生成したときにウェークアップされ、または動作状態にされる。具体的には、信号伝達ユニット１３００および／またはスイッチ１６４０は、操作評価ユニットおよび／または電子制御ユニットを起動するためのウェークアップユニットとして働くことができる。信号伝達ユニットは、ウェークアップまたは起動するように設計されたユニットに対する割込みとして作用することができ、またはそのような割込みとして取り扱うことができる。たとえば、信号伝達ユニットは、特に操作評価ユニットが制御ユニットに一体化されている場合、電子制御ユニットをウェークアップすることができる。ウェークアップユニット、たとえば操作評価ユニットは、最後の信号が生成されてから所定の時間、たとえば１０ｓ超が経過するまで、動作状態で維持することができる。次いで、ユニットをスリープまたは電源オフモードへ切り換えることができる。別法として、ユニットを常時動作状態とすることもできる。操作を起動動作として適格であると判定することによって、起動動作の発生が肯定された後、好ましくは少なくとも運動感知ユニットおよび／または通信ユニットが起動状態にある限り、操作評価ユニットをスリープまたは電源オフモードに切り換えることができる。これは、本明細書に開示するすべての実施形態に適用することができる。操作評価ユニットが電子制御ユニットに一体化されている場合、電子制御ユニットがその段階で機能を実行する必要がある場合、操作評価ユニットを動作状態で維持することが好適である。しかし、運動感知ユニットが測定を実行する場合、その機能は運動感知ユニットを介して実行される測定が完了した後にのみ必要とされることから、電力消費を最適化するために、電子制御ユニットをオフに切り換えることができる。概して、電子制御ユニットはスリープまたは電源オフ状態に設定することができ、その機能は必要とされない。同じことが、システムの他のユニット、たとえば通信ユニットにも当てはまる。

用量設定（用量設定部材またはユーザインターフェース部材を回転させること）および用量送達（ユーザインターフェース部材を遠位に動かすこと）に必要とされる操作とは異なる電子システムを起動するための操作を使用することは、使用者がシステムをより高い電力状態で動作させるべきかどうかを決定することができることから有利である。この機能を用量設定および／または用量送達機能とともに１つのユーザインターフェース部材に一体化することも、別個の部材が必要とされないことから有利である。

この実施形態では、運動感知ユニットは、スイッチ１６４０が再び開かれたときのみに動作状態にされるため、スイッチが再び開かれるまで運動感知ユニットが起動されないことから、ユーザインターフェース部材またはトリガセクション１６３０がたとえばバッグ内で連続して押下される状況は、電力消費を劇的に増大させない。当然ながら、スイッチが閉じているときでも、スイッチの電力消費は運動感知ユニットの電力消費より小さい。

ユーザインターフェース部材本体１６０５に加えて送達面１６２０上に設けられる可動部材１６３５に対する代替として、同じ機能を実現するために、局所的に変形可能、好ましくは弾性変形可能である一体化された送達面を用いることもできることに留意されたい。変形中、スイッチを閉じることができ、送達面がその元の形状を回復したとき、電子システムに電源投入することができる。

好ましい実施形態では、電子システムは、電子システムが第２の状態にあるかどうかを使用者に示すインジケータを含む（明示的には図示せず）。その結果、使用者は、電子機能が起動されているかどうかを検証することができる。インジケータは、たとえば、電気駆動式のインジケータである。そのようなインジケータは、たとえば、１つもしくはそれ以上の光源、たとえばＬＥＤなどを含む可視インジケータ、または振動デバイスなどの触覚インジケータを含むことができる。インジケータは、好ましくは、特にインジケータが電気駆動式のインジケータである場合、第２の状態でのみ起動状態になる。インジケータは、たとえばそれぞれのユニットが起動状態にあることに専用の色を関連付けることによって、運動感知ユニットもしくは通信ユニットまたは電源投入する必要のある任意の他の電子ユニットが起動状態にあるか否かに関する固有のインジケーションを有することができる。たとえば、ＬＥＤは、運動感知ユニットおよび／または通信ユニットがパルス動作モードで起動状態にあるとき、光を放出することができる。運動感知ユニットまたは通信ユニットが起動状態でない場合、ＬＥＤは、好適には、光を放出せず、または異なる色の光を放出する。しかし、運動感知ユニットおよび／または通信ユニットが起動状態または動作可能でないときに、ＬＥＤがオフに切り換えられた場合、これは当然ながら電力消費の点から有利である。したがって、インジケータのより高い電力消費が運動感知ユニットのより高い電力消費と同期される場合が有利である。電子システム内の様々な場所に、インジケータを配置することができる。たとえば、可動部材１６３５の下に配置することができ、可動部材１６３５自体を、エラストマおよび／または半透明な構成要素とすることができる。インジケータのデューティーサイクルおよび「オン－オフ」パターン様式は、好適には、電子システムの電流消費を最小にしながら、運動感知ユニットおよび／または通信ユニットが動作状態にあることを使用者にはっきりと示すように構成される。５秒ごとにオンに切り換えられて信号を放出するＬＥＤが、たとえばシステムの電子機能が利用可能であることを示すために好適であることが判明した。

通常動作下で、たとえば電子システムがデバイスユニットに装着されたとき、使用者は、起動動作のためにユーザインターフェース部材１６００の操作を実行するはずである。たとえば、使用者は、ユーザインターフェース部材１６００を、たとえば１０ｓ未満にわたって押し下げて解放することができ、またはインターフェース部材を繰返し、たとえば２ｓ以内に２回タップし、もしくは動かすことができる。評価ユニット１１５０は、その操作中に発生する行動または動きに応答して信号伝達ユニット１３００によって生成された信号に基づいて、操作が起動動作であることを確認する。これは、システムが電力消費のより高い状態へ切り換えられるべきであることを示す。この確認に応答して、電子制御ユニットは、運動感知ユニット、好ましくは通信ユニットを起動する。これらのユニットは、所定の時間ｔ（たとえば、１０ｓより大きいまたは等しい、たとえば３０ｓまたは１８０ｓ）にわたって、好ましくは所定の時間ｔのみ、起動することができる。制御ユニットはまた、好適には、システムが使用者にとって動作状態にあり、システムによって用量データを収集することができることを示すためのインジケータを起動する。インジケータは、たとえば起動されると可視信号を５ｓごとに生成するように動作する１つまたはそれ以上のパルスＬＥＤを含むことができる。時間ｔは、好ましくは、使用者が所望の用量を設定すること、有利には用量送達動作を開始することを有効にするのに十分になるように選択される。運動感知ユニットが薬物の送達の継続時間にわたって有効にされたままであることを確実にするために、たとえば運動感知ユニットによって生成された運動信号によって、次の切換え事象を観察したとき、かつ／または投薬動作が発生されたこと、もしくは現在発生していることを示す運動感知ユニットの状態変化を観察したとき、時間ｔをリセットまたは延長することができる。時間ｔが経過した後に送達動作が運動感知ユニットによって検出されなかった場合、システムはインジケータと同様に再びオフに切り換えられ、たとえば運動感知ユニットおよび／または通信ユニットは停止状態にされる。インジケータは、たとえば５ｓだけ、かつ／またはインジケータによって生成される２つの連続する可視信号間の間隔によって画成される時間だけ、電子システムの他の構成要素またはユニットの前に、たとえば運動感知ユニットおよび／または通信ユニットの前に、オフに切り換えることができる。これには、用量を送達する前にのみ、システムが依然として起動状態にあることを使用者がインジケータを介して確認し、この確認と用量送達動作の開始との間にシステムが停止状態にされ、使用者がそれに気付かない状況を回避することができるという利点がある。用量送達動作の開始後、ユーザインターフェース部材が、事前設定された解放時間より大きい時間にわたって、たとえば０．１秒より長い時間にわたって解放された場合、これまでに送達された用量を示す用量データをメモリに書き込むことができる。データは、運動感知ユニットによって提供される運動信号から導出可能であり、好ましくは導出される。たとえばユーザインターフェース部材が送達動作中に使用者によって解放されたことを示す、対応するコマンドまたは信号を発行するように制御ユニットに指示するそれぞれの信号は、信号伝達ユニット１３００によって生成することができる。ユーザインターフェース部材が使用者によって解放されたことをシステムが検出したとき、用量送達動作が中断されただけであり、すぐに継続される場合、運動感知ユニットが送達動作の残り部分をカバーするための信号を生成するために依然として利用可能であることを確実にするために、運動感知ユニットおよび／または通信ユニットは、好ましくは、解放後時間にわたって、たとえばさらに２秒にわたって起動状態のままである。用量送達動作が完了した後、かつ／または運動感知ユニットが再びオフに切り換えられた後、用量データがメモリに書き込まれ、通信ユニットを介して別のデバイス、たとえば移動電話または別のコンピューティングデバイスとの通信チャネルを確立するための試みがなされる。チャネルがうまく確立されたとき、送達された用量に関する用量データを通信ユニットによってそのデバイスへ通信することができる。その後、電子システムを再び第１の状態へ切り換えることができ、この状態で運動感知ユニット、通信ユニット、および／またはインジケータが起動状態でないことから、電力消費は小さいことが有利である。

本発明を実装するために、多数の構成を使用することができることが理解されよう。たとえば、所定の時間間隔内に信号伝達ユニットのための適当なセンサまたはスイッチ配置を有する異なる表面をタッチするという画成されたシーケンスを起動動作として有することも可能である。

上記で論じたように、上記でさらに論じた注射デバイスなどの電子システムまたは薬物送達デバイスのためのシステムを含む薬物送達デバイス内の電源（たとえば、再充電可能または再充電不能な電池）の電力消費または資源を管理することは、たとえば電源の容量の使用を最適化するために、かつ／または使用者もしくは患者に到達するまでに薬物送達デバイスもしくは電子システムが費やす時として多大な保管時間を考慮して、対処する必要のある問題である。システムをより長い期間にわたって収納しているときでも、電子システムがそれでもなお、意図される使用の継続時間にわたって適切に機能することを確実にする必要がある。

本開示は、薬物送達デバイスもしくはその電子システムにおいて、またはしたがってたとえばデバイス内の電力管理を改善するために実装することができる様々な概念を提示する。いくつかの概念は、必要とされるときのみ、または電力が必要とされる可能性が非常に高いときのみ、デバイスの特定のユニットへ電力を提供することに依拠する。たとえば、上述したたとえばＷＯ２０１９／１０１９６２Ａ１に記載されているデバイスは、用量送達（注射）動作を実行するために注射ボタン（ユーザインターフェース部材）が押下されているときのみ、デバイスの運動感知ユニット（ＩＲ－ＬＥＤおよびＩＲ検出器を有するセンサシステム）に通電する。運動感知ユニットが通電された後、エンコーダ構成要素またはエンコーダリングの回転を感知ユニットによって使用して、送達動作中に送達された用量を示す動きに関するデータを収集することができる。測定された動きデータから、どれだけの薬物が実際に送達されたかを計算することができる。たとえば送達動作が実際に完了する前に使用者が送達動作を中断したとき、実際に送達される薬物の量は用量設定動作において事前に設定された用量に必ずしも一致しない。それに応じて、たとえば送達動作の現在の状態または進捗に関する洞察を得るために、すでに送達された薬物の量に相関する用量送達動作中に発生した動きを測定することが有利である。判定された送達用量は、好ましくは無線で外部または遠隔のデバイス、たとえばスマートフォンなどの手持ち式デバイスへ、たとえば通信ユニットを介して通信することができる。このようにして、使用者によって送達された用量に関する用量ログを確立することができ、使用者は用量ログに容易にアクセスすることができる。

提案される概念は、電子システムを含む多種多様な薬物送達デバイスにとって、または上記でさらに説明したデバイスだけでなくそのようなデバイスのための電子システムにとって好適である。デバイスは、注射デバイスおよび／またはペン型デバイスとすることができる。デバイスは、薬剤容器またはカートリッジを受け取るまたは含むように構成することができる。容器またはカートリッジは、デバイスによって送達予定の液体薬物で充填することができる。デバイスは、薬物の複数の用量を送達するように設計することができる。その結果、容器またはカートリッジは、いくつかの用量をデバイスによって送達するのに十分な量の薬物を含むことができる。デバイスは、再利用可能であっても使い捨てであってもよく、再利用可能なデバイスは、現在の容器またはカートリッジが空であると見なされるとき、または様々な理由で交換する必要があるとき、交換用の薬剤容器またはカートリッジを提供することができる。使い捨てのデバイスは、一度だけ使用できるデバイスとすることができ、薬剤容器が空になった後に廃棄される。デバイスは、ダイヤル延長型のデバイス、すなわち用量設定動作中に長さが増大するデバイスとすることができ、長さの増大は設定された用量のサイズに比例する。関連する用量送達動作中、たとえばデバイスがその元の長さ、すなわち用量設定動作が開始される前の長さを回復するまで、デバイスの長さを再び減少させることができる。別法として、デバイスの長さは、設定された用量のサイズとは無関係にすることができ、たとえば用量設定および／または用量送達中に一定または実質的に一定とすることができる。用量設定動作は、ユーザインターフェース部材、たとえばノブ、ボタン、またはグリップ構成要素（上記でさらに論じた）としての用量設定部材の動き、好ましくは回転運動を伴うことができる。用量送達動作は、ユーザインターフェース部材、たとえば上記でさらに論じた注射ボタンなどのボタンとしての用量送達部材の動き、好ましくは軸方向の動きを伴うことができる。上記でさらに論じたように、用量設定部材および用量送達部材は、単一の構成要素、たとえば単体の構成要素によって形成することができ、好ましくは、構成要素の異なる表面が用量設定動作および用量送達動作中に操作され、または別法として、用量設定部材および用量送達部材は、別個の構成要素／インターフェース部材もしくは部品とすることができ、たとえば用量設定および駆動機構を用量設定構成と用量送達構成との間で切り換えるために、これらの部材間の相対運動が可能である。用量設定もしくは用量送達中、または両方の動作中に、これらの構成要素間に相対運動が生じることができる。用量設定動作中、使用者は、たとえば親指および人差し指によって、用量設定部材の横方向面または側面、すなわち径方向に向いている表面を把持することができる。用量送達動作中、使用者は、たとえば親指によって、用量送達部材の軸方向に、たとえば近位に向いている表面にタッチすることができる。用量送達動作中、使用者は、用量送達動作を開始および／または連続して駆動するために、デバイスの用量設定および駆動機構を使用して、軸方向の力を用量送達部材へ伝達することができ、デバイスは、ユーザインターフェース部材に加えて、たとえば駆動部材およびピストンロッドなどのさらなる部材を含むことができる。駆動部材は、ピストンロッドに係合することができる。駆動部材は、駆動スリーブとすることができる。一実施形態では、用量送達部材は、ピストンロッドにねじ係合する駆動部材とすることができる。デバイスは、たとえばＷＯ２０１５／０２８４３９Ａ１に開示されているデバイスとすることができ、開示全体を参照によって本明細書に組み入れる。このデバイスでは、用量設定中、対応するクラッチが係合されることを介して、ノブ／ボタンをダイヤルスリーブまたは数字スリーブに回転不能にロックすることができる。用量を送達するとき、クラッチは解放され、ノブはハウジングに対して回転不能にロックされる。ダイヤルスリーブは、用量送達中にハウジングに対して回転することができる。

デバイスは、針に基づくデバイスとすることができ、すなわち皮膚を穿孔する針を介して薬物を体内へ送達することができ、または針を含まなくてもよい。デバイスは、送達支援を有するデバイス、たとえばばね支援式またはばね駆動式のデバイスとすることができる。そのようなデバイスでは、使用者による用量送達動作が、ばねなどのエネルギー貯蔵部材によって提供されるエネルギーによって支援され、または完全に駆動される。貯蔵部材内のエネルギーは、使用者によって用量設定動作中に増大させることができ、または製造者によって部材内に事前に収納された薬剤容器を空にするために必要とされるエネルギー全体をエネルギー貯蔵部材に提供することができる。後者の場合、使用者は、用量設定動作中などにエネルギー貯蔵部材内に貯蔵されるエネルギーを増大させるためにエネルギーを提供する必要がない。

実施形態の説明は、用量送達動作中にデータを集める運動感知ユニットに注目することに留意されたい。しかし、用量設定中にデータを収集することも可能である。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載するＡＰＩ、製法、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明はそのような修正例およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

保護範囲は、本明細書に上述した例に限定されるものではない。本明細書に開示する発明は、各々の新規な特性および各々の特性の組合せで実施され、そのような特性は特に、その構成または構成の組合せが特許請求の範囲または例に明示的に記載されていない場合でも、特許請求の範囲に記載する構成のすべての組合せを含む。

１ 注射デバイス、薬物送達デバイス、またはデバイスユニット
１０ ハウジング
１２ 投与量ノブ
１１ 注射ボタン
１３ 窓
１４ 容器
１５ 針
１６ 内側ニードルキャップ
１７ 外側ニードルキャップ
１８ キャップ
７０ ダイヤルまたは数字スリーブ
７１ａ～ｃ 形成物
１０００ 電子システム
１１００ 電子制御ユニット
１１５０ 操作評価ユニット
１２００ 運動感知ユニット
１３００ 信号伝達ユニット
１３１０ スイッチ
１４００ 通信ユニット
１５００ 電源
１６００ ユーザインターフェース部材
１６０５ ユーザインターフェース部材本体
１６１０ 設定面
１６１５ 接続機能
１６２０ 送達面
１６３０ トリガセクション
１６３５ 可動部材
１６３６ 表面
１６３７ 第１の部分
１６３８ 第２の部分
１６４０ スイッチ
１６４５ スイッチ機能
１６５０ スイッチ機能
３０００ 導体キャリア

Claims (16)

1. 薬物送達デバイス（１）のための電子システム（１０００）であって：
   薬物送達デバイスによって送達予定の薬物の用量を設定するための用量設定動作を実行するために、かつ／または設定された用量を送達するための用量送達動作を実行するために、使用者によって操作されるように構成された少なくとも１つのユーザインターフェース部材（１６００）と、
   電子システムの動作を制御するように構成された電子制御ユニット（１１００）であって、電子システムが第１の状態および第２の状態を有し、第１の状態と比較すると第２の状態で増大された電力消費を有する、電子制御ユニット（１１００）と、
   ユーザインターフェース部材が操作されたときに少なくとも１つの電気信号を提供するように構成された電気式信号伝達ユニット（１３００）であって、ユーザインターフェース部材が起動動作のために操作されるようにさらに構成されている、電気式信号伝達ユニット（１３００）と、
   該電気式信号伝達ユニットに動作可能に接続されており、該信号伝達ユニットの少なくとも１つの信号によって示されるユーザインターフェース部材の操作が起動動作として適格であるかどうかを判定するために、該信号伝達ユニットの少なくとも１つの電気信号を評価するように構成された操作評価ユニット（１１５０）であって、起動動作のためのユーザインターフェース部材の操作が、用量設定動作および用量送達動作のためのユーザインターフェース部材の操作とは異なる、操作評価ユニット（１１５０）とを含み、ここで、
   電子制御ユニットは、操作が起動動作として適格であることを操作評価ユニットが確認したとき、電子システムを電力消費のより高い第２の状態へ切り換えるように構成されている、前記電子システム。
2. 起動動作として適格である操作は、ユーザインターフェース部材（１６００）の一連の異なる動きを必要とする、
   請求項１に記載の電子システム。
3. 起動動作として適格である操作は、一連の異なる動きが所定の時間内に完了することを必要とする、
   請求項２に記載の電子システム。
4. 起動動作として適格である操作は、反対の軸方向へのユーザインターフェース部材（１６００）の動きを必要とする、
   請求項１～３のいずれか１項に記載の電子システム。
5. 起動動作として適格である操作は、ユーザインターフェース部材（１６００）の特定の一連の動きの繰返しを必要とする、
   請求項１～４のいずれか１項に記載の電子システム。
6. ユーザインターフェース部材（１６００）は、ハウジング（１０）に対して、第１の位置から第２の位置へ可動であり、たとえば軸方向に可動であり、起動動作として適格である操作は、第１の位置への動きを必要とする、
   請求項１～５のいずれか１項に記載の電子システム。
7. 第１の位置は、用量設定動作および／または用量送達動作が開始される前のハウジング（１０）に対するユーザインターフェース部材（１６００）の開始位置であり、第１の位置と第２の位置との間の分離は、用量設定および駆動機構を用量設定および駆動機構の用量設定構成から用量設定および駆動機構の用量送達構成へ切り換えるために、用量設定および駆動機構の第１の部材が用量設定および駆動機構の第２の部材に対して動かされなければならない切換え距離によって判定され、たとえば切換え距離に等しく、第１の位置で、第１の部材および第２の部材は互いに回転不能にロックされ、第２の位置で、第１の部材は第２の部材に対して回転可能である、
   請求項６に記載の電子システム。
8. 電気式信号伝達ユニット（１３００）は、電気スイッチ（１６４０）を含み、該電気スイッチは、ユーザインターフェース部材が第１の位置から第２の位置へ動いたとき、スイッチ信号を生成するようにトリガされ、信号は、ユーザインターフェース部材が第２の位置から第１の位置へ動いたときに減少する、
   請求項６または７に記載の電子システム。
9. スイッチ信号は、第２の位置から第１の位置への動きに特有の信号部分を有し、操作評価ユニット（１１５０）は、好ましくは信号部分のみに基づいて、操作評価ユニットが信号部分を認識したときのみ、操作を起動動作として適格であると判定するように構成され、信号部分は、閉スイッチを開くことに特有の信号部分である、
   請求項８に記載の電子システム。
10. 操作評価ユニット（１１５０）は、該操作評価ユニット（１１５０）が所定の数、たとえば２つの連続するスイッチ信号を、所定の時間内に認識したときのみ、操作を起動動作として適格であると判定するように構成される、
    請求項８に記載の電子システム。
11. 電子システム（１０００）は：
    第２の部材に対する第１の部材の相対運動を定量化するのに好適な電気運動信号を生成するように構成された運動感知ユニット（１２００）、
    通信ユニット（１４００）
    のうちの少なくとも一方または両方を含み、ここで、運動感知ユニットおよび／または通信ユニットは、第１の状態で動作状態ではなく、第２の状態で動作になる、
    請求項１～１０のいずれか１項に記載の電子システム。
12. 電子システム（１０００）は、フィードバックユニットを含み、該フィードバックユニットは、使用者によって知覚可能なフィードバックを生成するように構成され、フィードバックは、電子システムが第２の状態にあるかどうかを使用者が検出することを有効にする、
    請求項１～１１のいずれか１項に記載の電子システム。
13. 電子システム（１０００）は、薬物送達デバイスユニット（１）のための付属モジュールとして構成されている、
    請求項１～１２のいずれか１項に記載の電子システム。
14. 起動動作に必要とされるユーザインターフェース部材の操作は、用量設定動作のためのユーザインターフェース部材の操作および用量送達動作のためのユーザインターフェース部材の操作とは異なっていなければならない、
    請求項１～１３のいずれか１項に記載の電子システム。
15. 請求項１～１４のいずれか１項に記載の電子システムと、薬物を有するリザーバとを含む薬物送達デバイス。
16. 薬物送達デバイス（１）のための電子システム（１０００）または電子システムを含む薬物送達デバイスを用量送達動作のために準備する方法であって：
    ユーザインターフェース部材（１６００）の操作に応答して、電子システムによって提供される少なくとも１つの電気信号を評価する工程であって、少なくとも１つの信号がユーザインターフェース部材の起動動作を示すかどうかが評価される、工程と、
    肯定的な結果の場合、電子システムを用量送達動作のために電力消費のより高い状態へ切り換える工程とを含み、ここで、起動動作を示すユーザインターフェース部材の操作は、用量設定動作に必要とされるユーザインターフェース部材の操作および用量送達動作に必要とされる操作とは異なる、前記方法。

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