JP2023520885A

JP2023520885A - 転換可能な容積及び圧力制御型肺保護換気のための装置及び方法

Info

Publication number: JP2023520885A
Application number: JP2022560039A
Authority: JP
Inventors: ディ．マグワイア、マイケル
Original assignee: AIRMID CRITICAL CARE PRODUCTS Inc
Current assignee: AIRMID CRITICAL CARE PRODUCTS Inc
Priority date: 2020-03-30
Filing date: 2021-03-29
Publication date: 2023-05-22
Also published as: CN115485002A; EP4126146A1; US20220401671A1; WO2021202394A1; CA3176721A1; US11273273B2; US20210299372A1; KR20220160047A

Abstract

手動換気装置、収納ケース、及び作動機構を有する、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を作動させるためのシステム。手動換気装置は、圧縮可能な本体と、出力端にある出力側一方向弁と、入力端にある入力側一方向弁とを有する。収納ケースは、手動換気装置を収容するように構成された内側ハウジング面を含む。作動機構は、リニアロッド機構に機械的に接続された動力ユニットと、リニアロッド機構に機械的に接続された、圧縮可能な本体の近位にある１以上のアプリケータパッドとを有する。リニアロッド機構は、動力ユニットの回転運動をリニアロッド機構の軸方向運動に変換するように構成される。作動機構は、１以上のアプリケータパッドを介して手動換気装置の圧縮可能な本体に圧力を加えることによって、圧縮可能な本体の容積を収縮させるように構成される。

Description

本発明は、概して、救命処置及び生命維持のための医療機器の分野に関し、より具体的には、医療又は動物治療の過程で、自動又は手動（すなわち、手動操作）で人工換気を送達するプロセスに関する。

医療提供者のケアを受けている人間又は獣医のケアを受けている動物（ここでは総称して患者と呼ぶ）の何れかである患者が、ある程度の機械的補助なしでは自身の生命維持のための呼吸機能を維持することができなくなるような医学的状態がいくつかある。例えば、薬理学的、外傷的、又は生理的麻痺によって呼吸反射が抑制されている患者は、呼吸努力が完全に欠如している可能性があり、呼吸機能が外部手段を介して提供されなければ、急速に死に至る状態に至る可能性がある。他の患者は、進行性疲労により呼吸が停止する点まで呼吸機能が低下するような、著しく上昇した呼吸仕事量を引き起こす根本的な外傷または病態生理学的状態を有する可能性がある。正常な呼吸機能が外部手段によって置き換えられるこのような状態は、当該技術分野では人工換気（より口語的には人工「呼吸」又は「生命維持」）として知られている。

人工換気は、一般に、肺を膨張及び収縮させるように患者に陽圧又は陰圧を印加する手段によって行うことができる。陽圧人工換気は、周囲の大気圧に対する肺の陽圧勾配を生成し、それによって肺を膨張させることによって行われる。あるいは、陰圧人工換気は、患者の胸部を気密容器によって囲み（このとき、頭部は突出している）、その後、大気圧に対する肺内の陰圧勾配を通じて胸部と肺の膨張の能動的な拡大を引き起こすような方法で、チャンバ内に存在する身体部分に真空を印加するような方法によって行われる。陰圧人工換気は自然の呼吸機能を忠実に再現するものであり、自然の呼吸機能は、胸筋及び横隔膜の動きによって胸壁が拡張し、肺の内部に真空が形成された後、緩やかな陰圧の下で肺に空気が引き込まれることによって実現する。しかしながら、大きなチャンバによって胸部を囲む必要があることから、いくつかの問題（サイズ及びケアのために患者に近づくことができないことなど）があるため、一般的には陽圧換気をすることになり、そうした陽圧換気には患者に人工換気を提供するために使用される方法が含まれる。

本発明によれば、「転換可能な換気」のための方法及び装置が提供され、それによって、単一の装置を使用して、手動換気及び／又は機械的換気の両方を行うことが可能になる。

本発明の目的は、手動モード又は機械モードの何れかで、肺保護ガイドラインに従って、容積及び／又は圧力制御型手動換気を提供することができ、それによって、人工換気を手動で開始する際の偶発的、不注意な過膨張から患者を安全に保護するために、現在の使用者の能力不足に対処すること、及び／又は、機械的換気が不可能な期間に手動換気を提供することである。

本発明のさらなる目的は、容積及び／又は圧力制御が不要な簡易な機構を用いて、手動式の容積及び／又は圧力制御型換気から機械式の容積及び／又は圧力制御型換気に転換するための手段を提供することであり、それらの安全要素が本発明の手動式換気装置部分に組み込まれることにより、手動モードから機械モードへのより直感的で迅速な患者ケアの移行が可能になる。

また、本発明は、容積及び／又は圧力制御された機械的人工換気を送達するための新規な方法を提供し、その結果、現場での既存の機械的人工換気装置と比較して、よりシンプルな機構が得られ、それにより、こうしたケアが行われる場所において、現場での非常に高価な現在の機械的人工換気装置と比較して、機械的人工換気をより経済的に入手しやすいものにすることができる。

本発明のさらなる目的は、必要に応じて圧縮気体源がなくても使用可能とし、手動モード及び機械モードの両方での操作をさらに簡素化することである。
本発明のさらなる目的は、上述の目的及び利点により、従来の機械的人工換気装置と比較して簡素化されていて、より直感的な装置を提供することにより、本発明を現場の専門家以外の人でも安全に使用することができ、それにより、患者が、居合わせた素人、病院外での最初の対応者、救命士、救急医療技師及び救急医療士によってケアされているか、又は当業者の様々な技術レベルのケア提供者によって病院内でケアされているかに関わらず、普遍的に患者に利用可能な肺保護的な手動及び／又は機械的換気のための手段を提供することである。

本発明の別の目的は、手動モードと機械モードとの間で容易に転換可能とすることであり、これにより、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置は、収納ケース内に収容されているときに容易に利用可能とされ、したがって、容積及び／又は圧力制御された手動換気を開始するために、使用者は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を収納ケースから引き出し、遅滞なく使用を開始するだけでよくなる。さらに、手動換気から機械的換気に迅速かつ直感的に転換するために、操作者は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を収納ケース内に配置するだけでよく、これにより、収納ケースの機械的作動動作が開始され、患者は自動的に容積及び／又は圧力制御がなされた機械的換気に移行することになる。

最後に、ケアの様々な場所及び世界的な物資の格差に対処するために、本発明の目的は、１以上の動力供給方法により動作可能な特定の実施形態を含めて、電気的な、空気圧的な、又は機械的エネルギーの貯留手段によって作動動作を駆動可能とすることである。

したがって、本発明の一態様は、（１）容積及び／又は圧力制御型手動換気装置と、（２）容積及び／又は圧力制御型手動換気装置用の収納ケースとを備え、当該収納ケースは、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置に作用を及ぼすことができる作動機構を収容し、その作動動作が内部に含まれる容積及び／又は圧力制御型手動換気装置の機能をもたらすようになっている。特に、本発明は、新規で、かつ直感的でない手段を介して機械的な容積及び／又は圧力制御換気を実現し、それにより、容積及び／又は圧力制御手段は、作動装置に固有のものではなく、代わりに、本発明の容積及び／又は圧力制御型手動換気装置の構成要素によって提供され、それにより、転換可能な換気装置が機械モードで使用される場合に、容積及び／又は圧力制御型の機械的換気を行うために、収納ケースの作動機構が複雑になることが避けられる。

本発明の別の態様は、手動人工換気モードと機械的人工換気モードとの間の転換を容易にする。容積又は圧力制御型手動換気を開始するために、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置が収納ケース内にある間、及び／又は、収納ケースから取り外した後に調整されている間に、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置上にある容積及び／又は圧力設定を選択することができる。容積及び／又は圧力制御型手動換気装置は、容積及び／又は圧力制御型手動換気を開始するのに必要な時間及び工程を最小限にするために、手動モードに特有のアタッチメント（例えば、一方向弁、フェイスマスク、酸素リザーバ）を接続済みとした準備状態で格納されてもよい。機械モードに移行するために、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置に特有のアタッチメントを速やかに取り外し、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を収納ケースに戻し、機械モードに特有のアタッチメントを速やかに接続することができる。いったん機械モードに入ると、換気送達設定に対して様々な調整を行うことができる。さらに、収納ケース内に収容されるアラーム機構は、有資格者が直接管理しなくても、患者を自動的な機械的換気による補助下に維持するように、プログラムすることができる。

本発明の実施形態は、手動モード及び機械モードの両方においてサイズが本質的にコンパクトになっており、病院外のケア施設及び／又は患者搬送中での使用に適したものとなっている。収納ケースの外側ハウジングは、病院のベッド、ストレッチャー、ガーニー、軍事用担架、又は患者のケアに関連する他の態様のものに容易に固定することができるように、クランプ及び／又はレセプタクルが優先的に取り付けられる。

本発明の他の態様及び利点は、以下の図面及び説明から明らかにすることができるが、これらの図面及び説明の全ては、本発明の原理を例示するものであり、例示にすぎない。
上述した本発明の利点は、さらなる利点と共に、添付図面と併せて以下の説明を参照することによってよりよく理解され得る。図面は必ずしも縮尺通りではなく、一般に本発明の原理を説明することに重点が置かれている。

図１は、本発明の一実施形態に係る、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置の斜視図である。図２は、本発明の一実施形態に係る、図１に示す手動換気装置の収納ケースの斜視図である。図３は、本発明の一実施形態に係る、図１の手動換気装置を収容する図２に示す収納ケースの斜視図である。図４は、本発明の一実施形態に係る、図１の手動換気装置を備えた呼気送達前状態の作動機構の斜視図である。図５は、本発明の一実施形態に係る、図１の手動換気装置を備えた図４に示す作動機構の、部分的な呼気送達の中間状態の斜視図である。図６は、本発明の一実施形態に係る、図１の手動換気装置を備えた図４及び図５に示す作動機構の、呼気送達完了状態の斜視図である。図７は、本発明の一実施形態に係る、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を備える作動機構の、呼気送達前の状態の斜視図である。図８は、本発明の一実施形態に係る、図７に示す作動機構及び手動換気装置の、部分的な呼気送達の中間状態の斜視図である。図９は、本発明の一実施形態に係る、図７及び図８に示す作動機構及び手動換気装置の、呼気送達を完了した状態の斜視図である。図１０は、本発明の一実施形態に係る、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を収容する収納ケースの、患者への投与中の斜視図である。図１１は、本発明の一実施形態に係る、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を作動させるための方法に係る工程のフロー図である。図１２は、本発明の一実施形態に係る、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を作動させるための方法に係る工程のフロー図である。

当該技術分野に共通する種々の陽圧人工換気補助手段の全ては、一般に、機械的なものか手動のものかに分類される。機械的換気装置は、患者に自律的な人工換気を提供できる医療機器である。これらは一般に、電気的手段によって動力が供給されるが、他の機械的換気装置、特に病院外での使用を意図した機械的換気装置には、装置が空気圧運動装置によって作動することを可能にする圧縮気体源によって動力を供給することができる。これに対して、手動換気装置は人力で動く。つまり、人間の操作者が手動で操作するものであって、患者に呼気を送達するのに必要な陽圧を発生させたときにのみ機能する。

当技術分野には、手動人工換気装置のいくつかの態様が存在し、それらは、操作者が自分自身の呼気を使用して手動で呼気を送達することを可能にするシンプルなポケットフェイスマスクから、操作者が呼気ガスリザーバを手動で圧搾したときに空気を患者内に移動させることを可能にする、より精巧であるが依然としてシンプルな、患者に接続された装置まである。同様に、機械的換気装置にも多様なバリエーションがあるが、各患者の解剖学的及び生理学的要件に従って、調整された呼気又は精密な呼気を提供するように調整することができるように出力を調整する必要があるため、何れにしても手動換気装置よりも必然的に複雑である。そのような調整には、酸素濃度、呼気サイズ（典型的にはミリリットルで表す）、吸気時間（一回の呼吸が行われる時間）、及び換気量（１分間に送達される総呼気数）などがある。より洗練された換気装置には、気道内圧限界、肺が完全に膨張したときの「吸気休止」の能力（肺のコンプライアンスと呼ばれる固有の伸展抵抗を測定するためのツールとして高度に診断される）、並びに患者自身の呼吸努力と協調して機械的換気装置が作動することを可能にする、他のセンサに基づく特徴、特に患者が最終的に自力呼吸機能を回復する（「離脱」として当該分野で知られている）のを助ける手段が含まれる。

機械的人工換気による呼気サイズ（又は一回換気量）の設定に関して、現場で一般的に見られる２つの主要な方法がある。容積制御型の機械的人工換気では、特定の呼気サイズが容積によって指定され（典型的にはミリリットルで表される）、それによって、装置は、気道抵抗及び肺コンプライアンスの両方を克服するために必要な気道圧とは無関係に、設定された容量を送達する。これに対して、圧力制御型の人工換気では、特定の最大気道圧が設定され（典型的には、水圧のセンチメートルで表される）、これにより、最大圧設定が肺及び胸腔の固有抵抗に等しくなるまで、不特定の呼気量に向かって肺の膨張を継続する。圧力制御型の換気は、新生児及び小児患者（及び小動物）に最も多く用いられ、容積制御型の換気は典型的にはより大きな患者に用いられる。

機械的換気装置とは対照的に、手動換気装置は、典型的には特定の人工換気パラメータを提供する能力を欠いている代わりに、操作者は、適切な呼気サイズ、速度、吸気時間、及び典型的に機械的換気装置に特別に設定されている他の変数を提供するために、手動で換気を送達する際に、主観的に良い判断を行おうとする。したがって、現在、現場で使用されている手動換気装置は「非制御型」の装置である。

手動換気装置にはいくつかの実施形態があるが、バッグ型換気装置が最も有名である。これらの装置は、２以上の一方向弁を備えた、手で圧縮可能なバッグを含み、バッグが圧縮されると、患者に向かう流れが生じ、息を吐き出す間に患者の呼気が大気中に出される。また、手動式バッグ換気装置には実質的に２つのタイプがある。流量膨張式バッグ換気装置は、固有の膨張／収縮モードを有さないバッグ材料を含み、バッグを手動で圧縮して呼気を送達可能となる前に、バッグを膨張させるために一定の外部加圧気体源が必要とされる。流量膨張式バッグは、常に一定の加圧気体源が存在する麻酔用途にほぼ独占的に使用されるが、呼気ガスの組成が高度に特異的であって、必要な濃度の麻酔成分を含有する必要がある。その結果、流量膨張式バッグは、主に麻酔送達ユニット機械に取り付けられているようである。さらに、早産児の極端にデリケートな性質のために特殊化された独立型の流量膨張式バッグは、しばしば、分娩室において見られる他、高度に専門化された使用者によって好まれる場合には、他の病院内のクリティカルケア施設においても見られる。特に、流量膨張式バッグは圧縮気体源なしでは機能できず、緊急時、患者搬送時、及び病院外の状況にはほとんど適さない。これに対して、第２のタイプである自己膨張式手動換気バッグは、ほとんど全ての病院外施設で見られるが、病院内では、自己膨張式バッグが新生児及び麻酔治療施設外で優勢である。流量膨張バッグとは異なり、自己膨張バッグに使用される材料は、弾性及び／又は記憶能力を有し、その結果、バッグに加えられた圧縮によって手で圧搾された呼気が送達された後、圧縮力の除去によってバッグ材料の特性が復元し、それによって、次の呼気の送達に備えてバッグが通常の膨張位置に戻ることを可能にする自己膨張機能を提供する。したがって、自己膨張型の手動バッグ換気装置は、外部気体源を必要とせずに使用することができるが、一般に、補助酸素用の接続部が設けられているので、必要に応じて、より高濃度の酸素を使用して呼気を送達することができる。

この分野では、手動換気装置と機械的換気装置との比較に関して、いくつかの重要な特質が明らかになっている。手動換気装置は、安価で、典型的には１人の患者が使用した後に使い捨て可能であるとともに小型で軽量であり、操作のために電気又は空気圧の動力を必要としない単純な装置である。これらの理由から、手動換気装置は、低コストであるため、緊急時に遅滞なく容易に利用できるように、病院全体の多数の場所及び病院外の救命キットに安価に配置することができるので、ほぼ常に人工換気の第一の選択肢となる。その結果、手動換気装置は、全ての緊急治療室、全ての緊急用「クラッシュ（crash）」カート、全ての集中治療室（ＩＣＵ）、及び（バックアップとして）機械的換気装置が使用されている場所ではどこでも、見える状態で準備されている。病院の外では、手動換気装置はほぼ全ての初動車両（first response vehicle）、救急車、外来診療所（特に鎮静薬が使用されている場所）に設置されている。同様の段階と手動換気装置の使用は、軍事、災害対応、及びその他の緊急用用途で一般的である。手動バッグ型換気装置の本質的なシンプルさに起因して、初心者レベルの医療技術者から、救命士、救急医療技術者、救急医療士、看護師、医師まで、幅広い層の職員がその使用について容易に訓練される。最後に、人間の操作を必要とする手動換気装置は、その固有の性質のために、典型的には、持続的な人工換気を必要とする患者が機械的換気装置に配置されるまで、一時的に使用されるものである。しかしながら、時には、手動換気は最大１時間、発展途上国では数日にも及ぶことがある。例えば、ほとんどの救急車サービスは機械的換気装置を買う余裕がなく、特に地方で提供されるサービスはそういった状況にある。このような状況での人工換気は、通常、現場でのケアと病院への搬送に相当する期間、継続する必要がある。さらに、世界的な社会経済的格差により、現在の機械的換気装置に必要な財源とインフラが不足しているため、手動換気装置の使用期間はより長くなっている。

手動換気装置とは対照的に、機械的換気装置は、作動するために電力及び／又は圧縮気体源を必要とするため、その可搬性が制限される。さらに、患者が数日又は数週間の人工換気を必要とする場合には、個々の患者の特定の解剖学的肺特性及び基礎となる病理に応じて高度に調整された呼気を送達するために、前述のように、より高度な精密さと設定が必要とされることが多い。高度に精密さが増すと、必然的に複雑さが増し、その結果、物理的により大きなユニット（いくつかは自立型のベッドサイド・ユニットである）となり、ユニットを患者に接続する準備が整う前に行う必要のある準備の工程が生じる。サイズ及び複雑性が増大すると、コストも著しく増大し、その結果、機械的換気装置は、一般に、緊急時に患者に必要となる場合に備えて全ての病室に配備するには、高価すぎるものとなる。

機械的換気装置自体を取り巻く複雑さとコストに加えて、機械的換気装置の使用について特別に訓練された専門職員の必要性に関連する二次的な費用も必要となる。典型的には、ＩＣＵの医師（例えば、集中治療医や呼吸器科医）のみが長期的な換気設定の処方について十分な訓練を受けており、部分的に、呼吸療法士が機械的換気装置のセットアップ、設定、及び維持に必要とされる専門的な適性を提供するというように、医療技術の全く別のキャリア分野を構成している。

機械的換気装置が患者のところに運ばれ、専門の職員が設置をするのにかかる時間の間、自発呼吸のできない患者が人工換気の補助なしでいることはできないため、機械的換気装置に係る前述の全ての要因が、人工換気を行うための第一の選択肢となる装置としての適合性を制限することになる。これらの理由が、病院外で使用する機械的換気装置の広範な採用を妨げる障壁となっている。

したがって、人工換気は、ほとんど常に２つのケア段階に従って行われる。人工呼吸は、手術中の慣例的な麻酔導入中であっても、手動換気装置により開始される。緊急時には、病院内又は病院外の医療施設にかかわらず、手動換気装置が利用可能な最初の人工換気装置である。院外又は院内で機械的換気装置が使用できない状況では、手動換気を開始した後、（患者の回復又は死亡により）もはや必要がなくなるまで、又は患者が機械的換気装置に移行できるようになるまで、手動換気が継続される（手術外では、機械的換気装置は通常すぐには手に入らないことを意味する）。

患者がいったん手動換気から機械的換気に移行できるようになっても、手動呼吸に戻る必要がある場合がある。前述したように、機械的換気装置は、しばしば可搬性を欠くので、病院内で患者を搬送する必要があると、しばしば、移動中に手動換気の期間が必要となる。例えば、手術中に機械的人工換気を受けていて、その後ＩＣＵでの回復中も人工換気を維持する必要がある患者は、しばしば麻酔導入ユニットによって提供される高度な機械的人工換気から外され、ＩＣＵへの移動中に手動で換気され、その後、個々の特定の患者に対して高度に特異的な設定でＩＣＵの機械的人工換気装置に戻される。ＩＣＵで機械的人工換気を受けている患者は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）及び／又は磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）による診断検査のために病院の他の区域に搬送される間、及び／又は、ＩＣＵの環境に適さない特定の介入処置が行われる専門の治療室に搬送される間に、手動換気に戻されなければならないときがある。最後に、手動換気は、典型的には、機械的人工換気装置がメンテナンスを必要とする場合、誤動作していると考えられる場合、又は故障している場合（例えば、動力損失時、又は圧縮気体源が枯渇して空気圧で駆動される機械式換気装置が機能を停止したとき）、バックアップとして直ちに使用される。その結果、長期の機械的人工換気を受けている患者は、必ず、数分から最大１時間も続く（前述したように、機械的換気装置がすぐに使用できない場合はさらに長くなる）手動換気に曝されることになる。

手動換気と機械的換気の精密さに係る本質的な違いにより、２つのモードの間には患者の安全性に大きな差がある。機械的換気装置は正確で調整された呼気を送達することができるが、手動換気装置には呼気管理設定が組み込まれておらず、実質的に制御されない装置である。訓練に関係なく、手動バッグ型換気装置を使用して適切な主観的判断を行おうとする医療提供者は、この作業を日常的に失敗することを実証している強固な査読済みの研究がある。患者の自然肺活量の範囲内で呼気量を届ける医療提供者の能力に関する研究では、医師であっても７２％以上の確率で誤って自然肺活量を超えて過膨張させていたことが示されている。（Bassani MA, Filho FM, de Carvalho Coppo MR, Marba STM.「新生児自己膨張バッグ蘇生器による換気中の最大吸気圧、一回換気量、換気回数の評価」Respiratory Care 2012;57:525-530）。観察的ヒト臨床研究は、ヒト心停止患者に対する医師の手動バッグ換気装置の使用を評価し、高度に可変的な呼気サイズが、２倍以上自然肺活量を超えて送達された可能性があることを示している（O’Neill JF, Deakin CD「我々は心停止患者を過換気するか？」Resuscitation 2007;73,82-85）。肺膨張を制御できないことは、今では急性肺損傷（ＡＬＩ）の直接の原因であることが知られており、今ではより具体的には換気誘発肺損傷（ＶＩＬＩ）と呼ばれ、過伸展からの過膨張は、繊細な肺組織の直接的な裂傷を引き起こす。ＶＩＬＩの損傷パターンは、血液に酸素を供給する能力が低下する肺の炎症を引き起こす。過伸展が軽度の場合は、肺の損傷のために酸素補給が必要になり、肺が治癒するまで入院が必要になることがある。しかしながら、中等度の肺損傷の場合、生命維持に必要な高濃度の酸素添加を伴う、個別の及び／又は長期の機械的人工換気が必要になることがしばしばある。

さらなる査読済みの研究は、もし患者が過膨張から保護されれば、ＶＩＬＩ／ＡＬＩの重症度は全体的に緩和され得るか、又は完全に回避され得ることを実証している。２０００年の研究協力の結果、すでにＡＬＩを受けているＩＣＵ患者の肺を過膨張させないことで、治癒が促進され、死亡率が約２８％改善されたことが確認された。この研究は、肺保護換気（Acute Respiratory Distress Syndrome Network: Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A.「急性肺損傷及び急性呼吸窮迫症候群のための従来の一回換気量と比較してより低い一回換気量での換気」N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-1308.）を提供するための、現在の決定的なガイドラインとなるものを効果的に確立した。より最近の研究は、肺損傷のない患者において肺保護ガイドラインを遵守することが、実際には（それぞれ）約６１．８％及び６２．０％の割合でＶＩＬＩの発生を予防することを示している（Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S「改善研究グループ：腹部手術における術中低一回換気量の試験」N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37; and Fuller BM, Ferguson IT, Mohr NM, Drewry AM, Palmer C, Wessman BT, Ablordeppey E, Keeperman J, Stephens RJ, Briscoe CC, Kolomiets AA, Hotchkiss RS, Kollef MH「救急治療部で開始された肺保護換気（LOV-ED）：準実験的な試験の前後」Ann Emerg Med. 2017 Sep;70(3):406-418，また、BMJ. 2016 Apr 11;6(4)にも掲載）。後者の研究は、緊急治療室の患者及び人工換気開始直後の患者に対する肺保護換気の採用の影響を評価し、ケアの初期段階における偶発的過膨張から患者を保護することが、重度の病院起因ＶＩＬＩの急激な減少をもたらし、患者生存率を４２．５％改善することを見出した。

この査読済みのエビエンスは、（１）肺保護ガイドラインを遵守しないと、たとえ比較的短期間であっても、ＶＩＬＩを直接引き起こすことによって致命的になり得ること、及び（２）訓練に関係なく、手動バッグ換気装置を使用する場合、医療提供者は結果的に過度の膨張を生じさせ、ガイドライン遵守を達成できないこと、の両方を実証しており、肺保護ガイドラインを遵守できる手動バッグ型換気装置の必要性を明確に示している。このような装置の必要性は、マグワイア（米国特許第7,121,278号及び米国特許第7,392,805号は、二重制御型手動換気装置のための装置及び方法を教示している）によって予想されており、容積制御及び／又は圧力制御型手動換気を実施するための方法及び装置を提供している。結果として、この装置は、人工換気の初期設定中の最初の呼吸から（容積制御型手動換気を介して）患者が機械的換気に移行できる時まで、肺保護ガイドラインを遵守すること、すなわち、制御されていない呼気の送達がＶＩＬＩの原因となる過膨張をもたらさないことができるので、機械的換気と手動換気との間の患者の安全性における大きな格差に対処することができる。このような方法は、手動モードと機械モードとの転換可能な期間を通して、普遍的なガイドラインに準拠した換気を行うための方法論をもたらしている。

前述のように、人工換気は手動換気装置を用いて開始され、その後、持続的な補助に最も適した自動モードに患者を移行させるために、別の機械的換気装置が必要となる。２つの個別の（手動と機械）装置が必要なため、コストと物流面での課題がある。前述したように、現在現場にある機械的換気装置に必要な財源は、発展途上国の多くの救急サービス及び病院では確保できない。さらに、先進的な医療システムの病院であっても、機械的換気装置をほとんどの病室で容易に利用できるようにするためには、コストが高すぎることがわかっている。さらに、救急車での使用と病院内での患者の移動のために特別に設計された搬送用換気装置は、広く普及するには高価すぎると考えられる。

したがって、人工換気を受けている患者が手動換気と機械的換気とを交互に行うことは一般的ではあるが、この目的のためには実質的に異なる別々の方法が用いられていることがわかる。また、しばしば、機械的換気装置を提供するために必要な財源が利用できない場合には、患者が１時間又はそれ以上、あるいは数日にわたって人工換気を受けなければならないケア施設があることがわかる。また、機械的換気装置がメンテナンスを必要とする場合、故障の疑いがある場合、又は故障した場合に、生命を維持するために必要な場合には、機械的換気の間、手動換気装置を常に手元に置いておかなければならないことが分かる。機械的換気装置が病院外での使用及び携帯性に適しているためには、小型であることがいくつかの実用的な要件のうちの１つであることも明らかである。最後に、特に発展途上国では、コスト、物流、実用上の大きな障壁が、機械的換気装置の普及を妨げている。従って、手動モード及び機械モードの両方で肺保護換気を送達することができる、単一の、より安価で、容易に持ち運び可能な、転換可能な装置が切実に必要であることがわかる。

前述の説明によれば、図１は、吸入端と、出力端と、使用者が出力量及び／又は最大圧力を調整できるように構成可能な制御部とを有する、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置の好ましい実施形態を示している。この好ましい実施形態は、手動モードでの使用に適した呼気弁及び患者用フェイスマスクと共に示されている。好ましい実施形態は円筒形であるが、本発明の範囲内であるものであれば、長方形の換気装置のような、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置の他の構成も可能であることを理解されたい。図１の容積及び／又は圧力制御型手動換気装置の好ましい円筒形の実施形態は、その形状の短軸に沿って圧縮を行うように構成されている。容積及び／又は圧力制御型手動換気装置の長軸に沿うような、他の圧縮の構成も、本発明の範囲内にある他の可能な態様であることを理解されたい。

図２は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置のための収納ケースの好ましい実施形態を示しており、収納ケースは、容積又は圧力制御型手動換気装置を収容するのに十分な形状及びサイズの内側ハウジング面を、外側ハウジング面と共に有する。外側ハウジング面は、コンパクトで、かつ、他の医療装置に過度の侵襲を与えることなく患者の直近に配置することができるような形状であることが好ましい。

図３は、図１の容積及び／又は圧力制御型手動換気装置の好ましい実施形態を示し、この装置は、図２の収納ケースの内側ハウジング面の好ましい実施形態の内部に配置されるが、ユニット内に設置するのに先立って、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置から呼気弁及び患者用フェイスマスクが取り外されるようになっている。内側ハウジング面は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を容易に挿入及び取り出しすることができるものであり、これにより、（容積及び／又は圧力制御型手動換気装置が使用者によって手動で操作される）手動モードと、（容積及び／又は圧力制御型手動換気装置が収納ケース内に収容された作動機構を介して機械的に作動される）機械モードとが迅速に転換される、本発明にかかる手段が提供される。

図４は、図１の容積及び／又は圧力制御型手動換気装置の好ましい実施形態を示しており、この装置は、図２の収納ケースの内側ハウジング面の好ましい実施形態の内部に配置されるものであるが、実際のハウジング面は、前述の収納ハウジング内に収容される作動機構の好ましい実施形態をより良く示すために図示されていない。作動機構は、呼気送達前の操作状態が、長軸図及び短軸図の両方から描かれている（図中には短軸図の上方に長軸図を示している）。

図５は、図４の同一の構成要素を長軸図と短軸図の両方で示しているが、作動機構は、転換可能な換気装置から患者への部分的な呼気送達の中間工程を表す構成で描かれている。この構成は、転換可能な換気装置から前の呼気が送達された後に患者が能動的に息を吐き出している間に起こる、人工換気装置の部分的な再膨張の中間工程も表している。図６は、作動機構が呼気送達完了した状態の構成を示していることを除いて、長軸図及び短軸図においても、図４の同一の構成要素を示している。図７～図９は、本発明の別の実施形態を、図４～図６にそれぞれ示すのと同一の図及び同様の構成で示す。

図１～図９の参照番号に関して、１０番台の番号は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置の種々の形態及び構成要素を示す。２０番台の番号は、収納ケースハウジングの様々な属性を示す。３０番台の番号は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を作動させるために容積及び／又は圧力制御型手動換気装置と接続するハウジング内の種々の作動手段（機械式、電気式及び／又は空気圧式）を示す。

４０番台の番号は、関連する動作を１以上の電源から３０番台の作動構成要素に伝達するために使用され得る種々の構成要素を示す。６０番台の番号は、手動モード、機械モード、又は両動作モードでの使用に適した、患者に対する様々な接続手段を示す。

最後に、９０番台の番号は、ケースの電気及び／又は空気圧手段への外部接続を示す、これには、圧縮空気及び／又は酸素源への１以上の接続、及び／又は、電源への１以上の接続が含まれるが、これらに限定されない。

図１を参照すると、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の好ましい実施形態が示されている。手動換気装置１０は、出力端６１と、出力側一方向弁組立体６２と、一方向弁６３を有する入力端とを含む。容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０が使用者によって手動で圧縮されると、入力端６３の一方向弁が強制的に閉じられ、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０内に含まれる気体が出力端６１に向かう。図示された構成では、気体の出力は、出力側一方向弁組立体６２を介して、フェイスマスク６６又は代替的に気道チューブ（図示せず）などの患者用インターフェース手段に接続可能な出力コネクタ６５にさらに導かれる。

呼気の送達後、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０に対する圧縮を解除すると、出力側一方向弁６２が閉じ、それによって、患者からの息が容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０に入ることが抑制される。同時に、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０が自己膨張型である場合には、ユニットの弾性及び／又は記憶機能が再膨張させることによって入力側一方向弁６３を開放させるための真空を生じさせ、それが、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の再膨張を促進する気体源となる。あるいは、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置が流量膨張式である場合には、入力側一方向弁６３に接続された流量源が弁６３を強制的に開放し、それにより、流量源の作動圧力下で容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の再膨張が促進される。

手動モードで使用される場合、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０には、患者への出力６６に対する最小の陽圧を維持するための圧力開放弁６４を取り付けることができ、これは、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ：positive end expiratory pressure）を達成するための手段を構成する。

本発明の好ましい実施形態では、出力側一方向弁組立体６２、圧力開放弁６４、出力コネクタ６５、及び患者用インターフェース６６は、単一の組立体として容易かつ迅速に取り外し可能であり、これにより、手動モードから機械モードへの転換前の準備工程として、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を収納ケース（図１には示されていない）内に配置するための準備をすることができる。

図２は、外側ハウジング面２１及び内側ハウジング面２２を有する収納ケース２０を示す。外側ハウジング面２１は、可搬性が最大となるように、外形寸法を最小化するように設計されることが好ましく、任意の構成（図２の任意の特定の構成の説明）の１以上の外部接続部を有して、１以上の圧縮空気及び／又は酸素源への接続、１以上の電気接続部（内部及び／又は外部バッテリーパック、及び／又は有線電源など）、情報交換のための１以上の有線及び／又は光ファイバ又は他の光接続部、及び／又は制御手段への接続を可能にしてもよい。

また、図２は、収納ケースの内面２２が、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を収容するためにどのように設計され得るかを示している。さらに、内面２２は、作動機構の１以上の関連する構成要素の動作を方向付けるように特に構成された１以上の溝を含む、作動機構構成要素のための１以上の固定点を提供してもよい。

図３は、収納ケース２０の内面２２内に配置された、図１の容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の好ましい実施形態を示す。収納ケース２０の外面２１は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の好ましい実施形態よりも実質的に大きくなく、それによってコンパクトな装置を構成していることが分かる。

図４は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の好ましい実施形態、並びに本発明が機械モードで作動するようにするための作動機構の好ましい態様の構成要素を示す。図４の上側の図は長軸図を示し、図４の下側の図は上側の図と同じ構成要素及び構成を（それらが見える範囲で）示す。本発明の対称性に基づき、各図の一方の側の構成要素を指す参照符号は、反対側の視覚的に同一の構成要素も指すことに留意されたい。作動機構は、主に動力ユニット３０によって駆動され、動力ユニット３０は、電気サーボ型モータを含んでもよいし、あるいは、空気圧及び／又は液圧手段から作動可能な同等の付属品を含んでもよい。動力ユニット３０は、１以上のベルト又はチェーン３１に回転力を伝達することができるデュアルチャネルプーリ３９を備えることが好ましい。ベルト又はチェーン３１は、受容プーリ３３に直接接続してもよく、受容プーリ３３はリニアロッド機構３５，３６に接続されており、リニアロッド機構３５，３６は外側ハウジング３５及び内側ロッド３６を含み、内側ロッド３６は動力ユニット３０の回転運動をリニアロッド機構の前後運動又は軸方向運動に変換する。あるいは、ベルト又はチェーン３１は、リニアロッド機構に対する動力ユニット３０の相対的な位置決めにおける柔軟性を確保するために、１以上の伝達プーリ３２によって、間接的に受容プーリ３３に接続されてもよい。動力ユニットプーリ３９、受容プーリ３３、及び、（もしある場合には）１以上の伝達プーリ３２の相対的なサイズは、作動機構のトルク、精度、及び回転速度を最適化して、容積及び／又は圧力制御型機械的換気装置の適用に最も適したものとなるようにすることができる。

図５に示す好ましい変形例では、回転運動がいったん受容プーリ３３に伝達されると、その運動がリニアロッド機構の外側ハウジング３５に直接伝達され、外側ハウジング３５が回転される。リニアロッド機構の外側ハウジング３５は、受容プーリ３３によって伝達される回転運動に何ら障害を与えることなく物理的固定位置に維持されるが、これは、この好ましい実施形態では、１以上のベアリング３４によってもたらされる。リニアロッド機構の外側ハウジング３５は、内側ロッド３６の対向するねじ切りパターンと合致するねじ切りパターンと係合することが好ましい。リニアロッド３６が回転動作しないのに対して、リニアロッド機構の外側ハウジング３５は回転し、その回転により、リニアロッド機構の外側ハウジング３５に対して、リニアロッド３６を実質的に前後に移動させる。リニアロッド機構の外側ハウジング３５及びリニアロッド３６のねじピッチパターンは、作動機構のトルク、精度及び回転速度を最適化して、容積及び／又は圧力制御型機械的換気の適用に最も適したものとなるように構成することができる。

リニアロッド機構の内側ロッド３６はアプリケータパッド４２に接続されており、アプリケータパッド４２は、リニアロッド機構３５，３６が容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の膨張及び収縮を効果的に制御するように、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の外側に直接圧力を加えるように配置されている。これは、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を圧縮するために必要なアプリケータパッド４２の移動に平行なリニアロッド機構３５，３６を構成することによって、直接実現することができる。ただし、好ましい実施形態のよりコンパクトな全体構成を提供するために、リニアロッド機構３５，３６は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を圧縮するのに必要なアプリケータパッド４２の動きに対して、垂直に構成される。この結果、リニアロッド３６は、１以上のヒンジ４０を有する伝達ロッド４１に接続され、ヒンジ４０は、伝達ロッド４１と共にリニアロッド３６の移動が、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の圧縮を引き起こすような方法でアプリケータパッド４２が移動できるように、また、作動運動の十分な方向転換が可能となるように、単一の平面上での移動に制限される。内側ロッド３６及びアプリケータパッド４２の動きに対する伝達ロッド４１の長さ及び他の属性は、作動機構のトルク、精度及び回転速度を最適化して、容積及び／又は圧力制御機械的換気の適用に最も適したものとなるように提供することができる。

したがって、図４に示される構成要素の構成は、患者に呼気を送達するために完全に膨張され準備される容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を示している。
図５は、図４と同じ構成要素を含んでいるが、動力ユニット３０の作動によってベルト又はチェーン３１が受容プーリ３３に回転力を伝達する結果、内側ロッド３６の伸長によってアプリケータパッド４２が容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を圧縮するようになっている点が、図４の構成とは異なる。また、マグワイア（米国特許第7,121,278号及び米国特許第7,392,805号）によって記載された容積制御型手動換気装置の好ましい実施形態から、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０に固有の主要機構を介して達成可能な容積制御をどのようにもたらすかを理解することができる。そして、図５（及び図８）の装置の構成は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０において、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置によって送達可能な最大呼気サイズよりも呼気サイズが小さく設定された場合に、呼気の送達が完了した状態を表すものとしてもよい。また、図５の装置の構成は、モータユニット３０の方向を反転することによってもたらされる、逆向きに作動する作動機構での部分的な再膨張を表している。逆向きの動作は、リバースギアのクラッチ機構又は他の手段のような様々な直感的な実施形態によって提供することもできる。

図６は、図４及び図５と同じ構成要素を含むが、動力ユニット３０をさらに作動させることにより、作動機構が容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を完全に押しつぶしている点が、図４及び図５の構成と異なる。この構成は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置において、その最大呼気サイズの送達を許容するような設定がされた場合に、可能な限りの最大呼気容積が送達された状態を示す。

いくつかの制御要素が、使用者によるモータユニット３０の回転運動の制御のために提供される。こうした制御は、使用者によって設定可能な方向及び／又は回転速度などであってもよいが、これらには限られない。このような制御は、論理回路、マイクロプロセッサ、及び／又は回転運動の制御の技術分野で一般的な他の制御手段を介して行うことができる。

本発明の別の制御要素は、機械的換気装置を患者に接続する呼気回路に含まれる外部呼気弁の作動であってもよい。これらは現場で典型的なものであり、患者の呼気からの気体を、吸入気体の送達に使用されるものとは別のチューブ回路に向けることを可能にする。このような呼気弁は、空気又は電気の作用により操作することができる。

また、直線運動、圧力検出、及び電気インピーダンスのうち少なくとも１つの技術分野で一般的ないくつかのセンサ素子は、使用者、論理回路、モータユニット３０に接続されたマイクロプロセッサ、及び本発明の他の素子のうち少なくとも１つにフィードバックするために用いることができる。例えば、圧力センサは、出力端６１、出力側一方向弁組立体６２の何れかの側、入力側一方向弁組立体６３の何れかの側、及び／又は、本発明の他の部分に取り付けられて、本発明全体の様々な位置における圧力測定結果が、使用者へのフィードバック、あるいは、論理回路、マイクロプロセッサ、他のセンサ、及び／又は、制御手段によって利用可能な入力データとして利用されるようにしてもよい。

動力ユニット３０として機能する電気的に動作するモータに特有のいくつかのセンサ要素は、電気モータのフィードバック及び制御と技術的に共通している。モータの回転位置に関するリアルタイムデータを提供するセンサは、特定の単位時間にわたる回転位置の変化を計算することによって、回転速度の微分計算を可能にする。回転加速度は、回転速度の経時的な連続計算によって計算できる。当技術分野で知られているセンサの例としては、レゾルバ、エンコーダ、及び／又はホール効果手段に作用するセンサが挙げられる。

記載された実施形態は単なる例示として理解されるべきであり、本発明は記載された態様に限定されず、実質的に同等な全ての態様を包含する。例えば、図７～図９は、図４～図６にそれぞれ示されているのと同一の構成及び図での容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の代替的な実施形態を示しており、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の代替的な実施形態は、対向する複数の圧縮面１１と、剛性を有する折り畳み可能なガスチャンバ１２とを有している。ガスチャンバ１２は、手動で、及び／又は、アプリケータパッド４２によって圧縮されたときにガスチャンバ１２の折り畳みを容易にするための１以上の折り目１３を有する。手動で又は機械的に使用可能な容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の他の実施形態は、本発明から直感的に導き出すことができる。

また、図４～図９に示す動力ユニット３０の代替的な実施形態及び／又は配置も、本発明から直感的に導き出すことができる。例えば、伝達ロッド４１及びアプリケータパッド４２の同期した動きを確実にする手段としての伝達プーリ３２及びベルト又はチェーン３１の代わりに、２つの動力ユニット３０を受容プーリ３３に直接接続し、同期した動きを提供する論理回路又は他の制御手段によって制御するようにしてもよい。

図４～図９に示すリニアロッド機構３５，３６の代替的な実施形態も、本発明から直感的に導き出すことができる。油圧及び／又は電磁アクチュエータは、リニアロッド機構３５，３６の代わりに用いることができ、それによって、伝達ロッド４１及びアプリケータパッド４２に直接作用を与え、同期した動きを与える論理回路又は他の制御手段を介して油圧及び／又は電磁アクチュエータの同期した動きを実現するようにしてもよい。この実施形態では、伝達プーリ３２及びベルト又はチェーン３１を省略することができる。

リニアロッド機構３５，３６の別の代替的な実施形態は、本発明から直感的に導き出すことができ、この実施形態では、リニアロッド機構３５，３６をアプリケータパッド４２の意図された動きに合わせて取り付けることによって、伝達ロッド４１を省略することができる。これは、動力ユニット３０に対する伝達プーリ３２及びベルト又はチェーン３１の直感的な再構成により、あるいは、リニアロッド機構３５，３６及びアプリケータパッド４２の動きを同期させるための論理回路又は他の制御手段を提供する代替的な複数の実施形態のうちの１つにより、実現することができる。

最後に、動力ユニット３０の回転運動をリニアロッド機構３５，３６の前後運動に変換するための別の代替的な実施形態は、本発明から直感的に導き出すことができる。これは、一連の１以上のスプロケット、及び／又は自在継手、及び／又は接続されたシャフトが動力ユニット３０の回転運動をリニアロッド機構３５，３６に伝達するのに適した構成を想定することを可能にする他の手段と嵌合され得る１以上のシャフトを使用することによって行われる。

図１０は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を収容する収納ケース２０の好ましい実施形態に関して、様々な特定の外部接続の例を示す。外部圧縮酸素接続部９５及び外部圧縮空気接続部９６は、本発明が患者へのその後の投与のために呼気ガスを引き込むことを可能にするために設けられる。これに代えてに、又はこれに加えて、麻酔ガスの使用のために別個の接続部を設けることができる。機械的換気を提供する技術に典型的な換気回路９３，９４の接続も提供される。換気回路吸入接続部９７は、本発明が換気回路を介して患者に吸入ガスを送達することを可能にする。換気回路呼気接続部９８は、本発明が患者から呼気ガスを受容することを可能にする。外部呼気弁制御チューブ／ワイヤ９９は、本発明が患者への接続部の近くに配置された呼気弁９２を能動的に閉じることを可能にし、これにより、呼気が送達されているときに吸気ガスが患者をバイパスすることを抑制する。この外部呼気弁は、換気回路呼気接続部９８に直接隣接して配置することもでき、これにより、チューブ／ワイヤ９９を制御する呼気弁を短くすることができる。

装置の属性が適切に説明されたので、以降では、上述した図面を参照して、機械的換気を行う種々の方法について説明する。
人工換気に係る特性のうち、最も重要なのは一回換気量、すなわち一回の呼気で各患者に送られる吸気ガスの量である。本発明の核心は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を介して一回換気量を制御することである。手動モード中に使用者が自力で直接圧縮を行った場合、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置は、設定された最大値に達すると、追加の吸気容積のさらなる送達を許容することを停止する。すると、使用者は手動で圧縮を緩め、次の呼気の送達に備えてユニットを再膨張させることができるようになる。機械モードの間にこの同じ機能を提供し、それによって容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０がモータユニット３０（又は前述の他の代替手段）の作用によって圧縮されるようにするために、センサ及び制御手段をフィードバックループとして利用して、論理回路、マイクロプロセッサ又は他の制御手段をプログラムして、最大出力を設定することが可能である。この最大出力設定は、陽圧下で患者の肺を膨張させるのに十分な力を発生させるのに必要な抵抗よりも大きいが、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の破壊をもたらすのに十分な電力設定よりも小さい。次にこれをセンサ手段と連結してもよく、このセンサ手段により、論理回路及び／又はマイクロプロセッサが、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０上で選択された、事前設定された一回換気量が完全に送達されたことを検出することが可能になる。それにより、論理回路及び／又はマイクロプロセッサは、次の呼気の送達に備えて、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の再拡張を可能にするために、モータユニット３０を逆方向に起動させる。

機械的に呼気が送達される場合には、常に、アプリケータパッド４２による容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の圧縮により、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０内の圧力の増加が生じ、入力側一方向弁組立体６３が閉じられ、それにより、出力端６１に向かって呼気ガスが推進される。このとき、呼気ガスは、出力側一方向弁組立体６２を通じて進むと共に、換気回路吸入接続部９７を通じて換気回路９４内に入ることに留意されたい。患者に送るように意図された呼気ガスが患者をバイパスして回路の呼気チューブに直接入り、換気装置にループバックするのを抑制するために、制御手段は、外部呼気弁制御チューブ／ワイヤ９９を介して、外部呼気弁９２を能動的に閉じる。モータユニット３０又は前述した他の代替的な実施形態によって提供されるように、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の能動的な圧縮中に、様々な制御手段を提供することができる。モータユニット３０の回転速度は、ゼロ回転運動から、好ましい時間（例えば１秒）にわたって容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を能動的に圧縮するのに必要な回転速度まで急速に加速するために、プログラムすることができる。あるいは、モータユニット３０の回転速度は、ゼロ回転運動から、より長い時間（例えば２秒）にわたって容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を能動的に圧縮するのに必要な回転速度まで、漸進的に加速するようにプログラムすることもできる。これは、モータユニット３０の回転速度と、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の圧縮との間の直接的な関係を示し、それによって、制御可能な手段の下で、患者への順方向ガス流が生成される。患者に向かう流れは、モータユニット３０をより高い回転速度にすることで増加させることができ、これは、モータユニット３０のより遅い回転速度の下で送達される同じ呼気量に対して、より短い期間にわたって所定量の呼気を送達するのに役立つ。

記載されているように、患者の吸入の持続時間を計る能力は、吸入のための時間（又は「Ｉ時間」）と、呼吸をするときの吸気と吸気の間の休止時間（又は「Ｅ時間」）の両方を制御することによって、効果的に制御される。休止時間は、送達される呼気の間隔をコントロールすることによって制御される。これにより、機械的人工換気中の１分間当たりの呼気数を確実に制御することも可能となる。例えば、Ｉ時間が２秒であり、各吸気の間の一時停止（Ｅ時間）が４秒である、吸引と吐出が完了する１サイクルは、長さが６秒であり、これは、毎分送達される呼吸の１０サイクルに相当する。また、Ｉ時間とＥ時間の比率を指すことが多いのもこの分野では一般的である。この例では、Ｉ：Ｅは２：４であり、比率として表されるように１：２とする。したがって、本発明は、吸気流量、Ｉ：Ｅ比、Ｉ時間、及び換気率を含む制御設定に容易に対応することができる。

呼気送達後、制御手段が外部呼気弁制御チューブ／ワイヤ９９の作動を停止するまで、呼吸は患者によって維持される（又は「保持」される）ことに留意されたい。換気回路吸入接続部９７を介した患者から換気装置への逆流は、出力側一方向弁組立体６２、又は容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の出力端６１に一体化された一方向弁組立体によって抑制される。したがって、患者への呼気送達と外部呼気弁の作動停止との間に休止をプログラムすることができる。

本発明は、換気送達のいくつかの追加のパラメータを提供することができる。例えば、本発明は、外部の圧縮酸素接続部９５及び／又は外部の圧縮空気接続部９６によって受容される圧力を調節し、換気回路の呼気接続部９８に背圧手段を適用することによって、機械的に送達される呼気を能動的に送達することなく、持続的陽圧換気（ＣＰＡＰ）を提供することが可能である。この一定の圧力は、呼吸筋の強度を維持又は再構築するために、患者が自分で呼吸する際の呼吸の仕事量を減らすのに役立つ。

別の重要な特徴は、指定された陽圧が常に換気回路の両方のチューブ内に維持されるという点でＣＰＡＰと同様の呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）であるが、ＰＥＥＰは自発呼吸できない患者に適用され、動力ユニット３０によって駆動される容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０によって換気が送達される点が異なる。

図１１を参照すると、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を作動させるための工程１１００が示されている。工程１１００は、ステップ１１０２において、内側ハウジング面２２及び外側ハウジング面２１を含む収納ケース２０を提供することから始まる。内側ハウジング面２２は、手動換気装置１０を収容するように構成される。いくつかの実施形態では、収納ケース２０の内側ハウジング面２２は、作動機構のための１以上の固定点を含む。

工程１１００では、続いて、ステップ１１０４において、リニアロッド機構に機械的に接続された動力ユニット３０と、リニアロッド機構に機械的に接続され、手動換気装置１０の圧縮可能な本体の近位に位置する１以上のアプリケータパッド４２とを有する作動機構を提供する。例えば、いくつかの実施形態では、動力ユニット３０は、電気サーボ型モータを有する。いくつかの実施形態では、動力ユニット３０は、１以上のベルト又はチェーン３１に回転力を伝達するように構成されたデュアルチャネルプーリ３９を有する。いくつかの実施形態では、リニアロッド機構は、１以上の受容プーリ３３を介して１以上のベルト又はチェーン３１に機械的に接続される。

いくつかの実施形態では、リニアロッド機構は、第１内側ロッド３６に機械的に接続された第１外側ハウジング３５と、第２内側ロッド３６に機械的に接続された第２外側ハウジング３５とを有する。例えば、いくつかの実施形態では、１以上のアプリケータパッド４２のうちの第１アプリケータパッドが第１内側ロッド３６に機械的に接続されており、１以上のアプリケータパッド４２のうちの第２アプリケータパッドが第２内側ロッド３６に機械的に接続されている。いくつかの実施形態では、１以上のアプリケータパッド４２のうちの第１アプリケータパッドが第１伝達ロッド４１を介して第１内側ロッド３６に機械的に接続されており、１以上のアプリケータパッド４２のうちの第２アプリケータパッドが第２伝達ロッド４１を介して第２内側ロッド３６に機械的に接続されている。

工程１１００では、続いて、ステップ１１０６において手動換気装置１０を収納ケース２０内に設置する。手動換気装置１０は、圧縮可能な本体と、出力端にある出力側一方向弁６２と、入力端にある入力側一方向弁６３とを有する。いくつかの実施形態では、手動換気装置１０は、出力側一方向弁６２に連通可能に接続された出力コネクタ６５を有する。いくつかの実施形態では、出力コネクタ６５は、患者用インターフェース６６に接続されるように構成される。いくつかの実施形態では、手動換気装置１０は、出力端の近位にある圧力開放弁６４を有する。

工程１１００では、続いて、ステップ１１０８において、論理回路及び／又はマイクロプロセッサに自動換気設定を入力する。自動換気設定は、一回換気量を含む複数の設定の他に、Ｉ時間及び比率（又はＩ：Ｅ比及び比率）を含む。これにより、手動換気装置１０が容積制御型である場合には、論理回路及び／又はマイクロプロセッサに重複した一回換気量設定を入力する必要がなく、手動換気装置の一回換気量設定が自動換気の全体を通して適用される。

工程１１００では、続いて、ステップ１１１０において、作動機構によって、動力ユニット３０の回転運動をリニアロッド機構の軸方向運動に変換する。工程１１００は、ステップ１１１２で手動換気装置１０の圧縮可能な本体の容積が収縮されるように、作動機構によって、手動換気装置１０の圧縮可能な本体に１以上のアプリケータパッド４２を介して圧力を加えることによって終了する。

図１２を参照すると、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を作動させるための工程１２００が示されている。工程１２００は、ステップ１２０２において、内側ハウジング面２２及び外側ハウジング面２１を含む収納ケース２０を提供することから始まる。内側ハウジング面２２は、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を収容するように構成される。いくつかの実施形態では、収納ケース２０の内側ハウジング面２２は、作動機構のための１以上の固定点を含む。

工程１２００では、続いて、ステップ１２０４において、電気又は空気圧動力ユニットを有する作動機構を提供する。この作動機構は１以上のアクチュエータに機械的に接続されており、アクチュエータは、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０の圧縮可能な本体を圧縮することができるようになっている。いくつかの実施形態では、作動機構は、リニアロッド機構に機械的に接続された動力ユニット３０と、リニアロッド機構に機械的に接続され、手動換気装置１０の圧縮可能な本体の近位にある１以上のアプリケータパッド４２とを有する。例えば、いくつかの実施形態では、動力ユニット３０は、電気サーボ型モータを有する。いくつかの実施形態では、動力ユニット３０には、１以上のベルト又はチェーン３１に回転力を伝達するように構成されたデュアルチャネルプーリ３９が取り付けられている。いくつかの実施形態では、リニアロッド機構は、１以上の受容プーリ３３を介して１以上のベルト又はチェーン３１に機械的に接続されている。

工程１２００では、続いて、ステップ１２０６において、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０を収納ケース２０内に設置する。手動換気装置１０は、圧縮可能な本体と、出力端にある出力側一方向弁６２と、入力端にある入力側一方向弁６３とを有する。いくつかの実施形態では、手動換気装置１０は、出力側一方向弁６２に連通可能に接続された出力コネクタ６５を有する。いくつかの実施形態では、出力コネクタ６５は、患者用インターフェース６６に接続されるように構成される。いくつかの実施形態では、手動換気装置１０は、出力端の近位にある圧力開放弁６４を有する。

工程１２００では、続いて、ステップ１２０８において、作動機構を制御する論理回路及び／又はマイクロプロセッサに自動換気装置設定を入力することにより、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０に対する一回換気量設定が自動換気の全体を通して適用されるようにする。工程１２００は、ステップ１２１０において、作動機構を制御する論理回路及び／又はマイクロプロセッサによって、手動換気装置１０の圧縮可能な本体に圧力を加え、それにより、圧縮可能な本体の収縮に伴って、容積及び／又は圧力制御型手動換気装置１０に対する一回換気量設定によって指定された容積分の気体が送達されることによって、終了する。例えば、いくつかの実施形態では、作動機構は、動力ユニット３０の回転運動をリニアロッド機構の軸方向運動に変換するように構成される。いくつかの実施形態では、作動機構は、手動換気装置１０の圧縮可能な本体の容積が収縮するように、手動換気装置の圧縮可能な本体に１以上のアプリケータパッド４２を介して圧力を加える。

当業者は、本発明が、その思想又は本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で実施可能であることを認識するであろう。したがって、前述の実施形態は、本明細書に記載された本発明を限定するものではなく、全ての点で例示的なものと考えられるべきである。図示された実施形態及び本明細書で別途説明される実施形態は、本発明の単なる例であり、図示された実施形態の組み合わせを含む、変更を組み込んだ他の実施形態は、本発明の範囲内に入ることが理解されるであろう。

Claims

容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を作動させるためのシステムであって、
圧縮可能な本体と、出力端にある出力側一方向弁と、入力端にある入力側一方向弁とを有する手動換気装置と、
内側ハウジング面と外側ハウジング面とを含むとともに前記内側ハウジング面が手動換気装置を収容するように構成された収納ケースと、
作動機構であって、
リニアロッド機構に機械的に接続された動力ユニットと、
前記動力ユニットの回転運動を前記リニアロッド機構の軸方向運動に変換するように構成された前記リニアロッド機構と、
前記リニアロッド機構に機械的に接続された、前記手動換気装置の前記圧縮可能な本体の近位にある１以上のアプリケータパッドと、を有する、作動機構と、
を備え、
前記作動機構は、前記１以上のアプリケータパッドを介して前記手動換気装置の前記圧縮可能な本体に圧力を加えることによって、前記圧縮可能な本体の容積を収縮させるように構成されている、システム。
前記手動換気装置は、前記出力側一方向弁に連通可能に接続された出力コネクタを備え、
前記出力コネクタは、患者用インターフェースに接続されるように構成されている、
請求項１に記載のシステム。
前記手動換気装置が前記出力端の近位にある圧力開放弁を備える、
請求項１に記載のシステム。
前記収納ケースの前記内側ハウジング面が、前記作動機構のための１以上の固定点を含む、
請求項１に記載のシステム。
前記動力ユニットが電気サーボ型モータを備える、
請求項１に記載のシステム。
前記動力ユニットには、１以上のベルト又はチェーンに回転力を伝達するように構成されたデュアルチャネルプーリが取り付けられている、
請求項１に記載のシステム。
前記リニアロッド機構は、１以上の受容プーリを介して前記１以上のベルト又はチェーンに機械的に接続されている、
請求項６に記載のシステム。
前記リニアロッド機構は、第１内側ロッドに機械的に接続された第１外側ハウジングと、第２内側ロッドに機械的に接続された第２外側ハウジングとを有する、
請求項１に記載のシステム。
前記１以上のアプリケータパッドのうちの第１アプリケータパッドが前記第１内側ロッドに機械的に接続されており、
前記１以上のアプリケータパッドのうちの第２アプリケータパッドが前記第２内側ロッドに機械的に接続されている、
請求項８に記載のシステム。
前記１以上のアプリケータパッドのうちの前記第１アプリケータパッドが第１伝達ロッドを介して前記第１内側ロッドに機械的に接続されており、
前記１以上のアプリケータパッドのうちの前記第２アプリケータパッドが第２伝達ロッドを介して前記第２内側ロッドに機械的に接続されている、
請求項９に記載のシステム。
容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を作動させるための方法であって、
内側ハウジング面と外側ハウジング面とを含むとともに前記内側ハウジング面が手動換気装置を収容するように構成された収納ケースを提供することと、
リニアロッド機構に機械的に接続された動力ユニットと、前記リニアロッド機構に機械的に接続された、前記手動換気装置の圧縮可能な本体の近位にある１以上のアプリケータパッドとを有する作動機構を提供することと、
前記手動換気装置を収納ケース内に設置することであって、前記手動換気装置が前記圧縮可能な本体と、出力端にある出力側一方向弁と、入力端にある入力側一方向弁とを有する、ことと、
自動換気装置設定を入力することであって、前記手動換気装置への一回換気量設定が自動換気の全体を通して適用される、ことと、
作動機構によって前記動力ユニットの回転運動を前記リニアロッド機構の軸方向運動に変換することと、
前記１以上のアプリケータパッドを介して前記手動換気装置の前記圧縮可能な本体に圧力を加えることによって、前記圧縮可能な本体の容積を収縮させることと、
を含む、方法。
前記手動換気装置は、前記出力側一方向弁に連通可能に接続された出力コネクタを備え、
前記出力コネクタは、患者用インターフェースに接続されるように構成されている、
請求項１１に記載の方法。
前記手動換気装置が前記出力端の近位にある圧力開放弁を備える、
請求項１１に記載の方法。
前記収納ケースの前記内側ハウジング面が、前記作動機構のための１以上の固定点を含む、
請求項１１に記載の方法。
前記動力ユニットが電気サーボ型モータを備える、
請求項１１に記載の方法。
前記動力ユニットには、１以上のベルト又はチェーンに回転力を伝達するように構成されたデュアルチャネルプーリが取り付けられている、
請求項１１に記載の方法。
前記リニアロッド機構は、１以上の受容プーリを介して前記１以上のベルト又はチェーンに機械的に接続されている、
請求項１６に記載の方法。
前記リニアロッド機構は、第１内側ロッドに機械的に接続された第１外側ハウジングと、第２内側ロッドに機械的に接続された第２外側ハウジングとを有する、
請求項１１に記載の方法。
前記１以上のアプリケータパッドのうちの第１アプリケータパッドが前記第１内側ロッドに機械的に接続されており、
前記１以上のアプリケータパッドのうちの第２アプリケータパッドが前記第２内側ロッドに機械的に接続されている、
請求項１８に記載の方法。
前記１以上のアプリケータパッドのうちの前記第１アプリケータパッドが第１伝達ロッドを介して前記第１内側ロッドに機械的に接続されており、
前記１以上のアプリケータパッドのうちの前記第２アプリケータパッドが第２伝達ロッドを介して前記第２内側ロッドに機械的に接続されている、
請求項１９に記載の方法。
容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を機械的に作動させるための方法であって、
内側ハウジング面と外側ハウジング面とを含むとともに前記内側ハウジング面が容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を収容するように構成された収納ケースを提供することと、
前記容積及び／又は圧力制御型手動換気装置の圧縮可能な本体を圧縮することができる１以上のアクチュエータに機械的に接続された電気又は空気圧動力ユニットを含む作動機構を提供することと、
前記容積及び／又は圧力制御型手動換気装置を収納ケース内に設置することであって、前記手動換気装置が前記圧縮可能な本体と、出力端にある出力側一方向弁と、入力端にある入力側一方向弁とを有する、ことと、
前記作動機構を制御する論理回路及び／又はマイクロプロセッサに自動換気装置設定を入力することであって、前記容積及び／又は圧力制御型手動換気装置への一回換気量設定が自動換気の全体を通して適用される、ことと、
前記作動機構を制御する前記論理回路及び／又はマイクロプロセッサによって、前記手動換気装置の前記圧縮可能な本体に圧力を加えることであって、それにより、前記容積及び／又は圧力制御型手動換気装置への前記一回換気量設定によって指定される容量が収縮中の前記圧縮可能な本体の圧縮によって送達される、ことと、
を含む、方法。