JP2023521970A - 解剖器具付き挿入ツール - Google Patents
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Abstract
皮下ポケットを作成し、そのポケットにデバイスを埋め込むための挿入ツール。ツールは、ハンドルから延在するカニューレ、カニューレの遠位端に配置された解剖器具先端、およびロッドを含み得る。カニューレと解剖器具先端とがポケットを作成し得る。カニューレは、通路、および通路への開口部を含むことができ、カニューレは、通路内に配置され、後退位置と伸長位置との間で通路に沿って移動することができる。ロッドおよびカニューレは、ロッドが後退位置にあるとき、カニューレがデバイスを通路に保持し、カニューレが伸長位置から後退位置に移動するにつれて、ロッドがデバイスをカニューレの遠位端の開口部に押し込み、少なくとも部分的にカニューレから出して、少なくとも部分的にポケットに入れるように構成され得る。【選択図】なし
Description
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、2020年4月15日に出願された米国仮出願番号第63/010,661号の優先権の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
[0001]本出願は、2020年4月15日に出願された米国仮出願番号第63/010,661号の優先権の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
[0002]技術分野
[0003]本開示は、皮膚表面の下に皮下ポケットを作成し、皮下ポケットにデバイスを埋め込むためのトンネリングツールに関する。
[0003]本開示は、皮膚表面の下に皮下ポケットを作成し、皮下ポケットにデバイスを埋め込むためのトンネリングツールに関する。
[0004]背景の考察
[0005]埋め込み型デバイスは、生きている動物(例えば、人間)に埋め込むことができる。いくつかの埋め込み型デバイスは、皮膚の下の皮下組織に埋め込まれる。いくつかの埋め込み型デバイスは、生きている動物内の媒体(例えば、血液または間質液)中の分析物(例えば、グルコースまたは酸素)の存在または量を検出することができる。
[0005]埋め込み型デバイスは、生きている動物(例えば、人間)に埋め込むことができる。いくつかの埋め込み型デバイスは、皮膚の下の皮下組織に埋め込まれる。いくつかの埋め込み型デバイスは、生きている動物内の媒体(例えば、血液または間質液)中の分析物(例えば、グルコースまたは酸素)の存在または量を検出することができる。
[0006]埋め込み型デバイスを皮下組織に挿入するための既知のツールには、トンネリングツールと挿入ツールが含まれる。トンネリングツールを使用して、皮膚表面の下にトンネルおよび皮下ポケットを作成することができ、挿入ツールを使用して、トンネルを通して皮下ポケットにデバイスを送達することができる。
[0007]しかし、挿入ツールを使用する場合、デバイスは、典型的には、挿入ツールの遠位端で露出され、それにより、デバイスは、挿入ツールを皮膚表面下のトンネルに導く。多くの場合、ユーザは挿入ツールを前後に回転させて、デバイスをトンネルに押し込み、デバイスをポケット内に配置する必要がある。このような露出と力は、デバイスが皮下ポケットに到達する前にデバイスを挿入ツールから外し、および/またはデバイスを損傷する可能性がある。さらに、デバイスの埋め込み中に挿入ツールの遠位端でデバイスを露出させると、ポケットの内側に外傷が生じる可能性があり、その結果、出血が増え、デバイスから送信される信号に歪みが生じる可能性がある。
[0008]したがって、挿入中の皮膚組織への露出からデバイスを保護し、デバイスの埋め込み中に皮下ポケットへの外傷を軽減するための改良された挿入ツールが必要である。改善された挿入ツールは、それによって、デバイスの寿命を延ばし、および/または精度を向上させることができる。
[0009]本発明の態様は、挿入中に埋め込み型デバイスを皮膚組織への露出から保護する改良された挿入ツールに関するものであり得る。改良された挿入ツールの実施形態は、デバイスを埋め込む間、皮下ポケットへの外傷を軽減することができる。
[0010]本発明の一態様は、皮膚表面の下に皮下ポケットを作成し、皮下ポケットにデバイスを埋め込む挿入ツールを提供することができる。いくつかの実施形態では、挿入ツールはハンドルを含んでもよい。いくつかの実施形態では、挿入ツールは、ハンドルから延在するカニューレを含んでいてもよく、カニューレは、通路と、カニューレの遠位端での通路への開口部とを含む。いくつかの実施形態では、カニューレは、伸長位置と後退位置との間で軸方向に移動するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、挿入ツールは、カニューレの遠位端に配置された解剖器具先端を含んでいてもよく、カニューレおよび解剖器具先端は、皮膚表面の下に皮下ポケットを作成するように構成される。いくつかの実施形態では、挿入ツールは、カニューレの通路内に配置され、カニューレが伸長位置と後退位置との間を移動する際に、カニューレの通路内でハンドルに対して静止したままになるように構成されたロッドを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、挿入ツールは、ハンドル内に配置され、カニューレに動作可能に接続されたアクチュエータを含んでいてもよく、アクチュエータは、カニューレを後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成される。いくつかの実施形態では、ロッドおよびカニューレは、カニューレが伸長位置にあるとき、ロッドがカニューレの遠位端から空間的に分離され、カニューレがカニューレの通路内にデバイスを保持するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ロッドおよびカニューレは、カニューレが後退位置またはその付近にあるとき、ロッドがカニューレの遠位端に近接して配置され、カニューレが伸長位置から後退位置に移動すると、ロッドがデバイスをカニューレの遠位端の開口部に押し込み、少なくとも部分的にカニューレから出し、少なくとも部分的に皮下ポケットに入れる、ように構成されてもよい。
[0011]いくつかの実施形態では、解剖器具先端は、カニューレの少なくとも一部の周りにスリーブを備えていてもよい。いくつかの実施形態では、スリーブは、閉位置から開位置までカニューレに沿って引っ張られるように構成されてもよく、閉位置では、スリーブがカニューレの遠位端の開口部を囲み、開位置では、スリーブがカニューレの遠位端の開口部を露出させる。いくつかの実施形態では、スリーブは、スリーブが閉位置から開位置までカニューレに沿って引っ張られると分離するように構成された1つまたは複数の穿孔を備えてもよい。
[0012]いくつかの実施形態では、アクチュエータは、スリーブを閉位置と開位置との間で移動させるように構成されるように、スリーブに動作可能に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、カニューレを伸長位置から後退位置に移動させる前に、スリーブを閉位置から開位置に移動させるように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、スリーブを閉位置と開位置との間で移動させるように構成されるように、スリーブに動作可能に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、カニューレを伸長位置から後退位置に移動させる前に、スリーブを閉位置から開位置に移動させるものであってもよい。
[0013]いくつかの実施形態では、カニューレの遠位端はベベル形状であってもよく、解剖器具先端はカニューレの遠位端からの突出部を含む。いくつかの実施形態では、挿入ツールは、カニューレの少なくとも一部の周りにスリーブを含み、カニューレの遠位端で開口部を囲んでもよい。いくつかの実施形態では、スリーブは、閉位置から開位置までカニューレに沿って引っ張られるように構成されてもよく、閉位置では、スリーブはカニューレの遠位端の開口部を囲み、開位置では、スリーブはカニューレの遠位端の開口部を露出させる。いくつかの実施形態では、スリーブは、スリーブが閉位置から開位置までカニューレに沿って引っ張られると分離するように構成された1つまたは複数の穿孔を備えてもよい。
[0014]いくつかの実施形態では、解剖器具先端は鈍い形状であってもよい。いくつかの実施形態では、カニューレの遠位端はベベル形状であってもよく、解剖器具先端はカニューレに結合されたフラップを備えてもよく、フラップはカニューレの遠位端の開口部を覆うように構成される。いくつかの実施形態では、フラップは、フラップがカニューレの遠位端の開口部を囲む閉位置と、フラップがカニューレの遠位端から空間的に分離され、カニューレの遠位端の開口部を露出する開位置との間で枢動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、ハンドルの一部に沿って延在するトラックと、トラックに沿ってスライドし、ロッドを後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成されたスライダノブとを備えていてもよい。
[0015]本発明の別の態様は、皮膚表面の下に皮下ポケットを作成し、皮下ポケットにデバイスを埋め込むための挿入ツールを提供し得る。いくつかの実施形態では、挿入ツールは、その中に空洞を画定するハンドルを含んでもよい。いくつかの実施形態では、挿入ツールは、ハンドルの第1の端部から延在し、ハンドルの空洞に開口する通路を画定するトンネリング管を備えてもよく、トンネリング管は、伸長位置と後退位置との間で軸方向に移動するように構成される。いくつかの実施形態では、解剖器具は、鈍い先端がハンドルの空洞内に配置される後退位置と、鈍い先端がトンネリング管の遠位端から突出し、解剖器具が皮下ポケットを作成するように構成される伸長位置との間を移動するように構成された鈍い先端を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、挿入ツールは、カニューレがハンドルの空洞内に配置される後退位置と、カニューレがトンネリング管の通路内に少なくとも部分的に配置される伸長位置との間を移動するように構成されたカニューレを含む挿入器を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、挿入ツールは、ハンドル内に配置されたアクチュエータであって、アクチュエータが、カニューレ、鈍い先端、およびカニューレを後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成されるように、カニューレ、解剖器具、および挿入器に動作可能に連結されたアクチュエータを備えてもよい。いくつかの実施形態では、トンネリング管およびカニューレは、トンネリング管およびカニューレが伸長位置にあるとき、カニューレがデバイスをカニューレの通路内に保持するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、トンネリング管およびカニューレは、トンネリング管が後退位置またはその付近にあるとき、カニューレが後退位置に向かって移動し、デバイスをトンネリング管から解放してデバイスを皮下ポケットに配置するように構成されていてもよい。
[0016]いくつかの実施形態では、解剖器具は、トンネリング管によって画定される第1の軸に沿って配置された作動位置から、第2の軸に沿って配置されたアイドル位置まで枢動するように構成されていてもよく、挿入器は、第3の軸に沿って配置されたアイドル位置から第1の軸に沿って配置された作動位置まで枢動するように構成され、第2の軸は第1の軸に対して第1の鋭角で延在し、第3の軸は第1の軸に対して第2の鋭角で延在する。いくつかの実施形態では、ハンドルは、解剖器具および挿入器に枢動可能に結合されたヒンジを備えてもよい。いくつかの実施形態では、挿入器は、カニューレ管が後退位置に設定されている場合に、作動位置とアイドル位置との間で枢動するように構成されてもよく、カニューレ管は、挿入器が作動位置に設定されている場合に、後退位置と伸長位置との間で移動するように構成される。
[0017]いくつかの実施形態では、アクチュエータは、ハンドルの一部に沿って延在するトラックと、トラックに沿ってスライドし、トンネリング管、鈍い先端、およびカニューレを後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成されたスライダノブとを備えていてもよい。いくつかの実施形態では、解剖器具は、ハンドルの空洞およびトンネリング管の通路に沿って移動するように構成された第1のロッドを備えていてもよく、鈍い先端は、第1のロッドがハンドルの空洞およびトンネリング管の通路に沿って後退位置と伸長位置との間で鈍い先端を動かすように構成されるように、第1のロッドに結合される。いくつかの実施形態では、挿入器は、ハンドルの空洞およびトンネリング管の通路に沿って移動するように構成された第2のロッドを備えていてもよく、カニューレは、デバイスを保持および解放するように構成された第1の端部と、第2のロッドに結合された第2の端部であって、第2のロッドが、カニューレをハンドルの空洞およびトンネリング管の通路に沿って後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成される、第2の端部と、を備える。
[0018]本発明のさらに別の態様は、挿入ツールを使用して皮膚表面の下に皮下ポケットを作成し、皮下ポケットにデバイスを埋め込む方法を提供し得る。いくつかの実施形態では、本方法は、挿入ツールのカニューレおよびカニューレの遠位端に配置された解剖器具先端を皮膚表面の切開部に挿入して、解剖器具先端およびカニューレが皮下ポケットを作成するステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、本方法は、カニューレの通路に沿って配置されたロッドが、カニューレの遠位端の開口部を通してデバイスを押し込み、少なくとも部分的にカニューレの通路から出て、少なくとも部分的に皮下ポケットに入るように、カニューレを軸方向に伸長位置から後退位置まで移動させるステップを含んでもよい。
[0019]いくつかの実施形態では、本方法は、カニューレの通路にデバイスを装填するステップをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、本方法は、通路にデバイスを装填した後、カニューレおよび解剖器具先端を挿入する前に、カニューレの遠位端の周りにスリーブを引っ張って、カニューレの遠位端の開口部を囲むステップをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、本方法は、装填するステップの前に、カニューレの遠位端の開口部を露出させるために、カニューレの周りに受け入れられたスリーブをハンドルに向かって引っ張るステップをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、本方法は、カニューレを皮下ポケットから引き離すステップをさらに含んでもよい。
[0020]いくつかの実施形態では、本方法は、ハンドルに配置されたアクチュエータを使用して、カニューレを伸長位置から後退位置に移動させることをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、本方法は、カニューレに沿って、スリーブがカニューレの遠位端の開口部を囲む閉位置から、スリーブがカニューレの遠位端の開口部を露出させる開位置にスリーブを引っ張るステップをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、本方法は、フラップがカニューレの遠位端の開口部を覆い、ロッドをカニューレの通路に沿って後退位置から伸長位置に移動させることにより、フラップをカニューレの遠位端から空間的に分離し、カニューレの遠位端の開口部を露出させるステップをさらに含んでもよい。
[0021]本発明のさらに別の態様は、皮膚表面の下に皮下ポケットを作成し、皮下ポケットにデバイスを埋め込むための挿入ツールを提供し得る。挿入ツールは、その中に空洞を画定するハンドルを含んでいてもよい。挿入ツールは、ハンドルの空洞に開口する通路を画定するトンネリング管を含んでいてもよい。挿入ツールは、鈍い先端を含む解剖器具を含み得る。解剖器具は、(i)皮下ポケットを作成し、(ii)鈍い先端がハンドルの空洞内に配置される後退位置と、鈍い先端がトンネリング管の遠位端から突出する伸長位置とから移動し、(iii)トンネリング管の長手方向軸上に配置された作動位置から、トンネリング管の長手方向軸から離れて配置されたアイドル位置まで回転する、ように構成され得る。挿入ツールは、カニューレを含む挿入器を備えていてもよい。挿入器は、(i)カニューレの通路にデバイスを保持し、(ii)トンネリング管の長手方向軸から離れて配置されたアイドル位置から、トンネリング管の長手方向軸上にある作動位置まで回転し、(iii)後退位置から伸長位置に移動し、デバイスをトンネリング管から解放して、デバイスを皮下ポケットに配置する、ように構成され得る。
[0022]いくつかの実施形態では、挿入器は、カニューレの通路内に水和流体を保持するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ハンドルは、解剖器具および挿入器に回転可能に結合されたヒンジを含み得る。いくつかの実施形態では、挿入器は、挿入器が作動位置に設定されると、後退位置から伸長位置に移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、挿入器および解剖器具を後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成されたスライダノブを含み得る。いくつかの実施形態では、挿入ツールは、挿入器を作動位置まで回転させた後、挿入器のカニューレが挿入器の伸長位置に向かってのみ移動できるように、アクチュエータのスライダノブの後方移動を防ぐ機構をさらに含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、機構はラチェットであってもよい。
[0023]いくつかの実施形態では、解剖器具は、ハンドルの空洞およびトンネリング管の通路に沿って移動するように構成された第1のロッドを含んでいてもよく、鈍い先端は、第1のロッドがハンドルの空洞およびトンネリング管の通路に沿って後退位置と伸長位置との間で鈍い先端を移動させるように構成されるように、第1のロッドに結合されていてもよい。いくつかの実施形態では、挿入器は、ハンドルの空洞およびトンネリング管の通路に沿って移動するように構成された第2のロッドを含んでいてもよく、カニューレは、デバイスを保持および解放するように構成された第1の端部と、第2のロッドに結合された第2の端部であって、第2のロッドが、カニューレをハンドルの空洞およびトンネリング管の通路に沿って後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成される、第2の端部とを含んでいてもよい。
[0024]本発明のさらに別の態様は、皮膚表面の下に皮下ポケットを作成し、皮下ポケットにデバイスを埋め込む方法を提供し得る。本方法は、解剖器具の鈍い先端がトンネリング管の遠位端から突き出て皮下ポケットを作成する伸長位置にある解剖器具を用いて、挿入ツールの解剖器具を使用するステップを含んでいてもよく、トンネリング管は、ハンドルの空洞に開口する通路を画定してもよい。本方法は、解剖器具を伸長位置から、鈍い先端がハンドルの空洞内に配置される後退位置に移動させるステップを含んでいてもよい。本方法は、トンネリング管の長手方向軸上に配置された作動位置から、トンネリング管の長手方向軸から離れて配置されたアイドル位置まで、解剖器具を回転させるステップを含んでいてもよい。本方法は、挿入ツールの挿入器を使用して、挿入器のカニューレの通路内にデバイスを保持するステップを含んでいてもよい。本方法は、トンネリング管の長手方向軸から離れて配置されたアイドル位置から、トンネリング管の長手方向軸上に配置された作動位置まで、挿入器を回転させるステップを含んでいてもよい。本方法は、挿入器を後退位置から伸長位置に移動させるステップを含んでいてもよく、後退位置から伸長位置に挿入器を移動させることにより、デバイスをトンネリング管から解放し、デバイスを皮下ポケットに配置することができる。
[0025]いくつかの実施形態では、本方法は、カニューレの通路内に水和流体を保持するために挿入器を使用することをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、解剖器具を回転させるステップ、および挿入器を回転させるステップは、解剖器具および挿入器に回転可能に結合されたヒンジを使用するステップを含み得る。いくつかの実施形態では、挿入器を後退位置から伸長位置に移動させることは、挿入器が作動位置にある間に挿入器を後退位置から伸長位置に移動させることを含み得る。いくつかの実施形態では、解剖器具を伸長位置から後退位置に移動させること、および挿入器を後退位置から伸長位置に移動させることは、スライダノブを使用して挿入器および解剖器具を移動させることを含み得る。いくつかの実施形態では、挿入器を後退位置から伸長位置に移動させることは、挿入器のカニューレが伸長位置に向かってのみ動くことができるように、アクチュエータのスライダノブの後方移動を防止することを含み得る。
[0026]いくつかの実施形態では、解剖器具は、ハンドルの空洞およびトンネリング管の通路に沿って移動するように構成された第1のロッドを含んでいてもよく、鈍い先端は、第1のロッドがハンドルの空洞およびトンネリング管の通路に沿って後退位置と伸長位置との間で鈍い先端を移動させるように構成されるように、第1のロッドに結合されていてもよい。いくつかの実施形態では、挿入器は、ハンドルの空洞およびトンネリング管の通路に沿って移動するように構成された第2のロッドを含んでいてもよく、カニューレは、デバイスを保持および解放するように構成された第1の端部と、第2のロッドに結合された第2の端部であって、第2のロッドが、カニューレをハンドルの空洞およびトンネリング管の通路に沿って後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成される、第2の端部とを含んでいてもよい。
[0027]挿入ツールおよび方法に含まれるさらなる変形は、以下の本発明の詳細な説明に記載されている。
[0028]本明細書に組み込まれ、明細書の一部を形成する添付の図面は、本開示の主題の様々な実施形態を示している。図面において、同様の参照番号は、同一または機能的に同様の要素を示す。
[0057]図1は、本開示の態様を具現化する例示的な挿入ツール100を示す概略図である。いくつかの実施形態では、挿入ツール100は、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成し、皮下ポケット102にデバイス106を埋め込むためのものであってもよい。一部の非限定的な実施形態では、デバイス106はRFIDチップを含んでいてもよい。いくつかの非限定的な実施形態では、デバイス106は、例えば限定するものではないが、検体センサ(例えば、グルコースセンサ)および/または温度センサなどのセンサを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、挿入ツール100は、ハンドル110、カニューレ120、解剖器具先端125、ロッド130、およびアクチュエータ140のうちの1つまたは複数を含み得る。
[0058]いくつかの実施形態では、カニューレ120は、ハンドル110から延在していてもよい。いくつかの実施形態では、カニューレ120は、通路(例えば、デバイス106が通過できる通路)を画定し得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120および解剖器具先端125は、解剖器具先端125およびカニューレ120を皮膚表面104に作られた切開部(図示せず)に挿入することによって、皮膚表面104の下102に皮下ポケットを作成するように構成され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120は、伸長位置と後退位置との間で軸方向に移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120が伸長位置に設定されると、カニューレ120および解剖器具先端125は、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成するように構成され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120の後退位置への移動は、デバイス106をカニューレ120の通路内から皮下ポケット102内に展開することができる。いくつかの実施形態では、カニューレ120が伸長位置に設定されると、カニューレ120のかなりの部分がハンドル110の外側に配置され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120が後退位置に設定されると、カニューレ120の一部または全部がハンドル110の空洞(図示せず)内に配置され得る。
[0059]いくつかの実施形態では、ロッド130は、カニューレ120の通路内に(少なくとも部分的に)配置され得る。いくつかの実施形態では、伸長位置と後退位置との間のカニューレ120の移動は、ロッド130に対して行うことができ、ロッド130は、カニューレ120が伸長位置と後退位置との間を移動するときにカニューレ120の通路内でハンドル110に対して静止したままであるように構成することができる。いくつかの実施形態では、カニューレ120が伸長位置に設定されると、ロッド130は、カニューレ120の通路がデバイス106を保持するように、カニューレ120の遠位端から空間的に分離され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120が伸長位置から後退位置に動かされるとき、カニューレ120の遠位端は、ロッド130の遠位端に向かって移動することができ、これにより、ロッド130がバックストップとして作用し、デバイス106を、カニューレ120の遠位端の開口部を通ってカニューレ120の通路内に押し込み、少なくとも部分的にカニューレ120から出し、少なくとも部分的に皮下ポケット120内に押し込むことができる。いくつかの実施形態では、カニューレ120を引っ込めている間または引っ込めた後に、ユーザはハンドル110をポケットから引き離し、デバイス106を皮下ポケット120内に残してもよい。
[0060]いくつかの実施形態では、アクチュエータ140は、ハンドル110内に配置することができ、カニューレ120に動作可能に接続することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ140は、カニューレ120を後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ140は、ハンドル110に沿って延在するトラック142と、トラック142に沿ってスライドするように構成されたスライダノブ144とを含み得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ140のスライダノブ144の動きは、カニューレ120を伸長位置と後退位置との間で移動させることができる。いくつかの実施形態では、カニューレ120は、スライダノブ144をトラック142に沿ってカニューレ120から離れる方向にスライドさせることによって、伸長位置から後退位置に移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120は、スライダノブ144をトラック142に沿ってカニューレ120に向かう方向にスライドさせることによって、後退位置から伸長位置に移動するように構成され得る。他の実施形態(図示せず)では、アクチュエータ140は、追加的または代替的に、カニューレ120の動きをもたらすために、例えばばね、ソレノイド、またはモータなどの他の機構を含んでもよい。
[0061]図2A~図7Cは、本開示による挿入ツール100を用いて実施することができるカニューレ120および挿入器130の様々な例示的実施形態を示す。
[0062]いくつかの実施形態では、図2Bおよび図2Dに示されるように、カニューレ120は、管状の形状を有していてもよく、カニューレ120の長手方向軸に沿って延在する通路202を画定し得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120は、通路202への開口部203を画定する遠位端201を備え得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120の遠位端201は、カニューレ120が伸長位置に向かって移動しているときに、ハンドル110から離れて軸方向に移動することができる。いくつかの実施形態では、カニューレ120が後退位置に向かって移動しているとき、カニューレ120の遠位端201は、ハンドル110に向かって軸方向に移動することができる。一部の非限定的な実施形態では、カニューレ120は、例えば限定するものではないが、ステンレス鋼から構成されてもよい。いくつかの他の非限定的な実施形態では、カニューレ120は、例えば、限定的ではなく、PC(polycarbonate:ポリカーボネート)、PPSU(polymer polyphenyl sulfone:ポリマーポリフェニルスルホン)、PEEK(polyether ether ketone:ポリエーテルエーテルケトン)、PES(Polyethersulfone:ポリエーテルスルホン)、POLY(polyarylamide:ポリアリールアミド)…のようなポリマー材料から構成され得る。
[0063]いくつかの実施形態では、図2A~図2Fに示されるように、解剖器具先端125は、カニューレ120の少なくとも一部の周りにスリーブ210を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、スリーブ210は、カニューレ120の遠位端201に近接するスリーブ210の2つ以上の部分214を画定する1つまたは複数のミシン目212(例えば、1つまたは複数の脆弱部分または切り込み線)を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、スリーブ210をカニューレ120の遠位端201から引き離し、ハンドル110に向かって引っ張ることによって、1つまたは複数のミシン目212を分離することができる。いくつかの実施形態では、図2C~図2Eに示されるように、1つまたは複数のミシン目または脆弱部分212での分離により、スリーブ210の部分214が互いに分離する可能性がある。いくつかの実施形態では、スリーブ210の分離部分214は、カニューレ120の通路202内に開口部203を露出させることができる。いくつかの非限定的な実施形態では、スリーブ210は、限定ではないが、例えば、PU(ポリウレタン)、PVC(ポリ塩化ビニル)、PTFE(ポリテトラフルオロエチレン)などのポリマー材料から構成されてもよい。
[0064]いくつかの実施形態では、スリーブ210はアクチュエータ140に動作可能に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、スリーブ210は、スライダノブ144をトラック142に沿ってカニューレ120から離れる方向にスライドさせることによって、閉位置から開位置までカニューレ120に沿って引っ張られるように構成され得る。いくつかの実施形態では、図2Aおよび図2Bに示されるように、スリーブ210が閉位置にあるとき、スリーブ210は、カニューレ120の遠位端201の開口部203を取り囲むことができる。いくつかの実施形態では、スリーブ210が開位置に移動すると、スリーブ210は、カニューレ120の遠位端201から引き離され、ハンドル110に向かって引っ張られ得る。いくつかの実施形態では、図2C~図2Fに示されるように、スリーブ210を開位置に向かって移動させると、1つまたは複数のミシン目または脆弱部分212が分離され、カニューレ120の遠位端201の開口部203が露出され得る。いくつかの実施形態では、スリーブ210が挿入ツール100のハンドル110に向かって引っ張られると、カニューレ120の遠位端201は、スリーブに対して十分な量の力を加えて、スリーブ210の部分214を分離することができる。いくつかの実施形態では、スリーブ210は、カニューレ120の遠位端201が、ミシン目または脆弱部分212を分離または破断するのに十分な量の力でスリーブ210の部分214と係合することを確実にするために、カニューレ120が後退位置に向かって移動する前に開位置に向かって移動するように構成され得る。
[0065]いくつかの実施形態では、図2B~図2Fに示されるように、カニューレ120の遠位端201は鈍い形状であってもよい。ただし、他の実施形態では、カニューレ120の遠位端201は、皮膚表面の下にトンネルおよびポケットを作成するように構成された他の形状(例えば、ベベル形状)を形成してもよい。
[0066]いくつかの実施形態では、図2B、図2D、および図2Fに示されるように、ロッド130は、カニューレ120の通路202内に少なくとも部分的に配置され得る。いくつかの実施形態では、ロッド130は、カニューレ120が後退位置と伸長位置との間を移動するとき、カニューレ120の通路202内で(ハンドル110に対して)静止したままであるように構成され得る。いくつかの実施形態では、図2Bに示されるように、カニューレ120が伸長位置に設定されると、ロッド130は、カニューレ120の通路202がデバイス106を遠位端201に近接して受容および/または保持するように、カニューレ120の遠位端201から空間的に分離されてもよい。いくつかの実施形態では、図2Fに示されるように、カニューレ120が後退位置に設定されると、ロッド130は、カニューレ120の遠位端201に近接して配置され得るか、またはカニューレ120の遠位端201を通って突出し得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120が伸長位置から後退位置に動かされるとき、ロッド130は、バックストップとして機能し、デバイス106をカニューレ120の遠位端201の開口部203を通して、カニューレ120から少なくとも部分的に押し出すことができる。
[0067]いくつかの実施形態では、ロッド130は中実または中空であってもよい。いくつかの実施形態では、ロッド130は、限定はしないが、例えば、ステンレス鋼、ABS、ポリカーボネート、ポリアリールアミドなどのポリマー材料などの剛性材料から構成されてもよい。
[0068]いくつかの実施形態では、挿入ツール100は、カニューレ120を皮膚表面の切開部を通して解剖器具先端125で伸長位置に挿入することによって、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成することができる。いくつかの実施形態では、解剖器具先端125およびカニューレ120が切開部に挿入され、解剖器具先端125およびカニューレ120が皮下ポケット102を作成するとき、スリーブ210は(図2Aおよび図2Bに示されるように)閉位置に設定することができ、スリーブ210はカニューレ120の通路202内にデバイス106を封入することができる。いくつかの実施形態では、皮下ポケット102を作成した後、スリーブ210は、カニューレ120の遠位端201の開口部203が露出される(図2Cおよび図2Dに示されるように)開位置に(例えば、スリーブ210をハンドル110に向かって引っ張ることによって)移動され得る。いくつかの実施形態では、スリーブ210を開位置に移動させた後、挿入ツール100は、カニューレ120を伸長位置から後退位置に向かって移動させることによって、デバイス106を埋め込むことができる。いくつかの実施形態では、カニューレ120が後退位置に向かって移動すると、ロッド130は、デバイス106に当接し、バックストップとして機能し、カニューレ120の遠位端201の開口部203を通ってデバイス106を推進し、少なくとも部分的にカニューレ120から出し、少なくとも部分的に皮下ポケット102に入れる(図2Eおよび図2Fに示されるように)。いくつかの実施形態では、カニューレ120を後退位置に移動させた後(またはそれと同時に)、ハンドル110を使用してカニューレ120を皮下ポケット102から引き出すことができ、デバイス106を皮下ポケット102内に残すことができる。
[0069]いくつかの実施形態では、図3A~図3Cに示されるように、カニューレ120は、ベベル形状の遠位端301を有し得る。いくつかの実施形態では、ベベル形状の遠位端301は、カニューレ120の通路302への開口部303を画定し得る。いくつかの実施形態では、解剖器具先端125は、カニューレ120の遠位端301から突出する突出部308を含み得る。一部の非限定的な実施形態では、突出部308およびカニューレ120は、材料の単一片から形成され得る。
[0070]いくつかの実施形態では、図3A~図3Cに示されるように、挿入ツール100は、カニューレ120の少なくとも一部の周囲にスリーブ310をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態では、スリーブ310は、カニューレ120の遠位端301で開口部303を囲んでもよい。いくつかの実施形態では、スリーブ310は、カニューレ120の遠位端301に近接する開口320を画定し得る。いくつかの実施形態では、解剖器具先端125(例えば、突出部308)は、スリーブ310の開口320を通って突出し得る。
[0071]いくつかの実施形態では、スリーブ310は、カニューレ120の遠位端301に近接するスリーブ310の2つ以上の部分314を画定する1つまたは複数のミシン目312(例えば、1つまたは複数の脆弱部分または切り込み線)を備え得る。いくつかの実施形態では、スリーブ310をハンドル110に向かって引っ張ることによって、1つまたは複数のミシン目312を分離することができる。いくつかの実施形態では、図3Cに示されるように、1つまたは複数のミシン目312での分離により、部分314が互いに分離することがある。いくつかの実施形態では、スリーブ310の分離部分314は、開口部303をカニューレ120の通路302に露出させることができる。
[0072]いくつかの実施形態では、スリーブ310はアクチュエータ140に動作可能に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、スリーブ310は、スライダノブ144をトラック142に沿ってカニューレ120から離れる方向にスライドさせることによって、閉位置から開位置までカニューレ120に沿って引っ張られるように構成され得る。いくつかの実施形態では、図3Aおよび図3Bに示されるように、スリーブ310が閉位置にあるとき、スリーブ310は、カニューレ120の遠位端201の開口部303を取り囲むことができる。いくつかの実施形態では、図3Cに示すように、スリーブ310が開位置に移動すると、スリーブ310はハンドル110に向かって引っ張られ得る。いくつかの実施形態では、図3Cに示すように、スリーブ310を開位置に移動させると、1つまたは複数のミシン目312が分離され、カニューレ120の遠位端301の開口部203が露出され得る。いくつかの実施形態では、スリーブ310が挿入ツール100のハンドル110に向かって引っ張られると、カニューレ120の遠位端301およびデバイス106は、スリーブ310の開口320に対して十分な量の力を加えて、スリーブ310の部分314を分離することができる。いくつかの実施形態では、スリーブ310は、カニューレ120の遠位端301が、ミシン目または脆弱部分312を分離または破断させるのに十分な量の力でスリーブ310の部分314と係合することを確実にするために、カニューレ120が後退位置に向かって移動する前に開位置に向かって移動するように構成され得る。
[0073]いくつかの実施形態では、図3Aに示されるように、ロッド130は、カニューレ120の通路302内に少なくとも部分的に配置され得る。いくつかの実施形態では、ロッド130は、カニューレ120が後退位置と伸長位置との間を移動するとき、カニューレ120の通路302内で(ハンドル110に対して)静止したままであるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、図3Aに示されるように、カニューレ120が伸長位置に設定されると、ロッド130は、カニューレ120の通路302がデバイス106を遠位端301に近接して受容および/または保持できるように、カニューレ120の遠位端301から空間的に分離されてもよい。いくつかの実施形態では、カニューレ120が後退位置に設定されると、ロッド130は、カニューレ120の遠位端301に近接して配置されてもよいし、またはカニューレ120の遠位端301を通って突出してもよい。いくつかの実施形態では、カニューレを伸長位置から後退位置に移動させることにより、デバイス106をカニューレ120の遠位端301の開口部303に押し通すことができる。
[0074]いくつかの実施形態では、挿入ツール100は、皮膚表面の切開部を通して解剖器具先端125を用いてカニューレ120を伸長位置に挿入することによって、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成することができる。いくつかの実施形態では、解剖器具先端125およびカニューレ120が切開部に挿入され、解剖器具先端125およびカニューレ120が皮下ポケット102を作成するとき、スリーブ310は、(図3Aおよび図3Bに示されるように)閉位置に設定され得、カニューレ120の通路302内にデバイス106を封入し得る。いくつかの実施形態では、皮下ポケット102を作成した後、スリーブ310は、カニューレ120の遠位端301の開口部303が露出される(図3Cに示されるように)開位置に(例えば、スリーブ310をハンドル110に向かって引っ張ることによって)移動され得る。いくつかの実施形態では、スリーブ310を開位置に移動させた後、挿入ツール100は、カニューレ120を伸長位置から後退位置に向かって移動させることによってデバイス106を埋め込むことができる。いくつかの実施形態では、カニューレ120が後退位置に向かって移動すると、ロッド130は、デバイス106に当接し、バックストップとして機能し、カニューレ120の遠位端301の開口部303を通してデバイス106を推進し、少なくとも部分的にカニューレ120から出し、少なくとも部分的に皮下ポケット102に入れることができる。いくつかの実施形態では、カニューレ120を後退位置に移動させた後(またはそれと同時に)、ハンドル110を使用してカニューレ120を皮下ポケット102から引き出すことができ、デバイス106を皮下ポケット102内に残すことができる。
[0075]いくつかの実施形態では、図4および図5に示されるように、デバイス106は、カニューレ120が伸長位置にあるとき、解剖器具先端125を支持することができる(例えば、デバイス106の表面積の一部が解剖器具先端125と接触することができる)。いくつかの実施形態では、デバイス106は、解剖器具先端125および伸長位置にあるカニューレ120が皮膚表面104の切開部に挿入され、皮下ポケット102を作成するときに、解剖器具先端125を支持し得る。いくつかの実施形態では、図4に示されるように、デバイス106の前端402は、スリーブ201がカニューレ120の遠位端の開口部を囲む閉位置にあるとき、スリーブ201を支持することができる。いくつかの非限定的な実施形態では、図4に示されるように、デバイス106は、カニューレ210の遠位端の鈍い形状の開口部を覆う解剖器具先端125のスリーブ201の形状に近似する丸い縁を有し得る。いくつかの代替実施形態では、図5に示されるように、デバイス106の前端502は、スリーブがカニューレ120の遠位端の開口部を囲む閉位置にあるとき、スリーブを支持することができる。一部の非限定的な実施形態では、図5に示されるように、デバイス106は、解剖器具先端125のベベル形状に近似するベベルエッジを有してもよい。
[0076]図6Aおよび図6Bを参照すると、いくつかの実施形態では、カニューレ120は、ベベル形状の遠位端601を含み得る。いくつかの実施形態では、ベベル形状の遠位端601は、カニューレ120の通路602への開口部613を画定し得る。一部の非限定的な実施形態では、カニューレ120はアクチュエータ140に動作可能に接続され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120は、スライダノブ144をトラック142に沿ってカニューレ120から離れる方向にスライドさせることによって、伸長位置から後退位置に移動するように構成され得る。
[0077]いくつかの実施形態では、解剖器具先端125は、カニューレ120に結合されたフラップ610を含み得る。いくつかの実施形態では、フラップ610は、閉位置と開位置との間で枢動することができる。いくつかの実施形態では、閉位置にあるとき、フラップ610は、カニューレ120の遠位端601に当接し、カニューレ120の遠位端601で開口部613を囲むことができる。いくつかの実施形態では、開位置にあるとき、フラップ610は遠位端601から空間的に分離され、カニューレ120の遠位端601で開口部613を露出させることができる。いくつかの実施形態では、フラップ610は、フラップ610に対して軸方向に移動するデバイス106などの物体によって力が加えられると、閉位置から開位置に枢動するように構成されてもよい。
[0078]いくつかの実施形態では、図6Aおよび図6Bに示されるように、フラップ610は、フラップ610の内面から突出する延長部612を含み得る。いくつかの実施形態では、フラップ610が閉位置にあるとき、延長部612は、カニューレ120の内面と係合して、フラップ610が遠位端601の開口部613を確実に囲むことができる。
[0079]いくつかの実施形態では、図6Aに示されるように、ロッド130は、カニューレ120の通路602内に少なくとも部分的に配置され得る。いくつかの実施形態では、ロッド130は、カニューレ120が後退位置と伸長位置との間を移動するとき、カニューレ120の通路613内で(ハンドル110に対して)静止したままであるように構成され得る。いくつかの実施形態では、図6Aに示されるように、カニューレ120が伸長位置に設定されると、ロッド130は、カニューレ120の通路602がデバイス106を遠位端601に近接して受容および/または保持できるように、カニューレ120の遠位端601から空間的に分離されてもよい。いくつかの実施形態では、カニューレ120が後退位置に設定されると、ロッド130は、遠位端601に近接して配置され得るか、またはカニューレ120の遠位端601を通って突出し得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120が伸長位置から後退位置に移動するとき、ロッド130は、デバイス106をカニューレ120の遠位端601の開口部613に押し通すことができる。
[0080]いくつかの実施形態では、挿入ツール100は、カニューレ120を皮膚表面の切開部を通して解剖器具先端125で伸長位置に挿入することによって、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成することができる。いくつかの実施形態では、解剖器具先端125およびカニューレ120が切開部に挿入され、解剖器具先端125およびカニューレ120が皮下ポケット102を作成するとき、フラップ610は閉位置にあってもよい(図6Aに示されるように)。閉位置では、フラップ610は、カニューレ120の通路602内にデバイス106を封入することができる。いくつかの実施形態では、皮下ポケット102を作成した後、挿入ツール100は、カニューレ120を後退位置に向かって移動させることによってデバイス106を埋め込むことができる。いくつかの実施形態では、カニューレ120が後退位置に向かって移動すると、ロッド130がデバイス106に当接して、デバイス106をフラップ610に押し付けることができる。いくつかの実施形態では、デバイス106をフラップ610に押し付けると、フラップ610が閉位置から開位置に枢動する(図6Bに示すように)。いくつかの実施形態では、デバイス106は、次に、カニューレ120の遠位端601の開口部613を通して、少なくとも部分的にカニューレ120から押し出し、少なくとも部分的に皮下ポケット102内に押し込むことができる。いくつかの実施形態では、カニューレ120を後退位置に移動させた後(またはそれと同時に)、ハンドル110を使用してカニューレ120を皮下ポケット102から引き出すことができ、デバイス106を皮下ポケット102内に残すことができる。
[0081]いくつかの実施形態では、図7A~図7Cに示されるように、カニューレ120は、その長手方向軸に沿って延在する通路702を画定し得る。一部の非限定的な実施形態では、カニューレ120はアクチュエータ140に動作可能に接続される。いくつかの実施形態では、カニューレ120は、スライダノブ144をトラック142に沿ってカニューレ120から離れる方向にスライドさせることによって、伸長位置から後退位置に移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120は、通路702への開口部703を画定する遠位端704を含み得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120は、伸長位置に設定されると、デバイス106の少なくとも一部を開放遠位端704に近接する通路702内に維持および保持するように構成され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120は、カニューレ120に沿って配置された1つまたは複数の可撓性フィンガ706を備え得る。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の可撓性フィンガ706は、カニューレ120の長手方向軸に向かって曲がることによってデバイス106を維持するように構成され得る。いくつかの実施形態では、可撓性フィンガ706は、カニューレ120に沿って切断された一対の平行スリットによって画定され得、各可撓性フィンガ706は、一対のスリットによって画定された解剖ロッド120のストリップを含み得る。
[0082]いくつかの実施形態では、図7A~図7Cに示されるように、解剖器具先端125は、デバイス106に一体的に接続され得る。いくつかの実施形態では、解剖器具先端125は、デバイス106の前端に配置された円錐形の突起710であってもよい。いくつかの実施形態では、デバイス106がカニューレ120の通路702内に部分的に維持されると、デバイス106の突起710は、解剖ロッド120の遠位端704から突出する。いくつかの実施形態では、突起710は、デバイス106の側面から半径方向に突出する1つまたは複数の肩部712を含み得る。いくつかの実施形態では、デバイス106がカニューレ120の通路702内に維持され得るとき、カニューレ120の遠位端702は、肩部712に当接することができ、それによって、突起710が遠位端704から所定の長さだけ延在することを保証する。
[0083]いくつかの実施形態では、図7Aおよび図7Bに示されるように、ロッド130は、カニューレ120の通路702内に少なくとも部分的に配置され得る。いくつかの実施形態では、ロッド130は、カニューレ120が後退位置と伸長位置との間を移動するとき、カニューレ120の通路702内で(ハンドル110に対して)静止したままであるように構成され得る。いくつかの実施形態では、図7Aに示されるように、カニューレ120が伸長位置に設定されると、ロッド130は、カニューレ120の通路702が遠位端704に近接するデバイス106の少なくとも一部を受け入れることができるように、カニューレ120の遠位端704から空間的に分離され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120が後退位置に設定されると、ロッド130は、遠位端704に近接して配置され得るか、またはカニューレ120の遠位端704を通って突出し得る。いくつかの実施形態では、カニューレ120が伸長位置から後退位置に動かされると、ロッド130は、デバイス106をカニューレ120の遠位端704の開口部703を通して、カニューレ120から少なくとも部分的に押し出すことができる。
[0084]いくつかの実施形態では、図7Cに示されるように、カニューレ120は、水和流体(例えば生理食塩水)を通路702に導入するための1つまたは複数のポート705をさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、水和流体は、デバイス106がカニューレ120の通路702内に保持されているときに、1つまたは複数のポート705内に導入され得る。いくつかの実施形態では、水和流体は、デバイス106の埋め込み前に、デバイス106の少なくとも一部を水和する(または少なくとも水和を開始する)ことができる。例えば、検体センサであるデバイス106の非限定的な実施形態について、検体センサは、ヒドロゲルを含む検体指示薬を含むことができ、水和流体は、挿入前にセンサの少なくとも検体指示薬を水和する(または少なくとも水和を開始する)ことができる。一部の非限定的な実施形態では、デバイス106が正常に動作する前に、デバイス106は水分補給を必要とし得る。したがって、いくつかの実施形態では、カニューレ120内の水和流体は、デバイス106が正常に動作する前に、デバイス106が体内に埋め込まれるのに必要とされる時間を短縮または排除することができる。
[0085]いくつかの実施形態では、挿入ツール100は、カニューレ120を皮膚表面の切開部を通して解剖器具先端125で伸長位置に挿入することによって、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成することができる。いくつかの実施形態では、カニューレ120が切開部に挿入され、突起710およびカニューレ120が皮下ポケット102を作成するとき、デバイス106は、カニューレ120の遠位端704から離れて突出する突起710で、カニューレ120の通路702内に部分的に保持されてもよい。いくつかの実施形態では、皮下ポケット102を作成した後、挿入ツール100は、カニューレ120を後退位置に向かって移動させることによってデバイス106を埋め込むことができる。いくつかの実施形態では、カニューレ120が後退位置に向かって移動すると、ロッド130は、デバイス106に当接し、バックストップとして機能し、カニューレ120の遠位端701の開口部703を通してデバイス106を推進し、少なくとも部分的にカニューレ120から出し、少なくとも部分的に皮下ポケット102内に入れる(図7Bに示すように)。いくつかの実施形態では、カニューレ120を後退位置に移動させた後(またはそれと同時に)、ハンドル110を使用してカニューレ120を皮下ポケット102から引き出すことができ、デバイス106を皮下ポケット102内に残すことができる。
[0086]図8Aおよび図8Bは、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成し、皮下ポケット102にデバイス106を埋め込むための例示的な挿入ツール800を示す。いくつかの実施形態では、挿入ツール800は、ハンドル810、トンネリング管820、解剖器具830、挿入器840、および1つまたは複数のアクチュエータ(図示せず)を含み得る。いくつかの実施形態では、ハンドル810は、その中に空洞811を画定することができる。いくつかの実施形態では、トンネリング管820は、ハンドル810の第1の端部812から延在することができ、ハンドル810の空洞811に開口する通路822を画定することができる。
[0087]いくつかの実施形態では、トンネリング管820は、伸長位置と後退位置との間で軸方向に移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、トンネリング管820が伸長位置に設定されると、トンネリング管820および解剖器具830は、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成するように構成され得る。いくつかの実施形態では、トンネリング管820が後退位置に移動されると、トンネリング管820および挿入器840は、デバイス106を皮下ポケット102内に配備するように構成され得る。いくつかの実施形態では、トンネリング管820が伸長位置に設定されると、トンネリング管820のかなりの部分がハンドル110の外側に配置され得る。いくつかの実施形態では、トンネリング管820が後退位置に設定されると、トンネリング管820の一部または全部がハンドル810の空洞811内に配置され得る。
[0088]いくつかの実施形態では、解剖器具830は、ハンドル810の空洞811内に少なくとも部分的に配置された第1のロッド834を備え得る。いくつかの実施形態では、第1のロッド834は剛性であってもよい。しかしながら、これは必須ではなく、いくつかの代替実施形態では、第1のロッド834は柔軟であってもよい。いくつかの実施形態では、第1のロッド834は、ナイロン、ポリプロピレン、またはポリ塩化ビニルなどのポリマー材料から構成されてもよい。いくつかの実施形態では、解剖器具先端832は、第1のロッド834の遠位端に結合され得る。いくつかの実施形態では、解剖器具先端832および第1のロッド834は、伸長位置と後退位置との間で移動するように構成され得る。図8Aおよび図8Bは、伸長位置および後退位置にある解剖器具先端832および第1のロッド834をそれぞれ示す。いくつかの非限定的な実施形態では、図8Aに示されるように、伸長位置にあるとき、解剖器具先端832は、トンネリング管820の遠位端から突出し得る。いくつかの実施形態では、解剖器具先端832は、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成するように構成され得る。いくつかの実施形態では、図8Bに示されるように、後退位置に設定されると、解剖器具先端832は、ハンドル810の空洞811内に配置され得る。
[0089]いくつかの実施形態では、第1のロッド834はアクチュエータに動作可能に接続されてもよく、アクチュエータは第1のロッド834および解剖器具先端832を伸長位置と後退位置との間で移動させるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、解剖器具先端832をトンネリング管820の外に移動させ、空洞811内に移動させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、第1のロッド834に接続されたスライダまたはレバーであってもよい。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、第1のロッド834を前進および後退させるために第1のロッド834に接続されたばね式機構であってもよい。いくつかの実施形態は、第1のロッド834および解剖器具先端832を伸長位置と後退位置との間で移動させるように構成されたアクチュエータを含むが、このアクチュエータは必須ではなく、いくつかの代替実施形態では、ユーザは、第1のロッド832を直接引っ張ることによって、第1のロッド834および解剖器具先端832を、図8Aに示される伸長位置から図8Bに示される後退位置に移動させ得る。
[0090]いくつかの実施形態では、挿入器840は、ハンドル810の空洞811内に少なくとも部分的に配置された第2のロッド844を備え得る。いくつかの実施形態では、第2のロッド844は剛性であってもよい。ただし、これは必須ではなく、いくつかの代替実施形態では、第2のロッド844は柔軟であってもよい。いくつかの実施形態では、挿入器840は、カニューレ842を含み得る。いくつかの実施形態では、カニューレ842は、デバイス106を保持および解放するように構成された第1の端部842Aを含み得る。いくつかの実施形態では、カニューレ842は、第2のロッド844の遠位端に結合された第2の端部842Bを含み得る。いくつかの実施形態では、第2のロッド844は、ハンドル810の空洞811に沿って移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ842は、後退位置と伸長位置との間で移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ842は、トンネリング管820が後退位置に向かって移動するにつれて、第2のロッド844に沿って後退位置に向かってスライドするように構成され得る。
[0091]図8Aおよび図8Bは、カニューレ842がそれぞれ後退位置および伸長位置にあることを示している。いくつかの実施形態では、図8Aに示されるように、後退位置にあるとき、カニューレ842は、ハンドル810の空洞811内に配置され得る。いくつかの実施形態では、図8Bに示すように、伸長位置にあるとき、カニューレ842は、トンネリング管820の通路822内に少なくとも部分的に配置され得る。いくつかの実施形態では、トンネリング管820は、カニューレ842をその伸長位置に保持することができる。いくつかの実施形態では、カニューレ842がその伸長位置にあり、トンネリング管820内に少なくとも部分的に配置されている場合、トンネリング管820は、ハンドル810に向かって軸方向に後退することができ、ハンドル810に向かってカニューレ842をスライドさせて戻すこともできる。いくつかの実施形態では、カニューレ842がトンネリング管820と共にハンドル810の空洞811内に後退すると、第2のロッド844は、伸長位置に留まり、デバイス106に当接して、デバイス106を少なくとも部分的にカニューレ842およびトンネリング管820から押し出し、少なくとも部分的に皮下ポケット102内に押し込むことができる。
[0092]いくつかの実施形態では、第2のロッド844はアクチュエータに動作可能に接続されてもよく、アクチュエータは、第2のロッド844、カニューレ842、およびトンネリング管820を後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第2のロッド844、カニューレ842、およびトンネリング管820を後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成されたアクチュエータは、第1のロッド834および解剖器具先端832を後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成された同じアクチュエータであってもよい。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、ハンドル810に沿って配置されたトラック(図示せず)に沿ってスライドするように構成されたスライダノブ(図示せず)であってもよい。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、スライダノブから延在し、第1のロッド834および第2のロッド844に接続された複数のプロングを備えるフォーク(図示せず)を含み得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、アクチュエータがトンネリング管820およびカニューレ842を後退位置に向かって移動させている間、第2のロッド844を伸長位置に保持するためのストラットなどのキャッチ機構(図示せず)を含んでもよい。いくつかの代替実施形態では、第1のアクチュエータは、第2のロッド844およびカニューレ842を後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成されてもよく、別の第2のアクチュエータは、第1のロッド834および解剖器具先端832を後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成されてもよい。
[0093]いくつかの実施形態では、挿入ツール800は、(図8Aに示されるように)解剖器具830を伸長位置に設定し、皮膚表面の切開部を通してトンネリング管820から突き出た解剖器具先端832でトンネリング管820を挿入することによって、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成することができる。いくつかの実施形態では、皮下ポケット102を作成した後、解剖器具先端832および第1のロッド834は、それらの伸長位置からそれらの後退位置に移動され得る。いくつかの実施形態では、第2のロッド844およびカニューレ842は、その後、カニューレ842(デバイス106がその中に保持されている)が少なくとも部分的にトンネリング管820内に配置されるように、後退位置から伸長位置に向かって移動され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ842がトンネリング管820内に少なくとも部分的に配置された状態で、トンネリング管820をハンドル810に向かって後退させて、カニューレ842を第2のロッド844に沿ってスライドさせ、ハンドル810の空洞811内に少なくとも部分的に入れることができる。いくつかの実施形態では、カニューレ842がトンネリング管820と共にハンドル810の空洞811内に後退すると、第2のロッド844は、伸長位置に留まり(例えば、アクチュエータ950のキャッチ機構を使用して)、デバイス106に当接して、デバイス106をカニューレ842およびトンネリング管820から少なくとも部分的に押し出すことができる。いくつかの実施形態では、ハンドル810を使用してトンネリング管820を皮下ポケット102から引き出すことができ、デバイス106を皮下ポケット102に残したままにすることができる。いくつかの実施形態では、解剖器具先端832、第1のロッド834、カニューレ842、および第2のロッド844のうちの1つまたは複数を、トンネル管820を皮下ポケット102内に配置したまま移動させてもよい。
[0094]図9Aおよび図9Bは、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成し、皮下ポケット102にデバイス106を埋め込むための例示的な挿入ツール900を示す。いくつかの実施形態では、挿入ツール900は、ハンドル910、トンネリング管920、解剖器具930、挿入器940、およびアクチュエータ950を含む。
[0095]いくつかの実施形態では、挿入ツール900は、図8Aおよび図8Bに示される挿入ツール800の実施形態と同じ特徴のうちの1つまたは複数を含み得る。例えば、トンネリング管920は、解剖器具930を使用して皮下ポケット102を作成する伸長位置と、挿入器940を使用してデバイス106を皮下ポケット102内に配置する後退位置との間で移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、解剖器具930は、ハンドル910の空洞911に沿って移動するように構成された第1のロッド934と、第1のロッド934の遠位端に結合された解剖器具先端932とを含み得る。いくつかの実施形態では、挿入器940は、ハンドル910の空洞911に沿って移動するように構成された第2のロッド944と、第1の端部942Aでデバイス106を保持するように構成され、第2の端部942Bで第2のロッド944に結合されるように構成されたカニューレ942とを含み得る。
[0096]いくつかの実施形態では、図9Aおよび図9Bに示されるように、解剖器具930は、トンネリング管920によって画定される第1の軸Aに沿って配置される作動位置から、第2の軸Bに沿って配置されるアイドル位置まで枢動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、第2の軸Bは、第1の軸Aに対して鋭角θAB(例えば、10°)で延在し得る。いくつかの実施形態では、挿入器940は、第3の軸Cに沿って配置されたアイドル位置から第1の軸Aに沿って配置された作動位置まで枢動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、第3の軸Cは、第1の軸Aに対して鋭角θAC(例えば、10°)で延在し得る。
[0097]いくつかの実施形態では、図9Aおよび図9Bに示されるように、挿入ツール900はヒンジ960をさらに備えることができる。一部の非限定的な実施形態では、ヒンジ960はハンドル910に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、ヒンジ960は、空洞911内に配置され、第1の軸Aに沿って延在する作動位置から第2の軸Bに沿って延在するアイドル位置まで、ヒンジ960によって画定される軸の周りを枢動するように構成された第1のアーム962を含み得る。いくつかの実施形態では、ヒンジ960は、空洞911内に配置され、第3の軸Cに沿って延在するアイドル位置から第1の軸Aに沿って延在する作動位置まで、ヒンジ960によって画定される軸の周りを枢動するように構成された第2のアーム964を含み得る。
[0098]いくつかの実施形態では、第1のアーム962は通路を画定することができ、解剖器具先端932および第1のロッド934は、第1のアーム962の通路内に配置することができる。いくつかの実施形態では、解剖器具930は、第1のアーム962がヒンジ960を中心に枢動するときに、作動位置とアイドル位置との間を移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、解剖器具先端部932および第1のロッド930は、第1のアーム962が第1の軸Aに沿って延在する作動位置に設定されたときに、第1のアーム962の通路に沿って後退位置と伸長位置との間で移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、解剖器具先端932および第1のロッド930は、第1のアーム962が第2の軸Bに沿って延在するアイドル位置に設定されるとき、後退位置に静止したままであるように構成され得る。
[0099]いくつかの実施形態では、第2のアーム964は通路を画定することができ、カニューレ942および第2のロッド944は、第2のアーム964がヒンジ960を中心に枢動するときに挿入器940がアイドル位置と作動位置との間で移動するように構成され得るように、第2のアーム964の通路内に配置され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ管942および第2のロッド944は、第2のアーム964の通路に沿って移動するように構成されてもよく、第1の軸Aに沿って延在する作動位置に設定される。いくつかの実施形態では、カニューレ管942および第2のロッド944は、第2のアーム964が第3の軸Cに沿って延在するアイドル位置に設定されるとき、後退位置に静止したままであるように構成され得る。
[00100]いくつかの実施形態では、挿入ツール900は、解剖器具930および挿入器940に動作可能に接続されたピボットアクチュエータ962を含み、アイドル位置と作動位置との間で解剖器具930および挿入器940の枢動運動を引き起こすことができる。いくつかの実施形態では、ピボットアクチュエータ962は、例えば、限定するものではないが、ツイストノブまたはスライダを含み得る。他の実施形態(図示せず)では、挿入ツール900は、解剖器具930および挿入器940をアイドル位置と作動位置との間で移動させるために、他の内部機構(例えば、ばね仕掛けのデバイス)を備えることができる。
[00101]いくつかの実施形態では、アクチュエータ950は、ハンドル910内に配置することができ、トンネリング管920、解剖器具930、および挿入器940に動作可能に接続することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ950は、トンネリング管920、解剖器具930、および挿入器940を後退位置と伸長位置との間で選択的に強制して移動させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ950は、ハンドル910に沿って延在するトラック(図示せず)と、トラックに沿ってスライドするように構成されたスライダノブ951とを含み得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ950は、スライダノブ951から延在し、作動位置に枢動されたときに解剖器具930および挿入器940に取り外し可能に接続するように構成されたフォーク(図示せず)を含み得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ950は、アクチュエータ950がトンネリング管920およびカニューレ942を後退位置に向かって移動させている間、第2のロッド944を伸長位置に保持するためのストラットなどのキャッチ機構(図示せず)を含んでもよい。
[00102]いくつかの実施形態では、挿入ツール900は、最初に解剖器具930を作動位置に設定し(例えば、ピボットアクチュエータ962を使用)、解剖器具先端932および第1のロッド934を(図9Aに示されるように)伸長位置にスライドさせる(例えば、アクチュエータ950を使用)ことにより、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成することができる。いくつかの実施形態では、皮下ポケット102は、皮膚表面の切開部を通してトンネリング管920から突き出た解剖器具先端932でトンネリング管920を挿入することによって作成され得る。いくつかの実施形態では、皮下ポケット102を作成した後、解剖器具先端932および第1のロッド934は、それらの伸長位置からそれらの後退位置に移動され得る。いくつかの実施形態では、後退位置にある解剖器具930は、第1の軸Aに沿った作動位置から第2の軸Bに沿ったアイドル位置まで枢動されてもよく、挿入器940は、第3の軸Cに沿ったアイドル位置から第1の軸Aに沿った作動位置まで枢動され得る(例えば、ピボットアクチュエータ962を使用して)。いくつかの実施形態では、次いで、カニューレ942(デバイス106がその中に保持されている)が少なくとも部分的にトンネリング管920内に配置されるように、作動位置にある挿入器940の第2のロッド944およびカニューレ942を、後退位置から伸長位置に向かって移動させることができる(例えば、アクチュエータ950を使用して)。いくつかの実施形態では、カニューレ942がトンネリング管920内に少なくとも部分的に配置された状態で、トンネリング管920は、ハンドル910に向かって(例えば、アクチュエータ950を使用して)後退させられ、カニューレ942を第2のロッド944に沿ってスライドさせ、少なくとも部分的にハンドル910の空洞911内に入れることができる。いくつかの実施形態では、カニューレ942がトンネリング管920と共にハンドル910の空洞911内に後退するとき、第2のロッド944は、伸長位置に留まり(例えば、アクチュエータ950のキャッチ機構を使用して)、デバイス106に当接し、バックストップとして機能し、デバイス106をカニューレ942およびトンネリング管920から少なくとも部分的に押し出すことができる。いくつかの実施形態では、トンネリング管920をハンドル910の空洞911内に少なくとも部分的に後退させた後(またはそれと同時に)、ハンドル910を使用してトンネリング管920を皮下ポケット102から引き出すことができ、デバイス106を皮下ポケット102内に残すことができる。いくつかの実施形態では、トンネリング管920を皮下ポケット102内に配置したまま、解剖器具先端932、第1のロッド934、カニューレ942、第2のロッド944、アクチュエータ950、およびピボットアクチュエータ962のうちの1つまたは複数を移動させることができる。
[00103]図10は、図1~図7で説明した特徴のいずれかを含み得る例示的な挿入ツール1000を示している。いくつかの実施形態では、挿入ツール1000は、ハンドル110の第1の端部から延在する1つまたは複数のガイドプロング1002を含み得る。いくつかの実施形態では、1つまたは複数のガイドプロング1002は、解剖ロッド120が皮下ポケット102を作成できる深さを制限するように構成され得る。いくつかの実施形態では、解剖ロッド120は、ハンドル110の端部から、1つまたは複数のガイドプロング1002よりも遠くまで延在することができる。
[00104]いくつかの実施形態では、本明細書に記載される挿入ツール100、800、900、および1000のすべての構成は、ハンドル内に配置され、カニューレに水和流体(例えば、生理食塩水)を導入するためにカニューレと連通するローディングポートを含み得る。いくつかの実施形態では、水和流体は、デバイス106の埋め込み前に、デバイス106の少なくとも一部(例えば、デバイス106の検体指示薬またはヒドロゲル)を水和する(または少なくとも水和を開始する)ことができる。
[00105]図11は、本開示の態様を具現化する、皮膚表面の下に皮下ポケットを作成し、皮下ポケットにデバイスを埋め込む方法1100を示すフローチャートである。いくつかの実施形態では、図1~図10で上述した挿入ツール100、800、900、および1000を使用して、皮下ポケットを作成し、図11で説明した方法に従ってデバイスを埋め込むことができる。
[00106]いくつかの実施形態では、方法1100は、挿入ツールのハンドルから延在するカニューレの通路にデバイスを装填するステップ1101を含むことができる。
[00107]いくつかの実施形態では、方法1100は、解剖器具先端とカニューレが皮下ポケットを作成するように、挿入ツールのカニューレおよびカニューレの遠位端に配置された解剖器具先端を皮膚表面の切開部に挿入するステップ1102を含み得る。
[00108]いくつかの実施形態では、方法1100は、カニューレの通路に沿って配置されたロッドが、カニューレの遠位端の開口部を通してデバイスを押し込み、カニューレの通路から出て、皮下ポケットに入るように、カニューレを伸長位置から後退位置に移動させるステップ1103を含んでもよい。
[00109]いくつかの実施形態では、方法1100は、デバイスを通路に装填した後、カニューレおよび解剖器具先端を挿入する前に、カニューレの遠位端の開口部を囲むために、カニューレの遠位端の周りにスリーブを引っ張るステップをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、方法1100は、装填するステップの前に、カニューレの周囲に受け入れられたスリーブをハンドルに向かって引っ張って、カニューレの遠位端の開口部を露出させるステップをさらに含んでもよい。
[00110]いくつかの実施形態では、方法1100は、ハンドルに配置されたアクチュエータを使用して、カニューレを伸長位置から後退位置に移動させるステップをさらに含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、方法1100は、カニューレを皮下ポケットから引き離すステップをさらに含んでもよい。
[00111]いくつかの実施形態では、方法110は、カニューレに沿って、スリーブがカニューレの遠位端の開口部を取り囲む閉位置から、スリーブがカニューレの遠位端の開口部を露出させる開位置まで、スリーブを引っ張るステップをさらに含んでもよい。
[00112]いくつかの実施形態では、挿入ツールは、カニューレの遠位端の開口部を覆うフラップをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、方法1100は、カニューレを伸長位置から後退位置に移動させ、カニューレの遠位端からフラップを空間的に分離し、カニューレの遠位端の開口部を露出させるステップをさらに含んでもよい。
[00113]図12A~図12Eは、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成し、皮下ポケット102にデバイス106を埋め込むための例示的な挿入ツール1200を示す。いくつかの実施形態では、挿入ツール1200は、ハンドル1210、トンネリング管1220、解剖器具1230、挿入器1240、およびアクチュエータ1250を備える。
[00114]いくつかの実施形態では、挿入ツール1200は、図8A~図9Bに示される挿入ツール800および900の実施形態と同じ特徴のうちの1つまたは複数を含み得る。例えば、トンネリング管1220は、解剖器具1230を使用して皮下ポケット102を作成するための伸長位置と、挿入器1240を使用してデバイス106を皮下ポケット102内に配置するための後退位置との間で移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、解剖器具1230は、ハンドル1210の空洞1211に沿って移動するように構成された第1のロッド1234と、第1のロッド1234の遠位端に結合された解剖器具先端1232とを含み得る。いくつかの実施形態では、挿入器1240は、ハンドル1210の空洞1211に沿って移動するように構成された第2のロッド1244と、第1の端でデバイス106を保持し、第2の端で第2のロッド1244に結合されるように構成されたカニューレ1242とを含み得る。
[00115]いくつかの実施形態では、解剖器具1230は、解剖器具1230の長手方向軸がトンネリング管1220の長手方向軸と一致する作動位置から、解剖器具1230の長手方向軸がトンネリング管1220の長手方向軸と一致しない(例えば、離れてシフトされ、それに平行になる)アイドル位置まで移動するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、挿入器1240は、挿入器1240の長手方向軸がトンネリング管1220の長手方向軸と一致しない(例えば、離れてシフトされ、それに平行である)アイドル位置から、挿入器1240の長手方向軸がトンネリング管1220の長手方向軸と一致する作動位置まで移動するように構成され得る。
[00116]いくつかの実施形態では、挿入ツール1200はヒンジ1260を備えてもよい。一部の非限定的な実施形態では、ヒンジ1260はハンドル1210に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、解剖器具1230および挿入器1240は、ヒンジ1260を中心に回転するように構成され得る。いくつかの実施形態では、解剖器具1230は、挿入器1240がそのアイドル位置からその作動位置まで回転するにつれて、その作動位置からそのアイドル位置まで回転するように構成され得る。
[00117]いくつかの実施形態では、挿入ツール1200は、解剖器具1230および挿入器1240に動作可能に接続され、解剖器具1230および挿入器1240を回転させる回転アクチュエータを含み得る。いくつかの実施形態では、回転アクチュエータは、例えば限定するものではないが、ばねを含むことができる。いくつかの実施形態では、回転アクチュエータは、アクチュエータ1250が後退位置に移動したときに、解剖器具1230をその作動位置からそのアイドル位置まで、および挿入器1240をそのアイドル位置からその作動位置まで自動的に回転させるように構成され得る。いくつかの代替実施形態では、回転アクチュエータは、限定するものではないが、例えば、ツイストノブまたはスライダを含むことができ、回転アクチュエータは、解剖器具1230および挿入器1240を手動で回転させるように構成することができる。
[00118]いくつかの実施形態では、アクチュエータ1250は、ハンドル1210内に配置することができ、トンネリング管1220、解剖器具1230、および挿入器1240のうちの1つまたは複数に動作可能に接続することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ1250は、トンネリング管1220、解剖器具1230、および挿入器1240のうちの1つまたは複数を選択的に強制して、後退位置と伸長位置との間で移動させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ1250は、ハンドル1210に沿って延在するトラックと、トラックに沿ってスライドするように構成されたスライダノブ1251とを含み得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ1250は、歯と係合するギア1252を含み得る。いくつかの実施形態では、ギア1252は、スライダノブ1251の比較的小さな動きが、解剖器具1230および/または挿入器1240の比較的大きな動きを引き起こすことを可能にし得る。
[00119]いくつかの実施形態では、挿入ツール1200は、(図12Bおよび図12Cに示されるように)解剖器具1230が作動位置にあり、解剖器具先端932および第1のロッド1234が伸長位置にある状態で、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成することができる。いくつかの実施形態では、皮下ポケット102は、トンネリング管1220を皮膚表面の切開部を通してトンネリング管1220から突出する解剖器具先端1232と共に挿入することによって作成され得る。いくつかの実施形態では、図12Dに示されるように、皮下ポケット102を作成した後、解剖器具先端1232および第1のロッド1234は、(例えば、アクチュエータ1250を使用して)それらの伸長位置からそれらの後退位置に移動され得る。いくつかの実施形態では、後退位置にある解剖器具1230は、トンネリング管1220の長手方向軸上の作動位置からアイドル位置まで回転することができ、挿入器1240は、アイドル位置からトンネル管1220の長手方向軸上の作動位置まで回転することができる。いくつかの実施形態では、次いで、カニューレ1242(デバイス106がその中に保持されている)が少なくとも部分的にトンネリング管1220内に配置されるように、作動位置にある挿入器1240の第2のロッド1244およびカニューレ1242を、(例えば、アクチュエータ1250を使用して)後退位置から伸長位置に向かって移動させることができる。いくつかの実施形態では、カニューレ1242がトンネリング管1220内に少なくとも部分的に配置された状態で、トンネリング管1220は、(例えば、アクチュエータ950を使用して)ハンドル1210に向かって後退させ、カニューレ1242を第2のロッド1244に沿ってスライドさせ、少なくとも部分的にハンドル1210の空洞1211内に入れることができる。いくつかの実施形態では、カニューレ1242がトンネリング管1220と共にハンドル1210の空洞1211内に後退すると、第2のロッド1244は、(例えば、アクチュエータ1250のキャッチ機構を使用して)伸長位置に留まり、デバイス106に当接し、バックストップとして機能し、デバイス106をカニューレ1242およびトンネリング管1220から少なくとも部分的に押し出してもよい(図12Eに示すように)。いくつかの実施形態では、挿入ツール1200は、挿入器1240の第2のロッド1244およびカニューレ1242が、後退位置から伸長位置に向かってのみ移動することができるように、挿入器1240が作動位置まで回転された後、アクチュエータ1250のスライダノブ1251の前方移動のみを可能にする(および後方移動を防止する)機構(例えば、ラチェット)を含み得る。
[00120]いくつかの実施形態では、トンネリング管1220をハンドル910の空洞1211内に少なくとも部分的に後退させた後(またはそれと同時に)、ハンドル1210を使用してトンネリング管1220を皮下ポケット102から引き出すことができ、デバイス106を皮下ポケット102内に残すことができる。いくつかの実施形態では、解剖器具先端1232、第1のロッド1234、カニューレ1242、第2のロッド1244、アクチュエータ1250、および回転アクチュエータのうちの1つまたは複数は、トンネリング管1220を皮下ポケット102内に配置したまま移動され得る。
[00121]いくつかの実施形態では、図12A~図12Eに示されるように、挿入ツール1200は、ハンドル1210の第1の端部から延在する1つまたは複数のガイドプロング1202を含み得る。いくつかの実施形態では、1つまたは複数のガイドプロング1202は、解剖ロッド1220が皮下ポケット102を作成できる深さを制限するように構成され得る。いくつかの実施形態では、解剖ロッド1220は、ハンドル110の端部から、1つまたは複数のガイドプロング1202よりも遠くまで延在することができる。
[00122]いくつかの実施形態では、挿入ツール1200は、ハンドル1210内に配置され、カニューレ1242内に水和流体(例えば生理食塩水)を導入するためにカニューレ1242と連通するローディングポートを含む。いくつかの実施形態では、水和流体は、デバイス106の埋め込み前に、デバイス106の少なくとも一部(例えば、デバイス106の検体指示薬またはヒドロゲル)を水和する(または少なくとも水和を開始する)ことができる。いくつかの実施形態では、カニューレ1242は、デバイス106を保持するカニューレ1242内の空洞へのルアーロック管によって満たすことができる、ツール1200内の水和空洞として機能することができる。いくつかの実施形態では、空洞は、デバイス106を水和する際に密封されてもよい。
[00123]いくつかの実施形態では、ツール1200のブラント解剖器具機能を利用して、解剖器具先端1232およびトンネリング管1220(例えば、鋼製トンネリング管)で皮下トンネルを作成することができる。いくつかの実施形態では、挿入デバイス1200は、デバイス106が水和している間に皮下トンネルを形成することができる。いくつかの実施形態では、皮下トンネルが作成された後、解剖器具1230は、アクチュエータ1250のスライダ1251を使用して後退され得、次いで、回転アクチュエータ(例えば、ばね)が、デバイス106を排出に使用されるボア内に位置合わせし得る。次に、サムスライダを前方にスライドさせることにより、デバイス106が展開され、ツール1200が挿入部位から引き出され得る。
[00124]いくつかの実施形態では、挿入ツール1200は、デバイス106が存在するカニューレ1242の空洞を満たすルアーロック管用の嵌合構成要素として使用され得る。いくつかの実施形態では、回転アクチュエータは、デバイス106をトンネリング管1230と位置合わせするばね仕掛けの特徴であってもよい。いくつかの実施形態では、挿入ツール1200は、1つまたは複数の深さガイド1202を含み得る。いくつかの実施形態では、挿入ツール1200は、スライダノブ1251からトリガーされる異なる使用シーケンスを有してもよい。
[00125]いくつかの実施形態では、皮膚表面104の下に皮下ポケット102を作成し、挿入ツール1200を使用して皮下ポケット102にデバイス106を埋め込む方法は、皮下ポケット102を作成するために、解剖器具先端932および第1のロッド934を伸長位置にした状態で挿入ツール1200を使用する第1のステップを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、第1のステップ中に、ルアーロック管が水和のためにデバイス106を密閉してもよい。いくつかの実施形態では、本方法は、スライダノブ1251を後退させて解剖器具1230を後退位置に移動させる第2のステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第2のステップは、解剖器具1230を作動位置からアイドル位置まで回転させること、および挿入器1240をアイドル位置から作動位置まで回転させることを含み得る。いくつかの実施形態では、本方法は、スライダノブ1251を前方に押す第3のステップを含み得、これは、デバイス106を、第1のステップで作成された皮下ポケット102内に押し込み得る。
[00126]図13は、本開示の態様を具現化する、皮膚表面の下に皮下ポケットを作成し、皮下ポケットにデバイスを埋め込む方法1300を示すフローチャートである。いくつかの実施形態では、図12A~12Eで上述した挿入ツール1200を使用して、皮下ポケットを作成し、図13で説明したプロセス1300に従ってデバイスを埋め込むことができる。
[00127]いくつかの実施形態では、プロセス1300は、解剖器具1230が、解剖器具1230の鈍い先端1232がトンネリング管1220の遠位端から突き出て皮下ポケット102を形成する伸長位置にある状態で、挿入ツール1200の解剖器具1230を使用するステップ1302を含み得る。いくつかの実施形態では、トンネリング管1220は、挿入ツール1200のハンドル1210の第1の端部から延在することができ、ハンドル1210の空洞1211に開口する通路を画定する。
[00128]いくつかの実施形態では、プロセス1300は、解剖器具1230を伸長位置から、鈍い先端1232がハンドル1210の空洞内に配置される後退位置に移動させるステップ1304を含んでもよい。
[00129]いくつかの実施形態では、プロセス1300は、解剖器具1230をトンネリング管1220の長手方向軸上に配置された作動位置からトンネリング管1220の長手方向軸から離れて配置されたアイドル位置まで回転させるステップ1306を含んでもよい。
[00130]いくつかの実施形態では、プロセス1300は、挿入ツール1200の挿入器1240を使用して、挿入器1240のカニューレ1242の通路内にデバイス106を保持するステップ1308を含み得る。いくつかの実施形態では、挿入器1240は、カニューレ1242の通路内に水和流体を保持することができる。
[00131]いくつかの実施形態では、プロセス1300は、挿入器1240をトンネリング管1220の長手方向軸から離れて配置されたアイドル位置からトンネリング管1220の長手方向軸上に配置された作動位置まで回転させるステップ1310を含んでもよい。
[00132]いくつかの実施形態では、プロセス1300は、挿入器1240を後退位置から伸長位置に移動させるステップ1312を含んでもよい。いくつかの実施形態では、挿入器1240を後退位置から伸長位置に移動させると、デバイス106がトンネリング管1220から解放され、デバイス106が皮下ポケット102内に配備される。いくつかの実施形態では、挿入器1240が作動位置にある間に、挿入器1240を後退位置から伸長位置に移動させることができる。
[00133]いくつかの実施形態では、ステップ1306で解剖器具1230を回転させること、および/またはステップ1310で挿入器1240を回転させることは、解剖器具1230および挿入器1240に回転可能に結合されたヒンジ1260を使用することを含み得る。いくつかの実施形態では、ステップ1310で挿入器1240を回転させることは、ステップ1306で解剖器具1230を回転させた後に行うことができる。いくつかの代替実施形態では、ステップ1306で解剖器具1230を回転させることと、ステップ1310で挿入器1240を回転させることは、同時に起こり得る。いくつかの実施形態では、解剖器具1230を伸長位置から後退位置に移動させ、挿入器1240を後退位置から伸長位置に移動させることは、スライダノブ1251を使用して挿入器1240および解剖器具1230を移動させることを含み得る。
[00134]本開示の主題は、特徴の様々な組み合わせおよびサブコンビネーションを含む特定の例示的な実施形態を参照してかなり詳細に説明および示されているが、当業者は、本開示の範囲内に包含される他の実施形態およびその変形および修正を容易に理解するであろう。さらに、そのような実施形態、組み合わせ、およびサブコンビネーションの説明は、特許請求された主題が、特許請求の範囲に明示的に列挙されたもの以外の特徴または特徴の組み合わせを必要とすることを伝えることを意図していない。したがって、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲の精神および範囲内に含まれるすべての修正および変形を含むことを意図している。
Claims (17)
- 皮膚表面の下に皮下ポケットを作成し、前記皮下ポケットにデバイスを埋め込むための挿入ツールであって、前記挿入ツールは、
ハンドルであって、前記ハンドル内に空洞を画定するハンドルと、
前記ハンドルの前記空洞に開口する通路を画定するトンネリング管と、
鈍い先端を含む解剖器具であって、
(i)前記皮下ポケットを作成し、
(ii)前記鈍い先端が前記トンネリング管の遠位端から突出する伸長位置から、前記鈍い先端が前記ハンドルの前記空洞内に配置される後退位置に移動し、
(iii)前記トンネリング管の長手方向軸上に配置された作動位置から、前記トンネリング管の前記長手方向軸から離れて配置されたアイドル位置まで回転する
ように構成された、解剖器具と、
カニューレを含む挿入器であって、
(i)前記カニューレの通路に前記デバイスを保持し、
(ii)前記トンネリング管の前記長手方向軸から離れて配置されたアイドル位置から、前記トンネリング管の前記長手方向軸上に配置された作動位置まで回転し、
(iii)後退位置から伸長位置に移動し、前記デバイスを前記トンネリング管から解放して、前記デバイスを前記皮下ポケットに配置する
ように構成された、挿入器と、
を備える、挿入ツール。 - 前記挿入器が、前記カニューレの前記通路内に水和流体を保持するように構成される、請求項1に記載の挿入ツール。
- 前記ハンドルが、前記解剖器具および前記挿入器に回転可能に結合されたヒンジを含む、請求項1または2に記載の挿入ツール。
- 前記挿入器が前記作動位置に設定されると、前記挿入器が、前記後退位置から前記伸長位置に移動するように構成される、請求項1から3のいずれか一項に記載の挿入ツール。
- 前記アクチュエータが、前記挿入器および前記解剖器具を前記後退位置と前記伸長位置との間で移動させるように構成されたスライダノブを備える、請求項1から4のいずれか一項に記載の挿入ツール。
- 前記挿入器が前記作動位置に回転した後、前記挿入器の前記カニューレが前記挿入器の前記伸長位置に向かってのみ移動できるように、前記アクチュエータの前記スライダノブの後方への動きを防ぐ機構をさらに備える、請求項5に記載の挿入ツール。
- 前記機構が、ラチェットである、請求項6に記載の挿入ツール。
- 前記解剖器具が、前記ハンドルの前記空洞および前記トンネリング管の前記通路に沿って移動するように構成された第1のロッドを含み、前記鈍い先端は、前記第1のロッドが前記ハンドルの前記空洞および前記トンネリング管の前記通路に沿って前記後退位置と前記伸長位置との間で前記鈍い先端を移動させるように構成されるように、第1のロッドに結合される、請求項1から7のいずれか一項に記載の挿入ツール。
- 前記挿入器は、前記ハンドルの前記空洞および前記トンネリング管の前記通路に沿って移動するように構成された第2のロッドを含み、前記カニューレは、前記デバイスを保持および解放するように構成された第1の端部と、前記第2のロッドに結合された第2の端部であって、前記第2のロッドが、前記カニューレを前記ハンドルの前記空洞および前記トンネリング管の前記通路に沿って前記後退位置と前記伸長位置との間で移動させるように構成される、第2の端部と、を含む、請求項1から8のいずれか一項に記載の挿入ツール。
- 皮膚表面の下に皮下ポケットを作成し、前記皮下ポケットにデバイスを埋め込む方法であって、前記方法は、
解剖器具が、前記解剖器具の鈍い先端がトンネリング管の遠位端から突き出て前記皮下ポケットを作成する伸長位置にある状態で、挿入ツールの前記解剖器具を使用するステップであって、前記トンネリング管が、前記ハンドルの空洞に開口する通路を画定する、使用するステップと、
前記伸長位置から、前記鈍い先端が前記ハンドルの前記空洞に配置される後退位置に前記解剖器具を移動するステップと、
前記トンネリング管の長手方向軸上に配置された作動位置から、前記トンネリング管の前記長手方向軸から離れて配置されたアイドル位置まで、前記解剖器具を回転させるステップと、
前記挿入ツールの挿入器を使用して、前記挿入器のカニューレの通路に前記デバイスを保持するステップと、
前記トンネリング管の前記長手方向軸から離れて配置されたアイドル位置から、前記トンネリング管の前記長手方向軸上に配置された作動位置まで、前記挿入器を回転させるステップと、
前記挿入器を後退位置から伸長位置に移動させるステップであって、前記後退位置から前記伸長位置に前記挿入器を移動させると、前記デバイスが前記トンネリング管から解放され、前記デバイスが前記皮下ポケットに配置される、ステップと、
を含む、方法。 - 前記挿入器を使用して、前記カニューレの前記通路内に水和流体を保持するステップをさらに含む、請求項10に記載の方法。
- 前記解剖器具を回転させるステップ、および前記挿入器を回転させるステップは、前記解剖器具および前記挿入器に回転可能に結合されたヒンジを使用するステップを含む、請求項10または11に記載の方法。
- 前記挿入器を前記後退位置から前記伸長位置に移動させるステップは、前記挿入器が前記作動位置にある間に、前記挿入器を前記後退位置から前記伸長位置に移動させるステップを含む、請求項10から12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記解剖器具を前記伸長位置から前記後退位置に移動させるステップ、および前記挿入器を前記後退位置から前記伸長位置に移動させるステップは、前記挿入器および前記解剖器具を移動させるためにスライダノブを使用するステップを含む、請求項10から13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記挿入器を前記後退位置から前記伸長位置に移動させるステップは、前記挿入器の前記カニューレが前記伸長位置に向かってのみ移動することができるように、前記アクチュエータの前記スライダノブの後方移動を防止するステップを含む、請求項14に記載の方法。
- 前記解剖器具は、前記ハンドルの前記空洞および前記トンネリング管の前記通路に沿って移動するように構成された第1のロッドを備え、前記鈍い先端は、前記第1のロッドが前記ハンドルの前記空洞および前記トンネリング管の前記通路に沿って前記後退位置と前記伸長位置との間で前記鈍い先端を移動させるように構成されるように、前記第1のロッドに結合される、請求項10から15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記挿入器は、前記ハンドルの前記空洞および前記トンネリング管の前記通路に沿って移動するように構成された第2のロッドを含み、前記カニューレは、前記デバイスを保持および解放するように構成された第1の端部と、前記第2のロッドに結合された第2の端部であって、前記第2のロッドが、前記カニューレを前記ハンドルの前記空洞および前記トンネリング管の前記通路に沿って前記後退位置と前記伸長位置との間で移動させるように構成される、第2の端部と、を含む、請求項10から16のいずれか一項に記載の方法。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
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