CN115697212A - 具有数字力和位移感测的膝关节张紧器 - Google Patents

具有数字力和位移感测的膝关节张紧器 Download PDF

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塞缪尔·C·邓普
布兰尼斯拉夫·哈拉马兹
R·希恩
布莱恩·W·麦金农
丹尼尔·法利
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Smith and Nephew Orthopaedics AG
Smith and Nephew Asia Pacific Pte Ltd
Smith and Nephew Inc
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Smith and Nephew Orthopaedics AG
Smith and Nephew Asia Pacific Pte Ltd
Smith and Nephew Inc
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Abstract

公开了一种用于评估关节松驰度的张紧器工具。所述张紧器工具包括一对枢轴联接的臂，每个臂包括近侧手柄部分、远侧部分以及选择性地联接到所述远侧部分的插入尖端。所述一对臂在用于插入关节内的压缩构造与用于通过向手柄施加力来牵开关节的展开构造之间枢转，从而展开插入尖端。所述张紧器工具还包括被配置成测量施加到所述手柄部分的力的力传感器和被配置成测量所述一对臂之间的分离距离的位置传感器。所述张紧器工具还包括处理器，所述处理器被配置成基于所测量的力计算所述插入尖端处的牵开力，并且基于所测量的分离距离计算所述插入尖端之间的尖端距离。

Description

具有数字力和位移感测的膝关节张紧器
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年4月27日提交的名称为“Knee Tensioner with Digital Forceand Displacement Sensing(具有数字力和位移感测的膝关节张紧器)”的美国临时申请号63/015,907的优先权的权益，所述临时申请以全文引用的方式并入本文中。
技术领域
本公开总体上涉及与计算机辅助手术系统有关的方法、系统和装置，所述计算机辅助手术系统包括一起工作以增强手术流程的各种硬件和软件部件。所公开的技术可以应用于例如肩、髋和膝关节置换术，以及其它外科手术，如关节镜手术、脊柱手术、颌面手术、肩袖手术、韧带修复和置换手术。更具体地，本公开涉及用于全关节或部分关节置换手术程序中的关节张紧韧带平衡的方法和系统。
背景技术
骨科植入物用于表面重修或置换关节，例如通常承受高水平的应力和磨损或外伤的膝、髋、肩、踝和肘。用于置换这些关节的植入物必须强健并且能够承受这些关节的日常应力和磨损，尤其是对于负重膝和髋关节置换。然而，提供也很合适的足够强健的植入物具有挑战性。传统的骨科植入物由聚合物、陶瓷、金属或其它合适的材料制成，并且形成为使得它们牢固地配合患者的骨。例如，在膝关节置换手术中，典型的方案包括切割胫骨和/或股骨的端部，然后将新的植入物配合到切割端部。植入物的尺寸和植入物的定位通常由外科医生基于手动测量和视觉估计来确定。外科医生可以相对于自然骨解剖和/或周围软组织的特性评估植入位置。在某些情况下，医疗专业人员可以在植入前使用间隔块和/或试验植入物进行评估；然而，评估可能受到各种因素(包括医疗专业人员的经验水平)的影响，因此仍然是主观的和不精确的。此外，医疗专业人员历来难以以可量化的方式表征周围软组织的特性。
此外，计算机辅助手术系统允许用户规划植入程序，例如全膝关节置换术(TKA)、全髋关节置换术(THA)或另一关节的关节置换术，并且在执行骨切除之前查看预期结果。例如，为了对TKA执行虚拟计划，需要有关患者膝盖的两个生理方面的信息。具体来说，计算机辅助手术系统需要(1)与患者的股骨和胫骨有关的解剖信息，以及(2)与关节内的软组织张力/松弛有关的信息。无论是术前还是术中，都可以通过多种方式可靠地确定与患者的股骨和胫骨有关的获得信息(即，骨解剖结构)。然而，周围软组织的性质客观性要差得多。主要系统输入中的该缺乏客观性可能导致不一致的手术结果。
在关节成形程序期间，力可以施加到患者的解剖结构的一部分，例如在TKA期间，施加到膝盖。传统上，无论是通过手施加还是通过工具施加的力的量是主观施加的，这可能导致由于响应于施加的力而错误地表征软组织的行为的不一致的患者结果。此外，在设计具有足够狭窄轮廓以插入术前关节中(特别是具有特别紧密的关节解剖结构的患者中)的张紧器工具方面存在困难。因此，在许多常规系统中，此类力通常仅在已对关节进行一个或多个平面骨切割之后施加，这限制了外科医生响应于确定软组织的行为可以调整关节的方式。
虽然一些张紧器工具可以促进术前张紧和施加力的计算，但在许多情况下，关节的骨可以响应于牵开而移位。牵开的量化对于进一步表征关节周围的软组织可能是有价值的。另外，由于患者解剖结构的自然变化和/或异常，许多张紧器工具无法与特定关节表面进行一致和持续的接触，从而导致不一致的关节评估。使用张紧器工具的操作阶段可进一步影响关节表面的几何形状。
因此，具有一种在执行手术植入物置换程序之前和/或期间更准确地和完全量化关节的张力的系统将是有利的。
发明内容
提供了一种用于评估包括第一骨和第二骨的关节的松驰度的张紧器工具。所述张紧器工具包括：枢转地联接在枢轴关节处的一对臂，每个臂包括近侧手柄部分、远侧部分以及选择性地联接到所述远侧部分的插入尖端，其中所述一对臂被构造成响应于施加到所述近侧手柄部分中的至少一个的力而在用于插入所述第一骨和所述第二骨之间的压缩构造与用于牵开所述第一骨和所述第二骨的展开构造之间围绕枢轴轴线枢转，其中所述插入尖端之间的尖端距离在所述展开构造中比在所述压缩构造中大；力传感器，所述力传感器联接到所述一对臂中的一个，并且被配置成收集与所施加的力有关的力数据；位置传感器，所述位置传感器被配置成收集与所述一对臂之间的分离距离有关的分离数据；处理器；以及存储指令的非暂时性计算机可读介质，所述指令在被执行时使所述处理器：从所述力传感器接收所述力数据，基于所述力数据计算由所述插入尖端施加到所述第一骨和所述第二骨的牵开力，从所述位置传感器接收所述分离数据，以及基于所述分离数据计算所述尖端距离。
根据一些实施例，对于每个臂，所述远侧部分包括通孔，所述通孔被构造成与所述插入尖端的轴配合以选择性地将所述插入尖端联接到所述远侧部分。根据附加实施例，对于每个臂，所述插入尖端被构造成接收在所述通孔的第一端内，并且基本上在第一方向上从所述远侧部分延伸；并且所述插入尖端被构造成接收在所述通孔的第二端内，并且基本上在与所述第一方向相反的第二方向上从所述远侧部分延伸，其中所述第一方向和所述第二方向基本上平行于所述枢轴轴线。
根据一些实施例，对于每个臂，所述插入尖端被构造成在联接到所述远侧部分时相对于所述远侧部分围绕尖端轴线旋转。根据附加实施例，所述尖端轴线基本上平行于所述枢轴轴线。
根据一些实施例，每个插入尖端是一次性的。
根据一些实施例，所述一对臂的第一臂的插入尖端包括单个尖头；并且所述一对臂的第二臂的插入尖端包括一对尖头。
根据一些实施例，每个插入尖端包括被构造成符合所述第一骨和所述第二骨中的至少一个的表面的几何形状。
根据一些实施例，所述力传感器包括应变计。
根据一些实施例，所述张紧器工具还包括联接到所述一对臂的上臂的磁体，其中所述位置传感器包括联接到所述一对臂的下臂的霍尔效应传感器。
根据一些实施例，所述位置传感器包括旋转编码器和旋转电位器中的一者或多者。根据附加实施例，所述位置传感器设置在枢轴关节内。
根据一些实施例，所述张紧器工具还包括显示器，所述显示器被配置成显示所述牵开力和所述尖端距离中的一者或多者。根据附加实施例，所述显示器、所述处理器和所述非暂时性计算机可读介质中的一者或多者设置在所述一对臂中的一个的近侧手柄部分上。
根据一些实施例，使所述处理器计算所述尖端距离的指令当被执行时还使所述处理器基于所述一对臂之间的分离距离以及所述位置传感器、所述枢轴关节和每个臂的插入尖端之间的预定几何形状计算所述尖端距离。
还提供了一种用于评估包括第一骨和第二骨的关节的松驰度的系统。所述系统包括张紧器工具，所述张紧器工具包括：枢转地联接在枢轴点处的一对臂，每个臂包括近侧手柄部分、远侧部分以及选择性地联接到所述远侧部分的插入尖端，其中所述一对臂被构造成响应于施加到所述近侧手柄部分中的至少一个的力而在用于插入所述第一骨和所述第二骨之间的压缩构造与用于牵开所述第一骨和所述第二骨的展开构造之间围绕枢轴轴线枢转，其中所述插入尖端之间的尖端距离在所述展开构造中比在所述压缩构造中大；力传感器，所述力传感器联接到所述一对臂中的一个，并且被配置成收集与所施加的力有关的力数据；和位置传感器，所述位置传感器被配置成收集与所述一对臂之间的分离距离有关的分离数据；与所述张紧器工具电通信的处理器；以及存储指令的非暂时性计算机可读介质，所述指令在被执行时使所述处理器：从所述力传感器接收所述力数据，基于所述力数据计算由所述插入尖端施加到所述第一骨和所述第二骨的牵开力，从所述位置传感器接收所述分离数据，以及基于所述分离数据计算所述尖端距离。
根据一些实施例，对于每个臂，所述远侧部分包括通孔，所述通孔被构造成与所述插入尖端的轴配合以选择性地将所述插入尖端联接到所述远侧部分。根据附加实施例，对于每个臂：所述插入尖端被构造成接收在所述通孔的第一端内，并且基本上在第一方向上从所述远侧部分延伸；并且所述插入尖端被构造成接收在所述通孔的第二端内，并且基本上在与所述第一方向相反的第二方向上从所述远侧部分延伸，其中所述第一方向和所述第二方向基本上平行于所述枢轴轴线。
根据一些实施例，对于每个臂，所述插入尖端被构造成在联接到所述远侧部分时相对于所述远侧部分围绕尖端轴线旋转。根据附加实施例，所述尖端轴线基本上平行于所述枢轴轴线。
根据一些实施例，每个插入尖端是一次性的。
根据一些实施例，所述一对臂的第一臂的插入尖端包括单个尖头；并且所述一对臂的第二臂的插入尖端包括一对尖头。
根据一些实施例，每个插入尖端包括被构造成符合所述第一骨和所述第二骨中的至少一个的表面的几何形状。
根据一些实施例，所述力传感器包括应变计。
根据一些实施例，所述张紧器工具还包括联接到所述一对臂的上臂的磁体，其中所述位置传感器包括联接到所述一对臂的下臂的霍尔效应传感器。
根据一些实施例，所述位置传感器包括旋转编码器和旋转电位器中的一者或多者。根据附加实施例，所述位置传感器设置在枢轴关节内。
根据一些实施例，所述系统还包括被配置成显示所述牵开力和所述尖端距离中的一者或多者的显示器。根据附加实施例，所述显示器、所述处理器和所述非暂时性计算机可读介质集成在支持WiFi或蜂窝的装置中。根据其他实施例，所述支持WiFi或蜂窝的装置包括平板计算机、膝上型计算机、台式计算机和手机中的一者或多者。
根据一些实施例，使所述处理器计算所述尖端距离的指令当被执行时还使所述处理器基于所述一对臂之间的分离距离以及所述位置传感器、所述枢轴关节和每个臂的插入尖端之间的预定几何形状计算所述尖端距离。
附图说明
并入本说明书中且形成本说明书的一部分的附图说明本公开的实施例，且连同书面描述一起用于解释本发明的原理、特性和特征。在附图中：
图1示出了根据实施例的包括示例性计算机辅助手术系统(CASS)的手术室。
图2示出了根据一些实施例的电磁传感器装置的示例。
图3A示出了根据一些实施例的具有三个垂直线圈的电磁传感器装置的替代性示例。
图3B示出了根据一些实施例的具有两个不平行固定线圈的电磁传感器装置的替代性示例。
图3C示出了根据一些实施例的具有两个不平行分离线圈的电磁传感器装置的替代性示例。
图4示出了根据一些实施例的电磁传感器装置和患者骨的示例。
图5A示出了根据实施例的手术计算机提供给CASS的其它部件的说明性控制指令。
图5B示出了根据实施例的CASS的部件提供给手术计算机的说明性控制指令。
图5C示出了根据实施例的手术计算机通过网络连接到手术数据服务器的说明性实施方式。
图6示出了根据实施例的手术患者护理系统和说明性数据源。
图7A示出了根据实施例的用于确定术前手术计划的示例性流程图。
图7B示出了根据实施例的用于确定护理期，包括术前、术中和术后动作的示例性流程图。
图7C示出了根据实施例的说明性图形用户界面，包括描绘植入物放置的图像。
图8A-8E示出了根据实施例的说明性张紧器工具的几个详细视图。
图9A-9B示出了根据另一实施例的说明性张紧器工具的详细视图。
图10示出了根据实施例的插入膝关节内的张紧器工具的说明性视图。
图11示出了根据实施例的用于在手术程序期间张紧关节的说明性系统的框图。
图12示出了根据实施例的在手术程序期间张紧关节的说明性方法的流程图。
图13示出了根据实施例的张紧器工具与手术定向系统一起用在膝关节上的说明性视图。
图14示出了在其中实施实施例的说明性数据处理系统的框图。
图15A-15B示出了根据实施例的具有可重复使用部件和一次性部件的说明性张紧器工具的几个视图。
具体实施方式
本公开不限于所描述的特定系统、装置和方法，因为其可以变化。描述中使用的术语仅用于描述特定版本或实施例的目的，而不旨在限制范围。
如本文件中所使用，除非上下文另外明确规定，否则单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数指代。除非另有定义，否则本文所使用的所有科技术语具有与本领域普通技术人员通常所理解的相同含义。本公开中的任何内容均不应被解释为承认本公开中描述的实施例由于在前发明而无权把本公开的日期提前。如本文件中所使用，术语“包括”意指“包括但不限于”。
定义
出于本公开的目的，术语“植入物”用于指代制造成置换或增强生物结构的假体装置或结构。例如，在全髋关节置换程序中，使用假体髋臼杯(植入物)来置换或增强患者的磨损或损坏的髋臼。虽然术语“植入物”通常被认为表示人造结构(与移植形成对比)，但是出于本说明书的目的，植入物可包括移植以置换或增强生物结构的生物组织或材料。
出于本公开的目的，术语“实时”用于指代事件发生或可操作系统接收到输入时即时执行的计算或操作。然而，术语“实时”的使用并不旨在排除在输入和响应之间引起某些延迟的操作，只要延迟是机器的性能特性引起的意外结果即可。
尽管本公开中的许多内容涉及按特定职衔或角色的外科医生或其他医疗专业人员，但本公开中的任何内容都不旨在限于特定的职衔或职能。外科医生或医疗专业人员可以包括任何医生、护士、医疗专业人员或技师。这些术语或职衔中的任何一个都可以与本文公开的系统的用户互换使用，除非另有明确规定。例如，在一些实施例中，对外科医生的提及也可以适用于技师或护士。
本文所公开的系统、方法和装置特别好地适合于利用手术导航系统(例如
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手术导航系统)的手术程序。NAVIO是宾夕法尼亚州匹兹堡的BLUE BELTTECHNOLOGIES公司的注册商标，该公司是田纳西州孟菲斯的SMITH&NEPHEW公司的子公司。
CASS生态系统概述
图1提供了根据一些实施例的示例计算机辅助手术系统(CASS)100的图示。如以下各节中进一步详细所述，CASS使用计算机，机器人和成像技术来帮助外科医生执行骨科手术程序，例如全膝关节置换术(TKA)或全髋关节置换术(THA)。例如，手术导航系统可以帮助外科医生以高精度定位患者的解剖结构、引导手术器械以及植入医疗装置。诸如CASS 100的手术导航系统经常采用各种形式的计算技术来执行各种各样的标准和微创手术程序和技术。而且，这些系统允许外科医生更准确地计划、跟踪和导航相对于患者身体的器械和植入物的位置，以及进行术前和术中身体成像。
执行器平台105在手术期间相对于患者定位手术工具。执行器平台105的确切部件将根据所采用的实施例而变化。例如，对于膝手术，执行器平台105可以包括在其使用期间保持手术工具或器械的末端执行器105B。末端执行器105B可以是外科医生使用的手持式装置或器械(例如
Figure BDA0003861225130000081
手持件或切割引导件或夹具)，或者替代地，末端执行器105B可以包括由机器人臂105A保持或定位的装置或器械。尽管在图1中示出了一个机器人臂105A，但在一些实施例中，可以有多个装置。例如，在手术台T的每一侧可以有一个机器人臂105A，或者在手术台T的一侧可以有两个装置。机器人臂105A可以直接安装到手术台T，在手术台T的旁边位于地板平台(未示出)上，安装在落地杆上，或安装在手术室的墙壁或天花板上。地板平台可以是固定的或可移动的。在一个特定实施例中，机器人臂105A安装在位于患者的腿或脚之间的落地杆上。在一些实施例中，末端执行器105B可以包括缝合线保持器或吻合器以帮助闭合伤口。此外，在两个机器人臂105A的情况下，手术计算机150可以驱动机器人臂105A一起工作以在闭合时缝合伤口。替代地，手术计算机150可以驱动一个或多个机器人臂105A以在闭合时缝合伤口。
执行器平台105可以包括用于在手术期间定位患者的肢体的肢体定位器105C。肢体定位器105C的一个示例是SMITH AND NEPHEW SPIDER2系统。肢体定位器105C可以由外科医生手动操作，或者替代地，基于从手术计算机150(以下描述)接收到的指令来改变肢体位置。尽管在图1中示出了一个肢体定位器105C，但在一些实施例中可以有多个装置。作为示例，在手术台T的每一侧可以有一个肢体定位器105C，或者在手术台T的一侧可以有两个装置。肢体定位器105C可以直接安装到手术台T，在手术台T的旁边位于地板平台(未示出)上，安装在杆上，或安装在手术室的墙壁或天花板上。在一些实施例中，肢体定位器105C可以以非常规方式使用，例如牵开器或特定的骨保持器。作为示例，肢体定位器105C可以包括脚踝靴、软组织夹、骨夹或软组织牵开器匙，例如钩形、弯曲或成角的刀片。在一些实施例中，肢体定位器105C可以包括缝线保持器以辅助闭合伤口。
执行器平台105可以包括工具，如螺丝刀，指示轴线或平面的光或激光，水准仪，销驱动器，销拔出器，平面检查器，指示器，指状件，或它们的某种组合。
切除设备110(图1中未示出)使用例如机械、超声或激光技术执行骨或组织切除。切除设备110的示例包括钻孔装置、去毛刺装置、振荡锯切装置、振动冲击装置、扩孔器、超声骨切割装置、射频消融装置、往复运动装置(例如锉刀或拉刀)，以及激光消融系统。在一些实施例中，切除设备110在手术期间由外科医生保持和操作。在其他实施例中，执行器平台105可以用于在使用期间保持切除设备110。
执行器平台105还可以包括切割引导件或夹具105D，其用于引导在手术期间用于切除组织的锯或钻。这样的切割引导件105D可以一体地形成为执行器平台105或机器人臂105A的一部分，或者切割引导件可以是可以配合地和/或可移除地附接到执行器平台105或机器人臂105A的独立结构。可以由CASS 100控制执行器平台105或机器人臂105A，以根据术前或术中制定的手术计划将切割引导件或夹具105D定位在患者的解剖结构附近，使得切割引导件或夹具将根据手术计划产生精确的骨切割。
跟踪系统115使用一个或多个传感器来收集定位患者的解剖结构和手术器械的实时位置数据。例如，对于TKA程序，跟踪系统可以在程序期间提供末端执行器105B的位置和取向。除了位置数据之外，来自跟踪系统115的数据还可以用于推断解剖结构/器械的速度/加速度，其可以用于工具控制。在一些实施例中，跟踪系统115可以使用附接到末端执行器105B的跟踪器阵列来确定末端执行器105B的位置和取向。可以基于跟踪系统115的位置和取向以及跟踪系统115和末端执行器105B之间的三维空间中的已知关系来推断末端执行器105B的位置。在本发明的各种实施例中可以使用各种类型的跟踪系统，包括但不限于红外(IR)跟踪系统、电磁(EM)跟踪系统、基于视频或图像的跟踪系统以及超声配准和跟踪系统。使用由跟踪系统115提供的数据，手术计算机150可以检测对象并防止碰撞。例如，手术计算机150可以防止机器人臂105A和/或末端执行器105B与软组织碰撞。
任何合适的跟踪系统都可以用于跟踪手术室中的手术对象和患者解剖结构。例如，可以在阵列中使用红外和可见光摄像头的组合。各种照明源(例如红外LED光源)可以照亮场景，从而可以进行三维成像。在一些实施例中，这可以包括立体，三视，四视等成像。除了在一些实施例中固定到推车的摄像头阵列之外，还可以在整个手术室中放置附加摄像头。例如，操作者/外科医生穿戴的手持式工具或头戴件可以包括将图像传回中央处理器以将那些图像与摄像头阵列获取的图像相关的成像功能。这可以为使用多个视角进行建模的环境提供更鲁棒的图像。此外，一些成像装置可以在场景上具有合适的分辨率或具有合适的视角以拾取存储在快速响应(QR)代码或条形码中的信息。这有助于识别未用系统手动配准的特定对象。在一些实施例中，摄像头可以安装在机器人臂105A上。
如本文所论述的，尽管大多数跟踪和/或导航技术利用基于图像的跟踪系统(例如，IR跟踪系统、基于视频或图像的跟踪系统等等)。然而，基于电磁(EM)的跟踪系统由于各种原因变得越来越常见。例如，标准光学跟踪器的植入需要组织切除(例如，向下到皮质)以及后续钻孔和驱动皮质销。另外，由于光学跟踪器需要与跟踪系统的直达视线，因此此类跟踪器的放置可能需要远离手术部位以确保它们不限制外科医生或医疗专业人员的移动。
通常，基于EM的跟踪装置包括一个或多个线圈和参考场发生器。一个或多个线圈可(例如，经由有线或无线电源)通电。一旦通电，线圈就产生可(例如，由参考场发生器或附加装置)以允许确定一个或多个线圈的位置和取向的方式检测和测量的电磁场。如所属领域的普通技术人员应理解的，例如图2中所示的单个线圈限于检测五(5)个总自由度(DOF)。例如，传感器200能够跟踪/确定X、Y或Z方向上的移动，以及围绕Y轴202或Z轴201的旋转。然而，由于线圈的电磁特性，不可能正确地跟踪围绕X轴线的旋转运动。
因此，在大多数电磁跟踪应用中，诸如图3A中所示的三线圈系统用于实现在可使刚性主体在三维空间中移动的所有六个自由度中的跟踪(即，前/后310、上/下320、左/右330、滚动340、俯仰350和偏航360)。然而，包括两个额外线圈及其定位的90°偏移角可能要求跟踪装置大得多。替代地，如本领域的技术人员所知，少于三个完整的线圈可用于跟踪所有6DOF。在一些基于EM的跟踪装置中，两个线圈可以彼此固定，例如图3B中所示的。由于两个线圈301B、302B彼此刚性地固定，不完全平行，并且具有相对于彼此已知的位置，因此可以使用此布置确定第六自由度303B。
尽管使用两个固定线圈(例如，301B、302B)允许在6DOF中使用基于EM的跟踪，但由于附加线圈，传感器装置的直径比单个线圈大得多。因此，在手术环境中使用基于EM的跟踪系统的实际应用可能需要组织切除并对患者骨的一部分进行钻孔以允许插入EM跟踪器。替代地，在一些实施例中，可以仅使用销(例如，不需要钻孔或切除大量骨)将单个线圈或5DOFEM跟踪装置植入/插入患者骨中。
因此，如本文所述，需要一种解决方案，该解决方案可以将EM跟踪系统的使用限于小到足以使用小直径针或销(即，不需要在骨中制造新切口或大直径开口)插入/嵌入的装置。因此，在一些实施例中，未附接到第一传感器且因此具有小直径的第二5DOF传感器可用于跟踪所有6DOF。现在参考图3C，在一些实施例中，两个5DOF EM传感器(例如，301C和302C)可以在不同位置处以不同角取向(例如，角303C是非零的)插入到患者中(例如，患者骨中)。
现在参考图4，示出了使用在大多数OR中典型的标准中空针405将第一5DOF EM传感器401和第二5DOF EM传感器402插入到患者骨403中的示例实施例。在另一实施例中，第一传感器401和第二传感器402可具有“α”404的角度偏移。在一些实施例中，偏移角“α”404可能需要大于预定值(例如，0.50°、0.75°等的最小角)。在一些实施例中，此最小值可以在手术计划期间由CASS确定并提供给外科医生或医学专业人员。在一些实施例中，最小值可以基于一个或多个因素，例如，跟踪系统的定向准确度、第一EM传感器与第二EM传感器之间的距离。场发生器的位置、场检测器的位置、EM传感器的类型、EM传感器的质量、患者解剖结构等等。
因此，如本文所论述的，在一些实施例中，销/针(例如，套管安装针等)可用于插入一个或多个EM传感器。通常，销/针将是一次性部件，而传感器本身可以是可重复使用的。然而，应理解，这仅是一种可能的系统，并且可使用其中销/针和/或EM传感器是独立的一次性使用的或可重复使用的各种其它系统。在另一实施例中，EM传感器可(例如，使用鲁尔锁配件等)固定到安装针/销，这可以允许快速组装和拆卸。在附加实施例中，EM传感器可以利用允许传感器最小地侵入放置的替代套筒和/或锚定系统。
在另一实施例中，上述系统可以允许多传感器导航系统，其可以检测和校正困扰电磁跟踪系统的场畸变。应理解，场畸变可以由参考场内的任何铁磁性材料的移动引起。因此，如本领域的普通技术人员所知，典型OR具有大量可造成干扰的装置(例如，手术台、LCD显示器、照明设备、成像系统、手术仪器等)。此外，众所周知，场畸变难以检测。使用多个EM传感器使得系统能够准确地检测场畸变，和/或警示用户当前位置测量值可能不准确。因为传感器(例如，经由销/针)牢固地固定到骨解剖结构，所以传感器位置(X、Y、Z)的相对测量可用于检测场畸变。作为非限制性示例，在一些实施例中，在EM传感器固定到骨之后，两个传感器之间的相对距离是已知的并且应当保持恒定。因此，此距离的任何改变都可以指示存在场畸变。
在一些实施例中，外科医生可以在术前或术中用系统手动配准特定对象。例如，通过与用户界面交互，外科医生可以识别工具或骨结构的起始位置。通过跟踪与该工具或骨结构相关的基准标记，或者通过使用其他常规图像跟踪方式，处理器可以在工具或骨在三维模型中移动通过环境时对其进行跟踪。
在一些实施例中，诸如在手术室中识别个人、重要工具或骨的基准标记的某些标记物可以包括可以由与跟踪系统关联的摄像头或摄像头阵列拾取的被动或主动标识。例如，红外LED可以闪烁图案，所述图案将唯一的标识传达给该图案的来源，从而提供动态识别标记。类似地，一维或二维光学代码(条形码、QR代码等)可以固定到手术室的对象以提供基于图像分析可以发生的被动识别。如果这些代码非对称地放置在对象上，则它们也可以用于通过将标识的位置与图像中的对象的范围进行比较来确定对象的取向。例如，可以将QR码放置在工具托盘的角部中，从而允许跟踪该托盘的方向和标识。其他跟踪方式将在全文中进行说明。例如，在一些实施例中，外科医生和其他人员可以穿戴增强现实头戴件以提供附加的摄像头角度和跟踪能力。
除了光学跟踪外，还可以通过配准对象的物理性质并将其与可以跟踪的对象(例如固定到工具或骨的基准标记)关联来跟踪对象的某些特征。例如，外科医生可以执行手动配准过程，由此被跟踪工具和被跟踪骨可以相对于彼此被操纵。通过将工具的尖端撞击骨的表面，可以为该骨标绘三维表面，所述三维表面与相对于该基准标记的参考系的位置和取向关联。通过光学跟踪与该骨关联的基准标记的位置和取向(姿态)，可以通过外推法在环境中跟踪该表面的模型。
将CASS 100配准到患者的相关解剖结构的配准过程还可以涉及使用解剖学标志，例如骨或软骨上的标志。例如，CASS 100可以包括相关骨或关节的3D模型，并且外科医生可以使用连接到CASS的探针在术中收集有关患者实际骨上的骨标志的位置的数据。骨标志可以包括例如内踝和外踝，股骨近端和胫骨远端的端部，以及髋关节的中心。CASS 100可以将外科医生用探针收集的骨标志的位置数据与3D模型中相同标志的位置数据进行比较和配准。替代地，CASS 100可以通过使用由外科医生使用CASS探针或其他手段收集的骨标志和骨表面的位置数据来构建没有术前图像数据的骨或关节的3D模型。配准过程还可以包括确定关节的各个轴线。例如，对于TKA，外科医生可以使用CASS 100来确定股骨和胫骨的解剖和机械轴。外科医生和CASS 100可以通过在螺旋方向上移动患者的腿部(即，环转)来识别髋关节的中心，以便CASS可以确定髋关节中心的位置。
组织导航系统120(图1中未示出)为外科医生提供手术区域周围的患者的骨、软骨、肌肉、神经和/或血管组织的术中实时可视化。可以用于组织导航的系统的示例包括荧光成像系统和超声系统。
显示器125提供图形用户界面(GUI)，其显示由组织导航系统120收集的图像以及与手术有关的其他信息。例如，在一个实施例中，显示器125覆盖术前或术中收集的从各种模态(例如，CT、MRI、X射线、荧光、超声等)收集的图像信息以为外科医生提供患者的解剖结构的各种视图以及实时状况。显示器125可以包括例如一个或多个计算机监视器。作为显示器125的替代或补充，手术人员中的一个或多个人员可以穿戴增强现实(AR)头戴式装置(HMD)。例如，在图1中，外科医生111穿戴AR HMD 155，其可以例如将术前图像数据覆盖在患者上或提供手术计划建议。在以下各节中详细描述了AR HMD 155在手术程序中的各种示例性使用。
手术计算机150向CASS 100的各种部件提供控制指令，从那些部件收集数据，并为手术期间所需的各种数据提供一般处理。在一些实施例中，手术计算机150是通用计算机。在其他实施例中，手术计算机150可以是使用多个中央处理单元(CPU)或图形处理单元(GPU)来执行处理的并行计算平台。在一些实施例中，手术计算机150通过一个或多个计算机网络(例如，互联网)连接到远程服务器。远程服务器可以用于例如数据的存储或计算密集型处理任务的执行。
可以使用本领域中公知的各种技术来将手术计算机150连接到CASS 100的其他部件。而且，计算机可以使用多种技术来连接到手术计算机150。例如，末端执行器105B可以通过有线(即，串行)连接而连接到手术计算机150。跟踪系统115、组织导航系统120和显示器125可以类似地使用有线连接来连接到手术计算机150。替代地，跟踪系统115、组织导航系统120和显示器125可以使用无线技术连接到手术计算机150，所述无线技术例如但不限于Wi-Fi、蓝牙、近场通信(NFC)或ZigBee。
动力冲击和髋臼扩孔器装置
以上关于图1描述的CASS设计的灵活性的一部分在于可以根据需要向CASS 100添加额外的或替代的装置以支持特定的手术程序。例如，在髋手术的情况下，CASS 100可以包括动力冲击装置。冲击装置设计成重复施加外科医生可以用来执行诸如植入物对准的活动的冲击力。例如，在全髋关节置换术(THA)中，外科医生通常会使用冲击装置将假体髋臼杯插入到植入宿主的髋臼中。尽管冲击装置本质上可以是手动的(例如，由外科医生用槌敲击冲击器来操作)，但是动力冲击装置通常在手术环境中更容易且更快速地使用。动力冲击装置可以例如使用附接到该装置的电池来供电。各种附接件可以连接至动力冲击装置以允许在手术期间根据需要以各种方式来引导冲击力。同样，在髋手术的情况下，CASS 100可以包括动力的、机器人控制的末端执行器，以使髋臼扩孔以容纳髋臼杯植入物。
在机器人辅助THA中，可以使用CT或其他图像数据、解剖标志的识别、附着到患者骨的跟踪器阵列以及一个或多个摄像头将患者的解剖结构配准到CASS100。可以使用夹具和/或骨针将跟踪器阵列安装在髂嵴上，并且可以在外部通过皮肤或在内部(后外侧或前外侧)通过为了执行THA而制造的切口来安装这样的跟踪器阵列。对于THA，CASS 100可以利用插入股骨近端的一个或多个股骨皮质螺钉作为检查点以帮助配准过程。CASS 100还可以使用插入骨盆中的一个或多个检查点螺钉作为附加检查点以帮助配准过程。股骨跟踪器阵列可以固定或安装在股骨皮质螺钉中。CASS 100可以采用以下步骤，其中使用外科医生精确地放置在显示器125上为外科医生所识别的股骨近端和骨盆的关键区域上的探针进行验证。跟踪器可以位于机器人臂105A或末端执行器105B上以将臂和/或末端执行器配准到CASS 100。验证步骤还可以利用股骨近端检查点和远端检查点。CASS 100可以利用颜色提示或其他提示来通知外科医生有关骨和机器人臂105A或末端执行器105B的配准过程已在一定程度的精度上(例如，在1mm内)被验证。
对于THA，CASS 100可以包括使用股骨阵列的拉刀跟踪选择，以允许外科医生在术中获取拉刀的位置和取向并计算患者的髋长度和偏移值。根据提供的有关患者髋关节的信息以及在完成拉刀跟踪后计划的植入物位置和取向的信息，外科医生可以对手术计划进行修改或调整。
对于机器人辅助THA，CASS 100可以包括连接或附接到机器人臂105A或末端执行器105B的一个或多个动力扩孔器，其根据手术计划准备骨盆骨以接收髋臼植入物。机器人臂105A和/或末端执行器105B可以通知外科医生和/或控制扩孔器的动力，以确保根据手术计划切除(扩孔)髋臼。例如，如果外科医生根据手术计划试图在要切除的骨的边界之外切除骨，则CASS 100可以切断扩孔器的电源或指示外科医生切断扩孔器的电源。CASS 100可以为外科医生提供选择以关闭或脱离扩孔器的机器人控制。与使用不同颜色的手术计划相比，显示器125可以示出正被切除(扩孔)的骨的进度。外科医生可以查看正被切除(扩孔)的骨的显示以根据手术计划引导扩孔器完成扩孔。CASS 100可以向外科医生提供视觉或听觉提示以警告外科医生正在进行不符合手术计划的切除。
在扩孔之后，CASS 100可以采用附接到或连接到机器人臂105A或末端执行器105B的手动或动力冲击器以将试验植入物和最终植入物冲击到髋臼中。机器人臂105A和/或末端执行器105B可以用于引导冲击器以根据手术计划将试验植入物和最终植入物冲击到髋臼中。CASS 100可以使试验植入物和最终植入物相对于骨的位置和取向被显示以告知外科医生如何将试验植入物和最终植入物的取向和位置与手术计划进行比较，显示器125可以在外科医生操纵腿部和髋部时显示植入物的位置和取向。如果外科医生对初始植入物位置和取向不满意，则通过准备新的手术计划，CASS 100可以为外科医生提供重新计划以及重做扩孔和植入物冲击的选择。
术前，CASS 100可以基于髋关节的三维模型和患者特定的其他信息(例如腿骨的机械和解剖轴，上髁轴，股骨颈轴，股骨和髋的尺寸(例如，长度)，髋关节的中线轴，髋关节的ASIS轴，以及诸如小转子标志，远侧标志和髋关节旋转中心的解剖学标志的位置)来制定拟议的手术计划。CASS制定的手术计划可以根据髋关节的三维模型和患者特定的其他信息提供建议的最佳植入物尺寸以及植入物的位置和取向。CASS制定的手术计划可以包括有关偏移值、倾斜度和前倾值、旋转中心、杯尺寸、中度值、上下配合度、股骨柄尺寸和长度的建议细节。
对于THA，可以在术前和术中查看CASS制定的手术计划，而外科医生可以在术前或术中修改CASS制定的手术计划。CASS制定的手术计划可以显示计划的髋关节切除，并根据计划的切除将计划的植入物叠加到髋关节上。CASS 100可以为外科医生提供不同手术流程的选择，所述选择将根据外科医生的喜好显示给外科医生。例如，外科医生可以基于被检查和获取的解剖标志的数量和类型和/或在配准过程中使用的跟踪器阵列的位置和数量，从不同的工作流程进行选择。
根据一些实施例，与CASS 100一起使用的动力冲击装置可以以各种不同的设置来操作。在一些实施例中，外科医生通过手动开关或动力冲击装置上的其他物理机构来调整设置。在其他实施例中，可以使用数字接口，所述数字接口允许例如经由动力冲击装置上的触摸屏进行设置输入。这样的数字接口可以允许可用设置基于例如连接到电力附接装置的附接件的类型而变化。在一些实施例中，可以通过与CASS 100内的机器人或其他计算机系统通信来改变设置，而不是调整动力冲击装置本身上的设置。可以使用例如动力冲击装置上的蓝牙或Wi-Fi联网模块来建立这样的连接。在另一实施例中，冲击装置和端部件可以包含允许冲击装置知道什么端部件(杯冲击器，拉刀手柄等)被附接的特征而外科医生不需要采取任何动作，并相应地调整设置。这可以例如通过QR码、条形码、RFID标签或其他方法来实现。
可以使用的设置的示例包括杯冲击设置(例如，单向，指定频率范围，指定力和/或能量范围)；拉刀冲击设置(例如，双向/在指定频率范围内振荡，指定力和/或能量范围)；股骨头冲击设置(例如，以指定力或能量进行单向/单次打击)；以及干冲击设置(例如，在指定频率下以指定力或能量进行的单向)。另外，在一些实施例中，动力冲击装置包括与髋臼内衬冲击有关的设置(例如，以指定力或能量进行的单向/单次打击)。对于每种类型的内衬(例如，聚合、陶瓷、黑晶(oxinium)或其他材料)，可能会有多种设置。此外，动力冲击装置可以基于术前测试/成像/知识和/或外科医生的术中评估来提供针对不同骨质量的设置。在一些实施例中，动力冲击装置可以具有双重功能。例如，动力冲击装置不仅可以提供往复运动以提供冲击力，而且可以为拉刀或锉刀提供往复运动。
在一些实施例中，动力冲击装置包括反馈传感器，该反馈传感器在器械使用期间收集数据，并将数据发送到计算装置，例如装置内的控制器或手术计算机150。该计算装置然后可以记录数据以供以后分析和使用。可以收集的数据的示例包括但不限于声波、每种器械的预定共振频率、来自患者骨的反作用力或回弹能量、装置相对于配准的骨解剖结构的成像(例如，荧光、CT、超声、MRI等)的位置，和/或骨上的外部应变计。
一旦收集到数据，计算装置就可以实时或接近实时地执行一种或多种算法以帮助外科医生执行手术程序。例如，在一些实施例中，计算装置使用所收集的数据来导出诸如正确的最终拉刀尺寸(股骨)的信息；当干完全就位(股骨侧)时；或当杯对于THA就位(深度和/或取向)时。一旦知道该信息，其可以显示以供外科医生查看，或者其可以用于激活触觉或其他反馈机构以指导手术程序。
此外，从前述算法导出的数据可以用于驱动装置的操作。例如，在用动力冲击装置插入假体髋臼杯期间，装置可以自动伸出冲击头(例如，末端执行器)，将植入物移动到适当的位置，或者一旦植入物完全就位就关闭装置的电源。在一个实施例中，导出的信息可以用于自动调整骨质量的设置，其中动力冲击装置应使用较少的动力来减轻股骨/髋臼/骨盆骨折或周围组织的损伤。
机器人臂
在一些实施例中，CASS 100包括机器人臂105A，所述机器人臂用作稳定和保持手术程序期间使用的各种器械的接口。例如，在髋手术的情况下，这些器械可以包括但不限于牵开器、矢状或往复锯、扩孔器手柄、杯冲击器、拉刀手柄和干插入器。机器人臂105A可以具有多个自由度(类似Spider装置)，并且具有锁定到位的能力(例如，通过按下按钮、语音激活、外科医生从机器人臂移开手或其他方法)。
在一些实施例中，机器人臂105A的移动可以通过使用内置在机器人臂系统中的控制面板来实现。例如，显示屏可以包括一个或多个输入源，例如指导机器人臂105A移动的物理按钮或具有一个或多个图标的用户界面。外科医生或其他保健专业人员可以在执行手术程序期间与一个或多个输入源接合以定位机器人臂105A。
附接或集成到机器人臂105A中的工具或末端执行器105B可以包括但不限于去毛刺装置、手术刀、切割装置、牵开器、关节张紧装置等。在使用末端执行器105B的实施例中，末端执行器可以定位在机器人臂105A的端部处，使得在机器人臂系统内执行任何马达控制操作。在使用工具的实施例中，工具可以固定在机器人臂105A的远端处，但是马达控制操作可以位于工具本身内。
机器人臂105A可在内部被机动化以稳定机器人臂，从而防止其跌落并撞击患者、手术台、手术人员等，并允许外科医生移动机器人臂而不必完全支撑其重量。在外科医生移动机器人臂105A的同时，机器人臂可提供一些阻力以防止机器人臂移动太快或一次激活太多自由度。机器人臂105A的位置和锁定状态可以例如通过控制器或手术计算机150来跟踪。
在一些实施例中，机器人臂105A可以用手(例如，由外科医生)或用内部马达移动到其理想位置和取向以进行正在执行的任务。在一些实施例中，机器人臂105A可以能够以“自由”模式操作，允许外科医生将臂定位在期望的位置而不受限制。在自由模式下，如上所述，仍可以跟踪机器人臂105A的位置和取向。在一个实施例中，在由手术计算机150跟踪的手术计划的指定部分期间，当来自用户(例如，外科医生)的输入时，可以选择性地释放一定的自由度。其中机器人臂105A通过液压或马达在内部提供动力或通过类似的手段提供对外部手动运动的阻力的设计可以被描述为动力机器人臂，而在没有动力反馈的情况下被手动操纵但是可以被手动或自动锁定在适当位置的臂可以被描述为被动机器人臂。
机器人臂105A或末端执行器105B可以包括触发器或其他装置以控制锯或钻的动力。外科医生对触发器或其他装置的接合可以使机器人臂105A或末端执行器105B从机动对准模式过渡到锯或钻被接合并通电的模式。另外，CASS 100可以包括脚踏板(未示出)，所述脚踏板在被激活时使系统执行某些功能。例如，外科医生可以激活脚踏板以指示CASS 100将机器人臂105A或末端执行器105B置于自动模式，所述自动模式将机器人臂或末端执行器相对于患者的解剖结构置于适当的位置，以便执行必要的切除。CASS 100还可以将机器人臂105A或末端执行器105B置于协作模式，所述协作模式允许外科医生手动操纵机器人臂或末端执行器并将其定位在特定位置。协作模式可以配置成允许外科医生在限制其他方向上的运动的同时向内侧或外侧移动机器人臂105A或末端执行器105B。如所讨论的，机器人臂105A或末端执行器105B可以包括切割装置(锯、钻和磨刀)或将引导切割装置的切割引导件或夹具105D。在其他实施例中，机器人臂105A或机器人控制的末端执行器105B的运动可以完全由CASS 100控制，而无需任何外科医生或其他医疗专业人员的帮助或输入，或仅需很少的帮助或输入。在另外的其他实施例中，外科医生或其他医疗专业人员可以使用与机器人臂或机器人控制的末端执行器装置分离的控制机构，例如使用操纵杆或交互式监视器或显示控制装置，来远程控制机器人臂105A或机器人控制的末端执行器105B的运动。
以下示例描述了在髋手术的情况下使用机器人装置；然而，应当理解，机器人臂在涉及膝、肩等的手术程序中可能还有其他应用。在2019年8月28日提交的、标题为“机器人辅助韧带移植物放置和张紧(Robotic Assisted Ligament Graft Placement andTensioning)”的WIPO公开号WO 2020/047051中描述了在形成前十字韧带(ACL)移植隧道的情况下使用机器人臂的一个示例，该文献的全部内容通过引用并入本文中。
机器人臂105A可以用于保持牵开器。例如在一个实施例中，外科医生可以将机器人臂105A移动到期望位置。此时，机器人臂105A可以锁定到位。在一些实施例中，机器人臂105A被提供有关于患者位置的数据，使得如果患者移动，则机器人臂可以相应地调节牵开器位置。在一些实施例中，可以使用多个机器人臂，由此允许保持多个牵开器或同时执行一个以上的动作(例如，牵开器保持和扩孔)。
机器人臂105A还可以用于在制造股骨颈切口时帮助稳定外科医生的手。在该应用中，对机器人臂105A的控制可以施加某些限制以防止发生软组织损伤。例如，在一个实施例中，手术计算机150在机器人臂105A操作时跟踪其位置。如果跟踪的位置接近预测到组织损伤的区域，则可以向机器人臂105A发送命令以使其停止。替代地，在由手术计算机150自动控制机器人臂105A的情况下，手术计算机可以确保不向机器人臂提供导致其进入可能发生软组织损伤的区域的任何指令。手术计算机150可以对外科医生施加某些限制以防止外科医生扩孔到髋臼内侧壁中太深或以不正确的角度或取向扩孔。
在一些实施例中，机器人臂105A可以用于在杯冲击期间将杯冲击器保持在期望的角度或取向。当已达到最终位置时，机器人臂105A可以防止任何进一步的就位以防止损坏骨盆。
外科医生可以使用机器人臂105A将拉刀手柄定位在期望位置，并允许外科医生以期望取向将拉刀冲击到股骨管中。在一些实施例中，一旦手术计算机150接收到拉刀已完全就位的反馈，机器人臂105A可以限制手柄以防止拉刀进一步前进。
机器人臂105A还可以用于表面重修应用。例如，机器人臂105A可以在使用传统器械的同时稳定外科医生，并提供某些约束或限制以允许适当地放置植入部件(例如，导丝放置、倒角切割器、套筒切割器、平面切割器等)。在仅使用磨刀的情况下，机器人臂105A可以使外科医生的手持件稳定并且可以对手持件施加限制以防止外科医生违反手术计划而移除非期望的骨。
机器人臂105A可以是被动臂。作为示例，机器人臂105A可以是可从Brainlab AG获得的CIRQ机器人臂。CIRQ是德国慕尼黑Olof-Palme-Str.981829，Brainlab AG的注册商标。在一个特定实施例中，机器人臂105A是智能握持臂，如在授予Krinninger等人的美国专利申请第15/525,585号，授予Nowatschin等人的美国专利申请第15/561,042号，授予Nowatschin等人的美国专利第15/561,048号以及授予Nowatschin等人的美国专利第10,342,636号中所公开，上述每个专利的全部内容通过引用并入本文。
手术程序数据的生成和收集
医疗专业人员为治疗临床状况而提供的各种服务统称为“护理期”。对于特定的外科手术，护理期可以包括三个阶段：术前、术中和术后。在每个阶段期间，都会收集或生成可用于分析护理期的数据，以便了解程序的各个特征并识别可用于例如在训练模型中以最少的人工干预即可做出决策的模式。在护理期收集的数据可以作为完整数据集存储在手术计算机150或手术数据服务器180处。因此，对于每个护理期，存在一个数据集，所述数据集包括关于患者术前集体收集的所有数据，由CASS 100术中收集或存储的所有数据，以及由患者或由监控患者的医疗专业人员提供的任何术后数据。
如进一步详细解释，在护理期中收集的数据可以用于增强手术程序的执行或提供对手术程序和患者结果的整体理解。例如，在一些实施例中，在护理期中收集的数据可以用于生成手术计划。在一个实施例中，在手术期间收集数据时，在术中完善高级的术前计划。以该方式，当通过CASS 100的部件收集新数据时，可以将手术计划视为实时或近实时动态变化。在其他实施例中，可以使用术前图像或其他输入数据来术前制定在手术期间简单执行的鲁棒计划。在该情况下，由CASS 100在手术期间收集的数据可用于提出建议，以确保外科医生处于术前手术计划之内。例如，如果外科医生不确定如何实现某些规定的切割或植入物对准，则可以向手术计算机150查询以得到建议。在另外的其他实施例中，可以组合术前和术中计划方案，使得可以在手术程序期间根据需要或期望动态修改完善的术前计划。在一些实施例中，患者解剖结构的基于生物力学的模型贡献模拟数据以在制定术前、术中和术后/康复程序中由CASS 100考虑以优化患者的植入物性能结果。
除了改变手术程序本身之外，在护理期中收集的数据还可以用作其他手术辅助程序的输入。例如，在一些实施例中，可以使用护理期数据来设计植入物。在2011年8月15日提交的、标题为“用于骨科手术的参数优化的系统和方法(Systems and Methods forOptimizing Parameters for Orthopaedic Procedures)”的美国专利申请第13/814,531号；2012年7月20日提交的、标题为“用于优化植入物与解剖结构的配合的系统和方法(Systems and Methods for Optimizing Fit of an Implant to Anatomy)”的美国专利申请第14/232,958号；以及2008年9月19日提交的、标题为“用于提高性能的手术调节植入物(Operatively Tuning Implants for Increased Performance)”的美国专利申请第12/234,444号中描述了用于设计、尺寸确定和配合植入物的示例数据驱动技术，上述专利申请中的每一个的全部内容在此通过引用并入本专利申请。
此外，数据可用于教育、培训或研究目的。例如，使用下面在图5C中描述的基于网络的方案，其他医生或学生可以在允许他们选择性地查看从CASS 100各个部件收集的数据的界面中远程地查看手术。在手术程序之后，可以使用类似的界面来“回放”手术以进行培训或其他教育目的，或找出手术中任何问题或并发症的根源。
术前阶段期获取的数据通常包括手术之前收集或生成的所有信息。因此，例如，可以从患者录入表或电子病历(EMR)获取有关患者的信息。可以收集的患者信息的示例包括但不限于患者人口统计学、诊断、病史、病历记录、生命体征、病史信息、过敏和实验室检查结果。术前数据还可以包括与感兴趣的解剖区域有关的图像。这些图像可以例如使用磁共振成像(MRI)、计算机断层摄影(CT)、X射线、超声或本领域已知的任何其他方式来获取。术前数据还可以包括从患者获取的生活质量数据。例如，在一个实施例中，术前患者使用移动应用程序(“app”)来回答关于他们当前生活质量的问卷。在一些实施例中，CASS100所使用的术前数据包括关于患者的人口统计学、人体测量学、文化或其他特定特征，其可以与活动水平和特定患者活动相符合以为患者定制手术计划。例如，某些文化或人口统计学的人可能更愿意使用每天蹲便的厕所。
图5A和5B提供了可在护理期的术中阶段期间获取的数据的示例。这些示例基于以上参考图1描述的CASS 100的各种部件；然而，应当理解，可以基于手术期间使用的设备的类型及其使用来使用其他类型的数据。
图5A示出了根据一些实施例的手术计算机150提供给CASS 100的其他部件的一些控制指令的示例。注意，图5A的示例假定执行器平台105的部件均由手术计算机150直接控制。在其中部件由外科医生111手动控制的实施例中，可以在显示器125或AR HMD 155上提供指令以指示外科医生111如何移动部件。
包括在执行器平台105中的各种部件由手术计算机150控制，所述手术计算机提供位置指令，所述位置指令指示该部件在坐标系内移动的位置。在一些实施例中，手术计算机150向执行器平台105提供指令，所述指令定义当执行器平台105的部件偏离手术计划时如何反应。这些命令在图5A中作为“触觉”命令被参考。例如，末端执行器105B可以提供力以抵抗在计划切除的区域之外的运动。执行器平台105可以使用的其他命令包括振动和音频提示。
在一些实施例中，机器人臂105A的末端执行器105B与切割引导件105D可操作地联接。响应于手术场景的解剖模型，机器人臂105A可以将末端执行器105B和切割引导件105D移动到适当位置以匹配根据手术计划要进行的股骨或胫骨切割的位置。这可以减少错误的可能性，从而允许视觉系统和利用该视觉系统的处理器实施手术计划，以将切割引导件105D放置在相对于胫骨或股骨的精确位置和取向以将切割引导件的切槽与要根据手术计划执行的切割对准。然后，外科医生可以使用任何合适的工具，例如振动或旋转锯或钻，以完美的放置和取向来执行切割(或钻孔)，原因是该工具在机械上受到切割引导件105D的特征限制。在一些实施例中，切割引导件105D可以包括一个或多个销孔，在使用切割引导件执行患者组织的切除之前，外科医生使用所述钉孔来将切割引导件钻进和拧紧或钉扎到适当的位置。这可以释放机器人臂105A或确保切割引导件105D完全固定而不相对于要切除的骨移动。例如，该程序可以用于在全膝关节置换术期间制造股骨的第一远侧切口。在一些实施例中，在关节置换术是髋关节置换术的情况下，切割引导件105D可以固定到股骨头或髋臼以用于相应的髋关节置换术切除。应当理解，利用精确切口的任何关节置换术都可以以该方式使用机器人臂105A和/或切割引导件105D。
切除设备110提供有多种命令来执行骨或组织操作。与执行器平台105一样，位置信息可以被提供给切除设备110以指定在执行切除时应将其定位在何处。提供给切除设备110的其他命令可以取决于切除设备的类型。例如，对于机械或超声切除工具，命令可以指定工具的速度和频率。对于射频消融(RFA)和其他激光消融工具，这些命令可以指定强度和脉冲持续时间。
CASS 100的一些部件不需要由手术计算机150直接控制；而是，手术计算机150仅需要激活部件，所述部件然后在本地执行软件以指定收集数据并将其提供给手术计算机150的方式。在图5A的示例中，有两个部件以该方式操作：跟踪系统115和组织导航系统120。
手术计算机150向显示器125提供外科医生111在手术期间所需的任何可视化。对于监视器，手术计算机150可以使用本领域已知的技术来提供用于显示图像、GUI等的指令。显示器125可以包括手术计划的工作流程的各个部分。例如，在配准过程期间，显示器125可以显示术前构建的3D骨模型，并在外科医生使用探针收集患者身上的解剖学标志的位置时示出探针的位置。显示器125可以包括关于手术目标区域的信息。例如，结合TKA，显示器125可以示出股骨和胫骨的机械和解剖轴。显示器125可以基于手术计划示出膝关节的内翻和外翻角，并且CASS 100可以示出如果对手术计划进行预期的修正将如何影响这样的角。因此，显示器125是交互式接口，其可以动态地更新和显示对手术计划的改变将如何影响程序以及安装在骨上的植入物的最终位置和取向。
随着工作流程进行到骨切割或切除的准备，显示器125可以在执行任何切割之前示出计划的或推荐的骨切割。外科医生111可以操纵图像显示以提供目标区域的不同解剖视角，并且可以具有基于患者的术中评估来改变或修正计划的骨切割的选择。显示器125可以示出如果执行计划的骨切割将如何将选定植入物安装在骨上。如果外科医生111选择改变先前计划的骨切割，则显示器125可以示出经修正的骨切割将如何改变安装在骨上时的植入物的位置和取向。
显示器125可以向外科医生111提供关于患者，计划的外科手术和植入物的各种数据和信息。可以显示各种患者特定的信息，包括有关患者健康的实时数据，例如心率、血压等。显示器125还可以包括关于手术目标区域(包括标志的位置)的解剖结构的信息、解剖结构的当前状态(例如，是否进行了任何切除，计划和执行的骨切割的深度和角度)以及随着手术计划的进展解剖结构的未来状态。显示器125还可以提供或示出关于手术目标区域的附加信息。对于TKA，显示器125可以提供关于股骨和胫骨之间的间隙(例如，间隙平衡)以及如果执行计划的手术计划将如何改变这样的间隙的信息。对于TKA，显示器125可以提供关于膝关节的附加相关信息，例如关于关节的张力(例如，韧带松弛)的数据以及关于关节的旋转和对准的信息。显示器125可以示出当膝关节屈曲时计划的植入物的定位和位置将如何影响患者。显示器125可以示出不同植入物的使用或不同尺寸的相同植入物的使用将如何影响手术计划，并预览这样的植入物将如何定位在骨上。CASS 100可以在TKA或THA中为每个计划的骨切除术提供这样的信息。在TKA中，CASS 100可以为一个或多个计划的骨切除术提供机器人控制。例如，CASS 100只能为初始股骨远端切割提供机器人控制，并且外科医生111可以使用常规手段(例如4合1切割引导件或夹具105D)手动执行其他切除(前、后和倒角切割)。
显示器125可以采用不同的颜色来通知外科医生手术计划的状态。例如，可以以第一颜色显示未切除的骨，可以以第二颜色显示切除的骨，并且可以以第三颜色显示计划的切除。植入物可以叠加在显示器125中的骨上，并且植入物颜色可以改变或对应于不同类型或尺寸的植入物。
显示器125上示出的信息和选项可以根据所执行的手术程序的类型而变化。此外，外科医生111可以请求或选择与他或她的手术计划偏好匹配或一致的特定手术流程显示。例如，对于通常在TKA中在股骨切割之前执行胫骨切割的外科医生111，显示器125和关联的工作流程可以适于考虑该偏好。外科医生111还可以预先选择从标准手术工作流程显示中包括或删除某些步骤。例如，如果外科医生111使用切除测量来最终确定植入计划，但在最终确定植入计划时不分析韧带间隙平衡，则可以将手术流程显示组织为模块，并且外科医生可以根据外科医生的喜好或特定手术的情况选择要显示的模块和提供模块的顺序。例如，涉及韧带和间隙平衡的模块可以包括切除前和切除后的韧带/间隙平衡，并且外科医生111可以根据在进行骨切除术之前或之后(或之前和之后)是否执行这种韧带和间隙平衡来选择将哪些模块包括在其默认手术计划工作流程中。
对于更专业的显示设备，例如AR HMD，手术计算机150可以使用设备支持的数据格式来提供图像、文本等。例如，如果显示器125是诸如Microsoft HoloLensTM或Magic LeapOneTM的全息设备，则手术计算机150可以使用HoloLens应用程序接口(API)来发送命令，所述命令指定显示在外科医生111的视野中的全息图的位置和内容。
在一些实施例中，可以将一个或多个手术计划模型结合到CASS 100中，并在提供给外科医生111的手术计划的制定中使用。术语“手术计划模型”是指模拟各种情况下的解剖结构的生物力学性能以确定执行切割和其他手术活动的最佳方式的软件。例如，对于膝关节置换手术，手术计划模型可以测量功能活动的参数，例如深屈膝、步态等，并选择膝上的切割位置以优化植入物放置。手术计划模型的一个示例是来自SMITH AND NEPHEW公司的LIFEMODTM仿真软件。在一些实施例中，手术计算机150包括允许在手术期间完全执行手术计划模型的计算架构(例如，基于GPU的并行处理环境)。在其他实施例中，手术计算机150可以通过网络连接到允许这种执行的远程计算机，例如手术数据服务器180(参见图5C)。作为对手术计划模型的完全执行的替代，在一些实施例中，导出一组传递函数，其将由模型获取的数学运算简化为一个或多个预测方程。然后，不同于在手术期间执行完全模拟，而是使用预测方程。在2019年8月19日提交的、标题为“患者特定手术方法和系统(Patient SpecificSurgical Method and System)”的WIPO公开号2020/037308中描述了关于传递函数的使用的更多细节，该文献的全部内容通过引用并入本文。
图5B示出了可以从CASS 100的各个部件提供给手术计算机150的一些类型的数据的示例。在一些实施例中，部件可以在手术期间实时或接近实时地将数据流传输到手术计算机150。在其他实施例中，部件可以使数据排队并且以设定的间隔(例如，每秒)将其发送到手术计算机150。可以使用本领域中已知的任何格式来传送数据。因此，在一些实施例中，所有部件均以通用格式将数据传输至手术计算机150。在其他实施例中，每个部件可以使用不同的数据格式，并且手术计算机150配置有能够转换数据的一个或多个软件应用。
通常，手术计算机150可以用作收集CASS数据的中心点。数据的确切内容将取决于来源。例如，执行器平台105的每个部件向手术计算机150提供测量位置。因此，通过将测量位置与手术计算机150最初指定的位置(参见图5B)进行比较，手术计算机可以识别手术期间发生的偏差。
切除设备110可以根据所用设备的类型将各种类型的数据发送到手术计算机150。可以发送的示例性数据类型包括测量的扭矩、音频签名和测量的位移值。类似地，跟踪技术115可以根据所采用的跟踪方法来提供不同类型的数据。示例性跟踪数据类型包括被跟踪项(例如，解剖结构、工具等)、超声图像以及表面或标志收集点或轴的位置值。当系统操作时，组织导航系统120向手术计算机150提供解剖位置、形状等。
尽管显示器125通常用于输出数据以呈现给用户，但它也可以向手术计算机150提供数据。例如，对于将监视器用作显示器125的一部分的实施例，外科医生111可以与GUI交互以提供输入，所述输入被发送到手术计算机150以进行进一步处理。对于AR应用，可以将HMD的测量位置和位移发送到手术计算机150，使得其可以根据需要更新所呈现的视图。
在护理期的术后阶段期间，可以收集各种类型的数据以量化由于手术而导致的患者状况的总体改善或恶化。数据可以采取例如患者通过问卷调查报告的自我报告信息的形式。例如，在进行膝关节置换手术的情况下，可以使用牛津(Oxford)膝评分问卷来测量功能状态，并且可以通过EQ5D-5L问卷来测量术后生活质量。在髋关节置换手术的情况下的其他示例可以包括牛津髋评分、哈里斯(Harris)髋评分和WOMAC(西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数)。这样的问卷可以例如由医护专业人员直接在临床环境中进行管理，或者使用允许患者直接回答问题的移动应用进行管理。在一些实施例中，可以为患者配备收集与手术有关的数据的一个或多个可穿戴设备。例如，在进行膝手术之后，可以为患者配备膝支架，所述膝支架包括用于监测膝位置、柔韧性等的传感器。可以收集该信息并将其传输到患者的移动装置以供外科医生查看以评估手术的结果并解决任何问题。在一些实施例中，一个或多个摄像头可以在术后指定的活动期间获取并记录患者的身体部位的运动。可以将该运动获取与生物力学模型进行比较以更好地了解患者关节的功能，并且更好地预测康复进展并确定可能需要的任何修正。
护理期的术后阶段可以在患者的整个生命周期中持续进行。例如，在一些实施例中，手术计算机150或包括CASS 100的其他部件可以在执行手术之后继续接收和收集与手术程序有关的数据。该数据可以包括例如图像、问题答案、“正常”患者数据(例如，血型、血压、状况、药物等)、生物测定数据(例如，步态等)，以及有关特定问题(例如，膝或髋关节疼痛)的客观和主观数据。该数据可以由患者或患者的医师明确地提供给手术计算机150或其他CASS部件。替代地或附加地，手术计算机150或其他CASS部件可以监测患者的EMR并在其可用时检索相关信息。患者康复的该纵向视图允许手术计算机150或其他CASS部件提供对患者结果的更客观分析以测量和跟踪给定程序的成功与否。例如，可以通过对护理期中收集的各种数据项进行回归分析，将患者在手术程序后很长时间所经历的状况与手术联系起来。通过对具有相似程序和/或相似解剖结构的患者组进行分析，可以进一步增强该分析。
在一些实施例中，在中心位置收集数据以提供更容易的分析和使用。在一些情况下，可以从各种CASS部件手动收集数据。例如，可以将便携式存储设备(例如，USB棒)附接到手术计算机150，以便检索在手术期间收集的数据。然后可以将数据例如经由台式计算机传输到集中式存储装置。替代地，在一些实施例中，手术计算机150经由网络175直接连接到集中式存储装置，如图5C中所示。
图5C示出了“基于云的”实施方式，其中手术计算机150经由网络175连接到手术数据服务器180。该网络175可以是例如私有内联网或因特网。除了来自手术计算机150的数据之外，其他来源也可以将相关数据传输到手术数据服务器180。图5C的示例示出了3个附加数据源：患者160、医疗保健专业人员165和EMR数据库170。因此，患者160可以例如使用移动应用将术前和术后数据发送到手术数据服务器180。医疗保健专业人员165包括外科医生和他或她的职员以及与患者160一起工作的任何其他专业人员(例如，私人医生，康复专家等)。还应当注意的是，EMR数据库170可以用于术前和术后数据。例如，假设患者160已给予足够的许可，则手术数据服务器180可以收集患者术前的EMR。然后，手术数据服务器180可以继续监测EMR以进行手术后的任何更新。
在手术数据服务器180处，护理期数据库185用于存储在患者的护理期中收集的各种数据。护理期数据库185可以使用本领域中已知的任何技术来实现。例如，在一些实施例中，可以使用基于SQL的数据库，其中所有各种数据项都以允许它们容易地并入行和列的两个SQL集合中的方式结构化。然而，在其他实施例中，可以采用No-SQL数据库来允许非结构化数据，同时提供快速处理和响应查询的能力。如本领域中所理解的，术语“No-SQL”用于定义在其设计中不相关的一类数据库。各种类型的No-SQL数据库通常可以根据其基础数据模型进行分组。这些分组可以包括使用基于列的数据模型(例如，Cassandra)、基于文档的数据模型(例如，MongoDB)、基于键值的数据模型(例如，Redis)和/或基于图形的数据模型(例如Allego)的数据库。可以使用任何类型的No-SQL数据库来实现本文所述的各种实施例，并且在一些实施例中，不同类型的数据库可以支持护理期数据库185。
可以使用本领域中已知的任何数据格式和传输技术在各种数据源和手术数据服务器180之间传输数据。应当注意的是，图5C中所示的架构允许从数据源到手术数据服务器180的传输，以及由数据源从手术数据服务器180检索数据。例如，如下面详细解释的，在一些实施例中，手术计算机150可以使用来自过去手术、机器学习模型等的数据来帮助指导手术程序。
在一些实施例中，手术计算机150或手术数据服务器180可以执行去标识过程以确保存储在护理期数据库185中的数据满足健康保险流通与责任法案(HIPAA)标准或法律规定的其他要求。HIPAA提供了去标识期间必须从数据删除的某些标识列表。前述的去标识过程可以在传输到护理期数据库185以进行存储的数据中扫描这些标识。例如，在一个实施例中，手术计算机150在刚开始将特定数据项或一组数据项传输到手术数据服务器180之前执行去识别过程。在一些实施例中，唯一标识被分配给来自特定护理期的数据以便在必要时重新识别数据。
尽管图5A–5C讨论了在单个护理期的情况下的数据收集，但是应当理解，一般概念可以扩展到多个护理期的数据收集。例如，每次使用CASS 100进行手术时可以在整个护理期中收集手术数据，并将其存储在手术计算机150或手术数据服务器180处。如下面进一步详细解释，护理期数据的鲁棒数据库允许生成优化值、测量结果、距离或其他参数以及与手术程序有关的其他建议。在一些实施例中，以允许在手术程序期间快速检索相关信息的方式在数据库或其他存储介质中索引各种数据集。例如，在一个实施例中，可以使用以患者为中心的一组索引，以便可以容易地提取与特定患者或与特定患者相似的一组患者的数据。该概念可以类似地应用于外科医生、植入物特性、CASS部件型式等。
管理护理期数据的更多细节在2018年12月21日提交的、标题为“提供护理期的方法和系统(Methods and Systems for Providing an Episode of Care)”的美国专利申请第62/783,858号中进行了描述，其全部内容通过引用并入本文。
开放与封闭数字生态系统
在一些实施例中，CASS 100被设计成用作独立或“封闭”数字生态系统。CASS 100的每个部件专门设计成在封闭生态系统中使用，并且数字生态系统外部的装置通常无法访问数据。例如，在一些实施例中，每个部件包括实现用于诸如通信、存储、安全等的活动的专有协议的软件或固件。对于想要控制CASS100的所有部件以确保满足某些兼容性、安全性和可靠性标准的公司而言，封闭数字生态系统的概念可能是理想的。例如，CASS 100可以设计成使得除非获得公司的认证，否则不能将新部件与CASS一起使用。
在其他实施例中，CASS 100被设计成用作“开放”数字生态系统。在这些实施例中，部件可以由各种不同的公司根据诸如通信、存储和安全性的活动的标准来生产。因此，通过使用这些标准，任何公司都可以自由地构建CASS平台的独立、合规部件。可以使用公共可用的应用编程接口(API)和开放的、可共享的数据格式在部件之间传输数据。
为了说明可以用CASS 100执行的一种类型的推荐，下面公开了一种用于优化手术参数的技术。在本文中术语“优化”是指基于某些指定的标准选择最佳的参数。在极端情况下，优化可以指基于来自整个护理期的数据(包括任何术前数据，给定时间点的CASS数据状态，以及术后目标)选择最佳参数。而且，可以使用历史数据来执行优化，例如在涉及例如相同外科医生、具有与当前患者相似的身体特性的过去患者等的过去手术期间生成的数据。
优化的参数可以取决于要对其进行手术的患者解剖结构的部分。例如，对于膝手术，手术参数可以包括股骨和胫骨部件的定位信息，包括但不限于旋转对准(例如，内翻/外翻旋转、外旋、股骨部件的屈曲旋转、胫骨部件的后倾角)，切除深度(例如内翻膝，外翻膝)，以及植入物的类型、尺寸和位置。定位信息还可以包括用于组合植入物的手术参数，例如整体肢体对准，组合胫股过度伸展和组合胫股切除。CASS 100可以针对给定的TKA股骨植入物优化参数的其他示例包括以下：
Figure BDA0003861225130000311
CASS 100可以为给定的TKA胫骨植入物优化的参数的其他示例包括以下：
Figure BDA0003861225130000321
对于髋手术，手术参数可以包括股骨颈切除位置和角度、杯倾斜角、杯前倾角、杯深度、股骨柄设计、股骨柄尺寸、股骨柄在管内的适合度、股骨偏移、腿长以及植入物的股骨型式。
肩参数可以包括但不限于肱骨切除深度/角度、肱骨干型式、肱骨偏移、关节盂型式和倾斜度，以及反向肩参数，例如肱骨切除深度/角度、肱骨干型式、关节盂倾斜度/型式、盂球方位、盂球偏移和偏移方向。
存在用于优化手术参数的各种常规技术。然而，这些技术通常需要大量的计算，因此，通常需要在术前确定参数。结果，外科医生基于在手术期间可能出现的问题来修改优化参数的能力受到限制。而且，常规的优化技术通常以“黑匣子”方式操作，很少或没有关于推荐参数值的解释。因此，如果外科医生决定偏离建议的参数值，则外科医生通常会在没有完全理解该偏离对其余手术流程的影响或偏离对患者手术后生活质量的影响的情况下这样做。
手术患者护理系统
使用手术患者护理系统620可以将优化的一般概念扩展到整个护理期，所述手术患者护理系统使用手术数据以及来自患者605和医疗保健专业人员630的其他数据来优化结果和患者满意度，如图6中所示。
常规地，术前诊断，术前手术计划，术中执行既定计划以及术后全关节置换术的管理都基于个人经验，已发表的文献和外科医生的培训知识库(最终，个体外科医生的部落知识及其对等“网络”和期刊出版物)以及他们利用指导和视觉提示对“平衡”进行准确的术中触觉辨别以及对平面切除进行准确的手动执行的本能。该现有的知识库和执行方式在为需要护理的患者提供的结果优化方面受到限制。例如，在以下方面存在限制：准确诊断患者以进行适当的，微创的既定护理；使动态的患者，医疗经济和外科医生的偏好与患者期望的结果保持一致；执行手术计划以使骨正确对准和保持平衡等；以及从具有难以调和到整体患者框架中的不同偏差的断开连接源接收数据。因此，更精确地模拟解剖反应并指导手术计划的数据驱动工具可以改善现有方法。
手术患者护理系统620设计成利用患者特定数据、外科医生数据、医疗机构数据和历史结果数据来制定算法，所述算法基于期望的临床结果为患者的整个护理期(术前、术中和术后)建议或推荐最佳总体治疗计划。例如，在一个实施例中，手术患者护理系统620跟踪对建议或推荐计划的遵守，并基于患者/护理提供者的表现来调整计划。一旦手术治疗计划完成，手术患者护理系统620就将收集的数据记录在历史数据库中。该数据库可供将来的患者访问和制定将来的治疗计划。除了利用统计和数学模型之外，还可以使用模拟工具(例如
Figure BDA0003861225130000331
)基于初步或建议的手术计划来模拟结果，对准，运动学等，并且根据患者的概况或外科医生的喜好重新配置初步或建议的计划以实现期望或最佳结果。手术患者护理系统620确保每个患者正在接受个性化手术和康复护理，从而提高成功临床结果的机会并减轻与近期修正相关联的设施的经济负担。
在一些实施例中，手术患者护理系统620采用数据收集和管理方法来提供详细的手术病例计划，该计划具有使用CASS 100监视和/或执行的不同步骤。用户的执行在每个步骤完成时计算并且用于建议对病例计划的后续步骤的更改。病例计划的生成依赖于存储在本地或云存储数据库中的一系列输入数据。输入数据既可以与当前接受治疗的患者相关，也可以与来自接受过类似治疗的患者的历史数据相关。
患者605向手术患者护理系统620提供诸如当前患者数据610和历史患者数据615的输入。本领域中通常已知的各种方法可以用于从患者605收集这样的输入。例如，在一些实施例中，患者605填写手术患者护理系统620解析的纸质或数字调查以提取患者数据。在其他实施例中，手术患者护理系统620可以从诸如电子病历(EMR)、健康历史文件以及付款人/提供商历史文件的现有信息源提取患者数据。在另外的其他实施例中，手术患者护理系统620可以提供允许外部数据源将数据推送到手术患者护理系统的应用程序接口(API)。例如，患者605可以具有移动电话、可穿戴装置或其他移动装置，其收集数据(例如，心率、疼痛或不适水平、运动或活动水平，或患者提交的对患者对任何数目的术前计划标准或条件依从性的反应)并将该数据提供给手术患者护理系统620。类似地，患者605可能在其移动或可穿戴装置上具有数字应用程序，该数字应用程序可以收集数据并将其传输到手术患者护理系统620。
当前患者数据610可以包括但不限于：活动水平、既往状况、合并症、康复前表现、健康和健身水平、术前预期水平(与医院、手术和康复有关)、都市统计区域(MSA)驱动评分、遗传背景、以前的损伤(运动、创伤等)、以前的关节置换术、以前的创伤手术、以前的运动医学手术、对侧关节或肢体的治疗、步态或生物力学信息(背和踝组织)、疼痛或不适水平、护理基础设施信息(付款人承保类型、家庭医疗基础设施水平等)以及手术预期理想结果的指示。
历史患者数据615可以包括但不限于：活动水平、既往状况、合并症、康复前表现、健康和健身水平、术前预期水平(与医院、手术和康复有关)、MSA驱动评分、遗传背景、以前的损伤(运动、创伤等)、以前的关节置换术、以前的创伤手术、以前的运动医学手术、对侧关节或肢体的治疗、步态或生物力学信息(背和踝组织)、疼痛或不适水平、护理基础设施信息(付款人承保类型、家庭医疗基础设施水平等)、手术的预期理想结果、手术的实际结果(患者报告结果[PRO]、植入物的生存期、疼痛程度、活动水平等)、所使用的植入物的尺寸、所使用的植入物的位置/取向/对准，实现的软组织平衡等。
进行手术或治疗的医疗保健专业人员630可以向手术患者护理系统620提供各种类型的数据625。该医疗保健专业人员数据625可包括例如对已知或优选手术技术的描述(例如，十字形保持(CR)与后稳定(PS)、尺寸增大与尺寸减小、有止血带与无止血带、股骨柄样式、THA的优选方案等)，医疗保健专业人员630的培训水平(例如，从业年限、受训的职位、培训的地方、模仿的技术)，包括历史数据(结果、患者满意度)的先前成功水平，以及关于运动范围、恢复天数和装置的生存期的预期理想结果。可以例如通过提供给医疗保健专业人员630的纸质或数字调查，经由医疗保健专业人员对移动应用的输入，或通过从EMR提取相关数据来获取医疗保健专业人员数据625。另外，CASS 100可以提供诸如概况数据(例如，患者专用膝器械概况)的数据或描述手术期间CASS的使用的历史记录。
与要进行手术或治疗所在的设施有关的信息可以包括在输入数据中。该数据可以包括但不限于以下：门诊手术中心(ASC)与医院，设施创伤水平，关节置换术全面医疗计划(CJR)或捆绑候选，MSA驱动评分，社区与都市，学术与非学术，术后网络访问(仅熟练护理设施[SNF]，家庭健康等)，医疗专业人员的可用性，植入物的可用性，以及手术设备的可用性。
这些设施输入可以例如但不限于通过调查(纸/数字)，手术计划工具(例如，应用，网站，电子病历[EMR]等)，医院信息数据库(在因特网上)等。也可以获取与关联医疗保健经济有关的输入数据，包括但不限于患者的社会经济概况，患者将获得的预期报销水平，以及治疗是否是患者特定的。
可以(例如但不限于)通过调查(纸/数字)，直接付款人信息，社会经济状况数据库(在互联网上提供邮政编码)等来获取这些医疗保健经济输入。最后，获取从该程序的模拟导出的数据。模拟输入包括植入物尺寸、位置和取向。可以使用定制或可商购的解剖建模软件程序(例如
Figure BDA0003861225130000351
AnyBody或OpenSIM)进行模拟。应当注意，上述数据输入可能并非对每个患者都可用，并且将使用可用数据来生成治疗计划。
在手术之前，可以获取患者数据610、615和医疗保健专业人员数据625并将其存储在基于云的数据库或在线数据库(例如，图5C中所示的手术数据服务器180)中。与该程序有关的信息通过无线数据传输或使用便携式媒体存储手动提供给计算系统。计算系统被配置成生成用于CASS 100的病例计划。以下将描述病例计划的生成。应当注意，该系统可以访问以前接受治疗的患者的历史数据，包括由计算机辅助的患者特定的膝器械(PSKI)选择系统或CASS 100本身自动生成的植入物尺寸、位置和取向。为此，外科销售代表或病例工程师使用在线门户将病例日志数据上传到历史数据库。在一些实施例中，到在线数据库的数据传输是无线的和自动化的。
来自在线数据库的历史数据集用作机器学习模型(例如循环神经网络(RNN)或其他形式的人工神经网络)的输入。如本领域通常所理解的，人工神经网络的功能类似于生物神经网络，并且由一系列节点和连接组成。训练机器学习模型以基于输入数据预测一个或多个值。对于以下各节，假定对机器学习模型进行训练以生成预测方程。可以优化这些预测方程以确定植入物的最佳尺寸、位置和取向，以实现最佳结果或满意度。
一旦程序完成，就收集所有患者数据和可用结果数据，包括由CASS 100确定的植入物尺寸、位置和取向，并将其存储在历史数据库中。通过RNN进行的目标方程的任何后续计算都将以该方式包括来自先前患者的数据，从而可以对系统进行持续改进。
除了或作为确定植入物定位的替代，在一些实施例中，预测方程和关联的优化可以用于生成与PSKI系统一起使用的切除平面。当与PSKI系统一起使用时，预测方程的计算和优化在手术前完成。使用医学图像数据(X射线，CT，MRI)估计患者的解剖结构。预测方程的全局优化可以提供植入物部件的理想尺寸和位置。植入物部件和患者解剖结构的布尔交集定义为切除体积。可以产生PSKI以移除优化的切除包络。在该实施例中，外科医生不能在术中改变手术计划。
外科医生可以选择在手术之前或期间的任何时候更改手术病例计划。如果外科医生选择偏离手术病例计划，则锁定更改后的部件的尺寸、位置和/或取向，并根据部件的新尺寸、位置和/或取向刷新全局优化(使用先前描述的技术)以找到其他部件的新理想位置，以及实现部件的新优化尺寸、位置和/或取向需要执行的相应切除。例如，如果外科医生确定术中需要更新或修改TKA中股骨植入物的尺寸、位置和/或取向，则股骨植入物的位置将相对于解剖结构锁定，并且将通过考虑外科医生对股骨植入物尺寸、位置和/或取向的改变计算(通过全局优化)胫骨的新最佳位置。此外，如果用于实施病例计划的手术系统是机器人辅助的(例如，使用
Figure BDA0003861225130000371
或MAKO Rio)，则可以实时监测手术期间的骨移除和骨形态。如果在该程序期间进行的切除偏离手术计划，则处理器可以考虑已进行的实际切除来优化附加部件的后续放置。
图7A示出了手术患者护理系统620如何可以适于执行病例计划匹配服务。在该示例中，获取与当前患者610有关的数据，并将其与患者数据和相关结果615的历史数据库的全部或部分进行比较。例如，外科医生可以选择将当前患者的计划与历史数据库的子集进行比较。可以对历史数据库中的数据进行过滤以包括例如仅具有良好结果的数据集，与概况与当前患者概况相同或相似的患者的历史手术对应的数据集，与特定外科医生对应的数据集，与手术计划的特定要素(例如，仅保留特定韧带的手术)对应的数据集，或由外科医生或医疗专业人员选择的任何其他标准。例如，如果当前患者数据与经历良好结果的先前患者的数据匹配或相关，则可以访问并适应或采用先前患者的病例计划以用于当前患者。预测方程可以与识别或确定与病例计划相关的动作的术中算法结合使用。基于来自历史数据库的相关信息和/或预先选择的信息，术中算法确定一系列推荐操作以供外科医生执行。算法的每次执行都会在病例计划中产生下一个动作。如果外科医生执行该动作，则评估结果。外科医生执行动作的结果用于完善和更新术中算法的输入，用于生成病例计划中的下一步骤。一旦已完全执行病例计划，与病例计划相关的所有数据(包括外科医生对执行建议动作的任何偏差)都将存储在历史数据的数据库中。在一些实施例中，系统以分段方式使用术前、术中或术后模块，而不是整个连续护理。换句话说，护理人员可以规定治疗模块的任何排列或组合，包括使用单个模块。这些概念在图7B中示出，并且可以应用于使用CASS100的任何类型的手术。
手术过程显示
如以上关于图1和图5A-5C所述，CASS 100的各个部件在手术期间产生详细的数据记录。CASS 100可以在手术的每个步骤期间跟踪和记录外科医生的各种动作和活动，并将实际活动与术前或术中手术计划进行比较。在一些实施例中，可以采用软件工具将该数据处理为可以有效地“回放”手术的格式。例如，在一个实施例中，可以使用一个或多个GUI，其示出手术期间在显示器125上呈现的所有信息。这可以用示出由不同工具收集的数据的图形和图像进行补充。例如，在组织切除期间提供膝的视觉图示的GUI可以提供与视觉图示相邻的切除设备的测量扭矩和位移，以更好地提供对发生的与计划切除区域的任何偏差的理解。审查手术计划的回放或在实际手术与手术计划的不同阶段之间进行切换的能力可以为外科医生和/或手术人员带来好处，从而使此类人员可以识别出手术的任何不足或挑战性阶段，使得可以在未来手术中对其进行修改。类似地，在学术环境中，上述GUI可以用作培训未来的外科医生和/或手术人员的教学工具。另外，由于数据集有效地记录外科医生活动的许多要素，因此它也可以出于其他原因(例如，法律或合规性原因)用作特定手术程序正确或不正确执行的证据。
随着时间，随着越来越多的手术数据被收集，可能会获取丰富的数据库，其描述由不同的外科医生为不同患者针对各种类型的解剖结构(膝、肩、髋等)执行手术程序。而且，诸如植入物类型和尺寸、患者人口统计学等的信息可以进一步用于增强整体数据集。一旦已建立数据集，就可以将其用于训练机器学习模型(例如，RNN)，以基于CASS 100的当前状态来预测手术将如何进行。
机器学习模型的训练可以如下进行。在手术期间，可以在多个时间段内对CASS100的总体状态进行采样。然后可以训练机器学习模型以将第一时间段的当前状态转换为不同时间段的未来状态。通过分析CASS 100的整个状态而不是单独的数据项，可以获取CASS 100的不同部件之间相互作用的任何因果效应。在一些实施例中，可以使用多个机器学习模型而不是单个模型。在一些实施例中，不仅可以利用CASS 100的状态，而且还可以利用患者数据(例如，从EMR获取)和手术人员的身份来训练机器学习模型。这使模型可以以更大的特异性进行预测。而且，如果需要，它允许外科医生仅根据他们自己的手术经验选择性地做出预测。
在一些实施例中，可以将由前述机器学习模型做出的预测或推荐直接整合到手术流程中。例如，在一些实施例中，手术计算机150可以在后台执行机器学习模型，从而为即将来临的动作或手术状况做出预测或推荐。因此可以为每个时期预测或推荐多个状态。例如，手术计算机150可以以30秒的增量预测或推荐接下来的5分钟的状态。使用该信息，外科医生可以利用手术的“过程显示”视图以允许未来状态的可视化。例如，图7C示出了可以显示给外科医生的一系列图像，其示出了植入物放置界面。外科医生可以例如通过在CASS 100的显示器125中输入特定时间或指示系统使用触觉、口头或其他指令以特定的时间增量来前进或倒回显示来遍历这些图像。在一个实施例中，过程显示可以呈现在AR HMD中的外科医生视野的上部。在一些实施例中，过程显示可以被实时更新。例如，当外科医生在计划切除区域周围移动切除工具时，可以更新过程显示，使得外科医生可以看到他或她的动作如何影响手术的其他因素。
在一些实施例中，不是简单地使用CASS 100的当前状态作为机器学习模型的输入，而是模型的输入可以包括计划的未来状态。例如，外科医生可以指示他或她正计划进行膝关节的特定骨切除。该指示可以手动输入到手术计算机150中，或者外科医生可以口头提供指示。然后手术计算机150可以产生胶片，显示切口对手术的预期效果。这样的胶片可以在特定的时间增量上示出如果将执行预期的动作过程，则手术将如何受到影响，包括例如患者解剖结构的变化，植入物位置和取向的变化，以及有关外科手术和器械的变化。外科医生或医疗专业人员可以在手术的任何时候调用或请求该类型的胶片，以预览如果将执行预期动作则预期动作过程将如何影响手术计划。
应当进一步指出的是，使用经充分训练的机器学习模型和机器人CASS，可以使手术的各个要素实现自动化，使得外科医生仅需要例如通过仅为手术的各个步骤提供批准而最少地参与。例如，随着时间，使用臂或其他手段的机器人控制可以逐渐整合到手术流程中，外科医生与机器人操作之间的手动交互逐渐越来越少。在该情况下，机器学习模型可以学习需要哪些机器人命令来实现CASS实施计划的某些状态。最终，机器学习模型可以用于产生胶片或类似的视图或显示，其可以预测并可以从初始状态预览整个手术。例如，可以定义包括患者信息、手术计划、植入物特性和外科医生偏好的初始状态。基于该信息，外科医生可以预览整个手术以确认CASS推荐的计划满足外科医生的期望和/或要求。而且，由于机器学习模型的输出是CASS 100本身的状态，因此可以导出命令来控制CASS的部件以实现每个预测状态。因此，在极端情况下，仅基于初始状态信息就可以使整个手术自动化。
在髋手术期间使用点探针获得关键区域的高分辨率
在标题为“用于计划和执行无图像植入物修正手术的系统和方法(Systems andMethods for Planning and Performing Image Free Implant Revision Surgery)”的美国专利申请第14/955,742号中描述了点探针的使用，其全部内容通过引用并入本文。简而言之，可以使用光学跟踪的点探针来标绘需要新植入物的目标骨的实际表面。在移除有缺陷或磨损的植入物之后，以及在移除任何患病或其他不需要的骨之后，执行标绘。通过用点探针的尖端刷或刮擦剩余的整个骨，可以在骨表面上收集多个点。这称为跟踪或“绘制”骨。所收集的点用于在计算机计划系统中创建骨表面的三维模型或表面图。然后将剩余骨的创建3D模型用作规划手术和必要植入物尺寸的基础。在2019年4月17日提交的、标题为“三维选择性骨匹配(Three-Dimensional Selective Bone Matching)”的美国专利申请第16/387,151号和2020年2月13日提交的、标题为“三维选择性骨匹配(Three-DimensionalSelective Bone Matching)”的美国专利申请第16/789,930号中描述了使用X射线确定3D模型的替代技术，上述专利申请中的每一个的全部内容通过引用并入本文。
对于髋应用，点探针绘制可用于获取诸如髋臼缘和髋臼窝的关键区域的高分辨率数据。这可以使外科医生在开始扩孔之前获得详细的视图。例如，在一个实施例中，点探针可以用于识别髋臼的底部(窝)。如本领域中众所周知，在髋手术中，重要的是确保在扩孔期间不损害髋臼的底部以避免破坏内侧壁。如果内侧壁被无意中破坏，则手术将需要额外的骨移植步骤。考虑到这一点，在手术程序期间，来自点探针的信息可用于为髋臼扩孔器提供操作指导。例如，髋臼扩孔器可以被配置成在外科医生到达底部或以其他方式偏离手术计划时向外科医生提供触觉反馈。替代地，当到达底部时或当扩孔器在阈值距离内时，CASS100可以自动停止扩孔器。
作为额外的保障，可以估计髋臼和内侧壁之间区域的厚度。例如，一旦将髋臼缘和髋臼窝绘制并将其配准到术前3D模型，即可通过比较髋臼表面的位置与内侧壁的位置来容易地估计厚度。使用该知识，在预测在扩孔时任何手术活动通过髋臼壁突出的情况下，CASS100可以提供警报或其他响应。
点探针还可以用于收集将3D模型定向到患者时使用的常见参考点的高分辨率数据。例如，对于像ASIS和耻骨联合之类的骨盆平面标志，外科医生可以使用点探针来绘制骨以代表真实的骨盆平面。已知这些标志的更完整视图，配准软件将具有更多信息来定向3D模型。
点探针还可用于收集描述可用于提高植入物放置的准确性的股骨近端参考点的高分辨率数据。例如，大转子(GT)的尖端与股骨头中心之间的关系通常用作在髋关节置换术期间对准股骨部件的参考点。对准高度取决于GT的正确位置；因此，在一些实施例中，点探针用于绘制GT以提供该区域的高分辨率视图。类似地，在一些实施例中，具有小转子(LT)的高分辨率视图可能是有用的。例如，在髋关节置换术期间，Dorr分类有助于选择将在手术期间最大化实现压入配合的能力的干，从而防止术后股骨部件发生微动并确保最佳的骨长入。如本领域中所理解的，Dorr分类测量LT处的管宽度与LT下方10cm处的管宽度之间的比率。分类的准确性高度取决于相关解剖结构的正确位置。因此，绘制LT以提供该区域的高分辨率视图可能是有利的。
在一些实施例中，点探针用于绘制股骨颈以提供高分辨率数据，允许外科医生更好地理解在哪里制造颈切口。然后导航系统可以在外科医生进行颈切割时引导他们。例如，如本领域中所理解的，通过将一条线放置在股骨柄的中心下方并且将第二条线放置在股骨颈的中心下方来测量股骨颈角度。因此，股骨颈(以及可能还有股骨柄)的高分辨率视图将提供股骨颈角度的更准确的计算。
高分辨率股骨头颈数据也可以用于导航表面重修程序，其中软件/硬件帮助外科医生准备股骨近端并放置股骨部件。如本领域中通常所理解的，在髋表面重修期间，股骨头和颈未被移除；而是修剪头部并用光滑的金属覆盖物盖住。在该情况下，对于外科医生来说，对股骨和帽进行绘制将是有利的，使得可以理解它们各自几何形状的精确评估并将其用于指导股骨部件的修剪和放置。
使用点探针将术前数据配准到患者解剖结构
如上所述，在一些实施例中，在术前阶段期间基于感兴趣的解剖区域的2D或3D图像来开发3D模型。在这样的实施例中，在手术程序之前执行3D模型与手术部位之间的配准。配准的3D模型可用于在术中跟踪和测量患者的解剖结构和手术工具。
在手术程序期间，获取标志以便于将该术前3D模型配准到患者的解剖结构。对于膝手术，这些点可能包括股骨头中心、股骨远端轴点、内侧和外侧上髁、内侧和外侧踝、胫骨近端机械轴点以及胫骨A/P方向。对于髋手术，这些点可能包括髂前上棘(ASIS)、耻骨联合、沿髋臼缘和半球内的点、大转子(GT)和小转子(LT)。
在翻修手术中，外科医生可能绘制包含解剖缺陷的某些区域以便更好地可视化和导航植入物插入。这些缺陷可以基于术前图像的分析来识别。例如，在一个实施例中，将每个术前图像与示出“健康”解剖结构(即，无缺陷)的图像库进行比较。患者图像和健康图像之间的任何重大偏差都可以标记为潜在缺陷。然后，在手术期间，可以通过CASS 100的显示器125上的视觉警报来警告外科医生可能存在的缺陷。然后外科医生可以绘制该区域以向手术计算机150提供有关潜在缺陷的更多详细信息。
在一些实施例中，外科医生可以使用非接触方法来进行骨解剖内切口的配准。例如，在一个实施例中，采用激光扫描进行配准。激光条投射在感兴趣的解剖区域上，并且该区域的高度变化被检测为线的变化。其他非接触式光学方法，例如白光干涉法或超声，也可以替代地用于表面高度测量或对解剖结构进行配准。例如，在配准点和被配准的骨之间存在软组织的地方(例如，髋手术中的ASIS，耻骨联合)，超声技术可能是有益的，从而提供对解剖平面的更精确限定。
具有数字力和位移感测的张紧器工具
如本文所论述的，某些手术(例如关节重建程序)通常利用张紧器工具向关节的骨的表面施加力，以便评估关节张力/松驰度。如本文大体上描述的，向关节的骨的表面施加力使得向关节施加力，这可能导致关节的撑开。外科医生可能更喜欢在沿着关节的运动范围的多个点处执行评估。理想地，可以测量牵开力和牵开距离，并且可以在术前以及术中执行评估。在某些情况下，来自施加多个分立量的力和/或在多个位置处施加力的数据可以有助于提供更完整的评估。
现在参考图8A-8E，示出了张紧器工具的示例性实施例的几个视图。张紧器工具800还可作为CASS的一部分(例如，图1中所示的CASS 100)并入。张紧器工具800包括第一臂805A和第二臂805B，所述第一臂和所述第二臂由沿着臂805的长度定位的枢轴820联接。第一臂805A包括在近端处的手柄部分810A和在远端处的插入尖端815A。类似地，第二臂805B包括在近端处的手柄部分810B和在远端处的插入尖端815B。如图8A中所示，接合臂805A-B的枢轴820位于每个相应臂上的手柄部分810A-B与插入尖端815A-B之间。为了形成枢轴820，每个臂可以包括正交于臂的纵向轴线延伸的孔。孔对准且枢轴销穿过所述孔放置(在图8B和8D中最清楚地示出)，因此联接臂805A-B，同时允许围绕枢轴销枢转移动。
张紧器工具800可以通过臂805A-B围绕枢轴820的枢转移动而在闭合构造与打开构造之间移动。枢轴820被构造成通过向臂805A-B的手柄部分810A-B施加力而允许手动分离插入尖端815A-B。在闭合构造中，插入尖端815A-B彼此相对接近。例如，如图8A-8B和8E中所示，臂805A-B被定位成使得插入尖端815A-B彼此邻接。在一些实施例中，即使在闭合构造中，插入尖端815A-B也可以间隔开(即，分开非零距离)。在打开构造中，插入尖端815A-B彼此相对间隔开(即，比在闭合构造中分开更大的距离)。例如，如图8C中展示的，臂805A-B可围绕枢轴820枢转以分离插入尖端815A-B。向手柄部分810A-B施加力可使得臂805A-B枢转以将张紧器工具800从闭合构造切换到打开构造。
如图8B中所示，在实施例中，张紧器工具800包括位于第一臂805A的手柄部分810A上以测量施加到手柄部分810A的力的一个或多个力传感器825。一个或多个力传感器825位于枢轴820的近侧。例如，如图8B中所示，力传感器825可以邻近枢轴820。在一些实施例中，力传感器825可以与枢轴820进一步间隔开。在一些实施例中，力传感器825可在臂805A-B中的一个或多个上放置在额外或替代位置，例如，手柄部分810A-B或臂805A-B的远离枢轴820的部分上。在一些实施例中，张紧器工具800包括力传感器825阵列以测量所施加的力。在此类实施例中，可对若干测量的力求平均以提供更准确的力值。力传感器825的额外位置和布置对于本领域普通技术人员来说将是显而易见的。
在一些实施例中，一个或多个力传感器825包括一个或多个应变计。在一些实施例中，一个或多个应变计可以具有惠斯通桥配置。然而，可以替代地或另外利用其它类型的力传感器825。例如，一个或多个力传感器825可包括任何类型的压力传感器、压阻传感器、扭矩传感器或负载传感器。对于本领域普通技术人员来说，能够与张紧器工具800一起使用的其它传感器将是显而易见的。还可以提供力传感器825的额外位置和/或布置。在一些实施例中，可利用力传感器825阵列。在一些实施例中，力传感器825或力传感器阵列可以位于插入尖端815A-B中的一者或两者上。例如，一个或多个力传感器825可以一体地形成在插入尖端815的接触表面上或通过嵌入、粘附、热密封或本领域普通技术人员已知的任何其它方法设置在粘附到接触表面的薄的柔性的基本上平面的衬底(例如，膜)上。力传感器825阵列可被配置成完全或基本上覆盖插入端815的接触表面，该接触表面将接触关节的一个或多个骨的表面并向其施加力。换句话说，力传感器825阵列可以基于插入尖端815A-B来设定形状和尺寸，以便覆盖插入尖端的覆盖区或该覆盖区的接触部分。
在一些实施例中，力传感器825可以位于臂中的一个上，例如805A，并且臂可以包括一个或多个集中特征，该一个或多个集中特征被构造成将应力集中在力传感器825的位置处。例如，一个或多个集中特征可以包括孔、凹槽、凹口、圆角或臂的设计中的其它不规则形状，其集中由手柄部分810A处施加的力产生的应力。
再次参考图8B，张紧器工具800可包括一个或多个位置传感器830，该一个或多个位置传感器位于臂805A中的至少一个上，并且相对于插入尖端815A-B具有已知空间关系。一个或多个位置传感器830被配置成测量臂805A之间的分离，以便有利于计算插入尖端815A-B之间的尖端距离(即，牵开关节期间的牵开距离)。在一些实施例中，来自力传感器的力测量值可以另外用于牵开距离计算(例如，作为校准因子)。在施加高负载的一些实施例中，张紧器工具800可以在各种位置处经历弯曲，从而以影响由位置传感器830测量的分离与牵开距离的关系的方式影响张紧器工具800的几何形状。因此，力测量值可用于估计张紧器工具800的任何变形，并在牵开距离计算中考虑该变形。另外，一个或多个位置传感器830可以位于沿着臂805A-B的任何位置。如图8B中所示，在一些实施例中，位置传感器830可邻近枢轴820。在一些实施例中，位置传感器830可以与枢轴820进一步间隔开。在一些实施例中，一个或多个位置传感器830可以在臂805A-B上放置在额外或替代位置中，例如手柄部分810A-B或臂的远离枢轴820的部分上。在一些实施例中，一个或多个位置传感器830可嵌入插入尖端815A-B中或以其它方式联接到插入尖端。在一些实施例中，张紧器工具800包括位置传感器830阵列，以测量在与插入尖端815A-B具有已知空间关系的多个位置处臂805A-B之间的分离。在此类实施例中，可以利用若干测量的分离距离来更准确地计算牵开距离。位置传感器830的额外位置和布置对于本领域普通技术人员将是显而易见的。
在一些实施例中，一个或多个位置传感器830包括一个或多个霍尔效应传感器。霍尔效应传感器可以位于臂805A-B中的一个的内表面上，以便测量臂的分离。如图8B中所示，磁体835可以附接到或嵌入臂805B，与霍尔效应传感器830相对，使得由霍尔效应传感器830测量的发射磁场的量值与臂805的分离距离相关。在一些实施例中，磁体835可以位于第二臂805B上在沿着第二臂的纵向轴线的某一位置处，该位置与霍尔效应传感器830在第一臂805A上的位置相匹配，使得磁体835直接与霍尔效应传感器相对。在一些实施例中，磁体835可以从沿着第二臂805B的纵向轴线的位置偏移，该位置与霍尔效应传感器830在第一臂805A上的位置相匹配。在一些实施例中，霍尔效应传感器830位于第二臂805B上，并且磁体835位于第一臂805A上。在一些实施例中，磁体835相对于霍尔效应传感器830的位置是固定的，使得位置关系是已知的(即，在闭合构造中，磁体835位于距霍尔效应传感器830的已知距离处)。在一些实施例中，磁体835可移除和/或可调整位置。在此类情况下，磁体835与霍尔效应传感器830的位置关系由计算装置确定，或者通过输入、校准、感测或本领域普通技术人员已知的其它方法提供给计算装置。替代地或另外，可以利用其它类型的位置传感器830。在一些实施例中，一个或多个位置传感器830可包括沿着臂805A-B中的一个的长度定位的电位计、编码器和/或接近传感器。在一些实施例中，一个或多个位置传感器830可以定位在臂805A-B中的一个的内表面上，以便面向相对的臂805A-B以测量其间的分离。然而，可以如本领域普通技术人员已知的那样使用位置传感器830的附加配置。在一些实施例中，一个或多个位置传感器830可包括具有如基于本文的教示显而易见的适当布置和修改的其它类型的传感器。
再次参考图8B，张紧器工具800可包括感测电子器件840，该感测电子器件包括从一个或多个力传感器825和一个或多个位置传感器830捕获力数据和分离数据所需的额外电子部件。在一些实施例中，感测电子器件840包括处理器。该处理器可以从一个或多个力传感器825接收包括所施加的力测量值的力数据，并且从一个或多个位置传感器830接收包括分离距离测量值的分离数据。在一些实施例中，处理器利用力数据和分离数据来执行计算。在一些实施例中，感测电子器件840可包括高度集成的微控制器装置，其具有各种机载硬件功能，例如信号放大器、模数转换器、数模转换器、串行总线、通用I/O引脚、RAM和ROM，或被配置成处理力数据和分离数据的可配置硬件逻辑。如图8B中所示，感测电子器件中的一些或全部可以容纳在印刷电路板(PCB)上。在此示例中，感测电子器件840可联接到位于手柄(例如810A)中的一个上的显示界面，或张紧器工具800上的其它地方，以显示源自力数据和分离数据的信息(例如，牵开力和牵开距离)，使得张紧器工具800可用作独立装置。关于图11的系统更详细地描述可以由处理器执行的计算的示例和可以显示在张紧器工具的显示界面上的信息。
在一些实施例中，张紧器工具800可以另外或替代地包括通信电子器件(未示出)，该通信电子器件被配置成将信号传输到外部计算装置(例如，CASS 100的手术计算机150)以执行如本文所述的计算。例如，张紧器工具800可包括可以与外部计算装置的互补接口部件配合的通信接口，例如端口或适配器。在一些实施例中，通信接口是被配置成提供到手术计算机150的有线连接的USB端口，但可采用使用其它类型和/或数目的通信接口的其它通信协议。在附加实施例中，通信接口可包括无线传输系统，使得与外部计算装置的电子通信是无线的。通信接口可包括一个或多个标准无线通信协议，包括但不限于蓝牙、WiFi、Zigbee或宽带蜂窝网络通信。通信接口通过总线或其它通信链路联接到感测电子器件840以从一个或多个传感器825/830接收数据。在此示例中，通信接口可操作地联接在张紧器工具的感测电子器件840与其它计算装置之间，并在其间通信。力数据和分离数据可以经由通信接口发送以用于远程处理。
根据一些实施例，张紧器工具800包括电源。例如，可以包括与感测电子器件840通信的机载电源，例如电池。在一些实施例中，张紧器工具800包括电源接口，例如端口或适配器，该电源接口可以与外部电源的互补接口部件配合，以便向张紧器工具800提供电力。在一些实施例中，电源接口是被配置成提供到电源的有线连接的USB端口，但可采用其它类型和/或数目的电源接口。在一些实施例中，单个接口可用作通信接口和电源接口。例如，USB端口可以提供到外部计算装置的有线连接，所述外部计算装置向张紧器工具800提供电力并从其接收信号。
在一些实施例中，张紧器工具800可包括一个或多个按钮或控制处理器、显示器和感测电子器件的功能的其它装置。在一些实施例中，张紧器工具800包括用于打开和关闭工具的电子部件的电源按钮。在一些实施例中，张紧器工具800包括用以改变显示读出的显示按钮。例如，可以按下显示按钮一次或多次以循环通过不同的显示选项。在一些实施例中，显示按钮可以循环通过显示计算出的测量值的不同输出单元。在一些实施例中，显示按钮可以循环通过待显示的不同参数或测量值。在一些实施例中，张紧器工具800包括校准按钮，例如“零输出”或“自重”按钮，以便将测量值重置为零，以考虑和取消由张紧器工具800感测的任何现有力和/或分离。在一些实施例中，该特征可用于考虑传感器感测到的任何“噪声”。在一些实施例中，该特征可用于显示两个测量值之间的差读数。
现在参考图8D，更详细地描述插入尖端815A-B。在一些实施例中，插入尖端815A-B在平行于枢轴820的旋转轴线的方向上从臂805A-B的远端延伸，以便如图所示为“面向侧面”的尖端。插入尖端815A-B的远侧部分形成用于与患者的骨对接的接触表面。如图8D中所示，插入尖端815A-B可以向远侧渐缩，从而在自由端处形成细长轮廓和最小厚度。在一些实施例中，插入尖端815A-B的形状和设计可以彼此不同。例如，插入尖端815A可以具有双尖头式设计，其适于在牵开期间接合和提升股骨，而插入尖端815B可以具有单尖头式设计。用于接合股骨的双尖头式设计可以允许插入尖端815A以支撑股骨的髁，并在插入尖端被放置和/或缩回时通过沿着髁的表面滑动来在髁上自动居中。因此，可以在更一致的位置处执行跨过多个测量的张紧。此外，插入尖端815A-B可被构造成嵌套在一起以进一步最小化插入点处的张紧器工具800的有效厚度。如图8B和8D中最清楚示出的，插入尖端815A的下侧可被构造成与插入尖端815B配合和嵌套以使自由端对准。插入尖端815A还可以具有弯曲形状，使得自由端在如图8B中所示的闭合构造中基本上在同一平面对准，从而最小化自由端处的有效厚度。细长的渐缩轮廓促进张紧器工具800插入关节的骨之间的有限空间中，特别是在执行骨切除之前的手术前阶段中。
在一些实施例中，插入尖端815A-B可被构造成抓握骨表面，以便在张紧期间减少张紧器工具800的移位。例如，如图8B中所示，插入尖端815B包括用于抓握关节的骨(例如，胫骨)的粗糙或纹理化下表面。在一些实施例中，抓握材料可以设置在插入尖端815A-B的一个或多个表面上以实现相同目的。用于抓握骨表面的额外或替代装置可以如本领域普通技术人员已知的那样实现。
插入尖端815A-B可以选择性地从臂805A-B拆卸。在一些实施例中，臂805A-B在其远端处包括配合部分。例如，如图8D中所示，每个臂805A-B在远端处包括插口，例如通孔。每个插入尖端815A-B包括在近端处的互补配合部分，该互补配合部分被构造成与臂805A-B的配合部分配合。例如，插入尖端815A-B被描绘为具有被构造成与臂805A-B的插口配合的轴或杆部分。配合部分可以以各种方式锁定在一起，所述各种方式是例如干涉配合、卡扣配合机构或本领域普通技术人员已知的其它方式。在一些实施例中，配合部分在特定取向上锁定在一起，以确保插入尖端815A-B相对于臂805A-B适当地定向。在一些实施例中，插入尖端815A-B可以是可调整的。例如，插入尖端815A-B的轴部分可以以允许插入尖端815A-B在不与臂分离的情况下围绕轴部分的轴线自由旋转的方式与臂805A-B的插口锁定。在一些实施例中，在插入尖端815A-B彼此不同的情况下，其配合部分也可以是唯一的，以与对应臂805A-B特别配合。配合部分可以具有唯一形状、尺寸、键控特征或对应于对应臂805A-B的配合部分的其它特征。
在一些实施例中，插入尖端815A-B可被设计成在多个位置与臂805A-B联接。例如，在一些实施例中，插入尖端815A-B在平行于枢轴820的旋转轴线的方向上延伸。如图8D中所示，臂805A-B的通孔基本上平行于枢轴820延伸，使得插入尖端815A-B在第一侧处插入通孔内且在第一方向上远离臂延伸。配合部分可以被构造成使得插入尖端815A-B也可以在与第一侧相对的第二侧处插入通孔内，使得插入尖端815A-B在与第一方向相对的第二方向上远离臂805A-B延伸。如关于图10进一步描述的，多个构造允许在多个关节内(例如，患者的左膝和右膝)方便地使用张紧器工具。当插入尖端815A-B插入多个位置中的任一个中时，插入尖端与枢轴820之间的距离保持固定(如图8E中所示)，使得插入尖端的位置不影响牵开力和牵开距离的计算。因此，在重新构造插入尖端815A-B时，张紧器工具800不需要重新校准。
如图所示和描述，插入尖端815A-B可以设计为适于与张紧器工具800一起使用的一对。在一些实施例中，可以提供多对插入尖端815A-B，以与张紧器工具800一起使用。各对插入尖端815A-B可以具有各种类型，每种类型具有独特的形状、尺寸和/或设计。基于特定应用，合适的一对插入尖端815A-B可以与臂805A-B联接以用于牵开。例如，在一些情况下，可以通过在牵开之前用插入尖端815A-B填充关节的骨之间的整个间隙来获得最准确和临床上有用的数据。插入尖端815A-B的渐缩轮廓被构造成插入直到骨之间的间隙被填充。然而，关节的骨之间的间隙可以因关节和患者而异。因此，在一些实施例中，插入尖端815A-B可以各种尺寸和/或厚度提供。每对插入尖端815A-B在自由端可以具有选自1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、1cm、2cm、3cm、4cm、5cm的厚度，以及其中的值之间的任何单个值或范围的厚度。因此，在每种情况下，临床医生可以选择具有适当厚度的一对插入尖端815A-B以填充关节的骨之间的整个间隙。另外，插入尖端815A-B朝向近端的增大厚度可由各种斜率提供。虽然斜率的一个示例在图8A-8D中展示，但斜率可根据需要更平缓或更陡峭。在一些实施例中，提供了具有各种斜率的各对插入尖端815A-B，使得可以选择合适的一对插入尖端815A-B以最佳地配合骨的轮廓。
此外，各对插入尖端815A-B可包括各种不同形状、尺寸和设计。例如，在一些实施例中，插入尖端815A-B可以多种尺寸提供，以适应不同尺寸的解剖结构。在一些实施例中，第一对插入尖端815A-B可以第一尺寸提供以用于平均尺寸的解剖结构，第二对插入尖端815A-B可以第二尺寸提供以用于低于平均尺寸的解剖结构，第二尺寸具有比第一尺寸更小的接触表面，并且第三对插入尖端815A-B可以第三尺寸提供以用于高于平均尺寸的解剖结构，第三尺寸具有比第一尺寸更大的接触表面。在一些实施例中，每个插入尖端尺寸可以另外或替代地提供插入尖端815A-B的尖头之间的变化的间距。可以提供更大或更小数目的插入尖端815的尺寸，以便高效地提供用于不同解剖尺寸范围的合适的插入尖端。在一些实施例中，解剖结构尺寸包括患者的股骨和/或胫骨的总体尺寸。在一些实施例中，解剖结构尺寸包括插入尖端被构造成对接的特定髁、髁或其它解剖特征的尺寸。在另一示例中，插入尖端815可以多种形状或设计提供以用于与骨的不同特征对接。在一些实施例中，多对插入尖端815包括第一对插入尖端和第二对插入尖端，所述第一对插入尖端具有被构造成与膝关节的内侧髁对接(即，插入内侧隔室中)的第一设计，所述第二对插入尖端具有被构造成与膝关节的外侧髁对接(即，插入外侧隔室中)的第二设计。在一些实施例中，多对插入尖端815另外或替代地包括第三对插入尖端，所述第三对插入尖端具有被构造成与内侧和外侧髁同时对接(即，插入内侧隔室和外侧隔室两者中)的第三设计。在另一示例中，可针对操作的不同阶段以多个形状或设计提供插入尖端815。在一些实施例中，多对插入尖端815包括第一对插入尖端和第二对插入尖端，所述第一对插入尖端具有被构造成在骨切除之前(例如，在手术前)与骨对接的第一形状或设计，所述第二对插入尖端具有被构造成在一个或多个切除之后与骨对接的第二形状或设计。在另一示例中，各种设计的插入尖端被构造成插入不同关节(例如，膝、肩、肘、踝、髋等)中，以便促进将张紧器工具用于不同关节。
在一些实施例中，插入尖端815A-B的各种形状、尺寸和设计不影响插入尖端与枢轴820之间的距离。由于此距离保持固定(如图8E中所示)，插入尖端815A-B的类型不影响牵开力和牵开距离的计算。因此，在更换插入尖端815A-B时，张紧器工具800不需要重新校准。
在一些实施例中，插入尖端815A-B是一次性的并且/或者被构造成一次性使用。在一些实施例中，插入尖端815A-B是可重复使用的。在一些实施例中，插入尖端815A-B被构造成用于灭菌或高压灭菌。在一些实施例中，插入尖端815A-B被构造成在使用期间放置在套筒内，使得插入尖端815不直接接触患者或手术环境的其它元件，从而保持无菌性。在一些实施例中，可以使用患者特定的尺寸、形状、设计或如本文所述的用于以一致和可预测的方式与患者的手术关节的表面对接的其它特征来定制插入尖端815A-B。
现在参考图9A-9B，示出了张紧器工具的另一示例实施例的几个视图。张紧器工具900还可并入CASS(例如，图1中所示的CASS 100)内。张紧器工具900包括第一臂905A和第二臂905B，所述第一臂和所述第二臂由沿着臂905的长度定位的枢轴920联接。第一臂905A包括在近端处的手柄部分910A和在远端处形成为双尖头式尖端的插入尖端915A。用于接合股骨的双尖头式设计可以允许插入尖端915A以支撑股骨的髁，并在插入尖端被放置和/或缩回时通过沿着髁的表面滑动来在髁上自动居中。因此，可以在更一致的位置处执行跨过多个测量的张紧。类似地，第二臂905B包括在近端处的手柄部分910B和在远端处形成为单尖头式尖端的插入尖端915B。在一些实施例中，插入尖端915A-B可以与张紧器工具900一体地形成，并且可以与手柄910A-B在同一平面中定向，以便成为如图9A中所示的“面向前”的尖端。接合臂905A-B的枢轴920位于相应臂905A-B上的手柄部分910A-B与插入尖端915A-B之间。在一些实施例中，臂905A-B可包括加载臂和挠曲臂。例如，如图9A中所示，第一臂905A可形成为具有预定挠曲量的挠曲臂，第二臂905B可形成为与第一臂905A相比具有相对较少挠曲的加载臂。在其它实施例中，第一臂905A可以是加载臂，第二臂905B可以是挠曲臂。在一些实施例中，臂905A-B可具有相似设计和相似挠曲程度(例如，如关于张紧器工具800所示和所描述)。为了形成枢轴920，第一臂905A可以包括两个平行凸缘935，其中形成有通孔。第二臂905B包括延伸穿过通孔的至少一个突起，以便形成枢轴关节。在另一实施例中，每个臂905可包括正交于臂的纵向轴线延伸的孔。孔对准并且枢轴销穿过所述孔放置，因此联接臂905，同时允许围绕枢轴销枢转移动(例如，如关于张紧器工具800所示和所描述)。张紧器工具900可以通过臂905A-B围绕枢轴920的枢转移动而在闭合构造与打开构造之间移动。枢轴920被构造成通过向臂905A-B的手柄部分910A-B施加力而允许手动分离插入尖端915A-B。类似于图8的实施例，当在手柄部分910A-B处施加力时，插入尖端915A-B可以从闭合构造移动到打开构造。
如图9B中所示，在实施例中，张紧器工具900包括位于第一臂905A上的一个或多个力传感器925，以测量施加到手柄部分910A的力。在一些实施例中，一个或多个力传感器925位于枢轴920的远端。例如，如图9B中所示，一个或多个力传感器925可邻近插入尖端915A的尖头。然而，力传感器925可以放置在如本文所述的臂上的额外或替代位置中。在一些实施例中，张紧器工具900包括力传感器925阵列，该力传感器阵列可用于提供如本文所述的附加信息和准确性。力传感器925的额外位置和布置对于本领域普通技术人员来说将是显而易见的。在一些实施例中，一个或多个力传感器925包括一个或多个应变计。然而，任何类型的力传感器可以替代地或另外与张紧器工具900一起使用。在一些实施例中，臂905A可包括一个或多个集中特征，该一个或多个集中特征被构造成将应力集中在一个或多个力传感器925的位置处。例如，一个或多个集中特征可以包括孔、凹槽、凹口、圆角或臂905A-B的设计中的其它不规则形状，其集中由手柄部分910A-B处施加的力产生的应力。
再次参考图9A，张紧器工具900包括一个或多个位置传感器930，以便有利于计算插入尖端915A-B之间的尖端距离(即，牵开关节期间的牵开距离)。如图9A中所示，位置传感器930可以包含在枢轴920的关节内，并且被配置成测量枢轴处的旋转位移。枢轴920与张紧器工具的远端具有已知空间关系。因此，可以根据以下公式计算插入尖端915A-B处的牵开距离：
Figure BDA0003861225130000521
其中LP1是第一尖头长度(即，第一臂905A的从枢轴920到插入尖端915A的长度)，LP2是第二尖头长度(即，第二臂905B的从枢轴920到插入尖端915B的长度)，θrot是由位置传感器930在枢轴920处测量的角位移。
在一些实施例中，一个或多个位置传感器930包括一个或多个旋转编码器。旋转编码器可插入枢轴920内以便测量旋转位移。可以替代地或另外利用其它类型的旋转传感器。在一些实施例中，一个或多个位置传感器930可包括旋转电位器。在一些实施例中，一个或多个位置传感器930可包括沿着臂的长度定位的定向传感器。例如，一个或多个位置传感器930可包括惯性测量单元，该惯性测量单元被配置成测量臂的取向变化。在一些实施例中，张紧器工具900包括在枢轴920处的多个位置传感器930以更准确地计算牵开距离。在一些实施例中，一个或多个位置传感器930还包括一个或多个传感器，该一个或多个传感器被配置成测量在沿着臂905A-B的位置处的分离距离，如参考图8示出和描述的。位置传感器930的额外位置和布置对于本领域普通技术人员将是显而易见的。在一些实施例中，位置传感器930可从张紧器工具900移除。例如，如图9A中所示，旋转编码器930可从枢轴920移除。在一些实施例中，位置传感器930可以设计为一次性部件。在一些实施例中，位置传感器930可以设计为可重复使用部件，其可以在枢轴920中被移除和更换以促进灭菌和校准程序。在一些实施例中，位置传感器930可以嵌入张紧器工具900并且/或者与其一体地形成。
再次参考图9A，张紧器工具900可包括感测电子器件940，该感测电子器件包括从一个或多个力传感器925和一个或多个位置传感器930捕获力数据和分离数据所需的额外电子部件。在一些实施例中，感测电子器件940包括处理器。处理器可以从一个或多个力传感器925接收包括所施加的力测量值的力数据，并且从一个或多个位置传感器930接收包括旋转位移测量值的分离数据。在一些实施例中，处理器利用力数据和分离数据来执行计算。关于张紧器工具800(即，感测电子器件840)充分描述和描绘可以包括在感测电子器件940中的各种额外部件。如图9A中所示，感测电子器件940可以联接到位于手柄910中的一个上或张紧器工具900上的其它地方的显示界面945，以显示源自力数据和分离数据(例如，牵开力和牵开距离)的信息，使得张紧器工具900可以用作独立装置。关于图11的系统更详细地描述可以由处理器执行的计算的示例和可以显示在张紧器工具的显示界面上的信息。在一些实施例中，张紧器工具900可包括一个或多个按钮或控制处理器、显示器和感测电子器件的功能的其它装置。张紧器工具900可包括电源按钮、显示按钮和/或校准按钮，例如如本文充分描述的“零输出”或“自重”按钮。
在一些实施例中，张紧器工具900可以另外或替代地包括通信电子器件，该通信电子器件被配置成将信号传输到外部计算装置(例如，CASS 100的手术计算机150)以执行如本文所述的计算。通信电子器件可包括关于张紧器工具800描述和论述的各种实施例中的任一个。例如，张紧器工具900可包括提供到外部计算装置的有线连接的通信接口，例如端口或适配器。例如，通信接口包括用于与外部计算装置无线通信的无线传输系统。力数据和分离数据可以经由通信接口发送以用于远程处理。
根据一些实施例，张紧器工具900包括电源。例如，可以包括与感测电子器件940通信的机载电源，例如电池。在一些实施例中，张紧器工具900包括例如关于张紧器工具800描述的电源接口。在一些实施例中，单个接口可用作通信接口和电源接口。
在一些实施例中，张紧器工具可包括被配置成(例如，通过高压釜)灭菌的可重复使用部件和被构造成一次性使用和丢弃的一次性部件。现在参考图15A-15B，示出了根据实施例的具有可重复使用部件和一次性部件的说明性张紧器工具1500的几个视图。张紧器工具1500可以基本上类似于图9的张紧器工具900，并且可以包括关于张紧器工具900描述的部件、特征和特性中的任一个，除了如本文所论述的之外。如图所示，可重复使用部件1505包括张紧器工具的第一臂、第二臂和枢轴。可重复使用部件1505还可包括位于第一臂和/或第二臂上的力传感器和/或位置传感器。一次性部件1510可包括感测电子器件和/或通信电子器件(例如，如关于张紧器工具900所描述的)，并且可以被配置成与可重复使用部件1505配合以与可重复使用部件1505的力传感器和/或位置传感器可操作地通信。例如，可重复使用部件1505和一次性部件1510的电连接器可以配合以允许力传感器和/或位置传感器与感测电子器件和/或通信电子器件进行电通信。此外，可重复使用部件1505和一次性部件1510可包括互补配合特征，以便以可移除方式将一次性部件1510紧固或锁定到可重复使用部件1505。例如，如图15B中所示，互补特征可以包括被构造成与对应的凹部配合的突起突片和/或被构造成与对应的凹槽配合的突起脊。因此，一次性部件1510的部件可以从可重复使用部件1505的部件接收测量值，并且可以基于该测量值执行计算并且/或者将测量值传输至如所述的外部计算装置(例如，CASS 100的手术计算机150)。
张紧器工具1500可能是有利的，因为可重复使用部件1505仅包含适合于经由高压釜进行灭菌的部件，而不会降低张紧器工具1500的能力和/或用其执行的测量和计算的准确性。此外，由于一次性部件1510预期一次性使用，因此其部件可受到限制以降低制造成本。一次性部件1510还可以促进网络安全。例如，虽然张紧器工具1500被描绘为被构造成用于经由电缆进行有线通信，但张紧器工具1500可被构造成通过包括如本文所述的无线通信接口和/或电子器件来进行无线通信，例如蓝牙传输。无线通信依赖于强大的网络安全平台来消除可能损害患者数据或防止黑客攻击机会的漏洞。网络安全可能因医院和/或设施而异。然而，一次性使用的一次性部件1510使用蓝牙传输，数据可能受损的机率和可能性显著降低。因此，张紧器工具1500促进了患者数据的安全传输。
图10示出了根据实施例的插入膝关节中的张紧器工具。张紧器工具1000(例如，图8的张紧器800)插入膝关节的股骨与胫骨之间。张紧器工具1000的插入尖端的尺寸和形状可以设定成插入股骨的一个髁与胫骨的一个对应髁之间。在实施例中，张紧器工具1000的插入尖端可以插入膝关节的内侧隔室中。然而，插入端的尺寸和形状可以设定成插入外侧髁之间、单独地插入两个髁之间、同时插入两个髁之间，和/或股骨和胫骨的附加特征。当被插入时，向张紧器工具1000的手柄施加力可以在骨上的接触表面，即插入尖端的与骨接触的表面处产生牵开力。力传感器可以感测和记录所施加的力。此外，牵开力可以使股骨和胫骨分离，从而使得张紧器工具的臂枢转。分离测量值(例如，沿着臂的位置处的分离距离和/或旋转位移)可以由位置传感器感测和记录。每个传感器可以将指示测量值的信号传送到张紧器工具1000的机载感测电子器件和/或经由通信接口(例如，有线连接或无线传输系统)直接传送到外部装置以执行如本文所述的计算。张紧器工具1000可包括机载电源或有线连接以接收电力。在一些实施例中，单个有线连接和/或接口可以用于通信和供电。
如关于图8所述，插入尖端可被设计成在多个构造中与臂联接，从而允许在患者的多个关节中(例如，左膝和右膝两者)方便地使用张紧器工具。例如，如图10中所示，插入尖端可以插入张紧器工具的第一侧处，以用于在臂向内侧定向时张紧患者的左膝。插入尖端也可以插入第二侧处，以用于在臂类似地向内侧定向时张紧患者的右膝关节。此取向允许在张紧期间将腓骨恢复到自然位置，从而提供关节的更自然位置和更准确的牵开测量。
虽然图10描绘了在膝关节挠曲时使用张紧器工具1000，但是在膝关节伸展时也可以使用张紧器工具1000。在一些实施例中，张紧器工具1000可用于捕获沿着膝关节的运动范围的多个位置中的每一个处的数据。在一些实施例中，膝关节可以在插入张紧器工具1000的情况下移动通过运动范围，以便捕获多个位置处的数据。另外，尽管图10示出了在自然髁上使用张紧器工具1000，但是张紧器工具1000也可以在一个或多个骨切割之后在手术中使用。在一些实施例中，可以在切割远端股骨和近端胫骨中的一者或多者之后使用张紧器工具1000，例如，以评估处于张紧的内侧韧带和副韧带并且/或者评估合适的假体厚度。例如，可以利用牵开距离来确定合适的假体厚度。在一些实施例中，可以在假体植入之后使用张紧器工具1000，以便评估术后牵开力和数据。在一些实施例中，张紧器工具1000可以在骨切割之前、在一个或多个骨切割之后和/或在假体植入之后使用，以便比较每个阶段的牵开力和/或牵开距离。
现在参考图11，示出了根据实施例的用于在手术程序期间张紧关节的说明性系统的框图。如图11中所示，系统1100可包括计算装置1105和张紧器工具1110。在一些实施例中，系统1100是手术系统或机器人手术系统。张紧器工具1110可以是本文描绘和/或描述的实施例中的任一个(例如，图8的张紧器工具800或图9的张紧器工具900)。张紧器工具1110与计算装置1105电子通信，以便将来自传感器(例如，力传感器和位置传感器)的信号中继到计算装置1105。在一些实施例中，计算装置是张紧器工具1110的机载处理器(例如，作为张紧器工具800的感测电子器件840的一部分)。在一些实施例中，计算装置1105是外部计算装置，例如平板计算机、移动装置、CASS的计算装置或如本文所述的其它类型的计算或数据处理系统。在一些实施例中，张紧器工具1100与计算装置1105之间的电子通信可以是有线的。在附加实施例中，张紧器工具1100与计算装置1105之间的电子通信可以通过无线传输系统进行。
计算装置1105通过电子通信从力传感器接收指示由每个单个力传感器记录的力测量值(即力数据)的信号。类似地，计算装置1105从位置传感器接收信号，所述信号指示由每个单个位置传感器记录的分离距离测量值和/或旋转位移测量值(即，分离距离数据)。计算装置1105利用与传感器有关的已知参数来执行各种计算。在一些实施例中，计算装置1105可以利用力数据与张紧器工具1110的已知特性和几何形状结合来计算插入尖端处的牵开力。当利用多个力传感器时，计算装置1105可以基于来自每个单个力传感器的力数据计算牵开力，并对计算出的牵开力求平均以获得牵开力的改进近似值。在一些实施例中，计算装置1105可以利用分离数据与张紧器工具1110的已知特性和几何形状结合来计算插入尖端处的牵开距离。在一些实施例中，力数据可用作牵开距离计算的校准因子。例如，在施加高负载的情况下，张紧器工具1110可以在各个位置处经历弯曲，因此以分离数据中不考虑的方式影响张紧器工具1110的几何形状。换句话说，张紧器工具1110的弯曲影响分离数据与牵开距离之间的关系。因此，力数据可用于估计张紧器工具1110的任何变形，并在牵开距离计算中考虑该变形。当利用多个位置传感器时，计算装置1105可以基于来自每个单个位置传感器的分离数据计算牵开距离，并对计算出的牵开距离求平均以获得牵开距离的改进近似值。用于计算的已知特性和几何形状可包括力传感器与枢轴之间的距离，位置传感器与枢轴之间的距离，枢轴与插入尖端之间的距离，由枢轴处的每个臂形成的角度，闭合构造中手柄之间的角度，张紧器工具1110的材料特性(例如，弹性模量)以及如本领域普通技术人员已知的张紧器工具1110的另外的特性。此外，应理解，任何或所有所描述的计算和信息可替代地由如关于图8描述的单独张紧器工具的处理器机载地执行和提供。
再次参考图11，系统1100可包括与计算装置1105有线或无线电子通信的一个或多个显示器1115。一个或多个显示器1115可以例如显示与牵开力和牵开距离有关的信息。在实施例中，一个或多个显示器1115可包括数字显示器。本文所述的任何收集或计算出的数据可以在一个或多个显示器1115上实时地显示给用户。例如，牵开力的总量值和方向、牵开距离和/或牵开曲线可以在显示器1115上作为对用户的反馈指示给用户。此外，可以在显示器1115上指示附加信息或数据。在一些情况下，计算装置1105可具有额外信息，例如已知提供患者的关节的有用评估的预定力值或力值范围(即目标力值)。因此，系统1100可以经由显示器1115提示用户施加较大或较小力，以便达到目标力，从而获得有用的测量值，例如牵开距离。在一些实施例中，对于所有患者，适当的力的量或范围可以是预定的。在其它实施例中，可基于各种因素调节适当的力的量或范围，所述各种因素是例如一个或多个设想的术后活动和患者人口统计数据，包括但不限于体重、身高、身材和年龄。如果过度施加的力可能导致对患者或系统1100的部件造成损坏，则系统1100还可以提示用户施加较小力。在附加实施例中，计算装置1105可以具有已知提供患者的关节的有用评估的预定牵开距离值或值范围(即，目标距离值)。因而，系统1100可经由显示器1115提示用户调整牵开距离(更大或更小)，以便达到目标距离以获得有用的测量值，例如牵开力。适当的目标距离可以针对所有患者预先确定，或者基于上文关于目标力描述的参数中的任一个计算和调整。如果过大的距离可能对患者或系统1100的部件造成损坏，则系统1100还可以提示用户减小牵开距离。
关于牵开力或牵开距离的反馈可以各种方式提供。在一些实施例中，如果应当施加更多的力或分离，视觉反馈指示可以包括第一颜色，例如绿色，并且如果应当施加更少的力或分离，则包括第二颜色，例如红色。在一些实施例中，方向的反馈信息可包括箭头或其它视觉指示，所述箭头或其它视觉指示识别用户应改变施加力或分离的方向。在一些实施例中，可以通过显示器1115提供视觉指示，该视觉指示识别张紧器工具1110应位于的位置以便为给定应用施加适当量值和方向的牵开。在另外的实施例中，系统1100可以提示在沿着关节的运动范围的特定位置处收集测量值。系统1100可另外提示收集关节内的特定位置(例如，内侧隔室、外侧隔室等)处的测量值。在一些实施例中，测量值可以由用户与关节内的特定位置和/或经由如本文所述的用户界面在数据收集之前或之后沿着运动范围的位置相关联。在又一些另外实施例中，计算装置1105可以识别非预期结果并提示用户评估系统的一个或多个部件。例如，在计算装置1105获得不符合预期可信测量值范围的测量值的情况下，显示器1115可以提示用户检查张紧器工具1110以及部件的连接，因为非预期结果可能指示部件故障或损坏、系统1100的一个或多个部件的不当组装等。如本领域的普通技术人员将显而易见的，可以在本公开的范围内将替代或附加信息提供给用户。在一些实施例中，显示器1115可以是用户佩戴的增强现实耳机。在一些实施例中，系统1100可以提供额外反馈，例如，建议的植入物尺寸、建议的组织释放量、估计的术后张力、估计的内翻/外翻对准等。此外，应理解，可显示在外部显示器1115上的任何信息可另外或替代地显示在张紧器工具的机载显示界面上，反之亦然。在其它实施例中，可以另外或替代地利用其它反馈方式，例如听觉信号。听觉信号或其它反馈可以从系统1100的部件发射，或者在独立张紧器工具的情况下，从张紧器工具本身发射(例如，与感测电子器件通信的发声部件)。
在一些实施例中，计算装置1105是支持WiFi或宽带蜂窝的装置。计算装置1105可以将收集和/或计算出的数据传送到一个或多个目的地。例如，可以将数据传送到本地存储单元、远程计算机、远程数据库、服务器和/或云网络。在一些实施例中，计算装置1105经由另一有线或无线通信装置将数据传输到支持WiFi或蜂窝的装置，并且支持WiFi或蜂窝的装置继而将数据中继到一个或多个目的地。例如，支持WiFi或蜂窝的装置可以是平板计算机、移动装置、膝上型计算机、台式计算机或如本文所述的其它数据处理系统。在一些实施例中，计算装置1105和/或显示器1115可以集成到支持WiFi或蜂窝的装置中。例如，平板电脑或移动装置可以从张紧器工具1110接收测量数据，并且经由本地处理器1105执行计算。在一些实施例中，系统1100包括多个此类支持WiFi或蜂窝的装置，每个装置具有计算装置1105和显示器1115，使得张紧器工具1110可以与接口中的任一个传送数据。在一些实施例中，可以通过有线或无线通信在装置之间共享或同步数据。
在一些实施例中，当使用外部装置(例如，如本文所述的平板计算机或移动装置)时，外部装置上的软件应用程序可用于向用户显示牵开力、牵开距离、牵开曲线，以及提供给计算装置1105或由计算装置确定并且/或者提供给显示器1115的任何其它信息。在一些实施例中，外部装置的用户界面可以用于接收用户输入和/或执行另外的计算。例如，在数据收集期间，可利用显示器1115和此类外部装置的用户界面将测量值与关节内的特定位置和/或沿着运动范围的位置相关联。在一些实施例中，骨切除后获得的一个或多个测量值(例如，分离距离)可以被记录并用于确定合适的植入物厚度。例如，张紧器工具可以记录在期望张力下骨之间的总距离，以便识别所需的植入物厚度。在一些实施例中，可以通过用户界面接收额外输入。例如，可以通过用户界面选择植入物类型、系列和/或尺寸。计算装置1105可以利用与所选植入物相关联的尺寸和其它信息来执行另外的计算。例如，基于植入物信息，计算装置1105可以计算和报告术后膝盖的张力和/或内翻/外翻对准。在一些实施例中，用户可以选择多个植入物，并且通过用户界面比较每个植入物的计算出的术后数据。在一些实施例中，计算装置1105可以对多个植入物执行计算，并且识别一个或多个建议的植入物以供用户查看和/或比较。
利用平板电脑、移动装置或其它智能装置上的软件应用程序的系统可能是特别有利的，因为使用张紧器工具1110可以不依赖于特定计算机辅助手术系统(例如，图1的CASS100)。相反，虽然工具可以与CASS 100兼容，但张紧器工具110也可以与任何其它手术系统一起使用和/或独立地使用以获得牵开力、牵开距离、牵开曲线、手术计划的推荐以及与关节有关的任何其它信息，它们可以由软件应用程序提供给用户。
在一些实施例中，张紧器工具1110可能需要在数据收集之前进行校准。在一些实施例中，校准包括响应于施加一个或多个已知量的力而收集力数据。计算装置1105可以利用所收集的数据来确定来自力传感器的量化测量值与所施加的力之间的精确关系。在一些实施例中，校准包括响应于张紧器工具1110的臂之间的沿着其长度的一个或多个已知分离距离而收集分离数据。计算装置1105可以利用所收集的数据来确定来自位置传感器的量化测量值与臂的分离之间的精确关系。在一些实施例中，在获得第一测量值之前执行校准。在一些实施例中，对系统或张紧器工具的某些改变不影响计算，因此此后不需要重新校准。例如，如所描述的，将插入尖端从张紧器工具的第一侧重新定位到第二侧可能不需要重新校准。此外，用另一种类型的插入尖端替换一种类型的插入尖端可能不需要重新校准。在一些实施例中，对系统或张紧器工具的某些改变需要重新校准张紧器工具。例如，在传感器被移除、重新定位或更换的情况下，可能需要重新校准。在一些实施例中，在利用霍尔效应传感器和磁体收集分离数据的情况下，如果磁体被移除、重新定位或更换，则可能需要重新校准。在一些实施例中，系统1100可以提示用户在适当时间校准和/或重新校准张紧器工具1110。
再次参考图11，系统1100的附加特征或任选特征以虚线描绘。在一些实施例中，机器人手术系统1100可另外包括与计算装置1105有线或无线电子通信的跟踪系统1120。在实施例中，跟踪系统1120被配置成附接到患者的解剖结构的一个或多个部分，张紧器工具1110插入所述一个或多个部分中以改进使用张紧器工具获得的测量值的细节。在实施例中，跟踪系统1120包括一个或多个患者跟踪器1125(例如，光学跟踪阵列)。一个或多个患者跟踪器1125可以附接到患者的胫骨和股骨中的一者或多者。在实施例中，一个或多个患者跟踪器1125可附接到患者的胫骨和股骨中的每一者，并且可被配置成记录一个或多个位置数据点，该一个或多个位置数据点可指示当张紧器工具1110插入患者的胫骨与股骨之间并且移动时(例如，当向张紧器工具的手柄施加力时)胫骨和股骨的相对取向。在实施例中，胫骨和股骨的相对取向包括胫骨和股骨的位置。在实施例中，胫骨和股骨的相对取向包括胫骨与股骨之间的距离。在实施例中，胫骨和股骨的相对取向包括胫骨与股骨之间相对于远-近轴线、前-后轴线和内-外轴线中的一者或多者的角度。在实施例中，胫骨和股骨的相对取向包括胫骨和股骨的弯曲角度。
此外，跟踪系统1120的患者跟踪器1125可以促进由计算装置1105进行额外计算。例如，计算装置1105可以从跟踪系统1120接收关于关节的弯曲和/或伸展的信息，并且因此将每组牵开测量值(例如，牵开力和牵开距离)与沿着关节的运动范围的分立位置相关联。可以在多个分立位置处收集测量值，以产生关于关节的运动范围的牵开分布。
在另外的实施例中，跟踪系统1120包括一个或多个工具跟踪器1130(例如，光学跟踪阵列)。一个或多个工具跟踪器1130被配置成记录一个或多个位置数据点并将这些数据点中的至少一个提供给计算装置1105，所述一个或多个位置数据点指示张紧器工具1110的位置、取向和运动中的一者或多者。一个或多个工具跟踪器1130可附接到张紧器工具1110，并且可被配置成记录可指示张紧器工具1110的相对位置、取向和运动的一个或多个位置数据点。结合一个或多个患者跟踪器1125，跟踪系统1120和计算装置1105可以基于张紧器工具1110相对于工具跟踪器1130的已知尺寸和几何形状来确定张紧器工具1110相对于患者解剖结构的位置、取向和运动。此外，跟踪系统1120的工具跟踪器1130可以促进由计算装置1105进行额外计算。例如，计算装置1105可以从跟踪系统1120接收关于张紧器工具1110相对于患者解剖结构的位置和取向的信息。计算装置1105基于与张紧器工具1110和患者解剖结构有关的已知参数，可以近似关节骨上的接触点。
在某些示例中，系统1100可包括更多或更少的部件。例如，系统1100可以不包括显示器1115、患者跟踪系统1120和/或患者跟踪器1125和工具跟踪器1130中的一者或两者。在一些实施例中，显示器1115作为机载显示界面集成到张紧器工具1110中。在一些实施例中，可以包括机载显示界面1115和外部显示器1115。
图12描绘了根据实施例的在手术程序期间张紧关节的说明性方法的流程图1200。如图12中所示，将张紧器工具(例如，图8的张紧器工具800)插入1205到关节的一部分中，将力施加1210到张紧器工具的手柄部分，由计算装置从张紧器工具的一个或多个位置接收1215力数据和分离数据，并且计算1220关节的接触表面处的牵开力和牵开距离。在一些实施例中，关节可以是膝盖。然而，在本公开的范围内，张紧器工具可插入1205其它关节中，所述其它关节是例如肩、肘、踝、髋等。待插入的张紧器工具可包括本文进一步描述的任何实施例。在一些实施例中，分离数据包括在沿着张紧器工具的臂的一个或多个位置处的分离距离。在一些实施例中，分离数据另外或替代地包括在张紧器工具的枢轴处的旋转位移。在一些实施例中，可以在骨的任何切除之前执行所描述的方法，以便确定关节的自然张力。在一些实施例中，所描述的方法可以另外或替代地在切除骨和/或植入之后执行，例如以将术后关节张力与先前测量的自然张力进行比较。
在示例中，所述方法包括产生接近膝关节的骨的切口，在远端股骨和近端胫骨的髁之间插入张紧器工具，以及施加力以测量牵开力和牵开距离。所述方法还可包括移除张紧器工具、放置手术器械、执行骨切割以及植入关节假体。所述方法还可包括在假体关节的髁之间重新插入张紧器工具，并且施加力以测量牵开力和牵开距离。天然关节和植入的假体关节的牵开信息可以如本文所述进行比较，并且随后可以闭合切口。
在另一个示例中，所述方法包括产生接近膝关节的骨的切口，放置手术器械，以及执行一个或多个骨切割。所述方法还可包括在股骨和胫骨之间插入张紧器工具，并施加力以测量牵开力和牵开距离。在一些实施例中，可以在一个或多个骨切割之后使用张紧器工具以评估内侧韧带和侧韧带和/或确定期望的假体厚度。例如，可以在牵开力和距离下评估内侧韧带和侧韧带以识别合适的假体。例如，牵开距离可以用于识别合适的假体厚度。所述方法还可包括移除张紧器工具，执行一个或多个额外骨切割，以及植入关节假体。所述方法还可包括在假体关节的髁之间重新插入张紧器工具，并且施加力以测量牵开力和牵开距离。可以如本文所述比较术中关节和植入的假体关节的牵开信息，并且此后可以闭合切口。所提供的示例旨在在本质上是非限制性的，并且设想了附加实施例。在一些实施例中，可以在至少一个骨切割之后和在假体植入之后(即，在所有骨切割和植入假体之后)，针对天然关节测量关节的牵开。
在另一实施例中，所述装置还可包括一个或多个工具跟踪器，所述一个或多个工具跟踪器被配置成在装置移动时记录一个或多个位置、取向和运动数据点。这些数据点可以指示如本文所述的张紧器工具或其一个或多个部件的运动。在另一实施例中，在施加1210力之前，一个或多个患者跟踪器可附接到关节的部分。患者跟踪器可被配置成当张紧器工具移动时记录可指示关节的部分的一个或多个位置、取向和运动数据点。来自工具跟踪器和患者跟踪器的位置、取向和运动数据点可以由包括机器人手术系统或手术系统的计算装置接收，并且用于考虑张紧器工具相对于关节的位置，以便促进更准确地测量所施加的力以及关于如本文所述的牵开的另外计算。例如，在一些实施例中，计算装置确定张紧器工具与骨的近似接触点，以便确保若干牵开测量(例如，术前测量和术后测量)的一致性程度和/或考虑其中的差异。在一些实施例中，关节可以移动通过运动范围，并且可以在一个或多个分立位置处施加力。可以在每个分立位置处收集测量值以产生关于关节的运动范围的牵开曲线。
本文所述的装置、系统和方法并不旨在限于所描述的特定实施例的方面，所述特定实施例仅旨在作为各种特征的图示。在不脱离本领域技术人员显然明白的精神和范围的情况下，可以对装置、系统和方法进行许多修改和变型。
虽然张紧器工具被描述和描绘为枢转钳型工具，但本文设想了另外的构造。虽然所示的张紧器工具800、900被描述为包括一对堆叠臂，但是臂可以有其它布置。在一些实施例中，臂可以以剪刀式构造布置。臂可以在枢轴处交叉，使得第一臂在枢轴近侧布置在第二臂上方，并且在枢转远侧布置在第二臂下方。此外，虽然所示的张紧器工具800、900被描述为包括枢轴联接的臂，但可以有其它类型的联接。在一些实施例中，关节可以是线性位移关节。在一些实施例中，臂之间的关节可包括滑动杆机构或另一线性位移机构。另外，虽然所示的张紧器工具800、900被配置成通过在手柄处施加力以使手柄部分朝向彼此移动来分离插入尖端，但可以有其它布置和构造。在一些实施例中，可以通过在手柄部分处施加力以使手柄部分远离彼此移动来分离插入尖端。例如，张紧器工具可包括以具有线性位移关节的剪刀式构造布置的两个臂。可通过朝向彼此挤压手柄部分来在手柄处施加力以使臂的远侧部分上的插入尖端分离。因此，张紧器工具可用于牵开如本文所述的关节的骨。在另一示例中，张紧器工具可包括以具有枢轴关节的剪刀式构造布置的两个臂。可以在手柄处施加力以使手柄部分远离彼此展开，从而使插入尖端分离。因此，张紧器工具可用于牵开如本文所述的关节的骨。在另一示例中，张紧器工具可包括以具有线性位移关节的钳型堆叠构造布置的两个臂。可以在手柄处施加力以使手柄部分远离彼此展开，从而使插入尖端分离。因此，张紧器工具可用于牵开如本文所述的关节的骨。在一些实施例，例如所描述的和所描绘的构造中的任一个中，臂可以在打开构造中偏置。例如，诸如弹簧的偏置构件可以用于将臂偏置到打开构造中。因此，臂可以在手柄部分处施加的力下切换到闭合构造。在部分或完全释放所施加的力时，臂可以再次分离以张紧关节。
在任一个所描述的实施例中，张紧器工具的臂之间的关节(例如，枢转或线性位移机构)可包括锁定机构以维持臂之间的设定分离。在一些实施例中，锁定机构可以是棘轮机构。通过锁定臂的分离，外科医生可以释放她的双手，以便通过感觉来评估关节或执行其它任务，同时维持关节的骨之间的设定牵开力和距离。特别地，在如本文所述的一次或多次骨切除之后使用张紧器工具的实施例中，锁定机构对于评估骨和韧带和/或确定所需的假体厚度是有利的。在一些实施例中，可以在臂的多个锁定位置处执行评估以确定最佳假体厚度。
虽然张紧器工具被描述和描绘为包括两个臂，但在一些实施例中，张紧器工具可包括单个臂(例如，张紧叉)。单臂张紧器工具可以插入关节内，并且利用骨的一部分作为支点，在手柄部分处施加的力下枢转张紧器工具，以便张紧关节。沿着臂的应变计或力传感器可用于测量所施加的力并且如所描述的计算牵开力。另外，张紧器工具可包括惯性测量单元(IMU)，以测量装置的取向变化并计算牵开距离。还可利用能够检测取向变化的其它传感器。
在同时在内侧隔室和外侧隔室处施加张力的实施例中，可以提供额外功能和测量值。在一些实施例中，张紧器工具可包括可单独移动的内侧插入尖端和外侧插入尖端，由此允许每个隔室各别地牵开。在一些实施例中，张紧器工具可包括用于两个隔室的下部插入尖端和用于每个隔室的可单独移动的上部插入尖端，由此允许每个隔室各别地牵开。在一些实施例中，可提供用于牵开每个隔室的单独臂。在一些实施例中，单独臂具有关节手柄部分，使得两个隔室在单个施加的力下牵开。在一些实施例中，单独臂具有单独的手柄部分以允许对每个隔室单独地施加力。在此类实施例中，利用额外传感器收集额外测量值。例如，可以在每个隔室的内侧臂与外侧臂或插入尖端之间的接口处包括传感器。在一些实施例中，传感器测量内侧臂与外侧臂或插入尖端之间的角度(即，对准数据)。在一些实施例中，测量可以与额外计算相关，例如内翻/外翻对准。
虽然插入尖端被描述和描绘为在闭合构造中彼此邻接，但本文设想了另外的构造。在一些实施例中，插入尖端可以在闭合构造中间隔开预定距离，并且在打开构造中间隔开大于预定距离的距离。在一些实施例中，在闭合构造中，插入尖端之间的空间变化。例如，在利用可移除插入尖端的情况下，空间可以基于每对插入尖端的尺寸和设计而变化。在一些实施例中，在闭合构造中，插入尖端之间的距离与牵开计算无关，因此不精确已知或记录。在其它实施例中，所述距离是由用户已知、测量和/或输入以用于某些计算。此外，虽然插入尖端被描述为当在闭合构造中插入时填充关节的骨之间的整个空间，但在一些实施例中，插入尖端可能并不填充整个空间。例如，插入尖端的厚度可能不足以在插入时接触膝关节的胫骨和股骨两者。因此，插入尖端的分离在所有情况下可能不直接与牵开距离相关。在此类实施例中，计算装置可利用力反馈来识别臂何时已被充分分离以接触两个骨。例如，插入尖端与骨的接触力可以为此目的提供足够的力反馈。通过在此位置处并且再次在牵开期间收集分离数据，可以利用分离的变化来确定如本文所述的牵开距离。
虽然描述并描绘了传感器的若干布置，但如本领域普通技术人员已知的，传感器可以有额外布置或替代布置。在一些实施例中，在两个臂允许在所施加的力下一定程度的挠曲的情况下，力传感器可包括在每个臂上并且一起用于计算总施加的力。在其它实施例中，第一臂被构造为基本上刚性的，并且第二臂是相对柔性的，使得在所施加的力下基本上所有挠曲都发生在第二臂中。在一些实施例中，作为如本文所述的沿着臂的长度的力传感器的补充或代替，一个或多个力传感器可以包括在臂的关节处。例如，在关节是枢轴关节的情况下，旋转力传感器可以包含在枢轴内和/或插入枢轴中。在一些实施例中，旋转力传感器包括扭矩负载单元，该扭矩负载单元测量在手柄部分处施加的力下枢轴处的关节位移负载。然而，本文设想了本领域普通技术人员已知的其它类型的旋转力传感器。在另一示例中，在关节是线性位移关节的情况下，线性力传感器可以包含在关节的线性位移机构内。在一些实施例中，线性力传感器可包括应变计，该应变计测量当在手柄部分处施加的力下臂可滑动地分离时关节处的力。然而，本文设想了本领域普通技术人员已知的其它类型的线性力传感器。此外，尽管本文描述了布置在臂上的位置传感器和位于关节处的位置传感器，但是可以有另外的布置和变化。例如，在关节是线性位移关节的情况下，线性位置传感器可以包含在关节的线性位移机构内。在一些实施例中，线性力传感器包括在关节的内表面(例如，滑动臂的内表面)上的电阻位置传感器，其测量在手柄部分处施加的力下关节处的关节位移。然而，本文设想了本领域普通技术人员已知的其它类型的线性位置传感器。
还应理解，对传感器的布置、配置和/或类型的修改可使得相应地修改所收集的测量的类型并且/或者进行必要计算以产生牵开力和牵开距离信息。例如，在利用旋转力传感器的情况下，可能需要与沿着臂的长度布置应变计传感器所需的不同的数学计算来得到牵开力。在另一示例中，在线性位置传感器与线性位移关节一起使用的情况下，可能需要与枢轴关节处布置的旋转编码器所需的不同的数学计算来得到牵开距离。此类计算以及对其的修改对于本领域普通技术人员来说将是显而易见的。
虽然本文所述的任何力传感器和/或位置传感器可以与张紧器工具一体地形成或永久地附连到张紧器工具，但力传感器和/或位置传感器也可以是可移除的。在一些实施例中，传感器被配置成被移除并重新附接在相同或额外位置处。在一些实施例中，传感器被配置成被替换。在一些实施例中，在重新附接或更换一个或多个传感器之后，可能需要校准张紧器工具。在一些实施例中，一个或多个传感器被设计为一次性的，并且被配置为一次性使用。在一些实施例中，一个或多个传感器被设计用于重复使用，并且被配置成灭菌或高压灭菌。
在一些实施例中，计算装置可以接收额外数据和/或信息。例如，如本文所述，计算装置可另外从传感器接收对准数据，所述传感器被配置成测量内侧隔室与外侧隔室之间的角度。在一些实施例中，计算装置可以利用现有和/或额外数据执行额外计算。例如，计算装置可以利用对准数据来计算关节的内翻/外翻对准。在一些实施例中，计算装置可以基于数据来表征韧带的组织特性。在一些实施例中，计算装置可以基于数据针对与植入物相关的一个或多个参数(例如，植入物的特定类型、植入物的特定尺寸、植入物的特定放置)执行患者特定的模拟，并且/或者将数据或计算传输到单独的计算装置以用于执行此类模拟。在一些实施例中，计算装置可以基于数据评估软组织(例如韧带)的健康状况。任何或所有所描述的功能可以由如本文所述的CASS的计算装置执行和/或补充。在一些实施例中，任何或所有所描述的数据和评估可以存储在计算机可读介质上或传输到外部位置。例如，在一些实施例中，数据可以传输到远程数据库，该远程数据库包括多个患者(例如，来自多个医生和/或医疗保健设置)的数据。因此，聚合数据可以通过机器学习促进改进手术计划的建议(例如，如本文所述的植入物参数建议)。
张紧器工具还可被配置成与额外或替代系统通信。在一些实施例中，张紧器工具可被配置成与手术定向系统，例如来自ORTHALIGN公司的KneeAlign导航系统通信。参考图13，示出了与此类手术定向系统1310结合使用的张紧器工具1305。如所描绘的，手术定向系统1310可包括夹具、一个或多个杆、切割引导件、计算装置、显示器和一个或多个定向传感器(例如，加速度计)。在一些实施例中，手术定向系统的若干部件可集成到单个单元中和/或可逆地彼此联接。外科医生可以利用手术定向系统1310通过调整杆的取向以与标志对准并且由定向传感器记录杆的取向来限定和记录解剖标志(例如骨的机械轴线)的位置。随后，切割引导件可以基于解剖标志位置定位，并且计算装置可以经由显示器将内翻/外翻和/或斜率信息(例如，定量测量值)作为反馈提供给外科医生。在一些实施例中，张紧器工具1305将牵开力和牵开距离测量值传送到手术定向系统的计算装置，并且可以将牵开信息显示给外科医生。在一些实施例中，张紧器工具1305可用于在骨切除之前收集牵开信息。因此，外科医生可以利用牵开信息确定合适的切割引导件取向，该切割引导件取向可以使用手术定向系统1310精确地实施。在一些实施例中，张紧器工具1305可用于在至少一次骨切割之后收集牵开信息。因此，外科医生可以利用牵开信息确定是否需要一个或多个额外切割以实现所需的术后关节特征，该术后关节特征接着可使用手术定向系统1310进一步执行以根据需要定向切割引导件。在一些实施例中，张紧器工具1305可用于在假体植入之后收集牵开信息，以便验证术后关节特征。虽然手术定向系统1310被描绘为固定到胫骨，但设想了张紧器工具1305可以与以本领域普通技术人员将理解的基本上相同的方式固定到股骨的手术定向系统一起使用。此外，张紧器工具1305可以与手术定向系统一起在额外关节(例如肩、肘、踝、髋等)上使用。
在附加实施例中，计算装置(例如，如本文关于图11所述的计算装置1105)可以接收牵开信息，并且因此基于牵开信息建议合适的手术计划(例如，包括切割引导件取向)。然后，外科医生可以使用手术定向系统1310精确地实施手术计划。此外，牵开信息和/或手术计划信息可以在手术定向系统1310的显示器上显示给外科医生。如本文所述的额外收集的和/或计算出的信息可以相同方式显示。在其它实施例中，取向信息可以由手术定向系统1310传输到外部计算装置(例如，系统1100的计算装置1105)，使得它可以用于执行本文所述的各种计算并且/或者向外科医生提供反馈。
在另外的其他实施例中，手术定向系统1310的定向传感器可以联接到关节的骨(例如，胫骨或股骨)，并且关节可以放置在预定参考位置。随后，计算装置(例如，手术定向系统1310的计算装置和/或计算装置1105)可以利用来自定向传感器的测量值确定关节沿着其运动范围的位置。张紧器工具1305可以用于收集牵开信息，并且计算装置可以将牵开信息与运动位置范围相关联。在一些实施例中，张紧器工具1305可以在多个分立运动位置范围收集牵开信息，并且计算装置将每组牵开信息与相应的运动位置范围相关联。在一些实施例中，定向传感器可以放置在关节的多个骨(例如，胫骨和股骨)中的每一个上，以便提供更准确的运动范围信息。在一些实施例中，可以将多个定向传感器放置在同一骨上，以便提供更准确的运动范围信息，例如以便计算和消除传感器漂移。
还应理解，相对于一个实施例示出或描述的任何设计、功能或特征可并入其它实施例中，例如，尽管图9A-9B展示了张紧器工具900的插入尖端与张紧器工具一体地形成，但插入尖端可替代地从臂移除，如关于图8描述的。此外，插入尖端可以在平行于枢轴的旋转轴线的方向上从臂的远端延伸。如本文中所论述的插入尖端的各种其它特征可并入张紧器工具900中。在一些实施例中，插入尖端可被设计成在多个位置中与臂联接。在一些实施例中，插入尖端可以各种形状、尺寸和/或设计提供，以便适应不同的患者、不同的程序和/或程序的不同状况。插入尖端可被构造为一次性的或可重复使用的，如本文进一步描述的。
虽然张紧器工具被展示为组装的单元，但它也可以套件的形式提供。例如，张紧器工具套件可包括被构造成与插入尖端和多对插入尖端可移除地联接的张紧器工具(例如，如图8D中所示的张紧器工具800)。在一些实施例中，多对插入尖端包括具有不同特征的各种类型。具有本文所述的任何多种特征或特征的组合的插入尖端可包括在张紧器工具套件中。例如，张紧器工具套件可包括具有不同厚度、不同尺寸、不同设计或其组合的插入尖端。在一些实施例中，张紧器工具套件可包括具有相同特征的多对插入尖端。例如，包括一次性插入尖端(即，一次性使用)的张紧器工具套件可包括多个相同对以促进多个使用。在一些实施例中，插入尖端可与张紧器工具分开使用，以用于更换或补货。在一些实施例中，套件还可包括一个或多个可移除位置传感器，例如用于插入张紧器工具的枢轴内的旋转编码器。在一些实施例中，套件可包括多个一次性位置传感器以促进多个使用。在一些实施例中，套件还可包括一个或多个可移除力传感器，例如用于插入张紧器工具的枢轴内的扭矩负载单元。在一些实施例中，套件可包括多个一次性力传感器以促进多个使用。
图14是在其中实施实施例的示例性数据处理系统1400的框图。数据处理系统1400是计算机的示例，例如服务器或客户端，用于实现本发明的示例性实施例的处理的计算机可用代码或指令位于其中。在一些实施例中，数据处理系统1400可以是服务器计算装置。例如，数据处理系统1400可以在可操作地连接到如上所述的手术系统100的服务器或另一类似计算装置中实施。数据处理系统1400可以被配置成例如传输和接收与患者有关的信息和/或与手术系统100相关的手术计划。
在所描绘的示例中，数据处理系统1400可以采用集线器架构，所述集线器架构包括北桥和存储器控制器集线器(NB/MCH)1401以及南桥和输入/输出(I/O)控制器集线器(SB/ICH)1402。处理单元1403、主存储器1404和图形处理器1405可以连接到NB/MCH 1401。图形处理器1405可以通过例如加速图形端口(AGP)连接到NB/MCH 1401。
在所描绘的示例中，网络适配器1406连接到SB/ICH 1402。音频适配器1407、键盘和鼠标适配器1408、调制解调器1409、只读存储器(ROM)1410、硬盘驱动器(HDD)1411、光学驱动器(例如，CD或DVD)1412、通用串行总线(USB)端口和其他通信端口1413，以及PCI/PCIe装置1414可通过总线系统1416连接到SB/ICH 1402。PCI/PCIe装置1414可以包括以太网适配器、附加卡和笔记本电脑的PC卡。ROM 1410可以是例如闪存基本输入/输出系统(BIOS)。HDD 1411和光学驱动器1412可以使用集成驱动器电子器件(IDE)或串行先进技术附件(SATA)接口。超级I/O(SIO)装置1415可以连接到SB/ICH 1402。
操作系统可以在处理单元1403上运行。操作系统可以协调并提供对数据处理系统1400内的各种部件的控制。作为客户端，操作系统可以是可商购的操作系统。例如JavaTM编程系统等的面向对象的编程系统可以与操作系统一起运行，并从面向对象的程序或在数据处理系统1400上执行的应用程序向操作系统提供调用。作为服务器，数据处理系统1400可以是运行高级交互式Executive操作系统或Linux操作系统的
Figure BDA0003861225130000691
eServerTM
Figure BDA0003861225130000692
数据处理系统1400可以是对称多处理器(SMP)系统，其可以在处理单元1403中包括多个处理器。替代地，可以采用单处理器系统。
用于操作系统、面向对象的编程系统以及应用程序或程序的指令位于诸如HDD1411的存储装置上，并且被加载到主存储器1404中以供处理单元1403执行。本文中所述的实施例的过程可以由处理单元1403使用计算机可用程序代码执行，所述计算机可用程序代码可以位于诸如主存储器1404、ROM 1410的存储器中，或位于一个或多个外围设备中。
总线系统1416可以由一个或多个总线构成。可以使用任何类型的通信构造或架构来实施总线系统1416，所述通信构造或架构可以提供在附接到构造或架构的不同部件或装置之间的数据传输。诸如调制解调器1409或网络适配器1406的通信单元可以包括可用于传输和接收数据的一个或多个装置。
本领域的普通技术人员将理解，图14中所描绘的硬件可以根据实施方式而变化。除了示出的硬件之外或代替示出的硬件，可以使用其他内部硬件或外围设备，如闪存、等效的非易失性存储器或光盘驱动器。此外，数据处理系统1400可以采用许多不同数据处理系统中的任一种的形式，包括但不限于客户端计算装置、服务器计算装置、平板电脑、笔记本电脑、电话或其它通信装置、个人数字助理等等。基本上，数据处理系统1400可以是不受架构限制的任何已知或以后开发的数据处理系统。
虽然已公开了结合本教导的原理的各种示例性实施例，但是本教导不限于所公开的实施例。相反，本申请旨在涵盖本教导的任何变型、使用或更改，并使用其一般原理。此外，本申请旨在涵盖属于这些教导所属领域中的已知或习惯实践内的对本公开的偏离。
在以上详细描述中，参考形成其一部分的附图。在附图中，除非上下文另外规定，类似符号通常标识类似的部件。本公开中描述的说明性实施例并不意味着是限制性的。可以使用其它实施例，并且可以在不脱离本文所呈现的主题的精神或范围的情况下进行其它改变。容易理解的是，本公开的各种特征(如本文大体上描述并在附图中图示的)可以被布置、取代、组合、分离和设计成各种各样的不同构型，这些构型全部在本文中明确设想。
本公开不限于本申请中所描述的特定实施例方面，其旨在作为各种特征的说明。在不脱离本领域技术人员显然明白的精神和范围的情况下，可以进行许多修改和变化。根据前述描述，本公开的范围内的功能等效方法和设备(除本文中所列举的那些之外)对于本领域技术人员将显而易见。还应理解，本文中使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，而不意图是限制性的。
关于本文中基本上任何复数和/或单数术语的使用，本领域技术人员可以根据上下文和/或应用酌情从复数转换成单数和/或从单数转换为复数。为了清楚起见，各种单数/复数排列可在本文中明确阐述。
本领域的技术人员应理解，一般来说，本文中所使用的术语通常意图为“开放性”术语(例如，术语“包括”应解释为“包括但不限于”，术语“具有”应解释为“至少具有”，术语“包含”应解释为“包含但不限于”等等)。虽然各种组合物、方法和装置按照“包括”各种部件或步骤(解释为意指“包括但不限于”)描述，但组合物、方法和装置还可“基本上由各种部件和步骤组成”或“由各种部件和步骤组成”，并且此类术语应解释为定义基本上封闭的构件组。
另外，即使明确叙述特定数目，本领域的技术人员将认识到，此类叙述应解释为意指至少所叙述的数字(例如，无其它修饰词只叙述“两个叙述物”，意味着至少两个叙述物或两个或更多个叙述物)。此外，在使用类似于“A、B和C等中的至少一个”的用语的那些情况下，一般来说，这种构造意在本领域技术人员将理解该用语的意义(例如，“具有A、B和C中的至少一个的系统”将包括但不限于只具有A、只具有B、只具有C、一起具有A和B、一起具有A和C、一起具有B和C和/或一起具有A、B和C的系统，等等)。在使用类似于“A、B或C等中的至少一个”的用语的那些情况下，一般来说，这种构造意在本领域技术人员将理解该用语的意义(例如，“具有A、B或C中的至少一个的系统”将包括但不限于只具有A、只具有B、只具有C、一起具有A和B、一起具有A和C、一起具有B和C和/或一起具有A、B和C的系统，等等)。本领域技术人员还将理解，不管在说明书、样品实施例或者附图中，呈现两个或更多个替代术语的几乎任何转折词和/或短语都应理解为考虑了包括术语之一、术语中任一个或两个术语的可能性。例如，短语“A或B”将理解为包括“A”或“B”或“A和B”的可能性。
另外，在根据马库什组描述本公开的特征的情况下，本领域的技术人员将认识到，本公开还根据马库什组的任何个别成员或成员的子组描述。
本领域技术人员将理解，出于任何和所有目的，例如就提供书面描述而言，本文公开的所有范围还涵盖任何可能的子范围和所有可能的子范围及其子范围的组合。任何列出的范围可被容易地认为是充分描述并且实现分解为至少相等的二分之一、三分之一、四分之一、五分之一、十分之一等等的相同范围。作为非限制性示例，本文中论述的每个范围可以容易地分解为下三分之一、中三分之一和上三分之一等等。本领域技术人员还将理解，诸如“达”、“至少”等的所有语言包括叙述的数字，并且指可以随后如上所述分解成子范围的范围。最后，所属领域的技术人员将理解，范围包括每个个别成员。因此，例如，具有1-3个细胞的基团是指具有1、2或3个细胞的基团。类似地，具有1-5个细胞的基团是指具有1、2、3、4或5个细胞的基团，诸如此类。
如本文所用，术语“约”是指数值量的变化，该变化例如可以通过在现实世界中的测量或处理程序，通过这些程序中的无意错误，通过组合物或试剂的制造、来源或纯度方面的差异等而发生。通常，本文所用的术语“约”是指大于或小于由所述值的1/10(例如，±10％)表示的值或值的范围。术语“约”还指的是本领域技术人员可以理解为等同的变体，只要这样的变体不包含现有技术实践的已知值即可。术语“约”之后的每个值或值的范围也意图涵盖所述绝对值或值的范围的实施例。无论是否被术语“约”修饰，在本公开中所引用的定量值包括与所引用的值的等同物，例如，可能发生的这样的值的数值变化，但是本领域技术人员将认识到等同物。
以上公开的各种特征和功能以及其替代方案可以组合成许多其它不同的系统或应用。本领域的技术人员随后可以进行各种目前不可预见或非预期的替代方案、修改、变化或改进，其中的每一个也旨在由所公开的实施例涵盖。

Claims (15)

1.一种用于评估包括第一骨和第二骨的关节的松驰度的张紧器工具，所述张紧器工具包括：
一对臂，所述一对臂枢转地联接在枢轴关节处，每个臂包括近侧手柄部分、远侧部分以及选择性地联接到所述远侧部分的插入尖端，其中所述一对臂被构造成响应于施加到所述近侧手柄部分中的至少一个的力而在用于插入所述第一骨和所述第二骨之间的压缩构造与用于牵开所述第一骨和所述第二骨的展开构造之间围绕枢轴轴线枢转，其中所述插入尖端之间的尖端距离在所述展开构造中比在所述压缩构造中大；
力传感器，所述力传感器联接到所述一对臂中的一个，并且被配置成收集与所施加的力有关的力数据；
位置传感器，所述位置传感器被配置成收集与所述一对臂之间的分离距离有关的分离数据；
处理器；以及
存储指令的非暂时性计算机可读介质，所述指令在被执行时使所述处理器：
从所述力传感器接收所述力数据，
基于所述力数据计算由所述插入尖端施加到所述第一骨和所述第二骨的牵开力，
从所述位置传感器接收所述分离数据，以及
基于所述分离数据计算所述尖端距离。
2.根据权利要求1所述的张紧器工具，其中对于每个臂，所述远侧部分包括通孔，所述通孔被构造成与所述插入尖端的轴配合以选择性地将所述插入尖端联接到所述远侧部分。
3.根据权利要求2所述的张紧器工具，其中对于每个臂：
所述插入尖端被构造成接收在所述通孔的第一端内，并且基本上在第一方向上从所述远侧部分延伸；并且
所述插入尖端被构造成接收在所述通孔的第二端内，并且基本上在与所述第一方向相反的第二方向上从所述远侧部分延伸，
其中所述第一方向和所述第二方向基本上平行于所述枢轴轴线。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的张紧器工具，其中对于每个臂，所述插入尖端被构造成在联接到所述远侧部分时相对于所述远侧部分围绕尖端轴线旋转。
5.根据权利要求4所述的张紧器工具，其中所述尖端轴线基本上平行于所述枢轴轴线。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的张紧器工具，其中每个插入尖端是一次性的。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的张紧器工具，其中：
所述一对臂的第一臂的插入尖端包括单个尖头；并且
所述一对臂的第二臂的插入尖端包括一对尖头。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的张紧器工具，其中每个插入尖端包括被构造成符合所述第一骨和所述第二骨中的至少一个的表面的几何形状。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的张紧器工具，其中所述力传感器包括应变计。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的张紧器工具，还包括联接到所述一对臂的上臂的磁体，
其中所述位置传感器包括联接到所述一对臂的下臂的霍尔效应传感器。
11.根据权利要求1-9中任一项所述的张紧器工具，其中所述位置传感器包括旋转编码器和旋转电位器中的一者或多者。
12.根据权利要求11所述的张紧器工具，其中所述位置传感器设置在所述枢轴关节内。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的张紧器工具，还包括显示器，所述显示器被配置成显示所述牵开力和所述尖端距离中的一者或多者。
14.根据权利要求13所述的张紧器工具，其中所述显示器、所述处理器和所述非暂时性计算机可读介质中的一者或多者设置在所述一对臂中的一个的近侧手柄部分上。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的张紧器工具，其中使所述处理器计算所述尖端距离的指令当被执行时还使所述处理器基于所述一对臂之间的分离距离以及所述位置传感器、所述枢轴关节和每个臂的插入尖端之间的预定几何形状计算所述尖端距离。
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