JP2023526725A - 薬物送達デバイスのための電子システム - Google Patents

Abstract

本発明は、薬物送達デバイス（１）の電子システムのためのスイッチアセンブリに関する。スイッチアセンブリは、少なくとも第１の電気接点（２３ａ、３３ａ）、第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）、および第３の電気接点（２３ｃ、３３ｃ）を含む遠位面を有するＰＣＢＡ（１１０）を支持するシャーシ（１９）と、リング（２１、３１）とを含む。シャーシ（１９）は、第１のスイッチ動作モード中、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置へリング（２１、３１）に対して軸方向に動く。シャーシ（１９）およびリング（２１、３１）は、第２のスイッチ動作モード中、リング（２１、３１）がシャーシ（１９）に対して回転するように構成される。リング（２１、３１）は、環状の連続する第１の導電区域（２２ａ、３２ａ）と、第１の区域（２２ａ、３２ａ）に接続された環状のセグメント化された第２の導電区域（２２ｂ、３２ｂ）とを含む。第１の電気接点（２３ａ、３３ａ）および第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）は、第１のスイッチ動作モード中、リング（２１、３１）に向かってシャーシ（１９）が軸方向運動することにより、第１の区域（２２ａ、３２ａ）を介して第１の電気接点（２３ａ、３３ａ）と第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）との間の電気接続が閉じるように配置される。第３の電気接点（２３ｃ、３３ｃ）は、第２のスイッチ動作モード中、リング（２１、３１）とシャーシ（１９）との間の回転運動により、第２の区域（２２ｂ、３２ｂ）を介して第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）と第３の電気接点（２３ｃ、３３ｃ）との間の電気接続が交互に開閉するように配置される。【選択図】図２ａ

Description

本発明は、一般に、薬物送達デバイスのための電子システムを対象とする。本発明はさらに、薬物送達デバイス、好ましくは電子システムを含む薬物送達デバイスに関する。

ペン型薬物送達デバイスには、正規の医療訓練を受けていない人による定期的な注射が行われる用途がある。これは、糖尿病患者の間でますます一般的になりつつあり、そのような患者は、自己治療により自身の疾病の効果的な管理を行うことが有効である。実際には、そのような薬物送達デバイスでは、使用者が薬剤の複数の使用者可変用量を個々に選択および投薬することが可能である。

基本的に、２つのタイプの薬物送達デバイス：すなわち、リセット可能デバイス（すなわち、再利用可能）およびリセット不可（すなわち、使い捨て）デバイスが存在する。たとえば、使い捨てのペン送達デバイスは、独立型のデバイスとして供給される。そのような独立型のデバイスは、取外し可能な充填済みのカートリッジを含まない。逆に、デバイス自体を破壊しない限り、充填済みのカートリッジをこれらのデバイスから取り外して交換することはできない。したがって、そのような使い捨てのデバイスは、リセット可能な用量設定機構を有する必要がない。本発明は、使い捨てのデバイスにも再利用可能なデバイスにも適用可能である。

そのようなデバイスの場合、ダイヤル設定されてペンから送達される用量を記録する機能は、多種多様なデバイス使用者にとって、メモリ支援として、または用量履歴の詳細なロギングを支持するために、価値がある。したがって、電子機器を使用する薬物送達デバイスは、医薬産業において、ならびに使用者または患者にとって、ますます一般的になりつつある。たとえば、薬物送達デバイスは、排出手段によってリザーバから排出される薬物の量に関係するデータを捕捉するための電子制御式の捕捉システムを含む特許文献１から知られている。

しかし、特にデバイスが独立型として、すなわちデバイスの動作のための電力を提供するために必要な電力源への接続のためのコネクタなしに設計されている場合、デバイスに一体化された電源の資源の管理は特に重要である。

公開されていない特許文献２および特許文献３は、改善された電力管理を伴う薬物送達デバイスのための電子システムの有利な実施形態を開示している。これらの電子システムは、電子システムの電力消費機能を起動／停止状態にするためのスイッチアセンブリを含む。

スイッチに係合して作動させる谷および山を有するプロファイルの形態で機械式の波生成器によって選択的に開閉されるいくつかの電気スイッチを含む代替回転エンコーダが、特許文献４から知られている。

そのような薬物送達デバイスは、典型的に大規模で製造されており、したがって生産コストを適度に低く抑えるために、効率的かつ簡単な組立てが重要な課題である。

ＥＰ２７２９２０２Ｂ１ ＥＰ２０３１５０６６．９ ＥＰ２０３１５３５７．２ ＷＯ２０１９／１７３０９７Ａ１

本開示の目的は、電子システムの機能を確実に起動／停止状態にすること、ならびに効率的な組立てを可能にする、薬物送達デバイスのための１つまたはそれ以上の電子システムを含む薬物送達デバイスに対する改善例を提供することである。

この目的は、たとえば独立請求項に画成される主題によって解決される。有利な実施形態および改良形態は、従属請求項に準拠する。しかし、本開示は、添付の特許請求の範囲に画成される主題に限定されないことに留意されたい。逆に、本開示は、以下の説明から明らかになる独立請求項に画成される主題に加えて、またはその代替として、改善例を含むことができる。

本開示の一態様は、薬物送達デバイスの電子システムのためのスイッチアセンブリに関する。スイッチアセンブリは、少なくとも第１の電気接点、第２の電気接点、および第３の電気接点を含む遠位面を有するＰＣＢＡを支持するシャーシを含む。スイッチアセンブリは、リング、たとえば回転センサのエンコーダリングをさらに含む。シャーシおよびリングは、第１のスイッチ動作モード中、たとえば薬物送達デバイスの用量設定動作から用量送達動作への遷移中、または薬物送達デバイスの０Ｕダイヤル設定状態でシャーシが押下されたとき、シャーシが第１のたとえばより離れた軸方向位置から第２のたとえばより近い軸方向位置へリングに対して軸方向に動くように配置および適用されることが好ましい。さらに、シャーシおよびリングは、第２のスイッチ動作モード中、たとえば薬物送達デバイスの用量送達動作中、リングがシャーシに対して回転するように構成される。両方の切換えモードにおける確実な切換えは、リングが、環状の連続する第１の導電区域と、第１の区域に接続された環状のセグメント化された第２の導電区域とを含む場合に得ることができる。第１の電気接点および第２の電気接点は、第１のスイッチ動作モード中、リングに向かってシャーシが軸方向運動することにより、第１の区域を介して第１の電気接点と第２の電気接点との間の電気接続が閉じるように配置されることが好ましい。さらに、第３の電気接点は、第２のスイッチ動作モード中、リングとシャーシとの間の回転運動により、第２の区域を介して第２の電気接点と第３の電気接点との間の電気接続が交互に開閉するように配置される。スイッチアセンブリのこの配置には、スイッチアセンブリを形成するために、シャーシ、遠位面に接点を有するＰＣＢＡ、リング、および接点を互いに同じ方向から取り付けることができるというさらなる利点がある。これにより、異なる方向からの構成要素部材の取付けを必要とする代替手段と比べて、組立て効率が著しく増大する。

本開示のさらなる態様によれば、薬物送達デバイスを組み立てる方法が提供され、薬物送達デバイスは、用量設定および駆動機構と、シャーシを含むスイッチアセンブリを有する電子システムとを含み、ＰＣＢＡは、遠位面に接点を有し、リングは、環状のラチェットプロファイルならびに第１および第２の導電性のアームを有し、薬物送達デバイスのこれらの構成要素部材は、１つの単一の方向から互いの中および／または外に取り付けられ、好ましくは薬物送達デバイスの近位ボタン端から遠位投薬端に向かって取り付けられる。これらの構成要素部材のうちのいくつかは、事前に組み立てられたサブユニットとして取り付けることができ、このサブユニット自体は、同じ単一の方向から取り付けられても取り付けられなくてもよい。

本開示は、上述した利点を実現するいくつかの例を含む。

スイッチアセンブリの電気接点は、異なる形態を有することができる。簡単な解決策は、リングのそれぞれの区域と接続および切断することができる単なる接触点である。確実な電気接続を確立するために、接点のうちの１つまたはそれ以上を付勢してそれぞれの区域に当接させることが有利である。この目的で、第１の電気接点、第２の電気接点、および第３の電気接点のうちの少なくとも１つまたは各々は、ＰＣＢＡの遠位面からリングに向かって遠位に延びる導電性の弾性変形可能なアームとして形成される。

第１の区域および第２の区域は、単体の金属構成要素として形成することができる。この金属構成要素は、リングの一部とすることができ、またはリング自体とすることができ、またはリングに取り付けることができ、たとえばリングに留めることができ、リングに接着することができ、かつ／またはリングに圧入することができる。スイッチアセンブリにおいて、第２の区域は、第１の区域にヒンジ連結された複数の等間隔セグメントによって形成することができる。

第１の例によれば、第１の区域は、リングの近位面、すなわちＰＣＢＡに対向する面に設けることができ、第２の区域は、リングの円筒面に設けられる。リングの円筒面は、リングの内面または外面とすることができる。言い換えれば、第１の区域は、第１の平面、たとえば径方向に延びる平面内に延びることができ、第２の区域は、直交方向に延びることができ、円筒形の形状を有することができる。この配置により、区域をリング上に厳密に位置決めし、区域をリング上で確実に保持することが可能になる。

この配置において、第３の電気接点を形成するアームは、径方向に弾性変形可能とすることができ、軸方向に弾性変形可能な第１の電気接点および第２の電気接点を形成するアームを越えて遠位方向に延びることができる。たとえば、第２の区域がリングの内面である場合、第３の電気接点を形成するアームは、第１の電気接点および第２の電気接点を形成するアームの径方向内方に配置することができる。代替として、第２の区域がリングの外面に設けられる場合、第３の接点を形成するアームは、他のアームの径方向外側に配置される。

この第１の例によって、スイッチアセンブリを構築するために必要とされる追加の構成要素部材の数は比較的少なくなる。たとえば、リング、シャーシ、およびＰＣＢＡを含む電子システムを有する薬物送達デバイスでは、リングに取り付けられた単体の金属構成要素と、ＰＣＢＡに恒久的に取り付けることができるアームとを提供することだけが必要とされる。したがって、本開示によるスイッチアセンブリを提供するために、リングおよびＰＣＢＡを修正することだけが必要とされる。追加の構成要素部材の数が少ないことは、組立てプロセスを非常に効率的にすることに寄与する。

言い換えれば、この第１の例において、スイッチアセンブリは主に、３つの接続金属ばねと組み合わされた薬物送達デバイスのエンコーダリングまたはダイヤルスリーブ構成要素上の追加された金属構成要素または導電区域からなることができる。より詳細な実施形態では、金属構成要素は、エンコーダリングの内側または外側に下方に屈曲した機能を有し、軸方向スイッチの場合、２つの可撓性の金属ばねが金属構成要素の第１の区域に接続するのに対して、回転スイッチの場合、これらの可撓性の金属ばねのうちの１つが接続点として働き、さらなる可撓性の金属ばねが、エンコーダリングが回転するとオン／オフ接続を引き起こす他の接続点を形成する。さらなる可撓性の金属ばねは、非起動状態でも、導電または非導電区域に常に接触することができる。

３つの電気接点または接触点の組合せは、２重機能を生み出し：一方では、ＰＣＢＡを有するシャーシがエンコーダリング構成要素に対して動くとき、金属構成要素の第１の区域が、ＰＣＢＡに接続された２つの電気接点、すなわち２つの金属ばねに接続し、それによってＰＣＢＡ上の回路を閉じる。この段階で、第３の金属ばねは、非導電区域、すなわち第２の区域の導電セグメント間の非導電空間内に位置することができる。他方では、エンコーダリングが回転し始めると、第３の金属ばねの自由端が導電区域を越えるたびに、第３の金属ばねは第２の区域の導電セグメントに接触し、それによってＰＣＢＡ上の回路を閉じる。軸方向スイッチの接続は、エンコーダリングの回転運動全体にわたって、連続して係合されたままとすることができる。

スイッチアセンブリの第２の例によれば、第１の区域は、リングの近位面、すなわちＰＣＢＡに対向する面に設けることができ、第２の区域は、リングの同じ近位面において、第１の区域の径方向内側または径方向外側に設けることができる。この例では、電気接点を形成するアームはすべて、軸方向に弾性変形可能であることが好ましい。第１の区域に対する第２の区域の位置に応じて、第３の電気接点を形成するアームは、第１の電気接点および第２の電気接点を形成するアームの径方向内方または径方向外方に配置される。

第２の例によって、この場合も、スイッチアセンブリを構築するために必要とされる追加の構成要素部材の数は比較的少なくなる。加えて、第１および第２の区域を形成する金属構成要素を製造するのがより簡単になり、この金属構成要素の組立てをより単純にすることができる。

言い換えれば、この第１の例において、スイッチアセンブリは主に、３つの接続金属ばねと組み合わされた薬物送達デバイスのエンコーダリングまたはダイヤルスリーブ構成要素上の追加された金属構成要素または導電区域からなることができる。より詳細な実施形態では、金属構成要素は、エンコーダリングの頂面上に平坦な機能を有する。軸方向スイッチの場合、可撓性の金属ばねは、金属構成要素の第１の区域に接続するのに対して、回転スイッチの場合、これらの可撓性の金属ばねのうちの１つが接続点として働き、さらなる可撓性の金属ばねが、エンコーダリングが回転するとオン／オフ接続を引き起こす他の接続点を形成する。さらなる可撓性の金属ばねは、非起動状態でも、導電または非導電区域に常に接触することができる。

第１の例と同様に、第２の例における３つの電気接点または接触点の組合せは、２重機能を生み出し：一方では、ＰＣＢＡを有するシャーシがエンコーダリング構成要素に対して動くとき、金属構成要素の第１の区域が、ＰＣＢＡに接続された２つの電気接点、すなわち２つの金属ばねに接続し、それによってＰＣＢＡ上の回路を閉じる。この段階で、第３の金属ばねは、非導電区域、すなわち第２の区域の導電セグメント間の非導電空間内に位置することができる。他方では、エンコーダリングが回転し始めると、第３の金属ばねの自由端が導電区域を越えるたびに、第３の金属ばねは第２の区域の導電セグメントに接触し、それによってＰＣＢＡ上の回路を閉じる。軸方向スイッチの接続は、エンコーダリングの回転運動全体にわたって、連続して係合されたままとすることができる。

スイッチアセンブリのこれらの例は、特に電子システムを含む薬物送達デバイスで適用可能である。本発明は、手動式のデバイス、たとえば使用者が注射ボタンに力を加えることによって駆動されるデバイス、ばねなどによって駆動されるデバイス、およびこれら２つの概念を組み合わせたデバイス、すなわち使用者がやはり注射力をかけることを必要とするばね支援式デバイスに適用可能である。ばね式のデバイスは、事前に負荷がかけられたばねと、用量選択中に使用者によって負荷がかけられるばねとを伴う。いくつかのエネルギー貯蔵式のデバイスは、事前に負荷がかけられたばねと、たとえば用量設定中に使用者によって提供される追加のエネルギーとの組合せを使用する。

本開示の一態様によれば、薬物送達デバイスは、上述したスイッチアセンブリを有する電子システムを含むことができる。たとえば、薬物送達デバイスは、用量設定および駆動機構と、ボタンモジュールとを含むことができる。より詳細には、用量設定および駆動機構は、薬物送達デバイスによって送達予定の用量を設定するための用量設定動作、および設定用量を送達するための用量送達動作を実行するように構成することができる。用量設定および駆動機構は、スイッチアセンブリのリングを含むことが好ましい。さらに、ボタンモジュールは、ＰＣＢＡ上の電子制御ユニットと、たとえば光源および対応する光センサを有する回転センサと、別のデバイスと通信するための無線通信インターフェースを有する通信ユニットと、スイッチアセンブリを含む使用検出ユニットとを含むことができる。電子制御ユニットは、電子システムの動作を制御するように構成されることが好ましい。

本開示のさらなる態様によれば、ボタンモジュールならびに用量設定および駆動機構は、用量ダイヤルアセンブリが、用量送達動作中はボタンモジュールに対して回転するが、用量設定動作中はボタンモジュールに対して回転しないように、かつ用量設定動作から用量送達動作への遷移中、または０Ｕダイヤル設定状態でボタンモジュールが押下されたとき、ボタンモジュールが用量ダイヤルアセンブリに対して軸方向に動くように構成することができる。

本開示のさらなる態様によれば、電子システムは、第１のスイッチ動作モード中に第１の区域を介して第１の電気接点と第２の電気接点との間の電気接続を閉じたとき、通信ユニットがスリープモードから動作モードへ切り換えられて、通信ユニットが別のデバイスとの手動同期および／またはペアリングを開始するように構成される。加えて、または代替として、電子システムは、第２のスイッチ動作モード中に第２の区域を介して第２の電気接点と第３の電気接点との間の電気接続を閉じたとき、回転センサがスリープモードから動作モードへ切り換えられて、回転センサが運動検出を開始するように構成される。

本開示は、機械起動式の電子スイッチを一体化して異なるデバイス機能を開始することに関する有利な実施形態を提供する。少なくとも１つのスイッチアセンブリは、電子システムの使用検出ユニットを形成することができ、または電子システムの使用検出ユニットの一部とすることができる。そのような使用検出ユニットは、注射デバイスに取り付けられた電子符号化モジュールを起動するための回転起動式電子スイッチ（回転スイッチ）の使用、および／または符号化モジュールのペアリング機能を開始するための軸方向起動式電子スイッチ（軸方向スイッチ）、たとえば注射デバイスに取り付けられた別のスマート電子デバイスを有する回転センサの使用を含むことができる。機械起動式の電子スイッチは、電子制御ユニットに動作可能に接続された電気的使用検出ユニットの一部とすることができ、またはそのような電気的使用検出ユニットの一部を形成することができる。電気的使用検出ユニットは、使用者が用量設定および駆動機構とボタンモジュールとの間の相対運動を開始または終了したことを示す第１の信号を生成するように構成することができる。したがって本発明により、注射デバイスは、符号化センサの励起またはペアリングが必要とされないときは低電力状態を維持するが、いずれかの機能が必要とされるときは起動することが可能になる。これは特に、モジュールが用量送達中は軸方向に隣接する機構構成要素に対して回転するが、ダイヤル設定中はその構成要素に対して回転しないデバイス、および／またはダイヤル設定状態から投薬状態への遷移中、もしくは０Ｕダイヤル設定状態で、すなわち用量投薬の完了後に新しい用量を選択する前の状態でボタンモジュールが押下されたとき、モジュールが隣接する機構構成要素に対して軸方向に動くデバイスに適用可能である。

本開示の一態様によれば、電子システムは、薬物送達デバイスによって送達予定の用量を設定するための用量設定動作、および設定用量を送達するための用量送達動作を実行するように構成された用量設定および駆動機構を含む。用量設定および駆動機構は、少なくとも１つのリングを含み、少なくとも１つのリングは、用量設定動作および／または用量送達動作中に使用者によって、好ましくは間接的に、動作可能とすることができる。たとえば、用量設定および駆動機構は、ダイヤルグリップ、ダイヤル、または表示部材（たとえば、数字スリーブ）、ドライバ、クラッチ、ピストンロッド、内側および／または外側ハウジング構成要素という構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。本発明の用量設定および駆動機構は、ＥＰ２８９０４３５に開示されている用量設定および駆動機構に基づくことができる。

本発明のさらなる態様によれば、電子システムは、少なくとも１つの電子制御ユニットを含むボタンモジュールを含み、少なくとも１つの電子制御ユニットは、たとえばＰＣＢＡからなり、またはＰＣＢＡを含み、電子システムの動作を制御するように構成される。ボタンモジュールは、たとえば薬物送達デバイスの近位端またはその付近において、トリガ、ボタン、またはダイヤルグリップに恒久的または取外し可能に取り付けることができる。ボタンモジュールおよび／または電子制御ユニットは、たとえばシステムのさらなる構成要素部材との機械的相互作用および／または電気接続のためのインターフェースを提供するために、用量設定および駆動機構に対向する遠位面を有することができる。

一実施形態では、電子システムは、第１の状態および第２の状態を有する。第１の状態および第２の状態は、電子システムの異なる動作状態とすることができる。電子制御ユニットは、少なくとも、第１の好ましくは低電力消費状態と、第２の好ましくは高電力消費状態とを有することができる。第１の状態において、システムは、アイドル状態とすることができ、システムは、電子システムに割り当てられた所望の機能、たとえば使用検出、運動検出、符号化、同期、および／またはペアリングで動作することができない。言い換えれば、少なくとも１つの機能は、この第１の状態で起動されない。第２の状態において、システムは、たとえばシステムが動作を開始するようにトリガされるとき、かつ／または第２の状態で用量設定動作および／もしくは用量送達動作が実行されているとき、所望の機能で動作する準備ができた状態とすることができる。電子システムは、第１の状態と比べて第２の状態で増大した電力消費を有することができる。たとえば、第２の状態において、電子システムの１つまたはそれ以上の電気または電子ユニットは、第１の状態と比べて、電力消費のより高い状態、たとえばオン状態に切り換えることができ、第１の状態では、たとえば電源への接続が遮断されることから、それぞれのユニットを、電力消費の低いスリープ状態、または電力消費のまったくないオフ状態とすることができる。たとえば、この第２の状態では、通信ユニットおよび／または符号化モジュール、たとえば回転センサを起動することができる。

符号化モジュールまたはユニットは、典型的に、用量設定および駆動機構の特有の構成要素部材の運動を検出し、この構成要素部材の運動の量を示す信号を生成するのに好適である。たとえば、符号化モジュールまたはユニットは、用量設定動作中および／または用量送達動作中に、ダイヤルスリーブに取り付けられたエンコーダリングの回転運動を検出することができ、エンコーダリングは、好ましくはスイッチアセンブリのリングである。本開示の一態様によれば、符号化モジュールは、回転運動の検出のための回転センサを含む。回転センサは、パターンを有する構成要素部材の回転運動を検出するために、対応する光センサを有する光源、好ましくは２つの対応する光センサを有する２つの光源を含むことができる。代替として、回転センサは、他の検出技法を使用することができ、たとえば回転センサは、電気摺動接点、機械的スイッチング配置、および／または磁気センサを含むことができる。

たとえば、エンコーダリングは、少なくともその外面に設けられたパターンをさらに含むことができ、そのパターンは、回転センサによって検出することができる。一態様によれば、回転センサは、ダイヤルスリーブの近位端、たとえばエンコーダリングにおいて、特別に適用された領域を標的とするように構成された１次センサおよび２次センサを含む。この例では、１次センサおよび２次センサは、光反射センサとすることができる。したがって、ダイヤルスリーブまたはエンコーダリングの特別に適用された近位領域を、少なくとも１つの反射区域および少なくとも１つの非反射（または吸収）区域に分割することができる。回転センサは、ＬＥＤから光を放出する光センサとすることができ、ＬＥＤの光は、エンコーダリングの反射領域によって反射され、センサは、反射された光を検出する。次いでセンサは、検出した光を電気出力に変換する。符号化または運動感知ユニットは、そのような光回転センサ、たとえばエンコーダリングの周りで円周方向に隔置された２つの光回転センサのうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。

電子システムは、第１の低電力消費状態でスリープモードになり、第２の高電力消費状態で起動される符号化もしくは運動感知ユニット、および／または別のデバイスと通信するための通信ユニットとをさらに含むことができ、通信ユニットは、第１の低電力消費状態でスリープモードになり、第２の高電力消費状態で起動される。本開示の例示的な実施形態では、電子システムは、符号化または運動感知ユニットおよび通信ユニットを含むことができ、どちらのユニットも、独立して起動することができ、またはスリープモードにすることができる。したがって、３つ以上の電力消費状態、すなわち両方のユニットが停止状態またはスリープモードにされた状態、符号化または運動感知ユニットのみが起動された状態、通信ユニットのみが起動された状態、および両方のユニットが起動された状態が存在することができる。電子システムの電力消費は、これら４つの状態の各々に対して異なることができる。それにもかかわらず、本明細書では、説明を簡略化する理由で、第１の低電力消費状態および第２の高電力消費状態についてのみ論じる。

一実施形態では、電子システムは、符号化または運動感知ユニットを使用して、たとえば設定用量または投薬用量に対応する用量データを収集または測定するのに好適なものとすることができる。そのような用量データは、システムの第２の状態でのみ収集することができる。一実施形態では、符号化または運動感知ユニットは、活動状態にあるとき、たとえばダイヤル部材、ドライバ、および／またはピストンロッドの動きに関する運動データまたは測定データを集めるように動作可能とすることができる。電子制御ユニットは、このデータを、たとえばそれぞれの動作で設定または送達された用量のサイズを表す用量データに変換するように構成することができる。符号化または運動感知ユニットは、公開されていない特許文献１および特許文献２に記載されているように設計することができ、これらの特許文献の開示を参照により本明細書に組み入れる。

通信ユニットは、別のデバイスと通信するための無線通信インターフェースを含むことができ、電子システムは、第１の信号に応答して、電子制御ユニットによって第１の状態から第２の状態へ切り換えられ、それによって通信ユニットが別のデバイスとの手動同期および／またはペアリングを開始するように構成される。

電子制御ユニットは、第１の信号の受信に応答して、電子システムの別のユニットへ、このユニットがオンに切り換えられまたは動作状態にされるように、コマンド、たとえば信号を発行することができる。このユニットは、別のデバイスと通信するための通信ユニット、たとえばＷｉ－ＦｉもしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの無線ネットワークを介して別のデバイスと通信するための無線通信インターフェース、またはさらには、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ｍｉｎｉ－ＵＳＢ、もしくはｍｉｃｒｏ－ＵＳＢコネクタを受けるためのソケットなどの有線通信リンクのためのインターフェースとすることができる。電子システムは、ＲＦ、ＷｉＦｉ、および／またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈユニットを通信ユニットとして含むことが好ましい。通信ユニットは、システムまたは薬物送達デバイスと、他の電子デバイス、たとえば移動電話、パーソナルコンピュータ、ラップトップなどの外部デバイスとの間の通信インターフェースとして提供することができる。たとえば、通信ユニットによって外部デバイスへ用量データを伝送することができる。用量データは、外部デバイス内に確立される用量ログまたは用量履歴に使用することができる。

一実施形態では、通信ユニットは、別のデバイスと通信するための無線通信インターフェースを含み、電子システムは、使用検出ユニットの少なくとも１つのスイッチの第１の信号に応答して、電子制御ユニットによって第１の状態から第２の状態へ切り換えられ、それによって通信ユニットが別のデバイスとの手動同期および／またはペアリングを開始するように、または電子システムの設定を修正するためのモードを開始するように構成される。

本発明の一態様によれば、電子システムは、用量設定および駆動機構、電源、たとえば再充電可能もしくは再充電不可の電池、電子制御ユニット、電気的使用検出ユニットおよび符号化もしくは運動感知ユニット、ならびに／または別のデバイスと通信するための通信ユニットを含む。

一実施形態では、デバイスまたは電子システムは電子制御ユニットを含み、電子制御ユニットは、たとえばマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを含む。電子制御ユニットは、薬物送達デバイスまたは電子システムの動作を制御するように構成することができる。電子制御ユニットは、導体キャリア上に配置することができ、導体キャリア上の導体に導電接続することができる。導体キャリアは、プリント回路基板などの回路基板とすることができる。導体キャリアは、システムまたはデバイスのユーザインターフェース部材の内部に保持することができる。電源は、ユーザインターフェース部材の内部などの電子システムの内部に配置することができる。

本開示の一態様によれば、電子システムは、注射デバイスの電池容量要件を制限するように適用可能であり、いかなる電子機能も必要とされないときはデバイスを低電力状態にすることが可能であることが有利である。これは、必要に応じて電子ボタンモジュールと隣接する構成要素との間の相対運動によって起動される機械スイッチによって、たとえばダイヤルスリーブアセンブリの一部として上記で例示したエンコーダリングによって実現することができる。

本開示の一態様によれば、手動同期の機能は、デバイスが０Ｕにダイヤル設定されているとき、ボタンモジュールを押下することで開始される。いずれのデバイス状態でも、ボタンモジュールが押下されたとき、ボタンモジュールはたとえばクラッチとともに、ダイヤルスリーブアセンブリに対して遠位に並進運動する。公称の軸方向行程は、たとえばダイヤルスリーブ（およびエンコーダリング）に対するボタンモジュールの３ｍｍ未満、たとえば１．５ｍｍ～２．０ｍｍの行程に制限することができ、さらなる相対的な軸方向運動は制限される。使用検出ユニットの一実施形態の軸方向スイッチは、ボタンモジュールの下面に取り付けられており、ボタンモジュールとダイヤルスリーブアセンブリとの間の相対的な軸方向変位を利用してトリガする。ボタンモジュールが押し下げられた状態で保持される持続時間を使用して、複数の異なる機能を同じスイッチによって開始することを可能にすることができ、たとえば短い持続時間の押下および解放の場合は手動同期を、またはより長い持続時間の押下および解放の場合はペアリングを開始することができる。

本開示の１つのさらなる態様によれば、たとえば符号化の機能は、デバイスが投薬しているときにのみ開始することが必要とされる。たとえば、ＥＰ２８９０４３５に開示されているデバイスでは、用量設定中、たとえばダイヤルスリーブおよびエンコーダリングからなるダイヤルスリーブアセンブリ、ならびにボタンモジュールは、デバイスから螺旋状に延びる（並進運動する）。したがって、用量設定中にボタンモジュールとダイヤルスリーブアセンブリとの間に相対回転は生じない。用量送達を開始するために、たとえばボタンモジュールおよびクラッチは、デバイスハウジングに対して遠位に並進運動させられる。クラッチが所定の距離、たとえば２．０ｍｍ未満、たとえば公称では１．２０ｍｍだけ並進運動した後、クラッチはダイヤルスリーブから係合解除され、送達機構は投薬（用量送達）モードに入る。この投薬モードで、ダイヤルスリーブアセンブリは螺旋経路に沿ってデバイス内へ後退するのに対して、ボタンモジュールは回転せず、０Ｕ止め具に係合して投薬が完了するまで、軸方向運動のみによって後退する。それによって、投薬中にダイヤルスリーブアセンブリに対するボタンモジュールの相対回転が生じる。使用検出ユニットの回転スイッチの例示的な実施形態では、この回転スイッチは、ボタンモジュールの下面に取り付けることができ、ボタンモジュールとダイヤルスリーブアセンブリとの間の相対回転を利用してトリガする。

ＥＰ２８９０４３５に開示されているデバイスに対するこの例示的な応用例では、軸方向スイッチはまた、投薬事象の一部としてボタンモジュールが押下されるときにトリガされる。しかし、記載の実施形態では、回転および軸方向スイッチの状態変化の相対的な順序を保証することはできない。クラッチ係合解除点、たとえば１．２ｍｍのボタンモジュールの並進運動まで、軸方向スイッチはトリガされず、したがって軸方向スイッチの状態変化の前にダイヤルスリーブアセンブリのある程度の回転が生じる可能性がある。たとえば光符号化システムを開始するために回転スイッチを使用することで、ボタンモジュールの軸方向位置にかかわらず、送達用量が正確に記録されることが確実になる。クラッチの係合解除までにトリガする必要がない場合、軸方向スイッチ接点の最大偏向、したがってこの軸方向スイッチの力、応力、およびパッケージ空間を最小にすることができる。

本開示のさらなる態様によれば、使用検出ユニットは、軸方向スイッチおよび回転スイッチを含み、電子制御ユニットは、軸方向スイッチがその第１の電気状態、たとえば電気的に開いた回路から、その第２の電気状態、たとえば電気的に閉じた回路へ切り換えられたという信号に応答して、符号化または運動感知ユニットをその低電力消費状態に切り換えるように適用される。より詳細には、使用者が投薬の終わりにボタンモジュールを解放したとき（または投薬事象の途中）、ボタンモジュールおよびクラッチは、たとえばクラッチばね力を受けて、デバイスに対して近位に並進運動する。この運動中、軸方向スイッチ状態は変化するが、回転スイッチ状態は変化しない。投薬事象後の軸方向スイッチの状態変化は、使用者がボタンモジュールを解放したという情報をコントローラ（電子制御ユニット）に提供する。この情報がなければ、システムは、用量が完了したかどうかを判定するために、さらなる回転スイッチ信号がないことを確認するまで待機しなければならないため、投薬用量の読出しが表示されるまでに必要とされる遅延期間が増大するはずである。これは、電池寿命および使用者体験に悪影響を与えるはずである。したがって、使用検出ユニットは軸方向スイッチのみまたは回転スイッチのみを含むこともできるが、軸方向スイッチおよび回転スイッチの組合せにより、２つの異なるスイッチによって２つの異なる機能をトリガする可能性を上回る追加の利益が提供される。

本発明はさらに、上述した電子システムを含む薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは、用量設定および駆動機構に解放可能に取り付けられた容器レセプタクルを含むことができる。代替として、容器レセプタクルは、用量設定および駆動機構に恒久的に取り付けることができる。容器レセプタクルは、薬剤を含む容器、たとえばカートリッジを受けるように適用される。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（エフペグレナチド）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（ペガパモドチド（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ））、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマドゥチド（Ｂａｍａｄｕｔｉｄｅ）（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））、またはアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、リナグリプチン、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載するＡＰＩ、構成、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

例示的な薬物送達デバイスは、ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）の第５．２章の表１に記載されている針ベースの注射システムを含むことができる。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、針ベースの注射システムは、複数用量の容器システムおよび単一用量（一部または完全排出）の容器システムに広く区別することができる。容器は、交換可能な容器または一体化された交換不能の容器とすることができる。

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、複数用量の容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムでは、各容器が複数の用量を保持し、用量のサイズは、固定または可変（使用者によって事前設定される）とすることができる。別の複数用量の容器システムは、一体化された交換不能の容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムでは、各容器が複数の用量を保持し、用量のサイズは、固定または可変（使用者によって事前設定される）とすることができる。

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、単一用量の容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムに対する一例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積全体が排出される（完全排出）。さらなる例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積の一部分が排出される（一部排出）。やはりＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、単一用量の容器システムは、一体化された交換不能の容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムに対する一例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積全体が排出される（完全排出）。さらなる例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積の一部分が排出される（一部排出）。

本明細書では、「軸方向」、「径方向」、または「円周方向」という用語は、デバイス、カートリッジ、ハウジング、またはカートリッジホルダの主長手方向軸、たとえばカートリッジ、カートリッジホルダ、または薬物送達デバイスの近位端および遠位端を通って延びる軸に対して使用することができる。

本発明の限定されない例示的な実施形態について、添付の図面を参照して次に説明する。

薬物送達デバイスの一実施形態を示す図である。 本発明の第１の実施形態によるスイッチアセンブリのリングの斜視図である。 デフォルト状態にある第１の実施形態によるスイッチアセンブリの断面図である。 第１のスイッチ動作モードにある第１の実施形態によるスイッチアセンブリの断面図である。 第２のスイッチ動作モードにある第１の実施形態によるスイッチアセンブリの断面図である。 本発明の第２の実施形態によるスイッチアセンブリのリングの斜視図である。 デフォルト状態にある第２の実施形態によるスイッチアセンブリの断面図である。 第１のスイッチ動作モードにある第２の実施形態によるスイッチアセンブリの断面図である。 第２のスイッチ動作モードにある第２の実施形態によるスイッチアセンブリの断面図である。 薬物送達デバイスのための電子システムの一実施形態を概略的に示す図である。

これらの図では、同一の要素、同一の作用をする要素、または同じ種類の要素には同じ参照番号を提供することがある。

以下、いくつかの実施形態について、インスリン注射デバイスを参照して説明する。しかし本開示は、そのような応用例に限定されるものではなく、他の薬剤を排出するように構成された注射デバイス、または一般に薬物送達デバイス、好ましくはペン型デバイスおよび／もしくは注射デバイスでも等しく良好に導入することができる。

実施形態は、それによって送達される用量に関するデータを記録および／または追跡する注射デバイス、特に可変用量の注射デバイスに関連して提供される。これらのデータは、選択された用量のサイズ、および／または実際に送達された用量のサイズ、投与日時、投与の持続時間などを含むことができる。本明細書に記載する構成は、感知要素および電力管理技法の配置（たとえば、小型の電池を容易にするため、かつ／または効率的な電力使用を有効にするため）を含む。

本明細書における特定の実施形態は、注射ボタンおよびグリップ（用量設定部材または用量設定部）を組み合わせたＥＰ２８９０４３５に開示されている注射デバイスに関して示されている。注射ボタンは、薬物送達デバイスの用量送達動作を始動および／または実行するためのユーザインターフェース部材を提供することができる。グリップまたはノブは、用量設定動作を始動および／または実行するためのユーザインターフェース部材を提供することができる。これらのデバイスはダイヤル延長タイプであり、すなわち用量設定中にこれらのデバイスの長さが増大する。用量設定および用量排出動作モード中のダイヤル延長およびボタンの同じ運動学的挙動を有する他の注射デバイスはたとえば、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙによって市販されているＫｗｉｋｐｅｎ（登録商標）デバイス、およびＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋによって市販されているＮｏｖｏｐｅｎ（登録商標）４デバイスとして知られている。したがって、これらのデバイスに一般原理を適用することは簡単明瞭であると考えられ、さらなる説明は省略する。しかし、本開示の一般原理は、その運動学的挙動に限定されるものではない。別個の注射ボタンおよびグリップ構成要素／用量設定部材が存在するＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏＳＴＡＲ（登録商標）注射デバイスに適用するための特定の他の実施形態を考慮することもできる。したがって、用量設定動作向けと用量送達動作向けとの２つの別個のユーザインターフェース部材が存在することができる。

本明細書で「遠位」とは、薬物送達デバイスもしくはその構成要素の投薬端の方を向きもしくは指すように配置されもしくは配置予定であり、かつ／または近位端から離れる方を指し、近位端から離れる方を向くように配置予定であり、もしくは近位端から離れる方を向く方向、端部、または表面を指定するために使用される。他方では、「近位」とは、薬物送達デバイスまたはその構成要素の投薬端および／または遠位端から離れる方を向きまたは投薬端から離れる方を指すように配置されまたは配置予定である方向、端部、または表面を指定するために使用される。遠位端は、投薬端に最も近く、かつ／または近位端から最も離れた端部とすることができ、近位端は、投薬端から最も離れた端部とすることができる。近位面は、遠位端から離れる方および／または近位端の方を向くことができる。遠位面は、遠位端の方および／または近位端から離れる方を向くことができる。投薬端は、たとえばニードルユニットがデバイスに取り付けられておりまたは取り付けられる予定である針の端部とすることができる。

図１は、薬剤送達デバイスまたは薬物送達デバイスの分解図である。この例では、薬剤送達デバイスは、注射デバイス１、たとえばＥＰ２８９０４３５に開示されている注射ペンなどのペン型注射器である。

図１の注射デバイス１は、ハウジング１０を含む注射ペンであり、容器１４、たとえばインスリン容器、またはそのような容器のためのレセプタクルを含む。容器は、薬物を含むことができる。容器またはレセプタクルに針１５を取り付けることができる。容器は、カートリッジとすることができ、レセプタクルは、カートリッジホルダとすることができる。針は、内側ニードルキャップ１６と、外側ニードルキャップ１７または別のキャップ１８とによって保護される。注射デバイス１から排出予定のインスリン用量は、投与量ノブ１２を回すことによって、設定、プログラム、または「ダイヤル設定」することができ、次いで、現在プログラムまたは設定されている用量が、投与量窓１３を介して、たとえば単位の倍数で表示される。窓に表示される印は、数字スリーブまたはダイヤルスリーブ上に設けることができる。たとえば、注射デバイス１がヒトインスリンを投与するように構成された場合、投与量は、いわゆる国際単位（ＩＵ）で表示することができ、１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）に生物学的に等しい。アナログインスリンまたは他の薬剤を送達するための注射デバイスでは、他の単位を用いることもできる。選択用量は、図１の投与量窓１３に示すものとは異なる形でも等しく良好に表示することができることに留意されたい。

投与量窓１３は、ハウジング１０内のアパーチャの形態とすることができ、アパーチャは、現在設定されている用量の視覚インジケーションを提供するために、ダイヤルグリップ１２が回されたときに動くように構成されたダイヤルスリーブアセンブリの制限された部分を使用者が見ることを可能にする。ダイヤルグリップ１２は、用量を設定するとき、ハウジング１０に対して螺旋経路上を回転させられる。

この例では、ダイヤルグリップ１２は、データ収集デバイスの取付けを容易にするために、１つまたはそれ以上の形成物を含む。特に、ダイヤルグリップ１２は、ボタンモジュール１１をダイヤルグリップ１２上へ取り付けるように配置することができる。代替として、ダイヤルグリップは、電子システムのそのようなボタンモジュールを含むことができる。

注射デバイス１は、ダイヤルグリップ１２を回すことで機械クリック音を引き起こし、使用者に音響フィードバックを提供するように構成することができる。この実施形態では、ダイヤルグリップ１２はまた、注射ボタンとして作用する。針１５が患者の皮膚部分に刺されて、次いでダイヤルグリップ１２および／または取り付けられたボタンモジュール１１が軸方向に押されたとき、表示窓１３に表示されるインスリン用量が、注射デバイス１から排出される。ダイヤルグリップ１２が押された後、注射デバイス１の針１５が特定の時間にわたって皮膚部分に残っているとき、用量は患者の体内に注射される。インスリン用量の排出もまた、機械クリック音を引き起こすことができるが、この音は、用量のダイヤル設定中にダイヤルグリップ１２を回転させたときに生じる音とは異なるものとすることができる。

この実施形態では、インスリン用量の送達中、ダイヤルグリップ１２は、回転ではなく軸方向運動によってその最初の位置へ戻され、ダイヤルスリーブアセンブリは、回転させられてその最初の位置へ戻り、たとえば０単位の用量を表示する。図１は、この０Ｕダイヤル設定状態にある注射デバイス１を示す。前述のように、本開示は、インスリンに限定されるものではなく、薬物容器１４内のすべての薬物、特に液体薬物または薬物調合物を包含するべきである。

注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるまで、または注射デバイス１内の薬剤の有効期日（たとえば、最初の使用から２８日後）に到達するまで、いくつかの注射プロセスに使用することができる。再利用可能なデバイスの場合、インスリン容器を交換することが可能である。

さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、インスリン容器１４および針１５から空気を除去するために、たとえばインスリンの２単位を選択し、針１５を上に向けた状態で注射デバイス１を保持しながらダイヤルグリップ１２を押下することによって、いわゆる「プライムショット」を実行することが必要になることがある。提示を簡単にするために、以下では、排出された量が注射された用量に実質的に対応し、したがってたとえば注射デバイス１から排出される薬剤の量が使用者によって受け取られる用量に等しいと仮定する。それにもかかわらず、排出された量と注射された用量との間の差（たとえば、損失）を考慮に入れることが必要になることもある。

上記で説明したように、ダイヤルグリップ１２はまた、注射ボタンとしても機能し、したがって同じ構成要素が、用量のダイヤル設定／設定および用量の投薬／送達に使用される。代替として（図示せず）、別個の注射ボタンを使用することもでき、そのような別個の注射ボタンは、用量の投薬を行うまたはトリガするために、ダイヤルグリップ１２に対して、少なくとも制限された距離だけ、軸方向に変位可能である。

以下では、本発明による電子システム１００について、例示的な実施形態に関して、図４を参照して説明する。電子システム１００は、図１に示す注射デバイス１の一部とすることができる用量設定および駆動機構と、図４に示す電源１５０、たとえば再充電可能または再充電不可の電池とを含む。電子システム１００は、電子制御ユニット１１０をさらに含み、電子制御ユニット１１０は、たとえばＰＣＢＡを含み、またはＰＣＢＡからなり、またはＰＣＢＡの一部であり、第１の状態および第２の状態を有する電子システム１００の動作を制御するように構成され、電子システム１００は、第１の状態と比べて第２の状態で増大した電力消費を有する。電子システム１００は、符号化および運動感知ユニット１２０、たとえば回転センサと、電気使用検出ユニット１３０とをさらに含み、電気使用検出ユニット１３０は、電子制御ユニット１１０に動作可能に接続されており、少なくとも使用者が動作を実行することを示す第１の信号を生成するように構成される。そのような動作の一例は、注射デバイスおよび／もしくは電子システムの使用者が、電子システム１００の手動同期もしくはペアリングモードに入ること、ならびに／または使用者が用量投薬を開始することである。電子システム１００は、前記第１の信号に応答して、電子制御ユニット１１０によって第１の状態から第２の状態へ切り換えられるように構成される。電子システムは、別のデバイスと通信するための通信ユニット１４０をさらに含む。通信ユニット１４０が手動同期またはペアリングモードを実行するための活動状態にあるとき、電子システム１００はその第２の状態にある。電子制御ユニット１１０のＰＣＢＡは、ボタンモジュール１１のモジュールシャーシ１９の上および／または中に配置することができる（図２ｂおよび図３ｂ参照）。

明示的には示されていないが、電子システム１００は、好ましくは恒久的および／または不揮発性の記憶装置またはメモリユニットを含むことができ、そのようなメモリユニットは、たとえば用量履歴データなどの薬物送達デバイスの動作に関係するデータを記憶することができる。

以下で別途特別に開示されない限り、電子システム１００は、公開されていない特許文献１および特許文献２に記載されている機能を有することができ、公開されていない特許文献１および特許文献２に記載されているように配置および／または設計することができ、これらの特許文献の開示を参照により本明細書に組み入れる。

スイッチアセンブリ２０の第１の実施形態が、図２ａ～図２ｄに示されている。

スイッチアセンブリ２０では、ボタンモジュール１１は、ダイヤルグリップ１２内に配置されており、モジュールシャーシ１９を含み、モジュールシャーシ１９上に電子制御ユニット１１０のＰＣＢＡが配置される。モジュールシャーシ１９は、ダイヤルグリップ１２内に保持された外側の環状部分と、ダイヤルスリーブアセンブリのエンコーダリング２１内へ延びる内側の管状部分とを有する。図示の実施形態では、エンコーダリング２１は、図２ａに示すように、ダイヤルスリーブの近位端に固定された別個の構成要素部材である。代替として、エンコーダリング２１は、ダイヤルスリーブの一体部材とすることもできる。

エンコーダリング２１は、エンコーダリング２１の近位端またはその付近に配置された金属構成要素２２を含む。金属構成要素は、円形の形状を有する第１の区域２２ａを含み、第１の区域２２ａは、たとえば平坦な円板の形態であり、電子制御ユニット１１０のＰＣＢＡの遠位面の方を向くように近位に配置される。第１の区域２２ａは、連続して形成されており、すなわち途切れがない。金属構成要素は、エンコーダリング２１の内面に設けられた第２の区域２２ｂをさらに含む。第２の区域２２ｂは、自由空間、すなわち非導電空間によって遮断されたいくつかのセグメントを含む。

電子制御ユニット１１０のＰＣＢＡの遠位面は、第１の電気接点２３ａ、第２の電気接点２３ｂ、第３の電気接点２３ｃ、および第４の電気接点２３ｄを含む。図示の例示的な実施形態では、電気接点２３ａ、２３ｂ、２３ｃ、２３ｄの各々は、弾性的に偏向可能なアームとして形成されており、アームの一端は、ＰＣＢＡ１１０に恒久的に取り付けられて接続され、反対側の自由端は偏向させることができる。図２ａで、文字ａ、ｂ、ｃは、ＰＣＢＡ１１０に対するエンコーダリング２１の相対的な向きに応じて、第１の電気接点２３ａ、第２の電気接点２３ｂ、および第３の電気接点２３ｃがそれぞれ第１および第２の区域２２ａ、２２ｂに当接することができる位置を示す。図２ｂ～図２ｄは、第３の電気接点２３ｃおよび第４の電気接点２３ｄを形成するアームが、第１の電気接点２３ａおよび第２の電気接点２３ｂを形成するアームの径方向内方に配置されており、第１の電気接点２３ａおよび第２の電気接点２３ｂを形成するアームを越えて遠位方向に延びることを示す。第１の電気接点２３ａおよび第２の電気接点２３ｂは、第１の区域２２ａとともに、第１の軸方向スイッチを構成し、第１の電気接点２３ａおよび第２の電気接点２３ｂのうちの一方は、第３の電気接点２３ｃおよび第４の電気接点２３ｄのうちの少なくとも１つならびに第２の区域２２ｂとともに、第２の回転スイッチを形成する。図２ｂ～図２ｄは、回転スイッチに対して２組のアームを示すが、アーム２３ｃ、２３ｄのうちの一方でも十分なはずである。

薬物送達デバイスのデフォルト状態、すなわち薬物送達デバイスが使用者によって動作または操作されていないとき、シャーシ１９、リング２１、およびばねアームは、図２ｂに示す状態で配置される。このデフォルト状態では、以下に説明するように、スイッチアセンブリ２０の軸方向スイッチおよび回転スイッチはどちらも開いている。

これらの図に示す実施形態では、デフォルト位置において、第１の電気接点２３ａおよび第２の電気接点２３ｂは、第１の電気接点２３ａと第２の電気接点２３ｂとの間の回路が開くように、第１の区域２２ａから隔置される。さらに、第３の電気接点２３ｃおよび第４の電気接点２３ｄは、第１の電気接点２３ａおよび第２の電気接点２３ｂのうちの一方と、第３の電気接点２３ｃおよび／または第４の電気接点２３ｄとの間の回路が開くように、第２の区域２２ｂのセグメント間の自由空間に当接する。

用量設定中、すなわち使用者がより大きいまたは小さい用量を薬物送達デバイス１から投薬することを選択するとき、ダイヤルグリップ１２は、使用者によってハウジング１０に対して回転させられる。これにより、薬物送達デバイス１の用量設定モードで用量設定および駆動機構のクラッチ（図示せず）を介して互いに回転不能に連結されたシャーシ１９およびエンコーダリング２１の同時回転が引き起こされる。シャーシ１９およびエンコーダリング２１の同時回転運動のため、シャーシ１９、リング２１、およびばねアームの互いに対する相対的な配置は、図２ｂに示すデフォルト状態と同じままである。用量設定中、選択用量が増大されるにつれて、シャーシ１９およびエンコーダリング２１を有するダイヤルグリップ１２は螺旋経路上を移動し、それによってハウジング１０から繰り出される。

用量がダイヤル設定された状態で、使用者は、ダイヤルグリップ１２の近位端を軸方向に押すことによって、用量投薬を開始することができる。これにより、クラッチの係合解除が引き起こされて、シャーシ１９およびエンコーダリング２１を回転可能にデカップリングし、シャーシ１９を有するダイヤルグリップ１２を薬物送達デバイス１のハウジング１０に回転不能に連結する。この軸方向運動は、エンコーダリング２１に対するシャーシ１９の制限された相対的な軸方向運動を含む。図２ｃは、この制限された相対的な軸方向運動後のスイッチアセンブリ２０を示す。

エンコーダリング２１に対するシャーシ１９のこの制限された軸方向運動のため、第１の電気接点２３ａおよび第２の電気接点２３ｂは第１の区域２２ａに当接し、それによって軸方向スイッチを閉じる。第３の電気接点２３ｃおよび第４の電気接点２３ｄもまた、エンコーダリング２１および金属構成要素２２に対して軸方向に移動させられるが、エンコーダリング２１に対して同じ相対回転方向のままであり、すなわち第２の区域２２ｂを形成する導電セグメント間の自由空間に当接したままである。したがって、回転スイッチは開いたままである。

スイッチアセンブリ２０の軸方向スイッチを閉じることは、薬物送達デバイス１の用量設定動作から用量送達動作へのこの遷移中に生じるだけでなく、薬物送達デバイス１の０Ｕダイヤル設定状態で、すなわち用量設定前に、ダイヤルグリップ１２、したがってシャーシ１９が押下されて、エンコーダリング２１に対して軸方向に動くときにも生じることができる。

この第１のスイッチ動作モードは、通信ユニット１４０を起動するために、すなわち通信ユニット１４０をスリープモードから動作モードへ切り換えて、通信ユニット１４０に別のデバイスとの手動同期および／またはペアリングを開始させるために使用されることが好ましい。これは、第１の区域２２ａを介して第１の接点２３ａおよび第２の接点２３ｂを形成するアーム間の軸方向スイッチを閉じることによって生成された信号に応答して、電子制御ユニット１１０によって生じさせることができる。

ダイヤルグリップ１２をさらに押し下げると、シャーシ１９を有するダイヤルグリップ１２は、ハウジング１０内へ軸方向に押し戻され、エンコーダリング２１は、螺旋経路に沿って再びハウジング１０内へ回転する。言い換えれば、用量投薬により、シャーシ１９に対するエンコーダリング２１の相対回転運動が引き起こされる。この回転運動中、第１および第２の接点２３ａ、２３ｂは、第１の区域２２ａを介して接続されたままである。しかし、この回転中、回転スイッチは、アーム２３ｃ、２３ｄが第２の区域２２ｂのセグメントに接触していない開状態と、アーム２３ｃ、２３ｄが第２の区域２２ｂの導電セグメントに接触している閉状態との間を変化し、それによってアーム２３ａ、２３ｂとの接続を確立する。これにより、スイッチアセンブリ２０の第２のスイッチ動作モードが構成される。

電子システムは、この第２のスイッチ動作モード中に第３の電気接点２３ｃおよび第４の電気接点２３ｄのうちの一方と第１の電気接点２３ａおよび第２の接点２３ｂのうちの一方との間の電気接続を閉じたとき、回転センサ１２０がスリープモードから動作モードへ切り換えられて、回転センサ１２０が運動検出を開始するように構成されることが好ましい。これは、回転スイッチを交互に閉じることによって生成された信号に応答して、電子制御ユニット１１０によって行うことができる。軸方向スイッチは、エンコーダリング２１の回転運動全体にわたって、連続して係合されたままである。

使用者がダイヤルグリップ１２を解放すると、スイッチアセンブリ２０の軸方向スイッチおよび回転スイッチはどちらも開き、続いて上述した動作が反転させられる。

スイッチアセンブリ３０の第２の実施形態が、図３ａ～図３ｄに示されている。

スイッチアセンブリ３０において、電子制御ユニット１１０のＰＣＢＡを伴うボタンモジュール１１、ダイヤルグリップ１２、およびモジュールシャーシ１９の配置、ならびにエンコーダリング３１の配置は、スイッチアセンブリ２０と同一である。加えて、薬物送達デバイス１の異なる動作段階中のモジュールシャーシ１９およびエンコーダリング３１の相対運動も同一である。エンコーダリング３１は、第１の実施形態の金属構成要素２２に類似した金属構成要素３２を含む。この場合も、金属構成要素３２は、円形の形状を有する第１の区域３２ａを含み、第１の区域３２ａは、たとえば平坦な円板の形態であり、電子制御ユニット１１０のＰＣＢＡの遠位面の方を向くように近位に配置される。第１の区域２２ａは、連続して形成されており、すなわち途切れがない。しかし、第２の実施形態では、金属構成要素は、第１の区域３２ａの径方向外方に設けられた、すなわち電子制御ユニット１１０のＰＣＢＡの遠位面の方を向くように近位に配置された第２の区域３２ｂをさらに含む。第２の区域３２ｂは、自由空間、すなわち非導電空間によって遮断されたいくつかのセグメントを含む。

スイッチアセンブリ３０において、電子制御ユニット１１０のＰＣＢＡの遠位面は、第１の電気接点３３ａ、第２の電気接点３３ｂ、第３の電気接点３３ｃ、および第４の電気接点３３ｄを含み、これらの電気接点は、この場合も弾性的に偏向可能なアームとして形成されており、アームの一端は、ＰＣＢＡ１１０に恒久的に取り付けられて接続され、反対側の自由端は偏向させることができる。図３ａで、文字ａ、ｂ、ｃは、ＰＣＢＡ１１０に対するエンコーダリング３１の相対的な向きに応じて、第１の電気接点３３ａ、第２の電気接点３３ｂ、および第３の電気接点３３ｃがそれぞれ第１および第２の区域３２ａ、３２ｂに当接することができる位置を示す。第２の実施形態では、アームは、軸方向に実質的に同じ長さを有し、第３の電気接点３３ｃおよび第４の電気接点３３ｄを形成するアームは、第１の電気接点３３ａおよび第２の電気接点３３ｂを形成するアームの径方向外方に配置される。第１の電気接点３３ａおよび第２の電気接点３３ｂは、第１の区域３２ａとともに第１の軸方向スイッチを構成し、第１の電気接点３３ａおよび第２の電気接点３３ｂのうちの一方は、第３の電気接点３３ｃおよび第４の電気接点３３ｄのうちの少なくとも１つならびに第２の区域３２ｂとともに、第２の回転スイッチを形成する。図３ｂ～図３ｄは、回転スイッチに対して２組のアームを示すが、アーム３３ｃ、３３ｄのうちの一方でも十分なはずである。

スイッチアセンブリ３０の動作は、スイッチアセンブリ２０に関して上述した動作と実質的に同じであることが理解されよう。

言い換えれば、軸方向スイッチおよび回転スイッチはどちらも、デフォルト状態および用量設定中に開いている。

さらに、薬物送達デバイス１の用量設定動作から用量送達動作への遷移中、または薬物送達デバイス１の０Ｕダイヤル設定状態で、すなわち用量設定前に、ダイヤルグリップ１２、したがってシャーシ１９が押下されて、エンコーダリング２１に対して軸方向に動くとき、回転スイッチ３２ｂ、３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄは開いたままであるが、軸方向スイッチは閉じている。この第１のスイッチ動作モードは、通信ユニット１４０を起動するために、すなわち通信ユニット１４０をスリープモードから動作モードへ切り換えて、通信ユニット１４０に別のデバイスとの手動同期および／またはペアリングを開始させるために使用されることが好ましい。

さらに、用量送達動作中、軸方向スイッチ３２ａ、３３ａ、３３ｂは閉じたままであるが、回転スイッチは交互に開閉する。電子システムは、この第２のスイッチ動作モード中に第３の電気接点３３ｃおよび第４の電気接点３３ｄのうちの一方と第１の電気接点３３ａおよび第２の接点３３ｂのうちの一方との間の電気接続を閉じたとき、回転センサ１２０がスリープモードから動作モードへ切り換えられて、回転センサ１２０が運動検出を開始するように構成されることが好ましい。

これらの図に示す例示的な実施形態における第１の区域２２ａ、３２ａ、および第２の区域２２ｂ、３２ｂの配置は限定的でない。たとえば、第１の区域を第２の区域の径方向外側に配置することができ、または第１の区域をエンコーダリング２１、３１の内側もしくは外側円筒面に配置し、第２の区域をエンコーダリングの近位面に配置することができる。

ＥＰ２８９０４３５に開示されているデバイスに類似の作業原理を有する薬物送達デバイスに関して主に説明したが、電子システムは、画成された条件または状態で相対的な軸方向および／または回転運動を実行する構成要素部材を有する任意の他のタイプの薬物送達デバイスに適用可能である。

１ デバイス
１０ ハウジング
１１ ボタンモジュール
１２ ダイヤルグリップ
１３ 投与量窓
１４ 容器／容器レセプタクル
１５ 針
１６ 内側ニードルキャップ
１７ 外側ニードルキャップ
１８ キャップ
１９ モジュールシャーシ
２０ スイッチアセンブリ
２１ エンコーダリング
２２ 金属構成要素
２２ａ 第１の区域
２２ｂ 第２の区域
２３ａ～２３ｄ 電気接点
３０ スイッチアセンブリ
３１ エンコーダリング
３２ 金属構成要素
３２ａ 第１の区域
３２ｂ 第２の区域
３３ａ～３３ｃ 電気接点
１００ 電子システム
１１０ 電子制御ユニット（ＰＣＢＡ）
１２０ 符号化および運動感知ユニット
１３０ 使用検出ユニット
１４０ 通信ユニット
１５０ 電源

Claims (13)

1. 薬物送達デバイス（１）の電子システムのためのスイッチアセンブリであって：
   少なくとも第１の電気接点（２３ａ、３３ａ）、第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）、および第３の電気接点（２３ｃ、３３ｃ）を含む遠位面を有するＰＣＢＡ（１１０）を支持するシャーシ（１９）と、
   リング（２１、３１）とを含み、
   ここで、シャーシ（１９）は、第１のスイッチ動作モード中、たとえば薬物送達デバイス（１）の用量設定動作から用量送達動作への遷移中、または薬物送達デバイス（１）の０Ｕダイヤル設定状態でシャーシ（１９）が押下されたとき、第１のたとえばより離れた軸方向位置から第２のたとえばより近い軸方向位置へリング（２１、３１）に対して軸方向に動き、シャーシ（１９）およびリング（２１、３１）は、第２のスイッチ動作モード中、たとえば薬物送達デバイス（１）の用量送達動作中、リング（２１、３１）がシャーシ（１９）に対して回転するように構成され、
   リング（２１、３１）は、環状の連続する第１の導電区域（２２ａ、３２ａ）と、該第１の区域（２２ａ、３２ａ）に接続された環状のセグメント化された第２の導電区域（２２ｂ、３２ｂ）とを含み、
   第１の電気接点（２３ａ、３３ａ）および第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）は、第１のスイッチ動作モード中、リング（２１、３１）に向かってシャーシ（１９）が軸方向運動することにより、第１の区域（２２ａ、３２ａ）を介して第１の電気接点（２３ａ、３３ａ）と第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）との間の電気接続が閉じるように配置され、第３の電気接点（２３ｃ、３３ｃ）は、第２のスイッチ動作モード中、リング（２１、３１）とシャーシ（１９）との間の回転運動により、第２の区域（２２ｂ、３２ｂ）を介して第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）と第３の電気接点（２３ｃ、３３ｃ）との間の電気接続が交互に開閉するように配置されていることを特徴とする、前記スイッチアセンブリ。
2. 第１の電気接点（２３ａ、３３ａ）、第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）、および第３の電気接点（２３ｃ、３３ｃ）の各々は、ＰＣＢＡ（１１０）の遠位面からリング（２１、３１）に向かって遠位に延びる導電性の弾性変形可能なアームとして形成されている、請求項１に記載のスイッチアセンブリ。
3. 第１の区域（２２ａ、３２ａ）および第２の区域（２２ｂ、３２ｂ）は、単体の金属構成要素（２２、３２）として形成されている、請求項１または２に記載のスイッチアセンブリ。
4. 第１の区域（２２ａ、３２ａ）は、ＰＣＢＡ（１１０）に対向するリング（２１、３１）の近位面に設けられ、第２の区域（２２ｂ）は、リング（２１）の内側円筒面に設けられる、請求項１～３のいずれか１項に記載のスイッチアセンブリ。
5. 第３の電気接点（２３ｃ、３３ｃ）を形成するアームは、径方向に弾性変形可能であり、軸方向に弾性変形可能な第１の電気接点（２３ａ、３３ａ）および第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）を形成するアームを越えて遠位方向に延びる、請求項２または４に記載のスイッチアセンブリ。
6. 第３の電気接点（２３ｃ、３３ｃ）を形成するアームは、第１の電気接点（２３ａ、３３ａ）および第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）を形成するアームの径方向内方に配置されている、請求項４または５に記載のスイッチアセンブリ。
7. 第１の区域（２２ａ、３２ａ）は、ＰＣＢＡ（１１０）に対向するリング（２１、３１）の近位面に設けられ、第２の区域（３２ｂ）は、リング（３１）の同じ近位面において、第１の区域（３２ａ）の径方向外側に設けられている、請求項１～３のいずれか１項に記載のスイッチアセンブリ。
8. 電気接点（２３ｃ、３３ｃ）を形成するアームは、軸方向に弾性変形可能である、請求項２または７に記載のスイッチアセンブリ。
9. 第３の電気接点（２３ｃ、３３ｃ）を形成するアームは、第１の電気接点（２３ａ、３３ａ）および第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）を形成するアームの径方向外方に配置されている、請求項７または８に記載のスイッチアセンブリ。
10. 第２の区域（２２ｂ、３２ｂ）は、第１の区域（２２ａ、３２ａ）にヒンジ連結された複数の等間隔セグメントによって形成されている、請求項１～９のいずれか１項に記載のスイッチアセンブリ。
11. 請求項１～１０のいずれか１項に記載のスイッチアセンブリを有する電子システム（１００）を含む薬物送達デバイスであって：
    該薬物送達デバイスによって送達予定の用量を設定するための用量設定動作、および設定用量を送達するための用量送達動作を実行するように構成され、リング（２１、３１）を含む用量設定および駆動機構と、
    ＰＣＢＡ上の電子制御ユニット（１１０）と、たとえば光源および対応する光センサを有する回転センサ（１２０）と、別のデバイスと通信するための無線通信インターフェースを有する通信ユニット（１４０）と、スイッチアセンブリを含む使用検出ユニット（１３０）とを含むボタンモジュール（１１）であって、電子制御ユニット（１１０）が、電子システムの動作を制御するように構成されている、ボタンモジュールとを含み、
    ここで、該ボタンモジュール（１１）ならびに用量設定および駆動機構は、用量ダイヤルアセンブリが、用量送達動作中はボタンモジュール（１１）に対して回転するが、用量設定動作中はボタンモジュール（１１）に対して回転しないように、かつ用量設定動作から用量送達動作への遷移中、または０Ｕダイヤル設定状態でボタンモジュール（１１）が押下されたとき、ボタンモジュール（１１）が用量ダイヤルアセンブリに対して軸方向に動くように構成され、
    電子システムは、第１のスイッチ動作モード中に第１の区域（２２ａ、３２ａ）を介して第１の電気接点（２３ａ、３３ａ）と第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）との間の電気接続を閉じたとき、通信ユニット（１４０）が、スリープモードから動作モードへ切り換えられて、通信ユニット（１４０）が別のデバイスとの手動同期および／またはペアリングを開始するように構成され、
    電子システムは、第２のスイッチ動作モード中に第２の区域（２２ｂ、３２ｂ）を介して第２の電気接点（２３ｂ、３３ｂ）と第３の電気接点（２３ｃ、３３ｃ）との間の電気接続を閉じたとき、回転センサ（１２０）がスリープモードから動作モードへ切り換えられて、回転センサ（１２０）が運動検出を開始するように構成されている、前記薬物送達デバイス。
12. 回転センサ（１２０）はエンコーダリング（２１、３１）を含む、請求項１１に記載の薬物送達デバイス。
13. 用量設定および駆動機構に恒久的または解放可能に接続され、薬剤を含む容器を受けるように適用されている容器レセプタクル（１４）をさらに含む、請求項１１または１２に記載の薬物送達デバイス。

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