JP2023522578A - デジタルフォースおよび変位感知を備えた膝テンショナ - Google Patents
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Abstract
関節弛緩を評価するためのテンショナツールが開示されている。テンショナツールは、一対の旋回可能に結合されたアームを備え、各アームは、近位ハンドル部分と、遠位部分と、遠位部分に選択的に結合された挿入先端と、を備える。一対のアームは、関節内への挿入のための圧縮構成と、ハンドルに力を印加すること、ひいては挿入先端を広げることによる関節の伸延のための拡張構成との間で旋回する。テンショナツールはまた、ハンドル部分に印加された力を測定するように構成された力センサと、一対のアーム間の分離距離を測定するように構成された位置センサと、を備える。テンショナツールはまた、測定された力に基づいて挿入先端における伸延力を計算することと、測定された分離距離に基づいて挿入先端間の先端距離を計算することとを行うように構成された、プロセッサを備える。【選択図】図８Ａ
Description
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年４月２７日に出願された、「Ｋｎｅｅ Ｔｅｎｓｉｏｎｅｒ ｗｉｔｈ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｆｏｒｃｅ ａｎｄ Ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｓｅｎｓｉｎｇ」と題する米国仮特許出願第６３／０１５，９０７号に対する優先権の利益を主張するものであり、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年４月２７日に出願された、「Ｋｎｅｅ Ｔｅｎｓｉｏｎｅｒ ｗｉｔｈ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｆｏｒｃｅ ａｎｄ Ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｓｅｎｓｉｎｇ」と題する米国仮特許出願第６３／０１５，９０７号に対する優先権の利益を主張するものであり、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本開示は、一般に、連携して外科手術ワークフローを強化する様々なハードウェアおよびソフトウェアコンポーネントを含む、コンピュータ支援外科手術システムに関連する、方法、システム、および装置に関する。開示される技術は、例えば、肩、腰、および膝の関節形成術、ならびに関節鏡下手技、脊椎手技、顎顔面手技、回旋腱板手技、靭帯修復および置換手技などの他の外科的介入に適用され得る。より具体的には、本開示は、完全または部分的な関節置換外科手術手技における関節張力靭帯バランスのための方法およびシステムに関する。
整形外科用インプラントは、通常、高レベルのストレスおよび摩耗、または外傷性損傷を経験する、膝、腰、肩、足首、および肘などの関節の再表面化または置換に使用される。これらの関節を置換するために使用されるインプラントは、特に体重負荷のかかる膝および股関節の置換において、強度があり、かつこれらの関節での毎日のストレスおよび摩耗に耐えることができる必要がある。しかしながら、適切にさらに適合する十分な強度のインプラントを提供することは困難である。従来型の整形外科用インプラントは、ポリマー、セラミック、金属、またはその他の適切な材料から作製され、患者の骨にしっかりと適合するように形成される。膝関節置換外科手術において、例えば、典型的なアプローチは、脛骨および／または大腿骨の端部を切断し、次いで新しいインプラントを切断端部に適合することを伴う。インプラントのサイズおよびインプラントの位置決めは、典型的には、手の寸法および視覚的推定に基づいて外科医によって決定される。外科医は、天然の骨の解剖学的構造および／または周囲の軟部組織の特性に対するインプラント位置を評価し得る。医療従事者は、場合によっては、移植前に評価を行うためにスペーサーブロックおよび／または治験インプラントを利用することができるが、評価は、医療従事者の経験のレベルを含む様々な要因によって影響されてもよく、したがって主観的かつ不正確なままである。さらに、医療従事者は、歴史的に、定量化可能な様式で周囲の軟部組織の特性を特徴付けるのが困難であった。
さらに、コンピュータ支援外科手術システムは、ユーザが、人工膝関節全置換術（ＴＫＡ）、人工股関節全置換術（ＴＨＡ）、または別の関節の関節形成術などのインプラント手技を計画し、骨切除を行う前に予測された結果を見ることを可能にする。例えば、ＴＫＡの仮想計画を実施するために、患者の膝の２つの生理学的態様に関する情報が必要である。具体的には、コンピュータ支援外科手術システムは、（１）患者の大腿骨および脛骨に関する解剖学的情報、ならびに（２）関節内の軟部組織の張力／弛緩に関する情報を必要とする。患者の大腿骨および脛骨（すなわち、骨の解剖学的構造）に関する情報を取得することは、術前または術中に、様々な方法で確実に定義され得る。しかしながら、周囲の軟部組織の性状は、はるかに客観的ではない。主要なシステム入力における客観性の欠如は、一貫性のない外科手術結果をもたらす可能性がある。
関節形成術の手技中、ＴＫＡ中の膝など、患者の解剖学的構造の一部分に力を加えることができる。従来、手またはツールのいずれによっても、力の量は主観的に印加され、印加された力に応答して軟部組織の挙動を不適切に特徴付けした結果、一貫性のない患者転帰をもたらし得る。さらに、手術前の関節（特に関節の解剖学的構造が硬い患者）に挿入するのに十分な狭い輪郭を有するテンショナツールの設計には困難が存在する。したがって、多くの従来的なシステムでは、こうした力は、典型的には、１つ以上の平面状の骨切断が関節に行われた後にのみ印加され、これは、外科医が軟部組織の挙動の決定に応答して関節を調整することができる様式を制限する。
一部のテンショナツールは、手術前の張力調整および加えられた力の計算を容易にし得るが、多くの場合、関節の骨は、伸延に応答して移動し得る。伸延の定量化は、関節を囲む軟部組織をさらに特徴付けるために有用であり得る。さらに、患者の解剖学的構造における自然変化および／または異常のため、多くのテンショナツールは、特定の関節表面と一貫して持続的な接触を行えず、その結果、関節評価の一貫性が保たれない。テンショナツールが利用される動作段階は、関節表面の幾何学的形状にさらに影響を与え得る。
そのため、外科手術インプラント置換手技の実施前および／または実施中に、関節の張力をより正確かつ完全に定量化するシステムを有することが有利であろう。
第１および第２の骨を含む関節の弛緩を評価するためのテンショナツールが提供されている。テンショナツールは、旋回関節に旋回可能に結合された一対のアームであって、各アームが、近位ハンドル部分と、遠位部分と、遠位部分に選択的に結合された挿入先端と、を含み、一対のアームが、第１の骨と第２の骨との間の挿入のための圧縮構成と、近位ハンドル部分のうちの少なくとも１つに印加される力に応答する、第１および第２の骨の伸延のための拡張構成との間で、旋回軸の周りを旋回するように構成されており、挿入先端間の先端距離が、圧縮構成よりも拡張構成でより大きい、一対のアームと、一対のアームのうちの１つに結合され、かつ印加された力に関連する力データを収集するように構成されている、力センサと、一対のアーム間の分離距離に関連する分離データを収集するように構成されている、位置センサと、プロセッサと、命令を記憶する非一時的コンピュータ可読媒体であって、命令が、実行されたときに、プロセッサに、力センサから力データを受信することと、力データに基づいて、挿入先端によって第１の骨および第２の骨に加えられた伸延力を計算することと、位置センサから分離データを受信することと、分離データに基づいて、先端距離を計算することと、を行わせる、非一時的コンピュータ可読媒体と、を備える。
一部の実施形態によれば、各アームについて、遠位部分は、挿入先端のシャフトと嵌合して、挿入先端を遠位部分に選択的に結合するように構成された貫通孔を備える。追加的な実施形態によれば、各アームについて、挿入先端は、貫通孔の第１の端部内に受容され、かつ遠位部分から第１の方向に実質的に延在するように構成されており、挿入先端は、貫通孔の第２の端部内に受容され、かつ遠位部分から、第１の方向に対向する第２の方向に実質的に延在するように構成されており、第１の方向および第２の方向は、旋回軸に対して実質的に平行である。
一部の実施形態によれば、各アームについて、挿入先端は、遠位部分に結合されたときに、遠位部分に対して先端軸の周りを回転するように構成されている。追加的な実施形態によれば、先端軸は、旋回軸に対して実質的に平行である。
一部の実施形態によれば、各挿入先端は、使い捨て可能である。
一部の実施形態によれば、一対のアームの第１のアームの挿入先端は、単一のプロングを備え、一対のアームの第２のアームの挿入先端は、一対のプロングを備える。
一部の実施形態によれば、各挿入先端は、第１の骨および第２の骨のうちの少なくとも１つの表面に一致するように構成された幾何学的形状を含む。
一部の実施形態によれば、力センサは、歪みゲージを備える。
一部の実施形態によれば、テンショナツールは、一対のアームの上部アームに結合された磁石をさらに備え、位置センサは、一対のアームの下部アームに結合されたホール効果センサを備える。
一部の実施形態によれば、位置センサは、回転エンコーダおよび回転電位差計のうちの１つ以上を備える。追加的な実施形態によれば、位置センサは、旋回関節内に配設されている。
一部の実施形態によれば、テンショナツールは、伸延力および先端距離のうちの１つ以上を表示するように構成された表示装置をさらに備える。追加的な実施形態によれば、表示装置、プロセッサ、および非一時的コンピュータ可読媒体のうちの１つ以上は、一対のアームのうちの１つの近位ハンドル部分上に配設されている。
一部の実施形態によれば、プロセッサに先端距離を計算することを行わせる命令は、実行されたときに、プロセッサに、一対のアーム間の分離距離、および位置センサと、旋回関節と、各アームの挿入先端との間の所定の幾何学的形状に基づいて、先端距離を計算することをさらに行わせる。
第１および第２の骨を含む関節の弛緩を評価するためのシステムがまた、提供されている。システムは、旋回関節に旋回可能に結合された一対のアームであって、各アームが、近位ハンドル部分と、遠位部分と、遠位部分に選択的に結合された挿入先端と、を含み、一対のアームが、第１の骨と第２の骨との間の挿入のための圧縮構成と、近位ハンドル部分のうちの少なくとも１つに印加される力に応答する、第１および第２の骨の伸延のための拡張構成との間で、旋回軸の周りを旋回するように構成されており、挿入先端間の先端距離が、圧縮構成よりも拡張構成でより大きい、一対のアームと、一対のアームのうちの１つに結合され、かつ印加された力に関連する力データを収集するように構成されている、力センサと、一対のアーム間の分離距離に関連する分離データを収集するように構成されている、位置センサと、テンショナツールと電気的に通信する、プロセッサと、命令を記憶する非一時的コンピュータ可読媒体であって、命令が、実行されたときに、プロセッサに、力センサから力データを受信することと、力データに基づいて、挿入先端によって第１の骨および第２の骨に加えられた伸延力を計算することと、位置センサから分離データを受信することと、分離データに基づいて、先端距離を計算することと、を行わせる、非一時的コンピュータ可読媒体と、を備える、テンショナツールを備える。
一部の実施形態によれば、各アームについて、遠位部分は、挿入先端のシャフトと嵌合して、挿入先端を遠位部分に選択的に結合するように構成された貫通孔を備える。追加的な実施形態によれば、各アームについて、挿入先端は、貫通孔の第１の端部内に受容され、かつ遠位部分から第１の方向に実質的に延在するように構成されており、挿入先端は、貫通孔の第２の端部内に受容され、かつ遠位部分から、第１の方向に対向する第２の方向に実質的に延在するように構成されており、第１の方向および第２の方向は、旋回軸に対して実質的に平行である。
一部の実施形態によれば、各アームについて、挿入先端は、遠位部分に結合されたときに、遠位部分に対して先端軸の周りを回転するように構成されている。追加的な実施形態によれば、先端軸は、旋回軸に対して実質的に平行である。
一部の実施形態によれば、各挿入先端は、使い捨て可能である。
一部の実施形態によれば、一対のアームの第１のアームの挿入先端は、単一のプロングを備え、一対のアームの第２のアームの挿入先端は、一対のプロングを備える。
一部の実施形態によれば、各挿入先端は、第１の骨および第２の骨のうちの少なくとも１つの表面に一致するように構成された幾何学的形状を含む。
一部の実施形態によれば、力センサは、歪みゲージを備える。
一部の実施形態によれば、テンショナツールは、一対のアームの上部アームに結合された磁石をさらに備え、位置センサは、一対のアームの下部アームに結合されたホール効果センサを備える。
一部の実施形態によれば、位置センサは、回転エンコーダおよび回転電位差計のうちの１つ以上を備える。追加的な実施形態によれば、位置センサは、旋回関節内に配設されている。
一部の実施形態によれば、システムは、伸延力および先端距離のうちの１つ以上を表示するように構成された表示装置をさらに備える。追加的な実施形態によれば、表示装置、プロセッサ、および非一時的コンピュータ可読媒体は、ＷｉＦｉまたはセルラー対応デバイスに統合される。さらなる実施形態によれば、ＷｉＦｉまたはセルラー対応デバイスは、タブレットコンピュータ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、および携帯電話のうちの１つ以上を備える。
一部の実施形態によれば、プロセッサに先端距離を計算することを行わせる命令は、実行されたときに、プロセッサに、一対のアーム間の分離距離、および位置センサと、旋回関節と、各アームの挿入先端との間の所定の幾何学的形状に基づいて、先端距離を計算することをさらに行わせる。
本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付の図面は、本発明の実施形態を示し、記述とともに、本発明の原理、特性、および特徴を説明するのに役立つ。図面において、
本開示は、記載される特定のシステム、デバイス、および方法に限定されるものではない。これは、これらが変化し得るためである。説明の中で使用される用語は、特定の変形例または実施形態のみを記載する目的で使用されるものであり、範囲を限定することを意図するものではない。
本文書で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が別途明確に指示しない限り、複数の参照を含む。別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本開示内のいかなるものも、本開示に記載される実施形態が、先行発明により、かかる開示に先立つ権利が与えられていないことを認めるものとして解釈されるべきではない。本文書で使用される場合、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、「含むが、これらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ， ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」ことを意味する。
定義
定義
本開示の目的のために、用語「インプラント」は、生物学的構造を置換または強化するために製造された人工デバイスまたは構造を指すために使用される。例えば、人工寛骨臼カップ（インプラント）は、人工股関節全置換術において、患者の摩耗または損傷した寛骨臼を置換または強化するために使用される。用語「インプラント」は一般に人工構造（移植とは対照的）を示すものとみなされるが、本明細書の目的では、インプラントは、生物学的構造を置換または強化するために移植された生物学的組織または材料を含み得る。
本開示の目的のために、用語「リアルタイム」は、イベントが発生したか、または動作可能なシステムによって入力が受信されたときに、その場で実施される計算または動作を指すために使用される。しかしながら、用語「リアルタイム」の使用は、レイテンシが機械の性能特性によって引き起こされる意図しない結果である限り、入力と応答との間にある程度のレイテンシを引き起こす動作を排除することを意図するものではない。
本開示の多くは、特定の職位または役割による外科医またはその他の医療専門家を指すが、本開示のいかなるものも、特定の職位または機能に限定されることを意図していない。外科医または医療専門家には、いずれの医師、看護師、医療専門家、または技術者も含めることができる。これらの用語または職位のいずれも、別段の明示的な指定がない限り、本明細書に開示されるシステムのユーザと互換的に使用することができる。例えば、外科医への言及はまた、一部の実施形態では、技師または看護師に適用され得る。
本明細書に開示されるシステム、方法、およびデバイスは、特に、ＮＡＶＩＯ（登録商標）外科手術ナビゲーションシステムなどの外科手術ナビゲーションシステムを利用する外科手術手技によく適合している。ＮＡＶＩＯは、テネシー州メンフィスのＳＭＩＴＨ＆ＮＥＰＨＥＷ，ＩＮＣ．の子会社である、ペンシルバニア州ピッツバーグのＢＬＵＥ ＢＥＬＴ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ，ＩＮＣ．の登録商標である。
ＣＡＳＳエコシステムの概要
ＣＡＳＳエコシステムの概要
図１は、一部の実施形態による、例示のコンピュータ支援外科手術システム（ＣＡＳＳ）１００の図を提供している。以下のセクションでさらに詳細に説明するように、ＣＡＳＳは、コンピュータ、ロボット工学、および撮像技術を使用して、外科医が人工膝関節全置換術（ＴＫＡ）または人工股関節全置換術（ＴＨＡ）などの整形外科手術を実施することを助ける。例えば、外科手術ナビゲーションシステムは、外科医が患者の解剖学的構造を見つけ、外科手術器具を誘導し、高度な精度で医療機器を移植することを助けることができる。ＣＡＳＳ１００などの外科手術ナビゲーションシステムは、多くの場合、様々な形態のコンピューティング技術を採用して、幅広い標準および低侵襲の外科手術手技および技術を実施する。さらに、これらのシステムは、外科医が、患者の身体に対する器具およびインプラントの配置をより正確に計画、追跡、およびナビゲートすること、ならびに術前および術中の身体撮像を行うことを可能にする。
エフェクタープラットフォーム１０５は、手術中に患者に対して外科手術ツールを位置決めする。エフェクタープラットフォーム１０５の正確な構成要素は、採用される実施形態に応じて変化するであろう。例えば、膝の手術については、エフェクタープラットフォーム１０５は、使用中に外科手術ツールまたは器具を保持する、エンドエフェクター１０５Ｂを含み得る。エンドエフェクター１０５Ｂは、外科医が使用する手持ち式デバイスまたは器具（例えば、ＮＡＶＩＯ（登録商標）のハンドピースまたは切断ガイドもしくはジグ）であり得、代替的に、エンドエフェクター１０５Ｂは、ロボットアーム１０５Ａによって保持もしくは位置決めされるデバイスまたは器具を含み得る。１つのロボットアーム１０５Ａが図１に示されているが、一部の実施形態では、複数のデバイスが存在し得る。実施例として、手術テーブルＴの両側にロボットアーム１０５Ａが１つ、またはテーブルＴの一方の側に２つのデバイスがあり得る。ロボットアーム１０５Ａは、テーブルＴに直接的に装着され得、フロアプラットフォーム（図示せず）上のテーブルＴの隣に位置し得、床から天井までのポール上に装着され得、または手術室の壁もしくは天井に装着され得る。フロアプラットフォームは、固定され得、または移動可能であり得る。１つの特定の実施形態では、ロボットアーム１０５Ａは、患者の脚または足の間に位置する、床から天井までのポール上に装着される。一部の実施形態では、エンドエフェクター１０５Ｂは、創傷の閉鎖を補助するための縫合ホルダまたはステープラーを含み得る。さらに、２つのロボットアーム１０５Ａの場合、外科手術コンピュータ１５０は、ロボットアーム１０５Ａを駆動して、閉鎖時に創傷を縫合するために協働することができる。代替的に、外科手術コンピュータ１５０は、閉鎖時に創傷をステープルで留めるために、１つ以上のロボットアーム１０５Ａを駆動し得る。
エフェクタープラットフォーム１０５は、手術中に患者の肢を位置決めするための肢位置決め器１０５Ｃを含み得る。肢位置決め器１０５Ｃの一例は、ＳＭＩＴＨ ＡＮＤ ＮＥＰＨＥＷ ＳＰＩＤＥＲ２システムである。肢位置決め器１０５Ｃは、外科医によって手動で操作されてもよく、または代替的に、外科手術コンピュータ１５０（以下に説明される）から受信した命令に基づいて肢位置を変更してもよい。１つの肢位置決め器１０５Ｃが図１に示されているが、一部の実施形態では、複数のデバイスが存在し得る。実施例として、手術テーブルＴの両側に肢位置決め器１０５Ｃが１つ、またはテーブルＴの一方の側に２つのデバイスがあり得る。肢位置決め器１０５Ｃは、テーブルＴに直接的に装着され得、フロアプラットフォーム（図示せず）上のテーブルＴの隣に位置し得、ポール上に装着され得、または手術室の壁もしくは天井に装着され得る。一部の実施形態では、肢位置決め器１０５Ｃは、リトラクタまたは特定の骨ホルダなどの非従来的な方法で使用され得る。肢位置決め器１０５Ｃは、例として、足首ブーツ、軟部組織クランプ、骨クランプ、またはフックされた、湾曲した、もしくは角度の付いたブレードなどの軟部組織のリトラクタスプーンを含み得る。一部の実施形態では、肢位置決め器１０５Ｃは、創傷の閉鎖を補助するための縫合ホルダを含み得る。
エフェクタープラットフォーム１０５は、軸もしくは平面、気泡レベル、ピンドライバ、ピンプラー、平面チェッカ、ポインター、指、またはそれらのいくつかの組み合わせを示すための、ドライバ、光、またはレーザーなどのツールを含み得る。
切除装置１１０（図１には図示せず）は、例えば、機械的、超音波、またはレーザー技術を使用して、骨または組織切除を行う。切除装置１１０の例としては、ドリルデバイス、バリ取りデバイス、振動ソーイングデバイス、振動衝突デバイス、リーマー、超音波骨切断デバイス、無線周波数アブレーションデバイス、往復運動デバイス（擦り傷またはブローチなど）、およびレーザーアブレーションシステムが含まれる。一部の実施形態では、切除装置１１０は、手術中に外科医によって保持および操作される。他の実施形態では、エフェクタープラットフォーム１０５は、使用中に切除装置１１０を保持するために使用され得る。
エフェクタープラットフォーム１０５はまた、手術中に組織を切除するために使用されるソーまたはドリルを誘導するために使用される、切断ガイドまたはジグ１０５Ｄを含み得る。こうした切断ガイド１０５Ｄは、エフェクタープラットフォーム１０５もしくはロボットアーム１０５Ａの一部として一体的に形成され得、または切断ガイドは、エフェクタープラットフォーム１０５もしくはロボットアーム１０５Ａに嵌合および／もしくは取り外し可能に取り付けられ得る、別個の構造であり得る。エフェクタープラットフォーム１０５またはロボットアーム１０５Ａは、術前または術中に開発された外科手術計画に従って、患者の解剖学的構造に隣接して切断ガイドまたはジグ１０５Ｄを位置決めするように、ＣＡＳＳ１００によって制御することができ、そのため、切断ガイドまたはジグが、外科手術計画に従って正確な骨切断を生み出すことになる。
追跡システム１１５は、１つ以上のセンサを使用して、患者の解剖学的構造および外科手術器具を特定する、リアルタイム位置データを収集する。例えば、ＴＫＡ手技については、追跡システムは、手技中にエンドエフェクター１０５Ｂの場所および配向を提供し得る。位置データに加えて、追跡システム１１５からのデータをさらに使用して、ツール制御に使用され得る解剖学的構造／計測の速度／加速を推定することができる。一部の実施形態では、追跡システム１１５は、エンドエフェクター１０５Ｂに取り付けられたトラッカーアレイを使用して、エンドエフェクター１０５Ｂの場所および配向を決定し得る。エンドエフェクター１０５Ｂの位置は、追跡システム１１５の位置および配向、ならびに追跡システム１１５とエンドエフェクター１０５Ｂとの間の三次元空間における既知の関係に基づいて推測され得る。本発明の様々な実施形態で、様々なタイプの追跡システムが使用されてもよく、これには、赤外線（ＩＲ）追跡システム、電磁（ＥＭ）追跡システム、ビデオまたは画像ベースの追跡システム、ならびに超音波登録および追跡システムが含まれるが、これらに限定されない。追跡システム１１５によって提供されるデータを使用して、外科手術コンピュータ１５０は、物体を検出し、衝突を防止することができる。例えば、外科手術コンピュータ１５０は、ロボットアーム１０５Ａおよび／またはエンドエフェクター１０５Ｂが軟部組織と衝突することを防止することができる。
任意の適切な追跡システムを使用して、外科手術空間内の外科手術対象および患者の解剖学的構造を追跡することができる。例えば、ＩＲカメラと可視光カメラとの組み合わせを、アレイで使用することができる。ＩＲ ＬＥＤ光源などの様々な照明源が、シーンを照明して、三次元撮像を可能にすることができる。一部の実施形態では、これは、立体視、三鏡、四面視などの撮像を含み得る。一部の実施形態では、カートに貼り付けられるカメラアレイに加えて、追加のカメラは、外科手術空間全体にわたって配置され得る。例えば、オペレータ／外科医が着用する手持ち式ツールまたはヘッドセットは、画像を中央プロセッサに通信して、それらの画像をカメラアレイによって捕捉された画像と相関させる、撮像能力を含み得る。これにより、複数の視点を使用したモデリングのための環境のより堅牢な画像が得られ得る。さらに、一部の撮像デバイスは、適切な解像度であり得、または、クイック応答（ＱＲ）コードもしくはバーコードに記憶された情報を捕捉するために、シーンに対して適切な視点を有し得る。これは、システムに手動で登録されていない特定の物体を識別するのに役立ち得る。一部の実施形態では、カメラは、ロボットアーム１０５Ａ上に装着され得る。
しかし、本明細書で論じるように、追跡および／またはナビゲーション技術の大部分は、画像ベースの追跡システム（例えば、ＩＲ追跡システム、ビデオまたは画像ベースの追跡システムなど）を利用する。しかしながら、電磁（ＥＭ）ベースの追跡システムは、様々な理由からより一般的になりつつある。例えば、標準的な光学トラッカーの移植には、組織切除（例えば、皮質まで）、ならびにそれに続く皮質ピンのドリル加工および駆動が必要である。さらに、光学トラッカーは、追跡システムとの直接の視線を必要とするため、こうしたトラッカーの配置は、外科医または医療従事者の動きを制限しないようにするために、外科手術部位から遠く離れている必要がある場合がある。
一般に、ＥＭベースの追跡デバイスは、１つ以上のワイヤコイルおよび基準フィールドジェネレータを含む。１つ以上のワイヤコイルは、（例えば、有線または無線電源を介して）通電され得る。通電されると、コイルは、１つ以上のワイヤコイルの場所および配向を決定することができる様式で、（例えば、参照電界発生装置または追加のデバイスによって）検出および測定され得る、電磁場を生成する。当業者であれば理解するように、図２に示すような単一のコイルは、合計５つの自由度（ＤＯＦ）の検出に限定される。例えば、センサ２００は、Ｘ、Ｙ、またはＺ方向の動き、ならびにＹ軸２０２またはＺ軸２０１の周りの回転を追跡／決定することが可能であり得る。しかしながら、コイルの電磁特性のため、Ｘ軸の周りの回転運動を適切に追跡することはできない。
したがって、ほとんどの電磁追跡用途では、図３Ａに示すような３つのコイルシステムを使用して、三次元空間（すなわち、前方／後方３１０、上／下３２０、左／右３３０、ロール３４０、ピッチ３５０、およびヨー３６０）内で剛体が移動することを可能にする、６つの自由度すべてにおける追跡が可能になる。しかしながら、２つの追加のコイルおよびそれらが位置決めされる９０°のオフセット角度の包含は、追跡デバイスをはるかに大きくする必要がある場合がある。代替的に、当業者が知っているように、６ＤＯＦのすべてを追跡するために、３つ未満の完全なコイルを使用し得る。一部のＥＭベースの追跡デバイスでは、図３Ｂに示すように、２つのコイルが互いに固定され得る。２つのコイル３０１Ｂおよび３０２Ｂは、完全に平行ではなく、互いに強固に固定され、互いに対して既知の位置を有するため、この配設で第６の自由度３０３Ｂを決定することができる。
２つの固定されたコイル（例えば、３０１Ｂおよび３０２Ｂ）の使用は、６ＤＯＦにおけるＥＭベースの追跡を可能にするが、センサデバイスは、追加のコイルのために単一のコイルよりも実質的に直径が大きい。したがって、外科手術環境でＥＭベースの追跡システムを使用する実用的な適用は、ＥＭトラッカーの挿入を可能にするために、患者の骨の一部分の組織切除およびドリル加工を必要とし得る。代替的に、一部の実施形態では、ピンのみを使用して（例えば、実質的な骨をドリル加工する、または切り出す必要なく）、単一のコイルまたは５ＤＯＦ ＥＭ追跡デバイスを患者の骨に移植／挿入することが可能であり得る。
したがって、本明細書に記載されるように、ＥＭ追跡システムの使用を、小直径の針またはピンを使用して挿入／埋め込むのに十分なほど小さい（すなわち、骨内に新しい切開または大直径の開口部を作成する必要なく）デバイスに制限できるソリューションが必要である。したがって、一部の実施形態では、第１のものに取り付けず、したがって直径が小さい第２の５ＤＯＦセンサを使用して、６ＤＯＦのすべてを追跡してもよい。ここで図３Ｃを参照すると、一部の実施形態では、２つの５ＤＯＦ ＥＭセンサ（例えば、３０１Ｃおよび３０２Ｃ）は、異なる場所および異なる角度配向（例えば、角度３０３Ｃはゼロではない）で、患者（例えば、患者の骨）に挿入され得る。
次に図４を参照すると、例示の実施形態が示されており、第１の５ＤＯＦ ＥＭセンサ４０１および第２の５ＤＯＦ ＥＭセンサ４０２が、大部分のＯＲで典型的である標準的な中空針４０５を使用して、患者の骨４０３に挿入される。さらなる実施形態では、第１のセンサ４０１および第２のセンサ４０２は、角度オフセット「α」４０４を有し得る。一部の実施形態では、オフセット角度「α」４０４が所定の値（例えば、０．５０°、０．７５°などの最小角度）よりも大きいことが、必要であり得る。この最小値は、一部の実施形態では、ＣＡＳＳによって決定され、外科手術計画中に外科医または医療専門家に提供され得る。一部の実施形態では、最小値は、例えば、追跡システムの配向精度、第１のＥＭセンサと第２のＥＭセンサとの間の距離などの１つ以上の要因に基づいてもよい。電界発生装置の場所、電界検出器の場所、ＥＭセンサのタイプ、ＥＭセンサの品質、患者の解剖学的構造など。
したがって、本明細書で論じるように、一部の実施形態では、ピン／針（例えば、カニューレ状装着針など）を使用して、１つ以上のＥＭセンサを挿入し得る。一般に、ピン／針は、使い捨ての構成要素であり、一方で、センサ自体は、再利用可能であり得る。しかしながら、これは１つの潜在的なシステムであり、ピン／針および／またはＥＭセンサが独立して使い捨て可能または再利用可能な様々な他のシステムが使用されてもよいことが理解されるべきである。さらなる実施形態では、ＥＭセンサは、（例えば、ルアーロック取り付け具などを使用して）装着針／ピンに固定されてもよく、これにより、迅速な組み立ておよび分解が可能となる。追加的な実施形態では、ＥＭセンサは、センサの低侵襲的配置を可能にする、代替的なスリーブおよび／またはアンカーシステムを利用し得る。
別の実施形態では、上記システムは、電磁追跡システムを悩ませる視野歪みを検出および修正することができる、マルチセンサナビゲーションシステムを可能にし得る。視野歪みは、参照視野内の任意の強磁性材料の移動から生じる場合があることが理解されるべきである。したがって、当業者であれば分かるように、典型的なＯＲは、干渉を引き起こす可能性のある多数のデバイス（例えば、手術台、ＬＣＤ表示装置、照明装置、撮像システム、外科手術器具など）を有する。さらに、視野歪みは、検出が著しく困難であると知られている。複数のＥＭセンサの使用により、システムは、視野歪みを正確に検出し、および／または現在の位置測定値が正確ではない可能性があることをユーザに警告することができる。センサは骨の解剖学的構造に（例えば、ピン／針を介して）強固に固定されるため、センサ位置（Ｘ、Ｙ、Ｚ）の相対測定を使用して、視野歪みを検出し得る。非限定的な例として、一部の実施形態では、ＥＭセンサが骨に固定された後、２つのセンサ間の相対距離は既知であり、一定に保たれるべきである。したがって、この距離の任意の変化は、視野歪みの存在を示し得る。
一部の実施形態では、特定の物体は、外科医によって、システムを術前または術中に手動で登録され得る。例えば、ユーザインターフェースと相互作用することによって、外科医は、ツールまたは骨構造の開始場所を識別し得る。そのツールもしくは骨構造と関連付けられた基準マークを追跡することによって、または他の従来的な画像追跡モダリティを使用することにより、プロセッサは、三次元モデルにおいて、そのツールまたは骨が環境を移動する際に、そのツールまたは骨を追跡し得る。
一部の実施形態では、空間内の個人、重要なツール、または骨を識別する、基準マークなどの特定のマーカーは、追跡システムと関連付けられたカメラまたはカメラアレイによってピックアップされ得る、受動的または能動的識別子を含み得る。例えば、ＩＲ ＬＥＤは、固有の識別子をそのパターンのソースに伝達するパターンを点滅させ、動的識別マークを提供することができる。同様に、一次元または二次元の光学コード（バーコード、ＱＲコードなど）を空間内の物体に貼り付けて、画像解析に基づいて発生し得る受動的識別を提供することができる。これらのコードが、物体上に非対称に配置される場合、さらに、識別子の場所を画像中の物体の範囲と比較することによって、物体の配向を決定するのに、これらのコードを使用することができる。例えば、ＱＲコードは、ツールトレーの隅に配置されてもよく、そのトレーの配向および識別性を追跡することができる。その他の追跡モダリティは、全体で説明されている。例えば、一部の実施形態では、拡張現実ヘッドセットは、外科医および他のスタッフによって着用されて、追加のカメラ角度および追跡能力を提供することができる。
光学的追跡に加えて、物体の物理的特性を登録し、ツールまたは骨に固定された基準マークなどの追跡可能な物体と関連付けることによって、物体の特定の特徴を追跡することができる。例えば、外科医は、追跡されたツールおよび追跡された骨を、互いに対して処置することができる、手動登録プロセスを実施することができる。ツールの先端を骨の表面に対して押し付けることによって、その基準マークの参照フレームに対する位置および配向と関連付けられたその骨に対して、三次元表面をマッピングすることができる。その骨と関連付けられた基準マークの位置および配向（ポーズ）を光学的に追跡することによって、その表面のモデルを、外挿を介して環境とともに追跡することができる。
ＣＡＳＳ１００を患者の関連する解剖学的構造に登録する登録プロセスにはまた、骨または軟骨上の目印などの解剖学的目印の使用を伴うことができる。例えば、ＣＡＳＳ１００は、関連する骨または関節の３Ｄモデルを含み得、外科医は、ＣＡＳＳに接続されたプローブを使用して、患者の実際の骨上の骨の目印の場所に関するデータを術中に収集し得る。骨の目印には、例えば、内果および外果、近位大腿骨および遠位脛骨の端部、ならびに股関節の中心が含まれ得る。ＣＡＳＳ１００は、プローブで外科医が収集した骨の目印の場所データを、３Ｄモデル内の同じ目印の場所データと比較し、登録することができる。代替的に、ＣＡＳＳ１００は、術前画像データなしで、骨の目印の場所データ、およびＣＡＳＳプローブまたは他の手段を使用して外科医によって収集される骨表面を使用して、骨または関節の３Ｄモデルを構築し得る。登録プロセスはまた、関節の様々な軸を決定することを含み得る。例えば、ＴＫＡについては、外科医は、ＣＡＳＳ１００を使用して、大腿骨および脛骨の解剖学的軸および機械的軸を決定することができる。外科医およびＣＡＳＳ１００は、患者の脚をらせん状方向に移動させること（すなわち、外転）によって、股関節の中心を識別し、それにより、ＣＡＳＳが股関節の中心がどこに位置するかを決定することができる。
組織ナビゲーションシステム１２０（図１には示されていない）は、外科医に、外科手術領域を囲む患者の骨、軟骨、筋肉、神経、および／または血管組織の術中のリアルタイムビジュアライゼーションを提供する。組織ナビゲーションに採用され得るシステムの例には、蛍光撮像システムおよび超音波システムが含まれる。
表示装置１２５は、組織ナビゲーションシステム１２０によって収集された画像、ならびに手術に関連するその他の情報を表示する、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を提供する。例えば、一実施形態では、表示装置１２５は、術前または術中に収集された様々なモダリティ（例えば、ＣＴ、ＭＲＩ、Ｘ線、蛍光、超音波など）から収集された画像情報をオーバーレイして、外科医に患者の解剖学的構造およびリアルタイム状態の様々なビューを与える。表示装置１２５は、例えば、１つ以上のコンピュータモニタを含み得る。表示装置１２５の代替または補足として、外科手術スタッフの１人以上のメンバーは、拡張現実（ＡＲ）ヘッドマウントデバイス（ＨＭＤ）を着用してもよい。例えば、図１では、外科医１１１は、例えば、患者に術前画像データをオーバーレイするか、または外科手術計画の提案を提供し得る、ＡＲ ＨＭＤ１５５を着用している。外科手術手技におけるＡＲ ＨＭＤ１５５の様々な例示の使用は、以下のセクションで詳述される。
外科手術コンピュータ１５０は、ＣＡＳＳ１００の様々な構成要素に対する制御命令を提供し、それらの構成要素からデータを収集し、手術中に必要とされる様々なデータに対する一般的な処理を提供する。一部の実施形態では、外科手術コンピュータ１５０は、汎用コンピュータである。他の実施形態では、外科手術コンピュータ１５０は、複数の中央処理ユニット（ＣＰＵ）またはグラフィック処理ユニット（ＧＰＵ）を使用して処理を行う、並列コンピューティングプラットフォームであり得る。一部の実施形態では、外科手術コンピュータ１５０は、１つ以上のコンピュータネットワーク（例えば、インターネット）を介してリモートサーバに接続される。リモートサーバは、例えば、データの記憶または計算集約型処理タスクの実行のために使用され得る。
外科手術コンピュータ１５０をＣＡＳＳ１００の他の構成要素に接続するために、当技術分野で一般的に知られている様々な技術を使用することができる。さらに、コンピュータは、技術の組み合わせを使用して外科手術コンピュータ１５０に接続し得る。例えば、エンドエフェクター１０５Ｂは、有線（すなわち、シリアル）接続を介して外科手術コンピュータ１５０に接続し得る。追跡システム１１５、組織ナビゲーションシステム１２０、および表示装置１２５は、同様に有線接続を使用して外科手術コンピュータ１５０に接続され得る。代替的に、追跡システム１１５、組織ナビゲーションシステム１２０、および表示装置１２５は、限定されないが、Ｗｉ－Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、近距離無線通信（ＮＦＣ）、またはＺｉｇＢｅｅなどの無線技術を使用して、外科手術コンピュータ１５０に接続し得る。
電動式衝突および寛骨臼リーマーデバイス
図１に関して上述したＣＡＳＳ設計の柔軟性の一部は、特定の外科手術手技をサポートするために必要に応じて、追加的または代替的なデバイスをＣＡＳＳ１００に追加することができることである。例えば、股関節の外科手術の文脈において、ＣＡＳＳ１００は、電動式衝突デバイスを含み得る。衝突デバイスは、外科医がインプラントアライメントなどの活動を行うために使用することができる衝突力を反復して印加するように設計される。例えば、人工股関節全置換術（ＴＨＡ）では、外科医は多くの場合、衝突デバイスを使用して、人工寛骨臼カップをインプラント宿主の寛骨臼内に挿入する。衝突デバイスは、本質的には手動（例えば、外科医がマレットで衝突装置に当てて操作するなど）であるが、電動式衝突デバイスは概して、外科手術設定でより簡単でより速く使用できる。電動式衝突デバイスは、例えば、デバイスに取り付けられた電池を使用して給電され得る。様々な取り付けピースが、手術中に必要に応じて、様々な方法で衝突力が方向付けされるように、電動式衝突デバイスに接続され得る。また、股関節外科手術の文脈において、ＣＡＳＳ１００は、寛骨臼カップインプラントを収容するために寛骨臼をリーミングする、電動のロボット制御エンドエフェクターを含み得る。
図１に関して上述したＣＡＳＳ設計の柔軟性の一部は、特定の外科手術手技をサポートするために必要に応じて、追加的または代替的なデバイスをＣＡＳＳ１００に追加することができることである。例えば、股関節の外科手術の文脈において、ＣＡＳＳ１００は、電動式衝突デバイスを含み得る。衝突デバイスは、外科医がインプラントアライメントなどの活動を行うために使用することができる衝突力を反復して印加するように設計される。例えば、人工股関節全置換術（ＴＨＡ）では、外科医は多くの場合、衝突デバイスを使用して、人工寛骨臼カップをインプラント宿主の寛骨臼内に挿入する。衝突デバイスは、本質的には手動（例えば、外科医がマレットで衝突装置に当てて操作するなど）であるが、電動式衝突デバイスは概して、外科手術設定でより簡単でより速く使用できる。電動式衝突デバイスは、例えば、デバイスに取り付けられた電池を使用して給電され得る。様々な取り付けピースが、手術中に必要に応じて、様々な方法で衝突力が方向付けされるように、電動式衝突デバイスに接続され得る。また、股関節外科手術の文脈において、ＣＡＳＳ１００は、寛骨臼カップインプラントを収容するために寛骨臼をリーミングする、電動のロボット制御エンドエフェクターを含み得る。
ロボット支援ＴＨＡでは、患者の解剖学的構造は、ＣＴまたは他の画像データ、解剖学的目印の識別、患者の骨に取り付けられたトラッカーアレイ、および１つ以上のカメラを使用して、ＣＡＳＳ１００に登録され得る。トラッカーアレイは、クランプおよび／または骨ピンを使用して腸骨頂上に装着され得、こうしたトラッカーは、皮膚を通して外部に、またはＴＨＡを実施するために作製された切開部を通して内側（後外側または前外側のいずれか）から装着され得る。ＴＨＡについては、ＣＡＳＳ１００は、近位大腿骨に挿入された１つ以上の大腿骨皮質ねじをチェックポイントとして利用して、登録プロセスを支援することができる。ＣＡＳＳ１００はまた、登録プロセスを支援するために、骨盤に挿入された１つ以上のチェックポイントねじを追加チェックポイントとして利用することができる。大腿骨トラッカーアレイは、大腿骨皮質ねじに固定または装着され得る。ＣＡＳＳ１００は、外科医が表示装置１２５上で外科医のために識別された近位大腿骨および骨盤の重要な領域上に正確に置いたプローブを使用して、登録が検証されるステップを採用することができる。トラッカーは、ロボットアーム１０５Ａまたはエンドエフェクター１０５Ｂ上に位置して、アームおよび／またはエンドエフェクターをＣＡＳＳ１００に登録することができる。検証ステップはまた、近位および遠位大腿骨チェックポイントを利用することができる。ＣＡＳＳ１００は、関連する骨およびロボットアーム１０５Ａまたはエンドエフェクター１０５Ｂの登録プロセスが、ある程度の精度（例えば、１ｍｍ以内）で検証されたことを外科医に知らせるために、色プロンプトまたはその他のプロンプトを利用することができる。
ＴＨＡについては、ＣＡＳＳ１００は、外科医が術中にブローチの位置および配向を捕捉し、患者の股関節の長さおよびオフセット値を計算することを可能にする、大腿骨アレイを使用したブローチ追跡オプションを含み得る。患者の股関節、ならびにブローチ追跡が完了した後に計画されたインプラントの位置および配向について提供された情報に基づいて、外科医は、外科手術計画を修正または調整することができる。
ロボット支援ＴＨＡについては、ＣＡＳＳ１００は、ロボットアーム１０５Ａまたはエンドエフェクター１０５Ｂに接続または取り付けられ、外科手術計画に従って寛骨臼インプラントを受けるように骨盤骨を調製する、１つ以上の電動リーマーを含み得る。ロボットアーム１０５Ａおよび／またはエンドエフェクター１０５Ｂは、外科医に通知し、および／またはリーマーの電力を制御して、寛骨臼が外科手術計画に従って切除（リーミング）されていることを確実にすることができる。例えば、外科医が、外科手術計画に従って切除される骨の境界の外側の骨を切除しようとする場合、ＣＡＳＳ１００は、リーマーの電源をオフにするか、またはリーマーの電源をオフにするように外科医に指示することができる。ＣＡＳＳ１００は、外科医に、リーマーのロボット制御をオフにするか、またはそれを解除するかの選択肢を提供することができる。表示装置１２５は、異なる色を使用して、外科手術計画と比較して、切除される（リーミングされる）骨の進行を示すことができる。外科医は、切除される（リーミングされる）骨の表示を見て、リーマーを誘導して、外科手術計画に従ってリーミングを完了させることができる。ＣＡＳＳ１００は、外科手術計画に従っていない切除が行われていることを外科医に警告する視覚的または可聴のプロンプトを、外科医に提供することができる。
リーミング後、ＣＡＳＳ１００は、ロボットアーム１０５Ａまたはエンドエフェクター１０５Ｂに取り付けられるか、または接続される手動または電動のインパクターを用いて、試験インプラントおよび最終的なインプラントを寛骨臼に衝突させることができる。ロボットアーム１０５Ａおよび／またはエンドエフェクター１０５Ｂは、外科手術計画に従って、試験および最終的なインプラントを寛骨臼に衝突させるように、インパクターを誘導するために使用され得る。ＣＡＳＳ１００は、外科医が脚および股関節を処置する際に、試験および最終的なインプラントの配向および位置を、どのように外科手術計画と比較するかについて外科医に知らせるために、表示されるべき骨に対して試験および最終的なインプラントの位置および配向を生じさせ得、また表示装置１２５は、インプラントの位置および配向を示し得る。ＣＡＳＳ１００は、外科医が元のインプラント位置および配向に満足しない場合、新しい外科手術計画を準備することによって、外科医に、リーミングおよびインプラントの衝突を再計画および再実行する選択肢を提供することができる。
術前、ＣＡＳＳ１００は、股関節の三次元モデル、ならびに脚骨の機械的軸および解剖学的軸、上顆軸、大腿骨頸部軸、大腿骨および股関節の寸法（例えば、長さ）、股関節の正中軸、股関節のＡＳＩＳ軸、および小転子の目印などの解剖学的目印の場所、遠位目印、および股関節の回転の中心などの患者に特有のその他の情報に基づいて、提案される外科手術計画を開発することができる。ＣＡＳＳが開発した外科手術計画は、股関節の三次元モデルおよび患者に特有の他の情報に基づいて、推奨される最適なインプラントサイズならびにインプラント位置および配向を提供することができる。ＣＡＳＳが開発した外科手術計画には、オフセット値、傾斜および前傾値、回転中心、カップサイズ、内側化値、上下の適合値、大腿骨ステムのサイズおよび長さに関する提案された詳細が含まれ得る。
ＴＨＡについては、ＣＡＳＳが開発した外科手術計画を術前および術中に見ることができ、外科医は、ＣＡＳＳが開発した外科手術計画を術前または術中に修正することができる。ＣＡＳＳが開発した外科手術計画は、計画された切除を股関節に示し、計画された切除に基づいて、計画されたインプラントを股関節に重ね合わせることができる。ＣＡＳＳ１００は、外科医の好みに基づいて、外科医に表示される様々な外科手術ワークフローの選択肢を外科医に提供することができる。例えば、外科医は、チェックおよび捕捉される解剖学的目印の数およびタイプ、ならびに／または登録プロセスで使用されるトラッカーアレイの場所および数に基づいて、異なるワークフローから選択することができる。
一部の実施形態によれば、ＣＡＳＳ１００とともに使用される電動式衝突デバイスは、様々な異なる設定で動作し得る。一部の実施形態では、外科医は、手動スイッチまたは電動式衝突デバイス上の他の物理的機構を通して設定を調整する。他の実施形態では、例えば、電動式衝突デバイスのタッチスクリーンを介して、入力の設定を可能にするデジタルインターフェースを使用してもよい。こうしたデジタルインターフェースは、例えば、電力取り付けデバイスに接続された取り付け部品のタイプに基づいて、利用可能な設定を変えることを可能にし得る。一部の実施形態では、電動式衝突デバイス自体の設定を調整するのではなく、ＣＡＳＳ１００内のロボットまたは他のコンピュータシステムとの通信を介して、設定を変更することができる。こうした接続は、例えば、電動式衝突デバイス上のＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＷｉ－Ｆｉネットワーキングモジュールを使用して確立され得る。別の実施形態では、衝突デバイスおよび端片部は、衝突デバイスが、どの端片部（カップインパクター、ブローチハンドルなど）が取り付けられているかを、外科医によって必要な動作なしに認識し、それに応じて設定を調整することを可能にする特徴を含み得る。これは、例えば、ＱＲコード、バーコード、ＲＦＩＤタグ、または他の方法を介して達成され得る。
使用され得る設定の例としては、カップ衝突設定（例えば、単一方向、特定された周波数範囲、特定された力および／またはエネルギー範囲）、ブローチ衝突設定（例えば、特定された周波数範囲での双方向／振動、特定された力、および／またはエネルギー範囲）、大腿骨頭衝突設定（例えば、特定された力またはエネルギーでの単一方向／単一吹き）、およびステム衝突設定（例えば、所定の力またはエネルギーを有する、特定された周波数での単一方向）が含まれる。さらに、一部の実施形態では、電動式衝突デバイスは、寛骨臼ライナーの衝突に関連する設定（例えば、指定された力またはエネルギーでの単一方向／単一吹き）を含む。ポリ、セラミック、オキシニウム、またはその他の材料などのライナーの各タイプに対して、複数の設定があり得る。さらに、電動式衝突デバイスは、外科医による術前検査／画像／知識および／または術中評価に基づいて、異なる骨質に対する設定を提供し得る。一部の実施形態では、電動式インパクターデバイスは、二重機能を有し得る。例えば、電動式インパクターデバイスは、衝突力を提供するために往復運動を提供するだけでなく、ブローチまたはラスプのために往復運動を提供することもできる。
一部の実施形態では、電動式衝突デバイスは、器具の使用中にデータを収集し、デバイスまたは外科手術コンピュータ１５０内のコントローラなどの計算デバイスにデータを送信するフィードバックセンサを含む。次に、この計算デバイスは、後の分析および使用のためにデータを記録することができる。収集され得るデータの例としては、音波、各器具の所定の共鳴周波数、患者の骨からの反応力もしくはリバウンドエネルギー、撮像（例えば、フルオロ、ＣＴ、超音波、ＭＲＩなど）に関するデバイスの場所、および／または骨上の外部歪みゲージが含まれるが、これらに限定されない。
データが収集されると、計算デバイスは、外科医が外科手術手技を実施することを助けるために、リアルタイムまたはほぼリアルタイムに１つ以上のアルゴリズムを実行し得る。例えば、一部の実施形態では、計算デバイスは、収集されたデータを使用して、適切な最終ブローチサイズ（大腿骨）、ステムが完全に座っているとき（大腿骨側）、またはカップがＴＨＡに対して座っているとき（奥行きおよび／または配向）などの情報を導出する。情報が分かると、その情報は、外科医のレビューのために表示され得、またはハプティックもしくは他のフィードバック機構を起動して、外科手術手技を誘導するために使用され得る。
さらに、前述のアルゴリズムから導出されたデータを使用して、デバイスの動作を駆動し得る。例えば、電動式衝突デバイスでの人工寛骨臼カップの挿入中、デバイスは、インプラントを適切な場所に動かす衝突ヘッド（例えば、エンドエフェクター）を自動的に延ばすか、またはインプラントが完全に着座した後、デバイスへの電源をオフにすることができる。１つの実施形態では、導出された情報を使用して、電動式衝突デバイスが、大腿骨／寛骨臼／骨盤の骨折または周囲の組織への損傷を軽減するためにより少ない電力を使用するべきである、骨の質の設定を自動的に調整し得る。
ロボットアーム
一部の実施形態では、ＣＡＳＳ１００は、外科手術手技中に使用される様々な器具を安定化および保持するためのインターフェースとして機能する、ロボットアーム１０５Ａを含む。例えば、股関節手術の文脈では、これらの器具は、リトラクタ、矢状または往復式ソー、リーマーハンドル、カップインパクター、ブローチハンドル、およびステムインサータを含み得るが、これらに限定されない。ロボットアーム１０５Ａは、（Ｓｐｉｄｅｒデバイスのような）複数の自由度を有してもよく、（例えば、ボタンを押す、音声起動、外科医がロボットアームから手を取り外す、または他の方法によって）定位置にロックされる能力を有し得る。
一部の実施形態では、ＣＡＳＳ１００は、外科手術手技中に使用される様々な器具を安定化および保持するためのインターフェースとして機能する、ロボットアーム１０５Ａを含む。例えば、股関節手術の文脈では、これらの器具は、リトラクタ、矢状または往復式ソー、リーマーハンドル、カップインパクター、ブローチハンドル、およびステムインサータを含み得るが、これらに限定されない。ロボットアーム１０５Ａは、（Ｓｐｉｄｅｒデバイスのような）複数の自由度を有してもよく、（例えば、ボタンを押す、音声起動、外科医がロボットアームから手を取り外す、または他の方法によって）定位置にロックされる能力を有し得る。
一部の実施形態では、ロボットアーム１０５Ａの移動は、ロボットアームシステム内に組み込まれた制御パネルの使用によって引き起こされ得る。例えば、表示画面は、ロボットアーム１０５Ａの直接的な移動である、１つ以上のアイコンを有する物理的ボタンまたはユーザインターフェースなどの１つ以上の入力源を含み得る。外科医または他の医療従事者は、外科手術手技を実施するときに、１つ以上の入力源と係合して、ロボットアーム１０５Ａを位置決めすることができる。
ロボットアーム１０５Ａに取り付けられるか、もしくは組み込まれたツールまたはエンドエフェクター１０５Ｂは、バリ取りデバイス、メス、切断デバイス、リトラクタ、関節伸張デバイスなどを含み得るが、これらに限定されない。エンドエフェクター１０５Ｂが使用される実施形態では、エンドエフェクターは、任意のモータ制御動作がロボットアームシステム内で実施されるように、ロボットアーム１０５Ａの端部に位置決めされ得る。ツールが使用される実施形態では、ツールは、ロボットアーム１０５Ａの遠位端に固定されてもよいが、モータ制御動作は、ツール自体の中に存在してもよい。
ロボットアーム１０５Ａは、ロボットアームの両方を安定化するために内部的に電動化されてもよく、それによって、ロボットアームが患者、手術台、外科手術スタッフなどに落下し、および当たることを防止し、外科医がその体重を完全に支持することなく、ロボットアームを移動させることが可能になる。外科医がロボットアーム１０５Ａを移動している間、ロボットアームは、ロボットアームがあまりにも速く移動すること、または一度にアクティブになる自由度があまりにも多くなることを防ぐために、ある程度の抵抗を提供し得る。ロボットアーム１０５Ａの位置およびロック状態は、例えば、コントローラまたは外科手術コンピュータ１５０によって追跡され得る。
一部の実施形態では、ロボットアーム１０５Ａは、（例えば、外科医によって）手によって、または実施される作業のためのその理想的な位置および配向内に内部モータとともに移動することができる。一部の実施形態では、ロボットアーム１０５Ａは、外科医がアームを制限されることなく所望の位置に位置決めすることを可能にする、「自由」モードで動作可能とすることができる。自由モードの間、ロボットアーム１０５Ａの位置および配向は、上述のように、なおも追跡され得る。一実施形態では、ある程度の自由度は、外科手術コンピュータ１５０によって追跡される外科手術計画の特定の部分の間に、ユーザ（例えば、外科医）からの入力時に選択的に解除され得る。ロボットアーム１０５Ａが油圧もしくはモータを通して内部的に電力供給されるか、または同様の手段を介して外部での手動動作に対する抵抗を提供する設計は、電力供給されたロボットアームとして記述され得、一方で、電力フィードバックなしで手動で処置されるが、手動でまたは自動的に定位置にロックされ得るアームは、受動的ロボットアームとして記述され得る。
ロボットアーム１０５Ａまたはエンドエフェクター１０５Ｂは、ソーまたはドリルの力を制御するためのトリガまたは他の手段を含み得る。外科医によるトリガまたはその他の手段の係合は、ロボットアーム１０５Ａまたはエンドエフェクター１０５Ｂを、電動アライメントモードから、ソーまたはドリルが係合し、電源がオンであるモードに移行させることができる。さらに、ＣＡＳＳ１００は、起動されたときにシステムが特定の機能を実行させるフットペダル（図示せず）を含み得る。例えば、外科医は、フットペダルを起動して、ロボットアームまたはエンドエフェクターを患者の解剖学的構造に対して適切な位置に持ってきて、必要な切除を行う自動モードに、ロボットアーム１０５Ａまたはエンドエフェクター１０５Ｂを配置するようにＣＡＳＳ１００に指示することができる。ＣＡＳＳ１００はまた、ロボットアーム１０５Ａまたはエンドエフェクター１０５Ｂを、外科医がロボットアームまたはエンドエフェクターを手動で処置し、特定の場所に位置決めすることを可能にする協働モードに配置することができる。協働モードは、外科医がロボットアーム１０５Ａまたはエンドエフェクター１０５Ｂを内側または横方向に移動させながら、他の方向への移動を制限することを可能にするように構成され得る。論じるように、ロボットアーム１０５Ａまたはエンドエフェクター１０５Ｂは、切断デバイス（ソー、ドリル、およびバリ）、または切断デバイスを誘導する切断ガイドもしくはジグ１０５Ｄを含み得る。他の実施形態では、ロボットアーム１０５Ａまたはロボット制御式エンドエフェクター１０５Ｂの移動は、外科医または他の医療専門家からの支援もしくは入力なしで、または最小限の支援もしくは入力のみで、ＣＡＳＳ１００によって完全に制御され得る。さらに他の実施形態では、ロボットアーム１０５Ａまたはロボット制御式エンドエフェクター１０５Ｂの移動は、例えば、ジョイスティックまたは対話型のモニタまたは表示制御デバイスを使用して、ロボットアームまたはロボット制御式エンドエフェクターデバイスから分離した制御機構を使用して、外科医または他の医療専門家によって遠隔制御され得る。
以下の実施例は、股関節手術の文脈におけるロボットデバイスの使用を説明するが、ロボットアームは膝、肩などを伴う外科手術手技のための他の用途を有し得ることが理解されるべきである。前十字靭帯（ＡＣＬ）グラフトトンネルの形成の文脈におけるロボットアームの使用の一例は、２０１９年８月２８日に出願された「Ｒｏｂｏｔｉｃ Ａｓｓｉｓｔｅｄ Ｌｉｇａｍｅｎｔ Ｇｒａｆｔ Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ ａｎｄ Ｔｅｎｓｉｏｎｉｎｇ」と題する、ＷＩＰＯ公開第２０２０／０４７０５１号に記述されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
ロボットアーム１０５Ａは、リトラクタを保持するために使用され得る。例えば、一実施形態では、ロボットアーム１０５Ａは、外科医によって所望の位置に移動され得る。この時点で、ロボットアーム１０５Ａは、定位置にロックされ得る。一部の実施形態では、ロボットアーム１０５Ａは、患者が動く場合、ロボットアームがそれに応じてリトラクタ位置を調整することができるように、患者の位置に関するデータが提供される。一部の実施形態では、複数のロボットアームを使用してもよく、それによって、複数のリトラクタが保持されるか、または２つ以上の活動（例えば、リトラクタの保持およびリーミング）が同時に実施される。
ロボットアーム１０５Ａはまた、大腿骨頸部を切断しながら外科医の手を安定化するのを助けるために使用され得る。この用途では、ロボットアーム１０５Ａの制御は、軟部組織損傷の発生を防止するために、特定の制限を課すことができる。例えば、一実施形態では、外科手術コンピュータ１５０は、ロボットアーム１０５Ａが作動すると、ロボットアーム１０５Ａの位置を追跡する。追跡された場所が、組織損傷が予測される領域に近づく場合、コマンドをロボットアーム１０５Ａに送信して、停止させてもよい。代替的に、ロボットアーム１０５Ａが外科手術コンピュータ１５０によって自動的に制御される場合、外科手術コンピュータは、軟部組織損傷が発生しやすい領域に入る原因となるいかなる命令もロボットアームに提供されないことを確実にし得る。外科手術コンピュータ１５０は、外科医が寛骨臼の内側壁にリーミングしすぎること、または誤った角度もしくは配向でリーミングすることを防止するために、外科医に特定の制限を課すことができる。
一部の実施形態では、ロボットアーム１０５Ａは、カップ衝突中にカップインパクターを所望の角度または配向に保持するために使用され得る。最終位置が達成されると、ロボットアーム１０５Ａは、骨盤への損傷を防ぐために、任意のさらなるシーティングを防止し得る。
外科医は、ロボットアーム１０５Ａを使用して、ブローチハンドルを所望の位置に位置決めすることができ、外科医がブローチを所望の配向で大腿管内へ衝突させることができる。一部の実施形態では、外科手術コンピュータ１５０が、ブローチが完全に固定されたというフィードバックを受信すると、ロボットアーム１０５Ａは、ハンドルを制限して、ブローチのさらなる前進を防止し得る。
ロボットアーム１０５Ａはまた、再表面処理用途に使用され得る。例えば、ロボットアーム１０５Ａは、従来の器具を使用している間に外科医を安定化させ、インプラント構成要素（例えば、ガイドワイヤ配置、面取りカッター、スリーブカッター、プランカッターなど）の適切な配置を可能にするために、特定の制約または制限を提供することができる。バリのみが採用される場合、ロボットアーム１０５Ａは、外科医のハンドピースを安定化させてもよく、外科医が外科手術計画に違反して意図しない骨を除去することを防止するために、ハンドピースに制約を課すことができる。
ロボットアーム１０５Ａは、受動的アームであり得る。一例として、ロボットアーム１０５Ａは、ブレインラボＡＧから入手可能なＣＩＲＱロボットアームであり得る。ＣＩＲＱは、ブレインラボＡＧ、Ｏｌｏｆ－Ｐａｌｍｅ－Ｓｔｒ．９ ８１８２９，Ｍｕｎｃｈｅｎ，ＦＥＤ ＲＥＰ ｏｆ ＧＥＲＭＡＮＹの登録商標である。１つの特定の実施形態では、ロボットアーム１０５Ａは、Ｋｒｉｎｎｉｎｇｅｒらの米国特許出願第１５／５２５，５８５号、Ｎｏｗａｔｓｃｈｉｎらの米国特許出願第１５／５６１，０４２号、Ｎｏｗａｔｓｃｈｉｎらの米国特許出願第１５／５６１，０４８号、およびＮｏｗａｔｓｃｈｉｎらの米国特許出願第１０，３４２，６３６号に開示されているようなインテリジェント保持アームであり、その各々の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
外科手術手技データの生成および収集
外科手術手技データの生成および収集
臨床状態を治療するために医療専門家によって提供される様々なサービスは、総称して、「ケアのエピソード」と呼ばれる。特定の外科的介入については、ケアのエピソードには、術前、術中、および術後の３つの段階が含まれ得る。各段階の間、手技の様々な特徴を理解して、例えば、最小限のヒトの介入で決定を行うためにモデルを訓練する際に使用され得るパターンを識別するために、ケアのエピソードを分析するために使用され得る、データが収集または生成される。ケアのエピソードにわたって収集されたデータは、完全なデータセットとして外科手術コンピュータ１５０または外科手術データサーバ１８０に記憶され得る。したがって、ケアの各エピソードについて、患者について集合的に術前のすべてのデータ、ＣＡＳＳ１００によって術中に収集または記憶されたすべてのデータ、および患者によってまたは患者を監視する医療従事者によって提供される任意の術後データを含む、データセットが存在する。
より詳細に説明するように、ケアのエピソード中に収集されたデータは、外科手術手技の性能を向上させるために、または外科手術手技および患者の転帰の全体的理解を提供するために使用され得る。例えば、一部の実施形態では、ケアのエピソードにわたって収集されたデータは、外科手術計画を生成するために使用され得る。一実施形態では、高レベルの術前計画は、手術中にデータが収集される際に術中に精密化される。このようにして、外科手術計画は、ＣＡＳＳ１００の構成要素によって新しいデータが収集されるにつれて、リアルタイムまたはほぼリアルタイムに動的に変化するものとして見ることができる。他の実施形態では、術前画像または他の入力データは、手術中に単純に実行される堅牢な計画を術前に開発するために使用され得る。この場合、手術中にＣＡＳＳ１００によって収集されるデータは、外科医が術前外科手術計画内にとどまることを確実にする推奨を行うために使用され得る。例えば、外科医が特定の所定のカットまたはインプラントアライメントをどのように達成するか定かでない場合、外科手術コンピュータ１５０に推奨を求めることができる。さらに他の実施形態では、術前および術中の計画アプローチは、外科手術手技中に、必要に応じてまたは望ましい場合に、堅牢な術前計画が動的に修正され得るように組み合わされ得る。一部の実施形態では、患者の解剖学的構造のバイオメカニクスベースのモデルは、術前、術中、および術後／リハビリテーション手技の開発においてＣＡＳＳ１００によって考慮されるシミュレーションデータに寄与して、患者のインプラント性能転帰を最適化する。
外科手術手技自体を変更する以外に、ケアのエピソード中に収集されたデータは、外科手術に付属する他の手技への入力として使用され得る。例えば、一部の実施形態では、インプラントは、ケアデータのエピソードを使用して設計され得る。設計、サイズ設定、および適合インプラントのための例示のデータ駆動技術は、２０１１年８月１５日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｏｐｔｉｍｉｚｉｎｇ Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」と題する、米国特許出願第１３／８１４，５３１号、２０１２年７月２０日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｏｐｔｉｍｉｚｉｎｇ Ｆｉｔ ｏｆ ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔ ｔｏ Ａｎａｔｏｍｙ」と題する、米国特許出願第１４／２３２，９５８号、２００８年９月１９日に出願された「Ｏｐｅｒａｔｉｖｅｌｙ Ｔｕｎｉｎｇ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｆｏｒ Ｉｎｃｒｅａｓｅｄ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ」と題する、米国特許出願第１２／２３４，４４４号に記載されており、その各々の内容全体が参照により本特許出願に組み込まれる。
さらに、データは、教育、研修、または研究目的に使用され得る。例えば、図５Ｃに後述するネットワークベースのアプローチを使用して、他の医師または学生は、ＣＡＳＳ１００の様々な構成要素から収集されるデータを選択的に見ることを可能にする、インターフェースで手術を遠隔で見ることができる。外科手術手技の後、類似のインターフェースを使用して、訓練またはその他の教育目的で手術を「再生」し、または手技の問題もしくは合併症の源を識別することができる。
術前フェーズ中に取得されたデータには、一般に、手術の前に収集または生成されたすべての情報が含まれる。したがって、例えば、患者に関する情報は、患者摂取形態または電子医療記録（ＥＭＲ）から取得され得る。収集され得る患者情報の例としては、患者の人口統計、診断、既往歴、経過記録、バイタルサイン、既往歴情報、アレルギー、および臨床検査結果が含まれるが、これらに限定されない。術前データはまた、関心対象の解剖学的領域に関連する画像を含み得る。これらの画像は、例えば、磁気共鳴画像診断法（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、Ｘ線、超音波、または当技術分野で公知の任意の他のモダリティを使用して捕捉され得る。術前データはまた、患者から捕捉された生活の質データを含み得る。例えば、一実施形態では、術前患者は、モバイルアプリケーション（アプリ）を使用して、現在の生活の質に関する質問票に回答する。一部の実施形態では、ＣＡＳＳ１００によって使用される術前データは、活動レベルおよび特定の患者の活動と一致して、外科手術計画を患者にカスタマイズすることができる、患者に関する患者背景、人体計測、文化、またはその他の特定の形質を含む。例えば、特定の文化または患者背景は、毎日しゃがむことを必要とするトイレを使用する可能性がより高い場合がある。
図５Ａおよび図５Ｂは、ケアのエピソードの術中段階中に取得され得るデータの例を提供する。これらの実施例は、図１を参照して上述したＣＡＳＳ１００の様々な構成要素に基づくが、手術中に使用される器具のタイプおよびそれらの使用に基づいて、他のタイプのデータが使用され得ることが理解されるべきである。
図５Ａは、一部の実施形態による、外科手術コンピュータ１５０がＣＡＳＳ１００の他の構成要素に提供する、制御命令の一部の例を示している。図５Ａの実施例は、エフェクタープラットフォーム１０５の構成要素が各々、外科手術コンピュータ１５０によって直接的に制御されることを想定していることに留意されたい。構成要素が外科医１１１によって手動で制御される実施形態では、表示装置１２５またはＡＲ ＨＭＤ１５５上に、構成要素の移動方法を外科医１１１に指示する命令が提供され得る。
エフェクタープラットフォーム１０５に含まれる様々な構成要素は、座標系内でどこに移動するかを構成要素に指示する位置コマンドを提供する、外科手術コンピュータ１５０によって制御される。一部の実施形態では、外科手術コンピュータ１５０は、エフェクタープラットフォーム１０５の構成要素が外科手術計画から逸脱した場合の反応方法を定義する命令をエフェクタープラットフォーム１０５に提供する。これらのコマンドは、図５Ａで「ハプティック」コマンドとして参照されている。例えば、エンドエフェクター１０５Ｂは、切除が計画されている領域の外側の動きに抵抗する力を提供し得る。エフェクタープラットフォーム１０５によって使用され得る他のコマンドには、振動および音声キューが含まれる。
一部の実施形態では、ロボットアーム１０５Ａのエンドエフェクター１０５Ｂは、切断ガイド１０５Ｄと動作可能に結合される。手術シーンの解剖学的モデルに応答して、ロボットアーム１０５Ａは、エンドエフェクター１０５Ｂおよび切断ガイド１０５Ｄを、外科手術計画に従って実施される大腿骨または脛骨の切断の場所に合致する位置に移動させることができる。これにより、誤差の可能性を低減することができ、その視覚システムおよびプロセッサを利用して、外科手術計画を実装して、脛骨または大腿骨に対して正確な場所および配向に切断ガイド１０５Ｄを配置し、切断ガイドの切断スロットを、外科手術計画に従って実施される切断と整列させることができる。次に、外科医は、ツールが切断ガイド１０５Ｄの特徴によって機械的に制限されるため、適切な任意のツール、例えば、振動または回転のこぎりまたはドリルを使用して、完璧な配置および配向で切断（または穴を開けること）を行うことができる。一部の実施形態では、切断ガイド１０５Ｄは、切断ガイドを使用して患者の組織の切除を実施する前に、外科医が切断ガイドをドリルでねじ込みまたはピン留めするために使用する、１つ以上のピン穴を含み得る。これにより、ロボットアーム１０５Ａを解放することができ、または切除される骨に対して移動することなく、切断ガイド１０５Ｄが完全に固定されることを確実にすることができる。例えば、この手技は、膝関節全置換術中に大腿骨の第１の遠位切断をするために使用され得る。関節形成が股関節形成術である一部の実施形態では、切断ガイド１０５Ｄは、それぞれの股関節形成切除のために大腿骨頭または寛骨臼に固定され得る。正確な切断を利用する任意の関節形成術は、ロボットアーム１０５Ａおよび／または切断ガイド１０５Ｄをこのように使用することができることが理解されるべきである。
切除装置１１０には、骨または組織の操作を行うための様々なコマンドが提供される。エフェクタープラットフォーム１０５と同様に、位置情報は、切除装置１１０に提供され、切除を実施する際にそれがどこに位置するべきかを指定してもよい。切除装置１１０に提供される他のコマンドは、切除装置のタイプに依存し得る。例えば、機械的または超音波切除ツールの場合、コマンドは、ツールの速度および頻度を指定し得る。無線周波アブレーション（ＲＦＡ）およびその他のレーザーアブレーションツールでは、コマンドは、強度およびパルス持続時間を指定し得る。
ＣＡＳＳ１００の一部の構成要素は、外科手術コンピュータ１５０によって直接的に制御される必要はない。むしろ、外科手術コンピュータ１５０は、構成要素を起動させるだけでよく、その後、データを収集し、それを外科手術コンピュータ１５０に提供する手法を指定するソフトウェアをローカルに実行する。図５Ａの例では、この手法で操作される２つの構成要素である、追跡システム１１５および組織ナビゲーションシステム１２０がある。
外科手術コンピュータ１５０は、手術中に外科医１１１が必要とする任意のビジュアライゼーションを表示装置１２５に提供する。モニタについては、外科手術コンピュータ１５０は、当技術分野で公知の技術を使用して、画像、ＧＵＩなどを表示するための命令を提供し得る。表示装置１２５は、外科手術計画のワークフローの様々な部分を含み得る。登録プロセスの間、例えば、表示装置１２５は、術前に構築された３Ｄ骨モデルを示し、外科医がプローブを使用して患者の解剖学的目印の場所を収集する際に、プローブの場所を示すことができる。表示装置１２５は、外科手術標的領域についての情報を含み得る。例えば、ＴＫＡに関連して、表示装置１２５は、大腿骨および脛骨の機械的軸および解剖学的軸を示すことができる。表示装置１２５は、外科手術計画に基づいて膝関節の内反角および外反角を示すことができ、ＣＡＳＳ１００は、外科手術計画への企図された修正が行われた場合に、そのような角度がどのように影響されるかを示すことができる。したがって、表示装置１２５は、外科手術計画への変更が、骨に取り付けられたインプラントの手技ならびに最終的な位置および配向にどのように影響するかを、動的に更新および表示することができる対話型インターフェースである。
ワークフローが骨切断または切除の準備へと進行するにつれて、表示装置１２５は、任意の切断が実施される前に、計画される、または推奨される骨切断を示すことができる。外科医１１１は、ターゲット領域の異なる解剖学的な視点を提供するために画像表示を処置することができ、患者の術中評価に基づいて、計画された骨切断を変更または修正する選択肢を有することができる。表示装置１２５は、計画された骨切断が行われた場合に、選択されたインプラントが骨にどのように取り付けられるかを示すことができる。外科医１１１が以前に計画された骨切断を変えることを選択した場合、表示装置１２５は、骨に取り付けられたときに、修正された骨切断がどのようにインプラントの位置および配向を変えるかを示すことができる。
表示装置１２５は、外科医１１１に、患者、計画された外科的介入、およびインプラントに関する様々なデータおよび情報を提供することができる。心拍数、血圧などの患者の健康に関するリアルタイムデータを含む、様々な患者特異的情報を表示することができる。表示装置１２５はまた、目印の場所、解剖学的構造の現在の状態（例えば、任意の切除が行われたかどうか、計画された、および実行された骨切断の深さおよび角度）、および外科手術計画が進行するにつれての解剖学的構造の将来の状態を含む、外科手術標的領域の解剖学的構造についての情報を含み得る。表示装置１２５はまた、外科手術標的領域に関する追加的な情報を提供することができ、または示すことができる。ＴＫＡについては、表示装置１２５は、大腿骨と脛骨との間のギャップ（例えば、ギャップバランス）、および計画された外科手術計画が実施された場合に、そのようなギャップがどのように変化するかについての情報を提供することができる。ＴＫＡについては、表示装置１２５は、関節の張力（例えば、靭帯弛緩）に関するデータ、ならびに関節の回転およびアライメントに関する情報などの、膝関節に関する追加的な関連情報を提供することができる。表示装置１２５は、膝関節が屈曲するにつれて、計画されたインプラントの場所および位置がどのように患者に影響を与えるかを示すことができる。表示装置１２５は、異なるインプラントの使用、または同じインプラントの異なるサイズの使用が、外科手術計画にどのように影響するかを示し、こうしたインプラントが骨上にどのように位置決めされるかをプレビューすることができる。ＣＡＳＳ１００は、ＴＫＡまたはＴＨＡにおいて計画された骨切除の各々に対して、かかる情報を提供することができる。ＴＫＡでは、ＣＡＳＳ１００は、計画された骨切除のうちの１つ以上に対するロボット制御を提供することができる。例えば、ＣＡＳＳ１００は、最初の遠位大腿骨切断のみに対してロボット制御を提供することができ、外科医１１１は、４－ｉｎ－１切断ガイドまたはジグ１０５Ｄなどの従来的な手段を使用して、他の切除（前方、後方および面取り切断）を手動で実施することができる。
表示装置１２５は、異なる色を採用して、外科医に外科手術計画のステータスを通知し得る。例えば、切除されていない骨を第１の色で表示することができ、切除された骨を第２の色で表示することができ、計画された切除を第３の色で表示することができる。インプラントは、表示装置１２５で骨上に重ね合わせることができ、インプラントの色は、インプラントの異なるタイプまたはサイズに変わり得るか、または対応し得る。
表示装置１２５上に示される情報およびオプションは、実施される外科手術手技のタイプに応じて変化し得る。さらに、外科医１１１は、その外科手術プランの好みに合致するか、またはそれと一致する特定の外科手術ワークフロー表示を要求または選択することができる。例えば、ＴＫＡにおける大腿骨切断の前に通常脛骨切断を実施する外科医１１１については、表示装置１２５および関連するワークフローを、この好みを考慮に入れて適合させることができる。外科医１１１はまた、特定のステップが、標準的な外科手術ワークフロー表示に含まれ、またはそれから削除されることを予め選択することができる。例えば、外科医１１１が切除測定値を使用して、インプラント計画を最終決定するが、インプラント計画を最終決定する際に靭帯ギャップバランスを分析しない場合、外科手術ワークフロー表示は、モジュールに整理され得、外科医は、外科医の好みまたは特定の外科手術の状況に基づいて、どのモジュールを表示するか、およびモジュールが提供される順序を選択することができる。靭帯およびギャップバランスを対象とするモジュールは、例えば、切除前および切除後の靭帯／ギャップバランスを含むことができ、外科医１１１は、こうした靭帯およびギャップバランスを、骨切除の前または後（または両方）に実施するかどうかに応じて、どのモジュールをその既定の外科手術プランのワークフローに含めるかを選択することができる。
ＡＲ ＨＭＤなどのより専門化された表示装置については、外科手術コンピュータ１５０は、装置によってサポートされるデータフォーマットを使用して、画像、テキストなどを提供し得る。例えば、表示装置１２５が、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ ＨｏｌｏＬｅｎｓ（商標）、またはＭａｇｉｃ Ｌｅａｐ Ｏｎｅ（商標）などのホログラフィーデバイスである場合、外科手術コンピュータ１５０は、ＨｏｌｏＬｅｎｓアプリケーションプログラムインターフェース（ＡＰＩ）を使用して、外科医１１１の視野内に表示されるホログラムの位置および内容を指定するコマンドを送信してもよい。
一部の実施形態では、１つ以上の外科手術計画モデルは、ＣＡＳＳ１００に組み込まれ、外科医１１１に提供される外科手術計画の開発に使用され得る。用語「外科手術計画モデル」は、様々なシナリオの下で生体構造の性能をシミュレートして、切断および他の外科手術活動を実施する最適な方法を決定するソフトウェアを指す。例えば、膝の置換手術については、外科手術計画モデルは、深い膝の屈曲、歩行などの機能活動のためのパラメータを測定し、インプラント配置を最適化するように膝上の切断場所を選択することができる。外科手術計画モデルの一例は、ＳＭＩＴＨ ＡＮＤ ＮＥＰＨＥＷ，ＩＮＣ．からのＬＩＦＥＭＯＤ（商標）シミュレーションソフトウェアである。一部の実施形態では、外科手術コンピュータ１５０は、手術中に外科手術計画モデル（例えば、ＧＰＵベースの並列処理環境）の完全な実行を可能にするコンピューティングアーキテクチャを含む。他の実施形態では、外科手術コンピュータ１５０は、ネットワークを介して、外科手術データサーバ１８０（図５Ｃを参照）などのこうした実行を可能にするリモートコンピュータに接続され得る。外科手術計画モデルの完全な実行の代替として、一部の実施形態では、モデルによって捕捉された数学的演算を１つ以上の予測因子方程式に単純化する、一連の伝達関数が導出される。次に、手術中にすべてのシミュレーションを実行するのではなく、予測因子方程式を使用する。伝達関数の使用に関するさらなる詳細は、２０１９年８月１９日に出願された「Ｐａｔｉｅｎｔ Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する、ＷＩＰＯ公開第２０２０／０３７３０８号に記述されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
図５Ｂは、ＣＡＳＳ１００の様々な構成要素から外科手術コンピュータ１５０に提供され得る、一部のタイプのデータの例を示している。一部の実施形態では、構成要素は、手術中にリアルタイムまたはほぼリアルタイムに、データを外科手術コンピュータ１５０にストリーミングし得る。他の実施形態では、構成要素は、データをキューに入れ、設定された間隔（例えば、毎秒）で外科手術コンピュータ１５０に送信し得る。データは、当技術分野で公知の任意のフォーマットを使用して通信され得る。したがって、一部の実施形態では、構成要素はすべて、共通フォーマットでデータを外科手術コンピュータ１５０に伝送する。他の実施形態では、各構成要素は、異なるデータフォーマットを使用してもよく、外科手術コンピュータ１５０は、データの翻訳を可能にする１つ以上のソフトウェアアプリケーションで構成されている。
一般に、外科手術コンピュータ１５０は、ＣＡＳＳデータが収集される中心点として機能し得る。データの正確な内容は、ソースによって異なる。例えば、エフェクタープラットフォーム１０５の各構成要素は、測定された位置を外科手術コンピュータ１５０に提供する。したがって、測定された位置を外科手術コンピュータ１５０（図５Ｂを参照）により当初指定された位置と比較することによって、外科手術コンピュータは、手術中に起こる偏差を識別することができる。
切除装置１１０は、使用される装置のタイプに応じて、様々なタイプのデータを外科手術コンピュータ１５０に送信することができる。送信され得る例示のデータタイプには、測定されたトルク、オーディオシグネチャ、および測定された変位値が含まれる。同様に、追跡技術１１５は、用いられる追跡方法に応じて、異なるタイプのデータを提供することができる。例示の追跡データタイプには、追跡された品目（例えば、解剖学的構造、ツールなど）、超音波画像、および表面または目印の収集点または軸についての位置値が含まれる。組織ナビゲーションシステム１２０は、システムが動作するときに解剖学的場所、形状などを、外科手術コンピュータ１５０に提供する。
表示装置１２５は、一般に、ユーザへの提示のためにデータを出力するために使用されるが、さらに外科手術コンピュータ１５０にデータを提供することができる。例えば、表示装置１２５の一部としてモニタが使用される実施形態については、外科医１１１は、ＧＵＩと相互作用して、さらなる処理のために外科手術コンピュータ１５０に送信される入力を提供し得る。ＡＲ用途では、ＨＭＤの測定された位置および変位は、必要に応じて提示されたビューを更新することができるように、外科手術コンピュータ１５０に送信され得る。
ケアのエピソードの術後段階の間、様々なタイプのデータを収集して、手術の結果としての患者の状態の全体的な改善または悪化を定量化することができる。データは、例えば、質問票を介して患者によって報告された自己報告情報の形態を取ることができる。例えば、膝関節置換手術の文脈において、機能状態は、Ｏｘｆｏｒｄ Ｋｎｅｅ Ｓｃｏｒｅ質問票を用いて測定され得、術後の生活の質は、ＥＱ５Ｄ－５Ｌ質問票を用いて測定され得る。股関節置換手術の文脈のその他の例には、Ｏｘｆｏｒｄ Ｈｉｐ Ｓｃｏｒｅ、Ｈａｒｒｉｓ Ｈｉｐ Ｓｃｏｒｅ、およびＷＯＭＡＣ（Ｗｅｓｔｅｒｎ ＯｎｔａｒｉｏおよびＭｃＭａｓｔｅｒ大学変形性関節炎指数）が含まれ得る。こうした質問票は、例えば、医療従事者によって、臨床現場において直接的に、または患者が質問に直接的に応答することを可能にするモバイルアプリを使用して、管理され得る。一部の実施形態では、患者は、手術に関連するデータを収集する１つ以上のウェアラブルデバイスを装備し得る。例えば、膝の手術の後、患者は、膝の位置決め、柔軟性などを監視するセンサを含む、膝ブレースを装備し得る。この情報は収集され、外科医によるレビューのために患者の携帯機器に転送されて、外科手術の転帰を評価し、いくつかの問題に対処することができる。一部の実施形態では、１つ以上のカメラは、術後の指定された活動中に患者の身体セグメントの動きを捕捉し、記録することができる。この動きの捕捉は、患者の関節の機能性をよりよく理解して、回復の進捗をよりよく予測し、必要とされ得るいくつかの可能性のある修正を識別するバイオメカニクスモデルと比較され得る。
ケアのエピソードの術後の段階は、患者の生涯にわたって継続することができる。例えば、一部の実施形態では、外科手術コンピュータ１５０またはＣＡＳＳ１００を含む他の構成要素は、手技が実施された後に、外科手術手技に関連するデータを受信および収集し続けることができる。このデータには、例えば、画像、質問に対する回答、「正常な」患者データ（例えば、血液型、血圧、状態、薬剤など）、生体認証データ（例えば、歩行など）、および特定の問題（例えば、膝関節または股関節痛）に関する客観的かつ主観的データが含まれ得る。このデータは、患者または患者の医師によって、外科手術コンピュータ１５０または他のＣＡＳＳ構成要素に明示的に提供され得る。代替的に、または追加的に、外科手術コンピュータ１５０または他のＣＡＳＳ構成要素は、患者のＥＭＲを監視し、利用可能となったときに関連情報を取得することができる。患者の回復のこの長期的な視野によって、外科手術コンピュータ１５０または他のＣＡＳＳ構成要素が、患者の転帰のより客観的な分析を提供し、所与の手技の成功または成功の欠如を測定および追跡することができる。例えば、外科手術手技のずっと後に患者が経験する病態は、ケアのエピソードの間に収集された様々なデータ項目の回帰分析を通して、手術に再びリンクされ得る。この解析は、類似の手技を有し、および／または類似の解剖学的構造を有する患者の群に対して解析を実施することによってさらに強化され得る。
一部の実施形態では、データは、より簡単な分析および使用を提供するために、中央位置で収集される。一部の実例では、様々なＣＡＳＳ構成要素から手動でデータを収集することができる。例えば、ポータブル記憶デバイス（例えば、ＵＳＢスティック）は、手術中に収集されたデータを取得するために、外科手術コンピュータ１５０に取り付けることができる。次に、データは、例えば、デスクトップコンピュータを介して、集中型ストレージに転送され得る。代替的に、一部の実施形態では、外科手術コンピュータ１５０は、図５Ｃに示すように、ネットワーク１７５を介して中央ストレージに直接的に接続される。
図５Ｃは、外科手術コンピュータ１５０がネットワーク１７５を介して外科手術データサーバ１８０に接続される、「クラウドベースの」実装を示している。このネットワーク１７５は、例えば、プライベートイントラネットまたはインターネットであり得る。外科手術コンピュータ１５０からのデータに加えて、他のソースは、関連するデータを外科手術データサーバ１８０に転送することができる。図５Ｃの実施例は、患者１６０、医療従事者１６５、およびＥＭＲデータベース１７０である、３つの追加データソースを示している。したがって、患者１６０は、例えば、モバイルアプリを使用して、術前および手術後のデータを外科手術データサーバ１８０に送信することができる。医療従事者１６５には、外科医およびそのスタッフ、ならびに患者１６０に従事するいずれのその他の専門家（例えば、かかりつけ医、リハビリテーション専門医など）も含まれる。また、ＥＭＲデータベース１７０は、術前のデータおよび手術後のデータの両方に使用され得ることに留意されたい。例えば、患者１６０が適切な許可を与えたと仮定すると、外科手術データサーバ１８０は、患者の術前のＥＭＲを収集し得る。次に、外科手術データサーバ１８０は、術後のいくつかの更新についてＥＭＲを監視し続けることができる。
外科手術データサーバ１８０では、ケアのエピソードデータベース１８５を使用して、患者のケアのエピソードにわたって収集された様々なデータが記憶される。ケアのエピソードデータベース１８５は、当技術分野で公知の任意の技術を使用して実装され得る。例えば、一部の実施形態では、ＳＱＬベースのデータベースは、様々なデータ項目のすべてが、行および列の２つのＳＱＬの集合に容易に組み込まれ得るように構造化されている場合に使用され得る。しかしながら、他の実施形態では、Ｎｏ－ＳＱＬデータベースを使用して、非構造化データを可能にする一方で、クエリーを迅速に処理および応答する能力を提供することができる。当技術分野で理解されるように、用語「Ｎｏ－ＳＱＬ」は、その設計において非リレーショナルであるデータ記憶装置のクラスを定義するために使用される。様々なタイプのＮｏ－ＳＱＬデータベースが、一般にその基礎となるデータモデルに従ってグループ化され得る。これらのグループ化は、列ベースのデータモデル（例えば、Ｃａｓｓａｎｄｒａ）、文書ベースのデータモデル（例えば、ＭｏｎｇｏＤＢ）、キー値ベースのデータモデル（例えば、Ｒｅｄｉｓ）、および／またはグラフベースのデータモデル（例えば、Ａｌｌｅｇｏ）を使用するデータベースを含み得る。任意のタイプのＮｏ－ＳＱＬデータベースを使用して、本明細書に記載される様々な実施形態を実装してもよく、一部の実施形態では、異なるタイプのデータベースが、ケアのエピソードデータベース１８５をサポートしてもよい。
データは、当技術分野で公知の任意のデータフォーマットおよび転送技術を使用して、様々なデータソースと外科手術データサーバ１８０との間で転送され得る。図５Ｃに示すアーキテクチャは、データソースから外科手術データサーバ１８０への伝送、ならびにデータソースによる外科手術データサーバ１８０からのデータの取り出しを可能にすることに留意されたい。例えば、以下で詳細に説明するように、一部の実施形態では、外科手術コンピュータ１５０は、過去の手術、機械学習モデルなどからのデータを使用して、外科手術手技を誘導することを助け得る。
一部の実施形態では、外科手術コンピュータ１５０または外科手術データサーバ１８０は、非識別化プロセスを実行して、ケアのエピソードデータベース１８５に記憶されたデータが、医療保険の相互運用性および説明責任法（ＨＩＰＡＡ）の基準または法律により義務付けられるその他の要件を満たすことを確実にし得る。ＨＩＰＡＡは、非識別化の際にデータから削除する必要のある特定の識別子のリストを提供する。前述の非識別化プロセスは、記憶のためにケアのエピソードデータベース１８５に転送されるデータ内のこれらの識別子をスキャンすることができる。例えば、一実施形態では、外科手術コンピュータ１５０は、特定のデータ項目または一連のデータ項目の外科手術データサーバ１８０への転送を開始する直前に、非識別化プロセスを実行する。一部の実施形態では、固有の識別子は、必要に応じてデータの再識別を可能にするために、特定のケアのエピソードからのデータに割り当てられる。
図５Ａ～図５Ｃは、単一のケアのエピソードの文脈におけるデータ収集について論じているが、全般的な概念は、複数のケアのエピソードからのデータ収集に拡張され得ることが理解されるべきである。例えば、外科手術データは、手術がＣＡＳＳ１００で行われ、外科手術コンピュータ１５０または外科手術データサーバ１８０に記憶されるたびに、ケアの全エピソードにわたって収集され得る。以下でさらに詳細に説明するように、ケアデータのエピソードの堅牢なデータベースは、最適化された値、測定値、距離、またはその他のパラメータ、および外科手術手技に関連するその他の推奨事項の生成を可能にする。一部の実施形態では、様々なデータセットは、外科手術手技中に関連情報の迅速な取得を可能にする方法で、データベースまたは他の記憶媒体にインデックス付けされる。例えば、一実施形態では、特定の患者または特定の患者と類似した患者のセットに関するデータを容易に抽出することができるように、患者中心型の指標セットを使用し得る。この概念は、同様に外科医、インプラント特性、ＣＡＳＳ構成要素バージョンなどに適用され得る。
ケアデータのエピソードの管理のさらなる詳細は、全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年１２月２１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ ａｎ Ｅｐｉｓｏｄｅ ｏｆ Ｃａｒｅ」と題する米国特許出願第６２／７８３，８５８号に記載されている。
オープン対クローズ型デジタルエコシステム
一部の実施形態では、ＣＡＳＳ１００は、自己完結型または「クローズ型」デジタルエコシステムとして動作するように設計される。ＣＡＳＳ１００の各構成要素は、クローズ型エコシステムで使用するように特別に設計され、データは一般に、デジタルエコシステム外部のデバイスからはアクセスすることができない。例えば、一部の実施形態では、各構成要素には、通信、記憶、セキュリティなどの活動の専有プロトコルを実装する、ソフトウェアまたはファームウェアが含まれる。クローズ型デジタルエコシステムの概念は、特定の互換性、セキュリティ、信頼性基準を確実に満たすために、ＣＡＳＳ１００のすべての構成要素を管理したい企業にとって望ましい場合がある。例えば、ＣＡＳＳ１００は、会社が認定しない限り、ＣＡＳＳで新しい構成要素を使用することができないように設計され得る。
一部の実施形態では、ＣＡＳＳ１００は、自己完結型または「クローズ型」デジタルエコシステムとして動作するように設計される。ＣＡＳＳ１００の各構成要素は、クローズ型エコシステムで使用するように特別に設計され、データは一般に、デジタルエコシステム外部のデバイスからはアクセスすることができない。例えば、一部の実施形態では、各構成要素には、通信、記憶、セキュリティなどの活動の専有プロトコルを実装する、ソフトウェアまたはファームウェアが含まれる。クローズ型デジタルエコシステムの概念は、特定の互換性、セキュリティ、信頼性基準を確実に満たすために、ＣＡＳＳ１００のすべての構成要素を管理したい企業にとって望ましい場合がある。例えば、ＣＡＳＳ１００は、会社が認定しない限り、ＣＡＳＳで新しい構成要素を使用することができないように設計され得る。
他の実施形態では、ＣＡＳＳ１００は、「オープン型」デジタルエコシステムとして動作するように設計される。これらの実施形態では、構成要素は、通信、記憶、およびセキュリティなどの活動の基準に従って、様々な異なる企業によって製造され得る。そのため、これらの基準を使用することで、どの企業もＣＡＳＳプラットフォームの独立した準拠構成要素を自由に構築することができる。データは、公開されているアプリケーションプログラミングインターフェース（ＡＰＩ）およびオープンで共有可能なデータフォーマットを使用して、構成要素間で転送され得る。
ＣＡＳＳ１００を用いて実施され得る１つのタイプの推奨を説明するために、外科手術パラメータを最適化する技術が以下に開示されている。この文脈における用語「最適化」は、特定の指定基準に基づいて最適であるパラメータの選択を意味する。極端な場合、最適化は、任意の術前データ、所定の時点におけるＣＡＳＳデータの状態、および術後の目標を含む、ケアの全エピソードからのデータに基づいて、最適なパラメータを選択することを指すことができる。さらに、最適化は、例えば、同じ外科医、現在の患者と類似した身体的特性を有する過去の患者などを含む過去の外科手術中に生成されたデータなどの履歴データを使用して実施され得る。
最適化されたパラメータは、操作される患者の解剖学的構造の部分に依存し得る。例えば、膝の外科手術については、外科手術パラメータは、回転アライメント（例えば、内反／外反の回転、外部の回転、大腿骨構成要素の屈曲の回転、脛骨構成要素の後方の傾斜）、切除深度（例えば、内反膝、内反膝）、ならびにインプラントタイプ、サイズおよび位置を含むが、これらに限定されない、大腿骨および脛骨構成要素の位置決め情報を含み得る。位置決め情報には、さらに、全体的肢のアライメント、組み合わせた脛骨大腿側過伸展、および組み合わせた脛骨大腿側切除などの、組み合わせたインプラントの外科手術パラメータが含まれ得る。ＣＡＳＳ１００によって所与のＴＫＡ大腿骨インプラントに対して最適化され得るパラメータの追加的な例には、以下が含まれる。
ＣＡＳＳ１００によって所与のＴＫＡ脛骨インプラントに対して最適化され得るパラメータの追加的な例には、以下が含まれる。
股関節外科手術については、外科手術パラメータは、大腿骨頸部切除の場所および角度、カップ傾斜角、カップ前傾角、カップ奥行き、大腿骨ステム設計、大腿骨ステムサイズ、大腿骨ステムの管内への適合、大腿骨オフセット、脚長、およびインプラントの大腿骨バージョンを含み得る。
肩のパラメータには、上腕骨切除の深度／角度、上腕骨ステムのバージョン、上腕骨オフセット、グレノイドのバージョンおよび傾斜、ならびに上腕骨切除の深度／角度、上腕骨ステムのバージョン、グレノイドの傾斜／バージョン、グレノスフェアの配向、グレノスフェアのオフセットおよびオフセットの方向などの逆肩のパラメータが含まれ得るが、これらに限定されない。
外科手術パラメータを最適化するための様々な従来的な技術が存在する。しかしながら、これらの技術は典型的には、計算集約的であり、したがって、パラメータは多くの場合、術前に決定する必要がある。結果として、外科医は、手術中に起こり得る問題に基づいて最適化されたパラメータを修正する能力が制限される。さらに、従来的な最適化技術は、推奨パラメータ値に関する説明がほとんどまたは全くない状態で、典型的には「ブラックボックス」で作動する。したがって、外科医が推奨パラメータ値から逸脱することを決定した場合、外科医は通常、その逸脱が外科手術ワークフローの残りの部分に与える影響、または逸脱が患者の術後の生活の質に与える影響を完全に理解することなく、逸脱を行う。
手術患者ケアシステム
最適化の一般的な概念は、図６に示すように、手術データ、ならびに患者６０５および医療従事者６３０からのその他のデータを使用する手術患者ケアシステム６２０を使用して、ケアの全エピソードに拡張されて、転帰および患者の満足度を最適化し得る。
最適化の一般的な概念は、図６に示すように、手術データ、ならびに患者６０５および医療従事者６３０からのその他のデータを使用する手術患者ケアシステム６２０を使用して、ケアの全エピソードに拡張されて、転帰および患者の満足度を最適化し得る。
従来は、関節全形成術の術前診断、術前手術計画、所定の計画の術中の実行、および術後管理は、個人の経験、公開された文献、および外科医の訓練知識ベース（最終的には、個々の外科医に関するトライバルの知識、ならびに同業者およびジャーナル出版物の「ネットワーク」）、ならびにガイドおよび視覚的な合図を使用して、「バランス」の正確な術中の触覚識別および平面切除の正確な手動実行を行うそれらの本来の能力に基づくものである。この既存の知識ベースおよび実行は、ケアを必要とする患者に提供される転帰の最適化に関して制限される。例えば、適切な最小侵襲の処方ケアに対して患者を正確に診断すること、動的な患者、医療経済、および外科医の好みを患者の望ましい転帰と整合させること、適切な骨アライメントおよびバランスなどをもたらす外科手術計画を実行すること、ならびに異なるバイアスを有する分離されたソースからデータを受信することに関して、限界が存在するが、これらは、全体的な患者フレームワークと整合させることは困難である。したがって、より正確に解剖学的応答をモデル化し、外科手術計画を誘導するデータ駆動型ツールは、既存のアプローチを改善することができる。
手術患者ケアシステム６２０は、患者固有のデータ、外科医データ、医療施設データ、および過去の転帰データを利用して、望ましい臨床転帰に基づいて、患者のケアの全エピソード（術前、術前、および術後）に対する最適な全体的な治療計画を提案または推奨するアルゴリズムを開発するように設計される。例えば、一実施形態では、手術患者ケアシステム６２０は、提案されたまたは推奨される計画への順守を追跡し、患者／医療従事者の性能に基づいて計画を調整する。外科手術治療計画が完了すると、収集されたデータは、手術患者ケアシステム６２０によって履歴データベースにログ記録される。このデータベースは、将来の患者および将来の治療計画の開発のためにアクセス可能である。統計モデルおよび数学モデルを活用することに加えて、シミュレーションツール（例えば、ＬＩＦＥＭＯＤ（登録商標））を使用して、予備的または提案された外科手術計画に基づいて、転帰、アライメント、運動学などをシミュレートし、患者のプロファイルまたは外科医の好みに従って、望ましいまたは最適な結果を達成するために予備的または提案された計画を再構成することができる。手術患者ケアシステム６２０は、各患者が個別化された手術およびリハビリテーションケアを受けていることを確実にし、それによって、成功した臨床転帰の可能性を改善し、短期的な改訂に関連する施設の経済的負担を軽減する。
一部の実施形態では、手術患者ケアシステム６２０は、データ収集および管理方法を採用して、ＣＡＳＳ１００を使用して監視および／または実行される別個のステップを有する詳細な外科手術ケース計画を提供する。ユーザの性能は、各ステップの完了時に計算され、ケース計画の次のステップへの変更を提案するために使用され得る。ケース計画の生成は、ローカルまたはクラウドストレージデータベースに記憶される一連の入力データに依存する。入力データは、治療を受けている現在の患者、および類似の治療を受けている患者からの履歴データの両方と関連付けされ得る。
患者６０５は、現在の患者データ６１０および履歴患者データ６１５などの入力を、手術患者ケアシステム６２０に提供する。当技術分野で一般的に公知の様々な方法を使用して、患者６０５からこうした入力を収集することができる。例えば、一部の実施形態では、患者６０５は、患者データを抽出するために手術患者ケアシステム６２０によって解析される、紙またはデジタル調査に記入する。他の実施形態では、手術患者ケアシステム６２０は、電子医療記録（ＥＭＲ）、病歴ファイル、および支払人／プロバイダーの履歴ファイルなどの既存の情報源から患者データを抽出し得る。さらに他の実施形態では、手術患者ケアシステム６２０は、外部データソースが手術患者ケアシステムにデータをプッシュすることを可能にする、アプリケーションプログラムインターフェース（ＡＰＩ）を提供し得る。例えば、患者６０５は、データ（例えば、心拍数、痛みもしくは不快感のレベル、運動もしくは活動レベル、または任意の数の術前計画基準もしくは状態への患者の順守に対する患者から提出された回答）を収集する携帯電話、ウェアラブルデバイス、またはその他の携帯機器を有し、そのデータを手術患者ケアシステム６２０に提供し得る。同様に、患者６０５は、データを収集し、手術患者ケアシステム６２０に伝送することを可能にする、デジタルアプリケーションを、その携帯またはウェアラブルデバイス上に有し得る。
現在の患者データ６１０には、限定されるものではないが、活動レベル、既存の疾患、併存疾患、プリハブパフォーマンス、健康およびフィットネスのレベル、術前期待値（病院、手術、および回復に関連する）、メトロポリタン統計地域（ＭＳＡ）主導のスコア、遺伝子背景、以前の怪我（スポーツ、外傷など）、以前の関節形成術、以前の外傷手技、以前のスポーツ医学手技、対側関節または手足の治療、歩行または生体力学的情報（背中および足首の問題）、痛みまたは不快感のレベル、ケアインフラストラクチャ情報（支払者の補償範囲タイプ、在宅医療インフラストラクチャレベルなど）、ならびに手技の予想される理想的な転帰の表示が含まれ得る。
過去の患者データ６１５には、限定されるものではないが、活動レベル、既存の疾患、併存疾患、プリハブパフォーマンス、健康およびフィットネスのレベル、術前期待値（病院、手術、および回復に関連する）、ＭＳＡ主導のスコア、遺伝子背景、以前の怪我（スポーツ、外傷など）、以前の関節形成術、以前の外傷手技、以前のスポーツ医学手技、対側関節または手足の治療、歩行または生体力学的情報（背中および足首の問題）、痛みまたは不快感のレベル、ケアインフラストラクチャ情報（支払者の補償範囲タイプ、在宅医療インフラストラクチャレベルなど）、手技の予想される理想的な転帰、手技の実際の転帰（患者報告転帰［ＰＲＯ］、インプラントの生存率、痛みのレベル、活動レベルなど）、使用したインプラントのサイズ、使用したインプラントの位置／配向／アライメント、達成した軟組織のバランスなどが含まれ得る。
手技または治療を実施する医療従事者６３０は、手術患者ケアシステム６２０に様々なタイプのデータ６２５を提供し得る。この医療従事者データ６２５には、例えば、公知の、または好ましい外科手術技術（例えば、十字型保持（ＣＲ）対後部安定化（ＰＳ）、アップサイジング対ダウンサイジング、止血帯対止血帯なし、大腿骨ステムスタイル、ＴＨＡの優先アプローチなど）、医療従事者６３０の訓練のレベル（例えば、何年もの間、フェローシップは訓練され、訓練を受けた場所、それらの技術がエミュレートされている）、過去のデータを含む以前の成功レベル（転帰、患者の満足度）、ならびに可動域、回復日数、およびデバイスの生存に関して期待される理想的な転帰が含まれ得る。医療従事者データ６２５は、例えば、医療従事者６３０に提供された紙またはデジタル調査で、医療従事者によるモバイルアプリケーションへの入力を介して、またはＥＭＲから関連データを抽出することによって、捕捉され得る。さらに、ＣＡＳＳ１００は、プロファイルデータ（例えば、患者固有の膝器具プロファイル）または手術中のＣＡＳＳの使用を記述する履歴ログなどのデータを提供し得る。
手技または治療が行われる施設に関する情報が、入力データに含まれ得る。このデータには、以下が含まれるが、これらに限定されない。外来手術センタ（ＡＳＣ）対病院、施設外傷レベル、関節置換プログラム（ＣＪＲ）またはバンドル候補の包括的ケア、ＭＳＡ主導のスコア、コミュニティ対メトロ、学術対非学術、術後ネットワークアクセス（熟練看護施設［ＳＮＦ］のみ、在宅医療など）、医療専門家の利用可能性、インプラントの利用可能性、および外科手術機器の利用可能性。
これらの施設入力は、例えば、調査（紙／デジタル）、外科手術スケジューリングツール（例えば、アプリ、ウェブサイト、電子医療記録〔ＥＭＲ〕など）、病院情報のデータベース（インターネット上）などによって捕捉され得るが、これらに限定されない。患者の社会経済的プロファイル、患者が受けるであろう償還の期待レベル、および治療が患者固有である場合を含むが、これらに限定されない、関連する医療経済に関連する入力データがまた、捕捉され得る。
これらの医療経済入力は、例えば、限定されるものではないが、調査（紙／デジタル）、直接支払者情報、社会経済的ステータスのデータベース（郵便番号を含むインターネット上の）などによって捕捉され得る。最後に、手技のシミュレーションから導出されたデータが捕捉される。シミュレーション入力には、インプラントのサイズ、位置、および配向が含まれる。シミュレーションは、カスタムまたは市販の解剖学的モデリングソフトウェアプログラム（例えば、ＬＩＦＥＭＯＤ（登録商標）、ＡｎｙＢｏｄｙ、またはＯｐｅｎＳＩＭ）を用いて実行され得る。上述のデータ入力は、すべての患者に利用可能ではなく、治療計画は、利用可能なデータを使用して生成されることに留意されたい。
手術の前に、患者データ６１０、６１５および医療従事者データ６２５を捕捉し、クラウドベースのデータベースまたはオンラインデータベース（例えば、図５Ｃに示す外科手術データサーバ１８０）に記憶してもよい。手技に関連する情報は、無線データ転送を介して、またはポータブルメディアストレージの使用により手動でコンピューティングシステムに提供される。コンピューティングシステムは、ＣＡＳＳ１００で使用するためのケース計画を生成するように構成されている。以下に、ケース計画の生成について説明する。システムは、コンピュータ支援の、患者特異的膝用器具（ＰＳＫＩ）選択システムによって、またはＣＡＳＳ１００自体によって自動的に生成されるようなインプラントサイズ、配置、および配向を含む、治療を受けている以前の患者からの履歴データにアクセスできることに留意されたい。これを達成するために、症例ログデータは、オンラインポータルを使用して外科手術販売担当者または症例エンジニアによって履歴データベースにアップロードされる。一部の実施形態では、オンラインデータベースへのデータ転送は、無線および自動化である。
オンラインデータベースからの履歴データセットは、例えば、反復ニューラルネットワーク（ＲＮＮ）または他の形態の人工ニューラルネットワークなどの機械学習モデルへの入力として使用される。当技術分野で一般的に理解されるように、人工ニューラルネットワークは、生物学的ニューラルネットワークと類似した機能を持ち、一連のノードおよび接続から構成されている。機械学習モデルは、入力データに基づいて１つ以上の値を予測するように訓練される。続くセクションについては、機械学習モデルが、予測因子方程式を生成するように訓練されていると仮定される。これらの予測因子方程式は、最良の結果または満足度レベルを達成するために、インプラントの最適なサイズ、位置、および配向を決定するように最適化され得る。
手技が完了すると、すべての患者データおよびＣＡＳＳ１００によって決定されるインプラントのサイズ、位置および配向を含む利用可能な転帰データが収集され、履歴データベースに記憶される。ＲＮＮを介した標的方程式の任意の後続の計算は、この様式で以前の患者からのデータを含み、システムの継続的な改善を可能にする。
インプラントの位置決めを決定することに加えて、またはそれの代替として、一部の実施形態では、予測因子方程式および関連する最適化を使用して、ＰＳＫＩシステムで使用するための切除平面を生成することができる。ＰＳＫＩシステムと併用する場合、予測因子方程式の計算および最適化は、手術前に完了される。患者の解剖学的構造は、医療画像データ（ｘ線、ＣＴ、ＭＲＩ）を使用して推定される。予測因子方程式のグローバル最適化は、インプラント構成要素の理想的なサイズおよび位置を提供することができる。インプラント構成要素と患者の解剖学的構造のブール交差は、切除体積として定義される。ＰＳＫＩを作製して、最適化された切除エンベロープを除去することができる。この実施形態では、外科医は、術中に外科手術計画を変更することができない。
外科医は、手技の前または手技の最中にいつでも、外科手術ケース計画を変更し得る。外科医が外科手術ケース計画から逸脱することを選択した場合、構成要素の変更されたサイズ、位置、および／または配向がロックされ、（前述の技術を使用して）構成要素の新しいサイズ、位置、および／または配向に基づいてグローバル最適化が更新されて、他の構成要素の新しい理想的な位置、ならびに構成要素の新規に最適化されたサイズ、位置、および／または配向を達成するために実施する必要のある対応する切除を見つける。例えば、外科医が、ＴＫＡにおける大腿骨インプラントのサイズ、位置、および／または配向を術中に更新または修正する必要があると決定した場合、大腿骨インプラント位置は、解剖学的構造に対してロックされ、脛骨の新しい最適化位置は、大腿骨インプラントのサイズ、位置および／または配向に対する外科医の変化を考慮して（グローバル最適化を介して）計算されるであろう。さらに、ケース計画を実施するために使用される外科手術システムがロボット支援（例えば、ＮＡＶＩＯ（登録商標）またはＭＡＫＯ Ｒｉｏと同様に、）される場合、手術中の骨除去および骨形態をリアルタイムで監視することができる。手技中に行われた切除が外科手術計画から逸脱する場合、追加の構成要素のその後の配置は、すでに行われた実際の切除を考慮に入れて、プロセッサによって最適化され得る。
図７Ａは、手術患者ケアシステム６２０がどのようにケース計画マッチングサービスを実施するように適合され得るかを示している。この実施例では、データは、現在の患者６１０に関連して捕捉され、患者データおよび関連付けられる転帰６１５の履歴データベースのすべてまたは一部分と比較される。例えば、外科医は、現在の患者の計画を、履歴データベースのサブセットに対して比較することを選択し得る。履歴データベース内のデータは、例えば、好ましい転帰を有するデータセット、現在の患者プロファイルと同一もしくは類似のプロファイルを有する患者の履歴外科手術に対応するデータセット、特定の外科医に対応するデータセット、外科手術計画の特定の要素に対応するデータセット（例えば、特定の靭帯が保持される手術のみ）、または外科医もしくは医療専門家によって選択された任意の他の基準のみを含むようにフィルタリングされ得る。例えば、現在の患者データが、良好な転帰を経験した以前の患者のものと合致するか、または相関する場合、以前の患者のケース計画にアクセスして、現在の患者と使用するために適合または採用することができる。予測因子方程式は、ケース計画と関連付けられた動作を識別または決定する術中アルゴリズムと組み合わせて使用され得る。履歴データベースからの関連および／または事前に選択された情報に基づいて、術中アルゴリズムは、外科医が実行する一連の推奨動作を決定する。アルゴリズムの各実行は、ケース計画の次の動作を生成する。外科医が動作を実施する場合、結果が評価される。外科医が動作を実行する結果は、ケース計画の次のステップを生成するための術中アルゴリズムへの入力を精密化し、および更新するために使用される。ケース計画が完全に実行されると、外科医によって推奨される動作から実施されたいくつかの逸脱を含む、ケース計画と関連付けられたすべてのデータが、履歴データのデータベースに記憶される。一部の実施形態では、システムは、一連のケア全体とは対照的に、部分的様式で術前、術中、または術後モジュールを利用する。言い換えれば、介護者は、単一のモジュールの使用を含む、任意の置換または治療モジュールの組み合わせを処方することができる。これらの概念は、図７Ｂに示されており、ＣＡＳＳ１００を利用する任意のタイプの手術に適用され得る。
手術プロセスの表示
図１および図５Ａ～図５Ｃに関して上述したように、ＣＡＳＳ１００の様々な構成要素は、手術中に詳細なデータ記録を生成する。ＣＡＳＳ１００は、手術の各ステップ中の外科医の様々な動作および活動を追跡および記録し、実際の活動を術前または術中の外科手術計画と比較することができる。一部の実施形態では、ソフトウェアツールを採用して、このデータを、手術が効果的に「再生」され得るフォーマットに処理してもよい。例えば、一実施形態では、手術中に表示装置１２５上に提示されたすべての情報を示す、１つ以上のＧＵＩが使用され得る。これは、異なるツールによって収集されたデータを示すグラフおよび画像で補足され得る。例えば、組織切除中に膝の視覚的描写を提供するＧＵＩは、視覚的描写に隣接する切除装置の測定されたトルクおよび変位を提供し、計画された切除領域から生じた任意の逸脱の理解をよりよく提供することができる。外科手術計画の再生をレビューする能力、または実際の手術の異なる段階と外科手術計画との間のトグル能力は、外科医および／または外科手術スタッフに利益を提供し得、そのような人は、将来の手術で修正することができるように、手術の任意の欠陥または困難な段階を識別することができる。同様に、学術的設定では、前述のＧＵＩは、将来の外科医および／または外科手術スタッフを訓練するための教育ツールとして使用され得る。さらに、データセットは、外科医の活動の多くの要素を効果的に記録するため、特定の外科手術手技の正しいまたは不正確な実施の証拠として、他の理由（例えば、法的またはコンプライアンス上の理由）にも使用され得る。
図１および図５Ａ～図５Ｃに関して上述したように、ＣＡＳＳ１００の様々な構成要素は、手術中に詳細なデータ記録を生成する。ＣＡＳＳ１００は、手術の各ステップ中の外科医の様々な動作および活動を追跡および記録し、実際の活動を術前または術中の外科手術計画と比較することができる。一部の実施形態では、ソフトウェアツールを採用して、このデータを、手術が効果的に「再生」され得るフォーマットに処理してもよい。例えば、一実施形態では、手術中に表示装置１２５上に提示されたすべての情報を示す、１つ以上のＧＵＩが使用され得る。これは、異なるツールによって収集されたデータを示すグラフおよび画像で補足され得る。例えば、組織切除中に膝の視覚的描写を提供するＧＵＩは、視覚的描写に隣接する切除装置の測定されたトルクおよび変位を提供し、計画された切除領域から生じた任意の逸脱の理解をよりよく提供することができる。外科手術計画の再生をレビューする能力、または実際の手術の異なる段階と外科手術計画との間のトグル能力は、外科医および／または外科手術スタッフに利益を提供し得、そのような人は、将来の手術で修正することができるように、手術の任意の欠陥または困難な段階を識別することができる。同様に、学術的設定では、前述のＧＵＩは、将来の外科医および／または外科手術スタッフを訓練するための教育ツールとして使用され得る。さらに、データセットは、外科医の活動の多くの要素を効果的に記録するため、特定の外科手術手技の正しいまたは不正確な実施の証拠として、他の理由（例えば、法的またはコンプライアンス上の理由）にも使用され得る。
経時的に、より多くの外科手術データが収集されるにつれて、異なる患者についての異なる外科医によって、様々なタイプの解剖学的構造（膝、肩、股関節など）に対して実施される外科手術手技を記述する、豊富なデータライブラリが取得され得る。さらに、例えば、インプラントのタイプおよび寸法、患者の人口統計などの情報をさらに使用して、データセット全体を強化することができる。データセットが確立されたら、それを使用して、機械学習モデル（例えば、ＲＮＮ）を訓練し、ＣＡＳＳ１００の現在の状態に基づいて手術がどのように進行するかの予測を行わせることができる。
機械学習モデルの訓練は、以下のように実施され得る。ＣＡＳＳ１００の全体的な状態は、手術期間中、複数の期間にわたってサンプリングされ得る。次に、機械学習モデルを訓練して、第１の期間での現在の状態を、異なる期間での将来の状態に変換することができる。個々のデータ項目ではなくＣＡＳＳ１００の全状態を分析することによって、ＣＡＳＳ１００の異なる構成要素間の相互作用の任意の因果関係を捕捉することができる。一部の実施形態では、単一のモデルではなく、複数の機械学習モデルを使用し得る。一部の実施形態では、機械学習モデルは、ＣＡＳＳ１００の状態だけでなく、患者データ（例えば、ＥＭＲから捕捉される）および外科手術スタッフのメンバーの識別情報も使用して訓練され得る。これにより、モデルは、さらに高い特異性で予測を行うことができる。さらに、外科医は、必要に応じて、自身の外科手術経験のみに基づいて選択的に予測を行うことができる。
一部の実施形態では、前述の機械学習モデルによって作られる予測または推奨は、外科手術ワークフローに直接的に統合され得る。例えば、一部の実施形態では、外科手術コンピュータ１５０は、今後の動作または外科手術状態に対する予測または推奨をバックグラウンドで行い、機械学習モデルを実行し得る。したがって、複数の状態を、各期間について予測または推奨することができる。例えば、外科手術コンピュータ１５０は、３０秒刻みで次の５分間の状態を予測または推奨し得る。この情報を使用して、外科医は、将来の状態を可視化することを可能にする、手術の「プロセス表示」ビューを利用することができる。例えば、図７Ｃは、インプラント配置インターフェースを示す外科医に表示され得る一連の画像を示している。外科医は、例えば、特定の時間をＣＡＳＳ１００の表示装置１２５に入力するか、または触覚、口腔、もしくは他の命令を使用して、特定の時間増分で表示装置を進めるか、もしくは巻き戻すようにシステムに指示することによって、これらの画像を循環させることができる。一実施形態では、プロセス表示装置は、ＡＲ ＨＭＤの外科医の視野の上部に提示され得る。一部の実施形態では、プロセス表示装置は、リアルタイムで更新され得る。例えば、外科医が計画された切除領域の周りに切除ツールを移動させると、その動作が手術の他の要因にどのように影響しているかを外科医が見ることができるように、プロセス表示を更新することができる。
一部の実施形態では、機械学習モデルへの入力としてＣＡＳＳ１００の現在の状態を単に使用するのではなく、モデルへの入力は、計画された将来の状態を含み得る。例えば、外科医は、自身が膝関節の特定の骨切除をすることを計画していることを示し得る。この表示は、外科手術コンピュータ１５０に手動で入力されてもよく、または外科医が口頭で表示を提供してもよい。次いで、外科手術コンピュータ１５０は、手術に対する切断の予測された効果を示す、フィルムストリップを作製することができる。こうしたフィルムストリップは、例えば、企図される動作過程が実施される場合、患者の解剖学的構造の変化、インプラント位置および配向の変化、ならびに外科手術介入および器具に関する変化を含む、外科手術がどのように影響を受けるかを特定の時間増分で示すことができる。外科医または医療専門家は、企図される動作が実行される場合、企図される動作過程が外科手術計画にどのように影響するかをプレビューするために、手術の任意の時点で、このタイプのフィルムストリップを起動または要求することができる。
さらに、十分に訓練された機械学習モデルおよびロボットＣＡＳＳを用いて、外科医が、例えば、手術の様々なステップの承認のみを提供することによって、最小限にしか関与する必要がないように、手術の様々な要素を自動化することができる。例えば、アームまたは他の手段を使用したロボット制御は、経時的に外科手術ワークフローに徐々に統合されてもよく、外科医はロボット操作と比較して、手動の相互作用に徐々に関与することが少なくなる。この場合の機械学習モデルは、ＣＡＳＳ実装計画の特定の状態を達成するために、ロボットコマンドが何を必要とするかを学習することができる。最終的に、機械学習モデルは、初期状態から手術全体を予測し、かつプレビューすることができる、フィルムストリップ、または類似のビューもしくは表示装置を作製するために使用され得る。例えば、患者情報、外科手術計画、インプラント特性、および外科医の好みを含む、初期状態が定義され得る。この情報に基づいて、外科医は、手術全体をプレビューして、ＣＡＳＳ推奨計画が外科医の期待および／または要件を満たしていることを確認することができる。さらに、機械学習モデルの出力は、ＣＡＳＳ１００自体の状態であるため、コマンドを導出して、ＣＡＳＳの構成要素を制御して、各予測された状態を達成することができる。極端な場合、したがって、手術全体は、初期の状態情報のみに基づいて自動化され得る。
点プローブを使用して、股関節手術中に重要な領域の高解像度を取得する
点プローブの使用は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｌａｎｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｉｍａｇｅ Ｆｒｅｅ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｒｅｖｉｓｉｏｎ Ｓｕｒｇｅｒｙ」と題する、米国特許出願第１４／９５５，７４２号に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。簡潔に述べると、光学的に追跡された点プローブを使用して、新しいインプラントを必要とする標的骨の実際の表面をマッピングし得る。マッピングは、欠陥または摩耗したインプラントの除去後、ならびに任意の罹患した骨、または別には望ましくない骨の除去後に実施される。残りの骨の全体を点プローブの先端でブラシで磨く、または擦り取ることによって、複数の点が骨表面上に収集される。これは、骨をトレーシングするまたは「ペイントする」と称される。収集された点は、コンピュータ化された計画システム内の骨表面の三次元モデルまたは表面マップを作成するために使用される。次いで、残りの骨の作成された３Ｄモデルを、手技および必要なインプラントサイズの計画のための基礎として使用する。Ｘ線を使用して３Ｄモデルを決定する代替的な技術は、２０１９年４月１７日に出願された「Ｔｈｒｅｅ－Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｂｏｎｅ Ｍａｔｃｈｉｎｇ」と題する、米国特許出願第１６／３８７，１５１号、および２０２０年２月１３日に出願された「Ｔｈｒｅｅ－Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｂｏｎｅ Ｍａｔｃｈｉｎｇ」と題する、米国特許出願第１６／７８９，９３０号に記載されており、これらの出願の各々の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
点プローブの使用は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｌａｎｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｉｍａｇｅ Ｆｒｅｅ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｒｅｖｉｓｉｏｎ Ｓｕｒｇｅｒｙ」と題する、米国特許出願第１４／９５５，７４２号に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。簡潔に述べると、光学的に追跡された点プローブを使用して、新しいインプラントを必要とする標的骨の実際の表面をマッピングし得る。マッピングは、欠陥または摩耗したインプラントの除去後、ならびに任意の罹患した骨、または別には望ましくない骨の除去後に実施される。残りの骨の全体を点プローブの先端でブラシで磨く、または擦り取ることによって、複数の点が骨表面上に収集される。これは、骨をトレーシングするまたは「ペイントする」と称される。収集された点は、コンピュータ化された計画システム内の骨表面の三次元モデルまたは表面マップを作成するために使用される。次いで、残りの骨の作成された３Ｄモデルを、手技および必要なインプラントサイズの計画のための基礎として使用する。Ｘ線を使用して３Ｄモデルを決定する代替的な技術は、２０１９年４月１７日に出願された「Ｔｈｒｅｅ－Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｂｏｎｅ Ｍａｔｃｈｉｎｇ」と題する、米国特許出願第１６／３８７，１５１号、および２０２０年２月１３日に出願された「Ｔｈｒｅｅ－Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｂｏｎｅ Ｍａｔｃｈｉｎｇ」と題する、米国特許出願第１６／７８９，９３０号に記載されており、これらの出願の各々の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
股関節用途では、点プローブペインティングを使用して、寛骨臼縁および寛骨臼窩などの重要な領域で高分解能データを取得することができる。これにより、外科医は、リーミング開始前に詳細ビューを取得することが可能になり得る。例えば、一実施形態では、点プローブは、寛骨臼の床（窩）を識別するために使用され得る。当技術分野でよく理解されているように、股関節手術では、内側壁の破壊を避けるために、寛骨臼の床がリーミング中に損なわれていないことを確実にすることが重要である。内側壁が不注意で破壊された場合、手術は、骨移植の追加ステップを必要とする。これを念頭に置いて、点プローブからの情報を使用して、外科手術手技中の寛骨臼リーマーに手術ガイドラインを提供することができる。例えば、寛骨臼リーマーは、外科医が床に到達したとき、またはそうでなければ外科手術計画から逸脱したときに、外科医にハプティックフィードバックを提供するように構成され得る。代替的に、ＣＡＳＳ１００は、床に達したとき、またはリーマーが閾値距離内にあるときに、リーマーを自動的に停止し得る。
追加の保護手段として、寛骨臼と内側壁との間の領域の厚さを推定することができる。例えば、寛骨臼縁および寛骨臼窩が一旦ペイントされ、術前３Ｄモデルに登録されると、寛骨臼の表面の場所を内側壁の場所と比較することによって、厚さを容易に推定することができる。この知識を使用して、ＣＡＳＳ１００は、リーミング中に何らかの外科手術活動が寛骨臼壁を通して突出すると予測される場合に、警告またはその他の応答を提供し得る。
点プローブはまた、３Ｄモデルを患者に配向するために使用される共通の参照点の高解像度データを収集するために使用され得る。例えば、ＡＳＩＳおよび恥骨結合のような骨盤平面の目印については、外科医は、骨をペイントして、真の骨盤平面を表すために、点プローブを使用し得る。これらの目印のより完全なビューを考慮すると、登録ソフトウェアは、３Ｄモデルを配向するためのより多くの情報を有する。
点プローブはまた、インプラント配置の精度を高めるために使用され得る、近位大腿骨参照点を記述する高分解能データを収集するために使用され得る。例えば、大転子（ＧＴ）の先端と大腿骨頭の中心との間の関係は、一般に、股関節形成中に大腿骨構成要素を整列させるための参照点として使用される。アライメントは、ＧＴの適切な場所に大きく依存する。したがって、一部の実施形態では、点プローブは、ＧＴをペイントして、領域の高解像度ビューを提供するために使用される。同様に、一部の実施形態では、小転子（ＬＴ）の高解像度ビューを有することが有用であり得る。例えば、股関節形成術の間、Ｄｏｒｒ分類は、手術中にプレスフィットを達成する能力を最大化して、術後の大腿骨構成要素の微小な動きを防止し、最適な骨の内成長を確実にする、ステムを選択するのに役立つ。当技術分野で理解されているように、Ｄｏｒｒ分類は、ＬＴでの管幅とＬＴの１０ｃｍ下の管幅との間の比を測定する。分類の精度は、関連する解剖学的構造の正しい場所に大きく依存する。したがって、ＬＴをペイントして、領域の高解像度ビューを提供することが有利であり得る。
一部の実施形態では、点プローブは、大腿骨頸部をペイントして、外科医が頸部をどこで切断するかをよりよく理解することを可能にする高分解能データを提供するために使用される。次いで、ナビゲーションシステムは、外科医が頸部切断を実施する際に、外科医を誘導することができる。例えば、当技術分野で理解されるように、大腿骨頸部の角度は、大腿骨シャフトの中心に１本の線を、大腿骨頸部の中心に第２の線を配置することによって測定される。したがって、大腿骨頸部（および場合により、大腿骨シャフト）の高解像度ビューは、大腿骨頸部角度のより正確な計算を提供するであろう。
高分解能大腿骨頭頸部データはまた、ソフトウェア／ハードウェアが、近位大腿骨の準備および大腿骨構成要素の配置において外科医を支援する、ナビゲーションされた再表面化手技にも使用され得る。当技術分野で一般的に理解されるように、股関節の再表面化の間、大腿骨の頭部および頸部は除去されず、むしろ、頭部は、滑らかな金属被覆でトリミングされ、かつ覆われる。この場合、外科医は、大腿骨頭部およびキャップをペイントして、その結果、それぞれの幾何学的形状の正確な評価を理解し、大腿骨構成要素のトリミングおよび配置を誘導するために使用し得ることが有利であろう。
点プローブを使用した、患者の解剖学的構造への術前データの登録
点プローブを使用した、患者の解剖学的構造への術前データの登録
上述のように、一部の実施形態では、３Ｄモデルは、関心対象の解剖学的領域の２Ｄまたは３Ｄ画像に基づいて、術前段階の間に開発される。こうした実施形態では、３Ｄモデルと外科手術部位との間の登録は、外科手術手技の前に実施される。登録された３Ｄモデルは、患者の解剖学的構造および外科手術ツールを術中に追跡および測定するために使用され得る。
外科手術手技中、この術前３Ｄモデルの患者の解剖学的構造への登録を容易にするために、目印が取得される。膝の手技については、これらの点は、大腿骨頭部の中心、遠位大腿骨軸の点、内側および外側上顆、内果および外果、近位脛骨機械軸の点、および脛骨Ａ／Ｐ方向を含むことができる。股関節手技については、これらの点は、前上腸骨背骨（ＡＳＩＳ）、恥骨結合、寛骨臼縁に沿った、および半球内の点、大転子（ＧＴ）、および小転子（ＬＴ）を含むことができる。
改訂手術では、外科医は、解剖学的欠陥を含む特定の領域をペイントして、インプラント挿入のより良好な可視化およびナビゲーションを可能にし得る。これらの欠陥は、術前画像の分析に基づいて識別され得る。例えば、一実施形態では、各術前画像は、（すなわち、欠陥のない）「健康な」解剖学的構造を示す画像のライブラリと比較される。患者の画像と健康な画像との間のいくつかの著しい偏差は、潜在的な欠陥としてフラグ付けされ得る。次に、手術中、外科医は、ＣＡＳＳ１００の表示装置１２５上の視覚的警報を介して、欠陥の可能性について警告を受け得る。次に、外科医は、領域をペイントして、外科手術コンピュータ１５０に、潜在的な欠陥に関するさらなる詳細を提供することができる。
一部の実施形態では、外科医は、骨の解剖学的構造の内部切開の登録のための非接触方法を使用し得る。例えば、一実施形態では、レーザー走査が、登録のために採用される。レーザーストライプは、関心対象の解剖学的領域上に投影され、領域の高さの変形は、線の変化として検出される。白色光干渉法または超音波法などの他の非接触光学法は、代替的に、表面高さ測定または解剖学的構造の登録に使用され得る。例えば、超音波技術は、登録点と登録される骨との間に軟部組織がある場合（例えば、ＡＳＩＳ、股関節外科手術における恥骨結合）に有益であり、それによって、解剖学的平面のより正確な定義を提供することができる。
デジタルフォースおよび変位感知を備えたテンショナツール
本明細書で論じるように、関節再建手技などの特定の外科手術は、しばしば、関節張力／弛緩を評価するために、関節の骨の表面に力を印加するために、テンショナツールを利用する。本明細書で一般的に説明するように、関節の骨の表面への力の印加は、関節に加えられる力をもたらし、関節の伸延の原因となり得る。外科医は、関節の動きの範囲に沿って複数の点で評価を行うことを好んでもよい。理想的には、伸延力および伸延距離を測定し、術前ならびに術中に評価を実施することができる。一部の事例では、複数の個別の量の力の印加および／または複数の場所での力の印加からのデータは、より完全な評価の提供を支援し得る。
本明細書で論じるように、関節再建手技などの特定の外科手術は、しばしば、関節張力／弛緩を評価するために、関節の骨の表面に力を印加するために、テンショナツールを利用する。本明細書で一般的に説明するように、関節の骨の表面への力の印加は、関節に加えられる力をもたらし、関節の伸延の原因となり得る。外科医は、関節の動きの範囲に沿って複数の点で評価を行うことを好んでもよい。理想的には、伸延力および伸延距離を測定し、術前ならびに術中に評価を実施することができる。一部の事例では、複数の個別の量の力の印加および／または複数の場所での力の印加からのデータは、より完全な評価の提供を支援し得る。
ここで図８Ａ～図８Ｅを参照すると、テンショナツールの例示的な実施形態のいくつかの図が示されている。テンショナツール８００は、ＣＡＳＳ（例えば、図１に示されるＣＡＳＳ１００）の一部としてさらに組み込むことができる。テンショナツール８００は、アーム８０５の長さに沿って位置する旋回部８２０によって結合される第１のアーム８０５Ａおよび第２のアーム８０５Ｂを備える。第１のアーム８０５Ａは、近位端にハンドル部分８１０Ａと、遠位端に挿入先端８１５Ａと、を備える。同様に、第２のアーム８０５Ｂは、近位端にハンドル部分８１０Ｂと、遠位端に挿入先端８１５Ｂと、を備える。図８Ａに示すように、アーム８０５Ａ～Ｂを接合する旋回部８２０は、各それぞれのアームのハンドル部分８１０Ａ～Ｂと挿入先端８１５Ａ～Ｂとの間に位置する。旋回部８２０を形成するために、各アームは、アームの長手方向軸に対して直交して延在する穴を含み得る。穴が整列し、旋回ピンがそこを通って配置され（図８Ｂおよび図８Ｄに最も明確に示されている）、こうしてアーム８０５Ａ～Ｂを結合しながら、旋回ピンの周りの旋回移動を可能にする。
テンショナツール８００は、アーム８０５Ａ～Ｂの旋回部８２０周りの旋回移動によって、閉構成と開構成との間で移動することができる。旋回部８２０は、アーム８０５Ａ～Ｂのハンドル部分８１０Ａ～Ｂに力を加えることによって、挿入先端８１５Ａ～Ｂを手動で分離できるように構成されている。閉構成では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、互いに比較的近接している。例えば、図８Ａ、図８Ｂおよび図８Ｅに示されるように、アーム８０５Ａ～Ｂは、挿入先端８１５Ａ～Ｂが互いに当接するように位置付けられている。一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、閉構成であっても、間隔を置いていてもよい（すなわち、非ゼロ距離だけ離れていてもよい）。開構成では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、互いに比較的間隔を置いている（すなわち、閉構成よりも大きな距離だけ離れている）。例えば、図８Ｃに示されるように、アーム８０５Ａ～Ｂは、旋回部８２０を中心に旋回して、挿入先端８１５Ａ～Ｂを分離することができる。ハンドル部分８１０Ａ～Ｂに力を加えると、アーム８０５Ａ～Ｂが旋回して、テンショナツール８００を閉構成から開構成に切り替えることをもたらすことができる。
図８Ｂに示すように、一実施形態では、テンショナツール８００は、ハンドル部分８１０Ａに加えられる力を測定するために、第１のアーム８０５Ａのハンドル部分８１０Ａに位置する１つ以上の力センサ８２５を備える。１つ以上の力センサ８２５は、旋回部８２０の近位に位置する。例えば、図８Ｂに示すように、力センサ８２５は、旋回部８２０に隣接していてもよい。一部の実施形態では、力センサ８２５は、旋回部８２０からさらに間隔を置いてもよい。一部の実施形態では、力センサ８２５は、アーム８０５Ａ～Ｂのうちの１つ以上、例えば、ハンドル部分８１０Ａ～Ｂ、または旋回部８２０の遠位のアーム８０５Ａ～Ｂの一部分の上で、追加的または代替的な場所に配置されてもよい。一部の実施形態では、テンショナツール８００は、加えられた力を測定するための力センサ８２５のアレイを含む。こうした実施形態では、いくつかの測定された力は、より正確な力値を提供するために平均化され得る。力センサ８２５の追加的な場所および配置は、当業者には明らかであろう。
一部の実施形態では、１つ以上の力センサ８２５は、１つ以上の歪みゲージを備える。一部の実施形態では、１つ以上の歪みゲージは、ホイートストンブリッジ構成を有してもよい。しかしながら、他のタイプの力センサ８２５を代替的にまたは追加的に利用することができる。例えば、１つ以上の力センサ８２５は、任意のタイプの圧力センサ、ピエゾ抵抗センサ、トルクセンサ、または負荷センサを含み得る。テンショナツール８００とともに使用することができる他のセンサは、当業者には明らかであろう。力センサ８２５の追加的な場所および／または配置がまた提供されてもよい。一部の実施形態では、力センサ８２５のアレイを利用してもよい。一部の実施形態では、力センサ８２５または力センサのアレイは、挿入先端８１５Ａ～Ｂの一方または両方上に位置付けられてもよい。例えば、１つ以上の力センサ８２５は、挿入先端８１５の接触面上に一体的に形成されてもよく、または、埋め込み、接着、ヒートシール、もしくは当業者に知られている任意の他の方法によって接触面に取り付けられた、薄く、柔軟性で、実質的に平面の基材（例えば、フィルム）上に提供されてもよい。力センサ８２５のアレイは、関節の１つ以上の骨の表面に接触し、かつ力を加える、挿入先端８１５の接触面を完全にまたは実質的に覆うように構成され得る。言い換えれば、力センサ８２５のアレイは、挿入先端８１５Ａ～Ｂに基づいて、挿入先端のフットプリントまたはフットプリントの接触部分を覆うように、成形およびサイズ設定されてもよい。
一部の実施形態では、力センサ８２５は、８０５Ａなどのアームのうちの１つ上に位置されてもよく、アームは、力センサ８２５の場所に応力力を集中させるように構成された１つ以上の集中特徴部を含み得る。例えば、１つ以上の集中特徴部は、ハンドル部分８１０Ａで加えられる力から生じる応力力を集中する、アームの設計における穴、溝、ノッチ、フィレット、またはその他の不規則性を含み得る。
再び図８Ｂを参照すると、テンショナツール８００は、挿入先端８１５Ａ～Ｂに対する既知の空間的関係を有するアーム８０５Ａの少なくとも１つ上に位置する、１つ以上の位置センサ８３０を備えてもよい。１つ以上の位置センサ８３０は、挿入先端８１５Ａ～Ｂの間の先端距離（すなわち、関節の伸延中の伸延距離）の計算を容易にするために、アーム８０５Ａ間の分離を測定するように構成されている。一部の実施形態では、力センサからの力測定値は、（例えば、キャリブレーションファクタとして）伸延距離の計算で追加的に利用され得る。高負荷が加えられる一部の実施形態では、テンショナツール８００は、様々な場所で曲げを経験し、それゆえ、位置センサ８３０によって測定される分離と伸延距離との関係に影響を及ぼすような様式で、テンショナツール８００の形状に影響を与え得る。このように、力測定値は、テンショナツール８００の任意の変形を推定し、伸延距離計算における変形を説明するために利用され得る。さらに、１つ以上の位置センサ８３０は、アーム８０５Ａ～Ｂに沿ってどこにでも位置してもよい。図８Ｂに示すように、一部の実施形態では、位置センサ８３０は、旋回部８２０に隣接してもよい。一部の実施形態では、位置センサ８３０は、旋回部８２０からさらに間隔を置いてもよい。一部の実施形態では、１つ以上の位置センサ８３０は、アーム８０５Ａ～Ｂ、例えば、ハンドル部分８１０Ａ～Ｂ上、または旋回部８２０から遠位のアームの一部分上に、追加的または代替的な場所に配置されてもよい。一部の実施形態では、１つ以上の位置センサ８３０は、挿入先端８１５Ａ～Ｂに埋め込まれてもよく、またはそうでなければ結合されてもよい。一部の実施形態では、テンショナツール８００は、挿入先端８１５Ａ～Ｂとの既知の空間的関係を有する複数の場所で、アーム８０５Ａ～Ｂ間の分離を測定するために、位置センサ８３０のアレイを含む。こうした実施形態では、いくつかの測定された分離距離を利用して、より正確に伸延距離を計算してもよい。位置センサ８３０の追加的な場所および配置は、当業者には明らかであろう。
一部の実施形態では、１つ以上の位置センサ８３０は、１つ以上のホール効果センサを含む。ホール効果センサは、アームの分離を測定するために、アーム８０５Ａ～Ｂのうちの１つの内面上に位置付けられてもよい。図８Ｂに示すように、磁石８３５は、ホール効果センサ８３０によって測定されるような放射磁場の大きさがアーム８０５の分離距離に相関するように、ホール効果センサ８３０に対向するアーム８０５Ｂに取り付けられるか、または埋め込まれてもよい。一部の実施形態では、磁石８３５は、磁石８３５がホール効果センサに直接的に対向するように、第１のアーム８０５Ａ上のホール効果センサ８３０の位置と合致する第２のアームの長手方向軸に沿った位置で、第２のアーム８０５Ｂ上に位置付けられてもよい。一部の実施形態では、磁石８３５は、第１のアーム８０５Ａ上のホール効果センサ８３０の位置に合致する第２のアーム８０５Ｂの長手方向軸に沿った位置からオフセットされてもよい。一部の実施形態では、ホール効果センサ８３０は、第２のアーム８０５Ｂ上に位置し、磁石８３５は、第１のアーム８０５Ａ上に位置する。一部の実施形態では、ホール効果センサ８３０に対する磁石８３５の位置は、位置関係が既知であるように固定される（すなわち、閉構成では、磁石８３５は、ホール効果センサ８３０から既知の距離で位置付けられる）。一部の実施形態では、磁石８３５は、取り外し可能であり、および／または所定の位置に調節可能である。このような場合、磁石８３５とホール効果センサ８３０との位置関係は、計算デバイスによって決定され、または入力、キャリブレーション、感知、もしくは、当業者に公知の他の方法によって提供される。他のタイプの位置センサ８３０を代替的にまたは追加的に利用することができる。一部の実施形態では、１つ以上の位置センサ８３０は、アーム８０５Ａ～Ｂのうちの１つの長さに沿って位置する電位計、エンコーダ、および／または近接センサを含み得る。一部の実施形態では、１つ以上の位置センサ８３０は、アーム８０５Ａ～Ｂのうちの１つの内面上に位置付けられて、対向するアーム８０５Ａ～Ｂに面して、その間の分離を測定することができる。しかしながら、当分野の当業者に公知であろう位置センサ８３０の追加的な構成を利用してもよい。一部の実施形態では、１つ以上の位置センサ８３０は、本明細書の教示に基づいて明らかであろう、適切な配置および修正を有する他のタイプのセンサを含み得る。
再び図８Ｂを参照すると、テンショナツール８００は、感知電子機器８４０を備えてもよく、感知電子機器８４０は、１つ以上の力センサ８２５および１つ以上の位置センサ８３０からの力データおよび分離データを捕捉するために必要な追加の電子構成要素を含む。一部の実施形態では、感知電子機器８４０は、プロセッサを含む。プロセッサは、１つ以上の力センサ８２５からの印加された力測定値を含む力データ、および１つ以上の位置センサ８３０からの分離距離測定値を含む分離データを受信してもよい。一部の実施形態では、プロセッサは、力データおよび分離データを利用して、計算を行う。一部の実施形態では、感知電子機器８４０は、信号アンプ、アナログ－デジタル変換器、デジタル－アナログ変換器、シリアルバス、汎用Ｉ／Ｏピン、ＲＡＭ、およびＲＯＭ、または力データおよび分離データを処理するよう構成された構成可能なハードウェアロジックなどの、様々なオンボードハードウェア機能を有する高度に統合されたマイクロコントローラデバイスを含み得る。図８Ｂに示すように、感知電子機器の一部またはすべてが、プリント回路基板（ＰＣＢ）上に収容されてもよい。この実施例では、感知電子機器８４０は、テンショナツール８００がスタンドアロンデバイスとして作用できるように、８１０Ａなどのハンドルのうちの１つ、またはテンショナツール８００上の他の場所に位置する表示インターフェースに結合されて、力データおよび分離データ（例えば、伸延力および伸延距離）に由来する情報を表示してもよい。プロセッサによって実施され得る計算およびテンショナツールの表示インターフェース上に表示され得る情報の例は、図１１のシステムに関してより詳細に説明される。
一部の実施形態では、テンショナツール８００は、追加的または代替的に、本明細書に記述されるように、信号を外部計算デバイス（例えば、ＣＡＳＳ１００の外科手術コンピュータ１５０）に送信して計算を行うように構成された通信電子機器（図示せず）を含んでもよい。例えば、テンショナツール８００は、外部計算デバイスの相補的インターフェース構成要素と嵌合され得る、ポートまたはアダプタなどの通信インターフェースを備えてもよい。一部の実施形態では、通信インターフェースは、外科手術コンピュータ１５０への有線接続を提供するように構成されたＵＳＢポートであるが、他のタイプおよび／または数の通信インターフェースを使用する他の通信プロトコルを用いることができる。追加的な実施形態では、通信インターフェースは、外部計算デバイスとの電子通信が無線であるように、無線伝送システムを備え得る。通信インターフェースは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、Ｚｉｇｂｅｅ、または広帯域セルラーネットワーク通信を含むがこれらに限定されない、１つ以上の標準的な無線通信プロトコルを備えてもよい。通信インターフェースは、バスまたは他の通信リンクによって感知電子機器８４０に結合されて、１つ以上のセンサ８２５／８３０からデータを受信する。この実施例では、通信インターフェースは、テンショナツールの感知電子機器８４０と他の計算デバイスとの間で動作可能に結合され、かつ通信する。力データおよび分離データは、遠隔処理のために通信インターフェースを介して送信されてもよい。
一部の実施形態では、テンショナツール８００は、電源を備える。例えば、電池などのオンボード電源は、感知電子機器８４０との通信に含まれ得る。一部の実施形態では、テンショナツール８００は、テンショナツール８００に電力を供給するために、外部電源の相補的インターフェース構成要素と嵌合され得る、ポートまたはアダプタなどの電力インターフェースを備える。一部の実施形態では、電力インターフェースは、電源への有線接続を提供するように構成されたＵＳＢポートであるが、他のタイプおよび／またはいくつかの電力インターフェースを採用することができる。一部の実施形態では、単一のインターフェースは、通信インターフェースおよび電力インターフェースとして利用されてもよい。例えば、ＵＳＢポートは、テンショナツール８００に電力を供給し、テンショナツール８００からの信号を受信する、外部計算デバイスへの有線接続を提供し得る。
一部の実施形態では、テンショナツール８００は、プロセッサ、表示装置、および感知電子機器の機能を制御する、１つ以上のボタンまたは他の手段を含み得る。一部の実施形態では、テンショナツール８００は、ツールの電子構成要素をオンおよびオフにする電源ボタンを備える。一部の実施形態では、テンショナツール８００は、表示読み出しを変更する表示ボタンを備える。例えば、表示ボタンを１回または複数回押すことで、異なる表示オプションを循環させることができる。一部の実施形態では、表示ボタンは、計算された測定値が表示される、異なる出力単位を循環してもよい。一部の実施形態では、表示ボタンは、異なるパラメータまたは測定値を循環して表示し得る。一部の実施形態では、テンショナツール８００は、テンショナツール８００によって感知されたいくつかの既存の力および／または分離を考慮に入れて、かつそれを取り消すように測定値をゼロにリセットするために、例えば、「ゼロアウト」または「テール」ボタンなどのキャリブレーションボタンを備える。一部の実施形態では、この特徴は、センサによって感知されるいくつかの「ノイズ」を説明するために利用され得る。一部の実施形態では、この特徴は、２つの測定値間の差読み取りを表示するために利用され得る。
ここで図８Ｄを参照すると、挿入先端８１５Ａ～Ｂが、より詳細に記載されている。一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、示されるように、アーム８０５Ａ～Ｂの遠位端から、旋回部８２０の回転軸に対して平行な方向に延在している。挿入先端８１５Ａ～Ｂの遠位部分は、患者の骨と干渉するための接触面を形成する。図８Ｄに示すように、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、遠位に先細りし、細い輪郭および自由端に最小限の厚さを形成することができる。一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、その形状および設計において互いに異なっていてもよい。例えば、挿入先端８１５Ａは、伸延中に大腿骨を係合および持ち上げるように適合された二本爪設計を有してもよく、一方で、挿入先端８１５Ｂは、一本爪設計を有してもよい。大腿骨と係合するための二本爪設計によって、挿入先端８１５Ａが、挿入先端が配置および／または収納される際に、顆の表面に沿って摺動することによって、大腿骨の顆を支え、顆上で自己中心合わせできることが可能になり得る。したがって、複数の測定にわたる張力は、より一貫した場所で行われてもよい。さらに、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、一緒にネストして、挿入点におけるテンショナツール８００の有効厚さをさらに最小化するように構成されてもよい。図８Ｂおよび図８Ｄに最も明確に示されるように、挿入先端８１５Ａの下側は、挿入先端８１５Ｂと嵌合およびネストして、自由端を整列させるように構成され得る。挿入先端８１５Ａはまた、自由端が図８Ｂに示されるように閉構成で同じ平面に実質的に整列するように湾曲した形状を有し、それによって、自由端での有効厚さを最小限に抑えることができる。薄く先細りの輪郭は、特に骨切除を実施する前の手術前の段階で、関節の骨間の限られた空間へのテンショナツール８００の挿入を容易にする。
一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、張力調整中のテンショナツール８００のシフトを軽減するために、骨表面を掴むように構成され得る。例えば、図８Ｂに示すように、挿入先端８１５Ｂは、関節の骨（例えば、脛骨）を掴むための粗いまたはテクスチャのある下面を含む。一部の実施形態では、把持材料は、挿入先端８１５Ａ～Ｂの１つ以上の表面上に提供されて、それを達成してもよい。骨表面を掴むための追加的または代替的な手段は、当業者に公知であるように実装され得る。
挿入先端８１５Ａ～Ｂは、アーム８０５Ａ～Ｂから選択的に取り外し可能であってもよい。一部の実施形態では、アーム８０５Ａ～Ｂは、それらの遠位端に嵌合部分を含む。例えば、図８Ｄに示すように、各アーム８０５Ａ～Ｂは、遠位端に貫通穴などのレセプタクルを含む。挿入先端８１５Ａ～Ｂの各々は、アーム８０５Ａ～Ｂの嵌合部分と嵌合するよう構成された近位端に相補的嵌合部分を備える。例えば、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、アーム８０５Ａ～Ｂのレセプタクルと嵌合するように構成されたシャフトまたはステム部分を有するものとして図示される。嵌合部分は、干渉適合、スナップ適合機構、または当業者に既知の他の様式などの、様々な様式で一緒に係止され得る。一部の実施形態では、嵌合部分は、挿入先端８１５Ａ～Ｂがアーム８０５Ａ～Ｂに対して適切に配向されることを確実にするように、特定の配向で一緒に係止する。一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、調節可能であってもよい。例えば、挿入先端８１５Ａ～Ｂのシャフト部分は、アームから分離することなく、シャフト部分の軸の周りの挿入先端８１５Ａ～Ｂの自由な回転を可能にする様式で、アーム８０５Ａ～Ｂのレセプタクルと係止することができる。一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂが互いに異なる場合、その嵌合部分はまた、対応するアーム８０５Ａ～Ｂと特異的に嵌合するために固有であってもよい。嵌合部分は、対応するアーム８０５Ａ～Ｂの嵌合部分に対応する、固有の形状、サイズ、キーイング特徴、またはその他の特徴を有してもよい。
一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、複数の位置でアーム８０５Ａ～Ｂと結合するように設計されてもよい。例えば、一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、旋回部８２０の回転軸に対して平行な方向に延在している。図８Ｄに示すように、アーム８０５Ａ～Ｂの貫通穴は、挿入先端８１５Ａ～Ｂが第１の側で貫通穴内に挿入され、第１の方向にアームから離れて延在するように、旋回部８２０に対して実質的に平行に延在している。嵌合部分は、挿入先端８１５Ａ～Ｂがまた、第１の側に対向する第２の側で貫通孔内に挿入されて、挿入先端８１５Ａ～Ｂが、第１の方向に対向する第２の方向にアーム８０５Ａ～Ｂから離れて延在するように、構成されてもよい。図１０に関してさらに説明するように、複数の構成により、複数の関節、例えば、患者の左膝および右膝の両方でテンショナツールを便利に使用することが可能になる。挿入先端８１５Ａ～Ｂが複数の位置のいずれかに挿入されるとき、挿入先端と旋回部８２０との間の距離は、固定されたままであり（図８Ｅに示すように）、その結果、挿入先端の位置は、伸延力および伸延距離の計算に影響を与えない。そのため、テンショナツール８００は、挿入先端８１５Ａ～Ｂの再構成時に再キャリブレーションを必要としない。
図示および記載されるように、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、テンショナツール８００と併用するために適合された対として設計されてもよい。一部の実施形態では、テンショナツール８００とともに使用するために、複数の対の挿入先端８１５Ａ～Ｂが提供されてもよい。挿入先端８１５Ａ～Ｂの対は、様々なタイプのものであってもよく、各タイプは、固有の形状、サイズ、および／または設計を有する。特定の用途に基づいて、適切な対の挿入先端８１５Ａ～Ｂは、伸延ためにアーム８０５Ａ～Ｂと結合されてもよい。例えば、一部の事例では、最も正確で臨床的に有用なデータは、関節の骨間のギャップ全体を、伸延前に挿入先端８１５Ａ～Ｂで埋めることによって取得され得る。挿入先端８１５Ａ～Ｂの先細りの輪郭は、骨間のギャップが充填されるまで挿入されるように構成されている。しかしながら、関節の骨間のギャップは、関節から関節へ、および患者から患者へと変化し得る。したがって、一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、様々なサイズおよび／または厚さで提供されてもよい。挿入先端８１５Ａ～Ｂの各対は、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１ｃｍ、２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、およびその中の任意の個々の値または値の間の範囲から選択される、自由端部の厚さを有し得る。このように、各事例では、医師は、関節の骨間のギャップ全体を埋めるために適切な厚さを有する一対の挿入先端８１５Ａ～Ｂを選択し得る。さらに、近位端に向かう挿入先端８１５Ａ～Ｂの厚さの増加は、様々な傾斜部によって提供されてもよい。傾斜の一例が図８Ａ～図８Ｄに示されているが、傾斜は、必要に応じて、より緩やかまたはより急であってもよい。一部の実施形態では、適切な一対の挿入先端８１５Ａ～Ｂが骨の外形に最も合うように選択され得るように、様々な傾斜を有する一対の挿入先端８１５Ａ～Ｂが提供される。
さらに、一対の挿入先端８１５Ａ～Ｂは、様々な異なる形状、サイズ、および設計を含み得る。例えば、一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、様々なサイズの解剖学的構造を収容するために、複数のサイズで提供されてもよい。一部の実施形態では、第１の対の挿入先端８１５Ａ～Ｂは、平均サイズの解剖学的構造に対して第１のサイズで提供されてもよく、第２の対の挿入先端８１５Ａ～Ｂは、より小さい平均サイズの解剖学的構造に対して第１のサイズよりも小さい接触面を有する第２のサイズで提供されてもよく、第３の対の挿入先端８１５Ａ～Ｂは、より大きい平均サイズの解剖学的構造に対して、第１のサイズよりも大きな接触面を有する第３のサイズで提供されてもよい。一部の実施形態では、各挿入先端サイズは、追加的に、または代替的に、挿入先端８１５Ａ～Ｂのプロングの間に変化する間隔を提供し得る。異なる解剖学的サイズ範囲に対して適切な挿入先端を効率的に提供するために、より大きなサイズまたはより小さなサイズの挿入先端８１５が提供されてもよい。一部の実施形態では、解剖学的サイズは、患者の大腿骨および／または脛骨の全体サイズを含む。一部の実施形態では、解剖学的サイズは、挿入先端が干渉するように構成されている特定の顆、複数の顆、またはその他の解剖学的特徴のサイズを含む。別の実施例では、挿入先端８１５は、骨の異なる特徴と干渉するための複数の形状または設計で提供されてもよい。一部の実施形態では、複数の対の挿入先端８１５は、膝関節の内側顆と干渉する（すなわち、内側区画内に挿入される）ように構成された第１の設計を有する、第１の対の挿入先端と、膝関節の外側顆と干渉する（すなわち、外側区画内に挿入される）ように構成された第２の設計を有する、第２の対の挿入先端と、を備える。一部の実施形態では、複数の対の挿入先端８１５は、追加的または代替的に、内側および外側顆の両方と同時に干渉する（すなわち、内側および外側の両方の区画に挿入される）ように構成された第３の設計を有する、第３の対の挿入先端を含む。別の実施例では、挿入先端８１５は、動作の異なる段階のための複数の形状または設計で提供されてもよい。一部の実施形態では、複数の対の挿入先端８１５は、骨切除前（例えば、術前）に骨と干渉するように構成された第１の形状または設計を有する、第１の対の挿入先端と、１回以上の切除後に骨と干渉するように構成された第２の形状または設計を有する、第２の対の挿入先端とを備える。別の実施例では、異なる関節を有するテンショナツールの使用を容易にするために、異なる関節（例えば、膝、肩、肘、足首、腰など）内に挿入するように構成された様々な設計の挿入先端。
一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂの様々な形状、サイズ、および設計は、挿入先端と旋回部８２０との間の距離に影響を与えない。この距離は固定されたままである（図８Ｅに示すように）ため、挿入先端８１５Ａ～Ｂのタイプは、伸延力および伸延距離の計算に影響を与えない。そのため、テンショナツール８００は、挿入先端８１５Ａ～Ｂの交換時に再キャリブレーションを必要としない。
一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、使い捨てであり、および／または１回限りの使用のために構成されている。一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、再利用可能である。一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、滅菌または高圧蒸気滅菌するように構成されている。一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、挿入先端８１５が患者または外科手術環境の他の要素に直接的に接触しないように、使用中にスリーブ内に配置され、それによって無菌性を維持するように構成されている。一部の実施形態では、挿入先端８１５Ａ～Ｂは、患者の手術関節の表面と一貫してかつ予測可能な様式で干渉するために、本明細書に記載されるような患者固有のサイズ、形状、設計、またはその他の特徴でカスタマイズされてもよい。
ここで図９Ａおよび図９Ｂを参照すると、テンショナツールの別の例示的な実施形態のいくつかの図が示されている。テンショナツール９００は、ＣＡＳＳ（例えば、図１に示されるＣＡＳＳ１００）内にさらに組み込むことができる。テンショナツール９００は、アーム９０５の長さに沿って位置する旋回部９２０によって結合される第１のアーム９０５Ａおよび第２のアーム９０５Ｂを備える。第１のアーム９０５Ａは、近位端にハンドル部分９１０Ａと、遠位端に二本爪の先端として形成される挿入先端９１５Ａと、を備える。大腿骨と係合するための二本爪設計によって、挿入先端９１５Ａが、挿入先端が配置および／または収納される際に、顆の表面に沿って摺動することによって、大腿骨の顆を支え、顆上で自己中心合わせできることが可能になり得る。したがって、複数の測定にわたる張力は、より一貫した場所で行われてもよい。同様に、第２のアーム９０５Ｂは、近位端にハンドル部分９１０Ｂと、遠位端に一本爪の先端として形成される挿入先端９１５Ｂと、を備える。一部の実施形態では、挿入先端９１５Ａ～Ｂは、テンショナツール９００と一体的に形成されてもよく、ハンドル９１０Ａ～Ｂと同じ平面に配向されて、図９Ａに示されるように「正面を向いた」先端となるようにしてもよい。アーム９０５Ａ～Ｂと接合する旋回部９２０は、ハンドル部分９１０Ａ～Ｂと、それぞれのアーム９０５Ａ～Ｂ上の挿入先端９１５Ａ～Ｂとの間に位置される。一部の実施形態では、アーム９０５Ａ～Ｂは、装填アームおよび屈曲アームを含み得る。例えば、図９Ａに示すように、第１のアーム９０５Ａは、所定の量の柔軟性を有する屈曲アームとして形成されてもよく、第２のアーム９０５Ｂは、第１のアーム９０５Ａと比較して、比較的柔軟性が乏しい装填アームとして形成されてもよい。他の実施形態では、第１のアーム９０５Ａは、装填アームであってもよく、第２のアーム９０５Ｂは、屈曲アームであってもよい。一部の実施形態では、アーム９０５Ａ～Ｂは、（例えば、テンショナツール８００に関して示され、説明されるように）類似の設計および類似の程度の柔軟性を有してもよい。旋回部９２０を形成するために、第１のアーム９０５Ａは、その中に形成される貫通孔を有する２つの平行なフランジ９３５を含み得る。第２のアーム９０５Ｂは、旋回関節を形成するために、貫通穴を通って延在する少なくとも１つの突出部を含む。別の実施形態では、各アーム９０５は、アームの長手方向軸に直交して延在する穴を含み得る。穴が整列し、旋回ピンがそこを通って配置され、こうして（例えば、テンショナツール８００に関して示され説明されるように）アーム９０５を結合しながら、旋回ピンの周りの旋回移動を可能にする。テンショナツール９００は、アーム９０５Ａ～Ｂの旋回部９２０周りの旋回移動によって、閉構成と開構成との間で移動することができる。旋回部９２０は、アーム９０５Ａ～Ｂのハンドル部分９１０Ａ～Ｂに力を加えることによって、挿入先端９１５Ａ～Ｂを手動で分離できるように構成されている。図８の実施形態と同様に、挿入先端９１５Ａ～Ｂは、ハンドル部分９１０Ａ～Ｂに力が加えられると、閉構成から開構成に移動することができる。
図９Ｂに示すように、一実施形態では、テンショナツール９００は、ハンドル部分９１０Ａに加えられる力を測定するために、第１のアーム９０５Ａに位置する１つ以上の力センサ９２５を備える。一部の実施形態では、１つ以上の力センサ９２５は、旋回部９２０の遠位に位置する。例えば、図９Ｂに示すように、１つ以上の力センサ９２５は、挿入先端９１５Ａのプロングに隣接してもよい。しかしながら、力センサ９２５は、本明細書に記述されるようにアーム上の追加的または代替的な場所に配置されてもよい。一部の実施形態では、テンショナツール９００は、本明細書に記載されるような追加的な情報および精度を提供するために利用され得る、力センサ９２５のアレイを含む。力センサ９２５の追加的な場所および配置は、当業者には明らかであろう。一部の実施形態では、１つ以上の力センサ９２５は、１つ以上の歪みゲージを備える。しかしながら、任意のタイプの力センサを、テンショナツール９００で代替的にまたは追加的に利用することができる。一部の実施形態では、アーム９０５Ａは、１つ以上の力センサ９２５の場所に応力力を集中するように構成された１つ以上の集中特徴部を含み得る。例えば、１つ以上の集中特徴部は、ハンドル部分９１０Ａ～Ｂで加えられる力から生じる応力力を集中する、アーム９０５Ａ～Ｂの設計における穴、溝、ノッチ、フィレット、またはその他の不規則性を含み得る。
再び図９Ａを参照すると、テンショナツール９００は、挿入先端９１５Ａ～Ｂ間の先端距離（すなわち、関節の伸延中の伸延距離）の計算を容易にするために、１つ以上の位置センサ９３０を備える。図９Ａに示すように、位置センサ９３０は、旋回部９２０の関節内に収容され、旋回部での回転変位を測定するように構成されてもよい。旋回部９２０は、テンショナツールの遠位端との既知の空間的関係を有する。このように、挿入先端９１５Ａ～Ｂでの伸延距離は、以下の式に従って計算され得る。
式中、ＬＰ１は、第１のプロング長（すなわち、旋回部９２０から挿入先端９１５Ａまでの第１のアーム９０５Ａの長さ）であり、ＬＰ２は、第２のプロング長（すなわち、旋回部９２０から挿入先端９１５Ｂまでの第２のアーム９０５Ｂの長さ）であり、θｒｏｔは、旋回部９２０において位置センサ９３０によって測定される角度変位である。
一部の実施形態では、１つ以上の位置センサ９３０は、１つ以上の回転エンコーダを備える。回転エンコーダは、回転変位を測定するために、旋回部９２０内に挿入されてもよい。他のタイプの回転センサを代替的にまたは追加的に利用することができる。一部の実施形態では、１つ以上の位置センサ９３０は、回転電位差計を含み得る。一部の実施形態では、１つ以上の位置センサ９３０は、アームの長さに沿って位置する配向センサを含み得る。例えば、１つ以上の位置センサ９３０は、アームの配向の変化を測定するように構成された慣性測定ユニットを備えてもよい。一部の実施形態では、テンショナツール９００は、より正確に伸延距離を計算するために、旋回部９２０に複数の位置センサ９３０を含む。一部の実施形態では、１つ以上の位置センサ９３０は、図８に関して示され、かつ説明されるように、アーム９０５Ａ～Ｂに沿った場所で分離距離を測定するように構成された１つ以上のセンサをさらに含む。位置センサ９３０の追加的な場所および配置は、当業者には明らかであろう。一部の実施形態では、位置センサ９３０は、テンショナツール９００から取り外し可能であってもよい。例えば、図９Ａに示すように、回転エンコーダ９３０は、旋回部９２０から取り外し可能であってもよい。一部の実施形態では、位置センサ９３０は、使い捨て構成要素として設計されてもよい。一部の実施形態では、位置センサ９３０は、滅菌およびキャリブレーション手順を容易にするために旋回部９２０内で除去および交換され得る、再利用可能な構成要素として設計され得る。一部の実施形態では、位置センサ９３０は、テンショナツール９００に埋め込まれてもよく、および／またはそれと一体的に形成されてもよい。
再び図９Ａを参照すると、テンショナツール９００は、感知電子機器９４０を備えてもよく、感知電子機器９４０は、１つ以上の力センサ９２５および１つ以上の位置センサ９３０からの力データおよび分離データを捕捉するために必要な追加の電子構成要素を含む。一部の実施形態では、感知電子機器９４０は、プロセッサを含む。プロセッサは、１つ以上の力センサ９２５からの印加された力測定値を含む力データ、および１つ以上の位置センサ９３０からの回転変位測定値を含む分離データを受信してもよい。一部の実施形態では、プロセッサは、力データおよび分離データを利用して、計算を行う。感知電子機器９４０に含まれ得る様々な追加の構成要素が、テンショナツール８００（すなわち、感知電子機器８４０）に関して完全に記述され、かつ図示される。図９Ａに示すように、感知電子機器９４０は、テンショナツール９００がスタンドアロンデバイスとして作用できるように、ハンドル９１０のうちの１つ、またはテンショナツール９００上の他の場所に位置する表示インターフェース９４５に結合されて、力データおよび分離データ（例えば、伸延力および伸延距離）に由来する情報を表示してもよい。プロセッサによって実施され得る計算およびテンショナツールの表示インターフェース上に表示され得る情報の例は、図１１のシステムに関してより詳細に説明される。一部の実施形態では、テンショナツール９００は、プロセッサ、表示装置、および感知電子機器の機能を制御する、１つ以上のボタンまたは他の手段を含み得る。テンショナツール９００は、本明細書に完全に記載されるように、電源ボタン、表示ボタン、および／またはキャリブレーションボタン（例えば、「ゼロアウトボタン」または「テール」ボタン）を備えてもよい。
一部の実施形態では、テンショナツール９００は、追加的または代替的に、本明細書に記述されるように、信号を外部計算デバイス（例えば、ＣＡＳＳ１００の外科手術コンピュータ１５０）に送信して計算を行うように構成された通信電子機器を含んでもよい。通信電子機器は、テンショナツール８００に関して説明および考察される様々な実施形態のうちのいずれかを含んでもよい。例えば、テンショナツール９００は、外部計算デバイスへの有線接続を提供するためのポートまたはアダプタなどの、通信インターフェースを備えてもよい。別の実施例では、通信インターフェースは、外部計算デバイスとの無線通信のための無線伝送システムを含む。力データおよび分離データは、遠隔処理のために通信インターフェースを介して送信されてもよい。
一部の実施形態では、テンショナツール９００は、電源を備える。例えば、電池などのオンボード電源は、感知電子機器９４０との通信に含まれ得る。一部の実施形態では、テンショナツール９００は、テンショナツール８００に関して記載するものなどの電力インターフェースを含む。一部の実施形態では、単一のインターフェースは、通信インターフェースおよび電力インターフェースとして利用されてもよい。
一部の実施形態では、テンショナツールは、滅菌する（例えば、オートクレーブによって）ように構成された再利用可能な構成要素、ならびに１回限りの使用および廃棄のために構成された使い捨て構成要素を含み得る。ここで図１５Ａおよび図１５Ｂを参照すると、一実施形態による、再利用可能かつ使い捨て可能な構成要素を有する例示的なテンショナツール１５００のいくつかの図を示している。テンショナツール１５００は、図９のテンショナツール９００と実質的に類似していてもよく、本明細書で論じた場合を除き、テンショナツール９００に関して記載される構成要素、特徴、および特性のうちのいずれかを含み得る。示されるように、再利用可能な構成要素１５０５は、第１のアーム、第２のアーム、およびテンショナツールの旋回部を備える。再利用可能な構成要素１５０５はまた、第１のアームおよび／または第２のアーム上に位置する力センサおよび／または位置センサを含んでもよい。使い捨て構成要素１５１０は、感知電子機器および／または通信電子機器（例えば、テンショナツール９００に関して記載されるような）を備えてもよく、再利用可能な構成要素１５０５と嵌合して、再利用可能な構成要素１５０５の力センサおよび／または位置センサと動作可能に通信するように構成されてもよい。例えば、再利用可能な構成要素１５０５および使い捨て構成要素１５１０の電気コネクタは、力センサおよび／または位置センサによる、感知電子機器および／または通信電子機器との電気通信を可能にするために嵌合されてもよい。さらに、再利用可能な構成要素１５０５および使い捨て構成要素１５１０は、取り外し可能な様式で使い捨て構成要素１５１０を再利用可能な構成要素１５０５に固定または係止するための相補的な嵌合特徴を備えてもよい。例えば、相補的な特徴は、図１５Ｂに示されるように、対応する凹部と嵌合するように構成された突出タブ、および／または対応する溝と嵌合するように構成された突出リッジを含み得る。したがって、使い捨て構成要素１５１０の構成要素は、再利用可能な構成要素１５０５の構成要素から測定値を受信してもよく、測定値に基づいて計算を行ってもよく、および／または説明されるように、測定値を外部計算デバイス（例えば、ＣＡＳＳ１００の外科手術コンピュータ１５０）に送信してもよい。
テンショナツール１５００は、再利用可能な構成要素１５０５が、テンショナツール１５００の能力、ならびに／またはそれを用いて実施される測定および計算の精度を劣化させることなく、オートクレーブによる滅菌に適している構成要素のみを含むため、有利であり得る。さらに、使い捨て構成要素１５１０は、１回限りの使用が意図されているため、その構成要素は、製造コストを低減するために限定され得る。使い捨て構成要素１５１０はまた、サイバーセキュリティを促進し得る。例えば、テンショナツール１５００は、ケーブルを介した有線通信のために構成されているものとして描写されているが、テンショナツール１５００は、本明細書に記載されるような無線通信インターフェースおよび／または電子機器を含めることによって、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ伝送などの無線通信のために構成されてもよい。無線通信は、患者データを危険にさらすか、またはハッキングの機会を防ぐ可能性のある脆弱性を排除するために、強力なサイバーセキュリティプラットフォームに依存している。サイバーセキュリティは、病院および／または施設によって異なり得る。しかしながら、１回限り使用の使い捨て構成要素１５１０によるＢｌｕｅｔｏｏｔｈ伝送の使用により、データが損なわれ得る機会および可能性の有意な減少がある。したがって、テンショナツール１５００は、患者データの安全な送信を促進する。
図１０は、一実施形態による、膝関節に挿入されたテンショナツールを示している。テンショナツール１０００（例えば、図８のテンショナ８００）は、大腿骨と膝関節の脛骨との間に挿入される。テンショナツール１０００の挿入先端は、大腿骨の１つの顆と脛骨の１つの対応する顆との間に挿入されるようにサイズ設定および成形されてもよい。一実施形態では、テンショナツール１０００の挿入先端は、膝関節の内側区画内に挿入されてもよい。しかしながら、挿入端部は、外側顆間、個別に両顆間、同時に両顆間、および／または大腿骨および脛骨の追加の特徴の間に、挿入されるようにサイズ設定および成形されてもよい。挿入されたときに、テンショナツール１０００のハンドルに力を加えると、骨上の接触面、すなわち、骨と接触する挿入先端の表面に、伸延力が生じ得る。加えられた力は、力センサによって感知され、かつ登録されてもよい。さらに、伸延力によって大腿骨および脛骨が分離し、その結果、テンショナツールのアームが旋回する場合がある。分離測定値（例えば、アームに沿った位置および／または回転変位における分離距離）は、位置センサによって、感知され、かつ登録されてもよい。各センサは、本明細書に記載されるような計算を実施するために、テンショナツール１０００のオンボード感知電子機器に、および／または通信インターフェース（例えば、有線接続または無線伝送システム）を介して外部デバイスに直接、測定値を示す信号を通信し得る。テンショナツール１０００は、電力を受けるためのオンボード電源または有線接続を含み得る。一部の実施形態では、単一の有線接続および／またはインターフェースは、通信および電力に利用され得る。
図８に関して記載するように、挿入先端は、複数の構成でアームと結合するように設計されてもよく、例えば、患者の左膝および右膝の両方など、複数の関節におけるテンショナツールの便利な使用を可能にする。例えば、図１０に示すように、挿入先端は、アームを内側に向けて患者の左膝に張力をかけるのに使用するため、テンショナツールの第１の側面に挿入され得る。挿入先端はまた、患者の右膝関節をアームに同様に内側を向くように張力をかけるのに使用するため、第２の側面に挿入され得る。この配向により、膝蓋骨を張力中に自然な位置に戻すことができ、それによって、関節のより自然な位置およびより正確な伸延測定が提供される。
図１０は、膝関節が屈曲した状態でのテンショナツール１０００の使用を描写しているが、テンショナツール１０００は、膝関節が伸延した状態でも使用され得る。一部の実施形態では、テンショナツール１０００は、膝関節の動きの範囲に沿った複数の位置の各々でデータを捕捉するために利用され得る。一部の実施形態では、膝関節は、複数の位置でデータを捕捉するために、テンショナツール１０００が挿入された状態で動作範囲を通して移動され得る。さらに、図１０は、天然の顆上で使用されるテンショナツール１０００を描写しているが、テンショナツール１０００は、１回以上の骨切断後に術中に使用されてもよい。一部の実施形態では、テンショナツール１０００は、例えば、張力をかけた状態で内側および側副靭帯を評価するために、ならびに／または適切な人工関節の厚さを評価するために、遠位大腿骨および近位脛骨のうちの１つ以上を切断した後に使用され得る。例えば、適切な人工関節の厚さを決定するために、伸延距離を利用してもよい。一部の実施形態では、テンショナツール１０００は、術後の伸延力およびデータを評価するために、人工関節の移植後に使用され得る。一部の実施形態では、テンショナツール１０００は、各段階での伸延力および／または伸延距離を比較するために、骨切断の前、１回以上の骨切断の後、および／または人工関節の移植後に使用され得る。
ここで図１１を参照すると、一実施形態による、外科手術手技中に関節に張力をかけるための例示的なシステムのブロック図が示されている。図１１に示すように、システム１１００は、計算デバイス１１０５およびテンショナツール１１１０を含み得る。一部の実施形態では、システム１１００は、外科手術システムまたはロボット外科手術システムである。テンショナツール１１１０は、本明細書に図示および／または記載される実施形態（例えば、図８のテンショナツール８００または図９のテンショナツール９００）のいずれかであり得る。テンショナツール１１１０は、センサ（例えば、力センサおよび位置センサ）からの信号を計算デバイス１１０５に中継するように、計算デバイス１１０５と電子通信する。一部の実施形態では、計算デバイスは、（例えば、テンショナツール８００の感知電子機器８４０の一部としての）テンショナツール１１１０のオンボードプロセッサである。一部の実施形態では、計算デバイス１１０５は、タブレットコンピュータ、モバイルデバイス、ＣＡＳＳの計算デバイス、または本明細書に記載されるような他のタイプの計算もしくはデータ処理システムなどの、外部計算デバイスである。一部の実施形態では、テンショナツール１１００と計算デバイス１１０５との間の電子通信は、有線であってもよい。追加的な実施形態では、テンショナツール１１００と計算デバイス１１０５との間の電子通信は、無線伝送システムを介してもよい。
計算デバイス１１０５は、電子通信を介して、各個々の力センサによって登録された力測定値を示す力センサからの信号（すなわち、力データ）を受信する。同様に、計算デバイス１１０５は、各個々の位置センサによって登録された分離距離測定値および／または回転変位測定値を示す、位置センサからの信号（すなわち、分離距離データ）を受信する。計算デバイス１１０５は、センサに関連する既知のパラメータを利用して、様々な計算を行う。一部の実施形態では、計算デバイス１１０５は、テンショナツール１１１０の既知の特性および形状と併せて、力データを利用して、挿入先端における伸延力を計算し得る。複数の力センサが利用される場合、計算デバイス１１０５は、各個々の力センサからの力データに基づいて、伸延力を計算し、計算された伸延力を平均化して、伸延力の改善された近似を得ることができる。一部の実施形態では、計算デバイス１１０５は、テンショナツール１１１０の既知の特性および形状と併せて、分離データを利用して、挿入先端での伸延距離を計算し得る。一部の実施形態では、力データは、伸延距離の計算において、キャリブレーション係数として利用され得る。例えば、高荷重が適用される場合、テンショナツール１１１０は、様々な場所で曲げを経験し、それゆえ、分離データでは考慮されない様式でテンショナツール１１１０の形状に影響を与え得る。言い換えれば、テンショナツール１１１０の曲げは、分離データと伸延距離との間の関係に影響を与える。このように、力データは、テンショナツール１１１０の任意の変形を推定し、伸延距離計算における変形を説明するために利用され得る。複数の位置センサが利用される場合、計算デバイス１１０５は、各個々の位置センサからの分離データに基づいて、伸延距離を計算し、計算された伸延距離を平均化して、伸延距離の改善された近似を得ることができる。計算のための既知の特性および形状は、力センサと旋回部との間の距離と、位置センサと旋回部との間の距離と、旋回部と挿入先端との間の距離と、旋回部で各アームによって形成される角度と、閉構成のハンドル間の角度と、テンショナツール１１１０の材料特性（例えば、弾性率）と、当技術分野の当業者に公知であるテンショナツール１１１０の追加的な特性とを含んでもよい。さらに、当然のことながら、記載される計算および情報のいずれかまたはすべては、代わりに、図８に関して説明したように、スタンドアロンテンショナツールのプロセッサによってオンボードで実施および提供され得る。
図１１を再び参照すると、システム１１００は、計算デバイス１１０５と有線または無線の電子通信における１つ以上の表示装置１１１５を含み得る。１つ以上の表示装置１１１５は、例えば、伸延力および伸延距離に関連する情報を表示し得る。一実施形態では、１つ以上の表示装置１１１５は、デジタル表示装置を含み得る。本明細書に記載される収集または計算されたデータのうちのいずれかは、１つ以上の表示装置１１１５上でリアルタイムでユーザに表示され得る。例えば、伸延力の合計の大きさおよび方向、伸延距離、および／または伸延プロファイルは、ユーザへのフィードバックとして表示装置１１１５上でユーザに示されてもよい。さらに、追加的な情報またはデータは、表示装置１１１５上に表示されてもよい。一部の実例では、計算デバイス１１０５は、患者の関節の有用な評価をもたらすことが知られている、所定の力値または力値の範囲（すなわち、標的力値）などの追加的な情報を有してもよい。このように、システム１１００は、表示装置１１１５を介して、標的力に到達するためにより大きな力またはより少ない力を加えるようにユーザに促して、伸延距離などの有用な測定値を得ることができる。一部の実施形態では、力の適切な量または範囲は、すべての患者に対して事前に決定され得る。他の実施形態では、力の適切な量または範囲は、１つ以上の企図された術後の活動、ならびに限定されないが体重、身長、サイズ、および年齢を含む患者背景などの、様々な要因に基づいて調整され得る。また、システム１１００は、過大に加えられる力が患者またはシステム１１００の構成要素に損傷をもたらし得る場合に、より少ない力を加えるようにユーザに促してもよい。追加的な実施形態では、計算デバイス１１０５は、患者の関節の有用な評価をもたらすことが知られている、所定の伸延距離値または値の範囲（すなわち、目標距離値）を有してもよい。このように、システム１１００は、表示装置１１１５を介して、目標距離に到達するために伸延距離（より大きい、またはより少ない）を調整するようにユーザに促して、伸延力などの有用な測定値を得ることができる。適切な標的距離は、すべての患者について事前に決定されてもよく、または標的力に関して上述のパラメータのうちのいずれかに基づいて計算および調整されてもよい。また、システム１１００は、過剰な距離が患者またはシステム１１００の構成要素への損傷をもたらし得る場合に、ユーザに伸延距離を減少させるように促してもよい。
伸延力または伸延距離に関するフィードバックは、様々な様式で提供され得る。一部の実施例において、視覚的フィードバック表示は、より大きな力または分離を加えるべき場合は緑色などの第１の色、およびより少ない力または分離を加えるべき場合は赤色などの第２の色を含み得る。一部の実施形態では、方向に対するフィードバック情報は、ユーザが力または分離が適用される方向を変更すべきことを示す矢印または他の視覚的表示を含み得る。一部の実施形態では、テンショナツール１１１０が所与の用途に対して適切な伸延の大きさおよび方向を適用するために位置付けられるべき場所を識別する、視覚的表示が、表示装置１１１５を介して提供され得る。さらなる実施形態では、システム１１００は、関節の動きの範囲に沿った特定の位置での測定値の収集を促してもよい。システム１１００は、関節内の特定の場所（例えば、内側区画、側方区画など）での測定値の収集をさらに促し得る。一部の実施形態では、測定値は、本明細書に記述されるようなユーザインターフェースを介したデータ収集の前または後の動きの範囲に沿った関節および／または位置内の特定の場所と、ユーザによって関連付けられてもよい。なおもさらなる実施形態では、計算デバイス１１０５は、予想外の結果を識別し、システムの１つ以上の構成要素を評価するようにユーザに促すことができる。例えば、計算デバイス１１０５が、予期の範囲の信頼できる測定値と一致しない測定値を取得する場合、表示装置１１１５は、予想外の結果が、欠陥または損傷した構成要素、システム１１００の１つ以上の構成要素の不適切なアセンブリなどを示し得るため、テンショナツール１１１０ならびに構成要素の接続を検査するようにユーザに促し得る。当業者に明らかであるように、本開示の範囲内で、代替的または追加的な情報がユーザに提供されてもよい。一部の実施形態では、表示装置１１１５は、ユーザが着用する拡張現実ヘッドセットであってもよい。一部の実施形態では、システム１１００は、例えば、提案されたインプラントサイズ、提案された組織放出量、推定された術後張力、推定された内反／外反アライメントなどの、追加のフィードバックを提供し得る。さらに、外部表示装置１１１５上に表示され得る任意の情報は、追加的または代替的に、テンショナツールのオンボード表示インターフェース上に表示されてもよく、その逆も同様であることが理解される。他の実施形態では、聴覚信号などのフィードバックの他の様式が、追加的または代替的に利用され得る。聴覚信号またはその他のフィードバックは、システム１１００の構成要素から、またはスタンドアロンテンショナツールの場合、テンショナツール自体から（例えば、感知電子機器と通信する音声放射構成要素から）放射され得る。
一部の実施形態では、計算デバイス１１０５は、ＷｉＦｉまたはブロードバンドのセルラー対応デバイスである。計算デバイス１１０５は、収集されたおよび／または計算されたデータを１つ以上の宛先に通信し得る。例えば、データは、ローカルストレージユニット、リモートコンピュータ、リモートデータベース、サーバ、および／またはクラウドネットワークに通信されてもよい。一部の実施形態では、計算デバイス１１０５は、別の有線または無線通信手段を介して、データをＷｉＦｉまたはセルラー対応デバイスに送信し、ＷｉＦｉまたはセルラー対応デバイスは、データを１つ以上の宛先に順次中継する。例えば、ＷｉＦｉまたはセルラー対応デバイスは、タブレットコンピュータ、携帯機器、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、または本明細書に記述されるような他のデータ処理システムであってもよい。一部の実施形態では、計算デバイス１１０５および／または表示装置１１１５は、ＷｉＦｉまたはセルラー対応デバイスに統合されてもよい。例えば、タブレットコンピュータまたは携帯機器は、テンショナツール１１１０から測定データを受信し、ローカルプロセッサ１１０５を介して計算を実施し得る。一部の実施形態では、システム１１００は、複数のこうしたＷｉＦｉまたはセルラー対応デバイスを備え、各々が、テンショナツール１１１０がインターフェースのうちのいずれかとデータを通信することができるように、計算デバイス１１０５および表示装置１１１５を有する。一部の実施形態では、データは、有線または無線通信によってデバイス間で共有または同期され得る。
一部の実施形態では、外部デバイス（例えば、本明細書に記載されるようなタブレットコンピュータまたは携帯機器）を利用する場合、外部デバイス上のソフトウェアアプリケーションを利用して、計算デバイス１１０５に提供された、もしくは計算デバイス１１０５によって決定される、および／または表示装置１１１５に提供された、伸延力、伸延距離、伸延プロファイル、および任意の他の情報をユーザに表示することができる。一部の実施形態では、外部デバイスのユーザインターフェースを利用して、ユーザ入力を受信し、および／またはさらなる計算を行ってもよい。例えば、こうした外部デバイスの表示装置１１１５およびユーザインターフェースは、データ収集中に利用されて、関節および／または動きの範囲に沿った位置内の特定の場所と測定値を関連付けることができる。一部の実施形態では、骨切除後に取得される１つ以上の測定値（例えば、分離距離）が記録され、適切なインプラントの厚さを決定するために利用され得る。例えば、テンショナツールは、必要なインプラントの厚さを識別するために、所望の張力における骨間の総距離を記録してもよい。一部の実施形態では、追加の入力は、ユーザインターフェースを介して受信されてもよい。例えば、インプラントのタイプ、ファミリー、および／またはサイズは、ユーザインターフェースを介して選択され得る。計算デバイス１１０５は、選択されたインプラントに関連付けられた寸法およびその他の情報を利用して、さらなる計算を行ってもよい。例えば、インプラント情報に基づいて、計算デバイス１１０５は、術後の膝の張力および／または内反／外反アライメントを計算および報告し得る。一部の実施形態では、ユーザは、複数のインプラントを選択し、ユーザインターフェースを介して、インプラントの各々について計算された術後データを比較することができる。一部の実施形態では、計算デバイス１１０５は、複数のインプラントの計算を実施し、ユーザがレビューおよび／または比較するために１つ以上の提案されたインプラントを識別し得る。
テンショナツール１１１０の使用は、特定のコンピュータ支援手術システム（例えば、図１のＣＡＳＳ１００）に依存しない可能性があるため、タブレット、携帯機器、または他のスマートデバイス上のソフトウェアアプリケーションを利用するシステムは、特に有利であり得る。むしろ、ツールがＣＡＳＳ１００と互換性があり得る一方で、テンショナツール１１０はまた、任意の他の外科手術システムとともに使用されて、および／または独立して使用されて、伸延力、伸延距離、伸延プロファイル、外科手術計画の推奨事項、および関節に関連する任意のその他の情報を得てもよく、これは、ソフトウェアアプリケーションによってユーザに提供されてもよい。
一部の実施形態では、テンショナツール１１１０は、データ収集前にキャリブレーションを必要とし得る。一部の実施形態では、キャリブレーションは、１つ以上の既知の量の力の印加に応答して、力データを収集することを含む。計算デバイス１１０５は、収集されたデータを利用して、力センサからの定量化された測定値と印加された力との正確な関係を決定し得る。一部の実施形態では、キャリブレーションは、その長さに沿ってテンショナツール１１１０のアーム間の１つ以上の既知の分離距離に応答して、分離データを収集することを含む。計算デバイス１１０５は、収集されたデータを利用して、位置センサからの定量化された測定値とアームの分離との正確な関係を決定し得る。一部の実施形態では、キャリブレーションは、第１の測定値を取得する前に実施される。一部の実施形態では、システムまたはテンショナツールに対する特定の変更は、計算に影響を与えないため、その後再キャリブレーションを必要としない。例えば、記載されるように、テンショナツールの第１の側面から第２の側面への挿入先端の再配置は、再キャリブレーションを必要としない場合がある。さらに、１つのタイプの挿入先端を別のタイプの挿入先端と交換することは、再キャリブレーションを必要としない場合がある。一部の実施形態では、システムまたはテンショナツールに対する特定の変更には、テンショナツールの再キャリブレーションが必要である。例えば、センサが除去、再位置決め、または交換される場合、再キャリブレーションが必要となる場合がある。ホール効果センサおよび磁石が分離データを収集するために利用される場合、磁石が除去、再位置決め、または交換される場合、再キャリブレーションが必要となる場合がある。一部の実施形態では、システム１１００は、テンショナツール１１１０を適切な時間で較正および／または再較正するようユーザに促すことができる。
図１１を再び参照すると、システム１１００の追加または任意の特徴が破線で示されている。一部の実施形態では、ロボット外科手術システム１１００は、計算デバイス１１０５と有線または無線の電子通信における追跡システム１１２０を追加的に含み得る。一実施形態では、追跡システム１１２０は、テンショナツール１１１０が挿入される患者の解剖学的構造の１つ以上の部分に取り付けられ、テンショナツールを使用して取得された測定値の詳細を改善するように構成されている。一実施形態では、追跡システム１１２０は、１つ以上の患者トラッカー１１２５（例えば、光学追跡アレイ）を含む。１つ以上の患者トラッカー１１２５は、患者の脛骨および大腿骨のうちの１つ以上に取り付けられ得る。一実施形態では、１つ以上の患者トラッカー１１２５は、患者の脛骨および大腿骨の各々に取り付けられてもよく、例えば、力がテンショナツールのハンドルに印加される際に、テンショナツール１１１０が患者の脛骨と大腿骨との間に挿入され、かつ移動する際に、脛骨および大腿骨の相対的配向を示し得る１つ以上の場所データ点を記録するように構成されてもよい。一実施形態では、脛骨および大腿骨の相対的配向は、脛骨および大腿骨の場所を含む。一実施形態では、脛骨および大腿骨の相対的配向は、脛骨と大腿骨との間の距離を含む。一実施形態では、脛骨および大腿骨の相対的配向は、遠位－近位軸、前方－後方軸、および内側－外側軸のうちの１つ以上に対する脛骨と大腿骨との間の角度を含む。一実施形態では、脛骨および大腿骨の相対的配向は、脛骨および大腿骨の屈曲角を含む。
さらに、追跡システム１１２０の患者トラッカー１１２５は、計算デバイス１１０５による追加の計算を容易にし得る。例えば、計算デバイス１１０５は、関節の屈曲および／または伸張に関する情報を追跡システム１１２０から受信し、それゆえ、各一連の伸延測定値（例えば、伸延力および伸延距離）を、関節の動きの範囲に沿った離散位置と関連付け得る。測定値は、複数の個別の位置で収集されて、関節の動きの範囲に対する伸延プロファイルを生成し得る。
さらなる実施形態では、追跡システム１１２０は、１つ以上のツールトラッカー１１３０（例えば、光学追跡アレイ）を含む。１つ以上のツールトラッカー１１３０は、テンショナツール１１１０の場所、配向、および動きのうちの１つ以上を示す、１つ以上の場所データ点を記録し、これらのデータ点のうちの少なくとも１つを計算デバイス１１０５に提供するように構成されている。１つ以上のツールトラッカー１１３０は、テンショナツール１１１０に取り付けられてもよく、テンショナツール１１１０の相対的な場所、配向、および動きを示し得る、１つ以上の場所データ点を記録するように構成されてもよい。１つ以上の患者トラッカー１１２５と併せて、追跡システム１１２０および計算デバイス１１０５は、ツールトラッカー１１３０に対するテンショナツール１１１０の既知の寸法および形状に基づいて、患者の解剖学的構造に対するテンショナツール１１１０の場所、配向、および動きを決定し得る。さらに、追跡システム１１２０のツールトラッカー１１３０は、計算デバイス１１０５による追加の計算を容易にし得る。例えば、計算デバイス１１０５は、患者の解剖学的構造に対するテンショナツール１１１０の場所および配向に関する情報を、追跡システム１１２０から受信してもよい。テンショナツール１１１０および患者の解剖学的構造に関連する既知のパラメータに基づいて、計算デバイス１１０５は、関節の骨上の接触点を近似することができる。
システム１１００は、特定の実施例では、より多くのまたはより少ない構成要素を含んでもよい。例えば、システム１１００は、表示装置１１１５、患者追跡システム１１２０、ならびに／または患者トラッカー１１２５およびツールトラッカー１１３０のうちの一方または両方を含まなくてもよい。一部の実施形態では、表示装置１１１５は、オンボード表示インターフェースとしてテンショナツール１１１０に組み込まれる。一部の実施形態では、オンボード表示装置インターフェース１１１５および外部表示装置１１１５の両方を含んでもよい。
図１２は、一実施形態による、外科手術手技中に関節に張力をかける例示的な方法の流れ図１２００を示している。図１２に示すように、テンショナツール（例えば、図８のテンショナツール８００）が、関節の一部分内に挿入され１２０５、テンショナツールのハンドル部分に力が、印加され１２１０、テンショナツールの１つ以上の場所からの力データおよび分離データが、計算デバイスによって受信され１２１５、関節の接触面における伸延力および伸延距離が計算されている１２２０。一部の実施形態では、関節は、膝であってもよい。しかしながら、テンショナツールは、本開示の範囲内で、肩、肘、足首、腰、またはそれらの類似のものなどの他の関節内に挿入されてもよい１２０５。挿入されるテンショナツールは、本明細書にさらに記載される実施形態のうちのいずれかを含み得る。一部の実施形態では、分離データは、テンショナツールのアームに沿った１つ以上の場所での分離距離を含む。一部の実施形態では、分離データは、追加的または代替的に、テンショナツールの旋回部での回転変位を含む。一部の実施形態では、記載される方法は、関節の自然な張力を決定するために、骨の任意の切除の前に実施され得る。一部の実施形態では、記載される方法は、追加的または代替的に、骨の切除および／または移植の後に、例えば、手術後の関節の張力を、以前に測定された自然な張力と比較するために、実施され得る。
一実施例では、方法は、膝関節の骨にアクセスするために切開することと、遠位大腿骨および近位脛骨の顆間にテンショナツールを挿入することと、力を印加して、伸延力および伸延距離を測定することと、を含む。方法は、テンショナツールの除去、外科手術器具の配置、骨切断の実施、および人工関節の移植をさらに含み得る。方法は、人工関節の顆間にテンショナツールを再挿入することと、力を印加して、伸延力および伸延距離を測定することと、をさらに含んでもよい。天然の関節および移植された人工関節の伸延情報は、本明細書に記載されるように比較されてもよく、その後、切開は閉じられてもよい。
別の実施例では、方法は、膝関節の骨にアクセスするために切開を行うことと、外科手術器具を配置することと、１つ以上の骨切断を行うことと、を含む。方法は、テンショナツールの大腿骨および脛骨を挿入することと、力を印加して、伸延力および伸延距離を測定することと、をさらに含み得る。一部の実施形態では、テンショナツールは、１回以上の骨切断の後に利用されて、内側および側副靭帯を評価し、および／または所望の人工関節の厚さを決定することができる。例えば、内側靭帯および側副靭帯は、適切な人工関節を識別するために、伸延力および距離の下で評価されてもよい。例えば、伸延距離を利用して、適切な人工関節の厚さを識別し得る。方法は、テンショナツールの除去、１回以上の追加の骨切断の実施、および人工関節の移植をさらに含み得る。方法は、人工関節の顆間にテンショナツールを再挿入することと、力を印加して、伸延力および伸延距離を測定することと、をさらに含んでもよい。術中の関節および移植された人工関節の伸延情報は、本明細書に記載されるように比較されてもよく、その後、切開は閉じられてもよい。提供される実施例は、本質的に非限定的なものとして意図されており、追加的な実施形態が意図されている。一部の実施形態では、関節の伸延は、天然の関節について（すなわち、任意の骨切断の前に）、少なくとも１回の骨切断の後、および人工関節移植後（すなわち、すべての骨切断および人工関節の配置後）に測定され得る。
さらなる実施形態では、デバイスは、デバイスが移動した際に、１つ以上の場所、配向、および動きのデータ点を記録するように構成された１つ以上のツールトラッカーをさらに含み得る。これらのデータ点は、本明細書に記載されるようなテンショナツールまたはその１つ以上の構成要素の動きを示し得る。さらなる実施形態では、１つ以上の患者トラッカーは、力を印加する１２１０前に関節の一部に取り付けられ得る。患者トラッカーは、関節の一部を示し得る、テンショナツールが移動する際の１つ以上の場所、配向、および動きデータ点を記録するように構成され得る。ツールトラッカーおよび患者トラッカーからの場所、配向、および動きデータ点は、ロボット外科手術システムまたは外科手術システムを含む計算デバイスによって受信され、かつ本明細書に記述されたように、印加された力のより正確な測定ならびに伸延に関する追加の計算を容易にするために、関節に対するテンショナツールの場所を説明するために使用され得る。例えば、一部の実施形態では、計算デバイスは、いくつかの伸延測定値（例えば、手術前の測定値および手術後の測定値）にわたっての一貫性度を確実にするために、および／またはその中の不一致を考慮するために、テンショナツールの骨とのおおよその接触点を決定する。一部の実施形態では、関節は、動きの範囲を通して移動してもよく、力は、１つ以上の個別の位置で印加されてもよい。測定値は、各個別の位置で収集されて、関節の動きの範囲に対する伸延プロファイルを生成し得る。
本明細書に記載されるようなデバイス、システム、および方法は、記載される特定の実施形態に関して限定されることを意図するものではなく、これらは、様々な特徴の図解としてのみ意図されている。当業者には明らかであるように、その趣旨および範囲から逸脱することなく、デバイス、システム、および方法に対する多くの修正および変形を行うことができる。
テンショナツールは、旋回プライヤタイプのツールとして説明および図示されているが、追加の構成が、本明細書で意図されている。図示したテンショナツール８００および９００は、一対の積み重ねられたアームを含むとして記述されているが、アームの他の配置が可能である。一部の実施形態では、アームは、はさみタイプの構成で配置されてもよい。アームは、第１のアームが旋回部の近位に第２のアームの上方に配置され、かつ旋回部の遠位に第２のアームの下方に配置されるように、旋回部で交差してもよい。さらに、図示したテンショナツール８００および９００は、旋回可能に結合されたアームを含むものとして記述されているが、他のタイプの結合がまた可能である。一部の実施形態では、関節は、直線状に変位する関節であってもよい。一部の実施形態では、アーム間の関節は、摺動レバー機構または別の直線変位機構を備えてもよい。さらに、図示したテンショナツール８００および９００は、ハンドルに力を印加して、ハンドル部分を互いに向けて動かすことによって挿入先端を分離するように構成されているが、他の配置および構成が可能である。一部の実施形態では、挿入先端は、ハンドル部分に力を印加して、ハンドル部分を互いから離して移動させることによって、分離されてもよい。例えば、テンショナツールは、直線的に関節を変位させるはさみタイプの構成に配置された２つのアームを備えてもよい。ハンドル部分を互いに押し付けることによってハンドルに力を加え、アームの遠位部分上の挿入先端を分離させてもよい。したがって、テンショナツールは、本明細書に記載されるような関節の骨を伸延させるために利用され得る。別の実施例では、テンショナツールは、旋回する関節を有するはさみタイプの構成に配置された２つのアームを備えてもよい。ハンドルに力を加え、ハンドル部分を互いから離れるように広げて、挿入先端を分離させてもよい。したがって、テンショナツールは、本明細書に記載されるような関節の骨を伸延させるために利用され得る。別の実施例では、テンショナツールは、直線的に関節を変位させるプライヤタイプの積み重ね構成に配置された２つのアームを備えてもよい。ハンドルに力を加え、ハンドル部分を互いから離れるように広げて、挿入先端を分離させてもよい。したがって、テンショナツールは、本明細書に記載されるような関節の骨を伸延させるために利用され得る。記載および図示された構成のいずれかなどの一部の実施形態では、アームは開構成で付勢され得る。例えば、ばねなどの付勢部材を利用して、アームを開構成に付勢してもよい。したがって、アームは、ハンドル部分に適用される下で、閉構成に切り替えてもよい。加えられた力が部分的または完全に放出されると、アームは、再び分離して、関節に張力をかけ得る。
記載した実施形態のいずれにおいても、テンショナツールのアーム間の関節（例えば、旋回部または直線変位機構）は、アーム間の設定された分離を維持するためにロック機構を含み得る。一部の実施形態では、ロック機構は、ラッチ機構であってもよい。アームの分離を係止することによって、外科医は、関節の骨間の設定された伸延力および距離を維持しながら、感じたり他の作業を行ったりすることによって、関節を評価するために手を解放することができる。特に、本明細書に記載されるような１つ以上の骨切除後にテンショナツールが利用される実施形態では、係止機構は、骨および靭帯を評価し、ならびに／または所望の人工関節の厚さを決定するのに有利である。一部の実施形態では、評価は、アームの複数の係止位置で実施されて、最適な人工関節の厚さを決定してもよい。
テンショナツールは、２つのアームを含むものとして説明および図示されているが、一部の実施形態では、テンショナツールは、単一のアーム（例えば、張力フォーク）を備え得る。単一のアームテンショナツールは、関節内に挿入され、支点として骨の一部分を利用して、関節に張力をかけるために、ハンドル部分で印加された力の下でテンショナツールを旋回させてもよい。アームに沿った歪みゲージまたは力センサを利用して、印加された力を測定し、説明されたように伸延力を計算することができる。さらに、テンショナツールは、デバイスの配向の変化を測定し、かつ伸延距離を計算するために、慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を含み得る。配向の変化を検出することができる他のセンサがまた利用され得る。
内側および外側区画で同時に張力が印加される実施形態では、追加の機能および測定値が提供され得る。一部の実施形態では、テンショナツールは、別々に移動可能な内側挿入先端および外側挿入先端を含んでもよく、それによって、各区画が個別に伸延することができる。一部の実施形態では、テンショナツールは、両方の区画用の下側挿入先端および各区画用の別個の移動可能な上部挿入先端を含んでもよく、それによって、各区画は個別に伸延することができる。一部の実施形態では、各区画の伸延のために別個のアームが提供されてもよい。一部の実施形態では、別個のアームは、両方の区画が単一の印加力下で伸延されるように、関節ハンドル部分を有する。一部の実施形態では、別個のアームは、別個のハンドル部分を有し、各区画に個別に力が印加されることを可能にする。こうした実施形態では、追加のセンサを利用して、追加の測定値を収集する。例えば、センサは、各区画の内側および外側アーム間、または挿入先端間のインターフェースに含まれてもよい。一部の実施形態では、センサは、内側および外側アーム間、または挿入先端間の角度（すなわち、アライメントデータ）を測定する。一部の実施形態では、測定値は、内反／外反アライメントなどの追加の計算に関連し得る。
挿入先端は、閉構成で互いに当接するように説明および図示されているが、追加的な構成が、本明細書で意図されている。一部の実施形態では、挿入先端は、閉構成において所定の距離だけ離間してもよく、開構成において所定の距離よりも長い距離だけ離間してもよい。一部の実施形態では、閉構成における挿入先端間の空間は、変化する。例えば、除去可能な挿入先端を利用する場合、空間は、挿入先端の各対の寸法および設計に基づいて変化し得る。一部の実施形態では、閉構成における挿入先端間の距離は、伸延計算に無関係であり、したがって正確には知られておらず、または記録されていない。他の実施形態では、距離は、特定の計算で使用するために、ユーザによって知られ、測定され、および／または入力される。さらに、挿入先端は、閉位置に挿入されたときに関節の骨の間の空間全体を充填するように記述されているが、一部の実施形態では、挿入先端は、空間全体を充填しない場合がある。例えば、挿入先端は、挿入時に膝関節の脛骨および大腿骨の両方に接触するほど厚くない場合がある。したがって、挿入先端の分離は、すべての場合において、伸延距離と直接的に相関しない場合がある。こうした実施形態では、計算デバイスは、力フィードバックを利用して、アームが両方の骨に接触するのに十分に分離されたときを識別し得る。例えば、骨との挿入先端の接触力は、この目的のために十分な力のフィードバックを提供し得る。この位置で、また再び伸延中に分離データを収集することによって、分離の変化を利用して、本明細書に記載されるような伸延距離を決定し得る。
センサのいくつかの配置が説明および図示されているが、センサの追加または代替の配置は、当業者に公知のように可能である。一部の実施形態では、両方のアームが、印加された力下での屈曲の程度を許容する場合、力センサを各アームに含んで、合計の印加された力を計算するように一緒に利用してもよい。他の実施形態では、第１のアームは、実質的に剛性として構成されており、第２のアームは、実質的にすべての屈曲が印加された力下で第２のアーム内で起こるように、比較的柔軟性である。一部の実施形態では、１つ以上の力センサは、本明細書に記述されるようなアームの長さに沿って、力センサに加えて、またはその代替として、アームの関節に含まれてもよい。例えば、関節が旋回関節である場合、回転力センサは、旋回部内に含まれてもよく、かつ／またはその中に挿入されてもよい。一部の実施形態では、回転力センサは、ハンドル部分で印加された力の下にある旋回部での関節変位荷重を測定する、トルクロードセルを含む。しかしながら、当業者に公知の他のタイプの回転力センサが、本明細書で意図されている。別の実施例では、関節が直線変位関節である場合、直線力センサは、関節の直線変位機構内に収容されてもよい。一部の実施形態では、直線力センサは、アームがハンドル部分で印加された力の下に摺動可能に分離される際に、関節で力を測定する歪みゲージを含んでもよい。しかしながら、当業者に公知の他のタイプの直線力センサが、本明細書で意図されている。さらに、アーム上に配置された位置センサおよび関節に位置する位置センサが本明細書に記述される一方で、追加の配置および変形が可能である。例えば、関節が直線変位関節である場合、直線位置センサは、関節の直線変位機構内に収容されてもよい。一部の実施形態では、直線力センサは、ハンドル部分で印加された力の下にある関節での関節変位を測定する、関節の内面（例えば、摺動アームの内面）上の抵抗位置センサを含む。しかしながら、当業者に公知の他のタイプの直線位置センサが、本明細書で意図されている。
当然のことながら、センサの配置、構成、および／またはタイプに対する修正は、収集された測定値のタイプに対する対応する修正、ならびに／または伸延力および伸延距離情報を生成するために必要な計算をもたらし得る。例えば、回転力センサを利用する場合、アームの長さに沿って配置された歪みゲージセンサで必要とされるものよりも、異なる数学的計算が、伸延力に到達するために必要とされ得る。別の実施例では、直線位置センサが直線変位関節とともに利用される場合、旋回関節に配置される回転エンコーダで必要とされる、伸延距離に到着するために、異なる数学的計算が必要とされ得る。こうした計算および修正は、当業者には明らかであろう。
本明細書に記載の力センサおよび／または位置センサのうちのいずれかは、テンショナツールと一体的に形成されてもよく、またはテンショナツールに永久的に付着されてもよいが、力センサおよび／または位置センサも取り外し可能であってもよい。一部の実施形態では、センサは、同じまたは追加的な場所で取り外され、再取り付けされるように構成されている。一部の実施形態では、センサは、交換されるように構成されている。一部の実施形態では、テンショナツールのキャリブレーションは、１つ以上のセンサを再取り付けまたは交換した後に必要となり得る。一部の実施形態では、センサのうちの１つ以上は、使い捨てとして設計され、かつ１回限りの使用のために構成されている。一部の実施形態では、センサのうちの１つ以上は、再使用のために設計され、かつ滅菌またはオートクレーブされるように構成されている。
一部の実施形態では、計算デバイスは、追加のデータおよび／または情報を受信し得る。例えば、本明細書に記載されるように、計算デバイスは、内側区画と外側区画との間の角度を測定するように構成されたセンサからアライメントデータを追加的に受信してもよい。一部の実施形態では、計算デバイスは、既存のおよび／または追加のデータを用いて、追加の計算を行い得る。例えば、計算デバイスは、アライメントデータを利用して、関節の内反／外反アライメントを計算し得る。一部の実施形態では、計算デバイスは、データに基づいて靭帯の組織特性を特徴付け得る。一部の実施形態では、計算デバイスは、データに基づいて、インプラント（例えば、特定のタイプのインプラント、特定のサイズのインプラント、特定の配置のインプラント）に関連する１つ以上のパラメータに関して、患者特異的シミュレーションを実施することができ、および／またはデータもしくは計算を、こうしたシミュレーションを実施するための別個の計算デバイスに送信することができる。一部の実施形態では、計算デバイスは、データに基づいて、靭帯などの軟組織の健康状態を評価し得る。記載される関数のうちのいずれか、またはすべては、本明細書に記載されるようにＣＡＳＳの計算デバイスによって実施および／または補完されてもよい。一部の実施形態では、記載されるデータおよび評価のうちのいずれか、またはすべては、コンピュータ可読媒体上に記憶されてもよく、または外部場所に送られてもよい。例えば、一部の実施形態では、データは、（例えば、複数の医師および／または医療設定から）複数の患者のデータを含むリモートデータベースに送られてもよい。したがって、集計データは、機械学習を通した外科手術計画のための改善された提案（例えば、本明細書に記載されるようなインプラントパラメータの提案）を容易にし得る。
テンショナツールはまた、追加のシステムまたは代替システムと通信するように構成されてもよい。一部の実施形態では、テンショナツールは、外科手術配向システム、例えば、ＯＲＴＨＡＬＩＧＮ社からのＫｎｅｅＡｌｉｇｎナビゲーションシステムと通信するように構成されてもよい。図１３を参照すると、テンショナツール１３０５が、こうした外科手術配向システム１３１０とともに使用した状態で示されている。図示するように、外科手術配向システム１３１０は、治具、１つ以上のロッド、切断ガイド、計算デバイス、表示装置、および１つ以上の配向センサ（例えば、加速度計）を備えてもよい。一部の実施形態では、外科手術配向システムのいくつかの構成要素は、単一のユニットに統合されてもよく、かつ／または互いに可逆的に結合されてもよい。外科手術配向システム１３１０は、外科医によって利用されて、ロッドの配向を調整して目印と整列し、かつ配向センサによるロッドの配向を記録することによって、骨の機械的軸などの解剖学的目印の位置を画定し、かつ記録することができる。その後、切断ガイドは、解剖学的目印位置に基づいて位置付けられてもよく、計算デバイスは、表示装置を介して外科医へのフィードバックとして、内反／外反および／または傾斜情報（例えば、定量的測定値）を提供し得る。一部の実施形態では、テンショナツール１３０５は、外科手術配向システムの計算デバイスに、伸延力および伸延距離の測定値を通信し、伸延情報が、外科医に表示され得る。一部の実施形態では、テンショナツール１３０５は、骨切除の前に伸延情報を収集するために利用され得る。したがって、外科医は、伸延情報を利用して、外科手術配向システム１３１０を使用して正確に実施され得る適切な切断ガイド配向を決定してもよい。一部の実施形態では、テンショナツール１３０５は、少なくとも１回の骨切断後に、伸延情報を収集するために利用され得る。したがって、外科医は、１回以上の追加の切断が、術後の所望の関節特性を達成するために必要であるかどうかを決定するために、伸延情報を利用してもよく、これは、その後、必要に応じて、切断ガイドを配向するために、外科手術配向システム１３１０を使用してさらに行われてもよい。一部の実施形態では、テンショナツール１３０５は、術後の関節特性を検証するために、人工関節移植後の伸延情報を収集するために利用され得る。外科手術配向システム１３１０は、脛骨に固定されているものとして描写されているが、テンショナツール１３０５は、当業者によって理解されるものと実質的に同じ様式で、大腿骨に固定された外科手術配向システムとともに利用され得ることが企図される。さらに、テンショナツール１３０５は、肩、肘、足首、腰などの追加の関節上の外科手術配向システムとともに利用され得る。
追加的な実施形態では、計算デバイス（例えば、本明細書の図１１に関して記載されるような計算デバイス１１０５）は、伸延情報を受信し、それによって、伸延情報に基づいて適切な外科手術計画（例えば、切断ガイド配向を含む）を提案し得る。次に、外科医は、外科手術配向システム１３１０を使用して、外科手術計画を正確に実施し得る。さらに、伸延情報および／または外科手術計画情報は、外科手術配向システム１３１０の表示装置上で外科医に表示されてもよい。本明細書に記載されるような追加的な収集および／または計算された情報は、同じ様式で表示され得る。他の実施形態では、配向情報は、本明細書に記載される様々な計算を実施する、かつ／または外科医にフィードバックを提供する際に利用され得るように、外科手術配向システム１３１０によって、外部計算デバイス（例えば、システム１１００の計算デバイス１１０５）に送られてもよい。
さらに追加的な実施形態では、外科手術配向システム１３１０の配向センサは、関節の骨（例えば、脛骨または大腿骨）に結合されてもよく、関節は、所定の基準位置に配置されてもよい。その後、配向センサからの測定値は、計算デバイス（例えば、外科手術配向システム１３１０の計算デバイス、および／または計算デバイス１１０５）によって利用されて、その動きの範囲に沿った関節の位置が決定され得る。テンショナツール１３０５を利用して、伸延情報を収集してもよく、計算デバイスは、伸延情報を動作位置の範囲に関連付けてもよい。一部の実施形態では、テンショナツール１３０５は、複数の別々の動作位置の範囲において、伸延情報を収集してもよく、計算デバイスは、伸延情報の各セットを、それぞれの動作位置の範囲と関連付ける。一部の実施形態では、配向センサは、より正確な動作情報の範囲を提供するために、関節（例えば、脛骨および大腿骨）の複数の骨の各々上に配置され得る。一部の実施形態では、複数の配向センサは、例えば、センサドリフトを計算および除去するために、より正確な動作情報の範囲を提供するために、同じ骨上に配置されてもよい。
また、一実施形態に関して示され、または説明された任意の設計、機能、または特徴は、他の実施形態に組み込まれ得ることも理解されるべきである。例えば、図９Ａおよび図９Ｂは、テンショナツール９００の挿入先端がテンショナツールと一体的に形成されることを示しているが、挿入先端は、代替的に、図８に関して説明したように、示されるように、アームから取り外し可能であってもよい。さらに、挿入先端は、アームの遠位端から旋回部の回転軸に対して平行な方向に延在してもよい。本明細書で論じるような挿入先端の様々な他の特徴は、テンショナツール９００に組み込まれてもよい。一部の実施形態では、挿入先端は、複数の位置でアームと結合するように設計されてもよい。一部の実施形態では、挿入先端は、異なる患者、異なる手技、および／または手技の異なる状態に対応するために、様々な形状、サイズ、および／または設計で提供されてもよい。挿入先端は、本明細書でさらに説明するように、使い捨てまたは再使用可能なものとして構成され得る。
テンショナツールは、組み立てられたユニットとして実証されているが、キットの形態でまた提供されてもよい。例えば、テンショナツールキットは、挿入先端との取り外し可能な結合のために構成されたテンショナツール（例えば、図８Ｄに示されるようなテンショナツール８００）と、挿入先端の複数の対と、を備え得る。一部の実施形態では、挿入先端の複数の対は、別個の特性を有する様々なタイプを含む。本明細書に記載される任意の様々な特性または特性の組み合わせを有する挿入先端は、テンショナツールキットに含まれ得る。例えば、テンショナツールキットは、様々な厚さ、様々なサイズ、様々な設計、またはそれらの組み合わせを有する、挿入先端を備え得る。一部の実施形態では、テンショナツールキットは、同一の特性を有する、挿入先端の複数の対を含み得る。例えば、使い捨て挿入先端（すなわち、１回使用）を含むテンショナツールキットは、複数の同一の対を含んで、複数の使用を容易にし得る。一部の実施形態では、挿入先端は、交換または補充のためにテンショナツールとは別に利用可能とすることができる。一部の実施形態では、キットは、テンショナツールの旋回部内に挿入するための回転エンコーダなどの１つ以上の取り外し可能な位置センサをさらに備えてもよい。一部の実施形態では、キットは、複数の使用を容易にするために、複数の使い捨て位置センサを含み得る。一部の実施形態では、キットは、テンショナツールの旋回部内に挿入するためのトルクロードセルなどの１つ以上の取り外し可能な力センサをさらに備えてもよい。一部の実施形態では、キットは、複数の使用を容易にするために、複数の使い捨て力センサを含み得る。
図１４は、実施形態が実装される、例示的なデータ処理システム１４００のブロック図を示している。データ処理システム１４００は、本発明の例示的実施形態のプロセスを実装するコンピュータで使用可能なコードまたは命令が位置する、サーバまたはクライアントなどのコンピュータの実施例である。一部の実施形態では、データ処理システム１４００は、サーバ計算デバイスであってもよい。例えば、データ処理システム１４００は、上述のように外科手術システム１００に動作可能に接続されたサーバまたは別の類似の計算デバイスに実装され得る。データ処理システム１４００は、例えば、外科手術システム１００を用いて、患者および／または関連する外科手術計画に関する情報を送信および受信するように構成され得る。
図示の実施例では、データ処理システム１４００は、ノースブリッジおよびメモリコントローラハブ（ＮＢ／ＭＣＨ）１４０１と、サウスブリッジおよび入力／出力（Ｉ／Ｏ）コントローラハブ（ＳＢ／ＩＣＨ）１４０２とを含む、ハブアーキテクチャを用いることができる。処理ユニット１４０３、メインメモリ１４０４、およびグラフィックプロセッサ１４０５は、ＮＢ／ＭＣＨ１４０１に接続され得る。グラフィックプロセッサ１４０５は、例えば、アクセラレーテッドグラフィックポート（ＡＧＰ）を介して、ＮＢ／ＭＣＨ１４０１に接続され得る。
図示の実施例では、ネットワークアダプタ１４０６は、ＳＢ／ＩＣＨ１４０２に接続する。オーディオアダプタ１４０７、キーボードおよびマウスアダプタ１４０８、モデム１４０９、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）１４１０、ハードディスクドライブ（ＨＤＤ）１４１１、光学ドライブ（例えば、ＣＤまたはＤＶＤ）１４１２、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポートおよびその他の通信ポート１４１３、ならびにＰＣＩ／ＰＣＩｅデバイス１４１４は、バスシステム１４１６を介してＳＢ／ＩＣＨ１４０２に接続してもよい。ＰＣＩ／ＰＣＩｅデバイス１４１４は、イーサネットアダプタ、アドインカード、およびノートパソコン用のＰＣカードを含み得る。ＲＯＭ１４１０は、例えば、フラッシュベーシック入力／出力システム（ＢＩＯＳ）であってもよい。ＨＤＤ１４１１および光学ドライブ１４１２は、統合ドライブ電子機器（ＩＤＥ）またはシリアルアドバンスドテクノロジーアタッチメント（ＳＡＴＡ）インターフェースを使用することができる。スーパーＩ／Ｏ（ＳＩＯ）デバイス１４１５は、ＳＢ／ＩＣＨ１４０２に接続され得る。
オペレーティングシステムは、処理ユニット１４０３上で実行することができる。オペレーティングシステムは、データ処理システム１４００内の様々な構成要素の制御を調節および提供することができる。クライアントとして、オペレーティングシステムは、市販のオペレーティングシステムとすることができる。Ｊａｖａ（商標）プログラミングシステムなどのオブジェクト指向プログラミングシステムは、オペレーティングシステムとともに実行され、データ処理システム１４００上で実行されるオブジェクト指向プログラムまたはアプリケーションからオペレーティングシステムへの呼び出しを提供し得る。サーバとして、データ処理システム１４００は、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｖｅ ＥｘｅｃｕｔｉｖｅオペレーティングシステムまたはＬｉｎｕｘオペレーティングシステムを実行する、ＩＢＭ（登録商標）ｅＳｅｒｖｅｒ（商標）Ｓｙｓｔｅｍ（登録商標）であってもよい。データ処理システム１４００は、処理ユニット１４０３内に複数のプロセッサを含み得る、対称型マルチプロセッサ（ＳＭＰ）システムであってもよい。別の方法として、単一のプロセッサシステムを用いてもよい。
オペレーティングシステム、オブジェクト指向プログラミングシステム、およびアプリケーションまたはプログラムの命令は、ＨＤＤ１４１１などの記憶デバイス上に位置し、処理ユニット１４０３によって実行するためにメインメモリ１４０４にロードされる。本明細書に記載の実施形態に対するプロセスは、例えば、メインメモリ１４０４、ＲＯＭ１４１０などのメモリ内、または１つ以上の周辺デバイス内に位置することができる、コンピュータで使用可能なプログラムコードを使用して、処理ユニット１４０３によって実施され得る。
バスシステム１４１６は、１つ以上のバスから構成され得る。バスシステム１４１６は、ファブリックまたはアーキテクチャに取り付けられた異なる構成要素またはデバイス間のデータの転送を提供することができる、任意のタイプの通信ファブリックまたはアーキテクチャを使用して実装され得る。モデム１４０９またはネットワークアダプタ１４０６などの通信ユニットは、データを送信および受信するために使用され得る、１つ以上のデバイスを含み得る。
当業者であれば、図１４に描写されるハードウェアは、実装に応じて変化し得ることを認識するであろう。フラッシュメモリ、同等の不揮発性メモリ、または光ディスクドライブなどの他の内部ハードウェアまたは周辺デバイスを、図示したハードウェアに加えて、またはその代わりに使用することができる。さらに、データ処理システム１４００は、クライアント計算デバイス、サーバ計算デバイス、タブレットコンピュータ、ラップトップコンピュータ、電話または他の通信デバイス、パーソナルデジタルアシスタントなどを含むが、これらに限定されない、いくつかの異なるデータ処理システムのうちのいずれかの形態を取ることができる。本質的に、データ処理システム１４００は、アーキテクチャ上の制限なしに、任意の公知または後に開発されたデータ処理システムであってもよい。
本教示の原理を組み込んだ様々な例示の実施形態が開示されているが、本教示は、本開示の実施形態に限定されない。代わりに、本出願は、本教示の任意の変形、使用、または適合をカバーし、その一般原則を使用することを意図している。さらに、本出願は、これらの教示が関連する技術分野で公知または慣習的慣行の範囲内にある本開示からのかかる逸脱をカバーすることを意図している。
上記の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照する。図面では、文脈上別段の指示がない限り、類似の記号は、典型的には類似の構成要素を識別する。本開示に記載される例示の実施形態は、限定することを意図するものではない。本明細書に提示される主題の趣旨または範囲から逸脱することなく、他の実施形態を使用してもよく、その他の変更を行ってもよい。本開示の様々な特徴は、一般に本明細書に記載され、図に示されるように、多種多様な異なる構成で配設、置換、結合、分離、および設計され得、それらのすべては、本明細書に明示的に企図されている。
本開示は、様々な特徴の図解として意図される、本出願に記載される特定の実施形態に関して限定されない。当業者には明らかであるように、その趣旨および範囲から逸脱することなく、多くの修正および変形を行うことができる。本明細書に列挙されたものに加えて、本開示の範囲内の機能的に同等の方法および装置は、前述の記載から当業者には明らかであろう。また、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態のみを記述するためのものであり、限定することを意図するものではないことが理解されるべきである。
本明細書における実質的に任意の複数形および／または単数形の用語の使用に関して、当業者は、文脈および／または用途に適切なように、複数形から単数形および／または単数形から複数形に翻訳することができる。様々な単数形／複数形の配列は、明確にするために本明細書に明示的に記載され得る。
一般に、本明細書で使用される用語は、一般に「オープン」な用語として意図されていること（例えば、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、「含むが、これに限定されない」と解釈されるべきであり、用語「有する」は、「少なくとも有する」と解釈されるべきであり、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」は、「含むが、これに限定されない」と解釈されるべきであるなど）は、当業者であれば理解されるであろう。様々な組成物、方法、およびデバイスは、様々な構成要素またはステップを「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という観点から説明される（「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）が、これに限定されない」という意味として解釈される）が、組成物、方法、およびデバイスはまた、様々な構成要素およびステップから「本質的になる」または「なる」ことができ、そのような用語は、本質的にクローズドメンバーグループを定義するものとして解釈されるべきである。
さらに、特定の数が明示的に列挙されていても、当業者は、このような列挙は、少なくとも列挙された数を意味する（例えば、他の修飾子なしでの「２つの列挙」のありのままの列挙は、少なくとも２つの列挙、または２つ以上の列挙を意味する）と解釈されるべきであることを認識するであろう。さらに、「Ａ、Ｂ、およびＣなどのうちの少なくとも１つ」に類似した慣習が使用されている場合、一般に、こうした構造は、当業者が慣習を理解するという意味で意図されている（例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、ＡおよびＢを一緒に、ＡおよびＣを一緒に、ＢおよびＣを一緒に、ならびに／またはＡ、Ｂ、およびＣを一緒に有するシステムなどが含まれるが、これらに限定されない）。「Ａ、Ｂ、またはＣなどのうちの少なくとも１つ」に類似した慣習が使用されている場合、一般に、こうした構造は、当業者が慣習を理解するという意味で意図されている（例えば、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、ＡおよびＢを一緒に、ＡおよびＣを一緒に、ＢおよびＣを一緒に、ならびに／またはＡ、Ｂ、およびＣを一緒に有するシステムなどが含まれるが、これらに限定されない）。説明、サンプルの実施形態、または図面のいずれにおいても、２つ以上の代替的な用語を提示する実質的に任意の離散的な単語および／または語句は、用語、用語のいずれか、または両方の用語のうちの１つを含む可能性を企図するために理解されるべきであると、当業者によってさらに理解されるであろう。例えば、語句「ＡまたはＢ」は、「Ａ」もしくは「Ｂ」、または「ＡおよびＢ」の可能性を含むと理解されるであろう。
さらに、本開示の特徴がマーカッシュグループに関して記述される場合、当業者は、本開示がまた、それにより、マーカッシュグループの任意の個々のメンバーまたはメンバーのサブグループに関して記述されることを認識するであろう。
当業者であれば理解するであろうように、書面による説明を提供するなどの任意のおよびすべての目的のために、本明細書に開示されるすべての範囲はまた、任意のおよびすべての可能な部分範囲、ならびにそれらの部分範囲の組み合わせを包含する。いくつかの列挙された範囲は、同じ範囲を少なくとも等しい半分、３分の１、４分の１、５分の１、１０分の１などに分割できるように十分に記述し、可能にするものとして容易に認識され得る。非限定的な例として、本明細書で論じる各範囲は、ローワーサード、ミドルサード、およびアッパーサードなどに容易に分割され得る。また、当業者であれば理解されるように、「最大」、「少なくとも」、およびこれに類するものなどのすべての言語には、列挙された数が含まれ、上記で論じたように、後で部分範囲に実質的に分割することができる範囲を指す。最後に、当業者によって理解されるように、範囲は、各個々のメンバーを含む。したがって、例えば、１～３個のセルを有するグループは、１、２、または３個のセルを有するグループを指す。同様に、１～５個のセルを有するグループは、１個、２個、３個、４個、または５個のセルを有するグループを指す等である。
本明細書で使用される場合、用語「約」は、例えば、これらの手技での不注意によるエラーによる、組成物または試薬の製造、供給源、または純度の違い、およびこれに類するものによる、現実世界での測定または取り扱い手技を通じて発生する可能性のある数値の変動を指す。典型的には、本明細書で使用される場合、用語「約」は、記載された値の１／１０だけ記載された値または値の範囲よりも大きいまたは小さいこと（例えば、±１０％）を意味する。用語「約」はまた、当業者によって、そのような変形が先行技術によって実践される既知の値を包含しない限り、等価であると認識される変形を指す。用語「約」が前に付く各値または値の範囲はまた、述べられた絶対値または値の範囲の実施形態を包含することを意図している。用語「約」によって修飾されるか否かにかかわらず、本開示に列挙される定量値は、列挙された値と同等のもの、例えば、発生する可能性があるが、当業者によって同等であると認識されるであろうそのような値の数値の変動を含む。
様々な上記で開示されたおよびその他の特徴および機能、またはその代替例は、多くの他の異なるシステムまたは用途に組み合わされ得る。その中の様々な現在予想されないもしくは予期しない代替、修正、変形、または改善は、その後、当業者によって行われ得、これらの各々はまた、開示された実施形態によって包含されることが意図される。
Claims (15)
- 第１および第２の骨を含む関節の弛緩を評価するためのテンショナツールであって、前記テンショナツールが、
旋回関節に旋回可能に結合された一対のアームであって、各アームが、近位ハンドル部分と、遠位部分と、前記遠位部分に選択的に結合された挿入先端と、を含み、前記一対のアームが、前記第１の骨と前記第２の骨との間の挿入のための圧縮構成と、前記近位ハンドル部分のうちの少なくとも１つに印加される力に応答する、前記第１および前記第２の骨の伸延のための拡張構成との間で、旋回軸の周りを旋回するように構成されており、前記挿入先端間の先端距離が、前記圧縮構成よりも前記拡張構成でより大きい、一対のアームと、
前記一対のアームのうちの１つに結合され、かつ前記印加された力に関連する力データを収集するように構成されている、力センサと、
前記一対のアーム間の分離距離に関連する分離データを収集するように構成されている、位置センサと、
プロセッサと、
命令を記憶する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記命令が、実行されたときに、前記プロセッサに、
前記力センサから前記力データを受信することと、
前記力データに基づいて、前記挿入先端によって前記第１の骨および前記第２の骨に加えられた伸延力を計算することと、
前記位置センサから前記分離データを受信することと、
前記分離データに基づいて、前記先端距離を計算することと、を行わせる、非一時的コンピュータ可読媒体と、を備える、テンショナツール。 - 各アームについて、前記遠位部分が、前記挿入先端のシャフトと嵌合して、前記挿入先端を前記遠位部分に選択的に結合するように構成された貫通孔を備える、請求項１に記載のテンショナツール。
- 各アームについて、
前記挿入先端が、前記貫通孔の第１の端部内に受容され、かつ前記遠位部分から第１の方向に実質的に延在するように構成されており、
前記挿入先端が、前記貫通孔の第２の端部内に受容され、かつ前記遠位部分から、前記第１の方向に対向する第２の方向に実質的に延在するように構成されており、
前記第１の方向および前記第２の方向が、前記旋回軸に対して実質的に平行である、請求項２に記載のテンショナツール。 - 各アームについて、前記挿入先端が、前記遠位部分に結合されたときに、前記遠位部分に対して先端軸の周りを回転するように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のテンショナツール。
- 前記先端軸が、前記旋回軸に対して実質的に平行である、請求項４に記載のテンショナツール。
- 各挿入先端が、使い捨て可能である、請求項１～５のいずれか一項に記載のテンショナツール。
- 前記一対のアームの第１のアームの前記挿入先端が、単一のプロングを備え、
前記一対のアームの第２のアームの前記挿入先端が、一対のプロングを備える、請求項１～６のいずれか一項に記載のテンショナツール。 - 各挿入先端が、前記第１の骨および前記第２の骨のうちの少なくとも１つの表面に一致するように構成された幾何学的形状を含む、請求項１～７のいずれか一項に記載のテンショナツール。
- 前記力センサが、歪みゲージを備える、請求項１～８のいずれか一項に記載のテンショナツール。
- 前記一対のアームの上部アームに結合された磁石をさらに備え、
前記位置センサが、前記一対のアームの下部アームに結合されたホール効果センサを備える、請求項１～９のいずれか一項に記載のテンショナツール。 - 前記位置センサが、回転エンコーダおよび回転電位差計のうちの１つ以上を備える、請求項１～９のいずれか一項に記載のテンショナツール。
- 前記位置センサが、前記旋回関節内に配設されている、請求項１１に記載のテンショナツール。
- 前記伸延力および前記先端距離のうちの１つ以上を表示するように構成された表示装置をさらに備える、請求項１～１２のいずれか一項に記載のテンショナツール。
- 前記表示装置、前記プロセッサ、および前記非一時的コンピュータ可読媒体のうちの１つ以上が、前記一対のアームのうちの１つの前記近位ハンドル部分上に配設されている、請求項１３に記載のテンショナツール。
- 前記プロセッサに前記先端距離を計算することを行わせる前記命令が、実行されたときに、前記プロセッサに、前記一対のアーム間の前記分離距離、および前記位置センサと、前記旋回関節と、各アームの前記挿入先端との間の所定の幾何学的形状に基づいて、前記先端距離を計算することをさらに行わせる、請求項１～１４のいずれか一項に記載のテンショナツール。
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