JP2023500027A - 体内器官に圧力を加えるためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

とりわけ、三尖弁逆流の治療で使用できるベルト又はバンドが開示されている。いくつかの実施形態において、そのようなベルトは、房室間溝の周りに展開されたときに三尖弁輪を効果的に減少させるように特定の形態にヒートセットされ得る。実施形態としては、設置されたときにベルトを締め付けるための１つ又は複数の張力付与縫合糸、及びそのような締め付けの間に力を効果的に分散させるための構造を含む。張力付与部材、保護部材、及び切開手術において（例えば、輪状形成術のために心臓の周囲に）配置するための装置及び方法の実施形態も開示される。【選択図】 図１

Description

本発明は、概括的には、患者を治療する方法として臓器に圧迫を加えるために患者の体内に挿入するための装置に関する。特に、臓器の周りに少なくとも部分的に適用するためのベルトの実施形態が開示される。

三尖弁閉鎖不全症（ＴＲ）の治療において、心臓の周囲、特に心臓の房室間（ＡＶ）溝にベルト又はバンドを配置することが提案されている。このベルトは、適切な位置に配置されたときに、心臓を締め付けて三尖弁輪を狭め、ＴＲの状態を緩和するものである。三尖弁を狭めるためには、ベルトが心臓からの圧力に打ち勝たなければならないが、その圧力は、患者によって異なり、また管理されるべき不幸な副作用として考えられ得るものである。

必要な時にベルトに張力を与えるために縫合糸を使用することが提案されている。その方法にはいくつかの問題が指摘されている。例えば、ベルトを締め付けると、ＡＶ溝及び／又は冠状動脈血管又は他の組織に対して過度の圧力が発生し、これにより冠状動脈の流れが制限され、心臓の機能に負の影響を及ぼす可能性がある。さらに、ベルトに取り付けられた縫合糸を使用して締め付ける場合、それはベルトの内部のどこにでも位置することができ、軸方向にも横方向にも自由に動くことができる。したがって、ベルトに対する及び心臓の生物学的構造に対する縫合糸の制御が欠如している。

全体として述べれば、ベルトを締め付けるための構造及び方法、ならびにベルトが冠動脈圧迫（例えば、流れを制限又は阻止する血管の圧迫）のリスクを最小限に抑えることを保証するための構造及び方法が必要である。

本明細書ではとりわけ、三尖弁逆流を含む状態を治療するための装置及び方法が開示されている。そのような装置は、心臓のＡＶ溝に沿って配置するためのバンド又はベルトを含み、これはヒートセット可能なメッシュのチューブを含むことができ、このチューブは、第１の開放端と第２の開放端、及びチューブの長手方向軸線に沿って第１の開放端から第２の開放端までチューブ内を通るルーメンを有するものとされる。チューブは、心臓の周りでＡＶ溝に沿って配置されるように、長手方向でループ状に構成されるようにすることができる。第１の縫合糸部分は、チューブ内にあり、第１の開放端に隣接してチューブに固定され、第２の開放端に向かってルーメンを通って延びている。第１の縫合糸部分は、ルーメン内で複数の保持要素によってチューブに接続されて、チューブに対して保持要素を通って長手方向に移動可能であるようにされる。いくつかの実施形態では、第２の縫合糸部分がチューブ内にあり、第１の縫合糸部分と平行で、第１の縫合糸部分から間隔をあけて配置されている。第２の縫合糸部分は、第１の開放端に隣接してチューブに固定され、第２の開放端に向かってルーメンを通って延びるようにすることもできる。第２の縫合糸部分は、ルーメン内で複数の保持要素によってチューブに接続されて、チューブに対して保持要素を通って長手方向に移動可能であるようにされる。第１及び／又は第２の縫合糸部分を引っ張ることにより、チューブがチューブに沿った少なくとも選択された位置で長手方向に縮むように、チューブが締め付けられてループの面積が減少するようにする。

特定の実施形態では、第１の縫合糸部分及び第２の縫合糸部分はそれぞれ、チューブの第２の開放端を通って延び、第１及び第２の縫合糸部分のそれぞれの一部が、チューブの外側となって、チューブを締め付けるように引っ張ることができるようにされる。あるいは、第１の縫合糸部分及び第２の縫合糸部分は、第１の縫合糸部分と第２の縫合糸部分との間に中間部分を有する単一の張力付与縫合糸の一部分とすることができる。張力付与縫合糸の中間部分にロック縫合糸を取り付けることができる。リングをチューブ内で第２の開放端に隣接して配置し、張力付与縫合糸をリングの上で折り返してリングを通し、第１及び第２の縫合糸部分がリングの一方の側となり、中間部分がリングの他方の側になるようにすることができる。一実施形態に係るリングは、張力付与縫合糸が折り返される丸みを帯びた係合部分、及び／又は第２の開放端に隣接するチューブに平行な第１及び第２の直線状の側部を含むようにすることができる。第１及び第２の直線状の側部は、１つ又は複数のそれぞれの保持要素によってチューブに接続されるようにすることができる。ロック縫合糸は、ロック縫合糸に加えられて第１及び第２の縫合糸部分に伝達される張力を保持するのに使用するための複数の突起を含むことができる。一例では、ロック縫合糸は、チューブ内の部分と、第１の開放端を通ってチューブを出る部分とを有し、突起は、チューブ内のロック縫合糸の全長の部分までと第１の開放端に隣接した位置に設けられるか、そうでなければチューブ内のロック縫合糸の部分上にない。

チューブのメッシュの例は、ニチノールのようなヒートセット可能な材料である。実施形態では、チューブが体温に達すると、その断面がバーベル形状、楕円形状、又はフラットなリボン形状になるように、メッシュがヒートセットされている。さらに、チューブが体温に達したときに、第１のフープ径及び第１の断面寸法を有する第１の領域と、第２のフープ径及び第２の断面寸法を有する第２の領域とを有する形状になるようにメッシュがヒートセットされるようにするものも含む。第１のフープ径は第２のフープ径より大きくてもよく、第１の断面寸法は第２の断面寸法より大きくすることもできる。第１の領域と第２の領域との間の内側部分は、房室間溝の少なくとも一部に適合するようにされた輪郭を含むことができる。別の例は、チューブが体温に達すると、１つ以上の下側丸め輪郭領域を有する鞍形になるようにメッシュがヒートセットされるようにする。下側丸め輪郭領域の少なくとも１つは、房室間溝内に密接に適合するようにすることができる。

ベルトに張力がかけられたときに冠動脈の圧迫のリスクを最小限にする装置が開示され、また、冠動脈をあまり圧迫しないようにＡＶ溝の十分に広い弧にわたってベルトからの力をかけ、冠動脈に過大な圧力がかからないようにしながら、三尖弁及び／又は僧帽弁における逆流を低減する治療効果を達成する方法が開示される。本明細書に開示されるようなベルトの実施形態は、冠状動脈の流れが最も高いと予想される心室拡張期中に冠状動脈圧よりも大きい内向きの（すなわち、心臓に向かう）圧力を及ぼしてはならない。また、ベルトに隣接する部位に対するあらゆる外傷を最小限に抑える（例えば、ベルトに鋭い端部がないようにする）とともに、（必要に応じて）ベルトが配置されて締め付けられるときに心臓の上又は心臓の周りを滑るリスクを最小限に抑える形状及び／又は構成とされる。開示されるようないくつかのベルトの実施形態は、縫合糸又は他の張力付与要素の位置を制御して、張力付与要素によって及ぼされるか又は張力付与要素に他の態様で関連付けられた力又は圧力を最適に分散させるようにすることもできる。特定の実施形態において、ベルトの端部は、引き込み又は修正が必要な場合に、送達カテーテル又は他の装置に容易に引き込まれるように（例えば、テーパ状に）構成される。いくつかの実施形態に係るベルトは、送達フレーム上及び送達カテーテル又は他の装置内にコンパクトに適合するように伸縮可能又は圧縮可能であり、心臓の周りに設置されると所望の形状又は構造になり、張力、圧力又は力を効果的に分散させることができるようにする。

図１は、本明細書に発明される実施形態によるベルトの上面図である。 図１Ａは、図１のベルト用のメッシュのチューブの斜視図である。 図２は、図１のベルトの線ＩＩ－ＩＩに沿って矢印の方向で見た断面図である。 図３Ａは、特定形状にヒートセットされた図１のベルトの断面の斜視図である。 図３Ｂは、特定形状にヒートセットされた図１のベルトの断面の斜視図である。 図４は、特定形状にヒートセットされた図１のベルトの断面の斜視図である。 図５は、特定形状にヒートセットされた図１のベルトの断面の斜視図である。 図６は、特定形状にヒートセットされた図１のベルトの断面の斜視図である。 図７は、単一の張力付与縫合糸を有するベルトの実施形態の平面図である。 図８は、２つの張力付与縫合糸部分を有するベルトの実施形態の平面図である。 図９は、２つの張力付与縫合糸部分を有するベルトの実施形態の平面図である。 図１０は、２つの張力付与縫合糸部分を有するベルトの実施形態の平面図である。 図１１は、中間ループを有する２つの張力付与縫合糸部分を有するベルトの実施形態の平面図である。 図１２は、中間ループと付加的な構造を有する２つの張力付与縫合糸部分を有するベルトの実施形態の平面図である。 図１３は、張力付与部材の一実施形態の概略図である。 図１４は、保護部材の一実施形態の部分斜視図である。 図１５は、保護部材の一実施形態の上面図である。 図１６は、保護部材の一実施形態の上面図である。 図１７は、張力付与部材を有する保護部材の一実施形態の部分側面図である。 図１８は、張力付与部材を有する保護部材の一実施形態の上面図である。 図１９は、保護部材の一実施形態の部分側面図である。 図２０Ａは、保護部材を製造するための方法及び装置の概略図である。 図２０Ｂは、図２０Ａの保護部材の端面図である。 図２０Ｃは、図２０Ａの保護部材の端面図である。 図２１は、保護部材の一実施形態の概略図である。 図２２は、ロックディスクの実施形態を有する保護部材の端部の斜視図である。 図２３は、ロック機構の部分断面図である。 図２４は、張力付与部材及び／又は保護部材を張力がかかった状態で保持及び／又は調節するための安定化プレートの斜視図である。 図２５は、追加の構造と、引張付与部材及び保護部材とを有する図２４の安定化プレートの斜視図である。 図２６は、ガイドツールと共に図２５の安定化プレートを示す斜視図である。 図２７は、張力付与部材及び／又は保護部材の張力を締め付け及び／又は調整するための機構の実施形態を示す概略図である。 図２８は、張力付与部材及び／又は保護部材の張力を締め付け及び／又は調整するための機構の実施形態を示す概略図である。

本発明は多くの異なる形態で具体化され得るが、本発明の原理の理解を容易にする目的で、以下では、図面に例示された実施形態を参照し、特定の用語を用いて同実施形態を説明する。しかしながら、それによって本発明の範囲を限定することは何ら意図されていない。説明された実施形態における任意の変更及びさらなる修正、ならびに本明細書に記載された本発明の原理の任意のさらなる適用は、本発明が関連する当業者によって通常に行われることであると想定している。

ここで図面を参照すると、身体器官に圧迫を加える際に使用するためのベルト２０の一実施形態が示されている。後述するように、ベルト２０は、三尖弁逆流症（ＴＲ）の治療において心臓の房室（ＡＶ）溝への適用のために特に準備され得る。本発明は、そのような使用及び配置に焦点を当てることがあるが、本発明に係る構造及び方法は、多くの状況、治療、移植、又は目的のために使用され得ることが理解されよう。

図示された実施形態におけるベルト２０は生体適合性材料のフレキシブルなメッシュのチューブ２２であり、このチューブは、反対側の開放端２４、２６と、テーパ状又は他の方法で狭められた開放端２４、２６の間に延びるルーメン２８の周りの自然直径（すなわち、応力がかかっておらずまたヒートセットされた後ではないチューブが有する直径）とを有する。以下にさらに論じるように、ベルト２０に張力を与えるために、１つ以上の縫合糸又は他の張力付与部材がベルト２０に接続される。このような張力は、ＴＲの処置のためにＡＶ溝内でベルト２０を締め付けることができる。チューブ２０のメッシュは、間隙３８だけ離されたストランド、ワイヤ若しくは繊維３６で形成されてもよく、又は、薄いシートを切断、エッチング、スタンピング若しくはその他の処理をして一部を除去して間隙３８を形成することによって形成されてもよい。メッシュは、ベルト２０がその長さすなわち中心軸Ａに沿った張力により長さ方向に伸張し、それによって伸張した領域でその直径が減少できるようにし、また、その長さすなわち中心軸Ａに沿った圧縮又は張力緩和により長さ方向で圧縮され、それによって圧縮された領域での直径が増加できるようにするものである。

チューブ２２のメッシュは、多数の利用可能な天然又は合成の丈夫な生体適合性材料で作ることができることが理解されるであろう。特定の実施形態では、ベルト２０のメッシュはニチノール製であり、例えば、間隙３８を形成するように互いに固定及び／又は互いに巻き付けられた１つ以上の（ストランド３６としての）個々のニチノールワイヤから作られる。図１に図示された実施形態のベルト２０は、長さＬ、及び長手方向軸線Ａを横切って測定された直径Ｄを有する初期円筒形状を有する。製造中、又は少なくとも使用前においては、ヒートセット可能材料（例えばニチノール）からなるベルト２０の実施形態は、身体内に配置されたときに想定される形状にヒートセットされうる。その例では、ベルト２０は、室温でその初期の（例えば円筒形の）形態を有し、送達のために詰め込まれ、身体に挿入されてその温度が体温になるか又はそれに近づくと、ヒートセットされた形状を呈する。

望ましいヒートセット形状の例として、図３においてベルト２０は、ヒートセットされたフラットなリボン形状とされている。フラットなリボン形状は、ベルト２０が配置された状態で初期長さＬを有しながら所望の幅ｗ（側面４０から側面４２まで）を有するようにヒートセットされたニチノールメッシュとすることができる。ベルト２０からの圧力が心室拡張期中に冠状動脈圧、例えば約３０ｍｍＨｇを超えないようにするために幅ｗがどのくらいとされるかは、以下に示すようにして決定されるべきである。特定の引張力Ｆに対するベルト２０の断面への応力は、σ_０＝Ｆ／（ｔｗ）であり、ここでｔはベルト２０のメッシュの厚さ、ｗは上記で定義したベルト２０の幅である。フープ応力方程式は、その応力を所望の圧力Ｐに対してσ_０＝Ｐｒ／ｔと関係づけ、ここで、ｔは上記で定義された通りであり、ｒはＡＶ溝の半径である。断面応力のこれらの表現を互いに等しく設置すると、Ｆ／ｔｗ＝Ｐｒ／ｔが得られる。相殺して再整理するとｗ＝Ｆ／Ｐｒとなる。実験的に決定された０．４ポンド（１．８Ｎ）の引張力、０．５８ｐｓｉ（３０ｍｍＨｇ）の血管圧力、及び２インチ（５１ｍｍ）のＡＶ溝の半径を用いて、ベルト２０の幅ｗは０．３５インチ（８．９ｍｍ）であると決定される。ＡＶ溝半径の差又は血管圧の差のような特定の患者に関する変動に対して、ベルト２０の幅ｗの異なる値が上記の方法によって決定されることが理解されるであろう。従って、特定の患者に適した幅ｗを有するベルト２０は特注品となるであろう。その幅ｗは、身体によって熱（すなわち体温）が加えられたときに、ベルト２０が幅ｗとなるように、ベルト２０、例えば編組ニチノールワイヤの１つをヒートセットすることによって構成される。

好ましくは、ベルト２０は、張力付与部材からの力をベルトに分散させるために、先の例と同様に、平坦化された状態を想定してヒートセットされる。初期の円筒形断面の平坦化は、断面を単に楕円にすること（図３Ａ、比較的高い幅ｗ）から、ベルト２０の対向する側面４０、４２が互いに平行で互いに密接に隣接するリボン状断面を作ること（図３Ｂ、比較的低い幅ｗ）までである。図３Ａでは、ベルト２０は、長円形又は楕円形の断面を有し、端部４４、４６が長軸と交差して長軸によって分離され、端部４４、４６の間に中間部分があり、幅ｗが短軸に沿って又は少なくとも実質的に平行であるものが示されている。図３Ｂでは、同様に端部４４、４６が長軸に交差して長軸によって分離され、幅ｗが短軸に沿って又は短軸に平行である。端部４４、４６は、以下でさらに議論されるように、締め付けのための１つ又は複数の縫合糸のための場所を提供する。

特定の実施形態では、平坦化されたベルト２０は、長手方向軸線Ａの両側に拡大されて丸みを帯びた端部５０、５２を有するようにヒートセットされてもよい。断面で見ると、この例のベルト２０は、犬の骨又はバーベルのように見える。一例として、端部５０、５２の間のベルト２０の中間部分５４は平らであり、端部５０、５２間の各側面４０、４２においてメッシュを少なくともほぼ平面的に有し、それらの側面４０、４２が互いの側面に近接又は接触している。端部５０、５２は、丸くなっている又は湾曲しており、例えば、円形又は楕円形の円筒形断面を有する。いくつかの図示された実施形態（例えば、図４）において、端部５０、５２は互いに同じ構成を有する。拡大された端部５０、５２は、ＡＶ溝内の下層組織と係合してそれを把持するための追加の表面積を提供する。端部５０、５２は、丸みを帯びているので、隣接する心臓組織に何らかの外傷を与える可能性のある鋭い角又は他の表面の可能性を減少させる。心房の付属器又は小葉（心耳）がＡＶ溝内のベルト２０の上に被さることがあるので、そのような表面はないことが好ましい。

別の実施形態では、ベルト２０は、片側の大きなフープ（ｈｏｏｐ）径を有する領域６０と、よりきつい／小さなフープ径を有する領域６２とを形成する断面を有するようにヒートセットされる。領域６０は、心房組織よりも厚くまたより高い室圧を有する心室壁の上に配置するために設計される。領域６０の厚い断面は、心室組織に対するより確実な保持の利点を有し、より高い室圧は、その厚い材料に耐える。領域６２は、より薄いＡＶ溝とより低い室圧がかかる心房壁の上に配置されるように設計されている。より薄い領域６２は、ベルト２０の中間部分６４は、ＡＶ溝により密接に適合することを可能にし得る。図５の実施例に見られるように、中間部分６４は、ＡＶ溝の少なくとも一部に適合する輪郭６６を側面４２に含むことができる。

別の実施形態では、ベルト２０は、ベルト２０が心臓の周りで自然な位置又は適合を有することができるように、心臓の外部の自然な曲線又はそれに近似した曲線を有するリング形状にヒートセットされる。例えば、心臓をモデル化するように心臓の画像を撮影し、その画像を用いてベルト２０に曲線を形成し、その曲線をベルト２０にヒートセットすることができる。このような実施形態は、ベルト２０が配置されたときに心臓の形状になるので、配置が容易になる。その形状のベルト２０は、楕円形の釘を対応するサイズ及び形状を有する穴に嵌めるのに似て、心臓の上により良く適合してベルト２０に最終的な張力をかける前に心臓の輪郭により良く適合することになる。

別の実施形態では、ベルト２０は、３つのローブ状（隆起状）又は鞍形にヒートセットされる。図６は、ＡＶ溝に沿って横方向に荷重を分配するように３つの縫合糸が例えば各ローブ状部に沿って１本ずつ通ることができるようにするであろう断面形状の一例である。この形状は、ＡＶ溝自体が単一平面上に存在しないことに対処するものである。図６のようなベルト２０の形状は、配置時にベルト２０がより自然にＡＶ溝に収まることを可能にする。さらに、３つの張力付与縫合糸と共に使用される場合、ローブ状部は、縫合糸を離間させ、縫合糸によって加えられる圧縮力を分散させる。その例では、ベルト２０は、上部平坦領域７０と、１つ以上の下部輪郭部、例えば２つのサイドローブ部７２と、中間ローブ部７４とを有する。中間ローブ部７４は、ＡＶ溝内に好ましくは密接に適合するように丸みを帯びた、例えば部分円筒形又は丸みを帯びた隆起部とされる。サイドローブ部７２は丸みを帯びており、例えば少なくとも一部が中間ローブ部７４と本質的に同じ曲率を有しており、端部７６もまた丸みを帯びている。このような端部領域は、犬の骨型に関して上述したように、鋭い角のないより確実な係合を提供する。より一般的には、ベルト２０の経路は、心臓のＡＶ溝の経路をより良くトレースする非平面的な三次元形状にヒートセットすることができる。

これらの実施形態のいずれかにおいて、ベルト２０は、動脈が下を通る（可能性がより高い）心臓の領域の上に配置されることになるベルトの領域に対して、ベルト２０のより大きな幅ｗを提供するようにヒートセットされることができる。そのより大きな幅は、張力がかけられたときにベルト２０のその部分において比較的小さな加圧が行われるのを可能にするものであり、そのような部分は、動脈が通る心臓の領域の上にあることが好ましい。ベルト２０は、心臓の三尖弁輪の上又はその近くに位置することになる部分において、幅がより狭くなるようにすることができる。その狭い幅は、張力がかけられたときにベルト２０のその部分において比較的大きな圧力をかけることになり、したがって、三尖弁逆流を治療するために必要な場所にその大きな圧力を向けることができる。

本明細書に開示されたベルトの実施形態のいずれかにおいては、張力は、ベルトを通る１つ以上の縫合糸によってかけられる。「縫合糸」とは、一般的な定義だけでなく、ＴＲ治療などの処置に使用するためにベルトを通過させ、本明細書で議論するように、ベルトが設置されたときにそれを張力で引っ張るのに十分な柔軟性及び引張強度を有する任意の生体適合性の線又はフィラメントも意味する。さらに、「縫合糸」は、完全に分離した物だけでなく、１つ又は複数のそのような物の一部も意味する。縫合糸を引っ張るか、さもなければ張力をかけて配置することにより、ベルトに圧縮力が加えられ、それによって心臓のＡＶ溝に圧縮力が加えられる。

１つの張力付与縫合糸のみがベルト２０に取り付けられるか又は他の方法で接続された実施形態（例えば、図７）において、縫合糸７８は、ルーメン２８を通してベルト２０内で浮遊状態としてもよい。張力付与縫合糸７８の一端は、特定の実施形態においては、ベルト２０の一端２４又はその付近でベルト２０に固定される（そして、ベルト２０にはロック機構Ｍが取り付けられるか、さもなければ連結される）。縫合糸７８は、ルーメン２８を通り、ベルト２０の端部２６から出て、ロック機構Ｍを通る。ベルト２０内の張力付与縫合糸７８は、ベルト２０に対して軸方向及び横方向の両方に移動することができる。他方の端部がベルト２０に固定された状態で、ロック機構を通過している張力付与縫合糸７８の端部を引っ張ると、縫合糸７８の一部がベルト２０内を移動する。端部２４は、縫合糸７８とともに軸Ａに沿って引っ張られ、ベルト２０の長さを減少させて、張力をかけた状態にする。ロック機構Ｍは、縫合糸７８、及びベルト２０をその張力で心臓の周囲に保持するよう作用する。

図８に示される実施形態において、ベルト２０は、張力を与えるために、その中に２つの平行な縫合糸又は縫合糸部分８０、８２を含む。２つの縫合糸８０、８２の使用は、ベルト２０内に浮遊する１つの縫合糸を用いてなされるよりも、より安定した張力をベルト２０に提供し、且つベルト２０を心臓の周りに締め付けるか又は引き締めるときに圧力又は力を分散させるのにより効果的であることが見出されている。例えば、２つの分離した縫合糸を介して力を加えることにより、例えば平坦なベルト２０が一方の縁の上で起き上がるか又は立つように端部（例えば、４４、４６、５０又は５２）の周りでベルトを回転させることで、締め付け又はシンチング中にベルト２０が回転又は旋回する危険性を低減又は排除することができる。また、ベルト２０と共に使用する２つの縫合糸８０、８２は、縫合糸８０、８２が横方向で閉じ込められている、すなわち互いに離れて維持されている場合に、より効果的であることが分かっている。２つの浮遊する縫合糸は、最小位置エネルギー、又はベルト２０の設置又は締め付けの間に一緒に引っ張られることにより、一緒に留まる傾向があることが見出されている。縫合糸が一緒に留まると、それらは、単一の太い縫合糸のように振る舞う傾向があり、これは、２つの縫合糸を有することによる力の適用及び分配や他の利点を失なわせる。

縫合糸８０、８２は、ベルト２０の長手方向軸線を挟んで互いに反対側の位置でベルト２０に取り付けられており、図示の実施形態では、縫合糸８０、８２は、ベルト２０の内側に取り付けられている。ベルト２０が特定の形状にヒートセットされた実施形態では、縫合糸８０、８２は、ヒートセット後に配置される。一連の保持要素８４は、ベルト２０に沿った種々の位置で縫合糸８０、８２を囲んでいる。特定の実施形態では、要素８４は、それぞれの縫合糸８０、８２の周囲で結ばれるようにされ、ベルト２０のメッシュを通る糸又はフィラメントである。例えば、フィラメント８６の形態の保持要素８４は、１回又は複数回メッシュを通り縫合糸８０を周ってそしてメッシュを通って戻り、次いで、結び目、熱融着、又は他の方法で固定される。図示された実施形態では、フィラメント８６は、少なくとも２回、縫合糸８０の周りに通されるか又は輪にされ、例えばベルト２０の外側表面で、ベルト２０に又はそれに隣接して固定される。フィラメント８６をそれ自体及びベルト２０に対して（例えば、結び目によって）固定することにより、縫合糸８０が最小限の抵抗でそれぞれの保持要素８４を貫通する通路８８を通って長手方向に移動することを可能にするために、フィラメント８６にある程度の弛み又は柔軟性を持たせるようにすることは理解されるであろう。図１０に示されるチューブ１００と同様に、特定の態様として、それぞれの張力付与縫合糸８０、８２のためのそれぞれのチューブをベルト２０のルーメンを通して設けることができる。それぞれの張力付与縫合糸は、最初から、又はチューブがベルト２０内に配置された後に、チューブに通される。フィラメント８６は、ベルト２０のメッシュを通して、例えば２回以上、チューブの周りに通し、チューブの周りにぴったりとなるように締め付け、結び目を作るか、さもなければ固定して、固定要素８４を形成することができる。次に、チューブは、それぞれの張力付与縫合糸の上で保持要素８４からスライドさせることができる。チューブの周りでの保持要素８４のぴったりした取り付けは、保持要素を結ぶこと又は固定することをより容易にし、そしてチューブが取り外されたときに保持要素が張力付与縫合糸に対してたるんでいることを確実にする。縫合糸８２のために類似の又は同一の保持要素又は固定要素８４がある。

他の実施形態では、保持要素は、ベルト２０に取り付けられたリング、チューブ又はシースであってもよいし、それを含んでもよい。上述したようなフィラメントは、リングとして作用する。メッシュのニチノールワイヤで作られたベルト２０の例では、内部ガイドリング（図９の９２）は、ベルト２０のメッシュを形成する個々のワイヤを用いて形成することもできる（例えば、そのようなリングは、ベルト２０用のメッシュが形成されるときに形成されてもよい）。リング９２は、縫合糸８０又は８２が最小限の抵抗でリングを長手方向に通過することを可能にする大きさの開口部又は通路９４を有する。リング９２の金属表面は、特に、金属（例えば、ニチノールワイヤ）が、隣接する組織への損傷又は刺激を制限又は排除するように、ベルト２０における使用について示されるように平滑化されると、フィラメント保持要素８４よりも縫合糸８０、８２の長手方向への通過に対して有意に少ない抵抗を提供し得る。他の実施形態では、チューブ又はシース１００が、ベルト２０の内側（例えば、図１０）に、個々のフィラメント保持要素８４又はリング保持要素９２と同様の位置で取り付けられるようにすることができ、これらは、縫合糸８０又は８２が最小限の抵抗でリングを長手方向に通過することを可能にする大きさの通路を有する。いくつかの個々のチューブをベルト２０内に配置することができるが、特にそのようなチューブがベルト２０よりも長手方向に圧縮性が低い場合は互いに隙間によって分離するようにし、また単一のチューブ１００を保持要素として使用する場合には、そのようなチューブは、ベルト２０を張力をかけながら配置するときにその変形を制限しないように圧縮性のものとされる。

固定要素又は保持要素８４は、図示の実施形態では、ベルト２０に沿って等間隔に配置されている。縫合糸８０、８２はベルト２０に沿って、保持要素８４内で張力がかかったままであるか、又は本質的に直線上のままであることが意図されているので、保持要素８４は、互いに比較的遠く、例えば、特定の実施形態においては互いに最大５ミリメートル、最大１０ミリメートル、最大１５ミリメートル、最大２０ミリメートルの間隔とされ、又はベルトが設置されたときには、縫合糸８０、８２の一方又は両方に存在し得る任意のたるみが縫合糸８０、８２の一方が他方に触れない状態で互いに十分に近接するようにすることができる。さらに、保持要素８４の位置は、一実施形態では、縫合糸８０、８２に沿って互い違いにされ、すなわち、一方の縫合糸８０を保持する一方の保持要素８４を通ってベルト２０の長手方向軸線に垂直な平面が他方の縫合糸８２を保持する保持要素８４の間を通るようにされ、特定の実施形態では他方の縫合糸８２（例えば図８）を保持する保持要素８４の中間であるようにされている。その互い違い状態は、ベルト２０を、保持要素８４が互いにずれた状態で、送達装置内に折り畳んで、圧縮し、又は他の方法で詰め込むことを可能にして、送達装置に対してより低いプロファイルを提供することができる。他の実施形態では、保持要素８４は、ベルト２０において、対称的であるか、又はごくわずかに（例えば、縫合糸８０を有する保持要素を通る上述の平面が縫合糸８２を有する保持要素のすぐ隣を通り得るように、１～３ミリメートルだけ）ずれていてもよい。そのような場合、縫合糸８０、８２による張力は、保持要素８４を介して、ベルト２０の側面４０、４２の同じ位置又はその付近でベルト２０に加えられる。

他の実施形態では、縫合糸８０、８２の一方又は両方が、ベルト２０の長手方向軸線の横方向にそれぞれ２本の線に沿ってベルト２０のメッシュを通して織られるようにできる。一例では、縫合糸８０は、ベルト２０の内部の一端２４に固定され、ベルト２０のメッシュを通して外に出され、ベルト２０の外側に沿って一定長さだけ延ばされ、次にメッシュを通してベルト２０の内側にされて一定長さだけ戻される（ベルト２０の外側に沿って延ばされた長さと同じでも異なっていてもよい）ようにする。その織り方は、ベルト２０の長さを通して継続される。縫合糸８２は、ベルト２０の他方の側を通して同様に又は同一に織られることができる。そのような織り方は、縫合糸８０、８２とベルト２０との間に比較的高い摩擦力を生じさせ、縫合糸８０、８２が締め付けられると、ベルト２０に与えられる張力が均質にならない場合があり、ベルト２０の一部が心臓の周りで収縮し、他の部分は比較的緩いままである場合があることが判明している。したがって、ベルト２０を通して縫合糸８０、８２を織ることは、特定の状況下で有効であり得るが、本明細書に開示される他の実施形態は、より有効な態様で動作する。

図１１には、狭窄端２４、２６を有するメッシュチューブ２２を含む、上述したベルト２０の実施形態と類似又は同一の別の実施形態にかかるベルト２０が示されている。この実施形態では、単一の縫合糸Ｓがベルト２０を通って延び、第１の縫合糸部分８０がベルト２０の一方の側部又は端部に沿って延び、第２の縫合糸部分８２がベルト２０の反対の側部又は端部に沿って延びている。本明細書に記載の他のベルト実施形態と同様に、縫合糸Ｓは、端部２４でチューブ２２に固定され、例えば、図１１に示すように縫合糸部分８０の端部と縫合糸部分８２の端部が、それぞれチューブ２２に固定されるか、又はチューブ２２に隣接もしくは接続されたロック機構Ｍに固定される。それらの固定された端部から、各縫合糸部分８０、８４は、端部２６に向かって延び、上述したように、１つ又は複数の保持要素８４によってチューブ２２に保持される。この実施形態においては、縫合糸部分８０、８２が端部２６に近いか又は到達すると、縫合糸Ｓは、ベルト２０のルーメン２８を通って戻りループ８５を形成する。この実施形態におけるループ８５は、ルーメン２８から端部２４を通って（及び、存在する場合はロック機構Ｍを通って）ベルト２０のチューブ２２の外部に延びる。ループ８５は、ベルト２０を送達するためのシステムの一部とすることができるフック、グリップ、又は他の構造によるように、張力付与線Ｔに接続することができる。以下に説明するように、ベルト２０の設置に続いて、張力付与線Ｔは、好ましくは、ループ８５から外されて引き出されるようにできる。この実施形態は、縫合糸部分８０、８２の一方が機能しなくなった場合に他方の縫合糸部分がベルト２０への張力を維持するように、冗長性をもたらす。

別の実施形態では、ベルト２０（図１２）は、上述の実施形態と同様に構成され、上述の保持要素８４と類似又は同一の保持要素１８４を有する。ベルト２０は、特定の形状又はセットの実施形態に関して上述したのと同様に作られ、形状付けられ、及び／又は構成され得ることが理解されるであろう。第１の縫合糸又は縫合糸部分１８０は、ベルト２０の一方の側１４０に沿って保持要素１８４を通り、第２の縫合糸又は縫合糸部分１８２は、ベルト２０の別の側１４２、例えばベルト２０の長手方向軸線Ａを挟んで縫合糸又は縫合糸部分１８０の反対の側に沿って保持要素１８４を通っている。ロック縫合糸２１０が、ベルト２０の一方の端部２２６で、又はそれに隣接して縫合糸部分１８０、１８２に接続され、縫合糸部分１８０、１８２は、ベルト１８０のその端部２２６で、又はそれに隣接してリング２１２を通過する。

図示された実施形態では、縫合糸部分１８０、１８２は、単一の張力付与縫合糸Ｓの一部である。縫合糸部分１８０、１８２は、縫合糸８０、８２に関して上述したように、ベルト２０の端部２２４に（例えば、ブランケットステッチによって）それぞれ固定されている。縫合糸部分１８０は、ベルト２０の一方の側（例えば、図１２に見られるように上部）で保持要素１８４を通り、次に、縫合糸Ｓの中央ループ２１４がベルト２０の他方の端部２２６又はその近くでリング２１２を通り、縫合糸Ｓの残りはベルト８０の反対側（例えば、図１２に見られるように下部）で保持要素１８４を通ってベルト２０の端部２２４で固定されている。リング２１２を通過するループ２１４は、ロック縫合糸２１０の端部２２２に固定され、縫合糸Ｓはリング２１２の一部で折り返されており（すなわち、リング２１２の周りで１８０度曲がってリング２１２を通っており）、縫合糸部分１８０、１８２がリング２１２の一方の側、ループ２１４が他方にある。他の実施形態においては、縫合糸部分１８０、１８２は、それぞれが上記のようにリング２１２を通過し、ロック縫合糸２１０に取り付けられた別々の張力付与縫合糸であり得ることが理解されるであろう。

図示された実施形態におけるロック縫合糸２１０は、一連の結び目、ビーズ、又は他の突起２３０を含み、図示された実施形態では、ベルト２２０からロック機構Ｍに至る縫合糸２１０の全長に沿って均等に間隔を空けて配置されている。他の実施形態では、突起２３０は、ロック縫合糸２１０の一部にだけ、例えば、ベルト２２０内からロック機構Ｍへのロック縫合糸２１０の一部分、少なくともリング２１２から３分の１から２分の１にのみ存在し得る。張力をかけられた又は締め付けられたベルト（例えばベルト２０）は、ベルトの初期長さＬの６０から８０パーセントの間の長さを有する必要がある場合があり、したがって、ロック縫合糸２１０の長さ（例えば、ベルト内の縫合糸２１０の初期長さの８０から４０パーセントの間）がベルトから外に出てロック機構Ｍに又はそれを通過しなければならないことが見出されている。したがって、機構Ｍに隣接して且つベルト２０に入る、縫合糸２１０の少なくとも４０～８０パーセントの部分、したがってベルトの端部及びロック機構を通って引っ張られる可能性を有する縫合糸の部分に突起を配置することが、有利である。

図示された実施形態におけるリング２１２は、張力付与縫合糸又は縫合糸部分１８０、１８２がそこで折り返される、丸められた（例えば、円形の）部分２５０と、相互に及び丸められた部分２５０につながる２つの直線状の側部２５２、２５４とを備える。リング２１２は、生体適合性ワイヤ又は他の頑丈な材料で作製されてよく、ロック縫合糸２１０から縫合糸部分１８０、１８２に張力を効果的に伝達できるように比較的に柔軟性がないものとされる。リング２１２の外面２５６は、使用中のリング２１２と縫合糸部分１８０、１８２との間の摩擦を低減するように、特定の実施形態においては丸みを帯び（例えば、断面が円形のワイヤで作られ）、滑らかであるようにされる。リング２１２の実施形態で使用されるワイヤの断面直径は、リング２１２と縫合糸部分１８０、１８２との間の摩擦に実質的な影響を及ぼし、０．３５ミリメートルの直径で超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）からなる縫合糸の場合、リング２１２を作るために用いられるワイヤは０．５３ミリメートル（０．０２１インチ）以上の直径を有するべきことが実験試験で明らかにされている。

側部２５２及び２５４は、丸められた部分２５０と一体又はモノリシックであり、この実施形態では直線的であり、頂点２５８で互いに接合されている。側部２５２、２５４の直線性は、ベルト２０の端部２２６でベルト２０の狭まる側面２４０、２４２と密接に適合することを意図しており、特定の実施形態では、頂点２５８における側部２５２、２５４間の角度は５～３０度の間である。側部２５２、２５４は、最初は別々で、溶接、接着剤又は他の技術によって頂点２５８で接合されてもよく、又は、相互に、そして丸められた部分２５０に接合されて形成されてもよい。リング２１２は、上述した保持要素８４の実施形態と同様な又は同一の保持要素２６０によってベルト２０の側面２４０、２４２に保持される。

リング２１２を有するベルト２０の実施形態はいくつかの利点、例えば張力付与縫合糸１８０、１８２とベルト２０との間での低い摩擦や、ベルト２０に引っかかる危険性が低い突起２３０を有するロック縫合糸２１０などの利点を提供する。この設計は、ベルト２０の元の長さの約５０パーセントまでのベルト２０の締め付けを可能にし、これは、ＴＲ治療における三尖弁輪の十分な縮小を提供するであろう。また、図１１に関して上述したように、一方の縫合糸部分１８０又は１８２における作用不良があっても、他方の縫合糸部分によるベルト２０への張力付与を可能とする。

次に、ベルト２０を、ＴＲなどの治療のために、患者のＡＶ溝内又はそれに沿って配置して締め付けるといった使用に関し述べる。他の場所や状況での本発明に係るベルトの使用が可能であることは理解されるであろう。以下においては、特に図１２の実施形態を参照して説明する。しかしながら、以下に説明される方法は、本明細書に記載される他の実施形態に係るベルト２０に適用可能であり、主要な違いは、リング２１２及び／又はロック縫合糸２１０がないことであることが理解されよう。

ベルト２０は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる２０１７年１０月２５日出願のＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０５８２４５に開示されているようなイントロデューサを含むことができる送達システム（図示せず）によって、ＡＶ溝へ送達される。ベルト２０は、送達システムを出て、心臓の周りにループ状に巻かれ、ＡＶ溝内に位置する。ベルト２０及び縫合糸部分１８０、１８２は、このように、心臓の周りを回る。

ベルト２０の配置が満足のいくものであると判断されると、ユーザーは、心臓の三尖弁輪を減少させるようにベルト２０を締め付ける。ユーザーが適当なツール（図示しない）を使用してロック縫合糸２１０を引っ張ると、ロック縫合糸２１０がベルト２０の端部２２４を出てロック機構Ｍを通って移動する。ロック縫合糸２１０が引っ張られると、ループ２１４も引っ張られ、ロック縫合糸２１０の張力がリング２１２を介して縫合糸部分１８０、１８２に張力をかける。こうして、縫合糸部分１８０、１８２は、それぞれの保持要素１８４を通して引っ張られる。縫合糸部分１８０、１８２が引っ張られると、心臓の周りの縫合糸部分１８０、１８２の半径が小さくなり、ベルト２０を心臓に対して内側に付勢し、ベルト２０の端部２２４に固定されている縫合糸部分１８０、１８２のそれぞれの端部が、ベルト２０を長さ方向で圧縮させる。ベルト２０の長さが圧縮されると、ベルト２０のメッシュはその幅がいくらか拡張され、それにより柔軟性がもたらされて冠状動脈又は他の構造体に及ぼされる圧力を制限又は低減するようになる。

ロック縫合糸２１０は、三尖弁の縮小の所望の量が達成されるまで引っ張られる。特定の実施形態では、上述のように、その量は、ベルト２０の長さをベルト２０の元の長さの最大６０パーセントまで減少させることで達成される。シンチング又は締め付けが完了すると、ロック機構Ｍは、ロック縫合糸２１０を張力がかかった状態で保持するために作動される。送達及び他のツールの除去及び処置の完了は、その後行われ得る。

上述した構造又は他の特徴は、任意の実施形態に関して上述した他の構造又は特徴と共に、本発明に係る装置において、単独で、又は任意の組み合わせで含まれ得る。

上述した装置の特徴に沿って、類似又は同一の装置が、切開手術における身体器官又は組織の処置において、（限定されるものではないが）特に心臓手術において使用され得る。すなわち、外科的な開胸アプローチにおいて、外科的に送達される輪状形成術装置が、心臓の心外膜表面、例えばＡＶ溝の周囲に配置するために開示される。その装置は、例えば胸骨切開又は胸部切開を介して心外膜空間を露出させた後、心臓の周りに配置されて固定される。この装置は、三尖弁と僧帽弁の一方又は両方の環状寸法を拘束するために締め付けることができる。これらの寸法を拘束することにより、弁尖はより近くに引っ張られ、それらがより良く密封することを可能にし、いずれかの弁を通る逆流を減少させる。

以下においては、上述した縫合糸又は他の張力付与要素７８、８０、８２、１８０、１８２及び／又はそれら要素の周りのベルト２０と類似又は同一の特徴を有する装置が説明される。上述したような装置は、切開手術的アプローチで使用され得ることが分かるであろう。以下の実施形態は、そのようなアプローチに特に焦点を当てて開発されているが、それら（又はそれらの特徴）は、他のアプローチ、又は本明細書に記載される他の実施形態と共に使用され得ることが分かるであろう。

（図１３に図示される装置３００の実施形態から始まる）以下に説明されるような装置は、心臓の周りに、好ましくはＡＶ溝のレベルで巻き付ける張力付与部材３０２を含む。張力付与部材３０２は、好ましくは、高分子量ポリエチレンから作られた編組縫合糸のような高強度の外科用縫合材料であるが、ワイヤ、他の外科用縫合糸材料、そのような材料の編組リボン、生体適合性又は生体吸収性の布のバンド、又は再吸収性縫合糸又は小腸粘膜下（ＳＩＳ）組織などの生物学的産物を用いて作られたバンドなどの生体吸収性の材料で作られてもよい。張力付与部材３０２は、心臓に追加の緊張又は圧力を与えるために締め付ける若しくは短くすることができ、又は、そのような緊張又は圧力を緩和するために緩める若しくは長くすることができる。そのようにして、心臓の環状寸法、及び治療を必要とする弁（１つ又は複数）に対する拘束の量を制御することができる。

特定の実施形態では、張力付与部材３０２は、カバー、ベルト（例えば、上述のベルトの実施形態）、又は他の保護部材なしで使用される。切開手術では、外科医は、心臓（図１３においてＨによって概略的に示される）を取り囲むように、例えばＡＶ溝の上又は中に配置するように、張力付与部材３０２を単純に操作することができる。例えば、外科医は、既存の道具（止血器具のような把持道具又は針のような糸通し道具など）及び／又は手を用いて、張力付与部材３０２を心臓の周りに手動で巻く又は配置することができる。心臓の周りに張力付与部材３０２を張力がかかった状態で保持することは、結び目を作ることによって、及び／又は以下に説明するような保持片又は道具を用いることによって行うことができる。張力付与部材３０２が心臓の周りで締め付けられると、余分なたるみ部分が、張力付与部材３０２の両端３０４、３０６の接合部に集められる。この余分なたるみ部分は、（以下でさらに議論される）ロック又はバックルに通されて、心臓の周りの心膜スペースに集められるようにすることができる。また、一旦所望の大きさの力又は拘束が心臓の周りに確立されたら、切断工具で切り取ってもよい。

図１３の実施形態では、張力付与部材３０２の各端部３０４、３０６は、それぞれのバックル３１０、３１２に固定的に取り付けられている。各バックル３１０、３１２は、次に、張力付与部材３０２の反対側の端部に沿ってスライドする。例えば、バックル３１０は端部３０４に沿ってスライドし、バックル３１２は端部３０６に沿ってスライドする。バックル３１０、３１２が（矢印Ａで示されるように）互いに対して離れるようにされると、張力付与部材３０２はよりきつく引かれ、張力付与部材が接する領域を縮め、心臓に力又は拘束を加える。逆に、バックル３１０、３１２が近づけられると（矢印Ｂ）、張力付与部材３０２は緩み、張力付与部材内の領域を広げ、心臓に対する力を減少又は排除する。心臓にかかる横方向の力を最小限に抑えながらバックル３１０、３１２を引き離したり近づけたりして張力を調整する際に、一方又は両方のバックルを保持、案内、又はそれらに力を付与するために、１つ以上の道具が提供されてもよい。

張力付与部材３０２は、好ましくは、心臓の外面に広く荷重を加えるように設計される。従って、それは、例えば、（図３～図６の例に関連して上述したように）リボン又はバンドのような広がった構造のように、高さに比べて著しく広い形状又は構造とすることができる。そのようなリボン又はバンドは、使用中のねじれを防止又は抑制するのに十分な横方向の剛性を有するようにし、狭い縁ではなく広がった寸法で心臓に接触することを確実にするようにすることもできる。一例として、張力付与部材３０２は、そのような横方向の剛性を提供するために、横方向の剛性部材３１８（図１４ではリブとして示されている）で織られるか、その中に又はそれに成形されることがある。リブ３１８は、張力付与部材３０２の上部及び／又は底部の一部又は全部に沿って延在してもよい。個々のリブ３１８の剛性は、張力付与部材３０２の剛性よりも大きくてもよく、又はそれと同程度であってもよい。リブ３１８は、張力付与部材３０２の側面が折り重なること、又は全体が狭い縁上へと回転することの能力又は機会を、そうなるために必要となるトルクを増加させることによって、防止又は最小化する。

図１５に示す特定の実施形態においては、張力付与部材３０２’は、自然な非圧縮直径又は内寸法を有する弾性繊維構造体であるが、心臓の周りに配置するためにより大きな寸法に伸長又は拡張させることが可能である。その実施形態では、張力付与部材３０２’は、当初から完全なループとして形成されるか、又は端部を予め接続して完全なループとすることもできる。張力付与部材３０２’は、配置後に心臓を弾性的に拘束するように、患者の心臓のサイズに基づいて予め選択される。張力付与部材３０２’は、外科医が望むように心臓の周りに配置される間に拡張され、その最初の非圧縮寸法で心臓の周りに配置され、又はその最初の非圧縮寸法よりもいくらか大きくなった状態で配置され、それによって心臓組織に係合し力をかける。この実施形態のための弾性材料は、ニチノールから編まれた構造を含むことができ、これは、短くなった状態にヒートセットされるが、心臓の周りに配置されるときには大きく伸長可能である。

先に述べたように、張力付与部材は、切開手術においてそれ自体で使用可能である。いくつかの実施形態において、張力付与部材（例えば、上で議論されたような縫合糸又は張力付与部材３０２、３０２’）は、（上で議論されたような）ベルト２０又は他の保護部材３２０（例えば、図１６）に通されるようにすることができる。以下における保護部材３２０は、上記で説明され示された特徴のベルト２０であってもよいし、それを含んでもよい。例えば、保護部材３２０は保護部材３２０に通される張力付与部材３０２、３０２’を越えて短縮又は伸長して、張力付与部材３０２の長さ全体を、（張力付与部材３０２によって包囲される領域の関連する圧縮又は拡大を伴って）それが外科医によって望まれる心臓サイズ及び／又は拘束の程度に調節されたとしても、完全に覆うようにすることができる。メッシュベルトは、上述のように、心臓又は臓器に加えられる接触力をより良く広げるために長さを伸縮させる（例えば、短くなると広がる）ものであり、保護部材３２０として使用することができる。

特定の実施形態では、上述の張力付与部材３０２の実施形態と同様に、保護部材３２０は、ねじれに抵抗する記憶材料で作られ、心臓との接触を維持するために保護部材の（狭い縁よりもむしろ）広がった寸法を維持するようにされる。保護部材３２０は、好ましくは、蛍光透視法、ＣＴスキャン、超音波イメージング、及び／又は磁気共鳴イメージングなどの多数の画像診断技術のいずれかにおいて容易に視認可能である。特にＭＲＩに関して、保護部材３２０は、スキャン中に局所的な加熱又は電界刺激の発生をもたらさない材料とすることができる。そうするために、保護部材３２０は、非導電性材料で作られ、そのような影響を防止するためにコーティングされてもよい。

上述したベルト２０と同様に、保護部材３２０は、それを通って延びる上述したような１つ又は複数の張力付与部材を有するようにすることもできる。保護部材３２０は、特定の実施形態において、保護部材３２０内の単一の張力付与部材又は複数の張力付与部材を案内するためのガイド部材を有する。ガイド部材は、保護部材３２０の断面の両端部で引張付与部材を保持するようにして（図８、９、１１、１２参照）、上述したように、張力付与部材３０２の印加力のより良い配分を可能にすることもできる。保護部材３２０が広がると、複数の張力付与部材３０２がさらに離間して広がる。

このようなガイド部材は、上述した、図８、９、１１、１２に示される構造と同一又は類似なものとしていてもよい。例えば、それらは、保護部材上の複数位置に取り付けられた縫合糸ループ（図８、１１、１２）又はリング（図９）であってもよい。他の実施形態では、保護部材３２０は、張力付与部材が容易に通過できるように、構造体に（例えば、編組構造において、編組フィラメントの１つ以上に）熱溶接又はヒートセットされたガイドループを有してもよい。そのようなヒートセットされたガイドループは、上述の図に見られる縫合糸ループのように位置してもよい。さらなる代替案として、保護部材３２０は、張力付与部材３０２の通過を可能にするために、その中に巻かれたガイドコイル３３０を有していてもよい。コイル３３０は、保護部材３２０のフィラメント又は材料を通すようにして巻かれてルーメン３３２を画定し、張力付与部材３０２がルーメン３３２を通るようにすることができる。

いくつかの可能な（機械的、化学的、又は組成物の適用による）処理が、張力付与部材及び／又は保護部材のために企図される。例えば、張力付与部材（例えば、張力付与部材３０２）及び／又は保護部材（例えば、ベルト２０又は他の保護部材３２０）の全体（又は少なくとも心臓と接触する表面）を、組織の内部成長を促進するように処理することができる。表面は、組織が表面上に又は表面内に成長するのを促すように、テクスチャ加工されてもよいし、ベルクロ（登録商標）状のループ構造を有するようにしてもよい。別の例として、表面（例えば心膜表面）は、滑らかであること及び／又は組織の内部成長に抵抗する材料で作られていること又はコーティングを有することによって、心膜の付着を防止するように処理するようにすることもできる。さらなる例として、張力付与部材及び保護部材の一方又は両方は、感染抵抗性を生じさせるために抗菌剤で、又は炎症及び心膜の癒着の生成に抵抗するために抗炎症剤で処理又はコーティングするようにすることもできる。

上述した保護部材（ベルト２０を含む）は、単一のユニットであり、端部が離されていて相互に結び付けられるか、又は相互に接合されて連続したリングを形成するようにされている。図１８に示す実施形態では、保護部材４２０は、２つのリング半体４２２、４２４に分割されているが、それ以外は、本明細書で開示の実施形態と一致している。すなわち、各半体は、本明細書で開示された態様、例えば、各半体はルーメンを有するメッシュチューブで構成され、それぞれの縫合糸すなわち張力付与部材４２６、４２８を有する。２つのリング半体４２２，４２４は、医師による、心臓のそれぞれの右側及び左側の周囲の保護及び拘束の独立した制御を可能にする。図１８に見られるように、張力付与部材４２６、４２８は、リング半体４２２、４２４内にそれぞれのループを形成し、それぞれ他方から独立して心臓の一部の周りのそれぞれの張力付与及び拘束ができるようにしてリング半体に係合されている。

２つのリング半体４２２、４２４は、心臓（図１８においてＨで概略的に示される）の右心ＲＨが左心ＬＨに接する位置で結合されるようにすることもできる。心臓へのアンカー４３０を、これらの結合部又は場所に、好ましくは、各半部４２２，４２４を相互に独立して心臓に固定するように配置することができる。アンカー４３０は、縫合糸であってもよく、あるいは、軟組織を固定するために知られている小さなコルク栓のようなアンカーであって、心臓の壁に挿入することができるものであってもよい。１つ以上の張力付与部材４２６からなるセットは、心臓の右側の周りのリング半体４２２内を通され、別の独立したセットの張力付与部材４２８が、心臓の左側の周りのリング半体４２４内を通されるようにすることもできる。これら２つのセットの張力付与部材４２６、４２８は、僧帽弁輪（左心）又は三尖弁輪（右心）のいずれかに対する力又は拘束を選択的に制御できるように、独立して締め付けることができる。

いくつかの実施形態では、保護部材は、膨張されて心臓組織に対して拘束力を生じる膨張可能なバルーン又はブラダー（bladder）であってもよく、又はそれを含んでもよい。図１９において、保護部材５２０は（縫合糸又は他の柔軟な接続部材によって）一緒に接続された一連の独立したバルーン又はブラダー５２２を含み、これらは心臓への力又は拘束の局所的な適用を可能にする輪状形成術装置のセグメント又はセクションを形成するようになっている。上述の張力付与部材及び／又は保護部材は、一例として、バルーンが少なくとも心臓組織に面する側で膨張できるようにした公知の半径方向に膨張する１つのバルーンを通して延在するようにすることもできる。保護部材４２０に関して上述したように心臓組織のいずれかの側を独立して制御できるように、左側のバルーン又はブラダーと右側のバルーン又はブラダーとを設けるようにすることもできる。

ベルト２０に関して上述したように、様々な実施形態における保護部材は、冠状動脈閉塞のリスクがより高いＡＶ溝の特定の部分において異なる形成又は構成（例えば、より広くなる）とすることができる。同様に、様々な実施形態における保護部材は、鞍形状のＡＶ溝に適合するように鞍形など、様々な形状にヒートセットするようにすることもできる。

保護部材６２０の特定の例（図２０Ａ～２０Ｃ）としては、所定位置にヒートセットされた平坦化されたベルト状の織物６２２であってもよいし、それを含んでもよい。複数の通路６２４が織物６２２に形成されて、複数（例えば２つ又は３つ）の張力付与部材が保護部材６２０を概ね互いに平行に通過することを可能にするようにされる。保護部材６２０は、複数の異なる通路が形成されるように、平行なマンドレル６２６上でヒートセットされたニチノールフィラメント又はストリップから作られてもよい。図示された実施形態では、保護部材６２０の断面は、３つの独立した張力付与部材が通るための３つのルーメン６２４を有する。図２０Ｂは、３つのチャネル又は通路６２４を有する基本的な織りを示し、図２０Ｃは、追加のループを備える２つの側部通路６２４を示す。この側部の追加のループの通路の間にある中央の通路を使用することもできる。

本明細書に記載の張力付与部材及び／又は保護部材は、張力付与部材及び／又は保護部材の主要部分によって作用を受ける場所の他の場所で、心臓に追加の張力又は拘束を与えるための補助アームを含むこともできる。図２１に概略的に示す実施形態では、張力付与部材及び／又は保護部材７２０は、主部材７２４に接合されたそのような補助アーム７２２を含む。補助アーム７２２は、主部材７２４に対して枢動するか、又はそうでなければ調整することができる。主部材７２４がＡＶ溝又は心臓上の他の所望の位置の周りに巻き付けられる一方で、補助アーム７２２は心室上のより低い別の位置など周りに巻き付けられる。本実施形態におけるアーム７２２は、保護部材７２０が設置されたときに、右心及び左心の接合部付近でメイン部材７２４と接合している。このような実施形態では、アーム７２２は、心室の壁上のより低い位置を通され、それによって、乳頭筋のアンカーポイントにおいて心臓に制約を加え、僧帽弁及び三尖弁の尖端部の一方又は両方が適切に閉じる能力をさらに向上させることを可能とし得る。

本明細書に開示されるような張力付与部材及び／又は保護部材は、それらが設置される際に、初期配置及び調整の容易さを提供することを意図している。本明細書に開示された張力付与部材及び／又は保護部材の自由端は、心臓の周りに締め付けるために引っ張ることができ、配置、張力の大きさ又は他の要因を外科医が評価できるように一時的に保持し、その後、永久的な固定の前に容易に調整でき、又は回収が示された場合に容易に除去することができる。

張力付与部材の実施形態では、好ましくは、端部で一緒に接続される、又は端部で隣接する２つの平行な部材又は部分（例えば、図１３の３０４、３０６又は図８、図９、図１１の８０、８２）を含む。その端部は、保護部材及び／又は張力付与部材の端部にあるスライド穴又はループを通して引き出されるようにすることができる。穴又はループは、多数の構造のうちのいずれかであってもよいし、又はそれを含んでもよい。例えば、張力付与部材は、それ自体にループを含み、その中を隣接する又は接続される端部を（引き結び（noose knot）のように）通すようにしてもよい。外科医が端部をループに通すと、張力付与部材のループは固定的に保持され、その結果、張力付与部材を締め付ける。

同様の配置において、張力付与部材の平行な端部（例えば、３０４、３０６）は、張力付与部材又は保護部材（図２２）の一端に固定されたボタン状ディスク８０２のそれぞれ対応する穴８００に通される。外科医は、端部３０４、３０６をそれぞれの穴８００を通して引っ張り、張力付与部材（及び任意に設けられる保護部材）を心臓の周りに締め付けることができる。引っ張ることによって十分な大きさの張力が加えられたら、２つの端部は、一緒に保持又は結合される（すなわち、場所８０４において結び目又は接合部が形成される）ようにすることもできる。２つの端部３０４、３０６が結ばれるか又は一緒に接合されると、８０４における接合部は、穴８００を通過することができず、したがって、張力付与部材を所望の長さにロックすることができる。別個のディスク８０２の代替として、一対の平行なループを保護部材（例えば、ニチノール編組保護部材）の端部にヒートセットして穴８００を形成し、結ばれた又は結合された端部３０４、３０６の通過を防止して張力を保持する機能を持たせるようにすることができる。

その例では、２つの端部３０４、３０６を、一時的なクランプ（例えば、止血鉗子）又は他のロック装置で一時的に保持又は結合し、穴８００を逆方向に通るのを防止するようにすることができる。これにより、外科医は、穴８００を通して端部３０４、３０６を引っ張ることによって一時的に拘束のレベルを設定し、張力付与部材の長さを最終的にロックする前に生理的反応をみることができる。

他のタイプのロック構造を、張力付与部材（例えば３０２）及び／又は保護部材（例えば３２０）の一端に固定的に取り付けられるようにすることもできる。そのようなロック構造９００の一例が、図２３に概略的に示されている。ロック９００は、埋め込み可能なロック上の端面を最小にするように筒状とされた断面の本体９０２を含む。本体９０２は、互いに対向するように示された開口部９０６、９０８を有する通路又はチャンバー９０４を画定している。通路９０４内には、軸又は枢動点９１２によって本体９０２に枢動可能に固定されたバー又はジョー９１０がある。ジョー９１０の係合端は、通路９０４を通る縫合糸又は他の張力付与部材と係合するための粗面化部分又は歯付き部分９１４を含み得る。バネ９１６は、通路９０４内の本体９０２の内部表面９１８に固定され、粗面化部分９１４とは反対側のジョー９１０の表面と接触し、ジョー９１０を表面９１８から離れて通路９０４内の対向表面９２０に向かい、そして対向表面９２０に当たるように付勢している。ボタン９２２は、軸又は枢動点９１２の反対側にあるジョー９１０のレバー端に接触する（又は接触させることができる）ように、本体９０２に接続されている。

１つ以上の張力付与部材（例えば３０２）の１つ以上の調整可能な端部（例えば３０４、３０６）は、開口部９０６、９０８を介して通路９０４を通ることができる。上述のように、図示された実施形態におけるロック構造９００は、ばね９１６の付勢力によって通常閉じられる。ボタン９２２を押してジョー９１０を枢動させて係合端部を通路９０４の表面から遠ざけることによって、縫合糸又は張力付与部材の部分は、ロック構造９００に沿って又はその内側に及び外側にスライドし得る。ボタン９２２が解放されると、ジョー９１０は、粗面化部分９１４が縫合糸又は張力付与部材の部分を通路９０４の表面に押し付けるように、ばね９１６の付勢下で枢動する。ロック構造９００は、このようにロックされ、張力付与部材の調節可能な端部がロック構造９００内に固定され、張力付与部材を特定の長さで保持し、心臓に対する拘束の大きさを保持する。ボタン９２２が押されてジョー９１０が枢動してロックを解放し、それによって張力付与部材がロック９００を通ってスライド可能となり、その全体の長さが調節可能となるまで、張力付与部材の動きは制限される。したがって、ロック９００は、必要に応じてロック解除及びさらなる調整が可能である一時的なロック位置を有するようにできるが、所望に応じて永久にロックされた状態とすることもできる。ロック９００は、それを介したロック９００及び張力付与部材の操作を容易にするように、保持ツール又は把持ツールとのインターフェースを可能にする形状又は特定の外面を有するようにすることができる。

他の実施形態において、ロック構造は常開型とすることができ、例えば、ジョー９１０を張力付与部材に対して押すか、さもなければ張力付与部材に係合することを可能にするように設計されたツール又はハンドルによって作動されるまでスプリング（例えば９１６）によってジョーを張力付与部材のスライド通過を可能にする開位置に付勢するようにすることもできる。このようなツールは、クランプジョー（例えば、止血鉗子）を有し得る。いくつかの実施形態では、ロック９００内に、止血鉗子のように枢動するか又は一緒に動作する複数のジョー９１０を設けるようにすることもできる。他のタイプのロック構造、例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる出願番号１６／３９４，１９２（２０１９年４月２５日出願）及びＰＣＴ ＵＳ２０１９／０３２２１６（２０１９年５月１４日出願）に記載されるものを使用することができる。

本明細書に記載の切開手術システムは、配置の際に輪状形成術インプラントの調整を行うだけでなく、システムの締め付け及びその効果に関する情報を制御、評価、及び提供する能力を含む。上述したように、張力付与部材（保護部材を伴うか又は伴わない）は、最初に心臓の周りに配置され、弁の問題又は他の心臓の問題に対する矯正を提供するために張力をかけて配置され得る。張力は多くの方法でかけることができ、例えば、張力付与部材の調節可能な端部を、張力付与部材の別の部分、及び／又は（上述したように）それに接続されたロック構造、スライドループ、若しくはディスクを支持するか又は反対方向に牽引しながら引っ張ることによって、張力をかけることができる。張力付与部材の調整可能な端部は、片手操作用に設計されたラチェット式引張り工具などで引かれるようにすることもできる。

張力付与部材及び／又は保護部材の締め付けを補助するために使用できる構造の一例が、図２４～２６に示されている。縫合糸又は張力付与部材３０２が、保護部材又はベルト（例えば、２０、３２０）から延びている例が示されている。張力付与部材３０２の各自由端３０４、３０６は、スプール９５０に結ばれているか、又は他の方法で固定されている。安定化プレート９５２も設けられており、ウェル（開口）９５４、安定化アーム９５６、及びアーム９５６とウェル９５４との間の凹部９５８を有する。ウェル９５４は、スプール９５０の基部の最大外形寸法とほぼ同じ寸法を有し、スプール９５０がウェル９５４に挿入され得るようになっている。特定の実施形態では、スプール９５０は、挿入後にスプール９５０がプレート９５２に対して回転しないように、ウェル９５４の内壁と密接な嵌合を有している。アーム９５６は、スロット９６０によってプレート９５２の本体から分離されており、図示の実施形態では、スロット９６０とアーム９５６の両方が凹部９５８に対して実質的に平行である。ウェル９５４とアーム９５６は、この実施形態では同一平面上にあるプレート９５２の部分にあるが、凹部９５８はそれらの平面から外れて（例えば、円筒状に）湾曲している。凹部９５８は、（図２４～図２６に見られるように）プレート９５２の残りの部分の平面よりも下にある凹面９６２を有する。

ガイドツール９７０も示されており、これは、中央シャフト又はバー９７２と、端部９７４、９７６とを含む。端部９７４、９７６は、シャフト９７２と比較して拡大されており、シャフト９７２の幅の約２倍の直径を有する実質的に円形であってよい。端部９７４は、シャフト９７２の長手方向軸線に実質的に平行な側表面９８０を有し、図示の実施形態では長方形であるギャップ又はスロット９７８を含む。端部９７６は、ギャップ又はスロット９８２を含み、これも図示された実施形態では長方形であるが、シャフト９７２の長手方向軸線に対して斜め（例えば、約３０～４５度）である側部表面９８４を有している。

使用例としては、保護部材２０、３２０は、心臓の周りに（例えば、切開手術で）機械的に配置され、張力付与部材３０２の弛みが、サイズの変動に対応して位置決めを容易にする。（張力付与部材３０２の端部が取り付けられている）スプール９５０が、安定化プレート９５２のウェル９５４に置かれ、張力付与部材が、スロット９６０に入り、アーム９５６とプレート９５２の残りの部分との間を通りさらに凹部９５８の上を通る。外科医は、次に、スプール９５０の周りに１つ以上のループにとして張力付与部材の弛みを集めることによって、保護部材及び張力付与部材に予備的に張力を加えることができる。あるいは、張力付与部材に過剰な弛みがある場合、張力付与部材の一部を除去することができ、張力付与部材をスプール９５０に再び結ぶか、さもなければ再接続することができる。凹部９５８は、プレート９５２と張力付与部材との間に空間を維持することによって、張力付与部材の操作を（手であれ、工具によってであれ）容易にする。凹部９５８は、したがって、指又は工具を張力付与部材の下で容易に動かして、張力付与部材を掴むことができるようにする。

ガイドツール９７０は、端部９７４が概ねスプール９５０に面し、シャフト９７２が凹部９５８を横切り、端部９７６がアーム９５６に隣接するように配置される。ギャップ９８２は、アーム９５６から離れる方向に面している。ガイドツール９７０はまた、張力付与部材３０２がスロット９６０からスプール９５０に行くときに、ギャップ９７８、９８２を通るように、又はギャップ９８２の周りを通るように配置される。次いで、外科医は、スプール９５０の周りで張力付与部材を（締めるために）巻く又は（緩めるために）巻き戻すことによって、張力付与部材の張力を微調整することができる。ガイドツール９７０は、張力付与部材がスプールから巻かれるか又は巻き戻されるときに、張力付与部材が所定の位置に留まり、ねじれないことを確実にする。所望の張力が達成されたら、ガイドツール９７０は取り外され得る。スプール９５０、プレート９５２、及び／又はツール９７０は、生体適合性材料で作られてもよく、少なくともスプール９５０及びプレート９５２は、処置が完了した後、体内に残っていてもよい。

心臓の周りに張力付与部材（及び／又は保護部材）を締め付けるために張力付与部材の弛みを引き締めて調整可能な端部を引き出すための他の装置が企図される。例えば、スプール１０００を、保護部材又は張力付与部材の端部に回転可能に取り付け、張力付与部材の調節可能な端部をスプールの周りに固定するか又はループ状にすることができる。（例えば、直接に把持若しくは回転ツールを使用して、又は長い柔軟なトルクコイルの使用を通じて遠隔で）スプールが回転されると、張力付与部材の調節可能な端部は、弛みを取る及び／又はそれを締めるためにスプールの周りに引き寄せられる。このようなスプールは、力の印加から心臓組織を機械的により良く分離することを可能にする。

移植可能な小型モータ及び／又はトランスミッション１００２を、張力付与部材を締め付けるために、スプール１０００と共に又は他の構造と共に使用するようにすることができる。図２７に概略的に示されるように、モータ及び／又はトランスミッション１００２は、スプール１０００に接続されている（例えば、ウォームギアドライブを形成する）駆動シャフト１００４を回転させて、（矢印によって示されるように）スプール１０００を回転させて張力付与部材のたるみを引っ張ってもよい。特定の実施形態において、モータ及び／又はトランスミッション１００２は、遠隔制御可能である。このようにして、移植が完了して手術部位が閉じられた後においても、張力付与部材（１つ又は複数）の張力（したがって、心臓に対する力）の調整機能を維持することができる。代替的に、スプールの代わりに、移植されたリニアスライド１０１０（図２８）を、張力付与部材の調節可能な端部に接続してもよく、またモータ及び／又はトランスミッション１００２にも接続してもよい。モータ及び／又はトランスミッション１００２がシャフト１００４を回転させるか又は直線的に移動させるかにかかわらず、スライド１０１０は、張力付与部材の弛みを引っ張って張力を増加させるためにモータ及び／又はトランスミッション１００２に向かって動く。

締め付けのために引っ張られた張力付与部材及び／又は保護部材の量（長さ）を測定するための装置及び方法も企図される。例えば、モータ１００２を有する上述の実施形態において、モータ機構は、張力付与部材の変位を測定するエンコーダを含むことができる。その変位量は、心臓に加えられている締め付けの大きさを計算するために、監視されるか又は使用される。モータ機構は更に又は代替的に、ユーザーがモータの電流引き込み量に基づいて張力負荷を間接的に測定することを可能にすることができる。電流引き込み量は張力の増加とともに増加するので、それら２つの因子は、張力付与部材上の張力の推定値を提供するために相関させることができる。

他の例として、本明細書に記載されるような実施形態は、かけられた張力を測定するために、モータシャフトに又は張力付与部材を巻き取るために用いられるスプールに取り付けられた１つ以上のトルクセンサを含むようにできる。ロードセルを、それにかけられる張力を測定するために張力付与部材と直列に配置してもよく、又は張力付与部材を、張力を測定するためのロードセルに取り付けられたプーリ又はスプール上を通るようにしてもよい。張力付与部材及び／又は保護部材は、外科医が締め付け中の変位量を直接観察できるように、（例えば、ミリメートル又は１０分の１ミリメートル単位で）増分を表示できるようにすることもできる。同様に、張力付与部材を、変位又は張力を測定するためのスケール又はゲージを有する引張りツール又は他の張力付与ツールを使用して締め付けるようにすることができる。

締め付けが行われている間、張力付与部材の張力及び／又は変位に関する情報又は指示を、遠隔のモニター又はコントローラに送信し、又は遠隔のモニター又はコントローラから受信するようにすることができる。例えば、上記のような張力センサ又は変位センサからの信号は、無線で、光学的に、音響的に、又は有線で、コンピュータ、表示スクリーン、又は他の外部モニター若しくはコントローラに送信するようにできる。移植可能なモニター又はコントローラはまた、所望に応じて、制御信号を収集し、記憶して、モータに（上記のように）送ることができ、特定の実施形態では、臨床医によるアクセスのために、（例えば、張力、心機能、又は他の変数に関する）収集データを遠隔モニターに定期的に送信する送信器を含むことができる。このようなコントローラ及び／又はモニタシステムは、侵襲的な処置なしに輪状形成術システムの定期的なモニタリングを可能にする。このシステムは、観察された張力に応じて（例えば、移植されたモータを介して）張力付与部材を締めたり緩めたりすることを可能にする制御ループを有するようにすることができる。このシステムは、張力に変更が加えられた場合、又は観察された張力の変化が示された場合に、患者及び／又は医師に通知又はアラームを発するようにすることができる。

本明細書に記載されるような輪状形成術装置に含まれ得るセンサの他の例は、張力付与部材及び／又は保護部材に取り付けられた加速度計、又はそれらに取り付けられるか若しくは関連付けられたマイクロフォンである。加速度計は、心臓の動きを検出し、そしてストローク量又は駆出率の直接的な測定の代用として使用され得る。この情報は、装置の張力を直接調整することもできるし、薬理学的又は他の手段による患者の心不全管理のための診断情報として使用することもできる。マイクロフォンは弁（僧帽弁及び／又は三尖弁）に焦点を当て、逆流を評価するために使用することができる。その信号は、逆流を最小にするために必要な輪状形成術装置にさらなる調整を指示するために使用することができる。

いくつかの実施形態において、本明細書に記載の輪状形成術装置（張力付与部材及び／又は保護部材）は、右心房、右心室、左心房、及び／又は左心室に接触する電極を含み得る。このような電極は、房室のそれぞれからエレクトログラムタイミング情報を感知して提供し、房室のペースを整えるために使用することができる。より大きな電極（又は単一の大きな電極）を、除細動のために装置に組み込むことができる。電極を使用して、心周期中の体積変化に伴うインピーダンス変化や心不全による体液過負荷に伴うインピーダンスの変化を感知することもできる。心臓の右側及び左側の独立した調節は、心臓及び身体を通る流体分配の制御を可能にし、その調節は電極によって感知された情報に基づいて指示されるようにすることもできる。ＡＶ溝領域から離れてペーシング及び感知位置が望まれる場合、ワイヤテザーを介して輪状形成術装置に接続されたサテライト電極を配置するようにもできる。さらに、パルス発生器を輪状形成術装置に組み込むことにより、心臓内に配置されたリード線又は心臓弁を横切るリード線なしで、ペーシングするようにすることもできる。

上記の記載においては、切開手術による輪状形成術処置における本発明に係る装置の使用、すなわち、直接的な方法で心臓の周りに収縮張力付与部材（単数又は複数）及び／又は保護部材を配置することによる使用に特に注意が向けられた。上述した構造、ステップ及び特徴は、他の身体構造、治療法又は外科的処置に関連して使用され得ることが理解されるであろう。

本開示は、添付図面及び上記記載において詳細に行われたが、それらは例示的なものであり制限的なものではく、選択された実施形態のみが図示され説明されているものであり、本明細書又は以下の請求項における開示の精神内に入るすべての等価物、変更、及び修正が保護されることが望まれることは、理解されるであろう。１つ以上の特定の構造又は実施形態に関して特に説明された特徴は、本明細書に開示されるような他の構造又は実施形態に組み込まれ、又は他の方法で使用され得ることは理解されよう。

以下の番号付けされた記載は、本発明を理解する上で有用であり得る特定の実施形態を述べている。
１． メッシュのチューブであって、第１の開放端と第２の開放端、及び該チューブの長手方向軸線に沿って該第１の開放端から該第２の開放端まで該チューブ内を通るルーメンを有し、心臓の周りで房室間溝に沿って配置されるように長手方向でループ状に構成されている、チューブと、
該チューブ内の第１の縫合糸部分であって、該第１の開放端に隣接して該チューブに固定され、該第２の開放端に向かって該ルーメンを通って延び、該ルーメン内で複数の保持要素によって該チューブに接続されて、該チューブに対して該保持要素を通って長手方向に移動可能であるようにされている第１の縫合糸部分と
該チューブ内にあり、該第１の縫合糸部分と平行で、該第１の縫合糸部分から間隔をあけた第２の縫合糸部分であって、該第１の開放端に隣接して該チューブに固定され、該第２の開放端に向かって該ルーメンを通って延び、複数の保持要素によって該ルーメン内で該チューブに接続されて、該チューブに対して該保持要素を通って長手方向に移動可能であるようにされている第２の縫合糸部分と、
を備え、
該第１及び第２の縫合糸部分を引っ張ることにより、該チューブが該チューブに沿った少なくとも選択された位置で長手方向に縮むように、該チューブが締め付けられて該ループの面積が減少するようにした、心臓の房室間溝に沿って配置するためのベルト。
２． 該第１の縫合糸部分及び該第２の縫合糸部分がそれぞれ該チューブの該第２の開放端を通って延び、該第１及び第２の縫合糸部分のそれぞれの一部が、該チューブの外側となって、該チューブを締め付けるように引っ張ることができるようにされている、上記１に記載のベルト。
３． 該第１の縫合糸部分及び該第２の縫合糸部分が、単一の張力付与縫合糸の一部分であり、該張力付与縫合糸は、該第１の縫合糸部分と該第２の縫合糸部分との間に中間部分を有し、さらに該張力付与縫合糸の該中間部分に取り付けられたロック縫合糸を含む、上記１又は２に記載のベルト。
４． 該チューブ内で該第２の開放端に隣接する位置にあるリングをさらに備え、該張力付与縫合糸は、該リングで折り返されて該リングを通り、該第１及び第２の縫合糸部分は該リングの一方の側にあり、該中間部分は該リングの他方の側にある、上記１－３のいずれかに記載のベルト。
５． 該リングが丸みを帯びた係合部分を有し、該張力付与縫合糸が該係合部分の周りで折り返されている、上記４に記載のベルト。
６． 該リングが、該第２の開放端に隣接する該チューブに平行な第１及び第２の直線状の側部を含み、該第１の直線状の側部が少なくとも１つの保持要素によって該チューブに接続され、該第２の直線状の側部が少なくとも１つの保持要素によって該チューブに接続されている、上記４に記載のベルト。
７． 該ロック縫合糸が、該ロック縫合糸に加えられて該第１及び第２の縫合糸部分に伝達される張力を保持するのに使用するための複数の突起を含む、上記３―６のいずれかに記載のベルト。
８ 該ロック縫合糸が、該チューブ内にある部分と、該第１の開放端を通って延びる部分とを有し、該突起は、該チューブ内の該ロック縫合糸の全長の部分までと該第１の開放端に隣接した位置に設けられるか、そうでなければ該チューブ内のロック縫合糸の部分上にない、上記７に記載のベルト。
９． 該メッシュがニチノールである、上記１―８のいずれかに記載のベルト。
１０． 該メッシュは、該チューブが体温に達したときにその断面がバーベル形状になるようにヒートセットされている、上記１－９のいずれかに記載のベルト。
１１． 該メッシュは、該チューブが体温に達したときにその断面が楕円形又は長円形になるようにヒートセットされている、上記１－９のいずれかに記載のベルト。
１２． 該メッシュは、該チューブが体温に達したときにフラットなリボン形状になるようにヒートセットされている、上記１－９のいずれかに記載のベルト。
１３． 該メッシュは、該チューブが体温に達したときに、第１のフープ径及び第１の断面寸法を有する第１の領域と、第２のフープ径及び第２の断面寸法を有する第２の領域とを有する形状になるようにヒートセットされており、該第１のフープ径が該第２のフープ径より大きく、かつ該第１の断面寸法が該第２の断面寸法より大きい、上記１－９のいずれかに記載のベルト。
１４． 該第１の領域と該第２の領域との間の中間部分が、房室間溝の少なくとも一部に適合するようにされた輪郭を含む、上記１３に記載のベルト。
１５． 該メッシュが、該チューブが体温に達したときに、１つ以上の下側丸め輪郭領域を有する鞍形となるようにヒートセットされており、該下側丸め輪郭領域の少なくとも１つが房室間溝内に密接するようにされている、上記１－９のいずれかに記載のベルト。
１６． 該第１及び第２の縫合糸部分が、それぞれ別個の縫合糸の一部である、上記１－１５のいずれかに記載のベルト。
１７． 該第１及び第２の縫合糸部分がループを形成するように接続されている、上記１－１６のいずれかに記載のベルト。
１８． 該ループが、少なくとも部分的に該ベルトの外部にある細長い要素に接続され、該細長い要素が、ロック縫合糸及び送達フィラメントのうちの１つとされている、上記１７に記載のベルト。
１９． 切開手術で使用するための輪状形成術システムであって、
カテーテルシステムの外側で心臓の周りに巻き付けることによって移植されるようにされた張力付与部材と、
心臓の周りで該張力付与部材を張力がかかった状態で保持するとともに、該張力付与部材の張力の調節を可能にするロック手段と、
を備える、輪状形成術システム。
２０． 該張力付与部材が通過する保護部材をさらに含み、該保護部材は、該張力付与部材のためのガイドを有し、ねじれに抵抗する形状記憶材料でできている、上記１９に記載の輪状形成術システム。
２１． 該保護部材が、心臓の第１の部分に取り付けるようにされた第１のリング半体と、該心臓の第２の部分に取り付けるようにされた第２の部分とを有する、上記２０に記載の輪状形成術システム。
２２． 該張力付与部材が第１及び第２の端部を含み、該ロック手段が、該保護部材に取り付けられ、第１及び第２の穴を含み、該第１の端部が該第１の穴を通って延び、該第２の端部が該第２の穴を通って延び、該端部が保持位置で保持可能とされ、該第１及び第２の穴が該保持位置と該保護部材との間に位置している、上記２０に記載の輪状形成術システム。
２３． 該ロック手段が、ウェルと凹部とを有する安定化プレートと、該ウェルに着座されたスプールとを含み、該張力付与部材が、該張力付与部材の張力を増加させるために該スプールに巻き付けられ、該張力付与部材の張力を減少させるために該スプールから巻き戻されるようにされた、上記２０に記載の輪状形成術システム。
２４． 該張力付与部材に作動的に接続された小型モータとトランスミッションとのうちの少なくとも１つをさらに含み、該張力付与部材が心臓の周りに配置されたときに、該小型モータとトランスミッションとのうちの少なくとも１つの動作によって該心臓の周りでの該張力付与部材の締め付けと緩めのうちの少なくとも一方が行なわれるようにされた、上記２０に記載の輪状形成術システム。
２５． 該張力付与部材を締め付ける際に変位した該張力付与部材の張力又は長さを直接的又は間接的に測定するために該張力付与部材に作動的に接続された装置をさらに備え、該装置は、該張力付与部材の変位を測定するためのエンコーダ；該張力付与部材に作動的に接続されたモータ上の電流引き込みを測定するセンサ；該張力付与部材に作動的に接続されたトルクセンサ；該張力付与部材と直列に配置されたロードセル；及び該張力付与部材の変位を測定するためのスケール又はゲージを含む張力付与ツール、からなる群から選択されたものとされている、上記１９の輪状形成術システム。

Claims (25)

1. メッシュのチューブであって、第１の開放端と第２の開放端、及び該チューブの長手方向軸線に沿って該第１の開放端から該第２の開放端まで該チューブ内を通るルーメンを有し、心臓の周りで房室間溝に沿って配置されるように長手方向でループ状に構成されている、チューブと、
   該チューブ内の第１の縫合糸部分であって、該第１の開放端に隣接して該チューブに固定され、該第２の開放端に向かって該ルーメンを通って延び、該ルーメン内で複数の保持要素によって該チューブに接続されて、該チューブに対して該保持要素を通って長手方向に移動可能であるようにされている第１の縫合糸部分と
   該チューブ内にあり、該第１の縫合糸部分と平行で、該第１の縫合糸部分から間隔をあけた第２の縫合糸部分であって、該第１の開放端に隣接して該チューブに固定され、該第２の開放端に向かって該ルーメンを通って延び、複数の保持要素によって該ルーメン内で該チューブに接続されて、該チューブに対して該保持要素を通って長手方向に移動可能であるようにされている第２の縫合糸部分と、
   を備え、
   該第１及び第２の縫合糸部分を引っ張ることにより、該チューブが該チューブに沿った少なくとも選択された位置で長手方向に縮むように、該チューブが締め付けられて該ループの面積が減少するようにした、心臓の房室間溝に沿って配置するためのベルト。
2. 該第１の縫合糸部分及び該第２の縫合糸部分がそれぞれ該チューブの該第２の開放端を通って延び、該第１及び第２の縫合糸部分のそれぞれの一部が、該チューブの外側となって、該チューブを締め付けるように引っ張ることができるようにされている、請求項１に記載のベルト。
3. 該第１の縫合糸部分及び該第２の縫合糸部分が、単一の張力付与縫合糸の一部分であり、該張力付与縫合糸は、該第１の縫合糸部分と該第２の縫合糸部分との間に中間部分を有し、さらに該張力付与縫合糸の該中間部分に取り付けられたロック縫合糸を含む、請求項１に記載のベルト。
4. 該チューブ内で該第２の開放端に隣接する位置にあるリングをさらに備え、該張力付与縫合糸は、該リングで折り返されて該リングを通り、該第１及び第２の縫合糸部分は該リングの一方の側にあり、該中間部分は該リングの他方の側にある、請求項３記載のベルト。
5. 該リングが丸みを帯びた係合部分を有し、該張力付与縫合糸が該係合部分の周りで折り返されている、請求項４に記載のベルト。
6. 該リングが、該第２の開放端に隣接する該チューブに平行な第１及び第２の直線状の側部を含み、該第１の直線状の側部が少なくとも１つの保持要素によって該チューブに接続され、該第２の直線状の側部が少なくとも１つの保持要素によって該チューブに接続されている、請求項４記載のベルト。
7. 該ロック縫合糸が、該ロック縫合糸に加えられて該第１及び第２の縫合糸部分に伝達される張力を保持するのに使用するための複数の突起を含む、請求項３に記載のベルト。
8. 該ロック縫合糸が、該チューブ内にある部分と、該第１の開放端を通って延びる部分とを有し、該突起は、該チューブ内の該ロック縫合糸の全長の部分までと該第１の開放端に隣接した位置に設けられるか、そうでなければ該チューブ内のロック縫合糸の部分上にない、請求項７に記載のベルト。
9. 該メッシュがニチノールである、請求項１に記載のベルト。
10. 該メッシュは、該チューブが体温に達したときにその断面がバーベル形状になるようにヒートセットされている、請求項１記載のベルト。
11. 該メッシュは、該チューブが体温に達したときにその断面が楕円形又は長円形になるようにヒートセットされている、請求項１記載のベルト。
12. 該メッシュは、該チューブが体温に達したときにフラットなリボン形状になるようにヒートセットされている、請求項１記載のベルト。
13. 該メッシュは、該チューブが体温に達したときに、第１のフープ径及び第１の断面寸法を有する第１の領域と、第２のフープ径及び第２の断面寸法を有する第２の領域とを有する形状になるようにヒートセットされており、該第１のフープ径が該第２のフープ径より大きく、かつ該第１の断面寸法が該第２の断面寸法より大きい、請求項１に記載のベルト。
14. 該第１の領域と該第２の領域との間の中間部分が、房室間溝の少なくとも一部に適合するようにされた輪郭を含む、請求項１３に記載のベルト。
15. 該メッシュが、該チューブが体温に達したときに、１つ以上の下側丸め輪郭領域を有する鞍形となるようにヒートセットされており、該下側丸め輪郭領域の少なくとも１つが房室間溝内に密接するようにされている、請求項１記載のベルト。
16. 該第１及び第２の縫合糸部分が、それぞれ別個の縫合糸の一部である、請求項１に記載のベルト。
17. 該第１及び第２の縫合糸部分がループを形成するように接続されている、請求項１に記載のベルト。
18. 該ループが、少なくとも部分的に該ベルトの外部にある細長い要素に接続され、該細長い要素が、ロック縫合糸及び送達フィラメントのうちの１つとされている、請求項１７に記載のベルト。
19. 切開手術で使用するための輪状形成術システムであって、
    カテーテルシステムの外側で心臓の周りに巻き付けることによって移植されるようにされた張力付与部材と、
    心臓の周りで該張力付与部材を張力がかかった状態で保持するとともに、該張力付与部材の張力の調節を可能にするロック手段と、
    を備える、輪状形成術システム。
20. 該張力付与部材が通過する保護部材をさらに含み、該保護部材は、該張力付与部材のためのガイドを有し、ねじれに抵抗する形状記憶材料でできている、請求項１９に記載の輪状形成術システム。
21. 該保護部材が、心臓の第１の部分に取り付けるようにされた第１のリング半体と、該心臓の第２の部分に取り付けるようにされた第２の部分とを有する、請求項２０に記載の輪状形成術システム。
22. 該張力付与部材が第１及び第２の端部を含み、該ロック手段が、該保護部材に取り付けられ、第１及び第２の穴を含み、該第１の端部が該第１の穴を通って延び、該第２の端部が該第２の穴を通って延び、該端部が保持位置で保持可能とされ、該第１及び第２の穴が該保持位置と該保護部材との間に位置している、請求項２０に記載の輪状形成術システム。
23. 該ロック手段が、ウェルと凹部とを有する安定化プレートと、該ウェルに着座されたスプールとを含み、該張力付与部材が、該張力付与部材の張力を増加させるために該スプールに巻き付けられ、該張力付与部材の張力を減少させるために該スプールから巻き戻されるようにされた、請求項２０の輪状形成術システム。
24. 該張力付与部材に作動的に接続された小型モータとトランスミッションとのうちの少なくとも１つをさらに含み、該張力付与部材が心臓の周りに配置されたときに、該小型モータとトランスミッションとのうちの少なくとも１つの動作によって該心臓の周りでの該張力付与部材の締め付けと緩めのうちの少なくとも一方が行なわれるようにされた、請求項２０に記載の輪状形成術システム。
25. 該張力付与部材を締め付ける際に変位した該張力付与部材の張力又は長さを直接的又は間接的に測定するために該張力付与部材に作動的に接続された装置をさらに備え、該装置は、該張力付与部材の変位を測定するためのエンコーダ；該張力付与部材に作動的に接続されたモータ上の電流引き込みを測定するセンサ；該張力付与部材に作動的に接続されたトルクセンサ；該張力付与部材と直列に配置されたロードセル；及び該張力付与部材の変位を測定するためのスケール又はゲージを含む張力付与ツール、からなる群から選択されたものとされている、請求項１９の輪状形成術システム。

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