JP2023506542A - 対象者の酸素飽和度を特定するためのデバイス、システム、及び方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、対象者のＳｐＯ２ １６０を特定するためのデバイス１００、システム５００、及び方法に関する。２つのタイプのＰＰＧ測定、すなわち、均一な照射及び／又はスポットパターンを使用した広視野ＰＰＧ、及び、スポット照射を使用したラジアルＰＰＧが、赤色スペクトル範囲及び赤外線スペクトル範囲における電磁放射波に対する侵入深さの違いを定量化するために使用される。この侵入深さの違いは次に、より安定した比ＲＲ、ひいてはより正確なＳｐＯ２ １６０を導出するために使用される。

Description

本発明は、対象者の酸素飽和度を特定するためのデバイス、システム、及び方法に関する。

脈波型酸素飽和度計は、非侵襲的手法により動脈酸素飽和度（ＳｐＯ２）を連続的に測定し、現在多くの臨床業務において日常的に使用されている。更に、脈波型酸素飽和度測定は、人工酸素供給が一般的である新生児ケアを含む一般的なヘルスケアの様々な態様において広く利用可能になってきている。

脈波型酸素飽和度測定の精度は、臨床的に最も安全な飽和度レベルが大人における１００％の代わりに約９５％と考えられる早産児（多くの場合新生児集中治療室（ＮＩＣＵ）の患者）に対して典型的には不十分である。例えば、Ａ．Ｈｅｌｌｓｔｒｏｍら：Ｒｅｔｉｎｏｐａｔｈｙ ｏｆ ｐｒｅｍａｔｕｒｉｔｙ、Ｔｈｅ Ｌａｎｃｅｔ ３８２（９９０２）、２０１３、及び、Ｏ．Ｄ．Ｓａｕｇｓｔａｄ及びＤ．Ａｕｎｅ：Ｏｐｔｉｍａｌ Ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｘｔｒｅｍｅｌｙ Ｌｏｗ Ｂｉｒｔｈ Ｗｅｉｇｈｔ Ｉｎｆａｎｔｓ：Ａ Ｍｅｔａ－Ａｎａｌｙｓｉｓ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ Ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ｔｈｅ Ｏｘｙｇｅｎ Ｓａｔｕｒａｔｉｏｎ Ｔａｒｇｅｔ Ｓｔｕｄｉｅｓ、Ｎｅｏｎａｔｏｌｏｇｙ １０５、２０１４において調査されているように、未熟児網膜症（ＲＯＰ）のリスクを伴う過度に多くの酸素を供給することと、脳損傷又は死をもたらし得る過度に少ない酸素を供給することとの間で、新生児における非常に繊細なバランスが必要とされる。

脈波型酸素飽和度計の比較的不正確なことに部分的に起因して、実際の対象者の飽和度レベルは高い精度では把握されず、これを特定するために非常に大規模な国際的研究が行われている。概して、より高い精度をもつ脈波型酸素飽和度計が早急に必要とされている。

従来の脈波型酸素飽和度測定における基本的な問題は、使用される波長が同じ脈動する細動脈血管を「見ている」こと、及び、相対フォトプレチスモグラフィ（ＰＰＧ）振幅が細動脈血管における血液の飽和度を反映することが暗黙のうちに仮定されていることである。（例えば非脈動性静脈血による吸収に起因して）赤色光及び近赤外光が異なる侵入深さをもつ場合、相対ＰＰＧ振幅における結果として得られる差は、異なるＳｐＯ２レベルによりもたらされたと誤って解釈される。

米国特許出願公開第２０１７／１８８９１９（Ａ１）号は、生きている対象者の組織部位に装着するように適応された複数のセンサーを含む患者モニターを開示している。センサーは、組織部位内における脈動する血液による減弱後に、少なくとも２つの波長の光学的放射波に応答したセンサー信号を生成する。

対象者の例えばＳｐＯ２といった生命兆候を取得するための更なるデバイス及び方法が、米国特許出願公開第２０１９／１６７１２４（Ａ１）号、米国特許出願公開第２０１９／２８６２３３（Ａ１）号、及び米国特許出願公開第２０１３／００６０７４（Ａ１）号に見られ得る。

対象者のＳｐＯ２を特定するための、より正確なデバイス、方法、及びシステムを提供することが本発明の目的である。

本発明の第１の態様によると、
－ スポット照射により照射された対象者の皮膚領域を通して透過された、又は皮膚領域から反射された種々異なる波長で検出された電磁放射波から導出された第１の検出信号と第２の検出信号とを取得することと、
－ 均一な照射により及び／又はスポットパターンの照射により、照射された対象者の皮膚領域を通して透過された、又は皮膚領域により反射された種々異なる波長で検出された電磁放射波から導出された第３の検出信号と第４の検出信号とを取得することであって、第３の検出信号が、第１の検出信号と同じ波長で検出された電磁放射波から導出され、第４の検出信号が、第２の検出信号と同じ波長で検出された電磁放射波から導出され、スポットパターンの照射の場合、第３の検出信号と第４の検出信号と（１０３、１０４）が、皮膚領域（１２）を通して透過された、又は皮膚領域（１２）から反射された電磁放射波（９０）の空間積分により導出される、第３の検出信号と第４の検出信号とを取得することと、
－ 第１の検出信号と第２の検出信号とからの第１の比（ＲＲ１）、及び、第３の検出信号と第４の検出信号とからの第２の比（ＲＲ２）を特定することと、
－ 第３の検出信号に対する第１の検出信号の比を計算することにより第１の正規化された信号を特定すること、及び、第４の検出信号に対する第２の検出信号の比を計算することにより第２の正規化された信号を特定することと、
－ 第２の正規化された信号に対する第１の正規化された信号の比を計算することにより侵入深さ比（ＰＤＲ）を特定することと、
－ 種々異なる波長間の侵入深さの違いを補償するために、ＰＤＲを使用してＲＲ１とＲＲ２とを修正することと、
－ 修正されたＲＲ１及び／又は修正されたＲＲ２からＳｐＯ２を特定することと、
をするように構成された処理ユニットを備える、対象者のＳｐＯ２を特定するためのデバイスが提示される。

本発明の別の一態様によると、上述のデバイスに加えて、スポット照射により対象者の皮膚領域を照射するために、電磁放射波の狭いビームを出射するように構成された照射ユニットと、照射ユニットの出射された光の経路内又は経路外に選択的に配置され得る光拡散器であって、光拡散器が対象者の皮膚領域を均一に、及び／又はスポットパターンにより照射するために、照明ユニットにより出射された電磁放射波を拡散させるように構成された、光拡散器と、対象者の皮膚領域を通して透過された、又は皮膚領域から反射された電磁放射波を検出するように、及び、検出された電磁放射波から検出信号を導出するように構成された検出ユニットとを備える、対象者のＳｐＯ２を特定するためのシステムが提示される。

本発明の更に異なる更なる態様において、対応する方法、コンピュータにおいてコンピュータプログラムが実行されたとき、本明細書において開示されている方法のステップを実施することをコンピュータにさせるためのプログラムコード手段を含むコンピュータプログラム、及びプロセッサにより実行されたとき、本明細書において開示されている方法が実施されることをもたらすコンピュータプログラムプロダクトを中に記憶した非一時的コンピュータ可読記憶媒体が提供される。

本発明の好ましい実施形態が、従属請求項において定義される。請求項に記載された方法、システム、コンピュータプログラム、及び媒体が、特に従属請求項において規定されている、及び本明細書において開示されているような、請求項に記載されたデバイスと同様の、及び／又は同一の好ましい実施形態を包含することが理解されなければならない。

本発明は、異なるスペクトル範囲における電磁放射波に対する侵入深さの違いを定量化するために、２つのタイプのＰＰＧ測定（広視野ＰＰＧ及びラジアルＰＰＧ）を組み合わせるというアイデアに基づいている。この違いは次に、より安定したＲＲ、ひいては上述の不正確さにほとんど関係なくより正確なＳｐＯ２レベルを導出するために使用され得る。ＳｐＯ２の特定のために、ＳｐＯ２とＲＲとの間の線形関係を使用することの標準モデルが使用される。より詳細な説明が図面の説明において以下のように説明される。

広視野ＰＰＧは、説明されるコンテキストにおいて、対象者の皮膚が均一に、及び／又は構築された光（ドット、円、ストライプなどのスポットパターン）により照射される測定タイプを意味するのに対し、ラジアルＰＰＧは、本コンテキストにおいて、対象者の皮膚が（例えばレーザーにより）スポット照射により照射される測定タイプを意味する。

２つの異なる波長に対してラジアルＰＰＧ振幅を広視野ＰＰＧ振幅と組み合わせることにより、相対侵入指数（ＰＤＲと呼ばれる）が取得され得、次に標準的な脈波型酸素飽和度計に比べてはるかに高い精度を伴ってＳｐＯ２レベルを演算するために使用される。

これは、心拍出量又は動脈硬化度によりもたらされる個体差に依存しないＰＰＧ源に対する深さ尺度を提供する新規な手法を更に提供する。この尺度は、創傷治癒、又は脈管手術前及び脈管手術後における集中化、脈管拡張、又は狭窄を評価するために重要性であり得る。

既に説明したように、ＲＲ１は、第１の検出信号と第２の検出信号とから特定される。したがって、第１の検出信号と第２の検出信号との両方がラジアルＰＰＧ測定タイプにより導出されるので、このＲＲ１はラジアルＲＲとも呼ばれる。ＲＲ２は、第３の検出信号と第４の検出信号とから特定される。したがって、第３の検出信号と第４の検出信号との両方が広視野ＰＰＧ測定タイプにより導出されるので、ＲＲ２は広視野ＲＲとも呼ばれる。

更に、第１の正規化された信号は、第３の検出信号に対する第１の検出信号の比を計算することにより特定される。これらの２つの検出信号は、例えば近赤外スペクトル範囲における例示的な電磁放射波といった同じ波長をもつ電磁放射波から導出される。したがって、この第１の正規化された信号は、近赤外スペクトル範囲における電磁放射波に関連した正規化された信号を示す。本コンテキストにおいて、第１の正規化された信号は、対象者の皮膚における近赤外スペクトル範囲における電磁放射波の侵入深さに対する尺度である。

第２の正規化された信号は、第４の検出信号に対する第２の検出信号の比を計算することにより特定される。これらの２つの検出信号は、更に、同じ波長をもつ電磁放射波から導出されるが、この波長は、第１の検出信号及び第３の検出信号の基礎となる使用される波長と異なる必要がある。したがって、第２の検出信号及び第４の検出信号は、赤色スペクトル範囲における電磁放射波から例示的に導出される。したがって、第２の正規化された信号は、赤色スペクトル範囲における電磁放射波に関連した正規化された信号を示す。本コンテキストにおいて、第２の正規化された信号は、対象者の皮膚における赤色スペクトル範囲における電磁放射波の侵入深さに対する尺度である。

ＰＤＲは、第２の正規化された信号に対する第１の正規化された信号の比を計算することにより特定され、したがって、相対侵入深さに対する尺度である。

処理ユニットは、スポットパターンの照射の場合には、皮膚領域を通して透過された、又は皮膚領域から反射された電磁放射波の空間積分により第３の検出信号と第４の検出信号とを導出するように構成される。好ましくは、スポットパターンの照射により皮膚領域を通して透過された、又は皮膚領域から反射された全ての電磁放射波が、第３の検出信号と第４の検出信号とをそれぞれ取得するために、空間積分のために使用される。このスポットパターンの照射は幾つかの照射スポットを含んでもよいが、ただ１つの照射スポット、例えば、ただ１つのレーザースポットを含んでもよい。したがって、１つのレーザースポットから反射により戻された全ての光の空間積分が、例えば、第３の検出信号と第４の検出信号とを取得するために使用される。この場合において、少なくとも２つの異なる波長において出射するように構成された１つのレーザー、又は、それぞれ１つの波長において出射するように構成された２つの異なるレーザーが使用される。

広視野ＰＰＧは典型的には、対象者の皮膚領域に電磁放射波を均一に出射する光源を使用することにより測定される。しかし、構築された光、すなわち、ドット、ストライプ、円などのパターンを使用することも同様に機能する。実際、大きいデコンボリューション作用を伴うが、任意の非一様照明パターンが機能し得る。

更に、スポット照射（すなわち、対象者の皮膚に１つのレーザースポット）のみを使用すること、及び、対象者の皮膚から反射により戻された全ての光の空間積分を特定することもまた、広視野ＰＰＧを提供することに適している。

均一な照射を使用することと比較すると、構築されたパターン又はただ１つの照射スポットを使用することは、幾つかのピクセルにおいて、より大きな信号強度を取得することに対して利点を提供し、このことは、より正確なＰＰＧ信号を取得するために適切である。

したがって、均一な照射及びスポット照射又は構築された光による照射の組み合わせを使用することも実行可能な選択肢である。均一な照射はひいてはスポット照射又は構築された光による照射に比べてより良い空間分解能を提供するので、処理ユニットがＰＰＧイメージングのために更に使用される場合にこれは興味深い。

一実施形態によると、処理ユニットは、基準となる比（ＲＲ_ｒｅｆ）及び基準侵入深さ比（ＰＤＲ_ｒｅｆ）の使用により、ＲＲ１及び／又はＲＲ２を修正するように構成される。

これらの基準となる比は、モデル、数値シミュレーションにより特定されてもよいが、多数の個人における経験的な測定結果により特定されてもよい。好ましくは、特定されたＲＲ１又はＲＲ２と対応する特定されたＰＤＲとの両方が、ＲＲ_ｒｅｆ及びＰＤＲ_ｒｅｆと比較される。

更に、ラジアルＰＰＧから特定された比と広視野ＰＰＧから特定された比とが典型的には異なるので、ＲＲ_ｒｅｆは好ましくは、それぞれＲＲ１に対する、及びＲＲ２に対する基準となる比に分割されることが理解されなければならない。

別の実施形態によると、処理ユニットはＲＲ１及び／又はＲＲ２及びＰＤＲを、基準となる比ＲＲ_ｒｅｆ及び基準侵入深さ比ＰＤＲ_ｒｅｆの参照テーブルと比較することにより、ＲＲ１値及び／又はＲＲ２値を修正するように構成される。好ましくは、参照テーブルは、ＲＲ１（ラジアルＲＲ）に対する基準となる比に対する参照テーブルと、ＲＲ２（広視野ＲＲ）に対する基準となる比に対する参照テーブルとに分割される。

別の実施形態によると、処理ユニットは、ＰＤＲ値及びＲＲ１値及び／又はＲＲ２値を校正曲線と比較するために、異なるＳｐＯ２値に対する基準となる比ＲＲ_ｒｅｆと基準侵入深さ比ＰＤＲ_ｒｅｆとの間の関係性を表す校正曲線を使用するように構成される。

これらの校正曲線は好ましくはＲＲ１（ラジアルＲＲ）及びＲＲ２（広視野ＲＲ）に対するそれぞれの参照テーブルに記憶されたＲＲ_ｒｅｆから、及びＰＤＲ_ｒｅｆから特定される。したがって、これらの参照テーブルは３つの列を含み、第１の列はＲＲ_ｒｅｆを含み、第２の列はＰＤＲ_ｒｅｆを含み、第３の列は正しいＳｐＯ２値を含む。これらの参照テーブルに基づいて、校正曲線は、ユーザーにより手動で、又は処理ユニットにより自動的に特定される。更に、校正曲線は好ましくは縦軸及び横軸をもつ図により可視化され、縦軸はＲＲ_ｒｅｆを示し、横軸はＰＤＲ_ｒｅｆを示す。更に、異なるＳｐＯ２値に対する様々な校正曲線が、１つの図において可視化される。より詳細な説明が図の説明を参照しながら以下に示される。

別の実施形態によると、処理ユニットは、１に等しいＰＤＲ_ｒｅｆに適合した校正曲線を外挿することにより、及び、対応するＲＲ_ｒｅｆにＲＲ１及び／又はＲＲ２を設定することにより、ＲＲ１及び／又はＲＲ２を修正するために適合した校正曲線を選択するように構成される。

特定されたＲＲ１又は特定されたＲＲ２及び対応するＰＤＲが、更に複数の校正曲線と比較され、適合した校正曲線が処理ユニットにより選択される。これは単に、特定されたＲＲ１又は特定されたＲＲ２及び対応するＰＤＲが図における１つのデータ点として可視化されたときに上記の図において取得されたデータ点に最も近い適合した曲線を選択することにより行われる。適合した曲線を選択すること、及び、１に等しいＰＤＲ_ｒｅｆに曲線を外挿すること、及び、ＲＲ１又はＲＲ２を修正されたＲＲ１又は修正されたＲＲ２として対応するＲＲ_ｒｅｆに設定することにより、比が、赤色及び赤外線スペクトル範囲における電磁放射波の等しくない侵入深さに対して修正される。

請求項に記載されているシステムは、１つの照射ユニット又は１つの検出ユニットの使用に限定されない。それにもかかわらず、少なくとも１つの照射ユニットは、ラジアルＰＰＧ測定を実施する可能性を提供するために点照射光源（例えばレーザー）である必要がある。

システムの上述の実施形態は、１つの照射ユニットしか必要とされないという利点を提供する。光拡散器は照射ユニットの出射された光の経路内又は経路外に選択的に配置され得、広視野ＰＰＧ又はラジアルＰＰＧ測定が実施され得る。したがって、正確なＳｐＯ２測定のための小型システムが提供される。電磁放射波の狭いビームは対象者の皮膚において離散したスポットを実現することを可能にし、スポットは、ドット、円、線などである。

好ましくは、照射ユニットは、少なくとも２つの異なる波長において電磁放射波を出射するように、及び／又は赤色光と赤外光とを交互に出射するように更に構成される。したがって、第１の測定は赤色光を使用してラジアルＰＰＧを測定することにより実施され、第２の測定は赤外光を使用してラジアルＰＰＧを測定することにより実施される。次に、光拡散器は、対象者の皮膚における構築されたパターンの照射及び／又は均一な照射を実現するために、光を拡散するために、出射された光の経路の内部に配置される。次に、第３の測定が赤色光を使用して広視野ＰＰＧを測定することにより実施され、第４の測定が赤外光を使用して広視野ＰＰＧを測定することにより実施される。赤色光及び赤外光ではなく、可視光が望ましくない用途において（例えば、可視光が睡眠中の人を起こす可能性のある睡眠の監視のために）２つ以上の赤外線波長を選択してもよいことに留意されなければならない。それにもかかわらず、この波長ではＳｐＯ２に対するコントラストが赤外線波長の組み合わせの場合より大きいので、赤色光が多くの場合に好ましい。

別の実施形態によると、照射ユニット及び検出ユニットの一方又は両方が、対象者の皮膚に直接的に物理的に接触し、又は、対象者の皮膚に直接的に物理的に接触しない。

したがって、システムは、照射ユニット及び検出ユニットが（例えば指クリップとして）対象者の皮膚に直接装着される接触式ＰＰＧとしても使用され得るので、システムはリモートＰＰＧ構成として使用されることに限定されないことが理解されなければならない。

更に、広視野ＰＰＧ信号が、非常に小さいラジアル（源とディテクターとの）距離をもつ信号により置き換えられてもよく、その理由は、それが（広視野ＰＰＧ信号として）主に上部の皮膚層を探索するという意味でこの信号は非常に類似しているからであることも理解されなければならない。

更なる態様によると、システムがスポット照射により対象者の皮膚領域を照射するために電磁放射波の狭いビームを出射するように構成された第１の照射ユニットだけでなく、均一に、及び／又は構築された光により対象者の皮膚領域を照射するために、均一な照射プロファイルの電磁放射波及び／又は構築された光を出射するように構成された第２の照射ユニットを備えるように、上述のシステムが修正されてもよい。構築された光は本コンテキストでは、電磁放射波のパターン、すなわち、ドット、円、ストライプなどのパターンを意味する。

この態様によると、ラジアルＰＰＧ測定が第１の照射ユニットの使用により実施され、及び、広視野ＰＰＧが、第２の照射ユニットの使用により実施されるので、光拡散器が必要とされない。

修正されたシステムは、１つの照射ユニットのみを含むシステムを参照しながら説明されている同じ実施形態を含むことが理解されなければならない。

別の実施形態によると、検出ユニットは光センサーであり、複数の検出要素、特にフォトダイオードアレイ、ＣＣＤアレイ、又はＣＭＯＳアレイを備える。検出ユニットが接触デバイスとして対象者の皮膚に接触する場合、広視野ＰＰＧ測定が、ただ１つではなく検出ユニットアレイが使用されることを更に必要とする。

更なる利点が、説明及び添付図面によりもたらされる。上述の及び後述の特徴は、示される組み合わせで使用されるだけでなく、本発明の枠組みから離れずに、他の組み合わせにより、又は全体として使用されてもよいことが理解されなければならない。

本発明のこれらの態様及び他の態様が、以下で説明される実施形態から明らかとなり、以下で説明される実施形態を参照しながら説明される。

対象者の皮膚を通して透過された、又は対象者の皮膚により反射された電磁放射波の波長に応じて対象者の血液吸収係数を示す図である。 ＲＲに応じた対象者の基準ＳｐＯ２値を示す図である。 脈波型酸素飽和度測定における暗黙の仮定を示す概略図である。 赤色及び赤外線電磁放射波の侵入深さにおける静脈血の増加の影響を示す概略図である。 ＳｐＯ２測定における赤色及び赤外線電磁放射波の等しい侵入深さの影響を示す概略図である。 ＳｐＯ２測定における赤色放射光及び赤外線放射光の等しくない侵入深さの影響を示す概略図である。 広視野ＰＰＧ及びラジアルＰＰＧに対する対象者の皮膚を通る電磁放射波の経路を示す概略図である。 広視野ＰＰＧ及びラジアルＰＰＧの検出された反射光を示す概略図である。 ラジアルＰＰＧに対する対象者の皮膚を通る光子の経路のモンテカルロシミュレーションの概略図である。 本発明による対象者のＳｐＯ２を特定するためのシステムの概略図である。 本発明による対象者のＳｐＯ２を特定するためのデバイスにより実行する方法を示すフローチャートである。 デバイスにより取得された検出信号の第１の処理ステップを示す概略図である。 測定された信号における異なる皮膚層の影響を示す概略図である。 半径方向距離に応じたＰＤＲを示す図である。 ＰＤＲに応じたＲＲ１を示す図である。 ＰＤＲに応じたＲＲ２を示す図である。 様々なパラメータに対するＰＤＲに応じたＲＲ１を示す図である。 様々なパラメータに対するＰＤＲに応じたＲＲ２を示す図である。 ＲＲ１の修正の例を示す図である。 ＲＲ１の修正の例を示す参照テーブルの図である。 一定の修正されたＲＲ１を示す図である。 ＲＲ２の修正の例を示す図である。 一定の修正されたＲＲ２を示す図である。 特定されたＳｐＯ２対ＲＲを示す図である。

図１は、対象者の皮膚を通して透過された、又は対象者の皮膚により反射された電磁放射波の波長に応じた対象者の血液吸収係数を示す図である。この目的のために、縦軸５１１は血液吸収係数を示し、横軸５１２は（近赤外スペクトル範囲に対して可視状態の）５００ｎｍから１１００ｎｍのスペクトル範囲における電磁放射波の波長を示す。第１の曲線５１３はヘモグロビン（Ｈｂ）の吸収を示し、第２の曲線５１４は酸素化（ＨｂＯ２）の吸収を示す。両方の構成が、皮膚の脈管に含まれる血液の一部である。

脈波型酸素飽和度測定は、ＨｂＯ２及びＨｂが図１における異なる曲線５１３、５１４により示されるように、異なる形態により赤色及び赤外線スペクトル範囲における電磁放射波を吸収する簡単な原理に基づいている。動脈血のみのＳｐＯ２を検出する脈波型酸素飽和度測定の能力は、動脈血液ボリュームが収縮中に大きくなり拡張期中に小さくなることから赤色（λ１）及び赤外光（λ２）吸収量が心周期に伴って変動する原理に更に基づく。（ＰＰＧとして知られる）結果として得られる変調された光の強度から、比（ＲＲ）が次の式

により計算され、ここで、一方の特定の波長λ１の脈動する信号（ＡＣ）及び非脈動性の信号（ＤＣ）の比が、他方の波長λ２の脈動する信号及び非脈動性の信号の比に対して正規化される。

このＲＲは、対象者のＳｐＯ２に対しておおむね線形であると考えられ得る。
ＳｐＯ_２＝Ｃ_１－Ｃ_２ＲＲ （２）
ここで、Ｃ１及びＣ２は一次方程式の係数である。したがって、ＳｐＯ２はＲＲを測定することにより取得され得る。これは、対象者のＳｐＯ２値を特定する標準モデルであり、本明細書においても使用される。線形関係（２）はＳｐＯ２とＲＲとの間の関係性を表す最も単純な形態である。異なる関連性、例えば例として、二次以上の多項式、又は更には参照テーブルが使用されてもよい。

図２は、ＲＲ値に応じた対象者の基準ＳｐＯ２（ＳｐＯ_{２，ｒｅｆ}）値を示す図である。この目的のために、縦軸５２１はパーセント（％）によりＳｐＯ２値を示し、横軸５２２はＲＲを示す。ＲＲ値に対するＳｐＯ２値の線形依存性が明確に視認可能である。円により表されたフィルタリングされた測定されたデータ５２３のみが線形回帰５２５のために使用される。破線５２６は対応する９９％信頼区間を表し、校正において使用されない測定された破棄されたデータ点５２４が更に示されている。

図３Ａ及び図３Ｂは、脈波型酸素飽和度測定における２つの暗黙の仮定を示す概略図を示す。第１の仮定は、動脈血液ボリュームのみが脈動することである。対象者の皮膚の表皮１３及び下の細静脈１４及び細動脈１６が図３Ａに示されている。細動脈１６の脈動成分がそれぞれの細動脈から離れる方向を指す細動脈１６の周囲の矢印により示されている。

脈波型酸素飽和度測定において継続的に設定される第２の仮定は、使用される波長λ１及びλ２が同じ脈管構造を「見る」ことである。これは、赤色（λ１）及び近赤外（λ２）スペクトル範囲における電磁放射波９０ａ、９０ｂを示す図３Ｂにおける大きい矢印により示され、ここで、矢印の長さはそれぞれの侵入深さ２０を示す。特に、この第２の仮定は、従来の脈波型酸素飽和度測定により発生する、及び本発明により解決される、及び後続の図を参照しながら更に説明される一貫した問題である。

図４Ａ及び図４Ｂは、赤色及び赤外線電磁放射波の侵入深さにおける静脈血の増加の影響を示す概略図を示す。図４Ａに示されている図は、縦軸５３１にＰＰＧ信号の脈動成分対非脈動成分の比（ＡＣ／ＤＣ）を示し、横軸５３２に時間を示す。第１の曲線５３３が近赤外放射波に対する比ＡＣ／ＤＣ（又はＰＰＧ信号の相対振幅）を示すのに対し、第２の曲線５３４は赤色スペクトル範囲における電磁放射波に対する比ＡＣ／ＤＣ（又はＰＰＧ信号の相対振幅）を示す。

図４Ａにおける縦の破線５３５により示される特定の時点において、（静的であり脈動しない）静脈血の増加が、赤色放射光と赤外線放射光との両方の侵入深さに影響を与えているが、同程度ではない。これは、静脈血の増加の前（図４Ｂの左側）及び後（図４Ｂの右側）における、赤色スペクトル範囲における電磁放射波９０ａ及び赤外線スペクトル範囲における電磁放射波９０ｂの侵入深さ２０を示す図４Ｂにおける矢印の長さを比較することにより確認され得る。赤外光がより深い脈動する脈管にもはや達しなくなることが確認され得、このことが、縦の破線５３５により示される時点より後の期間にわたって図４Ａに示されているように、より小さい相対ＰＰＧ振幅をもたらす。これに対し、赤色ＰＰＧ振幅は、図４Ｂの左側及び右側における対応する矢印の長さを比較することにより理解され得るように、はるかに小さい影響を受ける。

波長が異なる侵入深さをもつ場合でも、脈管の脈動する強度が皮膚の深さにわたって一様であるときには問題は小さい。しかし、脈動する脈管が別個の層に存在する場合、それは問題をもたらし得る。これは、後の図５Ａ、図５Ｂ、及び図６Ａ、図６Ｂにおいて示される。

図５Ａ及び図５Ｂは、ＳｐＯ２測定における赤色及び赤外線電磁放射波の等しい侵入深さの影響を示す概略図を示す。（それぞれ図５Ａ及び図５Ｂの右側における）縦軸５４１、５５１は相対ＰＰＧ振幅を示し、横軸５４２、５５２は時間を示す。図５Ａの第１の曲線５４３及び図５Ｂの第１の曲線５５３が、対象者の皮膚領域１２を通して透過された、又は対象者の皮膚領域１２により反射された赤色電磁放射波９０ａから導出されたＰＰＧ振幅を示すのに対し、図５Ａの第２の曲線５４４及び図５Ｂの第２の曲線５５４は、対象者の皮膚領域１２を通して透過された、又は対象者の皮膚領域１２により反射された近赤外線電磁放射波９０ｂから導出されたＰＰＧ振幅を示す。

図５Ａ及び図５Ｂに示されている両方の測定結果から０．５のＲＲが計算され、これが１００％のＳｐＯ２をもたらす。図５Ａと図５Ｂとの間の差は、図５Ａの中央の列に示される脈動するプロファイル５５５ａは、図５Ｂに示されている脈動するプロファイル５５５ｂよりはるかに一様であることだけであり、このことは、図５Ａの中央の列に示されている脈動する脈管が、図５Ｂの中央の列に示されている脈動する脈管に比べて、電磁放射波９０の侵入深さに沿って、より均一に分布していることを意味する。しかし、これは、等しい侵入深さの場合のＳｐＯ２の結果に影響を与えない。脈動するプロファイル５５５ａ、５５５ｂが一様であるか否かによらず、又は別個の深さにおいて、ＳｐＯ２が正確に測定される。

これは、図６Ａ及び図６Ｂにおいて明確に異なり、このことは、ＳｐＯ２測定における赤色及び赤外線電磁放射波９０ａ、ｂの等しくない侵入深さの影響を示す概略図を示す。

縦軸５６１、５７１はＰＰＧ振幅を示し、横軸５６２、５７２は同様に時間を示す。図６Ａの第１の曲線５６３及び図６Ｂの第１の曲線５７３が、対象者の皮膚１２を通して透過された、又は対象者の皮膚１２により反射された赤色電磁放射波９０ａのＰＰＧ振幅を示すのに対し、図６Ａの第２の曲線５６４及び図６Ｂの第２の曲線５７４は、対象者の皮膚１２を通して透過された、又は対象者の皮膚１２により反射された近赤外線電磁放射波９０ｂのＰＰＧ振幅を示す。

図６Ａと図６Ｂとの間の差は、図５Ａ及び図５Ｂを参照しながら既に説明したものと同じである。図６Ａの中央の列に示されている脈動するプロファイル５５５ａは、図６Ｂに示されている脈動するプロファイル５５５ｂより電磁放射波の侵入深さに沿ってはるかに均一に分布している。

９０％のＳｐＯ２値をもたらす図６Ａに示される例示的なシナリオに対して、０．６のＲＲが計算されるのに対し、９０％より大きいＳｐＯ２をもたらす図６Ｂに示される例示的なシナリオに対して、０．６より大きいＲＲが計算される。したがって、侵入深さが等しくない場合、ＳｐＯ２における誤りが発生し得る。これは、脈動するプロファイル５５５ａ、５５５ｂが著しく異なる場合に特に発生する。

本発明者らは本課題に気づき、比較的悪い精度の標準的な脈波型酸素飽和度計が、説明されている等しくない／変化する侵入深さにより、少なくとも部分的にもたらされるという仮説を立てた。

図７Ａ及び図７Ｂは、広視野ＰＰＧ及びラジアルＰＰＧのための対象者の皮膚領域１２を通る電磁放射波９０の経路を示す概略図を示す。

広視野ＰＰＧは、長年にわたってカメラモードにおいて一般的に使用されるモードであり、電磁放射波９０による照射は皮膚領域１２にわたって均一に分散され、ＰＰＧ信号が同じ皮膚エリアにわたって測定される。この手法は、図７Ａに示されている。電磁放射波９０は例えばカメラといった検出ユニット３００により検出される前に様々な細静脈１４及び細動脈１６を含む皮膚領域１２を通って伝播する。検出された電磁放射波及び導出されたＰＰＧ信号は、カメラ３００により検出された全ての電磁放射波９０の平均である。

図７Ｂは、ラジアルＰＰＧモードを示す。ラジアルＰＰＧは、従来の接触プローブＰＰＧ測定と原理的に非常に似ている。皮膚領域１２はスポット（例えば円、ストライプ、ドットなど）により照射され、ＰＰＧ信号は、皮膚領域１２におけるその照射スポットから数ミリメートル離れて測定される。皮膚領域１２における照射スポットとＰＰＧ信号が測定されるスポットとの間のこの半径方向距離１５が、図７Ｂにおいて１つの反射されたビームに対して例示的に示されている。したがって、ｒａｄＰＰＧ信号は概して半径方向距離１５に依存した信号であり、言い換えると、対象者の皮膚領域１２から反射された電磁放射波は、照射ユニット２００の照射スポットにおける表皮を通して皮膚領域１２に入ること、皮膚領域１２の構成要素により反射されること、及び、照射スポットから半径方向距離１５において表皮１３を通って皮膚領域１２から出射することにより皮膚領域１２から反射される。言い換えると、検出ユニット３００により検出される電磁放射波は、皮膚領域１２から戻るように散乱され、表皮１３の下方の皮膚領域１２に位置する異なる細静脈１４及び細動脈１６から脈動の情報を収集する。

本発明が、これらの２つの異なる測定モード（ラジアルＰＰＧ及び広視野ＰＰＧ）により取得された結果を組み合わせることが以下に示される。

図８Ａ及び図８Ｂは、広視野ＰＰＧ及びラジアルＰＰＧの検出された反射光を示す概略図を示す。図８Ａ及び図８Ｂの上部における概略図は、前述の図７Ａ及び図７Ｂを参照しながら既に説明したものと同じである。

図８Ａは（下部に）、広視野ＰＰＧ設定の検出された反射光を示す図を示す。この目的のために、縦軸５７１は反射された検出された光を示し、横軸５７２は測定時間を示す。曲線５７３は、ＤＣ成分５７５とＡＣ成分５７４とを含む反射された検出された光を示す。ＡＣ成分５７４は、脈動する動脈血から生じる光学吸収の脈動成分を表し、ＤＣ成分５７５は、非脈動性動脈血、静脈血、及び他の組織による寄与を含む非脈動成分を表す。

図８Ｂは中央の行に、ラジアルＰＰＧ設定の検出された反射光を示す３つの図を示す。この目的のために、縦軸５８１は反射された検出された光を示し、横軸５８２は測定時間を示す。３つの曲線５８３、５８４、５８５から、光が対象者の皮膚１２を通ってより長く伝播するほど、（及び、半径方向距離１５がより大きいほど（図７Ｂを参照されたい））、反射された検出された光のＤＣ成分が小さいことが明らかになる。これは、それぞれ曲線５８３、５８４、５８５のオフセットにより概略的に示されている。この理由は、光がより長い経路にわたって皮膚を通って伝播するとき、より多くの光又は電磁放射波９０が皮膚領域１２により吸収されることである。

この依存性は、図８Ｂの下部における最も下の図に更に示される。この図は、縦軸５９１に反射された検出された光のＡＣ又はＤＣ成分を示し、横軸５９２に半径方向距離１５を示す。第１の曲線５９３は、反射された検出された光のＤＣ成分を示し、第２の曲線５９４は、反射された検出された光の比ＡＣ／ＤＣを示す。既に説明されている傾向が明らかである。更に、半径方向距離１５が大きいほど、比ＡＣ／ＤＣが大きくなる（相対脈動成分が大きくなる）ことが明確になる。

図９は、ラジアルＰＰＧに対する対象者の皮膚１２を通る光路のモンテカルロシミュレーションの概略図を示す。皮膚１２内の配光が、異なる侵入深さ２０を示すように可視化されている。

図１０Ａ及び図１０Ｂは、本発明による対象者のＳｐＯ２値を特定するためのシステム５００を示す。システム５００は、広視野ＰＰＧ測定の結果（図１０Ａを参照されたい）とラジアルＰＰＧ測定（図１０Ｂを参照されたい）とを組み合わせることにより上述の課題を解決するように構成される。

図１０Ａに示されているように、システム５００は対象者のＳｐＯ２を特定するための照射ユニット２００、検出ユニット３００、及びデバイス１００を少なくとも備える。デバイス１００のより詳細な説明が、後の図１１を参照しながら以下のように説明される。

照射ユニット２００は、対象者の皮膚１２を照射するために電磁放射波９０を出射するように構成される。好ましくは、照射ユニット２００は、電磁放射波９０の制御可能な狭いビームを出射するように構成される。電磁放射波９０は、好ましくは、可視光及び赤外線スペクトル範囲内に位置する。したがって、照射ユニット２００は、少なくとも２つの異なる波長において電磁放射波９０を出射するように、及び／又は、電磁放射波９０として赤色光と赤外光とを交互に出射するように構成される。

図１０Ａに示される実施形態によると、システム５００は、対象者の皮膚領域１２を、測定される制限された皮膚エリアに制限するための支持体２５０を更に備える。この支持体２５０は、図１０Ａに示されているように対象者の皮膚に位置し、好ましくは入来電磁放射波９０に対して非透過性の物質から作られる。したがって、好ましくは、測定のために使用される皮膚領域１２は、測定されるエリアに沿って一様な表面をもつ皮膚領域１２を含むエリアに制限される。

更に、システム５００は、拡散器２２０を更に備える。拡散器２２０は、対象者の皮膚領域１２において均一な照射プロファイル及び／又は構築された光を生成するために、照明ユニット２００により出射された電磁放射波９０の制御可能な狭いビームを拡散するように構成される。

検出ユニット３００は、好ましくは可視光及び赤外線スペクトル範囲内において電磁放射波９０を検出するように構成されたカメラである。照明ユニット２００により照射された皮膚１２のエリアを視野３１０がカバーするように、カメラ３００が配置される。

広視野ＰＰＧは、対象者の皮膚１２が均一に照射される場合に測定され得るだけではないことに留意されなければならない。構築された光により、例えばスポットパターン（ドット、円、ストライプなど）により皮膚１２が照射される場合にも、広視野ＰＰＧが同様に機能する。この場合において、ＰＰＧ信号は、対象者の皮膚１２を通して透過された、又は対象者の皮膚１２により反射された全ての電磁放射波９０の空間積分により導出される。処理ユニット１００は、空間積分を実施するように構成される。

更に、対象者の皮膚領域１２における均一な照射プロファイルの生成は、制御可能な狭いビーム（例えばレーザー）を出射するように構成された照射ユニット２００及び狭いビームを拡散するための拡散器２２０を使用して取得され得るだけでなく、均一な照射プロファイルを直接出射する１つ又は更に多くの照射ユニットを使用することによっても取得され得ることに留意されなければならない。

図１０Ｂは、ラジアルＰＰＧモードのための本発明による説明されているシステム５００の例を示す。図１０Ａに示されているシステム５００の実施形態と異なり、図１０Ｂに示されているシステム５００は、拡散器２２０を備えていない。したがって、照明ユニット２２０により出射された電磁放射波９０の制御可能な狭いビームは、拡散されずに対象者の皮膚１２に向けて直接調節される。この目的のために、ラジアルＰＰＧモードと広視野ＰＰＧモードとの間において切り替えるために、照射ユニット２００の出射された電磁放射波９０の経路に拡散器２２０が任意選択的に配置されるように、拡散器２２０が構成されてもよい。

図１０Ａ及び図１０Ｂのはめ込みは対象者の皮膚領域１２における広視野ＰＰＧ（図１０Ａ）及びラジアルＰＰＧ（図１０Ｂ）の照射プロファイルの写真を示す。

システム５００が電磁放射波９０の狭いビームを出射するように構成された１つの照射ユニット２００のみを備えるという点で、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されている実施形態が例示にすぎないことが理解されなければならない。既にここまでに説明されているように、本発明は広視野ＰＰＧ及びラジアルＰＰＧの結果を組み合わせるというアイデアに基づいている。したがって、本発明の別の一態様によると、システム５００は、狭い放射波ビームを出射するように構成された１つの照射ユニットだけでなく、均一な照射プロファイル、及び／又は、構造化された、すなわち照射スポットのパターンを出射するように構成された別の照射ユニットを更に備える。

本態様によると、光拡散器２２０はもはや必要とされない。したがって、システム５００は、第１の照射ユニット２００ａと第２の照射ユニット２００ｂとを備え、照射ユニット２００ａ、ｂはそれ自体でそれぞれの照射プロファイル（すなわち、スポット照射、及び均一な照射プロファイル、及び／又は構築されたパターン）を生成するように構成される。

図１１は、本発明による、対象者のＳｐＯ２値を特定するためにデバイス１００により実行される方法を示すフローチャートを示す。

デバイス１００は処理ユニット１１０を備え、処理ユニット１１０は、第１のステップＳ１０において、スポット照射により照射された対象者の皮膚領域１２を通して透過された、又は対象者の皮膚領域１２により反射された種々異なる波長で検出された電磁放射波９０から導出された第１の検出信号１０１及び第２の検出信号１０２を取得する。これらの検出信号１０１、１０２は、図１０Ｂに示されているようラジアルＰＰＧ設定から導出される。

更に、次のステップＳ２０において、処理ユニット１１０は、均一な照射及び／又は構築された光により照射された対象者の皮膚領域１２を通して透過された、又は対象者の皮膚領域１２から反射された種々異なる波長で検出された電磁放射波９０から導出された第３の検出信号１０３及び第４の検出信号１０４を取得するように構成され、第３の検出信号１０３は、第１の検出信号１０１と同じ波長で検出された電磁放射波から導出され、第４の検出信号１０４は、第２の検出信号１０２と同じ波長で検出された電磁放射波から導出される。検出信号１０３、１０４は、図１０Ｂに示されている広視野ＰＰＧ設定から導出され、第３の検出信号１０１及び第１の検出信号１０３は、赤外線スペクトル範囲における電磁放射波から導出されるのに対し、第２の検出信号１０２及び第４の検出信号１０４は、赤色スペクトル範囲における電磁放射波から導出される。

次のステップＳ３０において、処理ユニット１１０は、第１の検出信号１０１と第２の検出信号１０２とから第１の比（ＲＲ１）１２１を特定し、第３の検出信号１０３と第４の検出信号１０４とから第２の比（ＲＲ２）１２２を特定するように構成される。比１２１、１２２の特定は、式（１）においてここまでに既に説明されている手法により行われる。

次のステップＳ４０において、処理ユニット１１０は、第３の検出信号１０３に対する第１の検出信号１０１の比を計算することにより第１の正規化された信号１３１を特定し、第４の検出信号１０４に対する第２の検出信号１０２の比を計算することにより第２の正規化された信号１３２を特定する。これらの正規化された信号１３１、１３２は、それぞれの波長（赤外線スペクトル範囲における電磁放射波及び赤色スペクトル範囲における電磁放射波）の侵入深さ２０に対する尺度である。

次に、処理ユニット１１０は、別のステップＳ５０において、第２の正規化された信号１３２に対する第１の正規化された信号１３１の比を計算することにより侵入深さ比（ＰＤＲ）１４０を特定する。ＰＤＲは、赤色スペクトル範囲における電磁放射波及び赤外線スペクトル範囲における電磁放射波の貫通深さの違いを反映する。このＰＤＲは典型的には値だけでなく曲線ＰＤＲ（ｒ）でもあり、ここで、ｒは、ラジアルＰＰＧ信号が測定される皮膚におけるスポットと、皮膚における照射スポットとの間の半径方向距離１５である（図７Ｂにおける半径方向距離１５を参照されたい）。曲線ＰＤＲ（ｒ）が比較的平坦であり、したがって、ある値であると想定されることが以下の図を参照した説明から明らかとなる。

次のステップＳ６０において、処理ユニット１１０は、種々異なる波長間の侵入深さ２０の違いを補償するために、ＰＤＲ１４０を使用してＲＲ１ １２１とＲＲ２ １２２とを修正する。

最終ステップＳ７０において、処理ユニットは、修正されたＲＲ１ １５１及び／又は修正されたＲＲ２ １５２からＳｐＯ２ １６０を特定する。修正された比からのＳｐＯ２ １６０の特定は、図１を参照して既に説明した手法により行われる。

デバイス１００の処理ユニット１１０により実行されるステップＳ１０～ステップＳ７０が、以下の図を参照しながら詳細に説明される。

図１２は第１の正規化された信号１３１及び第２の正規化された信号１３２を特定するステップＳ４０を示すことにより、デバイス１００により取得された検出信号の第１の処理ステップを示す概略図を示す。図１２の左図は、半径方向距離１５の関数として検出信号１０１、１０２、１０３、１０４を示す（半径方向距離１５の詳細な説明については図７Ｂを参照されたい）。

第１の検出信号１０１は、スポット照射（ラジアルＰＰＧ）により照射された対象者の皮膚領域を通して透過された、又は対象者の皮膚領域により反射された赤外線スペクトル範囲における電磁放射波から導出される。第２の検出信号１０２は、スポット照射（ラジアルＰＰＧ）により照射された対象者の皮膚領域を通して透過された、又は対象者の皮膚領域により反射された赤色スペクトル範囲における電磁放射波から導出される。第３の検出信号１０３は、均一な照射及び／又は構築された光（広視野ＰＰＧ）により照射された対象者の皮膚領域を通して透過された、又は対象者の皮膚領域により反射された赤外線範囲における電磁放射波から導出される。第４の検出信号１０４は、均一な照射及び／又は構築された光（広視野ＰＰＧ）により照射された対象者の皮膚領域を通して透過された、又は対象者の皮膚領域により反射された赤外線範囲における電磁放射波から導出される。

広視野ＰＰＧから導出された第３の検出信号１０３及び第４の検出信号１０４は、一定であり、半径方向距離１５から独立しているのに対し、第１の検出信号１０１及び第２の検出信号１０２は、半径方向距離１５に応じた関数である。

上述のように、処理ユニット１１０は、ステップＳ４０において、第３の検出信号１０３に対する第１の検出信号１０１の比を計算することにより第１の正規化された信号１３１を特定し、第４の検出信号１０４に対する第２の検出信号１０２の比を計算することにより第２の正規化された信号１３２を特定する。したがって、図１２は右図に、それぞれ、半径方向距離１５に対する、赤外線スペクトル範囲における電磁放射波から導出された第１の正規化された信号１３１、及び赤色スペクトル範囲における電磁放射波から導出された第２の検出信号１３２を示す。

図１２に示されている図、及び後の図１３～図２３に示される図は好ましくは全て、対象者のＳｐＯ２を特定するためにデバイス１００に接続されたモニターにおいて可視化される。

図１３Ａ及び図１３Ｂは、測定された信号における異なる皮膚層６３１～６３６の影響を示す概略図を示す。１つ、２つ、又は３つの脈動する層６１１と１つの表皮層１３とを含む皮膚層６３１～６３６が図１３Ｂに概略的に示されている。６つの異なる皮膚層６３１～６３６が、異なる色又はグレーの陰影を含む６つの異なるカラーコード６２３により更に示される。これらのグレーの陰影は、図１３Ａにおける対応する曲線にも使用される。

図１３Ａは１行目に、６つの異なる皮膚形状に対するラジアルＰＰＧ曲線（ｒａｄＰＰＧ（ｒ））を示す。適切な場合には、半径方向距離１５は、以下で「ｒ」により表記される。図１３Ａにおける半径方向距離１５の単位はセンチメートルである。

６つの異なる皮膚層６３１～６３６に対して、図１３Ａの１行目の左図が第２の検出信号１０２を示し、右図が第１の検出信号１０１を示す。曲線はＰＰＧ皮膚形状と明確な関連性をもたないことが左図から明らかになる。第５の皮膚層６３５は、１つ又は２つの代わりに３つの脈動する層６１１に対してモデル化されるので、最上部の曲線は第５の皮膚層６３５に属する。したがって、この曲線は最大強度を含む。

曲線がＰＰＧ源の光学的深さに非常に強く依存することも更に確認され得る。本曲線は、第１の皮膚層６３１に関連した皮膚形状よりも、第３の皮膚層６３３に関連した皮膚形状に対して、はるかに大きい値を示す。更に、赤外線範囲における電磁放射波に属する曲線は、赤色スペクトル範囲における電磁放射波に属する曲線よりもわずかに大きい値を示す。これは、赤外光が赤色光より皮膚内にわずかに浅く侵入することにより説明され得る。したがって、脈動する層６１１は、赤色光に対するより赤外線に対して光学的により深い。

右図の１行目に示される赤外線に対する値は、赤色に対する値に比べておおむね２倍の大きさであり、赤外線スペクトル範囲における脈動する血液のより大きい吸収係数を反映している。

図１３Ａの２行目における左図は、第２の正規化された信号１３２を示し、右図は６つの異なる皮膚層６３１～６３６に対する第１の正規化された信号１３１を示す。これらの曲線は、脈動する層６１１の物理的な深さが大きいほど値が大きいことを示す。これは、第３の皮膚層６３３に属する最も上の曲線を第１の皮膚層６３１に属する最も下の曲線と比較することにより確認され得る。

光学的深さ指数（ＯＤＩ）は、ｒ＝１ｃｍに対して第１の正規化された信号１３１の値及び第２の正規化された信号１３２の値を取得することにより規定される。このＯＤＩは真の物理的な深さではなく、ＰＰＧの源、すなわち、１つ又は複数の脈動する層（図１３Ｂを参照されたい）の相対光学的深さの表現である。「相対」という語句は、ＯＤＩが異なる波長に対するＯＤＩを比較するために使用され得るだけでなく、ＯＤＩが異なる解剖学的位置に対する相対光学的深さを比較するために更に使用され得ることを意味する。

赤色と比べたときの赤外線に対する大きいＯＤＩ値（図１３Ａにおけるｒ＝１ｃｍにおける第２の正規化された信号１３２の値に対する第１の正規化された信号１３１の値を参照されたい）は明らかに、これらの波長に対する異なる侵入深さによりもたらされる。脈動する層の実際の物理的な深さは、両方の波長に対して同じである。赤外線はより小さい侵入深さを伴うので、それは、赤外線に対してのみ、より深いと（より大きいＯＤＩであると）「感じられる」。侵入深さは、ＯＤＩに反比例する。

図１１を参照して既に説明されているように、処理ユニット１１０は、第２の正規化された信号１３２に対する第１の正規化された信号１３１の比を計算することにより侵入深さ比（ＰＤＲ）１４０を特定する（Ｓ５０）ように更に構成される。ＰＤＲ１４０は、赤色スペクトル範囲における電磁放射波及び赤外線スペクトル範囲における電磁放射波の貫通深さの違いを反映している。正規化された信号１３１、１３２が波長の侵入深さに対する尺度であるという知識情報を使用して、これらの正規化された信号１３１、１３２は、更に、相対侵入深さに対する尺度、すなわちＰＤＲ１４０を取得するために使用される。これは後述の図１４において示される。

図１４は、半径方向距離１５に応じたＰＤＲ１４０を示す。ＰＤＲ１４０が同様に６つの異なる皮膚層６３１～６３６に対して計算される。ＰＤＲ（ｒ）１４０が常に１未満であり、赤色が赤外線より深くを「見る」ことを示すことが理解されるようになる。赤色放射光と赤外線放射光との間の侵入深さの違いが従来の脈波型酸素飽和度測定のＳｐＯ２の不正確さ（上述の図６Ａ及び図６Ｂを参照した説明を参照されたい）の原因であると考えられるので、それはここで、以下で更に詳細に説明される、より正確なＳｐＯ２値を取得するために使用される。

図１４に示されているように、ＰＤＲ（ｒ）１４０は曲線であり、ＰＤＲ（ｒ）１４０は（皮膚領域１２における照射スポットとＰＰＧ信号が測定されるスポットとの間の）半径方向距離１５の関数である（更なる詳細については図７Ｂを参照した説明を参照されたい）。しかし、全ての皮膚形状に対して曲線ＰＤＲ（ｒ）１４０が比較的平坦であることが図１４において確認される。したがって、以下で、ＰＤＲ１４０が一定値であることが仮定される。これは、単にＰＤＲ（ｒ）１４０の中央値を取得することにより、又は、単にＯＤＩ値の比（ＰＤＩ＝ＯＤＩ（λ１）／ＯＤＩ（λ２））を使用することにより行われ得る。

処理ユニット１１０は好ましくは、図１２～図２３に示されている図を可視化するモニター（図示されていない）に接続されるので、処理ユニット１１０は、ＰＤＲ１４０が所定の範囲内にない場合にモニターにおいて可視化するために警告信号を生成するように構成される。これは、使用される波長が同じ深さ及び関連する脈動する脈管構造を探索するとは見受けられないことをユーザーに示す。更に、それは、修正されていない比１２１、１２２に基づく通常の修正されていないＳｐＯ２が、正確なＳｐＯ２を与えない可能性があることを示す。

図１１を参照して説明されているように、処理ユニット１１０はステップＳ３０において、第１の検出信号１０１と第２の検出信号１０２とから第１の比（ＲＲ１）１２１を更に特定し、第３の検出信号１０３と第４の検出信号１０４とから第２の比（ＲＲ２）１２２を特定する。比１２１、１２２の特定は式（２）においてここまでに既に説明されている手法により行われる。

図１５は、ＰＤＲ１４０に対するＲＲ１ １２１を示す図である。図１６は、ＰＤＲ１４０に対するＲＲ２ １２２を示す図である。ＰＤＲ１４０は、それぞれＰＤＲ（ｒ）曲線に対する一定値（図１４を参照されたい）を取得することにより、全ての６つの異なる皮膚層６３１～６３６に対して抽出される。

図１５及び図１６において、ラジアルＰＰＧに対する変動（ＲＲ１＝０．５４～０．５７）は、広視野ＰＰＧにおける変動（ＲＲ２＝０．６３～０．８２）より大幅に小さいことが確認され得る。ＲＲ１とＲＲ２との両方が、ＰＤＲ１４０とある程度の線形関係をもつことが更に確認され、ＰＤＲ１４０を使用することの有望な可能性を示す。

図１７及び図１８は、ＰＤＲ１４０に対するＲＲ１ １２１及びＲＲ２ １２２を示す更なる図を示す。図１５及び図１６に示されているデータ点とは対称的に、図１７及び図１８は、異なる個人及び更には異なる生理学的状態をシミュレーションした、広範囲の皮膚特性に対する更に多くの結果を示す。異なる程度の静脈酸素化（例えば、非脈動層における０．０２から０．０８）、及び様々な組み合わせの散乱係数（１５０及び２５０ｃｍ^－１）、及び異方性係数（０．７及び０．７４）が使用され、及び検査された。図１７と図１８とを比較することにより、ＲＲ１（ラジアルＲＲ）１２１対ＰＤＲ１４０が、ＲＲ２（広視野ＲＲ）１２２対ＰＤＲ１４０に比べて、ＰＤＲ１４０とはるかに小さい相関を示すことが確認され得る。これは、ＲＲ１のはるかに小さい変動によるものである（図１５及び図１６を更に参照されたい）これは、ＲＲ１から導出されたＳｐＯ２ １６０が、図１６及び図１８において大幅な変動を示すＲＲ２からのものより正確である可能性があることを意味する。

以下で、より高い精度で対象者のＳｐＯ２ １６０を特定することを可能にする修正されたＲＲ１ １５１及び／又は修正されたＲＲ２ １５２に到達するために、最後の図に示されるＲＲ１ １２１及び／又はＲＲ２ １２２とＰＤＲ１４０の間の関連性をどのように使用するのかが説明される。

図１９は、ＲＲ１の修正の例を示す図（図１９Ａ）及び参照テーブル１３５（図１９Ｂ）を示す。ＲＲ１ １２１は、ＰＤＲ１４０に対して示される。基準となる比（ＲＲ_ｒｅｆ）１２５と基準侵入深さ（ＰＤＲ_ｒｅｆ）１４５との間の関係性を表す３つの異なる校正曲線１３６が、異なるＳｐＯ２及び異なるＲＲ値に対して示される。これらの校正曲線１３６は、図１９Ｂに示されている参照テーブル１３５に記憶されたＲＲ_ｒｅｆ１２５及びＰＤＲ_ｒｅｆ１４５に基づく。図１９Ａに示されている曲線は、現実に即した範囲における皮膚成分濃度及び光学特性に対する値を使用してモンテカルロシミュレーションにより生成される。

処理ユニット１１０は、適合した校正曲線を１に等しいＰＤＲ_ｒｅｆに外挿すること、及びＲＲ１ １２１を対応するＲＲ_ｒｅｆ１２５に設定することにより、ＲＲ１ １２１を修正するために適合した校正曲線１３６を選択するように構成される。したがって、修正されたＲＲ１は、図１９Ａに示される適合した校正曲線１３６と垂直な線６１１との交差点におけるＲＲ１値を抽出することにより取得される。適合した校正曲線１３６は好ましくは特定されたＲＲ１ １２１及び特定されたＰＤＲ１４０が図において可視化されたと仮定した場合に図１９Ａにおいて取得されるデータ点に最も近い曲線を選択することにより選択される。

図２０は、一定の修正されたＲＲ１ １５１を示す対応する図を示す。この一定の修正されたＲＲ１ １５１は、上述の図１９Ａを参照して説明される工程により取得される。

図２１及び図２２は、修正されたＲＲ２ １５２を取得するためのＲＲ２ １２２に対する同じ修正工程を示す。好ましくは、修正工程は更に、ＲＲ２ １２２をＲＲ_ｒｅｆ１２５及びＰＤＲ_ｒｅｆ１４５の参照テーブル１３５（図示されていない）と比較することにより、及び、ＲＲ１に対して図１９Ａ及び図２０を参照しながら説明されているものと同じ外挿工程により行われる。

図２３Ａ～図２３Ｄは、特定されたＳｐＯ２対ＲＲを示す図を示す。図２３Ａ及び図２３Ｂは、ＲＲ１ １２１及びＲＲ２ １２２に応じて特定されたＳｐＯ２ １６０を示す図を示す。図２３Ｃ及び図２３Ｄは、修正されたＲＲ１ １５１及び修正されたＲＲ２ １５２に応じて特定されたＳｐＯ２ １６０を示す図を示す。

修正されたＲＲ１ １５１及び修正されたＲＲ２が（修正されていない）ＲＲ１ １２１及びＲＲ２ １２２に比べてはるかに小さい広がりを示すことが確認され得る。これは、はるかにタイトなＳｐＯ２校正曲線をもたらす。これは、修正されたＲＲ１ １５１及び修正されたＲＲ２ １５２を使用することが、特に比較的不正確であって典型的には様々なスタンド脈波型酸素飽和度計のために使用されるＲＲ２（広視野ＲＲ）に比べて、より正確なＳｐＯ２を取得することを可能にすることを意味する。

様々なＲＲ_ｒｅｆ１２５とＳｐＯ２ １６０との間の関連性は、モデル、数値シミュレーションだけでなく、多数の個人、異なる解剖学的位置、及び様々な実際のＳｐＯ２レベルに対する経験的な測定結果によっても特定される。

通常の脈波型酸素飽和度測定工程と同様に、一連の広視野ＲＲ（ＲＲ２）、ラジアルＲＲ（ＲＲ１）、及び血液ガス分析からのＳｐＯ２が、関連性を特定するために獲得される。そうするための校正手順は、参照データＲＲ_ｒｅｆ１２５及びＰＤＲ_ｒｅｆ１４５を提供する。

現在の校正手順の場合と同様に、複数のボランティアが、通常（９５％～１００％）より低いＳｐＯ２値（例えば７０％～９５％）をもたらす変動するＯ２濃度をもつ混合体を呼吸するように要求される。脈波型酸素飽和度計を使用して１つの測定結果のみを取得するのではなく、広視野ＰＰＧとラジアルＰＰＧとの両方が赤色及び赤外線電磁放射波９０を使用して測定される。各測定に対して、対応するＰＤＲ１４０が計算される。

このような校正曲線１３６又は校正参照テーブル１３５が生成された後、脈波型酸素飽和度計デバイス１００は、ＰＤＲモードを更新するために、時々広視野ＰＰＧ測定を使用して連続ラジアルＰＰＧモードにおいて測定し得る。代替的に、脈波型酸素飽和度計デバイス１００は、更に時々ラジアルＰＰＧ測定を使用して連続的広視野ＰＰＧを測定し得る。

いずれにしても、結果として得られるＳｐＯ２出力は、ＲＲ１ １２１及び／又はＲＲ２ではなく、修正されたＲＲ１ １５１及び／又は修正されたＲＲ２に基づき、対象者のより正確なＳｐＯ２値をもたらす。

図面及び上述の説明において本発明が例示され、詳細に説明されているが、このような例示及び説明は例示又は一例と考えられ、限定とは考えられず、本発明は開示されている実施形態に限定されない。開示されている実施形態に対する他の変形例が、図面、本開示、及び添付の特許請求の範囲の考察により、請求項に記載された発明を実施する当業者により理解され、及び実現され得る。

特許請求の範囲において、「備える（含む、有する、もつ）」という表現は、他の要素もステップも排除せず、単数形の表現は複数を排除しない。１つの要素又は他のユニットが、特許請求の範囲に記載されている幾つかの項目の機能を実現してもよい。単に特定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されているということが、利点を得るためにこれらの手段の組み合わせが使用不可能なことを示すわけではない。

コンピュータプログラムは、他のハードウェアと一体的に、又は他のハードウェアの一部として供給される光記憶媒体又はソリッドステート媒体などの適切な非一時的媒体に記憶されてもよい／適切な非一時的媒体に格納して配布されてもよいが、例えばインターネット又は他の有線又は無線電気通信システムを介して他の形態で配布されてもよい。

特許請求の範囲における参照符号は、いずれも特許請求の範囲を限定するように解釈されてはならない。

Claims (13)

1. 対象者の酸素飽和度を特定するためのデバイスであって、前記デバイスが、
   スポット照射により照射された前記対象者の皮膚領域を通して透過された、又は前記対象者の皮膚領域により反射された種々異なる波長で検出された電磁放射波から導出された第１の検出信号及び第２の検出信号を取得することと、
   均一な照射により及び／又はスポットパターンの照射により、照射された前記対象者の前記皮膚領域を通して透過された、又は前記対象者の前記皮膚領域から反射された前記種々異なる波長で検出された電磁放射波から導出された第３の検出信号及び第４の検出信号を取得することとであって、前記第３の検出信号が、前記第１の検出信号と同じ波長で検出された電磁放射波から導出され、前記第４の検出信号が、前記第２の検出信号と同じ波長で検出された電磁放射波から導出され、スポットパターンの照射の場合、前記第３の検出信号及び前記第４の検出信号が、前記皮膚領域を通して透過された、又は前記皮膚領域から反射された前記電磁放射波の空間積分により導出される、前記第３の検出信号及び前記第４の検出信号を取得することと、
   前記第１の検出信号と前記第２の検出信号とから第１の比を特定すること、及び、前記第３の検出信号と前記第４の検出信号とから第２の比を特定することと、
   前記第３の検出信号に対する前記第１の検出信号の比を計算することにより第１の正規化された信号を特定すること、及び、前記第４の検出信号に対する前記第２の検出信号の比を計算することにより第２の正規化された信号を特定することと、
   前記第２の正規化された信号に対する前記第１の正規化された信号の比を計算することにより侵入深さ比を特定することと、
   前記種々異なる波長間の侵入深さの違いを補償するために前記侵入深さ比を使用して前記第１の比及び前記第２の比を修正することと、
   修正された前記第１の比及び／又は修正された前記第２の比から酸素飽和度を特定することと、
   をする処理ユニットを備える、
   デバイス。
2. 前記処理ユニットが、基準となる比及び基準侵入深さ比の使用により、前記第１の比及び／又は前記第２の比を修正する、
   請求項１に記載のデバイス。
3. 前記処理ユニットが、前記第１の比及び／又は前記第２の比及び前記侵入深さ比を、基準となる比及び基準侵入深さ比の参照テーブルと比較することにより、前記第１の比及び／又は前記第２の比を修正する、
   請求項１又は請求項２に記載のデバイス。
4. 前記処理ユニットが、前記侵入深さ比及び前記第１の比及び／又は前記第２の比を校正曲線と比較するために、種々異なる酸素飽和度値に対する基準となる比と基準侵入深さ比との間の関係性を表す前記校正曲線を使用する、
   請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記処理ユニットが、適合した校正曲線を１に等しい前記基準侵入深さ比に外挿することと、前記第１の比及び／又は前記第２の比を対応する前記基準となる比に設定することとにより、前記第１の比及び／又は前記第２の比を修正するために、前記適合した校正曲線を選択する、
   請求項４に記載のデバイス。
6. 前記処理ユニットが、前記第１の比及び／又は前記第２の比を修正するために、異なる校正曲線を使用する、
   請求項４又は請求項５に記載のデバイス。
7. 対象者の酸素飽和度を特定するためのシステムであって、前記システムが、
   スポット照射により前記対象者の皮膚領域を照射するために、電磁放射波の狭い放射波ビームを出射する照射ユニットと、
   前記照射ユニットの出射された光の経路内又は前記経路外に選択的に配置され得る光拡散器であって、前記光拡散器が、前記対象者の前記皮膚領域を均一に及び／又はスポットパターンにより照射するために、前記照明ユニットにより出射された前記電磁放射波を拡散させる、光拡散器と、
   前記対象者の前記皮膚領域を通して透過された、又は前記対象者の前記皮膚領域から反射された前記電磁放射波を検出し、検出された前記電磁放射波から検出信号を導出する検出ユニットと、
   前記検出信号に基づいて前記対象者の酸素飽和度を特定するための請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のデバイスと、
   を備える、システム。
8. 前記照射ユニットが、少なくとも２つの種々異なる波長において電磁放射波を出射する、及び／又は、電磁放射波として赤色光と赤外光とを交互に出射する、
   請求項７に記載のシステム。
9. 前記照射ユニット及び前記検出ユニットの一方又は両方が、前記対象者の皮膚に直接的に物理的に接触する、又は、前記対象者の皮膚に直接的に物理的に接触しない、
   請求項７又は請求項８に記載のシステム。
10. 対象者の酸素飽和度を特定するためのシステムであって、前記システムが、
    スポット照射により前記対象者の皮膚領域を照射するために、電磁放射波の狭い放射波ビームを出射する第１の照射ユニットと、
    前記対象者の前記皮膚領域を均一に及び／又はスポットパターンにより照射するために、均一な照射プロファイルの電磁放射波及び／又はスポットパターンを出射する第２の照射ユニットと、
    前記対象者の前記皮膚領域を通して透過された、又は前記対象者の前記皮膚領域から反射された前記電磁放射波を検出し、検出された前記電磁放射波から検出信号を導出する検出ユニットと、
    前記検出信号に基づいて前記対象者の酸素飽和度を特定するための請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のデバイスと、
    を備える、システム。
11. 前記検出ユニットが、光センサーであり、複数の検出要素、特にフォトダイオードアレイ、ＣＣＤアレイ、又はＣＭＯＳアレイを備える、
    請求項７から請求項１０のいずれか一項に記載のシステム。
12. 対象者の酸素飽和度を特定する方法であって、前記方法が、
    スポット照射により照射された前記対象者の皮膚領域を通して透過された、又は前記対象者の皮膚領域により反射された種々異なる波長で検出された電磁放射波から導出された第１の検出信号と第２の検出信号とを取得するステップと、
    一様な照射及び／又はスポット照射により照射された前記対象者の前記皮膚領域を通して透過された、又は前記対象者の前記皮膚領域から反射された前記種々異なる波長で検出された電磁放射波から導出された第３の検出信号と第４の検出信号とを取得するステップであって、前記第３の検出信号が、前記第１の検出信号と同じ波長で検出された電磁放射波から導出され、前記第４の検出信号が、前記第２の検出信号と同じ波長で検出された電磁放射波から導出され、スポットパターンの照射の場合、前記第３の検出信号及び前記第４の検出信号が、前記皮膚領域を通して透過された、又は前記皮膚領域から反射された前記電磁放射波の空間積分により導出される、前記第３の検出信号と第４の検出信号とを取得するステップと、
    前記第１の検出信号と前記第２の検出信号とから第１の比ＲＲ１を特定するステップ、及び、前記第３の検出信号と前記第４の検出信号とから第２の比を特定するステップと、
    前記第３の検出信号に対する前記第１の検出信号の比を計算することにより第１の正規化された信号を特定するステップ、及び、前記第４の検出信号に対する前記第２の検出信号の比を計算することにより第２の正規化された信号を特定するステップと、
    前記第２の正規化された信号に対する前記第１の正規化された信号の比を計算することにより、侵入深さ比を特定するステップと、
    前記種々異なる波長間の侵入深さの違いを補償するために、前記侵入深さ比を使用して前記第１の比と前記第２の比とを修正するステップと、
    修正された前記第１の比及び／又は修正された前記第２の比から酸素飽和度を特定するステップと、
    を有する、方法。
13. コンピュータにおいてコンピュータプログラムが実行されたとき、請求項１２に記載の方法のステップを前記コンピュータに実行させるプログラムコード手段を含む、コンピュータプログラム。

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