JP2023517741A - 多段フィルタ保護部を含むオストミーパウチ - Google Patents

Abstract

オストミー器具は、フィルタアセンブリと多段フィルタ保護部とを含む。多段フィルタ保護部は、フォームから形成されたプレフィルタと、プレフィルタを覆う微細穿孔保護パネルとを含むことができる。

Description

以下の説明は、オストミー器具に関し、より詳細には、脱臭フィルタ及び多段フィルタ保護部を含むオストミーパウチに関する。

オストミーバッグ又はパウチは、ストーマから排出される液体、半固体又は固体の排泄物をパウチ内に収集するために受けるように構成された入口を含む。既知のパウチは、臭気のろ過とパウチからガスが出て行くのを容易にするフィルタアセンブリも含む。しかしながら、場合により、液体、半固体又は固体の内容物（すなわち、排泄物）が、フィルタアセンブリに流れ込んで閉鎖し、それによりフィルタアセンブリを通ってガスが出て行くのを制限する可能性がある。これにより、ガス圧の上昇及びパウチの望ましくない膨張によって引き起こされるパウチのバルーニング（膨らみ）に至る可能性がある。

パウチバルーニングからの生活の質の低下は、例えば、不安、慎重さの欠如、漏れの恐れ、夜間の配慮、ガス圧を解放するための不都合なユーザ介入等、オストメイトにとって重大なものであり得る。蓄積されたガスを解放する一般的な方法には、「バーピング（ｂｕｒｐｉｎｇ）」と呼ばれることが多いパウチ結合システムの開放、パウチの排水、及び皮膚バリアの剥離等がある。多くのオストメイトが、パウチバルーニング問題に対処するのに時間を費やし、現行のオストミーパウチシステムに諦めを感じていると報告している。

したがって、バルーニングを最小限にしながら、依然として同等以上の臭気ろ過を提供することができる、改良されたオストミーパウチシステムを提供することが望ましい。

１つの態様では、フィルタアセンブリと多段フィルタ保護部とを含むオストミーパウチが提供される。このオストミーパウチは、外側周縁部で接合されるとともに収集領域を含む内部容積部を画定する、身体側壁及び遠位側壁を含むことができる。オストミーパウチは、オストミー排出物を受ける入口と、収集領域に収集されたガスが出て行く出口とをさらに含むことができる。フィルタアセンブリは、出口を覆うように配置することができる。多段フィルタ保護部は、フィルタアセンブリを保護するように構成することができ、プレフィルタとプレフィルタを覆う保護パネルとを含むことができる。

一実施形態では、フィルタアセンブリは、身体側壁及び遠位側壁のうちの一方の外面に取り付けることができ、多段保護部は、パウチの内側に配置することができる。例えば、フィルタアセンブリは、遠位側壁の外面に取り付けることができ、プレフィルタ及び保護パネルは、遠位側壁の内面に取り付けることができる。他の実施形態では、フィルタアセンブリ及び多段保護部は、パウチの内側に配置してもよい。

保護パネルは、微細穿孔フィルム、エンボス加工フィルム又は微細穿孔エンボス加工フィルムから形成することができる。一実施形態では、保護パネルは、約１００μｍ～５００μｍの直径を有する複数の開口部を含む微細穿孔フィルムから形成することができ、複数の開口部は、約２５ｐｐｉ～約３００ｐｐｉの細孔密度を提供するように配置することができる。保護パネルは、外側周縁シールに沿って遠位側壁及び／又は身体側壁に封止することができる。複数の開口部は、保護パネルの一部に又は保護パネルの表面全体を通して設けることができる。例えば、複数の開口部は、保護パネルの下方部分又は上方部分に設けることができる。

一実施形態では、保護パネルは、約３００μｍ～約５００μｍの直径を有する複数の開口部を含む第１組の微細穿孔と、約５０μｍ～約２００μｍの直径を有する複数の開口部を含む第２組の微細穿孔とを含む微細穿孔フィルムから形成することができ、第１組の微細穿孔は、保護パネルの下側周縁部に近接して配置することができ、第２組の微細穿孔は、第１組の微細穿孔の上方に配置することができる。こうした実施形態では、第１組の微細穿孔は、保護パネルとパウチ壁との間に蓄積したオストミー排出物が収集領域に流れ落ちることができるように構成することができる。第２組の微細穿孔を、約１００ｐｐｉ～約２００ｐｐｉの細孔密度で保護パネル領域の少なくとも約３０％に設けて、微細穿孔のうちの一部がオストミー排出物によって閉鎖された後であっても、ガスが保護パネルを通って流れることができるようにすることができる。

保護パネルは、水平シールを提供するように下側周縁部に沿って遠位側壁に封止することができる。フィルタアセンブリに近接する保護パネルの一部には微細穿孔がなくてもよい。水平シールは、不連続ヒートシールであってもよく、又は、保護パネルは、保護パネルと遠位側壁との間に蓄積した液体が収集領域に流れ落ちることができるように構成された、下側周縁部に近接する少なくとも１つのスリット又は開口部を含んでもよい。

一実施形態では、プレフィルタは、網状フォーム又は連続気泡フォームから形成された第１層を含むことができる。例えば、第１層は、網状ポリウレタン（ＰＵ）フォームから形成することができる。いくつかの実施形態では、プレフィルタは第２層も含むことができる。こうした実施形態では、第１層を第２層に積層することができ、第２層を遠位壁の内面にヒートシールすることにより、プレフィルタを遠位壁に取り付けることができる。第２層は、ポリエステル不織布又はスパンボンド－メルトブローン－スパンボンドポリプロピレン（ＳＭＳ ＰＰ）不織布から形成することができる。

一実施形態では、フィルタアセンブリは、膜層と、裏打ち層と、膜層と裏打ち層との間に配置されたろ材とを含むことができる。フィルタアセンブリは、膜層が出口を覆うように、身体側壁及び遠位側壁のうちの一方の外面、又は身体側壁及び遠位側壁のうちの一方の内面に取り付けることができる。裏打ち層は、低密度ポリエチレンフィルムから形成することができる。ろ材は、疎水性であり得る、活性炭含浸フォームから形成することができる。一実施形態では、ろ材は、活性炭網状ＰＵフォームから形成することができる。膜層は、ＳＭＳ ＰＰ不織布から形成することができる。一実施形態では、ＳＭＳ ＰＰ不織布は、約４０ｇｓｍ～約８０ｇｓｍの坪量を有することができる。

一実施形態では、フィルタアセンブリは、ろ材を通る放射状ガス流路を提供するように構成することができる。こうした実施形態では、フィルタアセンブリは、パウチ出口を通って出て行くガスを、膜層を通って流れ、ろ材を通って放射状に流れ、フィルタアセンブリの外側周縁部に近接して設けられた少なくとも１つのガス出口を通ってフィルタアセンブリから出るように導くように構成することができる。

一実施形態では、フィルタアセンブリ及び多段保護部は、収集領域に収集されたガスが、保護パネルの微細穿孔を通って流れ、プレフィルタを通って流れ、出口を通ってオストミーバッグから出て、膜層を通って流れ、ろ材を介してろ過された後、フィルタアセンブリを出ることができるように構成及び配置することができる。

別の実施形態では、フィルタアセンブリ及び多段保護部は、収集領域に収集されたガスが、保護パネルの微細穿孔を通って流れ、プレフィルタを通って流れ、ろ材を通って放射状に流れ、膜層を通って流れた後、出口を通ってオストミーパウチを出ることができるように構成及び配置することができる。

本開示の他の目的、特徴及び利点は、添付の図面シートと組み合わせて以下の説明から明らかとなろう。図面において、同様の数字は、同様の部分、要素、構成要素、ステップ及びプロセスを指す。

一実施形態による、フィルタアセンブリと多段フィルタ保護部とを備えたオストミー器具の斜視図である。 一実施形態による、フィルタアセンブリに隣接して配置されたフォームプレフィルタの概略断面図である。 一実施形態による、微細穿孔保護パネルの図である。 一実施形態による、菱形パターンを含むエンボス加工保護パネルの図である。 一実施形態による、フィルタアセンブリと多段フィルタ保護部とを備えたオストミーパウチの斜視図である。 別の実施形態による、フィルタアセンブリ及び多段フィルタ保護部の概略図である。 さらに別の実施形態による、多段フィルタ保護部を備えたフィルタアセンブリの概略図である。 一実施形態による、フィルタアセンブリと多段フィルタ保護部とを備えたオストミーパウチの部分分解図である。 一実施形態による、網状フォームの顕微鏡画像である。 一実施形態による、活性炭が充填された網状フォームの顕微鏡画像である。 一実施形態による、空気流量試験用の試験治具に取り付けられたオストミーパウチの図である。 一実施形態による、液体保持力試験セットアップの図である。 図１２の液体保持試験セットアップにおける試験治具に締め付けられたオストミーフィルタの図である。 一実施形態による、穿孔フィルムから形成された保護パネルを含むオストミーパウチの概略斜視図である。 一実施形態による穿孔の概略図である。 一実施形態による穿孔の概略図である。 一実施形態による穿孔の概略図である。 一実施形態による穿孔の概略図である。 Ｈ_２Ｓチャレンジガスを用いる揮発性分析試験結果のグラフである。 メチルメルカプタンチャレンジガスを用いる揮発性分析試験結果のグラフである。 別の実施形態による、フィルタアセンブリと多段フィルタ保護部とを備えるオストミーパウチの部分分解図である。

本開示はさまざまな形態で具体化が可能であるが、本開示は単に例示的であると見なされるべきであるとともに、記載又は図示するいかなる具体的な実施形態にも本開示を限定するようには意図されていないことを理解した上で、１つ又は複数の実施形態を図面に示し、それらについて以下説明する。

図１は、一実施形態によるオストミー器具１０を示す。オストミー器具１０は、オストミーパウチであり得る。オストミー器具１０は、外側周縁部１４でともに接合された身体側壁と遠位側壁とを含む外壁１２を含むことができる。外壁１２は、１つの実施形態によれば収集領域を含むことができる、内部容積部を画定することができる。オストミー器具１０は、フィルタアセンブリ１６も含むことができ、フィルタアセンブリ１６は、外壁１２のうちの１つにその外壁１２に設けられたガス出口にわたって取り付けられている。フィルタアセンブリ１６は、ガスがフィルタアセンブリ１６を通って流れてガス出口を通って出ることができるように、収集領域に流体的に接続することができる。フィルタアセンブリ１６は、通過するガスを脱臭する木炭、炭素又は他の適切な脱臭材料を備えたろ材１８を含むことができる。

オストミー器具１０は、オストミー排出物がフィルタアセンブリ１６を詰まらせてオストミーパウチのバルーニングを引き起こすリスクを低減させる多段保護部を含むことができる。一実施形態では、オストミー器具１０は、保護パネル２０とプレフィルタ２４とを含む２段保護部を含むことができる。第１段保護部は、２つの対向する外壁１２の間に配置された保護パネル２０であり得る。図１の実施形態では、フィルタアセンブリ１６は、遠位側壁の上方部分に取り付けることができる。この実施形態では、保護パネル２０は、オストミー器具１０の上方部分に配置し、周縁シール１４に沿って対向する外壁１２に封止することができる。保護パネル２０は、水平シール２２を提供する下側周縁部に沿って遠位側壁に封止してもよい。

保護パネル２０は、ガスが通って流れるのを可能にしながらオストミー排出物を遮断するように構成された穿孔フィルムから形成することができる。一実施形態では、保護パネル２０は、図３に示すように、マイクロ単位サイズの穿孔を有する複数の微細穿孔を含むことができる。いくつかの実施形態では、保護パネル２０は、さまざまなサイズの穿孔及び／又はさまざまなパターンの穿孔を含むことができる。例えば、保護パネル２０は、下方部分に微細穿孔を含んでもよく、フィルタアセンブリ１６に近接する上方部分には穿孔がなくてもよい。

別の実施形態では、保護パネル２０は、テクスチャ加工フィルムから形成して、フィルタアセンブリ１６を保護するように配置してもよい。例えば、保護パネル２０は、ガスが通って流れるのを可能にしながらオストミー排出物を遮断するように構成されたエンボス加工フィルムから形成してもよい。エンボス加工フィルムはまた、オストミーバッグが平たく潰れるのを最小限にするように構成することができ、保護パネル２０は、外壁１２が互いに貼り付くのを防止し、オストミー排出物がオストミーパウチの底部に落下するのを促進するように配置される。保護パネル２０は、さまざまなパターンで、さまざまな深さで、且つ／又はさまざまな位置にエンボス加工することができる。一実施形態では、保護パネル２０は、図４に示すように、菱形パターンでエンボス加工してもよい。菱形パターンは、フィルタアセンブリ１６にガス経路を提供する斜方向のチャネルを画定するように構成することができる。斜方向のチャネルは、ガス経路がオストミー排出物によって閉鎖されるリスクを低減させるように構成することができる。こうした斜方向のチャネルは、市松模様パターンで画定されるチャネル等、真っ直ぐな垂直チャネル及び水平チャネルよりも、閉鎖される可能性が低い。一実施形態において、保護パネル２０は、テクスチャ加工フィルムから形成してもよく、テクスチャ加工フィルムは、プレフィルタ２４に近接するテクスチャ加工フィルムの少なくとも一部にはテクスチャがない。保護パネル２０は、ガス入口開口部を含んでもよく、又は、ガス流路を提供するために外壁１２に不連続に取り付けてもよい。

図５は、一実施形態によるオストミーパウチ１００の部分斜視図である。オストミーパウチ１００は、概して、フィルタアセンブリ１１６と、保護パネル１２０及びプレフィルタ１２４を含む２段保護部とを備え、オストミーパウチ１０と同様に構成することができる。この実施形態では、保護パネル１２０は、菱形パターンを含むエンボス加工フィルムから形成することができ、エンボス加工フィルムは、ガス流路を提供するように不連続ヒートシール１２２を介してパウチ壁１１２に封止することができる。

一実施形態において、保護パネル２０は、エンボス加工された穿孔フィルムから形成することができる。例えば、保護パネル２０は、複数の微細穿孔を含むエンボス加工フィルムから形成することができる。こうした実施形態では、保護パネル２０は、プレフィルタ２４に近接してテクスチャ及び穿孔がなくてもよい。

いくつかの実施形態では、保護パネル２０は、下方部分に、保護パネル２０と外壁１２との間に蓄積したいかなるオストミー排出物も収集領域に流れ落ちることができるようにする、少なくとも１つのスリット又は切れ目を含むことができる。一実施形態では、保護パネル２０は、保護パネル２０の下側周縁部に近接して配置された第１組の微細穿孔と、その上方に配置された第２組の微細穿孔とを含むことができ、第１組の微細穿孔は第２組の微細穿孔の直径よりも大きい直径を有する。こうした実施形態では、第１組の微細穿孔は、保護パネル２０と外壁１２との間に蓄積したオストミー排出物が収集領域まで流れ落ちることができるように構成することができる。

プレフィルタ２４により、第２段のフィルタ保護部を提供することができる。図２は、フィルタアセンブリ１６に隣接して設けられたプレフィルタ２４の概略断面図である（プレフィルタ２４の厚さは誇張されている）。プレフィルタは、ガスが通って流れるのを可能にしながら、より薄い（より低い粘性の）排出物を含むオストミー排出物を制限するように構成された、好適な材料から形成することができる。好適なプレフィルタ材料としては、限定されないが、網状連続気泡フォーム等のフォーム、テキスタイル、マイクロフリース、不織布等が挙げられる。ポリウレタンフォーム、テキスタイル及びマイクロフリース等、好適なプレフィルタ材料のうちのいくつかは、液体オストミー排出物をプレフィルタ２４から離れるようにはじくことができる疎水性材料であり得る。

一実施形態では、プレフィルタ２４は、網状ポリウレタンフォームから形成することができる。フォームは、約１０個の細孔／インチ（ｐｐｉ）～約２５０ｐｐｉ、好ましくは約３０ｐｐｉ～約２００ｐｐｉの細孔サイズを有することができる。例えば、フォームは、約４０ｐｐｉ～約６０ｐｐｉの細孔サイズを有することができる。図１及び図２の実施形態において、プレフィルタ２４は、フィルタアセンブリ１６をおおよそ覆うようなサイズでありそのように配置することができる。別の実施形態では、プレフィルタ２４は、フィルタアセンブリ１６よりも実質的に大きいサイズであってもよい。さらに別の実施形態では、プレフィルタ２４は、保護パネル２０と遠位側壁との間に画定される区画を実質的に充填するように配置してもよい。プレフィルタ２４は、オストミー器具１０のかさばりを最小限にするように比較的薄くてもよい。一実施形態において、プレフィルタ２４は、約１／３２インチ～約１／２インチ、好ましくは約１／１６インチ～約１／４インチ、より好ましくは約１／８インチの厚さを有する連続気泡フォームから形成してもよい。プレフィルタ２４は、ユーザがパウチ外壁を介して圧力を加えることによって、プレフィルタ２４に吸収された液体を絞り出すことができるように構成してもよい。

いくつかの実施形態では、オストミー器具１０は、２段を超えるフィルタ保護部を含んでもよい。例えば、オストミー器具１０は、フィルタアセンブリ１６を保護するように構成及び配置され得る少なくとも１つのヒートシールを含んでもよい。一実施形態において、オストミー器具１０は、保護パネル２０を、フィルタアセンブリ１６の下方に近接して又はフィルタアセンブリ１６の下方部分を包囲して、外壁１２のうちの１つに封止して、オストミー排出物がフィルタアセンブリ１６及び／又はプレフィルタ２４に達するのを抑止する、少なくとも一つのヒートシールを含んでもよい。

図６は、一実施形態によるフィルタアセンブリ２１６及び多段フィルタ保護部２１７の概略図である。この実施形態では、フィルタアセンブリ２１６は、裏打ち層２０２と、活性炭フォームろ材２１８とを含むことができる。多段フィルタ保護部２１７は、膜層２０４と、フォーム材料から形成されたプレフィルタ２２４と、微細穿孔フィルムから形成された保護パネル２２０とを含むことができる。好適なガス透過性材料から形成することができる膜層２０４は、ろ材２１８とプレフィルタ２２４との間に配置することができる。膜層２０４のための好適なガス透過性材料としては、限定されないが、膜材料、ガス透過性ポリマーフィルム、不織布等を挙げることができる。

図７は、別の実施形態による、フィルタアセンブリ３１６及び多段フィルタ保護部３１７の概略図である。この実施形態では、フィルタアセンブリ３１６は、膜層３０４と、ガス不透過性材料から形成されたパケットフィルム３０２に封入された活性炭ポリエステル（ＰＥＴ）ろ材３１８とを含むことができ、パケットフィルム３０２にガス入口開口部３０６及びガス出口開口部３０８が設けられている。多段フィルタ保護部３１７は、フォームプレフィルタ３２４と微細穿孔フィルム保護パネル３２０とを含むことができる。

図８は、一実施形態によるオストミーパウチ４００の部分分解図である。オストミーパウチ４００は、概して、フィルタアセンブリ４１６と、保護パネル４２０及びプレフィルタ４２４を含む多段保護部４１７とを備え、オストミーパウチ１０と同様に構成することができる。この実施形態では、フィルタアセンブリ４１６は、パウチ壁４１２の外面に取り付けることができ、一方で、多段保護部４１７は、パウチの内部に配置することができる。別の実施形態では、図１８に示すように、フィルタアセンブリ４１６及び多段保護部４１７をパウチの内側に配置してもよい。

フィルタアセンブリ４１６は、裏打ち層４０２と、ろ材４１８と、膜層４０４とを含むことができる。フィルタアセンブリ４１６は、パウチ壁４１２に画定されたガス出口開口部４０６を覆うように配置し、例えばヒートシールを介してパウチ壁４１２に取り付けることができる。膜層４０４は、オストミー排出物に対する保護を提供しながら、ガスが通って流れるのを可能にするように構成された好適なガス透過性材料から形成することができる。ろ材４１８は、オストミーガスを脱臭するように構成された好適なフィルタ材料から形成することができる。裏打ち層４０２は、比較的低いガス透過性を有するか又はガス不透過性である好適な材料から形成し、フィルタアセンブリ４１６を通って放射状に流れるようにガスを向けるように構成することができる。この実施形態では、オストミーパウチ４００に収集されたガスは、図８において矢印によって示すように、出口開口部４０６を通って出て行き、膜層４０４を通ってフィルタアセンブリ４１６に流れ込み、ろ材４１８を通って放射状に流れた後、フィルタアセンブリ４１６から出ることができる。フィルタアセンブリ４１６は、フィルタアセンブリ４１６の周縁部に近接する少なくとも１つのガス出口を含むことができる。例えば、フィルタアセンブリ４１６は、封止されていない周縁部によって画定されるガス出口を含むことができる。

ろ材４１８を通る放射状ガス流の長さは、出口開口部４０６のサイズと、ろ材のサイズによって影響され得る（出口開口部４０６が大きいほど、ろ材４１８を通るガス経路は短くなる）。さらに、フィルタアセンブリ１１６を通ってオストミーパウチ１００を出て行くガスの流量は、出口開口部１０６のサイズと膜層１０４の多孔率等の膜層１０４のガス流特性とを構成することにより、調整することができる。一実施形態において、出口開口部４０６及び膜層４０４のサイズは、パウチのバルーニングを最小限にするのに十分なガスが出て行くのを可能にしながら、優れた臭気脱臭のためにろ材４１８を通るガス流の長さを依然として提供するように構成することができる。

一実施形態では、出口開口部４０６は、約０．０２平方インチ～約０．１５平方インチ、好ましくは約０．０５平方インチ～約０．０８平方インチ、より好ましくは０．０６平方インチ～０．０７平方インチの面積を有することができる。出口開口部４０６は、例えば、円形開口部、楕円形開口部、矩形開口部、正方形開口部等、さまざまな形状で提供することができる。一実施形態では、出口開口部４０６は、約０．０６２５平方インチ（０．２５インチ×０．２５インチ）の面積を有する正方形状の開口部によって画定することができる。

裏打ち層４０２に好適な材料としては、限定されないが、ろ材４１８と比較して実質的に低いガス透過性を有するポリマーフィルムを挙げることができる。例えば、裏打ち層４０２は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）フィルム等のポリマーフィルムから形成することができる。裏打ち層４０２は、約２ミル～約１０ミル、好ましくは約３ミル～約７ミル、より好ましくは約５ミルの厚さを有することができる。

ろ材４１８は、ガスを脱臭する木炭、炭素又は他の適切な脱臭材料を含む適切なフィルタ材料から形成することができる。ろ材４１８に好適なフィルタ材料としては、限定されないが、網状フォーム及び活性炭を含むフィルタ材料等の活性炭フォーム材料、活性炭不織布及び活性炭布等を挙げることができる。図９は、一実施形態による網状フォームの顕微鏡画像であり、図１０は、一実施形態による活性炭が充填された網状フォームの顕微鏡画像である。ろ材４１８は、約０．０３インチ～約０．１５インチ、好ましくは約０．０６インチ～約０．１２インチ、より好ましくは約０．０７インチ～約０．１インチの厚さを有することができる。

一実施形態において、ろ材４１８は、Ｆｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇから入手可能なポリウレタン（ＰＵ）フォームフィルタ材料等、活性炭を含むとともに約０．０８９インチの厚さを有する、網状ＰＵフォームから形成することができる。こうしたＰＵフォームフィルタ材料は、疎水性である可能性があり、パウチの外面に配置されたフィルタアセンブリ４１６にさらなる利点を提供することができる。例えば、疎水性ろ材４１８は、水に抵抗し、フィルタアセンブリ４１６が例えばシャワー中又は水泳中に水にさらされるとき、フィルタステッカーを不要にすることができる。

膜層４０４は、好適なガス透過性材料から形成することができる。膜層４０４のための好適なガス透過性材料としては、限定されないが、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）膜、ＵＨＭＷ ＰＥ（超高分子量ポリエチレン）膜、パルプ／ポリエステル膜、スパンメルトＰＰ（ポリプロピレン）膜、ＳＭＳ ＰＰ（スパンボンドメルトブローンスパンボンドポリプロピレン）不織布等を挙げることができる。膜層４０４は、約０．５ミル～約１５ミル、好ましくは約０．８ミル～約１２ミルの厚さを有することができる。一実施形態では、膜層４０４は、約１０ｇｓｍ～約５００ｇｓｍ、好ましくは約３０ｇｓｍ～約１２０ｇｓｍ、より好ましくは約４０ｇｓｍ～約８０ｇｓｍの坪量を有する、スパンボンドＰＰ最上層、メルトブローンＰＰ中間層、及びスパンボンドＰＰ最下層を含む３層ＳＭＳ ＰＰ不織布から形成することができる。例えば、膜層４０４は、Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｆａｂｒｉｃｓ Ｇｒｏｕｐ Ｉｎｃ．からＳｔｙｌｅ Ｔ０６３－７３９６０で入手可能な約４４ｇｓｍの坪量を有するＳＭＳ ＰＰ不織布から形成してもよい。別の実施形態では、膜層１０４は、約１ｇｓｍ～約２０ｇｓｍ、好ましくは約２ｇｓｍ～約５ｇｓｍの坪量と、約１０μｍ～約５０μｍ、好ましくは約１５μｍ～約４０μｍの厚さと、約６０％～約９０％、好ましくは約７０％～約８５％の多孔率とを有する微孔性ＵＨＭＷ ＰＥ膜から形成してもよい。例えば、膜層１０４は、約３ｇｓｍの坪量と、約２０μｍの厚さと、約８３％の多孔率とを有する微孔性ＵＨＭＷ ＰＥ膜から形成してもよく、これはＬｙｄａｌｌ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｂ．Ｖ．からＳｏｌｕｐｏｒ（登録商標）ｍｅｍｂｒａｎｅｓ ３Ｐ０７Ａの商品名で入手可能である。

一実施形態において、フィルタアセンブリ４１６は、バルーニングを最小限にしながら、依然として、優れた臭気ろ過を提供するとともにオストミー排出物の漏れを防止するように構成することができる。フィルタアセンブリのこうした特性は、フィルタアセンブリを通る空気流量と、液体がフィルタアセンブリの膜層を押し通される圧力を測定する液体保持力（ｈｏｌｄ－ｏｕｔ）と、脱臭データとを分析することによって、評価することができる。

図８の実施形態において、フィルタアセンブリ４１６の空気流量及び液体保持力は、主に膜層４０４の特性によって決まる可能性がある。多くの従来技術によるフィルタアセンブリ、例えば、ｅＰＴＦＥ膜又はＵＨＭＷ ＰＥ膜から形成された膜層を含むフィルタアセンブリの場合の膜層のコストは、フィルタアセンブリの総材料コストの最も大きい部分であることが多い。例えば、ｅＰＴＦＥ膜から形成された膜層のコストは、フィルタアセンブリの総材料コストの５０％超を構成する可能性がある。

本出願の発明者らは、実質的なコスト削減で同等以上のフィルタ特性を提供することができるフィルタ膜層に好適な材料を特定するために、多数の異なる膜材料、不織布材料、布材料、及び他のガス透過性材料を研究及び分析した。研究開発に実質的な時間及び投資を費やした後、病院用ガウンに通常使用されているＳＭＳ ＰＰ不織布材料から形成された膜層を含むフィルタアセンブリが、実質的により低コストで、空気流量及び液体保持力等、驚くほど優れたフィルタ膜特性を提供することができることが発見された。例えば、ＳＭＳ ＰＰ不織布材料のコストは、ｅＰＴＦＥ膜材料のコストの約１％程度に低い可能性がある。表１に、さまざまな膜素材の空気流量及び液保持力のデータを示す。

指定された圧力を維持するようにパウチを通る空気の質量流量を測定する、マスフローメーター（ＭＦＭ）を搭載したＩｓａａｃ ＨＤ Ｍｕｌｔｉ－Ｆｕｎｃｔｉｏｎ Ｌｅａｋ Ｔｅｓｔｅｒ（Ｉｓａａｃテスター）を使用して、空気流量を試験した。パウチを取り付けるために、隅の各々の近くに位置合せ用の穴があり、中央に空気がパウチに入るための開口部がある正方形でテフロン（登録商標）コーティングされた試験板を使用した。試験板と試験板に取り付けられたパウチを締め付けるために、２つのエアシリンダを含む試験治具を使用した。試験治具には、空気が圧力変換器からパウチの中に流れるのを可能にする穴が画定されていた。

表１の空気流量データは、ガス出口開口部を覆うために（表１に示すような）フィルタアセンブリ又は膜が取り付けられたサンプルパウチ内で０．１８ｐｓｉ圧力を維持する空気流量を測定することによって収集した。バリア裏打ちを取り除き、バリアと試験板との間に空気流路が形成されないように、試験板の中心穴の上にパウチのスタータ穴を中心合せして、サンプルパウチを試験板に取り付けた。図１１に示すように、パウチが取り付けられた試験板を、位置合せを誘導する位置決めピンを用いて試験治具に取り付け、空気圧で締め付ける。Ｉｓａａｃテスターを使用して、０．１８±０．０１８ｐｓｉの圧力を維持するための空気流量を測定し、記録した。

液体圧力タンク、空気源及び液体圧力計を含む試験機器システム（図１２）を使用して、液体（表１に提供するデータには水が使用された）が膜又はフィルタアセンブリの膜層に押し通される圧力を測定することにより、液体保持力を試験した。治具の上に、（表１に示すような）サンプル膜又はサンプルフィルタアセンブリを配置し、図１３に示すように膜又はフィルタアセンブリの上に位置合せされるように、フィルタクランプを治具の上に位置決めした。空気圧バルブを介してフィルタクランプを閉じた後、水がサンプル膜又はサンプルフィルタアセンブリの膜層に浸透するまでシステム圧を上昇させた。

オストミーパウチのバルーニング現象と、オストミーフィルタを通る排出物の漏れと、オストミーガスのろ過との詳細な検討及び慎重な研究、並びに多数の膜材料及びフィルタアセンブリの空気流量及び液体保持力のデータの分析の後、約１０ｃｃ／ｓよりも大きく約４０ｃｃ／ｓｓよりも小さい、０．１８ｐｓｉでの空気流量と、約０．９ｐｓｉよりも大きい液体（水）保持力とを有するように構成されたフィルタアセンブリを備えるオストミーパウチが、パウチのバルーニングを最小限にしながら、依然としてオストミー排出物の漏れを防止することができることが発見された。

一実施形態において、フィルタアセンブリ４１６は、約５ミルの厚さを有するＬＤＰＥフィルムから形成された裏打ち層４０２と、（ＩＳＯ ８４５に従って試験した）約２６ｋｇ／ｍ^３～約３０ｋｇ／ｍ^３の純密度を有する活性炭網状ＰＵフォームから形成されたろ材４１８と、約４４ｇｓｍの坪量を有するＳＭＳ ＰＰ不織布から形成された膜層４０４とを含むことができ、フィルタアセンブリ４１６は、約０．０６平方インチ～約０．０７平方インチの面積を有する出口開口部４０６を覆い、約１０ｃｃ／ｓよりも大きく約４０ｃｃ／ｓよりも小さい、０．１８ｐｓｉでの空気流量と、約０．９ｐｓｉよりも大きく約３．０ｐｓｉよりも小さい液体（水）保持力とを有するように構成することができる。一実施形態では、フィルタアセンブリ４１６は、約０．０６２５平方インチの面積を有する出口開口部４０６を覆い、約１５ｃｃ／ｓよりも大きく約３５ｃｃ／ｓよりも小さい、０．１８ｐｓｉでの空気流量と、約１．０ｐｓｉよりも大きく約２．０ｐｓｉよりも小さい液体（水）保持力とを有するように構成することができる。フィルタアセンブリ４１６は、さまざまな形状、例えば、円形、楕円形、矩形又は正方形の形状で提供してもよい。

１．１６５インチの辺長を有する正方形状の本体を有し、約５ミルの厚さを有するＬＤＰＥフィルムから形成された裏打ち層４０２と、（ＩＳＯ ８４５に従って試験した）約２６ｋｇ／ｍ^３～約３０ｋｇ／ｍ^３の純密度を有する活性炭網状ＰＵフォームから形成されたろ材４１８と、約４４ｇｓｍの坪量を有するＳＭＳ ＰＰ不織布から形成された膜層４０４とを含む、フィルタアセンブリ４１６のサンプルを準備し、従来技術によるフィルタアセンブリとともに脱臭特定について試験した。乾燥窒素中に５ｐｐｍのＨ_２Ｓを含むチャレンジガスと乾燥窒素中に５ｐｐｍのメチルメルカプタン（ＭＭ）を含むチャレンジガスとを用いる揮発性分析を行った。試験パラメータには、２５％ＲＨ（相対湿度）まで加湿されたチャレンジガスと、１５ｃｃ／ｓのフィルタへのチャレンジガスの流量と、０．８ｐｓｉの背圧とが含まれていた。図１６は、Ｈ_２Ｓチャレンジガスを用いた揮発性分析試験結果のグラフであり、図１７は、ＭＭチャレンジガスを用いた揮発性分析試験結果のグラフである。図１６及び図１７に示すように、フィルタアセンブリ４１６のサンプル（「サンプル１」及び「サンプル２」と称する）は、ｅ－ＰＴＦＥ膜を含むＣｏｌｏｐｌａｓｔ ＳｅｎＳｕｒａ（登録商標）Ｍｉｏフィルタアセンブリサンプル及びｅ－ＰＴＦＥ膜を含むＳａｌｔ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｎｆｉｄｅｎｃｅ ＢＥ（登録商標）フィルタアセンブリサンプルと比較してより優れた脱臭特性を示し、ＵＨＭＷ ＰＥ膜を含むＤａｎｓａｃ ＮｏｖａＬｉｆｅフィルタアセンブリサンプルと比較して同様の脱臭特性を示した。

図８に戻ると、多段フィルタ保護部４１７は、ガス出口開口部４０６を覆うように配置されるとともにパウチ壁４１２の内面に封止されたプレフィルタ４２４と、プレフィルタ４２４を覆うとともにパウチ壁４１２の内面に封止された保護パネル４２０とを含むことができる。こうした実施形態では、パウチに収集されたオストミー排出物からのフィルタアセンブリ４１６の多重保護部を提供するように、保護パネル４２０は、粗いプレフィルタ及び第１保護ラインとして機能することができ、プレフィルタ４２４は、細かいプレフィルタ及び第２保護ラインとして機能することができる。

一実施形態において、プレフィルタ４２４は、第１層４２５と任意選択的な第２層４２３とを含むことができる。第１層４２５は、微粒子を遮断するように構成し、任意選択的な第２層４２３又は膜層４０４と比較して実質的に低いガス流抵抗を提供するように十分なガス流路／チャネルを含む任意の好適な材料から形成することができる。第１層４２５に好適な材料としては、限定されないが、約１０ｐｐｉ～約２５０ｐｐｉ、好ましくは約３０ｐｐｉ～約２００ｐｐｉを含む連続気泡フォーム及び網状フォームを挙げることができる。例えば、第１層４２５は、約２００ｐｐｉを含む網目状フォームから形成してもよい。第１層４２５に好適な材料は、フォーム材料に限定されず、微細な特定の遮断及び比較的低いガス流動抵抗に対して構成された他の同様の材料を含んでもよい。第１層４２５は、約１／３２インチ～約１／２インチ、好ましくは約１／１６インチ～約１／４インチ、より好ましくは約１／８インチの厚さを有することができる。一実施形態において、第１層４２５は、約４５ｐｐｉ及び約１／８インチの厚さを有する網状ＰＵフォームから形成してもよい。いくつかの実施形態では、第１層４２５は、第２層４２３に積層することができる。

第２層４２３は、取扱い及び加工中に第１層４２５に何らかの支持を与えるとともに、パウチ壁４１２にヒートシール性を与えるように構成された好適な材料から形成することができる。第２層４２３に好適な材料としては、限定されないが、不織布材料、膜材料、ガス透過性ポリマー材料等が挙げられる。例えば、第２層４２３は、約１０ｇｓｍ～約５００ｇｓｍ、好ましくは約２０ｇｓｍ～約１００ｇｓｍ、より好ましくは約３０ｇｓｍ～約５０ｇｓｍの坪量を有するポリエステル（ＰＥＴ）不織布又はＳＭＳ ＰＰ不織布から形成することができる。プレフィルタ４２４は、ユーザがパウチ壁を通して圧力を加えて、第１層４２５に吸収されたいかなる液体も絞り出すことができるように構成することができる。第２層４２３は任意選択的である。プレフィルタ４２４が第２層４２３を含まない実施形態では、第１層４２５をパウチ壁４１２に直接封止してもよい。

保護パネル４２０は、好適な微細穿孔フィルムから形成し、周縁シールを介してパウチ壁４１２に封止することができる。一実施形態において、保護パネル４２０は、プレフィルタ４２３の周囲を覆って封止するように、プレフィルタ４２３よりもわずかに大きく構成するとともにそのようなサイズとすることができる。他の実施形態では、保護パネルは、オストミーパウチの上方部分の約１／５～約２／３、好ましくは、オストミーパウチの上方部分の約１／４～約１／２を覆うように構成することができる。微細穿孔フィルムは、パウチ壁４１２にヒートシールするように構成された好適なポリマー材料から形成することができる。一実施形態では、保護パネル４２０は、約８％のエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）を含むコポリマーから形成してもよい。保護パネル４２０は、約０．５ミル～約１０ミル、好ましくは約１ミル～約５ミルの厚さを有することができる。

保護パネル４２０は、保護パネル４２０の一部分、複数の部分、又は全領域を通して微細穿孔を含むことができる。図８の実施形態では、保護パネル４２０は、保護パネル４２０の下方部分にのみ微細穿孔４３０を含むことができる。こうした実施形態では、オストミーパウチ４００に収集されたガスは、図８の矢印によって示すように、保護パネル４２０の下方部分の微細穿孔４３０を通って流れ、プレフィルタ４２４を通って上方に流れ、ガス出口開口部４０６を通ってパウチを出て、膜層４０４を流れ、ろ材４１８を介してろ過された後、フィルタアセンブリ４１６を出ることができる。

保護パネル４２０は、約５０μｍ～約５００μｍ、好ましくは約１００μｍ～約４５０μｍ、より好ましくは約１５０μｍ～約４００μｍの直径を有する複数の略円形の円筒状開口部によって画定された微細穿孔を含むことができる。一実施形態では、保護パネル４２０は、保護パネル４２０の下方部分に微細穿孔を含むことができ、微細穿孔は、約１０個／インチ（ｐｐｉ）～約５００ｐｐｉ、好ましくは約１００ｐｐｉ～約３００ｐｐｉの細孔密度を有する。いくつかの実施形態では、保護パネル４２０は、さまざまなサイズ、さまざまなパターン、さまざまな形状、及び／又は保護パネル４２０の選択された部分における微細穿孔を含むことができる。

図１４は、一実施形態による保護パネル５２０を備えたオストミーパウチを示し、保護パネル５２０は、保護パネル５２０の下方部分における第１組の微細穿孔５３０と、第１組の微細穿孔５３０の上方に配置された第２組の微細穿孔５３２とを含む。第１組の微細穿孔５３０は、第２組の微細穿孔５３２の直径よりも大きい直径を有する複数の開口部によって画定することができる。例えば、第１組の微細穿孔５３０は、約２５０μｍ～約５００μｍ、好ましくは約３００μｍ～約４００μｍ、より好ましくは約３５０μｍ～約３８０μｍの直径を有する複数の略円形の円筒状開口部によって画定することができる。第２組の微細穿孔５３２は、約５０μｍ～約３００μｍ、好ましくは約１００μｍ～約２５０μｍ、より好ましくは約１２５μｍ～約１７５μｍの直径を有する略円形の円筒状開口部によって画定することができる。

一実施形態において、保護パネル５２０は、約８％のＥＶＡを含み、約２．１ミルの厚さを有するコポリマーフィルムから形成することができ、微細穿孔を含むことができ、微細穿孔は、２列に配置された約３８０μｍの直径を有する複数の開口部によって画定された第１組の微細穿孔５３０と、２４列で配置された約１５０μｍの直径を有する複数の開口部によって画定された第２組の微細穿孔５３２とを含み、微細穿孔は約１００ｐｐｉの細孔密度を有する。保護パネル５２０は、粗粒子を遮断するとともにその周縁部に沿ってパウチ壁にヒートシールするように構成することができる。いくつかの実施形態では、保護パネル５２０に、保護パネルとパウチ壁の間に蓄積されたいかなる液体が流れ落ちることができるように、下側周縁部に近接してスリット又は開口部を設けることができる。

保護パネルは、図１５Ａ～１５Ｄに示す３Ｄ形状等、保護パネルの厚さを貫通するさまざまな３Ｄ形状を有する開口部によって形成された微細穿孔を含むことができる。

上述した相対的な方向、例えば、「上方」、「下方」、「上側」、「下側」、「上」、「下」は、単に例示の目的で使用され、オストミーパウチ及び／又は患者の向きに応じて変化する可能性があることが理解される。したがって、この用語法は、本質的に非限定的である。加えて、上記の実施形態の１つ又は複数のさまざまな特徴は、本明細書に記載する異なる実施形態の他の特徴において使用し、そうした特徴と組み合わせ、又は置き換えることができることが理解される。

本明細書で参照するすべての特許は、本開示の本文において具体的に示されているか否かに関わらず、参照によりその全体が本明細書に援用される。

本開示において、「１つの、ある（ａ、ａｎ）」という語は、単数形及び複数形の両方を含むと解釈されるべきである。逆に、複数の項目へのいかなる言及も、適切な場合は、単数形を含むものとする。

上述したことから、本発明の新規な概念の真の趣旨及び範囲から逸脱することなく、多数の変更及び変形を実現することができることが理解されよう。図示する具体的な実施形態に関するいかなる限定も意図されておらず、又は推測されるべきではないことが理解されるべきである。本開示は、添付の特許請求の範囲によって、請求項の範囲内にあるすべての変更形態を包含するように意図されている。

Claims (21)

1. 外側周縁部で接合されるとともに収集領域を含む内部容積部を画定する、身体側壁及び遠位側壁と、
   オストミー排出物を受ける入口と、
   前記収集領域に収集されたガスが出て行く出口と、
   前記出口を覆うフィルタアセンブリと、
   前記フィルタアセンブリを保護するように構成された多段フィルタ保護部と、
   を備え、
   前記多段フィルタ保護部が、プレフィルタと前記プレフィルタを覆う保護パネルとを含む、オストミーパウチ。
2. 前記フィルタアセンブリが、前記身体側壁及び前記遠位側壁のうちの一方の外面に取り付けられ、
   前記多段保護部が、前記パウチの内側に配置されている、請求項１に記載のオストミーパウチ。
3. 前記フィルタアセンブリが、前記遠位側壁の外面に取り付けられ、
   前記プレフィルタ及び前記保護パネルが、前記遠位側壁の内面に取り付けられている、請求項１～２のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
4. 前記フィルタアセンブリ、前記プレフィルタ及び前記保護層が、前記遠位側壁の内面に取り付けられている、請求項１に記載のオストミーパウチ。
5. 前記保護パネルが、微細穿孔フィルム、エンボス加工フィルム又は微細穿孔エンボス加工フィルムから形成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
6. 前記保護パネルが、約１００μｍ～５００μｍの直径を有する複数の開口部を含む微細穿孔フィルムから形成され、
   前記複数の開口部が、約２５ｐｐｉ～約３００ｐｐｉの細孔密度を提供するように配置され、
   前記保護パネルが、外側周縁シールに沿って前記遠位側壁及び／又は前記身体側壁に封止されている、請求項５に記載のオストミーパウチ。
7. 前記保護パネルが、約３００μｍ～約５００μｍの直径を有する複数の開口部を含む第１組の微細穿孔と、約５０μｍ～約２００μｍの直径を有する複数の開口部を含む第２組の微細穿孔とを含む微細穿孔フィルムから形成され、
   前記第１組の微細穿孔が前記保護パネルの下側周縁部に近接して配置され、
   前記第２組の微細穿孔が前記プレフィルタにより近い前記第１組の微細穿孔の上方に配置されている、請求項５～６のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
8. 前記保護パネルが、水平シールを提供するように下側周縁部に沿って前記遠位側壁に封止されており、
   前記フィルタアセンブリに近接する前記保護パネルの少なくとも一部には開口部がない、請求項６～７のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
9. 前記水平シールが、不連続ヒートシールであり、又は、
   前記保護パネルが、前記保護パネルと前記遠位側壁との間に蓄積した液体が前記収集領域に流れ落ちることができるように構成された、前記下側周縁部に近接する少なくとも１つのスリット又は開口部を含む、請求項８に記載のオストミーパウチ。
10. 前記プレフィルタが、網状フォーム又は連続気泡フォームから形成された第１層を含む、請求項１～９のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
11. 前記第１層が、網状ポリウレタン（ＰＵ）フォームから形成されている、請求項１０に記載のオストミーパウチ。
12. 前記プレフィルタが第２層をさらに含み、
    前記第１層が前記第２層に積層され、
    前記プレフィルタが、前記第２層を前記遠位壁の内面にヒートシールすることにより前記遠位壁に取り付けられている、請求項１０～１１のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
13. 前記第２層が、ポリエステル不織布又はスパンボンド－メルトブローン－スパンボンドポリプロピレン（ＳＭＳ ＰＰ）不織布から形成されている、請求項１２に記載のオストミーパウチ。
14. 前記フィルタアセンブリが、膜層と、裏打ち層と、前記膜層と前記裏打ち層との間に配置されたろ材とを含み、
    前記フィルタアセンブリが、前記膜層が前記出口を覆うように、前記身体側壁及び前記遠位側壁のうちの一方の外面又は内面に取り付けられている、請求項１～１３のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
15. 前記裏打ち層が、低密度ポリエチレンフィルムから形成されている、請求項１４に記載のオストミーパウチ。
16. 前記ろ材が、活性炭含浸フォームから形成され、
    前記活性炭含浸フォームが疎水性である、請求項１２～１３のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
17. 前記ろ材が活性炭網状ＰＵフォームから形成されている、請求項１６に記載のオストミーパウチ。
18. 前記膜層がＳＭＳ ＰＰ不織布から形成されている、請求項１４～１７のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
19. 前記ＳＭＳ ＰＰ不織布が約４０ｇｓｍ～約８０ｇｓｍの坪量を有する、請求項１８に記載のオストミーパウチ。
20. 前記フィルタアセンブリが、前記ろ材を通る放射状ガス流路を提供するように構成され、
    前記フィルタアセンブリが、前記出口を通って出て行く前記ガスを、前記膜層を通って流れ、前記ろ材を通って放射状に流れ、前記フィルタアセンブリの外側周縁部に近接して設けられた少なくとも１つのガス出口を通って前記フィルタアセンブリから出るように導くように構成されている、請求項１４～１９のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。
21. 前記フィルタアセンブリ及び前記多段保護部は、前記収集領域に収集されたガスが、前記保護パネルに設けられた微細穿孔を通って流れ、前記プレフィルタを通って流れ、前記出口を通って前記オストミーパウチから出て、前記膜層を通って流れ、前記ろ材を放射状に流れた後、前記フィルタアセンブリを出ることができるように構成され、かつ配置されている、請求項１４～２０のいずれか一項に記載のオストミーパウチ。

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