CN112533555A - 机器人辅助韧带移植物放置和张紧 - Google Patents

机器人辅助韧带移植物放置和张紧 Download PDF

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布兰尼斯拉夫·哈拉马兹
丹尼尔·法利
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Smith and Nephew Asia Pacific Pte Ltd
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Abstract

本发明描述了在手术程序中放置韧带移植物的方法。手术系统接收与膝关节的运动范围有关的运动学信息，并且注册膝关节的骨解剖结构的一个或多个表面。手术系统还产生膝关节的三维模型。手术系统基于运动学信息和三维模型确定包括移植物隧道的参数的手术计划。还描述了移植物隧道规划系统。将多个跟踪标记附着到患者的骨骼，并且跟踪单元在患者的膝关节的运动范围内捕获所述跟踪标记的定位。点探针捕获患者的骨表面的几何形状。计算模块接收定位数据和几何形状数据，并确定包括移植物隧道的参数的手术计划。

Description

机器人辅助韧带移植物放置和张紧
优先权声明
本申请要求2018年8月28日提交的名称为“Robotic Assisted Ligament GraftPlacement and Tensioning(机器人辅助韧带移植物放置和张紧)”的美国临时申请号62/723,898的优先权的权益，该临时申请全文以引用方式并入本文。
技术领域
本公开大体上涉及与计算机辅助手术系统有关的方法、系统和设备，所述计算机辅助手术系统包括各种硬件和软件部件，所述硬件和软件部件一起工作以增强手术工作流。所公开的技术可以应用于例如肩关节、髋关节和膝关节成形术，以及其它手术干预，例如关节镜程序、脊柱程序、颌面程序、回旋套程序、韧带修复和置换程序。更具体地，本公开涉及规划和准备关节以用于韧带重建手术和执行此类手术的方面的方法和系统。所述方法和系统可涉及制备或生成用于形成前交叉韧带(ACL)移植物隧道和产生用于ACL移植物的隧道的患者特异性手术计划。
背景技术
使用计算机、机器人和成像来在手术过程中提供帮助在本领域中是已知的。对用来引导手术程序的计算机辅助导航和机器人系统来说，已经有大量研究和开发。例如，精密徒手雕刻器采用机器人手术系统以帮助外科医生准确地将骨切割成期望形状。
前交叉韧带是膝盖中最常受损伤的韧带，并且是每年在美国进行的最常见运动医学程序之一。ACL损伤最常由非接触减速损伤或与旋转部件的接触损伤引起。每年进行大约100,000次ACL重建。
当ACL重建程序失败时，最常见的原因是隧道错位。与天然膝盖相比，当隧道(穿过其放置移植物韧带)处于非解剖位置时，发生隧道错位。超过70％的ACL重建失败是由此问题导致的。
隧道通常根据两种技术中的一种来定向：经胫骨隧道创建和前内侧隧道创建。创建经胫骨隧道使外科医生能够更好地可视化解剖结构，并且对外科医生创建的要求较低。然而，各种临床分析已表明，经胫骨技术将隧道置于非解剖位置，这对于患者结果不太有利。相比之下，前内侧隧道创建更多地要求外科医生准确准备，但提供了在正确执行时可产生旋转稳定性增加的解剖隧道放置。执行前内侧技术时解剖结构的可视化受到限制，因为膝盖必须超屈曲以制备隧道。图1A、1B中分别描绘了具有使用经胫骨技术和前内侧技术形成的隧道20、30的膝盖的描绘。
除了正确地定位和定向移植物隧道之外，提供移植物的初始张紧对于手术的结果至关重要。低初始移植物张力可导致关节松驰度，而过度张紧移植物可导致功能障碍、移植物失败和导致软骨退化的异常胫骨股骨运动学。在常规的ACL修复手术中，移植物张力被设定成恢复正常的前-后膝盖松驰度。虽然恢复正常的膝盖松驰度是有用的标准，但许多因素可以影响膝盖松驰度。例如，移植物材料的材料特性、移植物隧道的位置和移植物隧道的轨迹都影响手术后的膝盖松驰度。
移植物张力常规地施加在胫骨侧上，并且在移植物处于最大张力的位置时(通常在膝盖弯曲20度与30度之间)手动固定移植物。移植物张力可以手动施加，或者可以用张紧器或张紧防护罩来控制。然而，即使使用仪器，固定后的移植物张力也可能由于术中胫骨旋转或移植物材料和/或固定组件的松弛的不准确而改变。
先前试图改进ACL重建的结果的系统包括来自法国拉特隆切的PraximMedivision S.A.的ACL导航系统。Praxim系统使用无图像建模来重新创建患者解剖结构。基于解剖模型和在手术中采集的运动信息，例如膝盖的被动屈曲和伸展，所述系统评估给定隧道放置集合的碰撞风险和非等距(anisometry)曲线。然而，Praxim系统没有识别特定患者的理想隧道放置，并且在执行ACL重建时不会辅助外科医生。
因此，需要改善韧带重建手术程序的隧道形成的系统和方法，以改善患者结果。另外，需要使用手术导航技术改善韧带张紧。还需要帮助医务人员执行韧带重建，其中，基于客户的解剖结构、期望的移植物张力、期望的关节松驰度等确定手术程序的隧道放置的定位和取向。
发明内容
提供了一种在手术程序期间规划手术隧道的方法。所述方法包括：由手术系统接收与膝关节的运动范围有关的运动学信息；由所述手术系统注册所述膝关节的骨解剖结构的一个或多个表面；由所述手术系统生成所述膝关节的三维模型；以及由所述手术系统基于所述运动学信息和所述三维模型确定手术计划，其中所述手术计划包括一个或多个患者特异性移植物隧道参数。
根据某些实施例，由手术系统接收与膝关节的运动范围有关的运动学信息包括：将一个或多个跟踪阵列附着到所述患者的一个或多个骨骼；使所述膝关节屈曲且伸展通过运动范围；以及由跟踪系统记录所述膝关节在所述运动范围内的多个位置。
根据某些实施例，所述膝关节的运动范围包括被动运动范围和应力运动范围中的至少一个。
根据某些实施例，注册所述膝关节的骨解剖结构的一个或多个表面包括：由探针跟踪系统在所述骨解剖结构的所述一个或多个表面上移动所述探针时，接收探针的多个位置；以及存储关于所述多个位置的位置信息以表征所述骨解剖结构的所述一个或多个表面。
根据某些实施例，确定手术计划包括：估计所述韧带移植物的一个或多个特性；基于所述韧带移植物的所述一个或多个特性执行所述膝关节的动态仿真；以及基于所述动态仿真优化所述一个或多个患者特异性移植物隧道参数以最小化所述韧带移植物上的应变量、所述移植物隧道的入口上的接触或应力的量、所述韧带移植物的碰撞以及所述隧道的非等距中的一个或多个。根据某些另外的实施例，所述方法还包括基于所述动态仿真确定所述韧带移植物的目标张力以产生期望的膝盖松驰度。根据某些另外的实施例，所述韧带移植物的所述一个或多个特性包括所述韧带移植物的横截面积、横截面几何形状、弹性、长度和束的数目中的一个或多个。
根据某些实施例，所述方法还包括：基于所述手术计划形成一个或多个隧道区段；由所述外科医生将所述韧带移植物通过所述一个或多个隧道区段固定；以及由所述外科医生对所述膝关节执行一个或多个稳定性评估测试。根据某些另外的实施例，所述一个或多个稳定性评估测试包括抽屉测试、拉赫曼测试(Lachman test)和轴移测试(Pivot Shifttest)中的一个或多个。根据某些另外的实施例，所述方法还包括：测量所述膝关节的关节松驰度值；将所述膝关节的所述关节松驰度值与所述患者的非手术膝关节的关节松驰度值进行比较；以及基于所述非手术膝关节的关节松驰度值调整所述韧带移植物的实际张力。
根据某些实施例，确定手术计划还包括：由所述手术系统从远程数据库接收过去程序数据，其中所述过去程序数据包括移植物隧道参数和患者结果信息；以及基于所述过去程序数据优化所述一个或多个患者特异性移植物隧道参数。根据某些另外的实施例，基于所述过去程序数据优化所述一个或多个患者特异性移植物隧道参数包括利用机器学习技术。
根据某些实施例，所述方法还包括：由所述手术系统在显示屏上显示所述手术计划；以及由外科医生输入对所述一个或多个患者特异性移植物隧道参数的一个或多个改变。
还提供了一种在手术程序期间使用的移植物隧道规划系统。所述系统包括：多个跟踪标记，所述多个跟踪标记配置成附着到患者的一个或多个骨骼；跟踪单元，所述跟踪单元配置成在所述患者的膝关节的运动范围内以离散间隔捕获所述多个跟踪标记的定位数据；点探针，所述点探针配置成捕获所述患者的骨表面的几何形状数据；以及计算模块，所述计算模块配置成：从所述跟踪单元接收所述定位数据；从所述点探针接收所述几何形状数据；以及基于所述定位数据和所述几何形状数据确定手术计划，其中所述手术计划包括一个或多个患者特异性移植物隧道参数。
根据某些实施例，所述计算模块还配置成基于所述定位数据计算所述膝关节的运动范围。
根据某些实施例，所述膝关节的运动范围包括被动运动范围和应力运动范围中的至少一个。
根据某些实施例，计算模块还配置成：基于所述几何形状数据生成所述患者的膝关节的三维模型；估计所述韧带移植物的一个或多个特性；基于所述膝关节的三维模型和所述韧带移植物的一个或多个特性执行所述膝关节的动态仿真；以及基于所述动态仿真优化所述一个或多个患者特异性移植物隧道参数。根据某些另外的实施例，所述计算模块还配置成最小化所述韧带移植物上的应变量、所述移植物隧道的入口上的接触或应力的量、所述韧带移植物的碰撞和所述隧道的非等距中的一个或多个。根据某些另外的实施例，所述计算模块还配置成基于所述动态仿真确定所述韧带移植物的目标张力，以产生期望的膝盖松驰度。
根据某些实施例，所述计算模块还配置成：从远程数据库接收过去的程序数据，其中所述过去的程序数据包括移植物隧道参数和患者结果信息；以及基于所述过去程序数据优化所述一个或多个患者特异性移植物隧道参数。
附图说明
并入本说明书中且形成本说明书的一部分的附图说明本公开的实施例，且连同书面描述一起用于解释本公开的原理、特性和特征。在附图中：
图1A描绘了具有由经胫骨隧道创建技术形成的隧道的膝盖。
图1B描绘了具有由前内侧隧道创建技术形成的隧道的膝盖。
图2描绘了根据实施例的包括说明性计算机辅助手术系统(CASS)的手术室。
图3A描绘了根据实施例的手术计算机向CASS的其它部件提供的说明性控制指令。
图3B描绘了根据实施例的CASS的部件向手术计算机提供的说明性控制指令。
图3C描绘了根据实施例的手术计算机通过网络连接到手术数据服务器的说明性实施方式。
图4描绘了根据实施例的手术患者护理系统和说明性数据源。
图5A描绘了根据实施例的用于确定术前手术计划的说明性流程图。
图5B描绘了根据实施例的用于确定包括术前、术中和术后动作的护理片段的说明性流程图。
图5C描绘了根据实施例的说明性图形用户界面，包括描绘植入物放置的图像。
图6描绘了图示根据实施例的用于向手术工具提供导航和控制的系统的框图。
图7描绘了图示根据实施例的用于操作用于在手术程序期间导航和控制手术工具的系统的环境的图。
图8描绘了根据实施例的执行手术程序的示例性方法的说明性流程图。
图9描绘了根据实施例的用于规划隧道的示例性显示。
图10示出了可以在其中实施说明性实施例的方面的说明性数据处理系统的框图。
具体实施方式
本公开不限于所描述的特定系统、装置和方法，因为这些系统可以变化。描述中使用的术语仅用于描述特定版本或实施例的目的，而不旨在限制范围。
如本文件中所使用，除非上下文另外明确规定，否则单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数指代。除非另有定义，否则本文所使用的所有科技术语具有与本领域普通技术人员通常所理解的相同含义。本公开中的任何内容均不应被解释为承认本公开中描述的实施例由于在前发明而无权把本公开的日期提前。如本文件中所使用，术语“包括”意指“包括但不限于”。
定义
出于本公开的目的，术语“植入物”用于指为置换或增强生物结构而制造的假体装置或结构。例如，在全髋关节置换程序中，使用假体髋臼杯(植入物)来置换或增强患者的磨损或损坏的髋臼。虽然术语“植入物”通常被认为表示人造结构(与移植形成对比)，但是出于本说明书的目的，植入物可包括为置换或增强生物结构移植的生物组织或材料。
出于本公开的目的，术语“实时”用于指当事件发生或由手术系统接收输入时，在运行中执行的计算或操作。然而，术语“实时”的使用并不意图排除在输入和响应之间引起一些延迟的操作，只要延迟是由机器的性能特性引起的非预期后果。
尽管本公开中的许多内容涉及按特定职衔或角色的外科医生或其他医务人员，但本公开中的任何内容都不旨在局限于特定的职衔或职能。外科医生或医务人员可包括任何医生、护士、医务人员或技师。除非另外明确地界定，否则这些术语或职衔中的任一个可与本文公开的系统的用户互换使用。例如，在一些实施例中，对外科医生的提及也可适用于技师或护士。
CASS生态系统概述
图2提供了根据一些实施例的示例性计算机辅助手术系统(CASS)200的图示。如以下部分中进一步详细描述的，CASS使用计算机、机器人和成像技术帮助外科医生执行骨科手术程序，例如全膝关节成形术(TKA)或全髋关节成形术(THA)。例如，手术导航系统可以帮助外科医生以高准确度定位患者解剖结构、引导手术器械和植入医疗装置。诸如CASS 200的手术导航系统通常采用各种形式的计算技术来执行各种标准和微创手术程序和技术。此外，这些系统允许外科医生相对于患者的身体更准确地规划、跟踪和导航器械和植入物的放置，以及进行术前和术中身体成像。
执行器平台205在手术期间相对于患者定位手术工具。执行器平台205的确切部件将取决于所采用的实施方案而不同。例如，对于膝盖手术，执行器平台205可包括末端执行器205B，该末端执行器在其使用期间保持手术工具或器械。末端执行器205B可以是由外科医生使用的手持装置或器械(例如，
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手持件或切割引导件或夹具)，或者，替代性地，末端执行器205B可以包括由机械臂205A保持或定位的装置或器械。
执行器平台205可包括用于在手术期间定位患者的肢体的肢体定位器205C。肢体定位器205C的一个实例是SMITH AND NEPHEW SPIDER2系统。肢体定位器205C可以由外科医生手动操作，或者替代性地基于从手术计算机250接收的指令改变肢体位置(下文描述)。
切除设备210(图2中未示出)使用例如机械、超声波或激光技术执行骨切除或组织切除。切除设备210的实例包括钻孔装置、去毛刺装置、振荡锯切装置、振动冲击装置、扩孔器、超声骨骼切割装置、射频烧蚀装置和激光烧蚀系统。在一些实施例中，切除设备210在手术期间由外科医生保持和操作。在其它实施例中，执行器平台205可用于在使用期间保持切除设备210。
执行器平台205还可包括切割引导件或夹具205D，该切割引导件或夹具用于引导在手术期间用于切除组织的锯或钻。此类切割引导件205D可一体地形成为执行器平台205或机械臂205A的一部分，或切割引导件可为可配合地和/或可移除地附接到执行器平台205或机械臂205A的单独结构。执行器平台205或机械臂205A可由CASS 200控制，以根据术前或术中开发的手术计划将切割引导件或夹具205D定位在患者的解剖结构附近，使得切割引导件或夹具将根据手术计划产生精确的骨切割。
跟踪系统215使用一个或多个传感器来采集定位患者的解剖结构和手术器械的实时位置数据。例如，对于TKA程序，跟踪系统可以在程序期间提供末端执行器205B的位置和取向。除了定位数据之外，来自跟踪系统215的数据还可用于推断解剖结构/器械的速度/加速度，该速度/加速度可用于工具控制。在一些实施例中，跟踪系统215可以使用附接到末端执行器205B的跟踪器阵列来确定末端执行器205B的位置和取向。可以基于跟踪系统215的位置和取向以及跟踪系统215与末端执行器205B之间的三维空间中的已知关系推断末端执行器205B的位置。在本发明的各种实施例中可以使用各种类型的跟踪系统，包括但不限于红外(IR)跟踪系统、电磁(EM)跟踪系统、基于视频或图像的跟踪系统以及超声注册跟踪系统。
任何合适的跟踪系统可用于跟踪手术室中的手术物体和患者解剖结构。例如，IR和可见光相机的组合可以在阵列中使用。各种照明源，例如IR LED光源，可以照射场景，从而允许进行三维成像。在一些实施例中，这可包括立体成像、三视角(tri-scopic)成像、四视角(quad-scopic)成像等。除了在一些实施例中相机阵列附连到推车之外，在整个手术室中可以放置附加的相机。例如，手持工具或由操作员/外科医生佩戴的耳机可包括成像能力，所述成像能力将图像传送回中央处理器，以将这些图像与由相机阵列捕获的图像相关联。这可以给出用于使用多个视角建模的环境的更稳健的图像。此外，一些成像装置可具有合适的分辨率或对场景具有合适的视角以拾取存储在快速响应(QR)码或条形码中的信息。这可有助于识别未手动在系统注册的特定物体。
在一些实施例中，特定物体可以由外科医生在术前或术中在所述系统中手动地注册。例如，通过与用户界面交互，外科医生可识别工具或骨骼结构的起始位置。通过跟踪与该工具或骨骼结构相关联的基准标记，或者通过使用其它常规图像跟踪模式，处理器可以在该工具或骨骼移动穿过环境时在三维模型中跟踪该工具或骨骼。
在一些实施例中，某些标记，例如识别手术室中的个体、重要工具或骨骼的基准标记，可以包括可由与跟踪系统相关联的相机或相机阵列拾取的无源或有源标识符。例如，IRLED可以闪烁图案，将唯一标识符传送到该图案的来源，从而提供动态识别标记。类似地，一维或二维光学代码(条形码、QR码等)可以附连到手术室中的物体，以提供可以基于图像分析发生的无源识别。如果这些代码不对称地放置在物体上，则它们还可用于通过将标识符的位置与图像中物体的范围进行比较来确定物体的取向。例如，QR码可以放置在工具托盘的拐角中，从而允许跟踪该托盘的取向和特征。文中各处解释其它跟踪模式。例如，在一些实施例中，外科医生和其他工作人员可以佩戴增强现实耳机以提供附加的相机角度和跟踪能力。
除了光学跟踪之外，可以通过记录物体的物理特性并将其与可以被跟踪的物体相关联来跟踪物体的某些特征，例如固定到工具或骨骼的基准标记。例如，外科医生可以执行手动注册过程，由此可以相对于彼此操纵被跟踪的工具和被跟踪的骨骼。通过将工具的尖端撞击骨骼的表面，可以针对该骨骼绘制三维表面，该三维表面与相对于该基准标记的参考框架的位置和取向相关联。通过用光学方式跟踪与该骨骼相关联的基准标记的位置和取向(姿势)，可以通过外推法用环境来跟踪该表面的模型。
将CASS 200注册到患者的相关解剖结构的注册过程还可以涉及解剖标志的使用，例如在骨骼或软骨上的标志。例如，CASS 200可以包括相关骨骼或关节的3D模型，并且外科医生可以在手术中使用连接到CASS的探针采集关于骨标志在患者实际骨骼上的定位的数据。骨标志可包括例如内侧蜾和外侧蜾、股骨近端和胫骨远端以及髋关节的中心。CASS 200可以将外科医生用探针采集的骨标志的位置数据与3D模型中的相同标志的位置数据进行比较和注册。替代地，CASS 200可以通过使用由外科医生使用CASS探针或其它手段采集的骨标志和骨表面的位置数据来在没有术前图像数据的情况下构建骨骼或关节的3D模型。所述注册过程还可包括确定关节的各种轴线。例如，对于TKA，外科医生可以使用CASS 200来确定股骨和胫骨的解剖轴线和机械轴线。外科医生和CASS 200可以通过沿着螺旋方向(即，环行)移动患者的腿来识别髋关节的中心，使得CASS可以确定髋关节的中心位于何处。
组织导航系统220(图2中未示出)为外科医生提供了围绕手术区域患者的骨骼、软骨、肌肉、神经和/或血管组织的术中实时可视化。可以用于组织导航的系统的实例包括荧光成像系统和超声波系统。
显示器225提供图形用户界面(GUI)，该用户界面显示由组织导航系统220采集的图像以及与手术有关的其它信息。例如，在一个实施例中，显示器225覆盖从各种模式(例如，CT、MRI、X射线、荧光、超声波等)采集、术前或术中采集的图像信息，以向外科医生提供患者解剖结构的各种视图以及实时条件。显示器225可包括例如一个或多个计算机监视器。作为显示器225的替代或补充，手术工作人员的一个或多个成员可以穿戴增强现实(AR)头安装装置(HMD)。例如，在图2中，外科医生211佩戴着AR HMD 255，其可以例如在患者上覆盖手术前图像数据或提供手术规划建议。在以下部分中详述AR HMD 255在手术程序中的各种示例性使用。
手术计算机250向CASS 200的各种部件提供控制指令，从那些部件采集数据，并且为手术期间所需的各种数据提供一般处理。在一些实施例中，手术计算机250是通用计算机。在其它实施例中，手术计算机250可以是使用多个中央处理单元(CPU)或图形处理单元(GPU)来执行处理的并行计算平台。在一些实施例中，手术计算机250通过一个或多个计算机网络(例如，互联网)连接到远程服务器。例如，远程服务器可用于存储数据或执行计算密集的处理任务。
本领域中通常已知的各种技术可用于将手术计算机250连接到CASS 200的其它部件。此外，计算机可以使用各技术的混合连接到手术计算机250。例如，末端执行器205B可以通过有线(即，串行)连接来连接到手术计算机250。跟踪系统215、组织导航系统220和显示器225可以类似地使用有线连接来连接到手术计算机250。替代地，跟踪系统215、组织导航系统220和显示器225可以使用无线技术连接到手术计算机250，所述无线技术例如但不限于Wi-Fi、蓝牙、近场通信(NFC)或ZigBee。
电动冲击和髋臼扩孔器装置
上文关于图2描述的CASS设计的灵活性的一部分是，可以根据需要将额外或替代装置添加到CASS 200中，以支持特定的手术程序。例如，在髋关节手术的背景下，CASS 200可包括电动冲击装置。冲击装置设计成反复施加冲击力，外科医生可以使用冲击力来执行诸如植入物对准的活动。例如，在全髋关节成形术(THA)中，外科医生将经常使用冲击装置将假体髋臼杯插入到植入物宿主的髋臼中。尽管冲击装置本质上可以是手动的(例如，由外科医生用锤冲击冲击器来操作)，但是在手术环境中使用电动冲击装置通常更容易且更快速。例如，可以使用附接到装置的电池来为电动冲击装置供电。各种附接件可连接到电动冲击装置以允许在手术期间根据需要以各种方式引导冲击力。同样在髋关节手术的背景下，CASS 200可包括电动机器人控制的末端执行器，以用于对髋臼进行扩孔以容纳髋臼杯植入物。
在机器人辅助的THA中，可以使用CT或其它图像数据、解剖标志的标识、附接到患者的骨骼的跟踪器阵列和一个或多个相机将患者的解剖结构注册到CASS 200。可使用夹钳和/或骨销将跟踪器阵列安装在肠骨脊上，并且此类跟踪器可从外部穿过皮肤安装，或通过为进行THA制作的切口在内部(后外侧或前外侧)安装。对于THA，CASS 200可以利用插入到近端股骨中的一个或多个股骨皮质螺钉作为检查点来辅助注册过程。CASS 200还可以利用插入到骨盆中的一个或多个检查点螺钉作为附加检查点，以帮助进行注册过程。股骨跟踪器阵列可以固定到或安装在股骨皮质螺钉中。CASS 200可采用使用探针来验证注册的步骤，外科医生将探针精确地放置在为外科医生在显示器225上识别的近端股骨和骨盆的关键区域上。跟踪器可以位于机械臂205A或末端执行器205B上以将臂和/或末端执行器注册到CASS 200。验证步骤还可利用近端和远端股骨检查点。CASS 200可以利用颜色提示或其它提示来通知外科医生，已在一定的准确度(例如，在1mm内)验证相关骨骼和机械臂205A或末端执行器205B的注册过程。
对于THA，CASS 200可包括使用股骨阵列的髓针跟踪选项，以允许外科医生在手术中捕获髓针位置和取向，并计算患者的髋关节长度和偏移值。基于所提供的关于患者髋关节的信息以及在完成髓针跟踪之后计划的植入位置和取向，外科医生可以对手术计划进行修改或调整。
对于机器人辅助的THA，CASS 200可包括一个或多个电动扩孔器，该一个或多个电动扩孔器连接或附接到机械臂205A或末端执行器205B，该机械臂或末端执行器根据手术计划准备盆骨以接收髋臼植入物。机械臂205A和/或末端执行器205B可以通知外科医生和/或控制扩孔器的功率，以确保正根据手术计划切除(扩孔)髋臼。例如，如果外科医生尝试根据手术计划切除骨边界外部的骨骼，则CASS 200可以关闭扩孔器或指示外科医生关闭扩孔器。CASS 200可向外科医生提供关闭或解除扩孔器的机器人控制的选项。显示器225可以使用不同颜色描绘与手术计划相比被切除(扩孔)的骨骼的进展。外科医生可以查看正被切除(扩孔)的骨骼的显示，以根据手术计划引导扩孔器完成扩孔。CASS 200可以向外科医生提供视觉或听觉提示，以警告外科医生正在进行不符合手术计划的切除。
在扩孔后，CASS 200可以采用附接到或连接到机械臂205A或末端执行器205B的手动或电动冲击器，以将试验植入物和最终植入物冲击到髋臼中。机械臂205A和/或末端执行器205B可用于根据手术计划引导冲击器以将试验植入物和最终植入物冲击到髋臼中。CASS200可显示试验植入物和最终植入物相对于骨骼的位置和取向，以通知外科医生关于试验植入物和最终植入物的取向和位置与手术计划比较的情况，并且显示器225可以在外科医生操纵腿和髋关节时显示植入物的位置和取向。如果外科医生对原始植入位置和取向不满意，则CASS 200可以通过准备新的手术计划，向外科医生提供重新计划和重新进行扩孔和植入物冲击的选项。
术前，CASS 200可以基于髋关节的三维模型和特定于患者的其它信息来开发所提出的手术计划，所述其它信息例如腿骨的机械和解剖轴线，上髁轴线，股骨颈轴，股骨和髋关节的尺寸(例如，长度)，髋关节的中线轴线，髋关节的ASIS轴线，以及解剖标志的位置，例如较小转子标志，远端标志和髋关节的旋转中心。CASS开发的手术计划可以基于髋关节的三维模型和患者特有的其它信息提供推荐的最佳植入物大小和植入物位置和取向。CASS开发的手术计划可包括关于偏移值、倾斜和前倾值、旋转中心、杯尺寸、中间值、上-下拟合值、股骨柄尺寸和长度的建议细节。
对于THA，可以在术前和术中查看CASS开发的手术计划，并且外科医生可以在术前或术中修改CASS开发的手术计划。CASS开发的手术计划可以显示髋关节的计划切除，并且基于计划的切除将计划的植入物叠加到髋关节上。CASS 200可以向外科医生提供基于外科医生的偏好而向外科医生展示的不同手术工作流的选项。例如，外科医生可以基于检查和捕获的解剖标志的数量和类型和/或在注册过程中使用的跟踪器阵列的位置和数量从不同的工作流中选择。
根据一些实施例，与CASS 200一起使用的电动冲击装置可以各种不同设置操作。在一些实施例中，外科医生通过手动开关或电动冲击装置上的其它物理机构调整设置。在其它实施例中，可以使用数字接口，该数字接口允许例如经由电动冲击装置上的触摸屏设置输入。这种数字接口可以允许基于例如连接到电动附接装置的附接件的类型改变可用的设置。在一些实施例中，不是调整电动冲击装置本身上的设置，而是可以通过与CASS 200内的机器人或其它计算机系统通信来改变设置。此类连接可以使用例如电动冲击装置上的蓝牙或Wi-Fi网络模块建立。在另一个实施例中，冲击装置和端件可以包含允许冲击装置知道哪个端件(杯冲击器、髓针柄等)不需要外科医生动作的情况下附接的特征，并且相应地调整设置。这可以例如通过QR码、条形码、RFID标签或其它方法来实现。
可以使用的设置的实例包括杯冲击设定(例如，单方向，指定的频率范围，指定的力和/或能量范围)；髓针冲击设置(例如，在指定频率范围处的双方向/振荡，指定力和/或能量范围)；股骨头冲击设置(例如，在指定力或能量处的单方向/单次吹气)；和柄冲击设置(例如，以指定频率以指定力或能量的单方向)。另外，在一些实施例中，电动冲击装置包括与髋臼内衬冲击(例如，在指定力或能量下的单方向/单次吹气)相关的设置。内衬的每种类型可以有多个设置，例如聚合材料、陶瓷材料、黑晶材料或其它材料。此外，电动冲击装置可以基于外科医生的术前测试/成像/知识和/或术中评估提供不同骨质量的设置。
在一些实施例中，电动冲击装置包括反馈传感器，该反馈传感器在仪器使用期间采集数据，并将数据发送至计算装置，例如装置或手术计算机250内的控制器。然后，此计算装置可以记录数据以供以后的分析和使用。可以采集的数据的实例包括但不限于声波、每个仪器的预定共振频率、来自患者骨骼的反应力或反弹能量、装置相对于成像(例如，荧光、CT、超声波、MRI等)注册的骨解剖结构的位置、和/或骨骼上的外部应变计。
一旦采集到数据，计算装置可以实时或接近实时地执行一个或多个算法，以帮助外科医生执行手术程序。例如，在一些实施例中，计算装置使用所收集的数据来导出信息，例如适当的最终髓针大小(股骨)；柄完全就位时(股骨侧)的时间；或对于THA，杯就位(深度和/或取向)的时间。一旦已知信息，该信息就可以显示以供外科医生查看，或者它可以用来激活触觉或其它反馈机制以引导手术程序。
另外，从前述算法导出的数据可以用于驱动装置的操作。例如，在用电动冲击装置插入假体髋臼杯期间，一旦植入物完全就位，所述装置可自动延伸冲击头(例如，末端执行器)将植入物移动到适当位置，或关闭装置电源。在一个实施例中，导出的信息可用于自动调整骨质量的设置，其中电动冲击装置应当使用更少的功率来减轻股骨/髋臼/骨盆骨折或周围组织的损伤。
机械臂
在一些实施例中，CASS 200包括机械臂205A，该机械臂充当用于稳定和保持在手术程序期间使用的各种器械的接口。例如，在髋部手术的背景下，这些器械可以包括但不限于牵开器、矢状或往复锯、扩孔器手柄、杯冲击器、髓针柄和茎插入器。机械臂205A可具有多个自由度(如蜘蛛装置)，并且具有锁定到位的能力(例如，通过按下按钮、语音激活、外科医生从机械臂移除手，或其它方法)。
在一些实施例中，机械臂205A的移动可以通过使用内置到机械臂系统中的控制面板来实现。例如，显示屏可以包括一个或多个输入源，例如物理按钮或具有一个或多个图标的用户界面，该输入源引导机械臂205A的移动。外科医生或其它医务人员可以与一个或多个输入源接合以在执行手术程序时定位机械臂205A。
附接或集成到机械臂205A中的工具或末端执行器205B可以包括但不限于去毛刺装置、手术刀、切割装置、牵开器、关节张紧装置等。在使用末端执行器205B的实施例中，末端执行器可以定位在机械臂205A的端部处，使得在机械臂系统内执行任何电机控制操作。在使用工具的实施例中，工具可以固定在机械臂205A的远端处，但电机控制操作可以驻留在工具本身内。
机械臂205A可以在内部机动以稳定机械臂，从而防止其掉落和击中患者、手术台、手术工作人员等，并且允许外科医生在不必完全支撑其重量的情况下移动机械臂。当外科医生移动机械臂205A时，机械臂可以提供一些阻力以防止机械臂移动过快或一次激活太多自由度。机械臂205A的位置和锁定状态可以例如由控制器或手术计算机250跟踪。
在一些实施例中，机械臂205A可以手动移动(例如，由外科医生)或利用内部电机移动到其针对正在执行的任务的理想位置和取向。在一些实施例中，可以启用机械臂205A以“自由”模式操作，该“自由”模式允许外科医生在不受限制的情况下将臂定位在期望位置。当处于自由模式时，机械臂205A的位置和取向仍可如上所述被跟踪。在一个实施例中，在由手术计算机250跟踪的手术计划的指定部分期间，在用户(例如，外科医生)输入时，可以选择性地释放某些自由度。机械臂205A通过液压或电机内部供电或通过类似手段提供对外部手动运动的阻力的设计可描述为电动机械臂，而无功率反馈手动操纵但可手动或自动锁定就位的臂可描述为无源机械臂。
机械臂205A或末端执行器205B可包括用于控制锯或钻的功率的触发器或其它装置。外科医生接合触发器或其它装置可使机械臂205A或末端执行器205B从电动对准模式转变到锯或钻接合和通电的模式。另外，CASS 200可包括脚踏板(未示出)，该脚踏板使系统在激活时执行某些功能。例如，外科医生可以激活脚踏板以指示CASS 200将机械臂205A或末端执行器205B置于自动模式，该自动模式将机械臂或末端执行器置于相对于患者的解剖结构的适当位置，以便执行必要的切除。CASS 200还可以将机械臂205A或末端执行器205B置于协作模式，该协作模式允许外科医生手动操纵机械臂或末端执行器并将其定位在特定位置中。协作模式可配置成允许外科医生在内侧或外侧移动机械臂205A或末端执行器205B，同时限制在其它方向上的移动。如所论述的，机械臂205A或末端执行器205B可包括切割装置(锯、钻和小圆锯)或将引导切割装置的切割引导件或夹具205D。在其它实施例中，机械臂205A或机器人控制的末端执行器205B的移动可以完全由CASS 200控制，而不需要外科医生或其它医务人员的任何协助或输入，或者只需要有最少的协助或输入。在另外其它实施例中，机械臂205A或机器人控制的末端执行器205B的移动可以由外科医生或其他医务人员使用与机械臂或机器人控制的末端执行器装置分开的控制机构，例如使用操纵杆或交互式监视器或显示控制装置远程控制。
下面的实例描述机器人装置在髋关节手术背景下的使用；然而，应理解，机械臂可具有用于涉及膝盖、肩膀等的手术程序的其它应用。在形成前交叉韧带(ACL)移植物隧道的背景下使用机械臂的一个实例在2018年8月28日提交的名称为“Robotic AssistedLigament Graft Placement and Tressing(机器人辅助韧带移植物放置和整理)”的美国临时专利申请号62/723,898中描述，所述临时专利申请全文以引用的方式并入本文。
机械臂205A可以用于保持牵开器。例如，在一个实施例中，机械臂205A可以由外科医生移动到所需位置。此时，机械臂205A可以锁定到适当位置。在一些实施例中，向机械臂205A提供关于患者位置的数据，使得如果患者移动，则机械臂可以相应地调整牵开器位置。在一些实施例中，可以使用多个机械臂，由此允许多个牵开器被保持或同时执行多于一个活动(例如，牵开器保持和扩孔)。
机械臂205A还可用于帮助稳定外科医生的手，同时进行股骨颈切割。在此应用中，机械臂205A的控制可以施加某些限制以防止发生软组织损伤。例如，在一个实施例中，手术计算机250在其操作时跟踪机械臂205A的位置。如果跟踪的位置接近预测组织损伤的区域，则可以向机械臂205A发送命令，使其停止。替代地，在机械臂205A由手术计算机250自动控制的情况下，手术计算机可以确保不给机械臂提供使其进入可能发生软组织损伤的区域的任何指令。手术计算机250可以对外科医生施加某些限制，以防止外科医生在髋臼的内侧壁中过远地扩孔或以不正确的角度或取向扩孔。
在一些实施例中，机械臂205A可用于在杯冲击期间以期望的角度或取向保持杯冲击器。当已达到最终位置时，机械臂205A可以防止任何进一步的扩孔以防止损伤骨盆。
外科医生可以使用机械臂205A将髓针柄定位在期望位置，并且允许外科医生在期望取向处将髓针冲击到股管中。在一些实施例中，一旦手术计算机250接收到髓针完全就位的反馈，机械臂205A就可以限制手柄以防止进一步推进髓针。
机械臂205A还可用于重塑表面(resurfacing)应用。例如，机械臂205A可以在使用传统器械的同时稳定外科医生，并且提供某些限制或约束以允许适当地放置植入部件(例如，导丝放置、倒角切割器、套筒切割器、计划切割器等)。在仅采用小圆锯的情况下，机械臂205A可以稳定外科医生的手持件，并且可以对手持件施加限制以防止外科医生违反手术计划移除非预期的骨骼。
手术程序数据生成和采集
医务人员为治疗临床病症而提供的各种服务统称为“护理片段”。对于特定的手术干预，护理片段(episode of care)可包括三个阶段：术前、术中和术后。在每个阶段期间，采集或生成可用于分析护理片段的数据，以便理解程序的各方面，并且识别例如可用于训练模型中以最少人干预作出决策的模式。在护理片段中采集的数据可以存储在手术计算机250或手术数据服务器280中作为完整数据集。因此，对于每个护理片段，存在这样的数据集，其包括关于患者的总称为术前的所有数据、在术中由CASS 200采集或存储的所有数据，以及由患者或由监测患者的医务人员提供的任何手术后数据。
如进一步详细解释的，在护理片段期间采集的数据可用于增强手术程序的性能或提供对手术程序和患者结果的整体理解。例如，在一些实施例中，在护理片段中采集的数据可用于生成手术计划。在一个实施例中，随着在手术期间采集数据，在术中细化高水平术前计划。以此方式，随着CASS 200的部件采集新数据，手术计划可以被看作实时或接近实时地动态变化的。在其它实施例中，术前图像或其它输入数据可用于在术前开发仅在手术期间执行的稳固计划。在此情况下，由CASS 200在手术期间采集的数据可用于提出确保外科医生保持在术前手术计划内的建议。例如，如果外科医生不确定如何实现特定的规定的切割或植入物对准，则可以查询手术计算机250以寻求建议。在另外其它实施例中，可以组合术前和术中规划方法，使得在手术程序期间可以根据需要或期望动态地修改稳健的术前计划。在一些实施例中，基于生物力学的患者解剖结构的模型提供模拟数据，以供CASS 200在开发术前、术中和术后/康复程序时考虑，以优化患者的植入物性能结果。
除了改变手术程序本身之外，在护理片段期间采集的数据可以用作辅助手术的其它程序的输入。例如，在一些实施例中，可以使用护理片段数据来设计植入物。在2011年8月15日提交的名称为“Systems and Methods for Optimizing Parameters forOrthopaedic Procedures”的美国专利申请号13/814,531、2012年7月20日提交的名称为“Systems and Methods for Optimizing Fit of an Implant to Anatomy”的美国专利申请号14/232,958以及2008年9月19日提交的名称为“Operatively Tuning Implants forIncreased Performance”的美国专利申请号12/234,444中描述了用于设计，确定植入物尺寸，和安装植入物的示例性数据驱动技术，所述申请中的每一个的全部内容在此以引用的方式并入本专利申请中。
此外，所述数据可用于教育、训练或研究目的。例如，使用下文图3C中描述的基于网络的方法，其他医生或学生可以在允许其选择性地查看从CASS 200的各个部件采集的数据的界面中远程查看手术。在手术程序之后，类似界面可以用于“回放”手术以用于训练或其它教育目的，或找出程序的任何问题或并发症的源头。
在术前阶段期间获取的数据通常包括手术之前采集或生成的所有信息。因此，例如，可以从患者摄入表或电子医疗记录(EMR)获得关于患者的信息。可以采集的患者信息的实例包括但不限于患者人口统计数据、诊断、病史、进展注释、生命体征、病史信息、过敏和实验室结果。术前数据还可包括与所关注解剖区域有关的图像。这些图像可以例如使用磁共振成像(MRI)、计算机断层扫描(CT)、X射线、超声波或本领域已知的任何其它模式来捕获。术前数据还可包括从患者捕获的生活质量数据。例如，在一个实施例中，手术前患者使用移动应用程序(“app”)来回答关于其当前生活质量的问卷。在一些实施例中，由CASS 200使用的术前数据包括关于患者的人口统计、人体测量、文化或可以与活动水平和特定患者活动相符的其它特定特点，以针对患者定制手术计划。例如，某些文化或人口统计可能更有可能每天使用需要蹲坐的厕所。
图3A和3B提供了可在护理片段的术中阶段期间获取的数据的实例。这些实例基于上文参考图2所描述的CASS 200的各种部件；然而，应理解，可基于在手术期间使用的设备的类型及其使用来使用其它类型的数据。
图3A示出了根据一些实施例的手术计算机250向CASS 200的其它部件提供的一些控制指令的实例。注意，图3A的实例假设执行器平台205的部件各自由手术计算机250直接控制。在部件由外科医生211手动控制的实施例中，可以在显示器225或AR HMD 255上提供指令，指示外科医生211如何移动部件。
包括在执行器平台205中的各种部件由手术计算机250控制，该手术计算机提供指示部件在坐标系内向哪移动的位置命令。在一些实施例中，手术计算机250向执行器平台205提供指令，该指令限定当执行器平台205的部件偏离手术计划时如何反应。这些命令在图3A中作为“触觉”命令被提及。例如，末端执行器205B可以提供抵抗在计划切除的区域外部移动的力。执行器平台205可以使用的其它命令包括振动和音频提示。
在一些实施例中，机械臂205A的末端执行器205B与切割引导件205D可操作地联接。响应于手术场景的解剖模型，机械臂205A可以将末端执行器205B和切割引导件205D移动到适当位置以匹配根据手术计划执行的股骨或胫骨切割的位置。这可以降低误差的可能性，从而允许视觉系统和利用所述视觉系统的处理器实施手术计划以将切割引导件205D放置在相对于胫骨或股骨的精确位置和取向处，以将切割引导件的切割狭槽与根据手术计划执行的切割对准。然后，外科医生可以使用任何合适的工具，例如振荡或旋转锯或钻，以执行具有完美放置和取向的切割(或钻孔)，因为工具受到切割引导件205D的特征的机械限制。在一些实施例中，切割引导件205D可包括一个或多个销孔，该销孔由外科医生使用以在使用切割引导件执行患者组织的切除之前钻孔，或将切割引导件拧入或钉入适当位置。这可以释放机械臂205A或确保切割引导件205D完全固定而不相对于待切除的骨骼移动。例如，该程序可用于在全膝关节成形术期间进行股骨的第一远端切割。在关节成形术是髋关节成形术的一些实施例中，切割引导件205D可以固定到股骨头或髋臼以用于相应的髋关节成形切除。应理解，利用精确切割的任何关节成形术可以以这种方式使用机械臂205A和/或切割引导件205D。
切除设备210配备有用于执行骨骼或组织操作的各种命令。与执行器平台205一样，定位信息可以提供给切除设备210，以指定在执行切除时其应位于何处。提供给切除设备210的其它命令可以取决于切除设备的类型。例如，对于机械或超声切除工具，命令可以指定工具的速度和频率。对于射频烧蚀(RFA)和其它激光烧蚀工具，命令可以指定强度和脉冲持续时间。
CASS 200的某些部件不需要由手术计算机250直接控制；相反，手术计算机250只需要激活部件，该部件然后本地执行软件，指定采集数据的方式，并将其提供给手术计算机250。在图3A的实例中，以该方式操作两个部件：跟踪系统215和组织导航系统220。
手术计算机250向显示器225提供外科医生211在手术期间所需的任何可视化。对于监视器，手术计算机250可以提供用于使用本领域已知的技术显示图像、GUI等的指令。显示器225可包括手术计划的工作流的各个方面。例如，在注册过程期间，显示器225可以显示术前构造的3D骨模型，并且在外科医生使用探针采集患者身上的解剖标志的位置时描绘探针的位置。显示器225可包括关于手术目标区域的信息。例如，结合TKA，显示器225可以描绘股骨和胫骨的机械和解剖轴线。显示器225可以基于手术计划来描绘膝关节的内翻角和外翻角，并且CASS 200可以描绘如果对手术计划进行所设想的修改将如何影响这些角度。因此，显示器225是交互式界面，其可以动态地更新和显示手术计划的改变将如何影响程序以及安装在骨骼上的植入物的最终位置和取向。
当工作流进展到准备骨切割或切除时，显示器225可以在执行任何切割之前描绘计划的或推荐的骨切割。外科医生211可以操纵图像显示器以提供目标区域的不同解剖视角，并且可以具有基于患者的术中评估来改变或修改计划的骨切割的选项。显示器225可以描绘如果执行计划的骨切割，所选择的植入物将如何安装在骨骼上。如果外科医生211选择改变先前计划的骨切割，则显示器225可以描绘当安装在骨骼上时，修改的骨切割将如何改变植入物的位置和取向。
显示器225可以向外科医生211提供关于患者、计划的手术干预和植入物的各种数据和信息。可以显示各种患者特定信息，包括关于患者健康的实时数据，例如心率、血压等。显示器225还可包括关于手术目标区的解剖结构的信息，包括标志的位置，解剖结构的当前状态(例如，是否已经进行任何切除、计划的和执行的骨切割的深度和角度)，以及随着手术计划进展，解剖结构的将来状态。显示器225还可以提供或描绘关于手术目标区的附加信息。对于TKA，显示器225可以提供关于股骨和胫骨之间的间隙(例如，间隙平衡)的信息以及如果执行计划的手术计划将如何改变这些间隙的信息。对于TKA，显示器225可以提供关于膝关节的其它相关信息(例如关于关节张力(例如，韧带松驰度)的数据)和关于关节的旋转和对准的信息。显示器225可以描绘当膝关节弯曲时计划的植入物的定位和位置将如何影响患者。显示器225可以描绘不同植入物的使用或相同植入物的不同尺寸的使用将如何影响手术计划，并预览这些植入物将如何定位在骨骼上。CASS 200可以为TKA或THA中的每个计划的骨切除提供此类信息。在TKA中，CASS 200可以为计划的骨切除中的一个或多个提供机器人控制。例如，CASS 200可以仅为初始远端股骨切割提供机器人控制，并且外科医生211可以使用常规手段，例如4合1切割引导件或夹具205D，手动地执行其它切除(前切、后切和倒角切割)。
显示器225可以采用不同颜色以通知外科医生手术计划的状态。例如，未切除的骨骼可以第一颜色显示，切除的骨骼可以第二颜色显示，并且计划的切除可以第三颜色显示。在显示器225中植入物可以叠加到骨骼上，并且植入物颜色可以改变或可以对应于不同类型或大小的植入物。
显示器225上描绘的信息和选项可以根据正在执行的手术程序的类型而变化。此外，外科医生211可以请求或选择匹配或与其手术计划偏好一致的特定手术工作流显示。例如，对于通常在TKA中的股骨切割之前执行胫骨切割的外科医生211，显示器225和相关联的工作流可以适于考虑此偏好。外科医生211还可以从标准手术工作流显示预选择包括或删除的某些步骤。例如，如果外科医生211使用切除测量来最终确定植入计划，但在最终确定植入计划时不分析韧带间隙平衡，则手术工作流显示可以组织成模块，并且外科医生可以基于外科医生的偏好或特定手术的情况选择要显示的模块以及提供模块的顺序。例如，针对韧带和间隙平衡的模块可以包括切除前/切除后韧带/间隙平衡，并且外科医生211可以根据它们是否在骨切除之前或之后执行此类韧带和间隙平衡来选择在他们默认手术计划工作流中包括哪些模块。
对于更专用的显示设备，例如AR HMD，手术计算机250可以使用设备支持的数据格式来提供图像、文本等。例如，如果显示器225是全息装置，如Microsoft HoloLensTM或MagicLeap OneTM，则手术计算机250可使用HoloLens应用程序接口(API)发送命令，指定在外科医生211的视场中显示的全息图的位置和内容。
在一些实施例中，一个或多个手术规划模型可以并入到CASS 200中，并且用于开发提供给外科医生211的手术计划。术语“手术规划模型”是指在各种情境下模拟解剖结构的生物力学性能以确定执行切割和其它手术活动的最佳方式的软件。例如，对于膝关节置换手术，手术规划模型可以测量功能活动的参数，例如膝盖深弯曲、步态等，并且选择膝盖上的切割位置以优化植入物放置。手术规划模型的一个实例是来自SMITH AND NEPHEW公司的LIFEMODTM仿真软件。在一些实施例中，手术计算机250包括允许手术期间(例如，基于GPU的并行处理环境)完全执行手术规划模型的计算架构。在其它实施例中，手术计算机250可以通过网络连接到允许进行此执行的远程计算机，例如手术数据服务器280(参见图3C)。作为完全执行手术规划模型的替代方案，在一些实施例中，导出一组传递函数，其将模型捕获的数学操作简化为一个或多个预测方程。然后，代替在手术期间执行完全仿真，使用预测方程。关于传递函数的使用的进一步细节在名称为“Patient Specific Surgical Methodand System(患者特定的手术方法和系统)”的美国临时专利申请号62/719415中描述，所述临时专利申请的全部内容以引用的方式并入本文。
图3B显示了可从CASS 200的各个部件向手术计算机250提供的一些数据类型的实例。在一些实施例中，所述部件可以在手术期间实时或近实时地将数据流传输到手术计算机250。在其它实施例中，所述部件可以排列数据并将其以设定的间隔(例如，每秒)发送到手术计算机250。数据可以使用本领域已知的任何格式来传送。因此，在一些实施例中，所述部件全部以共同格式将数据传输到手术计算机250。在其它实施例中，每个部件都可以使用不同的数据格式，并且手术计算机250配置为具有一个或多个能够实现数据解释的软件应用程序。
一般来说，手术计算机250可以充当采集CASS数据的中心点。数据的确切内容将根据来源而不同。例如，执行器平台205的每个部件向手术计算机250提供测量的位置。因此，通过将测量的位置与手术计算机250最初指定的位置进行比较(参见图3B)，手术计算机可识别在手术期间发生的偏差。
根据所使用的设备类型，切除设备210可以将各种类型的数据发送至手术计算机250。可以发送的示例数据类型包括测量的扭矩、音频签名和测量的位移值。类似地，跟踪技术215可以根据所采用的跟踪方法提供不同类型的数据。示例性跟踪数据类型包括被跟踪物品(例如，解剖结构、工具等)的位置值、超声图像以及表面或标志采集点或轴线。当系统操作时，组织导航系统220向手术计算机250提供解剖位置、形状等。
尽管显示器225通常用于输出数据以呈现给用户，但显示器还可以将数据提供至手术计算机250。例如，对于将监视器用作显示器225的一部分的实施例，外科医生211可以与GUI交互以提供发送到手术计算机250以进行进一步处理的输入。对于AR应用，可以将测量的HMD的位置和位移发送至手术计算机250，使得其可以根据需要更新所呈现的视图。
在护理片段的术后阶段期间，可以采集各种类型的数据以量化由于手术导致的患者状况的总体改善或恶化。数据可以采取例如由患者通过问卷报告的自我报告信息的形式。例如，在膝关节置换术的背景下，可以用Oxford Knee Score问卷测量功能状态，并且可以用EQ5D-5L问卷测量术后生活质量。髋关节置换术背景下的其它实例可包括Oxford HipScore、Harris Hip Score和WOMAC(Western Ontario and McMaster UniversitiesOsteoarthritis index(西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数))。例如，此类问卷可以由医务人员在临床环境中直接施用或使用允许患者直接回答问题的移动app来施用。在一些实施例中，患者可以配备有一个或多个可穿戴装置，该一个或多个可穿戴装置采集与手术相关的数据。例如，在膝盖手术之后，患者可以配备有膝支具，该膝支具包括监测膝盖定位、柔性等的传感器。该信息可以被采集并传输至患者的移动装置以供外科医生查看，以评估手术结果并解决任何问题。在一些实施例中，一个或多个相机可以在术后的指定活动期间捕获和记录患者的身体区段的运动。可以将这种运动捕获与生物力学模型进行比较，以更好地理解患者的关节的功能，更好地预测恢复的进展，并识别可能需要的任何可能的翻修。
护理片段的术后阶段可持续患者的整个寿命。例如，在一些实施例中，在已经执行程序之后，手术计算机250或包括CASS 200的其它部件可以继续接收和采集与手术程序有关的数据。这些数据可包括例如图像、问题的回答、“正常”患者数据(例如，血型、血压、病状、药物等)、生物测定数据(例如，步态等)，以及关于具体问题(例如，膝盖或髋关节疼痛)的客观和主观数据。该数据可以由患者或患者的医生显式地提供给手术计算机250或其它CASS部件。替代地或另外，手术计算机250或其它CASS部件可以监测患者的EMR，并在相关信息可用时检索相关信息。这种患者恢复的纵向视图允许手术计算机250或其它CASS部件提供对患者结果的更客观分析，以测量和跟踪给定程序的成功或不成功。例如，在手术程序之后很久，患者经历的病症可以通过对在护理片段期间采集的各种数据项目的回归分析来追溯到手术。可通过对经历类似程序和/或具有类似解剖结构的患者组进行分析来进一步增强这种分析。
在一些实施例中，在中心位置采集数据以提供更容易的分析和使用。在某些情况下，可从各种CASS部件中手动采集数据。例如，便携式存储装置(例如，USB棒)可以附接到手术计算机250以检索在手术期间采集的数据。然后，数据可以例如通过台式计算机传输到中央存储装置。替代性地，在一些实施例中，手术计算机250经由网络275直接连接到中央存储装置，如图3C中所示。
图3C展示了“基于云”的实施方式，其中，手术计算机250经由网络275连接到手术数据服务器280。此网络275可以是例如专用内联网或互联网。除了来自手术计算机250的数据之外，其它来源可以将相关数据传输到手术数据服务器280。图3C的实例示出了3个额外数据源：患者260、医务人员265和EMR数据库270。因此，患者260可以例如使用移动应用程序将术前和术后数据发送至手术数据服务器280。医务人员265包括外科医生及其工作人员以及与患者260一起工作的任何其他专业人员(例如，私人医生、康复专家等)。还应注意，EMR数据库270可用于术前和术后数据。例如，假设已经给予患者260足够的权限，则手术数据服务器280可以采集患者手术前的EMR。然后，手术数据服务器280可以继续监测EMR，以了解手术后的任何更新。
在手术数据服务器280处，护理片段数据库285用于存储在患者的护理片段上采集的各种数据。可使用本领域已知的任何技术实施护理片段数据库285。例如，在一些实施例中，可以使用基于SQL的数据库，其中所有各种数据项目以允许它们容易地并入两个SQL的行和列集合中的方式构造。然而，在其它实施例中，No-SQL数据库可以用于允许非结构化数据，同时提供快速处理和响应查询的能力。如本领域中所理解，术语“No-SQL”用于定义在其设计中非关系性的一类数据存储器。各种类型的No-SQL数据库通常可以根据其基础数据模型进行分组。这些分组可包括使用基于列的数据模型(例如，Cassandra)、基于文档的数据模型(例如，MongoDB)、基于密钥值的数据模型(例如，Redis)和/或基于图形的数据模型(例如，Allego)的数据库。任何类型的No-SQL数据库都可以用来实施本文所述的各种实施例，并且在一些实施例中，不同类型的数据库可以支持护理片段数据库285。
可以使用本领域已知的任何数据格式和传输技术在各种数据源与手术数据服务器280之间传输数据。应注意，图3C中所示的架构允许从数据源向手术数据服务器280传输，以及由数据源从手术数据服务器280检索数据。例如，如下文详细解释的，在一些实施例中，手术计算机250可以使用来自过去手术、机器学习模型等的数据来帮助指导手术程序。
在一些实施例中，手术计算机250或手术数据服务器280可以执行去识别化过程，以确保存储在护理片段数据库285中的数据符合健康保险便携性和责任法案(HIPAA)标准或法律规定的其它要求。HIPAA提供了在去识别化期间必须从数据中删除的某些标识符的列表。前述去识别化过程可以在传输至护理片段数据库285以存储的数据中扫描这些标识符。例如，在一个实施例中，在启动将特定数据项或数据项集传输到手术数据服务器280之前，手术计算机250执行去识别过程。在一些实施例中，将唯一标识符分配给来自特定护理片段的数据以允许必要时重新识别数据。
尽管图3A–3C讨论了单一护理片段背景下的数据采集，应理解，一般概念可以扩展到从多个护理片段采集的数据。例如，每次用CASS 200执行手术并存储在手术计算机250或手术数据服务器280处时，可以在整个护理片段中采集手术数据。如下文进一步详细解释的，稳健的护理片段数据的数据库允许生成优化值、测量值、距离或其它参数以及与手术程序有关的其它推荐。在一些实施例中，各种数据集以允许在手术程序期间快速检索相关信息的方式在数据库或其它存储介质中编索引。例如，在一个实施例中，可以使用以患者为中心的指数集，使得可以容易地提取与特定患者或类似于特定患者的一组患者有关的数据。该概念可以类似地应用于外科医生、植入物特征、CASS部件版本等。
在2018年12月21日提交的名称为“Methods and Systems for Providing anEpisode of Care(用于提供护理片段的方法和系统)”的美国专利申请号62/783,858中描述了护理片段数据的管理的进一步细节，所述美国专利申请全文以引用的方式并入本文中。
开放与封闭的数字生态系统
在一些实施例中，CASS 200设计成作为独立或“封闭”的数字生态系统操作。CASS200的每个部件经过专门设计以用于封闭的生态系统，并且数据通常无法由数字生态系统以外的装置访问。例如，在一些实施例中，每个部件包括实施用于诸如通信、存储、安全等活动的专有协议的软件或固件。对于希望控制CASS200的所有部件以确保满足某些兼容性、安全性和可靠性标准的公司来说，封闭数字生态系统的概念可能是合乎需要的。例如，CASS200可以设计成使得除非经公司认证，否则新部件不能与CASS一起使用。
在其它实施例中，CASS 200设计成作为“开放”数字生态系统操作。在这些实施例中，部件可以由各种不同公司根据诸如通信、存储和安全等活动的标准来生产。因此，通过使用这些标准，任何公司都可以自由地构建CASS平台的独立、合规部件。可以使用公开可用的应用程序编程接口(API)和开放、可共享的数据格式在部件之间传输数据。
为了说明可以用CASS 200执行的一种类型的建议，下文公开了用于优化手术参数的技术。在此上下文中，术语“优化”意指基于某些指定标准选择最佳参数。在极端情况下，优化可以指基于来自整个护理片段的数据选择最佳参数，包括任何术前数据、给定时间点的CASS数据的状态和术后目标。此外，可以使用历史数据执行优化，所述历史数据例如在涉及例如相同外科医生、物理特性与当前患者相似的过去患者等的过去手术期间生成的数据。
优化参数可以取决于待接受手术的患者解剖结构的部分。例如，对于膝盖手术，手术参数可包括股骨和胫骨部件的定位信息，包括但不限于旋转对准(例如，内翻/外翻旋转、外旋、股骨部件的屈曲旋转、胫骨部件的后倾角)、切除深度(例如，膝内翻、膝外翻)以及植入物类型、大小和位置。定位信息还可包含用于组合式植入物的手术参数，例如整体肢对准、组合胫骨股骨过度伸展和组合胫骨股骨切除。可由CASS 200针对给定TKA股骨植入物优化的参数的另外实例包括以下各项：
Figure BDA0002929029270000261
Figure BDA0002929029270000271
可由CASS 200针对给定TKA胫骨植入物优化的参数的另外实例包括以下各项：
Figure BDA0002929029270000272
对于髋关节手术，手术参数可包括股骨颈切除位置和角度、杯倾斜角、杯前倾角、杯深度、股骨柄设计、股骨柄尺寸、股骨柄在管内的配合、股骨偏移、腿长度和植入物的股骨形式。
肩部参数可以包括但不限于肱骨切除深度/角度、肱骨柄形式、肱骨偏移、关节盂形式和倾斜，以及反向肩部参数，例如肱骨切除深度/角度、肱骨柄形式、关节盂倾斜/形式、关节盂球取向、关节盂球偏移和偏移方向。
存在用于优化手术参数的各种常规技术。然而，这些技术通常是计算密集的，并且因此，经常需要在术前确定参数。因此，外科医生基于在手术期间可能出现的问题对优化参数进行修改的能力受到限制。此外，常规优化技术通常以“黑箱”方式操作，很少或没有关于推荐参数值的解释。因此，如果外科医生决定偏离推荐的参数值，则外科医生通常在不完全理解该偏离对手术工作流的其余部分的影响，或该偏离对患者手术后生活质量的影响的情况下这么做。
手术患者护理系统
使用手术患者护理系统420可以将优化的一般概念扩展到整个护理片段，所述手术患者护理系统使用手术数据以及来自患者405和医务人员430的其它数据来优化结果和患者满意度，如图4中所描绘。
按常规，全关节成形术的术前诊断、术前手术规划、规定计划的术中执行和术后管理基于个体经验、发表的文献和外科医生的培训知识库(最终，各个外科医生及其同行“网络”的部落知识和期刊出版物)以及他们使用引导件和视觉提示进行“平衡”的准确术中触觉辨别和准确人工执行平面切除的本能。此现有知识库和执行在提供给需要护理的患者的结果优化方面受到限制。例如，存在关于以下方面的局限性：准确诊断患者以获得适当的、侵入性最小的处方护理；使动态患者、医疗保健经济和外科医生偏好与患者期望的结果一致；执行产生适当骨骼对准和平衡的手术计划等；以及从具有不同偏置的断开连接源接收难以协调到整体患者框架的数据。因此，更准确地模拟解剖响应并引导手术计划的数据驱动工具可以改进现有方法。
手术患者护理系统420设计成利用患者特定数据、外科医生数据、医疗保健设施数据和历史结果数据来开发算法，该算法基于期望的临床结果来建议或推荐患者的整个护理片段(术前、手术和术后)的最佳总体治疗计划。例如，在一个实施例中，手术患者护理系统420跟踪对所建议或推荐计划的遵守性，并且基于患者/护理提供者的表现来调整计划。一旦手术治疗计划完成，所采集的数据就由手术患者护理系统420记录在历史数据库中。该数据库可供未来患者访问，并可用于制定未来治疗计划。除了利用统计和数学模型之外，仿真工具(例如
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)可用于基于初步或建议的手术计划来模拟结果、对准、运动学等，并且根据患者的概况或外科医生的偏好来重新配置初步或建议的计划以实现期望的结果或最佳结果。手术患者护理系统420确保每位患者都接受个性化的手术和康复护理，从而增加临床结果成功的机会，并减轻对近期翻修相关的设施的经济负担。
在一些实施例中，手术患者护理系统420采用数据采集和管理方法，以提供具有使用CASS 200监测和/或执行的不同步骤的详细手术病例计划。用户的表现在完成每个步骤时计算，并且可用于建议对病例计划的后续步骤的改变。病例计划生成依赖于存储在本地或云存储数据库上的一系列输入数据。输入数据可以与接受治疗的当前患者和接受过类似治疗的患者的历史数据两者相关。
患者405向手术患者护理系统420提供输入，例如当前患者数据410和历史患者数据415。本领域中通常已知的各种方法可用于从患者405采集此类输入。例如，在一些实施例中，患者405填写纸质或数字调查，该纸质或数字调查由手术患者护理系统420解析以提取患者数据。在其它实施例中，手术患者护理系统420可以从现有信息来源(例如电子医疗记录(EMR)、健康历史记录文件和付款人/提供者历史文件)提取患者数据。在另外其它实施例中，手术患者护理系统420可以提供应用程序接口(API)，该应用程序接口允许外部数据源将数据推送到手术患者护理系统。例如，患者405可以使手机、可穿戴装置或其它移动装置采集数据(例如，心率、疼痛或不适程度、运动或活动水平，或对患者遵守任何数量的术前计划标准或条件的患者提交的回答)，并将该数据提供至手术患者护理系统420。类似地，患者405可以在其移动或可穿戴装置上具有数字应用程序，所述数字应用程序使得能够采集数据并将其传输到手术患者护理系统420。
当前患者数据410可包括但不限于：活动水平，先前存在的病症，合并症，修复表现，健康和健身水平，术前期望水平(与医院、手术，和恢复有关)，大都市统计区(MSA)驱动得分，遗传背景，既往伤害(运动、创伤等)，先前关节成形术，之前创伤程序，之前运动医学程序，治疗对侧关节或肢，步态或生物力学信息(背部和踝部问题)，疼痛或不适的程度，护理基础设施信息(付款人覆盖类型、家庭医疗保健基础设施水平等)，和程序的预期理想结果的指示。
历史患者数据415可包括但不限于：活动水平，先前存在的病症，合并症，恢复表现，健康和健身水平，术前期望水平(与医院、手术，和恢复相关)，MSA驱动得分，遗传背景，既往伤害(运动、创伤等)，先前关节成形术，之前创伤程序，之前运动医学程序，治疗对侧关节或肢，步态或生物力学信息(背部和踝部问题)，程度或疼痛或不适，护理基础设施信息(付款人覆盖类型、家庭医疗保健基础设施水平等)，程序的预期理想结果，程序的实际结果(患者报告结果[PRO]，植入物的存活率，疼痛程度，活动水平等)，使用的植入物大小，使用的植入物的位置/取向/对准，实现的软组织平衡等。
执行程序或治疗的医务人员430可以将各种类型的数据425提供给手术患者护理系统420。此医务人员数据425可包括：例如，已知或优选手术技术(例如，十字保持(CR)相对于后稳定(PS)，规模提升与规模缩小，止血带与无止血带，股骨柄类型，THA的首选方法等)，医务人员430的培训水平(例如，从业年限，培训资格、培训地点、仿效谁的技术)，包括历史数据的之前成功水平(结果、患者满意度)、以及关于运动范围的预期理想结果，恢复天数和装置的存活率。可以例如向医务人员430提供纸质或数字调查，通过医务人员向移动应用程序输入，或通过从EMR中提取相关数据，可以捕获医务人员数据425。另外，CASS 200可以提供描述在手术期间使用CASS的数据，例如简档数据(例如，患者特定膝关节器械简档)或历史日志。
与将要进行程序或治疗的设施有关的信息可以包括在输入数据中。此数据可包含但不限于以下各项：流动手术中心(ASC)对比医院、设施损伤程度、关节置换综合护理计划(CJR)或捆绑候选资格、MSA驱动得分、社区对比医疗、学术对比非学术、术后网络接入(仅专业护理设施[SNF]、家庭监护等)、医务人员可用性、植入物可用性和手术设备可用性。
这些设施输入可以通过例如但不限于调查(纸质/数字)、手术调度工具(例如，应用程序、网站、电子医疗记录[EMR]等)、医院信息数据库(在互联网上)等来捕获。与相关联医疗保健经济有关的输入数据，包括但不限于患者的社会经济状况、患者将获得的预期报销水平，以及如果治疗是患者特定的，也可以捕获这些数据。
这些医疗保健经济输入可以通过例如但不限于调查(纸质/数字)、直接付款人信息、社会经济状况数据库(在带邮政编码的互联网上)等获得。最后，捕获源自程序仿真的数据。仿真输入包括植入物大小、位置和取向。仿真可以用定制或商购可得的解剖建模软件程序(例如，
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AnyBody或OpenSIM)进行。应注意，上述数据输入可能并非对于每位患者可用，且将使用可用的数据生成治疗计划。
在手术之前，患者数据410、415和医务人员数据425可以被捕获并存储在基于云的或在线数据库(例如，图3C中所示的手术数据服务器280)中。与程序有关的信息经由无线数据传输或通过使用便携式介质存储装置手动地提供给计算系统。计算系统配置成生成用于CASS 200的病例计划。下文将描述病例计划生成。应注意，所述系统能够访问来自接受治疗的先前患者的历史数据，包括由计算机辅助的、患者特异性膝关节器械(PSKI)选择系统或由CASS 200自身自动生成的植入物大小、放置和取向。为了实现这一点，手术销售代表或病例工程师使用在线门户将病例日志数据上传到历史数据库。在一些实施例中，向在线数据库的数据传输是无线的且自动的。
来自在线数据库的历史数据集用作机器学习模型的输入，例如，递归神经网络(RNN)或其它形式的人工神经网络。如本领域通常所理解的，人工神经网络功能类似于生物学神经网络，并且由一系列节点和连接组成。所述机器学习模型被训练以基于输入数据预测一个或多个值。对于随后的部分，假设机器学习模型被训练以生成预测方程。这些预测方程可以被优化以确定植入物的最佳尺寸、位置和取向，以实现最佳结果或满意度。
一旦程序完成，采集所有患者数据和可用结果数据，包括由CASS 200确定的植入物大小、位置和取向，并储存在历史数据库中。经由RNN对目标方程的任何后续计算将包括以此方式来自先前患者的数据，从而允许系统的持续改进。
除了确定植入物定位之外或作为确定植入物定位的替代方案，在一些实施例中，预测方程和相关联的优化可用于生成用于PSKI系统的切除平面。当与PSKI系统一起使用时，在手术之前完成预测方程计算和优化。使用医学图像数据(x射线、CT、MRI)估计患者解剖结构。预测方程的全局优化可以提供植入物部件的理想尺寸和位置。植入物部件和患者解剖结构的布尔交点被定义为切除体积。可以产生PSKI以去除优化的切除包络。在此实施例中，外科医生不能在手术中改变手术计划。
外科医生可以选择在程序之前或期间的任何时间改变手术病例计划。如果外科医生选择偏离手术病例计划，则改变部件的大小、位置和/或取向被锁定，并且基于部件的新尺寸、位置和/或取向(使用先前描述的技术)刷新全局优化，以找到其它部件和执行所需的对应切除的新理想位置以实现部件的新优化的大小、位置和/或取向。例如，如果外科医生确定需要在手术中更新或修改TKA中的股骨植入物的大小、位置和/或取向，则相对于解剖结构锁定股骨植入物位置，并且将考虑外科医生对股骨植入物大小、位置和/或取向的改变来计算(通过全局优化)胫骨的新最佳位置。此外，如果用于实施病例计划的手术系统是机器人辅助的(例如，与
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或MAKO Rio一样)，则可以实时监测手术期间的骨去除和骨形态。如果程序期间做出的切除偏离手术计划，则处理器可考虑已经做出的实际切除来优化额外部件的后续放置。
图5A说明如何可以使手术患者护理系统420适于执行病例计划匹配服务。在此实例中，捕获与当前患者410有关的数据，且将其与患者数据和相关结果415的历史数据库的全部或部分进行比较。例如，外科医生可以选择将当前患者的计划与历史数据库的子集进行比较。历史数据库中的数据可以被过滤为仅包括例如具有有利结果的数据组、对应于具有与当前患者概况相同或相似的概况的患者的历史手术的数据集、对应于特定外科医生的数据集、对应于手术计划的特定方面的数据集(例如，仅保留特定韧带的手术)或由外科医生或医务人员选择的任何其他标准。例如，如果当前患者数据与经历良好结果的先前患者的数据匹配或相关，则可以访问来自先前患者的病例计划，并且修改或用于当前患者。所述预测方程可以与识别或确定与病例计划相关联的动作的术中算法结合使用。基于来自历史数据库的相关和/或预选择的信息，术中算法确定外科医生要执行的一系列推荐动作。算法的每次执行产生病例计划中的下一个动作。如果外科医生执行所述动作，则评估结果。外科医生执行动作的结果用于细化和更新对用于生成病例计划中的下一步的术中算法的输入。一旦病例计划已完全执行，与病例计划相关联的所有数据，包括外科医生执行的与推荐动作的任何偏离，都存储在历史数据数据库中。在一些实施例中，与整个连续护理相反，所述系统以分段方式利用术前、术中或术后模块。换句话说，护理者可以指定治疗模块的任何排列或组合，包括使用单个模块。这些概念在图5B中示出并且可以应用于利用CASS 200的任何类型的手术。
手术过程显示
如上文关于图2-3C所述，CASS 200的各种部件在手术期间生成详细数据记录。CASS 200可以跟踪和记录外科医生在手术的每一步骤期间的各种动作和活动，并将实际活动与术前或术中手术计划进行比较。在一些实施例中，可以使用软件工具将这些数据处理成手术可以有效地“回放”的格式。例如，在一个实施例中，可以使用一个或多个GUI来描绘在手术期间显示器225上呈现的所有信息。这可以用描绘由不同工具采集的数据的图形和图像来补充。例如，在组织切除期间提供膝盖的视觉描绘的GUI可以邻近视觉描绘提供测量的切除设备的扭矩和位移，以更好地提供对发生与计划切除区域的任何偏离的理解。查看手术计划回放或在实际手术与手术计划的不同方面之间的切换的能力可以为外科医生和/或手术人员提供益处，允许此类人员识别手术的任何缺陷或挑战性方面，使得可以在将来的手术中进行修改。类似地，在学术环境中，上述GUI可以用作用于训练未来外科医生和/或手术人员的教学工具。另外，由于数据集有效地记录外科医生活动的许多方面，因此它也可以出于其它原因(例如，法律或合规原因)用作特定手术程序的正确或不正确执行的证据。
随着时间的推移，随着采集越来越多的手术数据，可以获取丰富的数据库，所述丰富的数据库描述了不同外科医生针对不同患者针对各种类型的解剖结构(膝、肩、髋等)执行的手术程序。此外，诸如植入物类型和尺寸、患者人口统计等的方面可以进一步用于增强总体数据集。一旦数据集已经建立，它可以用来训练机器学习模型(例如，RNN)以基于CASS200的当前状态预测手术程序将如何进行。
机器学习模型的训练可以如下执行。CASS 200的总体状态可以在手术的持续时间内在多个时间段内采样。然后，可以训练机器学习模型以将第一时间段处的当前状态转化为在不同时间段处的未来状态。通过分析CASS 200的整个状态而不是单个数据项目，可以捕获CASS 200的不同部件之间的相互作用的任何因果关系。在一些实施例中，可以使用多个机器学习模型而不是单个模型。在一些实施例中，机器学习模型可以不仅用CASS 200的状态来训练，而且还用患者数据(例如，从EMR捕获)和手术人员的成员的标识来训练。这允许模型以更大的特异性进行预测。此外，如果需要，它允许外科医生仅基于其自身的手术经历选择性地进行预测。
在一些实施例中，由前述机器学习模型作出的预测或推荐可直接集成到手术工作流中。例如，在一些实施例中，手术计算机250可以在后台执行机器学习模型，以对即将发生的动作或手术条件进行预测或推荐。因此，可以针对每个时段预测或推荐多个状态。例如，手术计算机250可以30秒增量预测或推荐接下来5分钟的状态。利用该信息，外科医生可以利用允许对未来状态进行可视化的手术的“过程显示”视图。例如，图5C描绘了可以显示给外科医生的一系列图像，其描绘植入物放置界面。外科医生可以例如通过将特定时间输入到CASS 200的显示器225中或指示系统使用触觉、口头或其它指令以特定时间增量前进或后退显示器来循环通过这些图像。在一个实施例中，过程显示可以呈现在AR HMD中的外科医生视场的上部。在一些实施例中，可以实时地更新过程显示。例如，当外科医生围绕计划的切除区域移动切除工具时，可以更新过程显示，使得外科医生可以看到其动作正如何影响手术的其它方面。
在一些实施例中，不是简单地将CASS 200的当前状态用作机器学习模型的输入，模型的输入可包括计划的将来状态。例如，外科医生可以指示其正计划进行膝关节的特定骨切除。该指示可以手动输入到手术计算机250中，或者外科医生可以口头提供指示。然后，手术计算机250可以产生膜条，其示出预测的切割对手术的影响。此膜条可以在特定的时间增量上描述将如何影响手术，包括例如，如果要执行所设想的动作过程，则患者的解剖结构的变化、植入物位置和取向的变化以及关于手术干预和器械的变化。外科医生或医务人员可以在手术中的任何时间点调用或请求这种类型的膜条，以预览如果要进行所设想的动作，那么所设想的动作过程将如何影响手术计划。
还应注意，利用充分训练的机器学习模型和机器人CASS，手术的各个方面可以自动化，使得外科医生只需要例如通过仅提供对手术的各个步骤的同意而最少地参与。例如，随着时间推移，使用臂或其它装置的机器人控制可以逐渐集成到手术工作流中，其中相比机器人操作，外科医生逐渐越来越少地参与手动交互。在这种情况下，机器学习模型可以学习需要哪些机器人命令来达到实施CASS计划的某些状态。最终，机器学习模型可用于产生膜条或类似的视图或显示，该膜条或类似的视图或显示预测并可从初始状态预览整个手术。例如，可以定义初始状态，其包括患者信息、手术计划、植入物特征和外科医生偏好。基于该信息，外科医生可以预览整个手术以确认CASS推荐的计划满足外科医生的期望和/或要求。此外，由于机器学习模型的输出是CASS 200本身的状态，因此可以导出命令以控制CASS的部件以实现每个预测状态。在极端情况下，整个手术因此可以仅基于初始状态信息而自动化。
使用点探针在髋关节手术期间获取关键区域的高分辨率
点探针的使用在名称为“Systems and Methods for Planning and PerformingImage Free Implant Revision Surgery(用于规划和执行无图像植入物翻修手术的系统和方法)”的美国专利申请号14/955,742中描述，其全部内容以引用的方式并入本文。简言之，光学跟踪的点探针可用于描绘需要新植入物的目标骨骼的实际表面。在去除有缺陷或磨损的植入物之后，以及在去除任何患病或不需要的骨骼之后进行绘图。通过用点探针的尖端刷或刮擦全部剩余骨，在骨表面上采集多个点。这被称为描画或“涂染”骨骼。采集点用于在计算机化规划系统中创建骨表面的三维模型或表面地图。然后，将所创建的其余骨的3D模型用于规划程序和必需的植入物大小的基础。使用X射线确定3D模型的替代技术在2018年4月17日提交的名称为“Three Dimensional Guide with Selective BoneMatching(具有选择性骨配合的三维引导件)”的第62/658,988号美国临时专利申请中描述，该申请全部内容以引用的方式并入本文中。
对于髋关节应用，点探针涂染(point probe painting)可用于获取关键区域的高分辨率数据，例如髋臼边缘和髋臼窝。这可以允许外科医生在开始扩孔之前获得详细视图。例如，在一个实施例中，点探针可以用于识别髋臼的底面(窝)。如本领域中众所周知的，在髋关节手术中，确保髋臼的底面在扩孔期间不受损以便避免破坏内侧壁是重要的。如果内侧壁被无意中破坏，则手术将需要骨移植的附加步骤。考虑到这一点，来自点探针的信息可用于在手术程序期间向髋臼扩孔器提供操作指南。例如，髋臼扩孔器可以配置成当外科医生到达底面或以其它方式偏离手术计划时向外科医生提供触觉反馈。替代地，当到达底面时或当扩孔器在阈值距离内时，CASS 200可自动停止扩孔器。
作为附加保障，可以估计髋臼与内侧壁之间的区域的厚度。例如，一旦髋臼边缘和髋臼窝已被涂染且注册到术前3D模型，就可以通过将髋臼表面的位置与内侧壁的位置进行比较来容易地估计厚度。利用这一知识，CASS 200可在扩孔时如果预测任何手术活动通过髋臼壁突出，则提供报警或其它响应。
点探针还可用于采集用于将3D模型定向到患者的共同参考点的高分辨率数据。例如，对于诸如ASIS和耻骨联合等骨盆平面标志，外科医生可以使用点探针来涂染骨骼以表示真正的骨盆平面。考虑到这些标志的更完整视图，注册软件具有更多的信息来定向3D模型。
点探针也可用于采集描述近端股骨参考点的高分辨率数据，该高分辨率数据可用于提高植入物放置的准确性。例如，大转子(GT)的尖端与股骨头中心之间的关系通常用作在髋关节成形术期间对准股骨部件的参考点。对准高度取决于GT的适当位置；因此，在一些实施例中，点探针用于对GT进行涂染以提供区域的高分辨率视图。类似地，在一些实施例中，可能有用的是具有较小转子(LT)的高分辨率视图。例如，在髋关节成形术期间，Dorr分类有助于选择将使实现手术期间的压配合的能力最大化的柄，以防止股骨部件术后的微动并确保最佳骨向内生长。如本领域中所理解，Dorr分类测量LT处的管宽度与LT下方10cm的管宽度之间的比率。分类的准确性高度取决于相关解剖结构的正确位置。因此，涂染LT以提供该区域的高分辨率视图可能是有利的。
在一些实施例中，点探针用于对股骨颈进行涂染以提供高分辨率数据，该高分辨率数据允许外科医生更好地理解在何处进行颈切割。然后，导航系统可以在外科医生执行颈切割时引导外科医生。例如，如本领域中所理解的，通过将一条线沿着股骨轴的中心放置，将第二条线沿着股骨颈的中心放置来测量股骨颈角度。因此，股骨颈的高分辨率视图(并且可能还有股骨轴)将提供股骨颈角度的更准确的计算。
高分辨率股骨头颈部数据还可用于导航重塑表面程序，其中软件/硬件辅助外科医生准备近端股骨并放置股骨部件。如本领域中通常所理解的，在髋重塑表面期间，不去除股骨头和颈部；而是，头部被修剪并用光滑金属覆盖物盖在顶上。在此情况下，外科医生对股骨头和盖进行涂染将是有利的，使得可以理解并且使用对其相应几何形状的准确评估来引导股骨部件的修剪和放置。
使用点探针将术前数据注册到患者解剖结构
如上所述，在一些实施例中，基于所关注解剖区域的2D或3D图像在术前阶段期间开发3D模型。在此类实施例中，在手术程序之前执行3D模型与手术部位之间的注册。注册的3D模型可以用于在手术中跟踪和测量患者的解剖结构和手术工具。
在手术程序期间，获取标志以促进将该术前3D模型注册到患者的解剖结构。对于膝部手术，这些点可包括股骨头中心、远端股骨轴线点、内侧和外侧上髁、内侧和外侧踝骨、近侧胫骨机械轴线点和胫骨A/P方向。对于髋部手术，这些点可以包括髂前上棘(ASIS)、耻骨联合、沿着髋臼边缘和半球内的点、较大转子(GT)和较小转子(LT)。
在翻修手术中，外科医生可以对含有解剖缺陷的某些区域进行涂染，以允许更好地可视化和导航植入物插入。这些缺陷可基于对术前图像的分析来识别。例如，在一个实施例中，将每个术前图像与显示“健康”解剖结构(即，无缺陷)的图像库进行比较。患者的图像与健康图像之间的任何显著偏差可被标记为潜在缺陷。然后，在手术期间，可以经由CASS200的显示器225上的视觉报警警告外科医生可能的缺陷。然后，外科医生可以对该区域进行涂染，以向手术计算机250提供关于潜在缺陷的进一步细节。
在一些实施例中，外科医生可以使用非接触方法来注册骨解剖内切口。例如，在一个实施例中，激光扫描用于注册。激光条纹投影在所关注解剖区域上方，并且以所述线的变化检测所述区域的高度变化。其它非接触式光学方法，例如白光推断法或超声波，可以替代地用于表面高度测量或注册解剖结构。例如，当在注册点与正注册的骨骼之间存在软组织时(例如，ASIS，髋关节手术中的耻骨联合)，超声技术可能是有益的，由此提供解剖平面的更精确定义。
本公开描述了实施导航系统以便于韧带移植物放置在手术关节中的示例性系统和方法。所公开的系统和方法有利地实现增强的规划能力，其允许外科医生做出更明智的手术决策，这可以产生更好的结果、更少的可变性，并增强信心。另外，手术机器人的使用可以允许精确地实施本来难以用非机器人技术复制的预定义计划。在以下描述中，出于解释的目的，阐述了许多具体细节以便提供对示例性实施例的透彻理解。然而，所属领域的技术人员将显而易见，可在没有这些具体细节的情况下实践所述实施例。
本公开的某些实施例中采用的手术导航系统可以在整个运动范围内跟踪患者的手术骨骼。另外，手术导航系统可以跟踪钻孔装置，并且以与手术计划一致的方式对准和/或引导钻孔装置切割骨骼以接收植入物。更具体地说，手术导航系统不仅可以配置成帮助外科医生规划和执行手术程序，例如ACL重建，而且还可以配置成验证植入物是以与计划一致的方式安装的。
在某些实施例中，手术导航系统可用于手术的规划阶段。在期望保持术后关节中存在与术前相同的松驰度的情况下，外科医生可以通过用被跟踪探针接触骨骼上足够的点来在系统中记录这些点以便其能够被跟踪，使用所涉及的骨骼的无图像配准。在某些实施例中，外科医生可压迫关节，并在全运动范围中跟踪其相对位置，以确定成为术后条件的目标的术前的松驰度概况。
机器人增强手术系统的发展允许在骨去除和后续放置植入部件期间实现极端精度。另外，这些系统提供手术规划工具，该手术规划工具可视化植入物位置并有助于适当地平衡关节。例如，
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手术导航系统通过用器械探针测绘患者的关节来提供无图像和术中手术规划。一旦定义骨解剖结构，外科医生在去除组织之前虚拟地操纵植入物到期望位置和取向。NAVIO是宾夕法尼亚州匹兹堡市的BLUE BELT TECHNOLOGIES公司的注册商标，该公司现在是田纳西州孟菲斯市的SMITH&NEPHEW公司的子公司。
使用
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手术导航系统，外科医生可以使用探针“涂染”骨的表面，例如股骨的髁、上髁和髌面，以便产生患者的解剖结构的三维近似。取决于正执行的手术程序，可类似地生成其它解剖表面(例如胫骨、肱骨、髋臼窝等)的近似。
在替代实施例中，可以使用基于图像的手术系统。例如，手术系统可以从目标患者的实际扫描构建患者解剖结构的一部分的数字表示，例如计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)、正电子发射断层扫描(PET)或关节和周围结构的超声扫描。可以使用例如基准标记和指针探针在手术中将图像注册到患者的解剖结构。
此外，
Figure BDA0002929029270000383
手术导航系统使用无源红外跟踪技术检测基准标记。然而，本领域的普通技术人员将意识到，可以用替代手段跟踪患者解剖结构的部分的定位，包括但不限于有源红外跟踪、电磁跟踪、惯性跟踪、基于视频的跟踪，例如使用QR码、深度相机跟踪和超声跟踪。
如本文进一步描述的，公开了用于规划和执行韧带重建手术的方法和系统。在韧带重建手术期间，患者的解剖结构的一部分可以由机器人手术系统识别。接收韧带移植物的隧道的定位和轨迹可以由机器人系统确定以辅助外科医生执行韧带重建手术。另外，机器人手术系统可用于更精确地对隧道开孔以用于韧带重建手术，如下文进一步描述的。另外或替代地，本文公开的方法和系统可以用于规划半月板根修复程序并且为了进行程序对隧道钻孔。
图6是根据实施例描绘用于向手术工具630提供导航和控制的系统600的框图。例如，系统600可包括控制系统610、跟踪系统620和手术工具630。在一些实施例中，系统600还可以包括显示装置640和数据库650。在一个实例中，这些部件可以组合以在矫形外科(或类似)假体植入手术或韧带重建手术期间提供对手术工具630的导航和控制。
控制系统610可包括一个或多个计算装置，该一个或多个计算装置配置成协调从跟踪系统620接收的信息并且向手术工具630提供控制。在一个实例中，控制系统610可包括规划模块612、导航模块614、控制模块616和通信接口618。规划模块612可提供术前规划服务，其使临床医生能够在进入手术室之前虚拟地规划程序。
在例如ACL重建的实例中，规划模块612可以用于参照虚拟植入物宿主模型操纵植入物的虚拟模型。植入物宿主模型可以由目标患者的实际扫描构造，例如关节和周围结构的计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)、正电子发射断层摄影(PET)或超声扫描。替代地，可通过基于患者测量值或其它临床医师选择的输入从模型群组选择预定义植入物宿主模型来执行术前规划。在某些实例中，通过测量患者的(目标植入物宿主的)实际解剖结构在术中细化术前规划。在一个实例中，由跟踪系统620跟踪的点探针可用于测量目标植入物宿主的实际解剖结构。
在一个实例中，导航模块614可协调跟踪植入物(诸如韧带移植物)、植入物宿主和手术工具630的定位和取向。在某些实例中，导航模块614还可协调在规划模块612内的术前规划期间使用的虚拟模型的跟踪。跟踪虚拟模型可以包括这样的操作，例如通过经由跟踪系统620获得的数据将虚拟模型与植入物宿主对准。在这些实例中，导航模块614从跟踪系统620接收关于手术工具630和植入物宿主的物理定位和取向的输入。植入物宿主的跟踪可包括跟踪多个个别骨结构。例如，跟踪系统620可以使用锚定到个别骨骼的跟踪装置单独地跟踪股骨和胫骨。
在一个实例中，控制模块616可处理由导航模块614提供的信息以产生用于控制手术工具630的控制信号。在某些实例中，控制模块616还可以与导航模块614一起工作以产生视觉动画，以在手术程序期间帮助外科医生。可以通过显示装置，例如显示装置640显示视觉动画。在一个实例中，视觉动画可以包括植入物、植入物宿主和手术工具630等的实时3-D表示。在某些实例中，视觉动画进行颜色编码以进一步帮助外科医生定位和定向植入物。
在一个实例中，通信接口618促进控制系统610与外部系统和装置之间的通信。通信接口618可包括有线和无线通信接口，例如以太网、IEEE 802.11无线或蓝牙等。如图6中所示，在此实例中，经由通信接口618连接的主要外部系统包括跟踪系统620和手术工具630。尽管未示出，但数据库650和显示装置640等其它装置也可经由通信接口618连接到控制系统610。在一个实例中，通信接口618通过内部总线与控制系统610内的其它模块和硬件系统通信。
在一个实例中，跟踪系统620为手术装置和植入物宿主的解剖结构的部分提供定位和取向信息，以辅助半主动机器人手术装置的导航和控制。跟踪系统620可包括跟踪器，该跟踪器基于至少三个位置和至少三个角度包括或另外提供跟踪数据。跟踪器可包括与植入物宿主相关联的一个或多个第一跟踪标记和与手术装置(例如，手术工具630)相关联的一个或多个第二标记。标记或标记中的一些可以是红外源、射频(RF)源、超声源、电磁源和/或发射器中的一个或多个。跟踪系统620因此可以是(不加限制)红外跟踪系统、光学跟踪系统、超声跟踪系统、电磁跟踪系统、惯性跟踪系统、有线系统和/或RF跟踪系统。一种说明性跟踪系统是
Figure BDA0002929029270000401
3-D运动和位置测量和跟踪系统，但所属领域的技术人员将认识到，可使用其他准确性和/或分辨率的其他跟踪系统。OPTOTRAK是加拿大安大略省滑铁卢市的NORTHERN DIGITAL INC.公司的注册商标。
图7是根据实施例示出用于对系统700进行操作的环境的图，该系统用于手术工具(例如，如关于图6所描述的手术工具630)的导航和控制。在一个实例中，系统700可包括这样的部件，其类似于上文参考系统600所论述的部件。例如，系统700可包括控制系统610、跟踪系统620和一个或多个显示装置，例如显示装置640A、640B。系统700还示出了植入物宿主601、跟踪标记660、662和664和脚控制器670。
在一个实例中，跟踪标记660、662和664可以由跟踪系统620使用以跟踪植入物宿主601、一个或多个手术工具(包括例如类似的跟踪标记)和参照，例如手术台(跟踪标记664)的定位和取向。在此实例中，跟踪系统620使用光学跟踪来监测跟踪标记660、662和664的定位和取向。跟踪标记660、662和664中的每一个包括三个或更多个跟踪球，该跟踪球提供容易处理的目标以确定多达六个自由度的定位和取向。跟踪系统620可以经过校准，以提供局部化3-D坐标系，在该坐标系内，可以对植入物宿主601和一个或多个手术工具进行空间跟踪。例如，只要跟踪系统620可以对在跟踪标记(例如跟踪标记660)上的跟踪球体中的三个成像，跟踪系统620就可以利用图像处理算法在3D坐标系内生成点。随后，跟踪系统620(或控制系统610内的导航模块614(图6))可使用三个点三角测量与跟踪标记附着到的物品(例如植入物宿主601或手术工具)关联的3-D位置和取向。一旦手术工具的精确定位和取向已知，系统700就可以使用手术工具的已知特性来精确地计算手术工具相对于植入物宿主601的位置和取向。
图8描绘了根据实施例的执行手术程序的示例性方法的说明性流程图。如图8中所示，跟踪仪器可以附着805到患者。跟踪仪器可以使得能够跟踪患者身体的一部分，例如要对其执行手术程序的关节。
可以执行810运动学评估。运动学评估可以包括测试将在其上执行手术程序的关节的被动运动范围和应力运动范围中的一个或多个。
在一个实施例中，可以使用点探针和跟踪系统，例如上述
Figure BDA0002929029270000411
手术导航系统，来定位患者解剖结构上的多个标志。跟踪系统可以跟踪定位在患者上的一个或多个跟踪阵列。在一些情况下，跟踪阵列可以附着到患者的一个或多个骨骼。例如，如果要执行ACL重建，则一个或多个跟踪阵列可以定位在患者的腿的一个或多个骨骼上。可以通过使用点探针捕获限定踝中心的踝骨的位置和膝盖在胫骨上的中心来定义胫骨的机械轴线。在实施例中，可以通过旋转患者的髋关节以识别髋关节中心并使用点探针记录膝盖在股骨上的中心来限定患者的股骨的机械轴线。
患者的肢体可以被伸展，并且可以基于跟踪阵列的位置记录患者的关节的中间位置。可以通过屈曲并伸展关节通过运动范围来捕获被动运动范围。另外，关节可以旋转以便捕获额外运动信息范围。类似地，可以将负荷施加到关节的一部分(例如，ACL上的拉伸负荷)，以便确定关节的应力运动范围测量值。可以通过使关节屈曲、伸展和/或旋转通过与被动运动范围类似的运动范围来评估应力运动范围。在本公开的范围内可以执行额外和/或替代操作，并且可以进行额外和/或替代测量。在一些实施例中，例如，可以通过屈曲、伸展和/或旋转关节通过运动范围来类似地评估患者的非手术关节上的被动和/或应力运动范围。可以通过各种方法量化和记录运动范围，所述方法包括但不限于利用跟踪系统捕获附着的跟踪阵列的位置，利用超声系统或其它成像模态捕获肢体的运动，以及在术前环境中观察步态和执行步态分析。
在一些实施例中，软件程序可用于模拟体内功能活动(例如，LifeModeler，它是由加利福尼亚州圣克莱蒙特市的LIFEMODELER公司编写和分销的软件包，该公司现在是SMITH&NEPHEW公司的子公司)。此类软件程序已用于使用三维、动态导向、基于物理的建模方法来评估运动学。此类程序可以接收术前图像，例如磁共振成像(MRI)图像、计算机断层扫描(CT)扫描等，并且使用此类图像来在手术程序之前确定关节的操作。例如，所述模型可包括表示基于包含在术前输入内的各种信息创建的虚拟膝盖的标准三维(3D)模型。在某些实施方式中，可以对模型仿真以在类似的负载方案和移动/弯曲循环下执行各种移动。然后可以分析仿真的结果以确定一个或多个输入因素与各种响应之间的各种关系。在一些情况下，信息可以用术中信息补充，例如来自手术导航系统的跟踪信息，以补充手术关节的运动学评估。
返回参考图8，患者的解剖结构的至少一部分可以在手术导航系统中注册815，以促进进一步的规划和骨去除。在实施例中，可以使用点探针“涂染”原生ACL(或计划开始股骨隧道的患者骨表面的一部分)的覆盖区。涂染过程包括使点探针的尖端跨越骨骼的所关注部分的表面移动。当点探针与骨表面接触时，手术导航系统检测与点探针相关联的跟踪阵列，并且参考跟踪阵列确定尖端的定位。以此方式，手术导航系统(或与其相关联的处理器)可以确定骨表面在三维空间中的位置。
在一些实施例中，还可以确定股骨的其它区域的定位，例如在ACL移植物将离开的区域中外侧干骺端骨的一部分。在一些实施例中，可以识别与胫骨有关的另外定位信息，例如原生韧带覆盖区、胫骨中的隧道的计划进入点或离开点、和/或将插入移植物的后干骺端。定义这些定位可以提供用于规划韧带移植物隧道的参考信息。在一些实施例中，可以通过采集与额外表面有关的位置信息来实现骨解剖结构的另外定义。
在一些实施例中，患者的解剖结构的表面的注册可用于产生关节的下面结构的三维模型。例如，手术导航系统和/或处理器可以将表面信息与膝盖模型的图集结合使用，以确定接近患者的膝盖结构的三维模型。
在实施例中，三维模型可用于确定820韧带移植物的隧道的初始位置和轨迹。此确定820可基于三维模型、运动学评估和关于韧带移植物的隧道的期望位置的历史信息来进行。
在一些实施例中，确定820可以使用肌肉骨骼仿真信息，例如从LifeModeler软件包输出的信息，以告知隧道的最佳位置、轨迹和深度。在一些实施例中，可以估计韧带移植物的一个或多个特性。例如，一个或多个特性可以包括但不限于横截面积、横截面几何形状、弹性、长度、移植物中的束的数目等。例如，移植物可以包括前内侧和后外侧束。另外或替代地，重建程序可包括ACL重建以及前外侧韧带(ALL)重建。通过估计一个或多个特性并放置韧带移植物的虚拟表示，可以使用来自关节运动学评估的信息进行被驱动或训练的动态仿真。
在实施例中，关节仿真可考虑多个因素。例如，可优化隧道的位置、轨迹和深度，以便最小化移植的韧带经历的应变量。此外，仿真可以最小化在整个运动范围内由韧带移植物施加到隧道入口的接触和/或应力的量，以便防止隧道变宽。另外，可以确定恢复所需的膝盖松驰度所需的理想移植物张力，并将其报告给外科医生。更进一步，可以基于移植物材料的经验或仿真评估来估计移植物的应力松弛特性。确定应力松弛特性可以使得在手术程序期间指示外科医生使韧带移植物过度应变，以便补偿随着时间推移可能发生的韧带行为的变化。在本公开的范围内也可以考虑额外和/或替代因素。
在一些实施例中，可以基于使用相同或相关系统执行的过去程序的结果来建议隧道的初始位置、轨迹和深度。在一些实施例中，所提出的规划系统可以记录关于患者的解剖结构、患者的运动学以及执行手术程序的每位患者的隧道位置和轨迹的信息。在一些实施例中，信息可以在类似系统之间共享，例如通过将上述信息或类似信息上传到远程或中央数据储存库。以此方式，在对当前韧带重建执行仿真时，可以考虑关于过去韧带重建的较大池的隧道位置和轨迹以及患者结果的信息。可以使用机器学习技术提取过去的仿真信息，以确定本韧带重建程序的隧道位置、轨迹和深度。所确定的隧道位置、轨迹和深度因基于具有相似解剖结构和运动学的其它患者的积极结果确定的，对于患者可能是最有利的。机器学习模型可以被训练以将程序度量与结果数据相关，并且可以指示对于特定患者最有可能成功的隧道位置和轨迹。
在一些实施例中，在确定820期间，韧带移植物的隧道的附加参数可以由所提出的规划系统基于三维模型、运动学评估和关于韧带移植物的隧道的期望位置的历史信息来确定。隧道的此类额外参数的非限制性实例包括移植物隧道的大小、移植物隧道的形状、移植物隧道的取向以及移植物通过其固定的方法。
在一些实施例中，隧道的路径可以显示在显示屏上，所述显示屏对于执行或打算执行手术程序的外科医生可见。在图9中描绘了用于规划隧道的示例性显示器。增强现实耳机是本文所涵盖的显示器类型的另一实例。在一些实施例中，所提出的规划系统可以输出隧道的多个可能路径，每个路径包括隧道位置、轨迹和深度。隧道的多个可能路径中的每一个可优化手术隧道的一个或多个不同参数。基于由外科医生确定的各种参数的优先顺序，隧道的多个可能路径可以按照优先顺序显示在显示屏上，使得外科医生可以为隧道选择优选路径。
在一些实施例中，隧道可包括多个区段，例如通过第一骨的第一区段和通过第二骨的第二区段。例如，在ACL移植物的情况下，两个隧道区段可以分别穿过股骨和胫骨放置。取决于膝盖的屈曲角度，隧道区段中的每一个可具有不同的轨迹，如图9中所示。
隧道的初始位置和轨迹可以由外科医生在手术中以例如六个自由度修改。在一些实施例中，可以使用触摸屏对隧道的位置和轨迹进行修改，但所属领域的普通技术人员已知的其它方法也被认为在本公开的范围内。
在一些实施例中，可以至少部分地基于外侧股骨隧道离开点(图9中的点A)与后胫骨隧道进入点(图9中的点B)之间的距离来评估隧道的轨迹的非等距。可基于来自运动学评估的应力运动范围计算而针对多个屈曲度或伸展度来确定此距离。在一些实施例中，可以修改隧道位置和轨迹以减少非等距的量。另外，由于韧带移植物的长度和应力关节的预期运动学是已知的，因此可以在确定隧道的放置和轨迹期间识别任何潜在的移植物碰撞风险。用于韧带移植物的隧道的优化参数可以减少或最小化移植物碰撞以及隧道的非等距。
返回参考图8，一旦确定了隧道的位置和轨迹，就可以使用由手术导航系统跟踪的手术工具来形成825一个或多个隧道区段。在实施例中，手术工具，例如
Figure BDA0002929029270000451
手持件，可包括可由手术导航系统检测和跟踪的可附接跟踪阵列。手术工具可包括切割元件，例如可旋转的小圆锯，其可用于去除骨以形成用于韧带移植物的隧道。用于手术工具的跟踪阵列可以定位成使得切割元件的定位相对于跟踪阵列的位置是已知的。
在一些实施例中，手术工具可以在确定手术工具的切割元件将处于对应于隧道的一部分的特定定位和/或取向时被激活。在一些实施例中，可以基于切割元件相对于隧道的预期定位的位置来控制切割元件的特性。例如，当相对于患者的解剖结构跟踪手术工具时，切割元件仅可在手术工具与计划的隧道轨迹对准时接合。在一些实施例中，切割元件可以在手术工具与计划的隧道轨迹对准时从鞘延伸。在此类实施例中，控制信号可以从控制单元发送至手术工具以便接合手术工具。在本公开的范围内，也可以基于切割元件与计划的隧道轨迹的接近度来执行接合切割工具的其它方法。
在一些实施例中，可形成825多于一个隧道区段。例如，第一隧道区段可以从膝关节的后侧在股骨中形成825，并且第二隧道区段可以从膝关节的前侧在胫骨中形成。在已经产生隧道或隧道区段之后，外科医生可以使用常规手术技术放置、拉伸和固定韧带移植物。
在一些实施例中，可以在韧带移植物放置在隧道中之后执行830稳定性评估。执行稳定性评估可包括执行多个协议中的一个或多个。例如，方案可以包括抽屉测试、拉赫曼测试和轴移测试中的一个或多个。本领域的普通技术人员将清楚执行此类方案和/或其它稳定性评估测试的方式。
在一些实施例中，也可以相对于预期值或同一关节的术前测量来评估关节松驰度的测量(例如，内翻/外翻松驰度)。在一些实施例中，可以比较执行手术程序的关节的关节松驰度与对应非手术关节的关节松驰度。在一些其它实施例中，可以将执行手术程序的关节的关节松驰度与来自远程或中央数据储存库中的过去程序的关节松驰度数据进行比较，所述远程或中央数据储存库包括健康、非手术关节和/或成功修复的关节。在一些实施例中，可以在手术中修改移植物张力以实现期望水平的稳定性。
在一些实施例中，可以不使用机器人控制的手术工具。本领域的普通技术人员将认识到，可以使用不包括机器人控制工具的常规导航系统来执行隧道形成程序。此类系统可包括被跟踪手术钻。
在一些实施例中，上面列出的程序可适于由不同的机器人控制系统执行。例如，机器人系统可包括其中骨去除装置经由机器人控制臂定位的系统。在一些实施例中，机器人控制臂可包括用于定位手术工具的触觉反馈。
图10示出了可以在其中实施说明性实施例的方面的说明性数据处理系统1000的框图。数据处理系统1000是计算机的一个示例，例如，服务器或客户端等，实现本发明的说明性实施例的流程的计算机可用代码或指令位于所述计算机中。在一些实施例中，数据处理系统1000可以是服务器计算装置。例如，数据处理系统1000可以在可操作地连接到如上所述的手术系统700的服务器或另一类似计算装置中实施。数据处理系统1000可以配置成例如传输和接收与患者有关的信息和/或与手术系统700相关的手术计划。
在所描绘的实例中，数据处理系统1000可采用集线器架构，所述集线器架构包括北桥和存储器控制器集线器(NB/MCH)1001和南桥和输入/输出(I/O)控制器集线器(SB/ICH)1002。处理单元1003、主存储器1004和图形处理器1005可以连接到NB/MCH 1001。图形处理器1005可以通过例如加速图形端口(AGP)连接到NB/MCH 1001。
在所描绘的实例中，网络适配器1006连接到SB/ICH 1002。音频适配器1007、键盘和鼠标适配器1008、调制解调器1009、只读存储器(ROM)1010、硬盘驱动器(HDD)1011、光学驱动器(例如CD或DVD)1012、通用串行总线(USB)端口和其他通信端口1013，和PCI/PCIe装置1014可以通过总线系统1016连接到SB/ICH 1002。PCI/PCIe装置1014可包括以太网适配器、附加卡和笔记本电脑的PC卡。ROM 1010可以是例如闪存基本输入/输出系统(BIOS)。HDD1011和光学驱动器1012可使用集成驱动器电子器件(IDE)或串行先进技术附件(SATA)接口。超级I/O(SIO)装置1015可以连接到SB/ICH 1002。
操作系统可以在处理单元1003上运行。操作系统可以协调并提供数据处理系统1000内的各种部件的控制。作为客户端，操作系统可以是可商购获得的操作系统。例如JavaTM编程系统等的面向对象的编程系统可以与操作系统一起运行，并从面向对象的程序或在数据处理系统1000上执行的应用程序向操作系统提供调用。作为服务器，数据处理系统1000可以是运行高级交互式Executive操作系统或Linux操作系统的
Figure BDA0002929029270000471
eServerTMSystem
Figure BDA0002929029270000472
数据处理系统1000可以是对称多处理器(SMP)系统，其可以在处理单元1003中包含多个处理器。替代性地，可采用单个处理器系统。
用于操作系统、面向对象的编程系统以及应用程序或程序的指令位于诸如HDD1011的存储装置上，并且被加载到主存储器1004中以供处理单元1003执行。本文中所描述的实施例的过程可由处理单元1003使用计算机可用程序代码执行，所述计算机可用程序代码可位于例如主存储器1004、ROM 1010的存储器中，或位于一个或多个外围设备中。
总线系统1016可以由一个或多个总线构成。可以使用任何类型的通信构造或架构来实施总线系统1016，所述通信构造或架构可以提供附接到构造或架构的不同部件或装置之间的数据传输。诸如调制解调器1009或网络适配器1006的通信单元可以包括可用于传输和接收数据的一个或多个装置。
本领域的普通技术人员将理解，图10中所描绘的硬件可以根据实施方式而变化。其它内部硬件或外围设备，例如闪速存储器、等效非易失性存储器或光盘驱动器，可以补充或代替所描绘的硬件使用。此外，数据处理系统1000可以采用许多不同数据处理系统中的任一个的形式，包括但不限于客户端计算装置、服务器计算装置、平板电脑、笔记本电脑、电话或其它通信装置、个人数字助理等。基本上，数据处理系统1000可以是不受架构限制的任何已知或以后开发的数据处理系统。
尽管已公开了结合本教导的原理的各种说明性实施例，但是本教导不限于所公开的实施例。而是，本申请旨在涵盖本教导的任何变化、使用或适应性修改并使用其一般原理。此外，本申请旨在涵盖从本公开的这样的偏离，其属于这些教导所属领域的已知或惯常实践。
在以上详细描述中，参考形成其一部分的附图。在附图中，除非上下文另外规定，类似符号通常标识类似的部件。本公开中描述的说明性实施例并不意味着是限制性的。可以使用其它实施例，并且可以在不脱离本文所呈现的主题的精神或范围的情况下进行其它改变。容易理解的是，本公开的各种特征(如本文大体上描述并在附图中图示的)可以被布置、取代、组合、分离和设计成各种各样的不同构型，这些构型全部在本文中明确设想。
本公开不限于本申请中所描述的特定实施例方面，其旨在作为各种特征的说明。在不脱离本领域技术人员显然明白的精神和范围的情况下，可以进行许多修改和变化。根据前述描述，本公开的范围内的功能等效方法和设备(除本文中所列举的那些之外)对于本领域技术人员将显而易见。应当理解，本公开不限于特定的方法、试剂、化合物、组合物或生物系统，其当然可以变化。还应理解，本文中所使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，而不意图是限制性的。
关于本文中基本上任何复数和/或单数术语的使用，本领域技术人员可以根据上下文和/或应用酌情从复数转换成单数和/或从单数转换为复数。为了清楚起见，各种单数/复数排列可在本文中明确阐述。
本领域内的技术人员应理解，一般来说，本文中所使用的术语通常意图为“开放性”术语(例如，术语“包括”应解释为“包括但不限于”，术语“具有”应解释为“至少具有”，术语“包括”应解释为“包括但不限于”等等)。虽然各种组合物、方法和装置按照“包括”各种部件或步骤(解释为意为“包括但不限于”)描述，但组合物、方法和装置还可“基本上由各种部件和步骤组成”或“由各种部件和步骤组成”，并且此类术语应解释为定义基本上封闭的构件组。
另外，即使明确叙述了特定数目，所属领域的技术人员将认识到，此类叙述应解释为意指至少所叙述的数字(例如，无其它修饰词只叙述“两个叙述物”，意味着至少两个叙述物或两个或更多个叙述物)。此外，在使用类似于“A、B和C中的至少一个”的用语的那些情况下，一般来说，这种构造意在本领域技术人员将理解该用语的意义(例如，“具有A、B和C中的至少一个的系统”将包括但不限于只具有A、只具有B、只具有C、一起具有A和B、一起具有A和C、一起具有B和C和/或一起具有A、B和C的系统，等等)。在使用类似于“A、B或C中的至少一个等等”的用语的那些情况下，一般来说，这种构造意在本领域技术人员将理解该用语的意义(例如，“具有A、B或C中的至少一个的系统”将包括但不限于只具有A、只具有B、只具有C、一起具有A和B、一起具有A和C、一起具有B和C和/或一起具有A、B和C的系统，等等)。本领域技术人员还将理解，不管在说明书、样本实施例或者附图中，呈现两个或更多个替代术语的几乎任何转折词和/或短语都应理解为考虑了包括术语之一、术语中任一个或两个术语的可能性。例如，短语“A或B”将理解为包括“A”或“B”或“A和B”的可能性。
另外，在根据马库什组描述本公开的特征的情况下，本领域的技术人员将认识到，本公开还根据马库什组的任何个别成员或成员的子组描述。
本领域技术人员将理解，出于任何和所有目的，例如就提供书面描述而言，本文公开的所有范围还涵盖任何可能的子范围和所有可能的子范围及其子范围的组合。任何列出的范围可被容易地认为是充分描述并且实现分解为至少相等的二分之一、三分之一、四分之一、五分之一、十分之一等等的相同范围。作为非限制性实例，本文中论述的每个范围可以容易地分解为下三分之一、中三分之一和上三分之一等等。本领域技术人员还将理解，诸如“高达”、“至少”等的所有语言包括叙述的数字，并且指可以随后如上所述分解成子范围的范围。最后，所属领域的技术人员将理解，范围包括每个个别成员。因此，例如，具有1-3个细胞的基团是指具有1、2或3个细胞的基团。类似地，具有1-5个细胞的基团是指具有1、2、3、4或5个细胞的基团，诸如此类。
如本文所使用，词语“约”是指数值量的变化，例如其可通过在现实世界中的测量或处理程序发生；通过这些程序中的无意误差发生；通过制造、来源或组合物或试剂的纯度的差异发生；等等。通常，如本文所使用的词语“约”意指比值或值的范围大或小所陈述值的1/10，例如，±10％。词语“约”还指所属领域的技术人员将认为是等效的变化，只要此类变化不涵盖现有技术实践的已知值。术语“约”之后的每个值或值范围还旨在涵盖所陈述的绝对值或值范围的实施例。无论是否由词语“约”修饰，本公开中陈述的定量值包括所叙述值的等同物，例如可能发生的但是所属领域的技术人员将认识到是等同物的此值的数值量的变化。
以上公开的各种特征和功能以及其替代方案可以组合成许多其它不同的系统或应用。本领域的技术人员随后可以进行各种目前不可预见或非预期的替代方案、修改、变化或改进，其中每一个也旨在由所公开的实施例涵盖。

Claims (20)

1.一种在手术程序期间规划手术隧道的方法，所述方法包括：
由手术系统接收与膝关节的运动范围有关的运动学信息；
由所述手术系统注册所述膝关节的骨解剖结构的一个或多个表面；
由所述手术系统生成所述膝关节的三维模型；以及
由所述手术系统基于所述运动学信息和所述三维模型确定手术计划，其中所述手术计划包括一个或多个患者特异性移植物隧道参数。
2.根据权利要求1所述的方法，其中接收与膝关节的运动范围有关的运动学信息包括：
将一个或多个跟踪阵列附着到所述患者的一个或多个骨骼；
使所述膝关节屈曲并且伸展通过运动范围；以及
由跟踪系统记录所述膝关节在所述运动范围内的多个位置。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中所述膝关节的运动范围包括被动运动范围和应力运动范围中的至少一个。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中注册所述膝关节的骨解剖结构的一个或多个表面包括：
由探针跟踪系统在所述骨解剖结构的所述一个或多个表面上移动探针时接收所述探针的多个定位；以及
存储关于所述多个定位的位置信息以表征所述骨解剖结构的所述一个或多个表面。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中确定手术计划包括：
估计韧带移植物的一个或多个特性；
基于所述韧带移植物的所述一个或多个特性执行所述膝关节的动态仿真；以及
基于所述动态仿真优化所述一个或多个患者特异性移植物隧道参数以最小化所述韧带移植物上的应变量、所述移植物隧道的入口上的接触或应力的量、所述韧带移植物的碰撞以及所述隧道的非等距中的一个或多个。
6.根据权利要求5所述的方法，还包括基于所述动态仿真确定所述韧带移植物的目标张力以产生期望的膝盖松驰度。
7.根据权利要求5-6中任一项所述的方法，其中所述韧带移植物的所述一个或多个特性包括所述韧带移植物的横截面积、横截面几何形状、弹性、长度和束的数目中的一个或多个。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的方法，还包括：
基于所述手术计划形成一个或多个隧道区段；
由外科医生将所述韧带移植物通过所述一个或多个隧道区段固定；以及
由所述外科医生对所述膝关节执行一个或多个稳定性评估测试。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述一个或多个稳定性评估测试包括抽屉测试、拉赫曼测试和轴移测试中的一个或多个。
10.根据权利要求8所述的方法，还包括：
测量所述膝关节的关节松驰度值；
将所述膝关节的所述关节松驰度值与所述患者的非手术膝关节的关节松驰度值进行比较；以及
基于所述非手术膝关节的关节松驰度值调整所述韧带移植物的实际张力。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的方法，其中确定手术计划还包括：
由所述手术系统从远程数据库接收过去程序数据，其中所述过去程序数据包括移植物隧道参数和患者结果信息；以及
基于所述过去程序数据优化所述一个或多个患者特异性移植物隧道参数。
12.根据权利要求11所述的方法，其中基于所述过去程序数据优化所述一个或多个患者特异性移植物隧道参数包括利用机器学习技术。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的方法，还包括：
由所述手术系统在显示屏上显示所述手术计划；以及
由外科医生输入对所述一个或多个患者特异性移植物隧道参数的一个或多个改变。
14.一种在手术程序期间使用的移植物隧道规划系统，所述系统包括：
多个跟踪标记，所述多个跟踪标记配置成附着到患者的一个或多个骨骼；
跟踪单元，所述跟踪单元配置成在所述患者的膝关节的运动范围内以离散间隔捕获所述多个跟踪标记的定位数据；
点探针，所述点探针配置成捕获所述患者的骨表面的几何形状数据；以及
计算模块，所述计算模块配置成：
从所述跟踪单元接收所述定位数据；
从所述点探针接收所述几何形状数据；以及
基于所述定位数据和所述几何形状数据确定手术计划，其中所述手术计划包括一个或多个患者特异性移植物隧道参数。
15.根据权利要求14所述的系统，其中所述计算模块还配置成基于所述定位数据计算所述膝关节的运动范围。
16.根据权利要求14-15中任一项所述的系统，其中所述膝关节的运动范围包括被动运动范围和应力运动范围中的至少一个。
17.根据权利要求14-16中任一项所述的系统，其中所述计算模块还配置成：
基于所述几何形状数据生成所述患者的膝关节的三维模型；
估计所述韧带移植物的一个或多个特性；
基于所述膝关节的三维模型和所述韧带移植物的一个或多个特性执行所述膝关节的动态仿真；以及
基于所述动态仿真优化所述一个或多个患者特异性移植物隧道参数。
18.根据权利要求17所述的系统，其中所述计算模块还配置成最小化所述韧带移植物上的应变量、所述移植物隧道的入口上的接触或应力的量、所述韧带移植物的碰撞和所述隧道的非等距中的一个或多个。
19.根据权利要求17-18中任一项所述的系统，其中所述计算模块还配置成基于所述动态仿真确定所述韧带移植物的目标张力，以产生期望的膝盖松驰度。
20.根据权利要求14-19中任一项所述的系统，其中所述计算模块还配置成：
从远程数据库接收过去程序数据，其中所述过去程序数据包括移植物隧道参数和患者结果信息；以及
基于所述过去程序数据优化所述一个或多个患者特异性移植物隧道参数。
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