JP2023532469A - 一次容器に均一な圧力が作用する自動インジェクタ - Google Patents

一次容器に均一な圧力が作用する自動インジェクタ Download PDF

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Abstract

自動インジェクタの作動中に有益剤の一次容器に作用する力を低減するように構成された自動インジェクタを用いた有益剤の非経口送達。一次容器は、作動中の圧力チャンバ内の上昇した圧力が一次容器のストッパおよび一次容器の側壁の外面に印加されるように、自動インジェクタの圧力チャンバ内に配置されていてよい。ひいては、一次容器の収容容積と圧力チャンバとの間の圧力差を低減または除去することができる。ひいては、圧力容器内の圧力上昇に応答して一次容器に作用する力を低減または除去することができる。また、より信頼性の高い注入のために、ストッパと一次容器の側壁との間の相対的な動きを改善するための構成も提供される。

Description

本開示は、有益剤の非経口送達の分野に関し、より詳細には、エネルギー源によって電力供給される充填済み自動注入デバイスに関する。
自動インジェクタは、１つまたは複数の有益剤（beneficial agent）を対象に非経口送達するために使用されるデバイスである。自動インジェクタは、典型的には、注入深さ、注入力、注入量、および注入持続時間などの注入パラメータが、予め決定されるとともに、ユーザ入力に依存しないようにすることを可能にする。自動インジェクタは、固定用量の１つまたは複数の有益剤が予め充填された、すぐに使用できる製品として供給される場合がある。いくつかの例では、自動インジェクタは、アナフィラキシーのためのエピネフリンなどの救命救急治療を筋肉内または皮下注射で行うために使用され得る。自動インジェクタが利用され得る他の例は、民間または軍事緊急医療処置を含む。自動インジェクタは、有益剤を注入するための自動インジェクタの使用が、ユーザエラーの可能性を低減するとともに、医療専門家ではない一般人によって医療環境の外で注入が迅速かつ確実に行われることを可能にできるように、注入手順のステップのうちの少なくともいくつかの自動化を提供する。
自動インジェクタは、一般に、対象の組織を貫通するとともに有益剤を対象の組織に注入するための導管として機能する針を備える。他の例では、ジェット自動インジェクタ（ジェットインジェクタ）は、針を含まないが、その代わりに、有益剤の流れのみの力によって対象組織に浸透することができる有益剤の細く高圧な流れを生成する。いずれにしても、自動インジェクタは、ばね、圧縮ガスシリンダなどのエネルギー源を利用して、針の挿入および／または対象の組織へ有益剤を入れるために動力を供給することができる。自動インジェクタのタイプにかかわらず、エネルギー源による自動インジェクタの作動は、自動インジェクタの構成要素に作用する実質的な力をもたらし得る。
有益剤は、一次容器（primary container）の自動インジェクタ本体内に格納することができる。一次容器は、ガラスまたはポリマー製であってよい。一次容器は、自動インジェクタと一体であり、かつ交換不可能であってもよく、または交換可能な容器の形態をとってもよい。いくつかの例では、一次容器は、一体化された針を有する充填済みシリンジの形態であってもよい。
自動インジェクタの一次容器は、固定形状を有する剛体であってもよい。代替的に、自動インジェクタのための一次薬物容器は、可撓性であってもよく、有益剤を収容するための調節可能な容積を有する柔軟な形状を有する。剛性一次容器は、側壁を含む中空の円筒形の本体を含んでいてよい。剛性一次容器は、有益剤が収容される円筒形の本体内の収容容積（containment volume）を画定する可動プランジャを含むことができる。プランジャは、円筒形の本体の側壁の内面を圧迫して、収容容積内の有益剤を流体密封することができる。加えて、円筒形の本体に対するプランジャの動きは、収容容積を減少させ、一次容器および／または自動インジェクタから有益剤を放出するように作用することができる。円筒形の本体に対するプランジャの動きは、活性化されたエネルギー源から力が加えられた場合に発生し、容器の収容容積内の有益剤と注入部位または容器の外部の環境との間に圧力差を生成し得る。
この点に関して、一次容器は、有益剤を収容する収容容積を加圧して針を通して有益剤を放出するために可動プランジャが円筒形の本体に対して移動可能である標準的なシリンジのものに類似していてよい。プランジャは、エネルギー源の作動から生じる力の印加に応答して動かされ得る。例えば、加圧された流体を使用して力を印加してプランジャを動かし、有益剤を放出することができる。エネルギー源として圧縮ガスシリンダを利用する自動インジェクタは、有益剤が一次容器から放出されている間、外部環境から密閉されたままである圧力チャンバを備えていてよい。ひいては、注入を駆動する圧力差を発生させるために、エネルギー源の作動により自動インジェクタの外部環境に対して圧力チャンバ内の圧力を上昇させることができる。以前に提案された自動インジェクタは、圧力差から生じる力を一次薬物容器のプランジャに直接印加してもよく、またはプランジャに印加される力を調節するようにも機能し得る中間要素によって一次薬物容器のプランジャに力を印加してもよい。
本開示は、有益剤を投与するための自動インジェクタを提供する。自動インジェクタは、圧力チャンバおよび一次容器を含む。一次容器は、内面および外面を有する剛性側壁を画定するバレルを含む。バレルは、圧力チャンバ内に配置される。例えば、バレルの一部、大部分、または全体は、圧力チャンバ内に（すなわち、バレルのどの部分もバレルのそれぞれの部分間の圧力差にさらされないように、圧力チャンバの境界内に）配置されてもよい。ストッパがバレル内に配置され、内面と密封係合して一次容器内に収容容積を画定する。収容容積は、有益剤を導入する。圧力チャンバ内の圧力の上昇は、ストッパおよび外面に均一に作用する圧力チャンバ内の第１の圧力の上昇をもたらして、収容容積内の第２の圧力を上昇させ、自動インジェクタの外部環境の周囲圧力に対する圧力差を生成し、ストッパを内面に対して動かして収容容積を減少させるとともに、有益剤を一次容器から放出させる。しかしながら、一次容器のバレルが圧力チャンバ内に配置され、圧力チャンバに対して圧力差を受けないので、一次容器は、（例えば、圧力チャンバの一部を画定する側壁を有する一次容器と比較して）作動中にそこに作用する力が大幅に減少し得る。
この概要は、以下の詳細な説明においてさらに説明される概念の選択を簡略化された形態で紹介するために提供される。この概要は、請求される主題の主要な特徴または本質的な特徴を特定することを意図するものではなく、請求される主題の範囲を限定するために使用されることを意図するものでもない。
他の実装形態も、本明細書で説明および記載される。
図１は、例示的な自動インジェクタの概略図である。 図２ａ～図２ｃは、作動前の構成、作動中の構成、および作動後の構成における自動インジェクタの一例を示す図である。 図３は、図２ａ～図２ｃに示される例におけるカートリッジと係合するための例示的なコネクタの分解図である。 図４ａ～図４ｃは、作動前の構成、作動中の構成、および作動後の構成における自動インジェクタの別の例を示す図である。 図５は、図４ａ～図４ｃに示される例におけるカートリッジと係合するための例示的なコネクタの分解図である。 図６ａ～図６ｂは、カートリッジと係合するための例示的なコネクタの詳細図および分解図である。 図６ａ～図６ｂは、カートリッジと係合するための例示的なコネクタの詳細図および分解図である。 図７ａ～図７ｂは、有益剤の注入の様々な段階におけるカートリッジの例の詳細図である。 図７ａ～図７ｂは、有益剤の注入の様々な段階におけるカートリッジの例の詳細図である。 図７ａ～図７ｂは、有益剤の注入の様々な段階におけるカートリッジの例の詳細図である。 有益剤の注入の様々な段階におけるカートリッジの例の詳細図である。 有益剤の注入の様々な段階におけるカートリッジの例の詳細図である。 有益剤の注入の様々な段階におけるカートリッジの例の詳細図である。
本発明は、様々な修正形態および代替形態が可能であるが、その特定の実施形態が、例として図面に示されており、本明細書で詳細に説明されている。しかしながら、開示された特定の形態に本発明を限定することを意図するものではなく、むしろ、本発明は、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内に入るすべての修正形態、均等物、および代替形態を包含するものであることを理解されたい。
本開示は、有益剤の非経口送達のための自動インジェクタデバイスに関する。有益剤は、一次容器に格納される。一次容器は、有益剤が提供される収容容積の一部を画定する側壁を備えていてよい。側壁は、自動インジェクタの本体内（例えば、自動インジェクタの圧力チャンバ内）に収容された円筒形状の剛性バレルを備えていてよい。一次容器は、側壁と、収容容積を密封する働きをするストッパとによって画定された収容容積に有益剤を収容することができる。ストッパは、一次容器から（例えば、自動インジェクタの投与デバイスと流体連通し得る一次容器のポートを通して）有益剤を放出するために、バレル内の側壁に沿って動くことができる可動プランジャとしても機能し得る。ストッパがバレルに対して動くと、収容容積が減少し、注入時に有益剤が一次容器から放出される。
本開示では、バレルの側壁、ならびに収容容積の境界を画定する内面（例えば、有益剤と接触する面）の反対側にあるストッパの外面は、圧力チャンバ内に（例えば、完全に圧力チャンバ内に）配置され得る。ひいては、一次容器（例えば、ストッパの外面および一次容器の側壁の外面を含む）は、圧力チャンバ内の圧力にさらされ得る。この構成により、側壁の外面およびストッパの外面に均一な圧力を印加することが可能となる。ストッパが一次容器内で移動可能であるため、圧力チャンバ内で発生する対応する圧力上昇が一次容器の収容容積内でも発生し得る。したがって、圧力チャンバの圧力と収容容積内の圧力との間の圧力差は、自動インジェクタのエネルギー源の作動時に低減されるか、または無くなることさえあり得る。すなわち、バレルの内面および外面に及ぼされる力は、注入中にほぼ均衡して、バレルの壁に作用する応力を制限または除去することができる。しかしながら、収容容積は、自動インジェクタの作動時に圧力が上昇し得る圧力チャンバ内に提供されるので、収容容積と自動インジェクタの外部環境との間に圧力差が存在する可能性があり、その結果、有益剤が収容容積から（例えば、投与デバイスと流体連通するポートを通して）放出され得る。ひいては、有益剤が自動インジェクタから放出されるが、一次容器は、自動インジェクタの作動に応答して生成される潜在的に大きな力を受けない。
自動インジェクタに対して提案された他の構成と比較して、収容容積の側壁にかかる力の平衡は、複数の明確な利点を促進することができる。例えば、自動インジェクタは、圧力チャンバの外部に提供されるか、または圧力チャンバの一部を形成する一次容器を直接加圧することによって、有益剤を放出するように作用してもよい。このような自動インジェクタでは、プランジャの外面が圧力チャンバの境界の一部を形成するように、力がプランジャに直接印加される。プランジャが、プランジャに作用する力に応答して一次容器内を移動すると、一次容器の側壁の一部が露出され得る。そのため、一次容器の側壁は、プランジャが一次容器において前進すると、圧力チャンバの境界の一部も形成する。一次容器の側壁およびプランジャの外面が圧力チャンバの境界を構成するので、これらの構造は、圧力チャンバ内の圧力と圧力チャンバの外部の圧力との間の圧力差から生じる力を受ける。すなわち、一次容器の内面は、圧力チャンバからの上昇した圧力にさらされ、一方、一次容器の外面は、より低い周囲圧力にさらされ得る。上述したように、多くの例では、この結果として生じる力は比較的大きい場合がある。
一次容器の側壁に作用する力に耐える一次容器の能力は、一次容器が作製される材料の特性によって制限され得る。医薬品包装の分野では、一次容器材料の選択における主な考慮事項は、典型的には、例えば、バリア特性、不純物、ならびに有益剤との物理的および化学的相互作用の可能性などの材料の化学的特性である。不十分な化学特性を有する材料の不適切な選択は、有益剤の臨床的有効性に有害であり得る。この理由により、一次容器材料は、有益剤に対して化学的に不活性であるガラスおよび／または特定のポリマーに限定され得る。したがって、一次容器材料の化学的特性に焦点を当てているため、そのような特殊な材料は、自動インジェクタ作動中に受ける潜在的に大きな力から生じる材料内の応力に確実に耐えるのに十分な堅牢な物理的特性を提供しない場合がある。例えば、このような材料では、容器が脆くなったり、柔らかくなったりすることがある。脆い容器または柔らかい容器は、一次容器の内外に大きな圧力差がある状態で大きな力を受ける場合に不利になる可能性がある。
一次容器の物理的特性は、他の用途（例えば、人間のユーザによって操作される従来のシリンジ）では必ずしも問題ではないが、自動インジェクタの一次容器は、一次容器に作用する力に応答して、一次容器の性能に影響を及ぼし得る大きな応力を受けることがある。一次容器に作用するそのような高い応力は、自動インジェクタの信頼性に重大なリスクをもたらす。例えば、一次容器の側壁が圧力容器の境界を形成する場合に生じる一次容器側壁に作用する大きな力は、容器の機械的故障（例えば、破損、亀裂、分離など）につながる可能性がある。この結果、注入が失敗したり、不完全になったりすることがある。側壁が機械的に破損しない場合であっても、側壁は、それに作用する力に応答して変形する場合があり、それは、プランジャと一次容器との間の密閉性の喪失につながる可能性があり、それはまた、注入の失敗、不完全な注入、または有益剤の望ましくない曝露をもたらす可能性がある。
また、自動インジェクタは、管理された医療環境外への持ち運びや使用が想定されるため、注入自体の間に発生する応力に加え、通常の取り扱いの間に一次容器の強度が低下する可能性がある。結果として、一次容器は、物理的衝撃、極端な温度、極端な湿度条件、または一次容器材料をさらに物理的に劣化させ得る他の環境条件にさらされ得る。さらに、自動インジェクタの作動中に受ける応力が、弱くなった一次容器の破損をもたらす可能性がある場合、そのような劣化は、自動インジェクタが使用されるまで明らかにならない可能性がある。さらに、規制機関によってますます厳しくなる自動インジェクタの信頼性要件は、市場性の観点からこのリスクの大きさを高めている。
さらに、一次容器の物理的特性における欠点を緩和する努力は、経済的に実現不可能であるか、または効果的でない場合もある。例えば、望ましい化学的および物理的特性を提供するエキゾチック物質の使用は、たとえ利用可能であっても、自動インジェクタに使用するには経済的に実現不可能な一次容器になる可能性がある。さらに、容器を二次容器または補強容器に封入することなどによって一次容器を補強しようとする試みは、二次容器も変形または破損する可能性があるので、これらのリスクに完全に対処していない。さらに、一次容器と二次容器または補強容器とのインタフェースの結果として摩擦が生じ、一次容器の完全性にさらなるリスクを与える可能性がある。例えば、作動前の自動インジェクタの保管中に一次容器が補強容器にこすれる場合がある。さらに、補強容器が一次容器に衝突する可能性があり、これは、プランジャが一次容器の側壁に沿って滑らかに移動する能力に影響を及ぼす可能性がある。さらに、細長いプランジャが一次容器内で前進する際に容器の側壁を補強するために、細長いプランジャが前進する際に容器の内部空間を占有する細長いプランジャが企図されてもよい。しかしながら、そのような細長いプランジャは、細長いプランジャが前進させられるにつれて摩擦が増大し、その結果、側壁上の力が増大し、これは、細長いプランジャを拘束し、または摩擦を増大させる可能性があり、したがって、不完全な注入の可能性が生じる。さらに、細長いプランジャと側壁との間の不完全な接触は、依然として、一次容器の側壁を応力にさらす可能性があり、この応力は、細長いプランジャとの不完全な接触の領域に集中または局在化する可能性がある。また、圧力チャンバがプランジャから隔離される中間要素を利用する自動インジェクタでは、プランジャは、一次容器が圧力チャンバ内の上昇した圧力と直接接触しないように、中間要素によって機械的に押されてもよい。しかしながら、収容容積内の圧力は、収容容積の外部の圧力に対して依然として上昇しており、一次容器の側壁における応力の増加を引き起こす可能性がある。したがって、これらのアプローチでは、一次容器がプランジャによって加圧される場合、一次容器の側壁の内部に圧力がかかり、その結果、上記の故障モダリティが発生しやすくなる。
したがって、本明細書で提供される例は、一次薬物容器によって課される制限から生じる注入を成功裏に行うことができないリスクを軽減する改善された自動インジェクタ設計を容易にすることができる。本明細書で提供される例は、有益剤に対して化学的に不活性であるなどの有益な化学特性を示す従来の一次容器材料を使用することができる。したがって、本開示で企図される設計は、インジェクタ設計に複雑さを加えないが、自動インジェクタの作動中の一次容器の物理的故障のリスクを軽減する、経済的に実行可能なアプローチを提供することができる。以下の開示では、一次容器の配置の例の概略図が提供される。その後、一次容器内のストッパが確実に動くことにより有益剤をそこから確実に放出する再使用可能な一次容器を用いて、本開示の利点を実現し得る自動インジェクタ構成の例が説明される。
図１を参照すると、自動インジェクタ１０の例が概略図で示されている。自動インジェクタ１０は、圧力チャンバ１２を含んでいてよい。圧力チャンバ１２は、圧力チャンバ壁１８によって画定されていてよい。自動インジェクタ１０は、圧力チャンバ１２内の圧力Ｐ１を上昇させるために選択的に作動され得るエネルギー源１４を圧力チャンバ１２内に含んでいてよい。圧力チャンバ壁１８は、圧力チャンバ１２がエネルギー源１４の作動に応答して加圧される場合に圧力差が存在する圧力チャンバ１２の境界を画定することができる。この点に関して、圧力チャンバ１２の壁１８は、作動中に壁１８に作用する力に耐えることができる物理的特性を有するように選択された材料であってよい。
エネルギー源１４は、外部環境５０の周囲圧力Ｐ２に対して圧力チャンバ１２内の圧力Ｐ１を上昇させるように選択的に作動可能な任意の適切なデバイスまたは機構であってよい。例えば、エネルギー源１４は、圧力Ｐ１を上昇させるために選択的に作動され得るばね、圧縮ガス源、または他の適切な機構もしくはデバイスを含み得る。
圧力チャンバ１２内に一次容器２０が設けられている。一次容器２０は、側壁２２を含んでいてよい。側壁２２は、剛性円筒形構造を画定することができる。ストッパ４０は、側壁２２に対して配置されていてよい。ストッパ４０は、ストッパ４０と側壁２２の内面２６との間に流体シールを提供する封止面４２を提供することができる。ひいては、ストッパの内面４６および側壁２２の内面２６によって収容容積３０を画定することができる。収容容積３０は、有益剤３２を収容することができる。
一次容器２０は、出口（outlet）２８を含んでいてよい。出口２８は、自動インジェクタ１０のポート１６と位置合わせされるか、またはそうでなければ流体接続されて（fluidly connected）よい。図１には示されていないが、ポート１６は、自動インジェクタ１０を使用して有益剤３２を投与するための投与デバイス（図示せず）を含むか、またはそれとさらに流体連通していてもよい。投与デバイスは、針、ジェットノズル、経口ディスペンサ、局所ディスペンサ、または他の適切なデバイスもしくは装置を含む、現在知られているまたは後に開発される任意の適切な投与デバイスであってもよいことが理解できる。さらに、図１には示されていないが、投与デバイスは、自動インジェクタ１０から投与デバイスを展開する（deploy）ために（例えば、投与デバイスの一部を自動インジェクタのハウジングの外部に露出させるために）、エネルギー源１４の作動に応答して起動可能であってもよい。投与デバイスの例を以下でより詳細に説明するが、そのような例は例示的なものであり、限定するものではない。
また、図１は、圧力チャンバ１２の壁１８とは別個のものとして一次容器２０を示しているが、一次容器２０は、圧力チャンバ１２内の適所に一次容器２０を提供して、収容容積３０からの有益剤３２の放出を容易にするように、一次容器２０と圧力チャンバ１２との間に任意の適切なインタフェースを含んでもよいことが理解されよう。例えば、一次容器２０は、圧力チャンバの壁１８の一体的な構成要素として提供されてもよい。あるいは、一次容器２０を圧力チャンバ１２内に適切な配置で配置するために、一次容器２０を自動インジェクタ１０と接続するコネクタが提供されてもよい。コネクタの例は、以下でより詳細に説明される。いずれにしても、一次容器２０は、自動インジェクタ１０が複数回の使用を容易にすることができるように、自動インジェクタ１０の各作動後に提供される新しい一次容器２０と交換可能であってもよい。
特に注目すべきことに、一次容器２０の側壁２２は、圧力チャンバ１２内に配置されていてよい。したがって、側壁２２は、圧力チャンバ１２の境界内に設けられている。側壁２２が全体的に圧力チャンバ１２内に配置されるように図１に示されているが、側壁２２の一部または大部分が圧力チャンバ１２内に配置されてもよいことが理解されよう。したがって、側壁２２の外面２４は、圧力チャンバ１２内の圧力Ｐ１にさらされ得る。例えば、エネルギー源１４の作動時に、圧力チャンバ１２内の圧力Ｐ１は、外部環境５０の周囲圧力Ｐ２に対して上昇し得る。圧力チャンバ１２内の圧力Ｐ１は、側壁２２の外面２４およびストッパ４０の外面４４を含む一次容器２０に均一に作用することができる。ストッパ４０は、（例えば、円筒形の側壁２２に沿って軸方向に）移動可能であるので、収容容積３０は、圧力Ｐ１の上昇とともに、対応する圧力上昇を受け得る。ひいては、収容容積３０もＰ１であってもよい。したがって、収容容積３０と圧力チャンバ１２との間の圧力差は、最小限であってもよく、または収容容積３０の側壁２２の内面２６と圧力チャンバ１２に露出された側壁２２の外面２４との間に圧力差がなくてもよい。しかしながら、圧力チャンバ１２内の圧力Ｐ１が外部環境５０の周囲圧力Ｐ２よりも大きい可能性があるので、収容容積３０と外部環境５０との間に圧力差が存在し得る。この結果、有益剤３２が出口２８（そして次にポート１６）を通って放出され得る。有益剤３２が放出されると、ストッパ４０は、側壁２２に対して動いて、収容容積３０を減少させることができる。ストッパ４０は、収容容積３０が減少すると、側壁２２に対して遠位方向に移動することができる。ストッパ４０は、剛性円筒形側壁２２に沿って軸方向に移動するように構成され得る。ストッパ４０は、円筒形側壁２２に対する向きを維持するように（例えば、ストッパ４０を円筒形側壁２２の長手方向軸に対して直交する向きに維持することによって封止面４２を維持するように）構成されてもよい。円筒形側壁との密封係合（sealing engagement）を維持するように構成されたストッパの追加の例は、以下でより詳細に説明される。
収容容積３０の減少は、収容容積３０が受ける圧力Ｐ１と周囲圧力Ｐ２との間の圧力差に応答してもよい。注目すべきことに、ストッパ４０が収容容積３０から有益剤３２を放出するように移動されるとき、収容容積３０と圧力チャンバ１２との間の圧力差は非常に小さいか、または全くない状態が続く。ひいては、側壁２２は、側壁２２の内面２６と外面２４との間の圧力差から生じる大きな力を受けない。したがって、側壁２２は、側壁２２が圧力チャンバ１２内に配置されるときに、内面２６および外面２４にバランスのとれた圧力がかかることにより、側壁２２に大きな力が作用することはない。ひいては、側壁２２内の応力を低減またはなくすことができ、したがって側壁２２または封止面４２の機械的故障の可能性を低減することができる。
一次容器の側壁が自動インジェクタの圧力チャンバの境界を形成する上述の提案された構成とは対照的に、図１に関連して示され説明される構成は、一次容器２０の側壁２２が、収容容積３０と容器容積３０の外部との間の圧力差から生じる力を受けないという利点を提供する。すなわち、一次容器２０は圧力チャンバ１２の境界を形成しないので、一次容器２０は、一次容器２０の側壁２２に応力をもたらす内面２６と外面２４との間の圧力差を経験しない。むしろ、圧力チャンバ１２内に配置されている一次容器２０は、一次容器２０の側壁２２にわたって印加される均一な圧力を受ける。したがって、一次容器２０の側壁２２に、側壁２２の機械的故障をもたらす可能性のある力、またはストッパ４０の欠陥のある封止面４２に対する側壁２２の撓みをもたらす可能性のある力を導入することなく、有益剤３２は、上昇した圧力Ｐ１に応答して一次容器２０から放出され得る。
図２ａ～図２ｃは、有益剤１０７を対象に投与するための自動インジェクタ１００の別の例示的な配置を示す。自動インジェクタ１００は、圧力チャンバ１０３を画定するハウジング１０１を備える。自動インジェクタは、エネルギー源１０２を含む。本明細書では詳細に説明されないが、エネルギー源１０２および／またはエネルギー源１０２のための起動方法は、米国特許第１０，７１６，９０１号および／または米国特許第１１，００１，４３５号の教示のうちの任意のものに従って提供されてよく、それらは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
自動インジェクタ１００は、投与デバイス１１７も含む。上述したように、投与デバイス１１７は、針を含むものとして以下に示され説明されるが、投与デバイス１１７は、例えば、ジェットノズル、局所アプリケータ、経口ディスペンサなどを含む、有益剤１０７を放出するための任意の適切な投与デバイスであってよい。
自動インジェクタ１００は、有益剤１０７を収容するための一次容器を含んでいてよい。図２ａ～図２ｃに示す例では、一次容器は、カートリッジ１１０を含む。カートリッジ１１０は、圧力チャンバ１０３内に配置されている。カートリッジ１１０は、側壁を備え、側壁は、図示の例では、遠位端１１８および近位端１２０を有する剛性円筒形バレル１０４を備えていてよい。近位端１２０は、有益剤１０７を放出するように構成されていてよい。カートリッジ１１０は、バレル１０４内に移動可能に配置されたストッパ１０６をさらに備える。ストッパ１０６は、バレル１０４の内面に対して封止して、ストッパ１０６とバレル１０４との間に収容容積１２２を画定する。有益剤１０７は、収容容積１２２内に配置される。
エネルギー源１０２は、自動インジェクタが圧力チャンバ１０３を加圧する（例えば、内部の圧力を上昇させる）ために使用される場合に作動するように構成されていてよい。投与デバイス１１７は、有益剤１０７がカートリッジ１１０から放出されるときにそれを移送し、有益剤１０７を対象に投与するように構成され得る。いくつかの実施形態では、カートリッジ１１０は、複数の有益剤を格納するための、および／または注入時に再構成するための乾燥（凍結乾燥またはフリーズドライ）有益剤およびその希釈剤を別々に格納するための複数の区画を生成するために、複数のストッパまたは他の装置を備えていてもよい。そのような複数区画の実施形態では、バレル１０４および／またはストッパ１０６は、少なくとも１つのバイパス（例えば、中間ストッパによって占有される場合、隣接する区画間の流体連通を可能にする、より広い区画）を含んでいてもよい。例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，０９２，４２１号は、有益剤の送達デバイスで使用するように意図されたカートリッジにおけるそのような配置を教示している。
圧力チャンバ１０３に配置されたカートリッジ１１０は、圧力チャンバ１０３内の圧力がストッパ１０６に作用して収容容積１２２内の有益剤１０７を加圧するように構成されていてよい。加えて、図１で上述したように、圧力チャンバ１０３内の圧力は、バレル１０４の外面にも作用する。有益剤１０７の圧力は、バレル１０４の外面に作用する圧力と等しくなり得るので、有益剤１０７が投与デバイス１１７を通してカートリッジ１１０から放出される間、有益剤によってバレル１０４の内面に及ぼされる任意の力は、低減または除去され得る。
いくつかの実施形態では、カートリッジ１１０は、バレル１０４内に移動可能に配置されたピストン１０５をさらに備える。ピストン１０５は、ストッパ１０６に対して配置されていてよい。例えば、ピストン１０５は、ストッパ１０６に対して遠位に設けられていてよい。ピストン１０５は、バレル１０４の内面に対して封止して、圧力チャンバ１０３からの加圧流体がピストン１０５のシールをバイパスしてストッパ１０６に到達する可能性を低減することを支援してもよい。また、ピストン１０５は、ストッパ１０６がバレル１０４に対して遠位方向に移動するときに、バレル１０４内でストッパ１０６の向きを維持するのを助けることができる。バレル１０４に対するストッパ１０６の向きを維持することによって、バレル１０４に対するストッパ１０６の封止係合を維持して、収容容積１２２の完全性を維持することができる。
いくつかの例では、ストッパ１０６は、比較的軟質および／または可撓性のエラストマー材料から作製され得る。ひいては、バレル１０４内でストッパ１０６が遠位方向に移動する間にバレル１０４の内側で様々なレベルの摩擦を受ける場合に、ストッパ１０６がバレル１０４に対する垂直係合から外れやすくなり、シールの損失が生じる可能性がある。したがって、ピストン１０５は、ストッパ１０６に対してより剛性の材料を含み得る。ひいては、ピストン１０５は、ストッパ１０６およびピストン１０５の移動をもたらす力を、ストッパ１０６に対する機械的な力に変換して、自動インジェクタ１００の作動中にストッパ１０６を安定させることができる。いくつかの実施形態では、バレル１０４の内面、ストッパ１０６の封止面、および／またはピストン１０５の封止面は、シリコーン処理として技術分野で知られているプロセスにおいて、シリコーンオイルでコーティングされ得る。シリコーン処理は、相対運動を受けるそれぞれの表面を潤滑するために提供されてもよく、したがって、それらの間の滑らかな相対運動を確実にする。
いくつかの実施形態では、エネルギー源１０２は、当技術分野で知られているように、圧縮ガスまたは液化ガスのうちの１つを含むことができる。ガス圧力源は、鋼などの高強度材料で作られたキャニスタと、ガスを放出することを可能にする作動機構とからなり、放出されるガスの放出速度および量を制御するためのレギュレータも含んでいてよい。自動インジェクタおよび他のガス駆動デバイスにおいてエネルギー源として一般的に利用される圧縮ガスは、二酸化炭素、窒素、および亜酸化窒素を含む。ガスは、その蒸気圧まで圧縮されることもでき、その時点で、ガスは液体形態に遷移し、占有する体積がより小さくなり、より小さいガスキャニスタが使用されることを可能にする。一般的な液化ガス噴射剤には、炭化水素、フルオロカーボン、およびエーテルが含まれる。
一実施形態では、自動インジェクタ１００は、第１の端部１２４でカートリッジ１１０の内部の有益剤１０７との流体連通を確立するように構成されるとともに、第２の端部１２６で対象の組織を貫通するように構成された針である投与デバイス１１７を備える。作動時に、針の第１の端部１２４は、収容容積１２２内に貫入することができ、これにより、有益剤１０７が、収容容積１２２と対象の組織内の周囲圧力との間の圧力差に応答して、第２の端部１２６を介してカートリッジ１１０から投与デバイス１１７を通って対象の組織内に移動することができるように、有益剤１０７の流路が提供され得る。
いくつかの実施形態では、投与デバイス１１７は、針、マイクロニードル、針またはマイクロニードルのアレイ、ジェットインジェクタノズル、鼻ノズル、ディスペンサ、前述のいずれかに対するコネクタ、または任意の他の適切な投与デバイスのうちの１つである。標準的な針は、筋肉内注射または皮下注射のために使用されてもよく、衣服を通して注入物を送達することができるが、特定の治療に応じて、他の投与デバイスの注入特性が好ましい場合がある。より少ない注入量、皮下注射および皮膚注射の場合、マイクロニードル、または中空もしくは中実のマイクロニードルのアレイを使用することができる。ニードルアレイは、より容易な自己投与を提供することができ、対象にとって痛みが少なく、かつ危険な廃棄物を生成しない。ジェットインジェクタは、有益剤のための物理的な導管を使用せず、代わりに有益剤自体の運動エネルギーに依存する。ジェットインジェクタは、有益剤を狭い流れに成形し、対象の皮膚を貫通するのに十分な高速でそれを推進させることができる。有益剤を対象の鼻腔に送達するために鼻ノズルを使用することができ、有益剤は、粘膜を通して血流に吸収される。それはまた、有益剤を対象の脳に送達するために使用されてもよく、有益剤を嗅上皮上に沈着させることによって体循環をバイパスし、ここで有益剤は、嗅神経および三叉神経によって吸収される。さらに他の実施形態では、投与デバイスは、針、マイクロニードル、針またはマイクロニードルのアレイ、ジェットインジェクタノズル、鼻ノズル、ディスペンサと接続する（interfacing with）ように構成されたコネクタである。この構成は、自動インジェクタがこれらの送達経路のうちの任意のものに適合されることを可能にし、投与方法が注入の直前に選択されることを可能にし、また、複数の送達経路を対象とする有益剤のための自動インジェクタの製造を単純化する。
自動インジェクタ１００が保管中に作動するのを防止し、注入のために自動インジェクタ１００を準備し、自動インジェクタ１００を作動させ、作動時にガスを放出するようにエネルギー源１０２を動作させ、および／または注入を実行するように機能する自動インジェクタ装置の構成要素は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第１０，７１６，９０１号の教示のいずれかに従って提供されてよい。‘９０１特許は、注入前、注入中、および注入後のこれらの構成要素の構成に関する自動インジェクタ装置の状態を開示している。
上述したように、一次容器は、インタフェース機構またはコネクタによって自動インジェクタ１００と接続することができる。図２ａ～図２ｃおよび図３に示すように、カートリッジ１１０の形態の一次容器は、コネクタ１１６を介して自動インジェクタ１００と接続することができる。コネクタ１１６は、遠位端および近位端を有する本体１１４を備えていてよい。本体１１４の近位端と遠位端との間に延在する開口部１１５が本体１１４に設けられてもよい。開口部１１５は、投与デバイス１１７を受け入れるように構成されていてよい。封止面１１３は、開口部１１５を囲むように設けられていてよい。
図２ａ、図２ｂ、図２ｃ、および図３に示される例では、カートリッジ１１０は、複数のラッチアーム１１２（図３に最もよく示される）によって係合され得る。ラッチアーム１１２は、コネクタ１１６の遠位端に配置され、本体１１４に対して遠位に延在してもよい。ラッチアーム１１２は、カートリッジ１１０が近位に前進するときに半径方向に撓むように構成されてもよい。次いで、ラッチアーム１１２を囲むようにカートリッジ１１０に対して同心円状にスライドしてカートリッジ１１０をそれに固定することができるロックリング１１１が提供されてもよい。
例えば、カートリッジ１１０は、その遠位端にフランジ１０８を備えていてもよい。セプタム１０９は、フランジ１０８に対して配置され、カートリッジ１１０の収容容積１２２内に有益剤１０７を封止するように構成されていてよい。一例では、セプタム１０９は、投与デバイス１１７の針の第１の端部１２４によって貫通されて、有益剤１０７の投与のための流体経路を確立することができる。いずれにしても、フランジ１０８は、コネクタ１１６の一組のラッチアーム１１２によって係合され得る。具体的には、ラッチアーム１１２は、フランジ１０８がラッチアーム１１２と係合すると、ラッチアーム１１２がフランジ１０８と係合するように、（ロックリング１１１がない場合）フランジ１０８を受け入れるために半径方向に撓むように構成されてもよい。すなわち、ラッチアーム１１２は、フランジ１０８がそれに係合されるときにラッチアーム１１２の半径方向の撓みを可能にする係合構造を含むことができるが、係合構造は、係合されるとフランジ１０８の係合解除を制限することができる。具体的には、ラッチアーム１１２は、カートリッジ１１０のバレル１０４に実質的に平行に延在し得る。ラッチアーム１１２は、ラッチアーム１１２が半径方向内向きに延在する肩部を画定するように、ラッチアーム１１２の遠位端において厚くされていてもよい。ラッチアーム１１２が半径方向外向きに撓むと、フランジ１０８は、ラッチアーム１１２の肩部に対して遠位に前進させられ得る。フランジ１０８がラッチアーム１１２の肩部を通過すると、ラッチアーム１１２は、肩部がフランジ１０８の近位面に係合して、コネクタ１１６からのカートリッジ１１０の取り外しに抵抗する（例えば、カートリッジ１１０とコネクタ１１６との間の相対的な軸方向の動きに抵抗する）ように、半径方向内側に付勢されてもよい。コネクタ本体１１４とカートリッジ１１０との間に流体シールを提供するために、ラッチアーム１１２によって係合される場合、コネクタ本体１１４とカートリッジ１１０との間に封止面１１３（例えば、エラストマー材料など）が配置されてもよい。具体的には、封止面１１３は、ラッチアーム１１２とフランジ１０８との間に配置されて、開口部１１５およびセプタム１０９を取り囲んで、セプタム１０９を所定の位置に固定し、フランジ１０８のセプタム１０９とのインタフェースおよびセプタム１０９の開口部１１５とのインタフェースにシールを提供することができる。
さらに、ロックリング１１１が、カートリッジ１１０に対して同心円状に前進させられて、フランジ１０８と係合すると、ラッチアーム１１２の周りにロックリング１１１を配置することができる。ロックリング１１１は、さらに、ラッチアーム１１２との係合からのフランジ１０８の取り外しを防止するために、フランジ１０８と係合するとフランジ１０８から離れるラッチアーム１１２の半径方向の撓みに抵抗してもよい。
コネクタ１１６は、カートリッジ１１０を投与デバイス１１７に対して相対的な位置に配置することによって、カートリッジ１１０を自動インジェクタ１００と接続する働きをする。コネクタ１１６は、使用前構成（例えば、図２ａに示される）への自動化された製造プロセス中に促進され得るカートリッジ１１０の確実な結合を提供する。コネクタ１１６は、自動インジェクタ１００の使用中（例えば、注入中）にカートリッジ１１０の収容容積１２２と投与デバイス１１７との間の流体連通を促進するために、投与デバイス１１７に対してカートリッジ１１０を維持することができる。当技術分野で知られているように、カートリッジ１１０などの一次容器は、別個のプロセスで医薬品包装材料から製造することができる。次いで、カートリッジ１１０は、自動インジェクタ１００などの薬物送達デバイスに後で一体化され得る。
コネクタ本体１１４の近位端は、投与デバイス１１７を受け入れ、カートリッジ１１０のセプタム１０９を投与デバイス１１７によって係合される位置に配置することができる開口部を含む。コネクタ１１６の開口部１１５は、セプタム１０９を通って有益剤１０７を収容する収容容積１２２内への投与デバイス１１７の直線的な動きを提供するのを助けることができる。
図２ｂは、自動インジェクタ１００が作動された後であって、対象への有益剤１０７の注入前の自動インジェクタ１００の配置を示す。エネルギー源１０２は、圧力チャンバ１０３を加圧することができる。加圧に応答して、コネクタ１１６、カートリッジ１１０、および投与デバイス１１７は、自動インジェクタハウジング１０１に対して移動して、針の第２の端部１２６を、自動インジェクタハウジング１０１を越えて（例えば、対象の組織内に）露出させることができる。投与デバイス１１７の動きは、コネクタ１１６によって投与デバイス１１７に連結されたカートリッジ１１０を、自動インジェクタハウジング１０１に対して同じ方向に移動させることもできる。しかしながら、投与デバイス１１７がその可動範囲の限界に達すると、コネクタ１１６およびカートリッジ１１０は、圧力チャンバ１０３内の増大した圧力の影響下で、ばねなどによって印加される付勢力に打ち勝って、投与デバイス１１７に対して動き続け得る。したがって、コネクタ１１６およびカートリッジ１１０は、投与デバイス１１７の針の第１の端部１２４がセプタム１０９を穿孔して、投与デバイス１１７と収容容積１２２との間の流体連通を確立するように、投与デバイス１１７に対して動き続けることができる。収容容積１２２と外部環境との間に流体連通が確立されると、圧力チャンバ１０３と外部環境の周囲圧力との間の圧力差により、ピストン１０５に力がかかり、その力をストッパ１０６に伝達することができる。次いで、有益剤１０７が加圧され、投与デバイス１１７を介して放出される。圧力チャンバ１０３の圧力は、バレル１０４の外部表面にも印加され、バレル１０４の内壁上の有益剤１０７の圧力に対抗する。
図２ｃは、注射の終わりにおける自動インジェクタ１００の配置を示す。コネクタ１１６およびカートリッジ１１０は、それらの可動範囲の限界に達している。開口部１１５を通ってコネクタ１１６によって導かれる投与デバイス１１７は、カートリッジ１１０のセプタム１０９を穿孔しており、有益剤１０７を含む収容容積１２２との流体連通を確立している。加圧された圧力チャンバ１０３と収容容積１２２と対象の組織との間の圧力差のために、ストッパ１０６は、カートリッジ１１０のバレル１０４に対して遠位に移動させられ、有益剤を対象に注入する投与デバイス１１７を通して有益剤１０７を放出する。
図３は、コネクタ１１６とカートリッジ１１０との間のインタフェースの分解図を示す。上述のように、図３は、コネクタ本体１１４と、ラッチアーム１１２のセットと、封止面１１３と、フランジ１０８と、カートリッジバレル１０４と、ロックリング１１１とを示す。バレル１０４内のピストン１０５、および投与デバイス１１７は、図３に提供される描写では部分的に遮られている。
図４ａ～図４ｃは、有益剤２１９を対象に投与するための自動インジェクタ２００の別の配置を示す。自動インジェクタ２００は、圧力チャンバ２０３を画定することができるハウジング２０１を備えている。エネルギー源２０２は、図２ａ～図２ｃに関連して上記に示した説明に従って提供され得る。図４ａ～図４ｃは、投与デバイス１４０に対してカートリッジ２１０を配置するためにコネクタ２３０に接続するカートリッジ２１０の別の例を示す。
カートリッジ２１０は、圧力チャンバ２０３内に配置され、側壁を備え、側壁は、図示される例では、遠位端２４４および近位端２４６を有する剛性円筒形バレル２１１を備えていてもよい。近位端２４６は、有益剤２１９を放出するように構成されている。カートリッジ２１０は、バレル２１１に移動可能に配置された第１のストッパ２１６をさらに備える。第１のストッパ２１６は、バレル２１１の内面に対して干渉領域２１５を形成する第１の封止面２１４を含む。第１の封止面２１４は、干渉領域２１５に流体密封シールを形成することができる。加えて、収容容積２４８は、第１のストッパ２１６およびバレル２１１の内面によって画定され得る。有益剤２１９は、収容容積２４８に配置することができる。第１のストッパ２１６は、追加的に、収容容積２４８内の有益剤２１９に面する内面を含む。
いくつかの実施形態では、カートリッジ２１０は、バレル２１１に配置された第２のストッパ２１３を備える。第２のストッパ２１３は、第１のストッパ２１６の遠位に配置されてもよいが、依然としてバレル２１１内にある。第２のストッパ２１３は、第２の封止面２１２を画定することができる。また、第２のストッパ２１３は、プランジャ２１７を含むことができる。プランジャ２１７は、第１のストッパ２１６の一部を変位させるように構成されていてよい。第２のストッパ２１３の第２の封止面２１２は、バレル２１１の内面に対して干渉し、流体密封シールを形成する。
カートリッジ２１０の近位端は、セプタム２２１によって封止された開口部を有するフランジ２２０を備える。セプタム２２１は、フランジ２２０に対して配置されていてよく、カートリッジ２１０の近位端で収容容積内の有益剤２１９を封止するように構成されていてよい。第２のストッパ２１３の追加は、第１のストッパ２１６がバレル２１１に対して移動するとき（例えば、有益剤２１９がそこから放出されるとき）に、バレル２１１内で第１のストッパ２１６の向きを維持するのを助けることができる。第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１３は、延性および可撓性を有するエラストマー材料から作製され得るため、第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１３は、バレル２１１の内面に沿った移動中に、バレル２１１に対して様々なレベルの摩擦をうけ得る。したがって、第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１３は、バレル２１１に対して垂直な向きからずれる傾向があり得る。ひいては、シールの損失が生じ得る。したがって、第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１３よりも剛性の高いピストン（例えば、図２ａ～図２ｃに関連して図示および上述したような）が設けられてもよい。ひいては、ピストンは、第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１８が上述したような方法でバレル２１１に対して移動するときに、第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１８を安定させることができる。いくつかの実施形態では、バレル２１１、第１のストッパ２１６、第２のストッパ２１８、および／またはピストンの内面は、互いに対して摺動する表面を潤滑にするためにシリコーン処理を受けてもよく、その結果、それらの滑らかな相対的な動きを促進することができる。
いくつかの実施形態では、カートリッジ２１０は、カートリッジ２１０の開口部に対してセプタム２２１を固定するために、セプタム２２１およびフランジ２２０を取り囲むクリンプシール２２２を追加的に備える。
上述のように、投与デバイス２４０は、有益剤２１９を送達するための任意の１つまたは複数の適切な投与デバイスを含んでいてよい。図示の例では、投与デバイス２４０は、ハブ２４１、針カニューレ２４２、およびガイド２４３を備えることができる。ハブ２４１は、ハブ２４１に取り付けることができる針カニューレ２４２の一部を受け入れることができる中空チャネルを備える。ひいては、針カニューレ２４２の第１の端部と第２の端部とは、ハブ２４１から反対方向に延在することができる。ガイド２４３は、自動インジェクタハウジング１０１に取り付けられていてよい。ガイド２４３は、針カニューレ２４２がその中で自由に移動し得る中空チャネルを備えていてよい。ガイド２４３は、針カニューレ２４２の横方向の動きを制限する針カニューレ２４２の支持体として機能して、作動中に針カニューレ２４２を自動インジェクタ２００の長手方向軸と位置合わせするのを助ける。
一実施形態では、針カニューレ２４２の第１の端部は、カートリッジ２１０の内部の有益剤２１９との流体連通を確立するように構成されていてよい。針カニューレ２４２の第２の端部は、対象の組織を貫通するように構成されていてよい。注入時に、有益剤２１９は、周囲圧力に対する圧力チャンバ２０３の圧力の上昇に応答して、カートリッジ２１０の収容容積２４８から対象の組織へ針カニューレ２４２を通って移動することができる。
図４ａ～図４ｃおよび図５に示すように、コネクタ２３０は、カートリッジ２１０に係合して、投与デバイス２４０に対してカートリッジを維持することができる。コネクタ２３０は、遠位端および近位端を有する本体２３５を備えていてよい。コネクタ２３０は、本体２３５の近位端に開口部２３６を含んでいてよい。コネクタ２３０は、投与デバイス２４０に係合することができる。コネクタ２３０の開口部２３６における投与デバイス２４０の中心合わせを容易にするガイドリブ２３４が設けられてもよい。ガイドリブ２３４は、自動インジェクタ２００の作動中に投与デバイス２４０がカートリッジ２１０に向かって移動する際に、投与デバイス２４０の向きを維持するのにも役立ち得る。カートリッジ２１０のフランジ２２０の一部を囲むガスケット２３２が設けられてもよい。ガスケット２３２は、ガイドリブ２３４に当接していてよい。ひいては、ガイドリブ２３４およびガスケット２３２は、カートリッジ２１０のフランジ２２０を支えて、コネクタ２３０に対するガスケット２３２およびカートリッジ２１０の位置を固定することができる。ラッチリング２３３は、ガスケット２３２をカートリッジ２１０に対して保持することによってガスケット２３２をさらに支持してもよい。ラッチリング２３３は、カートリッジ２１０のバレル２１１に対して平行に延びていてよい。ラッチリング２３３の外側表面は、コネクタ２３０の近位端からコネクタ２３０の遠位端に向かう方向にラッチリング２３３の直径が徐々に増加するように傾斜していてもよい。ラッチリング２３３は、その遠位部分に段を含んでいてもよい。段は、リップを形成するために、その最大直径におけるラッチリング２３３の直径よりも小さい直径を備えていてよい。ラッチリング２３３に形成されたリップは、ロックリング２３１をラッチリング２３３にラッチするために、ロックリング２３１に設けられた相補的な特徴によって係合されてもよい。図６ａおよび図６ｂに示すコネクタ３３０の代替例では、ラッチリング２３３にリップを設けるのではなく、ロックリング３３１をラッチリング３３３に対して係合させるためにロックリング３３１に設けられた相補的なねじ山を有するねじ部を含むラッチリング３３３が設けられてもよい。図４ａ～図５で使用されたものと同じ参照番号が付された他の構成要素は、上述したような方法で機能することができる。
いずれにしても、ロックリング２３１は、カートリッジ２１０に対して同心円状に移動して、ラッチリング２３３に係合することができる。ロックリング２３１は、ラッチリング２３３と連動してもよい。ひいては、ロックリング２３１は、ガスケット２３２に当接して、ガスケット２３２をロックリング２３１とガイドリブ２３４との間に捕捉し、ガスケット２３２をカートリッジ２１０に対して所定の位置に維持するのを助けることができる。すなわち、ガスケット２３２は、ガイドリブ２３４、ラッチリング２３３、およびロックリング２３１によって捕捉されて、ガスケット２３２をカートリッジ２１０に対して所定の位置に維持することができる。
ガスケット２３２は、カートリッジ２１０のフランジ２２０の上を滑るように伸ばされてもよい。ガスケット２３２の形状は、ガスケット２３２がフランジ２２０上に配置される場合に接触係合することができる相補的な輪郭表面を含むように、フランジ２２０の形状と相補的であってよい。
コネクタ２３０は、カートリッジ２１０の自動インジェクタハウジング２０１との係合を維持して、カートリッジ２１０を投与デバイス２４０に対して所定の位置に整列させ、および／または他の方法で配置することができる。コネクタ２３０は、自動インジェクタ２００が図２ａに示す使用前構成の状態にされる自動製造プロセスの間に、自動インジェクタハウジング２０１および／または投与デバイス２４０に対するカートリッジ２１０の確実な結合を容易にすることができる。コネクタ２３０は、投与デバイス２４０に対するカートリッジ２１０の位置を維持して、自動インジェクタ２００の作動中（例えば、有益剤２１９の注入中）に収容容積２４８内の有益剤２１９と投与デバイス２４０との間の流体連通を容易にすることもできる。
近位端において、コネクタ２３０は、針カニューレ２４２の第１の端部がセプタム２２１に対して配置されるように、投与デバイス２４０を受け入れるための開口部２３６を含むことができる。したがって、針カニューレ２４２の第１の端部は、カートリッジ２１０のセプタム２２１を貫通して、針カニューレ２４２と収容容積２４８との間の流体連通を確立することができる。コネクタ２３０のガイドリブ２３４は、セプタム２２１を通る針カニューレ２４２の第１の端部の直交貫通を提供するのに役立ち得る。
エネルギー源２０２は、自動インジェクタ２００が圧力チャンバ２０３を加圧するために使用される場合に作動するように構成されている。針カニューレ２４２は、圧力チャンバ２０３の加圧に応答して、有益剤２１９をカートリッジ２１０から対象に移送するように構成されている。いくつかの実施形態では、カートリッジ２１０は、１つまたは複数の追加のストッパ（例えば、図に示されていない第３のストッパ）を含んでいてもよく、したがって、複数の有益剤を格納するための複数の収容容積を作り出すことができる。繰り返しになるが、複数の収容容積が、乾燥した（例えば、凍結乾燥またはフリーズドライの）有益剤と、自動インジェクタ２００の作動時またはその付近で乾燥した有益剤を再構成するための希釈剤とを別々に格納するために提供されてもよい。上述したように、そのような実施形態では、バレル２１１は、上述したような中間ストッパによって占有された場合に、少なくとも１つのバイパス（例えば、隣接する区画間の流体連通を可能にするより広いセクション）を備えることができる。
圧力チャンバ２０３に配置されたカートリッジ２１０は、圧力チャンバ２０３内の圧力が第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１３に印加されて、収容容積２４８内の有益剤２１９を加圧するように構成されている。圧力チャンバ内の圧力は、バレル２１１の外面にも印加される。ひいては、圧力チャンバ２０３の圧力が全体として収容容積に印加されるので、バレル２１１を横切って印加される力が存在しないように収容容積２４８と圧力チャンバ１０３との間に圧力差がほとんどまたは全く生じない可能性がある。すなわち、有益剤２１９によってバレル２１１の内面に及ぼされる圧力は、バレル２１１の外面に作用する同一ではないにしても類似の圧力によって相殺され得る。したがって、自動インジェクタ２００の作動時に有益剤２１９が投与デバイス２４０を通してカートリッジ２１０から放出される間、バレル２１１に印加される力は非常に小さい。
図４ｂは、自動インジェクタ２００が作動された後であって、対象に有益剤２１９を注入する前の自動インジェクタ２００の配置を示す。エネルギー源２０２は、圧力チャンバ２０３を加圧しており、針カニューレ２４２の第２の端部を、第２の端部が自動インジェクタハウジング２０１から（例えば、対象の組織内に）延びる位置まで駆動している。圧力チャンバ２０３の加圧により、コネクタ２３０によって投与デバイス２４０に結合されているカートリッジ２１０が、自動インジェクタハウジング２０１内で遠位方向に配置される。投与デバイス２４０が、自動インジェクタハウジング２０１内の利用可能な可動範囲の限界に達すると、ガイドリブ２４３は、針ハブ２４１に当接して、さらなる遠位移動を抑制することができる。しかしながら、コネクタ２３０およびカートリッジ２１０は、針カニューレ２４２の第１の端部がセプタム２２１を貫通して、針カニューレ２４２と収容容積２４８内の有益剤２１９との間の流体連通を確立するように、投与デバイス２４０に向かって移動し続けてもよい。
圧力チャンバ２０３と自動インジェクタ２００の外部の周囲圧力との間の圧力差は、第２のストッパ２１３に印加される力をもたらし得る。第２のストッパ２１３は、力を第１のストッパ２１６に伝達することができ、ひいては、収容容積２４８が減少するにつれて有益剤２１９を放出するためにバレル２１１に対して移動することができる。いくつかの例では、第１のストッパ２１６は、圧力差から生じる力が第１のストッパ２１６に直接印加されるように、第２のストッパ２１３なしで提供されてもよい。上述したように、バレル２１１の外面にも圧力が印加され、バレル２１１の内面上の有益剤２１９の圧力に対抗する。
図４ｃは、注入の終わりにおける自動インジェクタ２００の配置を示す。コネクタ２３０およびカートリッジ２１０は、それらの可動範囲の限界に達している。開口部２３６を通してコネクタ２３０によって導かれる投与デバイス２４０は、セプタム２２１を穿孔して（いくつかの実施形態では、カートリッジ２１０のクリンプシール２２２を通して）、収容容積２４８と投与デバイス２４０との間の流体連通を確立している。加圧された圧力チャンバ２０３と圧力チャンバ２０３の外側（例えば、対象の組織内）の周囲圧力との間の圧力差のために、第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１３は、バレル２１１に対する移動を受けて、カートリッジ２１０の収容容積２４８を減少させ、それによって、投与デバイス２４０を通して（例えば、対象の組織の中へ）有益剤２１９を放出する。
図５は、コネクタ２３０およびカートリッジ２１０の分解図を示す。図５に見られるコネクタ２３０の構成要素は、コネクタ本体２３５、ラッチリング２３３、ガスケット２３２、およびロックリング２３１を含む。図に見えるカートリッジ２１０の構成要素は、バレル２１１、第２のストッパ２１３、フランジ２２０、およびクリンプシール２２２である。
図７ａ～図７ｃは、図４ａ～図４ｃで上述した有益剤２１９を放出するカートリッジ２１０の詳細図を示す。
図８ａ～図８ｃは、リザーバの内壁とバレル内に配置された第１のストッパとの間の摩擦が低減されて、第１のストッパがバレルを下方に移動するときの第１のストッパの滑りを改善するカートリッジ４１０の代替例を示す。具体的には、カートリッジ４１０は、概して、カートリッジ１１０および２１０の前述の説明に従って提供されてもよい。すなわち、カートリッジ４１０は、剛性の円筒形バレルを備え得る側壁４１５を含む。フランジ４２０には、カートリッジ４１０の出口を封止するために、フランジ４２０の開口部を閉じるためのセプタム４２１が設けられている。フランジ４２０に対してセプタム４２１を固定するのを補助するために、クリンプシール４２２を設けることもできる。
カートリッジ４１０は、有益剤４１９を収容することができる収容容積４２４を含む。第１のストッパ４１８には、第１のストッパ４１８と側壁４１５との間に密封係合を提供するために、側壁４１５に対する第１の干渉部４１４が設けられている。第１のストッパ４１８に対して遠位に配置され得る第２のストッパ４１３も提供され得る。第２のストッパ４１３は、第２のストッパ４１３と側壁４１５との間に第２のインタフェース４１２を画定することもできる。第２のインタフェース４１２は、第２のストッパ４１３と側壁４１５との間に密封係合を提供することができる。
第２のストッパ４１３は、第１のストッパ４１８に画定されたウェル４３０に対して延在するポスト４２８を含むことができる。第２のストッパ４１３は、第２のストッパ４１３の近位部分においてポスト４２８から半径方向に延在するスカート４２６も含む。ポスト４２８の遠位部分は、スカート４２６が第１のストッパ４１８の近位端部分からオフセットされるように、第１のストッパ４１８と接触係合していてよい。スカート４２６と第１のストッパ４１８との間のオフセットにより、スカート４２６と第１のストッパ４１８との間に間隙４２３が生成され得る。
ひいては、力が第２のストッパ４１３および第１のストッパ４１８に作用して、第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３を側壁４１５に対して遠位に移動させると、第２のストッパ４１３は、第１のストッパ４１８を圧迫して、第１のストッパ４１８の変形を引き起こし、したがって、スカート４２６と第１のストッパ４１８との間の間隙４２３（例えば、オフセットの量）を減少させ得る。ポスト４２８は、第１のストッパ４１８に対する第２のストッパ４１３の相対的遠位移動が、第１のストッパ４１８の半径方向収縮を引き起こし得るように、ウェル４３０との関係で構成されていてもよい。第１のストッパ４１８も同様に軸方向に伸張されてもよい。いずれにしても、第１のストッパ４１８の半径方向収縮は、第１の干渉部４１４において第１のストッパ４１８と側壁４１５との間に作用する法線力の低減をもたらす。ひいては、第１のストッパ４１８の遠位移動に抵抗するように作用する摩擦力が低減され、第１のストッパ４１８は、より低い摩擦で遠位に前進することができ、したがって、有益剤４１９を投与するための側壁４１５に対する第１のストッパ４１８の効率的かつ平滑な移動を促進する。したがって、第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３が静止している場合（例えば、第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３を前進させる力がない場合）、第１の干渉部４１４は、カートリッジ４１０の保管のための無菌バリアシールを提供するのに有効であり得る強化されたシールを提供する。しかしながら、（例えば、自動インジェクタの作動中に）第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３を前進させる力の影響を受けると、第１のストッパ４１８と側壁４１５との間に垂直に作用する力が低減されることがあり、したがって、第１のストッパ４１８を側壁４１５に沿ってより容易に前進させることが可能になる。カートリッジ４１０を圧力チャンバ内に上述のように配置することができるので、側壁４１５の両側で均等化された圧力は、第１のストッパ４１８がシールを生成するように作用するより小さい法線力で前進させられるときであっても、シールが維持されることを確実にするのに役立ち得る。
第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３は、付勢部材によって離れるように付勢されてもよい。ばね（図示せず）などの付勢部材を第１のストッパ４１８と第２のストッパ４１３との間に設けて、第１のストッパ４１８と第２のストッパ４１３とが離隔されたまたは係合解除された関係を維持することができる。代替的に、付勢部材は、第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３のいずれかまたは両方の弾性によって促進されてもよい。
図８ａ～図８ｃに示すカートリッジ４１０は、上述したように圧力チャンバ内の圧力上昇によって作動する自動インジェクタに使用することができるが、第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３の配置は、ストッパ４１３／４１８に作用する機械的な力などの他の力の影響下でストッパ４１３／４１８が前進する配置にも使用することができる。例えば、第２のストッパ４１３は、ロッドまたはプランジャによって係合され、第１のストッパ４１８に対する遠位移動を生成して、上述のような動作を達成してもよい。したがって、図８ａ～図８ｃに示すカートリッジ４１０の配置は、上述したような自動インジェクタと共に使用することができる。他の例では、第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３の構成は、配置がポンプ、シリンジ、または他の分配システムなどの他の装置と併せて使用されるように、他の容器、シリンジ、カートリッジ、バレル、または他の側壁のために提供されてもよい。
本発明は、図面および前述の説明において詳細に図示および説明されてきたが、そのような図示および説明は、例示的なものであって、特徴を限定するものではないとみなされるべきである。例えば、上述した特定の実施形態は、他の記載された実施形態と組み合わせ可能であってよく、および／または他の方法で配置されてもよい（例えば、プロセス要素は他の順序で実行されてもよい）。したがって、好ましい実施形態およびその変形のみが示され、説明されており、本発明の技術思想の範囲内に入るすべての変更および修正が保護されることが望まれることを理解されたい。
本開示は、有益剤の非経口送達の分野に関し、より詳細には、エネルギー源によって電力供給される充填済み自動注入デバイスに関する。
自動インジェクタは、１つまたは複数の有益剤（beneficial agent）を対象に非経口送達するために使用されるデバイスである。自動インジェクタは、典型的には、注入深さ、注入力、注入量、および注入持続時間などの注入パラメータが、予め決定されるとともに、ユーザ入力に依存しないようにすることを可能にする。自動インジェクタは、固定用量の１つまたは複数の有益剤が予め充填された、すぐに使用できる製品として供給される場合がある。いくつかの例では、自動インジェクタは、アナフィラキシーのためのエピネフリンなどの救命救急治療を筋肉内または皮下注射で行うために使用され得る。自動インジェクタが利用され得る他の例は、民間または軍事緊急医療処置を含む。自動インジェクタは、有益剤を注入するための自動インジェクタの使用が、ユーザエラーの可能性を低減するとともに、医療専門家ではない一般人によって医療環境の外で注入が迅速かつ確実に行われることを可能にできるように、注入手順のステップのうちの少なくともいくつかの自動化を提供する。
自動インジェクタは、一般に、対象の組織を貫通するとともに有益剤を対象の組織に注入するための導管として機能する針を備える。他の例では、ジェット自動インジェクタ（ジェットインジェクタ）は、針を含まないが、その代わりに、有益剤の流れのみの力によって対象組織に浸透することができる有益剤の細く高圧な流れを生成する。いずれにしても、自動インジェクタは、ばね、圧縮ガスシリンダなどのエネルギー源を利用して、針の挿入および／または対象の組織へ有益剤を入れるために動力を供給することができる。自動インジェクタのタイプにかかわらず、エネルギー源による自動インジェクタの作動は、自動インジェクタの構成要素に作用する実質的な力をもたらし得る。
有益剤は、一次容器（primary container）の自動インジェクタ本体内に格納することができる。一次容器は、ガラスまたはポリマー製であってよい。一次容器は、自動インジェクタと一体であり、かつ交換不可能であってもよく、または交換可能な容器の形態をとってもよい。いくつかの例では、一次容器は、一体化された針を有する充填済みシリンジの形態であってもよい。
自動インジェクタの一次容器は、固定形状を有する剛体であってもよい。代替的に、自動インジェクタのための一次薬物容器は、可撓性であってもよく、有益剤を収容するための調節可能な容積を有する柔軟な形状を有する。剛性一次容器は、側壁を含む中空の円筒形の本体を含んでいてよい。剛性一次容器は、有益剤が収容される円筒形の本体内の収容容積（containment volume）を画定する可動プランジャを含むことができる。プランジャは、円筒形の本体の側壁の内面を圧迫して、収容容積内の有益剤を流体密封することができる。加えて、円筒形の本体に対するプランジャの動きは、収容容積を減少させ、一次容器および／または自動インジェクタから有益剤を放出するように作用することができる。円筒形の本体に対するプランジャの動きは、活性化されたエネルギー源から力が加えられた場合に発生し、容器の収容容積内の有益剤と注入部位または容器の外部の環境との間に圧力差を生成し得る。
この点に関して、一次容器は、有益剤を収容する収容容積を加圧して針を通して有益剤を放出するために可動プランジャが円筒形の本体に対して移動可能である標準的なシリンジのものに類似していてよい。プランジャは、エネルギー源の作動から生じる力の印加に応答して動かされ得る。例えば、加圧された流体を使用して力を印加してプランジャを動かし、有益剤を放出することができる。エネルギー源として圧縮ガスシリンダを利用する自動インジェクタは、有益剤が一次容器から放出されている間、外部環境から密閉されたままである圧力チャンバを備えていてよい。ひいては、注入を駆動する圧力差を発生させるために、エネルギー源の作動により自動インジェクタの外部環境に対して圧力チャンバ内の圧力を上昇させることができる。以前に提案された自動インジェクタは、圧力差から生じる力を一次薬物容器のプランジャに直接印加してもよく、またはプランジャに印加される力を調節するようにも機能し得る中間要素によって一次薬物容器のプランジャに力を印加してもよい。
本開示は、有益剤を投与するための自動インジェクタを提供する。自動インジェクタは、圧力チャンバおよび一次容器を含む。一次容器は、内面および外面を有する剛性側壁を画定するバレルを含む。バレルは、圧力チャンバ内に配置される。例えば、バレルの一部、大部分、または全体は、圧力チャンバ内に（すなわち、バレルのどの部分もバレルのそれぞれの部分間の圧力差にさらされないように、圧力チャンバの境界内に）配置されてもよい。ストッパがバレル内に配置され、内面と密封係合して一次容器内に収容容積を画定する。収容容積は、有益剤を導入する。圧力チャンバ内の圧力の上昇は、ストッパおよび外面に均一に作用する圧力チャンバ内の第１の圧力の上昇をもたらして、収容容積内の第２の圧力を上昇させ、自動インジェクタの外部環境の周囲圧力に対する圧力差を生成し、ストッパを内面に対して動かして収容容積を減少させるとともに、有益剤を一次容器から放出させる。しかしながら、一次容器のバレルが圧力チャンバ内に配置され、圧力チャンバに対して圧力差を受けないので、一次容器は、（例えば、圧力チャンバの一部を画定する側壁を有する一次容器と比較して）作動中にそこに作用する力が大幅に減少し得る。
この概要は、以下の詳細な説明においてさらに説明される概念の選択を簡略化された形態で紹介するために提供される。この概要は、請求される主題の主要な特徴または本質的な特徴を特定することを意図するものではなく、請求される主題の範囲を限定するために使用されることを意図するものでもない。
他の実装形態も、本明細書で説明および記載される。
図１は、例示的な自動インジェクタの概略図である。 図２ａ～図２ｃは、作動前の構成、作動中の構成、および作動後の構成における自動インジェクタの一例を示す図である。 図３は、図２ａ～図２ｃに示される例におけるカートリッジと係合するための例示的なコネクタの分解図である。 図４ａ～図４ｃは、作動前の構成、作動中の構成、および作動後の構成における自動インジェクタの別の例を示す図である。 図５は、図４ａ～図４ｃに示される例におけるカートリッジと係合するための例示的なコネクタの分解図である。 図６ａ～図６ｂは、カートリッジと係合するための例示的なコネクタの詳細図および分解図である。 図６ａ～図６ｂは、カートリッジと係合するための例示的なコネクタの詳細図および分解図である。 図７ａ～図７ｂは、有益剤の注入の様々な段階におけるカートリッジの例の詳細図である。 図７ａ～図７ｂは、有益剤の注入の様々な段階におけるカートリッジの例の詳細図である。 図７ａ～図７ｂは、有益剤の注入の様々な段階におけるカートリッジの例の詳細図である。 有益剤の注入の様々な段階におけるカートリッジの例の詳細図である。 有益剤の注入の様々な段階におけるカートリッジの例の詳細図である。 有益剤の注入の様々な段階におけるカートリッジの例の詳細図である。 図９ａ～図９ｂは、ストッパの軸方向の伸張および半径方向の収縮、ならびに側壁との摩擦の付随的な低減を説明するための図８ａ～図８ｂの拡大図である。
本発明は、様々な修正形態および代替形態が可能であるが、その特定の実施形態が、例として図面に示されており、本明細書で詳細に説明されている。しかしながら、開示された特定の形態に本発明を限定することを意図するものではなく、むしろ、本発明は、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内に入るすべての修正形態、均等物、および代替形態を包含するものであることを理解されたい。
本開示は、有益剤の非経口送達のための自動インジェクタデバイスに関する。有益剤は、一次容器に格納される。一次容器は、有益剤が提供される収容容積の一部を画定する側壁を備えていてよい。側壁は、自動インジェクタの本体内（例えば、自動インジェクタの圧力チャンバ内）に収容された円筒形状の剛性バレルを備えていてよい。一次容器は、側壁と、収容容積を密封する働きをするストッパとによって画定された収容容積に有益剤を収容することができる。ストッパは、一次容器から（例えば、自動インジェクタの投与デバイスと流体連通し得る一次容器のポートを通して）有益剤を放出するために、バレル内の側壁に沿って動くことができる可動プランジャとしても機能し得る。ストッパがバレルに対して動くと、収容容積が減少し、注入時に有益剤が一次容器から放出される。
本開示では、バレルの側壁、ならびに収容容積の境界を画定する内面（例えば、有益剤と接触する面）の反対側にあるストッパの外面は、圧力チャンバ内に（例えば、完全に圧力チャンバ内に）配置され得る。ひいては、一次容器（例えば、ストッパの外面および一次容器の側壁の外面を含む）は、圧力チャンバ内の圧力にさらされ得る。この構成により、側壁の外面およびストッパの外面に均一な圧力を印加することが可能となる。ストッパが一次容器内で移動可能であるため、圧力チャンバ内で発生する対応する圧力上昇が一次容器の収容容積内でも発生し得る。したがって、圧力チャンバの圧力と収容容積内の圧力との間の圧力差は、自動インジェクタのエネルギー源の作動時に低減されるか、または無くなることさえあり得る。すなわち、バレルの内面および外面に及ぼされる力は、注入中にほぼ均衡して、バレルの壁に作用する応力を制限または除去することができる。しかしながら、収容容積内の圧力は、側壁の内面とストッパとの間の摩擦に起因して、圧力チャンバの圧力よりも低くなる場合がある。さらに、収容容積は、自動インジェクタの作動時に圧力が上昇し得る圧力チャンバ内に提供されるので、収容容積と自動インジェクタの外部環境との間に圧力差が存在する可能性があり、その結果、有益剤が収容容積から（例えば、投与デバイスと流体連通するポートを通して）放出され得る。ひいては、有益剤が自動インジェクタから放出されるが、一次容器は、自動インジェクタの作動に応答して生成される潜在的に大きな力を受けない。
自動インジェクタに対して提案された他の構成と比較して、収容容積の側壁にかかる力の平衡は、複数の明確な利点を促進することができる。例えば、自動インジェクタは、圧力チャンバの外部に提供されるか、または圧力チャンバの一部を形成する一次容器を直接加圧することによって、有益剤を放出するように作用してもよい。後者の自動インジェクタでは、プランジャの外面が圧力チャンバの境界の一部を形成するように、力がプランジャに直接印加される。プランジャが、プランジャに作用する力に応答して一次容器内を移動すると、プランジャの上方の一次容器の側壁の一部が露出され得る。そのため、一次容器の側壁は、プランジャが一次容器において前進すると、圧力チャンバの境界の一部も形成する。同時に、収容容積（すなわち、プランジャよりも下の一次容器の部分）が加圧され、側壁の外側の圧力より高い圧力が側壁の内側にかかるようになる。一次容器の側壁およびプランジャの外面が圧力チャンバの境界を構成するので、これらの構造は、圧力チャンバ内の圧力と圧力チャンバの外部の圧力との間の圧力差から生じる力を受ける。すなわち、一次容器の内面は、圧力チャンバからの上昇した圧力にさらされ、一方、一次容器の外面は、より低い周囲圧力にさらされ得る。上述したように、多くの例では、この結果として生じる力は比較的大きい場合がある。前者の自動インジェクタの設計では、一次容器は、完全に圧力チャンバの外部にあり、圧力は、プランジャに印加されるガス圧によって直接伝達されるのではなく、機械的手段、一般的には剛性ロッドによって、プランジャに伝達される。このような自動インジェクタでは、プランジャの上方にある側壁の部分ではなく、収容容積を画定する側壁の部分が圧力差を受ける。
一次容器の側壁に作用する力に耐える一次容器の能力は、一次容器が作製される材料の特性によって制限され得る。医薬品包装の分野では、一次容器材料の選択における主な考慮事項は、典型的には、例えば、バリア特性、不純物、ならびに有益剤との物理的および化学的相互作用の可能性などの材料の化学的特性である。不十分な化学特性を有する材料の不適切な選択は、有益剤の臨床的有効性に有害であり得る。この理由により、一次容器材料は、有益剤に対して化学的に不活性であるガラスおよび／または特定のポリマーに限定され得る。したがって、一次容器材料の化学的特性に焦点を当てているため、そのような特殊な材料は、自動インジェクタ作動中に受ける潜在的に大きな力から生じる材料内の応力に確実に耐えるのに十分な堅牢な物理的特性を提供しない場合がある。例えば、このような材料では、容器が脆くなったり、柔らかくなったりすることがある。脆い容器または柔らかい容器は、一次容器の内外に大きな圧力差がある状態で大きな力を受ける場合に不利になる可能性がある。
一次容器の物理的特性は、他の用途（例えば、人間のユーザによって操作される従来のシリンジ）では必ずしも問題ではないが、自動インジェクタの一次容器は、一次容器に作用する力に応答して、一次容器の性能に影響を及ぼし得る大きな応力を受けることがある。一次容器に作用するそのような高い応力は、自動インジェクタの信頼性に重大なリスクをもたらす。例えば、一次容器の側壁が圧力容器の境界を形成する場合に生じる一次容器側壁に作用する大きな力は、容器の機械的故障（例えば、破損、亀裂、分離など）につながる可能性がある。この結果、注入が失敗したり、不完全になったりすることがある。側壁が機械的に破損しない場合であっても、側壁は、それに作用する力に応答して変形する場合があり、それは、プランジャと一次容器との間の密閉性の喪失につながる可能性があり、それはまた、注入の失敗、不完全な注入、または有益剤の望ましくない曝露をもたらす可能性がある。
また、自動インジェクタは、管理された医療環境外への持ち運びや使用が想定されるため、注入自体の間に発生する応力に加え、通常の取り扱いの間に一次容器の強度が低下する可能性がある。結果として、一次容器は、物理的衝撃、極端な温度、極端な湿度条件、または一次容器材料をさらに物理的に劣化させ得る他の環境条件にさらされ得る。さらに、自動インジェクタの作動中に受ける応力が、弱くなった一次容器の破損をもたらす可能性がある場合、そのような劣化は、自動インジェクタが使用されるまで明らかにならない可能性がある。さらに、規制機関によってますます厳しくなる自動インジェクタの信頼性要件は、市場性の観点からこのリスクの大きさを高めている。
さらに、一次容器の物理的特性における欠点を緩和する努力は、経済的に実現不可能であるか、または効果的でない場合もある。例えば、望ましい化学的および物理的特性を提供するエキゾチック物質の使用は、たとえ利用可能であっても、自動インジェクタに使用するには経済的に実現不可能な一次容器になる可能性がある。さらに、容器を二次容器または補強容器に封入することなどによって一次容器を補強しようとする試みは、二次容器も変形または破損する可能性があるので、これらのリスクに完全に対処していない。さらに、一次容器と二次容器または補強容器とのインタフェースの結果として摩擦が生じ、一次容器の完全性にさらなるリスクを与える可能性がある。例えば、作動前の自動インジェクタの保管中に一次容器が補強容器にこすれる場合がある。さらに、補強容器が一次容器に衝突する可能性があり、これは、プランジャが一次容器の側壁に沿って滑らかに移動する能力に影響を及ぼす可能性がある。さらに、細長いプランジャが一次容器内で前進する際に容器の側壁を補強するために、細長いプランジャが前進する際に容器の内部空間を占有する細長いプランジャが企図されてもよい。しかしながら、そのような細長いプランジャは、細長いプランジャが前進させられるにつれて摩擦が増大し、その結果、側壁上の力が増大し、これは、細長いプランジャを拘束し、または摩擦を増大させる可能性があり、したがって、不完全な注入の可能性が生じる。さらに、細長いプランジャと側壁との間の不完全な接触は、依然として、一次容器の側壁を応力にさらす可能性があり、この応力は、細長いプランジャとの不完全な接触の領域に集中または局在化する可能性がある。また、圧力チャンバがプランジャから隔離される中間要素を利用する自動インジェクタでは、プランジャは、一次容器が圧力チャンバ内の上昇した圧力と直接接触しないように、中間要素によって機械的に押されてもよい。しかしながら、収容容積内の圧力は、収容容積の外部の圧力に対して依然として上昇しており、一次容器の側壁における応力の増加を引き起こす可能性がある。したがって、これらのアプローチでは、一次容器がプランジャによって加圧される場合、一次容器の側壁の内部に圧力がかかり、その結果、上記の故障モダリティが発生しやすくなる。
したがって、本明細書で提供される例は、一次薬物容器によって課される制限から生じる注入を成功裏に行うことができないリスクを軽減する改善された自動インジェクタ設計を容易にすることができる。本明細書で提供される例は、有益剤に対して化学的に不活性であるなどの有益な化学特性を示す従来の一次容器材料を使用することができる。したがって、本開示で企図される設計は、インジェクタ設計に複雑さを加えないが、自動インジェクタの作動中の一次容器の物理的故障のリスクを軽減する、経済的に実行可能なアプローチを提供することができる。以下の開示では、一次容器の配置の例の概略図が提供される。その後、一次容器内のストッパが確実に動くことにより有益剤をそこから確実に放出する再使用可能な一次容器を用いて、本開示の利点を実現し得る自動インジェクタ構成の例が説明される。
図１を参照すると、自動インジェクタ１０の例が概略図で示されている。自動インジェクタ１０は、圧力チャンバ１２を含んでいてよい。圧力チャンバ１２は、圧力チャンバ壁１８によって画定されていてよい。自動インジェクタ１０は、圧力チャンバ１２内の圧力Ｐ１を上昇させるために選択的に作動され得るエネルギー源１４を圧力チャンバ１２内に含んでいてよい。圧力チャンバ壁１８は、圧力チャンバ１２がエネルギー源１４の作動に応答して加圧される場合に圧力差が存在する圧力チャンバ１２の境界を画定することができる。この点に関して、圧力チャンバ１２の壁１８は、作動中に壁１８に作用する力に耐えることができる物理的特性を有するように選択された材料であってよい。
エネルギー源１４は、外部環境５０の周囲圧力Ｐ２に対して圧力チャンバ１２内の圧力Ｐ１を上昇させるように選択的に作動可能な任意の適切なデバイスまたは機構であってよい。例えば、エネルギー源１４は、圧力Ｐ１を上昇させるために選択的に作動され得るばね、圧縮ガス源、または他の適切な機構もしくはデバイスを含み得る。
圧力チャンバ１２内に一次容器２０が設けられている。一次容器２０は、側壁２２を含んでいてよい。側壁２２は、剛性円筒形構造を画定することができる。ストッパ４０は、側壁２２に対して配置されていてよい。ストッパ４０は、ストッパ４０と側壁２２の内面２６との間に流体シールを提供する封止面４２を提供することができる。ひいては、ストッパの内面４６および側壁２２の内面２６によって収容容積３０を画定することができる。収容容積３０は、有益剤３２を収容することができる。
一次容器２０は、出口（outlet）２８を含んでいてよい。出口２８は、自動インジェクタ１０のポート１６と位置合わせされるか、またはそうでなければ流体接続されて（fluidly connected）よい。図１には示されていないが、ポート１６は、自動インジェクタ１０を使用して有益剤３２を投与するための投与デバイス（図示せず）を含むか、またはそれとさらに流体連通していてもよい。投与デバイスは、針、ジェットノズル、経口ディスペンサ、局所ディスペンサ、または他の適切なデバイスもしくは装置を含む、現在知られているまたは後に開発される任意の適切な投与デバイスであってもよいことが理解できる。さらに、図１には示されていないが、投与デバイスは、自動インジェクタ１０から投与デバイスを展開する（deploy）ために（例えば、投与デバイスの一部を自動インジェクタのハウジングの外部に露出させるために）、エネルギー源１４の作動に応答して起動可能であってもよい。投与デバイスの例を以下でより詳細に説明するが、そのような例は例示的なものであり、限定するものではない。
また、図１は、圧力チャンバ１２の壁１８とは別個のものとして一次容器２０を示しているが、一次容器２０は、圧力チャンバ１２内の適所に一次容器２０を提供して、収容容積３０からの有益剤３２の放出を容易にするように、一次容器２０と圧力チャンバ１２との間に任意の適切なインタフェースを含んでもよいことが理解されよう。例えば、一次容器２０は、圧力チャンバの壁１８の一体的な構成要素として提供されてもよい。あるいは、一次容器２０を圧力チャンバ１２内に適切な配置で配置するために、一次容器２０を自動インジェクタ１０と接続するコネクタが提供されてもよい。コネクタの例は、以下でより詳細に説明される。いずれにしても、一次容器２０は、自動インジェクタ１０が複数回の使用を容易にすることができるように、自動インジェクタ１０の各作動後に提供される新しい一次容器２０と交換可能であってもよい。
特に注目すべきことに、一次容器２０の側壁２２は、圧力チャンバ１２内に配置されていてよい。したがって、側壁２２は、圧力チャンバ１２の境界内に設けられている。側壁２２が全体的に圧力チャンバ１２内に配置されるように図１に示されているが、側壁２２の一部または大部分が圧力チャンバ１２内に配置されてもよいことが理解されよう。したがって、側壁２２の外面２４は、圧力チャンバ１２内の圧力Ｐ１にさらされ得る。例えば、エネルギー源１４の作動時に、圧力チャンバ１２内の圧力Ｐ１は、外部環境５０の周囲圧力Ｐ２に対して上昇し得る。圧力チャンバ１２内の圧力Ｐ１は、側壁２２の外面２４およびストッパ４０の外面４４を含む一次容器２０に均一に作用することができる。ストッパ４０は、（例えば、円筒形の側壁２２に沿って軸方向に）移動可能であるので、収容容積３０は、圧力Ｐ１の上昇とともに、対応する圧力上昇を受け得る。ひいては、収容容積３０もＰ１ またはＰ １ 付近であってもよい。したがって、収容容積３０と圧力チャンバ１２との間の圧力差は、最小限であってもよく、または収容容積３０の側壁２２の内面２６と圧力チャンバ１２に露出された側壁２２の外面２４との間に圧力差がなくてもよい。しかしながら、封止面におけるストッパ４０と円筒形の側壁２２との間の摩擦に起因して、収容容積３０内の圧力は、圧力Ｐ ２ よりも低くなる場合がある。さらに、圧力チャンバ１２内の圧力Ｐ１が外部環境５０の周囲圧力Ｐ２よりも大きい可能性があるので、収容容積３０と外部環境５０との間に圧力差が存在し得る。この結果、有益剤３２が出口２８（そして次にポート１６）を通って放出され得る。有益剤３２が放出されると、ストッパ４０は、側壁２２に対して動いて、収容容積３０を減少させることができる。ストッパ４０は、収容容積３０が減少すると、側壁２２に対して遠位方向に移動することができる。ストッパ４０は、剛性円筒形側壁２２に沿って軸方向に移動するように構成され得る。ストッパ４０は、円筒形側壁２２に対する向きを維持するように（例えば、ストッパ４０を円筒形側壁２２の長手方向軸に対して直交する向きに維持することによって封止面４２を維持するように）構成されてもよい。円筒形側壁との密封係合（sealing engagement）を維持するように構成されたストッパの追加の例は、以下でより詳細に説明される。
収容容積３０の減少は、収容容積３０が受ける圧力Ｐ１と周囲圧力Ｐ２との間の圧力差に応答してもよい。注目すべきことに、ストッパ４０が収容容積３０から有益剤３２を放出するように移動されるとき、収容容積３０と圧力チャンバ１２との間の圧力差は非常に小さいか、または全くない状態が続く。ひいては、側壁２２は、側壁２２の内面２６と外面２４との間の圧力差から生じる大きな力を受けない。したがって、側壁２２は、側壁２２が圧力チャンバ１２内に配置されるときに、内面２６および外面２４にバランスのとれた圧力がかかることにより、側壁２２に大きな力が作用することはない。ひいては、側壁２２内の応力を低減またはなくすことができ、したがって側壁２２または封止面４２の機械的故障の可能性を低減することができる。
一次容器の側壁が自動インジェクタの圧力チャンバの境界を形成する上述の提案された構成とは対照的に、図１に関連して示され説明される構成は、一次容器２０の側壁２２が、収容容積３０と容器容積３０の外部との間の圧力差から生じる力を受けないという利点を提供する。すなわち、一次容器２０は圧力チャンバ１２の境界を形成しないので、一次容器２０は、一次容器２０の側壁２２に応力をもたらす内面２６と外面２４との間の圧力差を経験しない。むしろ、圧力チャンバ１２内に配置されている一次容器２０は、一次容器２０の側壁２２にわたって印加される均一な圧力を受ける。したがって、一次容器２０の側壁２２に、側壁２２の機械的故障をもたらす可能性のある力、またはストッパ４０の欠陥のある封止面４２に対する側壁２２の撓みをもたらす可能性のある力を導入することなく、有益剤３２は、上昇した圧力Ｐ１に応答して一次容器２０から放出され得る。本開示は、さらに、有益剤のためのカートリッジのポートへの取り付けに関する。本開示は、さらに、バレル内で移動するプランジャの摩擦を低減するための構成に関する。
図２ａ～図２ｃは、有益剤１０７を対象に投与するための自動インジェクタ１００の別の例示的な配置を示す。自動インジェクタ１００は、圧力チャンバ１０３を画定するハウジング１０１を備える。自動インジェクタは、エネルギー源１０２を含む。本明細書では詳細に説明されないが、エネルギー源１０２および／またはエネルギー源１０２のための起動方法は、米国特許第１０，７１６，９０１号および／または米国特許第１１，００１，４３５号の教示のうちの任意のものに従って提供されてよく、それらは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
自動インジェクタ１００は、投与デバイス１１７も含む。上述したように、投与デバイス１１７は、針を含むものとして以下に示され説明されるが、投与デバイス１１７は、例えば、ジェットノズル、局所アプリケータ、経口ディスペンサなどを含む、有益剤１０７を放出するための任意の適切な投与デバイスであってよい。
自動インジェクタ１００は、有益剤１０７を収容するための一次容器を含んでいてよい。図２ａ～図２ｃに示す例では、一次容器は、カートリッジ１１０を含む。カートリッジ１１０は、圧力チャンバ１０３内に配置されている。カートリッジ１１０は、側壁を備え、側壁は、図示の例では、遠位端１１８および近位端１２０を有する剛性円筒形バレル１０４を備えていてよい。近位端１２０は、有益剤１０７を放出するように構成されていてよい。カートリッジ１１０は、バレル１０４内に移動可能に配置されたストッパ１０６をさらに備える。ストッパ１０６は、バレル１０４の内面に対して封止して、ストッパ１０６とバレル１０４との間に収容容積１２２を画定する。有益剤１０７は、収容容積１２２内に配置される。
エネルギー源１０２は、自動インジェクタが圧力チャンバ１０３を加圧する（例えば、内部の圧力を上昇させる）ために使用される場合に作動するように構成されていてよい。投与デバイス１１７は、有益剤１０７がカートリッジ１１０から放出されるときにそれを移送し、有益剤１０７を対象に投与するように構成され得る。いくつかの実施形態では、カートリッジ１１０は、複数の有益剤を格納するための、および／または注入時に再構成するための乾燥（凍結乾燥またはフリーズドライ）有益剤およびその希釈剤を別々に格納するための複数の区画を生成するために、複数のストッパまたは他の装置を備えていてもよい。そのような複数区画の実施形態では、バレル１０４および／またはストッパ１０６は、少なくとも１つのバイパス（例えば、中間ストッパによって占有される場合、隣接する区画間の流体連通を可能にする、より広い区画）を含んでいてもよい。例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，０９２，４２１号は、有益剤の送達デバイスで使用するように意図されたカートリッジにおけるそのような配置を教示している。
圧力チャンバ１０３に配置されたカートリッジ１１０は、圧力チャンバ１０３内の圧力がストッパ１０６に作用して収容容積１２２内の有益剤１０７を加圧するように構成されていてよい。加えて、図１で上述したように、圧力チャンバ１０３内の圧力は、バレル１０４の外面にも作用する。有益剤１０７の圧力は、バレル１０４の外面に作用する圧力と等しくなり得るので、有益剤１０７が投与デバイス１１７を通してカートリッジ１１０から放出される間、有益剤によってバレル１０４の内面に及ぼされる任意の力は、低減または除去され得る。
いくつかの実施形態では、カートリッジ１１０は、バレル１０４内に移動可能に配置されたピストン１０５をさらに備える。ピストン１０５は、ストッパ１０６に対して配置されていてよい。例えば、ピストン１０５は、ストッパ１０６に対して遠位に設けられていてよい。ピストン１０５は、バレル１０４の内面に対して封止して、圧力チャンバ１０３からの加圧流体がピストン１０５のシールをバイパスしてストッパ１０６に到達する可能性を低減することを支援してもよい。また、ピストン１０５は、ストッパ１０６がバレル１０４に対して遠位方向に移動するときに、バレル１０４内でストッパ１０６の向きを維持するのを助けることができる。バレル１０４に対するストッパ１０６の向きを維持することによって、バレル１０４に対するストッパ１０６の封止係合を維持して、収容容積１２２の完全性を維持することができる。
いくつかの例では、ストッパ１０６は、比較的軟質および／または可撓性のエラストマー材料から作製され得る。ひいては、バレル１０４内でストッパ１０６が遠位方向に移動する間にバレル１０４の内側で様々なレベルの摩擦を受ける場合に、ストッパ１０６がバレル１０４に対する垂直係合から外れやすくなり、シールの損失が生じる可能性がある。したがって、ピストン１０５は、ストッパ１０６に対してより剛性の材料を含み得る。ひいては、ピストン１０５は、ストッパ１０６およびピストン１０５の移動をもたらす力を、ストッパ１０６に対する機械的な力に変換して、自動インジェクタ１００の作動中にストッパ１０６を安定させることができる。いくつかの実施形態では、バレル１０４の内面、ストッパ１０６の封止面、および／またはピストン１０５の封止面は、シリコーン処理として技術分野で知られているプロセスにおいて、シリコーンオイルでコーティングされ得る。シリコーン処理は、相対運動を受けるそれぞれの表面を潤滑するために提供されてもよく、したがって、それらの間の滑らかな相対運動を確実にする。
いくつかの実施形態では、エネルギー源１０２は、当技術分野で知られているように、圧縮ガスまたは液化ガスのうちの１つを含むことができる。ガス圧力源は、鋼などの高強度材料で作られたキャニスタと、ガスを放出することを可能にする作動機構とからなり、放出されるガスの放出速度および量を制御するためのレギュレータも含んでいてよい。自動インジェクタおよび他のガス駆動デバイスにおいてエネルギー源として一般的に利用される圧縮ガスは、二酸化炭素、窒素、および亜酸化窒素を含む。ガスは、その蒸気圧まで圧縮されることもでき、その時点で、ガスは液体形態に遷移し、占有する体積がより小さくなり、より小さいガスキャニスタが使用されることを可能にする。一般的な液化ガス噴射剤には、炭化水素、フルオロカーボン、およびエーテルが含まれる。
一実施形態では、自動インジェクタ１００は、第１の端部１２４でカートリッジ１１０の内部の有益剤１０７との流体連通を確立するように構成されるとともに、第２の端部１２６で対象の組織を貫通するように構成された針である投与デバイス１１７を備える。作動時に、針の第１の端部１２４は、収容容積１２２内に貫入することができ、これにより、有益剤１０７が、収容容積１２２と対象の組織内の周囲圧力との間の圧力差に応答して、第２の端部１２６を介してカートリッジ１１０から投与デバイス１１７を通って対象の組織内に移動することができるように、有益剤１０７の流路が提供され得る。
いくつかの実施形態では、投与デバイス１１７は、針、マイクロニードル、針またはマイクロニードルのアレイ、ジェットインジェクタノズル、鼻ノズル、ディスペンサ、前述のいずれかに対するコネクタ、または任意の他の適切な投与デバイスのうちの１つである。標準的な針は、筋肉内注射または皮下注射のために使用されてもよく、衣服を通して注入物を送達することができるが、特定の治療に応じて、他の投与デバイスの注入特性が好ましい場合がある。より少ない注入量、皮下注射および皮膚注射の場合、マイクロニードル、または中空もしくは中実のマイクロニードルのアレイを使用することができる。ニードルアレイは、より容易な自己投与を提供することができ、対象にとって痛みが少なく、かつ危険な廃棄物を生成しない。ジェットインジェクタは、有益剤のための物理的な導管を使用せず、代わりに有益剤自体の運動エネルギーに依存する。ジェットインジェクタは、有益剤を狭い流れに成形し、対象の皮膚を貫通するのに十分な高速でそれを推進させることができる。有益剤を対象の鼻腔に送達するために鼻ノズルを使用することができ、有益剤は、粘膜を通して血流に吸収される。それはまた、有益剤を対象の脳に送達するために使用されてもよく、有益剤を嗅上皮上に沈着させることによって体循環をバイパスし、ここで有益剤は、嗅神経および三叉神経によって吸収される。さらに他の実施形態では、投与デバイスは、針、マイクロニードル、針またはマイクロニードルのアレイ、ジェットインジェクタノズル、鼻ノズル、ディスペンサと接続する（interfacing with）ように構成されたコネクタである。この構成は、自動インジェクタがこれらの送達経路のうちの任意のものに適合されることを可能にし、投与方法が注入の直前に選択されることを可能にし、また、複数の送達経路を対象とする有益剤のための自動インジェクタの製造を単純化する。
自動インジェクタ１００が保管中に作動するのを防止し、注入のために自動インジェクタ１００を準備し、自動インジェクタ１００を作動させ、作動時にガスを放出するようにエネルギー源１０２を動作させ、および／または注入を実行するように機能する自動インジェクタ装置の構成要素は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第１０，７１６，９０１号の教示のいずれかに従って提供されてよい。‘９０１特許は、注入前、注入中、および注入後のこれらの構成要素の構成に関する自動インジェクタ装置の状態を開示している。
上述したように、一次容器は、インタフェース機構またはコネクタによって自動インジェクタ１００と接続することができる。図２ａ～図２ｃおよび図３に示すように、カートリッジ１１０の形態の一次容器は、コネクタ１１６を介して自動インジェクタ１００と接続することができる。コネクタ１１６は、遠位端および近位端を有する本体１１４を備えていてよい。本体１１４の近位端と遠位端との間に延在する開口部１１５が本体１１４に設けられてもよい。開口部１１５は、投与デバイス１１７を受け入れるように構成されていてよい。封止面１１３は、開口部１１５を囲むように設けられていてよい。
図２ａ、図２ｂ、図２ｃ、および図３に示される例では、カートリッジ１１０は、複数のラッチアーム１１２（図３に最もよく示される）によって係合され得る。ラッチアーム１１２は、コネクタ１１６の遠位端に配置され、本体１１４に対して遠位に延在してもよい。ラッチアーム１１２は、カートリッジ１１０が近位に前進するときに半径方向に撓むように構成されてもよい。次いで、ラッチアーム１１２を囲むようにカートリッジ１１０に対して同心円状にスライドしてカートリッジ１１０をそれに固定することができるロックリング１１１が提供されてもよい。
例えば、カートリッジ１１０は、その遠位端にフランジ１０８を備えていてもよい。セプタム１０９は、フランジ１０８に対して配置され、カートリッジ１１０の収容容積１２２内に有益剤１０７を封止するように構成されていてよい。一例では、セプタム１０９は、投与デバイス１１７の針の第１の端部１２４によって貫通されて、有益剤１０７の投与のための流体経路を確立することができる。いずれにしても、フランジ１０８は、コネクタ１１６の一組のラッチアーム１１２によって係合され得る。具体的には、ラッチアーム１１２は、フランジ１０８がラッチアーム１１２と係合すると、ラッチアーム１１２がフランジ１０８と係合するように、（ロックリング１１１がない場合）フランジ１０８を受け入れるために半径方向に撓むように構成されてもよい。すなわち、ラッチアーム１１２は、フランジ１０８がそれに係合されるときにラッチアーム１１２の半径方向の撓みを可能にする係合構造を含むことができるが、係合構造は、係合されるとフランジ１０８の係合解除を制限することができる。具体的には、ラッチアーム１１２は、カートリッジ１１０のバレル１０４に実質的に平行に延在し得る。ラッチアーム１１２は、ラッチアーム１１２が半径方向内向きに延在する肩部を画定するように、ラッチアーム１１２の遠位端において厚くされていてもよい。ラッチアーム１１２が半径方向外向きに撓むと、フランジ１０８は、ラッチアーム１１２の肩部に対して遠位に前進させられ得る。フランジ１０８がラッチアーム１１２の肩部を通過すると、ラッチアーム１１２は、肩部がフランジ１０８の近位面に係合して、コネクタ１１６からのカートリッジ１１０の取り外しに抵抗する（例えば、カートリッジ１１０とコネクタ１１６との間の相対的な軸方向の動きに抵抗する）ように、半径方向内側に付勢されてもよい。コネクタ本体１１４とカートリッジ１１０との間に流体シールを提供するために、ラッチアーム１１２によって係合される場合、コネクタ本体１１４とカートリッジ１１０との間に封止面１１３（例えば、エラストマー材料など）が配置されてもよい。具体的には、封止面１１３は、ラッチアーム１１２とフランジ１０８との間に配置されて、開口部１１５およびセプタム１０９を取り囲んで、セプタム１０９を所定の位置に固定し、フランジ１０８のセプタム１０９とのインタフェースおよびセプタム１０９の開口部１１５とのインタフェースにシールを提供することができる。
さらに、ロックリング１１１が、カートリッジ１１０に対して同心円状に前進させられて、フランジ１０８と係合すると、ラッチアーム１１２の周りにロックリング１１１を配置することができる。ロックリング１１１は、さらに、ラッチアーム１１２との係合からのフランジ１０８の取り外しを防止するために、フランジ１０８と係合するとフランジ１０８から離れるラッチアーム１１２の半径方向の撓みに抵抗してもよい。
コネクタ１１６は、カートリッジ１１０を投与デバイス１１７に対して相対的な位置に配置することによって、カートリッジ１１０を自動インジェクタ１００と接続する働きをする。コネクタ１１６は、使用前構成（例えば、図２ａに示される）への自動化された製造プロセス中に促進され得るカートリッジ１１０の確実な結合を提供する。コネクタ１１６は、自動インジェクタ１００の使用中（例えば、注入中）にカートリッジ１１０の収容容積１２２と投与デバイス１１７との間の流体連通を促進するために、投与デバイス１１７に対してカートリッジ１１０を維持することができる。当技術分野で知られているように、カートリッジ１１０などの一次容器は、別個のプロセスで医薬品包装材料から製造することができる。次いで、カートリッジ１１０は、自動インジェクタ１００などの薬物送達デバイスに後で一体化され得る。
コネクタ本体１１４の近位端は、投与デバイス１１７を受け入れ、カートリッジ１１０のセプタム１０９を投与デバイス１１７によって係合される位置に配置することができる開口部を含む。コネクタ１１６の開口部１１５は、セプタム１０９を通って有益剤１０７を収容する収容容積１２２内への投与デバイス１１７の直線的な動きを提供するのを助けることができる。
図２ｂは、自動インジェクタ１００が作動された後であって、対象への有益剤１０７の注入前の自動インジェクタ１００の配置を示す。エネルギー源１０２は、圧力チャンバ１０３を加圧することができる。加圧に応答して、コネクタ１１６、カートリッジ１１０、および投与デバイス１１７は、自動インジェクタハウジング１０１に対して移動して、針の第２の端部１２６を、自動インジェクタハウジング１０１を越えて（例えば、対象の組織内に）露出させることができる。投与デバイス１１７の動きは、コネクタ１１６によって投与デバイス１１７に連結されたカートリッジ１１０を、自動インジェクタハウジング１０１に対して同じ方向に移動させることもできる。しかしながら、投与デバイス１１７がその可動範囲の限界に達すると、コネクタ１１６およびカートリッジ１１０は、圧力チャンバ１０３内の増大した圧力の影響下で、ばねなどによって印加される付勢力に打ち勝って、投与デバイス１１７に対して動き続け得る。したがって、コネクタ１１６およびカートリッジ１１０は、投与デバイス１１７の針の第１の端部１２４がセプタム１０９を穿孔して、投与デバイス１１７と収容容積１２２との間の流体連通を確立するように、投与デバイス１１７に対して動き続けることができる。収容容積１２２と外部環境との間に流体連通が確立されると、圧力チャンバ１０３と外部環境の周囲圧力との間の圧力差により、ピストン１０５に力がかかり、その力をストッパ１０６に伝達することができる。次いで、有益剤１０７が加圧され、投与デバイス１１７を介して放出される。圧力チャンバ１０３の圧力は、バレル１０４の外部表面にも印加され、バレル１０４の内壁上の有益剤１０７の圧力に対抗する。
図２ｃは、注射の終わりにおける自動インジェクタ１００の配置を示す。コネクタ１１６およびカートリッジ１１０は、それらの可動範囲の限界に達している。開口部１１５を通ってコネクタ１１６によって導かれる投与デバイス１１７は、カートリッジ１１０のセプタム１０９を穿孔しており、有益剤１０７を含む収容容積１２２との流体連通を確立している。加圧された圧力チャンバ１０３と収容容積１２２と対象の組織との間の圧力差のために、ストッパ１０６は、カートリッジ１１０のバレル１０４に対して遠位に移動させられ、有益剤を対象に注入する投与デバイス１１７を通して有益剤１０７を放出する。
図３は、コネクタ１１６とカートリッジ１１０との間のインタフェースの分解図を示す。上述のように、図３は、コネクタ本体１１４と、ラッチアーム１１２のセットと、封止面１１３と、フランジ１０８と、カートリッジバレル１０４と、ロックリング１１１とを示す。バレル１０４内のピストン１０５、および投与デバイス１１７は、図３に提供される描写では部分的に遮られている。
図４ａ～図４ｃは、有益剤２１９を対象に投与するための自動インジェクタ２００の別の配置を示す。自動インジェクタ２００は、圧力チャンバ２０３を画定することができるハウジング２０１を備えている。エネルギー源２０２は、図２ａ～図２ｃに関連して上記に示した説明に従って提供され得る。図４ａ～図４ｃは、投与デバイス１４０に対してカートリッジ２１０を配置するためにコネクタ２３０に接続するカートリッジ２１０の別の例を示す。
カートリッジ２１０は、圧力チャンバ２０３内に配置され、側壁を備え、側壁は、図示される例では、遠位端２４４および近位端２４６を有する剛性円筒形バレル２１１を備えていてもよい。近位端２４６は、有益剤２１９を放出するように構成されている。カートリッジ２１０は、バレル２１１に移動可能に配置された第１のストッパ２１６をさらに備える。第１のストッパ２１６は、バレル２１１の内面に対して干渉領域２１５を形成する第１の封止面２１４を含む。第１の封止面２１４は、干渉領域２１５に流体密封シールを形成することができる。加えて、収容容積２４８は、第１のストッパ２１６およびバレル２１１の内面によって画定され得る。有益剤２１９は、収容容積２４８に配置することができる。第１のストッパ２１６は、追加的に、収容容積２４８内の有益剤２１９に面する内面を含む。
いくつかの実施形態では、カートリッジ２１０は、バレル２１１に配置された第２のストッパ２１３を備える。第２のストッパ２１３は、第１のストッパ２１６の遠位に配置されてもよいが、依然としてバレル２１１内にある。第２のストッパ２１３は、第２の封止面２１２を画定することができる。また、第２のストッパ２１３は、ポスト２１７を含むことができる。ポスト２１７は、第１のストッパ２１６の一部を変位させるように構成されていてよい。第２のストッパ２１３の第２の封止面２１２は、バレル２１１の内面に対して干渉し、流体密封シールを形成する。
カートリッジ２１０の近位端は、セプタム２２１によって封止された開口部を有するフランジ２２０を備える。セプタム２２１は、フランジ２２０に対して配置されていてよく、カートリッジ２１０の近位端で収容容積内の有益剤２１９を封止するように構成されていてよい。第２のストッパ２１３の追加は、第１のストッパ２１６がバレル２１１に対して移動するとき（例えば、有益剤２１９がそこから放出されるとき）に、バレル２１１内で第１のストッパ２１６の向きを維持するのを助けることができる。第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１３は、延性および可撓性を有するエラストマー材料から作製され得るため、第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１３は、バレル２１１の内面に沿った移動中に、バレル２１１に対して様々なレベルの摩擦をうけ得る。したがって、第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１３は、バレル２１１に対して垂直な向きからずれる傾向があり得る。ひいては、シールの損失が生じ得る。したがって、第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１３よりも剛性の高いピストン（例えば、図２ａ～図２ｃに関連して図示および上述したような）が設けられてもよい。ひいては、ピストンは、第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１８が上述したような方法でバレル２１１に対して移動するときに、第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１８を安定させることができる。いくつかの実施形態では、バレル２１１、第１のストッパ２１６、第２のストッパ２１８、および／またはピストンの内面は、互いに対して摺動する表面を潤滑にするためにシリコーン処理を受けてもよく、その結果、それらの滑らかな相対的な動きを促進することができる。
いくつかの実施形態では、カートリッジ２１０は、カートリッジ２１０の開口部に対してセプタム２２１を固定するために、セプタム２２１およびフランジ２２０を取り囲むクリンプシール２２２を追加的に備える。
上述のように、投与デバイス２４０は、有益剤２１９を送達するための任意の１つまたは複数の適切な投与デバイスを含んでいてよい。図示の例では、投与デバイス２４０は、ハブ２４１、針カニューレ２４２、およびガイド２４３を備えることができる。ハブ２４１は、ハブ２４１に取り付けることができる針カニューレ２４２の一部を受け入れることができる中空チャネルを備える。ひいては、針カニューレ２４２の第１の端部と第２の端部とは、ハブ２４１から反対方向に延在することができる。ガイド２４３は、自動インジェクタハウジング１０１に取り付けられていてよい。ガイド２４３は、針カニューレ２４２がその中で自由に移動し得る中空チャネルを備えていてよい。ガイド２４３は、針カニューレ２４２の横方向の動きを制限する針カニューレ２４２の支持体として機能して、作動中に針カニューレ２４２を自動インジェクタ２００の長手方向軸と位置合わせするのを助ける。
一実施形態では、針カニューレ２４２の第１の端部は、カートリッジ２１０の内部の有益剤２１９との流体連通を確立するように構成されていてよい。針カニューレ２４２の第２の端部は、対象の組織を貫通するように構成されていてよい。注入時に、有益剤２１９は、周囲圧力に対する圧力チャンバ２０３の圧力の上昇に応答して、カートリッジ２１０の収容容積２４８から対象の組織へ針カニューレ２４２を通って移動することができる。
図４ａ～図４ｃおよび図５に示すように、コネクタ２３０は、カートリッジ２１０に係合して、投与デバイス２４０に対してカートリッジを維持することができる。コネクタ２３０は、遠位端および近位端を有する本体２３５を備えていてよい。コネクタ２３０は、本体２３５の近位端に開口部２３６を含んでいてよい。コネクタ２３０は、投与デバイス２４０に係合することができる。コネクタ２３０の開口部２３６における投与デバイス２４０の中心合わせを容易にするガイドリブ２３４が設けられてもよい。ガイドリブ２３４は、自動インジェクタ２００の作動中に投与デバイス２４０がカートリッジ２１０に向かって移動する際に、投与デバイス２４０の向きを維持するのにも役立ち得る。カートリッジ２１０のフランジ２２０の一部を囲むガスケット２３２が設けられてもよい。ガスケット２３２は、ガイドリブ２３４に当接していてよい。ひいては、ガイドリブ２３４およびガスケット２３２は、カートリッジ２１０のフランジ２２０を支えて、コネクタ２３０に対するガスケット２３２およびカートリッジ２１０の位置を固定することができる。ラッチリング２３３は、ガスケット２３２をカートリッジ２１０に対して保持することによってガスケット２３２をさらに支持してもよい。ラッチリング２３３は、カートリッジ２１０のバレル２１１に対して平行に延びていてよい。ラッチリング２３３の外側表面は、コネクタ２３０の近位端からコネクタ２３０の遠位端に向かう方向にラッチリング２３３の直径が徐々に増加するように傾斜していてもよい。ラッチリング２３３は、その遠位部分に段を含んでいてもよい。段は、リップを形成するために、その最大直径におけるラッチリング２３３の直径よりも小さい直径を備えていてよい。ラッチリング２３３に形成されたリップは、ロックリング２３１をラッチリング２３３にラッチするために、ロックリング２３１に設けられた相補的な特徴によって係合されてもよい。図６ａおよび図６ｂに示すコネクタ３３０の代替例では、ラッチリング２３３にリップを設けるのではなく、ロックリング３３１をラッチリング３３３に対して係合させるためにロックリング３３１に設けられた相補的なねじ山を有するねじ部を含むラッチリング３３３が設けられてもよい。図４ａ～図５で使用されたものと同じ参照番号が付された他の構成要素は、上述したような方法で機能することができる。
いずれにしても、ロックリング２３１は、カートリッジ２１０に対して同心円状に移動して、ラッチリング２３３に係合することができる。ロックリング２３１は、ラッチリング２３３と連動してもよい。ひいては、ロックリング２３１は、ガスケット２３２に当接して、ガスケット２３２をロックリング２３１とガイドリブ２３４との間に捕捉し、ガスケット２３２をカートリッジ２１０に対して所定の位置に維持するのを助けることができる。すなわち、ガスケット２３２は、ガイドリブ２３４、ラッチリング２３３、およびロックリング２３１によって捕捉されて、ガスケット２３２をカートリッジ２１０に対して所定の位置に維持することができる。
ガスケット２３２は、カートリッジ２１０のフランジ２２０の上を滑るように伸ばされてもよい。ガスケット２３２の形状は、ガスケット２３２がフランジ２２０上に配置される場合に接触係合することができる相補的な輪郭表面を含むように、フランジ２２０の形状と相補的であってよい。
コネクタ２３０は、カートリッジ２１０の自動インジェクタハウジング２０１との係合を維持して、カートリッジ２１０を投与デバイス２４０に対して所定の位置に整列させ、および／または他の方法で配置することができる。コネクタ２３０は、自動インジェクタ２００が図２ａに示す使用前構成の状態にされる自動製造プロセスの間に、自動インジェクタハウジング２０１および／または投与デバイス２４０に対するカートリッジ２１０の確実な結合を容易にすることができる。コネクタ２３０は、投与デバイス２４０に対するカートリッジ２１０の位置を維持して、自動インジェクタ２００の作動中（例えば、有益剤２１９の注入中）に収容容積２４８内の有益剤２１９と投与デバイス２４０との間の流体連通を容易にすることもできる。
近位端において、コネクタ２３０は、針カニューレ２４２の第１の端部がセプタム２２１に対して配置されるように、投与デバイス２４０を受け入れるための開口部２３６を含むことができる。したがって、針カニューレ２４２の第１の端部は、カートリッジ２１０のセプタム２２１を貫通して、針カニューレ２４２と収容容積２４８との間の流体連通を確立することができる。コネクタ２３０のガイドリブ２３４は、セプタム２２１を通る針カニューレ２４２の第１の端部の直交貫通を提供するのに役立ち得る。
エネルギー源２０２は、自動インジェクタ２００が圧力チャンバ２０３を加圧するために使用される場合に作動するように構成されている。針カニューレ２４２は、圧力チャンバ２０３の加圧に応答して、有益剤２１９をカートリッジ２１０から対象に移送するように構成されている。いくつかの実施形態では、カートリッジ２１０は、１つまたは複数の追加のストッパ（例えば、図に示されていない第３のストッパ）を含んでいてもよく、したがって、複数の有益剤を格納するための複数の収容容積を作り出すことができる。繰り返しになるが、複数の収容容積が、乾燥した（例えば、凍結乾燥またはフリーズドライの）有益剤と、自動インジェクタ２００の作動時またはその付近で乾燥した有益剤を再構成するための希釈剤とを別々に格納するために提供されてもよい。上述したように、そのような実施形態では、バレル２１１は、上述したような中間ストッパによって占有された場合に、少なくとも１つのバイパス（例えば、隣接する区画間の流体連通を可能にするより広いセクション）を備えることができる。
圧力チャンバ２０３に配置されたカートリッジ２１０は、圧力チャンバ２０３内の圧力が第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１３に印加されて、収容容積２４８内の有益剤２１９を加圧するように構成されている。圧力チャンバ内の圧力は、バレル２１１の外面にも印加される。ひいては、圧力チャンバ２０３の圧力が全体として収容容積に印加されるので、バレル２１１を横切って印加される力が存在しないように収容容積２４８と圧力チャンバ１０３との間に圧力差がほとんどまたは全く生じない可能性がある。すなわち、有益剤２１９によってバレル２１１の内面に及ぼされる圧力は、バレル２１１の外面に作用する同一ではないにしても類似の圧力によって相殺され得る。したがって、自動インジェクタ２００の作動時に有益剤２１９が投与デバイス２４０を通してカートリッジ２１０から放出される間、バレル２１１に印加される力は非常に小さい。
図４ｂは、自動インジェクタ２００が作動された後であって、対象に有益剤２１９を注入する前の自動インジェクタ２００の配置を示す。エネルギー源２０２は、圧力チャンバ２０３を加圧しており、針カニューレ２４２の第２の端部を、第２の端部が自動インジェクタハウジング２０１から（例えば、対象の組織内に）延びる位置まで駆動している。圧力チャンバ２０３の加圧により、コネクタ２３０によって投与デバイス２４０に結合されているカートリッジ２１０が、自動インジェクタハウジング２０１内で遠位方向に配置される。投与デバイス２４０が、自動インジェクタハウジング２０１内の利用可能な可動範囲の限界に達すると、ガイドリブ２４３は、針ハブ２４１に当接して、さらなる遠位移動を抑制することができる。しかしながら、コネクタ２３０およびカートリッジ２１０は、針カニューレ２４２の第１の端部がセプタム２２１を貫通して、針カニューレ２４２と収容容積２４８内の有益剤２１９との間の流体連通を確立するように、投与デバイス２４０に向かって移動し続けてもよい。
圧力チャンバ２０３と自動インジェクタ２００の外部の周囲圧力との間の圧力差は、第２のストッパ２１３に印加される力をもたらし得る。第２のストッパ２１３は、力を第１のストッパ２１６に伝達することができ、ひいては、収容容積２４８が減少するにつれて有益剤２１９を放出するためにバレル２１１に対して移動することができる。いくつかの例では、第１のストッパ２１６は、圧力差から生じる力が第１のストッパ２１６に直接印加されるように、第２のストッパ２１３なしで提供されてもよい。上述したように、バレル２１１の外面にも圧力が印加され、バレル２１１の内面上の有益剤２１９の圧力に対抗する。
図４ｃは、注入の終わりにおける自動インジェクタ２００の配置を示す。コネクタ２３０およびカートリッジ２１０は、それらの可動範囲の限界に達している。開口部２３６を通してコネクタ２３０によって導かれる投与デバイス２４０は、セプタム２２１を穿孔して（いくつかの実施形態では、カートリッジ２１０のクリンプシール２２２を通して）、収容容積２４８と投与デバイス２４０との間の流体連通を確立している。加圧された圧力チャンバ２０３と圧力チャンバ２０３の外側（例えば、対象の組織内）の周囲圧力との間の圧力差のために、第１のストッパ２１６および／または第２のストッパ２１３は、バレル２１１に対する移動を受けて、カートリッジ２１０の収容容積２４８を減少させ、それによって、投与デバイス２４０を通して（例えば、対象の組織の中へ）有益剤２１９を放出する。
図５は、コネクタ２３０およびカートリッジ２１０の分解図を示す。図５に見られるコネクタ２３０の構成要素は、コネクタ本体２３５、ラッチリング２３３、ガスケット２３２、およびロックリング２３１を含む。図に見えるカートリッジ２１０の構成要素は、バレル２１１、第２のストッパ２１３、フランジ２２０、およびクリンプシール２２２である。
図７ａ～図７ｃは、図４ａ～図４ｃで上述した有益剤２１９を放出するカートリッジ２１０の詳細図を示す。
図８ａ～図８ｃは、リザーバの内壁とバレル内に配置された第１のストッパとの間の摩擦が低減されて、第１のストッパがバレルを下方に移動するときの第１のストッパの滑りを改善するカートリッジ４１０の代替例を示す。具体的には、カートリッジ４１０は、概して、カートリッジ１１０および２１０の前述の説明に従って提供されてもよい。すなわち、カートリッジ４１０は、剛性の円筒形バレルを備え得る側壁４１５を含む。フランジ４２０には、カートリッジ４１０の出口を封止するために、フランジ４２０の開口部を閉じるためのセプタム４２１が設けられている。フランジ４２０に対してセプタム４２１を固定するのを補助するために、クリンプシール４２２を設けることもできる。
カートリッジ４１０は、有益剤４１９を収容することができる収容容積４２４を含む。第１のストッパ４１８には、第１のストッパ４１８と側壁４１５との間に密封係合を提供するために、側壁４１５に対する第１の干渉部４１４が設けられている。第１のストッパ４１８に対して遠位に配置され得る第２のストッパ４１３も提供され得る。第２のストッパ４１３は、第２のストッパ４１３と側壁４１５との間に第２のインタフェース４１２を画定することもできる。第２のインタフェース４１２は、第２のストッパ４１３と側壁４１５との間に密封係合を提供することができる。
第２のストッパ４１３は、第１のストッパ４１８に画定されたウェル４３０に対して延在するポスト４１７を含むことができる。第２のストッパ４１３は、第２のストッパ４１３の近位部分においてポスト４１７から半径方向に延在するスカート４２６も含む。ポスト４１７の遠位部分は、スカート４２６が第１のストッパ４１８の近位端部分からオフセットされるように、第１のストッパ４１８と接触係合していてよい。スカート４２６と第１のストッパ４１８との間のオフセットにより、スカート４２６と第１のストッパ４１８との間に間隙４２３が生成され得る。
ひいては、力が第２のストッパ４１３および第１のストッパ４１８に作用して、第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３を側壁４１５に対して遠位に移動させると、第２のストッパ４１３は、第１のストッパ４１８を圧迫して、第１のストッパ４１８の変形を引き起こし、したがって、スカート４２６と第１のストッパ４１８との間の間隙４２３（例えば、オフセットの量）を減少させ得る。ポスト４１７は、第１のストッパ４１８に対する第２のストッパ４１３の相対的遠位移動が、第１のストッパ４１８の半径方向収縮を引き起こし得るように、ウェル４３０との関係で構成されていてもよい。第１のストッパ４１８も同様に軸方向に伸張されてもよい。いずれにしても、第１のストッパ４１８の半径方向収縮は、第１の干渉部４１４において第１のストッパ４１８と側壁４１５との間に作用する法線力の低減をもたらす。ひいては、第１のストッパ４１８の遠位移動に抵抗するように作用する摩擦力が低減され、第１のストッパ４１８は、より低い摩擦で遠位に前進することができ、したがって、有益剤４１９を投与するための側壁４１５に対する第１のストッパ４１８の効率的かつ平滑な移動を促進する。したがって、第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３が静止している場合（例えば、第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３を前進させる力がない場合）、第１の干渉部４１４は、カートリッジ４１０の保管のための無菌バリアシールを提供するのに有効であり得る強化されたシールを提供する。しかしながら、（例えば、自動インジェクタの作動中に）第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３を前進させる力の影響を受けると、第１のストッパ４１８と側壁４１５との間に垂直に作用する力が低減されることがあり、したがって、第１のストッパ４１８を側壁４１５に沿ってより容易に前進させることが可能になる。カートリッジ４１０を圧力チャンバ内に上述のように配置することができるので、側壁４１５の両側で均等化された圧力は、第１のストッパ４１８がシールを生成するように作用するより小さい法線力で前進させられるときであっても、シールが維持されることを確実にするのに役立ち得る。
第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３は、付勢部材によって離れるように付勢されてもよい。ばね（図示せず）などの付勢部材を第１のストッパ４１８と第２のストッパ４１３との間に設けて、第１のストッパ４１８と第２のストッパ４１３とが離隔されたまたは係合解除された関係を維持することができる。代替的に、付勢部材は、第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３のいずれかまたは両方の弾性によって促進されてもよい。
図８ａ～図８ｃに示すカートリッジ４１０は、上述したように圧力チャンバ内の圧力上昇によって作動する自動インジェクタに使用することができるが、第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３の配置は、ストッパ４１３／４１８に作用する機械的な力などの他の力の影響下でストッパ４１３／４１８が前進する配置にも使用することができる。例えば、第２のストッパ４１３は、ロッドまたはプランジャによって係合され、第１のストッパ４１８に対する遠位移動を生成して、上述のような動作を達成してもよい。したがって、図８ａ～図８ｃに示すカートリッジ４１０の配置は、上述したような自動インジェクタと共に使用することができる。他の例では、第１のストッパ４１８および第２のストッパ４１３の構成は、配置がポンプ、シリンジ、または他の分配システムなどの他の装置と併せて使用されるように、他の容器、シリンジ、カートリッジ、バレル、または他の側壁のために提供されてもよい。
図９ａ～図９ｂは、自動インジェクタの作動前および作動中のストッパ４１３／４１８の相互作用を示す、図８ａ～図８ｂの部分の拡大図を提供する。自動インジェクタの作動時に、第２のストッパ４１３のポスト４１７は、第１のストッパ４１８を変形させ、当該ストッパを軸方向に伸張させるとともに半径方向に収縮させて、第１の干渉部４１４を減らし、第１のストッパ１４８と側壁４１５との間の摩擦を低減する。
本発明は、図面および前述の説明において詳細に図示および説明されてきたが、そのような図示および説明は、例示的なものであって、特徴を限定するものではないとみなされるべきである。例えば、上述した特定の実施形態は、他の記載された実施形態と組み合わせ可能であってよく、および／または他の方法で配置されてもよい（例えば、プロセス要素は他の順序で実行されてもよい）。したがって、好ましい実施形態およびその変形のみが示され、説明されており、本発明の技術思想の範囲内に入るすべての変更および修正が保護されることが望まれることを理解されたい。

Claims (18)

  1. 有益剤を投与するための自動インジェクタであって、
    圧力チャンバと、
    内面および外面を有する剛性側壁を画定するバレルを含む一次容器であって、前記バレルは前記圧力チャンバ内に配置されている、一次容器と、
    前記バレル内に配置されるとともに、前記内面と密封係合して前記一次容器内に収容容積を画定するストッパであって、前記収容容積は有益剤を含む、ストッパと
    を備え、
    前記圧力チャンバ内の圧力の上昇は、前記ストッパおよび前記外面に均一に作用する前記圧力チャンバ内の第１の圧力の上昇をもたらして、前記収容容積内の第２の圧力を上昇させ、前記自動インジェクタの外部環境の周囲圧力に対する圧力差を生成し、前記ストッパを前記内面に対して動かして前記収容容積を減少させるとともに、前記有益剤を前記一次容器から放出させる、自動インジェクタ。
  2. 前記収容容積との流体連通を確立するように前記一次容器に対して配置された投与デバイス
    をさらに備え、前記有益剤は、前記投与デバイスを通して放出される、請求項１に記載の自動インジェクタ。
  3. 前記一次容器は、カートリッジを含み、前記自動インジェクタは、
    前記カートリッジと係合して、前記収容容積を前記投与デバイスに対して配置するコネクタ
    をさらに備える、請求項２に記載の自動インジェクタ。
  4. 前記コネクタは、
    遠位端および近位端を有するコネクタ本体と、
    前記投与デバイスを受け入れるように構成された、前記コネクタ本体の前記近位端にある開口部と、
    前記開口部を取り囲むとともに、前記コネクタ本体と前記カートリッジとの間に配置されて、前記カートリッジと前記コネクタとの間にシールを提供する封止面と
    をさらに含む、請求項３に記載の自動インジェクタ。
  5. 前記コネクタは、
    前記カートリッジのフランジに係合するように構成された前記遠位端にある複数のラッチアームであって、前記フランジを受け入れるように半径方向に変位可能である、複数のラッチアームと、
    前記複数のラッチアームの半径方向変位を抑制するために、前記複数のラッチアームに対して位置決め可能なロックリングと
    をさらに含む、請求項４に記載の自動インジェクタ。
  6. 前記圧力チャンバ内の圧力の上昇を引き起こすように選択的に作動可能なエネルギー源
    をさらに備える、請求項１に記載の自動インジェクタ。
  7. 前記圧力チャンバ内の前記第１の圧力は、前記収容容積内の前記第２の圧力に等しい、請求項１に記載の自動インジェクタ。
  8. 前記ストッパと前記圧力チャンバとの間で前記バレル内に配置されたピストンをさらに備え、前記ピストンは、前記バレルの前記内面と共に補助シールインタフェースを画定し、前記補助シールインタフェースは、前記ストッパと前記圧力チャンバとの間に設けられている、請求項１に記載の自動インジェクタ。
  9. 対象に有益剤を投与するための自動インジェクタであって、
    圧力チャンバを含むハウジングと、
    前記圧力チャンバ内に配置されたカートリッジであって、
    剛性円筒形側壁と、遠位端と、前記有益剤を放出するように構成された近位端とを備えるバレルと、
    前記バレル内に移動可能に配置されるとともに、前記側壁に対して封止する第１のストッパであって、前記第１のストッパと前記バレルの前記近位端との間に収容容積が画定される、第１のストッパと、
    前記収容容積内に配置された有益剤と
    を含む、カートリッジと、
    前記自動インジェクタが使用される場合に作動されるとともに、前記圧力チャンバを加圧するように構成された圧力源と、
    前記有益剤を前記カートリッジから移送するとともにそれを前記対象に投与するように構成された投与デバイスと
    を備え、前記カートリッジは、圧力が前記ストッパに向けられて前記収容容積内の前記有益剤を加圧し、圧力が前記側壁の外側に向けられて前記有益剤が前記投与デバイスを通して前記カートリッジから放出される場合に前記有益剤によって前記側壁の内側に加えられる圧力に対抗するように、前記圧力チャンバ内に配置されている、自動インジェクタ。
  10. 前記カートリッジは、前記第１のストッパと前記カートリッジの遠位端との間で前記バレルに移動可能に配置されるとともに前記側壁に対して封止し、前記圧力チャンバ内の流体が前記第１のストッパに到達するのを抑制する第２のストッパをさらに含む、請求項９に記載の自動インジェクタ。
  11. 前記圧力源は、圧縮ガスまたは液化ガスのうちの１つをさらに含む、請求項９に記載の自動インジェクタ。
  12. 前記投与デバイスは、針、マイクロニードル、針のアレイ、ジェットインジェクタノズル、鼻ノズル、ディスペンサ、またはコネクタのうちの１つである、請求項９に記載の自動インジェクタ。
  13. 有益剤を含むカートリッジのためのコネクタであって、
    遠位端および近位端を有する本体と、
    投与デバイスに係合するように構成された前記本体の前記近位端にある開口部と、
    前記開口部を取り囲む封止面と、
    前記カートリッジのフランジに結合するように構成された前記遠位端にある係合機構と、
    ロックリングと
    を備え、前記カートリッジは、
    円筒形側壁と、遠位端部分と、近位端部分とを備える剛性バレルであって、前記近位端部分が開口部および前記フランジを備える、剛性バレルと、
    前記バレル内に移動可能に配置された第１のストッパであって、前記側壁に対して封止して、前記有益剤を格納するために該ストッパと前記近位端部分との間に収容容積を画定する、第１のストッパと、
    前記フランジに対して配置されるとともに、前記近位端部分において前記収容容積内の前記有益剤を封止するように構成されたセプタムと
    を含み、
    前記コネクタの前記係合機構は、前記カートリッジの前記フランジに係合して前記コネクタを前記カートリッジに結合するように構成され、
    前記ロックリングは、前記カートリッジに結合される場合に前記係合機構を取り囲み、前記係合機構が前記フランジから係合解除されるのを抑制する、コネクタ。
  14. 有益剤を格納するとともに送達するためのカートリッジであって、
    円筒形の側壁と、
    第１の端部にある分配ポートと、
    前記側壁に対して移動可能に配置されるとともに、前記分配ポートからオフセットされた第１のストッパであって、前記側壁と係合してそれらの間に流体密封シールを確立する、第１のストッパと、
    収容容積内の前記分配ポートと前記ストッパとの間に収容された有益剤と、
    前記側壁に対して移動可能に配置されるとともに、前記分配ポートの反対側の前記第１のストッパの側に配置された第２のストッパであって、前記側壁と係合してそれらの間に流体密封シールを確立する、第２のストッパと
    を備え、
    前記第２のストッパに力を印加して前記側壁に対して前記第２のストッパを前進させると、前記第２のストッパが前記第１のストッパに対して前進して前記第１のストッパを半径方向に収縮させ、前記第１のストッパと前記側壁との間に作用する法線力を減少させ、それにより、前記第１のストッパおよび前記第２のストッパが前記分配ポートに対して一緒に移動して、前記有益剤を、前記分配ポートを通して放出させる、カートリッジ。
  15. 前記第１のストッパは、
    前記側壁に対して延在するシール領域と、
    ウェルと
    を含み、前記ウェルは、前記第２のストッパが前記第１のストッパに対して移動する場合に、前記第２のストッパが前記ウェルを変位させて前記シール領域を伸張させるように構成されている、請求項１４に記載のカートリッジ。
  16. 前記第２のストッパは、シール領域およびポストを含み、前記ポストは、前記第１のストッパの一部を変位させるように構成されている、請求項１４に記載のカートリッジ。
  17. 前記第１のストッパと前記第２のストッパとの間に付勢部材が配置されて、前記第１のストッパおよび前記第２のストッパを離すように付勢する、請求項１４に記載のカートリッジ。
  18. 前記付勢部材は、前記第１のストッパおよび前記第２のストッパのうちの少なくとも１つの弾性によって提供される、請求項１７に記載のカートリッジ。
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