JP2023533524A - 内腔系用の締結装置及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】本開示は、特に心臓である心臓血管系の様々な部分の構造リモデリングに有用な装置の実施形態を提供する。開示される装置の一部は、ＲＡＭＩＮ処置（「心筋間ナビゲーションを用いたリモデリング及びアブレーション」）に関連する。本明細書に記載されるようなＲＡＭＩＮ処置は、所望のアブレーション、薬物送達、再形成、ペーシング、及び関連する構造的心臓介入処置を達成するための非外科的カテーテルベース処置の新しいファミリーを表す。【解決手段】【選択図】図１

Description

本出願は、２０２０年７月１０日に出願された米国仮特許出願Ｎｏ．６３／０５０，２７０に対する優先権の利益を主張する。上記の特許出願は、任意の目的のために参照として本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して、内腔系の一部の形状を変化させるための介入装置に関する。

心臓のリモデリングについて、多くの従来装置及びシステムが存在する。本開示は、これら及びその他の問題を解決する。

本開示の利点は、以下の記載により説明され、明らかとなる。本開示の追加の利点が、本明細書及び特許請求の範囲において特に指摘される方法及びシステム、並びに添付の図面から実現及び達成される。

いくつかの実装例において、本開示は、心臓の心室の周りの組織を通して画定される通路を通るように構成されるインプラントを提供する。インプラントは、ループを形成する両端を有する細長可撓性テザーと、テザーの両端上に配置されるロック本体と、を備える。ロック本体は、細長可撓性テザーに解放可能に係合するように構成可能であってよい。インプラントは、ループに沿って細長可撓性テザー上をロックから互いに向かって外側に延伸する第１及び第２の管状肢をさらに備えてよい。

いくつかの実装例において、インプラントは、構造的に順応性又は可撓性であり、心臓の動きに応じて長さを変えることができる。これは、増加する張力下に置かれた時に通過方向に伸び縮みする１つ以上のインプラントのセグメントを含む等の様々な方法で達成することができる。インプラントの材料は、これを行うために選択されてよい。いくつかの実装例において、１つ以上のインプラントのセグメントは、板ばね若しくは引張ばねの形状の順応材料から形成される、又は張力下に置かれた時にわずかに巻き戻されて伸びる螺旋形状を有してよい。別の実装例において、インプラント本体は、例えば正弦波、のこぎり歯、又は方形波の形状を形成するようにインプラント本体を通って又はインプラント本体に沿って縫い付けられる細長テザーを備えてよい。細長テザーが張力を受けると、１つ以上のインプラント本体のセグメントは、軸方向に収縮可能であり、径方向に膨張可能である。

所望であれば、第１及び２の管状肢は、異なる直径を有してよい。第１及び第２の管状肢は、テーパ状の遠端を有してよい。第１の管状肢の遠端は、第１及び第２の管状肢が重なるように、細長可撓性テザーのループに沿って第２の管状肢の遠端内で摺動してよい。第１及び第２の管状肢の少なくとも一方は、それに沿って複数の放射線不透過性マーカーを備えてよい。複数の放射線不透過性マーカーは、可視化下においてインプラントの測定を容易にするために、第１及び第２の管状肢の前記少なくとも一方に沿って所定のパターンで配置されてよい。

いくつかの実装例において、第１及び第２の管状肢の少なくとも１つは、心臓組織を刺激する少なくとも１つのペーシング電極を備えてよい。インプラントは、ペーシング、除細動、測定、及び制御の少なくとも１つを提供する、少なくとも１つのペーシング電極に結合されるコントローラをさらに備えてよい。所望であれば、細長可撓性テザーは、コントローラとの間で信号を伝導するループアンテナ等のアンテナを備えてよい。所望であれば、インプラントは、コントローラと、有益な薬品を含むリザーバと、をさらに備えてよく、コントローラは、有益な薬品を分配するためにリザーバに結合されるディスペンサに結合されてよい。有益な薬品は、薬剤を含んでよい。有益な薬品は、遺伝子治療材料を含んでよい。有益な薬品は、損傷している心臓の少なくとも１つの場所に蒔かれる生細胞を含んでよい。第１及び第２の管状肢の少なくとも一方は、少なくとも１つの生物学的パラメータを感知する少なくとも１つのセンサを備えてよい。少なくとも１つのセンサは、血圧を感知する少なくとも１つの圧力センサを含んでよい。少なくとも１つのセンサは、化学センサ、距離センサ、電気生理学的データを検出する回路を有するセンサ、動作センサ、及び位置センサの少なくとも１つを含んでよい。細長可撓性テザーは、それに沿って放射線不透過性材料を含んでよい。細長可撓性テザーは、中空の編組縫合糸であってよく、細長可撓性テザー内の放射線不透過材料は、細長内側テザーの中空コア内に存在する熱収縮ポリマーチューブ内に配置される放射線不透過性ワイヤを含んでよい。インプラントロックは、その中に少なくとも１つの遠開口を画定してよい。少なくとも１つの遠開口は、第１及び第２の管状肢に接続されてよい。

さらに本開示によれば、近端及び遠端を有する細長内側テザーを含むインプラントが提供される。細長内側テザーの近端は、ループで終端してよい。インプラントは、内側テザーの少なくとも一部に沿って細長内側テザーを囲む外側管状体を備えてよい。外側管状体は、細長内側テザーよりも長さが短くてよい。いくつかの実装例において、外側管状体は、軸方向に沿って圧縮された時に長さが短くなり、通過方向の寸法が大きくなるように構成されてよい。所望であれば、外側管状体は、編組構造を含んでよい。いくつかの実装例において、細長内側テザーは、外側管状体を通して断続的に通されてよい。いくつかの実装例において、外側管状体は、弾力性部材を含んでよい。所望であれば、外側管状体は、形状記憶材料、弾力性部材、及び／又はコイルばねを含んでよい。いくつかの実装例において、外側管状体は、それに沿って複数の放射線不透過性マーカーを備えてよい。外側管状体に沿って配置される複数の放射線不透過性マーカーは、可視化下においてインプラントの測定を容易にするために、所定の間隔で配置されてよい。

いくつかの実施例において、外側管状体は、心臓組織を刺激する少なくとも１つのペーシング電極備えてよい。所望であれば、インプラントは、ペーシング、除細動、測定、及び制御の少なくとも１つを提供する、少なくとも１つのペーシング電極に結合されるコントローラをさらに備えてよい。インプラントは、コントローラとの間で信号を伝導するループアンテナ又はダイポールアンテナ等のアンテナを備えてよい。所望であれば、インプラントは、コントローラと、有益な薬品を含むリザーバと、を備えてよい。コントローラは、有益な薬品を分配するためにリザーバに結合されるディスペンサに結合されてよい。所望であれば、有益な薬品は、薬剤、遺伝子治療材料、及び損傷している心臓の少なくとも１つの場所に蒔かれる生細胞の１つ以上を含んでよい。

いくつかの実装例において、外側管状体は、少なくとも１つの生物学的パラメータを感知する少なくとも１つのセンサを備えてよい。少なくとも１つのセンサは、血圧を感知する少なくとも１つの圧力センサを含んでよい。少なくとも１つのセンサは、化学センサ、距離センサ、電気生理学的データを検出する回路を有するセンサ、動作センサ、及び位置センサの少なくとも１つを含んでよい。

いくつかの実装例において、細長内側テザーは、それに沿って放射線不透過性材料を含んでよい。細長内側テザーは、中空の編組縫合糸であってよく、細長内側テザー内の放射線不透過材料は、細長内側テザーの中空コア内に存在する熱収縮ポリマーチューブ内に配置された放射線不透過性ワイヤを含んでよい。インプラントは、インプラントをループ形状に固定するインプラントロックをさらに備えてよい。

いくつかの実施形態において、本開示は、患者の心臓の大きさを小さくする方法を提供する。方法は、患者の循環系及び患者の心臓内へとガイドワイヤを前進させることと、心筋を通してガイドワイヤを前進させ、心臓の外表面と心臓の内表面との間の心臓の一部の周囲に通路を画定することと、ガイドワイヤを、張力要素が通路を通るように張力要素を含むインプラントと交換することと、張力要素上にロックを前進させることと、張力要素に張力を加えて心臓の一部の大きさを変化させることと、ロックを固定して張力要素の張力を維持することと、を含んでよい。

いくつかの実施形態において、方法は、ロックの固定を解除することと、張力要素の張力を調整することと、ロックを再固定することと、をさらに含んでよい。いくつかの実装例において、張力要素の直径は、ガイドワイヤの直径よりも大きくてよい。所望であれば、ロックは、ロック本体に結合される２つの細長管状肢を備えてよく、方法は、張力要素の有効直径を増加させるために、張力要素に沿って２つの細長管状肢を前進させることをさらに含んでよい。２つの細長管状肢の遠端は、張力要素が通る際に互いを越えて摺動し、重なり合うように構成されてよい。２つの細長管状肢の第１の遠端は、２つの細長管状肢の第２の遠端の内部に受けられるように構成されてよい。

いくつかの実装例において、ロックは、心臓ペーシングをもたらすように構成された信号発生器に結合される電極アレイを備えてよく、方法は、電極アレイ及び信号発生器を使用して心臓ペーシング機能を実行することをさらに含んでよい。ペーシング機能は、心筋の脱分極を実施可能である。いくつかの実装例において、ペーシング機能は、基部左心室を同期的に脱分極させることを含んでよい。所望であれば、ペーシング機能は、患者のＨＩＳ束にペーシング機能を作用させることを含んでよい。

いくつかの実装例において、方法は、患者の心筋の目標位置へと有益な薬品を届けることをさらに含んでよい。いくつかの実装例において、有益な薬品を届けることは、科学切除処置を実行して心筋を除去することを含んでよい。いくつかの実装例において、有益な薬品は、例えば、（ｉ）医薬組成物、（ｉｉ）光、及び（ｉｉｉ）超音波エネルギー１つ以上を含んでよい。

いくつかの実装例において、心筋を通る細長通路は、中隔の一部を通る。所望であれば、方法は、患者の中隔の目標位置へと本明細書の他の箇所に記載される有益な薬品を届けることをさらに含んでよい。所望であれば、有益な薬品を届けることは、化学切除処置を実行して中隔を除去することを含んでよい。

他の実装例において、方法は、患者の少なくとも一方の心室の一部の周囲の経路を通る細長通路を画定することを含んでよい。所望であれば、細長通路は、患者の両方の心室の一部の周囲を通ってよい。所望であれば、細長通路は、基部の高さにおいて患者の一方の心室を囲んでよい。他の実装例において、細長通路は、心筋の中ほどの高さにおいて患者の一方の心室を囲んでよい。所望であれば、細長通路は、患者の左心室を囲んでよい。

いくつかの実装例において、方法は、患者の心筋を通して第２の張力要素を導くことと、第２の張力要素に張力を加えて患者の心臓の大きさをさらに変化させることと、を含んでよい。例えば、複数の独立した細長通路を画定し、各通路に沿ってインプラントを設置してよい。

いくつかの実施形態において、ガイドワイヤは、誘電体コーティングで被覆される導電体を備えてよい。ガイドワイヤの遠方部分の付近の導電体の露出領域は、誘電体コーティングで被覆されず露出していてよく、細長通路は、導電体に電力を印加することにより組織を切除することにより、少なくとも部分的に形成されてよい。所望であれば、電力は、単極動作モードで印加される。いくつかの実装例において、電力は、二極動作モードで印加されてよい。電流のための戻り経路は、導電体の露出領域の近くに配置される第２の導体により画定されてよい。導電体の露出領域は、ガイドワイヤの遠先端に位置してよい。導電体の露出領域は、ガイドワイヤの遠先端の近くのガイドワイヤの側面に位置してよい。導電体の露出領域は、ガイドワイヤの遠先端におけるガイドワイヤの側面に位置してよい。所望であれば、ガイドワイヤの遠端領域は、ガイドワイヤの中央長手軸から外れるように向く屈曲部を備えてよい。いくつかの実装例において、ガイドワイヤ又はガイドワイヤを支持する支持カテーテルは、その少なくとも一部に、組織の切除を容易にするために長手方向チャンネルの遠端から流体を出すように構成される長手方向チャンネルを画定してよく、方法は、細長通路の画定を助けるために長手方向チャネルを通して加圧流体を流すことをさらに含んでよい。

いくつかの実装例において、細長通路は、心筋内に配置されるカテーテルに結合される膨張可能なバルーンを膨張させることにより、少なくとも部分的に形成されてよい。バルーンは、ガイドワイヤにより心筋内に作られる開口に導入することができる。バルーンは、少なくとも１つの支持カテーテルの心筋への導入を可能にするために、心筋に拡大された入口を形成するように膨張してよい。バルーンは、ガイドワイヤ上に少なくとも部分的に摺動可能に配置される膨張カテーテルに結合されてよい。

いくつかの実装例において、方法は、スネアカテーテルを用いてガイドワイヤの遠端を備え、スネアカテーテルは、スネア内に配置される膨張可能部材を備え、さらに、膨張可能部材の膨張によりスネアが膨張する。これは、スネアのための空間を作るために、周囲の組織を鈍く切除するために行われ得る。バルーンは、切除が行われた後に収縮してよく、その後、スネアカテーテルは、ガイドワイヤを捕捉し、ガイドワイヤを捕らえるためにつぶれることができる。例えば、このガイドワイヤ捕捉ステップは、心筋で発生してよい。同様に、心筋の外で達成されてよい。細長通路は、加圧された流体を心筋内の目標位置に流すことにより少なくとも部分的に形成されてよい。

ガイドワイヤを心筋内に前進させることは、ガイドワイヤを心筋内に導くことを助ける求心性アクセサーカテーテルをガイドワイヤ上に前進させること含んでよい。求心性アクセサーカテーテルは、その遠端の近くに、求心性アクセサーカテーテルの相対的な回転位置を示す放射線不透過性マーカーを備えてよい。

いくつかの実装例において、心筋を通してガイドワイヤを前進させることは、心筋組織を通してガイドワイヤを前進させることにより通路を画定することを含んでよく、心筋組織は、通路を画定するために少なくとも部分的に切除される。例えば、心筋組織は、ガイドワイヤを通して電気エネルギーを印加してガイドワイヤの電気的に絶縁されていない露出した遠端面に通電させることにより、切除されてよい。方法は、ガイドワイヤの周りに配置される第１の支持カテーテルを切除ステップ中に形成された通路の一部に沿って遠方に前進させて、ガイドワイヤの遠方部分を囲み、ガイドワイヤに柱強度を与えることをさらに含んでよい。これらのステップは、心筋組織を通る通路が形成されて完成するまで繰り返されてよい。

いくつかの実装例において、ガイドワイヤの遠端部分は、可視化モードにおいて可視可能な少なくとも１つの視覚的に強化されたマーカーを備えてよい。関連する方法は、心筋組織を通るガイドワイヤの前進の制御を助けるために、処置中に可視化モードにおいてガイドワイヤ及び心筋を可視化することを含んでよい。方法は、通路をさらに拡張するために第１の支持カテーテル上に第２の支持カテーテルを前進させることをさらに含んでよい。さらに、方法は、ガイドワイヤ上の第１の支持カテーテルを引き抜き、ガイドワイヤ及び第２の支持カテーテルを所定位置に残すことをさらに含んでよい。その結果、第２の支持カテーテル内のガイドワイヤの周囲に環状空間が形成され、第２のガイドワイヤを、第２の支持カテーテルを通して第１のガイドワイヤと並行して挿入することができる。この時点で、方法は、第１のガイドワイヤ及び第２のガイドワイヤ上の第２の支持カテーテルを引き抜くことを含んでよい。次に、第１の支持カテーテルを第１のガイドワイヤ上で前進させ、第２の支持カテーテルを第１の支持カテーテル上に再び前進させることができる。

いくつかの実装例において、形成される通路は、それ自体が交差する完全なループを画定する。次に、第１のガイドワイヤの遠端は、再び通路に入りループを完成させるように、遠方に前進してよい。その後、スネアカテーテルが、第２のガイドワイヤ上に、第１のガイドワイヤの遠端が通路に再侵入した場所の近くの位置まで導入されてよい。次に、第１のガイドワイヤの遠端を捕捉するためにスネアカテーテルが作動されてよく、第１のガイドワイヤが通路の周りにループを画定するように、スネアカテーテルを用いて第１のガイドワイヤを患者から引き出してよい。方法は、第１のガイドワイヤの近端及び遠端を外在させることをさらに含んでよい。次に、張力要素の遠端は、第１のガイドワイヤの近端に結合されてよい。次に、張力要素は、張力要素がロックを張力要素上に導入することを可能にする位置に配置されるまで、第１のガイドワイヤにより画定される経路の周りを前進してよい。

本開示にさらによれば、患者の血管系を治療する方法であって、ガイドワイヤを患者の循環系及び患者の血管系の壁構造の中に前進させることと、ガイドワイヤを壁構造を通して前進させて、壁構造の外表面と壁構造の内表面との間の壁構造に沿った通路を画定することと、張力要素が通路を通るようにガイドワイヤと張力要素とを交換することと、張力要素上にロックを前進させることと、張力要素に張力をかけることと、張力要素上にロックを固定することと、を含む方法が提供される。いくつかの実装例において、張力を所定位置に固定することは、張力要素に沿って結び目を前進させることを含んでよい。張力要素は、縫合糸を含んでよい。結び目は、張力要素の第１及び第２の端上で駆動されて、張力ループを形成してよい。ロックの前進およびロックの固定は、クリンプを張力要素の第１及び第２の端上に前進させて張力ループを形成し、クリンプを所定位置に圧着することを含んでよい。

好ましくは、本明細書に規定される手順は経皮的であり、張力要素は患者の循環系を経由して導入され得る。いくつかの実装例において、手順は、ガイドワイヤを心臓の血管の壁を通し、心筋を通して経皮的に前進させ、細長通路を画定することを含んでよい。この手順は、ガイドワイヤを、血管の壁を通して血管の壁の周囲に前進させて、細長通路を画定することを含んでよい。血管は腹大動脈を含んでよく、通路は動脈瘤上に位置する腹大動脈の健康部分を通して画定されてよく、さらに、方法は、インプラントが移動するのを防ぐために、張力要素を腹大動脈に配置されたインプラントに結合することをさらに含んでよい。インプラントは、動脈瘤を含む大動脈の領域等の大動脈の損なわれた領域に少なくとも部分的に又は完全にまたがるように、配置することができる。

いくつかの実装例において、所望であればその中に配置される張力要素を含む単一肢又は外側管状部材を含むインプラントが導入されてよい。方法は、張力テザーに張力を加えることにより外側管状部材を軸方向に短縮することをさらに含んでよい。外側管状部材の通過方向の寸法は、軸方向に収縮した時に拡張するように構成され、これにより、その有効表面積を増大し、心筋のより大きな面積にわたって応力を広げ、移植された後にインプラントが心筋組織を引っ張り切断することを防止することができる。このような処置は、典型的には、１つ以上の支持カテーテルを使用する等により、インプラントを受ける通路を画定するための本明細書に開示されるような切除プロセスから開始される。それにも関わらず、ガイドワイヤと張力要素とを交換する時、支持カテーテルは、ガイドワイヤ上に既に存在する又はガイドワイヤ上に導入されている。スネアカテーテルを用いて捕捉されたガイドワイヤの遠端は、例えば、外在され、クリンプ接続又は他の接続等により張力テザーの遠端に結合される。その後、張力テザーは、張力テザーの遠端が同様に外在されることを可能にするために、支持カテーテルを通して引き抜かれる。いくつかの実施形態において、保持テザーの遠端は、ガイドワイヤの遠端に結合されてよく、保持テザーは、支持カテーテルを通して引き抜かれてよい。保持テザーの近端は、外側管状部材の遠端に取り付けられてよい。方法は、支持カテーテルが引き抜かれる間に支持カテーテルにより画定される経路に沿って外側管状部材を引っ張り、外側管状部材を解剖学的に所望の位置に配置することをさらに含んでよい。張力テザーの遠端は、張力テザーの近端に形成される近ループを通して導かれてよい。外側管状部材は、外側管状部材の近端にある近ループと、テザーの遠端の近ループ及び張力テザーの遠端が交差する点との間に配置されてよい。

本開示は、絶縁ジャケットにより囲まれる導電性コア部材を備えるガイドワイヤをさらに提供する。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの近部分の中心長手方向軸から外れるように向く曲がった遠部分に配置される電気的に絶縁されていない露出した遠端面を画定してよい。電気的に絶縁されていない露出した遠端面は、ガイドワイヤの遠先端に配置されてよく、ガイドワイヤの曲がった遠部分の長手方向軸に対して軸対称であってよい。

電気的に絶縁されていない露出した遠端面は、ガイドワイヤの遠先端に配置されてよく、ガイドワイヤの曲がった遠部分の長手方向軸に対して軸対称でなくてよい。電気的に絶縁されていない露出した遠端面は、ガイドワイヤの遠先端の近くに位置してよく、ガイドワイヤの曲がった遠部分の長手方向軸に対して軸対称でなくてよい。本開示は、管状部材内に配置される上記のガイドワイヤを備えるカテーテルをさらに提供する。管状部材は、管状部材の近端領域まで延伸する導体に結合されたその遠端に露出した導線を含んでよい。

ガイドワイヤに動作可能に結合される電源を備え、単極動作モードで動作するように構成される電気外科システムが同様に提供される。上記のカテーテルに動作可能に結合される電源を備え、二極動作モードで動作し、ガイドワイヤの遠先端から管状部材の遠先端まで電気回路を完成するように構成される電気外科システムも提供される。ガイドワイヤ及び関連方法は、心臓組織から受け取った電気信号を検出及び処理することを含んでよい。同様に、これらの装置は、組織を通るナビゲーションを導くことを補助するために、心臓内エレクトログラムを記録又は監視するように求められてよい。システムのカテーテルは、ハイポチューブ等の管に結合され、次に流体源に結合されてよい。上記のようにカテーテルを使用して流体源からの流体をハイポチューブの遠端から外へと出すことにより、組織を少なくとも部分的に切除する関連方法が提供される。生理食塩水又は造影剤も、同様にハイポチューブの遠端から外へと出されてよい。

本開示は、カテーテルの遠端及び膨張流体のリザーバの近くで膨張可能部材に結合される細長管状部材と、膨張可能部材を囲む折りたたみ可能スネアと、を備え、膨張流体を用いた膨張可能部材の膨張が、折りたたみ可能スネアを膨張させるカテーテルをさらに提供する。折りたたみ可能スネアは、単一ループスネアである。折りたたみ可能なスネアは、複数のループスネアであってよい。折りたたみ可能スネアは、膨張可能部材が収縮した後に開いたままであるように構成されてよい。

本開示は、第１のより小さい有効直径から、第２のより大きい有効直径へと膨張可能な張力要素をさらに提供する。張力要素は、より大きな有効直径へと膨張するために互いに分離されるように構成される複数の長手方向レールを備えてよい。張力要素は、コア部材と、張力要素の有効直径を増加させるためにコア部材の周りに配置される少なくとも１つの管状部材と、を備えてよい。張力要素は、張力要素に沿って、少なくとも１つの視覚化モダリティ下で可視の複数のマーカーをさらに備えてよい。張力要素は、張力要素の第１及び第２の端上に配置される「Ｌ」字形状のロックをさらに備えてよい。

上記の一般的な説明及び以下の詳細な説明は、例示的なものであり、開示された実施形態のさらなる説明を提供することを意図していることが理解される。本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、開示される方法及びシステムを説明し、さらなる理解を提供するために含まれる。図面は、説明とともに、開示される原理を説明するのに有用である。

図１は、本開示に係る第１のインプラントの使用を図示する。 図２は、本開示に係る第１のインプラントの使用を図示する。 図３は、本開示に係る第１のインプラントの使用を図示する。 図４は、本開示に係る第１のインプラントの使用を図示する。 図５は、本開示に係る第１のインプラントの使用を図示する。 図６は、本開示に係る第１のインプラントの使用を図示する。 図７は、本開示に係る第１のインプラントの使用を図示する。 図８は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図９は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図１０は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図１１は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図１２は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図１３は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図１４は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図１５は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図１６は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図１７は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図１８は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図１９は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図２０は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図２１は、本開示に係る第２のインプラントの使用を図示する。 図２２は、本開示に係る追加の装置を示す。 図２３は、本開示に係る追加の装置を示す。 図２４は、本開示に係る追加の装置を示す。 図２５は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図２６は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図２７は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図２８は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図２９は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図３０は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図３１は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図３２は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図３３は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図３４は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図３５は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図３６は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図３７は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図３８は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図３９は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図４０は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図４１は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図４２は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図４３は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。 図４４は、本開示に係る例示的な方法の様態を示す。

添付される図面にその例が示される、本開示の好適な実施形態を詳細に説明する。開示される実施形態の方法及び対応するステップは、システムの詳細な説明と共に説明される。

本開示は、特に心臓である心臓血管系の様々な部分の構造リモデリングに有用な装置の実施形態を提供する。しかしながら、開示される技術を用いて、大動脈、その他の内腔、血管、及び臓器の一部等の解剖学的に他の部分を同様にリモデリングできることが理解される。

開示される装置の一部は、ＲＡＭＩＮ処置（「心筋間ナビゲーションを用いたリモデリング及びアブレーション」）に関連する。本明細書に記載されるようなＲＡＭＩＮ処置は、所望のアブレーション、薬物送達、再形成、ペーシング、及び関連する構造的心臓介入処置を達成するための非外科的カテーテルベース処置の新しいファミリーを表す。

米国特許第１０，４３３，９６２号（その全体が参照として本明細書に組み込まれる）に記載されるような経カテーテル僧帽弁輪形成術において、ガイドワイヤが冠状静脈枝をナビゲートし、ガイドワイヤループが僧帽弁輪及び左心室流出路を包囲し、張力を加えて心筋及び僧帽弁機能を変更するための永久インプラントと交換できるようにする。

本明細書に記載されるＭＩＲＴＨ（Ｍｙｏｃａｒｄｉｎａｌ Ｉｎｔｒａｍｕｒａｌ Ｒｅｓｔｒａｉｎｔ ｎｙ ｅｎｄｏｖｏｕｓ ｉｎｔｅｒｓｔｉｔｉａｌ ｔｅＴＨｅｒ）処置の実装において、心臓が病的に拡張した時に心臓に張力を加えて拘束又はリモデリングするために、ガイドワイヤが、左心室筋内にナビゲートされて左心室を包囲する深い心外膜下ループを形成する。包囲は、基部、心筋の中間部、又は任意の位置であってよい。ガイドワイヤがこの軌道をナビゲートすると、ガイドワイヤは、張力要素（例えば、張力テザーを備えるインプラント）及びその張力を調整又は保持する装置に交換される。その心外膜下軌道のため、冠状動脈血管閉塞の危険性がなく、張力付与による高度の房室ブロックの危険性が低減される。さらに、心外膜下の張力要素は、アンカーベースの環状形成装置及び心室形成装置におけるプルスルーの危険性を回避可能である。

ＭＩＲＴＨ処置を用いて作成された通路又は軌道は、ＡＶノード、Ｈｉｓ束、又は永久ペーシングを必要とする他のレベル（右室単独ペーシングが心筋症を引き起こす又は悪化させる）において、天然の心臓伝導系が機能しなくなった時に永久心臓ペーシング又は心臓再同期治療を実現するＭＩＲＴＨベースのペーシングをさらに利用することを可能にする。ＳＣＩＭＩＴＡＲ処置（Ｓｕｔｕｒｅ ｖｉａ Ｃｏｒｏｎａｒｙ ｓｉｎｕｓ ｗｉｔｈ Ｉｎｔｅｒｓｔｕｔｉａｌ ｍｙｏｃａｒｄｉｎａｌ ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ｆｏｒ ＭＩｔｒａｌ ａｎｄ Ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ Ａｎｎｕｌａｒ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）の実装において、両心室を包囲可能な通路が形成されてよい。

ＣＥＶＩＣＨＥ処置（Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｅｎｄｏ－Ｖｅｎｏｕｓ ｍｙｏｃａｒｄｉｎａｌ Ｉｎｔｅｒｓｔｉｔｉａｌ ＣＨＥｍｏａｂｌａｔｉｏｎ）において、本明細書で記載されるように、中隔内締結軌道は、例えば経カテーテル僧帽弁移植を複雑化させる左心室流出路閉塞の危険性を有する患者又は肥大型心筋症の患者の中隔を除去するための、エタノール又は氷酢酸などの切除薬品送達（「化学切除」）のためにカテーテルを送達するようにナビゲーションされる。また、ＣＥＶＩＣＨＥ処置は、心室頻拍の臨界リエントラント峡、又は弁下肺動脈弁狭窄症若しくは弁下大動脈弁狭窄症を引き起こす弁下組織若しくは膜を含む他の病的目標を切除するために使用されてもよい。本明細書に記載される処置は、心筋の周囲に比較的均一に負荷を分布させ、いわゆる「チーズカット」又は侵食を最小限に抑えることができる。

いくつかの実装例において、本開示は、心臓の心室の周りの組織を通して画定される通路を通るように構成されるインプラントを提供する。

限定ではなく例示の目的のために、本明細書に具現され、図１に示されるように、ＭＩＲＴＨ処置において使用するために設計されたインプラントが図示される。ＭＩＲＴＨインプラントは、ループを形成する２つの端（両端する「放射線不透過縫合糸」として図示される）を有する細長可撓性テザーと、テザーの２つの端上に配置されるロック本体を有する調整可能ロックと、を備える。ロック本体は、米国特許第１０，４３３，９６２号に例示されるものと同様に、機構及びロック送達カテーテルを用いて細長可撓性テザーに解放可能に係合するように構成可能であってよい。インプラントは、図示されるように、ループに沿って細長可撓性テザー上をロックから互いに向かって外側に（図示されるように、下方に）延伸する第１及び第２の管状肢をさらに備えてよい。図示されるように、各肢は、ロック本体から出た直後に約９０度の屈曲を備え、周囲の解剖学的構造に対するロック及び肢の適切な位置合わせを容易にする。インプラントロックは、その中に少なくとも１つの遠開口を画定してよい。図示されるように、少なくとも１つの遠開口は、第１及び第２の管状肢に接続されてよい。

所望であれば、図示されるように、第１及び第２の管状肢は、異なる直径であってよい。図１に示されるように、第１及び第２の管状肢は、テーパ状の遠端を有してよい。図３に示されるように、肢は、互いに接触して重なり始めるまで、縫合糸に沿って前進してよい。図３に示されるように、第１の管状肢の遠端は、第１及び第２の管状肢が重なるように、細長可撓性テザーのループに沿って第２の管状肢の遠端内を摺動してよい。第１及び第２の管状肢の少なくとも一方は、それに沿って複数の放射線不透過性マーカーを備えてよい。所望であれば、内側テザー又は縫合糸も、それらに沿って一定の間隔で放射線不透過性マーカーを備えてよい。例えば、図３は、左の直径の小さい肢に沿ったマーカーバンドを示す。図示されるように、複数の放射線不透過性マーカーは、可視化下においてインプラントの測定を容易にするために、第１及び第２の管状肢の前記少なくとも一方に沿って所定のパターンで配置されてよい。これは、例えば、設置時にループインプラントの周囲の長さ又は長さを推定するために行われてよい。これは、内側テザーに沿って放射線不透過性マーカーを追加的又は代替的に備えることにより達成されてもよい。理解されるように、所望に応じて、両肢はマーカーバンドを備えてよい。

構成要素の相対的な位置を判断するのを助けるためには、本明細書に規定される任意のインプラントの異なる構成要素に沿ってマーカーバンドを含むことが有用である。しかしながら、本開示にさらによれば、これは、設置中に張力テザーに張力がかけられているときに、インプラントを収縮させる量又は締め付ける量を定量化することを外科医が可能にするために行われてもよい。例えば、図示されるＭＩＲＴＨインプラントの例において、インプラントを設置する外科医は、インプラントを所定位置に配置し、ロックを、張力テザー上に取り付けられる肢に、そして患者の心臓に導入することができる。ロックが所定位置にある時、ロック及び/又は内側テザーの肢上のマーカーバンドの相対的な位置を記録できる。次に、ロックを通してテザーを引っ張り、ロックを所定位置に保持することにより張力テザーに張力がかかると、インプラントの周方向の長さが減少し、マーカーバンドが互いに対して動く。所定量の張力をかけるとインプラントをロック可能であり、インプラントが周方向に沿って短縮された量も記録できる。あるいは、単にマーカーバンドの相対的な位置を参照するだけで、インプラントを周方向に所定量収縮させることも可能である。従って、外科医が所望の距離だけ収縮したことを記録したら、その場所にロックをかけてテザーを所定位置にロックできる。

本明細書に開示されるように、ロックは、張力要素の自由端を結合し、張力要素を逆に引っ張る。さらに、ロックは、送達及び調整用のドックを供給し、様々な構成をとることができる。例えば、図１～４のＭＩＲＴＨインプラントは、肢と組み合わせてウィッシュボーン形状を有するように図示されるが、必ずしもそうでなくてよい。図８～２１の図について、ロックは、延伸する肢を有さずに又は１つの肢を有して、単一のテザー上を摺動してよい。又は、ロックは、所望であればクリンプであってよい。同様に、ロックは、張力を心筋内位置から心外膜又は右心房位置へと変位させる「Ｌ」字型の心筋内ロックを含んでよい。図８～２１のインプラントは、一対のテザーの一方の上に同様に送達されてよく、外側管状部材は、テザーの一方の上に取り付けられる、あるいは押し出され、両テザーはロックを通して通されてよい。

図３に示されるように、例えば、右に図示される管状肢は、その中に形成される、心臓組織を刺激する複数のペーシング電極を備える。明示的に示されるわけではないが、インプラントは、ペーシング、除細動、測定、及び制御の少なくとも１つを提供する、少なくとも１つのペーシング電極に結合されるコントローラをさらに備えてよい。例えば、コントローラは、所望であれば、ロック本体内に配置される又はロック本体に結合されてよい。所望であれば、細長可撓性テザーは、コントローラとの間で信号を伝導するループアンテナ等のアンテナを形成してよい。例えばループアンテナやダイポールアンテナ等のアンテナを形成するために、１つ以上の導電体が縫合糸又はテザーに埋め込まれてよいことが理解される。代替的に、ロック本体並びに第１及び第２の肢は、コントローラに結合された時にアンテナとして機能し得る１つ以上の導電ループを形成する導電経路を備えてよい。

いくつかの実施形態において、ペーシング装置は、ＭＩＲＴＨ軌道に沿って基部左心室心筋の深部に効果的にインプラントされ、所望の基部から頂部への順序で健常又は疾患している心筋の同期的活性化（脱分極とも称される）を可能にするリング電極アレイを備えてよい。リング電極は、単極又は多極構成の複数の電極（例えば、１、２、又は３ｍｍ間隔）を備えてよい。アレイ全体が心筋の奥深くに埋め込まれるため、手術又は心外膜若しくは心内膜インプラントでは達成できない。

右室ペーシングによる同期不全の問題は、基部左室全体の同期脱分極により解決される。標準的な左心室リードを用いる信頼性の低い（位置、線維症、不均一性心筋症、可変標的静脈位置による）捕捉と再同期の問題は、ＭＩＲＴＨ位置に沿って深基部円周リング電極をインプラントすることで解決される。直接Ｈｉｓ束ペーシング電極の物理的リードの不安定性の問題は、深くインプラントされたアレイ電極を使用して解決される。直接Ｈｉｓ束ペーシング電極の刺激閾値の高変動の問題は、深部心筋内アレイ電極を使用して解決される。ペースメーカーリードを使用した時の三尖弁逆流の意図しない誘発の問題は、深部ＭＩＲＴＨ電極アレイを使用して解決される。三尖弁逆流を起こし得る不安定でかさばる除細動電極の問題は、深部ＭＩＲＴＨ電極アレイを使用することで解決される。従来のペーシング／除細動リードと組織や弁との相互作用による心内膜炎の問題は、深型ＭＩＲＴＨ電極アレイによって軽減される。

インプラントは、追加的又は代替的に、コントローラと、有益な薬品を含むリザーバ（図示せず）と、を備えてよく、コントローラは、有益な薬品を分配するためにリザーバに結合されるディスペンサ（図示せず）に結合されてよい。有益な薬品は、薬剤、遺伝子治療材料、損傷している心臓の少なくとも１つの場所に蒔かれる生細胞、その他の１つ以上を含んでよい。第１及び第２の管状肢の少なくとも一方は、少なくとも１つの生物学的パラメータを感知する少なくとも１つのセンサ（図示せず）を備えてよい。例えば、センサは、血圧を感知する圧力センサ、化学センサ、距離センサ、電気生理学的データを検出する回路を有するセンサ、動作センサ、及び位置センサの少なくとも１つを含んでよい。

所望であれば、細長可撓性テザーは、それに沿って放射線不透過性材料を含んでよい。細長可撓性テザーは、中空の編組縫合糸を含んでよく、細長可撓性テザー内の放射線不透過材料は、細長内側テザーの中空コア内に存在する熱収縮ポリマーチューブ内に次に配置される放射線不透過性ワイヤを含んでよい。追加的又は代替的に、編組縫合糸は、粉状の放射線不透過性粉末材料でドープされてよい。図４は、締め付けられる前の左心室の周囲におけるインプラントの相対配置を示す。

さらなる例として、インプラントに張力を加え、所定位置に固定するために使用される内側テザーは、ＤＳＭ、ダイニーマ、又はテレフレックスの１～２ｍｍ超高分子量ポリエチレン（「ＵＨＭＷＰＥ」）コアレス丸編組から作成されてよい。いくつかの実装例において、張力テザーは、放射線透過性を向上させるために、少なくとも２０ｗｔ％のビスマスを装填できる。例えば、張力テザーは、約２０～約７０ｗｔ％又はその間の１ｗｔ％単位の任意の量のビスマス又は硫酸バリウムを装填できる。追加的又は代替的な放射線不透過性材料は、タングステン、タンタル、及び硫酸バリウム等であり、本明細書に規定されるインプラント又は送達装置又は他の器具の張力テザー又は他の部分に組み込まれてよい。これらの材料は、例えば、織ること又はテザー内に画定された中央チャンネルに沿って引かれたワイヤを導くこと等により、編組に組み込まれた引かれた金属（例えば、プラチナ、又は他の放射線不透過材料）ワイヤとして組み込まれてよい。さらなる実施形態において、超高分子量ポリエチレンは、耐クリープ性を向上させるための張力テザー材料として使用されてよく、好ましくは１～２ｍｍのサイズであり、テレフレックス社により市販される。編組材料が張力テザーについて例示されるが、任意の他の好適な材料を使用してよいことが理解される。

さらなる実装例において、張力要素は、外側管状部材内に配置される放射線不透過性コアを含むコア部材と共に提供される本明細書に記載される編組縫合糸又は別の外側管状部材を備えてよい。これは、放射線不透過性材料を含む固体若しくは編組ワイヤ若しくはケーブル、又は例えばビスマス又は他の放射線不透過性材料がドープされるあるいはそれらを含むように修正されるより小さい編組テザーを含んでよい。

図示されるインプラントの設置ステップを検討するために、本明細書において、図５Ａ～７Ｂを参照する。図５Ａは、５Ｄの画像のクローズアップであり、下大静脈（ＩＶＣ）を経由して冠状静脈洞にアクセスするガイドカテーテルを図示する。次に、ナビゲーションカテーテルは、冠状静脈洞の冠状動脈枝からの出口を経由して間質性筋組織にアクセスする。図５Ｂ及び図５Ｅは、ガイドカテーテル内に配置されたナビゲーションカテーテルが、心筋の間質空間を移動して左心室の周囲にループを形成することを共に示す。次に、ナビゲーションカテーテルは、スネアカテーテルに捕えられ、ガイドカテーテル内に引き込まれて完全なループを形成する。次に、ナビゲーションカテーテルの両端が外在される。ナビゲーションカテーテルを通過する保持テザーは、外在された状態で、ＭＩＲＴＨインプラントの可撓性テザー部分の遠端に取り付けられる。次に、ＭＩＲＴＨインプラントの可撓性テザー部分の両端が外在するまで、ＭＩＲＴＨインプラントをＬＶの周囲の解剖学的構造物に引き込む。ＭＩＲＴＨインプラントを所定の位置に押すことを補助するためにプッシュカテーテルを使用してよい。この図におけるインプラントは、各端から延伸するテザーを有する可撓性本体を含み、両テザー端が外在して、肢が取り付けられたロックがＭＩＲＴＨインプラントの両端上に通されることを可能にする。ＭＩＲＴＨインプラントは、例えば、直径が増大した心室内に収まる中間の厚部分を有する中空編組縫合糸から作られた可撓性ループを備えてよい。これは、例えば、中空テザーを太くするために管状部材等の固体可撓体を中空テザーに挿入することにより、又は後述するような他の様々な技術により、行うことができる。このように、ＭＩＲＴＨインプラントの可撓性部分は、厚くなった中央部分を有する連続中空縫合糸から形成されてよく、ロックを超えて延伸するテザーの部分は、空である又はその中に導電ワイヤ等最小限の構造要素を有するため、ロックを通して通り、ロックが設置された後にロックの近くで切り離すことできる。従って、図５～７に示すように、ＭＩＲＴＨインプラントは、ガイドワイヤ（図示せず）及びナビゲーションカテーテル、そして必要に応じてサポートカテーテルにより、ガイドカテーテルの内部に通路が形成されると徐々に導入され、結果として、図７Ａ及び図７Ｂに図示される最終設置となる。

図８～２１は、ＲＡＭＩＮ処置を行うためのさらなるインプラント及び関連する設置方法を図示する。この種類のインプラント及び設置は、例えば、ＭＩＲＴＨ又はＳＣＩＭＩＴＡＲ処置において使用されてよい。以下の詳細な説明は、本明細書に記載されるようなインプラント用の通路を作成するためのガイドワイヤの軌道を確立するために使用され得る特定のステップの例に関するため、ここでは詳細に説明しない。

しかしながら、ガイドワイヤの軌道が確立されると、張力要素及びインプラントは送達及び展開され、その後、目標の心筋の形状を改変するために短縮されなければならない。 心筋組織は、送達に対して抵抗を生じさせ、これにより、柱状強度、張力、及び潤滑性の組み合わせが必要となる。一度送達されると、張力要素は、好ましくは、浸食又は「チーズカット」を低減させるようにその直径を拡大すること、及び長さを短縮することを可能にするように操作できる。所望であれば、ガイドワイヤにより画定された通路の拡張を助けるために使用される支持カテーテル（複数可）は、心筋を鈍く切除するのを助けるためのハイドロダイセクションをもたらす局所加圧ゾーンを形成するために、また通路の拡張を助けるために潤滑性を加えるために、生理食塩水を注入可能な液体出口ポートにより強化されてよい。

切除要素の厚みについて、０．０１４～０．０３５インチのガイドワイヤから始めて、その後、通路は、好ましくは、２～３ｍｍの厚みを有するインプラントを収容するために拡張される。好ましくは、インプラント自体が長さマーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）を有する。同様に、インプラントの直径は、後述するように、インプラント時に増大させることができる。侵食、プルスルー、及び心筋裂傷を防止するインプラントを有することは、曲がりくねった心筋軌道へのインプラント送達の間に、中隔－後方ＳＣＩＭＩＴＡＲ及びＳＣＩＭＩＴＡＲにおける前方－再突入等の曲線において特に関心事となる。

限定ではなく例示の目的のために、図１０は、近端及び遠端を有する細長内側テザーを含むインプラントを示す。図示されるように、細長内側テザーの近端は、ループで終端してよい。インプラントは、内側テザーの少なくとも一部に沿って細長内側テザーを囲む外側管状体（図１０及び１１において、ループ状のテザーを囲む太線として示される）を備えてよい。外側管状体は、細長内側テザーよりも長さが短い方が良い。以下に記載するように、図示されるインプラントは、軸方向に沿って圧縮されると、長さが短くなり、通過方向の寸法が大きくなるように構成されてよい。

図８～１５に示されるように、図示されるインプラントを設置する関連手順は、典型的には、１つ以上の支持カテーテルを使用する等により、インプラントを受ける通路を画定するために本明細書に開示されるような切除プロセスから開始される。図８及び９は、以下にさらに詳細に説明される、電化ガイドワイヤ又は他の切除カテーテルを支持し、囲む支持カテーテル（例えば、Ｎａｖｉｃｒｏｓｓ）により画定される通路を図示する。図９に示されるように、ガイドワイヤ及び支持カテーテルの遠端は外在する。

図１０～１１に示されるように、インプラントの外側管状部材内の張力テザーの遠端は、次に、例えば、張力テザーを支持カテーテル内にまだ存在するガイドワイヤに単に取り付けることにより、支持カテーテルを通して引き出される。次に、ガイドワイヤは、インプラントの張力テザーを一緒に引っ張りながら、支持カテーテルを通して引き抜かれる。所望であれば、インプラントのコアを形成する張力テザーと共に、「保持」テザーの遠端もガイドワイヤに取り付けられ、張力テザーと共に支持カテーテルを通して引き抜かれる。保持テザーの近端は、外部管状部材の遠端に取り付けられてよい。これは、張力テザーを支持カテーテル内へと引く抜くことを可能にする。しかしながら、保持カテーテルは、外側管状部材の遠端を引っ張り、それにより、外側管状部材の遠端は、支持カテーテルが引き抜かれる際に患者の血管系内へと引っ張られる。これにより、外側管状部材の短縮及び拡張を引き起こし得る、外側管状部材を引っ張るために張力テザーを使用する必要性を防止できる。その後、外側管状部材は、張力テザーを引っ張ることにより膨張できるが、外側管状部材が心臓内に搬送される間には膨張しない。

従って、主に保持カテーテルにより付与される張力により、外側管状部材は、次に、外在する支持カテーテルの遠端に突き当たるように引っ張られ、支持カテーテルは、インプラントの外側管状部材を一緒に引っ張りながら、引き抜かれる。図１１に示されるように、張力テザーの遠端は、その近端により形成される近ループを通して導かれてよい。図１２及び１３は、心臓内に引っ張られる張力テザーのループを示す。図１３及び１４に示されるように、この時、レールとして機能する単一の張力テザー上にロック送達カテーテルを通すことにより、インプラントを締め付けることができる。図１５に示されるように、余分なテザーは、例えば米国特許第１０，４３３，９６２に記載されるように、切断カテーテルを使用して切断できる。

図１のインプラントの実施形態の内側張力テザーは、外在した時に、その中を通る単一のテザーを有するロック本体を介して一方のテザー端に張力が加えられるように、インプラントを送達し張力を加えるために使用されるカテーテルの近端上でループする近ループを同様に備えてよいことがさらに理解される。さらに、図１２及び１３に示されるように、ロック本体は単一の張力テザー上を同様に前進してよいことが理解される。

外側管状部材が心臓又は他の解剖学的構造を通る通路に配置された後に、外側管状部材の直径を拡大させるために様々な配置を使用してよい。例えば、図１６に示されるように、張力テザー（「インプラントテザー」として図示）は、外側管状部材が導入されている時に、インプラントに緩く出し入れされてよい。保持テザーは、外側管状部材の遠端に結合されるように図示される。その後、外側管状部材が位置決めされた後、テザーに張力が加えられる。

図１７Ａ～１７Ｃに示されるように、外側管状体は編組構造を含んでよい。図１６、２０、及び２１に示されるように、いくつかの実装例において、細長内側テザーは、外側管状体を通して断続的に通されてよい。より具体的には、見て分かるように、細長内側テザーは、まずインプラントを横切って通され、次にインプラントの一面に沿って導かれ、次にインプラントを逆方向に再び横切って通され、次にインプラントに沿って導かれることを繰り返す。図示されるように、このテザーのパターンは、例えば、矩形波の形状を形成する、又は正弦波である、又はのこぎり歯の形状を有してよい。これにより、インプラントが順応性を有すること、及びインプラントの長さが心臓の動きに応じて長さを変化することを可能にする。具体的には、細長い内側テザーがインプラントを繰り返し横切るような方法で配置されるため、インプラント本体を通過するテザーの長さは、実際には、インプラント本体よりもかなり長くなることが理解される。従って、図２０を参照すると、インプラントは、インプラント本体が収縮していない長さにある状態で図示される。図２１に示されるように、テザーが締め付けられると、インプラントの長さは減少し、厚みが増す。テザーをインプラント本体に通す手法により、インプラントに沿って様々な形状及びインプラント体の剛性を作ることができる。例えば、インプラント本体は、インプラント本体に沿って異なる硬度及び／又は厚さの材料を含む多層構造から形成されてよい。金属又は他のフィラメントの編組により編組層を形成することができ、編組は、例えば、編組が少ない領域ほど撓むことを意図しない領域でより密にできる。インプラントの編組がより多い若しくは少ない領域、又は剛性がより高い若しくは低い領域は、概して、テザーのルーティングと一致させることができ、軸方向に沿ったインプラントがつぶれること及び半径方向に沿ったインプラントの膨張を容易にする。締め付けられたとしてもテザーはインプラント本体よりも長く、インプラント本体の圧縮性及び可撓性は、設置されたインプラントが心臓の拍動に対応するために曲がり有効な長さに調整されることを可能にする。所望であれば、インプラント本体は、異なる剛性の隣接領域から作られてよく、例えば、紐のビーズに似た方法で互いに分離される内側層の周囲の不連続なより硬い材料を含む可撓性内側層材料などから作られてよい。インプラントを収縮させると、より硬い材料の領域が互いに向かって動き、それらの間の可撓性内側層を圧縮できる。

いくつかの実装例において、外側管状体は、弾力性部材を含んでよい。所望であれば、外側管状体は、形状記憶材料、弾力性部材、及び／又はコイルばねを含んでよい。いくつかの実装例において、外側管状体は、それに沿って複数の放射線不透過性マーカーを備えてよい。外側管状体に沿って配置される複数の放射線不透過性マーカーは、可視化下においてインプラントの測定を容易にするために、所定の間隔で配置されてよい。

ＭＩＲＴＨインプラントについて、図８～２１のインプラントの外側管状体は、心臓組織を刺激する少なくとも１つのペーシング電極を備えてよい。特に虚血性又は非虚血性心筋症の設定において伝導系疾患により引き起こされる同期不全収縮がある時に心臓を再同期させるために、心臓の周囲又は心臓の一部に４又は８又は１２等の多数の組み合わせのペーシング電極を使用してよい。所望であれば、インプラントは、ペーシング、除細動、測定、及び制御の少なくとも１つを提供する、少なくとも１つのペーシング電極に結合される（例えば、ロック本体に埋めこまれる）コントローラをさらに備えてよい。図８～２１のインプラントは、コントローラとの間で信号を伝導するループアンテナ、ダイポールアンテナ、モノポールアンテナ、ヘリックスアンテナ等のアンテナを備えてよい。所望であれば、図８～２１のインプラントは、コントローラと、有益な薬品を含むリザーバ（図示せず）と、をさらに備えてよい。コントローラは、有益な薬品を分配するためにリザーバに結合されるディスペンサ（図示せず）に結合されてよい。所望であれば、有益な薬品は、薬剤、遺伝子治療材料、及び損傷している心臓の少なくとも１つの場所に蒔かれる生細胞の１つ以上を含んでよい。所望であれば、図８～２１のインプラントの外側管状体は、少なくとも１つの生物学的パラメータを感知する少なくとも１つのセンサを備えてよい。少なくとも１つのセンサは、血圧を感知する少なくとも１つの圧力センサを含んでよい。少なくとも１つのセンサは、化学センサ、距離センサ、電気生理学的データを検出する回路を有するセンサ、動作センサ、及び位置センサの少なくとも１つを含んでよい。細長可撓性テザーは、中空の編組縫合糸であってよく、細長可撓性テザー内の放射線不透過材料は、細長内側テザーの中空コア内に存在する熱収縮ポリマーチューブ内に配置される放射線不透過性ワイヤを含んでよい。

図１８及び１９に示されるように、インプラントの内側張力テザー部分に沿って配置される電極及びマーカーバンドを備え、張力が加えられると長さが短くなり、太くなるインプラントが図示される。見て分かるように、回路経路が、内側テザーのループ経路を通り、ロック本体を通って外に出ており、所望であれば、回路はロックを作動させることによって完成される、又は回路はインプラント内で完成し、単にロックによりインプラントと共に保持される。

本開示にさらによれば、肢及び外側管状部材、並びに内側張力部材の硬度は、それらに沿って変化してよい。例えば、心臓の外壁ではなく患者の中隔に存在すると予想される肢の部分について、心臓の外壁にある部分とは異なる剛性を提供してよい。硬度の変化は、インプラントに沿って材料の種類又は材料の厚さを変化させることにより達成できる。追加的に又は代替的に、硬度は、張力テザーに張力が加えられた時にインプラントの材料がつぶれる手法により変化してよい。例えば、図１６の張力テザーの起伏の間隔は、インプラントに沿って変化し、締め付けられていない外側管状部材の単位長さ当たりの縫合の頻度が、外側管状部材の異なる領域で異なる。

インプラントは、インプラントをループ形状に固定するように構成されるインプラントロックをさらに備えてよい。ロックを係合させる等によるロックの固定機能は、電気回路を完成させて、センサ又はペーシングデバイスのいずれかを作動させる及び／又は使用することを可能にする。例えば、内側張力テザーは、例えば張力テザーに圧力をかけてインプラントを所定位置に固定する時にロック本体内の鋭いバーブにより貫通される電気絶縁層を有する様々な導体等を含んでよい。固定プロセス中に導体に圧力をかけると、ロック本体内の突起又はバーブがテザー内の絶縁層を貫通し、回路を完成させる。

いくつかの実装例において、本明細書に記載の手順を実践する際に心筋を通してガイドワイヤを前進させることは、組織を切除することを含んでよい。例えば、心筋組織は、ガイドワイヤを通して電気エネルギーを印加してガイドワイヤの電気的に絶縁されていない露出した遠端面に通電させることにより、切除されてよい。これは、典型的には、ガイドワイヤ上に支持カテーテルを前進させることにより、ガイドワイヤにさらなる柱強度を与えることを含んでよい。ガイドワイヤの遠端部分は、可視モードにおいて可視化される少なくとも１つの視覚的に強化されたマーカーを備えてよい。関連する方法は、心筋組織を通るガイドワイヤの前進を制御するのを補助するために、処置中に可視化モードでガイドワイヤ及び心筋を可視化することを含んでよい。

限定ではなく例示の目的のために、図２２Ａ～２２Ｄは、本開示に係るガイドワイヤの先端の例の概略図である。これらのガイドワイヤは、心筋のナビゲーション及び通過のために使用されてよい。一度心筋に導入されると、これらのガイドワイヤは、他の装置を導入するために、心臓の筋肉全体にわたり操作及び前進し、所望の軌道の範囲を作成する。これにより、組織平面が通過を容易に許さない場合でも、順応的に電気外科手術を進めることができる。単極又は双極ＲＦ電力は、様々な周波数で適用されてよい。しかしながら、本開示にさらによれば、異なる心筋内位置（心内膜から心外膜）は特徴的な単極性及び双極性電図を示すため、これらのガイドワイヤは、ナビゲーションを導くための心筋内電図の記録及び監視を可能とする。

図示される任意のガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠先端若しくはその近傍でハイドロダイセクション・ガスダイセクションを可能にするための、又は別の有益な薬品を注入するための、ハイポチューブを使用する等の細長い通路を備えてよい。図示されるように、図２２Ａ～２２Ｄのガイドワイヤは、心筋内に適合する電磁場を形成するための非対称絶縁体を備えてよい。ガイドワイヤは、好ましくは、０．０１４インチ径のフォームファクタに適合し、操縦可能な固定ＣＴＯ曲線を有し、近端領域（例えば、１０ｍｍ）及び約１ｍｍの遠領域を除いて電気的に絶縁される。先端は、図２２Ａに図示されるように対称的であってよいが（暗色の終点）、操縦を可能にするために曲げることができる。露出したパッチは、図２２Ｂのように遠先端の一方にあってよく、又は非対称の露出したパッチは、図２２Ｃに図示されるように遠先端のすぐ近くに配置されてよい。図２２Ｄは、図２２Ｂの実施形態と、電気外科的切除用の遠単極を有する単体の０．０１４インチマイクロカテーテルとを組み合わせた概略図を示す。これらの図２２Ａ～２２Ｃのガイドワイヤは、選択された操作設定において連続デューティサイクルＲＦアブレーションのための「カット」ボタンの作動を可能にする標準電気外科発電機に着脱可能なコネクタを備えたキットに組み合わせることができる。

心筋にアクセスするために、典型的には、ガイドワイヤを長手方向に通過させた後、横方向に組織内に進入させることが必要である。この心筋への最初のアクセスを提供するために、求心性アクセスカテーテルが使用されてよい。図２３Ａ～２３Ｃは、この器具の例示的、非限定的な実施形態の概略図を示す。機能的には、このカテーテルは、ガイドワイヤの遠先端が心筋内に鋭く操縦されるように、ガイドワイヤ上を目標位置まで前進させることにより使用される。従って、求心性アクセスカテーテルは、ガイドワイヤを方向転換させるためのサイドアクセスポートを有する高分子管状部材から作られてよい。これは、最初にガイドワイヤを心筋から遠ざけ、次にガイドワイヤが心筋に直接入るように１８０度の経路でガイドワイヤを導く蛇腹状の先端を画定する求心的アクセスカテーテルを設けることにより達成されてもよい。求心性アクセスカテーテルは、心筋に入るためのガイドワイヤの正しい配置が得られたことが外科医に分かるように、求心性アクセスカテーテルの相対的な回転位置を示す放射線不透過性マーカーをその遠位端の近くに備えてよい。好ましくは、求心性アクセスカテーテルの内腔は、潤滑性を有し、電気的に絶縁され、その外表面も冠状静脈をナビゲートするために潤滑性がある。所望であれば、ガイドワイヤの出口ポートに対向するガイドカテーテルの側面に沿って、内腔の対向する側面に対して反作用力を提供するように、膨張可能な要素が設けられてよい。従って、求心性アクセスカテーテルは、好ましくは、電気外科用ガイドワイヤと並行して前進する。血管造影ポートが解剖学的局在を助けるために設けられてよく、求心性アクセスカテーテルは、好ましくは、冠状静脈洞バルーンチップガイドシース等の大きなガイドカテーテルに適合するような小さなプロファイル（例えば、６～８Ｆｒ）を備えてよい。図２３Ａは、ガイドワイヤを心筋内に導くスイッチバック経路に続くガイドワイヤ経路のスケッチを示す図である。図２３Ｂは、ＬＶに対する求心カテーテルの配置（端面図）と、ＬＶを長軸に見たカテーテルの側面図とを示す図である。図２３Ｃは、側面にガイドワイヤ出口ポートが設けられカテーテルの例の断面図である。

本開示は、カテーテルの遠端及び膨張流体のリザーバの近くで膨張可能部材に結合される細長管状部材と、膨張可能部材を囲む折りたたみ可能スネアと、を備え、膨張流体を用いた膨張可能部材の膨張が、折りたたみ可能スネアを膨張させるカテーテルをさらに提供する。折りたたみ可能スネアは、単一ループスネアである。折りたたみ可能なスネアは、複数のループスネアであってよい。折りたたみ可能スネアは、膨張可能部材が収縮した後に開いたままであるように構成されてよい。

従って、スネアカテーテルを用いてガイドワイヤの遠端を目標位置に配置し、スネアカテーテルが、スネア内に配置される膨張可能部材を備え、さらに、膨張可能部材の膨張によりスネアが膨張する方法が提供される。これは、スネアのための空間を作るために、周囲の組織を鈍く切除するために行われてよい。バルーンは、切除が行われた後に収縮してよく、その後、スネアカテーテルは、ガイドワイヤを捕捉し、ガイドワイヤを捕らえるためにつぶれることができる。例えば、このガイドワイヤ捕捉ステップは、心筋で発生してよい。同様に、心筋の外で達成されてよい。細長通路は、加圧された流体を心筋内の目標位置に流すことにより少なくとも部分的に形成されてよい。

本開示は、近端及び遠端を有する細長コア部材と、近端及び遠端を有し、細長コア部材をその中に摺動可能に受けるための細長内腔をその中に画定する細長中間管状部材と、例えばその近端から細長中間管状部材の遠端に及びその遠端から細長コア部材の遠端に取り付けられる複数の編組部材から形成される折りたたみ可能管状穴あき本体と、を備え、細長コア部材の遠端へと近づく方向の細長中間管状部材の遠端の相対的な軸変位は、折りたたみ可能管状穴あき本体を半径方向外側に膨張させ、編組部材を互いに分離させ、細長コア部材の遠端から離れる方向への細長中間管状部材の遠端の相対的な軸変位は、折りたたみ可能管状穴あき本体を半径方向内側につぶれさせ、編組部材を共につぶれさせる、スネアカテーテルの実施態様をさらに提供する。スネアカテーテルは、折りたたみ可能管状穴あき本体内に配置され、細長コア部材に沿って延伸し、細長中間管状部材に取り付けられる近端及び細長コア部材に取り付けられる遠端を備えるターゲットワイヤをさらに備える。ターゲットワイヤは、折りたたみ可能管状穴あき本体が半径方向内側につぶれた時に第１の略直線構成をとり、折りたたみ可能管状穴あき本体が半径方向外側に膨張した時に第２の略非直線構成をとるよう構成されてよい。スネアカテーテルは、近端及び遠端を有し、折りたたみ可能管状穴あき本体が概して半径方向につぶれた状態にある時に、細長コア部材、細長中間管状部材、折り畳み可能管状穴あき本体、及びターゲットワイヤをその中に摺動可能に受ける内腔を画定する細長管状長手方向変位可能シースをさらに備えてよい。このようなスネアカテーテルの特定の実施形態は、例えば、米国特許第１０，４３３，９６２号明細書に記載される。

所望であれば、スネアカテーテルの細長コア部材は、その中にガイドワイヤ内腔を画定する管状部材であってよい。スネアカテーテルは、細長コア部材の遠端に取り付けられる順応材料から形成される非外傷性遠先端を備えてよい。スネアカテーテル（又は本明細書に記載の任意の装置）は、カテーテルの遠端及び細長中間管状部材の遠端の近くに配置される放射線不透過性マーカーバンドをさらに備えてよい。所望であれば、スネアカテーテルは、ターゲットワイヤ上に形成された複数の放射線不透過性マーカーバンドを備えてよい。ターゲットワイヤは、少なくとも部分的に放射線不透過性材料から形成されてよい。折りたたみ可能管状穴あき体は、少なくとも一部が放射線不透過性材料から形成されてよい。

いくつかの実装例において、ターゲットワイヤは、長手方向に収縮した時にその中に形成される少なくとも１つのループ及び／又は起伏を備えてよい。所望であれば、ターゲットワイヤは、長手方向に収縮した時にその中に形成される複数のループ及び／又は起伏を備えてよい。ターゲットワイヤ及びループ（及び／又は起伏）は、ターゲットワイヤが長手方向に収縮した時にカテーテルの長手方向軸に平行な単一の平面内に実質的に配置されてよい。ターゲットワイヤ及びループ（及び／又は起伏）は、ターゲットワイヤが長手方向に収縮した時に３次元幾何学的形状を画定してよい。所望であれば、複数のターゲットワイヤであって、ターゲットワイヤが長手方向に収縮している時に１つ以上のループ及び／又は起伏を備える複数のターゲットワイヤが提供されてよい。ターゲットワイヤは、第１の材料から作られるコア部分と、第１の材料とは異なる第２の材料から作られる被覆部とを含むワイヤ等の複合ワイヤを含んでよい。

限定ではなく例示の目的のために、図２４Ａ～２４Ｂは、開示されるガイドワイヤがループを形成するように戻るとそのガイドワイヤによる再侵入を可能にし、スネア及びガイドワイヤ先端が心筋内に埋まった状態でインプラント部材の回収、外在化、及び交換を可能にするバルーンスネアカテーテルが提供される。

心臓の拍動に伴い緊張した組織内の経路にガイドワイヤを捕捉することは困難であることが理解される。この問題は、バルーン膨張可能スネアを使って空間を作ることで解決できる。このカテーテルは、バルーンを膨張させてスネアを開き、次にスネアを開いたままバルーンを収縮させ、ガイドワイヤが進入可能な空間を作り、次にスネアをつぶしてガイドワイヤ先端を引き出して外在させることにより、心筋内に空の空間を形成できる。スネアは、単一又は複数のループ設計を含んでよい。スネアは、球体又はその他の一般的な形状に膨張させる複数の直線要素を備えてよい。スネアは、代替的に、伸張した時に概して直線であり、回転及び／又はワイヤの両端を一緒に押す等して圧縮した時に半径方向に膨張して、ガイドワイヤの遠端の捕捉を可能にする空間を形成する螺旋状ワイヤを備えてよい。

いくつかの実施形態において、本開示は、患者の心臓の一部のサイズを小さくする方法を提供する。このような方法の代表的な例が図２５Ａ～４４に参照として示される。

方法は、患者の循環系及び患者の心臓内へとガイドワイヤを前進させることと、心筋を通してガイドワイヤを前進させて、心臓の外表面と心臓の内表面との間の心臓の少なくとも一部の周囲に通路を画定することと、を含む。

図２５Ａ及び２５Ｂに示されるように、側方投影で基面を識別し、図２６Ａ及び２６Ｂにおいて、近ＣＳ出口ゾーンを識別する。図２７Ａ及び２７Ｂは、電気外科的心筋進入を図示し、この例では、Ｃａｒａｖｅｌマイクロカテーテル、Ａｓｔａｔｏ ＸＳ２０＠１０Ｗにより囲まれるＡｓａｈｉガイドワイヤ使用した。図２８は、Ｎａｖｉｃｒｏｓｓ（登録商標）支持カテーテルを通すために２．０×１２ｍｍのバルーンにより管路を拡張した例である。図２９は、まず電気を通したガイドワイヤを前進させて組織を切除／鈍く切除することによる通路の形成を図示する。ガイドワイヤ及びマイクロカテーテルで切除する部位に加圧流体を注入することにより、剥離を促進できる。図３０は、通路が前中胸に近づくようにこのプロセスを繰り返した結果である。図３１は、Ｎａｖｉｃｒｏｓｓサポートカテーテルが前中隔に留まり、Ａｓａｈｉ及びＣａｒａｖｅｌカテーテルが後中隔に進むにつれて画定される通路を図示する。図３２は、ガイドワイヤがＬＶ後壁に戻る通路を画定し続ける時に画定されるガイドワイヤ通路を図示する。

次に、図３３に示されるように、中間ｃａｒａｖｅｌカテーテルを除去して、Ｎａｖｉｃｒｏｓｓカテーテルとガイドワイヤとの間に環状の空間を形成し、Ｎａｖｉｃｒｏｓｓ内に第２のガイドワイヤを導入することを可能にする。Ｎａｖｉｃｒｏｓｓ及びガイドカテーテルを除去し、２本の支持カテーテルを第１のガイドワイヤ上に、第２のガイドワイヤと並行して再挿入する。図３４Ａ及び３４Ｂ、３５に示されるように、第２のガイドワイヤを、通路に沿って、第１のガイドワイヤが心筋に進入した点の近くの後壁へと引き出した。この第２のガイドワイヤ上にバルーンカテーテルを導入して膨らませ、心筋の進入点の近くの通路を拡大して管路を拡大する。次に、スネアカテーテルを第２のガイドワイヤ上に導入し、展開して第１のガイドワイヤの遠端を捕捉する。第１のガイドワイヤの遠端を引き抜き、外在させて、患者内、ＬＶの周囲、患者の体外への連続した通路を形成する。

第１のガイドワイヤの遠端が外在する状態で、中間カテーテル（Ｃａｒａｖｅｌ）及び外部カテーテル（Ｎａｖｉｃｒｏｓｓ）は第１のガイドワイヤの経路に沿って患者の体外に出される（図３８）。 ガイドワイヤの遠端を設置されるインプラントのテザーに取り付け、ガイドワイヤを中間カテーテルの内腔からテザーと共に引き出す。この例において、平行血管形成用ワイヤがＮａｖｉｃｒｏｓｓを通り、その後、Ｎａｖｉｃｒｏｓｓが除去される（図３９）。次に、管状部材（遠カテーテルセグメント）が心室の周囲の通路に押しこまれ、その後、管をその位置まで押すことに使用されたカテーテルが除去される。これにより、より大きな形状の管状部材が、ＬＶの周囲の場所に残される。次に、図４０Ａ及び～４０Ｂに示されるように、血管形成ワイヤが除去され、ガイドカテーテルが除去され、所望の張力が達成されるまで結び目が縫合糸上を前進する。余分な材料は切断され、図４１Ａ及び４１Ｂは、所定位置にあるＭＩＲＴＨインプラントを示す。この例はインプラントのプロトタイプを示すが、本明細書に記載されるように、図１～４のインプラントを使用することが好ましい。図４２～４４は、組織が切り取られた状態で設置されたインプラントを示す、（ブタ心臓に対する）処置後に除去された心臓の画像である。

概して、本開示によれば、任意の方法は、縫合糸上にロックを固定することと、その後、ロックの固定を解除することと、張力要素の張力を調整することと、ロックを再固定することと、をさらに含んでよいことが理解される。いくつかの実装例において、方法は、患者の心筋の目標位置へと有益な薬品を届けることをさらに含んでよい。いくつかの実装例において、有益な薬品を届けることは、科学切除処置を実行して心筋を除去することを含んでよい。いくつかの実装例において、有益な薬品は、例えば、（ｉ）医薬組成物、（ｉｉ）光、及び（ｉｉｉ）超音波エネルギー１つ以上を含んでよい。

いくつかの実装例において、心筋を通る細長通路は、中隔の一部を通る。所望であれば、方法は、患者の中隔の目標位置へと本明細書の他の箇所に記載される有益な薬品を届けることをさらに含んでよい。所望であれば、有益な薬品を届けることは、化学切除処置を実行して中隔を除去することを含んでよい。

他の実装例において、方法は、患者の少なくとも一方の心室の一部の周囲の経路を通る細長通路を画定することを含んでよい。所望であれば、細長通路は、患者の両方の心室の一部の周囲を通ってよい。所望であれば、細長通路は、基部の高さにおいて患者の一方の心室を囲んでよい。他の実装例において、細長通路は、心筋の中ほどの高さにおいて患者の一方の心室を囲んでよい。所望であれば、細長通路は、患者の左心室を囲んでよい。

いくつかの実装例において、方法は、患者の心筋を通して第２の張力要素を導くことと、第２の張力要素に張力を加えて患者の心臓の大きさをさらに変化させることと、を含んでよい。例えば、複数の独立した細長通路を画定し、各通路に沿ってインプラントを設置してよい。

好ましくは、本明細書に規定される手順は経皮的であり、張力要素は患者の循環系を経由して導入され得る。いくつかの実装例において、手順は、ガイドワイヤを心臓の血管の壁を通し、心筋を通して経皮的に前進させ、細長通路を画定することを含んでよい。手順は、ガイドワイヤを、血管の壁を通して血管の壁の周囲に前進させて、細長通路を画定することを含んでよい。血管は腹大動脈を含んでよく、通路は動脈瘤上に位置する腹大動脈の健康部分を通して画定されてよく、さらに、方法は、インプラントが移動するのを防ぐために、張力要素を腹大動脈に配置されたインプラントに結合することをさらに含んでよい。インプラントは、動脈瘤を含む大動脈の領域等の大動脈の損なわれた領域に少なくとも部分的に又は完全にまたがるように、配置することができる。

いくつかの実装例において、方法は、患者の心筋を通して第２の張力要素を導くことと、第２の張力要素に張力を加えて患者の心臓の大きさをさらに変化させることと、を含んでよい。例えば、複数の独立した細長通路を画定し、各通路に沿ってインプラントを設置してよい。これにより、心筋を通して複数の方向に力を加えることにより、患者の心臓の大きさを縮小させる及び/又はその形状を変化させるための力のバランスを達成できる。同様に、このような複数のインプラントのいずれか又は全ては、患者の心臓がまだ鼓動している間に患者の心臓を追跡して修正又は治療するためのペーシング又はセンサによるデータ収集機能を備えてよい。

いくつかの実装例において、ロックは、心臓ペーシングをもたらすように構成される信号発生器に結合される電極アレイを備えてよく、方法は、電極アレイ及び信号発生器を使用して心臓ペーシング機能を実行することをさらに含んでよい。ペーシング機能は、心筋の脱分極を実施可能である。いくつかの実装例において、ペーシング機能は、基部左心室を同期的に脱分極させることを含んでよい。所望であれば、ペーシング機能は、患者のＨＩＳ束にペーシング機能を作用させることを含んでよい。

開示される方法は、ペーシング信号等の電気信号を生成している心臓の組織内の特定の場所を感知するために、インプラントに埋め込まれた電極アレイを使用することと、次に、例えばペーシング信号を生成する特定の組織の場所を変更又は除去するように組織を選択的に切除することと、を含んでよい。生来の組織のペーシング機能が除去された場合、必要に応じて心臓組織にペーシング信号を提供するために、同じ電極及び／又は異なる電極を使用してよい。また、電極は、心臓組織により生成される他の電気信号を検出し、組織を脱分極させるために選択的に使用されてよい。１つの実装例において、ＨＩＳ束をペーシングするようにインプラントがインプラントされてよく、設置されたインプラントの電極は、ＡＶノードの領域で組織を切除するために使用されてよく、その後、同じ電極又は他の電極が、ＨＩＳ束にペーシング又は他の信号を提供し、ＨＩＳペーシングを達成するために使用されてよい。

上記に記載され、図面に示される本開示のシステム及び方法は、とりわけ、心臓リモデリング用の改善された技術を提供する。本開示の精神又は範囲から逸脱することなく、本開示の装置及び方法に様々な変更及び変形を行うことができる点、当業者に理解される。従って、本開示は、主題の開示及びその同等の範囲にある変更および変形を含むことが意図される。

Claims (129)

1. 心臓の心室の周りの組織を通して画定される通路を通るように構成されるインプラントであって、
   ａ）ループを形成する両端を有する細長可撓性テザーと、
   ｂ）前記細長可撓性テザーに解放可能に係合するように構成され、前記テザーの両端上に配置されるロック本体と、
   ｃ）前記ループに沿って前記細長可撓性テザー上を前記ロックから互いに向かって外側に延伸する第１及び第２の管状肢と、
   を備えるインプラント。
2. 順応性であり、心臓の動きに応じて長さを変えることができる、請求項１のインプラント。
3. 前記第１及び２の管状肢は、異なる直径を有し、テーパ状の遠端を有する、請求項１のインプラント。
4. 前記第１の管状肢の遠端は、前記第１及び第２の管状肢が重なるように、前記細長可撓性テザーのループに沿って前記第２の管状肢の遠端内で摺動する、請求項１のインプラント。
5. 前記第１及び第２の管状肢の少なくとも一方は、それに沿って複数の放射線不透過性マーカーを備える、請求項１のインプラント。
6. 前記複数の放射線不透過性マーカーは、可視化下において前記インプラントの測定を容易にするために、前記第１及び第２の管状肢の前記少なくとも一方に沿って所定のパターンで配置される、請求項１のインプラント。
7. 前記第１及び第２の管状肢の少なくとも一方は、心臓組織を刺激する少なくとも１つのペーシング電極を備える、請求項１のインプラント。
8. ペーシング、除細動、測定、及び制御の少なくとも１つを提供する、前記少なくとも１つのペーシング電極に結合されるコントローラをさらに備える、請求項７のインプラント。
9. 前記細長可撓性テザーは、前記コントローラとの間で信号を伝導するアンテナを備える、請求項８のインプラント。
10. コントローラと、有益な薬品を含むリザーバと、をさらに備え、
    前記コントローラは、前記有益な薬品を分配するために前記リザーバに結合されるディスペンサに結合される、
    請求項１のインプラント。
11. 前記有益な薬品は、薬剤を含む、請求項１０のインプラント。
12. 前記有益な薬品は、遺伝子治療材料を含む、請求項１０のインプラント。
13. 前記有益な薬品は、損傷している心臓の少なくとも１つの場所に蒔かれる生細胞を含む、請求項１０のインプラント。
14. 前記第１及び第２の管状肢の少なくとも一方は、少なくとも１つの生物学的パラメータを感知する少なくとも１つのセンサを備える、請求項１のインプラント。
15. 前記少なくとも１つのセンサは、血圧を感知する少なくとも１つの圧力センサを含む、請求項１４のインプラント。
16. 前記少なくとも１つのセンサは、化学センサ、距離センサ、電気生理学的データを検出する回路を有するセンサ、動作センサ、及び位置センサの少なくとも１つを含む、請求項１４のインプラント。
17. 前記細長可撓性テザーは、それに沿って放射線不透過性材料を含む、請求項１のインプラント。
18. 前記細長可撓性テザーは、中空の編組縫合糸であり、
    前記細長可撓性テザー内の前記放射線不透過材料は、細長内側テザーの中空コア内に存在する熱収縮ポリマーチューブ内に配置される放射線不透過性ワイヤを含む、
    請求項１７のインプラント。
19. 電気回路は、ロック本体を所定位置に固定するプロセスにおいて完成する、請求項１のインプラント。
20. ａ）ループで終端する近端と、遠端とを有する細長内側テザーと、
    ｂ）前記細長内側テザーの少なくとも一部に沿って前記細長内側テザーを囲む外側管状体と、
    を備え、
    前記外側管状体は、前記細長内側テザーよりも長さが短い
    インプラント。
21. 前記外側管状体は、軸方向に沿って圧縮された時に、長さが短くなり、通過方向の寸法が大きくなるように構成される、請求項２０のインプラント。
22. 前記外側管状体は、編組構造を含む、請求項２１のインプラント。
23. 前記細長内側テザーは、前記外側管状体を通して断続的に通される、請求項２１のインプラント。
24. 前記外側管状体は、弾力性部材を含む、請求項２１のインプラント。
25. 前記外側管状体は、形状記憶材料を含む、請求項２１のインプラント。
26. 前記外側管状体は、螺旋構造部材を含む、請求項２１のインプラント。
27. 前記外側管状体は、コイルばねを含む、請求項２１のインプラント。
28. 前記外側管状体は、それに沿って複数の放射線不透過性マーカーを備える、請求項２０のインプラント。
29. 前記外側管状体に沿って配置される前記複数の放射線不透過性マーカーは、可視化下において前記インプラントの測定を容易にするために、所定の間隔で配置される、請求項２８のインプラント。
30. 前記外側管状体は、心臓組織を刺激する少なくとも１つのペーシング電極備える、請求項２０のインプラント。
31. ペーシング、除細動、測定、及び制御の少なくとも１つを提供する、前記少なくとも１つのペーシング電極に結合されるコントローラをさらに備える、請求項３０のインプラント。
32. 前記コントローラとの間で信号を伝導するアンテナを備える、請求項３１のインプラント。
33. コントローラと、有益な薬品を含むリザーバと、を備え、
    前記コントローラは、有益な薬品を分配するために前記リザーバに結合されるディスペンサに結合される、
    請求項２０のインプラント。
34. 前記有益な薬品は、薬剤、遺伝子治療材料、及び損傷している心臓の少なくとも１つの場所に蒔かれる生細胞の１つ以上を含む、請求項３３のインプラント。
35. 前記外側管状体は、少なくとも１つの生物学的パラメータを感知する少なくとも１つのセンサを備える、請求項１のインプラント。
36. 前記少なくとも１つのセンサは、血圧を感知する少なくとも１つの圧力センサを含む、請求項３５のインプラント。
37. 前記少なくとも１つのセンサは、化学センサ、距離センサ、電気生理学的データを検出する回路を有するセンサ、動作センサ、及び位置センサの少なくとも１つを含む、請求項３５のインプラント。
38. 前記細長内側テザーは、それに沿って放射線不透過性材料及び／又は放射不透過性マーカーを含む、請求項２０のインプラント。
39. 前記細長内側テザーは、中空の編組縫合糸であり、
    前記細長内側テザー内の前記放射線不透過材料は、前記細長内側テザーの中空コア内に存在する熱収縮ポリマーチューブ内に配置された放射線不透過性ワイヤを含む、及び／又は前記細長内側テザーに前記放射線不透過性材料が装填される、
    請求項３８のインプラント。
40. 前記インプラントをループ形状に固定するインプラントロックをさらに備える、請求項２０のインプラント。
41. 患者の心臓の一部の大きさを小さくする方法であって、
    患者の循環系及び患者の心臓内へとガイドワイヤを前進させることと、
    心筋を通して前記ガイドワイヤを前進させて、前記心臓の外表面と前記心臓の内表面との間の前記心臓の一部の周囲に通路を画定することと、
    前記ガイドワイヤを、張力要素が前記通路を通るように前記張力要素を含むインプラントと交換することと、
    前記張力要素上にロック又は結び目を前進させることと、
    前記張力要素に張力を加えて前記心臓の一部の大きさを変化させることと、
    前記ロックを固定して前記張力要素の張力を維持することと、
    を備える方法。
42. 前記ロックの固定を解除することと、
    前記張力要素の張力を調整することと、
    前記ロックを再固定することと、
    をさらに備える、
    請求項４１の方法。
43. 前記張力要素の直径は、前記ガイドワイヤの直径よりも大きい、請求項４１の方法。
44. 前記ロックは、ロック本体に結合される２つの細長管状肢を備え、
    前記張力要素の有効直径を増加させるために、前記張力要素に沿って前記２つの細長管状肢を前進させることをさらに備える、
    請求項４３の方法。
45. 前記２つの細長管状肢の遠端は、前記張力要素が通る際に互いを越えて摺動し、重なり合うように構成される、請求項４４の方法。
46. 前記２つの細長管状肢の第１の遠端は、前記２つの細長管状肢の第２の遠端の内部に受けられるように構成される、請求項４５の方法。
47. 前記ロックは、心臓ペーシングをもたらすように構成される信号発生器に結合される電極アレイの少なくとも一部を含む、前記ロックから延伸する肢を備え、
    前記電極アレイ及び前記信号発生器を使用して心臓ペーシング機能を実行することをさらに備える、
    請求項４４の方法。
48. 前記ペーシング機能は、心筋の脱分極を実施する、請求項４７の方法。
49. 前記ペーシング機能は、基部左心室を同期的に脱分極させることを含む、請求項４８の方法。
50. 前記ペーシング機能は、患者のＨＩＳ束にペーシング機能を作用させることを含む、請求項４８の方法。
51. 前記患者の心筋の目標位置へと有益な薬品を届けることをさらに備える、請求項４１の方法。
52. 前記有益な薬品を届けることは、科学切除処置を実行して心筋を除去することを含む、請求項５１の方法。
53. 前記有益な薬品は、例えば、（ｉ）医薬組成物、（ｉｉ）光、及び（ｉｉｉ）超音波エネルギー１つ以上を含む、請求項４１の方法。
54. 前記細長通路は、中隔の一部を通る、請求項４１の方法。
55. 前記患者の中隔の目標位置へと前記有益な薬品を届けることをさらに備える、請求項５４の方法。
56. 前記有益な薬品を届けることは、（ｉ）科学切除処置を実行して中隔を除去すること、（ｉｉ）目標組織領域へと薬剤を届けること、（ｉｉｉ）前記目標組織領域へと遺伝子治療材料を届けること、及び（ｉｖ）前記目標組織領域へと損傷している心臓の少なくとも１つの場所に蒔かれる生細胞を届けること、の少なくとも１つを含む、請求項５５の方法。
57. 前記細長通路は、前記患者の少なくとも一方の心室の一部の周囲の経路を通る、請求項１の方法。
58. 前記細長通路は、前記患者の両方の心室の一部の周囲を通る、請求項１の方法。
59. 前記細長通路は、基部の高さにおいて前記患者の一方の心室を囲む、請求項５７の方法。
60. 前記細長通路は、心筋の中ほどの高さにおいて前記患者の一方の心室を囲む、請求項５７の方法。
61. 前記細長通路は、前記患者の左心室を囲む、請求項５７の方法。
62. 前記患者の心筋を通して第２の張力要素を導くことと、
    心筋組織を通して前記第２の張力要素に張力を加えて患者の心臓の大きさをさらに変化させることと、
    をさらに備える請求項６１の方法。
63. 前記ガイドワイヤは、誘電体コーティングで被覆される導電体を備え、
    前記ガイドワイヤの遠方部分の付近の導電体の露出領域は、前記誘電体コーティングで被覆されず露出し、
    前記細長通路は、前記導電体に電力を印加することにより組織を切除することにより、少なくとも部分的に形成される、
    請求項４１の方法。
64. 前記電力は、単極動作モードで印加される、請求項６３の方法。
65. 前記電力は、二極動作モードで印加され、
    電流のための戻り経路は、前記導電体の露出領域の近くに配置される第２の導体により画定される、
    請求項６３の方法。
66. 前記導電体の露出領域は、前記ガイドワイヤの遠先端に位置する、請求項６３の方法。
67. 前記導電体の露出領域は、前記ガイドワイヤの遠先端の近くの前記ガイドワイヤの側面に位置する、請求項６３の方法。
68. 前記導電体の露出領域は、前記ガイドワイヤの遠先端における前記ガイドワイヤの側面に位置する、請求項６３の方法。
69. 前記ガイドワイヤの遠端領域は、前記ガイドワイヤの中央長手軸から外れるように向く屈曲部を備える、請求項６３の方法。
70. 前記ガイドワイヤ又は前記ガイドワイヤを支持する支持カテーテルは、その少なくとも一部に、組織の切除を容易にするために長手方向チャンネルの遠端から流体を出すように構成される長手方向チャンネルを画定し、
    前記細長通路の画定を助けるために長手方向チャネルを通して加圧流体を流すことをさらに備える、請求項６３の方法。
71. 請求項６３乃至７０に記載されるガイドワイヤ。
72. 前記細長通路は、前記心筋内に配置されるカテーテルに結合される膨張可能なバルーンを膨張させることにより、少なくとも部分的に形成される、請求項４１乃至７１の方法。
73. 前記バルーンは、前記ガイドワイヤにより前記心筋内に作られる開口に導入され、
    前記バルーンは、少なくとも１つの前記支持カテーテルの前記心筋への導入を可能にするために、前記心筋に拡大された入口を形成するように膨張する、請求項７２の方法。
74. 前記バルーンは、前記ガイドワイヤ上に少なくとも部分的に摺動可能に配置される膨張カテーテルに結合される、請求項７２の方法。
75. 前記ガイドワイヤをその中に捕捉する空間を画定するように膨張し、前記ガイドワイヤの周囲でつぶれて前記ガイドワイヤを捕捉するように構成されるスネアカテーテルを用いて前記ガイドワイヤの遠端を捕捉することをさらに備える、請求項４１の方法。
76. 前記スネアカテーテルは、スネア内に配置される膨張可能部材を備え、
    前記膨張可能部材の膨張により前記スネアが膨張する、
    請求項７５の方法。
77. 請求項７５に記載のバルーン及び折りたたみ可能スネアを備えるカテーテル。
78. ガイドワイヤ捕捉ステップは、前記心筋の内部で発生する、請求項７５の方法。
79. ガイドワイヤ捕捉ステップは、前記心筋の外で達成される、請求項７５の方法。
80. 前記細長通路は、加圧された流体を前記心筋内の目標位置に流すことにより少なくとも部分的に形成される、請求項１の方法。
81. 前記心筋を通してガイドワイヤを前進させることは、前記ガイドワイヤを前記心筋内に導くことを助ける求心性アクセサーカテーテルを前記ガイドワイヤ上に前進させることを含む、請求項４１の方法。
82. 前記求心性アクセサーカテーテルは、その遠端の近くに、前記求心性アクセサーカテーテルの相対的な回転位置を示す放射線不透過性マーカーを備える、請求項８１の方法。
83. 前記心筋を通してガイドワイヤを前進させることは、
    （ａ）心筋組織を通して前記ガイドワイヤを前進させることにより通路を画定することであって、前記心筋組織は、前記通路を画定するために少なくとも部分的に切除され、前記心筋組織は、前記ガイドワイヤを通して電気エネルギーを印加して前記ガイドワイヤの電気的に絶縁されていない露出した遠端面に通電させることにより、切除される、画定することと、
    （ｂ）前記ガイドワイヤの周りに配置される第１の支持カテーテルを切除ステップ中に形成された通路の一部に沿って遠方に前進させて、前記ガイドワイヤの遠方部分を囲み、前記ガイドワイヤに柱強度を与えることと、
    （ｃ）前記心筋組織を通る前記通路が完成するまで（ａ）及び（ｂ）を繰り返すことと、
    を備える請求項４１の方法。
84. 前記ガイドワイヤの遠端部分は、可視化モードにおいて可視可能な少なくとも１つの視覚的に強化されたマーカーを備え、
    前記心筋組織を通る前記ガイドワイヤの前進の制御を助けるために、処置中に前記可視化モードにおいて前記ガイドワイヤ及び前記心筋を可視化することを備える、請求項８３の方法。
85. 前記通路をさらに拡張するために前記第１の支持カテーテル上に第２の支持カテーテルを前進させることをさらに備える、請求項８３の方法。
86. 前記ガイドワイヤ上の前記第１の支持カテーテルを引き抜き、前記ガイドワイヤ及び前記第２の支持カテーテルを所定位置に残すことをさらに備える、請求項８５の方法
87. 前記心筋を通して前記通路を画定するために使用される前記ガイドワイヤは、第１のガイドワイヤであり、
    第２のガイドワイヤを、前記第２の支持カテーテルを通して前記第１のガイドワイヤと並行して前進させることをさらに備える、
    請求項８６の方法。
88. 前記第１のガイドワイヤ及び前記第２のガイドワイヤ上の前記第２の支持カテーテルを引き抜くことを備える、請求項８７の方法。
89. 前記第１の支持カテーテルを前記第１のガイドワイヤ上で前進させ、前記第２の支持カテーテルを前記第１の支持カテーテル上に前進させることを備える、請求項８８の方法。
90. 前記通路は、それ自体が交差する完全なループを画定し、
    前記第１のガイドワイヤの遠端は、再び前記通路に入り前記ループを完成させるように、遠方に前進する、
    請求項８９の方法。
91. スネアカテーテルを、前記第２のガイドワイヤ上に、前記第１のガイドワイヤの遠端が前記通路に再侵入した場所の近くの位置まで前進させることと、
    前記第１のガイドワイヤの遠端を捕捉するために前記スネアカテーテルが作動させることと、
    前記第１のガイドワイヤが前記通路の周りにループを画定するように、前記スネアカテーテルを用いて前記第１のガイドワイヤを前記患者から引き出すことと、
    を備える請求項９０の方法。
92. 前記第１のガイドワイヤの近端及び遠端を外在させることをさらに備える、請求項９１の方法。
93. 前記張力要素の遠端を、前記第１のガイドワイヤの近端に結合させることと、
    前記張力要素を、前記張力要素が前記ロックを前記張力要素上に導入することを可能にする位置に配置されるまで、前記第１のガイドワイヤにより画定される経路の周りを前進させることと、
    をさらに備える請求項９２の方法。
94. 患者の血管系を治療する方法であって、
    ガイドワイヤを前記患者の循環系及び前記患者の血管系の壁構造の中に前進させることと、
    前記ガイドワイヤを前記壁構造を通して前進させて、前記壁構造の外表面と前記壁構造の内表面との間の前記壁構造に沿った通路を画定することと、
    張力要素が前記通路を通るように前記ガイドワイヤと前記張力要素とを交換することと、
    前記張力要素上にロックを前進させることと、
    前記張力要素に張力をかけることと、
    前記ロックを固定することと、
    を備える方法、
95. 前記張力を所定位置に固定することは、前記張力要素に沿って結び目を前進させることを含む、請求項９４の方法。
96. 前記張力要素は、縫合糸を含む、請求項９４の方法。
97. 前記結び目は、前記張力要素の第１及び第２の端上で駆動されて、張力ループを形成する、請求項９５の方法。
98. 前記ロックの前進及び前記ロックの固定は、クリンプを前記張力要素の前記第１及び第２の端上に前進させて前記張力ループを形成し、前記クリンプを所定位置に圧着することを含む、請求項９４の方法。
99. 前記処置は、経皮的であり、前記張力要素は前記患者の循環系を経由して導入される、請求項９４の方法。
100. 前記処置は、前記ガイドワイヤを前記心臓の血管の壁を通し、心筋を通して経皮的に前進させ、細長通路を画定することを備える、請求項９９の方法。
101. 前記ガイドワイヤを、経皮的に血管の壁を通して血管の壁の周囲に前進させて、前記細長通路を画定することを備える、請求項９４の方法。
102. 前記血管は腹大動脈を含み、
     前記通路は動脈瘤上に位置する前記腹大動脈の健康部分を通して画定され、
     インプラントが移動するのを防ぐために、前記張力要素を前記腹大動脈に配置された前記インプラントに結合することをさらに備える、
     請求項１０１の方法。
103. 前記張力要素は、外側管状部材内に配置される張力テザーを備える、請求項９４の方法。
104. 前記張力テザーに張力を加えることにより前記外側管状部材を軸方向に短縮することをさらに備え、
     前記外側管状部材の通過方向の寸法は、軸方向に収縮した時に拡張するように構成される、
     請求項１０３の方法。
105. 前記ガイドワイヤと前記張力要素とを交換することは、
     支持カテーテルを前記ガイドワイヤ上に導入することと、
     前記ガイドワイヤの遠端を前記張力テザーの遠端に取り付けることと、
     前記支持カテーテルを通して前記張力テザーを引き抜くことと、
     を備える、請求項１０３の方法。
106. 保持テザーの遠端を前記ガイドワイヤの遠端に結合させることと、
     前記保持テザーを、前記支持カテーテルを通して引き抜くことと、
     を備える請求項１０５の方法。
107. 前記保持テザーの近端は、前記外側管状部材の遠端に取り付けられ、
     前記支持カテーテルが引き抜かれる間に前記支持カテーテルにより画定される経路に沿って前記外側管状部材を引っ張り、前記外側管状部材を解剖学的に所望の位置に配置することをさらに備える、
     請求項１０６の方法。
108. 前記張力テザーの遠端を前記張力テザーの近端に形成される近ループを通して導くことを備え、
     前記外側管状部材は、前記外側管状部材の近端にある近ループと、前記張力テザーの遠端の近ループ及び前記張力テザーの遠端が交差する点との間に配置される、
     請求項１０３の方法。
109. 絶縁ジャケットにより囲まれる導電性コア部材を備えるガイドワイヤであって、
     前記ガイドワイヤの近部分の中心長手方向軸から外れるように向く曲がった遠部分に配置される電気的に絶縁されていない露出した遠端面を画定する、ガイドワイヤ。
110. 前記電気的に絶縁されていない露出した遠端面は、前記ガイドワイヤの遠先端に配置され、前記ガイドワイヤの曲がった遠部分の長手方向軸に対して軸対称である、請求項１０９のガイドワイヤ。
111. 前記電気的に絶縁されていない露出した遠端面は、前記ガイドワイヤの遠先端に配置され、前記ガイドワイヤの曲がった遠部分の長手方向軸に対して軸対称でない、請求項１０９のガイドワイヤ。
112. 前記電気的に絶縁されていない露出した遠端面は、ガイドワイヤの遠先端の近くに位置し、前記ガイドワイヤの曲がった遠部分の長手方向軸に対して軸対称でない、請求項１０９のガイドワイヤ。
113. 管状部材内に配置される請求項１０９乃至１１２に係るガイドワイヤを備えるカテーテルであって、前記管状部材は、前記管状部材の近端領域まで延伸する導体に結合されるその遠端に露出した導線を含む、カテーテル。
114. 背吸光１０９乃至１１２のガイドワイヤに動作可能に結合される電源を備え、単極動作モードで動作するように構成される電気外科システム。
115. 請求項１１３のカテーテルに動作可能に結合される電源を備え、二極動作モードで動作し、前記ガイドワイヤの遠先端から前記管状部材の遠先端まで電気回路を完成するように構成される電気外科システム。
116. 請求項１０９～１１２に係るガイドワイヤを使用すること備える方法であって、心臓組織から受け取った電気信号を検出及び処理することを備える方法。
117. 組織を通るナビゲーションを導くことを補助するために、心臓内エレクトログラムを記録又は監視することをさらに備える、請求項１１６の方法。
118. ハイポチューブに結合され、次に流体源に結合される、請求項１０９乃至１１２に係るガイドワイヤを備えるカテーテル。
119. 請求項１１８に係るカテーテルを使用して、前記流体源からの流体を前記ハイポチューブの遠端から外へと出すことにより前記組織を少なくとも部分的に切除することを備える方法。
120. 請求項１１８に係るカテーテルを使用して、生理食塩水又は造影剤を前記ハイポチューブの遠端から外へと出すことを備える方法。
121. カテーテルの遠端及び膨張流体のリザーバの近くで膨張可能部材に結合される細長管状部材と、
     前記膨張可能部材を囲む折りたたみ可能スネアと、
     を備え、
     前記膨張流体を用いた前記膨張可能部材の膨張が、前記折りたたみ可能スネアを膨張させる、
     カテーテル。
122. 前記折りたたみ可能スネアは、単一ループスネアである、請求項１２１のカテーテル。
123. 前記折りたたみ可能なスネアは、複数のループスネアである、請求項１２１のカテーテル。
124. 前記折りたたみ可能スネアは、前記膨張可能部材が収縮した後に開いたままであるように構成される、請求項１２１のカテーテル。
125. 第１のより小さい有効直径から、第２のより大きい有効直径へと膨張可能な張力要素。
126. より大きな有効直径へと膨張するために互いに分離されるように構成される複数の長手方向レールを備える、請求項１２５の張力要素。
127. コア部材と、
     張力要素の有効直径を増加させるためにコア部材の周りに配置される少なくとも１つの管状部材と、
     を備える請求項１２５の張力要素。
128. 前記張力要素に沿って、少なくとも１つの視覚化モダリティ下で可視の複数のマーカーをさらに備える、請求項１２５の張力要素。
129. 前記張力要素の第１及び第２の端上に配置される「Ｌ」字形状のロックをさらに備える、請求項７９の張力要素。