JP2023164867A - 多数の装着構成を提供する薬物送達システムのための一体化されたインサータ／アプリケータ - Google Patents

Abstract

【課題】多数の装着構成を有する薬物注入システムと共に使用するためのアプリケータ組立体、およびその使用方法を提供する。【解決手段】テザー構成およびパッチ構成を含む、多数の装着構成を有する薬物注入システム１００と共に使用するためのアプリケータ組立体は、（１）注入ヘッド１３０および／またはホルダ１４０を患者の皮膚に選択的に適用するように、かつ（２）注入ヘッドの注射デバイス１１０を患者の皮膚に挿入するように構成された多機能デバイスであり得る。薬物注入システムは、中間チュービングセット１２０を介して、薬物送達デバイスを注入ヘッドと流体連通するように配置することによるテザー構成で、または薬物送達デバイスをホルダに結合して、中間チュービングセットなしで薬物送達デバイスを注入ヘッドと流体連通するように配置することによるパッチ構成で、交換可能に装着することができる。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年３月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／８２２，３１８号に対する優先権を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。

本開示は、薬物注入システム、より具体的には、多数の装着構成を有する薬物注入システムと共に使用するためのアプリケータ組立体、およびその使用方法に関する。

薬物注入システムは、注入ヘッドを介して、薬物（例えば、インスリン）を貯蔵し、患者の皮膚に送達するように構成された薬物送達デバイス（例えば、ポンプ）を含む。いくつかの薬物注入システムは、注入ヘッドが患者の皮膚に接着され、薬物送達デバイスが、ポーチ、ポケット、またはケースなど、患者の皮膚から離れた遠隔な場所に位置決めされ、中間チュービングセットがそれらの間に接続されている、テザー構成で使用することができる。他の薬物注入システムは、パッチ（すなわち、装着可能な）構成で使用することができ、注入ヘッドと薬物送達デバイスの両方が、中間チュービングセットなしで患者の皮膚に接着される。メーカーは通常、これらの構成のうちの１つでのみ使用できるデバイスを供給し、したがって、患者は通常、ある構成から別の構成に切り替える選択肢がない。

本開示は、テザー構成およびパッチ構成を含む、多数の装着構成を有する薬物注入システムと共に使用するためのアプリケータ組立体を提供する。アプリケータ組立体は、（１）注入ヘッドおよび／またはホルダを患者の皮膚に選択的に適用するように、かつ（２）注入ヘッドの注射デバイスを患者の皮膚に挿入するように構成された多機能デバイスであり得る。薬物注入システムは、中間チュービングセットを介して、注入ヘッドと流体連通するように薬物送達デバイスを置くことによるテザー構成で、または、薬物送達デバイスをホルダに結合し、中間チュービングセットを介することなく注入ヘッドと流体連通するように薬物送達デバイスを置くことによるパッチ構成で交換可能に装着することができる。

本開示の実施形態によると、薬物送達デバイスを含む薬物注入システムと共に使用するように構成されているアプリケータ組立体が開示され、薬物注入システムはテザー構成およびパッチ構成を有する。アプリケータ組立体は、第１の接着パッドおよび注射デバイスを有する注入ヘッドと、第２の接着パッドを有するホルダであって、薬物送達デバイスを支持するように構成されたホルダと、注入ヘッドおよびホルダを運ぶように構成されたハウジングと、ハウジングに結合され、注射デバイスをハウジングから患者の皮膚内に移動させるように構成されたアクチュエータと、を含む

本開示の別の実施形態によると、薬物送達デバイスと、注射デバイスを有する注入ヘッドと、薬物送達デバイスを支持するように構成されたホルダと、注入ヘッドおよびホルダを運ぶように構成されたハウジング、およびハウジングに結合され、注射デバイスをハウジングから患者の皮膚内に移動させるように構成されたアクチュエータを含むアプリケータ組立体と、を含む薬物注入システムが開示される。薬物注入システムは、アプリケータ組立体が、ホルダと患者の皮膚との間の接着連通を防止しながら患者の皮膚と接着連通するように注入ヘッドを位置決めするテザー構成と、アプリケータ組立体が、注入ヘッドおよびホルダを患者の皮膚と接着連通させるよう位置決めするパッチ構成とを有する。

本開示のさらに別の実施形態によると、薬物注入システムを使用する方法が開示され、ハウジング、第１の接着パッドおよび注射デバイスを有する注入ヘッド、ならびに、第２の接着パッドを有するホルダを備えるアプリケータ組立体を得るステップと、ホルダの第２の接着パッドを選択的に隠すまたは露出させることでアプリケータ組立体を準備するステップと、アプリケータ組立体を患者の皮膚に適用するステップであって、準備ステップ中に第２の接着パッドが露出している場合、適用ステップ中にホルダが患者の皮膚に接着している、適用するステップと、アプリケータ組立体を作動して、注入ヘッドの第１の接着パッドを患者の皮膚に接着させ、患者の皮膚に注射デバイスを挿入するステップと、アプリケータ組立体を患者の皮膚から分離するステップであって、準備ステップ中に第２の接着パッドが隠れている場合、分離ステップ中にホルダが患者の皮膚から分離される、分離するステップと、を含む。

本開示の上述および他の特徴および利点、ならびにそれらを達成する様式は、本発明の実施形態の以下の説明を添付の図面と併せて参照することによってより明らかになり、またよりよく理解されよう。

本開示の例示的な薬物注入システムであって、薬物送達デバイス、任意選択的なチュービングセット、注入ヘッド、およびホルダを含む薬物注入システムの分解斜視図である。 図１の薬物送達デバイスの斜視図である。 図１のチュービングセットの斜視図である。 チュービングセットでテザー構成に配置された図１の薬物注入システムの斜視図である。 チュービングセットなしでパッチ構成に配置された図１の薬物注入システムの斜視図である。 図１の薬物注入システムと共に使用するように構成された本開示の第１の例示的なアプリケータ組立体の底面斜視図であり、第１のアプリケータ組立体は準備状態で示されている。 適用状態で示される図６の第１のアプリケータ組立体の断面図である。 挿入状態で示される図６の第１のアプリケータ組立体の断面図である。 引き込み状態で示される図６の第１のアプリケータ組立体の断面図である。 分離状態で示される図６の第１のアプリケータ組立体の断面図である。 第２の準備状態で示される図６の第１のアプリケータ組立体の断面図である。 第２の適用状態で示される図６の第１のアプリケータ組立体の断面図である。 第２の分離状態で示される図６の第１のアプリケータ組立体の断面図である。 図１の薬物注入システムと共に使用するように構成された本開示の第２の例示的なアプリケータ組立体の分解斜視図である。 完全にロックされた準備状態で示される図１４の第２のアプリケータ組立体の断面図である。 部分的にロックされた適用状態で示される図１４の第２のアプリケータ組立体の断面図である。 ロック解除された挿入状態で示される図１４の第２のアプリケータ組立体の断面図である。 再ロックされた分離状態で示される図１４の第２のアプリケータ組立体の断面図である。

複数の図全体を通して、対応する参照符号は、対応する部品を示す。本明細書に記載される例示は、本発明の例示的な実施形態を例示し、そのような例示は、いかようにも本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

１．薬物注入システム
患者の皮膚Ｓに薬物（図示せず）を送達する、本開示の例示的な薬物注入システム１００が、図１に示されている。薬物注入システム１００は、薬物送達デバイス１１０、任意選択的なチュービングセット１２０、患者の皮膚Ｓ上に配置するように構成された注入ヘッド１３０、および同じく患者の皮膚Ｓに対して配置するように構成された任意選択的なホルダ１４０を含む。薬物注入システム１００の各要素は、以下でさらに説明される。

薬物送達デバイス１１０は、薬物を貯蔵し、チュービングセット１２０を介して、注入ヘッド１３０に間接的に、またはチュービングセット１２０なしで注入ヘッド１３０に直接的に、のいずれかで、注入ヘッド１３０に送達するように構成される。薬物送達デバイス１１０は、図２にも示され、チュービングセット１２０または注入ヘッド１３０と選択的に流体連通する解放ラッチ１１３および針ポート１１４を有するコネクタ１１２（例えば、雄型バックル）を含む。薬物送達デバイス１１０は、ポンプ、ボーラス注射器、自動注射器、注射ペン、または別の好適な薬物送達デバイスであり得る。薬物送達デバイス１１０は、ビルトイン制御（例えば、タッチスクリーン、ボタン）を介して、または無線制御（例えば、患者のスマートフォン）を介して、制御され得る。特定の実施形態では、一組の多数の薬物送達デバイス１１０が、薬物注入システム１００内に提供され得、各薬物送達デバイス１１０は、例えば、１ｍＬ～２０ｍＬ以上などの異なる容量の薬物を含む。

薬物送達デバイス１１０の薬物は、インスリン、インスリンアナログ（例えば、インスリンリスプロ、インスリングラルジン）、インスリン誘導体、ＧＬＰ－１受容体アゴニスト（例えば、デュラグルチド、リラグルチド）、グルカゴン、グルカゴンアナログ、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰアナログ、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリンアナログ、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体、および、薬物送達デバイス１１０によって送達可能な任意の他の治療薬を含むが、これらに限定されない、１つ以上の治療薬を含み得る。薬物は、１つ以上の賦形剤で製剤化され得る。

任意選択的なチュービングセット１２０は、図３にも示され、薬物送達デバイス１１０と選択的に結合されるように構成された第１のコネクタ１２２（例えば、雌型バックル）、薬物送達デバイス１１０と選択的に流体連通している第１の隔壁ポート１２３、可撓性ラインセットチュービング１２４、注入ヘッド１３０に選択的に結合されるように構成された第２のコネクタ１２６（例えば、雄型バックル）、および注入ヘッド１３０と選択的に流体連通している第２の針ポート１２７を例示的に含む。チュービングセット１２０は、第１の隔壁ポート１２３から、ラインセットチュービング１２４および第２の針ポート１２７を通って薬物を運ぶように構成されている。

注入ヘッド１３０は、注入ヘッド１３０を患者の皮膚Ｓに接着させるように構成された第１の接着パッド１３２、患者の皮膚Ｓに挿入されるように構成されたカニューレ１３６または針の形態の注射デバイス、および薬物送達デバイス１１０またはチュービングセット１２０に選択可能に結合されるように構成されたコネクタ１３８（例えば、雌型バックル）を例示的に含む。第１の接着パッド１３２は、注入ヘッド１３０の外周を画定し得る。注入ヘッド１３０はまた、薬物送達デバイス１１０の針ポート１１４またはチュービングセット１２０の針ポート１２７と選択的に流体連通している少なくとも１つの隔壁ポート１３９を含む。使用の際、薬物は、隔壁ポート１３９を通り、カニューレ１３６を通って、患者の皮膚Ｓの皮下組織内へ方向付けられる。

任意選択的なホルダ１４０は、ホルダ１４０を患者の皮膚Ｓに接着させるように構成された第２の接着パッド１４２、第２の接着パッド１４２を選択的に覆い、露出させるように構成された除去可能な裏当て１４４，および、薬物送達デバイス１１０に選択的に嵌合されるように構成されたコネクタ１４６（例えば、クリップ）を例示的に含む。コネクタ１４６は、薬物送達デバイス１１０との結合を容易にするために、丸みを帯びたエッジ１４８を有し得る。第２の接着パッド１４２は、ホルダ１４０の外周を画定し得る。

薬物注入システム１００は、図４に示されるようにチュービングセット１２０が用いられるテザー構成および図５に示されるようにチュービングセット１２０が用いられないパッチ（すなわち、装着可能な）構成を含む、少なくとも２つの異なる装着構成で交換可能に使用され得る。この交換可能性を実現するために、チュービングセット１２０の第１のコネクタ１２２は、注入ヘッド１３０のコネクタ１３８と同じまたは類似し得、チュービングセット１２０の第２のコネクタ１２６は、図１～図３に示すように、薬物送達デバイス１１０のコネクタ１１２と同じまたは類似し得る。しかしながら、これらの接続は、利用可能なスペースおよび所望の結合作用（例えば、トップロード、サイドロード、アングルロード）に基づいて調整され得る。有利には、これらの装着構成は、注入ヘッド１３０の挿入されたカニューレ１３６を乱すことなく調整され得る。これらの例示的な装着構成を以下でさらに説明するが、他の装着構成も本開示の範囲内である。

図４のテザー構成では、注入ヘッド１３０は患者の皮膚Ｓに接着され、薬物送達デバイス１１０は、ポーチ、ポケット、またはケースなどの患者の皮膚Ｓから離れた遠隔な場所に位置決めされる。チュービングセット１２０は、テザーされた薬物送達デバイス１１０が、薬物を患者に送達するために、チュービングセット１２０を通して、注入ヘッド１３０に運ぶように、テザーされた薬物送達デバイス１１０と注入ヘッド１３０との間を流体連通させるように位置決めされる。この構成では、薬物送達デバイス１１０（図２）のコネクタ１１２は、チュービングセット１２０（図１）の第１のコネクタ１２２と嵌合し、チュービングセット１２０の第２のコネクタ１２６は、注入ヘッドの１３０のコネクタ１３８と嵌合する。また、薬物送達デバイス１１０（図２）の針ポート１１４は、チュービングセット１２０の第１の隔壁ポート１２３を貫通し、チュービングセット１２０の第２の針ポート１２７は、注入ヘッド１３０（図１）の隔壁ポート１３９を貫通する。小さな圧縮ばね（図示せず）は、対応する隔壁ポート１２３、１３９からの取り外しを容易にするように、薬物送達デバイス１１０の針ポート１１４、および／またはチュービングセット１２０の第２の針ポート１２７の周りに提供され得る。患者は、薬物送達デバイス１１０が比較的大きくて重い（例えば、約３．５オンス以上）場合、テザー構成で薬物注入デバイス１００を使用することを好む場合があり、これは大量の薬物を含む薬物送達デバイス１１０と一致し得る。

図４には示されていないが、ホルダ１４０は、テザー構成で患者の皮膚Ｓに、任意選択的に接着され得る。特定の実施形態では、ホルダ１４０は、テザー構成においてバイパスされ得るか、または無視され得る。他の実施形態では、ホルダ１４０は、チュービングセット１２０に歪除去を提供するよう、チュービングセット１２０と相互に作用（例えば、把持）し得る。

図５のパッチ構成では、注入ヘッド１３０とホルダ１４０の両方が患者の皮膚Ｓに接着される。薬物送達デバイス１１０は、薬物送達デバイス１１０が患者の皮膚Ｓ上で支持されるように、ホルダ１４０に結合される。薬物送達デバイス１１０はまた、薬物送達デバイス１１０が、患者への送達のために注入ヘッド１３０に直接薬物を運ぶように、注入ヘッド１３０と直接流体連通するように配置される。この配置では、薬物送達デバイス１１０（図２）のコネクタ１１２は、注入ヘッド１３０のコネクタ１３８と直接嵌合する。また、薬物送達デバイス１１０（図２）の針ポート１１４は、注入ヘッド１３０（図１）の隔壁ポート１３９を直接貫通している。上記のように、小さな圧縮ばね（図示せず）は、対応する隔壁ポート１３９からの取り外しを容易にするように、薬物送達デバイス１１０の針ポート１１４の周りに提供され得る。患者は、薬物送達デバイス１１０が比較的小さくて軽い（例えば、約３．５オンス未満、約１．７５オンス未満など）場合、パッチ構成で薬物注入システム１００を使用することを好む場合があり、これは、少量の薬物を含む薬物送達デバイス１１０と一致し得る。

上記のように、パッチ構成における注入ヘッド１３０およびホルダ１４０への薬物送達デバイス１１０の結合作用は変化し得る。トップロードの実施形態では、薬物送達デバイス１１０は、皮膚Ｓに対して略垂直な方向で注入ヘッド１３０およびホルダ１４０と結合され得る。アングルロードの実施形態では、薬物送達デバイス１１０は、チルトインアプローチを介して、注入ヘッド１３０およびホルダ１４０に結合され得る。例えば、薬物送達デバイス１１０の一方の端は、ホルダ１４０にフックで留められ、薬物送達デバイス１１０の他方の端は、注入ヘッド１３０に対して枢動され得る。サイドロードの実施形態では、薬物送達デバイス１１０は、皮膚Ｓに対して略平行な方向で注入ヘッド１３０およびホルダ１４０に結合され得る。例えば、薬物送達デバイス１１０は、ホルダ１４０上をスライドして、注入ヘッド１３０上の所定の位置にロックされ得る。コネクタ１４６上の丸みを帯びたエッジ１４８は、注入ヘッド１３０との位置合わせ中に、薬物送達デバイス１１０がコネクタ１４６に対して枢動することを可能にすることによって、この結合作用を容易にし得る。

パッチ構成では、図３のチュービングセット１２０が格納され得る。特定の実施形態では、チュービングセット１２０は、チュービングセット１２０の第１のコネクタ１２２がチュービングセット１２０の第２のコネクタ１２６に結合された状態で、閉ループ方式で格納され得る。この配置では、チュービングセット１２０の第２の針ポート１２７は、チュービングセット１２０の隔壁ポート１２３を貫通することで、別の針シールドを必要とせずに第２の針ポート１２７を保護し、第２の針ポート１２７との望ましくない接触を防止し、チュービングセット１２０内に残っているすべての製剤をシーリングする。上記のように、小さな圧縮ばね（図示せず）は、対応する隔壁ポート１２３からの取り外しを容易にするように、チュービングセット１２０の第２の針ポート１２７の周りに提供され得る。

２．第１のアプリケータ組立体
次に、図６～図１３を参照すると、図１～図５の薬物注入システム１００と共に使用するために、第１の例示的なアプリケータ組立体２００が提供される。アプリケータ組立体２００は、薬物注入システム１００と共に供給され得、薬物注入システム１００の一部と見なされ得る。アプリケータ組立体２００は、（１）注入ヘッド１３０および／またはホルダ１４０を患者の皮膚Ｓに選択的に適用するように、かつ（２）注入ヘッド１３０のカニューレ１３６を患者の皮膚Ｓに挿入するように構成された多機能デバイスであり得る。

例示的なアプリケータ組立体２００は、所定の配置の注入ヘッド１３０およびホルダ１４０を運ぶように構成されたハウジング２１０を含む。所定の配置は、例えば、図５のパッチ構成に対応し得る。ハウジング２１０は、図６に示されるように、注入ヘッド１３０の第１の接着パッド１３２とホルダ１４０の第２の接着パッド１４２の両方を取り囲むようにサイズ決定され得る。特定の実施形態では、ハウジング２１０は、注入ヘッド１３０および／またはホルダ１４０をハウジング２１０から容易に分離するように、図１３の開口部２１２および／または作動可能な解放機構（図示せず）のような、１つ以上の解放特徴を含み得る。開口部２１２は、図１３に関連して以下でより詳細に説明される。ハウジング２１０はまた、１つ以上のスナップアーム２１３を含むことができ、これらは、図９に関連して以下でより詳細に説明される。

例示的なアプリケータ組立体２００はまた、注入ヘッド１３０のカニューレ１３６を患者の皮膚Ｓに挿入するように構成されたインサータサブ組立体２２０を含む。インサータサブ組立体２２０は、アクチュエータ２２２（例えば、ボタン）、回転リンケージ２２３、および導入針２２６を保持する導入ハブ２２４を含む。例示するインサータサブ組立体２２０は、同じアクチュエータ２２２を介して、導入ハブ２２４の挿入および引き込みの両方を制御するが、導入ハブ２２４の自動および／または手動の挿入および／または引き込みのために別個のアクチュエータを提供することも本開示の範囲内である。

例示的なアプリケータ組立体２００は、ハウジング２１０内において注入ヘッド１３０の頂上で支持される任意選択的な位置合わせガイド２３０をさらに含む。位置合わせガイド２３０は、注入ヘッド１３０に形状が一致しており、それらの間の横方向または回転方向の動きを防止する。

次に、アプリケータ組立体２００を使用する例示的な方法を、図６～図１３を引き続き参照して説明する。この方法は、以降「ユーザ」とする患者および／または患者の介護者によって実施され得る。アプリケータ組立体２００は、この方法全体を通じて、ユーザの手に収まるようにサイズ決定された人間工学的形状を有し得る。

図６では、アプリケータ組立体２００が、準備ステップ中の準備状態で示されている。この準備ステップ中、ユーザは、所望の装着構成で使用するために薬物注入システム１００を準備する。テザー構成（図４）に対応するために、ユーザは、図６に示されるように、ホルダ１４０の第２の接着パッド１４２に裏当て１４４を残したまま、注入ヘッド１３０の第１の接着パッド１３２が露出されることを確実にすることで、患者の皮膚Ｓに注入ヘッド１３０だけを適用することを選択し得る。他方で、パッチ構成（図５）に対応するために、ユーザは、第１および第２の接着パッド１３２、１４２の両方が露出されることを確実にすることで、患者の皮膚Ｓに注入ヘッド１３０とホルダ１４０の両方を適用することを選択し得、これは、第２の接着パッド１４２から裏当て１４４を除去することを伴い得る。注入ヘッド１３０およびホルダ１４０ならびにそれらの第１および第２の接着パッド１３２、１４２は、図６に示されるように、この準備状態でハウジング２１０によって運ばれ得る。

図７では、アプリケータ組立体２００が、適用ステップ中の適用状態で示されている。この適用ステップ中、ユーザは、アプリケータ組立体２００を患者の皮膚Ｓと接触するように位置決めする。ユーザがホルダ１４０を皮膚Ｓに取り付けないことを選択した場合、図７に示されるように、裏当て１４４は、第２の接着パッド１４２を隠し、皮膚Ｓとの接触を防止するために保持される。他方で、ユーザがホルダ１４０を患者の皮膚Ｓに取り付けることを選択した場合、第２の接着パッド１４２は、皮膚Ｓに接触して接着するように露出される。注入ヘッド１３０のカニューレ１３６は、図７に示されるように、患者の皮膚Ｓとの時期尚早接触を回避するために、この適用状態にあるホルダ１４０の上方のハウジング２１０内に引き込められ得る。

図８では、アプリケータ組立体２００が、挿入ステップ中の挿入状態で示されている。この挿入ステップ中、ユーザはアクチュエータ２２２を内側に押し、これにより、回転リンケージ２２３が回転し、導入ハブ２２４、位置合わせガイド２３０、および注入ヘッド１３０を、ハウジング２１０のスナップアーム２１３を通過して患者の皮膚Ｓに向かって下向きに駆動する。この下向きの移動により、導入針２２６が患者の皮膚Ｓを穿刺し、カニューレ１３６が穿刺部位に進入することを可能にする。注入ヘッド１３０は、図７の引き込み位置から移動して、患者の皮膚Ｓと相互に接触するためにホルダ１４０と位置合わせされ、注入ヘッド１３０の露出した第１の接着パッド１３２は、患者の皮膚Ｓに接触して接着する。例示的な注入ヘッド１３０の注射デバイスはカニューレ１３６であるが、注射デバイスは、針などの別の形態をとることができる。この場合、導入ハブ２２４および導入針２２６は不要であり得る。

図９では、アプリケータ組立体２００が、引き込みステップ中の引き込み状態で示されている。この引き込みステップ中、回転リンケージ２２３は、リコイルし、導入ハブ２２４および導入針２２６を上向きに引っ張って、患者の皮膚Ｓから外す。導入ハブ２２４が上向きに動くと、ハウジング２１０のスナップアーム２１３は、位置合わせガイド２３０および注入ヘッド１３０を下向きに保持する。注入ヘッド１３０の第１の接着パッド１３２と患者の皮膚Ｓとの間の接着接続はまた、注入ヘッド１３０を下向きに維持し、それにより、注入ヘッド１３０のカニューレ１３６が引き込み状態で患者の皮膚Ｓに埋め込まれたままであることを可能にし得る。アクチュエータ２２２を含むインサータサブ組立体２２０は、導入針２２６の不必要な再挿入を防止するために、この引き込み状態で保持され得る。

図１０では、アプリケータ組立体２００が、分離ステップ中の分離状態で示されている。この分離ステップ中、ユーザは、アプリケータ組立体２００を患者の皮膚Ｓから持ち上げ、接着された注入ヘッド１３０および／または接着されたホルダ１４０を後に残す。第１および第２の接着パッド１３２、１４２の接着強度は、接着された注入ヘッド１３０および／または接着されたホルダ１４０をアプリケータ組立体２００のハウジング２１０から解放するのに十分であり得る。他の実施形態では、ユーザは、このような解放を容易にするために、図１３の開口部２１２などのハウジング２１０の解放特徴（複数可）を使用し得る。開口部２１２は、図１３に関連して以下でより詳細に説明される。図１０の分離状態では、ユーザは、第２の接着パッド１４２を裏当て１４４で隠し続けることによって、ホルダ１４０を患者の皮膚Ｓに取り付けないことを決定した。ホルダ１４０と患者の皮膚Ｓとの間に露出された接着剤がないことにより、ハウジング２１０は、ハウジング２１０の内部に留まり、患者の皮膚Ｓから分離されたままとすることができる。

図１１では、アプリケータ組立体２００が、第２の準備ステップ中の第２の準備状態で示されている。この第２の準備ステップ中、ユーザは、薬物注入システム１００をテザー構成（図４）からパッチ構成（図５）に調整する準備をすることができる。ユーザは、第２の接着パッド１４２から裏当て１４４（図６）を除去することによって、ホルダ１４０を患者の皮膚Ｓに適用することを選択することができる（前の図７の適用ステップ中にすでに適用された場合を除く）。

図１２では、アプリケータ組立体２００が、第２の適用ステップ中の第２の適用状態で示されている。この第２の適用ステップ中、ユーザは、位置合わせガイド２３０を挿入された注入ヘッド１３０と嵌合させながら、アプリケータ組立体２００を患者の皮膚Ｓと接触するように位置決めする。位置合わせガイド２３０と挿入された注入ヘッド１３０との間の形状が一致した適合性は、挿入された注入ヘッド１３０に対するホルダ１４０の場所を制御する。第２の接着パッド１４２が露出した状態で、ホルダ１４０は、位置合わせガイド２３０によって制御される所定の場所で皮膚Ｓに接着する。ホルダ１４０のこの所定の場所は、ホルダ１４０が、図７の第１の適用ステップ中に注入ヘッド１３０と一緒に適用されたか、または図１２の第２の適用ステップ中に注入ヘッド１３０の後に適用されたかに関係なく同じであり得る。一体化された位置合わせガイド２３０を使用するのではなく、挿入された注入ヘッド１３０に対するホルダ１４０の場所を制御するために別個のツール（例えば、別個のスペーサー、別個の位置合わせプレート）を使用することも本開示の範囲内である。

図１３では、アプリケータ組立体２００が、第２の分離ステップ中の第２の分離状態で示されている。この第２の分離ステップ中、ユーザは、アプリケータ組立体２００を患者の皮膚Ｓから持ち上げ、新たに接着されたホルダ１４０を後に残す。第２の接着パッド１４２の接着強度は、接着されたホルダ１４０をアプリケータ組立体２００のハウジング２１０から解放するのに十分であり得る。他の実施形態では、ユーザは、このような解放を容易にするために、図１３の開口部２１２などのハウジング２１０の解放特徴（複数可）を使用し得る。例えば、ユーザは、自分の指を開口部２１２内に挿入し、下向きの解放力でホルダ１４０の頂上を押し得る。

注入ヘッド１３０およびホルダ１４０が患者の皮膚Ｓに適用されると、ユーザは、挿入された注入ヘッド１３０を妨害することなく、患者の皮膚Ｓからホルダ１４０を単に引っ張って除去することによって、薬物注入システム１００をパッチ構成（図５）からテザー構成（図４）に調整し得る。

アプリケータ組立体２００を使用する上記の方法は、特定のステップを並べ替えるおよび／または排除することなどによって、特定の患者のニーズに応じて変えることができることが理解されるであろう。例えば、図１１の第２の準備ステップ、図１２の第２の適用ステップ、および図１３の第２の分離ステップは、ユーザが図７の第１の適用ステップ中にホルダ１４０を適用する場合、またはユーザがホルダ１４０を用いずにテザー構成のみで薬物注入システム１００を使用する場合（図４）、排除され得る。有利には、同じアプリケータ組立体２００をこのカスタマイズ可能な方法全体で使用することができ、それにより、製造、保管、および購入のコストが最小化され、ユーザへの柔軟性が最大化される。

３．第２のアプリケータ組立体
次に図１４を参照すると、図１～図５の薬物注入システム１００と共に使用するための、第２の例示的なアプリケータ組立体１２００が提供される。第２のアプリケータ組立体１２００は、以下に説明する場合を除いて、同様の要素を示す同様の参照番号が付与された、図６および図７の第１のアプリケータ組立体２００と同様であり得る。

第２のアプリケータ組立体１２００は、注入ヘッド１３０およびホルダ１４０を支持するように構成された上部ハウジング１２１０ａおよび下部ハウジング１２１０ｂを含む（図１５）。第２のアプリケータ組立体１２００はまた、アクチュエータ１２２２、回転リンケージ１２２３、および導入針１２２６を保持する導入ハブ１２２４を有するインサータサブ組立体１２２０を含む。第２のアプリケータ組立体１２００は、スナップアーム１２３２を有する位置合わせガイド１２３０をさらに含む。下部ハウジング１２１０ｂは、図９のスナップアーム２１３と同様に、注入ヘッド１３０の挿入中に位置合わせガイド１２３０のスナップアーム１２３２を捕捉する窓１２１４を含む。下部ハウジング１２１０ｂはまた、ホルダ１４０（図１５）と協働する可撓性の戻り止めビーム１２１６を含む。

例示的なアプリケータ組立体１２００はまた、ホルダ１４０の時期尚早な解放を防止するキャリッジ１２４０を含む（図１５）。キャリッジ１２４０は、アクチュエータ１２２２に結合されている。キャリッジ１２４０は、アクチュエータ１２２２を外側に付勢するばね１２４２と、レール１２４４と、下部ハウジング１２１０ｂの戻り止めビーム１２１６と協働するクランピングアーム１２４６と、キャッチ１２４８と、を含む。

例示的なアプリケータ組立体１２００は、注入ヘッド１３０（図１５）の時期尚早な挿入を防止する安全ロック１２５０をさらに含む。安全ロック１２５０は、安全ロック１２５０を下向きに付勢するばね１２５２と、患者の皮膚と協働する接触タブ１２５４と、キャリッジ１２４０のレール１２４４と協働するロッキングタブ１２５６と、キャリッジ１２４０のキャッチ１２４８と協働するスナップアーム１２５８と、を含む。

次に、第２のアプリケータ組立体１２００を使用する例示的な方法を、図１５～図１８を参照して説明する。

図１５では、第２のアプリケータ組立体１２００が、準備ステップ中の準備状態で示されている。この準備ステップ中、安全ロック１２５０は、接触タブ１２５４がハウジング１２１０ａ、１２１０ｂの下に垂直に延在し、ロッキングタブ１２５６がキャリッジ１２４０上のレール１２４４と水平に位置合わせされるよう位置決めされた状態で、下向きに付勢される。安全ロック１２５０のロッキングタブ１２５６とキャリッジ１２４０のレール１２４４との間のこの相互作用は、キャリッジ１２４０が安全ロック１２５０に向かって水平に移動することを防止する。結果として、この相互作用は、アクチュエータ１２２２の時期尚早なトリガを防止する。また、キャリッジ１２４０は、クランピングアーム１２４６が、下部ハウジング１２１０ｂ上の戻り止めビーム１２１６の上に位置決めされた状態で後方に付勢されている。キャリッジ１２４０のクランピングアーム１２４６と下部ハウジング１２１０ｂの戻り止めビーム１２１６との間のこの相互作用により、戻り止めビーム１２１６はホルダ１４０と強制的に係合され、戻り止めビーム１２１６がホルダ１４０から外向きに屈曲することが防止される。結果として、この相互作用は、ホルダ１４０の時期尚早な解放を防止する。この準備状態はまた、アクチュエータ１２２２とホルダ１４０の両方がロックされているため、「完全にロックされた」状態と称され得る。この準備状態は、図６の準備状態と共通する他の特徴を有し得る。

図１６では、第２のアプリケータ組立体１２００が、適用ステップ中の適用状態で示されている。この適用ステップ中、ユーザは、アプリケータ組立体１２００を患者の皮膚と接触するように位置決めし、これにより、安全ロック１２５０の接触タブ１２５４が、ばね１２５２の付勢に対抗して上方に移動する。安全ロック１２５０のこの上方移動は、安全ロック１２５０のロッキングタブ１２５６をキャリッジ１２４０のレール１２４４から自由にさせ、これにより、アクチュエータ１２２２のトリガおよびキャリッジ１２４０の前方への移動が可能になる。しかしながら、キャリッジ１２４０のクランピングアーム１２４６は、ホルダ１４０を保持するために、下部ハウジング１２１０ｂの戻り止めビーム１２１６と係合したままである。安全ロック１２５０の上方移動はまた、安全ロック１２５０のスナップアーム１２５８を、キャリッジ１２４０のキャッチ１２４８と水平に位置合わせするように移動させる（図１４）。この適用状態はまた、アクチュエータ１２２２がロック解除され、ホルダ１４０がロックされているため、「部分的にロックされた」状態と称され得る。この適用状態は、図７の適用状態と共通する他の特徴を有し得る。

図１７では、第２のアプリケータ組立体１２００が、挿入ステップ中の挿入状態で示されている。この挿入ステップ中、ユーザは、アクチュエータ１２２２を前方に押し、これにより、ばね１２４２の付勢に対抗してキャリッジ１２４０が前方に移動する。図８の挿入ステップに関して前述したように、もう一度、図１６を参照すると、キャリッジのこの前方への移動は、回転リンケージ１２２３を解放して、回転させ、導入ハブ１２２４、位置合わせガイド１２３０、および注入ヘッド１３０を、ハウジング１２１０ｂのスナップアーム１２１３を通過して患者の皮膚Ｓに向かって下向きに駆動することを可能にする。この下向きの移動により、導入針１２２６が患者の皮膚Ｓを穿刺し、カニューレ１３６が穿刺部位に進入することを可能にする。注入ヘッド１３０は、図１５の引き込み位置から移動して、患者の皮膚Ｓと相互に接触するためにホルダ１４０と位置合わせされ、注入ヘッド１３０は、患者の皮膚Ｓに接触して接着する。キャリッジ１２４０の前方への移動もまた、キャリッジ１２４０のクランピングアーム１２４６を下部ハウジング１２１０ｂの戻り止めビーム１２１６から自由にし、それによって戻り止めビーム１２１６を自由にする。図１７に戻ると、戻り止めビーム１２１６は今や自由であるが、ホルダ１４０は、それを解放させる力がないため、ビームによって把持されたままである。キャリッジ１２４０の前方への移動はまた、キャリッジ１２４０のキャッチ１２４８を、安全ロック１２５０のスナップアーム１２５８を越えて移動させる（図１４）。安全ロック１２５０のスナップアーム１２５８は、キャリッジ１２４０のキャッチ１２４８の後ろで拡張し、それにより、キャリッジ１２４０およびアクチュエータ１２２２が図１５の初期位置へ戻る、または後方に移動するのを防止する。この挿入状態はまた、アクチュエータ１２２２とホルダ１４０の両方がロック解除されているため、「ロック解除」状態と称され得る。この挿入状態は、図８の挿入状態と共通する他の特徴を有し得る。

図１８では、第２のアプリケータ組立体１２００が、分離ステップ中の分離状態で示されている。この分離ステップ中、ユーザは、アプリケータ組立体２００を患者の皮膚Ｓから持ち上げる。除去可能な裏当て１４４（図１）がホルダ１４０から除去されている場合、ホルダ１４０上の露出した接着剤１４２（図１）が患者の皮膚Ｓに接着し、第２のアプリケータ組立体１２００を皮膚Ｓから引き離す行為が、戻り止めビーム１２１６からホルダ１４０を解放するのに必要な力を提供する。ユーザが第２のアプリケータ組立体１２００を皮膚Ｓから除去し続けると、ばね１２５２は安全ロック１２５０を下向きに戻す。安全ロック１２５０のスナップアーム１２５８は、キャリッジ１２４０のキャッチ１２４８の下に落下し得、それにより、キャリッジ１２４０およびアクチュエータ１２２２の戻りまたは後方への移動が可能になる。キャリッジ１２４０が後方に移動すると、キャリッジ１２４０のレール１２４４は、安全ロック１２５０のロッキングタブ１２５６の下をスライドすることができる。キャリッジ１２４０がロッキングタブ１２５６を通過してその初期位置に戻ると（図１５）、安全ロック１２５０は、ロッキングタブ１２５６がレール１２４４に再係合し、アクチュエータ１２２２の時期尚早のトリガの防止を再開するまで下向きのままにされ得る。また、キャリッジ１２４０のクランピングアーム１２４６は、それが以前に解放されていない限り、下部ハウジング１２１０ｂ上の戻り止めビーム１２１６に再係合し、ホルダ１４０の時期尚早な解放の防止を再開し得る。この分離状態は、アクチュエータ１２２２とホルダ１４０の両方が、残っている場合はロックされているため、「再ロック」状態と称され得る。この分離状態は、図１０の分離状態と共通する他の特徴を有し得る。

キャリッジ１２４０および安全ロック１２５０の動作は、異なり得る。例えば、接触タブ１２５４が患者の皮膚に接触したときに安全ロック１２５０のロックを解除するのではなく、安全ロック１２５０は、別個のボタンまたはスライド機構、第１のロック解除動作（例えば、スライド）および第２の挿入動作（例えば、押す）を有する二重機能アクチュエータ、または様々な他の機構でロック解除され得る。別の例では、ユーザは、スナップアーム１２５８に依拠してキャリッジ１２４０およびアクチュエータ１２２２を前方位置にロックするのではなく、アクチュエータ１２２２に対する圧力を維持してキャリッジ１２４０を前方位置に維持し得る。

本発明は例示的な設計を有するものとして記載されてきたが、本発明は、本開示の趣旨および範囲内でさらに修正することができる。したがって、本出願は、本発明の一般的原理を用いた本発明の任意の変形、使用、または適応を網羅することが意図される。さらに、本出願は、本発明が関係し、添付の特許請求の範囲の制限内にある、当該技術分野で既知のまたは慣習的な実施の範囲内に入るものとして、本開示からのそのような逸脱を網羅することを意図する。

Claims (20)

1. 薬物送達デバイスを含む薬物注入システムと共に使用するように構成されたアプリケータ組立体であって、前記薬物注入システムが、テザー構成およびパッチ構成を有し、前記アプリケータ組立体が、
   第１の接着パッドおよび注射デバイスを有する注入ヘッドと、
   第２の接着パッドを有するホルダであって、前記薬物送達デバイスを支持するように構成されたホルダと、
   前記注入ヘッドおよび前記ホルダを運ぶように構成されたハウジングと、
   前記ハウジングに結合され、前記注射デバイスを前記ハウジングから患者の皮膚に移動させるように構成されたアクチュエータと、を備える、アプリケータ組立体。
2. 前記アプリケータ組立体が、
   前記テザー構成の場合、前記注入ヘッドの前記第１の接着パッドが前記患者の皮膚に露出され、前記ホルダの前記第２の接着パッドが前記患者の皮膚から隠され、
   前記パッチ構成の場合、前記注入ヘッドの前記第１の接着パッドが前記患者の皮膚に露出され、前記ホルダの前記第２の接着パッドが前記患者の皮膚に露出される、準備状態を有する、請求項１に記載のアプリケータ組立体。
3. 前記ホルダが、前記テザー構成において前記第２の接着パッドを隠す除去可能な裏当てをさらに含む、請求項１または２に記載のアプリケータ組立体。
4. 前記アプリケータ組立体が、
   前記ホルダが前記患者の皮膚に接触し、前記注入ヘッドの前記注射デバイスが前記ホルダの上の前記ハウジング内に引き込められる適用状態と、
   前記注入ヘッドが前記患者の皮膚と相互に接触するよう前記ホルダと位置合わせされる挿入状態と、を有する、請求項１～３のうちいずれか一項に記載のアプリケータ組立体。
5. 前記注射デバイスが、カニューレであり、前記アプリケータ組立体が前記挿入状態で前記カニューレを受容するために前記患者の皮膚を穿刺する導入針を含む導入ハブをさらに備え、前記アプリケータ組立体が、前記導入針が前記ハウジング内に引き込められ、前記カニューレが前記患者の皮膚に留まる引き込み状態を有する、請求項１～４のうちいずれか一項に記載のアプリケータ組立体。
6. 前記ハウジング内に位置決めされた位置合わせガイドをさらに備え、前記アプリケータ組立体が、
   前記注入ヘッドが前記患者の皮膚に接着し、前記ホルダが前記ハウジング内に位置決めされたままである第２の準備状態、および
   前記位置合わせガイドが前記注入ヘッドと嵌合して、前記注入ヘッドに対して所定の場所で前記ホルダを前記患者の皮膚に接着する第２の適用状態を有する、請求項１～５のうちいずれか一項に記載のアプリケータ組立体。
7. 前記ハウジングが、前記注入ヘッドの前記第１の接着パッドおよび前記ホルダの前記第２の接着パッドを取り囲む、請求項１～６のうちいずれか一項に記載のアプリケータ組立体。
8. 前記アクチュエータの移動を防止するロック状態と、
   前記アクチュエータの移動を許容して前記注入デバイスを移動するロック解除状態と、を有する、安全ロックをさらに備える、請求項１～７のうちいずれか一項に記載のアプリケータ組立体。
9. 前記安全ロックが、前記ロック状態で前記ハウジングの下に延在し、前記ロック解除状態で前記患者の皮膚と接触すると前記ハウジング内に引き込められる接触タブを含む、請求項８に記載のアプリケータ組立体。
10. キャリッジであって、前記アクチュエータに結合され、かつ
    前記キャリッジが前記ホルダと協働して、前記ホルダが前記ハウジングから解放されるのを防止する第１の状態と、
    前記キャリッジが前記ホルダと非係合して、前記ホルダが前記ハウジングから解放できるようにする第２の状態と、を有する、キャリッジをさらに備える、請求項１～７のうちいずれか一項に記載のアプリケータ組立体。
11. 前記キャリッジを前記第１の状態でロックするロック状態と、
    前記第２の状態への前記キャリッジの移動を許容するロック解除状態と、を有する、安全ロックをさらに備える、請求項１０に記載のアプリケータ組立体。
12. 薬物注入システムであって、
    薬物送達デバイスと、
    注射デバイスを有する注入ヘッドと、
    前記薬物送達デバイスを支持するように構成されたホルダと、
    アプリケータ組立体であって、
    前記注入ヘッドおよび前記ホルダを運ぶように構成されたハウジング、および
    前記ハウジングに結合され、前記注射デバイスを前記ハウジングから患者の皮膚に移動させるように構成されたアクチュエータ、を備える、アプリケータ組立体と、を備え、
    前記薬物注入システムが、
    前記アプリケータ組立体が、前記ホルダと前記患者の皮膚との間の接着連通を防止しながら、前記注入ヘッドを前記患者の皮膚と接着連通するように位置決めするテザー構成と、
    前記アプリケータ組立体が、前記注入ヘッドと前記ホルダを前記患者の皮膚と接着連通するように位置決めするパッチ構成と、を有する、薬物注入システム。
13. 前記テザー構成において前記薬物送達デバイスと前記注入ヘッドとの間で流体連通するように位置決めされたチュービングセットをさらに備える、請求項１２に記載の薬物注入システム。
14. 前記薬物送達デバイスが、針ポートを含み、
    前記注入ヘッドが、隔壁ポートを含み、
    前記チュービングセットが、一方の端に隔壁ポートを含み、他方の端に針ポートを含み、
    前記テザー構成では、前記薬物送達デバイスの前記針ポートが、前記チュービングセットの前記隔壁ポートと連通し、前記チュービングセットの前記針ポートが、前記注入ヘッドの前記隔壁ポートと連通し、
    前記パッチ構成では、前記薬物送達デバイスの前記針ポートが、前記チュービングセットなしで前記注入ヘッドの前記隔壁ポートと連通する、請求項１３に記載の薬物注入システム。
15. 前記薬物送達デバイスが雄型コネクタを含み、
    前記注入ヘッドが雌型コネクタを含み、
    前記チュービングセットが、一方の端に雌型コネクタを含み、他方の端に雄型コネクタを含み、
    前記テザー構成では、前記薬物送達デバイスの前記雄型コネクタが前記チュービングセットの前記雌型コネクタに結合し、前記チュービングセットの前記雄型コネクタが前記注入ヘッドの前記雌型コネクタに結合し、
    前記パッチ構成では、前記薬物送達デバイスの前記雄型コネクタが、前記チュービングセットなしで前記注入ヘッドの前記雌型コネクタに結合する、請求項１３または１４に記載の薬物注入システム。
16. 前記チュービングセットが、前記チュービングセットの一方の端が前記チュービングセットの他方の端に結合された前記パッチ構成において、閉ループに格納される、請求項１３～１５に記載の薬物注入システム。
17. 前記アプリケータ組立体が、前記テザー構成から前記パッチ構成に前記薬物注入システムを調整するように構成された位置合わせガイドをさらに含み、前記アプリケータ組立体が、前記ホルダを患者の皮膚と接着連通するように位置決めしながら、前記位置合わせガイドを前記注入ヘッドと嵌合する、請求項１２～１６に記載の薬物注入システム。
18. 薬物注入システムを使用する方法であって、
    ハウジング、第１の接着パッドおよび注射デバイスを有する注入ヘッド、ならびに第２の接着パッドを有するホルダを備えるアプリケータ組立体を得るステップと、
    前記ホルダの前記第２の接着パッドを選択的に隠すかまたは露出させることによって前記アプリケータ組立体を準備するステップと、
    前記アプリケータ組立体を患者の皮膚に適用するステップであって、前記準備ステップ中に前記第２の接着パッドが露出している場合、前記適用ステップ中に、前記ホルダが、前記患者の皮膚に接着する、適用するステップと、
    前記アプリケータ組立体を作動して、前記注入ヘッドの前記第１の接着パッドを前記患者の皮膚に接着し、前記注射デバイスを前記患者の皮膚に挿入するステップと、
    前記アプリケータ組立体を前記患者の皮膚から分離するステップであって、前記準備ステップ中に前記第２の接着パッドが隠されている場合、前記分離ステップ中に前記ホルダが前記患者の皮膚から分離する、分離ステップと、を含む、方法。
19. 前記分離ステップ中に前記ホルダを前記患者の皮膚から分離した後、
    前記ホルダの前記第２の接着パッドを露出させることによって前記アプリケータ組立体を調整するステップと、
    前記患者の皮膚において前記注入ヘッドに対して所定の場所で前記ホルダを前記患者の皮膚に接着するために、前記位置合わせガイドを使用して、前記アプリケータ組立体を前記患者の皮膚に再適用するステップと、をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
20. 中間チュービングセットを介して、前記注入ヘッドと流体連通するように前記薬物送達デバイスを配置することによるテザー構成で前記薬物注入システムを装着するステップと、
    前記薬物送達デバイスを前記ホルダに結合し、前記中間チュービングセットなしで前記薬物送達デバイスを前記注入ヘッドと流体連通するように配置することによるパッチ構成で前記薬物注入システムを装着するステップと、をさらに含む、請求項１８または１９に記載の方法。

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