JP2023515758A - 組織の固定および組織欠損を寄せるのに適した医療システム、装置および方法 - Google Patents

Abstract

結び目を必要とせずに組織を寄せて固定するための医療装置は、ロックヘッド、ストラップ部分、遠位隆起部、およびリーダー部分を含む。装置はまた、リーダーおよびストラップ部分の間の移行部分ならびに隆起部の近位の補強部分も含む。リーダー部分は、組織の小さな孔を通して体の中にストラップ部分を引き込むために使用され、移行部分は、リーダーおよびストラップ部分の間の剛性およびサイズの緩やかな移行を提供する。テンショナおよびカッターと、テンショナおよびカッターの管腔から摺動可能に取り出されるように構成された糸通し工具とが提供される。テンショナおよびカッターの管腔内に、手技が完了したときに余分なリーダーおよび／またはストラップを切断するための刃が設けられる。【選択図】図１

Description

［発明者］
カリフォルニア州パロアルト在住アメリカ合衆国市民アルバート・Ｋ・チン、
カリフォルニア州サンカルロス在住アメリカ合衆国市民トーマス・Ａ・クレーマー、
カリフォルニア州サンフランシスコ在住アメリカ合衆国市民ギャノン・ボーチャーズ、
カリフォルニア州レッドウッドシティ在住アメリカ合衆国市民のピーター・ブゴス、
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０２０年１月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／９６５、９８８号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、医療装置および方法に関し、より具体的には、ヘルニア欠損を閉鎖するなどの組織を寄せるのに適した一方向ロック（ノットレス）特性を有するストラップに関する。

縫合糸は一般に、組織を再並置し、組織が共に治癒し得るまで所望の形体に保持するために使用される。縫合糸は、最初は、修復のための最大限の強度を提供するが、組織が治癒するにつれて、大部分が冗長になる。縫合糸が配置される解剖学的領域によっては、組織を引き離すように自然に作用する力が存在することがあり、治癒が遅れたり、妨げられたりすることがある。従来の縫合糸は、比較的柔らかいチーズ材料に張ったワイヤを通すことによってチーズをスライスするように力を集中させるので、効果的に力を分散しない円形または単一点の断面形状を提供する。縫合糸のそのような限界は、多くの外科的用途に共通しているが、特に、縫合糸に大きな力が作用する腹壁ヘルニアのような大きな欠損の修復または他の修復に共通である。

腹壁ヘルニアは、一般に、以前の開腹手術の正中切開の閉鎖の破綻後に発生する腹壁欠損である。米国では、年間３５０、０００～５００、０００件の腹壁ヘルニアが修復されている。これらのケースでは、欠損は、幅が１０ｃｍより大きく、長さが４０ｃｍ以上で、胸骨の剣状突起の下方へ、恥骨結合部へと延在する場合がある。それらは、大きな切開を必要とする従来の「オープン」外科手技、または小さな腹部切開を必要とする腹腔鏡下手技によって修復できる。腹壁ヘルニアは、患者が腹部手術を受けた後に生じることがある。例えば、開腹外科手技が完了すると、全層腹壁の閉鎖が行われる。前腹直筋鞘、直筋、および後部腹直筋鞘を通って、結節縫合される。縫合修復は４１％～５２％という長期失敗率を有し、腹壁ヘルニア形成につながる。組織の強度が低いことは、縫合線の著しい張力と相まって、ヘルニア修復が必要な腹部閉鎖の失敗につながる。

従来の腹腔鏡下修復術では、複数のトロカールポートが挿入され、欠損部を覆うために、人工メッシュの大きなパッチを配置する。この手法によって、大きな腹部切開が避けられるので、オープン法と比較してはるかに術後疼痛が少なくなることができる。しかしながら、一般に腹部欠損は閉鎖されず、むしろ、大きな人工パッチを腹壁の内表面に貼り付けて欠損部を覆う。大きな人工物の配置によって、漿液腫形成などの術後合併症の発生率が高くなる。次いで、漿液腫の液体房形成によって、腹腔鏡下で配置されたメッシュの感染の可能性が増大し、その除去に加えて抗生物質療法が必要となる。腸の癒着もまた、大きな異物のパッチを埋め込むことにより、起こり得る合併症である。

外科医の判断で、腹壁ヘルニアを修復するのに必要な人工メッシュパッチのサイズを著しく小さくする、またはメッシュパッチの使用を排除するように、腹腔鏡技術を使用して、部分的にまたは完全に腹部欠損を閉鎖するのが望ましい。米国特許第９、０５５、９４０号（その全体が本明細書に組み込まれる）は、ヘルニア欠損の両側の腹壁を穿刺して、腹腔内に送達される縫合糸の端部を把持する捕捉装置を使用するシステムおよび技術を記載している。縫合糸の一端を体外に引き出し、捕捉装置を縫合糸の第１の端部から皮下にトンネルにして、縫合糸の反対端を把持して第１の穿刺部位に送達する。縫合糸を第１の穿刺部位で結び、結び目を皮膚を通して前腹直筋鞘のレベルまで挿入し、そこで張力をかけてヘルニア欠損を閉鎖することができる。この技術は腹壁ヘルニア閉鎖中、配置された各結節縫合に対して繰り返される。修復強度を高めるために２ｃｍの縫合糸間の比較的狭い間隔を使用し、３０ｃｍの長さのヘルニア欠損を閉鎖する場合、１４本の結節縫合が必要となる。広い欠損では、縫合糸に段階的に順番に張力をかけて、緩やかにエッジを再並置することが必要であり、さもなければ、縫合糸が腹壁組織を断裂するおそれがある。個々の縫合糸に順番に張力をかけることを可能にするために、通常、二結びを含むスリップノットが使用される。締付けおよび閉鎖プロセス中、すべての縫合糸に継続的な張力を維持する必要がある。これは、順番に張力をかける各ステップの後に、各スリップノットのすぐ近位に外科鉗子を適用することによって行うことができる。しかしながら、これによって、手術野における外科鉗子の数が過度になる。

前述のヘルニア欠損閉鎖技術は、非常に面倒である。各結節縫合の配置は、患者に配置された１０以上の縫合糸のそれぞれに対して行う必要がある、少なくとも１２の外科的操作ステップを含む。

腹腔鏡技術および器具は、ヘルニア欠損の各側面に複数の中断された固定装置を配置し、欠損のエッジを再並置するために各装置の連続的な締付けを可能にすることが望まれる。さらに、装置は、従来の縫合糸よりも大きな組織接触面積を有し、装置が組織を切開し、引き出す、または断裂することを低減または阻止することが望ましい。

米国特許第９、０５５、９４０号

結び目を必要とせずに組織を寄せて固定するための医療装置は、ロックヘッド、ストラップ部分、遠位隆起部、およびリーダー部分を含む。装置はまた、リーダーおよびストラップ部分の間の移行部分ならびに隆起部の近位の補強部分も含む。リーダー部分は、組織の小さな孔を通して患者の中にストラップ部分を引き込むために使用され、移行部分は、リーダーおよびストラップ部分の間の剛性およびサイズの緩やかな移行を提供する。いくつかの実施形態では、複数の医療装置が提供され、複数の医療装置の各々は、リーダーおよびストラップ部分の間の移行部分と、補強部分と、そこを通る一方向の移行動作を可能にするが、対向する方向にロックヘッドを通るストラップの移行動作を阻止する、ストラップの遠位端を受容するためのロックヘッドと、を含む。複数の医療装置を使用して、複数のストラップが軟組織欠損を離間した位置で固定した状態で、軟組織欠損を固定し、寄せることができる。いくつかの実施形態では、得られた複数のストラップは、軟組織欠損を閉鎖または寄せるために締着することができる。いくつかの実施形態では、複数のストラップの締着は、軟組織欠損を段階的に寄せるために、順番に、かつ連続して締着することができる。

結び目を必要とせずに組織を寄せて固定するための医療装置、システムおよび方法の実施形態は、ロックヘッド、ストラップ部分、遠位隆起部、およびリーダー部分を含む。装置はまた、リーダーおよびストラップ部分の間の移行部分ならびに隆起部の近位の補強部分も含む。リーダー部分は、組織の小さな孔を通して体の中にストラップ部分を引き込むために使用され、移行部分は、リーダーおよびストラップ部分の間の剛性およびサイズの緩やかな移行を提供する。テンショナおよびカッターと、テンショナおよびカッターの管腔から摺動可能に取り出されるように構成された糸通し工具とが提供される。テンショナおよびカッターの管腔内に、手技が完了したときに余分なリーダーおよび／またはストラップを切断するための刃が設けられる。

前述は、添付の図面に示されるように、本発明の例示的な実施形態の以下のより具体的な説明から明らかであり、ここで、同様の参照符号は、異なる図全体にわたって同じ部分を指す。図面は、必ずしも正確な縮尺ではなく、代わりに本発明の実施形態を図示することに重点が置かれている。

本開示の実施形態による組織を寄せるための装置の一実施形態を示す図である。 ストラップのロック特徴部の一実施形態のセグメントを示す図である。 ストラップのロック特徴部の一実施形態のセグメントを示す図である。 ストラップのロック特徴部の一実施形態のセグメントを示す図である。 ストラップのロック特徴部の一実施形態のセグメントを示す図である。 ストラップのロック特徴部の一実施形態のセグメントを示す図である。 ストラップのロック特徴部の一実施形態のセグメントを示す図である。 ストラップのロック特徴部の一実施形態のセグメントを示す図である。 ロックヘッドの実施形態の断面図である。 ロックヘッドの別の実施形態の断面図である。 ロックヘッドおよびストラップの実施形態の斜視図である。 ロックヘッドおよびストラップの実施形態の側断面図である。 ボールを含むロックヘッドの一実施形態の断面切断図である。 薄型でインラインのロックヘッドの一実施形態の断面切断図である。 薄型でインラインのロックヘッドの一実施形態の斜視切断図である。 自動ロック式ストラップの実施形態の一実施形態を示す図である。 腹壁ヘルニアの解剖学的位置の図である。 腹壁ヘルニアの解剖学的断面図である。 遠位ストラップ保持特徴部を有する自動ロック式ストラップの一実施形態の断面切断図である。 メッシュリーダーの一実施形態の側面切断図である。 メッシュリーダーの一実施形態の側面切断図である。 リーダーをストラップに取り付けるための方法の一実施形態の上面切断図である。 リーダーをストラップに取り付けるための方法の一実施形態の上面切断図である。 リーダーをストラップに取り付けるための方法の一実施形態の側面上面切断図および上面切断図である。 リーダーをストラップに取り付けるための方法の一実施形態の側面上面切断図および上面切断図である。 リーダーをストラップに取り付けるための方法の一実施形態の側面上面切断図および上面切断図である。 リーダーをストラップに取り付けるための方法の一実施形態の側面上面切断図および上面切断図である。 補強ゾーンを有するリーダーの一実施形態の上面断面図である。 スーチャーパッサーに取り付けられた遠位ループの一実施形態の側面切断図である。 リーダーの遠位端における二重ループの一実施形態の側面切断図である。 巻かれたチューブ内にパッケージされたストラップの一実施形態の上面図である。 取り付けられた針およびロックヘッドを有するメッシュストラップの一実施形態の側面図である。 図１９Ａの針およびロックヘッドを有するメッシュストラップの一実施形態の側面分解図である。 取り付けられた針およびロックヘッドを有するメッシュストラップの一実施形態の側面切断図である。 図１９Ｃの針およびロックヘッドを有するメッシュストラップの一実施形態の側面分解切断図である。 ロックヘッドに取り付けられたメッシュストラップの一実施形態の側面切断図である。 ロックヘッドに取り付けられたメッシュストラップの一実施形態の側面切断図である。 ロックヘッドおよびストラップの係合構成の一実施形態を示す図である。 ロックヘッドおよびストラップの係合構成の一実施形態を示す図である。 ロックヘッドおよびストラップの係合構成の一実施形態を示す図である。 片持ち梁を有するロックヘッドの一実施形態の断面切断図である。 メッシュまたは弾性ストラップに適した環を有するロックヘッドの一実施形態の側面、断面および切断図である。 メッシュまたは弾性ストラップに適した環を有するロックヘッドの一実施形態の側面、断面および切断図である。 メッシュまたは弾性ストラップに適した非取り付け型ロックヘッドの一実施形態の斜視図である。 メッシュまたは弾性ストラップに適した非取り付け型ロックヘッドの一実施形態の側断面図である。 圧着によって取り付け可能なロックヘッドの一実施形態の斜視切断図である。 付勢された一方向レバーを有するロックヘッドの一実施形態の斜視図である。 デュアルカム・ロックヘッドの一実施形態の斜視切断図である。 シングルカム・ロックヘッドの一実施形態の斜視図である。 シングルカム・ロックヘッドの一実施形態の斜視図である。 メッシュまたは弾性ストラップに適した歯を有するロックヘッドの一実施形態の斜視図である。 メッシュまたは弾性ストラップに適した歯を有するロックヘッドの一実施形態の側面断面図である。 歯付きバックルを含むロックヘッドの一実施形態の斜視図である。 歯付きバックルを含むロックヘッドの一実施形態の側面断面図である。 ロックヘッド内に受容されたストラップの一実施形態の斜視図である。 組織を全周締結する図３０Ａの実施形態を示す図である。 ストラップを把持し、ロックヘッドを通るストラップの一方向の移行を許容するための歯を有するロックヘッドを有する装置の一実施形態を示す図である。 図３１Ａの実施形態側面図である。 腹壁ヘルニア寄せるまたは閉鎖するための例示的な外科システム、装置および方法を示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 腹壁ヘルニア手技の例示的な寄せおよび固定のステップを示す図である。 本発明の例示的なテンショナおよびカッターの側面図である。 本発明の例示的なテンショナおよびカッターの近位端の斜視切断図である。 本発明の例示的なテンショナおよびカッターの遠位端の斜視切断図である。 例示的なテンショナおよびカッターの管腔内に設けられた、本発明の例示的な糸通し工具の側面切断図である。 ラッチする前の例示的なラチェットシステムを示す図である。 ラチェットシステムにおけるバックラッシュ量を示す図である。 歯が完全に係合しロックされたラチェットシステムを示す図である。 本発明の例示的なテンショナおよびカッターを示す図である。 本発明の例示的なテンショナおよびカッターを示す図である。 本発明の例示的なテンショナおよびカッターを示す図である。 テンショナおよびカッターにコンプライアンスギャップを提供するための例示的な摺動スプリング機構を示す図である。 テンショナおよびカッターにコンプライアンスギャップを提供するための例示的なスプリングおよび発泡機構を示す図である。

本発明は、様々な変形形態および代替形態が可能であるが、その詳細は、例として図面に示され、本明細書中に詳細に記載される。しかしながら、その意図は、本発明を記載した特定の実施形態に限定するものではないことが理解されよう。逆に、すべての変形形態、等価物、および代案は、本発明の趣旨および範囲に当てはまることが意図されている。

以下、本発明の例示的な実施形態について説明する。特定の用語は、便宜上、以下の説明で使用され、限定することを意図していない。単語「近位」および「遠位」は、それぞれ、外科器具または装置を使用する外科医に向かう方向および外科医から離れる方向を指す。単語「前（ａｎｔｅｒｉｏｒ）」、「後（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）」、「上（ｓｕｐｅｒｉｏｒ）」、「下（ｉｎｆｅｒｉｏｒ）」は、人体に対する位置および配向を示す。

外科用ストラップ（本装置）の装置および製造方法をここに提示する。ストラップの少なくとも一部は、体内の創傷を保持する恒久的なインプラントであってもよく、あるいは、例えば、治癒を可能にするために縫合糸のように皮膚を保持する一時的なインプラントであってもよい。開示された実施形態は、縫合糸、ワイヤ、ステープル、またはストラップが使用される体内の任意のタイプの組織を寄せるために使用することができる。用途としては、胸骨切開術などの整形外科における骨の接合、ヘルニア修復術、および一般的な創傷閉鎖が挙げられる。例示目的のために、本開示は、ヘルニア修復、特に、腹壁ヘルニア修復術に関する装置および方法を説明する。しかしながら、本開示の装置および方法は、組織の接合、組織の開口部や欠損の閉鎖、または組織の２つ以上の切片やその間へ装置を固定するための任意の外科手技において使用することができる。

図１を参照すると、組織開口部を閉鎖するための装置１の第１の例示的な実施形態が示されている。この装置は、近位端にあるロックヘッド５と、ロックヘッド５から延びるストラップ３と、ストラップ３から延びるリーダー７を含む。リーダー７は、外科手技中に把持を容易にするために、その遠位端にループ９または他の隆起部を有してもよく、代替的に、リーダー７は、端部に係合特徴部がなくても、いくつかの外科用具によって容易に把持され得るので、いくつかの実施形態では把持特徴部なしの遠位端を有し得る。一般に、リーダー７は、縫合糸を把持するために使用される任意の一般的な工具によって、その長さに沿った任意の場所を把持され得るが、手技および利用可能な外科用具に応じて、遠位端でループまたは他の顕著な特徴部を把持することがより容易、より迅速、またはより便利であり得る。リーダー７は、ストラップ３の少なくとも一部よりも、断面および／または外径が小さいので、一般に、組織の複数の層を通してリーダー７を引っ張るために、より少ない力が必要とされる。

図２Ａ～図２Ｇは、ロックヘッドと係合して一方向のみの移動を許容する、ストラップの長さに沿った特徴部を有するストラップの実施形態、すなわち一般にジップタイまたはケーブルタイと呼ばれるロック方式を示す。装置１は、寄せるべき組織の切片を取り囲むように締着することができ、装置は、外科医が装置を保持したり結び目を必要としたりすることなく、張力を留めるであろう。これは、外科医が他の作業に従事している間、少なくとも部分的に装置１を締着できるので、本明細書に記載された発明の特定の実施形態の重要な特徴である。外科医は、次いで、少なくとも部分的に締着された装置１に戻り、締着プロセスおよび／または残りの手順を続けることができる。したがって、記載された発明の実施形態は、「ノットレス」、例えば、スリップノットなし、および／または「クランプレス」、すなわち、上記を達成するためにクランピングを必要としないと考えられる。以下でさらに説明するように、このような構成によって、上記の理由を含むいくつかの点で有利であり得る装置１の連続的な締付けまたは締着を可能にする。さらに、２つ以上のストラップ３が必要な場合、各関連装置１およびストラップ３は、少なくとも部分的に連続して締着することができ、外科医は、締付けまたは締着手技において大きな柔軟性を得ることができる。

一実施形態では、ストラップ１３は、図２Ａに示すように、従来の結束バンドと同様に、一方の側面に勾配歯１１を有する対向面と、比較的滑らかな対向面とを有してもよい。

別の実施形態では、ストラップ１５は、図２Ｂのように、対向する両側に歯１７および１８を有していてもよい。これらの歯は、ストラップ１５の断面が薄くなることを避けるために千鳥配置（図示せず）にしてもよい。

図２Ｃは、ロックヘッド５の歯止めまたは他の特徴部と係合する孔２１を有するストラップ１９の一実施形態を示す。このストラップ１９は、孔２１の方向がストラップ１９に対して直交しているので、射出成形型が比較的簡単で低コストであり得、製作が容易であり得る。孔２１は、いくつかの実施形態では、ストラップ１９を完全に貫通してもよく、またはストラップ１９を貫通しないが、図示のようにストラップ１９の厚さよりも薄い厚さを有するストラップ内に画定されたポケットを含んでもよい。この実施形態では、ロックヘッド５は、ロックヘッド５を通るストラップ１９の一方向の締着動作または移行を強制する特徴部を包含するであろう。

いくつかの実施形態では、ストラップには、別個のロック特徴部がなくてもよい。図２Ｄは、歯、カム、尖叉（ｔｉｎｅｓ）、または摩擦を用いてストラップを引っかけたり、把持したり、グリップしたり、もしくはグリップするための別のやり方でストラップに突き当てたりすることによって、一方向ロックを促進する他の特徴部を有するロックヘッドと係合可能な、対向面の少なくとも１つに実質的に滑らかな表面を有するそのようなストラップ２３を示す。エラストマーストラップは、例えば、図２Ｄに示すように滑らかであってもよい。いくつかのストラップの実施形態は、完全に弾性であっても、または弾性要素を包含してもよく、手術後に組織が収縮もしくは弛緩するときに組織に圧力を提供し続けることができる。弾性ストラップは、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ’ｓ）またはシリコンなどのゴム状材料で作られてもよい。

図２Ｅは、ストラップ２７の対向面の少なくとも一方の歯２９の反対側にサイドレール２８を有する別の実施形態を示す。サイドレール２８は、ストラップ２７に強度および剛性を付加する。サイドレール２８は、ストラップ２７の長さに延在してもよく、または代替的に、ストラップ２７の部分に沿って延在してもよい。

いくつかの実施形態では、ストラップ上の係合特徴部は、隙間を有してもよい。例えば、図２Ｆは、隙間３７によって分離された歯３３を有するストラップ３１を示し、該隙間は、図２Ｃに関連して上述したように平坦部分または空隙やポケットであり得る。また、ストラップ３１は、図２Ｅに関連して説明したようなサイドレール３５を含んでもよい。

上記に開示された実施形態を含む他の実施形態は、図２Ｇに示すように、隙間４１によって長手方向に分離または離間された、１つまたは複数の歯４３、または他の係合特徴部を含む歯４５１の複数のセットまたは部分を有してもよい。この形体によって、ストラップ３９は、歯４５の離間した部分間でほとんど抵抗を持たず、歯部４３の間を自由に前進できるので、ストラップが解剖学的構造に対してまだ緩いときに抵抗を付加せずに容易に締着することができる。さらに、隙間４１は、個々のストラップの歯４３が、ロックヘッドのロック機構に接触する衝撃の回数を低減する役割も果たす。例えば、操作者が長いストラップを締着するとき、ストラップ３９の各歯４３がロックヘッド内の歯に接触し、ロックヘッドの歯に繰り返し応力と潜在的な摩耗とが生じ、ロックヘッドの保持強度を低下させるおそれがある。したがって、断続的な歯部４５１は、締着中にロックヘッド内の歯４３の接触回数を低減することによって、摩耗を少なくし強度をより高めることができる。長い結束バンドのような長くて細い歯の部分の成形には、高価な工具を必要とする可能性があるので、最終的に、ストラップの歯を少なくすることによって、射出成形などのプロセスにおける製造のコストおよび複雑さを低減することができる。

いくつかの実施形態では、長手方向の長さを有する歯部４５１があり、次に隙間があり、さらに長手方向の長さを有する歯４５１の１つまたは複数の部分があってもよい。歯部４５１の長さは、実質的に同等であってもよいし、当業者が理解するように異なってもよい。歯部４５１のための１つの例示的な長さは、約２５ｍｍを含み得るが、当業者であれば、他の長さが実施されてもよく、その各々が本発明の範囲内であることを容易に理解するであろう。この構成によって、外科医は、ロックヘッドを通してストラップ３９を容易に摺動させ、次いで歯部４５１と係合したときに装置を解放することができ、それによって、装置は、外科医が他の自動ロック式装置を創傷に適用する間、所定位置に留まることができる。次に、外科医は、創傷の周りのストラップをより緊密に近接して（より小さい周囲で）離間した次の歯４５１のセットを係合させるように、ストラップをさらに締付けすることができる。前述の手法は、実質的にその長さに沿ってすべて係合特徴部を有するストラップでも可能である。しかしながら、より小さな係合特徴部または断続的な係合部を有する場合、特徴部を作るために必要な工具がより単純であり得るので、製造またはコスト上の利点を有し得る。

本明細書に開示されたストラップの実施形態は、例としての役割を果たし、当業者であれば、様々なロックヘッド設計と組み合わせると、一方向のノットレスおよびクランプレスのロック能力を提供する多くのストラップの設計があり、そのすべてが本明細書に開示される本発明の範囲内にあることを認識するであろう。さらに、ここで、当業者が認識するように、前述の実施形態の様々な組み合わせが考えられ、例えば、図２Ｃに示すように、孔２１を有するストラップ１９は、図２Ｅのものと同様のサイドレール２８も含むことができる。

ここで、ロックヘッドの様々な例が図示された図３～図７Ｂを参照する。図３は、ストラップ５２の近位端に取り付けられたロックヘッド５１の断面図を示す。ロックヘッド５１は弾性ヒンジ５３を有し、ストラップ５２（部分的に図示）がチャネル６３を矢印６１の方向に通過するとき、歯止め６５がたわんでストラップを通過させるようになっている。ストラップ５２が矢印６１と反対の方向に引っ張られると、ストラップの歯がロックヘッド５１の歯５９と係合し、したがって、ストラップ５２の通過が阻止される。ストラップが緊張状態で保持されると、歯５９にかかるストラップ５２の力によって、歯止め６５が頂部５４を中心に反対方向に屈曲し、その結果、歯５９が、ロックヘッド５１を通過するときにストラップ５２と一直線になる傾向があり、より多くの歯５９が、矢印６１と反対の方向にストラップ５２の歯（図示せず）と係合することになる。さらに別の実施形態では、図４に示すように、ロックヘッド７１は、ストラップ７２が横断する方向７３に対して実質的に平行な歯７９を有する。弾性ヒンジ７５は、ストラップ７２がチャネル７４を矢印７３の方向に通過するときに歯止め７７が邪魔にならないように屈曲し、次いで、歯７９がストラップの歯に対して実質的に平行になるように図示の向きに曲がって戻り、複数の歯がストラップ（図示せず）に係合することを可能にする。

図５Ａおよび図５Ｂは、ストラップ８２の隙間８７と係合するタブ８３を有するロックヘッド８１の一実施形態の断面図を示す。タブ８３は、一方向ロック動作を達成するために、後方への動きを阻止する一方で、ストラップ８２が矢印８９の方向にチャネル８５を通って横断できるように角度付することができる。図５Ｂは、タブ８３がストラップ８２の隙間８７に係合した、この実施形態の別の断面図を示す。１つまたは複数のタブ８３を有するロックヘッド８１のこの実施形態は、一般に、図２Ｃに示すような孔、すなわち、ストラップの切り欠きまたは部分的な切り込みを有するストラップの設計に適するが、このタイプのロックヘッドは歯付き設計にも適する。

ストラップは、ボールおよびウェッジを使用してストラップをロックしてもよく、摺動から保持に移行するときにかなりの力で、かつバックラッシュがほとんどまたは全くない状態でストラップをロックできるクラッチによく似ている。図６は、傾斜面９３とストラップ１００との間に係止されたボール９５を有するロックヘッド９１を示す。ストラップ１００が締着方向９９に引っ張られると、ボール９５は同じ方向９７に変位して傾斜面９３から離れ、ストラップ１００を自由に移行させることができる。ストラップ１００が操作者によって解放されると、ボール９５が傾斜面９３に突き当たり、ボール９５をストラップ１００に押し付けるため、反対方向への移動が妨げられ、ボール９５とロックヘッド９１の底壁９８との間でストラップ１００がクランピングされる。ボール９５は、いくつかの実施形態では、代わりに、ストラップ１００に点荷重ではなく線荷重を付与するために円柱であってもよく、それは、滑らかでもテクスチャ加工でもよく、その結果、比較的簡単で低コストのストラップとなる。実際、このタイプの形体は、ロックオンするための別個の特徴部を十分に持たない布地、織物、またはテキスタイルストラップ材料と共に使用することもできる。さらに、摩擦を改良するための特徴部を、ストラップ１００またはストラップ１００と接触するロックヘッド９１に追加することができ、図２Ｃ、図２Ｄ、図２Ｆ、図２Ｇおよび図１１Ｂに示される例示的ストラップを含むが、これらに限定されない。そのような特徴部には、表面粗さ、テクスチャ、ローレット、格子、バンプ、または勾配バンプが含まれるが、これらに限定されない。

薄型でインラインのロックヘッドを有する一実施形態を図７Ａ～図７Ｂに示す。ロックヘッド１０１は、ストラップ１０９の近位部に対して実質的に平行なチャネル１０３を有し、ストラップ１０９が矢印１０７の方向にロックヘッド１０１を通過すると、遠位ストラップ（図示せず）が近位ストラップ１０９に実質的に隣接する（例えば、平行）ような状態になる（図２０Ｂに示す構成と同様）。この形体では、歯１０５は、ストラップ１０９の近位端と比較的一列に並んでいるので、ストラップが挿入されて切断された後、チャネル１０３を通って突出した残りのストラップは、同一平面上になる。図７Ｂの断面図に示すように、ロックヘッド１０１を薄型とすることができ、これにより、体内の負傷を低減し、隣接する組織に対する残留圧力を減少することができる。例えば、装置が皮膚の近くに存在する場合、皮膚の膨れを減少させることができる。

本明細書に開示された医療装置の実施形態は、外科手技の様々な態様に適した異種の機械的特性を有する異なる部分から構成することができる。例えば、図８を参照すると、装置１が異なる部分を有することが示されている。ストラップ３は、組織を寄せる力を伝達して体内に留まり、無期限に組織を保持する部分である。したがって、ストラップ３は、必要な挿入荷重、寄せ荷重、および長期保持荷重に耐えるのに十分な引張強度や曲げ強度を有し得るサイズ（直径または幅／厚さ）および材料組成を有する。リーダー７は、長く、可撓性が高く、直径が小さく、装置を体内に導入し、ストラップ３を、組織を通るそのパスに沿って引っ張るために使用される。したがって、リーダー７は、ストラップと比較して、より滑らかで、より可撓性で、またはサイズが小さくてもよく、組織の穴を通って体内を移行するとき、組織に過度の抵抗または損傷を与えることなく、組織を通してより大きなストラップ３を非外傷的に引っ張るための拡張器としての役割を果たし得る。装置１は、リーダー７とストラップ３との間に移行部分２を有し、装置１の２つの部分の間に剛性およびサイズの緩やかな変化を形成することができる。移行部分２は、ストレインレリーフとして作用することにより、比較的小さい部材（リーダー７）を比較的大きい部材（ストラップ３）に接続する際に固有の応力集中を低減する。移行部分２はまた、ストラップ３が体内で引っ張られるときに組織に加わる応力を低減し、リーダー７が小さな解剖学的経路を通る体内の曲がりくねったパスを通ってストラップ３を引っ張るときに装置１がよじれるのを防止できる。これはまた、移行部分２が鋭角コーナー周りで操作されるときに装置１が束縛されない傾向があるので、リーダー７を体内に出し入れするのに必要な力を低減することもできる。リーダー７の遠位端はループ９を有し、体内または体外のいずれかでの装置１の把持を促進することができる。本開示でさらに後述するように、ループ９は補強され、手技中に開いた形状を維持することができる。いくつかの実施形態では、リーダー７は、ループ９の近位に、これらの実施形態において、補強されてもされなくてもよい補強部分１０を有してもよい。補強部分１０は、体内からの把持を促進にするために、体腔内に入ると比較的剛性のある形状を保持するのに十分な硬さである。

手術に関するいくつかの特徴部を説明するために、装置の一実施形態は、腹壁ヘルニア手技に関して示す。本明細書に開示された実施形態は、組織を寄せること、例えば筋肉、筋膜、皮膚、骨、およびそれらの組み合わせを寄せることを必要とする他の外科手技において使用することができる。図９Ａ～図９Ｂは、腹壁ヘルニアの解剖学的構造の概略を示す。図９Ａは、図９Ｂに示される腹部を横断する断面の胴部を示し、本開示の全体にわたって使用される。図９Ｂの簡略化された解剖学的構造は、皮膚４０、右腹直筋４６、左腹直筋４７、ならびに腹直筋４６および４７の間に存在する腹部欠損４５を示す。体腔４８、体の外側４０、および皮下領域４２を含む体の他の領域も説明のためにラベル付けされている。分かりやすくするために、図には筋肉、結合組織、脂肪などの他のタイプの組織は示されていないが、皮膚４４と体腔４８の間には様々な組織層や解剖学的特徴部が存在する。
本装置の設計および機能を強調するために、腹壁ヘルニア外科手技の一部が本明細書に示されている。腹壁ヘルニア手技のより完全な説明は、２０１９年７月１２日に出願された共有の米国特許出願第１６／４７７６７４に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。さらに、軟組織欠損の寄せ、固定および閉鎖に関連する装置、システムおよび方法は、２０１９年９月２８日に出願された、ＳＹＳＴＥＭＳ、ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＴＩＳＳＵＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＡＰＰＲＯＸＩＭＡＴＩＮＧ ＴＩＳＳＵＥ ＤＥＦＥＣＴＳと題する米国仮出願番号６２／９０７５７７、ならびに２０２０年９月２８日に出願された、ＳＹＳＴＥＭＳ，ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＴＩＳＳＵＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＡＰＰＲＯＸＩＭＡＴＩＮＧ ＴＩＳＳＵＥ ＤＥＦＥＣＴＳと題する関連する国際公開特許第ＵＳ２０２０／５３１４８号に記載されており、これらは両方とも本出願人によって共有され、両方の出願の全体もまた参照によって本明細書に組み込まれる。

リーダー７は、必ずしも円形ではないが、約１ｍｍ未満の小さな直径を有してよく、非常に低いまたは無視できる曲げ剛性を有し、組織内の曲がりくねったパスを通してストラップを引っ張るために必要な引張力に耐えることができなければならない。図１１Ａ～図１１Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、リーダー１１０は、織布、ブレード、ニット、または不織布シートなどのメッシュ構造であってもよい。リーダーは、図１１Ａに示すような袋織などの管状であっても、または図１１Ｂに示すような平坦なリボンであってもよい。また、リーダーは、緊張状態にあるとき、小さいサイズにくびれるように伸張可能であってもよい。さらに、管状であるリーダー１１３は、メッシュの多孔性やレイアップにより、張力下で平坦になるか、または一般に直径が小さくなるほど可撓性であり得る。リーダー１１３は、本開示でさらに説明するように、固定するストラップの遠位端に実装可能な開放端１１７を有してもよい。いくつかの実施形態では、リーダーは、一般的な熱可塑性ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート）であるダクロン（商標）製の、約０．７ｍｍの直径を有する管状ブレードであり得る。代替的に、リーダーは、ストラップに取り付けられるモノフィラメント、または縫合糸であってもよく、組織に通しやすいように断面積がより小さいストラップの一体成形の延長部分であってもよい。

リーダー部分は、ストラップと異なる材料で作られても、または同じ材料で作られてもよいが、メッシュまたはストラップとは異なる断面形状を有する固体構造などの異なる幾何学的形体で作られてもよい。例えば、リーダーは、ステンレス鋼またはニチノールなどの金属から作られたワイヤやストリップであり得る。しかしながら、リーダーは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）やポリエチレンなどの他の材料、または例えば、材料セクションでさらに後述するような縫合材料から作ることができることを理解されたい。リーダーは、解剖学的構造および外科技術に応じて、所望の任意の長さを有することができる。例えば、リーダーは、以下に説明するような腹壁ヘルニア外科手技において、特に、比較的長いリーダーおよびストラップを必要とし得る肥満の患者において、曲がりくねったパスを通って到達するのに比較的十分な長さであり得る。装置全体について、一部の患者には約５０ｃｍ以上の長さが適切であり得るが、装置は、約１２００ｃｍ以上、または一部の患者には約２４００ｃｍ以上の長さである必要があり得る。リーダーの長さは、リーダーおよびストラップがほぼ同じ長さであるように、装置の長さの一部、例えば、５０％ほどであってもよく、または例えば、リーダーは装置の長さの７５％ほどであってもよく、装置の長さの約２５％ほどでもよい。リーダーの長さは、組織の様々な層を通してストラップを引っ張る間、リーダーを把持かつ制御しやすいように選択することができる。ストラップが所定位置に配置された後にリーダーが切断されるので、余分な長さは単に破棄されるが、リーダーが過度に長いと、手術の妨げになったり、材料コストや製造（構成要素または工具）コストが過剰になったりする可能性があり、扱いにくいおそれがある。同様に、ストラップは、最終的には、組織を完全に寄せた後に、ロックヘッドの外側の遠位端のごく一部のみを残すように切断される。

リーダーの長さの一部または全部は、その主要な断面寸法において約０．３５ｍｍ～約２ｍｍのサイズ、またはいくつかの用途ではさらに大きいサイズを有することができる。したがって、リーダーの全長、または少なくとも長さの大部分は、約０．３ｍｍ^２～約１３ｍｍ^２の断面積を有することができる。しかしながら、リーダーは、比率が記載の範囲から外れるような断面積を有し得ることを理解されたい。例えば、リーダーは、０．１ｍｍ～０．３５ｍｍの直径を有する小さなワイヤまたは縫合糸であってもよい。

リーダー７の近位端は、例えばオーバーモールドまたはインサートモールドとして、ストラップ３の成形後または成形中にストラップ３の遠位端に連結されてもよく、または装置全体が１つの部品として成形されてもよい。リーダー７の近位端は、ストラップ３が射出成形によって形成されているときに、ストラップ３の遠位端上にオーバーモールドされてもよく、これらの実施形態では、リーダー７はストラップ３と同じ材料であってもよく、装置１は、一体型ロックヘッドを有する単一の連続した部品として作製されてもよい。代替的に、ストラップ３の遠位端は、金属インサートを含むことができ、リーダー７の近位端は、金属インサートに連結することができる。しかしながら、リーダー７は、他の接続によって、例えば、ストラップ３の周りに結ばれた結び目によって、またはストラップ３の穴を通してループし結ぶことによって、ストラップ３に連結できることを理解されたい。移行部分２の構造的および幾何学的性質にかかわらず、移行部分２の断面サイズは、抵抗および組織の断裂を最小にしながら組織の層を通過するように、ストラップ３と同等のサイズまたはそれより小さくすべきである。装置は、リーダーと任意の余分なストラップとを除去するために手技中に任意の位置で切断されてもよいが、いくつかの実施形態では、移行部分２は取り外し可能であってもよい。すなわち、装置は、手で引き離すことができるように、装置の残りの部分と比較して強度を弱くするレリーフ、切り欠き、挿入／係止接合部、または同様の特徴を有してもよく、すなわち、リーダー７は、ストラップを体を通して引っ張るのに必要な力を超える力で引っ張ることによってストラップ３から分離することができ、それによって、それは不注意に分離しないが、ストラップを破断する力よりも低くなる。例えば、リーダーおよびストラップを体を通して引っ張るのに１ｌｂの引張力が必要であり、ストラップの引張強度が７．５ｌｂである場合、約１ｌｂ～７．５ｌｂの離脱力が所望される。いくつかの実施形態では、リーダーは、操作者がねじったり、引き裂いたりしてストラップから分離することによっても迅速に解放することができる。

リーダー７が管状形状であるか、メッシュまたは他の多孔質構造で作られている実施形態では、それを緊張状態に引っ張ると、その直径が減少する傾向があり得る。そのような設計では、リーダーは、移行部分でストラップ３にグリップし、薄型の接合部を形成することができる。ストラップ１２１は、図１２Ａに示すように比較的小さいリーダー１２７を収容するために移行部分１２３でその遠位端に縮径を有してもよく、図１２Ａは、製造中に移行部分１２３上に摺動させる前のリーダー１２７の近位端１２５を示している。移行部分１２３は、製造中などのリーダーが緊張状態でないときにリーダー１２７を所定位置に保持するために、１つまたは複数の大きな直径の膨隆などの特徴部を有していてもよい。しかしながら、例えば、それを組織に通すとき、それが緊張状態で引っ張られると、直径が減少する傾向があり、したがってストラップの移行部分にグリップされる。リーダー１２７は、移行部分１２３でテーパ状であるか、またはストラップ１２１の遠位端の断面寸法と一致するように断面寸法を小さくすることができる。代替的に、リーダー１２７がストラップ１２１よりも小さい直径または断面寸法である場合、リーダー１２７を、移行部分１２３においてより大きな直径にするか、またはより大きな直径となるように伸張することができる。非円形形状を有する図１２Ａに示されるようなストラップの設計の場合、「直径」は最大の断面寸法を指す。

図１２Ｂは、リーダー１２７をストラップ１２１に粘着させるために、リーダー１２７の近位端１２５に少量の接着剤１２９を付加した状態で、ストラップ１２１上に前進させたリーダー１２７を示す。接着剤１２９は、リーダー１２７が緊張状態に引っ張られ、接着剤結合によって保持されるとき、リーダー１２７は、直径が小さくなる、またはくびれて、ストラップ１２１にクランプするように端部拘束を提供する（図１２Ｂ）。したがって、接着剤１２９は、締着動作と協働して、リーダー１２７とストラップ１２１との間に、張力によって強度が増加する強い接合部を形成する。接合部は、リーダー１２７がストラップ１２１にオーバーラップしてグリップする移行部分１２３全体を実質的に覆って接着剤層を付加することによってさらに強化することができる。

さらに、または代替的に、加熱時、熱収縮要素が移行部分を押さえ付け、移行部分のストラップ上にリーダーを保持するように、熱収縮フィッティングをストラップおよびリーダーの上に配置して接合部をさらに強化することもできる。他の実施形態では、リーダーを単にストラップに接着してもよく、ストラップが厚くならないように移行部分で狭くしてもよい。同様に、リーダーが管状構造ではなく材料片である場合、リーダーはストラップの一方の側面に接着されてもよく、ストラップ上にヒートステーク（熱接着）または超音波溶接されてもよい。

２つの細長い部材を連結するために、本明細書に開示されたまたは当業者に公知の手法の任意の組み合わせを採用することができる。いくつかの実施形態では、２つの構成要素を一緒に保持するように変形させることができるように、リーダーおよびストラップの両方の周りにクリンプを配置することができる。さらに、いくつかの実施形態では、メッシュが、ストラップを通してまたはストラップの周りに織られてもよく、またはリーダーは、ループ状にしてストラップに結ばれてよい。

さらに別の例として、リーダーは、縫合糸を受容するための穴、ノッチ、ショルダ、または他の特徴などの特徴部を介してストラップの端部に結ばれる既製の縫合糸であってもよい。同様に、リーダーは、体内の比較的狭い空間で操作できるように、低い曲げ剛性を有する金属ワイヤまたは二次元ストリップであってもよい。ワイヤまたはストリップは、本明細書に記載された方法または当業者に公知の他の方法を使用して、ストラップと共にオーバーモールドされるか、または他の方法でストラップに取り付けることができる。

上記し、図１２Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、管状リーダーがストラップの端部から移行して離れるように再トレーニング（ｒｅｔｒａｉｎｅｄ）されると、リーダーは、フィンガトラップのように、引っ張られたとき、半径方向につぶれる傾向があり、ストラップをグリップし、したがって、引っ張るときの接合部の強度を増大させる。図１２Ｂの実施形態は、接着剤を使用してリーダー端部を拘束（または粘着）しているが、図１３Ａ～図１３Ｄは、ストラップの穴を通してループ状にすることによってリーダーを拘束する別の手段を示す。図１３Ａに示す装置２５５は、ストラップ２５３が小さいサイズの移行部分２５２上またはその近くに設置されたストラップ２５３の遠位端の近くの部分を通る穴２５８を有する。リーダー２５７の近位端２５９の一部は、図１３Ｂおよび図１３Ｃに示すように、穴２５８を通して供給され、次いで、近位端２５９がリーダー２５７の内部にあるようにリーダー２５７の管腔を通して供給され、リーダーの近位端２５９の余分な長さは、リーダー２５７の側面から引き出されて切断されてもよい。図１３Ｄは、リーダー２５７が穴２５８から強く引き離された後の最終的形体を示しており、これにより、リーダー２５７が移行部分２５２のストラップ２５３に押し下げられ、より硬いストラップ２５３からリーダー２５７に向かうサイズおよび剛性勾配を有する滑らかでテーパ状の部分となり、それは無視できる曲げ剛性を有し得る。

他の実施形態では、リーダーは、ストラップと共に連続する構成要素として作ることができ、すなわち、リーダー、ストラップ、およびロックヘッドさえも、１つの構成要素として成形することができ、それによって、リーダーはストラップよりも低い曲げ剛性を提供する形状を有することができる。例えば、ストラップの断面形状がリーダーの断面形状と異なるように、可変の形断面で装置を押出成形または成形してもよい。代替的に、リーダーは、両方の部品が作られた後にストラップに取り付けられてもよい。そのような適用可能な接合技術としては、接着、超音波溶接、ヒートステーク（熱接合）、または金属の場合には溶接、または圧着が挙げられるが、これらに限定されない。さらに代替的に、リーダーは、軟質プラスチックまたはエラストマーとオーバーモールド（または他のやり方で結合）されたメッシュまたは布地であってもよい。オーバーモールド部分は可撓性を留め、組織上に荷重を分散させるための表面積を提供し、縫合糸のチーズワイヤ効果を緩和する。連続的に統合されたリーダーは、組織欠損の閉鎖を維持するために必要な引張強度を提供する。

装置は、外科医が組織内または体内の装置を容易に識別できるように、腹腔鏡カメラを通して見たときに体腔内の組織と対照的な色であるか、または人体では通常見られない色を使用することができる。例えば、装置は、黄色、青色、緑色もしくはオレンジ色、またはそれぞれの明るいもしくは蛍光色の色調であってもよい。さらに、リーダーまたはループ（または他の隆起部）は、外科医が装置を操作するためにリーダーを最初に見る必要があり得るので、リーダーが体内で容易に識別され得るように、ストラップとは異なる色にすることができる。一実施形態では、恒久的に埋め込み可能なストラップは、自然な成形プラスチック色、すなわち、長期的な生体適合性を高めるために着色染料をほとんど、または全く含まないものであり得、そのようなプラスチックは、例えば、ＰＥＥＫを含むストラップでは、白色、または幾分半透明、またはオフホワイトから黄色に見える可能性がある。リーダーは、ストラップおよび体内組織の両方に対照的であるように青かオレンジであってもよい。

いくつかの実施形態では、体内のＸ線（または蛍光透視）によって、装置または装置の特定の部分、例えば、リーダー、ループ、ロックヘッド、またはストラップを視覚化することが望ましい可能性がある。これらの部分の１つまたは複数は、ステンレス鋼やニチノールのような金属などの放射線不透過性材料、または硫酸バリウム、ビスマス化合物もしくはタングステンや鋼のような金属などの放射線不透過性材料の混合物、もしくは放射線不透過性ダイのプラスチックで作ることができる。当業者であれば、放射線不透過性ポリマーをもたらす多くの化合物および配合物が存在することを認識するであろう。

いくつかの実施形態では、ループは、リーダーがループの近位端または近位でそれ自体に接合されるオーバーラップ部分を有するかまたは画定してもよい。オーバーラップ部分は、材料が２倍になり接着剤または圧着要素が追加されるために、リーダーの残りの部分よりもわずかに高い剛性を有し得る。これにより、ループが体内に滞留するときの変形に対する抵抗が高まる。すなわち、付加された剛性は、ループが縫合糸把持器具またはスネアなどの工具と接触したときに、ループが離れるのを防ぐための抵抗を提供する。これにより、ループは、工具がループと係合するときに、工具から脱落しにくくなるので、より容易な把持を促進し得る。当業者であれば、ボールなどの１つまたは複数の隆起部、またはノッチ、ジグザグ状の先端、もしくは「Ｊ」字状の先端など、リーダーの遠位先端またはその近くに設置され、把持を可能にし得る多くの特徴部があることを認識するであろう。そのような実施形態は、小さな皮膚切開または組織の小さな穴を通過可能な小さなサイズでありながら、容易に把持され得る特徴部を提供する。

管状形状を有するいくつかのリーダー実施形態において、ループは、ループの管腔を通るモノフィラメントコアを形成する付加的な剛性を引き出すことができる。さらに、モノフィラメントは、リーダー内に戻って延在し、リーダーに沿って層状の剛性を提供することができる。ここで図１４を参照すると、リーダー６７の遠位端は、ループ６９と、管腔の内側でループ６９の周りの補強要素６６とを有することが示されている。補強要素６６は、例えば、ポリプロピレン、ナイロン、またはポリエチレンなどの高ポリマー材料で作られたモノフィラメントであり得る。しかしながら、当業者であれば、リーダー６７の遠位端を補強するために使用可能な多くの可撓性の細いフィラメントが存在することを認識するであろう。補強要素６６は、ループ６９の近位に位置する第１の端部６８から始まり、ループ６９の周りを通過し、第２の端部６２がループ６９のすぐ近位に存在する。この構成は、異なる剛性を有するリーダー６７に沿ったいくつかの領域をもたらす。ゾーン７０によって示されるように、リーダー６７の大部分は、補強要素を有さず、したがって、変更されていないリーダーの基準的な可撓性を有する。ゾーン６４は、管腔を通る１つの補強要素６６を有し、したがって、ゾーン７０よりも大きい剛性を有する。ゾーン６３は、比較的短いゾーン６３で補強要素６６が重なっているため、さらに大きい剛性を有する。ループ６９は、管腔を通る単一の補強要素６６を有するので、ゾーン６４の剛性と同様の剛性を有する。リーダー６７に沿った剛性勾配は、リーダーが体内にあるときに所望の効果または挙動をもたらすように調整することができる。いくつかの実施形態では、付加された剛性によって、遠位リーダーをより弛緩しにくくすることができ、それによって体腔の湿潤環境内の組織に付着することを阻止する傾向があるであろう。剛性はまた、ループ６９に受ける任意の外科用把持器具に対してより大きな反力を有する傾向があるので、ループ６９をより把持しやすくすることができる。すなわち、押されても単純に離れない傾向がある。

いくつかの実施形態では、最も硬い部分、ゾーン６３は、約５ｍｍ～約８０ｍｍの範囲の長さを有してよく、ゾーン６４は、約５０ｍｍ～約２００ｍｍの長さであってよい。一実施形態では、ゾーン６３は約５０ｍｍの長さであり、ゾーン６４は約１００ｍｍの長さである。

本明細書の他の箇所で説明したように、補強ゾーン６３および６４ならびにループ６９は、所望の未変形形状を維持するように適応した形状記憶材料、例えば、形状記憶金属、ニチノールなどの形状記憶合金および／または形状記憶ポリマーを含むことができる。ループ６９の場合、形状記憶材料は、超弾性（または疑似超弾性）特性を使用して、ループ６９を開いた形体で保持するように適応され、所望の未変形形状を生成することができ、これは、当業者が主題の文脈において容易に理解するであろう。

体内からリーダーにアクセスするための把持特徴部を提供することに加えて、ループはまた、組織を通したリーダーの挿入を促進することができる。図１５は、スーチャーパッサー１３１の代替実施形態に装着されるループ１３９を有するリーダー１４０を示す。スーチャーパッサー１３１は、組織を貫通するための傾斜した先端部１３３と、ループ１３９を保持するための切り欠き１３７（またはフック）とを有する。操作中、リーダー１４０は、ループ先端１３２を切り欠き１３７に対して引っ張るように、矢印１３４によって示されるようにスーチャーパッサー１３１の長さに沿って張力を受けて引っ張られて、それによって、ループ１３９は、組織の層を通ってドライブされるときに、スーチャーパッサー１３１に留まることができる。他の実施形態では、例えば、図３３Ａ～図３５Ｈにスーチャーパッサー４９として示される代替実施形態のように、スーチャーパッサーは、ループを確実に保持するために先端付近にフックまたは留め金機構を有してもよく、その場合、ループが係止されるので、リーダーを緊張状態に保持する必要がない可能性がある。スーチャーパッサー１３１は、体内からループ１３９を捕らえてリーダー１４０を体から引き出すための第２の切り欠き１３５を有してもよい。スーチャーパッサーの実施形態１３１および４９の各々、ならびに本明細書に記載された他の実施形態は、特に明記しない限り、本明細書に記載された様々な手技で使用することができる。

ここで図１６を参照すると、２つのループを有するリーダーの一実施形態が示されており、リーダー１５５は、遠位ループ１５１および近位ループ１５３を有する。遠位ループ１５１は、上述したように、すなわち、スーチャーパッサー（図示していないが、図１６を参照）を介してリーダー１５５を体内に引き込むために使用できる。遠位ループ１５１が体腔内に入ると、遠位ループ１５１は、リーダー１５５がさまようことなく所定位置に保持されるようにスーチャーパッサーによって保持することができ、次いで、近位ループ１５３は、外科用把持器具または他の把持工具が近位ループ１５３を掴むために用いられる間、安定に保持される。このハンドオフは、体内で盲目的に、すなわち感触によって、またはより一般的には腹腔鏡を用いて視覚して行うことができる。さらに、２つのループを有するリーダー設計によって、腹腔鏡把持器具の必要性を排除することができ、それによって、別の切開部位の必要性を解消する。これは、体腔にリーダーを導入するために使用されるスーチャーパッサーは、体内に滞留している間、ループの１つ、例えば、遠位ループ１５１と係合したままであり得るからである。リーダーが係止された状態で、別のスーチャーパッサーまたは同様の装置が第２の切開部を通して導入されてもよく、第２のスーチャーパッサーが近位ループ１５３を把持できるように、両方の装置を一緒に角度付けできる。

装置（ストラップおよび／もしくはリーダーならびに／または移行部分）は、外科医がパッケージから装置を取り出すときに、構造の全部または一部に何らかの湾曲を有するように、予め湾曲されていてもよい。例えば、ストラップ３が湾曲している図８を参照されたい。最も好ましい実施形態では、リーダーは、弛緩しており、すなわち、顕著な曲げ剛性は有さないが、いくつかの実施形態は、その予め湾曲された部分において少量の曲げ剛性を提供し得る予め湾曲された部分を含むことができる。ストラップ３上の予め湾曲された部分は、第一に、ストラップの歯がループの内径にあることを保証し、第二に、処置されるべき創傷欠損を横断して体腔に挿入されるときに、装置が自然なパスをたどることを可能にする。湾曲は、小さい（例えば、半径３インチ）、大きい（例えば、半径１０インチ）、またはその間の任意の半径であってよく、これは、任意の湾曲によって、装置を創傷の反対側に向かう方向に付勢する傾向があり、より容易な把持、操作、切開部の糸通しを促進するためである。しかしながら、湾曲が大きすぎる装置は、組織を通過するときに抵抗が大きすぎる場合がある。装置は、湾曲した形状に成形されてもよく、または例えば、パッケージ内で変形する材料によって、材料が形成されるように梱包されてもよい。図１７は、このようなパッケージの一実施形態を示しており、装置１６１は、円形に巻かれたチューブ１６３によって配置されている。このチューブパッケージに加えて、本発明の範囲内には、段ボール切り抜きパッケージで装置を拘束する、または装置のすべてまたは一部が湾曲するような形状の熱成形プラスチックトレイに装置を配置するなどの、装置を湾曲形体でパッケージするための多くの構成がある。代替的に、限定されるものではないが、ニチノールのような形状記憶または超弾性材料を採用して、未変形の予め湾曲されたまたは予め曲げられた形状を達成することができる。

他の実施形態では、装置のストラップ部分（恒久的インプラント）は、例えば図１２Ａに示す上述したリーダーの実施形態と同様のメッシュ構造であってもよい。ストラップは、織布、ブレード、ニット、もしくは不織布シートから構成されてもよく、管状、またはリボンもしくは他のメッシュ状構造のような平坦な二次元形状であってもよい。図１８Ａは、そのような装置１７１の側面図を示し、ストラップ１７３、は、管状形態または平坦な断面を有するメッシュ構造であり、その両方が、組織の上に平坦に置かれ、一般に縫合糸のものよりも大きい接触面積を形成する傾向があり、したがって、組織に与える圧力が少なくなり、組織を傷つける傾向を低減する。装置１７１は、その遠位端に針１８０と、針の先端に組織を穿刺するためのベベル１７８とを有してもよい。針１８０は、腹壁ヘルニアなどの組織欠損の縫合を促進するために、図示のように、直線状または湾曲であり得る。代替的に、装置１７１は、遠位端に針を有さず、代わりに、様々なリーダーの実施形態において上述した開示のように、何も有さない、細い遠位先端、リーダー、または１つもしくは複数のループを有してもよい。

装置１７１の近位端は、ストラップ１７３がロックヘッド１７９を通過するときにストラップ１７３の一方向の動きのみを可能にするロックヘッド１７９を有し得る。ストラップ１７３は、ストラップ３をリーダー７に接続するために本開示で説明したのと同じ手段でロックヘッド１７９に取り付けることができる（例えば、図１２Ａ～図１２Ｂおよび図１３Ａ～図１３Ｄ参照）。例えば、図１８Ａおよび図１８Ｂに示すように、ストラップ１７３は、その近位端１７４に、ロックヘッド１７９から延在するタブ１７７を包む開口部を有してもよい。タブ１７７は、図１２Ａ～図１２Ｂおよび図１３Ａ～図１３Ｄに示される移行部分１２３と同様であってよく、テーパ状プロファイルまたは直線状プロファイルを有してもよく、またストラップ１７３が通過する１つまたは複数のバンプまたは膨隆部を有してもよい。図１８Ｂは、装置１７１の等角分解図を示し、それを貫通するか、または少なくとも部分的に貫通する開口管腔と遠位端１７２とを有する可撓性メッシュ構造であるストラップ１７３を含む。ロックヘッド１７９は、ストラップ１７３を受容可能で、ストラップ１７３の一方向の動きを制限する孔１７５を有する。

いくつかの実施形態では、針１８０は、針１８０がストラップ１７３をロックヘッド１７９にガイドするようにストラップ１７３に残すことができ、その後、針１８０をストラップ１７３から切断することができる。他の方法では、針１８０は、ロックヘッド１７９に通す前にストラップ１７３から切断することができる。メッシュのレイアップによっては、ストラップ１７３の遠位端が、切断されたところでほつれ、少なくとも孔を有するほとんどのタイプのロックヘッドを通すことが困難になるおそれがある。ストラップ１７３の遠位端１７２は、図１８Ｃ～図１８Ｄに図示されているように、針１８０の近くのその遠位端にリーダー部分１７６を有してもよい。図１８Ｃに示すように、ストラップ１７３の遠位端１７２は、針１８０への取り付け部付近でより小さな断面形状を有するリーダー１７６を有する。リーダー１７６は、より緊密な織布とより小さな直径とを有する部分としてもよく、または接着されるか、もしくは他のやり方でより小さい形状に形成されるか、またはより小さいサイズに融解されて、繊維が切断された後に失われたり、ほどけたりしないようにすることができる。これらの製造処理により、リーダー１７６は、ストラップ１７３よりも、またはストラップ１７３の残りの部分よりも剛性であり得、その結果、ストラップ１７３よりも高い柱強度を有し得るので、折れ曲がったり座屈したりすることなくロックヘッドに押し通すことが容易になる。

いくつかの実施形態では、ストラップ１８４は、図１９Ａ～図１９Ｂに示すように、接着、ヒートステーク、超音波溶接、オーバーモールドなどの２つのポリマー材料を接合するための、任意の一般的な技術を使用して、ロックヘッドに直接取り付けることができる。図１９Ａに示すように、例えば、その中に孔１８３を含むロックヘッド１８２は、ストラップ１８４が取り付けられるより大きな表面積を提供するタブ１８６を有する。すなわち、この実施形態では、ストラップ１８４は比較的大きな取り付け接合部１８５を介してロックヘッド１８２の基部のタブ１８６に取り付けられる。図１９Ｂは、その中に孔１８９を含むロックヘッド１８８を示しており、ロックヘッド１８８は、タブはないが、全体的により小さいサイズの潜在的により小さい取り付け接合部１９０を有する。当業者であれば、小さなロックヘッドに可撓性メッシュを取り付ける多くの手段があることを認識するであろう。例えば、メッシュは、ロックヘッドの孔またはフックなどの特徴部にループさせ、結び目に結んでも、もしくは圧着してもよく、またはロックヘッドのループ状の特徴部を通過した後、それ自身に圧着または接着して逆戻りしないようにすることもできる。

ここで、図２０Ａ～図２０Ｃを参照すると、ストラップが組織切片１９０の周りを取り囲む異なる構成の断面図を示す。外科手技の性質に応じて異なるストラップおよびロックヘッド構成は、外科手技（内部対外部、開腹対閉鎖および腹腔鏡など）および使用される外科用具に応じて特定の利点を有し得る。図２０Ａでは、ロックヘッド１９３は、ロックヘッド１９３の基部に取り付けられたストラップ１９４を有し、ストラップ１９４は、ストラップ１９４の遠位端１９２がストラップ１９４の近位端１９１と実質的に同じ方向に出るように、組織１９０を取り囲んでいる。代替的に、図２０Ｂは、ロックヘッド１９６に取り付けられたストラップ１９９の近位端１９８が、ストラップが組織１９０を取り囲むときに、ストラップ１９９の近位端１９５と反対方向を向いた構成を示す。最後に、図２０Ｃに示すように、この実施形態では、ストラップ２０３のどちらの端部もロックヘッド２００の外側に取り付けられておらず、代わりに、遠位端２０１および近位端２０２は、一方向ロック機構を介してロックヘッド２００を通過している。代替的に、ストラップ２０３の一方または両方の端部は、ロックヘッド２００に圧着されてもよい。図に示されたロックヘッドのスケッチは、例示目的であり、主な特徴部および機能性を示すことを意図していることに留意されたい。したがって、それらは簡単な形状で示されている。しかしながら、それらは、極めて低プロファイルで、流線型で、非侵襲的形状の形状にすることができる。さらに、図２０Ａ～図２０Ｂに示すストラップの実施形態は、代替的に、ストラップがロックヘッドに一体型に取り付けられているが、図示のような一般的なストラップ係合形体を有する一体型プラスチック射出成形ユニットであってよい。

ロックヘッドは、一方向で通過をロックし、または反対方向でロックヘッドに対して移行動作する、そこを通ってストラップが通過する、もしくはロックヘッドに対して平行移行する孔を含み得る。このロック動作を達成するために、孔は、内部にメッシュに食い込む歯を有していてもよく、歯は、プラスチックヘッドに挿入された金属歯、または金属製ロックヘッドにパンチされた金属歯、もしくはその他の手段で形成されたものであってもよい。代替的に、プラスチック製ロックヘッドに歯を一体成形することができる。同様に、ロックヘッドは、メッシュに引っかかるように設計された鉤部または同様の一方向把持特徴部を収容することができ、それによって、一方向制限を提供する。一例が図２１に示されており、これは、ストラップ２０８が通過する孔２２１に角度付尖叉２０５（例えば、梁またはアーム）を有するロックヘッド２０４の断面図を示す。ストラップは、矢印２０７の方向に通過することができるが、反対方向には制限される。尖叉２０５（梁またはプロング）間の隙間２０６は、ストラップの延在した形態と同じ厚さ、すなわち、張力下で孔を通して引っ張られているとき、すなわちストラップが平らであり得るときの厚さであり得る。これにより、矢印２０７の方向に引き抜くときの抵抗が小さくなる。隙間２０６が小さくなる設計では、ロック抵抗は、使用中に操作者が知覚する矢印２０７の方向の引き抜き抵抗と同様に増加する。いくつかの実施形態では、隙間がなくてもよく、すなわち、尖叉２０５がロックヘッド２０４の本体に接触するように、隙間２０６がゼロである。したがって、ストラップ２０８が矢印２０７の方向に引っ張られると、尖叉２０５はストラップ２０８が通過できるように屈曲し得るが、尖叉は、その配向により反対方向に強制されるとかなりの剛性を有し、したがって、矢印２０７と反対方向へ移動しないようにストラップ２０８をロックする。

別のタイプのロック機構が、図２２Ａ～図２３Ｂに示されている。図２２Ａは、広い開口部２１２から、隙間２１１を有する狭い出口２１０へとテーパ状の孔を有するロックヘッド２０９の断面図であり、隙間２１１が、ゼロである場合、出口２１０がストラップ２０８が通過できるように十分に変形するように可撓性でなければならない以外、図２１で上述したのと同様の方式でサイズ設定することができる。一般に、出口２１０は、環状のように丸くてもよく、または可撓性メッシュ構造であるストラップ２０８が、ロックヘッド２０９を矢印２１３方向に通過するときに圧縮または順応するので、長方形であってもよい。ストラップ２０８が対象物の周りに張力をかけた後、ストラップ２０８は、矢印２１４で示される反対方向に張力を受ける。ロックヘッド２０９は、出口２１０で逆方向にテーパ状になっているので、ストラップ２０８が束になる傾向があり、出口２１０でストラップ２０８に膨隆２１５を生じ、逆方向への移動に対する抵抗を増加させる。この挙動は、ストラップが、張力下でくびれるゴム状材料、すなわち、ゴム、エラストマー、および熱可塑性エラストマーなどの非圧縮性またはほぼ非圧縮性の弾性材料で作られているような弾性である場合にも発生し得る。いくつかの実施形態では、ストラップは弾性部材であってもよく、他の実施形態では、弾性部材が、管状メッシュストラップの内側に存在し、ストラップはその長さに沿って弾性であるが、外側メッシュによって強化することができる。このような実施形態では、弾性部材が張力でロックヘッドを通して張力を受けて引っ張られるとき十分に環状にくびれるので、ロックヘッドはテーパ状である必要がない可能性がある。環状が、ストラップの未変形直径より小さいと緩みを防ぐ傾向がある。より小さい環状は、一般に、より高い保持力を提供するが、一方で操作者が締着することがより困難になる。

弾性ストラップは、ストラップ内の組織が収縮（容積が減しても）しても組織に力を加え続ける傾向があるが、熱可塑性ストラップなどの剛性ストラップは、手術後に被包性組織が収縮した場合、弛緩する傾向がある。

他の実施形態では、ストラップは、両端を使用中または使用前のいずれかにロックヘッドを通してクランプできるので、いずれかの端部でロックヘッドに恒久的に接合されていなくてもよい。図２３Ａ～図２３Ｂは、広い開口部２１８および狭い出口２２０と、反対方向に配設された広い開口部２１９および狭い出口２１６を有する反対方向に配向された孔とを有するロックヘッド２１７を示す。一般に、本明細書に開示された実施形態では、ロックヘッドは、操作者に提供されるときにストラップと分離されてもよく、これらの実施形態では、ストラップの遠位端および近位端の両方が、ロックヘッドの同じまたは別々の一方向ロック特徴部を通過することができる。

さらに別の実施形態では、図２４に示すように、ストラップは、ストラップ２２４の周りで押しつぶされ得る可鍛性ロックヘッド２３５で圧着することができる。ストラップ２２４の一端は、第１のチャネル２２２に予め取り付けられているか、または圧着されてもよく、一方、ストラップの反対端は、第２のチャネル２２３を通して配置され、これは、その後手技中に押しつぶされる。第２のチャネル２２３は、ロックヘッド２３５がロックヘッド２３５を押しつぶす前であっても手技中に所定位置に留まるように、ストラップ２２４が締まりばめで摺動するようなサイズにすることができる。これによって、欠損に沿って連続的に締着された複数のストラップを加えることで、創傷を緩やかに閉鎖できる。

いくつかの実施形態では、ストラップは、屈曲カム要素またはヒンジカム要素のいずれかを使用するカム機構によって固定することができる。図２５は、ストラップがロックヘッドの入口２２７を通って入ると、レバー２２５が強制的に開かれ、ストラップが矢印２２６の方向に通過することを可能にするようにヒンジ結合されたレバー２２５を有するロックヘッド２２８を示す。カムは、ストラップを圧縮するように付勢されている。屈曲カムアームは、上述した、図２１に示す実施形態と本質的に同じである。２つのカム要素を有する別のタイプのロックヘッドの実施形態が図２６に示されており、ストラップ２２９は、２つの対向するカムヘッド２３０および２３１の間を通過し、カムヘッドの間でストラップを圧縮するように付勢されている。最後に、単一のカム要素２３２を有するロックヘッド２３３が、図２７Ａ～図２７Ｂに示されている。このカム要素２３２はピボット２３４を有し、カム２３２がロックヘッドの本体に対してストラップを挟むことを可能にし、カム２３２は、ストラップの把持を促進するために図示のように歯を有してもよい。歯は、ストラップが矢印２３６の方向に張力を有するときにストラップを捕らえ、したがって、その方向に自動ロックすることができる。ストラップが通過するオリフィスのサイズが歯との係合を保証するほど十分小さい場合、付勢スプリングは必要ない可能性がある。ストラップは、一般に、矢印２３７で示される方向に自由に移動する。

ここで図２８Ａを参照すると、ストラップが通過する隣接する孔２４１および２３９を有するロックヘッド２３８が示されている。先に説明したストラップの実施形態に加えて、ストラップは、代替的に、ストラップの長さに沿って少なくとも部分的に延在する布地、メッシュ、または金網の長さを含み得る。さらに、リーダーは、オーバーモールド部分の両端から延在する軟質プラスチックまたはエラストマーとオーバーモールド（または他の手段との組み合わせた）されたメッシュまたは布地であってもよい。これらの延長部分を反対方向から導入して、引っ張られる方向と反対の一方向の束縛を形成することができる。オーバーモールド部分は可撓性を留め、組織上に荷重を分散させるための表面積を提供し、縫合糸のチーズワイヤ効果を緩和する。連続的に統合されたリーダーは、組織欠損の閉鎖を維持するために必要な引張強度を提供する。歯は、メッシュまたは布地を貫通し、保持する。

孔２３９は、本明細書に記載されたストラップの実施形態のいずれかを含むストラップが、締着中に通過する方向である矢印２４４の方向に傾いた歯２４０を有する。これによって、ストラップに歯が食い込むため、ストラップは反対方向への通過を制限される。同様に、反対側の孔２４１では、歯２４２は反対方向２４６を向いており、したがって、ストラップはその方向に通過することができる。歯２４０および歯２４２は、ポリマー製ヘッドの場合、ヘッド内に成形されてもよく、金属製ロックヘッドにスタンピングまたはパンチングによって形成されてもよく、または金属製グリップ部分を有するポリマー製ロックヘッドに具現化されてもよい。図２８Ｂは、各孔の両側に歯を有する一実施形態の断面を示し、例えば、孔２４９は、上側に歯２４５を有し、下側に歯２４７を有する。両方のセットは、矢印２５１の方向に角度付けられて、その方向へのストラップの通過を可能にする一方、反対方向への変位をロックする。同様に、下部孔２５６は、上側に歯２５０、下側に歯２６０を有する。両方のセットは、矢印２５４の方向に角度付けられて、その方向へのストラップの通過を可能にする一方、反対方向への変位をロックする。これらの各実施形態において、歯はオーバーラップしてもよい。すなわち、孔の有効サイズを小さくするために、ロックヘッドの各側面で千鳥配置されてもよく、これにより、より強力な係合を提供することができる。さらに、歯がストラップが各孔を通過できるくらい屈曲である場合、歯は孔の反対側に接触するほどに十分な長さとすることができる。孔は、ストラップを同じ方向に通過させるように配向されてもよく、またはストラップの反対端がロックヘッドに恒久的に取り付けられているときは、孔は１つだけであってもよい。

図２９Ａ～図２９Ｂは、第２のループ２６２からオフセットされ得る第１のループ２６５を有するバックル式ロックヘッド２６４を示すが、ループが同一平面にあるとき、ロックヘッドは同様に動作し得る。各ループは、歯２６６および２６１を有し、これらは、ストラップがそれらの方向と反対に引っ張られるとき、ストラップを突き通して拘束する。例えば、図３０Ｂに示すように、下部ストラップ２６８は矢印２７１の方向に変位できるが、歯２６６に突き当たるので反対方向には制限される。下部ストラップ２６８は歯２６６に必ず突き当たるようにセンターシャフト２６３によって拘束される。これは、より具体的にストラップ２６７に示されており、ストラップ２６７は、歯２６１とセンターシャフト２６３との間で強制されるとき、湾曲部２７９を有する。さらに、歯２６１および２６６を、図示のように下方に傾斜させ、それぞれストラップ２６７および２６８との干渉をより大きくすることができる。他の実施形態で述べたように、この実施形態の他のバージョンは、ストラップの他端がロックヘッドに恒久的に取り付けられ得る一方で、１つのストラップロックループのみを有していてもよい。

前述のロックヘッドの実施形態は、メッシュストラップの取り付けに関して説明されたが、当業者であれば、これらの設計が、滑らかなプラスチックもしくは金属ストラップまたは弾性ストラップなどの非メッシュストラップにも適用可能であることを認識するであろう。

前述のメッシュストラップの実施形態のすべてにおいて、リーダーは、連続した構造としてストラップと同じ材料で作ることができ、また体内の小さな孔の通過を促進するために細くすることができる。小型化は、織物、編組、もしくは他の製造技術によって実現することができ、またはリーダーをより小さな方向にヒートセットしてもよく、または逆にストラップ部分を大きいサイズにヒートセットまたは拡張してもよい。代替的に、リーダーは、ストラップと分離した構成要素であってよく、本明細書に記載された方法、または比較的幅の広いストラップに幅の狭いリーダーを取り付けるための他の方法によってストラップの遠位端に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、リーダーは、メッシュストラップの遠位端に取り付けられるワイヤ、縫合糸、プラスチックストリップ、またはメッシュであってよい。

本明細書に開示された実施形態のすべては、遠位端に取り付けられた針を有してもよい。針は、ストラップの遠位端またはリーダーの遠位端に取り付けられてもよく、取り付けられた針を有する縫合糸のように、組織を通して装置をガイドする役割を果たす。リーダーまたはストラップは、リーダーをストラップに、またはストラップをロックヘッドに接合するための前述の方法のいずれかによって針に取り付けることができるが、針の取り付け方法は、これらの手法に限定されない。針が所望の組織を通過すると、ストラップまたはリーダーの余分な長さは切断され、これにより針も除去され、ストラップはロックヘッドを介して配置されて締着することができる。

材料

本明細書に記載された装置の実施形態は、体を通して装置を引っ張る際にかかる力に耐えることができる任意の材料で作ることができ、恒久的インプラント（ストラップ）は、破断したり著しく曲がったりせずに組織を一緒に保持することができなければならない。さらに、ストラップは恒久的インプラントであるため、長期的な生体適合性を有する材料で作られなければならない。本明細書に記載された実施形態の形体によっては、材料は同じであってもよく、例えば、ロックヘッド、ストラップ、およびリーダーが、連続した構造であるか、製造プロセスで接合される別個の要素であるかにかかわらず、それらは同じ材料で作ることができる。逆に、装置は別々の材料で作られてもよい。例えば、リーダーおよびループは１つの材料（例えば、ダクロン）で作られてもよく、ストラップは別の材料（例えば、ナイロン）で作られてもよい。候補材料としては、ポリマーまたは金属が挙げられる。非限定的例として、ダクロン、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリオレフィン、ポリエステル（ＰＥＴ）、任意の他の一般的な縫合材料が挙げられる。金属の非限定的例としては、ステンレス鋼およびニチノールが挙げられる。例えば、リーダーは、ＰＥＥＫストラップに取り付けられたニチノールワイヤで作ることができる。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に記載された装置の少なくとも一部は、生体吸収性材料を含み得る。

リーダー７、移行部分２および／またはストラップ３（存在する場合）の予め曲げられた、または予め湾曲された部分は、上述したような超弾性または形状材料の使用によって達成することができる。

さらに、ループ９は、図示されるように開いたループ形体に留まるように付勢された記憶形状材料を含み、外科手技中にループ９が開いた状態に留まる傾向を保証するのに役立ち得る。

図３０Ａおよび図３０Ｂは、ストラップに対して実質的に直交するロックヘッドを有するストラップの実施形態を示す。装置３０１は、図３０Ａにおいてロックした形体で示されており、ここで、歯３０６はループの内側に向けて、すなわち、取り囲む組織の近くに配向されている。ロックヘッド３０５は、ストラップ３０３の近位端３０６が、ストラップの遠位端３０４に対して実質的に直交するように配設されている。

図３０Ｂは、組織３４７の断面の周りに配設されたこの装置３０１の実施形態を示す。装置３０１が組織３４７の周りで締着されると、ストラップ３０３は、締着しながら直交するロックヘッドを収容するように湾曲しなければならない。例えば、ストラップ３０３の近位端３０６および遠位端３０４は、遠位端３０４がロックヘッド３０５を通過できるように、それぞれ曲部３０９および３１０を湾曲させる。曲部３０９および３１０は、一般に、装置３０１が組織３４７に締着されるとより鋭角になり（半径が小さくなり）、その結果、曲げが大きくなり、特に装置３０１の保持強度を低下させ得る引張応力が局所的に増加する。

いくつかの手技では、しかしながら、装置３０１は、直交するロックヘッド構成が必ずしもロックヘッドの近くに曲部を形成しないように、解剖学的構造に設置されてもよい。例えば、図３０Ｃを参照すると、装置３０１は、ロックヘッド３０５が、先に図３０Ｂに示されたように組織３４７の中央部分にではなく、組織３４７の側部の近くに存在するように、組織３４７側面の周りに配設される。したがって、ストラップ３０３の近位端３０６および遠位端３０４は、ストラップ３０３の遠位端３０４を受容するための直交孔を有するロックヘッド３０５に受容可能なほぼ直交する角度で合流する。

図３１Ａおよび図３１Ｂは、ストラップ３１３を把持するための歯３１６を有するロックヘッド３１５を有し、一方向のみの動きを許容する装置３１１の一実施形態を示す。この実施形態では、ストラップ３１３の遠位端３１４は、ストラップ３１３の遠位端３１４がロックヘッド３１５を通過するとき、ストラップの近位端３１３に対して実質的に平行である。矢印「Ｔ」で示されるような張力は、ロックヘッド３１５を通る力パス全体にわたって実質的に整列され、それによって、最小の曲げ応力が装置３１１の張力に加えられる。

自動ロック式ストラップは、ストラップがロックヘッドに係合されると、ハンズフリーで所定位置に留まることができ、外科医は、他のストラップを締着するなどの他の作業への従事が可能になる。これにより、結び目やクランプを必要とせず、連続張力をかけることが可能になる。例えば、図３２は、４つの自動ロック式ストラップを使用した連続張力中の腹壁ヘルニア手技を示す。右腹直筋３４６は、欠損４５によって左腹直筋３４７から分離されている。このシナリオにおいて、外科医は、所望の順序で各ストラップ３２１、３２３、３２５、３２７を締着することによって、欠損を段階的に閉鎖している。図３２に示すように、ストラップ３２１、３２３、３２５、３２７は、所定位置にロックされる。とりわけ、欠損４５の上端は、欠損４５の残りの部分全体わたって存在する隙間「Ｂ」よりも小さい隙間「Ａ」を有する。これは、この例において、外科医が、ストラップ３２１を他のものよりも段階的に多く締着し、欠損４５を局所的に減少させたからである。欠損４５を緩やかに減少させるこの技術は、組織に対する術中の力を減少させる傾向があり、これによって、局所的な断裂または組織へのストラップの過度な沈下を防ぐことができる。外科医は、ストラップを順番に、すなわち、３２１から３２３、３２５、３２７まで、または外科医の好みに基づいて任意の順序で、張力をかけることを進めることができる。例えば、外科医は、段階的に締着するとき、ストラップをスキップしてもよく、または欠損が中央でより大きい場合、中央（３２３および３２５）のストラップを端部（３２１および３２７）のストラップよりもより強く締着してもよい。なかでも、任意の数のストラップを、欠損４５の長さおよび筋肉組織間の分離の程度に応じて使用することができる。いくつかの実施形態では、外科医は、１０ｃｍの欠損が、欠損に沿った開始点および終了点に応じて８～１０個のストラップを有するように、欠損に沿って約１ｃｍ離して連続的に締着されたストラップを隔置することができる。

寸法

本明細書に開示される装置は、半径方向で対称でなくてもよい。すなわち、それらは、例えば、小さな直径の、筋肉組織を切断し得る縫合糸と比較して、より大きな領域によって組織との接触面積を増加させて、組織への応力を低下させるように平坦なまたは長方形の形状であり得る。いくつかの実施形態では、ストラップは、穿刺部位の組織に対する張力を低減し、組織断裂の可能性を低減する断面形状（例えば、平坦、楕円形など）を含み得る。いくつかの実施形態では、ストラップは、ストラップが組織と接触する部分の応力集中を低減することができる。いくつかの実施形態では、ストラップの第１の断面寸法は、直交する断面寸法よりも大きく、リーダーは、ストラップの最大寸法よりも小さく、ストラップの小さい寸法よりも小さくてもよい。例えば、ストラップの断面寸法は、２．５ｍｍ×１．２ｍｍであり得る。リーダーは、約０．３５ｍｍの直径を有する０プロレン縫合糸などの縫合糸であってもよく、または例えば、直径０．３５～０．６ｍｍの別のサイズを有する縫合糸であってもよい。他の実施形態では、リーダーは、約０．７ｍｍの直径を有する織られたダクロンブレードなどの管状構造であってよい。

いくつかの実施形態では、本発明のストラップは、従来の縫合糸を超える様々な改良を提供する。いくつかの実施形態では、ストラップは、元来の縫合糸と比較して、縫合糸の引き抜きの可能性の減少、閉鎖強度の増加、閉鎖のためのストラップ数の減少、より迅速な治癒時間、または閉鎖失敗の減少を提供する。さらに、本発明において開示される装置は、容易な段階的な締着のためのノットレスの自動ロック能力を提供する。すなわち、一方向ロック機構がハンズフリーで、かつ手術野に結び目またはクランプを必要とせずに組織を所定位置に保持するので、数々の自動ロック式ストラップ装置を、ヘルニア欠損に沿って配置し、段階的に締着することができる。

いくつかの実施形態では、ストラップのエッジは、組織に接触するように、または組織に対して圧力をかけて接触領域全体に力を均等に分散するように構成することができる。例えば、ストラップの形状は、力を一点に集中させるのではなく、組織のセグメントに沿って力をより均等に分散するように、凸状であってもよい。

本明細書に記載されたシステムおよび装置は、軟組織欠損を寄せて固定するために実装することができる。

図９Ａおよび図９Ｂを参照すると、外科手技に関する特徴部のいくつかを説明するために、システム、装置および方法の一実施形態が、例示的な腹壁ヘルニア手技として示されている。本明細書に開示された実施形態は、組織を寄せること、例えば、筋肉、筋膜、皮膚、骨、およびそれらの組み合わせを寄せることを必要とする他の外科手技で使用することができる。

ここで、図３３Ａを参照すると、リーダー７は、患者の皮膚４０の第１の穴２００を通って体内に配置され、スーチャーパッサーまたは把持針（以下、スーチャーパッサーと呼ぶ）４９の把持先端４１によって把持されており、また、左腹直筋４７の第１の穴（軟組織欠損の第１の側面）を通って、ループ９および補強部分１０が体腔４８内にあるようになっている。次に、図３３Ｂで、ハンドル３０２、シャフト３０４および遠位アイレット３０６を含むクロスガイド３００を患者の皮膚の第１の穴２００に通し、アイレット３０６が患者の皮膚４４の第２の穴２０２に近接して位置するように皮下に前進させる。

図３３Ｃに示すように、スーチャーパッサー４９は、患者の皮膚の第２の穴２０２、クロスガイド３００のアイレット３０６、および右腹直筋４６（軟組織欠損の第２の側面）を通過し、把持先端４１が作動し、リーダー７、好ましくはループ９を把持する。次いで、スーチャーパッサー４９は、クロスガイド３００のアイレット３０６を通り、第２の穴２０２を通って引き抜かれ、図３３Ｄにも示すように、アイレット３０６および第２の穴２０２を通してリーダー７を導く。

図３３Ｅは、クロスガイド３００が、リーダー７がアイレット３０６に捕捉された状態で共に導かれ、患者の皮膚４４の第１の穴２００から引き出される様子を示す図である。図３３Ｆは、ロックヘッド５に糸通しされ、次に糸通し工具５００の遠位端によって捕捉されたリーダー７を示す。糸通し工具５００の遠位端は、フック、ループ、アイレット、またはリーダー７をそれに取り付けるための他の手段を含み得る。糸通し工具５００は、テンショナおよびカッター４００の管腔内で摺動可能かつ取り外し可能に設けられたシャフトを含む。図３３Ｆに示すように、糸通し工具５００は、テンショナおよびカッター４００の管腔中にある。

図３３Ｇのように、糸通し工具５００をテンショナおよびカッター４００の管腔から取り出すと、軟組織欠損４５の２つの側面４７、４６の周りにストラップ３が締着される。糸通し工具５００および／またはリーダー７を引っ張り続けると、ストラップ３の段階的、連続的な締着、および軟組織欠損の寄せ／閉鎖がなされる。

最後に、図３３Ｈのように欠損が寄せられ固定されたら、余分なリーダー７およびストラップ３は、例えば、以下にさらに詳細に説明するように、リーダー７が刃と切断接触するように、テンショナおよびカッター４００を回転させることによって、テンショナおよびカッター４００の管腔内で刃によって切断することができる。

ここで、テンショナおよびカッター４００と糸通し工具５００を、図３６Ａ～図３６Ｃおよび図３７を参照して説明する。テンショナおよびカッター４００は、軸方向にその中を貫通する管腔を画定するシャフトに接続された作動可能な要素がない近位ハンドルを含む。管腔はまた、図３６Ｂのように、近位ハンドルを通って延在する。シャフトの遠位端またはその近傍に、切断要素またはブレードが設けられ、手技が完了したときにリーダー７および／またはストラップ３を切断するように構成される。

糸通し工具５００は、近位ハンドル（円として示されているが、任意のグリップ可能な形状であり得る）と、テンショナおよびカッター４００の管腔内に適合するサイズであり、近位に引っ張られるとそこから取り出されるように構成されたシャフトとを含む。糸通し工具５００の遠位端は、リーダー７との接続を可能にするコネクタ、例えば、フック、ループもしくはアイレットまたは他の機構を含み得る。糸通し工具５００の遠位端は、テンショナおよびカッター４００の遠位端を越えて延在し、糸通し工具５００の遠位部分に配置されたロックヘッド５を通り抜けるようなサイズである。リーダー７が糸通し工具５００の遠位端に接続されているとき、糸通し工具のハンドルを近位に引っ張ると、テンショナおよびカッター４００の管腔からシャフトが取り出され、リーダー７がその中を通って近位に引っ張られる。最後に、リーダーおよびストラップがロックヘッド５機構を通って移動または摺動すると、ストラップ３は短くなり、締着され始める。締着が十分であると判断されると、テンショナおよびカッター４００の切断要素または刃の領域のストラップのリーダーが切断される。

いくつかの実施形態では、テンショナおよびカッター４００の管腔を通って延在するリーダー７および／またはストラップ３の部分に対して張力を維持することが好ましい。この張力維持は、外科医がリーダー７および／またはストラップ３に近位の力を加えることによって、機械的および／または物理的に達成することができる。

一般に、ロックヘッド５を含むようなラチェットシステムにおけるバックラッシュは、連続し隣接する係合歯４５１間の考えられる最長距離として定義することができる。バックラッシュは、１つのラチェットの駆動方向が反転するかまたは解放されたときに、感じられたり明らかになったりする。張力プロセス中に、張力をゆっくりと解放できれば、歯４５１は、その係合状態で静止することができる。ラチェット、バックラッシュ、および係合のシーケンスが、図３８Ａ～図３８Ｃに示されている。

切断ステップの前に自動ロック式ストラップ３のバックラッシュを阻止することは、テンショナおよびカッター４００内に設計することができる。図３９Ａ～図３９Ｃに示すようなコンプライアンスギャップを設けることによって、ストラップが軟組織欠損４５の周りに締着されたとき、ストラップ３のバックラッシュの可能性を阻止することができる。コンプライアンスギャップは、図３９Ａ～図３９Ｂのように画定された間隔によって、または後述するような発泡パッドもしくはスプリングのような他の手段によって実現することができる。図３９Ｂは、ストラップ３の余分な残部を切断する前の、ストラップ３が所定位置にあるテンショナおよびカッター４００を示す。

図３９Ａ～図３９Ｃを続けて参照すると、バックラッシュを排除するためのテンショナおよびカッター４００の代替実施形態が示されている。テンショナおよびカッター４００は、このように、テンショナカッター４００の管腔および／またはハンドル内に設けられた追加のロックヘッド５’を含む。この装置４００には、２つのロックヘッド５、５’が存在する。ロックヘッド５は、前述のように、軟組織欠損４５の周りで張力を維持するために使用され、一方、ロックヘッド５’は、バックラッシュを緩和および／または排除するためにテンショナおよびカッター４００内に設けられ、外科医が、残部の余分なストラップ３の切断を決定するまでシステム内の張力を維持する。

図３９Ｂに示すように、印加される張力Ｔは、事実上ストラップ３全体にわたって等しい。張力がロックヘッド５’に印加され、外科医がストラップ３を解放して残部を切断できるようになると、コンプライアンスギャップは、図３９Ｃのように吸収され、残部の張力Ｔは、軟組織欠損４５の周りの締着されたストラップ３の張力Ｔより小さくなる。

したがって、ロックヘッド５からストラップの残部を切断すると、張力は直ちに解放される。ロックヘッド５の噛合い歯４５１間の任意の隙間（バックラッシュ）は、直ちに吸収され、それによって、それらの歯４５１の間に瞬間的な力が付与される。この歯４５１にかかる衝撃力は、通常の保持力よりも著しく大きく、係合した歯４５１に負担がかかり、耐用寿命が短くなり、場合によっては即時故障となるおそれがある。

ストラップ３の残部の張力が切断前にゆっくりと解放される場合、ロックヘッドの歯４５１は、組織を保持する意図された力を維持しながら係合することができる。張力がかかっていないストラップ残部は、テンショナおよびカッター４００の最大１回転で切断できることが実証されているが、ある程度の張力がかかっているときは、２分の１回転未満で切断できる。切断するための回転が少ないことは、ユーザにとって望ましい特徴であるので、理想的には、テンショナ内の張力は、図３９Ｃに示されるように、組織を保持するループ内の張力よりもわずかに小さくなるであろう。

したがって、いくつかの実施形態では、ストラップ３の歯付き部分は、テンショナおよびカッター４００のシャフトを通してハンドルの近位面から引っ張ることができ、追加のロックヘッド５’をシャフトおよび／またはハンドルの近位端に設けて、外科医がストラップ３に張力を加えることによって受ける張力の程度でストラップ３をロックすることができる。代替の実施形態では、外科医は、ストラップ３に物理的な張力を印加し、同様の結果を達成する。両方の場合において、外科医は、腹壁組織を切断し得る過度の張力を加えることなく、軟組織欠損４５を閉鎖するのに十分な張力を印加する。テンショナおよびカッター４００は、ストラップ３に張力をかけた状態で回転し、ストラップ３にバックラッシュが存在することなく、余分なストラップ長の切断を達成する。余分なストラップ３の切断が、ストラップ３の余分な長さに張力がない状態で行われる場合、シャフトの遠位端付近の刃の回転によって、ストラップ３は引っ張られ、腹壁組織と接触するロックヘッド５’の部位で捻じられる。切断プロセス中のストラップ３のこの動きは、ストラップ３のロック歯４５１の１つを不注意に離断または損傷させ、ストラップ３が適切な張力を保持できなくなるおそれがある。テンショナおよびカッター４００の近位端の追加のロックヘッド５’によってストラップ３の張力を維持することにより、ロック機構を損傷することなく、ストラップ３のクリーンな切断が適切な位置で達成されることが保証される。張力は、テンショナおよびカッター４００のハンドルの近位に設置された、もしくはその中にある追加のロックヘッド５’によって、および／または外科医がストラップ３に張力をかけることによって、切断プロセス中、ストラップ３に維持され得る。

ロックヘッド５’は、構造的および機能的にロックヘッド５と同じであってもよく、かつロックヘッド５’は、少なくとも以下の追加の機能を提供する。

１．ストラップの３の余分な残部を切断する前に、テンショナ先端をストラップヘッド５’付近に維持できることを保証すること。ならびに

２．切断を容易にするために（例えば、テンショナおよびカッター４００の２分の１回転未満）、ストラップ３の残部に張力を保持すること。

テンショナおよびカッター４００の切断刃は、２つまたは３つのラチェット歯４５１間の距離分を概ね凹ませてもよい。これによって、少なくとも２つのラチェット歯４５１がロックヘッド５’の外側で係合するために存在することを保証することができる。

ストラップ３の残部の張力は、ストラップ３の残部を切断するのに要するテンショナおよびカッター４００の回転量に直接相関し、張力が高い場合は１／４回転、張力がない場合は１回転であることが実証されている。２分の１回転は１回の手の動きで達成できる一方、全回転は２回の手の動きを必要とするので、ユーザの観点からは高い張力が望ましい。高い張力は二次的なユーザ効果を有し、テンションが高いほど、ストラップ残部が切断されたことを知らせる「ポン」という感覚の形でユーザに伝わる触覚的なフィードバックが大きくなる。張力がかかっていない場合、触覚フィードバックはほとんどない。

図４０および図４１は、上記したようなコンプライアンスギャップを提供するための例示的な機構を示す。図４０は、スプリング部材を図示し、一方図４１は、発泡体およびスプリング機構を示す。

本明細書で論じた様々なシステム、装置および方法のすべての記載された実施形態において、以下の一般的な原理が適用され得る。

リーダー７に対するループ９の剛性を増加すると、動きおよび変形に対してある程度の抵抗を提供し、その結果、ループをより容易に把持することができる。湿った手術環境では、補強されていない、つまり弛緩したループ９は、つぶれる、および／または閉鎖するおそれがある。補強すると、このループ９を開いたままにして、外科医が利用できるようにする役割を果たす。把持針またはスーチャーパッサー４９は、ループに直接到達するように角度付してもよく、または腹腔鏡把持器具などの別の外科用把持器具を、体腔内に導入してループ９を把持針４９に接続してもよい。

リーダー７の補強部分１０は、ループ９の把持を補助することもできる。補強部分１０は、少なくともある程度の曲げ剛性を有し、把持工具がリーダー７を過度に押し出さないように、接触時の変形に抵抗することができる。したがって、補強部分１０の抵抗は、体腔内でぶら下がるのではなく、ループを所定位置に維持する傾向がある。また、湿った手術環境では、補強されていない、つまり弛緩したリーダー７は、体腔４８の壁などの近くの特徴部に付着するおそれがある。したがって、補強部分１０は、リーダー７およびループ９を、外科医に提示し、利用できるように維持する役割を果たす。さらに、補強部分１０の少なくとも一部を、リーダー７に対して予め曲げるか、または予め湾曲させて、より容易な把持のために体の正中線に向かって存在するようにすることができる。リーダー７の少なくとも一部もまた、ストラップ３の少なくとも一部であり得るように予め湾曲させてもよい。

リーダー７は、より小さな断面積を有することによって、および／または異なる幾何学的形状もしくは材料を含むことによって、ストラップ３よりも一般に可撓性（低い剛性）であり得る。いくつかの実施形態では、リーダーの曲げ剛性は、それが純粋な引張部材であり得るので、ゼロであるかまたは無視できる。リーダー７は、組織の１つまたは複数の層を通過して、より小さな、より可撓性のあるリードインまたはパイロットを提供し、外科医がストラップを欠損の周りの所定の位置に通すことを可能にする。したがって、リーダー７は、ストラップ３を複数の組織界面を通して引っ張りながら所定の位置にガイドするために使用することができる。この意味で、装置１を挿入することは、より小さい直径のリーダー７を最初に組織に通して引っ張り、より大きいストラップ３を同じパスに沿って誘導するという拡張効果を有し得る。組織の拡張は、より小さな穴を必要とし、組織に対する外傷が少ない。したがって、リーダー７は、組織に著しい影響を与えることなく、縫合糸のように（いくつかの実施形態では、リーダーは縫合糸であり得る）組織を通して供給することができ、一方、ストラップ３は、いったん所定位置に置かれると、組織内で存在する場所でより大きなフットプリント（幅）を有し、したがって組織に印加される圧力を低減し、組織の切開または貫通のリスクを低減する。

リーダー７とストラップ３との間の急な接合は、過度の抵抗を形成する可能性があり、組織を断裂する、またはリーダー７とストラップ３との間の接合部を破断させるおそれがある。

いくつかの実施形態では、装置１は、リーダー７の近位端と接合するストラップ３の遠位端に移行部分２を有してもよく、該移行部分では、リーダー７およびストラップ３がオーバーラップするか、取り付けられるか、またはサイズ、形状もしくは材料が移行する。移行部分２は、比較的弛緩したリーダー７とより硬いストラップ３との間のサイズおよび／または剛性の緩やかな移行を提供することによって、ストラップ３を、リーダー７に続くように組織を通して、特にコーナーを通してガイドすることを補助できる。例えば、ストラップ３は最大直径２．５ｍｍであってもよく、一方リーダー７は直径０．６ｍｍであってもよい。移行部分２は、ストラップ３のサイズからリーダー７のサイズまで長さにわたって、直径が、緩やかな勾配を提供するように、緩やかにテーパ状である（必ずしも単調である必要ない）。移行部分２の長さは、２ｍｍ程度と小さくても、または例えば５ｍｍ以上、いくつかの実施形態では１５ｍｍ以上であってもよい。

ストラップ３の正しい位置決めを保証するために、一時的な取り付け特徴部を、ロックヘッド５の近くのその近位端でストラップの遠位端に付加することができる。そのような特徴部を有するストラップ３１の一実施形態が図１０に示されている。この一時的なロック特徴部は、ロックヘッド３５の近くのストラップ３１上のストラップ３１の遠位端３２の近くの空洞３９と締まりばめするポスト３８を含み得る。リーダー３７が、ストラップ３１の短い長さが突出するまで患者の外に前進すると、ストラップ３１の遠位端３２の位置が一時的に維持される。当業者であれば、２つの部材を一時的にロックする他のやり方、例えば、フック、凹部、またはフックとループタイプの固定（例えば、限定するものではないが、ベルクロ（登録商標））があることを認識するであろう。これらは単に例示的なものであり、当業者が認識するように、ストラップの端部を一時的に整合する他の方法は、本開示の範囲内にある。

一般に、本明細書に記載された様々な装置の好ましい実施形態は、ストラップがロックヘッドに対して直交する形体を含む。

したがって、図３３Ａ～図３３Ｈを参照すると、以下のステップを実施できる。

１．軟組織欠損の２つの側面４７、４６に近接する患者の皮膚４４を通る穴２００、２０２の形成（図には示されていないが、当業者には公知の穴形成）。

２．把持針またはスーチャーパッサー４９でリーダー７を把持し、把持したリーダー７およびループ９を患者の皮膚の第１の穴２０２を通して、軟組織欠損の第１の側面４７に押し通す（図３３Ａ）。

３．クロスガイド３００のアイレット３０６を患者の皮膚４４の第１の穴２００に通過させ、アイレット３０６を患者の皮膚４４の第２の穴２０２に近接した皮下に位置決めする（図３３Ｂ）。

４．スーチャーパッサー４９の先端４１でリーダー７を把持し、リーダー７を軟組織欠損の第２の側面４６を通し、クロスガイド３００のアイレット３０６を通し、患者の皮膚の第２の穴２０２から引き出す。ここでスーチャーパッサー４９は、リーダー７を把持する前に、最初にクロスガイドのアイレット３０６を通過させる（図３３Ｃ）。

５．スーチャーパッサー４９をリーダー７から切り離す（図３３Ｄ）。

５．クロスガイドのアイレット３６、およびクロスガイド３００を患者の皮膚の第１の穴２００を通して引き抜き、それによって、リーダー７を患者の皮膚の第２の穴２０２を通して皮下位置まで引っ張り、患者の皮膚の第１の穴２００からリーダー７を引っ張り出す（図３３Ｅ）。

６．リーダー７およびストラップ３を糸通し工具５００に接続し、リーダー７をロックヘッド５（ロックヘッド５は糸通し工具５００の突出部分に一時的に取り付けられる）を通して引っ張り、それによってリーダー７およびストラップ３をテンショナおよびカッター４００の管腔を通して引っ張り、軟組織欠損を閉鎖する締着形体を達成する（図３３Ｆおよび図３３Ｇ）。

７．ストラップ３が、軟組織欠損が寄せられ、固定され、閉鎖されて、十分な締着形体を達成したときに、テンショナおよびカッター４００の管腔の刃を使用して、例えば、テンショナおよびカッター４００を回転させてストラップ３から余分な細長い本体を切断する（図３３Ｈ）。

次に、図３４Ａ～３４Ｇを参照すると、上記の議論を考慮し、代替ステップのセットを実施して、軟組織欠損を寄せて、固定し、閉鎖することができる。

１．軟組織欠損の２つの側面４７、４６に近接する患者の皮膚４４を通る穴２００、２０２の形成（図には示されていないが、当業者には公知）。

２．スーチャーパッサー４９の先端４１でリーダー７を把持し、把持したリーダー７を患者の皮膚４４の第１の穴２００を通して、軟組織欠損４５の第１の側面４７の第１の穴に押し通す（図３４Ａ）。

３．クロスガイド３００のアイレット３０６を患者の皮膚４４の第２の穴２０２に通過させ、アイレット３０６を患者の皮膚４４の第１の穴２００に近接した皮下に位置決めする（図３４Ｂ）。

４．ロックヘッド５をクロスガイド３００に取り付け、図３４Ｂにも示すように、ロックヘッド５を患者の皮膚４４の第２の穴２０２に近接する位置に皮下に引っ張る。

５．患者の皮膚の第２の穴２０２に近接した位置にロックヘッド５を残したまま、患者の皮膚の第２の穴２０２を通してクロスガイドのアイレット３０６およびクロスガイド３００を引き抜く（図３４Ｃ）。

６．スーチャーパッサー４９を、図３４Ｃにも示すように、患者の皮膚の第２の穴２０２を通して、ロックヘッド５を通し、軟組織欠損４５の第２の側面４６を通過させる。

７．図３４Ｃにも示すように、スーチャーパッサーの先端４１でリーダー７の遠位端、例えばループ９を把持する。

８．リーダー７およびストラップ３をロックヘッド５に通過させ、患者の皮膚４４の第２の穴２０２を通して引っ張る（図３４Ｄ）。

９．リーダー７を糸通し工具５００の遠位端に取り付けて、リーダー７およびストラップ３を、テンショナおよびカッター４００の管腔を通して引っ張り、軟組織欠損４５が閉鎖される締着形体を達成する（図３４Ｅおよび図３４Ｆ）。

１０．軟組織欠損が寄せられ、固定され、閉鎖されると、テンショナおよびカッター４００の管腔の刃を使用して、締着形体のストラップ３から余分な細長い本体を切断する（図３４Ｇ）。

ここで、図３５Ａ～図３５Ｈを参照すると、上記の議論を考慮し、別の代替ステップのセットを実施して、軟組織欠損を寄せて、固定し、閉鎖することができる。

１．図示しないが当業者に公知のように、患者の皮膚４４を通る第１のおよび第２の穴２００、２０２を形成する。

２．リーダー７をクロスガイド３０６のアイレット３０６にフックまたは接続し、クロスガイドのアイレット３０６を患者の皮膚の第１の穴２００を通して挿入し、フックまたは接続したリーダー７を患者の皮膚の第２の穴２０２に近接した位置に通過させ、それによってロックヘッド５も患者の皮膚の第１の穴２００に近接して位置決めされる（図３５Ａ）。

３．リーダー７をクロスガイド３００のアイレット３０６からアンフッキングまたは切り離し、クロスガイド３００を患者の皮膚の第１の穴２００から引き抜く（図３５Ａ）。

４．スーチャーパッサー４９の先端４１でリーダー７の遠位端、例えばループ９を把持し、患者の皮膚の第２の穴２０２を介して、リーダー７を軟組織欠損４５の第２の側面４６の第２の穴に通過させ、患者の皮膚の第２の穴２０２を通してスーチャーパッサー４９を引き抜く（図３５Ｂ）。ロックヘッド５は、図３５Ｃのように患者の皮膚４４の第１の穴２００を通して、第１の穴２００に近接するように引っ張られる。

５．スーチャーパッサー４９を患者の皮膚の第１の穴２００に、ロックヘッド５を通して挿入し、リーダー７の遠位端、例えばループ９を把持する（図３５Ｄ）。

６．スーチャーパッサー４９で、リーダー７の遠位端を、軟組織欠損の第１の側面４７の第１の穴を通り、ロックヘッド５を通り、患者の皮膚４４の第１の穴２００から引っ張り上げ、そこからスーチャーパッサー４９を取り出す。ここで、ロックヘッド５は、患者の皮膚４４の第１の穴２００に近接した皮下位置ある（図３５Ｅ）。

７．リーダー７の遠位端、例えばループ９を糸通し工具５００の遠位端に取り付けて、リーダー７およびストラップ３を、テンショナおよびカッター４００の管腔を通して引っ張り、軟組織欠損４５が段階的に閉鎖される締着形体を達成する（図３５Ｆおよび図３５Ｇ）。

８．軟組織欠損４５が十分に寄せられ、固定され、閉鎖されたとき、テンショナおよびカッター４００の管腔の刃を使用して、締着形体のストラップ３から余分な細長い本体を切断する（図３５Ｈ）。

本明細書に記載された実施形態およびその用途の説明は、例示として解釈されるべきであり、本開示の範囲を制限することを意図するものではない。様々な実施形態の特徴は、本開示の範囲内で、他の実施形態および／またはその特徴と組み合わせることができる。本開示を検討すると、本明細書に開示された実施形態の変形および修正が可能であり、実施形態の様々な要素の実用的な代替物および等価物は、当業者によって理解され明らかになるであろう。本明細書に開示された実施形態のそのような変形および修正は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく行うことができる。したがって、当業者にとって可能なすべての選択肢、変形、修正等は、本開示の範囲内にあると考えられる。

Claims (45)

1. 患者の体腔内の軟組織欠損を閉鎖するように構成された医療システムであって、前記装置が、
   医療装置であって、
   細長い本体であって、近位端にストラップと、遠位端にリーダーとを有し、前記ストラップが近位端と遠位端とを含み、
   前記リーダーが前記ストラップよりも低い曲げ剛性を有し、
   前記移行部分の前記剛性が、前記ストラップから前記リーダーへと緩やかに低下する、細長い本体と、
   前記ストラップの前記近位端に設けられたロックヘッドであって、前記ストラップの前記遠位端を受容するための孔を有し、前記孔が、前記ロックヘッドを通る一方向の前記ストラップの少なくとも１つの制御された移行を許容し、前記反対方向の動きを制限するように構成され、前記制御された移行が、前記ストラップの締着を含む、ロックヘッドと、
   近位ハンドルと、シャフトと、前記シャフトの遠位端の把持先端とを含み、前記把持先端と動作可能に連通し前記把持先端を開閉するように構成された前記ハンドル上の作動ノブとを含み、前記把持先端が付勢され閉鎖位置になる、スーチャーパッサーと、
   近位ハンドルと、そこから延在するシャフトとを含み、前記シャフトの遠位端のアイレットとを含むクロスガイドと、
   テンショナおよびカッターであって、そこを通る管腔と、前記テンショナおよびカッターの前記管腔内に取り外し可能設けられた糸通し工具であって、前記リーダーに取り付けるための遠位端と、前記糸通し工具および取り付けられたリーダーを、前記テンショナおよびカッターの前記管腔を通って、引き抜くように構成された、前記テンショナカッターの前記管腔から外に向かって延在する近位端とを含む、糸通し工具と、を含む、テンショナおよびカッターと、
   前記テンショナおよびカッターの前記管腔の遠位部分内に配設された刃であって、前記管腔が、前記ロックヘッドを通って前記ストラップを連続的に移行締着するために、前記細長い本体の少なくとも一部をそこに受容するように構成され、前記刃が、前記ストラップの締着完了時、前記細長い本体の余分な長さを切断するように構成された、刃と、を含む、医療装置を含む、医療システム。
2. 前記リーダーが、前記ストラップの断面積および／または直径よりも小さい断面積および／または直径を有し、前記移行部分が、より大きいストラップの断面積および／または直径から、より小さいリーダーの断面積および／または直径へとテーパ状である、請求項１に記載の医療装置。
3. 前記リーダーの前記断面直径が、前記移行部分のより小さい断面直径と一致する、請求項２に記載の医療装置。
4. 前記ストラップの前記断面直径が、前記移行部分のより大きい断面直径と一致する、請求項２に記載の医療装置。
5. 前記リーダーが、前記ストラップと異なる幾何学的プロファイルを含む、請求項１に記載の医療装置。
6. 前記リーダーが、前記ストラップと異なる材料を含む、請求項１に記載の医療装置。
7. 前記リーダーに引っ張る力が印加されたとき、前記リーダーがその長さの少なくとも一部に沿って直径が小さくなるように適応された、請求項１に記載の医療装置。
8. 前記リーダーが管状形状を含む、請求項１に記載の医療装置。
9. 前記リーダー、前記ストラップおよび／または前記移行部分が、ナイロン、ＰＥＥＫ、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ダクロン、および生体吸収性材料から成る群から選択される１つまたは複数の材料で作られる、請求項１に記載の医療装置。
10. 前記リーダーがメッシュを含む、請求項１に記載の医療装置。
11. 前記リーダーが縫合糸である、請求項１に記載の医療装置。
12. 前記リーダーが、前記リーダーの遠位部分から形成された少なくとも１つのループを含む、請求項１に記載の医療装置。
13. 前記少なくとも１つのループが、前記リーダーの前記残りの部分の前記剛性よりも大きい剛性を含む、請求項１２に記載の医療装置。
14. 前記リーダーの少なくとも一部の前記管腔の内部に補強要素をさらに含む、請求項１３に記載の医療装置。
15. 前記補強要素が、モノフィラメントを含む、請求項１４に記載の医療装置。
16. 前記補強要素が、超弾性特性を有する形状記憶材料を含む、請求項１４に記載の医療装置。
17. 前記補強要素が、前記少なくとも１つのループの少なくとも一部内に設けられた、請求項１４に記載の医療装置。
18. 前記モノフィラメントが、前記少なくとも１つのループの少なくとも一部内に設けられた、請求項１５に記載の医療装置。
19. 前記少なくとも１つのループが、超弾性特性を有する形状記憶材料を含み、前記ループを開いた形体に付勢するように適応され、前記開いた形体が、前記少なくとも１つのループの前記温度に依存しない、請求項１２に記載の医療装置。
20. 前記孔が前記ストラップに対して平行に配向され、前記ストラップの前記遠位端が、前記ストラップが締着されるとき、前記ストラップの前記近位端に対して実質的に平行に存在する、請求項１に記載の医療装置。
21. 前記孔がテーパ状である、請求項１に記載の医療装置。
22. 前記移行部分が、サイズの移行と、形状の移行と、材料の移行とから成る群から選択される前記リーダーから前記ストラップへの移行を含む、請求項１に記載の医療装置。
23. 前記リーダーと、前記移行部分と、前記ストラップとから成る群の少なくとも１つの少なくとも一部が、超弾性特性を有する形状記憶材料を含む、請求項１に記載の医療装置。
24. 前記移行部分が、組織の狭い通路を滑らかに通過するのに適した滑らかな表面を有する、請求項１に記載の医療装置。
25. 前記装置が単一成形部品を含む、請求項１に記載の医療装置。
26. 前記ストラップが、対向面を含み、前記対向面の少なくとも１つの少なくとも一部に沿って配設された歯をさらに含む、請求項１に記載の医療装置。
27. 前記歯が前記対向面の両方に配設された、請求項２６に記載の医療装置。
28. 前記対向面の１つの前記歯が、前記他の対向面の前記歯に対して千鳥配置である、請求項２７に記載の医療装置。
29. 前記ストラップが、対向面を含み、かつ複数の歯のセットをさらに含み、前記複数の歯のセットの各々が、少なくとも１つの歯を含み、隣接する歯のセットが隙間によって互いに離間された、請求項１に記載の医療装置。
30. 前記ストラップが、前記ストラップの長さの少なくとも一部に沿って長手方向に延在するサイドレールを含む、請求項１に記載の医療装置。
31. 前記ストラップが、織布構造、不織布構造、ブレード構造およびニット構造から成る群の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の医療装置。
32. 前記ストラップがエラストマー材料を含む、請求項１に記載の医療装置。
33. 前記ストラップの少なくとも一部が、管状構造を含む、請求項１に記載の医療装置。
34. 前記ストラップが、任意の結び目またはクランプなしで、前記ストラップの制御された移行によって締着するように適応された、請求項１に記載の医療装置。
35. 前記ストラップが、連続かつ分離した連続的な移行で締着されるように適応した、請求項１に記載の医療装置。
36. 前記リーダーと、前記移行部分と、前記ストラップとから成る群の少なくとも１つの少なくとも一部が、予め湾曲した部分を含む、請求項１に記載の医療装置。
37. 少なくとも前記予め湾曲した部分が、超弾性特性を有し、前記予め湾曲した部分の形状を達成するように適応された形状記憶材料を含む、請求項１に記載の医療装置。
38. 前記リーダーの遠位端に取り付けられた針をさらに含む、請求項１に記載の医療装置。
39. 前記ロックヘッドが、接着、圧着、オーバーモールド、熱接着、超音波溶接のいずれかによって前記ストラップに貼り付けられた、請求項１に記載の医療装置。
40. 患者の体腔内の軟組織欠損を閉鎖するように構成された方法であって、前記方法が、
    請求項１に記載の医療システムを提供するステップと、
    前記患者の皮膚に第１および第２の穴を形成するステップと、
    前記患者の皮膚の前記第１の穴から前記軟組織欠損の第１の側面を通して前記リーダーを把持し挿入するステップと、
    前記クロスガイドの前記アイレットを前記患者の皮膚の前記第１の穴に通過させ、前記アイレットを前記患者の皮膚の前記第２の穴に近接した皮下に位置決めするステップと、
    前記スーチャーパッサーで前記リーダーを把持し、前記リーダーを前記軟組織欠損の第２の側面を通し、前記クロスガイドの前記アイレットを通し、前記患者の皮膚の前記第２の穴から引き出すステップと、
    前記クロスガイドのアイレットを前記患者の皮膚の前記第１の穴から引き抜き、それによって、前記リーダーを前記患者の皮膚の前記第２の穴を通して引っ張り、前記患者の皮膚の前記第１の穴から前記リーダーを引っ張り出すステップと、
    前記ロックヘッドと前記リーダーとを前記糸通し工具に取り付けて、前記糸通し工具で、前記リーダーおよびストラップを、前記テンショナおよびカッターの前記管腔を通して引っ張り、前記軟組織欠損が閉鎖される締着形体を達成するステップと、
    前記テンショナおよびカッターの前記管腔内で前記リーダーおよびストラップの前記長さで張力を維持しながら、前記テンショナおよびカッターの前記管腔の前記刃を使用して、前記締着形体の前記ストラップから前記余分な細長い本体を切断するステップと、を含む、方法。
41. 患者の体腔内の軟組織欠損を閉鎖するように構成された医療システムであって、前記医療システムが、
    医療装置であって、
    細長い本体であって、近位端にストラップと、遠位端にリーダーと、前記ストラップを前記リーダーに接合する移行部分とを有し、前記ストラップが近位端と遠位端とを含み、
    前記リーダーが前記ストラップよりも低い曲げ剛性を有し、
    前記移行部分の前記剛性が、前記ストラップから前記リーダーへと緩やかに低下する、細長い本体と、
    前記ストラップの前記近位端に設けられたロックヘッドであって、前記ストラップの前記遠位端を受容するための孔を有し、前記孔が、前記ロックヘッドを通る一方向の前記ストラップの少なくとも１つの制御された移行を許容し、前記反対方向の動きを制限するように構成され、前記制御された移行が、前記ストラップの締着を含む、ロックヘッドと、
    近位ハンドルと、シャフトと、前記シャフトの遠位端の把持先端とを含み、前記把持先端と動作可能に連通し前記把持先端を開閉するように構成された前記ハンドル上の作動ノブとを含み、前記把持先端が付勢され閉鎖位置になる、スーチャーパッサーと、
    近位ハンドルと、そこから延在するシャフトとを含み、前記シャフトの遠位端のアイレットとを含むクロスガイドと、
    テンショナおよびカッターであって、そこを通る管腔と、前記テンショナおよびカッターの前記管腔内に取り外し可能に設けられた糸通し工具であって、前記リーダーに取り付けるための遠位端と、前記糸通し工具および取り付けられたリーダーを、前記テンショナおよびカッターの前記管腔を通って、引き抜くように構成された、前記テンショナカッターの前記管腔から外に向かって延在する近位端とを含む、糸通し工具と、を含む、テンショナおよびカッターと、
    前記管腔の遠位部分内に配設された刃であって、前記管腔が、前記ロックヘッドを通って前記ストラップを連続的に移行締着するために、前記細長い本体の少なくとも一部をそこに受容するように構成され、前記刃が、前記ストラップの締着完了時、前記細長い本体の余分な長さを切断するように構成された、刃と、を含み、
    前記スーチャーパッサーが、前記リーダーを、前記患者の皮膚の第１の穴から、軟組織の前記欠損の第１の側面の第１の穴を通して体腔内へ押し込み、次いで前記患者の皮膚の前記第１の穴を通して引き抜くように構成され、
    前記クロスガイドが、前記患者の皮膚の前記第１の穴に入り、前記アイレットを前記患者の皮膚の第２の穴の近位の位置の皮下に延在するように構成され、
    前記スーチャーパッサーが、前記患者の皮膚の第２の穴に入り、前記クロスガイドの前記アイレットを通過し、前記欠損の第２の側面の第２の穴を通って、軟組織に入り、さらに体腔に入るようにさらに構成され、
    前記スーチャーパッサーが、前記リーダーを把持し、前記リーダーを、前記欠損の前記第２の側面の前記第２の穴を通って、前記クロスガイドの前記アイレットを通って、前記患者の皮膚の前記第２の穴から引き込むようにさらに構成され、
    前記クロスガイドが、前記患者の皮膚の前記第１の穴を通して引き込み、前記リーダーを前記第２の穴の皮下まで引っ張るように構成され、次いで前記リーダーを前記患者の皮膚の前記第１の穴から引っ張り出すように構成され、
    前記リーダーおよびストラップが、前記ロックヘッドを通過し、前記糸通し工具に取り付けられ、前記テンショナおよびカッターの前記管腔を通って前記リーダーおよびストラップを引っ張り、前記軟組織欠損が閉鎖される締着形体を達成するように構成され、
    前記テンショナおよびカッターの前記管腔内で前記リーダーおよびストラップの前記長さで張力を維持しながら、前記テンショナおよびカッターの前記管腔の前記刃が、前記締着形体の前記ストラップから前記余分な細長い本体を切断するように構成された、医療装置を含む、医療システム。
42. 患者の体腔内の軟組織欠損を閉鎖するように構成された方法であって、前記方法が、
    請求項１に記載の医療システムを提供するステップと、
    前記患者の皮膚に第１および第２の穴を形成するステップと、
    前記患者の皮膚の前記第１の穴から前記軟組織欠損の第１の側面を通して前記リーダーを把持し挿入するステップと、
    前記クロスガイドの前記アイレットを前記患者の皮膚の前記第２の穴に通過させ、前記アイレットを前記患者の皮膚の前記第１の穴に近接した皮下に位置決めするステップと、
    前記ロックヘッドを前記クロスガイドに取り付け、前記ロックヘッドを前記患者の皮膚の前記第２の穴に近接する位置に皮下に引っ張るステップと、
    前記患者の皮膚の前記第２の穴に近接した位置に前記ロックヘッドを残したま前記患者の皮膚の前記第２の穴を通して前記クロスガイドのアイレットを引き抜くステップと、
    前記スーチャーパッサーを、前記患者の皮膚の前記第２の穴を通して、前記ロックヘッドを通し、前記軟組織欠損の前記第２の側面を通過させるステップと、
    前記スーチャーパッサーで前記リーダーの前記遠位端を把持するステップと、
    前記リーダーおよびストラップを前記ロックヘッドに通過させ、前記患者の皮膚の前記第２の穴を通して引っ張り、前記リーダーを前記糸通し工具に取り付けて、前記テンショナおよびカッターの前記管腔を通って前記リーダーおよびストラップを引っ張り、前記軟組織欠損が閉鎖される締着形体を達成するステップと、
    前記テンショナおよびカッターの前記管腔内で前記リーダーおよびストラップの前記長さで張力を維持しながら、前記テンショナおよびカッターの前記管腔の前記刃を使用して、前記締着形体の前記ストラップから前記余分な細長い本体を切断するステップと、を含む、方法。
43. 患者の体腔内の軟組織欠損を閉鎖するように構成された医療システムであって、前記医療システムが、
    医療装置であって、
    細長い本体であって、近位端にストラップと、遠位端にリーダーと、前記ストラップを前記リーダーに接合する移行部分とを有し、前記ストラップが近位端と遠位端とを含み、
    前記リーダーが前記ストラップよりも低い曲げ剛性を有し、
    前記移行部分の前記剛性が、前記ストラップから前記リーダーへと緩やかに低下する、細長い本体と、
    前記ストラップの前記近位端に設けられたロックヘッドであって、前記ストラップの前記遠位端を受容するための孔を有し、前記孔が、前記ロックヘッドを通る一方向の前記ストラップの少なくとも１つの制御された移行を許容し、前記反対方向の動きを制限するように構成され、前記制御された移行が、前記ストラップの締着を含む、ロックヘッドと、
    近位ハンドルと、シャフトと、前記シャフトの遠位端の把持先端とを含み、前記把持先端と動作可能に連通し前記把持先端を開閉するように構成された前記ハンドル上の作動ノブとを含み、前記把持先端が付勢され閉鎖位置になる、スーチャーパッサーと、
    近位ハンドルと、そこから延在するシャフトとを含み、前記シャフトの遠位端のアイレットを含むクロスガイドと、
    テンショナおよびカッターであって、そこを通る管腔と、前記テンショナおよびカッターの前記管腔内に取り外し可能設けられた糸通し工具であって、前記リーダーに取り付けるための遠位端と、前記糸通し工具および取り付けられたリーダーを、前記テンショナおよびカッターの前記管腔を通って、引き抜くように構成された、前記テンショナカッターの前記管腔から外に向かって延在する近位端とを含む、糸通し工具と、を含む、テンショナおよびカッターと、
    前記管腔の遠位部分内に配設された刃であって、前記管腔が、前記ロックヘッドを通って前記ストラップを連続的に移行締着するために、前記細長い本体の少なくとも一部をそこに受容するように構成され、前記刃が、前記ストラップの締着完了時、前記細長い本体の余分な長さを切断するように構成された、刃と、を含み、
    前記スーチャーパッサーが、前記リーダーを、前記患者の皮膚の第１の穴から、軟組織の前記欠損の第１の側面の第１の穴を通して体腔内へ押し込み、次いで前記患者の皮膚の前記第１の穴を通して引き抜くように構成され、
    前記クロスガイドが、前記患者の皮膚の第２の穴に入り、前記アイレットを前記患者の皮膚の前記第１の穴の近位の位置の皮下に延在するように構成され、前記ストラップの前記遠位端が、前記クロスガイドのアイレットに取り付けられるように構成され、
    前記クロスガイドが、前記ストラップの前記遠位端を前記患者の皮膚の前記第２の穴の近位の位置の皮下に引っ張るように構成され、
    前記スーチャーパッサーが、前記ロックヘッドを通って挿入され、前記患者の皮膚の前記第２の穴に入り、前記欠損の第２の側面の前記第２の穴を通って、軟組織に入り、体腔に入るようにさらに構成され、前記ロックヘッドが皮下位置の前記スーチャーパッサーに留まり、前記欠損の前記第２の側面の前記第２の穴に軟組織に入らず、
    前記スーチャーパッサーが、前記リーダーを把持し、前記リーダーを、前記欠損の前記第２の側面の前記第２の穴を通って、前記ロックヘッドを通って、前記患者の皮膚の前記第２の穴から引き出すようにさらに構成され、
    前記リーダーおよびストラップが、前記ロックヘッドを通過し、前記糸通し工具に取り付けられ、前記テンショナおよびカッターの前記管腔を通って前記リーダーおよびストラップを引っ張り、前記軟組織欠損が閉鎖される締着形体を達成するように構成され、
    前記テンショナおよびカッターの前記管腔内で前記リーダーおよびストラップの前記長さで張力を維持しながら、前記テンショナおよびカッターの前記管腔の前記刃が、前記締着形体の前記ストラップから前記余分な細長い本体を切断するように構成された、医療装置を含む、医療システム。
44. 患者の体腔内の軟組織欠損を閉鎖するように構成された方法であって、前記方法が、
    請求項１に記載の医療システムを提供するステップと、
    前記患者の皮膚に第１および第２の穴を形成するステップと、
    リーダーを前記クロスガイドのアイレットにフックするステップと、
    前記クロスガイドのアイレットを前記患者の皮膚の前記第１の穴を通して挿入し、前記フックされたリーダーを前記患者の皮膚の前記第２の穴に近接した位置に通過させ、それによって前記ロックヘッドを前記患者の皮膚の前記第１の穴に近接した皮下に位置決めするステップと、
    前記リーダーを前記クロスガイドの前記アイレットからアンフッキングし、前記クロスガイドを前記患者の皮膚の前記第１の穴から引き抜くステップと、
    前記スーチャーパッサーで前記リーダーの前記遠位端を把持し、前記患者の皮膚の前記第２の穴を介して、前記リーダーを前記軟組織欠損の前記第２の側面の第２の穴に通過させ、前記患者の皮膚の前記第２の穴を通して前記スーチャーパッサーを引き抜くステップと、
    前記スーチャーパッサーを前記患者の皮膚の前記第１の穴に、前記ロックヘッドを通して挿入し、前記リーダーの前記遠位端を把持するステップと、
    前記リーダーの前記遠位端を、前記軟組織欠損の前記第１の側面の前記第１の穴を通して引き上げ、前記ロックヘッドを通して前記患者の皮膚の前記第１の穴から引き出すステップと、
    前記スーチャーパッサーで前記リーダーの前記遠位端を把持するステップと、
    前記リーダーの前記遠位端を前記糸通し工具に取り付けて、前記テンショナおよびカッターの前記管腔を通って前記リーダーおよびストラップを引っ張り、前記軟組織欠損が閉鎖される締着形体を達成するステップと、
    前記テンショナおよびカッターの前記管腔内で前記リーダーおよびストラップの前記長さで張力を維持しながら、前記テンショナおよびカッターの前記管腔の前記刃を使用して、前記締着形体の前記ストラップから前記余分な細長い本体を切断するステップと、を含む、方法。
45. 患者の体腔内の軟組織欠損を閉鎖するように構成された医療システムであって、前記医療システムが、
    医療装置であって、
    細長い本体であって、近位端にストラップと、遠位端にリーダーと、前記ストラップを前記リーダーに接合する移行部分とを有し、前記ストラップが近位端と遠位端とを含み、
    前記リーダーが前記ストラップよりも低い曲げ剛性を有し、
    前記移行部分の前記剛性が、前記ストラップから前記リーダーへと緩やかに低下する、細長い本体と、
    前記ストラップの前記近位端に設けられたロックヘッドであって、前記ストラップの前記遠位端を受容するための孔を有し、前記孔が、前記ロックヘッドを通る一方向の前記ストラップの少なくとも１つの制御された移行を許容し、前記反対方向の動きを制限するように構成され、前記制御された移行が、前記ストラップの締着を含む、ロックヘッドと、
    近位ハンドルと、シャフトと、前記シャフトの遠位端の把持先端とを含み、前記把持先端と動作可能に連通し前記把持先端を開閉するように構成された前記ハンドル上の作動ノブとを含み、前記把持先端が付勢され閉鎖位置になる、スーチャーパッサーと、
    近位ハンドルと、そこから延在するシャフトとを含み、前記シャフトの遠位端のアイレットとを含むクロスガイドと、
    テンショナおよびカッターであって、そこを通る管腔と、前記テンショナおよびカッターの前記管腔内に取り外し可能設けられた糸通し工具であって、前記リーダーに取り付けるための遠位端と、前記糸通し工具および取り付けられたリーダーを、前記テンショナおよびカッターの前記管腔を通って、引き抜くように構成された、前記テンショナカッターの前記管腔から外に向かって延在する近位端とを含む、糸通し工具と、を含む、テンショナおよびカッターと、
    前記管腔の遠位部分内に配設された刃であって、前記管腔が、前記ロックヘッドを通って前記ストラップを連続的に移行締着するために、前記細長い本体の少なくとも一部をそこに受容するように構成され、前記刃が、前記ストラップの締着完了時、前記細長い本体の余分な長さを切断するように構成された、刃と、を含み、
    前記クロスガイドが、前記アイレットで前記リーダーに取り付け、前記患者の皮膚の第１の穴に入り、リーダーが取り付けられた前記アイレットを前記患者の皮膚の第２の穴の近位の皮下に位置するように構成され、
    前記スーチャーパッサーが、前記患者の皮膚の前記第２の穴に入り、前記リーダーを把持し、把持されたリーダーで、前記欠損の第２の側面の第２の穴を通って軟組織および体腔を通過させ、前記リーダーを解放し、前記患者の皮膚の前記第２の穴を通って引き抜くように構成され、
    前記スーチャーパッサーが、前記ロックヘッドを通過し、前記ロックヘッドが前記患者の皮膚の前記第１の穴の近位の皮下に位置した状態で前記患者の皮膚の前記第１の穴に入るように構成され、前記スーチャーパッサーが、延在し、前記リーダーを把持し、前記ロックヘッドを通して前記リーダーを引き込み、前記患者の皮膚の前記第１の穴を通して前記スーチャーパッサーを引き抜くように構成され、
    前記リーダーおよびストラップが、前記ロックヘッドを通過し、前記糸通し工具に取り付けられ、前記テンショナおよびカッターの前記管腔を通って前記リーダーおよびストラップを引っ張り、前記軟組織欠損が閉鎖される締着形体を達成するように構成され、
    前記テンショナおよびカッターの前記管腔内で前記リーダーおよびストラップの前記長さで張力を維持しながら、前記テンショナおよびカッターの前記管腔の前記刃が、前記締着形体の前記ストラップから前記余分な細長い本体を切断するように構成された、医療装置を含む、医療システム。

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