JP2023527497A

JP2023527497A - 結腸人工肛門造設術、回腸人工肛門造設術および人工膀胱造設術の後に生じる不随意排泄を随意的にする排尿システム

Info

Publication number: JP2023527497A
Application number: JP2022551697A
Authority: JP
Inventors: テケリオヌル; クルシュンケナン; エルオズギュル
Original assignee: Kenan Kursun; Oezguer Er; Onur Tekeli
Current assignee: Kenan Kursun; Oezguer Er; Onur Tekeli
Priority date: 2020-03-16
Filing date: 2020-03-16
Publication date: 2023-06-29
Also published as: EP4093344A1; US20230099115A1; CN115297813A; WO2021188061A1; EP4093344A4

Abstract

本発明は、結腸人工肛門造設術、回腸人工肛門造設術および人工膀胱造設術の後にストーマを通して大腸、小腸および膀胱の内容物を排泄するために使用され、ストーマ内で生じる不随意排泄を随意的にし、使用者の腹壁の排泄領域においてストーマを隔離するように皮膚に付着する底部アダプタ（１）に接続される、排尿システム（Ａ）に関する。

Description

本発明は、結腸人工肛門造設術、回腸人工肛門造設術および人工膀胱造設術の後にストーマを通して大腸、小腸および膀胱の内容物を排泄するために使用され、ストーマ内で生じる不随意排泄を随意的にする、機械的および電子的要素からなる排尿システムに関する。

先行技術において、結腸人工肛門造設術、回腸人工肛門造設術および人工膀胱造設術後のストーマを介した大腸、小腸および膀胱の内容物の排泄は、いつでも、どこでも、どんな状況でも不随意にオストミーバッグ（ostomy bag）内に発生する。この環境下では、排泄中の音や臭い等の事態の発生も防止される。同時に、腸内ガスの放出が常に発生している。同時に、連続的な排出および腸内ガスの排出によりオストミーバッグは満杯となり、人は日常生活を中断するまたは夜間に起きることによってオストミーバッグを制御しなければならない。

リンクが以下に示され、「ＧａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌＮｕｒｓｉｎｇ」という名称の学術出版物に２０１５年７月に発表された、「ＴｈｅＯｓｔｏｍｙＬｉｆｅＳｔｕｄｙ：Ｔｈｅｅｖｅｒｙｄａｙｃｈａｌｌｅｎｇｅｓｆａｃｅｄｂｙｐｅｏｐｌｅｌｉｖｉｎｇｗｉｔｈａｓｔｏｍａｉｎａｓｎａｐｓｈｏｔ」と題された科学論文は、オストミーバッグの用途およびこれらの用途において経験される欠点を詳細に記載する。

関連する記事の詳細は、ウェブリンク「https://www.researchgate.net/publication/281B89672_The_Ostomy_Life_Study_T he_everyday_challenges_faced_by_living_with_a_stoma_in_a_snapshot?enrichld=rgreq-991ee2195c65fd90006468bc6bl5ee31-XXX&enrichSource=Y292ZXJQYWdlOzl4MTM40TY3MjtBUzo2MTEzNDgxNzgzMDA5MjhAMTUyMjc20DE3MjAyMg%3D%3D&el=l_x_2&_esc=publicationCoverPdf」を介してアクセスすることができる。

実施された特許調査において、本発明の対象となるシステムに類似する特許は見出されなかった。それにもかかわらず、同じ技術分野で作成されたいくつかの特許を以下で参照する。その１つは、特許文献１の特許出願である。関連発明は、近位腸延長部から来る腸内容物を遠位延長部を介して安全に送達することによってＧＩＳ（胃腸系）完全性を提供する近位遠位ストーマセットに関する。前記セットは、特に腸の問題を有する新生児に適用される既存のバッグ構造と同様である。電子部品は含まれていない。

特許文献２は、ストーマ漏出収集装置、接続プレートおよび前記装置の装着状態および接続プレートに関する。この発明は、ストーマまたはリザーバ手術を受けた患者を対象とする。しかしながら、本発明の対象となるシステムに類似するものではない。

トルコ国特許出願公開第２０１９／０９６７０号明細書欧州特許出願公開第２６４２９５８号明細書

本発明の主な目的は、最新技術に基づいて、結腸人工肛門造設術、回腸人工肛門造設術および人工膀胱造設術の後にストーマを通して大腸、小腸および膀胱の内容物を排泄するために使用され、ストーマ内で生じる不随意排泄を随意的にする、機械的および電子的要素からなる排尿システムを開発することである。

本発明の別の目的は、排泄を随意的なものにしながら、腸内ガスの排出、臭いおよび音などの所望でない状況を防止することである。

本発明は、結腸人工肛門造設術、回腸人工肛門造設術および人工膀胱造設術の後にストーマを通して大腸、小腸および膀胱の内容物を排泄するために使用され、ストーマ内で生じる不随意排泄を随意的にする、機械的および電子的要素からなる排尿システム（Ａ）に関する。

底部アダプタ（１）は、使用者の腹壁の排泄領域においてストーマを隔離するように、皮膚に付着する弾性ポリマー構造である。

多角形の半弾性オリフィス構造（２）は、システムが底部アダプタ（１）に締結された後に回転および漏出を防止するために使用される構造であり、多角形の形態で半弾性であり、底部アダプタ（１）のゴム表面と一体化される。

締結チャネル（３）は、摺動によって内側本体（４）が底部アダプタ（１）に締結されることを可能にし、また、それが締結される場所を決定することを可能にする。

その上にある突起のおかげで、内側本体（４）は、円筒形の構造であり、底部アダプタ（１）のオリフィス部分に位置するチャネルを用いて螺旋摺動を行い、したがって底部アダプタ（１）と協働することによって、独立したシステムが使用者によって底部アダプタ（１）と結合および分離することを可能にし、同時に他の製品構成要素のための本体として機能する。センサベアリング（５）は、内側本体（４）上に形成された円形の凹状スロットであり、内側本体（４）上に配置された圧力センサ（１４）を確実に静止させる。

内側オリフィス締結構造（６）は、内側本体（４）の内周上にあり、弾性円筒管（１３）の内側オリフィスが内側本体（４）に締結されることを可能にする。

側面外殻（７）は、内側本体（４）と入れ子式に係合することによって外側から結合され、内側本体（４）と共に製品の内部構成要素に必要な間隙および空間を形成する部分である。

多角形の土台（bedding）オリフィス構造（８）は、システムの底部アダプタ（１）上の多角形の半弾性オリフィス構造（２）に内部嵌合し、クランプ（９）と締結されることによってその制御されない回転を防止する構造である。

多角形の半弾性オリフィス構造（２）をシステムの底部アダプタ（１）上に内部嵌合させた後、２つの多角形構造を締め付けて密閉性を提供するクランプ（９）が使用される。

軸方向戻りピース（１０）は、その回転軸を内側本体（４）および側面外殻（７）ピースと結ぶことによって締結されるピースであり、単一の軸上で両反対方向に自由に回転することができ、そのオリフィスは使用者によって内側本体（４）の内壁に締結され、これは、弾性円筒管（１３）の一方の口が静止している間に他方のオリフィスを回転させ、したがって、座屈を生じさせることによってシステムを開閉する際に重要な役割を果たす。

外側オリフィス締結構造（１１）は、軸方向戻りピース（１０）上にあり、弾性円筒管（１３）の外側オリフィスを締結することができる構造である。

閉鎖位置および緊急排出突起（１２）は、側面外殻（７）内に存在するばね負荷突起であり、システムが閉鎖位置にあるときに緊急排出を必要とする緊急モータ（２０）によって機械的に解放され、反対方向の弾性円筒管（１３）の弾性抵抗のおかげでシステムをすぐに開くことを可能にする。

弾性円筒管（１３）は、安定した線形可撓性を有する弾性ピースであり、固体、液体、および気体透過性を有さず、その両方のオリフィスに厚肉構造（１３．１）を有し、その一方は内側本体（４）に、他方は軸方向回転ピース（１０）に締結されることが可能である。

圧力センサ（１４）は、内側本体（４）の上部に配置され、弾性円筒管（１３）によってそれ自体に生じる圧力を測定する多数の同一のレシーバである。

圧力リング（１５）は、半弾性ポリマーで作られた中空円形構造であり、圧力センサ（１４）の各々がその上部に位置付けられるように配置された突起を有する。圧力センサ（１４）および弾性円筒管（１３）は、それらの間の力関係を調節することによって所望の力範囲を測定する上で重要な役割を果たす。

内側土台ピース（１６）は、軸方向回転ピース（１０）の回転のための基本的な土台を提供するピースである。これは、底部から充分な数の接続要素（２４）を用いて側面外殻（７）に取り付けられる。

上部カバー（１７）は、使用者によって手動で開閉される製品が使用されない場合に、閉鎖位置においてセキュリティおよび視覚目的の両方のために閉鎖される、閉鎖された弾性円筒管（１３）を提供する部分である。

内側オリフィスシール（１８）は、内側本体（４）が底部アダプタ（１）に接続されたときにこれら２つの間に挟み込むことによって密閉性を提供する部分である。

振動モータ（１９）は、製品が直接振動によって排泄の必要性について使用者に警告を与えることを可能にするモータである。

腸内の緊急排出要求の場合、使用者が手動で提供することができない場合、緊急モータ（２０）は、軸方向回転ピース（１０）を特定の方向に１／４回転することによって反対方向にいくらか回転することを可能とし、このようにして、反対方向の弾性円筒管（１３）の弾性抵抗によりシステムを急に開くことができる、モータである。

本発明によるシステムで使用される回路基板（２１）は、センサと、モータと、使用者に行われる警告タイプとの間の関係を様々な方法で調節する回路要素である。

外部バッテリ（２２）は、外部の充電可能なバッテリであり、システム内の電気エネルギーで動作する全ての要素に必要なエネルギーを提供する。

カバー付きバッテリベアリング（２３）は、外部バッテリ（２２）の保護および締結を可能にする部分である。

分解された状態の本発明による排尿システムの斜視図異なる角度からの分解された状態の本発明による排尿システムの斜視図組み立てられて開いた状態の本発明による排尿システムの斜視図組み立てられて閉じた状態の本発明による排尿システムの斜視図

底部アダプタ（１）が、ストーマを隔離するように腹腔の表面に付着された後、体内への排尿システム（Ａ）の統合が提供される。内側本体（４）、側面外殻（７）、軸方向回転ピース（１０）、および内側土台ピース（１６）を互いに取り付け、他のすべてのピースを備える構造を含むことによって完成されるシステムは、底部アダプタ（１）に取り付けられる準備ができている。ここで、クランプ（９）は、それ自体の上に外部土台を可能にすることによって、「回転軸に生じ得る方向欠陥」を最小限にし、軸方向回転ピース（１０）に対して内側本体（４）上で一方向にできる土台を支持する。底部アダプタ（１）にシステムを取り付けるための側面外殻（７）の内周上の突起は、底部アダプタ締結チャネル（３）内の強制的な直線経路を辿った後に４５度の角度で回転され、システムは、所望の位置で底部アダプタ（１）に締結される。この段階で、底部アダプタ（１）上の多角形半弾性オリフィス構造（２）内に多角形土台オリフィス構造（８）を挿入することによって、反対方向へのシステムの回転が防止され、締結プロセスが完了する。

締結プロセスが完了した後、弾性円筒管（１３）の内側オリフィスは、内側本体（４）内に位置する内側オリフィス締結構造（６）に締結される。次いで、弾性円筒管（１３）の外側オリフィスは、軸方向回転ピース（１０）上に位置する外側オリフィス締結構造（１１）に締結される。ここで、製品は使用の準備ができている。製品は、使用者によって内側本体（４）の内壁に締結された弾性円筒管（１３）の他方のオリフィスを回転させることによって主に機能し、一方で、単一の軸上で２つの反対方向の両方において軸方向回転ピース（１０）の自由回転を実行し、したがって、座屈を生じさせてシステムを開閉することを可能にすることによって、その一方のオリフィスは静止する。

排泄が自発的に行われることを可能にする別の重要な要因は、システムの動作の結果として行われる。内側本体（４）上のセンサベアリング（５）を使用して、４つの圧力センサ（１４）を配置する。弾性ポリマー構造を有する圧力リング（１５）は、本発明によるシステムの工場組立て中に配置される製造段階においてこれらの圧力センサ（１４）に再び取り付けられる。弾性円筒管（１３）が座屈することによって完全な閉鎖を提供する段階では、最大の力が圧力リング（１５）に加えられる。圧力リング（１５）はまた、この力を圧力センサ（１４）に伝達する。圧力センサ（１４）から来る力の情報は、回路基板（２１）によって読み取られ、解釈される。腸によって外側に加えられる排便などの排泄力は、弾性円筒管（１３）の座屈によって形成されるバリアを外側に押し、圧力センサ（１４）にかかる力は、内側から外側に加えられるこの力に正比例して減少する。回路基板（２１）は、定義されたソフトウェア指示に従ってこれらの力の変化を解釈し、種々のデジタルプラットフォーム上で警告、主にシステムの振動を使用者に送る。システムの振動の生成は、振動モータ（１９）によって提供される。警告が来る結果、使用者は、上部カバー（１７）を開き、軸方向回転ピース（１０）を所定方向に回転させて解放することにより、トイレや浴室等の適切な場所を使用して自発的に排泄を行うことができる。これにより、排泄経路が開放され、排出が行われる。

排出が完了した後、使用者は、軸方向回転ピース（１０）を反対方向に回転させて閉じ、人が通常の生活で使用するトイレ後の洗浄方法の１つを用いて、弾性円筒管（１３）の座屈によって形成されるバリアの外側部分を洗浄する。使用者が再び上部カバー（１７）を閉じることにより、全プロセスが完了する。

しかしながら、失神、パニック発作、強制睡眠などの様々な負の外的要因により、使用者は、あらゆる警告にもかかわらず排出処理を実行することができない場合がある。この場合、排出できない使用者の健康が損なわれる。そのようなシナリオでは、回路基板（２１）上に定義された値域が解釈され、緊急エンジン（２０）が起動される。緊急モータ（２０）が必要な指令を受けると、１／４回転させることによって、側面外殻（７）に設けられた閉鎖位置および緊急排出突起（１２）が押し戻される。システムは解放され、したがって、弾性構造は、反対方向への座屈によって引き起こされる弾性力を利用することによって自発的に座屈し、閉鎖位置から平坦な開放位置に移動する。このようにして、座屈バリアが開き、排泄が不随意に起こる。システムの電子部品は、多数の圧力センサ（１４）、振動モータ（１９）、緊急モータ（２０）、および回路基板（２１）からなり、それらに必要とされるエネルギーは、外部バッテリ（２２）またはカバー付きバッテリベアリング（２３）内に設置されるバッテリによって提供される。

Ａ排尿システム
１底部アダプタ
２多角形半弾性オリフィス構造
３締結チャネル
４内側本体
５センサベアリング
６内側オリフィス締結構造
７側面外殻
８多角形土台オリフィス構造
９クランプ
１０軸方向回転ピース
１１外側オリフィス締結構造
１２閉鎖位置および緊急排出突起
１３弾性円筒管
１３．１厚肉構造
１４圧力センサ
１５圧力リング
１６内側土台ピース
１７上部カバー
１８内側オリフィスシール
１９振動モータ
２０緊急モータ
２１回路基板
２２外部バッテリ
２３カバー付きバッテリベアリング
２４接続要素

Claims

結腸人工肛門造設術、回腸人工肛門造設術および人工膀胱造設術の後にストーマを通して大腸、小腸および膀胱の内容物を排泄するために使用され、ストーマ内で生じる不随意排泄を随意的にし、使用者の腹壁の排泄領域においてストーマを隔離するように皮膚に付着する底部アダプタ（１）に接続される、排尿システム（Ａ）であって、以下：
内側本体（４）であって、螺旋摺動を行うことにより前記底部アダプタ（１）と結合され、したがって、自由に動作する独立したシステムが使用者によって前記底部アダプタ（１）と結合および分離することを可能にし、同時に他の製品構成要素のための本体として機能する、内側本体（４）；
側面外殻（７）であって、前記内側本体（４）と入れ子式に係合することによって外側から結合され、前記内側本体（４）と共にシステムの内部構成要素に必要な間隙および空間を形成する、側面外殻（７）；
軸方向回転ピース（１０）であって、その回転軸を前記内側本体（４）および前記側面外殻（７）ピースと結ぶことによって締結され、単一の軸上で両反対方向に自由に回転することができ、そのオリフィスが使用者によって前記内側本体（４）の内壁に締結される、軸方向回転ピース（１０）；
弾性円筒管（１３）であって、その両方のオリフィスに厚肉構造（１３．１）を有し、その一方は前記内側本体（４）に、他方は前記軸方向回転ピース（１０）に締結されることが可能である、弾性円筒管（１３）；
内側土台ピース（１６）であって、前記軸方向回転ピース（１０）の回転のための主要な内側土台を提供し、前記側面外殻（７）上に取付けられる、内側土台ピース（１６）
を備えることを特徴とする、排尿システム（Ａ）。
摺動によって前記内側本体（４）が前記底部アダプタ（１）に締結されることを可能にし、また、それが締結される場所を決定することを可能にする、締結チャネル（３）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
多角形の半弾性オリフィス構造（２）を備え、これは、前記本体に付着する前記底部アダプタ（１）のゴム表面と一体化され、前記システムが前記底部アダプタ（１）に締結された後に回転および漏出を防止するために使用されることを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
内側オリフィス締結構造（６）を備え、これは、前記内側本体（４）の内周上にあり、前記弾性円筒管（１３）の前記内側オリフィスが前記内側本体（４）に締結されることを可能にすることを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
多角形の土台オリフィス構造（８）を備え、これは、前記システムの前記底部アダプタ（１）上の前記多角形の半弾性オリフィス構造（２）に内部嵌合し、クランプ（９）と締結されることによってその制御されない回転を防止することを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
クランプ（９）を備え、前記多角形の半弾性オリフィス構造（２）を前記システムの前記底部アダプタ（１）上に内部嵌合させた後、２つの多角形構造を締め付けて締結により密閉性を提供することを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
外側オリフィス締結構造（１１）を備え、これは、前記軸方向回転ピース（１０）上にあり、内部で前記弾性円筒管（１３）の外側オリフィスを締結することを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
閉鎖位置および緊急排出突起（１２）を備え、これらは、前記側面外殻（７）内に存在するばね負荷突起であり、前記システムが閉鎖位置にあるときに緊急排出を必要とする緊急モータ（２０）によって機械的に解放され、反対方向の前記弾性円筒管（１３）の弾性抵抗のおかげで前記システムをすぐに開くことを可能にすることを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
多数の圧力センサ（１４）を備え、これらは、前記内側本体（４）の上部に配置され、前記弾性円筒管（１３）によってそれ自体に生じる圧力を測定することを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
圧力リング（１５）を備え、これは、前記圧力センサ（１４）と前記弾性円筒管（１３）との間の力関係を調節することによって所望の力範囲を測定するために用いられ、半弾性ポリマーで作られ、前記圧力センサ（１４）の各々がその上部に位置付けられるように配置されることを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
上部カバー（１７）を備え、これは、使用者によって手動で開閉される製品が使用されない場合に、閉鎖位置においてセキュリティおよび視覚目的の両方のために閉鎖される前記弾性円筒管（１３）を提供することを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
内側オリフィスシール（１８）を備え、これは、前記内側本体（４）が前記底部アダプタ（１）に接続されたときにこれら２つの間に挟み込むことによって密閉性を提供することを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
振動モータ（１９）を備え、これは、前記製品が直接振動によって排泄の必要性について使用者に警告を与えることを可能にすることを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
緊急モータ（２０）を備え、これは、腸内の緊急排出要求の場合に、使用者が手動で提供することができない場合、特定の方向に回転することによって反対方向に回転させることができるように前記軸方向回転ピース（１０）を解放し、このようにして、反対方向の前記弾性円筒管（１３）の弾性抵抗によりシステムを急に開くことができることを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
回路基板（２１）を備え、これは、センサと、モータと、使用者に行われる警告タイプとの間の関係を様々な方法で調節することを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
充電可能な外部バッテリ（２２）を備え、これは、前記システム内の電気エネルギーで動作する全ての要素に必要なエネルギーを提供することを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。
カバー付きバッテリベアリング（２３）を備え、これは、前記外部バッテリ（２２）の保護および締結を可能にすることを特徴とする、請求項１に記載の排尿システム（Ａ）。