KR20220146426A - 조직 고정 및 조직 결함 접합에 적합한 의료 시스템, 장치 및 방법 - Google Patents

조직 고정 및 조직 결함 접합에 적합한 의료 시스템, 장치 및 방법 Download PDF

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KR20220146426A
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알버트 케이. 친
토마스 에이. 크레이머
개넌 보셔스
피터 부고스
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타스 메디컬 인코포레이티드
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Abstract

매듭이 필요하지 않고 조직을 접합하고 고정하기 위한 의료 장치는 잠금 헤드, 스트랩 구획, 원위 돌기부 및 선도자 구획을 포함한다. 장치는 선도자와 스트랩 구획 사이의 전이 구획과, 이 돌기부에 근접한 보강 구획을 더 포함한다. 선도자 구획은 조직의 작은 애퍼처를 통해 스트랩 구획을 신체로 끌어들이는 데 사용되며, 전이 구획은 선도자와 스트랩 구획 사이에 강성과 크기에서 점진적인 전이를 제공한다. 인장기와 커터, 및 이 인장기와 커터의 내강으로부터 슬라이딩 가능하게 제거되도록 구성된 스레딩 도구가 제공된다. 시술이 완료되면 인장기와 커터의 내강 내에 있는 블레이드가 초과 선도자 및/또는 스트랩을 절단하기 위해 제공된다.

Description

조직 고정 및 조직 결함 접합에 적합한 의료 시스템, 장치 및 방법
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 미국 특허 가출원 번호 62/965,988(출원일: 2020년 1월 26일, 전체 내용이 참조에 의해 본 명세서에 원용됨)의 우선권을 주장한다.
기술 분야
본 발명은 의료 장치 및 방법, 보다 상세하게는 탈장 결함부(hernia defect)를 폐쇄할 때와 같이 조직을 접합(approximating)하도록 적응된 일방향 잠금(매듭 없음) 특성을 갖는 스트랩(strap)에 관한 것이다.
봉합사는 일반적으로 조직을 다시 붙이고 함께 치유될 때까지 원하는 형태로 조직을 유지하는 데 사용된다. 봉합사는 처음에 수리의 전체 강도를 제공하지만 조직이 치유됨에 따라 대부분 중복된다. 봉합사가 전개된 해부학적 부위에 따라 조직을 분리하는 자연적으로 작용하는 힘이 있을 수 있으며, 이로 치유가 지연되거나 방지될 수 있다. 기존의 봉합사는 원형 또는 단일점 단면 프로파일을 제공하는 데, 이는 상대적으로 부드러운 치즈 재료에 팽팽한 와이어를 통과시켜 치즈를 슬라이스하는 것과 같이 힘을 집중시키기 때문에 힘을 효과적으로 분산시키지 못한다. 봉합사의 이러한 한계는 많은 외과적 적용에 공통적이지만, 특히 복부 탈장에서와 같이 봉합사에 큰 힘이 작용하는 것을 포함하는 큰 결함부의 수리 또는 기타 수리에 공통적이다.
복부 탈장은 이전의 복부 개방 수술 정중선 절개부의 폐쇄 시 붕괴된 후 일반적으로 발생하는 복벽 결함부이다. 미국에서 매년 350,000 내지 500,000건의 복부 탈장이 수리된다. 이러한 경우에, 결함부는 폭이 10cm 이상이고 길이가 40cm 이상일 수 있으며, 치골 결합부 아래로 흉골의 검상 돌기 아래로 연장될 수 있고; 이것은 큰 절개를 필요로 하는 기존의 "개방" 수술 방법 또는 작은 복부 절개를 필요로 하는 복강경 시술을 통해 수리될 수 있다. 복부 탈장은 환자가 복부 수술을 받은 후 발생할 수 있다. 예를 들어, 복부 개방 수술이 완료되면 전체 두께의 복벽 폐쇄가 수행된다. 중단된 봉합사는 전직근집, 직근집, 후직근집을 통해 배치된다. 봉합사 수리의 장기 실패율은 41% 내지 52%이며, 이는 복부 탈장 형성으로 이어진다. 봉합선의 상당한 긴장과 결합하여 불량한 조직 강도는 복부 폐쇄 실패로 이어져 탈장 수리를 필요로 한다.
기존의 복강경 수리에서는 결함부를 덮기 위해 보철 메시(mesh)의 큰 패치를 배치하기 위해 여러 개의 투관침 포트가 삽입된다. 이 접근법은 큰 복부 절개를 피할 수 있기 때문에 개방 방법에 비해 수술 후 통증이 훨씬 적다. 그러나, 복부 결함부는 일반적으로 폐쇄되지 않고; 오히려 큰 보철 패치가 결함부를 덮기 위해 복벽의 내부 표면에 고정된다. 인공 재료의 큰 조각을 배치하면 장액 형성과 같은 수술 후 합병증의 비율이 높아진다. 그런 다음 장액의 유체 소방형성은 복강경으로 배치된 메시의 감염 가능성을 증가시켜 제거와 항생제 치료를 필요로 한다. 장 유착은 또한 큰 이물질 패치의 이식으로 인한 잠재적인 합병증이다.
복강경 기술을 사용하여 복부 결함부를 부분적으로 또는 완전히 폐쇄하여 복부 탈장을 수리하는 데 필요한 보철 메시 패치의 크기를 크게 줄이거나 외과의의 재량에 따라 메시 패치의 사용을 제거하는 것이 바람직하다. 미국 특허 번호 9,055,940(전체 내용이 본 명세서에 원용됨)은, 탈장 결함부의 양측에 있는 복벽을 통해 천공하고 복강으로 전달된 봉합사의 단부를 잡는 포획 장치를 사용하는 시스템 및 기술을 설명한다. 봉합사의 한쪽 단부를 몸 밖으로 빼내고, 봉합사의 반대쪽 단부를 잡고 제1 천자 부위로 전달하기 위해 봉합사의 제1 단부로부터 트랩 장치를 피하로 터널링한다. 봉합사는 제1 천자 부위에서 묶일 수 있고, 매듭은 피부를 통해 전직근집의 수준까지 삽입되어 여기서 탈장 결함부를 폐쇄하기 위해 인장될 수 있다. 이 기술은 복부 탈장 폐쇄 동안 배치된 중단된 각각의 봉합사에 대해 반복된다. 봉합사 사이에 2cm의 비교적 가까운 간격을 사용하여 수리 강도를 높이고, 30cm 길이의 탈장 결함부를 폐쇄하는 경우 14개의 중단된 봉합사를 필요로 한다. 넓은 결함부로, 에지를 점차적으로 다시 부착시키려면 봉합사를 점진적으로 그리고 순차적으로 인장시켜야 하고, 그렇지 않은 경우 봉합사가 복벽 조직을 찢을 수 있다. 두 개의 하프 히치(half-hitch)로 구성된 슬립 매듭은 일반적으로 개별 봉합사를 순차적으로 인장시키는 데 사용된다. 연속 인장은 조이고 폐쇄하는 과정 동안 모든 봉합사에서 유지되어야 한다. 이것은 각각의 순차적인 인장 단계 후에 각각의 슬립 매듭에 바로 근위에 외과용 클램프를 적용하여 수행될 수 있다. 그러나, 이것은 수술 분야에서 과도한 수의 수술 클램프로 이어진다.
앞서 언급한 탈장 결함부 폐쇄 기술은 지나치게 지루하다. 중단된 각 봉합사를 배치하는 것은 적어도 12개의 외과적 조작 단계를 포함하고 이는 환자에게 배치된 10개 이상의 봉합사 각각에 대해 수행되어야 한다.
복강경 기술과 기구는 탈장 결함부의 각 측에 여러 개의 중단된 체결 장치를 배치하고 각 장치를 연속으로 조여 결함부의 에지를 다시 붙일 수 있는 것이 바람직하다. 추가적으로, 장치는 조직을 절개, 빼내거나 찢는 것을 줄이거나 방지하기 위해 기존의 봉합사보다 조직 접촉 면적이 커야 한다.
매듭이 필요하지 않고 조직을 접합 및 고정하기 위한 의료 장치는 잠금 헤드(lock-head), 스트랩 구획, 원위 돌기부 및 선도자(leader) 구획을 포함한다. 장치는 선도자와 스트랩 구획 사이의 전이 구획과, 돌기부에 근접한 보강 구획을 더 포함한다. 선도자 구획은 조직의 작은 애퍼처(aperture)를 통해 스트랩 구획을 환자 내로 끌어들이는 데 사용되며, 전이 구획은 선도자와 스트랩 구획 사이의 강성과 크기에서 점진적인 전이를 제공한다. 일부 실시형태에서, 복수의 의료 장치가 제공되며, 복수의 의료 장치 각각은 선도자와 스트랩 구획과 보강 구획 사이의 전이 구획, 및 이를 통해 한 방향으로 병진 운동을 허용하지만 반대 방향으로 잠금 헤드를 통한 스트랩의 병진 운동을 방지하는 스트랩의 원위 단부를 수용하는 잠금 헤드를 포함한다. 복수의 의료 장치는 연조직 결함부를 고정하고 접합하는 데 사용될 수 있으며, 복수의 스트랩은 이격된 위치에서 연조직 결함부를 고정시킨다. 일부 실시형태에서, 생성된 복수의 스트랩은 연조직 결함부를 폐쇄하거나 접합하도록 조여질 수 있다. 일부 실시형태에서, 복수의 스트랩의 조임은 연조직 결함부를 점진적으로 접합하기 위해 순차적으로 그리고 일련의 조임으로 수행될 수 있다.
더욱이, 매듭을 필요로 하지 않고 조직을 접합하고 고정하기 위한 의료 장치, 시스템 및 방법의 실시형태는 잠금 헤드, 스트랩 구획, 원위 돌기부, 및 선도자 구획을 포함한다. 장치는 선도자와 스트랩 구획 사이의 전이 구획과, 돌기부에 근접한 보강 구획을 더 포함한다. 선도자 구획은 조직의 작은 애퍼처를 통해 스트랩 구획을 신체 내로 끌어들이는 데 사용되며, 전이 구획은 선도자와 스트랩 구획 사이의 강성과 크기에서 점진적인 전이를 제공한다. 인장기와 커터(tensioner and cutter) 및 이 인장기와 커터의 내강(lumen)으로부터 슬라이딩 가능하게 제거되도록 구성된 스레딩 도구(threading tool)가 제공된다. 인장기와 커터의 내강 안에 있는 블레이드(blade)는 시술이 완료될 때 초과 선도자 및/또는 스트랩을 절단하기 위해 제공된다.
전술한 내용은, 상이한 도면 전체에 걸쳐 동일한 참조 부호가 동일한 부분을 나타내는 첨부 도면에 예시된 바와 같이, 본 발명의 예시적인 실시형태의 다음의 보다 특정한 설명으로부터 명백할 것이다. 도면은 반드시 축척에 맞는 것은 아니며, 대신에 본 발명의 실시형태를 도시하는 데 중점을 둔다.
도 1은 본 발명의 실시형태에 따른 조직 접합 장치의 일 실시형태를 도시한다.
도 2a는 스트랩 상의 잠금 특징부의 일 실시형태의 세그먼트를 도시한다.
도 2b는 스트랩 상의 잠금 특징부의 일 실시형태의 세그먼트를 도시한다.
도 2c는 스트랩 상의 잠금 특징부의 일 실시형태의 세그먼트를 도시한다.
도 2d는 스트랩 상의 잠금 특징부의 일 실시형태의 세그먼트를 도시한다.
도 2e는 스트랩 상의 잠금 특징부의 일 실시형태의 세그먼트를 도시한다.
도 2f는 스트랩 상의 잠금 특징부의 일 실시형태의 세그먼트를 도시한다.
도 2g는 스트랩 상의 잠금 특징부의 일 실시형태의 세그먼트를 도시한다.
도 3은 잠금 헤드 실시형태의 단면도를 도시한다.
도 4는 잠금 헤드의 다른 실시형태의 단면도를 도시한다.
도 5a는 잠금 헤드 및 스트랩 실시형태의 사시도를 도시한다.
도 5b는 잠금 헤드 및 스트랩 실시형태의 측단면도를 도시한다.
도 6은 볼(ball)을 포함하는 잠금 헤드의 일 실시형태의 단면 절단도를 도시한다.
도 7a는 낮은 프로파일 인라인 잠금 헤드의 일 실시형태의 단면 절단도를 도시한다.
도 7b는 낮은 프로파일 인라인 잠금 헤드의 일 실시형태의 절단 사시도를 도시한다.
도 8은 자가 잠금 스트랩 실시형태의 일 실시형태를 도시한다.
도 9a는 복부 탈장의 해부학적 위치의 도면을 도시한다.
도 9b는 복부 탈장의 해부학적 단면도를 도시한다.
도 10은 원위 스트랩 유지 특징부를 갖는 자가 잠금 스트랩의 일 실시형태의 단면 절단도를 도시한다.
도 11a는 메시 선도자의 일 실시형태의 측면 절단도를 도시한다.
도 11b는 메시 선도자의 일 실시형태의 측면 절단도를 도시한다.
도 12a 내지 도 12b는 스트랩에 선도자를 부착하기 위한 방법의 일 실시형태의 상면 절단도를 도시한다.
도 13a 내지 도 13d는 스트랩에 선도자를 부착하기 위한 방법의 일 실시형태의 측면 및 상면 절단도를 도시한다.
도 14는 보강 구역을 갖는 선도자의 일 실시형태의 상면 단면도를 도시한다.
도 15는 봉합사 통과자(suture passer)에 부착된 원위 루프의 일 실시형태의 측면 절단도를 도시한다.
도 16은 선도자의 원위 단부에 있는 이중 루프의 일 실시형태의 측면 절단도를 도시한다.
도 17은 감긴 튜브에 포장된 스트랩의 일 실시형태의 평면도를 도시한다.
도 18a는 부착된 바늘과 잠금 헤드를 갖는 메시 스트랩의 일 실시형태의 측면도를 도시한다.
도 18b는 도 19a의 바늘과 잠금 헤드를 갖는 메시 스트랩의 일 실시형태의 측면 분해도를 도시한다.
도 18c는 부착된 바늘과 잠금 헤드를 갖는 메시 스트랩의 일 실시형태의 측면 절단도를 도시한다.
도 18d는 도 19c의 바늘과 잠금 헤드를 갖는 메시 스트랩의 일 실시형태의 측면 분해 절개도를 도시한다.
도 19a는 잠금 헤드에 부착된 메시 스트랩의 일 실시형태의 측면 절단도를 도시한다.
도 19b는 잠금 헤드에 부착된 메시 스트랩의 일 실시형태의 측면 절단도를 도시한다.
도 20a는 잠금 헤드와 스트랩 결합 배열의 일 실시형태를 도시한다.
도 20b는 잠금 헤드와 스트랩 결합 배열의 일 실시형태를 도시한다.
도 20c는 잠금 헤드와 스트랩 결합 배열의 일 실시형태를 도시한다.
도 21은 캔틸레버 빔을 갖는 잠금 헤드의 일 실시형태의 단면 절단도를 도시한다.
도 22a는 메시 또는 탄성 스트랩에 적합한 고리를 갖는 잠금 헤드의 일 실시형태의 측면, 단면 및 절단도를 도시한다.
도 22b는 메시 또는 탄성 스트랩에 적합한 고리를 갖는 잠금 헤드의 일 실시형태의 측면, 단면 및 절단도를 도시한다.
도 23a는 메시 또는 탄성 스트랩에 적합한 비부착된 잠금 헤드의 일 실시형태의 사시도를 도시한다.
도 23b는 메시 또는 탄성 스트랩에 적합한 비부착된 잠금 헤드의 일 실시형태의 측단면도를 도시한다.
도 24는 크림핑에 의해 부착될 수 있는 잠금 헤드의 일 실시형태의 절단 사시도를 도시한다.
도 25는 바이어스된 일방향 레버를 갖는 잠금 헤드의 일 실시형태의 사시도를 도시한다.
도 26은 이중 캠 잠금 헤드의 일 실시형태의 절단 사시도를 도시한다.
도 27a는 단일 캠 잠금 헤드의 일 실시형태의 사시도를 도시한다.
도 27b는 단일 캠 잠금 헤드의 일 실시형태의 사시도를 도시한다.
도 28a는 메시 또는 탄성 스트랩에 적합한 치형부를 갖는 잠금 헤드의 일 실시형태의 사시도를 도시한다.
도 28b는 메시 또는 탄성 스트랩에 적합한 치형부를 갖는 잠금 헤드의 일 실시형태의 측단면도를 도시한다.
도 29a는 치형부를 갖는 버클을 포함하는 잠금 헤드의 일 실시형태의 사시도를 도시한다.
도 29b는 치형부를 갖는 버클을 포함하는 잠금 헤드의 일 실시형태의 측단면 절단도를 도시한다.
도 30a는 잠금 헤드 내에 수용된 스트랩의 일 실시형태의 사시도를 도시한다.
도 30b는 조직을 둘러싸는 도 30a의 실시형태를 도시한다.
도 31a는 스트랩을 파지하고 잠금 헤드를 통한 스트랩의 일방향 병진 운동을 허용하기 위한 치형부를 갖는 잠금 헤드를 갖는 장치의 일 실시형태를 도시한다.
도 31b는 도 31a의 실시형태의 측면도를 도시한다.
도 32는 복부 탈장을 접합하거나 폐쇄하기 위한 예시적인 수술 시스템, 장치 및 방법을 도시한다.
도 33a 내지 도 33h는 복부 탈장 시술의 예시적인 접합 및 고정 단계를 도시한다.
도 34a 내지 도 34g는 복부 탈장 시술의 예시적인 접합 및 고정 단계를 도시한다.
도 35a 내지 도 35h는 복부 탈장 시술의 예시적인 접합 및 고정 단계를 도시한다.
도 36a는 본 발명의 예시적인 인장기와 커터의 측면도를 도시한다.
도 36b는 본 발명의 예시적인 인장기와 커터의 근위 단부의 절단 사시도를 도시한다.
도 36c는 본 발명의 예시적인 인장기와 커터의 원위 단부의 절단 사시도를 도시한다.
도 37은 예시적인 인장기와 커터의 내강 내에 배치된 본 발명의 예시적인 스레딩 도구의 측면 절단도를 도시한다.
도 38a는 래칭 이전의 예시적인 래칫 시스템을 도시한다.
도 38b는 래칫 시스템에서 백래시(backlash) 양을 도시한다.
도 38c는 치형부가 완전히 맞물려 잠긴 래칫 시스템을 도시한다.
도 39a는 본 발명의 예시적인 인장기와 커터를 도시한다.
도 39b는 본 발명의 예시적인 인장기와 커터를 도시한다.
도 39c는 본 발명의 예시적인 인장기와 커터를 도시한다.
도 40은 인장기와 커터에 컴플라이언스 갭(compliance gap)을 제공하기 위한 예시적인 슬라이딩 스프링 메커니즘을 도시한다.
도 41은 인장기와 커터에 컴플라이언스 갭을 제공하기 위한 예시적인 스프링 및 발포 메커니즘을 도시한다.
본 발명은 다양한 수정 및 대안적인 형태를 취할 수 있지만, 그 세부사항은 도면에 예시로서 도시되고 본 명세서에 상세히 설명된다. 그러나, 설명된 특정 실시형태로 본 발명을 제한하려는 의도가 아님을 이해해야 한다. 반대로, 그 의도는 본 발명의 정신 및 범위에 속하는 모든 수정, 균등물 및 대안을 포함하는 것이다.
본 발명의 예시적인 실시형태의 설명은 다음과 같다. 특정 용어는 편의를 위해 다음 설명에서 사용되지만 이는 본 발명을 제한하려는 의도가 아니다. "근위로" 및 "원위로"라는 단어는 각각 수술 기구 또는 장치를 사용하는 외과의를 향하는 방향과 외과의로부터 멀어지는 방향을 의미한다. "전방", "후방", "상위", "하위"라는 단어는 인체에 대한 위치 및 배향을 나타낸다.
수술용 스트랩(장치)의 장치 및 제조 방법이 본 명세서에 제시된다. 스트랩의 적어도 일부는 신체의 상처를 유지하는 영구 임플란트이거나, 예를 들어 치유를 가능하게 하기 위해 봉합사처럼 피부를 유지하는 임시 임플란트일 수 있다. 개시된 실시형태는 봉합사, 와이어, 스테이플 또는 스트랩이 사용되는 신체의 임의의 유형의 조직을 접합하는 데 사용될 수 있다. 적용 분야로는 흉골 절개술, 탈장 수리 및 일반적인 상처 봉합과 같이 정형외과에서 뼈의 접합을 포함한다. 예시의 목적을 위해, 본 발명은 탈장 수리, 특히 복부 탈장 수리의 맥락에서 장치 및 방법을 설명한다. 그러나, 본 개시된 장치 및 방법은 조직을 결합하고, 조직 개구 또는 결함부를 폐쇄하거나, 장치를 조직의 둘 이상의 구획에 또는 구획 사이에 체결하기 위한 임의의 외과적 시술에 사용될 수 있다.
도 1을 참조하면, 조직 개구를 폐쇄하기 위한 장치(1)의 제1 예시적인 실시형태가 도시되어 있다. 장치는 근위 단부에 있는 잠금 헤드(5), 이 잠금 헤드(5)에서 나오는 스트랩(3), 및 이 스트랩(3)에서 나오는 선도자(7)를 포함한다. 선도자(7)는 수술 시술 동안 파지를 용이하게 하기 위해 원위 단부에 루프(9) 또는 다른 돌기부를 가질 수 있고; 대안적으로, 선도자(7)는 단부에 맞물림 특징부 없이 일부 수술 도구에 의해 쉽게 파지될 수 있기 때문에 일부 실시형태에서 파지 특징부 없는 원위 단부를 가질 수 있다. 일반적으로, 선도자(7)는 봉합사를 잡는 데 사용되는 임의의 일반적인 도구에 의해 길이를 따라 어디에서나 잡힐 수 있지만, 이용 가능한 시술 및 수술 도구에 따라 원위 단부의 루프 또는 기타 돌기된 특징부를 파지하는 것이 더 쉽고 빠르거나 더 편리할 수 있다. 선도자(7)는 스트랩(3)의 적어도 일부보다 단면 및/또는 외부 직경이 더 작기 때문에, 조직의 다중 층을 통해 선도자(7)를 당기는 데에 일반적으로 더 낮은 힘이 필요하다.
도 2a 내지 도 2g는 일반적으로 집-타이(zip-tie) 또는 케이블 타이(cable tie)라고 하는 잠금 방식으로 한 방향으로만 이동할 수 있도록 잠금 헤드와 결합하기 위한 특징부를 스트랩의 길이를 따라 갖는 스트랩의 일 실시형태를 도시한다. 장치(1)는 접합될 조직의 구획을 둘러쌀 때 조여질 수 있으며, 장치는 외과의가 장치를 잡고 있거나 매듭을 필요로 하지 않고 장력을 유지할 수 있다. 이것은 외과의가 다른 작업에 주의하면서 장치(1)를 적어도 부분적으로 조일 수 있게 하기 때문에 본 명세서에 설명된 본 발명의 특정 실시형태의 중요한 특징이다. 그런 다음 외과의는 적어도 부분적으로 조여진 장치(1)로 돌아가서 조임 과정 및/또는 나머지 시술 단계를 계속할 수 있다. 따라서, 설명된 발명의 실시형태는 "매듭이 없는", 예를 들어, 슬립 매듭이 없는 및/또는 "클램프 없는" 것, 즉 상기를 달성하기 위해 클램프를 필요하지 않은 것으로 간주될 수 있다. 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 이러한 배열은 위에서 언급한 이유를 포함하여 여러 방식으로 유리할 수 있는 장치(1)의 연속 조임 또는 조임을 허용한다. 또한, 하나 초과의 스트랩(3)이 필요한 경우, 각각의 관련 장치(1)와 스트랩(3)은 연속적으로 적어도 부분적으로 조여질 수 있어, 조임 또는 조임 시술에서 외과의에 큰 유연성을 허용한다.
일 실시형태에서, 스트랩(13)은 도 2a에 도시된 바와 같이 종래의 집 타이와 유사하게 일측에 경사진 치형부(11)를 갖고 비교적 평활한 반대측을 갖는 양측면을 가질 수 있다.
다른 실시형태에서, 스트랩(15)은 도 2b에서와 같이 양측면에 치형부(17, 18)를 가질 수 있다. 이러한 치형부는 스트랩(15) 구획이 얇아지는 것을 피하기 위해 지그재그로 배치될 수 있다(도시되지 않음).
도 2c는 잠금 헤드(5)의 폴(pawl) 또는 다른 특징부와 맞물리는 애퍼처(21)를 갖는 스트랩(19)의 일 실시형태를 도시한다. 이 스트랩(19)은 애퍼처(21)의 방향이 스트랩(19)에 직교하여 사출 성형 툴링이 비교적 간단하고 저렴할 수 있기 때문에 제조하기 쉬울 수 있다. 애퍼처(21)는 일부 실시형태에서 스트랩(19)을 완전히 관통하거나, 스트랩(19)을 통과하여 연장되지 않고 도시된 바와 같이 스트랩(19)의 두께보다 작은 두께를 갖는 스트랩에 한정된 포켓을 포함할 수 있다. 이 실시형태에서, 잠금 헤드(5)는 잠금 헤드(5)를 통한 스트랩(19)의 일방향 조임 운동 또는 병진 운동을 시행하는 특징부를 포함할 것이다.
일부 실시형태에서, 스트랩은 별도의 잠금 기능이 없을 수 있다. 도 2d는 마찰을 사용하여 스트랩을 긁거나 잡거나 파지하거나 또는 그렇지 않으면 그립을 위해 스트랩에 충돌하여 일방향 잠금을 용이하게 하는 치형부, 캠, 빗살 또는 기타 특징부를 갖는 잠금 헤드와 맞물릴 수 있는 양 측면 중 적어도 하나의 측면에 실질적으로 평활한 표면을 갖는 스트랩(23)을 도시한다. 엘라스토머 스트랩은 예를 들어, 도 2d에 도시된 바와 같이 평활할 수 있다. 일부 스트랩 실시형태는 완전히 탄성적이거나 탄성 요소를 포함할 수 있고, 조직이 수술 후 수축하거나 그렇지 않으면 이완될 때 조직에 계속해서 압력을 제공할 수 있다. 탄성 스트랩은 열가소성 엘라스토머(TPE) 또는 실리콘과 같은 고무와 유사한 재료로 만들어질 수 있다.
도 2e는 스트랩(27)의 양측면 중 적어도 하나의 측면에서 치형부(29)의 양측면 상에 측면 레일(28)을 갖는 다른 실시형태를 도시한다. 측면 레일(28)은 스트랩(27)에 강도와 강성을 추가한다. 측면 레일(28)은 스트랩(27)의 길이를 연장하거나 대안적으로 스트랩(27)의 구획 또는 구획들을 따라 연장할 수 있다.
일부 실시형태에서, 스트랩 상의 맞물림 특징부는 갭을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 2f는 도 2c와 관련하여 위에서 설명된 바와 같이 편평한 구획 또는 공극 또는 포켓일 수 있는 갭(37)에 의해 분리된 치형부(33)를 갖고 또한 측면 레일(35)이 도 2e와 관련하여 설명된 바와 같이 포함될 수 있는 스트랩(31)을 도시한다.
위에 설명된 실시형태를 포함하는 다른 실시형태는, 도 2g에 도시된 바와 같이, 갭(41)에 의해 길이방향으로 이격되거나 분리된, 하나 이상의 치형부(43) 또는 다른 맞물림 특징부를 포함하는 치형부(451)의 다중 세트 또는 구획을 가질 수 있다. 이러한 구성은 스트랩(39)이 치형부 구획(43) 사이에서 자유롭게 전진할 수 있게 하고, 치형부(45)의 이격된 구획 사이에는 저항이 거의 없어서, 스트랩이 해부학적으로 여전히 느슨할 때 저항을 추가하지 않고 쉽게 조여질 수 있다. 또한, 갭(41)은 개별 스트랩 치형부(43)가 잠금 헤드의 잠금 메커니즘과 접촉하는 충격의 수를 줄이는 역할도 한다. 예를 들어, 작업자가 긴 스트랩을 조일 때, 스트랩(39)의 각각의 치형부(43)는 잠금 헤드의 치형부와 접촉하여 잠금 헤드의 치형부에 반복적인 응력 및 잠재적인 마모를 유발하여 잠금 헤드의 유지 강도를 감소시킬 수 있다. 그러므로, 간헐적인 치형부 구획(451)은 조이는 동안 잠금 헤드의 치형부(43)와의 접촉 발생 횟수를 줄여 마모를 줄이고 강도를 높일 수 있다. 마지막으로, 스트랩의 치형부를 줄이면 긴 집 타이에서와 같이 치형부의 길고 좁은 구획을 성형하는 데 값비싼 도구가 필요할 수 있기 때문에 사출 성형과 같은 공정에서 제조 비용과 복잡성을 줄일 수 있다.
일부 실시형태에서, 길이방향 길이를 갖는 치형부(451)의 구획이 있을 수 있고 그런 다음에 갭이 뒤따르고 나서 또한 길이방향 길이를 갖는 치형부(451)의 하나 이상의 구획이 있을 수 있다. 치형부(451)의 구획의 길이는 실질적으로 동일하거나 당업자라면 이해할 수 있는 바와 같이 변할 수 있다. 치형부(451)의 구획에 대한 하나의 예시적인 길이는 대략 25mm를 포함할 수 있지만, 기술자라면 본 발명의 범위 내에 있는 다른 길이도 구현될 수 있음을 쉽게 이해할 수 있을 것이다. 이러한 배열은 외과의가 잠금 헤드를 통해 스트랩(39)을 쉽게 슬라이딩하고 장치를 해제할 수 있게 하고, 시술 사이에 잠금 헤드가 치형부(451)의 구획과 맞물릴 때 외과의가 다른 자가 잠금 장치를 상처에 적용하는 동안 장치가 제자리에 유지될 수 있게 한다. 다음으로, 외과의는 상처 주위로 스트랩의 더 조밀한 접합(더 작은 둘레)에서 다음 이격된 세트의 치형부(451)와 맞물리기 위해 스트랩을 더 조일 수 있다. 전술한 접근법은 또한 실질적으로 모두 길이를 따라 맞물림 특징부를 갖는 스트랩으로 가능하다. 그러나, 맞물림 특징부 또는 간헐적 맞물림 구획의 더 작은 구획을 갖는 것은 특징부를 만드는 데 필요한 도구가 덜 복잡할 수 있기 때문에 제조 또는 비용 이점을 가질 수 있다.
본 명세서에 개시된 스트랩 실시형태는 예로서 제공되고, 당업자라면 본 명세서에 개시된 본 발명의 범위 내에 있는 다양한 잠금 헤드 디자인과 결합될 때 단방향 매듭이 없고 클램프가 없는 잠금 기능을 제공하는 많은 스트랩 디자인이 있을 수 있음을 인식할 수 있을 것이다. 또한, 당업자라면 이제 인식할 수 있듯이, 전술한 실시형태의 다양한 조합이 고려되고, 예를 들어, 도 2e에 도시된 것과 유사하게 또한 측면 레일(28)을 포함할 수 있는, 도 2c에 도시된 바와 같은 애퍼처(21)를 갖는 스트랩(19)이 고려된다.
이제 도 3 내지 도 7b를 참조하면, 잠금 헤드의 다양한 예가 예시된다. 도 3은 스트랩(52)의 근위 단부에 부착된 잠금 헤드(51)의 단면도를 도시한다. 잠금 헤드(51)는 스트랩(52)(부분적으로 도시됨)이 화살표(61) 방향으로 채널(63)을 통과할 때 폴(65)이 구부러져 스트랩이 통과할 수 있도록 하는 탄성 힌지(53)를 갖는다. 스트랩(52)이 화살표(61)와 반대 방향으로 당겨지면 스트랩의 치형부가 잠금 헤드(51)의 치형부(59)와 맞물려 스트랩(52)이 통과하는 것을 방지한다. 스트랩이 인장 상태에 유지될 때, 치형부(59)에 스트랩(52)이 힘을 가하면 폴(65)이 정점(54)을 중심으로 반대 방향으로 구부러져 치형부(59)는 잠금 헤드(51)를 통과할 때 스트랩(52)과 정렬되는 경향이 있어 더 많은 치형부(59)가 화살표(61)와 반대 방향으로 스트랩(52)의 치형부(도시되지 않음)와 맞물리게 된다. 또 다른 실시형태에서, 도 4에 도시된 바와 같이, 잠금 헤드(71)는 스트랩(72)이 횡단하는 방향(73)에 실질적으로 평행한 치형부(79)를 갖는다. 탄성 힌지(75)는 스트랩(72)이 화살표(73) 방향으로 채널(74)을 통과할 때 폴(77)이 방해하지 않게 휘어지는 것을 허용하고, 그런 다음 치형부(79)가 스트랩 상의 치형부에 실질적으로 평행하도록 도시된 배향으로 다시 구부러져 다수의 치형부가 스트랩(도시되지 않음)과 맞물릴 수 있게 한다.
도 5a 및 도 5b는 스트랩(82)의 갭(87)과 맞물리는 탭(83)을 갖는 잠금 헤드(81)의 일 실시형태의 단면도를 도시한다. 탭(83)은 스트랩(82)이 화살표(89) 방향으로 채널(85)을 통해 횡단할 수 있고 후방 운동을 방지하여 일방향 잠금 작용을 달성할 수 있도록 각져 있을 수 있다. 도 5b는 탭(83)이 스트랩(82)의 갭(87)에 맞물리는 이 실시형태의 다른 단면도를 도시한다. 하나 이상의 탭(83)을 갖는 잠금 헤드(81)의 이 실시형태는, 일반적으로 도 2c에 도시된 것과 같은 애퍼처, 즉, 스트랩의 절결부 또는 부분 절결부를 갖는 스트랩 디자인과 호환 가능하지만, 이 유형의 잠금 헤드는 또한 치형부 디자인과 호환될 수 있다.
스트랩은, 마치 슬라이딩에서 고정으로 전이할 때 백래시가 거의 또는 전혀 없이 상당한 힘으로 스트랩을 잠글 수 있는 클러치와 같이 볼과 쐐기를 사용하여 스트랩을 잠글 수 있다. 도 6은 경사진 표면(93)과 스트랩(100) 사이에 갇힌 볼(95)을 갖는 잠금 헤드(91)를 도시한다. 스트랩(100)이 조임 방향(99)으로 당겨질 때, 볼(95)은 동일한 방향(97)으로 그리고 경사면(93)으로부터 멀어지게 변위하여 스트랩(100)이 자유롭게 병진 운동할 수 있게 한다. 작업자가 스트랩(100)을 해제하면, 볼(95)이 경사 표면(93)과 충돌하여 볼(95)이 스트랩(100)에 부딪혀서 볼(95)과 잠금 헤드(91)의 하부 벽(98) 사이에 스트랩(100)이 클램핑되기 때문에 스트랩이 반대 방향으로 이동하는 것이 금지된다. 볼(95)은 일부 실시형태에서 대신에 스트랩(100)에 점 하중보다 선 하중을 전달하기 위해 실린더일 수 있으며, 이는 평활하거나 질감이 있어 비교적 단순하고 저렴한 스트랩을 생성할 수 있다. 실제로, 이러한 유형의 형태는 잠겨질 별도의 특징부 없는 직물, 직조 또는 텍스타일 스트랩 재료와 함께 사용될 수도 있다. 추가적으로, 마찰을 개선하기 위한 특징부가 스트랩(100) 또는 스트랩(100)과 접촉하는 잠금 헤드(91)에 추가될 수 있으며, 도 2c, 도 2d, 도 2f, 도 2g 및 도 11b에 도시된 예시적인 스트랩을 포함하지만 이들로 제한되지 않는다. 이러한 특징부는 표면 거칠기, 질감, 널링, 격자, 범프 또는 경사진 범프를 포함하지만 이들로 국한되지는 않는다.
낮은 프로파일 인라인 잠금 헤드가 있는 일 실시형태가 도 7a 내지 도 7b에 도시되어 있다. 잠금 헤드(101)는, 스트랩(109)이 화살표(107) 방향으로 잠금 헤드(101)를 통과할 때, 원위 스트랩(도시되지 않음)이 근위 스트랩(109)(도 20b에 도시된 배열과 유사함)에 실질적으로 인접하게(예를 들어, 평행하게) 존재할 수 있도록 스트랩(109)의 근위 부분에 실질적으로 평행한 채널(103)을 갖는다. 이 형태에서, 치형부(105)는, 스트랩이 삽입되고 절단된 후에 채널(103)을 통해 돌출된 나머지 스트랩이 같은 높이가 될 수 있도록 스트랩(109)의 근위 단부와 상대적으로 일렬로 되어 있다. 도 7b의 단면도에 도시된 바와 같이, 잠금 헤드(101)는, 신체의 외상을 감소시키고 인접 조직에 미치는 잔류 압력을 감소시켜; 예를 들어, 장치가 피부 근처에 있는 경우 피부 융기를 줄일 수 있는 낮은 프로파일일 수 있다.
본 명세서에 개시된 의료 장치 실시형태는 수술 시술의 다양한 양태에 적합한 이질적인 기계적 특성을 갖는 상이한 구획으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 도 8을 참조하여, 디바이스(1)는 상이한 구획을 갖는 것으로 도시된다. 스트랩(3)은 조직을 접합하는 힘을 전달하고 무기한 기간 동안 조직을 함께 유지하기 위해 몸체에 남아있는 구획이다. 따라서, 스트랩(3)은 필요한 삽입, 접합 및 장기간 유지 하중을 견디기에 충분한 인장 및 굽힘 강도를 가질 수 있는 크기(직경 또는 폭/두께) 및 재료 조성을 갖는다. 선도자(7)는 길고 매우 유연하며 직경이 작아서; 장치를 신체에 삽입하고 조직을 통과하는 경로를 따라 스트랩(3)을 당기는 데 사용된다. 그리하여, 선도자(7)는 스트랩에 비해 더 평활하고 더 유연하거나 크기가 더 작아서 조직의 구멍을 통해 신체를 통과할 때, 조직에 과도한 저항이나 손상을 일으키지 않고 조직을 통해 더 큰 스트랩(3)을 무외상성으로 당기는 확장기의 역할을 할 수 있다. 장치(1)는 선도자(7)와 스트랩(3) 사이에 전이 구획(2)을 가질 수 있고, 전이 구획은 장치(1)의 두 구획 사이에 강성과 크기에 점진적인 변화를 형성한다. 전이 구획(2)은 스트레인 릴리프의 역할을 하여 상대적으로 작은 부재(선도자(7))를 상대적으로 큰 부재(스트랩(3))에 연결할 때 내재하는 응력 집중을 감소시킨다. 전이 구획(2)은 또한 스트랩(3)이 신체를 통해 당겨질 때 조직에 발생하는 응력을 감소시켜 선도자(7)가 작은 해부학적 경로를 통해 신체의 구불구불한 경로를 통해 스트랩(3)을 당길 때 장치(1)가 꼬이는 것을 방지할 수 있고, 이것은 또한 전이 구획(2)이 날카로운 코너 주위를 움직일 때 장치(1)가 묶이지 않는 경향이 있기 때문에 선도자(7)를 신체 안팎으로 당기는 데 필요한 힘을 감소시킬 수 있다. 선도자(7)의 원위 단부는 신체 내부 또는 신체 외부로부터 장치(1)를 쉽게 잡을 수 있도록 루프(9)를 가질 수 있으며; 루프(9)는 시술 동안 개방된 형상을 유지하기 위해 본 명세서에서 아래에 추가로 설명되는 바와 같이 보강될 수 있다. 일부 실시형태에서, 선도자(7)는 루프(9)에 근접한 보강 부분(10)을 가질 수 있으며, 이는 이들 실시형태에서 보강되거나 보강되지 않을 수 있다. 보강된 부분(10)은 일단 체강 내부에서 상대적으로 강성인 형상을 유지하여 신체 내부에서 잡는 것을 용이하게 할 만큼 충분히 강성이다.
수술의 맥락에서 일부 특징부를 설명하기 위해, 장치의 실시형태가 복부 탈장 시술의 맥락에서 제시된다. 본 명세서에 개시된 실시형태는 조직에 접합해야 하는, 예를 들어, 근육, 근막, 피부, 뼈 및 이들의 조합을 접합해야 하는 다른 수술 시술에 사용될 수 있다. 도 9a 내지 도 9b는 복부 탈장의 해부학적 개략도를 보여준다. 도 9a는 본 명세서 전체에 걸쳐 사용되는 도 9b에 도시된 복부를 통해 취한 단면을 갖는 몸통을 도시한다. 도 9b의 단순화된 해부학적 부분은 피부(40), 오른쪽 복직근(46), 왼쪽 복직근(47), 및 복근(46 및 47) 사이에 있는 복부 결함부(45)를 보여준다. 체강(48), 신체(40) 외부 및 피하 영역(42)을 포함하는 신체의 다른 부위도 또한 배향을 위해 명칭이 부여된다. 명확성을 위해, 도면은 근육, 연결 조직 및 지방과 같은 다른 유형의 조직은 도시하지 않으나, 피부(44)와 체강(48) 사이에는 다양한 조직층과 해부학적 특징부가 존재한다. 장치의 디자인과 기능을 강조하기 위해 복부 탈장 수술 시술의 일부가 본 명세서에 설명된다. 복부 탈장 시술의 보다 완전한 설명은 공동 소유된 미국 특허 출원 번호 16/477674(출원일: 2019년 7월 12일, 전체 내용이 참조에 의해 본 명세서에 원용됨)에 설명되어 있다. 또한, 연조직 결함부의 접합, 고정 및 폐쇄와 관련된 장치, 시스템 및 방법은 미국 가출원 번호 62/907577(출원일: 2019년 9월 28일, 발명의 명칭: SYSTEMS, DEVICE AND METHODS FOR TISSUE FIXATION AND APPROXIMATING TISSUE DEFECTS) 및 관련 PCT 출원 번호 PCT/US2020/53148(출원일: 2020년 9월 28일, 발명의 명칭: SYSTEMS, DEVICE AND METHODS FOR TISSUE FIXATION AND APPROXIMATING TISSUE DEFECTS)(이들 선출원 문헌은 본 출원인이 함께 소유하고 있고, 용전체 내용이 참조에 의해 본 명세서에 원됨)에 설명되어 있다.
선도자(7)는 반드시 원형인 것은 아니지만 약 1mm 미만의 작은 직경을 가질 수 있고, 매우 낮거나 무시할 수 있는 굽힘 강성을 가져야 하며, 조직의 구불구불한 경로를 통해 스트랩을 당기는 데 필요한 인장력을 견딜 수 있어야 한다. 도 11a 내지 도 11b에 도시된 바와 같이, 일부 실시형태에서 선도자(110)는 직조(weave), 편조(braid), 편물(knit) 또는 부직포(non-woven) 시트와 같은 메시 구조일 수 있다. 선도자는 도 11a에 도시된 바와 같이 중공 직조, 또는 도 11b에 도시된 바와 같이 납작한 리본과 같은 관형 형상일 수 있다. 선도자는 인장 상태일 때 더 작은 크기로 축소되도록 신축 가능할 수 있다. 또한, 관형 형상인 선도자(113)는 장력 하에서 편평해지거나 메시의 다공성 및 레이업(layup)으로 인해 일반적으로 직경이 더 작아지도록 충분히 가요성일 수 있다. 선도자(113)는 본 명세서에서 추가로 설명되는 바와 같이 고정될 스트랩의 원위 단부 위에 끼워질 수 있는 개방 단부(117)를 가질 수 있다. 일부 실시형태에서 선도자는 대략 0.7 mm의 직경을 갖는, 일반적인 열가소성 폴리에스테르(폴리에틸렌 테레프탈레이트)인 Dacron™으로 만들어진 관형 편조물일 수 있다. 대안적으로, 선도자는 스트랩에 부착되는 모노필라멘트 또는 봉합사일 수 있으며, 선도자는 조직을 통해 더 쉽게 꿰어지도록 하기 위해 단면적이 더 작은 스트랩의 일체형 몰딩된 연장부일 수 있다.
선도자 부분은 스트랩과 다른 재료로 만들어질 수 있고, 또는 스트랩과 같은 재료로 만들어질 수 있지만, 스트랩과 다른 단면 형상을 갖는 메시 또는 솔리드 구조와 같은 다른 기하학적 형태로 만들어질 수 있다. 예를 들어, 선도자는 스테인리스강 또는 니티놀과 같은 금속으로 만들어진 와이어 또는 스트립일 수 있다. 그러나, 선도자는 재료 구획에서 아래 더 설명된 바와 같이, 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 또는 폴리에틸렌과 같은 다른 재료, 또는 예를 들어 봉합 재료로 만들어질 수 있는 것으로 이해된다. 선도자는 해부학 및 수술 기술에 따라 원하는 대로 임의의 길이를 가질 수 있다. 예를 들어, 선도자는 특히 상대적으로 긴 선도자와 스트랩이 필요할 수 있는 비만 환자의 경우 아래에 설명된 바와 같이 복부 탈장 수술 시술에서 구불구불한 경로를 통해 도달할 만큼 상대적으로 충분히 길 수 있다. 일부 환자에게 전체 장치의 길이가 약 50cm 이상인 것이 적합할 수 있지만, 장치는 일부 환자의 경우 길이가 약 1200cm 이상이거나 약 2400cm 이상이어야 할 수 있다. 선도자 길이는 선도자와 스트랩이 거의 동일한 길이이도록, 장치 길이의 분율이 예를 들어, 50%일 수 있고, 또는 예를 들어, 선도자는 장치 길이의 75%만큼 길거나 장치 길이의 약 25%만큼 작을 수 있다. 선도자의 길이는 다양한 조직 층을 통해 스트랩을 당기면서 선도자를 잡고 제어하기 쉽도록 하기 위해 선택될 수 있다. 스트랩이 제자리에 고정된 후 선도자가 절단되므로 초과된 길이는 그냥 폐기되지만, 선도자가 지나치게 길면 수술을 방해하여서 번거로울 수 있거나 과도한 재료나 제조(부품 또는 도구) 비용이 추가될 수 있다. 유사하게, 스트랩은 결국 조직을 완전히 접합한 후 잠금 헤드 외부의 원위 단부의 작은 부분만을 남기도록 절단될 것이다.
선도자의 길이의 일부 또는 전부는 주요 단면 치수에서 약 0.35mm 내지 최대 약 2mm의 크기를 가질 수 있으며 일부 응용 분야에서는 이보다 더 클 수 있다. 따라서, 선도자의 전체 길이 또는 적어도 대부분의 길이는 약 0.3mm2 내지 약 13mm2의 단면적을 가질 수 있다. 그러나, 선도자는 비율이 언급된 범위 밖에 있는 단면적을 가질 수 있는 것으로 이해된다. 예를 들어, 선도자는 0.1mm 내지 0.35mm의 직경을 갖는 작은 와이어 또는 봉합사일 수 있다.
선도자(7)의 근위 단부는 예를 들어 오버몰드 또는 인서트 몰드로서 스트랩(3)의 몰딩 후 또는 몰딩 동안 스트랩(3)의 원위 단부에 결합될 수 있거나, 전체 장치가 하나의 부품으로 몰딩될 수 있다. 선도자(7)의 근위 단부는 스트랩(3)이 사출 성형을 통해 형성될 때 스트랩(3)의 원위 단부 상에 오버몰딩될 수 있고; 이러한 실시형태에서, 선도자(7)는 스트랩(3)과 동일한 재료일 수 있고, 장치(1)는 일체형 잠금 헤드를 갖는 단일의 연속 부품으로 만들어질 수 있다. 대안적으로, 스트랩(3)의 원위 단부는 금속 인서트를 포함할 수 있고, 선도자(7)의 근위 단부는 금속 인서트에 결합될 수 있다. 그러나, 선도자(7)는 다른 연결에 의해, 예를 들어, 스트랩(3) 주위에 묶인 매듭에 의해 또는 스트랩(3)의 구멍을 통해 루프 결합되고 묶인 매듭에 의해 스트랩(3)에 결합될 수 있는 것으로 이해된다. 전이 구획(2)의 구조적 및 기하학적 특성에 관계없이, 전이 구획(2)의 단면 크기는 저항 및 조직 찢어짐을 최소화하는 조직 층을 통과할 수 있도록 크기가 비슷하거나 스트랩(3)보다 작아야 한다. 장치는 선도자 및 임의의 초과 스트랩을 제거하기 위한 시술 동안 임의의 위치에서 절단될 수 있지만, 일부 실시형태에서 전이 구획(2)은 분리 가능할 수 있다. 즉, 전이 구획은 릴리프, 절결부, 삽입/포획 조인트 또는 손으로 분리될 수 있도록 장치의 나머지 부분에 비해 강도가 약하게 만드는 유사한 특징부를 가질 수 있고; 즉, 선도자(7)는 신체를 통해 스트랩을 당기는 데 필요한 힘을 초과하여 부주의하게 분리되지는 않지만 스트랩을 파손시키는 힘보다 낮은 힘으로 스트랩(3)을 잡아당겨야 스트랩(3)으로부터 분리될 수 있다. 예를 들어, 선도자와 스트랩을 몸체를 통해 당기는 데 1lb의 인장력이 필요하고 스트랩의 인장 강도가 7.5lb라면, 약 1lb 내지 7.5lb의 이탈력이 필요하다. 일부 실시형태에서, 선도자는 또한 작업자가 선도자를 스트랩으로부터 분리하기 위해 비틀거나 찢는 것에 의해 신속하게 해제될 수 있다.
선도자(7)가 관형 형상이거나 메시 또는 다른 다공성 구조로 만들어진 실시형태에서, 인장 상태로 선도자(7)를 당기는 것은 직경을 감소시키는 경향이 있을 수 있다. 이러한 디자인에서, 선도자는 전이 구획에서 스트랩(3)을 잡을 수 있고 낮은 프로파일 조인트를 형성할 수 있다. 스트랩(121)은 제조 동안 전이 구획(123) 위로 슬라이딩하기 전에 선도자(127)의 근위 단부(125)를 도시하는 도 12a에 도시된 바와 같이 상대적으로 더 작은 선도자(127)를 수용하도록 전이 구획(123)의 원위 단부에 감소된 직경을 가질 수 있다. 전이 구획(123)은 예를 들어 제조 동안 선도자가 인장 상태가 아닐 때 선도자(127)를 제자리에 유지하기 위해 하나 이상의 더 큰 직경의 융기부(bulge)와 같은 특징부를 가질 수 있으나, 전이 구획이 인장 상태에 있을 때, 예를 들어, 조직을 통해 꿰질 때 직경이 감소하는 경향이 있어 스트랩의 전이 부분에 붙게 된다. 선도자(127)는 스트랩(121)의 원위 단부의 치수와 일치하도록 전이 구획(123)에서 테이퍼지거나 감소된 단면 치수를 가질 수 있다. 대안적으로, 선도자(127)가 스트랩(121)보다 더 작은 직경 또는 단면 치수인 경우 전이 구획(123)에서 선도자(127)는 직경이 더 크거나 직경이 더 크게 신장될 수 있다. 비원형 형상을 갖는 도 12a에 도시된 바와 같은 스트랩 디자인의 경우, "직경"은 가장 큰 단면 치수를 나타낸다.
도 12b는 스트랩(121)에 선도자(127)를 고정하기 위해 선도자(127)의 근위 단부(125)에 소량의 접착제(129)를 추가하여 스트랩(121) 상으로 전진한 선도자(127)를 도시한다. 접착제(129)는, 선도자(127)가 인장 상태로 당겨지고 접착제 본딩에 의해 유지될 때, 선도자(127)가 직경이 감소되거나 줄어들어 스트랩(121)(도 12b)에 클램핑되도록 단부 제약을 제공한다. 따라서, 접착제(129)는 조임 작용과 협력하여 선도자(127)와 스트랩(121) 사이에 장력에 따라 강도가 증가하는 강한 조인트를 생성하도록 작용한다. 조인트는 선도자(127)가 스트랩(121)과 겹쳐 파지하는 전체 전이 구획(123)을 실질적으로 덮는 접착제 층을 추가함으로써 더욱 강화될 수 있다.
추가적으로 또는 대안적으로, 열 수축 고정구는 가열될 때 열 수축 요소가 전이 구획을 지지하고 전이 구획의 스트랩에 선도자를 유지하도록 조인트를 추가로 보강하기 위해 스트랩 및 선도자 위에 배치될 수 있다. 다른 실시형태에서, 선도자는 단순히 스트랩에 본딩될 수 있고, 스트랩은 두께가 증가하지 않도록 전이 구획에서 좁아질 수 있다. 유사하게, 선도자가 관형 구조가 아닌 스트립 재료인 경우 선도자는 스트랩의 일측에 본딩되거나 스트랩에 열 고정(열 본딩)되거나 초음파 용접될 수 있다.
2개의 세장형 부재를 결합하기 위해 본 명세서에 개시되거나 당업자에게 알려진 접근법의 임의의 조합이 사용될 수 있다. 일부 실시형태에서, 크림프는 두 구성요소를 함께 유지하도록 변형될 수 있도록 선도자와 스트랩 모두 주위에 배치될 수 있다. 또한, 일부 실시형태에서, 메시는 스트랩을 통해 또는 스트랩 주위에 직조되거나, 선도자는 루프로 형성되어 스트랩에 묶일 수 있다.
또 다른 예로서, 선도자는 봉합사를 수용하기 위한 구멍, 노치, 숄더, 또는 다른 특징부와 같은 특징부를 통해 스트랩의 단부에 묶인 기성품 봉합사일 수 있다. 유사하게, 선도자는 신체 내의 비교적 좁은 공간에서 조작될 수 있도록 낮은 굽힘 강성을 갖는 금속 와이어 또는 2D 스트립일 수 있다. 와이어 또는 스트립은 스트랩과 오버몰딩되거나 본 명세서에 기재된 방법 또는 당업자에게 알려진 다른 방법을 사용하여 스트랩에 부착될 수 있다.
위에서 언급되고 도 12b에 도시된 바와 같이, 일부 실시형태에서, 관형 선도자가 스트랩의 단부에서 병진 운동하지 않도록 재훈련될 때, 선도자는 핑거 트랩처럼 당겨질 때 반경 방향으로 붕괴되는 경향이 있어 스트랩을 잡고 당겨질 때 조인트의 강도가 증가한다. 도 12b의 실시형태는 접착제를 사용하여 선도자의 단부를 구속(또는 고정)하는 반면, 도 13a 내지 도 13d는 스트랩의 구멍을 통해 루프 결합함으로써 선도자를 구속하는 다른 수단을 도시한다. 도 13a에 도시된 장치(255)는 전이 구획(252) 상에 또는 근처에 위치된 스트랩(253)의 원위 단부 근처의 부분을 관통하는 구멍(258)을 가지며, 여기서 스트랩(253)은 감소된 크기를 갖는다. 선도자(257)의 근위 단부(259)의 일부는 도 13b 및 도 13c에 도시된 바와 같이 구멍(258)을 통해 공급된 다음 근위 단부(259)가 선도자(257)의 내부에 위치하도록 선도자(257)의 내강을 통해 공급되고; 선도자의 근위 단부(259)의 초과 길이는 선도자(257)의 측면에서 빠져나와 절단될 수 있다. 도 13d는 선도자(257)가 구멍(258)으로부터 타이트하게 당겨져서 선도자가 전이 구획(252)에서 스트랩(253)으로 압착되어, 더 강성의 스트랩(253)으로부터 무시할 수 있는 굽힘 강성을 가질 수 있는 선도자(257)를 향해 크기 및 강성 구배를 갖는 평활하게 테이퍼진 구획이 생성된 후의 최종 형태를 도시한다.
다른 실시형태에서, 선도자는 스트랩과 인접한 구성요소로 만들어질 수 있으며; 즉, 선도자, 스트랩, 심지어 잠금 헤드는 하나의 구성요소로 몰딩되어 선도자가 스트랩보다 낮은 굽힘 강성을 제공하는 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 장치는 스트랩의 단면 형상이 선도자의 단면 형상과 다르도록 다양한 형상의 단면으로 압출되거나 몰딩될 수 있다. 대안적으로, 두 부품을 만든 후 선도자를 스트랩에 부착할 수 있고; 이러한 적용 가능한 결합 기술에는 본딩, 초음파 용접, 열 고정(열 본딩) 또는 금속의 경우 용접 또는 크림핑이 포함되지만 이들로 국한되지 않는다. 보다 대안적으로, 선도자는 연질 플라스틱 또는 엘라스토머로 오버몰딩된(또는 다른 방식으로 결합된) 메시 또는 직물일 수 있다. 오버몰드 구획은 유연하게 유지되고, 조직에 걸쳐 부하를 분산하는 표면적을 제공하여 봉합사의 치즈 와이어 효과를 완화시킨다. 연속 통합 선도자는 조직 결함부의 폐쇄를 유지하는 데 필요한 인장 강도를 제공한다.
장치는 복강경 카메라를 통해 보이는 체강 내 조직과 대조되는 색상을 가지거나 일반적으로 신체에서 볼 수 없는 색상을 사용하여 외과의가 조직 또는 체강 내에서 장치를 쉽게 식별할 수 있도록 할 수 있다. 예를 들어, 장치는 노란색, 파란색, 녹색 또는 주황색이거나 각각의 밝거나 형광 톤일 수 있다. 또한, 선도자 또는 루프(또는 기타 돌기부)는 스트랩과 다른 색상이 부여될 수 있으므로 외과의가 처음에 장치를 조작하기 위해 선도자를 볼 필요가 있을 수 있기 때문에 선도자가 신체 내에서 쉽게 식별될 수 있다. 일 실시형태에서, 영구적으로 이식 가능한 스트랩은 천연 몰딩된 플라스틱 색상일 수 있고, 즉 장기간 생체 적합성을 향상시키기 위해 착색 염료가 거의 또는 전혀 없을 수 있고; 이러한 플라스틱은 예를 들어 PEEK를 포함하는 스트랩의 경우 흰색 또는 약간 반투명하거나 회백색에서 노란색으로 나타날 수 있다. 선도자는 파란색 또는 주황색일 수 있으므로 스트랩 및 신체의 조직과 대조된다.
일부 실시형태에서 신체 내부의 X선(또는 형광투시)을 통해 장치 또는 장치의 특정 부분, 예를 들어, 선도자, 루프, 잠금 헤드 또는 스트랩을 시각화하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 구획 중 하나 이상은 스테인리스강 또는 니티놀과 같은 금속과 같은 방사선 불투과성 재료, 또는 방사선 불투과성 다이가 있는 플라스틱, 또는 황산 바륨, 비스무트 화합물, 또는 텅스텐 또는 강철과 같은 금속과 같은 방사선 불투과성 재료의 혼합물로 만들어질 수 있다. 당업자라면 방사선 불투과성 중합체를 생성하는 많은 화합물 및 제제가 있음을 인식할 수 있을 것이다.
일부 실시형태에서, 루프는 선도자가 루프의 근위 단부에서 또는 근위 단부 근위에서 그 자체에 결합되는 중첩 구획을 갖거나 형성할 수 있다. 중첩 구획은 재료의 두 배로 인해 그리고 임의의 추가된 접착제 또는 크림프 요소로 인해 선도자의 나머지 부분보다 약간 더 높은 강성을 가질 수 있고; 이것은 루프가 신체에 있을 때 루프에 더 큰 변형 저항을 준다. 즉, 추가된 강성은 봉합사 겸자 또는 올가미(snare)와 같은 도구에 의해 접촉될 때 루프가 멀리 이동하는 것을 방지하는 저항을 제공한다. 이렇게 하면 도구가 루프와 맞물릴 때 도구로부터 루프가 떨어질 가능성이 줄어들기 때문에 더 쉽게 잡을 수 있다. 당업자라면 볼, 또는 노치, 지그재그 팁, 또는 "J"자형 팁과 같은 하나 이상의 돌기부와 같이, 파지할 수 있는 선도자의 원위 팁에 또는 근처에 위치될 수 있는 많은 특징부가 있음을 인식할 수 있을 것이다. 이러한 실시형태는 작은 피부 절개부 또는 조직의 작은 구멍을 통과할 수 있는 작은 크기를 가지면서도 쉽게 잡을 수 있는 특징부를 제공한다.
관형 형상을 갖는 일부 선도자 실시형태에서, 루프는 루프의 내강을 통해 모노필라멘트 코어로부터 추가된 강성을 유도할 수 있다. 추가적으로, 모노필라멘트는 선도자를 따라 계층화된 강성을 제공하기 위해 선도자 내로 다시 연장될 수 있다. 이제 도 14를 참조하면, 루프(69) 및 내강 내부 및 루프(69) 주위에 보강 요소(66)를 갖는 선도자(67)의 원위 단부가 도시되어 있다. 보강 요소(66)는 예를 들어 폴리프로필렌, 나일론 또는 폴리에틸렌과 같은 중합체 재료로 만들어진 모노필라멘트일 수 있다. 그러나, 당업자라면 선도자(67)의 원위 단부를 강성화하는 데 사용될 수 있는 가요성의 좁은 필라멘트가 많이 있다는 것을 인식할 수 있을 것이다. 보강 요소(66)는 루프(69)에 근접하게 위치된 제1 단부(68)에서 시작하여 루프(69) 주위를 통과하며, 여기서 제2 단부(62)는 루프(69)에 바로 근접하게 위치된다. 이러한 배열은 상이한 강성을 갖는 선도자(67)를 따른 여러 영역을 초래한다. 구역(70)에 의해 지정된 선도자(67)의 대부분은 보강 요소를 갖지 않으며, 그리하여, 변경되지 않은 선도자의 기준선 유연성을 갖는다. 구역(64)은 내강을 통해 하나의 보강 요소(66)를 가지며, 그리하여 구역(70)보다 더 강한 강성을 갖는다. 구역(63)은 비교적 짧은 구역(63)에서 보강 요소(66)의 중첩으로 인해 훨씬 더 큰 강성을 갖는다. 루프(69)는 내강을 통해 단일 보강 요소(66)를 갖기 때문에 구역(64)과 유사한 강성을 갖는다. 선도자(67)를 따른 강성의 점진성은 선도자가 신체 내부에 있을 때 원하는 효과 또는 거동을 생성하도록 맞춤화될 수 있다. 일부 실시형태에서, 추가된 강성은 원위 선도자를 덜 연성으로 만들어 체강의 습한 환경 내부의 조직에 달라붙는 것을 저항하는 경향이 있을 수 있다. 강성은 또한 루프(69)가 루프에 가해지는 임의의 외과용 겸자에 대해 더 많은 반력을 갖는 경향이 있기 때문에 더 쉽게 잡을 수 있도록 할 수 있으며; 즉, 밀었을 때 단순히 움직이지 않는 경향이 있다.
일부 실시형태에서, 가장 강성인 구획인 구역(63)은 약 5mm 내지 약 80mm 범위의 길이를 가질 수 있고, 구역(64)은 약 50mm 내지 약 200mm의 길이일 수 있다. 일 실시형태에서 구역(63)은 약 50mm 길이이고, 구역(64)은 약 100mm 길이이다.
본 명세서의 다른 곳에서 설명된 바와 같이, 보강 구역(63 및 64) 및 루프(69)는 원하는 변형되지 않은 형상을 유지하도록 구성된 형상 기억 재료, 예를 들어, 형상 기억 금속, 니티놀과 같은 형상 기억 합금 및/또는 형상 기억 중합체를 포함할 수 있다. 루프(69)의 경우에, 형상 기억 재료는 당업자라면 이제 주제 맥락에서 쉽게 이해할 수 있는 바와 같이 원하는 변형되지 않은 형상을 생성하기 위해 초탄성(또는 유사초탄성) 특성을 사용함으로써 루프(69)를 개방된 형태로 유지하도록 구성될 수 있다.
신체 내에서 선도자에 접근하기 위한 파지 특징부를 제공하는 것에 더하여, 루프는 조직을 통한 선도자의 삽입을 용이하게 할 수도 있다. 도 15는 봉합사 통과자(131)의 대안적인 실시형태에 장착된 루프(139)를 갖는 선도자(140)를 도시한다. 봉합사 통과자(131)는 조직을 관통하기 위한 베벨링된 팁(133), 및 루프(139)를 유지하기 위한 절결부(137)(또는 후크)를 갖는다. 동작 시, 선도자(140)는 절결부(137)로 루프 팁(132)을 당기기 위해 화살표(134)로 표시된 바와 같이 봉합사 통과자(131)의 길이를 따라 인장력으로 당겨져, 조직 층을 통해 구동될 때 루프(139)가 봉합사 통과자(131) 상에 유지되도록 할 수 있다. 다른 실시형태에서, 예를 들어, 도 33a 내지 도 35h에 봉합사 통과자(49)로서 도시된 대안적인 실시형태에서와 같이, 봉합사 통과자는 루프를 단단히 고정하기 위해 팁 근처에 후크 또는 걸이 메커니즘이 있을 수 있고; 이러한 경우에, 루프가 포획되므로 선도자를 인장 상태로 유지할 필요가 없다. 봉합사 통과자(131)는 리드(140)를 신체로부터 빼내기 위해 신체 내부로부터 루프(139)를 잡는 제2 절결부(135)를 가질 수 있다. 봉합사 통과자 실시형태(131 및 49) 각각은 물론 본 명세서에 설명된 다른 것은 달리 명시되지 않는 한 본 명세서에 설명된 다양한 시술에 사용될 수 있다.
이제 도 16을 참조하면, 2개의 루프를 갖는 선도자의 일 실시형태가 도시되어 있다; 선도자(155)는 원위 루프(151)와 근위 루프(153)를 갖는다. 원위 루프(151)는 전술한 바와 같이, 봉합사 통과자(도시되지 않지만, 도 16 참조)를 통해 선도자(155)를 신체 내로 당기는 데 사용될 수 있다. 원위 루프(151)가 체강 내에 있으면, 원위 루프(151)는 봉합사 통과자에 의해 유지되어 선도자(155)가 이동하지 않고 제자리에 유지되고, 그런 다음 근위 루프(153)는 외과용 겸자 또는 다른 파지 도구가 근위 루프(153)를 잡는 데 사용되는 동안 안정적으로 유지된다. 이 핸드오프는 신체 내부에서 맹목적으로, 즉 느낌으로 수행되거나 보다 일반적으로 복강경으로 시각화하여 수행될 수 있다. 또한, 두 개의 루프를 가진 선도자 디자인은 복강경 겸자가 필요하지 않으므로 다른 절개 부위가 필요하지 않다. 이는 선도자를 체강 내로 도입하는 데 사용되는 봉합사 통과자가 신체 내부에 머무르는 동안 루프 중 하나, 예를 들어, 원위 루프(151)와 맞물린 상태를 유지할 수 있기 때문이다. 선도자가 포획된 상태에서 다른 봉합사 통과자 또는 유사한 장치가 제2 절개를 통해 도입될 수 있고, 두 장치가 모두 제2 봉합사 통과자가 근위 루프(153)를 잡을 수 있도록 함께 각져 있을 수 있다.
장치(스트랩 및/또는 선도자 및/또는 전이 구획)는 외과의가 패키지로부터 장치를 제거할 때 구조물의 전체 또는 일부에 약간의 만곡을 갖도록 미리 만곡될 수 있다(예를 들어, 스트랩(3)이 만곡된 도 8 참조). 가장 바람직한 실시형태에서, 선도자는 연성이어서, 즉 감지할 수 있는 굽힘 강성이 없지만, 일부 실시형태는 미리 만곡된 구획에서 소량의 굽힘 강성을 제공할 수 있는 미리 만곡된 구획을 포함할 수 있다. 스트랩(3)의 미리 만곡된 부분은 일차적으로 스트랩 치형부가 루프의 내부 직경에 있고, 이차적으로 장치가 치료할 상처 결함부를 가로질러 체강에 삽입될 때 자연스러운 경로를 따르는 것을 보장한다. 곡률은 임의의 곡률이 절개를 통해 잡기, 조작 및 끼우기를 용이하게 하기 위해 상처의 반대쪽 방향으로 장치를 바이어스시키는 경향이 있기 때문에 작거나(예를 들어, 3" 반경) 크거나(예를 들어, 10" 반경), 또는 이들 사이의 임의의 반경일 수 있다. 그러나, 곡률이 너무 큰 장치는 조직을 통과할 때 너무 많은 저항을 제공할 수 있다. 장치는 만곡된 형상으로 몰딩될 수 있거나, 예를 들어, 패키지에 있는 동안 크리프(creep)를 나타내는 재료로 인해 재료가 세트를 취하는 방식으로 패키지될 수 있다. 도 17은 장치(161)가 원형으로 감긴 튜브(163)를 통해 배치되는 이러한 패키지의 일 실시형태를 도시한다. 이 튜빙 패키지에 더하여, 카드보드 절결부 패키지에 장치를 고정하거나 장치의 전체 또는 일부가 만곡되는 방식으로 형성된 열성형 플라스틱 트레이에 장치를 놓는 것과 같은 본 발명의 범위 내에서 장치를 만곡된 형태로 패키징하는 많은 배열이 있다. 대안적으로, 니티놀을 포함하지만 이로 제한되지 않은 형상 기억 재료 또는 초탄성 재료가 변형되지 않은 미리 만곡된 또는 미리 굴곡된 형상을 달성하기 위해 사용될 수 있다.
다른 실시형태에서, 장치의 스트랩 구획(영구적인 임플란트)은 예를 들어 도 12a에 도시되고 위에서 설명된 선도자 실시형태와 유사한 메시 구조일 수 있다. 스트랩은 관형 형상이거나 리본 또는 기타 메시형 구조와 같은 편평한 2D 형상을 가질 수 있는 직조, 편조, 편물 또는 부직포 시트로 구성될 수 있다. 도 18a는 이러한 장치(171)의 측면도를 도시하고; 스트랩(173)은 관형 형태 또는 편평한 단면을 갖는 메시 구조이며, 둘 다 조직에 편평하게 놓이고 일반적으로 봉합사보다 큰 접촉 영역을 형성하여 조직에 더 적은 압력을 제공하여 조직을 자르는 경향을 줄인다. 장치(171)는 원위 단부에 바늘(180)을 갖고, 조직을 천공하기 위해 바늘의 팁에 베벨부(178)를 가질 수 있다. 바늘(180)은 복부 탈장과 같은 조직 결함부의 봉합을 용이하게 하기 위해 도시된 바와 같이 직선형 또는 곡선형일 수 있다. 대안적으로, 장치(171)는 원위 단부에 바늘을 갖지 않을 수 있지만 대신에 다양한 선도자 실시형태에서 전술한 바와 같이 아무것도 갖지 않거나 좁아진 원위 팁, 선도자, 또는 하나 이상의 루프를 가질 수 있다.
장치(171)의 근위 단부는 스트랩이 잠금 헤드(179)를 통과할 때 스트랩(173)의 단방향 운동만을 허용하는 잠금 헤드(179)를 가질 수 있다. 스트랩(173)은 스트랩(3)을 선도자(7)에 연결하기 위해 본 명세서에서 설명된 것과 동일한 방식으로 잠금 헤드(179)에 부착될 수 있다(예를 들어, 도 12a 내지 도 12b 및 도 13a 내지 도 13d 참조). 예를 들어, 도 18a 및 도 18b에 도시된 바와 같이, 스트랩(173)은 잠금 헤드(179)로부터 연장되는 탭(177)을 둘러싸는 근위 단부(174)에 개구를 가질 수 있다. 탭(177)은 도 12a 내지 도 12b 및 도 13a 내지 도 13d에 도시된 전이 구획(123)과 유사할 수 있고, 탭은 테이퍼진 프로파일 또는 직선형 프로파일을 가질 수 있고, 탭은 또한 스트랩(173)이 통과하는 하나 이상의 범프 또는 융기부를 가질 수 있다. 도 18b는 관통하는 또는 적어도 부분적으로 관통하는 개방된 내강 및 원위 단부(172)를 갖는 가요성 메시 구조인 스트랩(173)을 포함하는 장치(171)의 분해 사시도를 도시한다. 잠금 헤드(179)는 일 방향으로 스트랩(173)이 이동하는 것을 제한하는, 스트랩(173)을 수용할 수 있는 애퍼처(175)를 갖는다.
일부 실시형태에서, 바늘(180)이 스트랩(173)을 잠금 헤드(179)로 안내하고 나서 바늘(180)이 스트랩(173)으로부터 절단될 수 있도록 바늘(180)이 스트랩(173) 상에 남을 수 있다. 다른 방법에서, 바늘(180)은 잠금 헤드(179)를 통해 꿰어지기 전에 스트랩(173)으로부터 절단될 수 있다. 메시의 레이업에 따라, 스트랩(173)의 원위 단부는 절단된 위치에서 닳아 대부분의 유형의 잠금 헤드(적어도 애퍼처를 갖는 잠금 헤드)를 통과하기 어렵게 할 수 있다. 스트랩(173)의 원위 단부(172)는 도 18c 내지 도 18d에 예시된 바와 같이 바늘(180) 근처의 원위 단부에서 선도자 구획(176)을 가질 수 있다. 도 18c에 도시된 바와 같이, 스트랩(173)의 원위 단부(172)는 바늘(180)에 대한 부착물 근처에서 더 작은 단면 형상을 갖는 선도자(176)를 갖는다. 선도자(176)는 더 촘촘한 직조와 더 작은 직경을 갖는 구획일 수 있거나, 본딩되거나 더 작은 형상으로 형성되거나 더 작은 크기로 용융되어 절단된 후 섬유가 손실되지도 않고 느슨해지지도 않도록 할 수 있다. 이러한 제조 처리로 인해, 선도자(176)는 스트랩(173) 또는 스트랩(173)의 나머지 부분보다 더 강성이어서, 스트랩(173)보다 더 큰 칼럼 강도를 가질 수 있기 때문에 접히거나 좌굴되지 않고 잠금 헤드를 통해 쉽게 밀어내질 수 있다.
일부 실시형태에서, 스트랩(184)은 본딩, 열 고정, 초음파 용접, 오버몰딩 등과 같은 2개의 중합체 재료를 결합하기 위한 임의의 공통 기술을 사용하여 도 19a 내지 도 19b에 도시된 바와 같이 잠금 헤드에 직접 부착될 수 있다. 도 19a에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 관통 애퍼처(183)를 포함하는 잠금 헤드(182)는 스트랩(184)이 부착될 부분에 더 큰 표면적을 제공하는 탭(186)을 갖고; 즉, 이 실시형태에서, 스트랩(184)은 비교적 큰 부착 조인트(185)를 통해 잠금 헤드(182)의 베이스에서 탭(186)에 부착된다. 도 19b는 더 작은 전체 크기를 갖지만 잠재적으로 더 작은 부착 조인트(190)를 갖는 탭 없이 관통 애퍼처(189)를 포함하는 잠금 헤드(188)를 도시한다. 당업자라면 유연한 메시를 작은 잠금 헤드에 부착하는 여러 가지 방법이 있음을 인식할 수 있을 것이며, 예를 들어, 메시는 잠금 헤드에 애퍼처나 후크와 같은 특징부에 루프 결합되거나, 잠금 머리에 매듭으로 묶이거나 또는 크림핑되거나, 또는 잠금 헤드에 본딩되거나, 다시 슬립되지 않도록 잠금 헤드의 루프와 같은 특징부를 통과한 후 자체에 크림핑되거나 또는 본딩될 수 있다.
이제 단면도로 도시된 바와 같이 조직 구획(190) 주위를 둘러쌀 때 스트랩의 상이한 배열을 도시하는 도 20a 내지 도 20c를 참조한다. 수술 시술의 특성에 따라, 다른 스트랩 및 잠금 헤드 배열은 수술 시술(내부 대 외부, 개방 대 폐쇄 및 복강경 등) 및 사용되는 수술 도구에 따라 특정 이점을 가질 수 있다. 도 20a에서, 잠금 헤드(193)는 잠금 헤드(193)의 베이스에 부착된 스트랩(194)을 갖고, 스트랩(194)은 스트랩(194)의 원위 단부(192)가 스트랩(194)의 근위 단부(191)와 실질적으로 동일한 방향으로 나가도록 조직(190)을 둘러싼다. 대안적으로, 도 20b는 스트랩이 조직(190)을 둘러쌀 때 잠금 헤드(196)에 부착된 스트랩(199)의 근위 단부(198)가 스트랩(199)의 근위 단부(195)와 반대 방향으로 지향되는 배열을 도시한다. 마지막으로, 도 20c에 도시된 바와 같이, 이 실시형태에서 스트랩(203)의 어느 쪽 단부도 잠금 헤드(200)의 외부에 부착되지 않고; 대신, 원위 단부(201)와 근위 단부(202)는 일방향 잠금 메커니즘을 통해 잠금 헤드(200)를 통과한다. 대안적으로, 스트랩(203)의 일 단부 또는 양 단부는 잠금 헤드(200) 내로 크림핑될 수 있다. 도면에 표시된 잠금 헤드 스케치는 설명을 위한 것이며, 주요 특징부와 기능을 보여주기 위해 의도된 것으로 이해된다. 그리하여, 이들은 단순한 형상으로 도시된다. 그러나, 이들은 훨씬 더 낮은 프로파일, 유선형, 무외상 형상으로 형성될 수 있다. 또한, 도 20a 내지 도 20b에 도시된 스트랩 실시형태는 대안적으로 스트랩이 잠금 헤드에 일체로 부착되지만 도시된 바와 같은 일반적인 스트랩 결합 형태를 갖는 일체형 플라스틱 사출 성형 유닛일 수 있다.
잠금 헤드는 일 방향으로 스트랩이 통과하거나 잠금 헤드에 대해 횡방향으로 병진 이동하는 것을 허용하고, 반대 방향으로 통과하거나 잠금 헤드에 대해 병진 이동하는 것을 잠그는애퍼처를 포함할 수 있다. 이 잠금 동작을 달성하기 위해, 애퍼처에는 메시를 파고 들어가는 치형부가 있을 수 있고; 치형부는 플라스틱 헤드에 삽입된 금속 치형부, 또는 금속 잠금 헤드에 펀칭되거나 다른 방식으로 형성된 금속 치형부일 수 있다. 대안적으로, 치형부는 플라스틱 잠금 헤드에 일체로 몰딩될 수 있다. 유사하게, 잠금 헤드는 메시에 스냅 결합되도록 설계된 미늘 또는 유사한 일방향 파지 특징부를 수용하여 일방향 제한을 제공할 수 있다. 일례가 도 21에 도시되어 있고, 이 도면은 스트랩(208)이 통과하는 애퍼처(221)에 각진 빗살(205)(예를 들어, 빔 또는 아암)을 갖는 잠금 헤드(204)의 단면도를 도시한다. 스트랩은 화살표(207) 방향으로 통과할 수 있지만 반대 방향으로 통과하는 것은 제한된다. 빗살(205)(빔 또는 갈래) 사이의 갭(206)은 연장된 형태에 있을 때, 즉 인장 상태에서 애퍼처를 통해 당겨질 때, 즉, 스트랩이 납작해질 수 있을 때의 스트랩과 동일한 두께일 수 있다. 이것은 화살표(207) 방향으로 당기는 동안 낮은 저항을 제공한다. 갭(206)이 낮은 설계에서, 잠금 저항은 증가할 뿐만 아니라 작업자가 사용 동안 인지하는 화살표(207) 방향의 관통 저항도 증가한다. 일부 실시형태에서, 갭이 없을 수 있으며, 즉 갭(206)은 빗살(205)이 잠금 헤드(204)의 몸체와 접촉하도록 0이다. 따라서, 스트랩(208)이 화살표(207)의 방향으로 당겨질 때, 빗살(205)은 스트랩(208)이 통과할 수 있도록 구부러질 수 있지만, 빗살은 그 배향으로 인해 반대 방향으로 힘을 받을 때 상당한 강성을 가져서, 스트랩(208)이 화살표(207)와 반대 방향으로 이동하지 못하도록 잠근다.
다른 유형의 잠금 메커니즘이 도 22a 내지 도 23b에 도시되어 있다. 도 22a는, 갭(211)이 0인 경우 출구(210)가 스트랩(208)이 통과할 수 있도록 충분히 변형되도록 가요성이어야 하는 것을 제외하고, 도 21에서 위에서 설명한 것과 유사한 방식으로 크기가 정해질 수 있는 갭(211)을 갖는 넓은 개구(212)에서부터 좁은 출구(210)로 테이퍼진 애퍼처를 갖는 잠금 헤드(209)의 단면도이다. 일반적으로, 출구(210)는 유연한 메시 구조인 스트랩(208)이 화살표(213) 방향으로 잠금 헤드(209)를 통과할 때 압축되거나 일치하기 때문에 고리처럼 둥글거나 직사각형일 수 있다. 스트랩(208)이 물체 주위로 인장된 후, 스트랩(208)은 화살표(214)로 표시된 반대 방향으로 인장될 것이다. 잠금 헤드(209)가 출구(210)에서 반대 방향으로 테이퍼지기 때문에, 스트랩(208)은 뭉쳐지는 경향이 있어 출구(210)에서 스트랩(208)에 융기부(215)를 유발하여 반대 방향으로 이동하는 것에 대해 증가된 저항을 제공한다. 이 거동은 스트랩이 고무와 같은 재료로 되어 있어서 인장 상태에서 줄어들도록, 즉, 고무, 엘라스토머 및 열가소성 엘라스토머와 같은, 비압축성 또는 거의 비압축성인 탄성 재료로 만들어지도록 스트랩이 탄성적인 경우에도 발생할 수 있다. 일부 실시형태에서, 스트랩은 탄성 부재일 수 있고, 다른 실시형태에서 탄성 부재는 관형 메시 스트랩의 내부에 위치하여 스트랩이 길이를 따라 탄성적이지만 외부 메시에 의해 강화될 수 있다. 이러한 실시형태에서, 탄성 부재가 인력으로 잠금 헤드를 통해 당겨질 때 줄어들도록 고리가 충분할 것이기 때문에 잠금 헤드는 테이퍼질 필요가 없을 수 있으며; 스트랩의 변형되지 않은 직경보다 작은 고리는 느슨해짐을 방지하는 경향이 있다. 더 작은 고리는 일반적으로 더 높은 유지력을 제공하지만 작업자가 조이기 더 어렵다.
탄성 스트랩은 스트랩 내의 조직이 줄어들더라도(벌크 손실) 조직에 계속 힘을 가하는 경향이 있는 반면, 열가소성 스트랩과 같은 강성의 스트랩은 캡슐화된 조직이 수술 후 수축하면 느슨해지는 경향이 있다.
다른 실시형태에서, 스트랩은 양 단부가 사용 동안 또는 사용 전에 잠금 헤드를 통해 클램핑될 수 있기 때문에 어느 한쪽 단부에서 잠금 헤드에 영구적으로 결합되지 않을 수 있다. 도 23a 내지 도 23b는 넓은 개구(218)와 좁은 출구(220) 및 반대 방향으로 배열된 넓은 개구(219)와 좁은 출구(216)를 갖는 반대로 배향된 애퍼처를 갖는 잠금 헤드(217)를 도시한다. 일반적으로, 본 명세서에 개시된 실시형태에서, 잠금 헤드는 작업자에게 제공될 때 스트랩으로부터 분리될 수 있고; 이 실시형태에서, 스트랩의 원위 단부와 근위 단부 모두는 잠금 헤드 상의 동일하거나 별도의 일방향 잠금 특징부를 통과할 수 있다.
또 다른 실시형태에서, 도 24에 도시된 바와 같이, 스트랩은 스트랩(224) 주위로 압착될 수 있는 가단성 잠금 헤드(235)에서 크림핑될 수 있다. 스트랩(224)의 일 단부는 제1 채널(222)에 미리 부착되거나 크림핑될 수 있는 반면, 스트랩의 반대 단부는 시술 동안 후속적으로 압착되는 제2 채널(223)을 통해 배치된다. 제2 채널(223)은 잠금 헤드(235)를 압착하기 전에도 시술 동안 잠금 헤드(235)가 제자리에 유지되도록 스트랩(224)이 억지 끼워맞춤으로 통과하도록 크기가 조정될 수 있고; 이것은 결함부를 따라 다수의 연속으로 조인 스트랩을 적용하여 상처를 점차적으로 폐쇄할 수 있도록 한다.
일부 실시형태에서, 스트랩은 굴곡 또는 힌지 캠 요소를 사용하는 캠 메커니즘에 의해 고정될 수 있다. 도 25는 스트랩이 잠금 헤드의 입구(227)를 통해 들어갈 때 레버(225)가 강제로 개방되고 스트랩이 화살표(226) 방향으로 통과할 수 있도록 힌지 연결된 레버(225)를 갖는 잠금 헤드(228)를 도시한다. 캠은 스트랩에 압축되도록 바이어스된다. 가요성 캠 아암은 본질적으로 위에서 설명되고 도 21에 도시된 실시형태와 동일하다. 2개의 캠 요소를 갖는 다른 유형의 잠금 헤드 실시형태가 도 26에 도시되어 있고, 여기서 스트랩(229)은 2개의 대향하는 캠 헤드(230 및 231) 사이를 통과하고, 이들 사이의 스트랩을 압축하도록 바이어스되어 있다. 마지막으로, 단일 캠 요소(232)를 갖는 잠금 헤드(233)가 도 27a 내지 도 27b에 도시되어 있다. 이 캠 요소(232)는 캠(232)이 잠금 헤드의 몸체로 스트랩을 끼울 수 있도록 하는 선회부(234)를 갖고; 캠(232)은 스트랩을 쉽게 잡을 수 있도록 도시된 바와 같이 치형부를 가질 수 있다. 스트랩이 화살표(236) 방향으로 장력을 가질 때 치형부가 스트랩에 걸릴 수 있고, 따라서 그 방향으로 자가 잠금된다. 스트랩이 통과하는 오리피스의 크기가 치형부와의 맞물림을 보장할 만큼 충분히 작은 경우 바이어싱 스프링이 필요하지 않을 수 있다. 스트랩은 일반적으로 화살표(237)로 표시된 방향으로 자유롭게 이동할 것이다.
이제 도 28a를 참조하면, 스트랩이 통과하는 인접한 애퍼처(241 및 239)를 갖는 잠금 헤드(238)가 도시되어 있다. 전술한 스트랩 실시형태에 더하여, 스트랩은 대안적으로 스트랩 길이를 따라 적어도 부분적으로 연장되는 직물, 메시 또는 금속 메시의 길이를 포함할 수 있다. 또한, 선도자는 오버몰드 구획의 양 단부로부터 연장되는 부드러운 플라스틱 또는 엘라스토머로 오버몰딩된(또는 그렇지 않으면 결합된) 메시 또는 직물일 수 있다. 이러한 연장은 당기는 방향과 반대 방향의 일방향 결합을 생성하기 위해 반대 방향에서 도입될 수 있다. 오버몰드 구획은 유연하게 유지되고, 봉합사의 치즈 와이어 효과를 완화하는 조직에 걸쳐 부하를 분산시키는 표면적을 제공한다. 연속 통합 선도자는 조직 결함부의 폐쇄를 유지하는 데 필요한 인장 강도를 제공한다. 치형부는 메시나 직물을 뚫고 붙잡는다.
애퍼처(239)는 본 명세서에 설명된 스트랩 실시형태 중 임의의 것을 포함하는 스트랩이 조이는 동안 통과하는 방향인 화살표(244) 방향으로 기울어진 치형부(240)를 갖고; 따라서, 스트랩은 치형부에 물리기 때문에 반대 방향으로 통과하는 것이 제한된다. 유사하게, 반대쪽 애퍼처(241)에서, 치형부(242)는 반대 방향(246)을 향하며, 따라서 스트랩이 이 방향으로 통과할 수 있게 한다. 치형부(240, 242)는 중합체 헤드의 경우 헤드로 몰딩되거나, 또는 금속 잠금 헤드에서 스탬핑 또는 펀칭을 통해 형성되거나, 금속 그립 구획이 있는 중합체 잠금 헤드로 구현될 수 있다. 도 28b는 각 애퍼처의 양측에 치형부를 갖는 실시형태의 단면도를 도시하고; 예를 들어, 애퍼처(249)는 상측에 치형부(245)를 갖고 하측에 치형부(247)를 갖는다. 두 세트는 반대 방향으로 스트랩이 변위하는 것을 잠그면서 이 방향으로 통과하는 것을 허용하도록 화살표(251) 방향으로 각져 있다. 유사하게, 하위 애퍼처(256)는 상측에 치형부(250)를 갖고 하측에 치형부(260)를 갖는다. 두 세트는 반대 방향으로 스트랩이 변위하는 것을 잠그면서 이 방향으로 통과하는 것을 허용하도록 화살표(254) 방향으로 각져 있다. 이들 실시형태 각각에서, 치형부는 중첩될 수 있다. 즉, 치형부는 애퍼처의 유효 크기를 줄이기 위해 잠금 헤드의 각 측에서 엇갈리게 배치될 수 있으며, 이는 더 강한 맞물림을 제공할 수 있다. 더욱이, 치형부는 스트랩이 각각의 애퍼처를 통과하는 것을 허용하도록 굴곡에 의존하여 애퍼처의 반대쪽과 접촉할 만큼 충분히 길 수 있다. 애퍼처는 같은 방향으로 스트랩을 통과하도록 배향되거나, 스트랩의 반대쪽 단부가 잠금 헤드에 영구적으로 부착되어 있는 동안 단 하나의 애퍼처만이 있을 수 있다.
도 29a 내지 도 29b는 제2 루프(262)로부터 오프셋될 수 있는 제1 루프(265)를 갖는 버클형 잠금 헤드(264)를 도시하지만, 잠금 헤드는 루프가 동일한 평면에 있을 때 유사하게 동작할 수 있다. 각각의 루프는 스트랩이 반대 방향으로 당겨질 때 스트랩을 관통하여 구속하는 치형부(266 및 261)를 갖는다. 예를 들어, 도 30b에 도시된 바와 같이, 하위 스트랩(268)은 화살표(271) 방향으로 변위할 수 있지만 치형부(266)에 충돌하기 때문에 반대 방향으로는 제한되고; 이는 치형부(266)에 충돌해야 하도록 중심 샤프트(263)에 의해 구속된다. 이것은 치형부(261)와 중심 샤프트(263) 사이에 힘을 받을 때 곡선(279)을 갖는 스트랩(267)에 보다 구체적으로 도시되어 있다. 추가적으로, 치형부(261 및 266)는 도시된 바와 같이, 아래쪽으로 기울어져 각각 스트랩(267 및 268)과 더 많은 간섭을 일으킬 수 있다. 다른 실시형태에서 언급된 바와 같이, 이 실시형태의 다른 버전은 하나의 스트랩 잠금 루프만을 가질 수 있는 반면, 스트랩의 다른 단부는 잠금 헤드에 영구적으로 부착될 수 있다.
전술한 잠금 헤드 실시형태는 메시 스트랩을 부착하는 맥락에서 설명되었지만, 당업자라면 이러한 디자인이 평활한 플라스틱 또는 금속 스트랩 또는 탄성 스트랩과 같은 비-메시 스트랩에도 적용될 수 있음을 인식할 수 있을 것이다.
전술한 모든 메시 스트랩 실시형태에서, 선도자는 연속적인 구조물로서 스트랩과 동일한 재료로 만들어질 수 있고, 신체의 작은 애퍼처를 통과하는 것을 용이하게 하기 위해 더 좁을 수 있다. 감소된 크기는 직조, 편조 또는 기타 제조 기술에 의해 달성될 수 있거나, 선도자는 더 작은 방향으로 가열 고정될 수 있거나, 반대로 스트랩 구획은 더 큰 크기로 가열 고정되거나 확장될 수 있다. 대안적으로, 선도자는 스트랩과 별개의 구성요소일 수 있고, 본 명세서에 설명된 방법에 의해 또는 더 좁은 선도자를 상대적으로 더 넓은 스트랩에 부착하기 위한 다른 방법에 의해 스트랩의 원위 단부에 부착될 수 있다. 일부 실시형태에서, 선도자는 메시 스트랩의 원위 단부에 부착되는 와이어, 봉합사, 플라스틱 스트립 또는 메시일 수 있다.
본 명세서에 개시된 모든 실시형태에는 원위 단부에 부착된 바늘이 제공될 수 있다. 바늘은 스트랩의 원위 단부 또는 선도자의 원위 단부에 부착될 수 있으며, 부착된 바늘이 있는 봉합사처럼 조직을 통해 장치를 안내하는 역할을 할 수 있다. 선도자 또는 스트랩은 선도자를 스트랩에 결결하거나 스트랩을 잠금 헤드에 결결하기 위한 전술한 방법 중 임의의 방법으로 바늘에 부착될 수 있지만, 바늘 부착 방법은 이러한 접근 방식으로 제한되지 않다. 바늘이 원하는 조직을 통과하면 여분의 스트랩이나 선도자 길이를 자르고 바늘을 제거하여 스트랩을 조이기 위해 잠금 헤드를 통해 배치할 수 있다.
재료
본 명세서에 설명된 장치 실시형태는 신체를 통해 장치를 잡아당기는 데 발생하는 힘을 견딜 수 있는 임의의 재료로 만들어질 수 있으며, 영구적인 임플란트(스트랩)는 파손되거나 심하게 굴복하지 않고 조직을 함께 유지할 수 있어야 한다. 또한, 스트랩은 영구적인 임플란트이므로 장기간 생체 적합성을 갖는 재료로 제조되어야 한다. 본 명세서에 설명된 실시형태의 구성에 따라 재료는 동일할 수 있으며, 예를 들어, 잠금 헤드, 스트랩 및 선도자는, 제조 공정에서 결합되는 연속 구조 또는 개별 요소인지 여부에 관계없이, 동일한 재료로 만들어질 수 있다. 반대로, 장치는 별도의 재료로 만들어질 수 있다. 예를 들어, 선도자와 루프는 하나의 재료(예를 들어, Dacron)로 만들어지고, 스트랩은 다른 재료(예를 들어, 나일론)로 만들어질 수 있다. 후보 재료에는 중합체 또는 금속을 포함한다. 비제한적인 예로는 Dacron, PEEK, PEKK, 나일론, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리올레핀, 폴리에스테르(PET), 기타 일반적인 봉합사 재료를 포함한다. 금속의 비제한적인 예는 스테인리스강 및 니티놀을 포함한다. 예를 들어, 선도자는 PEEK 스트랩에 부착된 니티놀 와이어로 만들어질 수 있다. 또한, 일부 실시형태에서, 본 명세서에 기재된 장치의 적어도 일부는 생체 흡수성 재료를 포함할 수 있다.
선도자(7), 전이 구획(2) 및/또는 스트랩(3)(존재하는 경우)의 미리 굴곡되거나 미리 만곡된 구획은 전술한 바와 같은 초탄성 또는 형상 재료의 사용에 의해 달성될 수 있다.
또한, 루프(9)는 루프(9)가 수술 시술 동안 개방된 상태로 유지되는 경향이 있는 것을 보장하기 위해 예시된 바와 같이 개방된 루프 구성으로 유지되도록 바이어스된 형상 기억 재료를 포함할 수 있다.
도 30a 및 도 30b는 스트랩에 실질적으로 직교 잠금 헤드를 갖는 스트랩 실시형태를 도시한다. 장치(301)는 치형부(306)가 루프의 내부를 향해 배향되어 있는, 즉, 둘러싸인 조직 근처에 배향되어 있는, 잠금 구성으로 도 30a에 도시되어 있다. 잠금 헤드(305)는 스트랩(303)의 근위 단부(306)가 스트랩의 원위 단부(304)에 실질적으로 직교하도록 배열된다.
도 30b는 조직(347)의 단면 주위에 배열된 이 장치(301) 실시형태를 도시한다. 장치(301)가 조직(347) 주위에서 조여질 때, 스트랩(303)은 조이는 동안 직교 잠금 헤드를 수용하도록 만곡되어야 한다. 예를 들어, 스트랩(303)의 근위 단부(306)와 원위 단부(304)는 굴곡부(309 및 310)를 각각 발생시켜, 원위 단부(304)가 잠금 헤드(305)를 통과할 수 있게 한다. 굴곡부(309 및 310)는 일반적으로 장치(301)가 조직(347)에 조여짐에 따라 더 날카로워지고(낮은 반경), 결과적으로 굴곡이 증가하고 특히 국부적으로 인장 응력이 증가하여 장치(301)의 유지 강도를 감소시킬 수 있다.
그러나 일부 시술에서 장치(301)는 직교 잠금 헤드 배열이 잠금 헤드 근처에 굴곡을 반드시 생성하는 것은 아니도록 해부학적으로 설치될 수 있다. 예를 들어, 도 30c를 참조하면, 장치(301)는 잠금 헤드(305)가 도 30b에 이전에 도시된 바와 같이 조직(347)의 중간 구획이 아니라 조직(347)의 측면 근처에 위치하도록 조직(347) 주위에 배열된다. 따라서, 스트랩(303)의 근위 단부(306)와 원위 단부(304)는 스트랩(303)의 원위 단부(304)를 수용하기 위한 직교 애퍼처를 갖는 잠금 헤드(305)에 순응하는 대략 직교하는 각도로 만난다.
도 31a 및 도 31b는 스트랩(313)을 잡고 일 방향으로만 운동을 허용하기 위한 치형부(316)를 갖는 잠금 헤드(315)를 갖는 장치(311)의 일 실시형태를 도시한다. 이 실시형태에서, 스트랩(313)의 원위 단부(314)가 잠금 헤드(315)를 통과할 때 스트랩(313)의 원위 단부(314)는 스트랩의 근위 단부(313)에 실질적으로 평행하다. 화살표 "T"로 표시된 장력은 최소 굽힘 응력이 장치(311)의 장력에 추가되도록 잠금 헤드(315)를 통한 힘 경로 전체에 걸쳐 실질적으로 정렬된다.
자가 잠금 스트랩은 스트랩이 잠금 헤드와 결합되면 핸즈프리로 제자리에 머무를 수 있어 외과의가 다른 스트랩을 조이는 것과 같은 다른 작업을 수행할 수 있다. 이것은 매듭이나 클램프 없이 연속 인장을 가능하게 한다. 예를 들어, 도 32는 4개의 자가 잠금 스트랩을 사용하여 연속 인장을 가하는 동안의 복부 탈장 시술을 보여준다. 오른쪽 복직근(346)은 결함부(45)에 의해 왼쪽 복직근(347)과 분리되어 있다. 이 시나리오에서, 외과의는 각각의 스트랩(321, 323, 325, 327)을 원하는 순서로 조임으로써 결함부를 점진적으로 폐쇄한다. 도 32에 도시된 바와 같이, 스트랩(321, 323, 325 및 327)은 제자리에 고정된다. 특히, 결함부(45)의 상위 단부는 결함부(45)의 나머지 부분에 걸쳐 존재하는 갭 "B"보다 작은 갭 "A"를 갖는다. 이것은 이 예에서 외과의가 스트랩(321)을 다른 것보다 더 많이 조여서 결점(45)을 국부적으로 감소시키기 때문이다. 결함부(45)를 점진적으로 감소시키는 이 기술은 조직에 대한 상호 작용력을 감소시키는 경향이 있어, 스트랩이 조직으로 국부적으로 찢어지거나 과도하게 침강되는 것을 방지할 수 있다. 외과의는 스트랩을 순차적으로, 즉 321로부터 323으로 325로 327로 인장하거나, 또는 외과의의 선호도에 기초한 임의의 순서로 인장하도록 진행할 수 있다. 예를 들어, 외과의는 점진적으로 조일 때 스트랩을 건너뛸 수 있으며, 또는 결함부가 중간에서 더 큰 경우 단부(321 및 327)보다 중간(323 및 325)에서 스트랩을 더 조일 수 있다. 임의의 수의 스트랩이 다른 요인들 중에서도, 결함부(45)의 길이 및 근육 조직 사이의 분리 정도에 따라 사용될 수 있다. 일부 실시형태에서, 외과의는 10cm 결함부가 결함부를 따라 시작 및 종료 지점에 따라 8개 내지 10개의 스트랩을 갖도록 결함부를 따라 약 1cm 간격으로 연속으로 조여진 스트랩을 배치할 수 있다.
치수
본 명세서에 개시된 장치는 반경 방향 대칭이 부족할 수 있다. 즉, 장치는 예를 들어, 직경이 작고 근육 조직을 절단할 수 있는 봉합사와 비교하여 조직에 미치는 응력을 낮추기 위해 더 큰 영역이 조직과의 접촉 영역을 증가시키도록 편평하거나 직사각형 형상일 수 있다. 일부 실시형태에서, 스트랩은 천자 부위에서 조직에 미치는 장력을 감소시키고 조직 파열의 가능성을 감소시키는 단면 형상(예를 들어, 편평형, 타원형 등)을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 스트랩은 스트랩이 조직과 접촉하는 곳에서 응력 집중을 감소시킬 수 있다. 일부 실시형태에서, 스트랩의 제1 단면 치수는 직교 단면 치수보다 더 크고, 선도자는 스트랩의 가장 큰 치수보다 작고, 스트랩의 작은 치수보다 작을 수 있다. 예를 들어, 스트랩 단면 치수는 2.5mm X 1.2mm일 수 있다. 선도자는 약 0.35mm의 직경을 갖는 0 프롤렌(Prolene) 봉합사와 같은 봉합사이거나, 예를 들어, 직경이 0.35mm 내지 0.6mm인 다른 크기를 갖는 봉합사일 수 있다. 다른 실시형태에서, 선도자는 대략 0.7mm의 직경을 갖는 직조된 Dacron 편조물과 같은 관형 구조일 수 있다.
일부 실시형태에서, 본 발명의 스트랩은 종래의 봉합사에 비해 다양한 개선점을 제공한다. 일부 실시형태에서, 스트랩은 전통적인 봉합사에 비해 봉합사 당김 가능성 감소, 봉합 강도 증가, 봉합을 위한 스트랩 수 감소, 보다 신속한 치유 시간, 또는 봉합 실패의 감소를 제공한다. 추가적으로, 본 발명에 개시된 장치는 증분 조임이 용이하도록 매듭이 없는 자가 잠금 기능을 제공한다. 즉, 일방향 잠금 메커니즘이 핸즈프리로 조직을 제자리에 유지하고 수술 부위에 매듭이나 클램프를 필요로 하지 않기 때문에 자가 잠금 스트랩 장치의 어레이가 탈장 결함부를 따라 배치되고 점진적으로 조여질 수 있다.
일부 실시형태에서, 스트랩의 에지는 조직과 접촉하거나 조직에 압력을 가하여 접촉 영역에 걸쳐 힘을 균일하게 분배하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 스트랩 형상은 볼록하여 힘을 단일 지점에 집중하기 보다는 조직의 한 부분을 따라 힘을 더 고르게 분배할 수 있다.
본 명세서에 설명된 시스템 및 장치는 연조직 결함부를 접합하고 고정하도록 구현될 수 있다.
도 9a 및 도 9b를 참조하면, 수술 시술의 맥락에서 일부 특징을 예시하기 위해, 시스템, 장치 및 방법의 실시형태는 예시적인 복부 탈장 시술로 도시되어 있다. 본 명세서에 개시된 실시형태는 조직의 접합, 예를 들어, 근육, 근막, 피부, 뼈의 접합 및 이들의 조합을 필요로 하는 다른 수술 시술에 사용될 수 있다.
이제, 도 33a를 참조하면, 선도자(7)는 환자의 피부(40)에 있는 제1 구멍(200)을 통과하고 나서, 봉합사 통과자의 파지 팁(41)이나 파지 바늘(49)(이하 봉합사 통과자라고 함)에 의해 잡힌 다음, 좌측 복직근(47)(연조직 결함부의 제1 측)의 제1 구멍을 통과하여 루프(9)와 보강 부분(10)이 체강(48) 내에 존재하도록 신체 내에 배치되어 있다. 다음으로, 도 33b에서, 핸들(302), 샤프트(304) 및 원위 아일릿(eyelet)(306)을 포함하는 횡단 가이드(crossing guide)(300)는 환자의 피부에 있는 제1 구멍(200)을 통해 통과하고, 환자의 피부(44)의 제2 구멍(202)에 근접하게 아일릿(306)을 위치시키기 위해 피하로 전진된다.
도 33c에 도시된 바와 같이, 봉합사 통과자(49)는 환자의 피부의 제2 구멍(202)을 통해, 횡단 가이드(300)의 아일릿(306)을 통해 및 우측 복직근(46)(연조직 결함부의 제2 측)을 통과하며, 여기서 파지 팁(41)은 바람직하게는 루프(9)에서 선도자(7)를 파지하도록 작동된다. 그런 다음 봉합사 통과자(49)는 횡단 가이드(300)의 아일릿(306)을 통해 인출되고 제2 구멍(202)을 통해 빼내서 도 33d에 도시된 바와 같이 아일릿(306)과 제2 구멍(202)을 통해 선도자(7)를 또한 빼낸다.
도 33e는 횡단 가이드(300)가 환자의 피부(44)에 있는 제1 구멍(200) 밖으로 빼내면서 선도자(7)가 아일릿(306) 내에 포획되어 따라가는 것을 도시한다. 도 33f는 선도자(7)가 잠금 헤드(5)를 통해 꿰어지고 나서 스레딩 도구(500)의 원위 단부에 의해 포획되는 것을 도시한다. 스레딩 도구(500)의 원위 단부는 선도자(7)를 원위 단부에 부착하기 위한 후크, 루프, 아일릿, 또는 다른 수단을 포함할 수 있다. 스레딩 도구(500)는 인장기와 커터(400)의 내강 내에 슬라이딩 가능하고 제거 가능하게 배치된 샤프트를 포함한다. 도 33f에 도시된 바와 같이, 스레딩 도구(500)는 인장기와 커터(400)의 내강 내에 있다.
도 33g에 도시된 바와 같이 인장기와 커터(400)의 내강으로부터 스레딩 도구(500)를 제거하면 연조직 결함부(45)의 2개의 측면(47, 46) 주위로 스트랩(3)이 조여진다. 스레딩 도구(500) 및/또는 선도자(7)를 계속 당기면 스트랩(3)이 점진적이고 지속적으로 조여 연조직 결함부를 접합/폐쇄시킨다.
궁극적으로, 결함부가 도 33h에서와 같이 접합되고 고정될 때, 초과 선도자(7)와 스트랩(3)은 예를 들어 인장기와 커터(400)를 회전시켜 선도자(7)가 아래에서 보다 상세히 설명되는 바와 같이 블레이드와 절단 접촉함으로써 인장기와 커터(400)의 내강 내에서 블레이드에 의해 절단될 수 있다.
인장기와 커터(400) 및 스레딩 도구(500)는 이제 도 36a 내지 도 36c 및 도 37을 참조하여 설명된다. 인장기와 커터(400)는 축방향으로 내강을 형성하는 샤프트와 연결된 작동 가능한 요소가 없는 근위 핸들을 포함한다. 내강은 또한 도 36b에 도시된 바와 같이 근위 핸들을 통해 연장된다. 샤프트의 원위 단부에서 또는 원위 단부 부근에서 절단 요소 또는 블레이드가 배치되고 시술이 완료될 때 선도자(7) 및/또는 스트랩(3)을 절단하도록 구성된다.
스레딩 도구(500)는 근위 핸들(원으로 도시되지만 잡을 수 있는 임의의 형상일 수 있음), 및 인장기와 커터(400)의 내강 내에 맞는 크기를 갖고 근위 방향으로 당겨질 때 근위 핸들로부터 제거되도록 구성된 샤프트를 포함한다. 스레딩 도구(500)의 원위 단부는 선도자(7)와의 연결을 허용하는 커넥터, 예를 들어, 후크 또는 루프 또는 아일릿 또는 다른 메커니즘을 포함할 수 있다. 스레딩 도구(500)의 원위 단부는 인장기와 커터(400)의 원위 단부를 넘어 연장되는 스레딩 도구(500)의 원위 부분에 배치된 잠금 헤드(5)를 통해 끼워지는 크기를 갖는다. 선도자(7)가 스레딩 도구(500)의 원위 단부에 연결될 때, 스레딩 도구의 핸들을 근위 방향으로 당기면 인장기와 커터(400)의 내강으로부터 샤프트가 근위로 제거되고 이를 통해 선도자(7)가 근위로 당겨진다. 궁극적으로, 선도자와 스트랩이 잠금 헤드(5) 메커니즘을 통해 이동하거나 슬라이딩함에 따라 스트랩(3)이 짧아지고 조이기 시작한다. 조임이 충분하다고 판단될 때, 인장기와 커터(400)의 절단 요소 또는 블레이드 영역에서 스트랩의 선도자가 절단된다.
일부 실시형태에서, 인장기와 커터(400)의 내강을 통해 연장되는 선도자(7) 및/또는 스트랩(3)의 부분에 장력을 유지하는 것이 바람직하다. 이러한 장력 유지는 외과의가 선도자(7) 및/또는 스트랩(3)에 근위 힘을 가함으로써 기계적으로 및/또는 물리적으로 달성될 수 있다.
일반적으로, 잠금 헤드(5)를 포함하는 것과 같은 래칫 시스템에서 백래시는 연속적인 인접한 맞물림 치형부(451) 사이에 가능한 가장 긴 거리로 정의될 수 있다. 하나의 래칫의 구동 방향이 반전되거나 해제되면 백래시가 느껴지거나 명백하다. 인장 과정 동안 인장이 천천히 해제될 수 있으면 치형부(451)가 맞물린 상태에서 정지할 수 있다. 래칫, 백래시 및 맞물림의 순서는 도 38a 내지 도 38c에 도시되어 있다.
절단 단계 전에 자가 잠금 스트랩(3)에서 백래시를 방지하는 것은 인장기와 커터(400)에서 설계될 수 있다. 스트랩이 연조직 결함부(45) 주위로 조여지면 스트랩(3)에서 백래시 가능성을 방지하기 위해 도 39a 내지 도 39c에 도시된 바와 같은 컴플라이언스 갭이 제공될 수 있다. 컴플라이언스 갭은 도 39a 및 도 39b에서와 같이 형성된 공간에 의해 달성되거나, 또는 아래에서 논의될 발포 패드 또는 스프링과 같은 다른 수단에 의해 달성될 수 있다. 도 39b는 스트랩(3)의 초과 잔여물을 절단하기 전에 제자리에 스트랩(3)이 있는 인장기와 커터(400)를 도시한다.
계속해서 도 39a 내지 도 39c를 참조하면, 백래시를 제거하기 위한 인장기와 커터(400)의 대안적인 실시형태가 도시되어 있다. 따라서 인장기와 커터(400)는 인장기와 커터(400)의 내강 및/또는 핸들 내에 배치된 추가 잠금 헤드(5')를 포함한다. 이 장치(400)에는 2개의 잠금 헤드(5, 5')가 존재한다. 잠금 헤드(5)는 전술한 바와 같이 연조직 결함부(45) 주위로 장력을 유지하기 위해 사용되는 반면, 잠금 헤드(5')는 인장기와 커터(400) 내에 배치되어 백래시를 완화 및/또는 제거하고 외과의가 남은 초과 스트랩(3)을 절단하기로 결정할 때까지 시스템의 장력을 유지한다.
도 39b에 도시된 바와 같이, 인가된 장력(T)은 스트랩(3) 전체에 걸쳐 효과적으로 동일하다. 장력이 잠금 헤드(5')에 가해지면, 외과의가 스트랩(3)을 해제하여 잔여물을 절단할 수 있게 하고, 컴플라이언스 갭이 도 39c에서와 같이 흡수되고, 여기서 잔여물의 장력(t)은 연조직 결함부(45) 주위로 조여진 스트랩(3)의 장력(T)보다 작아진다.
그리하여, 잠금 헤드(5)로부터 스트랩 잔여물을 절단할 때 장력이 즉시 완화된다. 잠금 헤드(5)의 맞물린 치형부(451) 사이의 임의의 간격(백래시)은 즉시 흡수되어 치형부(451) 사이에 순간적인 힘을 전달한다. 치형부(451)에 대한 이러한 충격력은 일반적인 유지력보다 상당히 높으며, 맞물린 치형부(451)를 변형시켜 수명을 단축시키고 즉각적인 고장을 일으킬 수 있다.
스트랩(3) 잔여물의 장력이 절단 전에 천천히 완화되어야 한다면, 잠금 헤드의 치형부(451)는 조직을 유지하는 의도된 힘을 유지하면서 맞물릴 수 있다. 장력이 없는 상태인 스트랩 잔여물은 인장기와 커터(400)의 최대 1회전으로 절단될 수 있음이 입증되었지만 이는 약간의 장력 하에 있는 동안 1/2 회전 미만으로 절단될 수 있다. 절단하는 데 더 적은 회전이 드는 것이 사용자에게 바람직한 특징이므로, 이상적으로는 인장기 내의 장력이 도 39c에 도시된 바와 같이 루프 유지 조직의 장력보다 약간 작을 것이다.
따라서, 일부 실시형태에서, 스트랩(3)의 치형부 있는 부분은 인장기와 커터(400)의 샤프트를 통해 핸들의 근위 측면 밖으로 당겨질 수 있고, 추가적인 잠금 헤드(5')는 샤프트 및/또는 핸들의 근위 단부에 배치되어 스트랩(3)에 장력을 가하는 외과의가 경험하는 장력으로 스트랩(3)을 잠글 수 있다. 대안적인 실시형태에서, 외과의는 유사한 결과를 달성하기 위해 스트랩(3)에 물리적 장력을 가한다. 두 경우 모두, 외과의는 복벽 조직을 절단할 수 있는 과도한 양의 장력 없이 연조직 결함부(45)를 폐쇄하기에 충분한 장력을 가한다. 인장기와 커터(400)는 스트랩(3)에 백래시가 존재하지 않고 초과 스트랩 길이의 절단을 달성하기 위해 인장 하에 스트랩(3)과 함께 회전된다. 초과 스트랩(3)의 절단이 스트랩(3)의 초과 길이에 장력 없이 수행되면, 샤프트의 원위 단부 근처에서 블레이드가 회전하면 복벽 조직과 접촉하는 잠금 헤드(5')의 부위에서 스트랩(3)이 당겨지고 비틀린다. 절단 공정 동안 스트랩(3)의 이러한 이동은 스트랩(3)의 잠금 치형부(451) 중 하나가 부주의하게 절개되거나 손상되어 스트랩(3)이 적절한 장력을 유지하지 못하게 할 수 있다. 인장기와 커터(400)의 근위 단부에 있는 추가 잠금 헤드(5')에 의한 스트랩(3)의 장력 유지는 잠금 메커니즘의 손상 없이 적절한 위치에서 스트랩(3)의 깔끔한 절단이 달성되는 것을 보장한다. 장력은 인장기와 커터(400)의 핸들에 근접하게 또는 핸들 내부에 위치된 추가 잠금 헤드(5')에 의해 및/또는 외과의가 스트랩(3)을 인장시키는 것에 의해 절단 과정 동안 스트랩(3)에서 유지될 수 있다.
잠금 헤드(5')는 잠금 헤드(5)와 구조 및 기능과 동일할 수 있으며 잠금 헤드(5')는 적어도 다음과 같은 추가 기능을 제공한다:
1. 인장기 팁이 스트랩(3)의 초과 잔여물을 절단하기 전에 스트랩 헤드(5')에 인접하게 유지될 수 있는 것을 보장한다;
2. 예를 들어 인장기와 커터(400)의 1/2 미만 회전과 같이 절단을 용이하게 하기 위해 스트랩(3) 잔여물에 장력을 유지한다.
인장기와 커터(400)의 절단 블레이드는, 잠금 헤드(5') 외부에서 맞물리기 위해 적어도 2개의 래칫 치형부(451)가 존재하는 것을 보장하기 위해 2개 또는 3개의 래칫 치형부(451) 사이의 거리에 대략 오목하게 형성될 수 있다.
스트랩(3) 잔여물의 장력은 스트랩(3)의 잔여물을 절단하는 데 필요한 인장기와 커터(400)의 회전량과 직접적인 상관관계가 있고, 높은 장력의 경우 1/4 회전, 그리고 장력이 없는 경우 완전 1회전이 든다는 것이 입증되었다. 1/2 회전은 한 손으로 달성될 수 있고, 1회전은 두 손이 이동하는 것을 요구하므로 사용자 입장에서는 장력이 높을수록 바람직하다. 장력이 높을수록 2차 사용자 효과가 나타나며, 장력이 높을수록 스트랩 잔여물이 절단되었음을 사용자에게 알리는 "팝핑(popping)" 감각의 형태로 사용자에게 더 많은 촉각 피드백이 제공된다. 장력이 없으면, 촉각 피드백이 거의 또는 전혀 없다.
도 40 및 도 41은 위에서 논의된 바와 같이 컴플라이언스 갭을 제공하기 위한 예시적인 메커니즘을 도시한다. 도 40은 스프링 부재를 도시하는 반면, 도 41은 발포체 및 스프링 기구를 도시한다.
본 명세서에 논의된 다양한 시스템, 장치 및 방법의 설명된 모든 실시형태에서, 다음의 일반 원리가 적용될 수 있다.
선도자(7)에 비해 루프(9)의 강성이 증가하면 움직임 및 변형에 약간의 저항을 제공하여 더 쉽게 잡을 수 있도록 한다. 습한 수술 환경은 보강되지 않거나 연성인 루프(9)가 붕괴 및/또는 폐쇄되도록 할 수 있다. 보강은 이 루프(9)를 개방 상태에 두고 외과의가 이용 가능하도록 하는 역할을 한다. 파지 바늘 또는 봉합사 통과자(49)는 루프에 직접 도달하도록 각져 있을 수 있거나, 복강경 겸자와 같은 다른 외과용 겸자가 루프(9)를 파지 바늘(49)에 연결하기 위해 체강 내로 도입될 수 있다.
선도자(7)의 보강된 부분(10)은 또한 루프(9)를 잡는 것을 도울 수 있다. 보강된 부분(10)은 접촉 시 변형에 저항하여 파지 도구가 선도자(7)를 과도하게 멀리 밀어내지 않도록 적어도 약간의 굽힘 강성을 가질 수 있다. 따라서, 보강된 부분(10)의 저항은 체강에 느슨하게 매달리기보다는 루프를 제자리에 유지하는 경향이 있다. 또한, 습한 수술 환경은 보강되지 않거나 연성인 선도자(7)가 체강(48)의 벽과 같은 근처의 특징부에 부착되도록 할 수 있다. 따라서, 보강된 부분(10)은 선도자(7)와 루프(9)가 제공되어 외과의가 이용 가능하도록 유지하는 역할을 한다. 또한, 보강된 부분(10)의 적어도 일부는 선도자(7)에 대해 미리 굴곡되거나 미리 만곡되어 보다 쉽게 잡을 수 있도록 몸체의 정중선을 향해 위치될 수 있다. 선도자(7)의 적어도 일부는 또한 스트랩(3)의 적어도 일부일 수 있는 바와 같이 미리 만곡될 수 있다.
선도자(7)는 더 작은 단면적을 갖고/있거나 상이한 기하학적 구조 또는 재료를 포함함으로써 스트랩(3)보다 일반적으로 더 유연(덜 강성)할 수 있다. 일부 실시형태에서, 선도자의 굽힘 강성은 순수한 인장 부재일 수 있으므로 0이거나 무시할 수 있다. 선도자(7)는 외과의가 결함부 주위에 스트랩을 꿰어 넣을 수 있도록 조직의 하나 이상의 층을 통해 더 작고 더 유연한 리드인 또는 파일럿을 제공한다. 따라서, 선도자(7)는 스트랩(3)을 적소로 안내하여 다수의 조직 인터페이스를 통해 스트랩을 당기는 데 사용될 수 있다. 이러한 의미에서, 장치(1)를 삽입하는 것은 더 작은 직경의 선도자(7)가 먼저 조직을 통해 당겨져 동일한 경로를 따라 더 큰 스트랩(3)을 유도한다는 점에서 확장 효과를 가질 수 있다. 조직 확장은 더 작은 구멍을 필요로 하며 조직에 덜 손상을 준다. 따라서, 선도자(7)는 조직에 상당한 영향을 미치지 않으면서 봉합사(일부 실시형태에서 선도자는 봉합사일 수 있음)와 매우 유사하게 조직을 통해 공급될 수 있지만, 스트랩(3)은 일단 제 위치에 있으면 이것이 조직 내에 존재하는 곳에서 더 큰 풋프린트(폭)를 가져서, 조직에 가해지는 압력과, 조직 내로 또는 조직을 통해 절단될 위험을 감소시킨다.
선도자(7)와 스트랩(3) 사이의 급격한 조인트는 과도한 저항을 생성할 수 있고, 조직을 찢거나 선도자를 파손시키거나 선도자(7)와 스트랩(3) 사이의 접합부를 파손시킬 수 있다.
일부 실시형태에서, 장치(1)는 스트랩이 선도자(7)의 근위 단부와 연결되는 스트랩(3)의 원위 단부에서 전이 구획(2)을 가질 수 있고; 즉, 선도자(7)와 스트랩(3)이 겹치거나 다른 방식으로 부착되거나, 크기, 형상 또는 재료에 전이를 갖는 구획이다. 전이 구획(2)은 상대적으로 연성의 선도자(7)와 더 강성의 스트랩(3) 사이에 크기 및/또는 강성의 점진적인 전이를 제공함으로써 조직을 통해, 특히 코너를 통해 스트랩(3)을 안내하는 데 도움이 될 수 있다. 예를 들어, 스트랩(3)은 2.5mm의 최대 직경을 가질 수 있는 반면, 선도자(7)는 0.6mm의 직경을 가질 수 있고; 전이 구획(2)은 점진적인 구배를 제공하기 위해 길이에 걸쳐 스트랩(3) 크기로부터 선도자(7) 크기로 직경이 점진적으로 테이퍼링될 수 있지만 반드시 단조로운 것은 아니다. 전이 구획(2)의 길이는 일부 실시형태에서 2mm만큼 작거나, 예를 들어, 5mm 이상, 예를 들어, 15mm 이상일 수 있다.
스트랩(3)이 올바르게 위치되는 것을 보장하기 위해, 잠금 헤드(5) 근처의 근위 단부에서 스트랩의 원위 단부에 임시 부착 특징부가 추가될 수 있고; 이러한 특징부를 갖는 스트랩(31)의 실시형태가 도 10에 도시되어 있다. 이 임시 잠금 특징부는 스트랩(31)의 원위 단부(32) 근처의 공동(39)과 억지 끼워맞춤을 하는 잠금 헤드(35) 근처의 스트랩(31) 상의 포스트(38)를 포함할 수 있다. 짧은 길이의 스트랩(31)이 돌출될 때까지 선도자(37)가 환자의 외부로 전진함에 따라, 스트랩(31)의 원위 단부(32)의 위치는 일시적으로 유지된다. 당업자라면 후크, 리세스 또는 후크-앤-루프 유형의 고정구(예를 들어, 벨크로)와 같이 두 부재를 일시적으로 함께 잠그는 다른 방법이 있음을 인식할 수 있을 것이다. 이들은 단지 예시일 뿐이며, 당업자라면 인식할 수 있는 바와 같이 스트랩의 단부를 일시적으로 정렬하는 다른 방법은 본 발명의 범위 내에 있다.
일반적으로, 본 명세서에 설명된 다양한 장치의 바람직한 실시형태는 스트랩이 잠금 헤드에 직교하는 형태를 포함한다.
따라서, 도 33a 내지 도 33h를 참조하면, 다음 단계를 실행할 수 있다:
1. 연조직 결함부의 2개의 측(47, 46)에 근접한 환자의 피부(44)를 통한 구멍(200, 202)을 생성한다(구멍의 생성은 도면에 도시되지는 않았지만 당업자에게는 잘 알려져 있음).
2. 파지 바늘이나 봉합사 통과자(49)로 선도자(7)를 잡고 환자의 피부의 제1 구멍(202)을 통해 그리고 도 33a의 연조직 결함부의 제1 측(47)에 있는 제1 구멍을 통해 잡은 선도자(7)와 루프(9)를 밀어 넣는다.
3. 도 33b에서 환자의 피부(44)에 있는 제1 구멍(200)을 통해 횡단 가이드(300)의 아일릿(306)을 통과시키고 환자의 피부(44)에 있는 제2 구멍(202)에 인접한 피하로 아일릿(306)을 위치시킨다.
4. 봉합사 통과자(49)의 팁(41)으로 선도자(7)를 잡고 연조직 결함부의 제2 측(46)을 통해 그리고 횡단 가이드(300)의 아일릿(306)을 통해 환자의 피부의 제2 구멍(202) 밖으로 선도자(7)를 당긴다, 여기서 봉합사 통과자(49)는 도 33c에서 선도자(7)를 파지하는 도중에 횡단 가이드 아일릿(306)을 먼저 통과한다.
5. 도 33d의 선도자(7)로부터 봉합사 통과자(49)를 분리한다.
5. 환자의 피부에 있는 제1 구멍(200)을 통해 횡단 가이드 아일릿(36)과 횡단 가이드(300)를 인출하여, 도 33e에서 환자의 피부의 제2 구멍(202)을 통해 선도자(7)를 피하 위치로 당기고 환자의 피부의 제1 구멍(200) 밖으로 선도자(7)를 당긴다.
6. 스레딩 도구(500)에 선도자(7)와 스트랩(3)을 연결하고 잠금 헤드(5)(잠금 헤드(5)는 스레딩 도구(500)의 돌출 부분에 임시로 부착되어 있음)를 통해 선도자(7)를 잡아당김으로써 인장기와 커터(400)의 내강을 통해 선도자(7)와 스트랩(3)을 당겨 강화된 형태를 달성하고 여기서 연조직 결함부는 도 33f 및 도 33g에서 닫힌다.
7. 스트랩(3)이 충분히 조여진 형태를 달성했을 때, 예를 들어, 인장기와 커터(400)를 회전시킴으로써 인장기와 커터(400)의 내강에 있는 블레이드를 사용하여 스트랩(3)으로부터 과도한 세장형 몸체를 절단하고, 연조직 결함부는 도 33h에서 접합되고 고정되고 닫힌다.
이제 도 34a 내지 도 34g를 참조하면, 상기 논의의 관점에서, 대안적인 단계 세트를 연조직 결함부를 접합, 고정 및 폐쇄하기 위해 실행할 수 있다.
1. 연조직 결함부의 2개의 측(47, 46)에 근접한 환자의 피부(44)를 통한 구멍(200, 202)을 생성한다(도면에는 도시되지 않았지만 당업자에 잘 알려져 있음).
2. 봉합사 통과자(49)의 팁(41)으로 선도자(7)를 잡고 도 34a에서 환자의 피부(44)의 제1 구멍(200)을 통해 그리고 연조직 결함부(45)의 제1 측(47)의 제1 구멍(도 34a)을 통해 파지된 선도자(7)를 밀어 넣는다.
3. 도 34b에서 환자의 피부(44)에 있는 제2 구멍(202)을 통해 횡단 가이드(300)의 아일릿(306)을 통과하고 환자의 피부(44)에 있는 제1 구멍(200)에 피하로 근접하게 아일릿(306)을 위치시킨다.
4. 잠금 헤드(5)를 횡단 가이드(300)에 부착하고 잠금 헤드(5)를 도 34b에 도시된 바와 같이 환자의 피부(44)의 제2 구멍(202)에 근접한 위치로 피하에서 당긴다.
5. 도 34c에서 환자의 피부의 제2 구멍(202)에 근접하게 위치된 잠금 헤드(5)를 남겨둔 채 환자의 피부의 제2 구멍(202)을 통해 횡단 가이드 아일릿(306) 및 횡단 가이드(300)를 빼낸다.
6. 도 34c에 도시된 바와 같이 환자의 피부의 제2 구멍(202)을 통해 그리고 잠금 헤드(5)를 통해 연조직 결함부(45)의 제2 측(46)을 통해 봉합사 통과자(49)를 통과시킨다.
7. 도 34c에 도시된 바와 같이 봉합사 통과 팁(41)으로 선도자(7)의 원위 단부, 예를 들어, 루프(9)를 잡는다.
8. 도 34d에서 선도자(7)와 스트랩(3)을 잠금 헤드(5)를 통해 당긴 다음 환자의 피부(44)에 있는 제2 구멍(202)을 통해 당긴다.
9. 조여진 형태를 달성하기 위해 인장기와 커터(400)의 내강을 통해 선도자(7)와 스트랩(3)을 당기기 위해 스레딩 도구(500)의 원위 단부에 선도자(7)를 부착하고 여기서 연조직 결함부(45)는 도 34e 및 도 34f에서 폐쇄된다.
10. 연조직 결함부가 접합되고, 고정되고 닫힐 때, 인장기와 커터(400)의 내강에 있는 블레이드를 사용하여 도 34g의 조여진 형태에서 스트랩(3)으로부터 초과 세장형 몸체를 절단한다.
이제 도 35a 내지 도 35h를 참조하고, 상기 논의를 고려하여, 연조직 결함부를 접합하고, 고정하고 폐쇄하기 위해 또 다른 대안적인 단계 세트를 실행할 수 있다.
1. 환자의 피부(44)를 통해 제1 및 제2 구멍(200, 202)을 생성한다(도시되지는 않았지만 당업자에게 잘 알려져 있음).
2. 선도자(7)를 횡단 가이드(306)의 아일릿(306)에 걸거나 연결하고 횡단 가이드 아일릿(306)을 환자의 피부의 제1 구멍(200)을 통해 삽입하고 걸리거나 연결된 선도자(7)를 환자의 피부의 제2 구멍(202)에 근접한 위치로 이동시키고, 이에 의해 잠금 헤드(5)는 또한 도 35a에서 환자의 피부의 제1 구멍(200)에 근접하게 위치된다.
3. 또한 도 35a에서, 횡단 가이드(300)의 아일릿(306)으로부터 선도자(7)를 풀거나 분리하고 환자의 피부의 제1 구멍(200)으로부터 횡단 가이드(300)를 빼낸다.
4. 봉합사 통과자(49)의 팁(41)으로 환자의 피부에 있는 제2 구멍(202)을 통해 선도자(7)의 원위 단부, 예를 들어, 루프(9)를 잡고, 연조직 결함부(45)의 제2 측(46)에 있는 제2 구멍을 통해 선도자(7)를 이동시키고, 도 35b에서 환자의 피부의 제2 구멍(202)을 통해 봉합사 통과자(49)를 빼낸다. 잠금 헤드(5)는 제1 구멍(200)에 근접하게 놓이도록 도 35c에서와 같이 환자의 피부(44)에 있는 제1 구멍(200)을 통해 당겨진다.
5. 봉합사 통과자(49)를 환자의 피부의 제1 구멍(200)에 삽입하고 잠금 헤드(5)를 통해 삽입하고 도 35d에서 선도자(7)의 원위 단부, 예를 들어, 루프(9)를 잡는다.
6. 봉합사 통과자(49)를 사용하여 선도자(7)의 원위 단부를 연조직 결함부의 제1 측(47)에 있는 제1 구멍을 통해 위로 그리고 잠금 헤드(5)를 통해 환자의 피부(44)의 제1 구멍(200) 밖으로 당겨 이로부터 봉합사 통과자(49)를 제거하고, 여기서 잠금 헤드(5)는 이제 도 35e에서 환자의 피부(44)의 제1 구멍(200)에 근접한 피하 위치에 있다.
7. 조인 형태를 달성하기 위해 인장기와 커터(400)의 내강을 통해 선도자(7)와 스트랩(3)을 당기기 위해 스레딩 도구(500)의 원위 단부에 선도자(7)의 원위 단부, 예를 들어, 루프(9)를 부착하고 여기서 연조직 결함부(45)는 도 35f 및 도 35g에서 점진적으로 폐쇄된다.
8. 연조직 결함부(45)는 도 35h에서 조여진 형태에서 스트랩(3)으로부터 초과 세장형 몸체를 절단하기 위해 인장기와 커터(400)의 내강에 있는 블레이드를 사용하여, 충분히 접합, 고정 및 폐쇄된다.
본 명세서에 제시된 실시형태 및 그 적용 분야에 대한 설명은 예시적인 것으로 해석되어야 하며, 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 의도되지 않는다. 다양한 실시형태의 특징은 본 발명의 범위 내에서 다른 실시형태 및/또는 그 특징과 결합될 수 있다. 본 발명의 연구 시, 본 명세서에 개시된 실시형태의 변형 및 수정이 가능하고 실시형태의 다양한 요소에 대한 실질적인 대안 및 균등물은 당업자라면 이해되고 명백해질 것이다. 본 명세서에 개시된 실시형태의 이러한 변형 및 수정은 본 발명의 범위 및 사상을 벗어나지 않고 이루어질 수 있다. 따라서, 당업자에게 일어날 수 있는 모든 대안, 변형, 수정 등은 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 간주된다.

Claims (45)

  1. 환자의 체강 내의 연조직 결함부(soft tissue defect)를 폐쇄하도록 구성된 의료 시스템으로서, 장치는,
    의료 장치로서,
    근위 단부에 스트랩(strap), 및 원위 단부에 선도자(leader)를 갖는 세장형 몸체로서,
    상기 스트랩은 근위 단부와 원위 단부를 포함하고;
    상기 선도자는 상기 스트랩보다 낮은 굽힘 강성을 갖고;
    전이 구획의 강성은 상기 스트랩으로부터 상기 선도자로 가면서 점진적으로 감소하는, 상기 세장형 몸체; 및
    상기 스트랩의 근위 단부에 배치된 잠금 헤드(lock-head)로서, 상기 잠금 헤드는 상기 스트랩의 원위 단부를 수용하기 위한 애퍼처를 갖고, 상기 애퍼처는 상기 잠금 헤드를 통해 일 방향으로 상기 스트랩의 적어도 하나의 제어된 병진 운동을 허용하고, 반대 방향으로의 움직임을 제한하도록 구성되고, 상기 제어된 병진 운동은 상기 스트랩을 조이는 것을 포함하는, 상기 잠금 헤드
    를 포함하는, 상기 의료 장치;
    근위 핸들, 샤프트 및 상기 샤프트의 원위 단부에 있는 파지 팁을 포함하고, 상기 핸들 상에 작동 노드를 포함하는 봉합사 통과자(suture passer)로서, 상기 작동 노드는 상기 파지 팁과 동작 가능하게 연통하고 상기 파지 팁을 개폐하도록 구성되고, 상기 파지 팁은 폐쇄된 위치로 바이어스된, 상기 봉합사 통과자;
    근위 핸들, 상기 근위 핸들로부터 연장되는 샤프트, 및 상기 샤프트의 원위 단부에 아일릿을 포함하는 횡단 가이드; 및
    관통 내강을 포함하는 인장기와 커터로서, 상기 인장기와 커터의 내강 내에는 스레딩 도구(threading tool)가 제거 가능하게 배치되고, 상기 스레딩 도구는 상기 선도자에 부착하기 위한 원위 단부, 및 상기 인장기와 커터의 내강을 통해 상기 스레딩 도구 및 부착된 선도자를 당기도록 구성된 상기 인장기와 커터의 내강으로부터 외측으로 연장되는 근위 단부를 포함하는, 상기 인장기와 커터; 및
    상기 인장기와 커터의 내강의 원위 부분 내에 배열된 블레이드로서, 상기 내강은 상기 잠금 헤드를 통해 상기 스트랩을 연속적인 병진 운동으로 조이기 위해 상기 세장형 몸체의 적어도 일부를 수용하도록 구성되고, 상기 블레이드는 상기 스트랩의 조임이 완료될 때 상기 세장형 몸체의 초과 길이를 절단하도록 구성된, 상기 블레이드
    를 포함하는, 의료 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 선도자는 상기 스트랩의 단면적 및/또는 직경보다 더 작은 단면적 및/또는 직경을 갖고, 상기 전이 구획은 더 큰 스트랩 단면적 및/또는 직경으로부터 더 작은 선도자 단면적 및/또는 직경으로 테이퍼지는, 의료 장치.
  3. 제2항에 있어서, 상기 선도자의 단면 직경은 상기 전이 구획의 더 작은 단면 직경과 일치하는, 의료 장치.
  4. 제2항에 있어서, 상기 스트랩의 단면 직경은 상기 전이 구획의 더 큰 단면 직경과 일치하는, 의료 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 선도자는 상기 스트랩과 상이한 기하학적 프로파일을 포함하는, 의료 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 선도자는 상기 스트랩과 상이한 재료를 포함하는, 의료 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 선도자는 당기는 힘이 상기 선도자에 가해질 때 길이의 적어도 일부를 따라 직경이 감소하도록 구성된, 의료 장치.
  8. 제1항에 있어서, 상기 선도자는 관형 형상을 포함하는, 의료 장치.
  9. 제1항에 있어서, 상기 선도자, 상기 스트랩 및/또는 상기 전이 구획은 나일론, PEEK, 폴리에스터, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, Dacron 및 생체 흡수성 재료로 이루어진 군 중에서 선택된 하나 이상의 재료로 이루어진, 의료 장치.
  10. 제1항에 있어서, 상기 선도자는 메시를 포함하는, 의료 장치.
  11. 제1항에 있어서, 상기 선도자는 봉합사인, 의료 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 선도자는 상기 선도자의 원위 단부로부터 형성된 적어도 하나의 루프를 포함하는, 의료 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 적어도 하나의 루프는 상기 선도자의 나머지 부분의 강성보다 큰 강성을 포함하는, 의료 장치.
  14. 제13항에 있어서, 상기 선도자의 적어도 일부의 내강 내부에 보강 요소를 더 포함하는, 의료 장치.
  15. 제14항에 있어서, 상기 보강 요소는 모노필라멘트를 포함하는, 의료 장치.
  16. 제14항에 있어서, 상기 보강 요소는 초탄성 특성을 갖는 형상 기억 재료를 포함하는, 의료 장치.
  17. 제14항에 있어서, 상기 보강 요소는 상기 적어도 하나의 루프의 적어도 일부 내에 배치되는, 의료 장치.
  18. 제15항에 있어서, 상기 모노필라멘트는 상기 적어도 하나의 루프의 적어도 일부 내에 배치되는, 의료 장치.
  19. 제12항에 있어서, 상기 적어도 하나의 루프는, 초탄성 특성을 갖고 상기 루프를 개방된 형태로 바이어스하도록 구성된 형상 기억 재료를 포함하고, 상기 개방된 형태는 상기 적어도 하나의 루프의 온도에 의존하지 않는, 의료 장치.
  20. 제1항에 있어서, 상기 애퍼처는 상기 스트랩에 평행하게 배향되고, 상기 스트랩의 원위 단부는 상기 스트랩이 조여질 때 상기 스트랩의 근위 단부에 실질적으로 평행하게 존재하는, 의료 장치.
  21. 제1항에 있어서, 상기 애퍼처는 테이퍼진, 의료 장치.
  22. 제1항에 있어서, 상기 전이 구획은 크기의 전이, 형상의 전이 및 재료의 전이로 이루어진 군 중에서 선택되는, 상기 선도자로부터 상기 스트랩으로의 전이를 포함하는, 의료 장치.
  23. 제1항에 있어서, 상기 선도자, 상기 전이 구획 및 상기 스트랩으로 이루어진 군 중 적어도 하나의 적어도 일부는 초탄성 특성을 갖는 형상 기억 재료를 포함하는, 의료 장치.
  24. 제1항에 있어서, 상기 전이 구획은 조직의 좁은 통로를 평활하게 통과하기에 적합한 평활한 표면을 갖는, 의료 장치.
  25. 제1항에 있어서, 상기 장치는 단일 몰딩된 부품을 포함하는, 의료 장치.
  26. 제1항에 있어서, 상기 스트랩은 양측을 포함하고, 상기 양측 중 적어도 하나의 적어도 일부를 따라 배열된 치형부를 더 포함하는, 의료 장치.
  27. 제26항에 있어서, 상기 치형부는 상기 양측 모두에 배치되는, 의료 장치.
  28. 제27항에 있어서, 상기 양측 중 하나의 측 상의 치형부는 타측 상의 치형부에 대해 엇갈리게 배치되는, 의료 장치.
  29. 제1항에 있어서, 상기 스트랩은 양측을 포함하고, 복수의 치형부 세트를 더 포함하고, 상기 복수의 치형부 세트 각각은 적어도 하나의 치형부를 포함하고, 인접한 치형부 세트는 갭에 의해 서로 이격되어 있는, 의료 장치.
  30. 제1항에 있어서, 상기 스트랩은 상기 스트랩의 길이의 적어도 일부를 따라 길이방향으로 연장되는 측면 레일을 포함하는, 의료 장치.
  31. 제1항에 있어서, 상기 스트랩은 직조 구조물, 부직포 구조물, 편조 구조물 및 편물 구조물로 이루어진 군 중 적어도 하나를 포함하는, 의료 장치.
  32. 제1항에 있어서, 상기 스트랩은 엘라스토머 재료를 포함하는, 의료 장치.
  33. 제1항에 있어서, 상기 스트랩의 적어도 일부는 관형 구조를 포함하는, 의료 장치.
  34. 제1항에 있어서, 상기 스트랩은 매듭 또는 클램프 없이 상기 스트랩의 제어된 병진 운동에 의해 조여지도록 구성된, 의료 장치.
  35. 제1항에 있어서, 상기 스트랩은 연속적이고 개별적인 연속 병진 운동으로 조여지도록 구성된, 의료 장치.
  36. 제1항에 있어서, 상기 선도자, 상기 전이 구획 및 상기 스트랩으로 이루어진 군 중 적어도 하나의 적어도 일부는 미리 만곡된 구획을 포함하는, 의료 장치.
  37. 제1항에 있어서, 적어도 미리 만곡된 구획은, 초탄성 특성을 갖고 미리 만곡된 구획 형상을 달성하도록 구성된 형상 기억 재료를 포함하는, 의료 장치.
  38. 제1항에 있어서, 상기 선도자의 원위 단부에 부착된 바늘을 더 포함하는, 의료 장치.
  39. 제1항에 있어서, 상기 잠금 헤드는 본딩, 크림핑, 오버몰딩, 열 본딩 및 초음파 용접 중 하나에 의해 상기 스트랩에 부착되는, 의료 장치.
  40. 환자의 체강 내 연조직 결함부를 폐쇄하도록 구성된 방법으로서,
    제1항의 의료 시스템을 제공하는 단계;
    환자의 피부를 통해 제1 및 제2 구멍을 생성하는 단계;
    상기 선도자를 잡고 상기 환자의 피부의 제1 구멍과 상기 연조직 결함부의 제1 측을 통해 삽입하는 단계;
    상기 환자의 피부의 제1 구멍을 통해 횡단 가이드의 아일릿을 통과시키고 상기 환자의 피부의 제2 구멍에 근접하게 피하로 상기 아일릿을 위치시키는 단계;
    봉합사 통과자로 상기 선도자를 잡고, 상기 연조직 결함부의 제2 측을 통해 그리고 상기 횡단 가이드의 아일릿을 통해 상기 환자의 피부의 제2 구멍 밖으로 상기 선도자를 잡아당기는 단계;
    상기 환자의 피부의 제1 구멍으로부터 상기 횡단 가이드 아일릿을 빼내어 상기 환자의 피부의 제2 구멍을 통해 상기 선도자를 당기고, 상기 환자의 피부의 제1 구멍 밖으로 상기 선도자를 잡아당기는 단계;
    상기 잠금 헤드와 상기 선도자를 스레딩 도구에 부착하고 상기 스레딩 도구로 인장기와 커터의 내강을 통해 상기 선도자와 스트랩을 당겨서 상기 연조직 결함부가 폐쇄된 조여진 형태를 달성하는 단계; 및
    상기 인장기와 커터의 내강 내에서 상기 선도자와 스트랩의 길이로 장력을 유지하면서 상기 인장기와 커터의 내강에 있는 블레이드를 사용하여 조여진 형태의 스트랩으로부터 초과 세장형 몸체를 절단하는 단계
    를 포함하는, 방법.
  41. 환자의 체강 내 연조직 결함부를 폐쇄하도록 구성된 의료 시스템으로서,
    의료 장치로서,
    근위 단부에 스트랩, 원위 단부에 선도자, 및 상기 스트랩을 상기 선도자에 결합시키는 전이 구획을 갖는 세장형 몸체로서,
    상기 스트랩은 근위 단부와 원위 단부를 포함하고;
    상기 선도자는 상기 스트랩보다 낮은 굽힘 강성을 갖고;
    상기 전이 구획의 강성은 상기 스트랩으로부터 상기 선도자로 가면서 점진적으로 감소하는, 상기 세장형 몸체; 및
    상기 스트랩의 근위 단부에 배치된 잠금 헤드로서, 상기 잠금 헤드는 상기 스트랩의 원위 단부를 수용하기 위한 애퍼처를 갖고, 상기 애퍼처는 상기 잠금 헤드를 통해 일 방향으로 상기 스트랩의 적어도 하나의 제어된 병진 운동을 허용하고, 반대 방향으로의 움직임을 제한하도록 구성되고, 상기 제어된 병진 운동은 상기 스트랩을 조이는 것을 포함하는, 상기 잠금 헤드
    를 포함하는, 의료 장치;
    근위 핸들, 샤프트, 및 상기 샤프트의 원위 단부에 있는 파지 팁을 포함하고, 상기 핸들 상의 작동 노브를 포함하는 봉합사 통과자로서, 상기 작동 노드는 상기 파지 팁과 동작 가능하게 연통하고, 상기 파지 팁을 개폐하도록 구성되고, 상기 파지 팁은 폐쇄 위치로 바이어스된, 상기 봉합사 통과자;
    근위 핸들, 상기 근위 핸들로부터 연장되는 샤프트, 및 상기 샤프트의 원위 단부에 아일릿을 포함하는 횡단 가이드; 및
    관통 내강을 포함하는 인장기와 커터로서, 상기 인장기와 커터의 내강 내에는 스레딩 도구가 제거 가능하게 배치되고, 상기 스레딩 도구는 상기 선도자에 부착하기 위한 원위 단부, 및 상기 인장기와 커터의 내강을 통해 상기 스레딩 도구 및 부착된 선도자를 당기도록 구성된 상기 인장기와 커터의 내강으로부터 외측으로 연장되는 근위 단부를 포함하는, 상기 인장기와 커터; 및
    상기 내강의 원위 부분 내에 배열된 블레이드로서, 상기 내강은 상기 잠금 헤드를 통해 상기 스트랩을 연속적인 병진 운동으로 조이기 위해 상기 세장형 몸체의 적어도 일부를 수용하도록 구성되고, 상기 블레이드는 상기 스트랩의 조임이 완료되면 상기 세장형 몸체의 초과 길이를 절단하도록 구성된, 상기 블레이드
    를 포함하되;
    상기 봉합사 통과자는 환자의 피부에 있는 제1 구멍을 통해 그리고 연조직의 결함부의 제1 측에 있는 제1 구멍을 통해 체강 내로 상기 선도자를 밀어 넣은 다음 상기 환자의 피부에 있는 제1 구멍을 통해 빼내도록 구성되고;
    상기 횡단 가이드는 상기 환자의 피부의 제1 구멍으로 들어가고, 상기 환자의 피부의 제2 구멍에 근접한 위치까지 상기 아일릿을 피하로 연장되도록 구성되고;
    상기 봉합사 통과자는 상기 환자의 피부에 있는 제2 구멍으로 들어가고, 상기 횡단 가이드의 아일릿을 통해 그리고 상기 결함부의 제2 측에 있는 제2 구멍을 통해 연조직과 체강으로 통과하도록 더 구성되고;
    상기 봉합사 통과자는 상기 선도자를 잡고 상기 결함부의 제2 측에 있는 제2 구멍을 통해, 상기 횡단 가이드의 아일릿을 통해 상기 선도자를 후퇴시키고 나서 상기 환자의 피부의 제2 구멍으로부터 빼내도록 더 구성되고;
    상기 횡단 가이드는 상기 환자의 피부에 있는 제1 구멍을 통해 후퇴하고 상기 선도자를 상기 제2 구멍으로 피하로 끌어당긴 다음, 상기 환자의 피부에 있는 제1 구멍으로부터 상기 선도자를 끌어당기도록 구성되고;
    상기 선도자와 스트랩은 상기 연조직 결함부가 폐쇄된 조여진 형태를 달성하기 위해 상기 잠금 헤드를 통과하고 상기 인장기와 커터의 내강을 통해 상기 선도자와 스트랩을 잡아당기기 위한 상기 스레딩 도구에 부착되도록 구성되고;
    상기 인장기와 커터의 내강에 있는 블레이드는 상기 인장기와 커터의 내강에서 상기 선도자와 스트랩의 길이에 대해 장력이 유지되는 동안 조여진 형태의 스트랩으로부터 초과 세장형 몸체를 절단하도록 구성된, 의료 시스템.
  42. 환자의 체강 내 연조직 결함부를 폐쇄하도록 구성된 방법으로서,
    제1항의 의료 시스템을 제공하는 단계;
    환자의 피부를 통해 제1 및 제2 구멍을 만드는 단계;
    상기 선도자를 잡고 상기 환자의 피부의 제1 구멍을 통해 그리고 상기 연조직 결함부의 제1 측을 통해 상기 선도자를 삽입하는 단계;
    상기 환자의 피부의 제2 구멍을 통해 상기 횡단 가이드의 아일릿을 통과시키고 상기 환자의 피부의 제1 구멍에 가까이 피하로 상기 아일릿을 위치시키는 단계;
    상기 잠금 헤드를 상기 횡단 가이드에 부착하고 상기 잠금 헤드를 상기 환자의 피부의 제2 구멍에 근접한 위치로 피하로 당기는 단계;
    상기 환자의 피부의 제2 구멍에 근접하게 위치된 상기 잠금 헤드를 떠나면서 상기 환자의 피부의 제2 구멍을 통해 상기 횡단 가이드 아일릿을 빼내는 단계;
    봉합사 통과자를 상기 환자의 피부의 제2 구멍을 통해 그리고 상기 잠금 헤드를 통해 상기 연조직 결함부의 제2 측을 통해 통과시키는 단계;
    상기 봉합사 통과자로 상기 선도자의 원위 단부를 잡는 단계;
    상기 연조직 결함부가 폐쇄된 조여진 형태를 달성하기 위해 상기 환자의 피부의 제2 구멍을 통해 상기 잠금 헤드를 통해 상기 선도자와 스트랩을 당기고, 상기 인장기와 커터의 내강을 통해 상기 선도자와 스트랩을 당기기 위해 스레딩 도구에 상기 선도자를 부착하는 단계; 및
    상기 인장기와 커터의 내강에서 상기 선도자와 스트랩의 길이로 장력을 유지하면서 상기 인장기와 커터의 내강에 있는 블레이드를 사용하여 조여진 형태의 상기 스트랩으로부터 초과 연장 몸체를 절단하는 단계
    를 포함하는, 환자의 체강 내 연조직 결함부를 폐쇄하도록 구성된 방법.
  43. 환자의 체강 내 연조직 결함부를 폐쇄하도록 구성된 의료 시스템으로서,
    의료 장치로서,
    근위 단부에 스트랩, 원위 단부에 선도자, 및 상기 스트랩을 상기 선도자에 결합시키는 전이 구획을 갖는 세장형 몸체로서,
    상기 스트랩은 근위 단부와 원위 단부를 포함하고;
    상기 선도자는 상기 스트랩보다 낮은 굽힘 강성을 갖고;
    상기 전이 구획의 강성은 상기 스트랩으로부터 상기 선도자로 가면서 점진적으로 감소하는, 상기 세장형 몸체;
    상기 스트랩의 근위 단부에 배치된 잠금 헤드로서, 상기 잠금 헤드는 상기 스트랩의 원위 단부를 수용하기 위한 애퍼처를 갖고, 상기 애퍼처는 상기 잠금 헤드를 통해 일 방향으로 상기 스트랩의 적어도 하나의 제어된 병진 이동을 허용하고, 상기 반대 방향으로의 움직임을 제한하도록 구성되고, 상기 제어된 병진 운동은 상기 스트랩을 조이는 것을 포함하는, 상기 잠금 헤드
    를 포함하는, 상기 의료 장치;
    근위 핸들, 샤프트, 및 상기 샤프트의 원위 단부에 있는 파지 팁을 포함하고, 상기 핸들 상의 작동 노브를 포함하는 봉합사 통과자로서, 상기 작동 노브는 상기 파지 팁과 동작 가능하게 연통하며, 상기 파지 팁을 개폐하도록 구성되고, 상기 파지 팁은 폐쇄 위치로 바이어스된, 상기 봉합사 통과자;
    근위 핸들, 상기 근위 핸들로부터 연장되는 샤프트, 및 상기 샤프트의 원위 단부에 아일릿을 포함하는 횡단 가이드; 및
    관통 내강을 포함하는 인장기와 커터로서, 상기 인장기와 커터의 내강 내에는 스레딩 도구가 제거 가능하게 배치되고, 상기 스레딩 도구는 상기 선도자에 부착하기 위한 원위 단부, 및 상기 인장기와 커터의 내강을 통해 상기 스레딩 도구 및 부착된 선도자를 당기도록 구성된 상기 인장기와 커터의 내강으로부터 외측으로 연장되는 근위 단부를 포함하는, 상기 인장기와 커터; 및
    상기 내강의 원위 부분 내에 배열된 블레이드로서, 상기 내강은 상기 잠금 헤드를 통해 상기 스트랩을 연속적인 병진 운동으로 조이기 위해 상기 세장형 몸체의 적어도 일부를 수용하도록 구성되고, 상기 블레이드는 상기 스트랩의 조임이 완료되면 상기 세장형 몸체의 초과 길이를 절단하도록 구성된, 상기 블레이드
    를 포함하되;
    상기 봉합사 통과자는 환자의 피부에 있는 제1 구멍을 통해 그리고 연조직의 결함부의 제1 측에 있는 제1 구멍을 통해 체강 내로 상기 선도자를 밀어 넣은 다음 상기 환자의 피부에 있는 제1 구멍을 통해 빼내도록 구성되고;
    상기 횡단 가이드는 상기 환자의 피부의 제2 구멍에 들어가고, 상기 환자의 피부의 제1 구멍에 근접한 위치까지 아일릿을 피하로 연장하도록 구성되고, 상기 스트랩의 원위 단부는 상기 횡단 가이드 아일릿에 부착되도록 구성되고;
    상기 횡단 가이드는 상기 환자의 피부의 제2 구멍에 근접한 위치로 상기 스트랩의 원위 단부를 피하로 당기도록 구성되고;
    상기 봉합사 통과자는 상기 잠금 헤드를 통해 삽입되고, 상기 환자의 피부에 있는 제2 구멍에 들어가고, 상기 결함부의 제2 측에 있는 제2 구멍을 통해 연조직과 체강으로 삽입되도록 추가로 구성되고, 상기 잠금 헤드는 피하 위치의 봉합사 통과자에 남아 있으며, 상기 결함부의 제2 측에 있는 제2 구멍에서 연조직으로 들어가지 않고;
    상기 봉합사 통과자는 상기 선도자를 잡고 상기 결함부의 제2 측면에 있는 제2 구멍을 통해 상기 잠금 헤드를 통해 상기 환자의 피부에 있는 제2 구멍으로부터 상기 선도자를 당기도록 추가로 구성되며;
    상기 선도자와 스트랩은 상기 연조직 결함부가 폐쇄된 조여진 형태를 달성하기 위해 상기 잠금 헤드를 통과하고 상기 인장기와 커터의 내강을 통해 상기 선도자와 스트랩을 당기기 위해 상기 스레딩 도구에 부착되도록 구성되며;
    상기 인장기와 커터의 내강에 있는 블레이드는 상기 인장기와 커터의 내강에서 상기 선도자와 스트랩의 길이에 대해 장력이 유지되는 동안 조여진 형태의 스트랩으로부터 초과 세장형 몸체를 절단하도록 구성된, 의료 시스템.
  44. 환자의 체강 내 연조직 결함부를 폐쇄하도록 구성된 방법으로서,
    제1항의 의료 시스템을 제공하는 단계;
    환자의 피부를 통해 제1 및 제2 구멍을 만드는 단계;
    횡단 가이드의 아일릿에 선도자를 후크로 거는 단계;
    상기 환자의 피부에 있는 제1 구멍을 통해 상기 횡단 가이드 아일릿을 삽입하고 상기 환자의 피부의 제2 구멍에 근접한 위치로 후크로 걸린 선도자를 통과시켜 잠금 헤드가 환자의 피부에 있는 제1 구멍에 가까운 곳으로 피하로 위치시키는 단계;
    상기 횡단 가이드의 아일릿으로부터 상기 선도자를 해제하고 상기 환자의 피부의 제1 구멍으로부터 상기 횡단 가이드를 빼내는 단계;
    봉합사 통과자로 상기 선도자의 원위 단부를 잡고, 상기 환자의 피부의 제2 구멍을 통해, 상기 연조직 결함부의 제2 측에 있는 제2 구멍을 통해 상기 선도자를 통과시키고 상기 환자의 피부의 제2 구멍을 통해 상기 봉합사 통과자를 빼내는 단계;
    상기 봉합사 통과자를 상기 환자의 피부의 제1 구멍에 잠금 헤드를 통해 삽입하고 상기 선도자의 원위 단부를 잡는 단계;
    상기 연조직 결함부의 제1 측면에 있는 제1 구멍을 통해 그리고 상기 잠금 헤드를 통해 상기 환자의 피부의 제1 구멍으로부터 상기 선도자의 원위 단부를 당기는 단계;
    상기 봉합사 통과자로 상기 선도자의 원위 단부를 잡는 단계;
    상기 연조직 결함부가 폐쇄된 조여진 형태를 달성하기 위해 인장기와 커터의 내강을 통해 상기 선도자와 스트랩을 당기기 위해 스레딩 도구에 상기 선도자의 원위 단부를 부착하는 단계; 및
    상기 인장기와 커터의 내강 내에서 상기 선도자와 스트랩의 길이로 장력을 유지하면서 상기 인장기와 커터의 내강에 있는 블레이드를 사용하여 조여진 형태의 스트랩으로부터 초과 연장 몸체를 절단하는 단계
    를 포함하는, 환자의 체강 내 연조직 결함부를 폐쇄하도록 구성된 방법.
  45. 환자의 체강 내 연조직 결함부를 폐쇄하도록 구성된 의료 시스템으로서,
    의료 장치로서,
    근위 단부에 스트랩, 원위 단부에 선도자, 및 상기 스트랩을 상기 선도자에 결합시키는 전이 구획을 갖는 세장형 몸체로서,
    상기 스트랩은 근위 단부와 원위 단부를 포함하고;
    상기 선도자는 상기 스트랩보다 낮은 굽힘 강성을 갖고;
    상기 전이 구획의 강성은 상기 스트랩으로부터 상기 선도자로 가면서 점진적으로 감소하고;
    상기 스트랩의 근위 단부에 배치된 잠금 헤드로서, 상기 잠금 헤드는 상기 스트랩의 원위 단부를 수용하기 위한 애퍼처를 갖고, 상기 애퍼처는 상기 잠금 헤드를 통해 일 방향으로 상기 스트랩의 적어도 하나의 제어된 병진 운동을 허용하고, 반대 방향으로의 움직임을 제한하도록 구성되고, 상기 제어된 병진 운동은 상기 스트랩을 조이는 것을 포함하는, 상기 잠금 헤드
    를 포함하는, 상기 의료 장치;
    근위 핸들, 샤프트 및 상기 샤프트의 원위 단부에 있는 파지 팁을 포함하고, 상기 핸들 상의 작동 노브를 포함하는 봉합사 통과자로서, 상기 작동 노드는 상기 파지 팁과 동작 가능하게 연통하고, 상기 파지 팁을 개폐하도록 구성되고, 상기 파지 팁은 폐쇄 위치로 바이어스된, 상기 봉합사 통과자;
    근위 핸들, 상기 근위 핸들로부터 연장되는 샤프트, 및 상기 샤프트의 원위 단부에 아일릿을 포함하는 횡단 가이드; 및
    관통 내강을 포함하는 인장기와 커터로서, 상기 인장기와 커터의 내강 내에는 스레딩 도구가 제거 가능하게 배치되고, 상기 스레딩 도구는 상기 선도자에 부착하기 위한 원위 단부, 및 상기 인장기와 커터의 내강을 통해 상기 스레딩 도구와 부착된 선도자를 당기도록 구성된 상기 인장기와 커터의 내강으로부터 외측으로 연장되는 근위 단부를 포함하는, 상기 인장기와 커터; 및
    상기 내강의 원위 부분 내에 배열된 블레이드로서, 상기 내강은 상기 잠금 헤드를 통해 상기 스트랩을 연속적인 병진 운동으로 조이기 위해 상기 세장형 몸체의 적어도 일부를 수용하도록 구성되고, 상기 블레이드는 상기 스트랩의 조임이 완료되면 상기 세장형 몸체의 초과 길이를 절단하도록 구성된, 상기 블레이드
    를 포함하되;
    상기 횡단 가이드는 상기 아일릿에 상기 선도자를 부착하고 상기 환자의 피부의 제1 구멍에 들어가고 상기 선도자가 부착된 아일릿을 상기 환자의 피부의 제2 구멍에 피하로 근접하게 위치시키도록 구성되고;
    상기 봉합사 통과자는 상기 환자의 피부에 있는 제2 구멍에 들어가고, 상기 선도자를 잡고, 상기 선도자로 결함부의 제2 측면에 있는 제2 구멍을 통해 상기 연조직과 체강으로 통과하고 상기 선도자를 해제하고 상기 환자의 피부의 제2 구멍을 통해 빼내도록 더 구성되고;
    상기 봉합사 통과자는 상기 잠금 헤드를 통과하고 상기 환자의 피부의 제1 구멍에 들어가도록 구성되고, 상기 잠금 헤드가 상기 환자의 피부의 제1 구멍에 근접하게 피하에 위치되고, 상기 봉합사 통과자는 상기 선도자를 잡고 상기 잠금 헤드를 통해 상기 선도자를 후퇴시키고 상기 환자의 피부의 제1 구멍을 통해 상기 봉합사 통과자를 빼내도록 연장되도록 추가로 구성되고;
    상기 선도자와 스트랩은 상기 연조직 결함부가 폐쇄된 조여진 형태를 달성하기 위해 상기 잠금 헤드를 통과하고 상기 인장기와 커터의 내강을 통해 상기 선도자와 스트랩을 당기기 위한 상기 스레딩 도구에 부착되도록 구성되고;
    상기 인장기와 커터의 내강에 있는 블레이드는 장력이 상기 인장기와 커터의 내강 내에서 상기 선도자와 스트랩의 길이로 유지되는 동안 조여진 형태의 스트랩으로부터 초과 세장형 몸체를 절단하도록 구성된, 의료 시스템.
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