JP2023512138A - フィードスルー保護カバー - Google Patents

Abstract

本発明の埋込型医療機器は、インプラント内部の電子機機器から外部へ、またはその逆に、電流を流すためのフィードスルーを有する。複数のセンサーおよび／または信号ワイヤーがフィードスルーに接続されていなければならず、生体組織に埋め込まれなければならない。化学的、物理的な力がワイヤー接続に働く。いくつかの実施形態では、生体適合性のキャップ等が、フィードスルー機器のリム上に取り付けられる形状に形成される。１つ以上のワイヤー束のためのポートがキャップに設けられる。キャップの下に１つ以上のシーラントの層が注入される。エポキシの第１の層により、剛性をもってワイヤー束を保護することができ、また、エラストマーのシリコーンでエポキシを被覆することにより、柔軟な保護具とすることができる。

Description

関連出願

本出願は２０１９年１０月３０日に申請された、米国出願１６／６６９，１６３の継続出願である。上記の出願の全教示は、引用によってここに組み込まれる。

埋込型医療機器は、埋込環境から入り込む物質（例えば人体の内部の流体）から保護するために、全体的にまたは部分的に密閉されることが多い。密閉（例えば気密密閉）は、１つ以上の密閉素子（sealing elements）によって機器（またはその所望の部分）を囲むことにより達成することができ、この密閉素子により、機器の、埋込環境から適切に隔離される部位（「被密閉部位」）が画定され取り囲まれる。密封した要素（sealed elements）は、継ぎ目または接続部位がぴったりあうように、複数の素子がともに形成され、または連結されてもよく、そして、前記密閉素子は、被密閉部位のまわりの「シール」を構成する。

前記密閉素子は、所望の材料的特性、化学的特性および物理的特性から選ばれ、様々な材料で構成することができる。多くの用途では、密閉素子は、液体および／またはガスに対して不透過性（impervious）または本質的に不浸透性（impermeable）となるように選ばれる。好ましくは、密閉素子は、埋込環境中の化学物質または生体物質によって腐食を生じたり反応したりすることもなく、生体適合性であり、また、それらは、埋込ホスト中で有害な生体反応を引き起こさない。

多くの埋込型医療機器が、シールを介しての電気的インパルスの送信を必要とする。これを達成するために、「フィードスルー機器（feedthrough device）」と呼ばれる特殊な密閉素子を、シールに統合する（integrate）ことができる。フィードスルー機器は、典型的に、電気的に伝導性の１本以上の経路（channels）が、それらの幅にわたり、液体および／またはガスの流れを通さないように設計されている。例えば、これらの伝導性の経路（例えば、伝導性のピンまたはバイア（vias））を、フィードスルー機器の中央部を形成する電気絶縁性のセラミックディスクなどの材料に、埋め込むことができる。

フィードスルー機器の内面においては、伝導性の経路が、典型的に医療機器の内部回路に接続され；また、フィードスルー機器の外面においては、伝導性の経路が、例えば、ワイヤーまたは電極に接続される。フィードスルー機器の一例は、２０００年のFenner et al.の米国特許６，０５２，６２３（特許文献１）により提供され、関連する部分は引用によって本明細書に組み込まれる。Fenner の図２および３の中で示されるように、伝導性のピンの外部先端が、医療機器ケースの外部にある絶縁体から突出する。

フィードスルー機器は、フィードスルー（例えばセラミックディスク部位中）の０．１～１０ｃｍ^２（例えば１ｃｍ^２）の領域において、数百（例えば５００）もの導電性パス（ピンまたはバイア）を備えることができる。リードワイヤー（例えば上述の特許文献１の中で言及されているものに類似するもの）が、（例えばロボット制御で溶接されて、）コンダクタ（例えばピン）に付けられる場合、リードワイヤー密度はそれにより高められる。

米国特許第６０５２６２３号明細書

埋込型医療機器についての課題は、フィードスルー機器の外部導体素子（例えばピン）と、外部の導電性パス中の隣接する要素（例えばリードワイヤー）との間において、安全性および耐久性に優れた接続を（例えば溶接により）形成することである。機器が（人間の）身体に外科的に埋め込まれる場合、機器は物理的応力および化学反応に晒され、それにより、接続／溶接の損傷、またはワイヤー自体における破損を引き起こす場合がある。

当業界において必要とされているのは、フィードスルー機器の外面において、化学的および物理的ストレスから電気的な接続およびワイヤーを保護する方法と機器である。

ある態様では、本発明は、埋込型医療機器中の機械的および化学的な作用（影響力、forces）から、フィードスルー・ワイヤーおよび接続を保護することに関する。

本発明は、ある態様ではまた、保護キャップ（protective cap）および埋め戻し材料（backfill material）の組み合わせによって、高密度のフィードスルーを保護するための、改良された方法および装置に関する。これらの２つの構成要素は、先行技術では見当たらない利点を提供するために相乗的に機能することが見出された。

例えば、前記キャップにおいて見出された機械的性質および材料特性の第１のセット（例えば衝撃による全体の材料変形を防ぐための強度および剛性）、および前記埋め戻し材において見出された機械的性質および材料特性の第２のセット（例えば、キャップからの衝撃の伝達に対して、フィードスルーの繊細なワイヤーを取り囲んで保護するための十分な柔軟性）の組合せから選択されることも可能である。このようにして、保護の程度は著しく高められる。さらに、この方法による埋め戻し材の使用は、キャップの下方の空間を満たすことができるという付加的な利点を備えており、それによって、生体の（体内の）液または組織の浸入を制限し、または防止することができる。

いくつかの実施形態では、保護キャップは、フィードスルー機器のうちの一部または全体を覆うように、かつ外部ワイヤー（任意にワイヤー束）の周囲を覆うように配置される。キャップは、開口部（ワイヤー・ポート）を有しており、開口部にワイヤー／ワイヤー束を通すことができる。保護キャップは、埋め込まれた機器の外部からの力が、フィードスルー機器の繊細な基板領域（例えばセラミック基板）、伝導性のピンもしくはバイアを有する部位、またはフィードスルーのワイヤーもしくは溶接部位に、直接伝達されるのを防ぐことができる。いくつかの実施形態では、ピンを突出させずに、またはフィードスルー・ピンの突出量を最小にした（例えば１ｍｍ未満）、フィードスルー用の保護キャップが提供される。

いくつかの実施形態では、キャップは、フィードスルー基板と概ね平行な（例えば平行に対して１５度以内の）表面で構成される。

いくつかの実施形態では、キャップには、フィードスルー基板表面の平面に対して、平行な表面を、約２５マイクロメートルから約２５ミリメートルの範囲内の一定の間隔を空けて配置する、壁部（wall portions that space the parallel surface from the plane of the feedthrough substrate surface）がある。

保護キャップはハウジングと一体化することもでき、または埋込型医療機器のハウジングに溶接もしくは接着することもできる。

いくつかの実施形態では、保護キャップは、５００本未満のピンを有するフィードスルーとともに使用される。

保護キャップは種々様々の材料から形成することができる。このような材料には、金属（例えばチタン）、ポリマー、セラミックスまたは他の生体適合性金属もしくは生体適合性材料が含まれるが、これに限らない。

いくつかの実施形態では、保護キャップとフィードスルー基板の間の空間は、絶縁性ポリマーなどの生体適合性材料（シリコーン、エポキシ、ポリウレタン、または他の絶縁性ポリマーもしくはシーラントなどの、流動性を有して部位を絶縁する材料）で充填される。

生体適合性材料は、衝撃、ストレスおよび破損に対して、さらなる機械的な保護を与えることができるとともに、埋込環境中の生体液に暴露されるワイヤーおよび溶接を、さらに保護することができる。

いくつかの実施形態において、生体適合性充填材料は、例えば、エポキシの場合には、剛性をもってワイヤーおよびワイヤー同士の接合を包み込む（encapsulate）。

いくつかの実施形態において、生体適合性充填材料は、例えば、シリコーンまたは他の粘弾性のポリマーの場合には、弾力的にワイヤーおよびワイヤー同士の接合を包み込む。

いくつかの実施形態では、複数の充填材料（硬質のポリマーおよび軟質のポリマー）が、ワイヤーおよびワイヤー同士の接合を包み込むために使用される。

いくつかの実施形態では、保護キャップは硬質材料（剛体材料）から作られ、また、生体適合性充填材料はより弾性の高い材料から作られる。

本発明の別の態様は、フィードスルーのための凹部を有するハウジング（キャップで保護されたハウジング、cap protected）を提供することに関し、またいくつかの実施形態は、凹部のための、任意のトップ（tops）および／またはシーラントをさらに提供することに関する。

発明は、さらに生体適合性材料から作られた独立型のキャップを包含する。前記キャップは、フィードスルーのセラミック面と本質的に平行な保護面を有し、その保護面は、フィードスルーに溶接されるか、そうでなければ接着されている。

本発明の他の態様が、この明細書の一部を形成する添付の図面を参照した以下の説明および請求項から明らかになり、ここで、同一の符号が、複数の図において対応する共通の部位を指定するように用いられる。
図１（先行技術）は、頭蓋上に埋め込まれた医療機器を図示したものである。 図２は、埋込型医療機器のフィードスルー機器の上面斜視図であり、センサ・ワイヤーがこのフィードスルー機器にロボット制御で溶接されており、ワイヤー周囲にシースが設けられている。 図３は、図２の実施形態における１本のワイヤーについての側面図である。 図４は、図２の実施形態および保護トップの組み合わせの分解図である。 図５は、複合アッセンブリを形成するために組み立てられた図４の実施形態の上面斜視図である。 図６は、凸状上面（convex upper surface）を有する保護トップおよびフィードスルー機器で構成された、複合アッセンブリの上面斜視図である。 図７は、凹状上面（concave upper surface）を有する保護トップおよびフィードスルー機器で構成された、複合アッセンブリの上面斜視図である。 図８は、フラットで複数の出口を有する保護トップおよびフィードスルー機器で構成された、複合アッセンブリの上面斜視図である。 図９は、フラットで溝を有する（slotted）保護トップおよびフィードスルー機器で構成された、複合アッセンブリの上面斜視図である。 図１０は、２つの複合アッセンブリのための凹部（recess）を有する埋込型医療機器の上面斜視図であり、各アッセンブリはフィードスルー機器および保護トップを有しており、凹部は蓋で封ができる。 図１１は、トップを有さず、蓋付きの凹部に収容された２つのフィードスルー機器を備えた、埋込型医療機器の上面斜視図である。 図１２は、図１１と同じ方向からみた上面斜視図であるが、蓋がなく、図１６に示されるようなシーラントによる充填を示している。 図１３は、図１１の実施形態中の１つのフィードスルーの断面図であり、図１４に示されるような下方シーラント（lower sealant）を有している。 図１４は、下方シーラントを備えた、埋込型医療機器のフィードスルー機器についての側面図である。 図１５は、下方シーラントおよび上方シーラントを備えた、埋込型医療機器のフィードスルー機器についての側面図である。 図１６は、１つの厚いシーラントを備えた、埋込型医療機器のフィードスルー機器の側面透視図である。 図１７は、図１５に示されるようなデュアル（上方および下方）シーラントを有している凹部、および蓋を備えたハウジング中の、埋込型医療機器の断面図である。 図１８は、図１６に示されるような１つの厚いシーラントおよび保護トップを備えた、埋込型医療機器のフィードスルー機器の断面図である。 図１９は、強化のためにリブのあるトップを有する凹部をもつハウジング中の、埋込型医療機器の断面図である。 図２０は、充填または通気のための複数の孔（fill or vent holes）を有するトップを備える、ハウジングの上面斜視図である。 図２１は、シーラント・ヘッダー（sealant header）の下にフィードスルーを備えた埋込型医療機器のための、ハウジングの側面斜視図である。

開示した実施形態について詳細に説明する前に、実施形態は、明細書中で特定の配置として示された実施形態に制限されず、他の実施形態も可能であると理解される。また、ここで使用される用語は、制限するためではなく説明のために用いられる。先の実施形態は、添付の図面の中で説明されるように、以下に示す実施形態の特定の説明から明白になり、ここで同一の符号が、複数の図において対応する共通の部位を参照している。図は、必ずしも寸法通りではなく、実施形態に従って、強調されている。

例示的な実施形態について、以下に説明する。

図１（先行技術）を最初に参照すると、脳３を有する患者１は、頭蓋の中、下、または上に、脳波の記録により人工器官を制御する医療インプラント２２を有していてもよい。また、他の身体各部の中、下、または上において、他のインプラントが存在し得る。例えば、聴覚医療インプラント４は、音を電気的インパルスに変換する。インプラントは一般に、電気的信号の多くの経路（channels）を伝送または受信しなければならないあらゆるものを対象としたものを想定し得る。これらのインプラント２および４は、それらが埋め込まれる（例えば人体での）化学的および物理的環境において機能しなければならない。そのような環境には、衝撃や、ホストとなる生物（organism）の成長や、個人の身づくろいや活動（例えば散髪）などが含まれる。

次に、図２を参照すると、医療インプラント・フィードスルー機器２は複数のワイヤー５（公称で直径１／１０００インチ）を有しており、これらのワイヤーは、フィードスルー・ディスク６（例えばセラミック絶縁体）の導電性バイアまたは導電性ピンの頂面に、ロボットを用いて溶接されている。ディスク６上の点線６１は、バイア領域の外径を表す。溶接フランジ２５は、フィードスルー・ディスク６を取り囲むように示される。シース７は、ワイヤーの束を覆うことができる。前記束は、ポリマーと一緒に保持することができる。または、前記束は、８で示された自由に動くワイヤー（free floating wires）を有することができる。本明細書では、シースは、金属配線が任意の手段によってポリマーに物理的に封入される場合を含むように定義される。

各ワイヤー５は、溶接作業において使用される露出金属先端９を有する。各ワイヤー５には、金属先端９が形成されている導電性の線条（filament）を被覆する絶縁体１０が配設されている。

次に図３を参照すると、各金属先端９は、フィードスルー機器のバイアまたはピンに溶接されている。本明細書中において、溶接（welding）または被溶接材料（welded materials）について言及している場合、種々様々の代替的なアッセンブリ技術が、代わりに使用されてもよい。これらの技術には、例えば、ワイヤー・ボンディング、ろう付け、はんだ付け、または金属もしくは非金属の接着剤（例えばポリマー接着剤）を用いた接着が含まれている。さらに、溶接は様々な技術を包含しており、熱の適用が行われる「熱間」技術（例えば、アーク溶接、摩擦溶接、超音波圧接およびレーザー溶接）、および熱の適用が行われず、その代わり主として材料を連結するために圧力の適用に依存する「冷間」技術（つまり常温圧接または接触溶接（contact welding））の双方が含まれる。

次に図４を参照すると、保護トップ（キャップ）４０には、ワイヤー束の出口ポート４３および取付け面４２を有する取付けレッジ４１が配設されている。取付け面４２は、受け面４４の上に取り付けられる。前記トップは、種々様々の材料から作ることができ、そのような材料には、チタンやプラチナなどの金属；クロミウム・コバルト合金、ニッケル・コバルト系合金（例えばＭＰ３５Ｎ）、ステンレス鋼（ＳＳ）などの合金；ポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）およびポリエーテルイミド（ＵＬＴＥＭ）などのポリマー；セラミックス；繊維強化プラスチック；およびサファイアとガラスなどの材料が含まれる。

図示された「ＧＡＰ」は、上面４９の内側の面（interior aspect）と、取付け面４２の外側の下面（exterior lower aspect）との間の間隔を表す。この間隔は、例えば約０．２５ｍｍから約２５ｍｍまでの範囲とすることができる。いくつかの実施形態において、上面がフラットで、取付け面に平行である場合などには、ＧＡＰ間隔は保護トップの区域にわたって一定になる。他の実施形態では、ＧＡＰ間隔は一定にならない。例えば、保護トップの上面が凸状の場合、ＧＡＰの最大間隔は、保護キャップの上向きへの突出量の限度として使用することができる。

トップ４０は、様々な方法でフィードスルー機器２に結合することができ、例えば以下のような工程で結合できる：約０．２ｍｍから約２．０ｍｍの範囲の厚さを有するトップを形成する工程；前記トップの下において約０．２５ｍｍから約２５ｍｍの範囲のギャップを形成する工程；フィードスルー機器上の受け面ベース（receiving surface base）の形およびサイズと一致させるように、前記トップに取付けレッジ（mounting ridge）を形成する工程；溶剤および／または空気もしくはプラズマを用いて、受け面４４および取付けレッジ４２を清浄にする工程；複数のフィードスルー・パッドに一束のフィードスルー・ワイヤーを接続する工程；受け面ベースに取付けレッジを溶接または接着する工程；ワイヤー束を前記トップの出口ポートに通す工程；ワイヤー束をポッティングする（pot）ために、出口ポートの中へシーラントを注入する工程；および、シーラントまたはポリマーによるポッティング（potting）の前および／または後に、高度の防湿コーティング（例えば、有機・無機材料の交互の積層による多重コーティング；または原子層の蒸着によるコーティング）を追加する工程。異なる材料からなる複数の層を、ポッティングに使用することができる。

ポッティング材料および／またはシーリング材料は、保護キャップとフィードスルー機器の間に生じた空洞の（例えば、空洞の体積に対する割合として、またはＧＡＰの最大間隔の方向に沿った直線距離に対する割合として）、全体または一部（例えば、約２５％超、約５０％超、約７５％超、または約９０％超）に対して、ポッティングすることができる。いくつかの実施形態では、前記材料により、保護トップのワイヤーを通す開口は完全に閉塞され、前記保護トップの下の体積のすべてまたは本質的な部分（例えば、７５％超、９０％超、９５％超の部分）への生体液の浸入を防ぐことができる。いくつかの実施形態では、ポッティング材料は集結されたワイヤーの周囲を流れ、全体のポッティング体積に対して、ポッティング後の空隙（またはガス）の体積が約５％未満、約１％未満、または約０．１％未満となる。保護トップが使用されない場合においても、機器の空洞を充填する際に、ここに記載されたのと類似した体積および被覆に関する考察が適用される。

次に図５を参照すると、フィードスルー機器２にトップ４０が取り付けられ、これらにより複合アッセンブリ５０が形成される。トップ４０はフラットな上面４９を有する。ただし、トップ４０は、本明細書において概して「ドーム状」と言及されるように、種々様々の形状のものを想定することができ、フィードスルー基板から上向きに突出するすべての形状およびサイズの保護トップを包含するすることが意図され、保護トップの表面形状も、フラット、凹状、および凸状の上面に限定されない。本明細書で使用されるように、用語「ドーム」は、下に位置する物体を被覆するための、あらゆる構造を含むことができる。

図６は、凸状の上面を有するドームであるトップ６０を含む複合アッセンブリを示す。

図７は、凹状の上面を有するドームであるトップ７０を含む複合アッセンブリを示す。

図８は、多数のワイヤー出口ポート８１を有するフラットな上面を備えたドームであるトップ８０を含む複合アッセンブリを示す。

図９は、天面に出口ポートとして用いられるスロット９１を有するドームであるトップ９０を含む複合アッセンブリを示す。

次に図１０を参照すると、埋込型医療機器１０１は、複合アッセンブリ５０および複合アッセンブリ８８を備え、これらアッセンブリは凹部１０２に着座しており、凹部はカバー１０３で被覆することができる。全体的なアッセンブリは参照符号１００で示される。第２のワイヤー束７００は、ハウジング出口ポート７１１と同じサイズであり得るハウジング出口ポート７１２に分配（share）される。これらの複合アッセンブリ（５０，８８）のいずれもが、種々様々の幅（例えば約３ｍｍから約４０ｍｍ）を有することができ；また、丸形状、楕円形状、丸みを帯びた角を有する矩形状を含む任意の形状であってもよい。ワイヤー（非絶縁）は、種々様々の幅（例えば約０．０１ｍｍから約０．１ｍｍ）を有することができる。１種以上のシーラントを凹部１０２に注入することができる。シーラントの素材は、特に制限されず、エポキシ、ポリウレタンおよびシリコーンを含むことができる。ハウジング出口ポート７１１および７１２はシーラントを注入するために使用することができる。

次に図１１を参照すると、アッセンブリ１１０が備える埋込型医療機器１０１は、凹部１０２を有するとともに、キャップなしの２つのフィードスルー・アッセンブリ２（図２を参照）を有する。この実施形態においては、シーラントは示されていない。

次に図１２を参照すると、アッセンブリ１１５が備える埋込型医療機器１０１は、凹部１０２を有する。図１６に示されるような、厚みを有するシーラント１３１３が示される。

次に図１３を参照すると、アッセンブリ１３３は、キャップなしのフィードスルー２を備えており、フィードスルーのワイヤー束７は、ハウジング出口ポート７１１から延出している。図１４に示されるように、（高いデュロメーター硬さを有する）シーラント１３１が使用される。

次に図１４を参照すると、フィードスルー２は、ワイヤー先端９を被覆するように注入されたシーラント１３１を有している。このシーラント１３１の素材は、高いデュロメーター硬さを有するポリマー（エポキシまたはシリコーンなど）であってもよく、金属先端９上の溶接を保護する。図１５では、（より軟質の）シーラント１３２がシーラント１３１の上に加えられ、それにより、張力緩和とともに、より硬質の封入材料（encapsulant）とワイヤー束７の外的環境との間での機械インピーダンスの遷移（mechanical impedance transition）が可能となる。

図１６では、単一の厚いシーラント１３１３が示される。

次に図１７を参照すると、埋込型医療機器１０１は、フィードスルー機器２とともに凹部１０２を備えている。シーラント１３１（図１４を参照）は、凹部１０２の底を被覆する。蓋（またはトップ）１０３は、凹部１０２を密閉する。

次に図１８を参照すると、フィードスルー機器２はキャップ４０を備えている。また、シーラント１３１３は、キャップ４０のドームの下の空間を封止する。図４および１６を参照のこと。

次に図１９を参照すると、埋込型医療機器１０１は、凹部１０２を有しているとともに、トップ１０３０を備えている。トップ１０３０は、補強リブ１０３１を有する。

次に図２０を参照すると、トップ２０２０は、通気孔または充填孔として使用することができる孔２０２１を有している。

次に図２１を参照すると、埋込型医療機器２１００（先行技術）は、複合アッセンブリ５０（図４を参照）を取り付けるための取付け面２１０１を有している。シーラント・ヘッダー２１５０が、取付け面２１０１の上を封止している（is sealed over）。ワイヤー束７は、出口ポート２２００を挿通している。シーラント１３１３は、シーラント・ヘッダー２１５０を満たしている。

本明細書においては、用語「複数のワイヤー、ワイヤーの束およびそれに関連付けられる（associated）出口ポート」は、ワイヤーの束、ならびに、ねじれた、編まれた、巻かれた、同軸の（coaxial）、およびフラットなリボン（ポリイミド、液晶ポリマー）を含むすべての種類のケーブル、ならびに、金属ストリップ（metal strips）を含んでいる。

本発明の別の態様では、フィードスルー機器および／または保護キャップは、より大きな機器（larger device）の独立したサブアッセンブリを備えることができ、前記サブアッセンブリは、前記機器への一体化の前において、大きな機器とは別に作られている。

多くの例示的な特徴および実施形態が上に示される一方で、当業者は、これらについて適宜修正、交換、付加およびサブコンビネーションを想起するだろう。本明細書に開示した特定の実施形態に関する制限は、意図されるものでなく、推論されるべきでない。

さらに、本発明は、種々様々の埋込型非医学的な機器（ＲＦＩＤタグ、通信・インプラントを含む）および埋込型でない機器（ウェアラブル機器とセンサーを含む）に適用可能である。

ここに引用されたすべての特許、公表された出願および引用文献の教示に関連する部分は、引用によってその全体が本明細書に組み込まれる。

種々の例示的な実施形態を示し説明したが、添付の請求の範囲に包含される本発明の実施形態の範囲を逸脱しない範囲で、形状および詳細について種々の変更を加えることが可能であると、当業者によって理解されるだろう。

Claims (27)

1. フィードスルー回路を少なくとも部分的に包囲するベースリムを有するフィードスルー機器と、
   前記フィードスルー機器と組み合わせて用いられる保護具と、
   を備える複合アッセンブリであって、
   前記保護具がドームを備え、
   前記ドームが、前記フィードスルー機器の前記ベースリムにフィットする大きさの外周取付けレッジを有し、
   前記ドームが、前記外周取付けレッジから上向きに約２５μｍ～約２５．０ｍｍの距離だけ突出し、
   前記ドームが、約０．２ｍｍ～約２．０ｍｍの厚さを有し、
   前記ドームが、生体適合性材料からなり、
   前記ドームが、ワイヤー出口ポートを有し、
   前記外周取付けレッジが、フィードスルー・アッセンブリの前記ベースリムへのボンドを有する、複合アッセンブリ。
2. 請求項１に記載の複合アッセンブリであって、前記ドームの下に、前記フィードスルー回路を被覆するシーラントの第１の層をさらに備える、複合アッセンブリ。
3. 請求項２に記載の複合アッセンブリであって、前記ドームの下に、シーラントの前記第１の層を被覆する、シーラントの第２の層をさらに備える、複合アッセンブリ。
4. 請求項２に記載の複合アッセンブリであって、前記ドームの下に、１つ以上の付加的なシーラント層をさらに備える、複合アッセンブリ。
5. 請求項２に記載の複合アッセンブリであって、シーラントの前記第１の層が、硬質の生体適合性材料をさらに備える、複合アッセンブリ。
6. 請求項５に記載の複合アッセンブリであって、前記硬質の生体適合性材料が、シリコーン、絶縁性ポリマー、エポキシ、およびポリウレタンからなる群の中から選択される、複合アッセンブリ。
7. 請求項３に記載の複合アッセンブリであって、シーラントの前記第２の層が、軟質の生体適合性材料をさらに備える、複合アッセンブリ。
8. 請求項４に記載の複合アッセンブリであって、前記１つ以上の付加的なシーラント層のうちの少なくとも１つが、軟質の生体適合性材料を備える、複合アッセンブリ。
9. 請求項７または８に記載の複合アッセンブリであって、前記軟質の生体適合性材料が、粘弾性ポリマーおよびシリコーンからなる群の中から選択される、複合アッセンブリ。
10. 請求項９に記載の複合アッセンブリであって、前記粘弾性ポリマーが、シリコーンまたは低いデュロメーター硬さを有する任意のポリマーをさらに備える、複合アッセンブリ。
11. 請求項１に記載の複合アッセンブリであって、前記外周取付けレッジおよび前記ドームが、チタン、チタン合金、プラチナ、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼、ＰＥＥＫ、ＵＬＴＥＭ、セラミック、繊維強化ポリマー、およびクロミウム・コバルトからなる群の中から選択されるワンピース材料からなる、複合アッセンブリ。
12. 請求項１に記載の複合アッセンブリであって、前記ボンドが、溶接および接着剤からなる群の中から選択される、複合アッセンブリ。
13. 請求項１に記載の複合アッセンブリであって、前記ワイヤー出口ポートが複数のワイヤー出口ポートをさらに備える、複合アッセンブリ。
14. 請求項１に記載の複合アッセンブリであって、前記フィードスルー・アッセンブリの前記ベースリムが環状のリムであり、前記外周取付けレッジがこれに適合する環状のリムである、複合アッセンブリ。
15. 埋込型医療機器のための生体適合性のハウジングであって、当該生体適合性のハウジングが、少なくとも１つのワイヤー出口ポートを有する凹部を備え、
    前記凹部が、そこに搭載される少なくとも１つのフィードスルー・アッセンブリを有し、
    前記フィードスルー・アッセンブリのワイヤーが、前記ワイヤー出口ポートから延出し、
    前記凹部が、気密密閉されたトップをさらに備える、生体適合性のハウジング。
16. 請求項１５に記載の生体適合性のハウジングであって、前記凹部が、少なくとも１つのフィードスルー・アッセンブリを被覆する少なくとも１つの生体適合性のシーラントをさらに備える、生体適合性のハウジング。
17. 請求項１５に記載の生体適合性のハウジングであって、前記気密密閉には、接着および／または溶接がさらに含まれる、生体適合性のハウジング。
18. 請求項１５に記載の生体適合性のハウジングであって、前記少なくとも１つのフィードスルー・アッセンブリが保護キャップをさらに備え、前記保護キャップの下にはシーラントが配置される、生体適合性のハウジング。
19. 請求項１６に記載の生体適合性のハウジングであって、前記少なくとも１つのフィードスルー・アッセンブリが保護キャップをさらに備え、前記保護キャップの下にはシーラントが配置される、生体適合性のハウジング。
20. 請求項１９に記載の生体適合性のハウジングであって、前記トップが複数の孔をさらに備える、生体適合性のハウジング。
21. 請求項１９に記載の生体適合性のハウジングであって、前記トップが複数の補強リブをさらに備える、生体適合性のハウジング。
22. 請求項１９に記載の生体適合性のハウジングであって、前記少なくとも１つのフィードスルーが複数のフィードスルー・アッセンブリをさらに備え、前記少なくとも１つのワイヤー出口ポートが複数のワイヤー出口ポートをさらに備える、生体適合性のハウジング。
23. 請求項１５に記載の生体適合性のハウジングであって、前記生体適合性のシーラントを被覆する第２の生体適合性のシーラントをさらに備える、生体適合性のハウジング。
24. 埋込型医療機器のフィードスルー・アッセンブリを被覆するように保護キャップを形成する方法であって、当該方法が、
    約０．２ｍｍ～約２．０ｍｍの厚さのトップを形成する工程と、
    前記トップの下に、約０．２５ｍｍ～約２５ｍｍの間隔を形成する工程と、
    前記フィードスルー・アッセンブリの受け面ベースに適合する形状およびサイズを有する取付けレッジを、前記トップに形成する工程と、
    溶剤および／または空気および／またはプラズマを用いて、前記受け面および前記取付けレッジを清浄にする工程と、
    フィードスルー・ワイヤーの束を、複数のフィードスルー・パッドに接続する工程と、
    前記取付けレッジを前記受け面ベースに溶接または接着する工程と、
    前記トップの出口ポートに前記ワイヤーの束を挿通する工程と、
    前記出口ポートにシーラントを注入する工程と、
    を備える、方法。
25. 埋込型医療機器を製造する方法であって、前記医療機器が、フィードスルー・サブアッセンブリと付加的な構成物品とを有し、当該方法が、
    ａ）前記フィードスルー・サブアッセンブリとして、請求項１に記載の複合アッセンブリを得る工程と、
    ｂ）前記フィードスルー・サブアッセンブリを、前記付加的な構成物品と一体化することで、前記埋込型医療機器を形成する工程と、
    を備える、方法。
26. 請求項１に記載の複合アッセンブリであって、前記フィードスルー機器が、前記フィードスルー回路を完全に包囲している、複合アッセンブリ。
27. 請求項２６に記載の複合アッセンブリであって、前記フィードスルー機器が、前記フィードスルー回路を取り囲んでいる、複合アッセンブリ。

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