JP2023140730A - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】病変部に対し励起光の適切な照射状態を維持できる医療デバイスを提供する。【解決手段】腫瘍に集積した光感受性物質に対して励起光を照射し腫瘍細胞を破壊する医療デバイス１０であって、先端部および基端部を備える長尺なシャフト部３０と、シャフト部３０の先端部に配置され、病変部Ｌを収容する収容空間を形成する支持部２５と、病変部Ｌを穿刺するために収容空間内に突出可能な少なくとも１つの穿刺部２３と、穿刺部２３の穿刺動作を操作可能な穿刺操作部５６と、穿刺部２３に配置され、光感受性物質の励起光を出射する光出射部２２と、を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、病変部に光を照射する治療に用いられる医療デバイスに関する。

がんの局所治療として、腫瘍細胞選択性を有する光反応物質を用いて行う光線力学的療法や光免疫療法が知られている（例えば、特許文献１を参照）。なかでも、光感受性物質（親水性フタロシアニン）を用いた治療法は、腫瘍に集積した光感受性物質に対して励起光（例えば、近赤外線）を照射することで、正常細胞などの非標的細胞を破壊せずに、標的細胞を特異的に破壊することができ、副作用を軽減しながら高い治療効果が得られることを期待されている。（特許文献２を参照）

特開２０００－７６９３号公報 特開２０２０－１３８９４０号公報

治療において光を病変部に照射する際、光の照射状態が治療範囲や治療効果に密接に関係するため、治療を確実に行うためには適切な光の照射状態を維持することが必要となる。しかしながら、治療の実際においては空間的制約や体勢による制約、光照射方法による照射範囲の制約等によって、励起光を適切な状態で照射した状態を一定時間維持することが困難な場合が想定される。このため、適切な光照射状態を維持することのできる手技やデバイスが求められている。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、病変部に対し励起光の適切な照射状態を維持できる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、腫瘍に集積した光感受性物質に対して励起光を照射し腫瘍細胞を破壊する医療デバイスであって、先端部および基端部を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置され、前記病変部を収容する収容空間を形成する支持部と、病変部を穿刺するために前記収容空間内に突出可能な少なくとも１つの穿刺部と、前記穿刺部の穿刺動作を操作可能な穿刺操作部と、を有し、前記穿刺部に配置され、前記光感受性物質の励起光を出射する光出射部と、を有する。

上記のように構成した医療デバイスは、収容空間に病変部を収容して病変部を確実に固定した状態で、収容空間内の病変部に穿刺部を穿刺することで、穿刺部に設けられる光出射部を、病変部の内部に配置できる。このため、光出射部を病変部に対して適切な位置に配置して、病変部の内部から励起光を出射できるため、病変部に対する励起光の照射状態を安定的に維持できる。

前記支持部は、前記収容空間を形成する凹部を有してもよい。これにより、凹部に病変部を収容することで病変部を安定して支持できるため、病変部へ穿刺部を正確に穿刺できるとともに、病変部に対する励起光の照射状態を安定的に維持できる。また前記収容空間の内面に光を反射する構造を有していても良い。これにより、前記支持部から光が漏れることを防ぐと共に、前記収容空間内に向けて光を反射させることでより治療効果と治療確実性を高めることができる。

前記支持部は、前記収容空間内に突出した前記穿刺部の先端を受ける受け部を有してもよい。これにより、収容空間内の病変部を穿刺して通過した穿刺部の先端を受け部により受けて、穿刺部の先端を保持できる。このため、穿刺部に設けられる光出射部の位置が安定し、病変部に対する励起光の照射状態を安定的に維持できる。

前記医療デバイスは、前記受け部に到達した前記穿刺部を検出する穿刺検出部を有してもよい。これにより、穿刺部が病変部を貫通して受け部に到達し、光出射部が病変部の内部の適切な位置に配置されたことを術者が容易に認識できる。

前記支持部は、前記シャフト部の先端部に配置されて相対的に近接・離間可能な２つの挟持部を有し、前記穿刺部は、前記２つの挟持部の対向する面の間に形成されてもよい。これにより、挟持部により病変部を挟み込んで病変部を固定して、病変部の適切な位置へ穿刺部を穿刺できる。このため、病変部へ穿刺部を正確に穿刺できるとともに、病変部に対する励起光の照射状態を安定的に維持できる。また前記支持部が可動であることにより前記収納空間の大きさが調整できることで、病変部の径の大きさによらず病変部を安定して固定することができる。

前記穿刺部は、前記支持部の前記収容空間を超えて突出可能であってもよい。これにより、穿刺部に配置される光照射部を、病変部内の広い範囲に配置して、励起光を病変部へ確実に照射できる。

前記医療デバイスは、前記支持部の姿勢を変更させる姿勢調節部を有してもよい。これにより、姿勢調節部を操作することで支持部の姿勢を変更させて、収容空間に病変部を確実に収容して固定できる。

前記支持部は、光の強度を検出可能な光検出部が配置されてもよい。これにより、励起光を受けた光感受性物質が発する蛍光を光検出部により検出して、腫瘍細胞の破壊の進行状態を術者が認識できる。

前記収容空間内に突出した前記穿刺部に配置される前記光出射部から、前記支持部の前記収容空間を形成する支持面までの距離は、前記励起光の有効治療距離以内であってもよい。これにより、収容空間に収容した病変部内の腫瘍細胞を効果的に破壊できる。

第１実施形態に係る医療デバイスを示す斜視図である。 医療デバイスの光出射部付近の斜視図である。 医療デバイスの光出射部付近の平面図である。 医療デバイスの光出射部付近を示す図であり、（Ａ）は図３のＡ－Ａ線に沿う縦断面図、（Ｂ）は図３のＢ－Ｂ線に沿う横断面図である。 筐体近辺の平面図である。 医療デバイスの光出射部の第１変形例を示す斜視図である。 支持部を病変部へ配置する動作の一例を示す平面図であり、（Ａ）は支持部の内部に病変部を収容する前の状態、（Ｂ）は支持部の内部に病変部を収容した状態を示す。 光出射部から励起光を病変部へ照射する動作を説明する縦断面図であり、（Ａ）は支持部の内部に病変部を収容した状態、（Ｂ）は穿刺部により病変部を穿刺して光出射部から励起光を病変部へ照射している状態を示す。 第２実施形態に係る医療デバイスを示す斜視図である。 挟持部付近の平面図であり、（Ａ）は２つの挟持部を離間させた状態、（Ｂ）は２つの挟持部を近接させた状態を示す。 移動機構の一例を示す図であり、（Ａ）は２つの挟持部を離間させた状態、（Ｂ）は２つの挟持部を近接させた状態を示す。 筐体近辺の拡大平面図である。 医療デバイスの第２変形例の挟持部近辺を示す平面図である。 医療デバイスの変形例の挟持部近辺を示す平面図であり、（Ａ）は第３変形例、（Ｂ）は第４変形例を示す。 医療デバイスの変形例の挟持部近辺を示す平面図であり、（Ａ）は第５変形例、（Ｂ）は第６変形例を示す。 光出射部から励起光を病変部へ照射する動作を説明する平面図であり、（Ａ）は挟持部により病変部を挟持した状態、（Ｂ）は穿刺部により病変部を穿刺して光出射部から励起光を病変部へ照射している状態を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、デバイスの生体に接触する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

＜第１実施形態＞
本実施形態に係る医療デバイス１０は、腫瘍の治療に使用される。腫瘍の種類は特に限定されないが、例えば、子宮体がんや卵巣がん等の婦人科がんに適用することができる。本医療デバイス１０は、標的細胞の腫瘍に集積した光感受性物質に、光感受性物質の励起光である近赤外線を照射して、標的細胞を破壊する光免疫療法に用いられる。標的細胞は、がん細胞や、前がん病変の細胞等の腫瘍細胞である。この治療方法では、腫瘍細胞の表面にある特有の抗原のみに特異的に結合する抗体と、その抗体に結合された光感受性物質とを、薬剤として使用する。抗体は、特に限定されないが、例えば、パニツムバブ、トラスツズマブ、ＨｕＪ５９１、ペルツズマブ、ラパチニブ、パルボシクリブ、オラパリブ等である。光感受性物質は、例えば、約７００ｎｍの波長の近赤外線に反応する物質（ＩＲ７００）である親水性フタロシアニンであるが、これに限定されない。ＩＲ７００は、約６６０～７４０ｎｍの波長の近赤外線を受けると、水溶性を担保している官能基のリガンドが切れ、水溶性から疎水性へ構造変化を生じる。この構造変化によって膜たんぱく質が引き抜かれ、細胞膜に穴が開いて細胞内に水が入り込むことで、腫瘍細胞を破裂させて破壊することができる。また、ＩＲ７００は、近赤外線を受けて励起され、励起波長と異なる波長の蛍光を発する。例えば、ＩＲ７００は、６８９ｎｍの波長の近赤外線を受けて励起されると、７０４ｎｍの波長の蛍光を発する。ＩＲ７００は、光反応により蛍光を発しつつ構造変化し、腫瘍細胞を破壊して薬剤としての役割を果たすと、蛍光を発しなくなる。

本実施形態の医療デバイス１０は、腫瘍細胞に対し開腹で、または腹腔鏡下でアプローチする治療に適合するように構成される。図１に示すように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、光感受性物質の励起光を照射する光照射部２０と、術者が手で操作する筐体４０と、筐体４０から先端へ向かって延びるシャフト部３０と、筐体４０から先端へ向かって延びてシャフト部３０を覆う管状部５０とを有している。医療デバイス１０は、光照射部２０の姿勢を調節する姿勢調節部１１を有している。管状部５０の基端側には、姿勢調節部１１の１つである回転操作部５１が設けられ、シャフト部３０を、軸心を中心として回転操作することができる。

光照射部２０は、図２～４に示すように、長尺な照射用光導波路２１と、照射用光導波路２１の先端側に配置された光出射部２２と、光出射部２２が配置された穿刺部２３と、凹部２４が形成された支持部２５とを有している。照射用光導波路２１は、光を伝播する長尺な線材である。照射用光導波路２１は、例えば１本の光ファイバにより形成される。なお、照射用光導波路２１は、複数本の光ファイバにより形成されてもよい。照射用光導波路２１は、シャフト部３０の内部に配置されており、照射用光導波路２１の基端部は、光を出力する光出力装置（図示しない）に接続可能である。照射用光導波路２１は、光出力装置から励起光である近赤外線を受け、近赤外線を光出射部２２へ伝播することができる。なお、照射用光導波路２１は、光ファイバ以外の光導波路により形成されてもよい。

光出射部２２は、光ファイバの切断された断端に接続されて、光ファイバから受ける光を拡散させる円柱状のディフューザーである。光出射部２２は、光ファイバの表面や内部を加工することで、照射用光導波路２１を形成する光ファイバと一体に形成されていてもよい。また、光出射部２２は、光ファイバの切断された断端であってもよい。光出射部２２は、光ファイバの切断された断端に配置されるミラーおよび／またはレンズによって形成されてもよい。光出射部２２は、電力により光を発するＬＥＤ等であってもよい。

穿刺部２３は、支持部２５の内部空間へ突出および後退可能な直線状の長尺な部位である。穿刺部２３の先端は、鋭利に形成されるが、病変部を穿刺可能であれば、鋭利でなくてもよい。本実施形態において、穿刺部２３は、照射用光導波路２１および光出射部２２により形成される。なお、穿刺部２３は、照射用光導波路２１および光出射部２２とは異なる部材により形成され、この部材上に、光出射部２２が配置されてもよい。

光出射部２２が配置される穿刺部２３は、図６に示すように、複数（例えば２本）設けられてもよい。複数の穿刺部２３が設けられる場合、複数の穿刺部２３は、平行であることが好ましい。これにより、進退移動する穿刺部２３同士が干渉することを防止できる。

支持部２５は、図２～４に示すように、病変部を収容可能な凹部２４を有してカップ状に形成され、シャフト部３０の先端部が連結されている。凹部２４の内面は、病変部を支持する支持面２６を形成する。支持部２５は、回転操作部５１の回転によってシャフト部３０とともに回転可能である。支持部２５は、シャフト部３０が連結される基端側の支持面２６に、穿刺部２３が突出する開口部２７が形成され、先端側の支持面２６に、穿刺部２３の先端を受けるように窪んだ受け部２８が形成されている。開口部２７から収容空間に突出した穿刺部２３は、収容空間を通って受け部２８に突き当たることができる。受け部２８は、穿刺部２３の軸心が曲がらないように、突き当てられた穿刺部２３の先端を保持することができる。受け部２８には、穿刺部２３の先端の突き当りを検出する穿刺検出部２９が配置されてもよい。穿刺検出部２９は、例えば圧力センサや変位センサ等であるが、Ｘ線造影により体外から認識できるＸ線不透過性（Ｘ線造影性）マーカであってもよい。

穿刺部２３の軸心と垂直な断面において、図４（Ａ）に示すように、穿刺部２３に配置された光出射部２２から支持面２６までの最大距離Ｄは、励起光の有効治療距離以内であることが好ましい。励起光の有効治療距離は、生体組織内で励起光が到達して光感受性物質を励起できる距離である。約６６０～７４０ｎｍの波長の近赤外線が励起光の場合、有効治療距離は例えば１０ｍｍである。最大距離Ｄが励起光の有効治療距離以内であることで、穿刺部２３に配置された光出射部２２は、支持部２５の凹部２４に収容された病変部の全体へ励起光を効果的に照射できる。

支持部２５の支持面２６は、穿刺部２３の軸心と垂直な断面において曲面形状である。これにより、支持部２５の内部空間を広く確保しつつ、最大距離Ｄを、励起光の有効治療距離以内とすることができる。なお、支持部２５の形状は、病変部を収容できれば、特に限定されない。支持部２５の材料は、ある程度の強度を有することが好ましく、例えばステンレス鋼等の金属、ＡＢＳ樹脂等の樹脂等を好適に適用できる。

筐体４０は、図１および５に示すように、術者が把持する把持部５２が設けられる筐体本体５５と、術者がシャフト部３０の管状部５０からの突出状態を操作する進退移動操作部５３と、術者が光出射部２２からの励起光の出射を操作する照射操作部５４と、穿刺部２３の動作を操作する穿刺操作部５６と有している。

進退移動操作部５３は、筐体本体５５に対して回転可能に連結されている。進退移動操作部５３は、筐体本体５５の内部で、シャフト部３０の基端部に連結されている。なお、シャフト部３０は、軸心を中心とする回転を阻害されないように、回転可能に進退移動操作部５３に対して連結される。術者が把持部５２を把持した状態で進退移動操作部５３を移動させると、シャフト部３０は、その軸心に沿って進退移動が可能である。したがって、術者は、進退移動操作部５３の操作により、シャフト部３０を管状部５０の先端から出没させることができる。また、シャフト部３０は、回転操作部５１から回転力を受けて回転可能である。

術者が照射操作部５４を操作することで、光出射部２２には、筐体４０内の光出力部（図示しない）から励起光が照射用光導波路２１へ出力される。なお、光出力部は筐体４０外に配置されてもよい。

穿刺操作部５６は、筐体本体５５の内部で、穿刺部２３の基端部（本実施形態では、穿刺部２３の一部を構成する照射用光導波路２１の基端部）が連結されている。穿刺操作部５６は、筐体本体５５に対して摺動可能である。穿刺操作部５６の一部は、筐体本体５５の外側へ突出している。術者は、穿刺操作部５６を筐体本体５５の外側から操作して筐体本体５５に対して摺動させることができる。これにより、穿刺部２３が、その軸心に沿って移動することができる。そして、筐体本体５５および穿刺操作部５６の外面には、相対的な位置を把握できる穿刺用目盛５７が付与される。これにより、術者は、穿刺部２３が支持部２５の収容空間で突出する長さを認識できる。

管状部５０から突出したシャフト部３０は、一方向に湾曲した形状を有している。これにより、軸心を中心としてシャフト部３０を回転させることで、光出射部２２を様々な方向に向けることができる。シャフト部３０は変形可能な材料で形成されており、管状部５０に収納された際には、直線状の形状となることができる。そして、進退移動操作部５３を操作してシャフト部３０の湾曲部位を管状部５０から突出させることで、シャフト部３０を湾曲させることができる。

光出射部２２を回転させる回転操作部５１、光出射部２２を進退移動させる穿刺操作部５６、および、シャフト部３０を湾曲させる進退移動操作部５３（湾曲操作部）は、光出射部２２の姿勢を調節する姿勢調節部１１を構成している。

本実施形態の医療デバイス１０は、先端部に配置される支持部２５を生体に押し付けて支持部２５の収容空間に病変部を収容して、病変部に励起光を照射するので、隆起病変または浸潤病変への適用に適している。

次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０を用いた治療方法を説明する。

始めに、光感受性物質を、体内に投与する。光感受性物質を体内に投与する方法は、光感受性物質を腫瘍細胞まで到達させることができるのであれば特に限定されないが、例えば血管内投与であり、本実施形態では静脈内投与である。静脈内投与から約１２～３６時間経過後に、本実施形態の医療デバイス１０による光照射の処置を行う。

本実施形態において術者は、前述のように、開腹で、または腹腔鏡下で病変部にアプローチする。術者は、医療デバイス１０の光出射面を有する先端部を収納した管状体を生体内に挿入し、先端部が病変部近傍に到達したら、進退移動操作部５３を操作して、シャフト部３０および支持部２５を管状体から突出させる。そして、術者は、回転操作部５１を操作することで支持部２５の向きを変えながら、支持部２５の凹部２４に、隆起した病変部を収容する。このとき、例えば図７（Ａ）に示すように、術者は、隆起病変部Ｌの近くに支持部２５の凹部２４の開口を配置し、肉眼、腹腔鏡またはＸ線造影等による視認により、隆起病変部Ｌと凹部２４の大きさを比較して、隆起病変部Ｌを凹部２４に収容可能か否かを判断できる。術者は、隆起病変部Ｌを凹部２４に収容可能と判断した際には、図７（Ｂ）に示すように、回転操作部５１を操作して支持部２５を回転させて、凹部２４に病変部Ｌを収容できる。

図８（Ａ）に示すように、凹部２４に収容された病変部Ｌは、凹部２４の支持面２６に支持させる。この状態で、術者は穿刺操作部５６を操作し、図８（Ｂ）に示すように、支持部２５の開口部２７から穿刺部２３を突出させる。穿刺部２３は、病変部Ｌを穿刺して通過し、受け部２８に受けられる。受け部２８に受けられた穿刺部２３は、その軸心が撓むことを抑制される。穿刺部２３には、光出射部２２が配置されているため、光出射部２２が、病変部Ｌの内部に配置される。そして、支持部２５を生体に密着させた状態を維持することで、病変部Ｌと光出射部２２との距離を一定に維持することができる。この状態で、術者は、筐体４０の照射操作部５４を操作し、光出射部２２へ励起光を供給する。これにより、病変部Ｌの内部の光出射部２２から病変部Ｌに励起光を照射することができる。

励起光を照射すると、腫瘍に集積した光感受性物質に、励起光が到達する。これにより、励起光により励起された光感受性物質に化学変化が生じ、さらに光感受性物質の構造変化が起こることで細胞膜に穴が開く。これにより、励起光を照射された腫瘍細胞が破壊される。

術者は、光出射部２２から励起光を照射しつつ、励起光により励起された光感受性物質が発する蛍光を確認することができる。蛍光の確認は、透光性を有する光出射部２２および照射用光導波路２１を介して行うことができる。すなわち、照射用の光出射部２２および照射用光導波路２１を、蛍光の検出用として併用し、照射用光導波路２１を介して検出された蛍光を、例えば外部の表示装置（図示しない）に表示させることで、蛍光を確認できる。なお、蛍光の確認のために、光の強度を検出できる光検出部が、支持部２５の内部や支持部２５の近傍に配置されてもよい。蛍光の検出の際には、蛍光のみならず励起光も検出することで、励起光の照射状態を確認することもできる。

術者は、表示装置により蛍光が消失したと判断する場合や、所定時間が経過したと判断する場合に、励起光を照射した範囲において腫瘍細胞の破壊が十分に行われたと判断し、穿刺操作部５６を操作して穿刺部２３を基端側へ後退させる。これにより、穿刺部２３が病変部Ｌから引き抜かれ、支持部２５を病変部Ｌから離すことが可能となる。他にも腫瘍細胞が存在している場合、術者は、支持部２５を他の病変部Ｌ周辺に移動させて、前述と同様の手順で励起光の照射を実施することができる。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、腫瘍に集積した光感受性物質に対して励起光を照射し腫瘍細胞を破壊する医療デバイス１０であって、先端部および基端部を備える長尺なシャフト部３０と、シャフト部３０の先端部に配置され、病変部Ｌを収容する収容空間を形成する支持部２５と、病変部Ｌを穿刺するために収容空間内に突出可能な少なくとも１つの穿刺部２３と、穿刺部２３の穿刺動作を操作可能な穿刺操作部５６と、穿刺部２３に配置され、光感受性物質の励起光を出射する光出射部２２と、を有する。

上記のように構成した医療デバイス１０は、収容空間に病変部Ｌを収容して病変部Ｌを確実に固定した状態で、収容空間内の病変部Ｌに穿刺部２３を穿刺することで、穿刺部２３に設けられる光出射部２２を、病変部Ｌの内部に配置できる。このため、光出射部２２を病変部Ｌに対して適切な位置に配置して、病変部Ｌの内部から励起光を出射できるため、病変部Ｌに対する励起光の照射状態を安定的に維持できる。

支持部２５は、収容空間を形成する凹部２４を有する。これにより、凹部２４に病変部Ｌを収容することで病変部Ｌを安定して支持できるため、病変部Ｌへ穿刺部２３を正確に穿刺できるとともに、病変部Ｌに対する励起光の照射状態を安定的に維持できる。

支持部２５は、収容空間内に突出した穿刺部２３の先端を受ける受け部２８を有する。これにより、収容空間内の病変部Ｌを穿刺して通過した穿刺部２３の先端を受け部２８により受けて、穿刺部２３の先端を保持できる。このため、穿刺部２３に設けられる光出射部２２の位置が安定し、病変部Ｌに対する励起光の照射状態を安定的に維持できる。

医療デバイス１０は、受け部２８に到達した穿刺部２３を検出する穿刺検出部２９を有する。これにより、穿刺部２３が病変部Ｌを貫通して受け部２８に到達し、光出射部２２が病変部Ｌの内部の適切な位置に配置されたことを容易に認識できる。

医療デバイス１０は、支持部２５の姿勢を変更させる姿勢調節部１１を有する。これにより、姿勢調節部１１を操作することで支持部２５の姿勢を変更させて、収容空間に病変部Ｌを確実に収容して固定できる。

支持部２５は、光の強度を検出可能な光検出部が配置されてもよい。これにより、励起光を受けた光感受性物質が発する蛍光を光検出部により検出して、腫瘍細胞の破壊の進行状態を認識できる。

収容空間内に突出した穿刺部２３に配置される光出射部２２から、支持部２５の収容空間を形成する支持面２６までの距離Ｄは、励起光の有効治療距離以内である。これにより、収容空間に収容した病変部Ｌ内の腫瘍細胞を効果的に破壊できる。

＜第２実施形態＞
第２実施形態に係る医療デバイス１０は、病変部Ｌを挟持する２つの挟持部６０を有し、この挟持部６０の間に収容空間が形成される点で、第１実施形態と異なる。

医療デバイス１０は、図９～１４に示すように、シャフト部３０の先端に連結された２つの挟持部６０を有し、筐体４０に、２つの挟持部６０を操作する挟持操作部７０を有している。２つの挟持部６０は、略平行であり、相対的に近接・離間可能である。例えば平行クランク機構（図１１を参照）等の移動機構６１により、平行な状態を維持しつつ相対的に近接・離間可能である。移動機構６１は、筐体４０に設けられる挟持操作部７０における操作によって進退移動する操作ワイヤ６２に連結される。操作ワイヤ６２がシャフト部３０の軸心に沿って移動することで、移動機構６１は、２つの挟持部６０を、平行な状態を維持しつつ相対的に近接・離間可能である。挟持部６０の大きさは、例えば、シャフト部３０の軸心に沿う長さが２０ｍｍ、シャフト部３０の軸心と垂直な方向の長さが１０ｍｍである。２つの挟持部６０の間の間隔は、例えば０ｍｍ～２０ｍｍである。

２つの挟持部６０の各々は、対向する面に、病変部Ｌを挟持する支持面２６が形成されている。２つの支持面２６の間に、病変部Ｌを収容する収容空間が形成される。そして、この収容空間に向かって、光出射部２２を有する穿刺部２３がシャフト部３０の先端から先端方向へ向かって突出可能である。最も先端側へ突出した穿刺部２３に配置される光出射部２２の最先端は、挟持部６０の最先端よりも先端側に配置される。これにより、２つの挟持部６０に挟まれた病変部Ｌを光出射部２２が良好に貫通でき、病変部Ｌの広い範囲に励起光を照射できる。２つの挟持部６０の少なくとも一方は、支持面２６に、穿刺部２３の突出方向に沿って溝構造６３が形成されてもよい。支持面２６に溝構造６３が形成されることで、２つの挟持部６０が完全に閉じた際に、２つの支持面２６の間に穿刺部２３が挟まれることを抑制できる。また、２つの挟持部６０の少なくとも一方に溝構造６３が形成されることで、２つの挟持部６０が完全に閉じた状態で穿刺部２３を術者が誤って操作してしまった際に、穿刺部２３が挟持部６０に突き当たって破損することを抑制できる。

挟持操作部７０は、２つの挟持部６０が所定の間隔（例えば５ｍｍ）毎に手応えを生じさせたり、仮止まりする構造を有する。例えば、挟持操作部７０は、筐体４０に対して所定の角度毎に係合できるように、歯車様の複数の係合歯７１を備えた係合部７２を有し、筐体本体５５は、係合部７２のいずれかの係合歯７１と係合可能な係合爪７３を有している。係合爪７３は、弾性的に変形可能である。そして、筐体本体５５および操作挟持部６０の外面には、相対的な位置を把握できる目盛７４が付与される。これにより、術者は、２つの挟持部６０の間の間隔を認識できる。また、挟持操作部７０は、係合部７２のいずれかの係合歯７１と係合可能なロック爪７５を有するロック部７６を有している。ロック爪７５は、剛体であり、係合部７２に対して係合または離脱できるように、筐体４０に対して摺動可能である。ロック部７６は、筐体本体５５に対して摺動可能であり、一部が筐体本体５５の外側へ突出している。術者は、ロック部７６を筐体本体５５の外側から操作して筐体本体５５に対して摺動させることができる。これにより、ロック爪７５が係合部７２の歯の間に差し込まれて、操作挟持部６０が動作不能となり、２つの挟持部６０の間の間隔を維持できる。このため、２つの挟持部６０により病変部Ｌを挟持した状態を維持することが容易となる。

なお、２つの挟持部６０は、平行に近接・離間可能でなくてもよい。例えば、図１３に示すように、操作ワイヤ６２がシャフト部３０の軸心に沿って移動することで、湾曲した２つの挟持部６０が傾きつつ開閉するように近接・離間してもよい。２つの挟持部６０は、支持面２６側が凹形状となるように湾曲している。このため、２つの支持面２６は、病変部Ｌを囲むように強固に挟持できる。さらに、２つの支持面２６は、穿刺部２３の長軸に沿う方向の中央部に凹凸形状が形成され、先端部に凸部が形成される。これにより、２つの支持面２６に対して、挟んでいる病変部Ｌがずれにくくなる。したがって、穿刺部２３により病変部Ｌを穿刺する際に、病変部Ｌに穿刺部２３から力が作用して、病変部Ｌが挟持部６０から脱落することを抑制できる。

また、図１４（Ａ）に示すように、２つの挟持部６０の間に、２つの挟持部６０の離間方向に並んで複数（例えば２本）の穿刺部２３が突出可能に配置されてもよい。この場合、隆起方向と直交する幅方向へ広い病変部Ｌを治療することが可能となる。

また、図１４（Ｂ）に示すように、２つの挟持部６０の間に、支持面２６と平行な面上に並ぶように複数（例えば２本）の穿刺部２３が突出可能に配置されてもよい。この場合、隆起方向へ高い病変部Ｌを治療することが可能となる。

また、図１５（Ａ）に示すように、少なくとも一方の挟持部６０に、光検出部８０が配置されてもよい。光検出部８０は、病変部Ｌを通過した励起光および／または励起光により励起された光感受性物質が発する蛍光を検出できる。

また、図１５（Ｂ）に示す変形例のように、光出射部２２Ａが、穿刺部２３のみならず、少なくとも一方の挟持部６０の支持面２６に配置されてもよい。これにより、励起光を病変部Ｌへ効果的に照射できる。

また、２つの挟持部６０の少なくとも一方に、挟持力を検出する圧力センサが設けられてもよい。これにより、術者は、挟持力を認識できるため、光出射部２２を病変部Ｌの内部に配置した状態を維持することが容易となる。

第２実施形態の医療デバイス１０による治療方法は、光照射の処置を行う以前のステップにおいて、第１実施形態の医療デバイス１０による治療方法と同様である。本実施形態において術者は、開腹で、または腹腔鏡下で病変部Ｌにアプローチする。術者は、挟持部６０を収納した管状部５０を生体内に挿入し、挟持部６０が病変部Ｌ近傍に到達したら、挟持部６０を管状体から突出させ、挟持操作部７０を操作して２つの挟持部６０を離間させた状態とする。次に、術者は、回転操作部５１を操作することで挟持部６０の向きを変えながら、挟持部６０の支持面２６を病変部Ｌの周辺に当接させる。続いて、術者は、目盛７４を確認しつつ、挟持操作部７０を操作して挟持部６０により隆起した病変部Ｌを挟持する。そして、ロック部７６を操作して、２つの挟持部６０の位置を固定する。これにより、術者は、２つの支持面２６の間の収容空間に病変部Ｌを配置した状態を維持することができる。

次に、術者は穿刺操作部５６を操作し、２つの支持面２６の間の収容空間に穿刺部２３を突出させる。穿刺部２３は、病変部Ｌを穿刺して貫通する。穿刺部２３には、光出射部２２が配置されているため、光出射部２２が、病変部Ｌの内部に配置される。この状態で、術者は、筐体４０の照射操作部５４を操作し、光出射部２２へ励起光を供給する。これにより、病変部Ｌの内部の光出射部２２から病変部Ｌに励起光を照射することができる。その後のステップは、第１実施形態の治療方法と同様である。

以上、説明したように、第２実施形態に係る医療デバイス１０は、支持部２５が、シャフト部３０の先端部に配置されて相対的に近接・離間可能な２つの挟持部６０を有し、穿刺部２３は、２つの挟持部６０の対向する面の間に形成される。これにより、挟持部６０により病変部Ｌを挟み込んで病変部Ｌを固定して、病変部Ｌの適切な位置へ穿刺部２３を穿刺できる。このため、病変部Ｌへ穿刺部２３を正確に穿刺できるとともに、病変部Ｌに対する励起光の照射状態を安定的に維持できる。

穿刺部２３は、支持部２５の収容空間を超えて突出可能である。これにより、穿刺部２３に配置される光照射部２０を、病変部Ｌ内の広い範囲に配置して、励起光を病変部Ｌへ確実に照射できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本明細書に記載された各々の構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば穿刺部２３は補強パイプと共に構成されていても良い。穿刺時は穿刺部２３を補強パイプと共に一体となって動作し、穿刺後に補強パイプのみを基端側に移動させて光出射部２２を病変部Ｌに配置することで、穿刺をより確実に行うと共に硬い病変に対しても穿刺することができる。

１０ 医療デバイス
１１ 姿勢調節部
２０ 光照射部
２１ 照射用光導波路
２２ 光出射部
２３ 穿刺部
２４ 凹部
２５ 支持部
２６ 支持面
２７ 開口部
２８ 受け部
２９ 穿刺検出部
３０ シャフト部
４０ 筐体
５０ 管状部
５１ 回転操作部
５２ 把持部
５３ 進退移動操作部
５４ 照射操作部
５５ 筐体本体
５６ 穿刺操作部
５７ 穿刺用目盛
６０ 挟持部
６１ 移動機構
６２ 操作ワイヤ
７０ 挟持操作部
７１ 係合歯
７２ 係合部
７３ 係合爪
７４ 目盛
７５ ロック爪
７６ ロック部
８０ 光検出部

Claims (9)

1. 腫瘍に集積した光感受性物質に対して励起光を照射し腫瘍細胞を破壊する医療デバイスであって、
   先端部および基端部を備える長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の先端部に配置され、前記病変部を収容する収容空間を形成する支持部と、
   病変部を穿刺するために前記収容空間内に突出可能な少なくとも１つの穿刺部と、
   前記穿刺部の穿刺動作を操作可能な穿刺操作部と、を有し、
   前記穿刺部は、前記光感受性物質の励起光を出射する光出射部を有する医療デバイス。
2. 前記支持部は、前記収容空間を形成する凹部を有する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記支持部は、前記収容空間内に突出した前記穿刺部の先端を受ける受け部を有する請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記受け部に到達した前記穿刺部を検出する穿刺検出部を有する請求項３に記載の医療デバイス。
5. 前記支持部は、前記シャフト部の先端部に配置されて相対的に近接・離間可能な２つの挟持部を有し、
   前記穿刺部は、前記２つの挟持部の対向する面の間に形成される収容空間に突出可能である請求項１に記載の医療デバイス。
6. 前記前記穿刺部は、前記支持部の収容空間を超えて突出可能である請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記支持部の姿勢を変更させる姿勢調節部を有する請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記支持部は、光の強度を検出可能な光検出部が配置される請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 前記収容空間内に突出した前記穿刺部に配置される前記光出射部から、前記支持部の前記収容空間を形成する支持面までの距離は、前記励起光の有効治療距離以内である請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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