CN114828950A

CN114828950A - 馈通件保护罩

Info

Publication number: CN114828950A
Application number: CN202080075135.8A
Authority: CN
Inventors: D·D·汤普金斯; C·D·贡戈拉; A·基奇曼; J·洛萨索-汤普金斯; C·克莱门特
Original assignee: Wyss Center for Bio and Neuro Engineering
Current assignee: Wyss Center for Bio and Neuro Engineering
Priority date: 2019-10-30
Filing date: 2020-10-10
Publication date: 2022-07-29
Anticipated expiration: 2040-10-10
Also published as: WO2021084351A1; EP4037760A1; US20220105349A1; US11147978B2; CA3155375A1; EP4037760B1; ES2940224T3; US20210128927A1; CN114828950B; AU2020373254A1; JP2023512138A

Abstract

可植入医疗装置具有与外界的馈通装置，以将电流从植入物内部的电子器件传递至患者，或者从患者传递至植入物内部的电子器件。多个传感器和/或信号线必须连接至该馈通装置并且植入活组织中。化学和物理力对线连接不利。多个实施方式包括被成形为附接到馈通装置的边缘上的生物相容性帽或顶部。在所述帽上包括一个或更多个线束口。可以在所述帽下方注入一个或更多个密封剂层。第一环氧树脂层可以刚性地保护丝焊，而弹性硅酮可以覆盖柔性保护装置的环氧树脂。其它实施方式包括具有用于馈通装置的凹部的植入物壳体；顶部可以保护该凹部。一种或更多种密封剂可以覆盖所述凹部中的馈通装置。

Description

馈通件保护罩

相关申请

本申请是2019年10月30日提交的美国申请No.16/669,163的继续申请。上述申请的全部教导通过引用并入本文。

背景技术

可植入医疗装置通常被全部或部分密封，以防止异物从植入物环境(例如，人体内的流体)进入。可以通过利用一个或更多个密封部件包围该装置或该装置的希望部分来实现密封(例如，气密密封)，所述密封部件限定并封闭该装置的与植入物环境适当隔离的区域(“密封区域”)。可以将这些密封部件形成或接合在一起，以使它们之间的接合或连接是紧密的，并且该密封部件包括围绕密封区域的“密封件”。

这些密封部件可以由针对它们的希望材料、化学、以及物理特性而选择的多种材料来构成。在许多应用中，将密封部件选择为对于液体和/或气体是不可渗透的或基本上不可渗透的。理想地，它们也不会在植入物环境中发生腐蚀或者与化学或生物材料反应，它们是生物相容的，并且它们不会在植入物宿主中引发不利的生物反应。

许多可植入医疗装置需要跨密封件发送电脉冲。为了实现这一点，可以将被称为“馈通装置(feedthrough device)”的特殊密封部件集成到密封件中。馈通装置通常被设计成允许跨其宽度的一个或更多个导电通道不渗透液流和/或气流。例如，可以将这些导电通道(例如，导电引脚或通孔)嵌入诸如陶瓷盘的材料中，该陶瓷盘是电绝缘的并且形成馈通装置的中心区域。

在馈通装置的内表面上，导电通道通常被连接至医疗装置的内部电路；并且在馈通装置的外表面上，它们例如被连接至导线或电极。Fenner等人的美国专利No.6,052,623(2000)提供了馈通装置的一个示例，其相关章节通过引用并入本文。如Fenner的图2和图3所示，导电引脚的外部尖端从医疗装置外壳外侧的绝缘体伸出。

一些馈通装置可以包括位于0.1cm²至10cm²面积(例如，1cm²的馈通件(例如，在陶瓷盘区域中))中的数百(例如，500)个导电路径(引脚或通孔)。如果将引线(例如，类似于上述'623专利中提到的那些引线)附接(例如，经机器人焊接)至导体(例如，引脚)，那么引线密度相应地高。

可植入医疗装置的挑战是在馈通装置的外部导电部件(例如，引脚)与外部导电路径中的下一部件(例如，引线)之间形成牢固且耐久的连接(例如，通过焊接)。当将该装置经手术植入(人)体内时，该装置经受物理应力以及化学反应，这可能使连接/焊接中断或者造成导线本身断裂。

本领域中需要的是用于保护馈通装置的外表面处的电连接和导线免受化学和物理应力的方法和装置。

发明内容

在一些方面，本发明涉及保护可植入医疗装置中的馈通线和连接免受机械力和化学力。

在一些方面，本发明还涉及用于通过保护帽和回填材料的组合来保护高密度馈通件的改进方法和设备。已经发现使这两个组件协同作用以提供现有技术中没有的优点。

例如，可以选择在所述帽中发现的第一组机械和材料特性(例如，强度和刚度，以防止冲击时的总体材料变形)与在回填中发现的第二组机械和材料特性(例如，足够的柔性，以包封和防止馈通件的细线传导来自所述帽的冲击)的组合。以这种方式，显著增强了保护程度。此外，以这种方式使用回填提供了填充所述帽下方的空隙空间的额外优点，从而限制或防止生物流体或组织的进入。

在一些实施方式中，将保护帽放置在馈通装置的一些部分或全部上并且围绕外部导线，该外部导线被可选地形成为线束。所述帽具有开孔(出线口)以允许导线/线束从中穿过。保护帽防止来自被植入装置外侧的力直接传导至馈通装置的精密基板区域(例如，陶瓷基板)、具有导电引脚或通孔的区域、或者馈通件的导线或焊接区域。在一些实施方式中，为不具有伸出引脚或者具有最小伸出馈通引脚(例如，小于1mm)的馈通件设置保护帽。

在一些实施方式中，所述帽包括与馈通件基板近似平行(例如，与平行相差至多15度)的表面。

在一些实施方式中，所述帽具有壁部分，该壁部分将所述平行表面与馈通件基板表面的平面间隔开约25微米到约25毫米的距离。

保护帽可以与壳体成一体，或者被焊接或结合到可植入医疗装置的壳体上。

在一些实施方式中，保护帽是与具有少于500个引脚的馈通件一起使用的。

保护帽可以由广泛种类的材料形成，包括但不限于金属(例如钛)、聚合物、陶瓷、或者其它生物相容性金属或材料。

在一些实施方式中，保护帽与馈通件基板之间的空间填充有生物相容性材料，诸如绝缘聚合物(诸如硅酮、环氧树脂、聚氨酯、或其它绝缘聚合物)或者流动并使该区域绝缘的密封剂。

生物相容性材料可以提供进一步的机械保护以防止冲击、应力以及断裂，以及进一步防止导线和焊接暴露于植入物环境中的生物流体。

在一些实施方式中，生物相容性填充材料刚性地(例如，在环氧树脂的情况下)封装导线和丝焊(wire bond)。

在一些实施方式中，生物相容性填充材料弹性地(例如，在硅酮或其它粘弹性聚合物的情况下)封装导线和丝焊。

在一些实施方式中，使用多于一种填充材料(例如，使用刚性和柔性聚合物两者)来封装导线和丝焊。

在一些实施方式中，保护帽由刚性材料形成，并且生物相容性填充材料由更具弹性的材料形成。

本发明的另一方面涉及提供具有用于(用帽保护的)馈通件的凹部的壳体，并且在一些实施方式中还涉及提供用于所述凹部的可选顶部和/或密封剂。

本发明还包括由生物相容性材料形成的独立帽，该独立帽具有基本上平行于馈通件的陶瓷平面的保护平面，该独立帽是被焊接或以其它方式结合至馈通件。

根据下面的描述和所附权利要求，本发明的其它方面将是显而易见的，对形成本说明书的一部分的附图进行说明，其中，相同的标号在多个视图中指定对应的部分。

附图说明

图1(现有技术)是颅骨上的植入式医疗装置的例示图。

图2是可植入医疗装置馈通装置的立体俯视图，该馈通装置具有经机器人焊接至其上的传感器线和围绕导线的护套。

图3是图2实施方式的一根导线的侧视图。

图4是图2实施方式和保护顶部的组合的分解图。

图5是被组装以形成复合组件的图4实施方式的立体俯视图。

图6是与馈通装置一起形成复合组件的具有凸上表面的保护顶部的立体俯视图。

图7是与馈通装置一起形成复合组件的具有凹上表面的保护顶部的截面图。

图8是与馈通装置一起形成复合组件的具有平坦的多出口顶部的立体俯视图。

图9是与馈通装置一起形成复合组件的具有平坦的开槽顶部的立体俯视图。

图10是具有用于两个复合组件的凹部的可植入医疗装置的立体俯视图，各个组件皆具有馈通装置和保护顶部，该凹部可用盖子(lid)密封。

图11是具有两个馈通装置的可植入医疗装置的立体俯视图，所述馈通装置没有顶部，所述馈通装置被容纳在具有盖子的凹部中。

图12是与图11相同的视图但没有盖子，并且示出了填充有如图16所示的密封剂。

图13是图11实施方式中的一个馈通装置的截面图，该馈通装置具有如图14所示的下部密封剂。

图14是具有下部密封剂的可植入医疗装置馈通装置的侧视图。

图15是具有下部密封剂和上部密封剂的可植入医疗装置馈通装置的侧视图。

图16是具有一种厚密封剂的可植入医疗装置馈通装置的立体侧视图。

图17是处于具有凹部和盖子的壳体中的可植入医疗装置的截面图，所述凹部具有如图15所示的双(上部和下部)密封剂。

图18是具有如图16所示的一种厚密封剂以及保护顶部的可植入医疗装置馈通装置的侧视图。

图19是处于具有凹部的壳体中的可植入医疗装置的截面图，所述凹部具有用于加强的带肋顶部。

图20是具有顶部的壳体的立体俯视图，所述顶部具有填充孔或通气孔。

图21是可植入医疗装置的壳体的立体侧视图，该壳体在密封剂端头下方具有馈通件。

在详细说明所公开的实施方式之前，要理解，这些实施方式在应用上不限于所示的特定布置的细节，这是因为其它实施方式也是可以的。而且，本文所使用的用语是出于描述的目的而不加以限制。前述内容根据下面对如附图中例示的示例实施方式的更具体描述将变得显而易见，在附图中，贯穿不同视图，相同标号指代相同部分。附图不必按比例绘制，而是将重点放在例示实施方式上。

具体实施方式

以下是对示例实施方式的描述。

首先参照图1(现有技术)，示出了患者1的大脑3可以在颅骨中、颅骨下方或颅骨上方具有通过记录脑电波来控制假体的医疗植入物22。其它植入物也可以处于身体的其它部位之中、之下、或之上。例如，听力医疗植入物4将声音转换成电脉冲。植入物通常可以用于必须发送或接收许多电信号通道的任何事物。这些植入物2、4必须经受住其所植入的化学和物理环境(例如，人体)，这包括来自冲击、宿主生物体生长、以及个人梳理和活动(例如，理发)的物理应力。

接下来参照图2，医疗植入物馈通装置2具有多根导线5(标称直径为1/1000英寸)，这些导线经机器人焊接至馈通盘6(例如，陶瓷绝缘体)的导电通孔或引脚的顶表面。盘6上的虚线61表示通孔区域的外径。焊接凸缘25被示出为围绕馈通盘6。护套7可以覆盖线束，该线束可以利用聚合物保持在一起，或者该线束可以具有指定为8的自由浮动导线。本文将护套定义成包括金属线以任何方式在聚合物中的物理封装。

每根导线5皆具有在焊接操作中使用的暴露金属尖端9。每根导线5皆具有绝缘体10，该绝缘体覆盖制成金属尖端9的导电丝。

接下来参照图3，各个金属尖端9皆被焊接至馈通装置的通孔或引脚。这里，在对焊接或焊接材料进行说明的情况下，应意识到，可以代替地使用广泛种类的另选组装技术。这些技术例如包括：丝焊、硬钎焊、软钎焊、或者在胶合中使用金属或非金属粘合剂(例如，聚合物粘合剂)。另外，应意识到，焊接涵盖多种技术，包括涉及热施加的两种“热”技术(例如，电弧焊、摩擦焊、超声焊接、以及激光焊接)，以及不涉及可感知的热施加而改为主要依赖于压力施加以接合材料的“冷”技术(即，冷压焊接或接触焊接)。

接下来参照图4，保护顶部(帽)40具有线束出口43和具有安装表面42的安装脊41。安装表面42安装在接纳表面44的顶上。所述顶部可以由广泛种类的材料来制成，包括诸如钛和铂的金属；诸如钴铬合金、镍钴基合金(例如，MP35N)、不锈钢(SS)的金属合金；诸如聚醚醚酮(PEEK)和聚醚酰亚胺(ULTEM)的聚合物；陶瓷；纤维增强塑料；以及诸如蓝宝石和玻璃的材料。

所指示的GAP表示上表面49的内部与安装表面42的下外部之间的间距。该间距例如可以在约0.25mm到约25mm的范围内。在一些实施方式中，诸如当所述上表面是平坦的并且平行于安装表面的平面时，该GAP间距跨保护顶部的区域将是恒定的。在其它实施方式中，该GAP间距将不是恒定的。在这种情况下，例如，当保护顶部的上表面是凸起的时，则可以将最大GAP间距用作保护帽的向上伸出的量度。

顶部40可以以多种方式与馈通装置2组合，诸如经由以下过程：形成顶部，该顶部的厚度在约0.2mm到约2.0mm的范围内；在顶部下方形成间隙，该间隙在约0.25mm到约25mm的范围内；在顶部上形成安装脊，以使馈通装置上的接纳表面基部的形状和尺寸匹配；利用溶剂和/或空气或等离子体清洁所述接纳表面44和安装脊42；连接馈通线束与多个馈通焊盘；将安装脊焊接或胶合至接纳表面基部；将线束穿过顶部的出口；将密封剂注入出口中以“灌封(pot)”线束；以及在利用密封剂或聚合物灌封之前和/或之后，添加高级防潮涂层(例如，具有交替的有机和非有机材料的多层涂层；或者具有原子层淀积的涂层)。可以将多个不同材料层用于灌封。

可以将灌封和/或密封材料灌封到被形成在保护帽与馈通装置之间的空腔的全部或一部分(例如，大于约25％、50％、75％、或90％(例如，作为空腔容积的百分比，或者沿着最大GAP间距的轴线的线性距离的百分比))中。在一些实施方式中，材料将完全遮盖导线穿过的保护顶部的开孔，以防止生物流体进入保护顶部下方的容积的全部或大部分(例如，>75％、90％、95％)。在一些实施方式中，灌封材料围绕组装的导线流动，以使灌封后空隙(或气体)容积小于总灌封容积的约5％、1％、0.1％。类似的容积和覆盖考虑适用于本文所描述的装置空腔的填充，包括其中未使用保护顶部的那些装置空腔。

接下来参照图5，将顶部40安装在馈通装置2上以形成复合组件50。顶部40具有平坦上表面49。然而，顶部40可采取广泛种类的形状(在本文中通常被称为“圆顶”)，其旨在覆盖从馈通件基板起向上伸出的保护顶部的所有形状和尺寸，包括但不限于具有平坦的、凹的以及凸的上表面的顶部。如本文所使用的，术语“圆顶”可以包括覆盖下层物体的任何结构。

图6示出了包括顶部60的复合组件，该顶部是具有凸上表面的圆顶。

图7示出了包括顶部70的复合组件，该顶部是具有凹上表面的圆顶。

图8示出了包括顶部80的复合组件，该顶部是具有平坦上表面的圆顶，该平坦上表面具有多个出线口81。

图9示出了包括顶部90的复合组件，该顶部是在其顶表面上具有用作出口的槽91的圆顶。

接下来参照图10，可植入医疗装置101具有位于凹部102中的复合组件50和复合组件88，该凹部102可以利用盖103进行密封。该组件被指定为100。第二线束700可以共用壳体出口712，该壳体出口可以具有与壳体出口711相同的尺寸。这些复合组件(50、88)中的任一复合组件均可以具有广泛种类的宽度，例如，从约3mm到约40mm；并且它们可以是任何形状，包括圆形、长方形、具有圆形边缘的矩形等。导线(未绝缘的)可以具有宽范围的宽度，例如，从约0.01mm到约0.1mm。可以将一种或更多种密封剂注入凹部102中。密封剂可以包括但不限于环氧树脂、聚氨酯、以及硅酮。可以将壳体出口711、712用于注入密封剂。

接下来参照图11，组件110包括具有凹部102的可植入医疗装置101以及两个未封盖的馈通组件2(如图2所示的)。在该实施方式中没有示出密封剂。

接下来参照图12，组件115包括具有凹部102的可植入医疗装置101。示出了如图16所示的厚密封剂1313。

接下来参照图13，组件133包括无帽馈通件2，其线束7离开壳体出口711。如图14所示，使用(高硬度)密封剂131。

接下来参照图14，馈通件2已经注入有密封剂131以覆盖导线尖端9。该密封剂131可以是高硬度聚合物(诸如环氧树脂或硅酮)，以保护金属尖端9上的焊接。在图15中，在密封剂131的顶上添加了(较软的)密封剂132，以允许在更刚性密封剂与线束7的外部环境之间进行应变消除和机械阻抗过渡。

在图16中，示出了单个厚密封剂1313。

接下来参照图17，可植入医疗装置101具有带有馈通装置2的凹部102。密封剂131(参见图14)覆盖凹部102的底部。盖子(或顶部)103密封凹部102。

接下来参照图18，馈通装置2具有帽40，并且密封剂1313密封帽40的圆顶下方的空间。参见图4和图16。

接下来参照图19，可植入医疗装置101具有带有顶部1030的凹部102。顶部1030具有加强肋1031。

接下来参照图20，顶部2020具有孔2021，该孔可以被用作通气孔或填充孔。

接下来参照图21，(现有技术)可植入医疗装置2100具有安装表面2101，复合组件50(参见图4)被安装在该安装表面上。将密封剂端头2150密封在安装表面2101上。线束7穿过出口2200。密封剂1313填充密封剂端头2150。

如本文所使用的，术语“多根导线、线束以及关联的出线口”包括线束、所有种类的线缆(包括绞合的、编织的、盘绕的、同轴的、扁平带(聚酰亚胺、液晶聚合物)、以及金属带。

在本发明的另一方面，馈通装置和/或保护帽可以包括较大装置的独立子组件，该子组件是与较大装置分离地并且在集成到较大装置中之前形成的。

虽然上面已经讨论了许多示范特征和实施方式，但是本领域技术人员将认识到对其的某些修改、置换、添加以及子组合。不打算或不应该推断对本文所公开的具体实施方案的限制。

本发明还适用于广泛种类的可植入非医疗装置，包括RFID标签、通信植入物、以及包括可穿戴物和传感器的非可植入装置。

本文所引用的所有专利、公布的申请以及参考文献的教导的相关部分通过引用它们的全部内容而并入。

虽然具体示出并描述了多个示例实施方式，但是本领域技术人员应当理解，在不脱离所附权利要求涵盖的实施方式的范围的情况下，可以在形式和细节上对这些实施方式进行各种改变。

Claims

1.一种复合组件，所述复合组件包括：

馈通装置，所述馈通装置具有至少部分地包围馈通电路的基部边缘；以及

保护件，所述保护件与所述馈通装置组合；

所述保护件包括圆顶；

所述圆顶具有外围安装凸缘，所述外围安装凸缘的尺寸为能够适配在所述馈通装置的所述基部边缘上；

所述圆顶从所述外围安装凸缘向上伸出约25微米至约25.0mm的距离；

所述圆顶的厚度在约0.2mm到约2.0mm的范围内；

所述圆顶是由生物相容性材料构成的；

所述圆顶具有出线口；以及

所述外围安装凸缘接合至所述馈通组件的所述基部边缘。

2.根据权利要求1所述的复合组件，所述复合组件还包括第一密封剂层，所述第一密封剂层在所述圆顶下方覆盖所述馈通电路。

3.根据权利要求2所述的复合组件，所述复合组件还包括第二密封剂层，所述第二密封剂层在所述圆顶下方覆盖所述第一密封剂层。

4.根据权利要求2所述的复合组件，所述复合组件还包括处于所述圆顶下方的一个或更多个附加密封剂层。

5.根据权利要求2所述的复合组件，其中，所述第一密封剂层还包括刚性生物相容性材料。

6.根据权利要求5所述的复合组件，其中，所述刚性生物相容性材料选自由硅酮、绝缘聚合物、环氧树脂、以及聚氨酯组成的组中。

7.根据权利要求3所述的复合组件，其中，所述第二密封剂层还包括柔性生物相容性材料。

8.根据权利要求4所述的复合组件，其中，所述一个或更多个附加密封剂层中的至少一个附加密封剂层包括柔性生物相容性材料。

9.根据权利要求7或8所述的复合组件，其中，所述柔性生物相容性材料选自由粘弹性聚合物和硅酮组成的组中。

10.根据权利要求9所述的复合组件，其中，所述粘弹性聚合物还包括硅酮或任何低硬度聚合物。

11.根据权利要求1所述的复合组件，其中，所述外围安装凸缘和所述圆顶是由单件材料来构成的，所述单件材料选自由钛、钛合金、铂、MP35N、不锈钢、PEEK、ULTEM、陶瓷、纤维增强聚合物以及钴铬组成的组。

12.根据权利要求1所述的复合组件，其中，所述接合选自由焊接和粘合剂组成的组。

13.根据权利要求1所述的复合组件，其中，所述出线口还包括多个出线口。

14.根据权利要求1所述的复合组件，其中，所述馈通组件的所述基部边缘是圆形边缘，并且所述外围安装凸缘是匹配圆形边缘。

15.一种可植入医疗装置的生物相容性壳体，所述生物相容性壳体包括：

凹部，所述凹部具有至少一个出线口；

所述凹部中安装有至少一个馈通组件；

其中，所述馈通组件的导线穿出所述出线口；以及

所述凹部还包括被气密密封在所述凹部上方的顶部。

16.根据权利要求15所述的生物相容性壳体，其中，所述凹部还包括覆盖所述至少一个馈通组件的至少一种生物相容性密封剂。

17.根据权利要求15所述的生物相容性壳体，其中，所述气密密封还包括胶合和/或焊接。

18.根据权利要求15所述的生物相容性壳体，其中，所述至少一个馈通组件还包括保护帽，在所述保护帽下方具有密封剂。

19.根据权利要求16所述的生物相容性壳体，其中，所述至少一个馈通组件还包括保护帽，在所述保护帽下方具有密封剂。

20.根据权利要求19所述的生物相容性壳体，其中，所述顶部还包括多个孔。

21.根据权利要求19所述的生物相容性壳体，其中，所述顶部还包括多个加强肋。

22.根据权利要求19所述的生物相容性壳体，其中，所述至少一个馈通件还包括多个馈通组件，并且所述至少一个出线口还包括多个出线口。

23.根据权利要求15所述的生物相容性壳体，所述生物相容性壳体还包括覆盖所述生物相容性密封剂的第二生物相容性密封剂。

24.一种在可植入医疗装置的馈通组件之上形成保护帽的方法，所述方法包括以下步骤：

形成顶部，所述顶部的厚度在约0.2mm到约2.0mm的范围内；

在所述顶部下方形成间隙，所述间隙在约0.25mm到约25mm的范围内；

在所述顶部上形成安装脊，以与所述馈通组件上的接纳表面基部的形状和尺寸匹配；

利用溶剂和/或空气和/或等离子体清洁所述接纳表面和所述安装脊；

将馈通线束连接至多个馈通焊盘；

将所述安装脊焊接或胶合至所述接纳表面基部；

使所述线束穿过所述顶部的出口；以及

将密封剂注入所述出口中。

25.一种制造可植入医疗装置的方法，所述可植入医疗装置具有馈通子组件和附加组件，所述方法包括以下步骤：

a)获得根据权利要求1所述的复合组件，所述复合组件是所述馈通子组件；以及

b)将所述馈通子组件与所述附加组件集成，从而形成所述可植入医疗装置。

26.根据权利要求1所述的复合组件，其中，所述馈通装置完全包围所述馈通电路。

27.根据权利要求26所述的复合组件，其中，所述馈通装置围绕所述馈通电路。