JP2023504885A - カテーテルを標的血管に搬送するために小動脈にアクセスするシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

本発明では、カテーテルを脳血管等の標的血管に搬送するための小動脈にアクセスするシステム及び方法を説明する。特に、本発明では、外部シースなしで血管開口部を経由してカテーテルを直接導入することが可能なシステムについて説明する。上記カテーテルの遠位先端が保護カバーで保護される。カテーテルを血管及びキットに導入する方法も記載する。【選択図】図２Ａ

Description

カテーテルを脳血管等の標的血管に搬送するために小動脈にアクセスするシステム及び方法が説明されている。特に、本発明では、外部シースなしで、血管開口部を経由してカテーテルを直接導入可能なシステムについて記載し、上記カテーテルの遠位先端が保護カバーで保護される。カテーテルを血管に導入する方法及びキットも説明されている。

虚血性脳卒中の治療のために脳動脈にアクセスするためのカテーテルシステムを利用した神経介入（Ｎｅｕｒｏ－ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）（ＮＩ）手術は、手法と利用するカテーテルシステムとで異なる。同様に、心臓を含む他の標的血管又は他の標的部位に血管系を経由してアクセスするための他の介入手術は、様々なカテーテルシステムを利用している。

多くの場合、特にＮＩ及び心臓介入（ｃａｒｄｉａｃ－ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）（ＣＩ）手術では、血管系へのアクセスは、主に大腿動脈の大きさと皮膚への近接性のために、大腿動脈を経由して得られる。大腿動脈は有益なアクセスポイントであるが、主にこの位置を経由してＮＩ及びＣＩ手術を行った場合の回復時間に起因して、その利用には欠点が存在する。例えば、大腿動脈を経由して手術を行った場合には、患者に歩行を許可する前に、アクセス創傷が治癒するためにより多くの時間が必要であるため、一般的には、患者が治療センターに長期間留まらなければならない。

これに対して、橈骨動脈を経由してＮＩ又はＣＩ手術を行った場合には、アクセス創傷の治癒が手術のほぼ直後に患者が歩行可能になることを妨げないので、患者がより迅速に退院することができる。そのため、入院費用及び他の治療費用を低減するために、適当な場合に、腕動脈を経由して手術を行うことが優先される。

しかし、橈骨上腕動脈はより小さいため、一般に一定の手術には制限及び合併症がある。具体的には、従来の動脈アクセス装置を用いて腕動脈に導入されるカテーテルの大きさには上限がある。

本発明によれば、血管開口部（ＶＯ）を経由してカテーテルを血管系内に導入するシステムが説明されている。上記システムは、内径及び外径を有するカテーテルと、上記カテーテル内の伸縮移動用の大きさを有し、上記カテーテルがＶＯを経由して導入される場合、上記カテーテルを支持しその遠位先端（ｄｉｓｔａｌ ｔｉｐ）を保護する内部ガイド（ｉｎｔｅｒｎａｌ ｇｕｉｄｅ）と、を含む。上記内部ガイドは、上記ＶＯを経由して上記システムを導入するためのテーパ状遠位先端と、近位に延在する上記テーパ状遠位先端に接続され、上記カテーテルの上記遠位先端に係合（ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）するために拡張可能な保護カバー（ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ ｃｏｖｅｒ）と、を有する。上記保護カバーは、上記カテーテル上の係合位置（ｅｎｇａｇｅｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）と係合解除位置（ｄｉｓｅｎｇａｇｅｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）との間を移動可能である。上記内部ガイドが上記カテーテルに対して選択的に移動することにより、上記保護カバーが上記係合位置から上記係合解除位置に移動し、上記保護カバーが上記係合解除位置にある場合、内部支持体（ｉｎｔｅｒｎａｌ ｓｕｐｐｏｒｔ）及び上記保護カバーが上記カテーテルを経由して近位に引き出される。

様々な実施形態において、
上記保護カバーは、内側に向けて付勢された複数のアームであり、上記内部ガイドは、圧縮位置で、上記アームを受け入れるための対応する凹部を有する。
上記保護カバーは、上記係合位置において上記カテーテルの上記遠位先端を円周方向に覆う弾性シースである。
上記弾性シースは、上記係合解除位置において上記内部ガイドに当接する。
上記内部ガイドの引き出し中に、上記弾性シースは、上記係合解除位置に反転する（ｉｎｖｅｒｔｓ、裏返る）。
上記カテーテルは、カテーテル端部ストップを有し、上記内部ガイドは、内部ガイド端部ストップを有し、上記保護カバーが上記係合位置にある場合、上記内部ガイド端部ストップが上記カテーテル端部ストップに向かって移動することにより、上記保護カバーが上記係合解除位置に移動する。
上記カテーテルは、軟質の遠位先端領域を有し、虚血性脳卒中の治療のために橈骨動脈ＶＯから脳血管まで延在するのに十分な長さを有する吸引カテーテルである。
上記吸引カテーテルが５～８Ｆである。
上記吸引カテーテルが６～８Ｆである。
上記内部ガイドは中空であり、上記テーパ状遠位先端には、上記内部ガイドがワイヤの上に乗ることを可能にする貫通ボア（ｔｈｒｏｕｇｈ ｂｏｒｅ）が形成される。
上記システムは、上記内部支持体の外径と上記カテーテルの外径との間で拡張可能な内径を有し、上記弾性シースを上記カテーテルに組み立てる際に上記弾性シースの近位エッジ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｅｄｇｅ）の下に配置される厚さを有する遠位エッジ（ｄｉｓｔａｌ ｅｄｇｅ）を有する拡張可能なリングを含む。

別の態様では、本発明は、滅菌包装内の内部支持体を含むキットを記載し、内部ガイドは、カテーテル内で伸縮移動するための大きさを有し、上記カテーテルがＶＯを経由して導入される場合、上記カテーテルを支持しその遠位先端を保護する内部ガイドを含む。
上記内部ガイドは、上記ＶＯを経由して上記システムを導入するためのテーパ状遠位先端と、近位に延在する上記テーパ状遠位先端に接続され、上記カテーテルの上記遠位先端に係合するために拡張可能な保護カバーと、を有する。上記保護カバーは、上記カテーテル上の係合位置と係合解除位置との間を移動可能である。上記内部ガイドが上記カテーテルに対して選択的に移動することにより、上記保護カバーが上記係合位置から上記係合解除位置に移動し、上記保護カバーが上記係合解除位置にある場合、上記内部支持体及び上記保護カバーが上記カテーテルを経由して近位に引き出される。

様々な実施形態において、
上記内部支持体とカテーテルとが同一の滅菌パッケージ内にパッケージされる。
上記カテーテルと上記内部支持体とが、カテーテルパッケージと内部支持体パッケージとを含む別々のパッケージにある。
内部支持体パッケージは、上記内部支持体の外径と上記カテーテルの外径との間で拡張可能な内径を有し、上記保護カバーを上記カテーテルに組み立てる際に上記保護カバーの近位エッジの下に配置される厚さを有する遠位エッジを有する拡張可能なリング（ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｒｉｎｇ）を含む。

本発明のまた別の態様には、血管開口部（ＶＯ）を経由してカテーテルを血管内に導入する方法を記載し、
上記方法は、
ａ）中空針で血管を穿刺してＶＯを形成するステップと、
ｂ）上記中空針を通してワイヤを導入するステップと、
ｃ）上記針を上記ワイヤ上で引き出すステップと、
ｄ）テーパ状近位先端（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｔｉｐ）を有する内部ガイドと、上記内部ガイドにより支持された、上記内部ガイドに構成された保護カバーに作動可能に係合する遠位先端を有するカテーテルとからなる動脈アクセスアセンブリ（ａｒｔｅｒｉａｌ ａｃｃｅｓｓ ａｓｓｅｍｂｌｙ）を導入するステップと、
ｅ）上記アセンブリを上記ＶＯから離れる方向に前進させる（ａｄｖａｎｃｉｎｇ）ステップと、
ｆ）上記カテーテルに対して上記内部ガイドを近位に前進させて、上記保護カバーと上記カテーテルの上記遠位先端との係合を解除するステップと、
ｇ）上記カテーテルを通して上記内部ガイド及び上記保護カバーを引き出すステップと、を含む。

本発明の様々な目的、特徴及び利点は、添付図面に示されるように、以下の本発明の特定の実施形態の説明によって明らかになる。図面は必ずしも原寸に比例せず、代わりに、本発明の様々な実施形態の原理を例示することに重点が置かれる。同様の符号は同様の構成要素を示している。

図１Ａ～１Ｇは、従来技術に係る動脈へのアクセスの典型的な手術を行うための装置を示す模式図である。典型的なステップとしては、針の穿刺（図１Ａ）、ワイヤの挿入（図１Ｂ）、針の取り外し（図１Ｃ）、動脈アクセスシステムの挿入（図１Ｄ）、内部ガイドの取り外し（図１Ｇ）がある。図１Ｅ及び図１Ｆそれぞれ内部ガイド及び外部シースを示す。 ワイヤの挿入を示す図である。 針の取り外しを示す図である。 動脈アクセスシステムの挿入を示す図である。 図１Ｅは、内部ガイド及び外部シースを示す。 図１Ｆは、内部ガイド及び外部シースを示す。 内部ガイドの取り外しを示す図である。 図２Ａ～２Ｃは、本発明の一実施形態に係る遠位先端保護システム（ＤＴＰＳ）を有する動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）及び動脈アクセス方法の模式図である。 本発明の一実施形態に係る遠位先端保護システム（ＤＴＰＳ）を有する動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）及び動脈アクセス方法の模式図である。 本発明の一実施形態に係る遠位先端保護システム（ＤＴＰＳ）を有する動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）及び動脈アクセス方法の模式図である。 図３Ａ～３Ｄは、本発明の別の実施形態に係る遠位先端保護システム（ＤＴＰＳ）を有する動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）及び動脈アクセス方法の模式図である。 本発明の別の実施形態に係る遠位先端保護システム（ＤＴＰＳ）を有する動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）及び動脈アクセス方法の模式図である。 本発明の別の実施形態に係る遠位先端保護システム（ＤＴＰＳ）を有する動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）及び動脈アクセス方法の模式図である。 本発明の別の実施形態に係る遠位先端保護システム（ＤＴＰＳ）を有する動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）及び動脈アクセス方法の模式図である。 図４Ａ～４Ｆは、本発明の一実施形態に係る遠位先端保護システム（ＤＴＰＳ）を有する動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）を吸引カテーテルに組み立てる方法を示す模式図である。 本発明の一実施形態に係る遠位先端保護システム（ＤＴＰＳ）を有する動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）を吸引カテーテルに組み立てる方法を示す模式図である。 本発明の一実施形態に係る遠位先端保護システム（ＤＴＰＳ）を有する動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）を吸引カテーテルに組み立てる方法を示す模式図である。 本発明の一実施形態に係る遠位先端保護システム（ＤＴＰＳ）を有する動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）を吸引カテーテルに組み立てる方法を示す模式図である。 本発明の一実施形態に係る遠位先端保護システム（ＤＴＰＳ）を有する動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）を吸引カテーテルに組み立てる方法を示す模式図である。 本発明の一実施形態に係るアセンブリリングを示す。 本発明の一実施形態に係るＡＡＡを治療センターで組み立てるステップを示すフローチャートである。

詳細な説明
理由
急性虚血性脳卒中の治療経験を有する本発明者は、現在の動脈アクセス装置を利用して、橈骨動脈等の小動脈に、直径の大きな吸引カテーテルを導入する際に問題が存在することを認識した。本明細書に説明されている本発明には、血管内治療／神経介入手術の動脈アクセス段階において、より大径のカテーテルシステムを小動脈に効果的に導入する方法が説明されている。

用語の範囲
なお、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明するためのものだけであり、本発明を限定するものではない。本明細書で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、文脈上明確に別途示されない限り、複数形も同様に包含することを意図する。「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び／又は「含み（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、本明細書で使用される場合、説明されている特徴、ステップ、動作、要素、及び／又は構成要素の存在を特定するためのものであり、１つ以上の他の特徴、ステップ、動作、要素、及び／又は構成要素の存在又は追加を排除するものではないことを更に理解されたい。本明細書で使用される場合、「及び／又は」という用語は、関連する列挙された項目の１つ以上の任意及び全ての組み合わせを含む。

本明細書では、「遠位」、「近位」、「前方」、「後方」、「下」、「下方」、「下側」、「上」、「上側」等の空間的に相対的な用語は、図面に示すように、１つの要素又は特徴と他の要素又は特徴との関係を記述することを容易にするために用いることができる。空間的に相対的な用語は、図面に示された方向の他に、使用時又は動作時における装置の異なる方向も含むものとすることが理解されるであろう。例えば、図面中の特徴が反転させる場合、要素又は特徴の「下」又は「下方」と説明されている他の要素又は特徴は、要素又は特徴の「上」の方向になる。したがって、「下」という例示的用語には、「上」及び「下」の両方の方向を含むことができる。特徴は、他の方向（９０度回転又は他の方向）であってもよく、本明細書で使用される空間的に相対的な記述子がそれに応じて解釈されてもよい。同様に、本明細書では、「上向きに」、「下向きに」、「垂直」、「水平」等の用語は、特に明記しない限り、単に説明のために用いられるものとする。

ある要素が、他の要素の「上」にあり、他の要素に「取り付けられ」、「接続」され、「結合」され、「接触」すると呼ばれる場合、他の要素の「直上」にあり、他の要素に直接的に「取り付けられ」、「接続」され、「結合」され、「接触」すると呼ばれてもよいことが理解されるであろう。これに対して、例えば、ある要素が、他の要素の「直上」にあり、他の要素に「直接的に取り付けられ」、「直接接続」され、「直接結合」され、「直接接触」すると呼ばれる場合、介在する要素は存在しない。

本明細書では、「第１」、「第２」等の用語を用いて様々な要素、構成要素等を説明することができるが、これらの要素、構成要素等は、これらの用語により限定されるものではないことが理解されるであろう。これらの用語は、１つの要素、構成要素等を他の要素、構成要素と区別するためにのみ用いられる。したがって、本明細書で論じた「第１の」要素、または構成要素は、本発明の教示から逸脱することなく、「第２の」要素、または構成要素と称することも可能である。また、動作（又はステップ）の順序は、特に明記しない限り、特許請求の範囲又は図面に説明されている順序に限定されない。

また、本明細書に説明されている場合を除き、又は特に明記されていない限り、本明細書の以下の部分及び添付の特許請求の範囲における、材料量、要素含有量、時間、温度、量の比率等の数値範囲、量、値、割合は、いずれも、「約」という用語が値、量、又は範囲に関連して明示的に表示されなくても、「約」という語がその前に配置されているように読むことができる。したがって、以下の明細書及び添付の特許請求の範囲に説明されている数値パラメータは、特に明記しない限り、本発明によって得ようとする所望の特性に応じて変化し得る近似値である。少なくとも、特許請求の範囲への均等論の適用を制限しようとするものではなく、各数値パラメータは、少なくとも報告された有意な桁数に照らして、通常の四捨五入技術を適用することによって解釈されるべきである。

本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、特に規定されない限り、当業者よって一般に理解されるのと同じ意味を有する。

本発明の様々な態様について図面を参照して説明する。なお、説明の便宜上、各図面に説明されている構成要素の縮尺は、必ずしも原寸に比例して描かれていない。特に、幅と長さの方向は、幅が一般に動脈の内径（一般的にはｍｍスケール）を反映し、長さが動脈の長さ（一般的にはｃｍ＋スケール）を反映するという点で、互いに対して歪んでいる可能性がある。このため、明確化のために、「長さ」スケールは、一般的に（必ずしもそうではない）幅スケールに対して圧縮され、及び／又は、構成要素の長さの切れ目を示す。このように、本発明の様々な態様の機能に対する構成要素の様々な寄与を強調表示することに重点を置いている。この説明の過程で、可能な限り多くの代替的な特徴が導入される。当業者の知識及び判断によれば、本発明の異なる実施形態を想到するために、このような代替的な特徴を様々な組み合わせで置換することが可能であることは理解されるべきである。

図面を参照して、カテーテルを小動脈に導入するためのシステム及び方法について説明する。図１Ａ～図１Ｇは、動脈にアクセスするための既知のステップを示すものであり、背景用に提供される。

図１Ａに示すように、第１のステップでは、中空のボア針Ｎを用いて動脈を穿刺する。針は、代表的な外径が約１ｍｍで、内径が約０．５ｍｍである。

図１Ｂに示すように、ワイヤＷは、針を通って針の遠位先端Ｎ１から出るように針に導入される。ワイヤは、針を通過可能な径を有する。

そして、図１Ｃに示すように、次いで、針は、ワイヤを血管内の所定の位置に残し、血管開口ＶＯを通って突出させながら、ワイヤの上から引き出される。

図１Ｄ、図１Ｅ、図１Ｆに示すように、動脈アクセスシステム（ＡＡＳ）は、ワイヤを介してＶＯを通して血管内に誘導される。従来技術によれば、ＡＡＳは、一般的には、尖った遠位先端２２を有する内部ガイド／導入器２０と、外部シース３０とを含む。内部ガイド及び外部シースは、いずれも、ＢＶ（血管）への挿入時に、組み立てられたＡＡＳを一緒に挿入可能な接合部２５で接続される既知の体外コネクタ２４、３２を有する。内部ガイド２０の全長は、一般的には１５ｃｍの範囲にあり、外部シース３０の全長は、一般的には約１２ｃｍである。

図１Ｄに示すようにＡＡＳを導入した後、内部ガイド２０及びワイヤＷを取り外し（図１Ｇ）、それにより流体及び／又は器具をＡＡＳを経由して血管内に導入することを可能にする導管を外部シース３０を介して血管内へ提供する。

本発明によれば、本発明者は、脳動脈から血栓（凝血塊）を吸引するのに適した吸引カテーテル（ＡＣ）等のより大きな径のカテーテルは、外部シース３０を介してより小さい血管（橈骨動脈又は上腕動脈）に導入するのには大き過ぎることを認識した。すなわち、橈骨動脈ＡＡＳの外部シースは、６ＦのＡＣが外部シースを通過できるように、実質的な最大内径が約６Ｆ（外径（ＯＤ）が約７．２Ｆ）であるが、外径が６Ｆよりも大きい（例えば、約６～８Ｆ）脳血管にＡＣを導入することが望ましい。

このため、吸引カテーテル（ＡＣ）等のより大きなカテーテルを橈骨動脈に導入可能な動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）が求められている。本明細書では、ＡＡＡはＡＣ及び脳アクセス手術を参照して説明されているが、異なる手術のための異なるタイプのカテーテルが企図されていることが理解される。

本願出願人の同時係属出願に説明されているように、２０１９年７月２５日に提出された米国仮出願６２／８７８，６５２、２０２０年５月２３日に提出された米国仮出願６３／０２９，４０１、及び２０２０年７月２４日に提出された国際特許出願ＰＣＴ／ＣＡ２０２０／０５１０２６は、全て参照により本明細書に組み込まれる。動脈アクセスポイント（例えば、股間又は橈骨動脈）から操作できる吸引カテーテルの設計は、脳動脈を経由してナビゲートする場合に無傷であるために十分に柔軟であり、きついカーブを通過するのに十分な可撓性があり、血栓を効果的に吸引できる軟質の遠位先端部に特徴づけられる。また、先端部は、頸部および頭蓋内血管を通過する際のナビゲーション中に可視化できるように、放射線不透過性である。

重要なことに、ＡＣが吸引に適することを確認するために、ＡＣが血栓を吸引している際に、遠位先端が潰れてしまうことを防止するために、ある程度の径方向の剛性を必要とするため、一般に、ＡＣ先端は遠位先端にテーパを有する（つまり、遠位先端の狭い壁厚が近位方向の広い壁厚に向かって先細になる）ことができない。

ＶＯを経由してＡＡＳが展開される場合には、血管壁を損傷させるリスクを最小限に抑えることも重要である。このため、ＡＡＳは、血管に押し込まれる装置が血管に確実に係合することができるが、一般的に、ポイント２７に有意なエッジがなく、内部ガイドと外部シースとの間を滑らかに遷移可能な内部テーパを有するように設計されている（図１Ｄを参照）。内部ガイドと外部シースとの境界に有意なエッジが存在しないことにより、血管壁を損傷させることなく、血管壁に係合した状態で外部シースをＶＯを経由して押し込むことができる。

また、本発明者は、ＡＣの端部から内部ガイドのテーパ状先端２２が突出した状態で、ＡＣを内部ガイド２０によって内側に支持した状態で橈骨動脈内に導入できることが望ましいことを認識した。しかしながら、本発明者は、ＡＣの遠位先端の斜め形状、ＡＣの遠位先端の軟質性・可撓性、放射線不透過性マーカの存在、及び遠位テーパの不足により、内部ガイド２０とＡＣとの間の移行が問題となることを認識した。言い換えれば、同等の外部シース（図１Ｆに示す）と同等の剛性を有しないと、内部ガイドのみによって支持されたＡＣの遠位先端は、両方を内部ガイドとＡＣとして両方を組み合わせた場合に、内部ガイドに対して皺が寄ったり座屈したりする傾向がある。特に、このようなアセンブリが血管開口部ＶＯを経由して（ｐｕｓｈｅｄ ｔｈｒｏｕｇｈ）上流側に向かって数センチだけ押し込まれる場合には、このような問題が生じる。

本発明者は、ＡＣの軟質の遠位先端がＶＯを通って通過するために、手術者がＡＣを上流側、例えば大動脈弓に向かって押し込むことにより、ＡＣの遠位先端の一部が血管の最初の０～１５＋ｃｍ（略）を通過することを保護する必要があることを認識した。一般的に、動脈が十分に大きくなり、ＡＣ先端がＶＷに対して堅く係合されることがなく、内部支持なしで、かつ潰れることなく前方に押し出されることが可能になるので、イントロデューサの形態での内部の支持は最初の約１５ｃｍ以降には不要である。

そこで、本発明の第１の実施形態では、図２Ａ～図２Ｃに示すように、ＶＯを経由してこのような小動脈にＡＣを進入させるシステム（本明細書では、動脈アクセスアセンブリ（ＡＡＡ）と呼ぶ）について説明されている。

図２Ａには、ＡＣ遠位先端保護システム（ＤＴＰＳ）を備えた、組み立てられたＡＣ及び内部ガイド４０が示される（ＡＡＡ）。内部ガイド４０は、テーパ状遠位先端４０ａと、ワイヤがその中心を通過可能な内部ボアとを有するという点で、従来技術の内部ガイド２０と同様の設計となっている。従来の内部ガイドとは対照的に、長さはＡＣの全長（又は、それに等しい）にわたって延在し、ＡＣの近位端部を超えて突出するのに十分である。図２Ａ～２Ｃは、組み立てられたＡＣ／内部ガイドアセンブリ（ＡＡＡ）が、操作され得る体外ゾーン（ＥＣ）だけでなく、血管の体内ゾーン（ＩＣ）へとＶＯを通って短い距離だけ押し込まれた状態を示す。

より詳細には、内部ガイド４０は、ＡＣの近位端部を超えて延在し、ＡＣの近位端部から操作可能であるのに十分な長さを有する。また、内部ガイド４０は、ＶＯを経由して動脈に挿入されるときにＡＣ先端を保護し座屈を防止するために、内部ガイドの一部として形成されたＤＴＰＳを含む。

図２Ａ及び図３Ａに示すように、様々な実施形態において、ＤＴＰＳは、ＡＣの遠位先端ＡＣ１を皮膚（つまり、ＶＯ）に通過して血管の最狭部を通過して前方に押し込む重要なステップにおいて、ＡＣの遠位先端ＡＣ１のための保護シースとして機能し、内部ガイド４０に隣接して、及び／又はそのテーパ面４０ａの一部を形成するように構成された、付勢されるか又は弾性を有する複数のアーム（図２Ａ）又はシース（図３Ａ）４２を含む。弾性アーム／シース４２は、単一のアーム又は複数のアームいずれであっても、ＡＣの遠位先端ＡＣ１に部分的又は全周的なカバーを提供する。

ＤＴＰＳは、内部ガイド４０に固定された遠位端部４２ａと、ＡＣの遠位先端ＡＣ１を覆う近位端部４２ｂとを有する。ＤＴＰＳは、ＡＣ１が内部ガイド４０に対して分離、座屈しないように、ＡＣの十分な長さにわたって摩擦的に係合するのに十分な距離で近位に延在する。

図示するように、ＡＣの近位端部は、ＡＣの近位端部を規定するストップＡＣ３を含む。同様に、内部ガイド４０は、近位端部ストップ４０ｂを含む。端部ストップ４０ｂとＡＣ２とは、図２Ａ及び図３Ａに「ａ」で示す短い距離だけ離れている。理解され得るように、端部ストップ４０ｂとＡＣ２との両方を互いに対して操作することにより、ＡＣと内部ガイド４０とを互いに対して伸縮的に移動することができる。

図２Ｂに示すように、端部ストップ４０ｂとＡＣ２とは距離「ｂ」まで互いに向かって移動される。見られるように、これは、弾性アーム４２の近位エッジ４２ｂがＡＣ１に対して遠位であるように、ＡＣに対して遠位に内部ガイド４０を移動する。距離ｂは、端部ストップ４０ｂとＡＣ２とが互いに当接する場合にゼロとしてもよい。

内部ガイド４０は、ＤＴＰＳの弾性アーム端部４２ｂがＡＣ１を越えて移動するときに、それらが凹部４２ｄ（点線）内に引き込まれて、内部ガイド４０の外面に対して同一平面になるように、内部ガイド４０内に１つ以上の凹部４２ｄを備えることができる。

その後、ＡＣ２に対して、端部ストップ４０ｂがａよりも長い長さ（ｃで示す）だけ近位に移動することにより、内部ガイド４０はＡＣから引き出すことができ、ＤＴＰＳはＡＣ１を経由してＡＣに入ることができる（図２Ｃ）。

そして、内部ガイド４０をＡＣから完全に取り外すことができるため、ＡＣを血管内に導入し、手術の更なるステップを完了することができる。

一般的には、ＡＣ／内部ガイドアセンブリ（ＡＡＡ）は、上記のようなステップを行う前に、ＶＯから最大約１５ｃｍの距離だけ前方に押し込まれることになる。

図３Ａ～図３Ｄは、ＤＴＰＳの別の実施形態を示す。本実施形態では、ＤＴＰＳは、内部ガイド４０のテーパ面４０ａにポイント４４で取り付けられた弾性的に可撓性を有する「傘」４２である。まず、手術開始時には、傘４２は、傘３０をＡＣ１上で摩擦的に保持するのに十分な距離ＸだけＡＣ１上に延在する。傘は、弾性材料であってもよい。

本実施形態では、ＡＣ／内部ガイドアセンブリが血管内に挿入された後、上記と同様のステップを経て、内部ガイド４０が取り外される。すなわち、ＡＣ１が覆われないように、まず、内部ガイドが遠位に押し込まれて傘がＡＣ１を超えて押し込まれる（図３Ｂ）。傘の設計によっては、図３Ｂに示すように、傘は、図３Ｂに示されるように、内部ガイドの上で、内部ガイド４０上の適切な凹部４０ｅ内で、内部ガイド４０と同一平面となるように弾性的に収縮する（図３Ｂの対向矢印で示すように）ことができる。

他の実施形態では、図３Ｃ及び図３Ｄに示すように、傘３０は、その後に引き出されるときに内部ガイド４０に対して「反転」することができる。図３Ｃは反転し始めた傘を示し、図３Ｄは反転された、ＡＣに引き出されている傘を示す。傘の反転は、内部支持体を前方に押し込んで傘とＡＣとの係合を解除するか、又は単にＡＣを引き戻すことによって発生してもよい。

これにより、上述したように、内部ガイドはその後完全に引き出されることができる。

組み立て
上述した動脈アクセスアセンブリは、工場で組み立てられてもよいし、使用直前に治療センターで組み立てられてもよい。

工場で組み立てられる場合、様々なカテーテルを含むキットと内部ガイドとが一緒にパッケージングされてもよい。一般的には、互いに係合するために適当な内径及び外径を有するＤＴＰＳ付きの内部ガイド及びカテーテルを製造した後、ＤＴＰＳがカテーテルの遠位端部に適切に係合するようにこの２つの構成要素を組み立てる。組み立てと滅菌の後、ＡＡＡは、配送とその後の治療施設での使用のために単一のパッケージにパッケージされる。

当業者には理解されるように、特定のカテーテルの特性及びその径に基づいて、カテーテルと内部ガイドとの様々な組み合わせを組み立てることができる。

例えば、工場で組み立てられたキットは、適当な大きさの内部ガイドに構成された脳血管内手術用の特定の機能特性を有する６～８ＦのＡＣのいずれかを含んでもよい。

実用的には、医師が特定のブランドのカテーテルを使用したいと思う可能性があるので、内部ガイドのメーカーがより広範囲のカテーテルに内部ガイドを組み立てることは商業的に実現できない場合がある。その結果、治療センターで、内部ガイドと医師により選択されたカテーテルとを組み立てることが望ましい。

図４Ａ～図４Ｆ及び図５に示すように、内部ガイド４０をＡＣと組み立てるためのシステム及び方法について説明される。

一実施形態によれば、以下のステップを経て、滅菌パッケージ内に製造及び包装された内部支持体４０（パッケージＡと称する）を、別のパッケージ内に包装及び滅菌された他のメーカーからのカテーテル（ＡＣ）（パッケージＢと称する）と組み立てることができる。

１つのサプライヤ／メーカーから、内部支持体４０とリング５０とを含むパッケージＡが選択される。内部支持体４０は、表示された外径（ＯＤ）と長さを有する。リング５０は、内部支持体のＯＤに実質的に対応する内径（ＩＤ）を有し、内部支持体の上をスライドすることができる。

ＯＤ、ＩＤ、長さが既知のカテーテルを含むパッケージＢが選択される。カテーテルは、他のサプライヤ／メーカーからのものであってもよい。

パッケージＡの内部支持体４０は、パッケージＢのカテーテルの長さよりも長い長さを有する。パッケージＡはワイヤを更に含んでもよい。

２つのパッケージを開口し、内部支持体４０の遠位端部を、カテーテルの遠位端部から延在するまで、カテーテルの近位端部を経由してカテーテルの近位端部に挿入する。
内部支持体４０のＤＴＰＳ４２は、リングがＤＴＰＳの上及び近位に配置されることを可能にするのに十分な距離だけカテーテルＡＣ１の遠位端部を越えて押し込まれる。

図４Ａに示すように、リング５０は、内部支持体４０の遠位先端を摺動してＤＴＰＳの近位に配置された後、遠位エッジ５０ａがＤＴＰＳの近位エッジ４２ｂの下に作用するように遠位に移動する。図４Ｂに示すように、近位エッジ４２ｂがリングの遠位エッジ５０ａを全周に亘って取り囲むように、別のエッジリフト装置（例えば、非外傷性スパチュラ、（ｎｏｎ－ｔｒａｕｍａｔｉｃ ｓｐａｔｕｌａ）図示しない）を利用して、内部支持体４０からのＤＴＰＳのリフトを補助してもよい。

図４Ｃ、図４Ｄ及び図４Ｆに示すように、リング５０は、弾性的に拡張可能又は開閉可能であり、少なくとも一部は、拡張又はリングのＯＤの開放を可能にする可撓部又は開閉可能な接合部５０ｂを有する。好ましくは、リング５０には、ユーザがリンクを把持し、及び／又は圧力をリンクに加えることを可能にするフランジ５０ｃが設けられる。

図４Ｃに示すように、カテーテルＡＣを前方に押し込み、フランジ５０ｃを操作してリング５０を開き、リング５０内にＡＣを挿入することにより、ＤＴＰＳをＡＣ上で拡張させる。ＡＣは、ＤＴＰＳがＡＣと重なるのに十分な距離だけ前方に押し込まれ、ＤＴＰＳの遠位先端部と摩擦的に係合する。次に、図４Ｄに示すように、リングをＤＴＰＳから引き戻すことにより、ＤＴＰＳがＡＣ上に係合し、ＤＴＰＳとの係合が解除される。

次に、図４Ｆに示すように、リングを開き、ＡＣ及びＤＴＰＳ上に前方に押し込むことにより、リングをアセンブリから取り外す。また、１つ以上の接合部５０ｂにおいてリングを開いて、リングを取り外すことができる。

以上の手術により、次に、結合されたＡＣ及び内部支持体を動脈に導入することができる。
内部支持体及びＤＴＰＳの滅菌は重要な検討事項である。そのため、パッケージの前に適当な滅菌を行うことができる材料からＤＴＰＳを製造することが望ましい。発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）は、エチレンオキシドなどの滅菌ガスが滅菌のために構造体に完全かつ適切に浸透することを可能にするのに十分な気孔率を持つことができる。

本発明の好ましい実施形態及びその好ましい使用例を参照して本発明を説明及び図示したが、それに限定されるものではなく、当業者にとって理解できるように、本発明の完全な、意図された範囲で修正及び変更を本明細書に加えることが可能である。

Claims (17)

1. 血管開口部（ＶＯ）を経由してカテーテルを血管系内に導入するためのシステムであって、
   内径及び外径を有するカテーテルと、
   前記カテーテル内で伸縮移動するための大きさを有し、前記カテーテルがＶＯを経由して導入される際に、前記カテーテルを支持しその遠位先端を保護する内部ガイドと、を含み、
   前記内部ガイドは、前記ＶＯを経由して前記システムを導入するためのテーパ状遠位先端と、
   近位に延在する前記テーパ状遠位先端に接続され、前記カテーテルの前記遠位先端に係合するために拡張可能な保護カバーと、を有し、
   前記保護カバーは、前記カテーテル上の係合位置と係合解除位置との間を移動可能であり、
   前記内部ガイドが前記カテーテルに対して選択的に移動することにより、前記保護カバーが前記係合位置から前記係合解除位置に移動し、前記保護カバーが前記係合解除位置にある場合、内部支持体及び前記保護カバーが前記カテーテルを経由して近位に引き出される、システム。
2. 前記保護カバーは、内側に向けて付勢された複数のアームであり、
   前記内部ガイドは、圧縮位置で、前記アームを受け入れるための対応する凹部を有する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記保護カバーは、前記係合位置において前記カテーテルの前記遠位先端を周方向に覆う弾性シースである、請求項１に記載のシステム。
4. 前記弾性シースは、前記係合解除位置において前記内部ガイドに当接する、請求項３に記載のシステム。
5. 前記内部ガイドの引き出し中に、前記弾性シースは、前記係合解除位置に反転する、請求項３に記載のシステム。
6. 前記カテーテルは、カテーテル端部ストップを有し、
   前記内部ガイドは、内部ガイド端部ストップを有し、
   前記保護カバーが前記係合位置にある場合、前記内部ガイド端部ストップが前記カテーテル端部ストップに向かって移動することにより、前記保護カバーが前記係合解除位置に移動する、請求項１～５のいずれか１項に記載のシステム。
7. 前記カテーテルは、軟質の遠位先端領域を有し、虚血性脳卒中の治療のために橈骨動脈ＶＯから脳血管まで延在するのに十分な長さを有する吸引カテーテルである、請求項１～６のいずれか１項に記載のシステム。
8. 前記吸引カテーテルが５～８Ｆである、請求項７に記載のシステム。
9. 前記吸引カテーテルが６～８Ｆである、請求項７に記載のシステム。
10. 前記内部ガイドは中空であり、前記テーパ状遠位先端には、前記内部ガイドがワイヤを乗り越えることを可能にする貫通ボアを備える、請求項１～９のいずれか１項に記載のシステム。
11. 前記内部支持体の外径と前記カテーテルの外径との間で拡張可能な内径を有し、前記弾性シースを前記カテーテルに組み立てる際に前記弾性シースの近位エッジの下に配置される厚さを有する遠位エッジを有する拡張可能なリングを更に含む、請求項３～１０のいずれか１項に記載のシステム。
12. 前記拡張可能なリングは、開閉可能である、請求項１１に記載のシステム。
13. 滅菌パッケージ内の内部支持体と、
    カテーテル内で伸縮移動するための大きさを有し、前記カテーテルがＶＯを経由して導入される際に、前記カテーテルを支持しその遠位先端を保護する内部ガイドと、を含み、
    前記内部ガイドは、前記ＶＯを経由してシステムを導入するためのテーパ状遠位先端と、
    近位に延在する前記テーパ状遠位先端に接続され、前記カテーテルの前記遠位先端に係合するために拡張可能な保護カバーと、を有し、前記保護カバーは、前記カテーテル上の係合位置と係合解除位置との間を移動可能であり、
    前記内部ガイドが前記カテーテルに対して選択的に移動することにより、前記保護カバーが前記係合位置から前記係合解除位置に移動し、前記保護カバーが前記係合解除位置にある場合、前記内部支持体及び前記保護カバーが前記カテーテルを経由して近位に引き出される、キット。
14. 前記カテーテルを更に含み、前記内部支持体とカテーテルとが同一の滅菌パッケージ内にパッケージされる、請求項１３に記載のキット。
15. 前記カテーテルを更に含み、前記カテーテルと前記内部支持体とが、カテーテルパッケージと内部支持体パッケージとを含む別々のパッケージにある、請求項１３に記載のキット。
16. 前記内部支持体の外径と前記カテーテルの外径との間で拡張可能な内径を有し、前記保護カバーを前記カテーテルに組み立てる際に前記保護カバーの近位エッジの下に配置される厚さを有する遠位エッジを有する拡張可能なリングを、前記内部支持体パッケージ内に更に含む、請求項１５に記載のキット。
17. 血管開口部（ＶＯ）を経由してカテーテルを血管内に導入する方法であって、
    ａ）中空針で血管を穿刺してＶＯを形成するステップと、
    ｂ）前記中空針を通してワイヤを導入するステップと、
    ｃ）前記針を前記ワイヤ上で引き出すステップと、
    ｄ）テーパ状近位先端を有する内部ガイドと、前記内部ガイドにより支持された、前記内部ガイドに構成された保護カバーに作動的に係合する遠位先端を有するカテーテルとからなる動脈アクセスアセンブリを導入するステップと、
    ｅ）前記アセンブリを前記ＶＯから離れて前進させるステップと、
    ｆ）前記カテーテルに対して前記内部ガイドを近位に前進させて、前記保護カバーと前記カテーテルの前記遠位先端との係合を解除するステップと、
    ｇ）前記カテーテルを通して前記内部ガイド及び前記保護カバーを引き出すステップと、を含む、方法。

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