KR20220145811A - 샘플 테스트 카세트 및 이를 이용한 분석물 테스트 시스템 - Google Patents

Abstract

샘플 테스트 카세트(2)는 샘플 테스트 카세트(2) 내로 샘플 액체를 도입하기 위한 유입구(4); 및 하나 이상의 세장형 채널(8)을 포함하고, 각각은 세장형 측방 유동 테스트 스트립(10)을 수용하고, 각각은 유입구(4)와 액체 연통하는 제1 단부(16)를 갖도록 구성되고; 샘플 테스트 카세트(2)는 유입구(4)의 외부로부터 하나 이상의 세장형 채널(8) 각각의 제1 단부(16)를 향해 액체의 유동을 발생시키도록 작동 가능한 일체형 기계적 이송 시스템(12)을 더 포함한다.

Description

샘플 테스트 카세트 및 이를 이용한 분석물 테스트 시스템

본 발명은 전반적으로 측방 유동 테스트 스트립(lateral flow test strip)들을 사용하여 샘플 액체 내의 하나 이상의 분석물(analyte)들의 검출, 이를 위한 샘플 테스트 카세트, 및 이를 이용하는 분석물 테스트 시스템에 관한 것이다.

측방 유동 테스트 스트립(종종 측방 유동 디바이스 또는 LFD라고도 함)을 사용하는 면역 검정 기반 디바이스를 사용하여 샘플 액체 중의 분석물의 검출은 잘 알려져 있다. 이러한 면역 검정 기반 디바이스 중 다수는 공지된 유형의 세장형(elongate) 측방 유동 테스트 스트립을 수용하는 강성 하우징을 포함한다. 하나의 이러한 면역 검정 기반 디바이스는 US 9,833,783에 설명되어 있으며, 액체 유동 채널과 액체 연통되는 일 단부를 갖는 세장형 측방 유동 테스트 스트립을 채널 안에 위치시키기 위해 적어도 하나의 세장형 채널을 갖는 내부에 형성된 카세트를 포함한다. 액체 수용 공극(liquid receiving void)은 샘플 액체를 수용하기 위한 유입구(inlet)로서 제공되며, 적어도 하나의 세장형 채널의 상류 위치에서 유동 채널과 액체 연통한다. 샘플 액체는 사용자에 의해 액체 수용 공극 내로 피펫팅(pipette)되고, 액체 유동 채널과 액체 연통하는 테스트 스트립의 단부와 접촉하도록 중력 하에 이송된다. 일단 테스트 스트립의 단부와 접촉하면, 액체는 모세관 유동에 의해 요소를 따라 측방으로 유동하고, 액체 내부의 임의의 분석물, 또는 이의 복합체, 또는 테스트 스트립 내의 일부 다른 시약이 테스트 스트립의 분석 영역의 하나 이상의 테스트 구역에 결합된 적합한 포획제(capture agent)와 상호작용하여 검출가능한 신호를 생성한다. 분석 영역의 검사는 시각적으로 또는 판독기로 이루어져 액체 내의 분석물의 존재를 결정한다. 제어 구역은 또한 분석 영역에 포함될 수 있고, 유사하게 검사되어 테스트 스트립의 정확한 동작을 결정하거나 액체 내의 분석물의 정량적 결정을 도울 수 있다.

본 발명의 제1 양태에 따르면, 샘플 테스트 카세트가 제공되고, 샘플 테스트 카세트는 샘플 테스트 카세트 내로 샘플 액체를 도입하기 위한 유입구; 하나 이상의 세장형 채널(elongate channel)을 포함하고, 각각은 세장형 측방 유동 테스트 스트립(elongate lateral flow test strip)을 수용하며, 각각은 유입구와 액체 연통되는 제1 단부를 갖도록 구성되고; 샘플 테스트 카세트는 유입구 외부로부터 하나 이상의 세장형 채널 각각의 제1 단부로 샘플 액체의 유동을 발생시키도록 적응된 일체형 기계적 이송 시스템을 더 포함한다. 일체형 기계 이송 시스템은 세장형 채널(들)에 수용된 각각의 측방 유동 테스트 스트립에 샘플 액체의 도입을 제어가능한 방식으로 허용하여, 도입되는 샘플의 양 및 유량(flow rate) 중 하나 또는 둘 모두가 반복가능한 방식으로 제어 및/또는 자동화될 수 있고, 다수의 테스트 스트립들을 사용하는 다중화된 테스트는 동시에 개시될 수 있다. 이러한 샘플 테스트 카세트는 작동자-유도 오차(operator-induced error)에 대한 감소된 전위를 이용하여 본질적으로 훈련되지 않은 작동자에 의해 사용될 수 있다.

일부 실시예에서, 유동 채널은, 예컨대, 하나 이상의 세장형 채널 각각의 제1 단부와 액체 연통하도록 위치된, 웰(well) 및/또는 흡수성(bibulous) 재료에 의해 제공될 수 있는 저장소를 포함한다. 이는 카세트 내에 연속 유동을 제공할 필요없이, 충분한 체적의 액체가 하나 이상의 세장형 채널 내에 위치된 측방 유동 테스트 스트립에 의한 흡입(uptake)을 위해 보유될 수 있다는 이점을 갖는다.

일부 실시예에서, 이송 시스템은 유입구와 유체 연통하는 가변 체적 펌프 챔버를 갖는 피스톤 펌프를 포함한다.

일부 실시예에서, 채널내에 수용된 측방 유동 테스트 스트립의 분석 구역과 대응하는 하나 이상의 세장형 채널 각각의 적어도 일부 위에 놓인 샘플 테스트 카세트의 벽의 적어도 일부는 분석 구역으로의 및 분석 구역으로부터의 광 방사선(radiation)의 투과를 허용하도록 구성된다. 이는 측방 유동 테스트 스트립의 광 조사(optical interrogation)에 의해 관심 분석물의 검출을 허용한다.

본 발명의 제2 양태에 따르면, 분석물 테스트 시스템이 제공되고, 분석물 테스트 시스템은 하우징; 판독 시스템, 바람직하게는 광학 판독 시스템; 및 하나 이상의 홀더를 포함하고; 하나 이상의 홀더의 각각은 판독 위치에서 임의의 선행 청구항에 기재된 샘플 테스트 카트리지를 해제 가능하게(releasably) 위치시키도록 구성되며, 판독 위치에서 판독 시스템은 하나 이상의 세장형 채널(elongate channel)의 전부에 정렬되어, 예를 들어 각각의 테스트 스트립의 분석 영역에서 투과, 반사 또는 수동(예를 들어, 형광) 또는 능동(예를 들어, 전기화학적 발광) 생성 후의 광의 검출에 의해 샘플 내의 분석물의 존재에 대해 테스트하기 위해 하나 이상의 세장형 채널에 위치된 각각의 테스트 스트립의 조사(interrogation)를 허용한다.

일부 실시예들에서, 판독 시스템은 자체 광원 및 각각의 홀더의 내부에 위치된 자체 광학 검출기를 포함하는 광학 판독 시스템이다. 이는 홀더의 상이한 위치에서 조사가 이루어질 수 있도록 광학 판독 시스템의 정렬을 유지하면서, 홀더의 회전과 같은 홀더의 하우징 내외로 이동을 허용한다.

일부 실시예에서, 분석물 테스트 시스템은 홀더에 위치된 샘플 테스트 카트리지의 이송 시스템과 맞물리고 액체의 유동을 발생시키기 위해 이송 시스템을 작동시키도록 적응된 액추에이터 메커니즘을 더 포함한다.

일부 실시예에서, 각각의 홀더는 내부적으로 자체 액추에이터 메커니즘을 홀딩한다.

일부 실시예에서, 액추에이터는 전기 모터를 포함할 수 있고, 다른 실시예에서 액추에이터는 권취 스프링 구동 모터(wound spring driven motor)를 포함할 수 있으며, 여기서, 유용한 방식으로, 스프링은 하우징 내의 홀더 또는 홀더 내에 샘플 테스트 카세트를 배치하는 액션에 의해 권취할 수 있다.

본 발명의 이들 및 다른 특징들 및 이점들은 첨부된 도면들의 도면들에 도시된 예시적인 실시예들을 참조하여 더 설명될 것이고, 이로부터 명백해질 것이다:

도 1은 샘플 테스트 카세트의 제1 실시예를 도시한다.
도 2은 도 1의 샘플 카세트에 사용하기에 적합한 공지된 유형의 세장형 테스트 스트립을 도시한다.
도 3은 도 1의 샘플 테스트 카세트를 갖는 분석물 테스트 시스템을 도시한다.
도 4는 도 3의 분석물 테스트 시스템의 홀더를 도시한다.
도 5는 도 3에 따른 분석물 테스트 시스템의 액추에이터의 동작을 예시한다.
도 6은 액추에이터의 추가 실시예를 도시한다.
도 7은 이송 시스템의 다른 실시예를 도시한다.

청구항들을 포함하여, 이 명세서 내에 사용되는, 단수 관사 "a"; "an" 및 "the"는 문맥상 명백하게 다르게 표시하지 않는 한, 복수를 포함한다. "하나 이상", "적어도 하나" 또는 유사한 구절들의 사용은 전술된 것의 일반성을 변경하지 않는다.

본 발명에 따른 샘플 테스트 카세트(2)의 예가 도 1에 도시되어 있다. 샘플 테스트 카세트(2)는 샘플 액체가 카세트(2) 내로 통과할 수 있는 외부에서 액세스 가능한 개구(opening)(6)를 갖는 유입구(inlet)(4); 개별 세장형 측방 유동 테스트 스트립(10)(여기서는 하나의 예시됨)을 보유하기 위한 하나 이상의(예시됨) 세장형 채널(8); 및 카세트(2)의 일체형 부분으로서 제조된 기계적 이송 시스템(12)을 포함한다.

본 발명의 샘플 테스트 카세트(2)에 사용하기에 적합한 세장형 측방 유동 테스트 스트립(10)의 예가 도 2에 도시되어 있으며 일반적으로 공지된 구성이다. 세장형 측방 유동 테스트 스트립(10)은 하류(downstream) 단부(202) 및 상류(upstream) 단부(203)를 갖는 강성의 세장형 지지체(201)를 포함한다. 샘플 액체를 수용하기 위한 샘플 패드(204)가 상류 단부(203) 근방에서 지지체(201)에 부착되고, 폐기물 패드(205)는 하류 단부(202) 근방에서 지지체(201)에 부착된다. 프로브 패드(probe pad)(206)는 샘플 패드(204)와 물리적으로 접촉하게 지지체(201)에 부착되고, 샘플 액체 내의 특정 분석물에 결합하여 유동하도록 설계된 프로브 요소를 해제가능하게 홀딩한다. 다공성 막(membrane)(207)은 지지체(201)에 부착되고 프로브 패드(206)와 폐기물 패드(205) 사이에서 연장되고 접촉한다. 다공성 막(207)은 하나 이상의 테스트 구역(하나가 209로 도시됨) 및 하나 이상의 제어 구역(하나가 210으로 도시됨)으로 구성된 분석 구역(analysis zone)((208)을 갖는다. 각각의 테스트 구역(209)은 다공성 막(207) 상에 제공된 스트립 또는 지점일 수 있는 하나 이상의 공간적으로 정의된 테스트 영역(여기서는 3개가 209a, 209b, 209c로 도시됨)을 포함하고, 각각의 영역은 샘플 액체 내의 특정 분석물에 결합하도록 선택되는 동일하거나 상이한 특정 인식 요소(예컨대 앱타머(aptamer)), 수용체 단백질 단편(fragment) 또는 항체)를 고정적으로 홀딩한다. 각각의 제어 구역(210)은 다공성 막(207) 상에 제공된 스트립 또는 지점일 수 있는 하나 이상의 공간적으로 정의된 제어 영역(여기서는 하나의 제어 영역(210a)을 포함하고, 각각의 영역은 프로브 패드(206) 내에 원래 함유된 프로브 요소에 전형적으로 결합하는 친화성 리간드(ligand)를 고정적으로 홀딩한다. 전형적으로, 사용 시 샘플 패드(204)는 스펀지로서 작용하여 과량의 샘플 액체를 홀딩한다. 샘플 패드(204)가 침지(soak)되면, 샘플 유체는 샘플 패드(204)로부터 프로브 요소가 해제가능하게 저장되는 프로브 패드(206) 내로 유동할 것이다. 프로브 결합된 분석물을 포함하는 샘플 유체는 프로브 패드(206)로부터 모세관 작용에 의해 세장형 다공성 막(207)을 따라 유동하여, 특정 테스트 영역(209a, 209b 또는 209c)의 프로브 요소들이 프로브 결합된 분석물의 적어도 일부에 결합 포획되는 테스트 영역(209)에 도달한다. 잔류하는 액체는 세장형 다공성 막(207)에서 계속 유동하여, 액체 내에 잔류하는 프로브 요소가 포획 결합되는 제어 영역(210)(테스트 스트립(10)을 따라 액체의 유동 방향으로 테스트 영역(209)의 하류에 배치됨)에 도달하고, 테스트가 올바르게 작동하고 있다는 표시를 제공한다. 액체는 폐기물 저장소로서 작용하는 폐기물 패드(205)에 도달할 때까지 세장형 다공성 막(207) 내에서 계속 유동한다.

다른 공지된 유형의 측방 유동 테스트 스트립이 청구된 본 발명으로부터 벗어나지 않고 채용될 수 있으며, 예를 들어, 샘플 패드(204), 프로브 패드(206) 및 폐기물 패드(205) 중 적어도 하나가 생략될 수 있는 개략적으로 전술한 측방 유동 테스트 스트립이 채용될 수 있다는 것이 이해될 것이다.

다시 도 1을 고려하면, 도관(14)은 유입구(4)를 각각의 세장형 채널(8)의 제1 단부(16)에 연결하고, 개구(6)의 외부로부터 각각의 단부(16)까지 샘플 액체를 위한 액체 통로를 제공한다. 본 실시예에서, 저장소(18)는 도관(14)에 그리고 채널(8)의 제1 단부(16)에 연결되어 제공된다. 저장소(18)는 각각의 세장형 채널(8)에 보유되고 그 샘플 수용 단부와 같은 방향으로 배향되는, 여기서 샘플 패드(204)가 보유되는 세장형 채널(8)의 제1 단부(16)를 향해 위치되는 측방 유동 테스트 스트립(10)에 의한 흡입을 위해 제1 단부(16)의 각각에 공통의 액체 공급원을 제공한다. 일부 실시예에서(도 1에 도시된 바와 같이), 흡수성 재료(20)가 샘플 패드(들)(204)와 접촉하는 샘플 액체를 유지하기 위해 저장소(18) 내에 또는 저장소로서 제공될 수 있다. 도관(14)은 또한 제1 단부(16)(여기서 저장소(18)를 통한 연결로서 예시됨)를 기계적 이송 시스템(12)에 연결한다. 기계적 이송 시스템(12)은 개별 세장형 채널(8) 내에 각각 위치된 하나 이상의 세장형 측방 유동 테스트 스트립(10)에 의한 흡입을 위한 샘플 액체원을 제공하기 위해 개구(6)의 외부로부터, 샘플 테스트 카세트(2)를 통해 그리고 적어도 저장소(18) 내로 샘플 액체의 유동을 발생시키도록 동작한다. 샘플 테스트 카세트(2)를 사용하기 위해 샘플 테스트 카세트(2)의 모든 세장형 채널(8)이 테스트 스트립(10)을 반드시 포함하는 것은 아니다는 것을 이해할 것이다. 또한, 각각의 테스트 스트립(10)이 동일한 수의 테스트 영역들(209a, 209b, 209c) 및/또는 제어 영역(210a) 영역들을 갖거나, 상이한 테스트 스트립들(10)의 각각의 테스트 영역(209a, 209b, 209c)이 동일한 인식 요소들을 홀딩하는 것이 필수적이지 않다. 일부 실시예에서, 샘플 카세트 내에 홀딩된 복수의 테스트 스트립 각각은 하나의 테스트 영역만을 포함할 수 있지만, 각각의 테스트 영역은 상이한 인식 요소(recognition element)를 보유한다. 따라서, 다수의 분석물들이 동일한 샘플 테스트 카세트를 사용하기 위해 쉽고 간단하게 테스트될 수 있다.

본 실시예에서, 기계적 이송 시스템(12)은 도관(14)의 단부와 유체 연통하도록 배열된 펌프 챔버(22); 및 가변 체적 유체 수용 공간(28)의 경계를 정하기(delimit) 위해 상기 펌프 챔버(22)의 내벽(22a)과 슬라이딩 가능하게 맞물리는 제1 단부(26)를 갖는 피스톤(24)을 포함하는 피스톤 펌프 조립체를 포함한다. 상기 피스톤(24)의 제2 단부(30)가 또한 제공되어 상기 샘플 테스트 카세트(2)의 외부에서 액세스 가능하다.

일부 실시예에서, 가변 체적 유체 수용 공간(28)의 최대 체적(즉, 피스톤(24)이 최대 연장 상태에 있을 때)은 저장소(18)를 충전하기 위해 필요한 액체의 체적과 대략 동일하도록 선택된다. 이러한 방식으로, 샘플 테스트 카세트(2) 내로 도입되는 샘플 액체의 양은 액체가 샘플 수용 공간(28) 내로 흡인되지 않고 테스트 스트립(들)(10)의 정확한 작동을 위해 필요한 것으로 제한될 수 있다.

테스트 스트립(10)이 채널 내에 수용될 때 측방 유동 테스트 스트립(10)의 분석 구역(208)에 대응하는 하나 이상의 세장형 채널(8) 각각의 적어도 일부(8a) 위에 놓이는 샘플 테스트 카세트(2)의 일부는 테스트 스트립(10), 특히 테스트 스트립(10)의 분석 구역(208)의 외부 광학 검사를 허용하도록 구성된다. 본 실시예에서 이 부분은 투명 벽 섹션(32)에 의해 제공된다. 단지 예로서, 투명 벽 섹션(32)은 도관(14), 저장소(18) 및 세장형 채널(8)의 전체 길이를 또한 커버하도록 연장될 수 있다. 투명 벽 섹션(32)은 세장형 측방 유동 테스트 스트립(들)(10)을 대응하는 채널(들)(8) 내로 삽입한 후 유체 기밀 커버를 형성하도록 카세트에 영구적으로 결합될 수 있다. 따라서, 폐기 가능한, 1회 사용의 샘플 테스트 카세트(2)가 구성될 수 있다. 이는 적어도 고체 재료를 관통하는 보어(bore)로서 구성되는 대신에, 이제 개별 벽 섹션(32)에 의해 커버될 채널로서 보다 간단하고 정확하게 구성될 수 있는 유동 도관(14)의 형성을 단순화한다.

다른 실시예에서, 투명 벽 섹션(32)은 테스트 스트립(들)(10)의 분석 구역(들)(208) 위에 놓일 세장형 채널(들)(8)의 부분(8a)만을 본질적으로 커버하는 윈도우로서 형성될 수 있거나, 또는 완전히 생략될 수 있고, 테스트 스트립(들)(10)이 세장형 채널(들)(8) 내로 로딩되면 유동 도관(14), 세장형 채널(들)(8) 및 저장소(18)를 커버하도록 제공된 고체 벽 섹션(34)으로 형성될 수 있다. 이러한 실시예에서 애퍼처(aperture)(36)는 분석 구역(들)(208)에 대응하고 분석 구역(들)(208)의 외부 광학 검사를 제공하도록 세장형 채널(들)(8)의 부분(8a) 위에 놓인 고체 벽 섹션(34)에 형성된다. 일부 실시예들에서, 투명 벽 섹션(32)은 측방 유동 테스트 스트립(들)(10) 각각에 결합된 덮개(covering)의 일부로서 제공될 수 있다.

전술한 샘플 테스트 카세트(2)와 함께 사용하기에 적합한 분석물 테스트 시스템(38)이 도 3 및 도 4에 포함된 예시들을 참조하여 설명될 것이다. 분석물 테스트 시스템(38)은 하우징 안에 형성된 다수의 슬롯(42)(여기서는 3개)을 갖는 하우징(40); 판독 시스템(48); 시스템(38)에 데이터를 입력 및/또는 그로부터 데이터를 수신하기 위한 사용자 인터페이스(44)를 포함한다. 여기서 사용자 인터페이스(44)는 디스플레이, 유용하게 사용자가 시스템(38)과 상호작용할 수 있는 터치 디스플레이 영역(44a), 및 키패드 영역(44b)을 포함하는 것으로 예시된다. 일부 실시예들에서, 사용자 인터페이스(44)는 스마트폰 또는 태블릿 컴퓨터와 같은 스마트 디바이스에 전체적으로 또는 부분적으로 통합될 수 있다. 분석물 테스트 시스템(38)은 외부 전원(예를 들어, 메인 서플라이); 내부 전원(예를 들어, 배터리) 또는 둘 모두로부터 선택적으로 전력을 공급받을 수 있다. 광학 판독기(도시되지 않음)는 하우징(40) 내에 유용하게 통합될 수 있고, 카세트(2)와 연관되고 해당 카세트(2) 내에 수용된 하나 이상의 테스트 스트립(들)(10)에 의해 수행될 테스트 또는 테스트들과 관련된 정보를 홀딩하거나 포인팅할 수 있는 바-코드 또는 QR-코드를 판독하도록 구성될 수 있다. 이러한 정보는 샘플 테스트 카세트(2)에 특정한 테스트 프로토콜을 제공하기 위해 시스템(38)의 특정 컴포넌트들의 동작을 제어하기 위해 분석물 테스트 시스템(38)에 채용될 수 있다.

슬롯(42)은 광학 판독 시스템(48)이 채널 안에 수용된 측방 유동 테스트 스트립(들)(10)의 분석 구역(들)(208)에 대응하는 세장형 채널(들)(8)의 부분(들)(8a)과 광학 경로에서 정렬되는 판독 위치에서 샘플 테스트 카세트(2)를 해제 가능하게 수용 및 홀딩하도록 각각 구성된다. 본 실시예에서, 각 슬롯(42)은 결국 공동 또는 슬롯(51) 내에 샘플 테스트 카세트(2)를 해제 가능하게 수용 및 홀딩하도록 적응된 홀더(50)를 보유(실질적으로 해제 가능하게)하도록 구성되어, 샘플 테스트 카세트(2)가 슬롯(51) 내의 홀더(50)의 내부 판독 위치에 홀딩된다. 다른 실시예에서, 하나 이상의 슬롯(42) 각각은 샘플 테스트 카세트(2)를 직접 수용 및 홀딩하도록 구성될 수 있다.

본 발명의 분석물 테스트 시스템(38)에 대한 더 나은 이해를 제공하기 위해, 도 3은 대응하는 슬롯(42) 내에 완전히 삽입되어 보유되는 제1 홀더(50a); 대응하는 슬롯(42)에 부분적으로 삽입되는 제2 홀더(50b) 및, 본 실시예에서, 한 쌍의 안내 홈(52) 중 하나를 볼 수 있는 빈 슬롯(42)을 도시한다. 분석물 테스트 시스템(38)을 사용하기 위해 모든 슬롯(42)이 홀더(50)로 반드시 채워지는 것은 아니다.

일부 실시예에서, 도 3에 도시된 바와 같이, 홀더(즉, 50a)가 슬롯(42) 중 대응하는 슬롯 내로 완전히 삽입될 때, 샘플 테스트 카세트(즉, 2a)의 유입구(즉, 4a)의 개방 단부(즉, 6a)는 샘플 바이알(vial)(56) 내의 샘플 액체(54) 내에 침지될 수 있다. 홀더(즉, 50b)가 대응하는 슬롯(42) 내에서 회전될 때, 유입구(즉, 4b)의 대응하는 개방 단부(즉, 6b)는, 예를 들어, 측방 유동 분석이 여전히 진행중인 동안 아마도 상이한 분석 모달리티(modality)를 채용하는, 다른 분석기에서 나머지 샘플 액체(54)의 사용을 위해, 바이알(56)(및 이를 포함하는 임의의 샘플 액체(54))의 제거를 허용하도록 이동될 수 있다.

일부 실시예에서, 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 홀더(50)에는 빈 슬롯(42)의 가이드 홈(52)과 맞물리고 그 안에서 회전할 수 있는 외측으로 돌출된 핀(58)이 제공될 수 있어서 홀더(즉, 50b)가 하우징(40) 내로 삽입되고 그로부터 제거될 수 있게 한다. 일부 실시예에서, 홀더(즉, 50b)의 슬롯 내에서의 회전은 홀더(50b)에 홀딩된 샘플 카세트(2b)의 개방 단부(6b)가 샘플 액체 내로 그리고 샘플 액체와 접촉되지 않게 이동되고 그에 의해 샘플 테스트을 위한 샘플 바이알의 도입을 용이하게 한다.

본 발명의 분석물 테스트 시스템(38)의 일부를 형성하는 홀더(50)의 예가 도 4의 섹션에 예시되어 있고, 도 3에 도시된 홀더(50a, 50b)와 동일하다. 샘플 테스트 카세트(2)는 또한 홀더(50)에 완전히 위치될 때 홀더(50)의 컴포넌트에 대한 위치를 나타내기 위해 파선 구조에 의해 도 4에 도시된다.

본 실시예의 홀더(50)는 광학 판독 시스템(48) 및 액추에이터 메커니즘(60)을 수용한다. 다른 실시예에서 광학 판독 시스템(48) 및 액추에이터 메커니즘(60) 중 하나 또는 모두는 홀더(50)의 외부에 위치될 수 있고 분석물 테스트 시스템(38)의 하우징(40) 내에 수용될 수 있다.

일부 실시예에서, 적어도 하나의 전기 커넥터(59a)가 하우징(40)의 슬롯(42)에 위치된 대응하는 커넥터(59b)와 인터페이스하도록 홀더(50)에 제공되어서 적절히 데이터, 제어 신호 및 전기 전력 접속을 확립한다. 공지된 Bluetooth™ 또는 WiFi 인에이블 유닛과 같은 무선 통신 유닛은 홀더(50)로 및 홀더로부터 데이터(광학 판독 시스템(48)으로부터의 데이터 및/또는 제어 신호를 포함함)의 무선 송신을 위해 홀더(50)에 포함될 수 있다.

일부 실시예들에서, 적어도 하나의 전기 커넥터는 하우징(40) 내에서 종단되는 케이블의 대응하는 인터페이스(예컨대, 핀들)와 짝을 이루기 위한 인터페이스(예컨대, 소켓들)가 제공되는 케이블 커넥터를 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 온도 조절기(61)가 또한 홀더(50) 내에 수용된다. 온도 조절기(61)는 예를 들어, 일부 실시예에서, 온도 센서와 함께 펠티어(Peltier) 히터/쿨러 요소 또는 저항 가열 요소를 포함할 수 있고, 테스트 전에 샘플 액체의 배양(incubation)을 위해 사용될 수 있다. 온도 조절기(61)는 인터페이스(59a)를 통해 발송된 제어 신호에 응답하여 샘플 카세트(2)(또는 그 관련 부분)를 미리 결정된 시간 동안 미리 결정된 배양 온도로 유지하도록 유용하게 만들어진다. 이러한 제어 신호들은 존재하면, 온도 센서로부터 수신된 신호들에 응답하여 생성될 수 있다.

판독 시스템(48)은 세장형 측방 유동 테스트 스트립(10)을 판독하는데 사용하기 위한 당업계에 공지된 것이고, 본 실시예에서는 광학 판독 시스템(48)이다. 다른 실시예에서 판독 시스템은 공지된 유형의 전기 커패시턴스 또는 저항 판독기일 수 있고, 이에 따라 테스트 스트립(들)이 선택될 것이다. 광학 판독 시스템(48)은 홀더(50) 내에 보유된 샘플 테스트 카세트(2) 내에 위치된 테스트 스트립(들)(10)의 분석 영역(들)(208)의 광학 조사를 허용하기 위해 광학 경로 내의, 이 실시예에서 홀더(50) 내부의 위치에 위치된 광원(48a) 및 상보적인 검출기(48b)를 포함한다. 전형적으로 그리고 알려진 바와 같이, 광학 판독 시스템은 테스트 스트립(들)(10) 내에 유동하는 샘플 액체 내의 성분들과 하나 이상의 테스트 영역(들)(209a, b 및/또는 c) 및 하나 이상의 제어 영역(들)(210a) 내의 인식 요소들 사이의 상호 작용의 결과로서 테스트 스트립(들)의 분석 영역(들)(208)에서 발생하는 광학 변화를 검출하도록 동작한다. 광원(48a) 및 검출기(48b) 둘 모두를 하우징(50) 내부에 위치시키는 것의 이점은 광학 조사를 허용하는 광학 경로가 홀더(50)의 배향에 관계없이 불변으로 유지되어, 검출이 홀더(50)의 배향에 독립적으로 수행될 수 있다는 것이(심지어 홀더(50b)가 예를 들어 바이알(56)의 제거를 허용하기 위해 회전되었을 때에도) 이해될 것이다.

분석 구역(들)(208)으로부터 획득된 광학 정보를 나타내는 검출기(48b)로부터의 데이터는 데이터 프로세서(도시되지 않음)에 의한 수신을 위해 예를 들어 인터페이스들(59a, 59b)을 통해 또는 무선 통신 유닛을 통해 홀더(50) 외부로 송신될 수 있고, 데이터 프로세서는 하우징(40) 내에 수용될 수 있거나 또는 유선 또는 무선 통신 링크를 통해 시스템(38)과 통신하는, 예를 들어 원격에 위치된 서버에 하우징(40)의 외부에 위치될 수 있거나; 또는 하우징(40) 내부 및 하우징(40)의 원격 둘 모두에 위치된 요소들을 포함할 수 있다. 그러나, 구성된 데이터 프로세서는 적합한 프로그래밍을 통해, 샘플 액체(54) 내의 관심있는 하나 이상의 분석물들의 존재를 결정하기 위해 분석 구역(들)(208)에서 및 이로부터 발생할 수 있는 변화들을 검출하기 위해 수신된 데이터를 프로세싱하도록 적응된다. 이러한 결정의 결과들은 그런 다음 분석물 테스트 시스템(38)의 디스플레이(44a) 상에 제시하기 위해 공급될 수 있다. 데이터 프로세서는 또한 온도 조절기(61) 및 액추에이터 메커니즘(60)의 제어와 같은 분석물 테스트 시스템(38)의 다른 요소들의 동작을 제어하도록 적응될 수 있다.

액추에이터 메커니즘(60)은 카세트(2)에 홀딩된 세장형 측방 유동 테스트 스트립(들)(10)의 샘플 패드(들)(204)에 의한 흡입을 위해 유입구(4)의 개방 단부(6)의 외부로부터의 샘플 액체(도 3에 도시된 바이알(56)에 유지된 샘플 액체(54))의 유동을 야기하도록 홀더(50)에 홀딩된 샘플 테스트 카세트(2)의 이송 시스템(12)을 작동시키도록 작동가능하다.

일부 실시예에서, 액추에이터 메커니즘(60)은 회전 가능한 디스크(66) 상에 피벗 가능하게 장착된 제1 단부(64)를 갖는 아암(arm)(62)과, 피스톤(24)의 제2 단부(30)의 표면(72)에서 이송 시스템(12)과 해제 가능하게 기계적으로 맞물리기 위해 제2 단부(70)의 적어도 일부를 형성하는 멈춤쇠(detent)(68)를 포함할 수 있다. 아암(62)은 여기서 스프링 바이어스(74)에 의해 피스톤(24)을 향해 바이어스되어, 샘플 카세트(2)가 홀더(50) 내로 진입될 때 멈춤쇠(68)가 표면(72)과 확실히 맞물리도록 한다. 일부 실시예에서 모터(도시되지 않음)가 또한 회전 가능한 디스크(66)가 장착된 샤프트(76)에 회전 운동을 부여하기 위해 홀더(50) 내부에 제공된다. 다른 실시예에서, 모터 또는 모터 및 샤프트(76) 둘 모두는 홀더(50)의 외부에 위치될 수 있고, 홀더(50)가 하우징(40)의 대응하는 슬롯(42) 내에 완전히 위치될 때 회전가능한 디스크(66)와 맞물리도록 분석물 테스트 시스템(38)의 하우징(40) 내부에 위치될 수 있다. 일부 실시예에서, 핀과 같은 돌출부(78)가 아암(62)의 제1 단부(64)로부터 원주방향으로 변위된 위치에서 회전가능한 디스크(66) 상에 제공된다.

액추에이터 메커니즘(60)의 동작에 대해 이제 도 5의 도면을 참조하여 추가로 설명될 것이다. 샘플 테스트 카세트(2)는 유입구(4)의 개구(6)가 바이알(56) 내의 샘플 액체(54)에 침지되고 멈춤쇠(68)가 피스톤(24)의 표면(72)(도 5(ii))과 맞물릴 때까지 홀더(50)(도 5(i))에 삽입되어 홀더(50) 내의 카세트(2)를 그 판독 위치에 고정시킨다. 액추에이터 메커니즘(60)의 아암(62)은 이제 그의 최고 위치에 또는 그 부근에 있고, 스프링 바이어스(74)는 멈춤쇠(68)와 표면(72) 사이에 확실한 접촉을 유지한다. 디스크(66)는 아암(62)을 전체적으로 하향으로 이동시키도록 회전(도 5(iii)의 곡선 화살표)된다. 이는 피스톤(24)의 상응하는 하향 이동을 초래하여, 가변 체적 유체 수용 공간(28)의 체적의 증가 및 샘플 테스트 카세트(2) 내로의 샘플 액체(54)의 흡입을 야기한다. 디스크(66)의 회전이 계속되고 디스크(66) 상의 돌출부(78)가 아암(62)과 맞물린다(도 5(iv))). 이 지점에서 가변 체적 유체 수용 공간(28)은 그 최대 체적에 있고 카세트(2) 내로의 샘플 액체(54)의 이송이 완료된다. 전형적으로, 회전은 중지되고, 광학 판독 시스템(48)(또는 다른 공지된 판독 시스템)은 샘플 테스트 카세트(2) 내로 이송된 샘플 액체(54) 내의 분석물의 존재 또는 부재를 결정하기 위해 테스트 스트립(들)(10)을 광학적으로 조사하도록 작동된다. 그런 다음 디스크(66)의 회전은 계속될 수 있다. 돌출부(78)는 아암(62)을 밀어내고 멈춤쇠(68)가 표면(72)으로부터 분리(disengage)되게 한다. 샘플 테스트 카세트(2)는 이제 더 이상 멈춤쇠(68)에 의해 홀더(50)에 잠금되지 않고 제거될 수 있다.

일부 실시예에서, 디스크(66)의 회전 속도는 피스톤(24)의 일정한 선형 이동을 유지하기 위해 가변적일 수 있다. 이는 카세트(2) 내의 샘플 액체 내에 바람직하지 않은 기포를 생성할 수 있는 샘플 액체(54) 내의 캐비테이션(cavitation)을 피하기 위해 유용하다. 실제로, 피스톤(24)에 대한 임의의 원하는 선형 이동 프로파일은 디스크(66)의 회전의 적절한 조절을 통해 달성될 수 있다.

추가 실시예에서 액추에이터 메커니즘(80)은 도 1에 도시된 샘플 테스트 카세트(2)의 이송 시스템(12)과 동등한 이송 시스템의 관련 부분과 함께 도 6에 도시되어 있다. 도 1에 도시된 실시예의 이송 시스템(12)의 피스톤 펌프 조립체와 유사한 피스톤 펌프 조립체의 피스톤(86)의 치형부(84)가 도시되어 있다. 액추에이터 메커니즘(80)은 모터(도시되지 않음)의 회전 가능한 샤프트(82) 상에 장착된 스프로켓(sprocket)(88)을 포함한다. 스프로켓(88)은 샘플 테스트 카세트가 홀더(50) 내로 진입될 때 치형부(84)와 맞물린다. 일 방향(R)으로의 스프로켓(88)의 회전은 피스톤 펌프 조립체의 가변 체적 유체 수용 공간의 체적 및 샘플 테스트 카세트의 외부로부터의 샘플 액체의 흡입을 증가시키기 위해 피스톤(86)의 선형 이동(M)을 야기한다.

도 1에 도시된 이송 시스템(12)을 대체할 수 있는 이송 시스템(92)의 추가 실시예가 도 7에 도시되어 있다. 도 1의 이송 시스템(12)과는 다르며, 후술되는 바와 같이, 본 이송 시스템(92)은 본 발명의 샘플 테스트 카세트 내의 샘플 액체의 유동을 유지하기 위해 외부 구동 모터를 필요로 하지 않는다.

이송 시스템(92)은 도관(14)의 단부와 유체 연통하도록 배열된 펌프 챔버(94); 및 가변 체적 유체 수용 공간(100)의 경계를 정하기 위해 펌프 챔버(94)의 내벽(94a)과 슬라이딩 가능하게 맞물리는 제1 단부(98)를 갖는 피스톤(96)을 포함한다. 피스톤(96)은 유체 기밀 시일(102)을 통과해 펌프 챔버(94)로부터 제2 단부(106)에서 종단되는 격실(compartment)(104)로 나아간다. 제2 단부(106)는 유체 기밀 밀봉을 제공하며 격실(104)을 스프링 챔버(108) 및 제2 단부(106)와 대향하는 단부(112)에서 밀봉되는 댐핑 챔버(110)로 분할한다. 제2 단부(106)에는 댐핑 챔버(110)와 스프링 챔버(108) 사이에 액체 통로를 제공하는 다수의 관통 구멍(하나의 도면 부호 106a)이 제공되고, 이들의 각각은, 본 실시예에서, 압력 감응형 파열 가능한 시일(107)에 의해 밀봉된다. 스프링 챔버(108)는 인장 하에 스프링(114)을 수용하고 피스톤(96)을 이동시켜서 가변 체적 유체 수용 공간(100)이 증가하도록 하는 경향이 있도록 피스톤(96)의 제2 단부(106)에 작용하는 편향력(biasing force)을 제공한다. 댐핑 액체(116)가 댐핑 챔버(110)를 채우고, 인장된 스프링(114)의 편향력에 대향하지만 그 보다 작은 힘을 생성하는 유압을 제공한다. 스프링(114)과 댐핑 액체(116)는 액추에이터 메커니즘을 형성하도록 협동한다. 래치(latch)(118)는 피스톤(96)과 해제 가능하게 맞물리고 휴지 위치에서 편향력에 대해 이를 홀딩하도록 제공된다. 본 실시예에서, 래치(118)는 카세트 내로의 샘플 액체의 이송이 요구될 때까지 피스톤(96)의 이동을 방지하기 위해 피스톤(96)의 제2 단부(106)의 하부 표면(120)에 맞닿아 위치되고, 본 실시예에서는 피봇(122)에 대한 회전에 의해 피스톤(96)으로부터 분리되도록 이동 가능하다.

래치(118)가 분리될 때, 피스톤(96)은 스프링(114)에 의해 가해진 편향력의 영향 하에서 이동하여 댐핑 액체(116)를 압축하고 유압이 증가한다. 유압의 증가는 결국 밀봉(107)이 파열되게 하고, 이는 결국, 댐핑 액체가 스프링 챔버(108) 내로 유동하게 하고, 가변 체적 유체 수용 공간(100)의 체적을 증가시키기 위해 피스톤(96)의 연속적이고 제어된 이동이 발생한다.

다른 실시예에서, 관통 구멍(106a) 및 래치(118)가 제거되고, 파열 가능한 시일(124)(도 7의 파선 구조)이 제공되어 댐핑 챔버(110)의 밀봉된 단부(112)를 적어도 부분적으로 교체하도록 제공될 수 있다. 일부 실시예에서 수동으로 행해질 수 있는 밀봉(124)의 파열 시에, 댐핑 액체(116)는 댐핑 챔버(110)를 빠져 나갈 수 있다. 이는 댐핑 액체(116)에 의해 가해지는 반력(counter-force)의 감소를 야기하고, 피스톤(96)이 스프링(114)에 의해 가해지는 힘의 영향 하에서 이동할 수 있게 한다.

다른 실시예들은 피스톤 펌프 시스템 이외의 이송 시스템을 포함할 수 있고, 예를 들어, 일체화된 샘플 테스트 카세트의 유입구에 유체 흐름 가능하게(fluidly) 연결되고 카세트의 외부로부터 액체를 그 안에 위치된 세장형 측방 유동 테스트 스트립들로 이송하도록 작동가능한 연동 펌프 시스템을 포함할 수 있다.

Claims (17)

1. 샘플 테스트 카세트(2; 2a; 2b)에 있어서,
   샘플 액체(54)를 상기 샘플 테스트 카세트(2; 2a; 2b)로 도입하기 위한 유입구(inlet)(4; 4a; 4b);
   세장형 측방 유동 테스트 스트립(elongate lateral flow test strip)(10)을 수용하고 상기 유입구(4; 4a; 4b)와 액체 연통하는 제1 단부(16)를 갖도록 구성된 세장형 채널(elongate channel)(8);을 포함하고,
   상기 샘플 테스트 카세트(2; 2a; 2b)는 상기 유입구(4; 4a; 4b)의 외부로부터 상기 세장형 채널(8)의 상기 제1 단부(16)로 상기 샘플 액체(54)의 유동을 발생시키도록 적응된 일체형 기계적 이송 시스템(transport system)(12; 92)을 더 포함하는, 샘플 테스트 카세트.
2. 제1항에 있어서, 상기 세장형 채널(8)의 제1 단부(16) 및 상기 유입구(4; 4a; 4b)와 액체 연통하고, 상기 세장형 채널(8)에 수용된 상기 세장형 측방 유동 테스트 스트립(10)의 샘플 수용부(204)와 접촉하기 위해 샘플 액체(54)를 홀딩하도록 구성된 저장소(18,20)가 제공된, 샘플 테스트 카세트.
3. 제1항에 있어서, 상기 채널에 수용된 상기 측방 유동 테스트 스트립(10)의 분석 구역(208)과 대응하는 상기 세장형 채널(8)의 적어도 일부(8a) 위에 놓이는 상기 샘플 테스트 카세트(2)의 적어도 벽(32, 34)의 섹션((32; 36)은 상기 세장형 채널(8)의 일부(8a)로의 및 상기 세장형 채널의 일부로부터의 광 방사선(radiation)의 투과를 허용하도록 적응된, 샘플 테스트 카세트.
4. 제1항에 있어서, 상기 기계적 이송 시스템(12; 92)는 펌프 챔버(22; 94) 및 피스톤(24; 96)를 갖는 피스톤 펌프 조립체를 포함하고; 상기 피스톤 (24; 96)은 협력하여, 가변 체적 유체 수용 공간(28; 100)의 경계를 정하기(delimit) 위해 상기 펌프 챔버(22; 96)의 내벽(22a; 96a)과 슬라이딩 가능하게 맞물린 제1 단부(26; 98)를 갖는, 샘플 테스트 카세트.
5. 제1항에 있어서, 상기 세장형 채널(8) 내에 수용되는 세장형 측방 유동 테스트 스트립(10)을 더 포함하는, 샘플 테스트 카세트.
6. 분석물(analyte) 테스트 시스템(38)에 있어서, 하우징(40); 판독 시스템 (48); 및 홀더(50); 50a; 50b)를 포함하고,
   상기 홀더(50); 50a; 50b)는 분석물의 존재를 테스트하기 위해 상기 세장형 채널(8) 내에 위치된 테스트 스트립(10)의 조사(interrogation)를 허용하기 위해 상기 판독 시스템(48)이 상기 세장형 채널(8)과 정렬되는 판독 위치에 제1항 내지 제5항 어느 한 항에 청구된 샘플 테스트 카세트(2; 2a; 2b)를 해제 가능하게(releasably) 위치시키도록 구성된, 분석물 테스트 시스템(38).
7. 제6항에 있어서, 상기 판독 시스템(48)은 상보적인 광원(48a) 및 광학 검출기(48b) 장치를 포함하는 광학 판독 시스템이며, 상기 광원 및 광학 검출기 장치는 그 사이에 광학 경로를 정의하도록 구성되며, 상기 광학 경로는 상기 샘플 테스트 카세트(2; 2a; 2b)가 판독 위치에 위치될 때, 상기 세장형 채널(8)과 교차하여 상기 세장형 채널(8)에 위치된 상기 테스트 스트립(10)의 광학적 조사를 허용하는, 분석물 테스트 시스템(38).
8. 제6항에 있어서, 상기 하우징(40)은 자체 홀더(50; 50a; 50b)를 수용하고 해제 가능하게 보유하기 위한 슬롯(42)을 포함하는, 분석물 테스트 시스템(38).
9. 제7항에 있어서, 상기 광원(48a) 및 상기 광학 검출기(48b) 중 하나 또는 둘 모두가 상기 홀더(50; 50a; 50b))의 내부에 위치되는, 분석물 테스트 시스템(38).
10. 제6항에 있어서, 액추에이터 메커니즘(60;80; 114,116)이 또한 제공되고, 상기 액추에이터 메커니즘은 샘플 액체(54)의 유동을 발생시키기 위해 상기 홀더(50; 50a; 50b)에 위치되는 샘플 테스트 카트리지 (2; 2a; 2b)의 상기 이송 시스템(12; 92)과 맞물리고, 상기 이송 시스템(12; 92)을 작동시키도록 적응된, 분석물 테스트 시스템(38)
11. 제10항에 있어서, 상기 홀더(50)는 내부에 자체 액추에이터 메커니즘(60; 80)을 홀딩하는, 분석물 테스트 시스템(38).
12. 제10항 또는 제11항에 있어서, 상기 액추에이터 메커니즘(60; 80)은 샘플 액체(54)의 유동을 발생시키기 위해 상기 이송 시스템(12)과 맞물릴 수 있고, 상기 이송 시스템(12)을 작동시키기 위해 회전 가능한 구동부(drive)(66; 88)을 포함하는, 분석물 테스트 시스템(38).
13. 제12항에 있어서, 상기 구동부는 회전 가능한 디스크(66) 및 상기 회전 가능한 디스크(66)에 고정된 제1 단부(64) 및 상기 이송 시스템(12)과 해제 가능하게 기계적으로 맞물리도록 구성된 멈춤쇠(68)로 구성된 제2 단부(70)를 갖는 아암(arm)(62)을 포함하는, 분석물 테스트 시스템(38).
14. 제13항에 있어서, 회전가능한 디스크(66)가 미리 결정된 양만큼 회전될 때 상기 아암(62)과 접촉하도록 상기 아암(62)의 상기 제1 단부(64)로부터 상기 회전가능한 디스크(66) 상에서 원주방향으로(circumferentially) 변위된 돌출부(78)가 회전가능한 디스크(66) 상에 형성된, 분석물 테스트 시스템(38).
15. 제13항 또는 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 이송 시스템(12)은 도관(14)의 단부와 액체 연통하도록 배열된 펌프 챔버(22); 및 가변 체적 유체 수용 공간(28)의 경계를 정하기 위해 상기 펌프 챔버(22)의 내벽(22a)과 슬라이딩 가능하게 맞물리는 제1 단부(26)를 갖고, 상기 멈춤쇠(68)와 해제가능하게 기계적으로 맞물리는 표면(72)을 구비하는 제2 단부(30)를 갖는 피스톤(24)을 포함하는, 분석물 테스트 시스템(38).
16. 제12항에 있어서, 상기 구동부는 상기 이송 시스템(12)의 피스톤(86)의 치형부(84)와 맞물릴 수 있고, 상기 치형부(84)와 맞물릴 때 상기 피스톤(86)에 선형 운동을 부여하도록 회전가능한 스프로켓(sprocket)(88)을 포함하는, 분석물 테스트 시스템(38).
17. 제10항에 있어서, 상기 샘플 카세트(2)는 격실(compartment)(104) 내에 수용된 액추에이터 메커니즘(114, 116)을 홀딩하고, 상기 격실은 상기 피스톤(96)의 제2 단부(106)에 의해 내부적으로 상기 제2 단부(106)와 맞물리게 제공된 스프링(114)을 수용하는 스프링 챔버와 댐핑 유체(116)를 수용하는 댐핑 챔버(110)로 분할되고, 상기 제2 단부(106)는 펌프 챔버(94)의 내벽(94a)과 슬라이딩 가능하게 맞물려 위치된 상기 피스톤(96)의 제1 단부(98)의 원위에 있는, 분석물 테스트 시스템(38).

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