JP2023514906A - サンプルテストカセットおよびそれを利用した分析物テストシステム - Google Patents

Abstract

サンプルテストカセット（２）であって、サンプル液体をサンプルテストカセット（２）に導入するための入口（４）と、それぞれが細長い横方向フローテストストリップ（１０）を受容するための１つ以上の細長いチャネル（８）であって、それぞれが入口（４）と液体連通している第１の端部（１６）を有して構成されている、細長いチャネル（８）と、を備え、サンプルテストカセット（２）は、入口（４）の外側から１つ以上の細長いチャネル（８）のそれぞれの第１の端部（１６）に向かう液体の流れを生成するように動作可能な一体型機械輸送システム（１２）をさらに含む。【選択図】図１

Description

本発明は、概して、横方向フローテストストリップを使用するサンプル液体中の１つ以上の分析物の検出に関するものであり、そのためのサンプルテストカセット、ならびにそれを利用する分析物テストシステムを含む。

横方向フローテストストリップ（横方向フローデバイスまたはＬＦＤとも呼ばれる）を利用した免疫測定系デバイスを使用したサンプル液体中の分析物の検出が周知である。これらの免疫測定系デバイスの多くは、既知のタイプの細長い横方向フローテストストリップを収納する剛性のあるハウジングが含んでいる。そのような免疫測定系デバイスの１つは、米国特許第９，８３３，７８３号に記載されており、液体フローチャネルと液体連通する一端で方向付けされた細長い横方向フローテストストリップをその中に配置するための少なくとも１つの細長いチャネルで内部に形成されたカセットを含む。液体受容ボイドは、サンプル液体を受容するための入口として提供され、少なくとも１つの細長いチャネルの上流の位置でフローチャネルと液体連通している。サンプル液体は、ユーザによってボイドを受容する液体にピペットで移され、重力下で輸送されて、液体フローチャネルと液体連通しているテストストリップの端に接触する。一旦テストストリップの端に接触すると、液体は毛細管の流れによって要素に沿って横方向に流れ、その中の任意の分析物、もしくはその複合体、またはテストストリップ内の他の試薬は、テストストリップの分析領域の１つ以上のテストゾーンで束ねられた好適な捕捉剤と相互作用して、それによって検出可能な信号を生成する。分析領域の検査は、液体中の分析物の存在を判定するために、視覚的にまたは読み取り機を使用して行われる。制御ゾーンも分析領域に含まれ、同様に検査されて、テストストリップの正しい動作を決定するか、または液体中の分析物の定量的決定を支援することができる。

本発明の第１の態様によれば、サンプル液体をサンプルテストカセットに導入するための入口と、１つ以上の細長いチャネルであって、それぞれが細長い横方向フローテストストリップを受容するためのものであり、かつそれぞれが入口と液体連通している第１の端部を備えて構成されている、１つ以上の細長いチャネルと、を備えたサンプルテストカセットであって、入口の外側から１つ以上の細長いチャネルのそれぞれの第１の端部へのサンプル液体の流れを生成するように適合された一体型機械的輸送システムをさらに備える、サンプルテストカセットが提供される。一体型機械的輸送システムにより、細長いチャネルに受容された各横方向フローテストストリップへのサンプル液体の導入を、導入されるサンプルの量と流量のうちの一方または両方を繰り返し可能な方法で制御および／または自動化することができ、かつ複数のテストストリップを使用した多重化テストを同時に開始し得るように、制御可能な方法で可能にする。このようなサンプルテストカセットは、本質的に訓練を受けていないオペレータが使用することができ、オペレータが誘発するエラーの可能性が低くなる。

いくつかの実施形態では、フローチャネルは、１つ以上の細長いチャネルのそれぞれの第１の端部と液体連通して配置された、ウェルおよび／または吸湿性材料によって提供され得るようなリザーバを備える。これには、カセット内に連続的な流れを提供する必要なしに、細長いチャネルのうちの１つ以上に配置された横方向フローテストストリップによる取り込みのために適切な量の液体を保持し得るという利点がある。

いくつかの実施形態では、輸送システムは、入口と流体連通している可変容量ポンプチャンバを有するピストンポンプを備える。

いくつかの実施形態では、サンプルテストカセットの壁の少なくとも一セクションが、そこに受容された横方向フローテストストリップの分析ゾーンに対応する１つ以上の細長いチャネルのそれぞれの少なくとも一部分を覆い、分析ゾーンへかつ分析ゾーンからの光学的放射の伝達を可能にするように適合されている。これにより、横方向フローテストストリップの光学的調査による注目分析物の検出が可能になる。

本発明の第２の態様によれば、ハウジングと、読み取りシステム、好ましくは光学読み取りシステムと、１つ以上のホルダーと、を備える分析物テストシステムであって、１つ以上のホルダーのそれぞれが、読み取り位置において、先行するいずれかの請求項に特許請求されたサンプルテストカートリッジを解放可能なように配置するように構成され、当該読み取り位置に、読み取りシステムが、１つ以上の細長いチャネルのすべてに位置合わせされて、１つ以上の細長いチャネルに配置された各テストストリップの調査を可能にして、例えば、各テストストリップの分析領域からの反射、または各テストストリップの分析領域でのパッシブ（蛍光など）もしくはアクティブ（電気化学発光など）生成を通した透過の後の光の検出によって、サンプル内の分析物の存在をテストする、分析物テストシステムが提供される。

いくつかの実施形態では、読み取りシステムは、各ホルダーの内部に配置されたそれ自体の光源およびそれ自体の光学検出器を備える光学読み取りシステムである。これにより、光学読み取りシステムの位置合わせを維持しながら、ホルダーのハウジングへの内外への回転などのホルダーの移動が可能になり、ホルダーの異なる位置での調査を行い得る。

いくつかの実施形態では、分析物テストシステムは、ホルダーに配置されたサンプルテストカートリッジの輸送システムと係合し、輸送システムを作動させて液体の流れを生成するように適合されたアクチュエータ機構をさらに備える。

いくつかの実施形態では、各ホルダーは、それ自体のアクチュエータ機構を内部に保持している。

いくつかの実施形態では、アクチュエータは、電気モータを備え得、他の実施形態では、アクチュエータは、有用なことに、サンプルテストカセットをホルダーに、またはハウジング内のホルダーに載置する作用によってばねが巻かれ得る、巻かれたばね駆動モータを備え得る。

本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、次の添付の図の図面に示されている例示的な実施形態を参照してさらに説明され、それらから明らかになるであろう。

サンプルテストカセットの第１の実施形態を示す。 図１のサンプルカセットでの使用に適した既知のタイプの細長いテストストリップを示す。 図１のサンプルテストカセットを備えた分析物テストシステムを示す。 図３の分析物テストシステムのホルダーを示す。 図３による分析物テストシステムのアクチュエータの動作を示す。 アクチュエータのさらなる実施形態を示す。 輸送システムのさらなる実施形態を示す。

請求項を含め、この明細書内で使用された場合、単数冠詞「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」には、文脈で明確に示されていない限り、複数形が含まれる。「１つ以上」、「少なくとも１つ」、または同様のフレーズを使用しても、前述の一般性は変わらない。

本発明によるサンプルテストカセット２の例を図１に示す。サンプルテストカセット２は、サンプル液体がカセット２へと通過し得る外部アクセス可能な開口部６を有する入口４と、それぞれの細長い横方向フローテストストリップ１０（ここでは１つが示されている）をその中に保持するための１つ以上の（図４に示されている）細長いチャネル８と、カセット（２）の一体部分として作製された機械的輸送システム１２と、を備える。

本発明のサンプルテストカセット２での使用に適している、細長い横方向フローテストストリップ１０の例が図２に示されており、これは、一般に知られている構造である。細長い横方向フローテストストリップ１０は、下流端２０２および上流端２０３を有する剛性の細長い支持体２０１を備える。サンプル液体を受容するためのサンプルパッド２０４は、その上流端２０３の近位の支持体２０１に取り付けられ、廃液パッド２０５は、その下流端２０２の近位の支持体２０１に取り付けられる。プローブパッド２０６は、サンプルパッド２０４と物理的に接触して支持体２０１に取り付けられ、サンプル液体中の特定の分析物に結合して流れるように設計されたプローブ要素を解放可能に保持する。多孔質膜２０７は、支持体２０１に取り付けられ、プローブパッド２０６と廃液パッド２０５との間に延在し、それらと接触する。多孔質膜２０７は、１つ以上のテストゾーン（１つは２０９で示されている）および１つ以上の制御ゾーン（１つは２１０で示されている）からなる分析ゾーン２０８を有する。各テストゾーン２０９は、１つ以上の空間的に画定されたテスト領域（ここでは、２０９ａ、２０９ｂ、２０９ｃの３つで示されている）を含み、これは、多孔質膜２０７上に提供されるストリップまたは点であり得、各領域は、サンプル液体中の特定の分析物に結合するように選択される同じまたは異なる特定の認識要素（アプタマー、受容体タンパク質フラグメントまたは抗体）を固定保持する。各制御ゾーン２１０は、１つ以上の空間的に画定された制御領域（ここでは、２１０ａで示されている）を含み、これは、多孔質膜２０７上に提供されるストリップまたは点であり得、各領域は、典型的には、プローブパッド２０６に元々含まれていたプローブ要素に結合する親和性リガンドを固定保持する。典型的には、使用中、サンプルパッド２０４は、過剰のサンプル液体を保持するためのスポンジとして機能する。サンプルパッド２０４が浸漬されると、サンプル流体は、サンプルパッド２０４からプローブパッド２０６に流れ込み、そこでプローブ要素が解放可能に収容される。プローブに結合した分析物を含むサンプル流体は、毛細管現象によってプローブパッド２０６から細長い多孔質膜２０７に沿って流れ、特定のテスト領域２０９ａ、２０９ｂまたは２０９ｃのプローブ要素が、プローブに結合した分析物の少なくとも一部に結合し、かつそれらを捕捉するテストゾーン２０９に到達する。残りの液体は、細長い多孔質膜２０７内を流れ続けて、液体中に残っているプローブ要素が捕捉され、かつ結合される制御ゾーン２１０（テストストリップ１０に沿った液体の流れの方向でテストゾーン２０９の下流に載置される）に到達し、テストが正しく機能していることを示す。液体は、廃液リザーバとして機能する廃液パッド２０５に到達するまで、細長い多孔質膜２０７内を流れ続ける。

他の既知のタイプの横方向フローテストストリップは、特許請求されるように本発明から逸脱することなく使用され得、例えば、一般に上記のような横方向フローテストストリップが使用され得、そこでは、サンプルパッド２０４、プローブパッド２０６、および廃液パッド２０５のうちの少なくとも１つは省略され得る。

再び図１を考慮すると、導管１４は、入口４を細長いチャネル８のそれぞれの第１の端部１６に接続し、開口部６の外部から各端部１６へのサンプル液体のための液体通路を提供する。本実施形態では、導管１４に、およびチャネル８の第１の端部１６に接続されたリザーバ１８が提供される。リザーバ１８は、それぞれの細長いチャネル８に保持され、かつそのサンプル受容端と位置合わせされた、横方向フローテストストリップ１０、ここでは、それが保持されている細長いチャネル８の端１６の第１の端部１６に向いて位置付けられた、サンプルパッド２０４による取り込みのために、第１の端部１６のそれぞれに共通の液体源を提供する。いくつかの実施形態では（図１に示されるように）、サンプル液体をサンプルパッド２０４と接触させて維持するためのリザーバ１８内またはリザーバ１８として、吸湿性材料２０を提供し得る。導管１４はまた、第１の端部１６（ここでは、リザーバ１８を介した接続として示されている）を機械的輸送システム１２に接続する。機械的輸送システム１２は、開口部６の外側からサンプルテストカセット２を通って、少なくともリザーバ１８にサンプル液体の流れを生成するように動作して、それぞれがそれぞれの細長いチャネル８に配置されている１つ以上の細長い横方向フローテストストリップ１０による取り込みのためのサンプル液体の供給源を提供する。サンプルテストカセット２を使用するために、サンプルテストカセット２のすべての細長いチャネル８がテストストリップ１０を含むことは必須ではないことが理解されよう。さらに、各テストストリップ１０が同じ数のテスト領域２０９ａ、２０９ｂ、２０９ｃおよび／または制御２１０ａ領域を有すること、または異なるテストストリップ１０の各テスト領域２０９ａ、２０９ｂ、２０９ｃが同じ認識要素を保持すること、は必須ではない。いくつかの実施形態では、サンプルカセットに保持された複数のテストストリップのそれぞれは、１つのテスト領域のみを含み得るが、各テスト領域は、異なる認識要素を保持している。したがって、同じサンプルテストカセットを使用して、複数の分析物を簡単かつ簡単にテストし得る。

本実施形態では、機械的輸送システム１２は、導管１４の端部と流体連通するように配置されたポンプ室２２と、ポンプチャンバ２２の内壁２２ａとスライド可能に係合して、内壁２２ａと共に可変容量流体受容空間２８の範囲を定める第１の端部２６を有するピストン２４と、を備えるピストンポンプアセンブリからなる。サンプルテストカセット２の外部からアクセス可能なピストン２４の第２の端部３０も提供される。

いくつかの実施形態では、可変容量流体受容空間２８の最大容量（すなわち、ピストン２４が最大伸長にあるとき）は、リザーバ１８を満たすのに必要な液体の容量にほぼ等しくなるように選択される。このようにして、サンプルテストカセット２に導入されるサンプル液体の量は、液体がサンプル受容空間２８に引き込まれることなく、テストストリップ１０の正しい動作に必要な量に制限され得る。

テストストリップ１０がその中に受け入れられたときに、横方向フローテストストリップ１０の分析ゾーン２０８に対応する１つ以上の細長いチャネル８のそれぞれの少なくとも部分８ａに重なるサンプルテストカセット２の一部分は、テストストリップ１０、特にテストストリップ１０の分析ゾーン２０８の外部光学検査を可能にするように構築されている。本実施形態では、この部分は、透明な壁セクション３２によって提供される。ほんの一例として、透明な壁セクション３２は、導管１４、リザーバ１８、および細長いチャネル８の全長も覆うように延在し得る。透明壁セクション３２は、細長い横方向フローテストストリップ１０を対応するチャネル８に挿入した後、カセットに恒久的に結合して、流体密なカバーを形成し得る。したがって、使い捨ての、１回限りの使用のサンプルテストカセット２を構築し得る。これは、フロー導管１４の形成を少なくとも単純化し、これは、固体材料を通る穴として構築される代わりに、別個の壁セクション３２によって覆われるチャネルとしてより単純かつ正確に構築され得る。

他の実施形態では、透明壁セクション３２は、テストストリップ１０の分析ゾーン２０８を覆う細長いチャネル８の部分８ａのみを本質的に覆う窓として形成され得、または、一旦テストストリップ１０が細長いチャネル８にロードされると、完全に省略され、フロー導管１４、細長いチャネル８、およびリザーバ１８を覆うために提供される中実壁セクション３４であり得る。そのような実施形態では、開口３６は、分析ゾーン２０８に対応し、かつ分析ゾーン２０８の外部光学検査を提供する細長いチャネル８の部分８ａを覆うように、中実壁セクション３４に形成される。いくつかの実施形態では、透明壁セクション３２は、横方向フローテストストリップ１０のそれぞれに結合されたカバーの一部分として提供され得る。

次に、図３および図４に含まれる図を参照して、上記のサンプルテストカセット２での使用に適した分析物テストシステム３８について説明する。分析物テストシステム３８は、その中に形成されたいくつかのスロット４２（ここでは３つ）を有するハウジング４０と、読み取りシステム４８と、システム３８にデータを入力するため、および／またはシステム３８からデータを受信するためのユーザインターフェース４４と、を備える。ユーザインターフェース４４は、ここでは、ディスプレイと、有用にはタッチディスプレイ領域４４ａと、ユーザがシステム３８と対話することができるキーパッド領域４４ｂと、を備えるものとして示されている。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース４４は、全体的または部分的に、スマートフォンまたはタブレットコンピュータなどのスマートデバイスに組み込まれ得る。分析物テストシステム３８は、外部電源（主電源など）、内部電源（バッテリなど）、または選択的に両方から、電力を供給され得る。光学読み取り機（図示せず）は、ハウジング４０に有用に組み込まれ得、カセット２に関連付けられ、かつそのカセット２に収容されている１つ以上のテストストリップ１０によって実行されるテストまたは複数のテストに関連する情報を保持または指し示し得る、バーコードまたはＱＲコードを読み取るように構成され得る。そのような情報は、サンプルテストカセット２に固有のテストプロトコルを提供するために、システム３８の特定の構成要素の動作を制御するために分析物テストシステム３８で利用され得る。

スロット４２はそれぞれ、サンプルテストカセット２を解放可能に受容し、読み取り位置で保持するように適合されており、読み取り位置において、光学読み取りシステム４８が、そこに受容された横方向フローテストストリップ１０の分析ゾーン２０８に対応する細長いチャネル８の部分８ａと光路に内において位置合わせされている。本実施形態では、各スロット４２は、ホルダー５０を（有用に解放可能に）保持するように適合され、ホルダー５０は、次に、サンプルテストカセット２がスロット５１のホルダー５０の内部の読み取り位置に保持されるように、空洞またはスロット５１内のサンプルテストカセット２を解放可能に受容し、保持するように適合される。他の実施形態では、１つ以上のスロット４２のそれぞれは、サンプルテストカセット２を直接的に受容し、保持するように構成され得る。

本発明の分析物テストシステム３８のより良い理解を提供するために、図３は、対応するスロット４２に完全に挿入されて保持される第１のホルダー５０ａと、対応するスロット４２および空のスロット４２に部分的に挿入される第２のホルダー５０ｂ（本実施形態では、一対のガイド溝５２のうちの１つを見ることができる）と、を示している。分析物テストシステム３８を使用するために、すべてのスロット４２がホルダー５０で満たされていることは必須ではない。

いくつかの実施形態では、図３に示されるように、ホルダー（５０ａのことを言う）がスロット４２の対応する１つに完全に挿入されると、サンプルテストカセット（２ａのことを言う）の入口（４ａのことを言う）の開放端（６ａのことを言う）は、サンプルバイアル５６内のサンプル液体５４に浸漬することができる。ホルダー（５０ｂのことを言う）が対応するスロット４２内で回転すると、入口（４ｂのことを言う）の対応する開放端（６ｂのことを言う）を動かして、例えば、横方向フロー分析がまだ進行中である間に、おそらく異なる分析モダリティを使用する、他の分析装置における残りのサンプル液体５４の使用のために、バイアル５６（およびそれに含まれる任意のサンプル液体５４）の除去を可能にすることができる。

いくつかの実施形態では、図３および図４に示されるように、ホルダー５０には、空のスロット４２のガイド溝５２と係合して、ここでは回転することができ、ホルダー（５０ｂのことを言う）が、ハウジング４０に挿入され、ハウジング４０から取り外されることを可能にする、外向き突出ピン５８が設けられ得る。いくつかの実施形態では、スロット内のホルダー（５０ｂのことを言う）の回転は、ホルダー５０ｂに保持されたサンプルカセット２ｂの開放端６ｂが、サンプル液体との接触の内外に移動することを可能にし、それによってサンプルテスト用のサンプルバイアルの導入を容易にする。

本発明の分析物テストシステム３８の一部分を形成するホルダー５０の例は、図４の断面図に示され、図３に示されるホルダー５０ａ、５０ｂと同等である。サンプルのテストカセット２もまた、ホルダー５０内に完全に配置されたときのホルダー５０の構成要素に対するその位置を示すために、破線の構造によって図４に示されている。

本実施形態のホルダー５０は、光学読み取りシステム４８およびアクチュエータ機構６０を収容している。他の実施形態では、光学読み取りシステム４８およびアクチュエータ機構６０の一方または両方が、ホルダー５０の外部に配置され、分析物テストシステム３８のハウジング４０内に収容され得る。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの電気コネクタ５９ａがホルダー５０に設けられて、ハウジング４０のスロット４２に配置された対応するコネクタ５９ｂとインターフェースし、それによって、必要に応じて、データ、制御信号、および電力接続を確立する。既知のブルートゥース（商標）またはＷｉＦｉ対応ユニットなどの無線通信ユニットは、ホルダー５０との間のデータ（光読み取りシステム４８からのデータおよび／または制御信号を含む）の無線送信のためにホルダー５０に含まれ得る。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの電気コネクタは、ハウジング４０内で終端するケーブルの対応するインターフェース（ピンなど）と嵌合するためのインターフェース（ソケットなど）が設けられたケーブルコネクタを備え得る。

いくつかの実施形態では、温度調節器６１もまた、ホルダー５０に収容されている。温度調節器６１は、例えば、ペルチェヒーター／クーラー素子または抵抗加熱素子を、いくつかの実施形態では、温度センサと共に含み得、テスト前のサンプル液体のインキュベーションに利用され得る。温度調節器６１は、インターフェース５９ａを介して送信される制御信号に有用に応答して、サンプルカセット２（またはその関連部分）を所定のインキュベーション温度で所定の時間維持するようにしている。そのような制御信号は、存在する場合、温度センサから受信した信号に応答して生成され得る。

読み取りシステム４８は、細長い横方向フローテストストリップ１０を読み取る際に使用するために当技術分野で知られているものであり、本実施形態では、光学読み取りシステム４８である。他の実施形態では、読み取りシステムは、既知のタイプの電気容量性または抵抗性読み取り機であり得、テストストリップは、それに応じて選択される。光学読み取りシステム４８は、光路内の、この実施形態ではホルダー５０内の、位置に配置された、光源４８ａおよび相補的検出器４８ｂを備え、ホルダー５０に保持されたサンプルテストカセット２に配置されたテストストリップ１０の分析ゾーン２０８の光学的調査を可能にする。典型的には、および知られているように、光学読み取りシステムは、テストストリップ１０を流れるサンプル液体中の成分と１つ以上のテスト領域２０９ａ、ｂおよび／またはｃ、および１つ以上の制御領域２１０ａにある認識要素との間の相互作用の結果として、テストストリップの分析ゾーン２０８で生じる光学的変化を検出するように動作する。光源４８ａと検出器４８ｂの両方をハウジング５０の内部に配置することの利点は、ホルダー５０の向きの検出が独立して実行され得るように（例えば、バイアル５６の取り外しを可能にするために、ホルダー、例えば、５０ｂのことを言う、が回転された場合でさえ）、光学的調査を可能にする光路がホルダー５０の向きに関係なく不変のままであるということであることが理解されよう。

分析ゾーン２０８から取得された光学情報を表す検出器４８ｂからのデータは、データプロセッサ（図示せず）による受信のために、例えば、インターフェース５９ａ、５９ｂを介して、もしくは無線通信ユニットを介して、ホルダー５０の外部に送信され得、データプロセッサは、ハウジング４０に収容され得るか、または、有線もしくは無線通信リンクを介してシステム３８と通信して、遠隔地に配置されたサーバなどにおいて、ハウジング４０の外部に配置され得るか、または、ハウジング４０の内部とハウジング４０の遠隔の両方に配置された要素を備え得る。どのように構成されても、データプロセッサは、適切なプログラミングを通じて、受信データを処理して、分析ゾーン２０８においておよびそこから発生した可能性のある変化を検出し、サンプル液体５４中の１つ以上の注目分析物の存在を判定するように適合される。次に、この判定の結果は、分析物テストシステム３８のディスプレイ４４ａ上に提示するために提供され得る。データプロセッサはまた、温度調節器６１およびアクチュエータ機構６０の制御など、分析物テストシステム３８の他の要素の動作を制御するように適合され得る。

アクチュエータ機構６０は、ホルダー５０に保持されたサンプルテストカセット２の輸送システム１２を作動させて、カセット２に保持された細長い横方向フローテストストリップ１０のサンプルパッド２０４による取り込みのための入口４の開放端６の外部からサンプル液体（例えば、図３に示されるバイアル５６に保持されたサンプル液体５４のことを言う）の流れを引き起こすように動作可能である。

いくつかの実施形態では、アクチュエータ機構６０は、回転可能なディスク６６に枢動可能に取り付けられた第１の端部６４と、ピストン２４の第２の端部３０の表面７２で輸送システム１２と解放可能に機械的に係合するための第２の端部７０の少なくとも一部分を形成する戻り止め６８と、を有するアーム６２を備え得る。アーム６２は、ここではばねバイアス７４によってピストン２４に向かってバイアスされ、その結果、サンプルカセット２がホルダー５０に入ると、戻り止め６８は、表面７２に確実に係合する。いくつかの実施形態では、モータ（図示せず）もまた、ホルダー５０の内部に設けられて、回転可能なディスク６６が取り付けられているシャフト７６に回転運動を与える。他の実施形態では、モータまたはモータとシャフト７６の両方は、ホルダー５０の外側、分析物テストシステム３８のハウジング４０の内側に配置され、ホルダー５０がハウジング４０の対応するスロット４２に完全に配置されたときに回転可能なディスク６６と係合し得る。いくつかの実施形態では、ピンなどの突起７８が、アーム６２の第１の端部６４から円周方向に変位した位置で回転可能なディスク６６上に設けられる。

ここで、アクチュエータ機構６０の動作について、図５の図面を参照してさらに説明する。入口４の開口部６がバイアル５６内のサンプル液体５４に浸漬され、戻り止め６８がピストン２４の表面７２と係合するまで（図５（ｉｉ））、サンプルテストカセット２は、ホルダー５０（図５（ｉ））に挿入されて、カセット２をその読み取り位置でホルダー５０にロックする。アクチュエータ機構６０のアーム６２は、これでその最高位置またはその近くにあり、ばねバイアス７４は、戻り止め６８と表面７２との間の正の接触を維持している。ディスク６６を回転させて（図５（ｉｉｉ）の曲線矢印）、アーム６２をほぼ下向き方向に動かす。これにより、ピストン２４の対応する下向きの移動がもたらされ、可変容量流体受容空間２８の体積の増加およびサンプルテストカセット２へのサンプル液体５４の取り込みを引き起こす。ディスク６６の回転が継続され、ディスク６６上の突起７８がアーム６２に係合する（図５（ｉｖ））。この時点で、可変容量流体受容空間２８は、その最大容量にあり、カセット２へのサンプル液体５４の輸送が完了する。典型的にはこれで、回転が停止し、光学読み取りシステム４８（または他の既知の読み取りシステム）が動作して、ここでは光学的に、テストストリップ１０を調査して、サンプルテストカセット２に輸送されたサンプル液体５４中の分析物の有無を判定する。次いで、ディスク６６の回転が継続されてもよい。突起７８は、アーム６２を押し、戻り止め６８を表面７２から外す。これで、サンプルテストカセット２は、戻り止め６８によってホルダー５０にロックされなくなり、取り外すことができる。

いくつかの実施形態では、ディスク６６の回転速度は、ピストン２４の一定の線形運動を維持するために可変であり得る。これは、カセット２内のサンプル液体中に望ましくない気泡を生成する可能性があるサンプル液体５４内のキャビテーションを回避するために有用である。実際、ピストン２４の任意の所望の線形運動プロファイルは、ディスク６６の回転を適切に調整することによって達成し得る。

さらなる実施形態では、アクチュエータ機構８０が、図１に示されているサンプルテストカセット２の輸送システム１２と同等の輸送システムの関連部分と共に図６に示されている。図１に示される実施形態の輸送システム１２のピストンポンプアセンブリと同様に、ピストンポンプアセンブリのピストン８６の歯列部分８４が示されている。アクチュエータ機構８０は、モータ（図示せず）の回転可能なシャフト８２に取り付けられたスプロケット８８を備える。サンプルテストカセットがホルダー５０に入ると、スプロケット８８は、歯列部分８４と係合する。スプロケット８８を一方向Ｒに回転させると、ピストン８６の直線運動Ｍにより、ピストンポンプアセンブリの可変容量流体受容空間の体積、ならびにサンプルテストカセットの外部からのサンプル液体の取り込みが増加する。

図１に示されている輸送システム１２の代わりになり得る輸送システム９２のさらなる実施形態が図７に示されている。図１の輸送システム１２とは異なり、以下に説明するように、この輸送システム９２は、本発明のサンプルテストカセット内のサンプル液体の流れを維持するために外部駆動モータを必要としない。

輸送システム９２は、導管１４の端部と流体連通するように配置されたポンプ室９４と、ポンプチャンバ９４の内壁９４ａとスライド可能に係合して、内壁９４ａと共に可変容量流体受容空間１００の境界を定める第１の端部９８を有するピストン９６と、を備える。ピストン９６は、ポンプ室９４を出て、流体密シール１０２を通って区画１０４に入り、そこで第２の端部１０６で終端する。第２の端部１０６は、流体密シールを提供し、区画１０４を、ばねチャンバ１０８と、第２の端部１０６の反対側の端部１１２でシールされる減衰チャンバ１１０と、に分割する。第２の端部１０６には、減衰チャンバ１１０とばねチャンバ１０８との間に液体通路を提供するいくつかの貫通穴（１つは１０６ａに示されている）が設けられており、これらのそれぞれは、本実施形態では、感圧性で破裂可能なシール１０７によってシールされる。ばねチャンバ１０８は、張力下のばね１１４を収容し、ピストン９６の第２の端部１０６に作用してピストン９６を動かして可変容量流体受容空間１００を増加させる傾向があるバイアス力を提供する。減衰液１１６は、減衰チャンバ１１０を満たし、張力をかけられたばね１１４のバイアス力に対抗するがそれよりも小さい力を生成する油圧を提供する。ばね１１４と減衰液１１６は、協調してアクチュエータ機構を形成する。ラッチ１１８は、ピストン９６を解放可能に係合し、静止位置でバイアス力に対してピストンを保持するために提供される。本実施形態では、ラッチ１１８は、ピストン９６の第２の端部１０６の下面１２０に対して配置され、サンプル液体のカセットへの輸送が必要とされ、ピストン９６から、本実施形態ではピボット１２２の周りの回転によって、外れるように移動可能になるまで、ピストン９６の移動を防止する。

ラッチ１１８が解放されると、ピストン９６は、ばね１１４によって加えられるバイアス力の影響下で移動して、減衰液１１６を圧縮し、油圧が増加する。油圧の増加は、最終的にシール１０７を破裂させ、これにより、減衰液がばねチャンバ１０８に流入することが可能となり、可変容量流体受容空間１００の体積を増加させるピストン９６の継続的な制御された移動が生じる。

他の実施形態では、貫通穴１０６ａおよびラッチ１１８が除去され、破裂可能なシール１２４（図７の破線構造）が、少なくとも部分的に、減衰チャンバ１１０のシールされた端部１１２を置き換えるために設けられ得る。いくつかの実施形態では手動で行い得るシール１２４の破裂時に、減衰液１１６は、減衰チャンバ１１０を離れることができる。これにより、減衰液１１６によって加えられる反力が減少し、ばね１１４によって加えられる力の影響下でピストン９６が動くことが可能になる。

他の実施形態は、ピストンポンプシステム以外の輸送システムを含み得、例えば、それが統合され、かつその中に配置された横方向フローテストストリップを伸ばすためのカセットの外部から液体を輸送するように動作可能なサンプルテストカセットの入口に流体的に接続される蠕動ポンプシステムを含み得る。

Claims (17)

1. サンプルテストカセット（２、２ａ、２ｂ）であって、サンプル液体（５４）を前記サンプルテストカセット（２、２ａ、２ｂ）に導入するための入口（４、４ａ、４ｂ）と、細長い横方向フローテストストリップ（１０）を受容するための細長いチャネル（８）であって、前記入口（４、４ａ、４ｂ）と液体連通している第１の端部（１６）を有して構成されている、細長いチャネル（８）と、を備え、前記入口（４、４ａ、４ｂ）の外側から前記細長いチャネル（８）の前記第１の端部（１６）へのサンプル液体（５４）の流れを生成するように適合された一体型機械輸送システム（１２、９２）をさらに備える、サンプルテストカセット（２、２ａ、２ｂ）。
2. リザーバ（１８、２０）が、前記細長いチャネル（８）の前記第１の端部（１６）および前記入口（４）と液体連通して設けられ、かつ前記細長いチャネル（８）に受容された細長い横方向フローテストストリップ（１０）のサンプル受容部分（２０４）との接触のためにサンプル液体（５４）を保持するように適合されている、請求項１に記載のサンプルテストカセット（２）。
3. 前記細長いチャネル（８）に受容された横方向フローテストストリップ（１０）の分析ゾーン（２０８）に対応する前記細長いチャネル（８）の少なくとも一部分（８ａ）を覆う前記サンプルテストカセット（２）の壁（３２、３４）の少なくともセクション（３２、３６）が、前記細長いチャネル（８）の前記一部分（８ａ）へかつ前記一部分（８ａ）からの光放射の伝達を可能にするように適合されている、請求項１に記載のサンプルテストカセット。
4. 前記機械的輸送システム（１２、９２）が、ポンプチャンバ（２２、９４）およびピストン（２４、９６）を有するピストンポンプアセンブリであって、前記ピストン（２４、９６）が、前記ポンプチャンバ（２２、９６）の内壁（２２ａ、９６ａ）とスライド可能に係合して、前記内壁（２２ａ、９６ａ）と協働して、可変容量流体受容空間（２８、１００）の境界を定める第１の端部（２６、９８）を有する、ピストンポンプアセンブリ、を含む、請求項１に記載のサンプルテストカセット（２）。
5. 前記細長いチャネル（８）に受容された細長い横方向フローテストストリップ（１０）をさらに含む、請求項１に記載のサンプルテストカセット（２）。
6. 分析物テストシステム（３８）であって、ハウジング（４０）と、読み取りシステム（４８）と、ホルダー（５０、５０ａ、５０ｂ）と、を備え、前記ホルダー（５０、５０ａ、５０ｂ）が、分析物の存在をテストするために、前記細長いチャネル（８）に配置されたテストストリップ（１０）の調査を可能にするように前記読み取りシステム（４８）が前記細長いチャネル（８）と位置合わせされる読み取り位置に、先行請求項のいずれか一項に記載のサンプルテストカセット（２、２ａ、２ｂ）を解放可能に配置するように構成されている、分析物テストシステム（３８）。
7. 前記読み取りシステム（４８）が、間に光路を画定するように構成された相補的な光源（４８ａ）および光学検出器（４８ｂ）装置を備える光学読み取りシステムであり、前記光路は、前記前記サンプルテストカセット（２、２ａ、２ｂ）が前記読み取り位置に配置されているときに、前記細長いチャネル（８）と交差して、前記細長いチャネル（８）に配置されたテストストリップ（１０）の光学的調査を可能にする、請求項６に記載の分析物テストシステム（３８）。
8. 前記ハウジング（４０）が、スロット（４２）を含み、前記スロット（４２）が、それ自体のホルダー（５０、５０ａ、５０ｂ）を受容し、かつ解放可能に保持するためのものである、請求項６に記載の分析物テストシステム。
9. 前記光源（４８ａ）および前記光学検出器（４８ｂ）の一方または両方が、前記ホルダー（５０、５０ａ、５０ｂ）の内部に配置されている、請求項７に記載の分析物テストシステム（３８）。
10. 前記ホルダー（５０、５０ａ、５０ｂ）に配置されたサンプルテストカートリッジ（２、２ａ、２ｂ）の前記輸送システム（１２、９２）と係合するように、かつ前記輸送システム（１２、９２）を作動させて、サンプル液体（５４）の前記流れを生成するように適合されたアクチュエータ機構（６０、８０、１１４、１１６）も設けられている、請求項６に記載の分析物テストシステム（３８）。
11. 前記ホルダー（５０）が、それ自体のアクチュエータ機構（６０、８０）を内部に保持している、請求項１０に記載の分析物テストシステム（３８）。
12. 前記アクチュエータ機構（６０、８０）が、前記輸送システム（１２）を作動させて、サンプル液体（５４）の前記流れを生成するために、前記輸送システム（１２）と係合可能であり、かつ回転可能な駆動装置（６６、８８）を含む、請求項１０または請求項１１に記載の分析物テストシステム（３８）。
13. 前記駆動装置が、回転可能なディスク（６６）と、前記回転可能なディスク（６６）に固定された第１の端部（６４）および前記輸送システム（１２）と解放可能に機械的に係合するように適合された戻り止め（６８）を有して構成された第２の端部（７０）を有するアーム（６２）と、を含む、請求項１２に記載の分析物テストシステム（３８）。
14. 突起（７８）が、前記アーム（６２）の前記第１の端部（６４）から前記回転可能なディスク（６６）上で円周方向に変位して前記回転可能なディスク（６６）上に形成されて、前記回転可能なディスク（６６）が所定の量だけ回転すると、前記アーム（６２）に接触する、請求項１３に記載の分析物テストシステム（３８）。
15. 前記輸送システム（１２）が、導管（１４）の端部と液体連通して配置されたポンプチャンバ（２２）と、前記ポンプチャンバ（２２）の内壁（２２ａ）とスライド可能に係合して、前記内壁（２２ａ）と共に可変容量流体受容空間（２８）の境界を定める第１の端部（２６）を有し、かつ前記戻り止め（６８）と解放可能に機械的に係合するための表面（７２）が設けられた第２の端部（３０）を有する、ピストン（２４）と、を含む、請求項１３または１４に記載の分析物テストシステム（３８）。
16. 前記駆動装置が、前記輸送システム（１２）のピストン（８６）の歯列部分（８４）と係合可能であり、かつ歯列部分（８４）と係合したときに前記ピストン（８６）に線形運動を与えるように回転可能であるスプロケット（８８）を含む、請求項１２に記載の分析物テストシステム（３８）。
17. 前記サンプルカセット（２）が、ピストン（９６）の第２の端部（１０６）によって、前記第２の端部（１０６）と係合して設けられたばね（１１４）を収容するばねチャンバと、減衰流体（１１６）を収容する減衰チャンバ（１１０）とに、内部で分割された区画（１０４）に収容された前記アクチュエータ機構（１１４、１１６）を保持し、前記第２の端部（１０６）が、ポンプチャンバ（９４）の内壁９４ａとスライド可能に係合して配置された前記ピストン（９６）の第１の端部（９８）の遠位にある、請求項１０に記載の分析物テストシステム（３８）。

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